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Nellcor™
Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno
Specifiche di accuratezza
Le specifiche dell’accuratezza sono basate sugli studi di ipossia controllata con volontari
adulti sani non fumatori negli intervalli specificati di saturazione di SpO₂.¹ Le letture
saturimetriche della SpO₂ sono state confrontate con i valori della SaO₂ dei campioni
ematici prelevati misurati mediante emossimetria. Tutti i valori di accuratezza sono espressi
come cifre +/- “X”. Le misurazioni del saturimetro sono distribuite staticamente, circa due
terzi dovrebbero ricadere in questo intervallo di accuratezza (ARMS). Considerando che la
dispersione e la deviazione dei confronti tra la SpO₂ saturimetrica e la SaO₂ del sangue in
genere aumentano al diminuire della saturazione e che le specifiche dell’accuratezza sono
calcolate dai dati compresi nell’intervallo stabilito, descrivendo intervalli parzialmente
sovrapposti, i valori dell’accuratezza possono risultare diversi.
L’accuratezza della saturazione dell’ossigeno può essere influenzata da alcune condizioni
ambientali, strumentali e psicologiche del paziente (come discusso nel manuale per
l’operatore del monitor), che variano le letture della SpO₂, della SaO₂ o di entrambe.
Pertanto le osservazioni sull’accuratezza clinica possono non raggiungere gli stessi livelli di quelli ottenuti in condizioni controllate di laboratorio.
Non si possono utilizzare strumenti di prova funzionali e simulatori di pazienti per valutare o convalidare l’accuratezza del saturimetro.
L’accuratezza della misurazione della SpO₂ in vivo può essere valutata solo confrontando le letture saturimetriche con le misurazioni della SaO₂
eseguite con un CO-ossimetro di laboratorio da sangue arterioso prelevato contemporaneamente.
Dati sulla compatibilità
Utilizzare i sensori Nellcor solo con monitor pazienti Nellcor e monitor contenenti ossimetro Nellcor o con strumentazione abilitata all’uso con
sensori Nellcor (strumenti compatibili con la tecnologia Nellcor). Contattare i singoli fabbricanti per conoscere le specifiche dell’accuratezza e i
dati sulla compatibilità di particolari strumenti e modelli di sensore Nellcor.
Intervallo delle lunghezze d’onda di picco e potenza di uscita massima
Usare i sensori Nellcor solo con monitor pazienti Nellcor e monitor contenenti LED che emettono luce rossa a una lunghezza d’onda di circa
660 nm e una luce infrarossa a una lunghezza d’onda di circa 900 nm. La potenza di uscita ottica totale del LED del sensore è inferiore a 15 mW.
1. I soggetti utilizzati per convalidare l’accuratezza delle misurazioni della SpO₂ erano soggetti sani, arruolati dalla popolazione locale, sia
uomini sia donne, di diversa razza e con un’età che variava da 18 a 50 anni.
2. MAXN
La funzionalità clinica è stata dimostrata su una popolazione di neonati ospedalizzati. L’accuratezza della SpO₂ osservata è stata del 2,5%
in uno studio di 42 pazienti con età che variava da 1 a 23 giorni, peso compreso tra 750 e 4100 grammi e 63 osservazioni eseguite in un
intervallo di SaO₂ dell’85-99%.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
La funzionalità clinica è stata dimostrata su una popolazione di neonati e lattanti ospedalizzati. L’accuratezza della SpO₂ osservata è stata
del 3,0% in uno studio di 57 pazienti con età che variava da 24 a 40 settimane, peso compreso tra 710 e 5.000 grammi e 185 osservazioni
eseguite in un intervallo di SaO₂ del 63-100%.
4. Le specifiche dell’accuratezza sono state determinate tra le saturazioni dell’80 e del 100%.
Intervallo
1
SpO
2
LoSat™
60% - 80%
70% - 100%
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(adulti e neonati)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (adulti) ± 2
SC-PR
3
(neonati) ± 2
SC-NEO
3
(neonati) ± 2
MAXR
4
± 3,5