Miele PST 1710 Manuale utente

PST 1710 PST 2210

Manuale d'uso

CUBE PST 1710 PST 2210 - AIT - Rev06

Indice

CUBE| Manuale d'uso |CUBE PST 1710 PST 2210 AIT Rev06 |01/09/2022 |© Produttore iii

Conformità 5

Simboli e messaggi 6

Introduzione 9

Informazioni sul manuale 9

Restrizioni d'uso 10

Informazioni sulla sicurezza 11

Avvertimenti per la sicurezza 11

Responsabilità 12

Guida introduttiva 13

Disimballo 13

Movimentazione 16

Descrizione del prodotto 17

Installazione della sterilizzatrice 22

Funzionamento della sterilizzatrice 24

Menu dell'interfaccia utente 25

Configurazione della sterilizzatrice 31

Chiavetta USB 33

Modalità standby 33

Gestione delle stampanti 34

Selezione della stampante (opzionale) 34

Selezione della stampante di etichette (opzionale) 34

Utilizzo della stampante di etichette (opzionale) 35

Descrizione del contenuto delle etichette 37

Test della sterilizzatrice 38

Test delle prestazioni della sterilizzatrice 38

Test di Bowie & Dick 38

Test Helix 42

Test del vuoto 44

Cicli di sterilizzazione 47

Manutenzione e preparazione del carico 47

Preparazione della sterilizzatrice 49

Descrizione del ciclo di sterilizzazione 50

Gestione del ciclo di sterilizzazione 51

Scaricamento 54

Report del ciclo di sterilizzazione 54

Manutenzione 58

Avvertimenti per le operazioni di manutenzione 58

Manutenzione ordinaria 59

Manutenzione mensile oppure ogni 50 cicli 61

Manutenzione ogni 400 cicli 66

Manutenzione ogni 800 cicli o due anni 69

Manutenzione ogni 800 cicli 75

Manutenzione ogni 4000 cicli o 5 anni 77

Manutenzione straordinaria 78

Smaltimento 79

Diagnostica 80

iv CUBE| Manuale d'uso |CUBE PST 1710 PST 2210 AIT Rev06 |01/09/2022 |© Produttore

Errori 80

Risoluzione problemi 86

Apertura della porta in emergenza 94

Dati tecnici 97

Cicli di sterilizzazione 97

Fasi dei cicli di sterilizzazione 101

Dati tecnici 103

Raccomandazioni per la validazione 104

Schemi 105

Qualità dell'acqua 106

Accessori, parti di ricambio, parti di consumo 107

Partner di assistenza autorizzati Miele 109

Schede informative 110

Lista di controllo per l'installazione Miele 110

Scheda informativa per il test Helix 113

Conformità

CUBE| Manuale d'uso |CUBE PST 1710 PST 2210 AIT Rev06 |01/09/2022 |© Produttore 5

CONFORMITÀ A NORME, STANDARD E DIRETTIVE EUROPEE

La sterilizzatrice è conforme alle normative, alle direttive e agli

standard di seguito riportati:

Norme e

direttive Descrizione

Regolamento sui dispositivi medici (MDR).

Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici

Dispositivi di classe IIb secondo la Regola 16 – ALLEGATO VIII del

suddetto Regolamento.

Per i dispositivi conformi alla Direttiva Macchine (2006/42/CE), alla

Direttiva Bassa Tensione (2014/35/UE) e alla Direttiva

Compatibilità Elettromagnetica (2014/30/UE).

2014/68/UE

PED (Direttiva attrezzature a pressione).

Direttiva 2014/68/UE (PED - Attrezzature a pressione)

concernente tutte le camere di sterilizzazione progettate e

realizzate in conformità con l'ALLEGATO I e la procedura descritta

nel modulo D1 Allegato III.

2012/19/UE Direttiva sui Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche

(RAEE).

EN 13060 Piccole sterilizzatrici a vapore.

IEC 61010-1 Requisiti di sicurezza per dispositivi elettrici di misura, controllo e

laboratorio: requisiti generali.

Norme e

direttive Descrizione

IEC 61010-2-

040

Requisiti di sicurezza per dispositivi elettrici di misura, controllo e

laboratorio; prescrizioni particolari per sterilizzatrici e

apparecchiature di lavaggio/disinfezione utilizzate per il

trattamento di materiali per uso medicale.

IEC 61326-1 Dispositivi elettrici di misura, controllo e laboratorio - requisiti EMC;

requisiti generali.

IEC 61770 Apparecchiature elettriche connesse alla rete idrica - Prescrizioni

per evitare il ritorno d’acqua per sifonaggio e il difetto di raccordi.

Nota: le sterilizzatrici CUBE possono essere convalidate in conformità alla

norma EN ISO 17665-1.

Nota: ogni nuova sterilizzatrice viene fornita con Dichiarazione di

conformità e Scheda di garanzia.

6 CUBE| Manuale d'uso |CUBE PST 1710 PST 2210 AIT Rev06 |01/09/2022 |© Produttore

Simboli e messaggi

SIMBOLI DI SICUREZZA USATI NEL MANUALE

AVVERTIMENTO: segnala situazioni di pericolo che, se non evitate,

possono causare lesioni gravi o la morte.

In riferimento a una sterilizzatrice, questi avvertimenti indicano

situazioni di pericolo che potrebbero dar luogo a condizioni non sterili

(ad es. strumenti non sterili), con conseguente rischio di lesioni

personali mortali.

ATTENZIONE: segnala situazioni di pericolo che, se non evitate, possono

comportare lesioni lievi o moderate.

SIMBOLI VISUALIZZATI SUL PRODOTTO

Superfici calde!

Rischio di ustioni. Vapore caldo!

Rischio di ustioni. Consultare il Manuale

d'uso per informazioni

importanti relative

alle precauzioni.

Non utilizzare acqua

potabile per riempire il

serbatoio dell'acqua

pulita; utilizzare

esclusivamente acqua

distillata o

demineralizzata.

Consultare il

Manuale d'uso. Smaltimento / Non

smaltire con i rifiuti

normali

CUBE| Manuale d'uso |CUBE PST 1710 PST 2210 AIT Rev06 |01/09/2022 |© Produttore 7

MESSAGGI RELATIVI AI DANNI ALLE COSE

Avviso: segnala informazioni considerate importanti, ma non collegate a situazioni di pericolo. Sono tipicamente usate per evitare danni al

prodotto.

8 CUBE| Manuale d'uso |CUBE PST 1710 PST 2210 AIT Rev06 |01/09/2022 |© Produttore

Stoccaggio.

Trasporto.

Dispositivo medico.

Solo per dispositivi MDR.

Numero di serie.

Numero di catalogo.

Pressione

massima/Pressione di

esercizio massima

autorizzata (MAWP).

Temperatura compresa tra

XX °C e XX °C.

Prodotta in data (YYYY-MM-

DD).

Paese di produzione.

Produttore.

Distributore.

Identificativo univoco del

dispositivo.

Codice a barre per il settore

sanitario secondo lo

standard HIBC.

Piccola sterilizzatrice a

vapore.

Questo lato in alto.

Fragile, maneggiare con

cura.

Tenere all'asciutto.

La sterilizzatrice deve

essere trasportata da due

tecnici autorizzati a causa

del suo peso elevato.

ON (alimentatore) IEC

60417-5007.

OFF (alimentatore) IEC

60417-5008.

Posizione IN del comando di

controllo bistabile IEC

60417-5268.

Posizione OUT del comando

di controllo bistabile IEC

60417-5269.

Connessione USB.

Datamatrix GS1 per scopi

logistici.

Tipo o modello della

sterilizzatrice.

Connessione test.

Introduzione

CUBE| Manuale d'uso |CUBE PST 1710 PST 2210 AIT Rev06 |01/09/2022 |© Produttore 9

SOMMARIO

In questa sezione sono trattati gli argomenti di seguito elencati:

Informazioni sul manuale 9

Restrizioni d'uso 10

Informazioni sul manuale

INTRODUZIONE

Questo Manuale d'uso fornisce le istruzioni per l'utilizzo delle

sterilizzatrici Miele PST 1710 e PST 2210, di seguito denominate

CUBE - 17 e CUBE - 22.

PER LA SICUREZZA DELL'UTENTE E DEI PAZIENTI

Questo manuale intende fornire informazioni sulle sterilizzatrici

CUBE per assicurare:

nla correttezza dell'installazione e della configurazione

nl'utilizzo ottimale

nil funzionamento sicuro e affidabile

nil rispetto dei requisiti in materia di manutenzione e

assistenza periodica.

Si raccomanda un'attenta lettura delle informazioni relative alla

sicurezza (vedere "Avvertimenti per la sicurezza" a pagina 11).

OBBLIGHI RELATIVI AL PRESENTE MANUALE

Il manuale è parte integrante del prodotto e lo accompagna per

tutta la sua vita utile. Deve essere consultato in tutte le situazioni

che si verificano durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla

consegna fino alla dismissione. Per questo motivo, deve essere

sempre accessibile agli operatori, sia online che offline.

Qualora non sia possibile accedere al manuale, contattare

l'assistenza clienti. Se la proprietà del dispositivo viene trasferita,

consegnare sempre il manuale al nuovo proprietario.

CONTENUTO DEL MANUALE

Questo Manuale d'uso contiene le istruzioni per l'utilizzo e la

manutenzione dei seguenti modelli di sterilizzatrice:

nPST 1710

nPST 2210

I modelli differiscono soltanto per il volume della camera.

DICHIARAZIONE DI ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ

Tutte le immagini, la grafica e le illustrazioni fornite in questo

manuale sono destinate alla comprensione del testo. Non sono da

intendersi come una rappresentazione accurata dei dettagli del

prodotto. Pertanto, devono essere considerate solo come indicative

e possono differire dal prodotto reale.

Per qualsiasi osservazione o suggerimento, contattare Miele oppure

un partner di assistenza autorizzato.

10 CUBE| Manuale d'uso |CUBE PST 1710 PST 2210 AIT Rev06 |01/09/2022 |© Produttore

Introduzione

NOTA DI COPYRIGHT

Tutti i disegni, le immagini e i testi contenuti in questo manuale

sono di proprietà del produttore. È vietata la duplicazione anche

parziale di disegni, immagini o testi.

Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a

modifiche senza preavviso.

Restrizioni d'uso

USO PREVISTO DEL PRODOTTO

Per dispositivi medici in conformità al Regolamento UE 2017/745:

Le piccole sterilizzatrici a vapore sono destinate alla sterilizzazione

di dispositivi medici invasivi e non invasivi. I dispositivi sono

destinati esclusivamente all'uso professionale da parte di personale

debitamente formato.

Per altri scopi al di fuori del campo di applicazione del Regolamento

UE 2017/745:

Le piccole sterilizzatrici a vapore sono destinate alla sterilizzazione

di dispositivi diversi da quelli medici invasivi e non invasivi. Le

piccole sterilizzatrici a vapore sono destinate alla sterilizzazione in

medicina veterinaria. Trovano impiego anche per materiali e

apparecchiature che possono venire a contatto con sangue o liquidi

organici, ad esempio strumenti utilizzati da estetisti, tatuatori,

piercer e parrucchieri.

I dispositivi sono destinati esclusivamente all'uso professionale da

parte di personale debitamente formato.

FUNZIONI

Per l'elenco completo delle principali funzioni di programmazione,

incluso il tempo di sterilizzazione, la temperatura e le

raccomandazioni sul carico, vedere "Cicli di sterilizzazione" a pagina

97.

QUALIFICHE DELL'UTENTE

Gli utenti che possono utilizzare la sterilizzatrice sono i seguenti.

Qualifiche

dell'utente Competenze

Responsabile

clinica/studio

Legalmente responsabile per:

nl'efficacia del protocollo d'igiene in vigore

nil processo di sterilizzazione

nla formazione degli operatori e la documentazione per la

formazione

nil corretto funzionamento e la manutenzione

dell'apparecchiatura

Operatori

formati

nHanno frequentato regolarmente il corso di formazione per

l'uso sicuro della sterilizzatrice.

nUsano la sterilizzatrice seguendo le istruzioni del

responsabile della clinica/studio.

Informazioni sulla sicurezza

CUBE| Manuale d'uso |CUBE PST 1710 PST 2210 AIT Rev06 |01/09/2022 |© Produttore 11

SOMMARIO

In questa sezione sono trattati gli argomenti di seguito elencati:

Avvertimenti per la sicurezza 11

Responsabilità 12

Avvertimenti per la sicurezza

PERICOLO TERMICO

nQuando la sterilizzatrice viene accesa, la

camera inizia a riscaldarsi automaticamente

ad alte temperature: rischio di ustioni!

nAl termine di ciascun ciclo, i vassoi e il carico

sono molto caldi. Usare le maniglie per vassoi

e cassette per svuotare la camera di

sterilizzazione.

nDurante l'utilizzo della sterilizzatrice, indossare

sempre DPI appropriati (come ad esempio i

guanti per la pulizia, la manutenzione,ecc....).

RISCHI ELETTRICI

nNon versare acqua o altri liquidi sulla

sterilizzatrice (rischio di cortocircuiti elettrici).

nSpegnere la sterilizzatrice e scollegare il cavo

di alimentazione prima di ispezionare, eseguire

operazioni di manutenzione o riparare la

sterilizzatrice.

nAssicurarsi che la presa di alimentazione cui è

collegata la sterilizzatrice sia messa a terra in

modo corretto.

nQualsiasi dispositivo elettrico connesso alla

sterilizzatrice deve essere dotato di doppio

isolamento elettrico (classe II o superiore).

nUtilizzare esclusivamente il cavo di

alimentazione fornito dal produttore.

USO IMPROPRIO DELLA STERILIZZATRICE

nLa sterilizzatrice non deve essere utilizzata in

presenza di gas, vapori, liquidi o solidi

esplosivi o infiammabili.

nLa sterilizzatrice non è stata progettata per la

sterilizzazione di alimenti o materiali di rifiuto.

nNon superare i limiti di carico specificati in

questo manuale (vedere "Gestione del ciclo di

sterilizzazione" a pagina 51).

nNon bere mai acqua precedentemente

contenuta nella sterilizzatrice.

12 CUBE| Manuale d'uso |CUBE PST 1710 PST 2210 AIT Rev06 |01/09/2022 |© Produttore

Informazioni sulla sicurezza

MANOMISSIONE

nNon rimuovere la targhetta matricolare o altre

etichette dalla sterilizzatrice.

nGli interventi di riparazione, manutenzione o

assistenza devono essere eseguiti da provider

di assistenza autorizzati e utilizzando sempre

pezzi di ricambio originali del produttore.

REQUISITI

nUtilizzare esclusivamente il cavo di

alimentazione e gli accessori forniti dal

produttore.

nIncidenti gravi che si verifichino in relazione a

questo dispositivo medico devono essere

segnalati al produttore e all'autorità

competente del Paese in cui si è verificato

l'incidente.

nIn caso di malfunzionamento della

sterilizzatrice, contattare un tecnico

autorizzato o il produttore.

SICUREZZA INFORMATICA

Per migliorare la sicurezza informatica del sistema, al suo interno è

installato un firewall (iptables) che protegge la sicurezza del

dispositivo da attacchi esterni.

Si raccomanda di non lasciare la macchina incustodita.

Nota: un elenco di informazioni sulla sicurezza è menzionato nel

documento MDS2, disponibile su richiesta.

Responsabilità

RESPONSABILITÀ DELL'UTENTE

nL'utente è responsabile per la correttezza dell'installazione,

dell'uso e della manutenzione della sterilizzatrice, nel rispetto

delle istruzioni fornite in questo Manuale d'uso.

nI dispositivi di sicurezza della sterilizzatrice sono

compromessi quando il prodotto stesso non viene installato,

utilizzato e sottoposto a manutenzione in conformità alle

istruzioni fornite con questo Manuale d'uso.

nIl Manuale d'uso aggiornato all'ultima versione è sempre

disponibile su www.miele.com.

nConservare questo Manuale d'uso per successive

consultazioni.

RESPONSABILITÀ DEL PRODUTTORE

nIl produttore si assume la responsabilità per la sicurezza,

l'affidabilità e le prestazioni del prodotto solo se il prodotto

stesso viene installato, utilizzato e sottoposto a manutenzione

in conformità con il Manuale d'uso.

nInterventi di manutenzione effettuati da personale non

autorizzato invalidano tutti i diritti di garanzia e qualsiasi altro

diritto.

Guida introduttiva

CUBE| Manuale d'uso |CUBE PST 1710 PST 2210 AIT Rev06 |01/09/2022 |© Produttore 13

SOMMARIO

In questa sezione sono trattati gli argomenti di seguito elencati:

Disimballo 13

Movimentazione 16

Descrizione del prodotto 17

Installazione della sterilizzatrice 22

Funzionamento della sterilizzatrice 24

Menu dell'interfaccia utente 25

Configurazione della sterilizzatrice 31

Chiavetta USB 33

Modalità standby 33

Disimballo

DISIMBALLO DELLA STERILIZZATRICE

ATTENZIONE! Prodotto pesante. La sterilizzatrice deve

essere rimossa dalla scatola e trasportata da due tecnici

autorizzati.

Peso:

nCUBE - 17: 42,5 kg (93,7 lb)

nCUBE - 22: 44 kg (97 lb)

14 CUBE| Manuale d'uso |CUBE PST 1710 PST 2210 AIT Rev06 |01/09/2022 |© Produttore

Guida introduttiva

AVVERTIMENTI

Avviso: controllare le condizioni esterne della scatola e della

sterilizzatrice. In caso di danni, contattare immediatamente il

rivenditore o lo spedizioniere che ha effettuato il trasporto.

Conservare l'imballo per la spedizione o il trasporto della

sterilizzatrice in futuro.

Nota: l'imballo del prodotto è ecocompatibile e può essere smaltito da

aziende di riciclaggio industriale.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Sterilizzatrice Vassoi (tre)

Supporto vassoi reversibile Maniglia per vassoi

Guida introduttiva

Cavo di alimentazione Tubo di scarico

Strumento per l'apertura della

porta in emergenza Tubo per il collegamento di

scarico

Chiavetta USB su cui è caricato

il Manuale d'uso Questo manuale, dichiarazione

di conformità, scheda di

garanzia, report del test di

funzionamento

ARTICOLI NON FORNITI CON LA STERILIZZATRICE

I seguenti materiali non vengono forniti:

nContenitore dell'acqua per raccogliere le acque reflue durante

lo svuotamento manuale del serbatoio (volume maggiore di 5 l

(1,3 gal))

nCavo LAN per collegare la sterilizzatrice a una rete (opzionale)

Per un elenco completo degli accessori opzionali, vedere

"Accessori, parti di ricambio, parti di consumo".

Guida introduttiva

Movimentazione

COME CAMBIARE COLLOCAZIONE DELLA STERILIZZATRICE

Prima del trasporto:

nSvuotare completamente entrambi i serbatoi d'acqua (vedere

"Scarico dei serbatoi dell'acqua pulita e dell'acqua usata" a

pagina 78)

nLasciare che la camera di sterilizzazione si raffreddi

nPer la spedizione o il trasporto della sterilizzatrice, utilizzare

l'imballo originario. Materiali da imballaggio sostitutivi sono

disponibili presso l'Assistenza Miele

Guida introduttiva

Descrizione del prodotto

VISTA FRONTALE

Parte Descrizione

APorta della camera

BTappo di riempimento del serbatoio

CCoperchio serbatoio dell'acqua

DTouch screen

ESportello di servizio

FCamera di sterilizzazione

GFiltro antipolvere

HPulsante di ripristino dell'interruttore del termostato

IGuarnizione porta

LPerno di chiusura della porta

Guida introduttiva

STRUTTURA INTERNA SUPERIORE

Parte Descrizione

ASerbatoio

BSensore di livello dell'acqua

CCoperchio serbatoio dell'acqua

DCoperchio interno del serbatoio

EFiltri interni del serbatoio con cartucce metalliche

Guida introduttiva

COMPONENTI DIETRO LO SPORTELLO DI SERVIZIO

Parte Descrizione

AFiltro batteriologico

BInterruttore alimentazione

CEtichetta d'identificazione

DAllaccio di scarico acqua usata (grigio)

EAllaccio di scarico acqua pulita (blu)

FPulsante di rilascio del tubo di scarico

GPorta USB

Guida introduttiva

VISTA POSTERIORE

Parte Descrizione

APorta USB

BCoperchio traferro

CConnessione test

DCoperchio valvola di sicurezza della pressione

EScarico acqua usata

FIngresso approvvigionamento acqua

GGriglia condensatore

HGuida cavo di alimentazione

IPresa spina del cavo di alimentazione

La pagina sta caricando ...

Miele PST 1710 Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

Miele PST 1710 Manuale utente

Altri documenti