BD Pompe a siringa Alaris™ (con software Plus) Istruzioni per l'uso

Marca: BD

Modello: Pompe a siringa Alaris™ (con software Plus)

Tipo: Istruzioni per l'uso

Pompe a siringa Alaris™

(con software Plus) MK4

Modelli: 8002MED01, 8002MED01-G, 8002TIG01, 8002TIG01-G

8003MED01, 8003MED01-G, 8003TIG01, 8003TIG01-G

Istruzioni per l'uso

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Pompe a siringa Alaris™ (con software Plus) MK4

Sommario

Pagina

Introduzione ..............................................................................................2

Informazioni sul manuale ..................................................................................3

Creazione di un set di dati .................................................................................4

Caratteristiche della pompa ...............................................................................5

Comandi e indicatori luminosi (LED) .......................................................................6

Definizione dei simboli ....................................................................................7

Funzioni principali del display .............................................................................8

Precauzioni d’uso .........................................................................................9

Preparazione all'impiego .................................................................................12

Messa in sicurezza della siringa con una cassetta con serratura .............................................14

Caricamento della siringa .................................................................................15

Avvio della pompa .......................................................................................18

Funzioni di base ..........................................................................................20

Funzioni della pressione ..................................................................................24

Allarmi e avvertenze. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

Opzioni di configurazione ................................................................................28

Specifiche tecniche .......................................................................................33

Siringhe riconosciute ....................................................................................36

Prodotti associati .........................................................................................37

Prolunghe compatibili ...................................................................................38

Manutenzione ...........................................................................................40

Limiti della pressione di occlusione .......................................................................42

IrDA, Specifiche tecniche RS232 e Chiamata infermiere ....................................................44

Curve di avvio e tromba ..................................................................................46

Prodotti e pezzi di ricambio ...............................................................................48

Indirizzi di centri di assistenza ............................................................................49

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Pompe a siringa Alaris™ (con software Plus) MK4

Introduzione

Queste istruzioni per l'uso possono essere utilizzate con le seguenti pompe Mark 4 (MK4):

• Pompa a siringa Alaris™ CC Guardrails™

• Pompa a siringa Alaris™ CC

• Pompa a siringa Alaris™ GH Guardrails™

• Pompa a siringa Alaris™ GH

Nota: tutti i suddetti prodotti verranno da questo momento in poi chiamati “pompe” eccetto nel caso in cui sono applicabili funzioni

differenti per cui viene indicata la pompa specifica o ne viene utilizzato il simbolo; consultare il capitolo “Convenzioni utilizzate

in questo manuale”.

Per verificare che la versione di una pompa sia MK4, leggere

l'etichetta sulla custodia posteriore (vedere la foto a destra)

oppure, all'accensione, verificare che la versione del software

sia 4.1.8 o superiore.

Tutte le pompe menzionate sono compatibili con un’ampia gamma di siringhe Luer lock monouso standard e set di prolunga.

Lapompa può essere utilizzata con siringhe da 5 a 50 ml. Un elenco completo di siringhe riconosciute è riportato nel capitolo "Siringhe

riconosciute". Un elenco completo di set di prolunga consigliati è riportato nel capitolo “Set di prolunga compatibili”. Il software Alaris

Editor della pompa consente all’ospedale di sviluppare un set di dati di best-practice per le direttive di dosaggio delle somministrazioni

intravenose (IV) per specifiche aree di cura dei pazienti, definite come profili. Ogni profilo contiene una specifica libreria di farmaci

econfigurazioni delle pompe appropriate per l’area di cura. Un profilo contiene anche limiti invalicabili (Hard) che non possono essere

oltrepassati durante la programmazione dell’infusione.

I profili pompa a siringa Alaris CC Guardrails e pompa a siringa Alaris GH Guardrails contengono inoltre i limiti Guardrails Soft Alert che

possono essere oltrepassati in base a esigenze cliniche. Il set di dati definito dall’ospedale viene sviluppato e approvato attraverso input

clinici e farmacologici e viene quindi configurato nella pompa siringa Alaris CC Guardrails da parte di tecnici qualificati.

La pompa a siringa Alaris CC Guardrails e la pompa a siringa Alaris GH Guardrails, con un set di dati caricato, genera allarmi automatici

ogni volta che viene superato un limite di dosaggio, un limite di bolo, un limite di concentrazione o un limite di peso. Questiallarmi di

sicurezza sono disponibili senza dover collegare la pompa a un PC o a una rete.

La pompa a siringa Alaris CC Guardrails e la pompa a siringa Alaris CC sono dotate di una tecnologia basata su sensori che rilevano

la pressione presente nella linea, pertanto è in grado di offrire un monitoraggio della pressione altamente accurato in tempo reale.

Migliora il rilevamento di occlusioni riducendo i tempi di allarme e prevenendo il rischio di bolo postocclusione.

Destinazione d'uso prevista

La pompa a siringa Alaris è destinata all'uso da parte di personale medico per controllare la velocità e il volume di infusione.

Condizioni d'uso

La pompa a siringa Alaris deve essere utilizzata solo da personale medico competente nell'uso di pompe a siringa automatiche e nella

gestione dei cateteri intravenosi nella fase successiva al posizionamento degli stessi.

CareFusion non garantisce l'accuratezza del sistema se utilizzato con le siringhe di altri produttori, identificate nella

tabella dei tipi di siringa riconosciuti. I produttori possono cambiare senza preavviso le specifiche delle siringhe

influenzando in modo significativo la precisione del sistema.

Indicazioni

La pompa a siringa Alaris è indicata per l'infusione di soluzioni terapeutiche quali:

• analgesici

• antimicrobici

• emoderivati

• farmaci chemioterapici

• integratori alimentari

• sottocutanea

• terapia epidurale (solo pompa a siringa Alaris CC e pompa a siringa Alaris CC Guardrails)

Controindicazioni

Le pompe a siringa Alaris sono controindicate per:

• terapie enterali

• terapie di infusione epidurale (solo pompa a siringa Alaris GH e pompa a siringa Alaris GH Guardrails)

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Informazioni sul manuale

Prima di utilizzare la pompa, gli utenti sono invitati a leggere e comprendere questo manuale e ad acquisire completa dimestichezza

con le pompe.

Tutte le illustrazioni contenute in questo manuale si riferiscono a impostazioni e valori tipici, utilizzabili per programmare le funzioni della

pompa. Questi valori e queste impostazioni vengono forniti solo a titolo di esempio. La velocità di infusione minima, se indicata, siriferisce

a una velocità di infusione nominale di 1,0 ml/h, mentre quella intermedia si riferisce a una velocità di infusione nominale di 5,0 ml/h.

Perinformazioni complete sul range delle velocità di infusione, le impostazioni e i valori, vedere la sezione “Specifiche tecniche”.

È importante fare riferimento esclusivamente alla versione più recente delle Istruzioni per l’uso e del Manuale tecnico

di servizio per i prodotti CareFusion utilizzati. Tali documenti sono consultabili all’indirizzo www.carefusion.com.

È possibile ottenere le copie cartacee contattando il rappresentante CareFusion di zona.

Convenzioni utilizzate in questo manuale

GRASSETTO Usato per i nomi delle schermate, i comandi software, i comandi e gli indicatori contenuti nel manuale;

adesempio, Indicatore di batteria, pulsanti SPURGO, ON/OFF.

“Virgolette singole” Utilizzate per indicare i riferimenti incrociati ad altre sezioni del manuale.

Corsivo Usato quando si fa riferimento ad altri documenti o manuali nonché per dare enfasi.

Questo simbolo indica che l'opzione è rilevante solo per la pompa a siringa Alaris CC e per la pompa

asiringa Alaris CC Guardrails)

Questo simbolo indica che l'opzione è rilevante solo per la pompa a siringa Alaris GH e per la pompa

asiringa Alaris GH Guardrails.

Guardrails

Questo simbolo indica che l'opzione è rilevante solo per la pompa a siringa Alaris CC e per la pompa

asiringa Alaris GH Guardrails.

Informazioni importanti: quando viene mostrato questo simbolo viene riportata una nota importante.

Queste note evidenziano aspetti relativi all'uso di cui l'utente deve essere al corrente nell'utilizzare la pompa.

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Creazione di un set di dati

Per creare un set di dati per la pompa, l’ospedale dovrà prima svilupparlo, esaminarlo, approvarlo e caricarlo secondo la procedura

indicata di seguito. Fare riferimento all'help in linea di Alaris Editor per ulteriori dettagli e precauzioni operative.

1. Creare un nuovo set di dati (mediante Alaris Editor)

• Selezionare un nuovo tipo di set di dati: a) Set di dati Plus - per creare un nuovo set di dati per la pompa a siringa

Alaris GH o per la pompa a siringa Alaris CC

b) Set di dati Plus Guardrails - per creare un nuovo set di dati per la pompa a

siringa Alaris GH Guardrails o per la pompa a siringa Alaris CC Guardrails

2. Elenchi master (utilizzando Alaris Editor)

• Farmaci master Un elenco predefinito di nomi di farmaci e concentrazioni. Questo elenco, così

come i nomi e le concentrazioni alternativi definiti nell'elenco farmaci master, sono

accessibili durante la creazione della libreria dei profili dei farmaci predefiniti

• Libreria siringhe master Un elenco predefinito delle siringhe correntemente supportate disponibili per

la selezione all'interno del profilo

3. Creare i profili per l’area di cura (mediante Alaris Editor)

• Libreria farmaci Farmaci e concentrazioni per un determinato profilo con valori predefiniti,

limiti minimi e massimi e livelli di allarme occlusione. È possibile immettere

fino a 100 impostazioni di farmaci per ciascuno dei 30 profili disponibili per un

totale di 300 farmaci.

• Configurazione

Impostazioni di configurazione pompa, opzioni generali e unità per il solo dosaggio.

4. Esaminare, approvare ed esportare set di dati (mediante Alaris Editor)

• Esame e approvazione Si consiglia di stampare, esaminare e firmare il resoconto completo del set

di dati come prova dell’approvazione da parte di una persona autorizzata,

secondo il protocollo dell’ospedale. Una copia firmata del resoconto del set

di dati va archiviato dall'ospedale per riferimenti futuri. Una volta concordato

un set di dati, questo deve essere approvato in Alaris Editor mediante una

password sicura.

• Esportazione L'esportazione dei set di dati ne consente il caricamento su una pompa

mediante Alaris Transfer Tool.

5. Caricare il set di dati sulla pompa (mediante Alaris Transfer Tool)

Nota: la selezione di un profilo viene richiesta al momento del caricamento del set di dati su una pompa a siringa Alaris GH o su

una pompa a siringa Alaris CC.

6. Prima dell'uso clinico, verificare che l'ID set dati sul resoconto del set di dati approvato corrisponda all'ID set dati mostrato sulla pompa.

7. Spegnere la pompa.

8. Accendere la pompa e verificare che la schermata della versione del software visualizzi la versione corretta del set di dati. Ora la

pompa è pronta per l’uso.

I parametri dei farmaci devono rispettare i protocolli vigenti e le informazioni prescritte.

I trasferimenti dei set di dati dovrebbero essere eseguiti solo da personale tecnico qualificato.

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Caratteristiche della pompa

Indicatore di allarme ad

alta visibilità

Leva di rilascio rapido della

pompa tramite MDI

Tasti freccia e di

programmazione

Pinza per il fissaggio

del pistone alla siringa

Display

Morsetto della siringa

ON/OFF

AVVIO

ATTESA

SPURGO/BOLO

TACITAZIONE

PRESSIONE

OPZIONE

Gancio del set di

prolunga

Trasduttore di pressione

Impugnature

sagomate

Gancio per

prolunga

Leva di ri-

lascio per

camma

girevole

Maniglia per il

trasporto

Porta di

comunicazione IR

Connettore

RS232

Morsetto per asta

ripiegabile

Connettore PE (per

equalizzazione

potenziale)

Targa dati (Vedere la sezione "Descrizione dei

simboli" per maggiori informazioni)

Trasduttore di pressione

Camma girevole per

il montaggio su barre

rettangolari

(

)

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Comandi e indicatori luminosi (LED)

Comandi:

Simbolo Descrizione

ON/OFF - premere il pulsante una sola volta per accendere la pompa. Tenerlo premuto per 3 secondi per

spegnere la pompa.

AVVIO - premere questo pulsante per iniziare l’infusione. Il LED verde lampeggia mentre l’infusione è in

corso.

IN ATTESA - premere questo pulsante per sospendere l’infusione. Quando la pompa è in attesa, il LED

giallo si accende.

TACITAZIONE - premere questo pulsante per tacitare l’allarme per 2 minuti (configurabile). Quando

l'allarme non è attivo, tenere premuto il pulsante fino a quando la pompa non emette tre segnali acustici

a intervalli di 15 minuti.

SPURGO/BOLO - premere questo pulsante per accedere ai tasti di programmazione SPURGO oBOLO.

Tenere premuti i tasti di programmazione per attivare le rispettive funzioni.

SPURGO - riempe la prolunga con fluidi o farmaci in fase di configurazione iniziale.

• La pompa è in attesa

• La prolunga non deve essere collegata al paziente

• Il volume di spurgo non viene sommato al VI

BOLO - fluido o farmaco somministrato a un flusso accelerato.

• La pompa sta eseguendo l’infusione

• La prolunga deve essere collegato al paziente

• Il volume del bolo viene aggiunto al VI

OPZIONE - premere questo pulsante per accedere alle funzioni opzionali, consultare lasezione “Funzioni

di base”.

PRESSIONE - usare questo pulsante per visualizzare la pressione di pompaggio e il livello degli allarmi.

Questo pulsante visualizza inoltre il trend di pressione.

FRECCE - singola o doppia, utilizzabili per incrementare o ridurre più o meno velocemente ivalori

visualizzati sul display.

TASTI PROGRAMMABILI NON ASSEGNATI - la funzione di questi tasti è associata ai messaggi

eventualmente visualizzati sul display.

Indicatori:

Simbolo Descrizione

BATTERIA - se è acceso, indica che la pompa è alimentata dalla batteria interna. Se lampeggia, indica

che la batteria ha un’autonomia di carica inferiore a 30 minuti.

Alimentazione CA - se è acceso, indica che la pompa è collegata alla rete CA e che la batteria è in carica.

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Definizione dei simboli

Simboli delle etichette:

Simbolo Descrizione

Consultare la documentazione allegata

Connettore PE (per equalizzazione potenziale)

Connettore RS232/Chiamata infermiere

Dispositivo di tipo CF a prova di defibrillazione (grado di protezione contro le scariche elettriche)

IP32

Protetto da spruzzi d'acqua diretti con un'angolazione fino a 15° rispetto alla verticale e protetto da oggetti solidi

più grandi di 2,5 mm.

Nota: IP33 si applica se è presente il kit della guida del cavo di alimentazione CA, codice 1000SP01294.

Corrente alternata

Dispositivo conforme ai requisiti della Direttiva CE 93/42/CEE, secondo la rettifica 2007/47/CE.

Data di fabbricazione

Produttore

Non indicato per lo smaltimento come rifiuto urbano

Caratteristiche elettriche dei fusibili



+40°C

0°C

Intervallo temperatura di esercizio - la pompa può essere utilizzata in un intervallo compreso tra 0 °C e 40 °C.

EC REP

Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea

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Funzioni principali del display

Display pompa a siringa Alaris CC e pompa a siringa Alaris CC Guardrails

Stato della

pompa

Tipo siringa inserito/

profilo/nome farmaco

Informazioni sulla

pressione

Velocità di

infusione

Volume

infuso

Opzione volume

infuso

Opzione

VDI

Display pompa a siringa Alaris GH e pompa a siringa Alaris GH Guardrails

Stato della

pompa

Tipo siringa inserito/

profilo/nome farmaco

Informazioni

sulla pressione

Velocità di

infusione

Volume

infuso

Opzione volume

infuso

Opzione

VDI

Icone sul display

Simbolo Descrizione

Visualizzazione tempo residuo - indica entro quanto tempo deve essere sostituita lasiringa.

BATTERIA - Indica il livello di carica della batteria e segnala quando è necessario ricaricarla.

INFUSIONE

Guardrails Soft Alert - indicano se la velocità o la dose di infusione della pompa èsuperiore

(frecce rivolte verso l'alto) o inferiore (frecce rivolte verso il basso) al limite Guardrails Soft Alert.

Guardrails

INFUSIONE

Avviso Hard Limit - indica che l'impostazione immessa non è consentita perché inferiore o

superiore a un Guardrails Hard Limit.

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Precauzioni d’uso

Siringhe monouso e set prolunga

• La pompa è stata calibrata per l’uso con siringhe monouso. Per un funzionamento ottimale e corretto,

usare solo siringhe Luer lock in 3 pezzi del tipo specificato sulla pompa o consigliato nel manuale. L’uso

di siringhe o prolunghe diversi da quelli consigliati può deteriorare il funzionamento della pompa ela

precisione dell’infusione.

• L’installazione non corretta della siringa sulla pompa o la sua rimozione dalla pompa prima

dell’isolamento della prolunga dal paziente possono provocare problemi come flusso incontrollato

osifonaggio. Per isolare la prolunga può essere necessario chiudere un rubinetto sul tubo collegato al

paziente o chiudere una clamp.

• L'utente deve avere completa dimestichezza con le presenti istruzioni per l'uso e deve aver appreso come

caricare la siringa sulla pompa e come confermare l'operazione. Un caricamento non corretto della siringa

può risultare in un'errata identificazione del tipo e delle dimensioni della siringa che comporterebbero

un'infusione eccessiva o insufficiente.

• Fissare il set prolunga alla pompa infilandolo nell'apposito gancio sul retro della stessa. Questo

accorgimento garantisce un'ulteriore protezione in caso di distacco accidentale della siringa dalla pompa.

• L’uso combinato di più apparecchiature e/o strumenti con prolunghe e altri tipi di tubi, come i rubinetti

a3 vie, può influire sulle prestazioni della pompa e comportare la necessità di monitorare con attenzione

la pompa.

• Si deve sempre bloccare con un morsetto o isolare in altro modo la tubazione di mandata al paziente

prima di rilasciare il morsetto o rimuovere la siringa dalla pompa. Qualsiasi mancanza in questo senso può

causare una somministrazione involontaria.

Montaggio della pompa

• Quando su un paziente viene utilizzata più di una pompa, quelle contenenti farmaci critici e ad alto

rischio devono essere posizionate il più vicino possibile al livello del cuore del paziente onde evitare il

rischio di variazioni di flusso o sifonaggio.

• Il sollevamento della pompa durante l'infusione può risultare un un bolo di soluzione infusa mentre

l'abbassamento della pompa durante l'infusione può risultare in un ritardo nell'infusione (infusione

insufficiente).

• Non montare la pompa in posizione verticale con la siringa rivolta verso l'alto per evitare di provocare

l'infusione dell'aria eventualmente presente nella siringa. Per impedire l'ingresso di aria, è necessario

controllare regolarmente l'avanzamento dell'infusione, le connessioni della siringa, la prolunga e il

paziente, oltre a seguire la procedura di riempimento descritta in questo manuale.

Ambiente operativo

• Gli ambienti di destinazione includono reparti di medicina generale, terapia intensiva, sale operatorie

epronto soccorso. È possibile utilizzare la pompa in ambulanza. Accertarsi che la pompa sia

correttamente collegata usando il morsetto per asta in dotazione. La pompa è progettata per resistere

a possibili urti e vibrazioni durante l'utilizzo in ambulanza in conformità con lo standard EN 1789. Se la

pompa cade o subisce gravi danni fisici, predisporre un'attenta ispezione da parte di personale tecnico

adeguatamente addestrato non appena possibile. È inoltre possibile utilizzare la pompa all'esterno

dell'ambulanza se la temperatura rientra nell'intervallo specificato in base a quanto riportato nel capitolo

“Specifiche tecniche” e sull'etichetta della pompa.

• Quando si utilizzano pompe per infusione con altri tipi di pompe o dispositivi che richiedono un

accesso vascolare, è necessario prestare la massima attenzione. Una variazione significativa di pressione

all’interno del sistema di infusione, indotta da pompe di questo tipo, può essere responsabile di un’errata

somministrazione di farmaci o liquidi. Questo tipo di pompe viene generalmente usato durante dialisi,

interventi di bypass o applicazioni cardiache assistite.

• La pompa è progettata per essere impiegata in ambienti medici e ospedalieri, diversi da quelli residenziali

e da quelli collegati direttamente a reti elettriche CA monofase pubbliche, che forniscono alimentazione

elettrica agli edifici per uso residenziale. Ciò nonostante, la pompa può essere usata anche in ambienti

residenziali sotto la supervisione di un medico e a condizione che vengano adottate misure appropriate.

(Per ulteriori informazioni, consultare il Manuale per l'assistenza tecnica, personale tecnico adeguatamente

addestrato o CareFusion).

• La pompa non è progettata per essere usata in ambienti in cui sono presenti sostanze anestetiche

infiammabili contenenti miscele di aria, ossigeno o protossido d'azoto.

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Precauzioni d’uso

Pressione di esercizio

• Questa pompa è un dispositivo a pressione positiva, progettato per garantire una somministrazione di

liquidi molto precisa, con compensazione automatica della resistenza incontrata nel sistema di infusione.

• Il sistema di allarme della pressione di pompaggio non è concepito per rilevare o per offrire protezione

contro le eventuali complicazioni endovenose che possono insorgere.

Condizioni di allarme

• Molte condizioni di allarme rilevate da questa pompa interrompono l’infusione e generano allarmi

visivi e sonori. È necessario che gli utenti effettuino controlli regolari per accertarsi che l’infusione stia

procedendo correttamente e non vi siano segnalazioni di allarme.

Guardrails

Software di sicurezza Guardrails

• Il software di sicurezza Guardrails è programmato con limiti di dosaggio e parametri di configurazione

della pompa basati sul protocollo ospedaliero. Il software aggiunge un test della ragionevolezza

relativa alla programmazione dei farmaci basato sui limiti definiti dall'ospedale. Durante l'infusione,

èindispensabile che il personale qualificato verifichi che i limiti di dosaggio dei farmaci siano corretti,

chei farmaci siano compatibili e che le prestazioni di ciascuna pompa corrispondano a quelle richieste.

L'uso di alcuni tipi di farmaci, di velocità di infusione o di allarmi di pressione errati può provocare

gravirischi.

• Quando si carica un set di dati con il software di sicurezza Guardrails, è necessario che l'utente verifichi

che sia selezionato il corretto profilo prima di avviare un'infusione.

Pericoli

• La pompa può provocare esplosioni se utilizzata in presenza di anestetici infiammabili. Pertanto, occorre

adottare la massima cautela e posizionarla lontano da queste fonti.

• Tensioni pericolose: l’apertura o la rimozione dell’alloggiamento della pompa può esporre l’utente

al rischio di scariche elettriche. Far eseguire tutte le operazioni di riparazione da personale tecnico

qualificato.

• Quando il dispositivo è collegato a una sorgente di alimentazione esterna, usare una linea di

alimentazione a tre conduttori (positivo, neutro e di terra). Se si hanno dubbi sull'integrità della

protezione esterna del conduttore, o sulla sua installazione, azionare la pompa a batteria.

• Non aprire la copertura di protezione RS232/Chiamata infermiere quando non è in uso. Prestare

particolare attenzione alle scariche elettrostatiche (ESD) durante il collegamento del dispositivo RS232/

Chiamata infermiere. Il contatto con i pin dei connettori può rendere nulla la protezione contro le scariche

elettrostatiche. È consigliabile far eseguire tutte le operazioni da personale debitamente qualificato.

• In caso di caduta accidentale della pompa, presenza di condensa eccessiva, perdite di liquidi, umidità

o temperatura elevata o se si sospetta che possa aver subito danni, rimuoverla immediatamente dal

servizio e farla ispezionare da un tecnico qualificato. Per trasportare o immagazzinare la pompa, usare

sempre l’imballo originale, se possibile, e rispettare i limiti di temperatura, umidità e pressione indicati

nella sezione “Specifiche tecniche” e sull’imballo esterno.

• Avvertenza: le pompe a siringa Alaris possono essere modificate o alterate solo dietro previa

autorizzazione di CareFusion. Qualsiasi utilizzo delle pompe a siringa Alaris eventualmente alterate

omodificate senza previa istruzione da parte di CareFusion è a esclusivo rischio dell'utente e CareFusion

non fornisce alcuna garanzia o approvazione per qualsiasi pompa a siringa Alaris che sia stata modificata

o alterata. La garanzia del prodotto CareFusion non si applica nel caso in cui una pompa a siringa Alaris

abbia subito danni, usura anticipata o guasti oppure riporti un funzionamento non corretto a causa di

modifica o alterazione non autorizzata della pompa a siringa Alaris stessa.

• Prestare attenzione durante la rimozione dei coperchi o la manipolazione delle parti in movimento.

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Precauzioni d’uso

Compatibilità e interferenze elettromagnetiche

• La pompa è protetta contro gli effetti derivanti dalle interferenze esterne, comprese le emissioni in

radiofrequenza ad alta energia, i campi magnetici e le scariche elettrostatiche (ad esempio, quelle

generate da apparecchiature elettrochirurgiche e di cauterizzazione, motori di grandi dimensioni, radio

portatili, telefoni cellulari, ecc.) ed è progettata per garantire la sicurezza anche in presenza di livelli

eccessivi diinterferenza.

• Apparecchiature di radioterapia: non utilizzare la pompa nelle vicinanze di qualsiasi apparecchiatura

diradioterapia. I livelli di radiazioni generati dalle apparecchiature di radioterapia, come gli acceleratori

lineari, possono alterare gravemente il funzionamento della pompa. Consultare le raccomandazioni

del produttore per conoscere la distanza di sicurezza e le altre precauzioni necessarie. Per ulteriori

informazioni, contattare il rappresentante CareFusion di zona.

• Apparecchiature per la risonanza magnetica (MRI): la pompa contiene materiali ferromagnetici che sono

soggetti a interferenze con il campo magnetico generato dalle apparecchiature MRI. La pompa non può

quindi essere considerata intrinsecamente compatibile con MRI. Se l'utilizzo della pompa in un ambiente

MRI è inevitabile, CareFusion raccomanda vivamente di collocare la pompa a distanza di sicurezza dal campo

magnetico, fuori dalla zona identificata come “Area ad accesso controllato”, per evitare qualsiasi interferenza

magnetica sulla pompa o distorsione delle immagini MRI. La distanza di sicurezza dovrebbe essere stabilita

conformemente alle raccomandazioni del produttore in materia di interferenze elettromagnetiche

(EMI). Perulteriori informazioni, fare riferimento al Manuale per l'assistenza tecnica (TSM) del prodotto.

Inalternativa, contattare il rappresentante CareFusion di zona per ulteriori istruzioni.

• Accessori: non utilizzare nessun accessorio non raccomandato per la pompa. La pompa è stata collaudata

ed è conforme alle relative dichiarazioni EMC solo con gli accessori consigliati. L’utilizzo di qualsiasi

accessorio, trasduttore o cavo diverso da quelli specificati da CareFusion può portare a un aumento delle

emissioni o a una riduzione dell’immunità della pompa.

• Questa pompa è un dispositivo CISPR 11, Gruppo 1, di Classe A e, nella configurazione standard, utilizza

energia in radiofrequenza solo per le funzioni interne. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e non

interferiscono generalmente con le apparecchiature elettroniche installate nelle vicinanze. Tuttavia, la pompa

emette un certo livello di radiazioni elettromagnetiche che rientrano nei livelli specificati dalle normative

IEC/EN60601-1-2 e IEC/EN60601-2-24. Se la pompa interferisce con altre apparecchiature, è necessario adottare

misure idonee a minimizzare gli effetti, ad esempio installandola in un’altra ubicazione o posizione.

• In alcuni casi la pompa può essere esposta a scariche elettrostatiche pari o superiori a 15 kv o a radiazioni

in radiofrequenza pari o superiori a 10v/m. Se esposta a queste interferenze esterne, la pompa entra in

modalità di sicurezza, arresta prontamente l’infusione e avverte l’utente con una serie di allarmi visivi

e acustici. Nel caso in cui persista qualsiasi condizione di allarme anche dopo l’intervento dell’utente,

èconsigliabile sostituire la pompa e isolarla in modo che possa essere ispezionata da personale tecnico

qualificato. (Per ulteriori informazioni, consultare il Manuale per l'assistenza tecnica).

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Preparazione all'impiego

Installazione iniziale

Prima di usare la pompa, leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate in questo manuale.

1. Verificare che la pompa sia integra, non danneggiata e che la tensione specificata sull’etichetta sia compatibile con quella della rete

di alimentazione CA utilizzata.

2. La fornitura comprende:

• Pompa a siringa Alaris

• CD per l'utente (istruzioni per l'uso)

• Cavo di alimentazione CA (come richiesto)

• Imballo di protezione

3. Collegare la pompa alla rete CA e lasciarla collegata per almeno 2 ore e mezza per caricare completamente la batteria interna

(verificare che il simbolo S si illumini).

Selezione della lingua

1. Al primo avvio, la pompa visualizza la schermata di selezione della lingua.

2. Per selezionare la lingua desiderata dall'elenco, premere i tasti

3. Premere il tasto di programmazione OK per confermare la selezione.

• È possibile utilizzare la pompa in modo sicuro con il set di dati predefinito preinstallato. Tutti i set di dati creati

per l'installazione devono essere approvati da una persona idoneamente qualificata con autorità clinica in base al

protocollo ospedaliero prima del caricamento e dell'attivazione.

• La pompa viene alimentata automaticamente dalla batteria interna se non è collegata alla rete di alimentazione

CA al momento dell’accensione.

• Se la pompa non funziona correttamente, riporla nell’imballo originale e farla ispezionare da un tecnico

qualificato.

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Preparazione all'impiego

Non montare la pompa con l'ingresso della presa di alimentazione elettrica CA o la siringa verso l'alto per evitare che

un eventuale gocciolamento comprometta la sicurezza elettrica o causare l’infusione dell’aria che potrebbe trovarsi

nella siringa.

Installazione del morsetto per l’asta

Il morsetto per l’asta, già montato sul retro della pompa, garantisce un

fissaggio sicuro dei dispositivi per somministrazione endovenosa ad

aste verticali con diametro compreso tra 15 e 40 mm.

Incavo

1. Tirare verso di sé il morsetto per l’asta ripiegato e svitare il morsetto

per lasciare un spazio corrispondente alla dimensione dell’asta.

2. Montare la pompa sull’asta e serrare il morsetto per fissarla

saldamente all’asta.

Verificare che il morsetto per l’asta sia ripiegato einserito

nell’apposito incavo sul retro della pompa prima di

collegarla a una stazione di aggancio/workstation* o se

non è in uso.

Non montare la pompa in una posizione che appesantisca

o renda instabile il supporto per infusione IV.

Prima di ogni utilizzo, controllare che il morsetto per palo:

• non presenti segni di usura eccessiva

• non presenti segni di allentamento eccessivo nella posizione di montaggio estesa.

In caso contrario, interrompere l'utilizzo delle pompe e farle esaminare da personale dell'assistenza qualificato.

Installazione sulla stazione di aggancio/workstation* o sulla guida di montaggio.

La camma girevole può essere montata sulla barra rettangolare della Stazione di aggancio/Workstation* o sulla barra normalizzata

da10 x 25 mm.

1. Allineare la camma girevole sul retro della pompa con la barra rettangolare sulla stazione di aggancio/workstation* o sulla barra

normalizzata.

2. Mantenere la pompa in posizione orizzontale, quindi premerla a fondo contro la barra rettangolare o la barra normalizzata.

3. Si deve sentire uno scatto quando viene applicata alla barra.

4. Accertarsi che la pompa sia posizionata in modo stabile. Verificare che la pompa sia fissata tirandola via con delicatezza dalla

stazione di aggancio/workstation* senza utilizzare la leva di rilascio. Se la pompa è collegata in modo sicuro, non si deve staccare

dalla stazione di aggancio/workstation*.

5. Per rimuovere la pompa, spingere la leva e tirare la pompa in avanti.

Avvertenza: Se non montata correttamente, la pompa potrebbe cadere dalla stazione di aggancio/workstation* con il rischio

di lesioni per l'utente e/o il paziente.

Barre rettangolari

Camma girevole

Leva di sgancio (premere per rilasciare)

* Stazione di aggancio Alaris DS e Alaris Gateway Workstation.

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Messa in sicurezza della siringa con una cassetta con serratura

Funzionamento della cassetta con serratura

La cassetta con serratura opzionale è disponibile in due configurazioni:

• Cassetta con serratura con velocità sbloccata: consente

all'utente di regolare la velocità mentre è in corso

un'infusione.

• Cassetta con serratura con velocità bloccata: evita che la

velocità venga modificata mentre è in corso un'infusione.

Se si utilizza la cassetta con serratura, per cambiare la

velocità è necessario sospendere il funzionamento della

pompa e aprire la serratura.

Quando si utilizza una pompa con cassetta con serratura, assicurarsi che vi sia spazio sufficiente per aprire

completamente il coperchio. Si consiglia di lasciare uno spazio di almeno 130 mm sotto la pompa.

Apertura della cassetta con serratura:

1. Inserire la chiave nella serratura e girarla per aprire. 2. La cassetta si sposta verso destra e potrà quindi essere aperta.

Chiusura della cassetta con serratura:

1. Caricare la siringa come indicato nelle istruzioni riportate nella sezione "Caricamento e conferma di una siringa".

2. Assicurarsi che il set di prolunga colleghi la siringa alla cassetta con serratura.

Nota: per i modelli di pompa a siringa Alaris CC, posizionare il disco di rilevamento della pressione prima di chiudere la cassetta con

serratura.

3. Configurare la pompa secondo le istruzioni riportate nella sezione "Avvio della pompa" prima di chiudere la cassetta con serratura

(solo per la versione con velocità bloccata).

4. Chiudere il coperchio fino a quando non entra in contatto con

la custodia della pompa.

5. Spingere la cassetta con serratura da destra verso sinistra fino

a sentire un clic.

6. Rimuovere la chiave.

• Durante il trasporto, è consigliabile usare entrambe le mani per reggere e spostare la pompa con la cassetta con

serratura installata.

• Se la serratura o la cassetta con serratura risulta danneggiata, interrompere l'utilizzo della pompa in modo che

possa essere esaminata da personale dell'assistenza qualificato.

• Quando la pompa non è in uso, assicurarsi che la cassetta con serratura sia chiusa.

• Le chiavi della cassetta con serratura devono sempre essere conservate in un luogo separato. Inoltre, prestare

attenzione a non chiudere le chiavi all'interno della cassetta.

• Leggere la sezione sulla manutenzione ordinaria per istruzioni sulla pulizia e la manutenzione.

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Caricamento della siringa

Preparazione di siringa e set di somministrazione

Per ridurre potenziali ritardi all'avvio, imprecisioni di somministrazione e generazione ritardata degli allarmi di occlusione, a ogni

caricamento di una nuova siringa:

• Utilizzare la siringa di dimensioni più piccole possibili; ad esempio, per l'infusione di 9 ml di fluido utilizzare una siringa da 10 ml.

• Utilizzare l'opzione SPURGO SIRINGA o SPURGO sulla Pompa per ridurre il ritardo nell'avviamento dell'infusione; consultare la

sezione Avvio della pompa.

Avvertenza: utilizzare la siringa dalle dimensioni minime compatibili necessarie per erogare il fluido o il farmaco; tale

aspetto è particolarmente importante per l'infusione di farmaci ad alto rischio o vitali a basse portate, soprattutto

inferiori a 0,5 ml/h.

Avvertenza: spurgare il sistema della Pompa prima di avviare un'infusione o dopo la sostituzione di una siringa quasi

vuota con una siringa di ricambio. Durante lo spurgo, verificare che il set di prolunga non sia collegato al paziente.

Raccomandazioni di procedura clinica:

• Diametro interno del tubo: per infusioni a basse velocità si consiglia l'uso di un tubo microbore o con diametro ridotto

• Filtri: volume interno e spazio morto dei filtri in linea devono essere ridotti al minimo

• Siti di connessione: i farmaci critici devono essere collegati il più vicino possibile al sito di accesso vascolare

Posizionamento della pompa

Verificare che la Pompa si trovi il più vicino

possibile al livello del cuore del paziente.

Per le Pompe a siringa Alaris CC, il livello del

cuore del paziente dovrebbe essere in linea

con la parte centrale della Pompa o con il

disco di rilevamento della pressione.

Avvertenza: la regolazione dell'altezza della Pompa rispetto al livello del cuore del paziente può portare a un

aumento o diminuzione temporanei nell'erogazione del fluido.

Attenzione: se si utilizzano pompe a siringa multiple e se non è possibile dal punto di vista clinico posizionarle tutte

al livello del cuore del paziente, posizionare i farmaci vitali o ad alto rischio il più vicino possibile al livello del cuore

del paziente.

Attenzione: durante l'infusione di più farmaci vitali o ad alto rischio, prendere in considerazione di posizionare le

Pompe che effettuano l'infusione alle velocità più basse il più vicino possibile al livello del cuore del paziente.

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Caricamento della siringa

Caricamento e conferma di una siringa

Avvertenza: per caricare in modo stabile una siringa e confermare l'operazione, seguire i passaggi di seguito. Un

caricamento incorretto della siringa può comportare un'errata identificazione del tipo e delle dimensioni della

siringa. Pertanto se venisse confermata questa errata identificazione potrebbe comportare una velocità di infusione

imprecisa e compromettere le prestazioni della pompa.

Usare solo siringhe del tipo indicato sulla pompa o nel manuale. L’uso di una siringa non presente nell'elenco può

influire sulla precisione della velocità di infusione e compromettere il funzionamento della pompa.

Nel caricare inizialmente il fluido nella siringa, occorre tenere conto del volume del liquido che rimane all'interno

dello “spazio morto” del set prolunga e della siringa al termine dell'infusione, poiché questo fluido non viene infuso.

Morsetto di fissaggio della flangia della siringa

Morsetto

blocca

siringa

Flangia del

cilindro





Fermi dello

stantuffo

Flangia dello

stantuffo

Porta-

stantuffo

Stantuffo

Impugnature

sagomate

Cilindro della

siringa

Collocare la pompa su una superficie orizzontale stabile o fissarla come descritto in precedenza.

Preparare, caricare ed eseguire il riempimento della siringa e della prolunga monouso utilizzando le normali tecniche di asepsi.

1. Premere le impugnature sagomate sul porta-stantuffo e far scivolare il meccanismo a destra.

2. Tirare il morsetto blocca siringa in avanti, quindi spingerlo verso il basso.

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Caricamento della siringa

3. Inserire la siringa verificando che la flangia del cilindro sia correttamente alloggiata nel

morsetto di fissaggio della flangia della siringa.

La siringa è montata correttamente se la flangia del cilindro è inserita tra

il morsetto blocca siringa e quello di fissaggio della flangia della siringa.

La posizione è corretta se la siringa rimane in posizione anche quando il

morsetto blocca siringa è aperto.

4. Sollevare il morsetto blocca siringa fino a bloccarlo sul cilindro della siringa.

5. Premere le impugnature sagomate sul porta-stantuffo e far scivolare il meccanismo verso

sinistra fino all'estremità dello stantuffo.

6. Rilasciare le impugnature sagomate. Accertarsi che le pinze blocchino in posizione lo stantuffo

e che le impugnature sagomate tornino nella posizione iniziale.

7. Verificare che il tipo e le dimensioni della siringa corrispondano a quelli visualizzati sulla pompa quindi premere CONFERMA.

Senecessario, è possibile modificare il tipo di siringa premendo il tasto di programmazione TIPO.

CONFERMA

TIPO

IVAC 50

ATTESA

+ REGOLARE -

Nota: se l'opzione SPURGO SIRINGA è stata abilitata viene visualizzato il messaggio della schermata di spurgo e la prolunga può

essere spurgato come richiesto; tuttavia, verificare che la prolunga non sia collegata al paziente durante questo processo.

CareFusion consiglia di limitare il numero di tipi e dimensioni delle siringhe configurate selezionabili sulla pompa.

Fissare la prolunga utilizzando l'apposito gancio sul retro della pompa per evitare che la siringa possa accidentalmente

scollegarsi dalla pompa.

Accertarsi che entrambe le pinze blocca stantuffo siano saldamente fissate sullo stantuffo e che l'impugnatura

sagomata superiore sia tornata nella posizione iniziale.

La funzione di avvio rapido di una pompa consente di ridurre automaticamente il gioco meccanico tra il meccanismo

dello stantuffo e la siringa all'inizio di un'infusione, in base alle esigenze.

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Avvio della pompa

1. Collegare la pompa alla rete di alimentazione CA tramite il cavo di alimentazione.

2. Premere il pulsante

• La pompa esegue un breve test diagnostico. Verificare che vengano emessi due brevi segnali acustici durante il test.

Avvertenza: vengono emessi due segnali acustici durante l'autoverifica e il segnalatore di allarme rosso si illumina e

poi si spegne. Durante l'autoverifica non occorre alcun intervento dell'utente.

• Verificare che non ci siano righe mancanti nel motivo visualizzato sul display al momento del test.

• Verificare che la data e l'ora impostate siano corrette.

• Controllare infine che il display mostri nome del set dati, numero di versione, data e ora dell'approvazione.

Nota: è possibile che venga visualizzato il messaggio RIPARAZIONE REGISTRO se i dati del registro eventi non sono stati salvati

prima dell'ultimo arresto della pompa. Questo messaggio viene visualizzato solo a titolo informativo e non influisce sull'avvio

della pompa.

3. AZZERA SETUP

• Selezionando NO si conservano le impostazioni precedenti e si passa al punto 8.

• Selezionando SÌ si annullano le impostazioni precedenti e si passa al punto 4.

La schermata di azzeramento delle impostazioni viene visualizzata solo se è stata utilizza un'impostazione

precedente.

4. CONFERMA PROFILO

Nota: la schermata CONFERMA PROFILO non viene visualizzata per la pompa a siringa Alaris GH, la pompa a siringa Alaris CC

oppure se c'è un solo profilo disponibile nel set di dati.

a) NO visualizza la schermata di selezione del profilo

– Selezionare il profilo dall'elenco, se richiesto premere TUTTI per aggiornare l'elenco visualizzato al fine di includere tutti i

profili all'interno del set di dati.

– Premere OK per confermare.

Il tasto di programmazione TUTTI viene visualizzato solo se vi sono alcuni profili nel set di dati che non vengono

visualizzati poiché il loro stato selezionabile è disabilitato.

b) SÌ viene visualizzata la schermata di selezione del farmaco o la schermata di azzeramento delle impostazioni.

5. SELEZIONE FARMACO? - selezionare una delle seguenti opzioni:

Nota: la schermata SELEZIONE FARMACO non viene visualizzata quando non vi sono farmaci impostati nel profilo.

• ml/h - consente la somministrazione delle infusioni solo in ml/h, dopo aver selezionato OK per confermare. Passare al punto 8.

• SOLO DOSAGGIO - consente di configurare la pompa con un protocollo di dosaggio dopo aver selezionato OK per confermare.

Passare al punto 6.

Nessun limite di concentrazione o di dose viene utilizzato quando sono selezionate le modalità ml/h o

SOLO DOSAGGIO.

• DRUG NAME (NOME FARMACO) - selezionare un nome farmaco dalla libreria dei profili dei farmaci dopo aver premuto OK per

confermare. Passare al punto 7.

Nota: i farmaci sono elencati in gruppi alfabetici come segue: A-E, F-J, K-O, P-T e U-Z. Selezionare il gruppo che contiene il nome del

farmaco richiesto in modo da visualizzare il farmaco richiesto e tutti gli atri farmaci.

6. SOLO DOSAGGIO -

a) Selezionare l'unità di dose e premere OK per confermare.

b) Selezionare la quantità della concentrazione e premere OK per confermare. Usare il tasto di programmazione UNITÀ per

modificare l'unità di concentrazione, se necessario.

c) Selezionare il volume totale da utilizzare e premere OK per confermare.

d) Regolare il peso e premere OK per confermare, se necessario.

e) Premere OK per confermare le informazioni sul dosaggio. Passare al punto 8.

7. NOME FARMACO -

a) Selezionare la concentrazione richiesta, premere OK per confermare la concentrazione o premere MODIFICA per cambiare la

quantità di farmaco e il volume totale da utilizzare. Se la quantità di dose e il volume totale non sono definiti nel set didati vanno

impostati come segue:

– Impostare la quantità di dose e premere OK per confermare. Usare il tasto di programmazione UNITÀ per modificare l'unità di

concentrazione, se necessario.

– Regolare il volume totale e premere OK per confermare.

b) Impostare il peso e premere OK per confermare, se necessario.

c) Impostare OK per confermare le impostazioni. Passare al punto 8.

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Avvio della pompa

I passaggi per l'impostazione del nome del farmaco possono variare in base alla configurazione del profilo in Alaris

Editor.

8. Caricare la siringa seguendo le istruzioni riportate nel manuale.

9. Inserire il disco di pressione nel trasduttore di pressione.

Trasduttore di pressione - rileva se è presente una prolunga

con disco di pressione. Il trasduttore di pressione misura le pressioni

positive all'interno della prolunga.

Attenzione - per rimuovere o inserire il disco di pressione dal/nel

trasduttore di pressione, inserire un dito nell’incavo del disco di

pressione e tirarlo o spingerlo delicatamente. Non tirare la prolunga

per rimuovere o inserire il disco di pressione.

10. Verificare che il tipo e le dimensioni della siringa corrispondano a quelli visualizzati sulla pompa, quindi premere CONFERMA.

Senecessario, è possibile modificare il tipo di siringa premendo il pulsante TIPO.

Nota: se l'opzione SPURGO SIRINGA è stata abilitata viene visualizzato il messaggio della schermata di spurgo e la prolunga può

essere spurgato come richiesto; tuttavia, verificare che la prolunga non sia collegata al paziente durante questo processo.

11. Spurgo (se richiesto) - premere il tasto

i, quindi tenere premuto il tasto programmabile SPURGO fino a quando il liquido non

fuoriesce dalla prolunga e il riempimento della prolunga non sia completato. Rilasciare il tasto programmabile. Viene visualizzato il

volume utilizzato durante lo spurgo.

Spurgare il set di prolunga esercitando una leggera pressione sul disco di pressione per prevenire l’insufflazione

e verificare che tutta l’aria venga rimossa.

12. Verificare la velocità visualizzata e, se necessario, usare i tasti

f per modificarla.

13. Collegare la prolunga al dispositivo di accesso del paziente.

14. Premere

b per avviare l'operazione.

• L'indicatore di pausa giallo viene sostituito dall'indicatore di avvio verde lampeggiante, a indicare che la pompa è in funzione. Sul

display appare INFUSIONE.

Nota: se la velocità di infusione supera l'Hard Limit, la pompa non si avvia e sul visualizzatore appare il messaggio

DOSAGGIO NON CONSENTITO.

Guardrails

• Se le impostazioni dell'infusione rientrano nei Guardrails Soft Alert, l'indicatore di pausa giallo viene sostituito dall'indicatore di

avvio verde lampeggiante per indicare che la pompa è in funzione. Sul display appare INFUSIONE.

Nota: se la velocità di infusione supera o è al di sotto dei Guardrails Soft Alert, controllare le impostazioni corrispondenti prima di

continuare l'infusione alla velocità impostata premendo il pulsante b e quindi confermando IGNORARE LIMITE? premendo SÌ.

Se IGNORARE LIMITE? non è richiesto, premere NO e regolare la velocità entro i limiti Guardrails Soft Alert.

Se la velocità di infusione in esecuzione supera o è al di sotto dei limiti Guardrails Soft Alert, il display mostra

INFUSIONE con le frecce Su o Giù su entrambi i lati.

15. Premere

h per interrompere l'operazione. Viene visualizzato IN ATTESA. L'indicatore di pausa giallo sostituisce l'indicatore di avvio

verde.

• Completamente dedicata - per avviare un'infusione è necessario installare un disco di pressione.

• Semi-dedicata - di avviare un'infusione con NOME FARMACO o SOLO DOSAGGIO ènecessario installare un disco

per pressione.

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BD Pompe a siringa Alaris™ (con software Plus) Istruzioni per l'uso

Marca: BD

Modello: Pompe a siringa Alaris™ (con software Plus)

Tipo: Istruzioni per l'uso

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