Steris Harmonyair Surgical Lighting System G Series Istruzioni per l'uso

Marca: Steris

Modello: Harmonyair Surgical Lighting System G Series

Tipo: Istruzioni per l'uso

10066258

Revisione H

Sistema di

illuminazione

chirurgico

HarmonyAIR™G Series

Manuale per

l’operatore

10066258_H Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series

Published: 2023-7-5

Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series 10066258_H

Comunicazioni da STERIS

Introduzione

Il presente manuale contiene informazioni importanti sull’uso e la manutenzione adeguati di questo sistema di

illuminazione chirurgico. Tutti gli operatori e i capi reparto sono invitati a leggere attentamente e acquisire familiarità

con le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni contenute nel presente documento. Questo sistema di illuminazione

chirurgico presenta un design avanzato e all’avanguardia e offre un’illuminazione a luce fredda, con ombre ridotte al

minimo e una grande manovrabilità, garantendo la qualità necessaria per le procedure chirurgiche più impegnative e

complesse.

Per garantire la sicurezza e il corretto funzionamento del sistema è necessario seguire un accurato programma di

manutenzione preventiva. È consigliabile rivolgersi all’assistenza tecnica di STERIS per informazioni sull’accordo di

manutenzione annuale. In base ai termini di questo accordo, la manutenzione preventiva, le regolazioni e la sostituzione

delle parti usurate vengono eseguite su base programmata allo scopo di verificare conformità delle prestazioni del

sistema di illuminazione alle sue specifiche, nonché per prevenire eventuali periodi di inattività inopportuni o costosi.

Questi servizi, oltre alla riparazione, vengono garantiti da STERIS grazie alla presenza a livello nazionale di personale

tecnico preparato e formato in fabbrica. Contattare STERIS per maggiori dettagli. STERIS offre inoltre corsi di

formazione per il cliente. Per ulteriori informazioni, contattare il servizio di assistenza clienti STERIS.

Tutti i dispositivi aggiuntivi usati con il sistema di illuminazione, quali monitor, videoregistratori e simili, devono essere

conformi a tutti gli standard applicabili relativi alle apparecchiature medicali.

Indicazioni per l’uso

Il sistema di illuminazione chirurgico HarmonyAIR™ G Series è un sistema di illuminazione chirurgico con campo e

intensità di luce variabili, che consente di illuminare il campo chirurgico o il paziente, rendendoli visibili al personale di

sala.

Avvertenza

Le indicazioni che seguono sono fornite da STERIS e riguardano i vantaggi e i limiti correlati all’uso dei sistemi di

illuminazione chirurgici ad alta intensità.

Data la grande varietà di procedure chirurgiche eseguite e le diverse preferenze del personale chirurgico, un sistema di

illuminazione chirurgico deve consentire il controllo selettivo di un’ampia gamma di intensità di illuminazione. La IES,

Illuminating Engineering Society (Società di Illuminotecnica), specifica che un sistema di illuminazione chirurgico deve

offrire la possibilità di controllare, oltre all’intensità, anche le ombre, e deve offrire una corretta resa del colore e una

profondità di campo adeguata, così da illuminare in modo nitido e ininterrotto l’interno delle cavità corporee profonde.

Tuttavia, con l’aumentare dei livelli di illuminazione aumenta anche il calore radiante. La IES consiglia quindi di

mantenere al minimo i livelli di calore radiante per la maggior parte degli interventi. L’utilizzatore delle luci chirurgiche

deve usare il minimo livello di illuminazione richiesto per la procedura, in particolare nel caso di alcune procedure

neurologiche o intestinali eseguite su tessuto anomalo, delicato, sottile o secco. Inoltre, per proteggere i tessuti esposti

chirurgicamente e per garantire livelli di comfort e di efficienza adeguati al chirurgo e agli assistenti, l’energia radiante

può essere controllata in modo efficace limitando il tempo di esposizione a livelli di illuminazione più elevati. È

necessario prestare particolare attenzione quando i campi di luce di diversi corpi lampada si sovrappongono sul sito

chirurgico, in quanto vi è il rischio di un eccesso di calore.

Uno standard internazionale IEC (International Electrotechnical Commission, Commissione elettrotecnica internazionale)

per la sicurezza delle luci chirurgiche stabilisce i livelli minimi e massimi di illuminazione e i livelli massimi di calore

radiante che possono essere emessi da una singola lampada chirurgica. Il sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR G Series è stato progettato in conformità a questo standard internazionale al fine di offrire un’ampia

gamma di livelli di illuminazione e al contempo ridurre al minimo i rischi relativi al calore a infrarossi sul campo

chirurgico.

10066258_H Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series

Il livello di illuminazione delle lampade chirurgiche può essere regolato mediante diverse impostazioni di intensità

utilizzando comandi opportunamente posizionati sulla centralina a parete o sull’impugnatura del corpo lampada. Inoltre,

il livello di illuminazione diminuisce all’aumentare della dimensione del campo. Il livello massimo di illuminazione può

raggiungere 160 klx per il campo di dimensioni minime del corpo lampada e può essere modificato regolando l’intensità

o le dimensioni del campo per l’intera gamma di valori IEC.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al fabbricante e

all’autorità competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.

Indirizzi

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865 Irlanda

STERIS Corporation

2720 Gunter Park East

Montgomery, AL 36109 • Stati Uniti

334-277-6660/800-444-9009

www.steris.com

Apparecchiatura Classe 1

Apparecchiatura standard (apparecchiatura chiusa, senza protezione contro l’ingresso di acqua)

Apparecchiatura inadatta all’uso in presenza di una miscela di anestetici infiammabili con aria, ossigeno o protossido di

azoto.

Adatta al funzionamento continuo.

La lingua di partenza di questo documento è l’INGLESE. Qualsiasi traduzione deve essere eseguita dal documento

redatto nella lingua di partenza.

I rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltiti come rifiuti urbani

indifferenziati, bensì devono essere raccolti separatamente e smaltiti secondo le normative locali. Contattare il

rappresentante autorizzato di riferimento per informazioni relative alla dismissione dell’apparecchiatura.

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HarmonyAIR G-Series

Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series 10066258_H

Linee guida per lo smaltimento dei rifiuti

AVVERTENZA

SMALTIMENTO DI RIFIUTI PERICOLOSI

Questo prodotto contiene materiali per il cui smaltimento potrebbe essere necessario

rivolgersi a ditte con le opportune licenze e autorizzazioni per lo smaltimento di rifiuti

pericolosi. I materiali contenuti nel sistema HarmonyAIR G Series sono elencati nella

SEZIONE 8. Quando si smaltisce il sistema di illuminazione o le relative parti, garantire il

corretto smaltimento dei rifiuti pericolosi e di altri rifiuti regolamentati in conformità alle

normative RAEE/RoHs nazionali, regionali e locali.

Elementi elettrici ed elettronici – All’atto della stampa del presente manuale non sono note procedure di smaltimento

particolari.

Componenti metallici – Parti in alluminio (Al), acciaio (Fe), ghisa (Fe), rame (Cu) e leghe in rame (Cu/x), plastica, gomma

sintetica, placcature varie (Cr, Ni, Zn, Au) e adesivi: all’atto della stampa del presente manuale non sono note procedure

di smaltimento particolari.

Cloruro di polivinile (PVC) – Il peso approssimativo del PVC in un sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™ G Series varia a seconda della configurazione e delle opzioni, in un intervallo compreso tra 0,1 kg (0,2 lb)

e 0,9 kg (1,9 lb).

10066258_H Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series

SOMMARIO

Numero sezione Descrizione Pagina

1 Simboli ................................................................................................................................................ 7

2 Precauzioni di sicurezza..................................................................................................................10

3 Verifica dell’installazione e specifiche tecniche ..........................................................................18

3.1 Introduzione..................................................................................................................18

3.2 Lista di controllo preliminare ....................................................................................... 18

3.3 Controllo dei bracci di supporto opzionali per monitor.............................................. 19

3.4 Prestazioni ottiche del corpo lampada G5..................................................................20

3.5 Prestazioni essenziali...................................................................................................20

3.6 Condizioni ambientali ...................................................................................................21

3.7 Requisiti di alimentazione............................................................................................ 21

4 Istruzioni di funzionamento ...........................................................................................................22

4.1 Comandi per l’intensità ................................................................................................22

4.2 Indicazioni dello stato del modulo del corpo lampada G5 ......................................... 25

4.3 Posizionamento del corpo lampada G5 ......................................................................26

4.4 Regolazione del campo del corpo lampada G5...........................................................27

4.5 Impugnature della lampada .........................................................................................28

4.6 Bracci per monitor ........................................................................................................31

4.7 Installazione o rimozione della videocamera.............................................................. 32

4.8 Installazione della copertura sterile monouso della videocamera............................33

4.9 Funzionamento della videocamera .............................................................................34

4.10 Linee guida per l’ottimizzazione dell’immagine video................................................ 37

4.11 Sistema ACT attivato....................................................................................................38

5 Risoluzione dei problemi ................................................................................................................39

5.1 Spostamento incontrollato del corpo lampada posizionato e rilasciato...................39

5.2 Sfarfallio al movimento della lampada........................................................................39

5.3 Impossibile accendere la lampada............................................................................... 39

5.4 Scarsa visibilità del campo di luce ............................................................................... 40

5.5 Campo di luce invariabile..............................................................................................40

5.6 Funzionamento anomalo del monitor.........................................................................40

5.7 Scarsa qualità dell’immagine video ............................................................................. 40

5.8 Scarsa intensità o resa del colore................................................................................41

6 Errori relativi al controllo a parete ................................................................................................42

7 Manutenzione ..................................................................................................................................44

7.1 Introduzione..................................................................................................................44

7.2 Manutenzione preventiva ............................................................................................ 45

7.3 Ispezione del sistema di sospensione.........................................................................45

7.4 Ispezione del controllo a parete ..................................................................................45

7.5 Interruttore di disconnessione di servizio opzionale.................................................. 45

7.6 Pulizia del dispositivo ...................................................................................................46

7.7 Procedura di pulizia/disinfezione generale.................................................................48

7.8 Aree da pulire prima dell’uso .......................................................................................50

8 Parti di ricambio ..............................................................................................................................53

9 Appendice – Dati tecnici di compatibilità elettromagnetica (EMC) ...........................................54

1 — Simboli

Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series 10066258_H

Simboli

Sul sistema possono essere presenti i seguenti simboli.

Tabella 1-1. Definizioni dei simboli

Simbolo Definizione

ON-OFF

Corpo lampada (designazione e intensità)

Uno o più moduli LED richiedono assistenza

Messa a terra di protezione

oppure Attenzione: per ulteriori istruzioni consultare il manuale

Consultare le istruzioni prima dell’uso

Rischio di carico massimo (carico massimo specificato sull’etichetta)

Alte temperature, pericolo di ustioni

Numero di serie dell’unità

Numero apparecchiatura o riordino

Codice lotto

Simbolo indicante il nome e l’indirizzo del fabbricante

Simbolo indicante la data di fabbricazione (AAAA-MM-GG)

Tensione nominale dell’unità, corrente alternata

Corrente nominale dell’unità

1 — Simboli

10066258_H Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series

Tabella 1-1 Definizioni dei simboli (continua)

Simbolo Definizione

Frequenza nominale dell’unità

Aumenta l’intensità (controllo a parete o pulsanti di comando del chirurgo)

Riduce l’intensità (controllo a parete o pulsanti di comando del chirurgo)

Indicatore ON/OFF videocamera

Zoom

Rotazione

Messa a fuoco manuale

Modalità Auto (luminosità o messa a fuoco)

Rischio di urto

Rischio di schiacciamento

Mantenere asciutto

Monouso

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Tenere lontano dalla luce solare

Data di scadenza

Luminosità

Batterie di riserva

Guasto

Radiazioni laser

1 — Simboli

Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series 10066258_H

Tabella 1-1 Definizioni dei simboli (continua)

Simbolo Definizione

Dispositivo medico

Identificazione unica del dispositivo

2797 Marchio CE con numero di riferimento dell’organismo notificato

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea

Non prodotto con lattice di gomma naturale

Sterilizzato con ossido di etilene

Sistema a barriera sterile singola

Sistema a barriera sterile singola con confezione protettiva esterna

2 — Precauzioni di sicurezza

10066258_H Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series

Precauzioni di sicurezza

Quando si utilizza questa apparecchiatura o se ne esegue la manutenzione, è necessario osservare le seguenti

precauzioni di sicurezza.

AVVERTENZA indica il rischio di lesioni personali.

ATTENZIONE indica il rischio di danni all’apparecchiatura.

È importante esaminare tutte le precauzioni di sicurezza prima di azionare l’unità o di procedere alla manutenzione.

La stretta osservanza delle Precauzioni di sicurezza consente di utilizzare l’apparecchiatura in modo sicuro ed efficace

ed evita il ricorso a metodi impropri di manutenzione che potrebbero danneggiarla o renderne l’uso non sicuro. È

importante ricordare che le presenti Precauzioni di sicurezza non sono esaustive; è quindi necessario che chi usa il

dispositivo definisca strategie e procedure di sicurezza personalizzate per ottimizzare e completare quanto descritto in

questa sezione.

Leggere il presente Manuale per l’operatore per comprenderlo al meglio e contribuire a garantire prestazioni ottimali di

questa apparecchiatura, che è stata accuratamente ispezionata, collaudata e regolata da personale tecnico formato in

fabbrica. Interventi di manutenzione sull’apparecchiatura svolti diversamente da quanto descritto nel Manuale (salvo

che da parte di rappresentanti autorizzati di STERIS Corporation) rischiano di invalidare la garanzia del dispositivo.

Per richiedere un intervento di assistenza autorizzato, contattare:

STERIS Corporation

Healthcare: 1-800-548-4873

NOTA: questo prodotto contiene un dispositivo laser di Classe I: non sono noti rischi di tipo

biologico. La luce è schermata alla vista e il sistema laser è protetto e richiede uno strumento per

l’accesso ai collegamenti a fibra ottica.

AVVERTENZA

RISCHIO DI LESIONI PERSONALI E/O DI DANNI ALL’APPARECCHIATURA

Per un funzionamento corretto e sicuro del dispositivo, occorre eseguire regolarmente la

procedura di manutenzione preventiva programmata, oltre a quella ordinaria. Contattare

il supporto tecnico STERIS per predisporre il programma degli interventi.

Le riparazioni e le regolazioni dell’apparecchiatura devono essere eseguite

esclusivamente da personale di assistenza adeguatamente qualificato. Gli interventi di

manutenzione svolti da personale inesperto e non qualificato o l’installazione di parti

non autorizzate potrebbero causare lesioni fisiche, invalidare la garanzia o provocare

danni ingenti. Contattare STERIS per informazioni sui servizi di assistenza disponibili.

Non cercare di pulire il corpo lampada se l’alimentazione non è stata spenta e se il corpo

lampada non si è ancora raffreddato a sufficienza.

Non tentare di regolare il sistema di sospensione. Rivolgersi a personale di assistenza

qualificato.

2 — Precauzioni di sicurezza

Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series 10066258_H

Non fissare direttamente la luce intensa prodotta dal corpo lampada per evitare il

rischio di lesioni agli occhi.

Nessun componente di questo sistema può essere sottoposto a manutenzione mentre il

sistema è in uso con un paziente.

Il braccio a molla del monitor a schermo piatto utilizza una forza di tensione regolabile

per sostenere il peso del monitor. Non rimuovere il monitor dal braccio a meno che

quest’ultimo non sia stato bloccato in posizione da un tecnico qualificato e autorizzato.

Il braccio del corpo lampada utilizza una forza di tensione regolabile per sostenere il

peso del corpo lampada. Non rimuovere il corpo lampada dal braccio a meno che

quest’ultimo non sia stato bloccato in posizione da un tecnico qualificato e autorizzato.

Se questa apparecchiatura viene modificata, è necessario condurre ispezioni e test

appropriati per garantirne un uso costantemente sicuro.

L’uso di questa apparecchiatura in posizione adiacente ad altre apparecchiature deve

essere evitato a causa del rischio di funzionamento improprio del dispositivo elettrico.

Se tale disposizione non può essere evitata, prima dell’uso, osservare il comportamento

dell’apparecchiatura in posizione adiacente a questa apparecchiatura per garantirne il

corretto funzionamento.

Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili, tra cui periferiche quali

cavi antenna e antenne esterne, devono essere utilizzate a una distanza non inferiore a

305 mm (12 pollici) da qualsiasi parte del sistema di illuminazione chirurgico, compresi i

cavi, come specificato da STERIS.

Le apparecchiature di telefonia mobile o di trasmissione in radiofrequenza, utilizzate

nelle immediate vicinanze delle unità di controllo a parete o della calotta, possono

influenzare temporaneamente il funzionamento del sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR G Series.

2 — Precauzioni di sicurezza

10066258_H Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series

L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, con l’eccezione dei

trasduttori o dei cavi venduti dal produttore di questo dispositivo come parti di ricambio

di componenti interni, può provocare un aumento delle EMISSIONI o una riduzione

dell’IMMUNITÀ del sistema di illuminazione chirurgico HarmonyAIR G Series. Non

utilizzare accessori o parti di ricambio non elencati nel manuale per l’operatore o nel

manuale di manutenzione.

Evitare potenziali interferenze dovute a EMISSIONI. Il sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR G series non deve essere utilizzato in posizione adiacente o sovrapposta

ad altre apparecchiature. Se tale disposizione non può essere evitata, il comportamento

dell’apparecchiatura o del sistema deve essere osservato per verificarne il normale

funzionamento nella configurazione di utilizzo prevista.

Non utilizzare accessori o parti di ricambio non elencati nel manuale per l’operatore o

nel manuale di manutenzione in quanto possono provocare interferenze

elettromagnetiche o danneggiare l’apparecchiatura.

Le apparecchiature elettriche medicali richiedono particolari precauzioni riguardo alla

compatibilità elettromagnetica e devono essere installate e messe in funzione

attenendosi alle informazioni fornite in questo manuale.

AVVERTENZA

POSSIBILE RISCHIO DI LESIONI AL PAZIENTE

Se non viene inserita completamente, la copertura monouso per l’impugnatura della

lampada potrebbe staccarsi dal corpo lampada durante la procedura.

Cavi o accessori diversi da quelli forniti da STERIS possono compromettere le

prestazioni EMC.

AVVERTENZA

RISCHIO PER LA GARANZIA DI STERILITÀ

Non utilizzare i pulsanti di comando del chirurgo quando si utilizza l’impugnatura della

lampada in plastica, a meno che non sia installata una copertura sterile monouso. Se

l’impugnatura della lampada in plastica viene utilizzata senza una copertura monouso,

la sterilità dell’ambiente chirurgico potrebbe risultarne compromessa.

Non utilizzare una copertura monouso per impugnatura se la sua confezione è stata

danneggiata, strappata o aperta, in quanto la sterilità della copertura potrebbe essere

stata compromessa.

2 — Precauzioni di sicurezza

Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series 10066258_H

AVVERTENZA

RISCHIO BIOLOGICO

Le coperture sterili monouso per le impugnature e la videocamera sono esclusivamente

monouso.

Per lo smaltimento di tutti i prodotti monouso è necessario osservare le precauzioni

universali.

AVVERTENZA

SMALTIMENTO DI RIFIUTI PERICOLOSI

Questo prodotto contiene materiali per il cui smaltimento potrebbe essere necessario

rivolgersi a ditte con le opportune licenze e autorizzazioni per lo smaltimento di rifiuti

pericolosi. I materiali contenuti nel sistema di illuminazione chirurgico HarmonyAIR

G Series sono elencati nella SEZIONE 8. Quando si smaltisce il sistema di illuminazione o

le relative parti, garantire il corretto smaltimento dei rifiuti pericolosi e di altri rifiuti

regolamentati in conformità alle normative RAEE/RoHs nazionali, regionali e locali.

AVVERTENZA

RISCHIO DI FOLGORAZIONE E USTIONI

Scollegare tutte le utenze dal sistema di illuminazione prima di eseguire interventi di

manutenzione. Non installare il sistema di illuminazione prima di aver escluso tutte le

utenze. Attenersi sempre agli appropriati standard OSHA relativi al Lockout-Tagout e

alle prassi di lavoro sulla sicurezza elettrica.

AVVERTENZA

PERICOLO DI ESPLOSIONE

Non usare il sistema di illuminazione in presenza di anestetici infiammabili.

2 — Precauzioni di sicurezza

10066258_H Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series

AVVERTENZA

PERICOLO DI SCOSSE ELETTRICHE

Non rimuovere le coperture e non eseguire operazioni di manutenzione non descritte

nel presente manuale per l’operatore. Rivolgersi sempre a personale qualificato.

Non rimuovere le coperture del controllo a parete. Gli interventi di manutenzione devono

essere eseguiti da personale di assistenza qualificato.

La posizione OFF sul touch pad ON/OFF del controllo a parete disattiva il controllo della

videocamera e dei corpi lampada, ma il sistema è ancora alimentato. Questa modalità è

indicata come STANDBY, durante la quale il LED ON/OFF lampeggia una volta al

secondo.

L’interruttore ON/OFF sotto la calotta rimuove l’alimentazione solo dal lato di carico del

sistema. Qualsiasi cablaggio del sistema situato tra questo interruttore e la scatola di

giunzione è ancora sotto tensione.

AVVERTENZA

PERICOLO DI SCHIACCIAMENTO

Durante la massima articolazione del sistema di sospensione si creano una serie di

punti di schiacciamento. Non toccare né avvicinare le mani al punto di articolazione del

sistema di sospensione durante il movimento del corpo lampada.

AVVERTENZA

RADIAZIONI LASER

ATTENZIONE: radiazioni laser invisibili di Classe 3R quando la calotta è aperta. Evitare

l’esposizione diretta degli occhi.

ATTENZIONE: l’uso di controlli o regolazioni o l’esecuzione di procedure diverse da quelle

specificate nel presente manuale possono provocare l’esposizione a radiazioni

pericolose.

ATTENZIONE: PRODOTTO LASER DI CLASSE 1

2 — Precauzioni di sicurezza

Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series 10066258_H

ATTENZIONE

POSSIBILI DANNI ALL’APPARECCHIATURA

I componenti appropriati di questo sistema di illuminazione sono stati testati e trovati

conformi alla norma IEC 60601-1-2: 2007, Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme

generali per la sicurezza; Compatibilità elettromagnetica (EMC). Ciononostante, sussiste

il rischio di interferenze elettromagnetiche o di altro tipo tra questo dispositivo e altre

apparecchiature. In tal caso, spostare il dispositivo o ridurre al minimo l’uso delle

apparecchiature interessate mentre questo dispositivo è in funzione.

Quando si installa o si rimuove la videocamera, fare attenzione a collocarla in un luogo

sicuro per evitare che rotoli, cada e si rompa. Inoltre, per evitare di graffiare la superficie

della lente, non posizionare la videocamera con il lato della lente rivolto verso il basso.

L’uso di eventuali soluzioni disinfettanti DIVERSE da quelle di seguito elencate potrebbe

provocare opacizzazione o deformazione della superficie della lente e di altri componenti

del sistema:

●Salviette germicide disinfettanti/deodoranti/detergenti Coverage® Plus

●Composto di ammonio quaternario (Quats) con solvente a base di etanolo

●Composto di ammonio quaternario (Quats) con solvente a base di alcol isopropilico

(IPA)

●Composto di ammonio quaternario (Quats) con solvente a base di IPA + 2-

butossietanolo

●Composto di ammonio quaternario (Quats) + biguanide

●H2O2 (perossido di idrogeno)

●Detergenti neutri

●Ipoclorito (soluzione dal 3 al 6% diluita 1:10 in acqua)

L’uso di H2O2 + PAA (perossido di idrogeno + acido peracetico) è fortemente

sconsigliato su tutti i prodotti STERIS.

Seguire sempre le istruzioni del produttore riguardo alle concentrazioni e all’uso dei

prodotti per la pulizia.

2 — Precauzioni di sicurezza

10066258_H Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series

Utilizzare solo detergenti/disinfettanti e/o agenti antistatici raccomandati su questa

lampada. Disinfettanti a base di fenolo, iodoforo o glutaraldeide possono macchiare,

corrodere e/o rendere opache le superfici della lampada. Inoltre, l’uso di

detergenti/disinfettanti spray a base di alcol contenenti un’elevata percentuale di alcol

può danneggiare la lente in policarbonato.

Gli agenti di pulizia e disinfezione utilizzati su questo sistema di illuminazione devono

essere certificati dal produttore come compatibili con i seguenti materiali: policarbonato,

polieterimide e santoprene.

NON SPRUZZARE alcun prodotto detergente direttamente sul corpo lampada o su

nessuno dei componenti del sistema. Inumidire un panno morbido con la soluzione

detergente e strizzare il liquido in eccesso.

Non utilizzare detergenti per pavimenti su questo dispositivo.

Durante la pulizia, evitare di graffiare la lente; indossare sempre guanti in gomma e

utilizzare esclusivamente un panno bianco privo di lanugine pulito per la pulizia delle

superfici esterne.

Non tentare di sostituire i moduli LED sul corpo lampada G5. Rivolgersi a personale di

assistenza qualificato.

Impedire la penetrazione di liquidi all’interno del corpo lampada o del controllo a parete.

Qualsiasi perdita di questo tipo potrebbe compromettere o danneggiare il sistema di

illuminazione.

Preservare l’integrità di tastiera e display dell’unità di comando. Non utilizzare soluzioni

di iodopovidone per la pulizia dell’unità di comando ed evitare il contatto di tali soluzioni

con la superficie del display e della tastiera.

Evitare che i corpi lampada urtino contro pareti o apparecchiature.

Per evitare un bilanciamento non corretto, il carico aggiunto a una staffa per monitor

singolo non deve superare i 15 kg (33 lb).

2 — Precauzioni di sicurezza

Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series 10066258_H

Per evitare un bilanciamento non corretto, il carico aggiunto a una staffa per doppio

monitor non deve superare i 10,5 kg (23 lb) per monitor.

Per evitare eccessive emissioni irradiate sui sistemi dotati di videocamera, utilizzare un

cavo HDMI schermato di una lunghezza massima pari a 1 m (3 piedi) con un nucleo di

ferrite a pinza Fair-Rite (0446176451) e un cavo monogiro all’uscita HDMI e un nucleo

di ferrite a pinza Fair-Rite (0444164181) fissato all’estremità distale del cavo HDMI. Le

caratteristiche del nucleo di ferrite a pinza codice 0446176451 sono 85 ohm a 10 MHz,

137 ohm a 25 MHz, 330 ohm a 100 MHz e 360 ohm a 250 MHz. Le caratteristiche per

044176451 sono 138 ohm a 25 MHz e 230 ohm a 100 MHz. In alternativa, utilizzare un

cavo HDMI a conformità verificata a CISPR 11 Classe A quando collegato all’uscita del

demoltiplicatore.

3 — Verifica dell’installazione e specifiche tecniche

10066258_H Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series

Verifica dell’installazione e specifiche tecniche

3.1 Introduzione

AVVERTENZA

PERICOLO DI SCOSSE ELETTRICHE

Non rimuovere le coperture e non eseguire operazioni di manutenzione non descritte

nel presente manuale per l’operatore. Rivolgersi sempre a personale qualificato.

Con l’ordine del sistema di illuminazione chirurgico, sono stati inviati all’acquirente i disegni dell’apparecchiatura che

illustrano tutti i requisiti relativi a spazio e utilità. Lo spazio di intervento specificato nei disegni è necessario per una

corretta installazione, per il funzionamento e la manutenzione dell’apparecchiatura.

Con il sistema di illuminazione sono inoltre state fornite istruzioni per il disimballaggio e per l’installazione.

Se tali documenti non sono presenti, contattare STERIS e fornire il numero di serie e il numero del modello relativi al

dispositivo acquistato. Le copie sostitutive verranno inviate tempestivamente.

3.2 Lista di controllo preliminare

Prima di azionare l’apparecchiatura, eseguire quanto indicato nella lista di controllo preliminare. Per garantire un

funzionamento sicuro e una adeguata manutenzione dell’apparecchiatura è necessario verificare che l’installazione sia

completa e corretta.

Controllo movimento del sistema di sospensione

AVVERTENZA

PERICOLO DI SCHIACCIAMENTO

Durante la massima articolazione del sistema di sospensione si creano una serie di

punti di schiacciamento. Non toccare né avvicinare le mani al punto di articolazione del

sistema di sospensione durante il movimento del corpo lampada.

Verificare l’integrità di tutti i punti di articolazione del sistema di sospensione accertandosi che non vi siano componenti

o elementi di fissaggio allentati.

◻Verificare che il sistema di sospensione si muova uniformemente in corrispondenza di tutte le articolazioni senza

incepparsi. I corpi lampada e i monitor devono muoversi facilmente e in modo uniforme. Una volta posizionati, i

bracci di supporto del corpo lampada (o i bracci di supporto del monitor) non devono spostarsi. In caso di

grippaggio o deriva degli elementi del sistema di sospensione quando sono in posizione, contattare STERIS per

richiedere opportune regolazioni.

3 — Verifica dell’installazione e specifiche tecniche

Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series 10066258_H

Controllo funzionamento del sistema

AVVERTENZA

PERICOLO DI SCOSSE ELETTRICHE

La posizione OFF sul touch pad ON/OFF del controllo a parete disattiva il controllo della

videocamera e dei corpi lampada, ma il sistema continua a essere alimentato. Questa

modalità è indicata come STANDBY, durante la quale il LED ON/OFF lampeggia una

volta al secondo.

Verificare che l’alimentazione elettrica dell’unità di comando sia attivata.

◻Quando l’interruttore ON/OFF del controllo a parete è in posizione OFF, il LED ON/OFF corrispondente lampeggia.

Per portare il controllo in posizione ON, premere il touch pad ON/OFF del controllo a parete. Verificare il corretto

funzionamento di tutti i tasti del touch pad del controllo a parete. Controllare i livelli di intensità per ogni corpo

lampada del sistema. Se è installato il modulo videocamera opzionale, verificare il funzionamento dei controlli

della videocamera.

NOTA:

Al termine della verifica, disattivare l’alimentazione per tutti i corpi lampada che usano i comandi per l’intensità e

per la videocamera opzionale (se presente).

◻Controllo degli indicatori di guasto del modulo: se sul display del controllo a parete si illumina l’indicazione di

richiesta assistenza per i moduli LED, uno o più moduli potrebbero richiedere assistenza.

◻Controllo del LED di guasto del modulo: se il LED su un corpo lampada lampeggia, uno o più moduli LED potrebbero

richiedere assistenza. Controllare il LED di stato del corpo lampada interessato.

Figura 3-1. Indicatore di richiesta assistenza modulo/i

◻Controllo dei comandi per l’intensità in ogni comando del chirurgo: verificare che il livello di intensità possa essere

aumentato e diminuito per ogni corpo lampada mediante i pulsanti di comando del chirurgo.

Controllo funzionamento della videocamera opzionale

Accendere il sistema di illuminazione chirurgico. Installare la videocamera sull’impugnatura della lampada. Fare

riferimento alla Sezione 4.7 Installazione o rimozione della videocamera. Premere il pulsante di controllo della

videocamera sul touch pad per accendere la videocamera.

◻Video: verificare che il segnale dalla videocamera al dispositivo di visualizzazione video (monitor) sia chiaro

(controllare il collegamento del cavo tra il connettore di uscita video sull’unità di comando e il monitor, se

necessario).

◻Controllo a parete: utilizzare gli interruttori dell’unità di comando per verificare che le funzioni di zoom, rotazione e

messa a fuoco funzionino correttamente.

3.3 Controllo dei bracci di supporto opzionali per monitor

Il sistema di illuminazione chirurgico HarmonyAIR G Series può includere fino a tre corpi lampada e fino a due bracci per

monitor o Harmony® ConnectPoint con altri tre bracci con corpi lampada o monitor a schermo piatto.

3 — Verifica dell’installazione e specifiche tecniche

10066258_H Sistema di illuminazione chirurgico

HarmonyAIR™G Series

3.4 Prestazioni ottiche del corpo lampada G5

IMPORTANTE:

I valori indicati sono valori caratteristici per un campo di dimensioni ridotte alla massima intensità (se non diversamente

indicato) alla distanza di 100 cm (39-3/8 di pollice) dal corpo lampada. Le definizioni e le misure usate sono conformi alla

direttiva IEC 60601-2-41.

Tabella 3-1. Prestazioni ottiche del corpo lampada G5

Funzione Corpo lampada G5

Illuminazione centrale massima 160.000 lux

Picco irradiamento totale < 500 W/m2

Dimensioni campo

Fisso 18 cm (7 pollici)

Regolabile 18 cm (7 pollici) - 28 cm (11 pollici)

Diametro D50 62% del campo del raggio di dimensioni ridotte (vedere

Dimensioni del campo)

Profondità dell’illuminazione (fino al 20%)

Profondità dell’illuminazione (fino al 60%)

97 cm (38 pollici)

53 cm (21 pollici)

Temperatura di colore (CCT) 4400 K ± 300 K

Indice di resa cromatica (IRC) generale Fino a 96

Indice di resa cromatica rosso profondo saturo (R9) Fino a 98

Controllo ombra

Filtro singolo 44%

Filtro doppio 43%

Cavità 100%

Filtro singolo con cavità 44%

Filtro doppio con cavità 43%

Durata del LED 50.000 ore a piena intensità

3.5 Prestazioni essenziali

Prestazioni essenziali per lampade chirurgiche:

1. Illuminazione centrale di picco (misurata a 1 m dalla lampada) nell’intervallo compreso tra 40 e 160 klx.

2. Irradiamento centrale di picco (misurato a qualsiasi distanza lungo l’asse del fascio) inferiore a 1000 W/m2.

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Steris Harmonyair Surgical Lighting System G Series Istruzioni per l'uso

Marca: Steris

Modello: Harmonyair Surgical Lighting System G Series

Tipo: Istruzioni per l'uso

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Steris Harmonyair Surgical Lighting System G Series Istruzioni per l'uso

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