Gima 32163 Manuale del proprietario

Video otoscopio

MS102

Manuale d'uso

UM-AP1301-01-B

Agente statunitense:

Harvest Consulting Corp.

2904 N, Boldt Drive, Flagstaff

Arizona 86001, U.S.A.

Medical Device Safety Service GmbH

Schiffgraben 41, 30175 Hannover

Germany

In caso di necessità di segnalare immediatamente un effetto negativo legato

all'uso del video otoscopio MDSCOPE®, contattare il rappresentante o

l'agente autorizzato. È possibile anche contattare il servizio clienti al +886 2

2999-5505 oppure MDSCOPE@appleBMI.com

1

Grazie per aver scelto il video otoscopio MDSCOPE®, la soluzione

perfetta per i professionisti sanitari. Per garantire l'affidabilità del

prodotto, è necessario attenersi alle istruzioni per l'uso e la

manutenzione contenute nel presente manuale. Leggere

attentamente il presente manuale prima di utilizzare il prodotto.

In caso di problemi tecnici legati al funzionamento del video

otoscopio MDSCOPE®, rivolgersi al rivenditore locale per

l'assistenza post-vendita. È possibile anche contattare il servizio

clienti al +886 2 2999-5505 oppure

[email protected]

Inserito nella lista della FDA:

D083901, D119968, D150295

IEC 60601-1, IEC 60601-1-2

Il produttore dichiara, sotto la sua esclusiva

responsabilità, che il prodotto soddisfa gli

standard europei di sicurezza e qualità e che sono

state rispettate le relative procedure di

valutazione della conformità.

ristampa di qualsiasi parte di questo manuale, con qualsiasi mezzo, senza

l'autorizzazione scritta di Apple

Biomedical Inc. sono da intendersi rigorosamente proibite. Stampato a Taiwan.

2

Indice

Introduzione ................................................. 04

Caratteristiche .............................................. 05

Simboli ......................................................... 07

Avvertenze e precauzioni ............................. 08

Funzionamento ............................................ 10

Impostazioni ................................................. 10

Accensione e spegnimento .......................... 11

Controllo della luminosità ............................. 11

Acquisizione dell'immagine .......................... 12

Scorrimento dell'immagine ........................... 12

Zoom avanti/indietro dell'immagine .............. 13

Stato della batteria ....................................... 13

Modalità di risparmio energetico .................. 14

Trasferimento ed eliminazione dei file .......... 14

Funzione di uscita video ............................... 15

Ricarica della batteria ................................... 16

Specifiche ..................................................... 18

Pulizia e conservazione................................ 19

Risoluzione Problemi ................................... 20

Capitolo 1

Capitolo 2

Capitolo 3

Capitolo 4

Capitolo 5

3

Accessori ...................................................... 22

Garanzia limitata .......................................... 24

Linee guida CEM e dichiarazione

del produttore ............................................... 25

Capitolo 6

Capitolo 7

Appendice

4

Introduzione

Il video otoscopio MDSCOPE® è un dispositivo medico portatile che include una

fotocamera per acquisire immagini video dal condotto uditivo esterno e/o dalla

membrana timpanica. L'immagine può essere visualizzata sullo schermo integrato o

su un dispositivo di visualizzazione esterno attraverso la porta di uscita video. Le

funzioni aggiuntive includono la memorizzazione delle immagini,

l'ingrandimento/riduzione dell'immagine e la regolazione della luminosità. È

alimentato da un'affidabile batteria ricaricabile al litio che consente un funzionamento

di 4 ore.

Le immagini video offrono diversi vantaggi rispetto alla visualizzazione diretta.

Tramite l'acquisizione e la memorizzazione delle immagini, il video otoscopio

MDSCOPE® registra le informazioni mediche del paziente in tempo reale, in modo

che gli operatori sanitari possano esaminare i risultati clinici per migliorare

l'interazione in tempo reale tra medico e paziente.

Indicazioni per l'uso

Il video otoscopio MDSCOPE® è un dispositivo medico utilizzato per osservare e

ispezionare il canale uditivo esterno e la membrana timpanica, attraverso la sua

tecnologia avanzata di realizzazione di immagini.

Profilo dell'utente

Tra gli utenti mirati e previsti vi sono i medici di base o altri professionisti del settore

sanitario nell'assistenza primaria (al posto degli otoscopi ottici), oppure gli

otorinolaringoiatri, i pediatri e gli audiologi nell'assistenza secondaria. Gli utenti

richiedono una formazione adeguata con conoscenze e qualifiche mediche.

L'apparecchio può essere utilizzato da persone di tutte le età che necessitano di un

esame dell'orecchio. Non deve essere utilizzato per altri scopi.

Uso clinico

L'otoscopia è una procedura clinica utilizzata per esaminare le strutture

dell'orecchio, in particolare il condotto uditivo esterno, la membrana timpanica e

l'orecchio medio. I medici utilizzano questa procedura durante gli esami fisici di

routine per il benessere e per la valutazione di disturbi specifici dell'orecchio.

Riferimenti da https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK556090

1

5

Caratteristiche - Dispositivo principale MS102

Modelli serie:

MS102(ELBP)-EU, MS102(ELBP)-US, MS102(VEB)-EU, MS102(VEB)-US, MS102(ELB)-EU,

MS102(ELB)-US, MS102(DXB), MS102(DX3B), MS102-011T,

MS102-002V, MS102-012V, MS102-013V, MS102-014V

Sonda della

fotocamera

(Parte applicata)

Scher

mo

Anello di

fissaggio

Spia di

alimentazione

Accensione/spegni

mento

Controllo della

luminosità

Pulsante di

fermo

immagine e di

acquisizione

delle foto

Pulsante di

Zoom /

navigazione

nell'immagine

6

Caratteristiche - Base di ricarica

Uscita video/trasferimento

file/porta di ricarica

Piastre di ricarica

Perni di ricarica

Indicatore di carica

Porta di alimentazione USB

7

Acquisizione

dell'immagine/foto

Zoom/scorrimento

dell’immagine

Simboli

Simboli di sicurezza

Produttore

Usare entro la data

di scadenza

Attenzione

Limiti di

temperatura

Numero di serie

Non sterile

Privo di lattice

Non protetto dalla

penetrazione

dell'acqua

Tenere lontano

dalla pioggia

Quantità per

confezione

Seguire le

istruzioni per l’uso

Tipo BF

Simbolo di "RAPPRESENTANTE

AUTORIZZATO NELLA COMUNITÀ

EUROPEA”

Conforme agli

standard europei di

sicurezza e qualità

Dispositivo medico

Numero catalogo

Simboli dei tasti

8

Avvertenze e precauzioni

Al fine di garantire prestazioni video ottimali e per assicurare la sicurezza dei pazienti,

è

importante leggere integralmente questo manuale prima di utilizzare lo strumento.

Per qualsiasi problema tecnico o clinico relativo all'uso o alla cura del video

otoscopio, si prega di contattare il nostro servizio clienti.

• Non usare in presenza di anestetici infiammabili.

• Non modificare in alcun modo. Ciò potrebbe causare guasti o lesioni allo

strumento.

• Le immagini e le registrazioni generate da questo dispositivo non sono destinate

a scopi diagnostici.

• Non utilizzare questo strumento per scopi diversi da quelli specificati in questo

fascicolo. In questo modo viene compromessa la garanzia dello strumento.

• Non utilizzare lo strumento se si notano segni di danni ai componenti del sistema.

Contattare il nostro servizio clienti per ricevere assistenza immediata.

• Non immergere la sonda della fotocamera in acqua, alcol o altre soluzioni

chimiche. Qualsiasi liquido che penetri nell'obiettivo può danneggiare i componenti

interni.

• Non tentare di disinfettare il sistema video utilizzando prodotti a base di

glutaraldeide, gas di ossido di etilene, vapori o qualsiasi altro disinfettante liquido

o gassoso.

• Non sostituire la batteria al litio senza l'autorizzazione del produttore, in quanto ne

possono derivare pericoli di esplosione o incendio.

• Il connettore di uscita del segnale (porta USB) è destinato esclusivamente al

collegamento di dispositivi conformi alla norma IEC 60601-1 o ad altre norme IEC

specifiche per il dispositivo.

• Questo prodotto è conforme agli attuali standard richiesti per le interferenze

elettromagnetiche, IEC 60601-1-2, e non dovrebbe creare problemi ad altre

apparecchiature o influenzare altri dispositivi. Per precauzione, evitare di utilizzare

questo dispositivo in prossimità di altre apparecchiature.

9

Smaltimento dei componenti del sistema

All'interno dell'UE

Non smaltire questo prodotto come rifiuto solido urbano non differenziato.

Sottoporre a raccolta differenziata come specificato dalla Direttiva 2012/19/UE del

Parlamento europeo e del Consiglio dell'Unione europea sui rifiuti di apparecchiature

elettroniche ed elettriche (RAEE).

Al di fuori dell'UE

Quando il prodotto e i suoi componenti raggiungono la fine del ciclo di vita, riciclare

il prodotto secondo le normative nazionali, statali e locali.

Segnalazione di incidenti al produttore e all'autorità competente

Qualsiasi grave incidente che si verifichi in relazione all'uso del dispositivo deve

essere segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato Membro in cui

si trovano l'utente e/o il paziente, utilizzando i recapiti seguenti:

Produttore:

APPLE Biomedical Inc.

8F, No.12 Lane 609, Chong Shin Road Sec.5, New Taipei, 24159 Taiwan

TEL: +886 2 2999-5505 FAX: +886 2 2999-6605

E-mail: sls@applebmi.com Sito Web: www.applebmi.com

Rappresentante autorizzato UE:

Medical Device Safety Service GmbH

Schiffgraben 41, Hannover 30175 Germany

TEL: +49 511 6262 8630

10

Operazioni

Impostazioni del video otoscopio

1. Rimuovere l'anello di fissaggio.

2. Allineare la sonda della fotocamera alla

base di montaggio.

2.1 Rimuovere il coperchio

di protezione.

2.2 Inserire la sonda della

fotocamera nella base di

montaggio tramite i perni di

allineamento.

3. Avvitare l'anello di fissaggio.

3.1 Allineare l'anello

di fissaggio.

4.1 Attaccare il coperchio di

protezione: Spingere l'estremità

flangiata sulla sonda della

fotocamera finché non scatta in

posizione di blocco.

3.2 Avvitare in senso

orario per serrare.

(Non serrare

eccessivamente)

4.2 Rimozione:

Premere l'estremità flangiata del

coperchio protettivo rigido per

rimuoverlo e gettarlo dopo l'uso.

4. Montare un nuovo speculum prima

dell'uso

2

11

Accensione/spegnimento

1. Scorrere la rotella verso il basso fino a sentire un "clic" per accendere l'unità.

2. Dopo la visualizzazione dell'icona "MDSCOPE" sullo schermo per 5 secondi, il

dispositivo sarà in modalità di anteprima e pronto per l'uso.

3. Scorrere la rotella verso l'alto fino a sentire un "clic" per spegnere l'unità.

Controllo della luminosità

In modalità anteprima, scorrere la rotella verso il basso per aumentare la luminosità

o verso l'alto per diminuirla.

12

Acquisizione dell’immagine

1. Dopo l'accensione, premere il pulsante per fermare e acquisire l'immagine.

L'immagine acquisita verrà memorizzata direttamente nella memoria del

dispositivo.

2. Fare un breve clic sul pulsante per tornare alla modalità di anteprima.

3. In modalità di anteprima, la capacità residua dell'immagine viene visualizzata nella

parte centrale inferiore dello schermo; quando è inferiore a 100, il numero diventa

ROSSO. Quando diventa 0, la memoria è piena. A questo punto, il dispositivo non

può più scattare nuove immagini. Vedere "Trasferimento ed eliminazione dei file" a

pagina 14 per sapere come eliminare i file e liberare la memoria.

4. Per accedere alla modalità di navigazione, premere direttamente il pulsante

per 2 secondi mentre si è in modalità di anteprima.

Come scorrere tra le immagini

In modalità di revisione, il nome del file viene visualizzato al centro dello schermo.

Per visualizzare l'immagine, premere brevemente i pulsanti : premere il

pulsante destro per visualizzare l'immagine successiva e il pulsante sinistro per

visualizzare l'immagine precedente. Premere i pulsanti di selezione per 2 secondi per

accedere alla modalità di revisione rapida. Fare un breve clic sul pulsante al

centro per tornare alla modalità di scorrimento.

Bilanciamento immagini

Bilanciamento inferiore a 100

13

Zoom avanti / Zoom indietro

In modalità anteprima, premere il pulsante per ingrandire l'immagine

(pulsante destro) o per rimpicciolirla (pulsante sinistro). Sono disponibili tre

ingrandimenti totali:

1X, 1,5X e 2X.

*<Attenzione> L'immagine viene sempre memorizzata con un rapporto 1X.

Livello della batteria

In modalità di anteprima, lo stato della batteria viene visualizzato nella parte

superiore sinistra dello schermo.

1. Quando la batteria è scarica, l'icona lampeggia e diventa ROSSA.

Caricare la batteria.

Nome file

Ingrandimento attuale

Rimpicciolimento

Ingrandimento

14

2. Quando al centro dell'icona della batteria viene visualizzato un fulmine,

l'unità è in modalità di ricarica.

3. Lo stato e la capacità della batteria sono indicati nello schema seguente.

Modalità di risparmio energetico

Se il dispositivo rimane inattivo per tre minuti, entra in modalità di sospensione per

risparmiare energia. L'indicatore rimane in questa condizione. Per sbloccare il

dispositivo è sufficiente tenere sollevata l'impugnatura e il dispositivo passa in

modalità pronto per l'uso.

Trasferimento e cancellazione dei file

1. Collegare un'estremità del cavo micro-USB a MDSCOPE®; collegare l'altra

estremità al PC o al Mac quindi accendere. Quando sullo schermo compare l'icona

di trasferimento, è possibile iniziare a spostare i file o a cancellarli per liberare la

memoria.

Stato della batteria

Caricamento

Porta mini USB

15

2. Cartella dei file

2.1 "MD Scope", è la cartella delle immagini acquisite e memorizzate tramite questo

dispositivo

2.2 “Gallery” è la cartella delle immagini precaricate dall'utente, per fini dimostrativi

o didattici.

Nota bene: Il formato dei file è Jpeg 640x480 pixel.

*<ATTENZIONE> Se il formato non è corretto, MDSCOPE® può spegnersi.

Eliminare il formato di file non specificato.

Uscita video

Collegando un'estremità del cavo micro USB alla porta di uscita video, l'altra

estremità RCA alla porta di ingresso video di un monitor, è possibile visualizzare

un'immagine simultanea sullo schermo esterno.

Icona di trasferimento dei file

Porta mini USB

Cavo RCA

16

Ricarica batteria (accendere prima di caricare)

A. Ricarica rapida (con l'uso della base di ricarica)

1. Collegare la spina micro USB alla porta di ricarica sul retro della base di ricarica

e l'altra estremità del cavo all'adattatore di alimentazione. Collegare l'adattatore

alla presa di corrente e accenderlo.

Base di ricarica

Adattatore

2. Inserire MDSCOPE® nel supporto e assicurarsi che

la banda blu sulla sommità della base sia illuminata.

Indicatore di carica

17

B. Ricarica standard

Inserire il cavo micro USB nella presa sul fondo del dispositivo e collegare l'altra

estremità del cavo alla porta USB del PC o dell'adattatore. Accendere il

dispositivo per avviare la ricarica.

C. Indicatore di carica

Per seguire la procedura A o B, l'indicatore di alimentazione passa da ROSSO

all'inizio della carica a OFF quando la batteria è piena.

D. Tempo di ricarica

Il tempo approssimativo di ricarica completa è di 2,5 ore con la procedura di

ricarica rapida e di 5 ore con la ricarica standard. Il tempo di ricarica varia a

seconda dello stato della batteria.

Spia di

alimentazione

18

Specifiche

Articolo

Specifiche

Dimensioni

Lunghezza: 9,5 cm (3,5")

(approssimativo)

Larghezza: 8,5 cm (3-3/8")

Altezza: 21,0 cm (8-1/4")

Distanza focale

Da 1 a 4 cm

Peso

Circa 250 grammi

Tipo di batteria

Batteria ricaricabile agli ioni di litio

Display

LCD da 3” TFT a colori

Formato di uscita video

640x480 pixel, formato JPEG

Condizioni operative

Temperatura

Da +10° C a 30° C (da +50° F a +86° F)

Umidità relativa

Da 30％ a 75％ non condensante

Condizioni di

spedizione/conservazione

Temperatura

Da -20° C a 49° C (da -4° F a +120° F)

Umidità relativa

95％ max. non condensante

Ciclo di vita minimo

2 anni

3

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