Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Manuale utente

Tipo
Manuale utente
en
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène
ar
bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация
zh
氧饱和精确度规格坐标网格
hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom
cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem
da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning
nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid
et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed
Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko
ka
ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა
de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung
el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου
hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata
it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno
ja
酸素飽和精度仕様
ko 산소 포화 정확도 사양표
lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula
lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė
no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning
pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)
pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio
ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului
ru Таблица точности показаний насыщения кислородом
sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom
sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom
sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom
es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno
sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad
tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu
Nellcor
TM
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
N-65
N-85
N-560
N-600
N-600X
10005941
GR101704
CS08651
CS08652
CS08657
CS08658
33
it
Nellcor™
Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno
Specifiche di accuratezza
Le specifiche dell’accuratezza sono basate sugli studi di ipossia controllata con volontari
adulti sani non fumatori negli intervalli specificati di saturazione di SpO₂.¹ Le letture
saturimetriche della SpO₂ sono state confrontate con i valori della SaO₂ dei campioni
ematici prelevati misurati mediante emossimetria. Tutti i valori di accuratezza sono espressi
come cifre +/- “X”. Le misurazioni del saturimetro sono distribuite staticamente, circa due
terzi dovrebbero ricadere in questo intervallo di accuratezza (ARMS). Considerando che la
dispersione e la deviazione dei confronti tra la SpO₂ saturimetrica e la SaO₂ del sangue in
genere aumentano al diminuire della saturazione e che le specifiche dell’accuratezza sono
calcolate dai dati compresi nell’intervallo stabilito, descrivendo intervalli parzialmente
sovrapposti, i valori dell’accuratezza possono risultare diversi.
L’accuratezza della saturazione dell’ossigeno può essere influenzata da alcune condizioni
ambientali, strumentali e psicologiche del paziente (come discusso nel manuale per
l’operatore del monitor), che variano le letture della SpO₂, della SaO₂ o di entrambe.
Pertanto le osservazioni sull’accuratezza clinica possono non raggiungere gli stessi livelli di quelli ottenuti in condizioni controllate di laboratorio.
Non si possono utilizzare strumenti di prova funzionali e simulatori di pazienti per valutare o convalidare l’accuratezza del saturimetro.
L’accuratezza della misurazione della SpO₂ in vivo può essere valutata solo confrontando le letture saturimetriche con le misurazioni della SaO₂
eseguite con un CO-ossimetro di laboratorio da sangue arterioso prelevato contemporaneamente.
Dati sulla compatibilità
Utilizzare i sensori Nellcor solo con monitor pazienti Nellcor e monitor contenenti ossimetro Nellcor o con strumentazione abilitata all’uso con
sensori Nellcor (strumenti compatibili con la tecnologia Nellcor). Contattare i singoli fabbricanti per conoscere le specifiche dell’accuratezza e i
dati sulla compatibilità di particolari strumenti e modelli di sensore Nellcor.
Intervallo delle lunghezze d’onda di picco e potenza di uscita massima
Usare i sensori Nellcor solo con monitor pazienti Nellcor e monitor contenenti LED che emettono luce rossa a una lunghezza d’onda di circa
660 nm e una luce infrarossa a una lunghezza d’onda di circa 900 nm. La potenza di uscita ottica totale del LED del sensore è inferiore a 15 mW.
1. I soggetti utilizzati per convalidare l’accuratezza delle misurazioni della SpO₂ erano soggetti sani, arruolati dalla popolazione locale, sia
uomini sia donne, di diversa razza e con unetà che variava da 18 a 50 anni.
2. MAXN
La funzionalità clinica è stata dimostrata su una popolazione di neonati ospedalizzati. L’accuratezza della SpO₂ osservata è stata del 2,5%
in uno studio di 42 pazienti con età che variava da 1 a 23 giorni, peso compreso tra 750 e 4100 grammi e 63 osservazioni eseguite in un
intervallo di SaO₂ dell’85-99%.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
La funzionalità clinica è stata dimostrata su una popolazione di neonati e lattanti ospedalizzati. L’accuratezza della SpO₂ osservata è stata
del 3,0% in uno studio di 57 pazienti con età che variava da 24 a 40 settimane, peso compreso tra 710 e 5.000 grammi e 185 osservazioni
eseguite in un intervallo di SaO₂ del 63-100%.
4. Le specifiche dell’accuratezza sono state determinate tra le saturazioni dell’80 e del 100%.
Intervallo
1
SpO
2
LoSat™
60% - 80%
70% - 100%
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(adulti e neonati)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (adulti) ± 2
SC-PR
3
(neonati) ± 2
SC-NEO
3
(neonati) ± 2
MAXR
4
± 3,5
34
it
Nellcor™
Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno
Specifiche di accuratezza
Le specifiche dell’accuratezza sono basate sugli studi di ipossia controllata con volontari
adulti sani non fumatori negli intervelli specificati di saturazione della SpO₂.¹ Le letture
saturimetriche della SpO₂ sono confrontate con i valori della SaO₂ dei campioni ematici
prelevati misurati mediante emossimetria. Tutti i valori di accuratezza sono espressi come
cifre +/- “X”. Le misurazioni del saturimetro sono distribuite staticamente, circa due terzi
dovrebbero ricadere in questo intervallo di accuratezza (ARMS).
Accuratezza neonatale
Quando i sensori sono utilizzati su neonati come consigliato, lintervallo di
accuratezza specificato è aumentato di ± 1 cifra, rispetto all’uso negli adulti, per
tenere conto dell’effetto teorico delle misurazioni saturimetriche dell’emoglobina
fetale nel sangue neonatale. Per esempio l’accuratezza di N nei neonati è ± 3,5 cifre,
invece di ± 2,5.
L’accuratezza della saturazione dell’ossigeno può essere influenzata da alcune condizioni
ambientali, strumentali e psicologiche del paziente (come discusso nel manuale per
l’operatore del monitor), che variano le letture della SpO₂, della SaO₂ o di entrambe.
Pertanto le osservazioni sull’accuratezza clinica possono non raggiungere gli stessi livelli
di quelli ottenuti in condizioni controllate di laboratorio.
Non si possono utilizzare strumenti di prova funzionali e simulatori di pazienti per
valutare l’accuratezza del saturimetro. L’accuratezza della misurazione della SpO₂ in vivo può essere valutata solo confrontando le letture
saturimetriche con le misurazioni della SaO₂ eseguite con un CO-ossimetro di laboratorio da sangue arterioso prelevato contemporaneamente.
Dati sulla compatibilità
Utilizzare i sensori dei saturimetri Nellcor solo con monitor pazienti Nellcor e monitor contenenti ossimetro Nellcor o con strumentazione
abilitata all’uso con sensori Nellcor (strumenti compatibili con la tecnologia Nellcor). Contattare i singoli fabbricanti per conoscere le specifiche
dell’accuratezza e i dati sulla compatibilità di particolari strumenti e modelli di sensore Nellcor.
Intervallo delle lunghezze d’onda di picco e potenza di uscita massima
Usare i sensori dei saturimetri Nellcor solo con monitor pazienti Nellcor e monitor contenenti LED che emettono luce rossa a una lunghezza
d’onda di circa 660 nm e una luce infrarossa a una lunghezza d’onda di circa 900 nm. La potenza di uscita ottica totale del LED del sensore è
inferiore a 15 mW.
1. I soggetti utilizzati per convalidare l’accuratezza delle misurazioni della SpO₂ erano soggetti sani, arruolati dalla popolazione locale, sia
uomini sia donne, di diversa razza e con unetà che variava da 18 a 50 anni.
Intervallo SpO
2
Nellcor
TM
(uso per singolo paziente)
70% - 100%
A ± 2,5
P ± 2,5
N (adulti) ± 2,5
N (neonati) ± 3,5
I ± 2,5
Sensori riutilizzabili
Nellcor
TM
70% - 100%
D-YS (da lattanti ad adulti) ± 3
D-YS (neonati) ± 4
D-YS con clip da fissare
all’orecchio D-YSE
± 3,5
D-YS con clip a pallino D-YSPD ± 3,5
DS-100A ± 3
OXI-A/N (adulti) ± 3
OXI-A/N (neonati) ± 4
OXI-P/I ± 3
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