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en

Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid

fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène

ar

bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация

zh

氧饱和精确度规格坐标网格

hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom

cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem

da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning

nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid

et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed

 Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko

ka

ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა

de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung

el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου

hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata

it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno

ja

酸素飽和精度仕様グリッド

ko 산소 포화 정확도 사양표

lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula

lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė

no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning

pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)

pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio

ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului

ru Таблица точности показаний насыщения кислородом

sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom

sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom

sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom

es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno

sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad

tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu

Nellcor

TM

Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid

N-65

N-85

N-560

N-600

N-600X

10005941

GR101704

CS08651

CS08652

CS08657

CS08658

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33

it

Nellcor™

Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno

Specifiche di accuratezza

Le specifiche dell’accuratezza sono basate sugli studi di ipossia controllata con volontari

adulti sani non fumatori negli intervalli specificati di saturazione di SpO₂.¹ Le letture

saturimetriche della SpO₂ sono state confrontate con i valori della SaO₂ dei campioni

ematici prelevati misurati mediante emossimetria. Tutti i valori di accuratezza sono espressi

come cifre +/- “X”. Le misurazioni del saturimetro sono distribuite staticamente, circa due

terzi dovrebbero ricadere in questo intervallo di accuratezza (ARMS). Considerando che la

dispersione e la deviazione dei confronti tra la SpO₂ saturimetrica e la SaO₂ del sangue in

genere aumentano al diminuire della saturazione e che le specifiche dell’accuratezza sono

calcolate dai dati compresi nell’intervallo stabilito, descrivendo intervalli parzialmente

sovrapposti, i valori dell’accuratezza possono risultare diversi.

L’accuratezza della saturazione dell’ossigeno può essere influenzata da alcune condizioni

ambientali, strumentali e psicologiche del paziente (come discusso nel manuale per

l’operatore del monitor), che variano le letture della SpO₂, della SaO₂ o di entrambe.

Pertanto le osservazioni sull’accuratezza clinica possono non raggiungere gli stessi livelli di quelli ottenuti in condizioni controllate di laboratorio.

Non si possono utilizzare strumenti di prova funzionali e simulatori di pazienti per valutare o convalidare l’accuratezza del saturimetro.

L’accuratezza della misurazione della SpO₂ in vivo può essere valutata solo confrontando le letture saturimetriche con le misurazioni della SaO₂

eseguite con un CO-ossimetro di laboratorio da sangue arterioso prelevato contemporaneamente.

Dati sulla compatibilità

Utilizzare i sensori Nellcor solo con monitor pazienti Nellcor e monitor contenenti ossimetro Nellcor o con strumentazione abilitata all’uso con

sensori Nellcor (strumenti compatibili con la tecnologia Nellcor). Contattare i singoli fabbricanti per conoscere le specifiche dell’accuratezza e i

dati sulla compatibilità di particolari strumenti e modelli di sensore Nellcor.

Intervallo delle lunghezze d’onda di picco e potenza di uscita massima

Usare i sensori Nellcor solo con monitor pazienti Nellcor e monitor contenenti LED che emettono luce rossa a una lunghezza d’onda di circa

660 nm e una luce infrarossa a una lunghezza d’onda di circa 900 nm. La potenza di uscita ottica totale del LED del sensore è inferiore a 15 mW.

1. I soggetti utilizzati per convalidare l’accuratezza delle misurazioni della SpO₂ erano soggetti sani, arruolati dalla popolazione locale, sia

uomini sia donne, di diversa razza e con un’età che variava da 18 a 50 anni.

2. MAXN

La funzionalità clinica è stata dimostrata su una popolazione di neonati ospedalizzati. L’accuratezza della SpO₂ osservata è stata del 2,5%

in uno studio di 42 pazienti con età che variava da 1 a 23 giorni, peso compreso tra 750 e 4100 grammi e 63 osservazioni eseguite in un

intervallo di SaO₂ dell’85-99%.

3. Softcare® SC-PR, SC-NEO

La funzionalità clinica è stata dimostrata su una popolazione di neonati e lattanti ospedalizzati. L’accuratezza della SpO₂ osservata è stata

del 3,0% in uno studio di 57 pazienti con età che variava da 24 a 40 settimane, peso compreso tra 710 e 5.000 grammi e 185 osservazioni

eseguite in un intervallo di SaO₂ del 63-100%.

4. Le specifiche dell’accuratezza sono state determinate tra le saturazioni dell’80 e del 100%.

Intervallo

1

SpO

2

LoSat™

60% - 80%

70% - 100%

MAXA, MAXAL ± 3 ± 2

MAXN

2

(adulti e neonati)

± 3 ± 2

MAXP ± 3 ± 2

MAXI ± 3 ± 2

MAXFAST ± 3 ± 2

SC-A (adulti) ± 2

SC-PR

3

(neonati) ± 2

SC-NEO

3

(neonati) ± 2

MAXR

4

± 3,5

34

it

Nellcor™

Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno

Specifiche di accuratezza

Le specifiche dell’accuratezza sono basate sugli studi di ipossia controllata con volontari

adulti sani non fumatori negli intervelli specificati di saturazione della SpO₂.¹ Le letture

saturimetriche della SpO₂ sono confrontate con i valori della SaO₂ dei campioni ematici

prelevati misurati mediante emossimetria. Tutti i valori di accuratezza sono espressi come

cifre +/- “X”. Le misurazioni del saturimetro sono distribuite staticamente, circa due terzi

dovrebbero ricadere in questo intervallo di accuratezza (ARMS).

Accuratezza neonatale

Quando i sensori sono utilizzati su neonati come consigliato, l’intervallo di

accuratezza specificato è aumentato di ± 1 cifra, rispetto all’uso negli adulti, per

tenere conto dell’effetto teorico delle misurazioni saturimetriche dell’emoglobina

fetale nel sangue neonatale. Per esempio l’accuratezza di N nei neonati è ± 3,5 cifre,

invece di ± 2,5.

L’accuratezza della saturazione dell’ossigeno può essere influenzata da alcune condizioni

ambientali, strumentali e psicologiche del paziente (come discusso nel manuale per

l’operatore del monitor), che variano le letture della SpO₂, della SaO₂ o di entrambe.

Pertanto le osservazioni sull’accuratezza clinica possono non raggiungere gli stessi livelli

di quelli ottenuti in condizioni controllate di laboratorio.

Non si possono utilizzare strumenti di prova funzionali e simulatori di pazienti per

valutare l’accuratezza del saturimetro. L’accuratezza della misurazione della SpO₂ in vivo può essere valutata solo confrontando le letture

saturimetriche con le misurazioni della SaO₂ eseguite con un CO-ossimetro di laboratorio da sangue arterioso prelevato contemporaneamente.

Dati sulla compatibilità

Utilizzare i sensori dei saturimetri Nellcor solo con monitor pazienti Nellcor e monitor contenenti ossimetro Nellcor o con strumentazione

abilitata all’uso con sensori Nellcor (strumenti compatibili con la tecnologia Nellcor). Contattare i singoli fabbricanti per conoscere le specifiche

dell’accuratezza e i dati sulla compatibilità di particolari strumenti e modelli di sensore Nellcor.

Intervallo delle lunghezze d’onda di picco e potenza di uscita massima

Usare i sensori dei saturimetri Nellcor solo con monitor pazienti Nellcor e monitor contenenti LED che emettono luce rossa a una lunghezza

d’onda di circa 660 nm e una luce infrarossa a una lunghezza d’onda di circa 900 nm. La potenza di uscita ottica totale del LED del sensore è

inferiore a 15 mW.

1. I soggetti utilizzati per convalidare l’accuratezza delle misurazioni della SpO₂ erano soggetti sani, arruolati dalla popolazione locale, sia

uomini sia donne, di diversa razza e con un’età che variava da 18 a 50 anni.

Intervallo SpO

2

Nellcor

TM

(uso per singolo paziente)

70% - 100%

A ± 2,5

P ± 2,5

N (adulti) ± 2,5

N (neonati) ± 3,5

I ± 2,5

Sensori riutilizzabili

Nellcor

TM

70% - 100%

D-YS (da lattanti ad adulti) ± 3

D-YS (neonati) ± 4

D-YS con clip da fissare

all’orecchio D-YSE

± 3,5

D-YS con clip a pallino D-YSPD ± 3,5

DS-100A ± 3

OXI-A/N (adulti) ± 3

OXI-A/N (neonati) ± 4

OXI-P/I ± 3

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