Hologic LDRCheck D Istruzioni per l'uso

Marca
Hologic
Modello
LDRCheck D
Tipo
Istruzioni per l'uso
LDRCheck-D
(bioMérieux ref. 39318, Hologic Cat. No. 301042F/1042F)
FOR EXPORT ONLY
LDRCheck-D
(bioMérieux ref. 39318, Hologic Cat. No. 301042F/1042F)
For Quality Control of Hologic AccuLDR, Leader 50, Leader 50i, and Leader I
Luminometers
INTENDED USE
The Hologic LDRCheck-D reagent is a chemiluminescent DNA control used to qualitatively assess
performance of Hologic AccuLDR, Leader 50, Leader 50i, and Leader I luminometers.
SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST
The LDRCheck-D control is used to monitor performance of the luminometer every two weeks by
measuring the control in the Hologic Leader luminometer. On the first day of use, the test result is
calculated as a ratio of the Observed Value of LDRCheck-D reagent to the Expected label value of
LDRCheck-D reagent. The test result is compared to the quality control limits for the given Leader
luminometer model. The Observed Day 0 value is recorded and used for trending purposes. The
instrument variation from test to test should fall within a ratio of 0.90 to 1.10 relative to the
Observed Day 0 value.
PRINCIPLES OF THE PROCEDURE
The concentration of LDRCheck-D reagent has been determined and appears on the label as
RLU / 100 μL. LDRCheck-D reagent is measured in the luminometer being tested and the test
results are compared against the quality control limits.
REAGENTS
Note: For information on any hazard and precautionary statements that may be associated with
reagents, refer to the Safety Data Sheet Library at www.hologic.com/sds.
Hologic LDRCheck-D Quality Control Reagent for Leader Luminometers.
< 100 ng/bottle non-infectious DNA with a chemiluminescent label in succinate buffered solution
containing detergent.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
A. For in vitro diagnostic use.
B. Avoid contact of LDRCheck-D reagent with skin, eyes and mucous membranes. Wash with
water if these reagents come into contact with skin or eyes. If spills of these reagents occur,
dilute with water and wipe dry.
C. Use only supplied or specified disposable laboratory ware.
D. Avoid contact of Detection reagents I and II (Hologic Detection Reagent Kit) with skin, eyes and
mucous membranes. Wash with water if contact with these reagents occurs. If spills of these
reagents occur, dilute with water before wiping dry.
E. Use only Hologic Detection Reagent Kit (Cat. No. 201791/1791, bioMérieux ref. 39300) with
LDRCheck-D reagent.
STORAGE AND HANDLING REQUIREMENTS
A. LDRCheck-D reagent should be capped when not in use to avoid changes in concentration due
to evaporation.
B. LDRCheck-D reagent is stable when stored at 2° to 25°C until the expiration date indicated.
Storage above room temperature may result in product deterioration.
C. The LDRCheck-D test is to be performed at room temperature.
D. Avoid contaminating the LDRCheck-D reagent by contact with used or contaminated pipette
tips.
MATERIALS
A. MATERIALS PROVIDED
20 Tests
Hologic LDRCheck-D Quality Control 1 x 20 mL
Reagent for AccuLDR (formerly PAL), Leader 50,
Leader 50i, and Leader I Luminometers
(bioMérieux ref. 39318, Hologic Cat. No. 301042F/1042F)
B. MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
Hologic Leader or AccuLDR (formerly PAL) luminometer
Hologic Detection Reagent Kit,
(bioMérieux ref. 39300, Hologic Cat. No. 201791/1791)
Hologic Reaction Tubes,
(BioMérieux ref. 39307, Hologic Cat. No. 102065/2065)
Calibrated micropipets capable of delivering 100 μL or Eppendorf repeat pipettor
Micropipets capable of delivering 100 μL and/or Eppendorf Repeating Pipettor with Combitips
(0.5 mL or 1.25 mL)
C. MATERIALS AVAILABLE FROM Hologic
Hologic Leader 50i luminometer,
(bioMérieux ref. 39400, Hologic Cat. No. 103100I/3100I)
Hologic Detection Reagent Kit,
(bioMérieux ref. 39300, Hologic Cat. No. 201791/1791)
Hologic Reaction Tubes,
(bioMérieux ref. 39307, Hologic Cat. No. 102065/2065)
TEST PROCEDURE
A. REAGENT PREPARATION
1. If stored at ≤ 15°C, prior to use, bring the LDRCheck-D reagent to room temperature by
equilibrating at room temperature for one hour. Alternatively, swirl the bottle for 30 seconds
in a water bath at 60° ± 1°C and cool at room temperature for ≥ 10 minutes. Once
equilibrated, LDRCheck-D reagent may be stored at room temperature.
2. Before pipetting sample, mix the LDRCheck-D reagent by swirling and gently inverting three
times to mix. Do not vortex.
B. EQUIPMENT PREPARATION
1. Prepare the Hologic luminometer for operation. Make sure there is sufficient volume of
Detection Reagents I and II to complete the tests.
2. Print out the instrument parameters as described in the Operator’s Manual. On AccuLDR
read and record instrument parameters.
3. Prepare the luminometer to read in the raw data mode using a 1 second count time as
described in the instrument operator’s manual.
C. CHEMICAL BACKGROUND CHECK
Perform a chemical background check on the Detection Reagents.
1. Run the instrument wash protocol as described in the Operator’s Manual.
2. Read ten empty tubes for a one second count time in raw data mode. The exterior of each
tube is to be wiped with a water dampened, lint-free wipe before reading in the luminometer.
3. If the average reading is: ≥ 150 RLU for Leader I, Leader 50, Leader 50i; or ≥ 100 PLU for
AccuLDR, then replace the Detection Reagents with a fresh set of detection reagents and
repeat the test. If the retest is out, notify your Hologic distributor Customer Service.
D. MEASURING LDRCHECK-D REAGENT
1. LDRCheck-D reagent should be read on the luminometer a minimum of every two weeks.
2. Precision pipette ten replicates of LDRCheck-D reagent (100 μL per tube) into clean
polystyrene tubes.
3. Read the LDRCheck-D samples plus 10 empty tubes using a one second count time on raw
data mode.
4. When the analysis is complete, remove the tubes from the luminometer.
PROCEDURAL NOTES
A. Use calibrated micropipets to pipette LDRCheck-D reagent.
B. Pipette all samples to the bottom of the tube taking care not to splash on the side of the tube in
order to obtain accurate results.
C. The exterior of each tube is to be wiped with a water dampened, lint free wipe before being read
in the luminometer.
D. The aliquots of LDRCheck-D reagent should appear as a clear liquid with no clumps. If
microbial contamination is apparent, discard bottle. Obtain a new bottle of LDRCheck-D reagent
and proceed.
E. As in any reagent system, excess powder on some gloves may cause contamination of opened
reagents or reaction tubes. Hologic recommends that customers experiencing difficulty with the
test avoid using this type of laboratory glove. Using powderless gloves (no talcum powder) will
avoid this difficulty.
RESULTS
A. COEFFICIENT OF VARIATION (%CV):
The Coefficient of Variation (%CV) for LDRCheck-D reagent should be ≤ 6.0%. If the %CV is
greater than 6.0% then prepare and read a new set of LDRCheck-D replicates. If the %CV is
still greater than 6.0%, then contact your Hologic distributor Customer Service.
For AccuLDR calculate the %CV as follows:
%CV = Standard Deviation of LDRCheck-D in RLU* x 100%
Average RLU* LDRCheck-D
* For AccuLDR to convert PLU to RLU: RLU = PLU ÷ 0.031
B. CALCULATION OF RESULTS
1. DAY 0 - INITIAL OBSERVED/EXPECTED RATIO
Calculate the Observed Value / Expected Value ratio using the equation below:
Observed Value = (Avg. RLU* LDRCheck-D – Avg. RLU* empty tubes)
Expected Value (LDRCheck-D Value on label)
2. SUBSEQUENT TEST DATES – OBSERVED/DAY 0 RATIO
Calculate the Observed Value / Day 0 Value ratio using the equation below:
Observed Value = (Avg. RLU* LDRCheck-D – Avg. RLU* empty tubes)
Day 0 Value (LDRCheck-D net RLU* observed on Day 0)
* For AccuLDR to convert PLU to RLU: RLU = PLU ÷ 0.031
QUALITY CONTROL RESULTS AND ACCEPTABILITY
A. DAY 0 - INITIAL OBSERVED/EXPECTED RATIO
The Observed/Expected (O/E) ratio must be within the range indicated below. If the O/E ratio is
within this range, the instrument is functioning properly. If the O/E range is not met, perform a
second quality control test. If the O/E range is still not met, contact your Hologic distributor
Customer Service.
Luminometer O/E
AccuLDR 0.80 – 1.10
Leader 50 0.90 – 1.20
Leader 50i 0.90 – 1.20
Leader I 0. 80 – 1.10
B. SUBSEQUENT TEST DATES – OBSERVED / DAY 0 RATIO
The Observed / Day 0 ratio must be between 0.90 and 1.10. If the O/E ratio is within this range,
the instrument is functioning properly. If the O/E range is not met, review all instructions and
calculations and perform a second quality control test. If the O/E range is still not met, contact
your Hologic distributor Customer Service.
C. This procedure should be followed whenever a new bottle of LDRCheck-D reagent is to be
opened and used for checking instrument calibration.
LIMITATIONS
A. LDRCheck-D reagent contains EDTA. The reagent is bacteriostatic, however the presence of
fungal agents may affect the RLU value of the reagent. If contamination is observed or
suspected, the reagent should not be used and should be replaced by a previously unopened
bottle of LDRCheck-D reagent.
B. Failure to follow the instructions given in this insert may result in erroneous results.
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LDRCheck-D
(bioMérieux Best.Nr. 39318, Hologic Kat.Nr. 301042F/1042F)
Zur Qualitätskontrolle der Hologic Luminometer AccuLDR, Leader 50, Leader 50i und Leader
I
VERWENDUNGSZWECK
Das Hologic LDRCheck-D Reagenz ist eine Chemilumineszenz-markierte DNA Kontrolle, mit der
die Performance der Hologic Luminometer AccuLDR, Leader 50, Leader 50 und Leader I überprüft
werden kann.
ZUSAMMENFASSUNG UND TESTERKLÄRUNG
Mit der LDRCheck-D Kontrolle wird die Performance des Luminometers durch Messen der
Kontrolle im Hologic Luminometer in 2-wöchentlichem Abstand überwacht. Am ersten
Anwendungstag wird das Testergebnis als Verhältnis des gemessenen Wertes des LDRCheck-D
Reagenzes zu dem auf dem Etikett angegebenen erwarteten Wert des LDR Check-D Reagenzes
berechnet. Das Testergebnis wird mit den Grenzwerten der Qualitätskontrolle des jeweiligen
Leader Luminometer Modells verglichen. Der am Tag 0 festgestellte Wert wird protokolliert und zur
Trendermittlung verwendet. Die Abweichungen des Gerätes von Test zu Test sollten in einem
Bereich von 0,90 bis 1,10 im Vergleich zu dem am Tag 0 festgestellten Wert liegen.
PRINZIP
Die Konzentration des LDRCheck-D Reagenzes wurde ermittelt und ist auf dem Etikett in
RLU/100 μl angegeben. Das LDRCheck-D Reagenz wird in dem zu kontrollierenden Luminometer
gemessen und die Testergebnisse werden mit dem Grenzwerten der Qualitätskontrolle verglichen.
REAGENZIEN
Hinweis: Informationen zu eventuell mit den Reagenzien verbundenen Gefahren- und
Vorsichtshinweisen finden Sie in der Sicherheitsdatenblatt-Sammlung (Safety Data Sheet Library)
unter www.hologic.com/sds
Hologic LDRCheck-D Reagenz zur Qualitätskontrolle von Leader Luminometern.
< 100 ng/Flasche nicht-infektiöse DNA mit einem Chemilumineszenzmarker in Succinat
Pufferlösung mit Detergenz.
VORSICHTSMASSNAHMEN
A. Nur für die in vitro Diagnostik verwenden.
B. Vermeiden Sie einen Kontakt des LDRCheck-D Reagenzes mit der Haut, den Augen oder den
Schleimhäuten. Bei eventuellem Kontakt mit der Haut oder den Augen sofort mit Wasser
spülen. Beim Verschütten des Reagenzes, sollte dieses vor dem Aufwischen mit Wasser
verdünnt werden.
C. Verwenden Sie nur die mitgelieferten oder empfohlenen Einweg-Labormaterialien.
D. Vermeiden Sie jeden Kontakt der Detektionsreagenzien I und II (Hologic Detektions-
Reagenzienkit) mit den Augen, der Haut oder den Schleimhäuten. Bei eventuellem Kontakt mit
der Haut oder den Augen sofort mit Wasser spülen. Beim Verschütten einer dieser Reagenzien,
die Flüssigkeit vor dem Aufwischen mit Wasser verdünnen.
E. Verwenden Sie das LDRCheck-D Reagenz nur zusammen mit dem Hologic Detektions-
Reagenzienkit (Kat. Nr. 201791/1791, bioMérieux Best.Nr. 39300).
LAGERUNG UND HANDHABUNG
A. Verschließen Sie das LDRCheck-D Reagenz, wenn Sie es nicht gebrauchen, um
Konzentrationsänderungen durch Verdunstung zu vermeiden.
B. Das LDRCheck-D Reagenz ist bei 2° bis 25°C bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.
Eine Lagerung über Raumtemperatur kann zur Unbrauchbarkeit des Reagenzes führen.
C. Der LDRCheck-D Test muss bei Raumtemperatur durchgeführt werden.
D. Vermeiden Sie eine Kontamination des LDRCheck-D Reagenzes durch den Kontakt mit
gebrauchten oder kontaminierten Pipettenspitzen.
MATERIAL
A. MITGELIEFERTE MATERIALIEN
20 Tests
Hologic LDRCheck-D Qualitätskontrolle 1 x 20 ml
Reagenz für Luminometer AccuLDR (vormals PAL),
Leader 50, Leader 50i und Leader I
(bioMérieux Best.Nr. 39318, Kat. Nr. 301042F/1042F)
B. ERFORDERLICHE MATERIALIEN (NICHT IM KIT ENTHALTEN)Luminometer
Hologic Leader oder AccuLDR (vormals PAL)
Hologic Detektions-Reagenzienkit,
(bioMérieux Best.Nr. 39300, Hologic Kat. Nr. 201791/1791)
Hologic Reaktionsröhrchen
(bioMérieux Best.Nr. 39307, Hologic Kat. Nr. 102065/2065)
Kalibrierte Mikropipetten für 100 μl oder Eppendorf Repetierpipette Mikropipetten für 100 μl
und/oder Eppendorf Repetierpipette mit Combitips (0,5 ml oder 1,25 ml)
C. ZUSÄTZLICHE VERFÜGBARE MATERIALIEN
Hologic Leader 50i Luminometer,
(bioMérieux Best.Nr. 39400, Hologic Kat. Nr. 103100I/3100I)
Hologic Detektions-Reagenzienkit,
(bioMérieux Best.Nr. 39300, Hologic Kat. Nr. 201791/1791)
Hologic Reaktionsröhrchen,
(bioMérieux Best.Nr. 39307, Hologic Kat. Nr. 102065/2065)
TESTVERFAHREN
A. REAGENZIENVORBEREITUNG
1. Bringen Sie das LCRCheck-D Reagenz, wenn es ≤ 15°C gelagert wurde, vor Gebrauch für
eine Stunde auf Raumtemperatur. Alternativ können Sie die Flasche 30 sec in einem
Wasserbad mit 60° ± 1°C schwenken und für ≥ 10 min auf Raumtemperatur abkühlen
lassen. Das equilibrierte LDRCheck-D Reagenz kann bei Raumtemperatur gelagert werden.
2. Mischen Sie das LDRCheck-D Reagenz vor dem Pipettieren durch dreimaliges vorsichtiges
Schwenken und Umdrehen. Nicht vortexen.
B. GERÄTEVORBEREITUNG
1. Bereiten Sie das Hologic Leader Luminometer für die Messung vor. Vergewissern Sie sich,
dass für die Durchführung der Tests ausreichend Detektionsreagenz I und II vorhanden ist.
2. Drucken Sie die Geräteparameter aus, wie im Handbuch beschrieben. Lesen Sie beim
AccuLDR die Geräteparameter ab und protokollieren Sie diese.
3. Bereiten Sie das Luminometer für eine Ablesung im Modus „Rohdaten“ vor. Arbeiten Sie
dabei mit einer Zählzeit von 1 sec, wie im Handbuch beschrieben.
C. KONTROLLE DES CHEMISCHEN HINTERGRUNDES
Führen Sie eine Kontrolle des chemischen Hintergrundes der Detektionsreagenzien durch.
1. Führen Sie einen Waschzyklus des Gerätes durch, wie im Handbuch beschrieben.
2. Messen Sie 10 leere Röhrchen mit einer Zählzeit von 1 sec im Modus „Rohdaten“. Die
Außenseite jedes Röhrchens sollte vor der Ablesung mit einem feuchten, fusselfreien Tuch
abgewischt werden.
3. Beträgt der Mittelwert der Messungen ≥ 150 RLU für den Leader I, Leader 50 bzw. Leader
50i oder ≥ 100 PLU für den AccuLDR, ersetzen Sie die Detektionsreagenzien mit frischen
Detektionsreagenzien und wiederholen Sie den Test. Liegen die Werte bei der
Testwiederholung weiterhin außerhalb des zulässigen Bereiches, wenden Sie sich bitte an
unseren Kundendienst.
D. MESSUNG DES LDRCHECK-D REAGENZES
1. Das LDRCheck-D Reagenz sollte mindestens alle 2 Wochen auf dem Luminometer
gemessen werden.
2. Pipettieren Sie mit einer Präzisionspipette in 10 saubere Polystyrenröhrchen jeweils 100 μl
LDRCheck-D Reagenz.
3. Messen Sie die LDRCheck-D Proben sowie 10 leere Röhrchen mit einer Zählzeit von 1 sec
im Modus „Rohdaten“.
4. Nehmen Sie die Röhrchen nach der Messung aus dem Luminometer.
HINWEISE ZUR TESTDURCHFÜHRUNG
A. Verwenden Sie zum Pipettieren des LDRCheck-D Reagenzes kalibrierte Mikropipetten.
B. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, sollten die Proben auf den Boden des Röhrchens
pipettiert werden und Spritzer an die Röhrchenwand vermieden werden.
C. Die Außenseite jedes Röhrchens sollte vor der Ablesung mit einem feuchten, fusselfreien Tuch
abgewischt werden.
D. Die Aliquots des LDRCheck-D Reagenzes sollten klar und klümpchenfrei sein. Fläschchen mit
sichtbarer Kontamination sollten verworfen werden. Führen Sie die Testung mit einer neuen
Flasche LDRCheck-D Reagenz durch.
E. Wie bei jedem Reagenzsystem kann Puder auf Handschuhen zu einer Kontamination offener
Reagenzien oder Reagenzröhrchen führen. Wir empfehlen deshalb die Verwendung von nicht
gepuderten (Talkum-freien) Handschuhen.
ERGEBNISSE
A. VARIATIONSKOEFFIZIENT (%VK):
Der Variationskoeffizient (%VK) für das LDRCheck-D Reagenz sollte ≤ 6,0% sein. Liegt der
%VK über 6,0%, bereiten Sie eine neue Röhrchenreihe mit LDRCheck-D Reagenz vor und
lesen Sie diese ab. Liegt der %VK immer noch über 6,0%, wenden Sie sich bitte an unseren
Kundendienst. Für den AccuLDR berechnen Sie den % VK wie folgt:
%VK = Standardabweichung des LDRCheck-D in RLU* x 100%
RLU Mittelwert* des LDRCheck-D
*Umrechnung von PLU in RLU auf dem AccuLDR:
RLU = PLU ÷ 0,031
B. BERECHNUNG DER ERGEBNISSE
1. TAG 0 - AUSGANGSVERHÄLTNIS GEMESSENER / ERWARTETER WERT Berechnen Sie
das Verhältnis des gemessenen Wertes zum erwarteten Wert anhand folgender Gleichung:
gemess. Wert = (RLU* Mittelw. LDRCheck-D – RLU*Mittelw. leere Röhrchen)
erwarteter Wert (LDRCheck-D Wert des Etiketts)
2. NACHFOLGENDE TAGE GEMESSENE WERTE/TAG 0 VERHÄLTNIS Berechnen Sie das
Verhältnis der gemessenen Werte / Tag 0 Wert anhand folgender Gleichung:
gemess. Wert = (RLU* Mittelw. LDRCheck-D – RLU* Mittelw. leere Röhrchen)
Tag 0 Wert (netto RLU* LDRCheck-D gemessen am Tag 0)
* Umrechnung von PLU in RLU auf dem AccuLDR: RLU = PLU ÷ 0,031
QUALITÄTSKONTROLLE UND VALIDIERUNG
A. TAG 0 - AUSGANGSVERHÄLTNIS GEMESSENER / ERWARTETER WERT
Das Verhältnis des gemessenen Wertes zum erwarteten Wert (G/E) muss innerhalb des
untenstehenden Bereichs liegen. Liegt das G/E Verhältnis innerhalb dieses Bereichs,
funktioniert das Gerät korrekt. Liegt das G/E Verhältnis nicht innerhalb dieses Bereiches,
überprüfen Sie alle Instruktionen und Berechnungen und führen Sie einen zweiten
Qualitätskontrolltest durch. Liegt das G/E Verhältnis immer noch nicht in dem angegebenen
Bereich, wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst.
Luminometer G/E
AccuLDR 0,80 – 1,10
Leader 50 0,90 – 1,20
Leader 50i 0,90 – 1,20
Leader I 0,80 – 1,10
B. NACHFOLGENDE TAGE GEMESSENE WERTE / TAG 0 VERHÄLTNISWERT
Das Verhältnis gemessener Wert / Tag 0 muss zwischen 0,90 und 1,10 liegen. Liegt das G/E
Verhältnis innerhalb dieses Bereiches, funktioniert das Gerät korrekt. Liegt das G/E Verhältnis
nicht innerhalb dieses Bereiches, überprüfen Sie alle Instruktionen und Berechnungen und
führen Sie einen zweiten Qualitätskontrolltest durch. Liegt das G/E Verhältnis immer noch nicht
in dem angegebenen Bereich, wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst.
C. Für jede neu angebrochene Flasche LDRCheck-D Reagenz und zur Kalibrationskontrolle des
Gerätes sollte stets dieses Verfahren angewendet werden.
LIMITIERUNGEN
A. Das LDRCheck-D Reagenz enthält EDTA. Dieses Reagenz ist bakteriostatisch. Die
Anwesenheit von Pilzen kann jedoch den RLU Wert des Reagenzes beeinflussen. Wenn eine
Kontamination festgestellt oder vermutet wird, sollte das Reagenz nicht verwendet und durch
eine neue, ungeöffnete Flasche LDRCheck-D Reagenz ersetzt werden.
B. Sollten die Anweisungen dieser Arbeitsanleitung nicht beachtet werden, kann dies zu falschen
Ergebnissen führen.
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LDRCheck-D
(bioMérieux ref. 39318, Hologic Cat. No. 301042F/1042F)
Pour le Contrôle de Qualité des luminomètres Hologic AccuLDR, Leader 50,
Leader 50i et Leader I.
UTILISATION
Le réactif LDRCheck-D Hologic est un réactif de contrôle qui contient de l’ADN couplé à un
marqueur chimiluminescent permettant de contrôler qualitativement les performances des
luminomètres Hologic AccuLDR, Leader 50, Leader 50i et Leader I.
PRINCIPE DU TEST
Le réactif LDRCheck-D est un contrôle qui est utilisé pour vérifier toutes les deux semaines les
performances du luminomètre en réalisant une lecture de ce contrôle dans le luminomètre Leader
Hologic. Le premier jour d’utilisation, le résultat du test est calculé comme étant le ratio entre la
Valeur Observée du réactif LDRCheck-D et la Valeur Attendue du réactif LDRCheck-D indiquée sur
l’étiquette. Le résultat du test est comparé avec les limites du contrôle de qualité pour un modèle
déterminé de luminomètre Leader. La Valeur Observée du Jour 0 est enregistrée et utilisée pour
les études de tendances. La variation de l’instrument d’un test à l’autre doit se situer à l’intérieur
d’un ratio de 0,90 à 1,10 par rapport à la Valeur Observée du Jour 0.
PRINCIPE DE LA METHODE
La concentration du réactif LDRCheck-D a été mesurée et est indiquée sur l’étiquette en RLU / 100
μl. Le réactif LDRCheck-D est testé à l’aide du luminomètre contrôlé et les résultats sont comparés
aux limites du contrôle de qualité.
REACTIFS
Remarque : Pour obtenir des informations sur les mentions de danger et de mise en garde qui
pourraient être associées à ces réactifs, consultez la Safety Data Sheet Library (Bibliothèque des
fiches techniques de sécurité) à l’adresse www.hologic.com/sds.
Réactif de Contrôle de Qualité Hologic LDRCheck-D pour les luminomètres Leader.
Suspension de < 100 ng/flacon d’ADN non infectieux couplé à un marqueur chimiluminescent
dans une solution tamponnée contenant un détergent.
PRECAUTIONS D’UTILISATION
A. Pour diagnostic in vitro.
B. Eviter de mettre le LDRCheck-D en contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. Laver à
l’eau si ce réactif entre en contact avec la peau ou les yeux. Si ce réactif se renverse, le diluer à
l’eau avant de l’essuyer.
C. Utiliser uniquement le matériel fourni ou les consommables indiqués.
D. Eviter de mettre en contact les Réactifs de Détection I et II (Coffret de Réactifs de Détection
Hologic) avec la peau, les yeux et les muqueuses. Laver à l’eau en cas de contact avec ces
réactifs. Si ces réactifs se renversent, les diluer à l’eau avant de les essuyer.
E. N’utiliser le réactif LDRCheck-D que conjointement avec le Coffret de Réactifs de Détection
Hologic (bioMérieux réf. 39300 - Hologic Cat. No. 201791/1791).
CONSERVATION ET MANIPULATION
A. Le LDRCheck-D doit être conservé bouché quand il n’est pas utilisé afin d’éviter les
modifications de concentration dûes à l’évaporation.
B. Le LDRCheck-D est stable quand il est conservé entre 2° et 25°C jusqu'à la date de péremption
indiquée. La conservation à des températures supérieures à la température ambiante peut
entraîner une dégradation du réactif.
C. Le test LDRCheck-D doit être réalisé à la température ambiante.
D. Eviter de contaminer le LDRCheck-D par l’utilisation de pointes de pipettes contaminées ou
usagées.
MATERIEL
A. MATERIEL FOURNI
20 Tests
Contrôle de Qualité LDRCheck-D Hologic 1 x 20 ml
Réactif pour les luminomètres AccuLDR
(anciennement PAL), Leader 50, Leader 50i
et Leader I.
(bioMérieux réf. 39318, Hologic Cat. No. 301042F/1042F)
B. MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
Luminomètre Hologic Leader ou AccuLDR
(anciennement PAL).
Coffret de Réactifs de Détection Hologic
(bioMérieux réf. 39300 - Hologic Cat. No. 201791/1791)
Tubes réactionnels Hologic
(bioMérieux réf. 39307 - Hologic Cat. No. 102065/2065)
Micropipettes calibrées capables de distribuer 100 μl ou pipette répétitive Eppendorf
Micropipettes capables de distribuer 100 μl et/ou pipette répétitive Eppendorf avec pointes
(0,5 ml ou 1,25 ml)
C. MATERIEL DISPONIBLE CHEZ VOTRE DISTRIBUTEUR Hologic
Luminomètre Leader 50i Hologic
(bioMérieux réf. 39400 - Hologic Cat. No. 103100i/3100i)
Coffret de Réactifs de Détection Hologic
(bioMérieux réf. 39300 - Hologic Cat. No. 201791/1791)
Tubes réactionnels Hologic
(bioMérieux réf. 39307 - Hologic Cat. No. 102065/2065)
PROCEDURE
A. PREPARATION DU REACTIF
1. S’il est conservé à ≤ 15°C, laisser le LDRCheck-D revenir à la température ambiante avant
son utilisation en le laissant à température ambiante pendant une heure. Il est possible
d’agiter le flacon pendant 30 secondes dans un bain-marie à 60°±1°C et de le laisser
redescendre à température ambiante pendant ≥ 10 minutes. Une fois revenu à la
temperature ambiante, le LDRCheck-D peut être conservé à la température ambiante.
2. Avant de pipeter, homogénéiser le LDRCheck-D en l’agitant délicatement et en retournant
doucement le flacon 3 fois. Ne pas agiter à l’aide d’un agitateur Vortex.
B. PREPARATION DU MATERIEL
1. Mettre le luminomètre Hologic sous tension et amorcer les Réactifs de Détection. S’assurer
qu’il y a un volume de Réactifs de Détection I et II suffisant pour réaliser les tests.
2. Imprimer les paramètres de l’instrument comme indiqué dans le Manuel d’Utilisation. Sur
l’AccuLDR, lire et reporter les paramètres de l’instrument.
3. Configurer l’instrument pour une lecture en mode « données brutes » avec un temps de
comptage de 1 seconde comme indiqué dans le Manuel d’Utilisation de l’instrument.
C. CONTROLE DU BRUIT DE FOND DES REACTIFS
Contrôler le bruit de fond des Réactifs de Détection.
1. Réaliser un protocole de lavage de l’instrument comme indiqué dans le Manuel d’Utilisation.
2. Lire dix tubes vides avec un temps de comptage de 1 seconde en mode « données brutes ».
Avant lecture à l’aide du luminomètre, l’extérieur de chaque tube doit être essuyé à l’aide
d’un papier absorbant humide ne peluchant pas.
3. Si la valeur de lecture moyenne est : ≥ 150 RLU/sec pour les Leader I, Leader 50 ou Leader
50i, ou ≥ 100 PLU/sec pour l’AccuLDR, remplacer les Réactifs de Détection par un nouveau
jeu de Réactifs de Détection et répéter le test. Si après avoir été répété le test reste hors
normes, contacter le Service d’Assistance Technique de votre distributeur Hologic.
D. LECTURE DU REACTIF LDRCHECK-D
1. Le réactif LDRCheck-D doit être lu sur le luminomètre au minimum une fois toutes les deux
semaines.
2. A l’aide d’une pipette de précision, distribuer le réactif LDRCheck-D dans 10 tubes
polystyrene propres à raison de 100 μl par tube.
3. Lire les tubes contenant du réactif LDRCheck-D plus 10 tubes vides avec un temps de
comptage de 1 seconde en mode « données brutes ».
4. Quand l’analyse est terminée, retirer les tubes du luminomètre.
MODE OPERATOIRE
A. Utiliser des micropipettes calibrées pour pipeter le réactif LDRCheck-D.
B. Afin d’obtenir des résultats précis, distribuer tous les échantillons au fond du tube en pregnant
soin d’éviter les projections sur les bords du tube.
C. L’extérieur de chaque tube doit être essuyé à l’aide d’un tissu humidifié ne peluchant pas avant
lecture dans le luminomètre.
D. Les fractions aliquotes de réactif LDRCheck-D doivent être d’aspect clair sans agglutinats. En
cas de contamination microbienne, jeter le flacon. Se procurer un nouveau flacon de réactif
LDRCheck-D et réaliser le test.
E. Comme dans toute méthode utilisant des réactifs, l’excès de poudre de certains gants peut
entraîner la contamination de réactifs ou de tubes réactionnels ouverts. Hologic recommande
que les clients rencontrant des difficultés avec le test évitent d’utiliser ce type de gants de
laboratoire. L’utilisation de gants non talqués est recommandée.
RESULTATS
A. COEFFICIENT DE VARIATION (%CV) :
Le coefficient de variation (%CV) du réactif LDRCheck-D doit être ≤ 6,0%. Si le %CV est
supérieur à 6,0% préparer alors et lire une nouvelle série de tubes contenant du LDRCheck-
D. Si le %CV reste supérieur à 6,0%, contacter le Service d’Assistance Technique de votre
distributeur Hologic.
Pour l’AccuLDR, calculer le CV% comme suit :
%CV = Ecart Type du LDRCheck-D en RLU* x 100%
Moyenne du LDRCheck-D en RLU*
* Pour convertir les PLU en RLU sur AccuLDR : RLU = PLU ÷ 0,031
B. CALCUL DES RESULTATS
1. JOUR 0 - RATIO VALEUR OBSERVEE / VALEUR ATTENDUE INITIAL
Calculer le ratio Valeur Observée / Valeur Attendue à l’aide de l’équation suivante :
Valeur Observée = (Moy. du LDRCheck-D RLU*-Moy. des tubes vides en RLU*)
Valeur Attendue (Valeur du LDRCheck-D sur l’étiquette)
2. TESTS REALISES LES JOURS SUIVANTS - RATIO OBSERVÉ / JOUR 0
Calculer le ratio Valeur Observée / Jour 0 à l’aide de l’équation suivante :
Valeur Observée = (Moy. du LDRCheck-D RLU*-Moy. des tubes vides en RLU*)
Valeur Jour 0 (Valeur nette du LDRCheck-D du Jour 0 en RLU*)
* Pour convertir les PLU en RLU sur AccuLDR : RLU = PLU ÷ 0,031
CONTROLE DE QUALITE ET ACCEPTABILITE
A. JOUR 0 - RATIO VALEUR OBERVEE / VALEUR ATTENDUE INITIAL
Le ratio Valeur Observée / Valeur Attendue (O/A) doit être compris dans l’intervalle indiqué
cidessous. Si le ratio O/A est compris dans cet intervalle, l’instrument fonctionne correctement.
Si le ratio O/A n’est pas compris dans cet intervalle, répéter le test de contrôle de qualité. Si
le ratio O/A n’est toujours pas compris dans l’intervalle indiqué, contacter le Service
d’Assistance Technique de votre distributeur Hologic.
Luminomètre O/A
AccuLDR 0,80 - 1,10
Leader 50 0,90 - 1,20
Leader 50i 0,90 - 1,20
Leader I 0,80 - 1,10
B. TESTS REALISES LES JOURS SUIVANTS - RATIO VALEUR OBSERVEE / JOUR 0
Le ratio Valeur Observée / Jour 0 doit être compris entre 0,90 et 1,10. Si le ratio O/A est
compris dans cet intervalle, l’instrument fonctionne correctement. Si le ratio O/A n’est pas
compris dans cet intervalle, revoir l’ensemble des instructions et des calculs puis répéter le test
de contrôle de qualité. Si le ratio O/A n’est toujours pas compris dans l’intervalle indiqué,
contacter le Service d’Assistance Technique de votre distributeur Hologic.
C. Cette procédure doit être suivie à l’ouverture de chaque nouveau flacon de réactif
LDRCheck-D et pour réaliser le contrôle de calibration de l’instrument.
LIMITATIONS
A. Le réactif LDRCheck-D contient de l’EDTA. Le réactif est bactériostatique, la présence d’agents
fongiques peut néanmoins affecter la valeur du réactif en RLU. Si une contamination est avérée
ou supposée, ne pas utiliser le réactif et le remplacer par un nouveau flacon de réactif
LDRCheck-D.
B. Le non respect des instructions fournies dans cette notice peut entraîner des résultats erronés.
______________________________________________________________________________
LDRCheck-D
(bioMérieux ref. 39318, Hologic Cat. 301042F/1042F)
Para el control de calidad de los luminómetros Hologic AccuLDR, Leader 50,
Leader 50i y Leader I
OBJETO
El reactivo LDRCheck-D de Hologic es un control con ADN quimioluminiscente utilizado para
evaluar cualitativamente el rendimiento de los luminómetros AccuLDR, Leader 50, Leader 50i y
Leader I de Hologic.
PRINCIPIO DEL TEST
El control LDRCheck-D se usa para verificar el rendimiento del luminómetro cada dos semanas
midiendo el control en el luminómetro Leader de Hologic. El primer día del empleo, el resultado del
test se calcula como la relación entre el Valor Observado del reactivo LDRCheck- D y el Valor
Esperado según la etiqueta del reactivo LDRCheck-D. El resultado del test es comparado con los
límites para el control de calidad de un modelo dado de luminómetro Leader.
El valor del Día Observado 0 se registra y se utiliza para evaluar la tendencia. La variación del
instrumento entre un test y otro debe encontrarse dentro de los límites de 0,90 a 1,10 en relación
al valor del Día Observado 0.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
La concentración de reactivo LDRCheck-D ha sido determinada y aparece en la etiqueta como
RLU / 100 μL. El reactivo LDRCheck-D es medido en el luminómetro estudiado y los resultados del
test son comparados con los límites del control de calidad.
REACTIVOS
Nota: Para obtener información sobre cualquier aviso de riesgo o precaución que pueda estar
asociado a los reactivos, consulte la Biblioteca de hojas de datos de seguridad (Safety Data Sheet
Library) en www.hologic.com/sds.
Reactivo para el Control de Calidad LDRCheck-D de Hologic para luminómetros Leader. ADN no
infeccioso < 100 ng/frasco con un marcaje quimioluminiscente en una solución tampon de
succinato con detergente.
PRECAUCIONES DE EMPLEO
A. Sólo para diagnóstico in vitro.
B. Evitar el contacto del reactivo LDRCheck-D con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Lavar con agua si estos reactivos entran en contacto con la piel o los ojos. Si se derrama este
producto, diluir con agua y secar con un paño.
C. Utilizar sólo el material de laboratorio suministrado o el material desechable especificado.
D. Evitar el contacto de los reactivos de Detección I y II (Kit de Reactivo de Detección
GENPROBE) con la piel, los ojos y las membranas mucosas. Enjuagar con agua si se produce
contacto con estos reactivos. Si se derrama este producto, diluir con agua antes de secar con
un trapo.
E. Utilizar sólo el kit de Reactivo de Detección Hologic (Cat. No. 201791/1791, bioMérieux ref.
39300) con el reactivo LDRCheck-D.
CONSERVACION Y MANIPULACION
A. El reactivo LDRCheck-D debe conservarse cerrado con un tapón cuando no se utiliza con el fin
de evitar modificación de la concentración por evaporación.
B. El reactivo LDRCheck-D es estable cuando se conserva entre 2° y 25°C hasta la fecha de
caducidad indicada. La conservación a temperaturas superiores a la temperatura ambiente
puede implicar una degradación del reactivo .
C. El test LDRCheck-D debe ser realizado a temperatura ambiente.
D. Evitar la contaminación del reactivo LDRCheck-D por contacto con puntas de pipeta usadas o
contaminadas.
MATERIALES
A. MATERIALES SUMINISTRADOS
LDRCheck-D
(bioMérieux ref. 39318, Hologic Cat. No. 301042F/1042F) 20 Tests
Control de Calidad Hologic LDRCheck-D 1 x 20 ml
Reactivo para luminómetros AccuLDR (antes PAL), Leader 50,
Leader 50i y Leader I
B. MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
Luminómetro Hologic Leader o AccuLDR (antes PAL)
Equipo de Reactivo de Detección Hologic,
(bioMérieux ref. 39300, Hologic Cat. No. 201791/1791)
Tubos de Reacción Hologic,
(bioMérieux ref. 39307, Hologic Cat. No. 102065/2065)
Micropipetas calibradas capaces de dispensar 100 μL o micropipetas de repetición
Eppendorf
Micropipetas capaces de dispensar 100 μL y/o micropipetas de repetición Eppendorf con
Combitips (0,5 mL o 1,25 mL)
C. MATERIALES DISPONIBLES DE Hologic
Luminómetro Hologic Leader 50i
(bioMérieux ref. 39400, Hologic Cat. No. 103100I/3100I)
Kit de Reactivo de Detección Hologic ,
(bioMérieux ref. 39300, Hologic Cat. No. 201791/1791)
Tubos de Reacción Hologic,
(bioMérieux ref. 39307, Hologic Cat. No. 102065/2065)
TECNICA
A. PREPARACION DEL REACTIVO
1. Si se conserva a ≤ 15°C, antes de utilizarlo dejar que alcance la temperatura ambiente
durante una hora. Si es posible agitar el frasco durante 30 segundos en un baño maría a
60°±1°C y enfriar a temperatura ambiente durante ≥ 10 minutos. Una vez equilibrado, el
reactivo, LDRCheck-D puede ser conservado a temperatura ambiente.
2. Antes de pipetear la muestra, mezclar el reactivo LDRCheck-D agitando e invirtiendo
suavemente tres veces para mezclar bien. No agitar en Vortex.
B. PREPARACION DEL EQUIPO
1. Preparar el luminómetro Hologic para su funcionamiento. Cebar los reactivos de Detección .
Asegurarse que hay volumen suficiente de Reactivos de Detección I y II como para
completar los tests.
2. Imprimir los parámetros del instrumento, como se describe en el Manual de Usuario. Leer y
registrar los parámetros del instrumento en el AccuLDR.
3. Preparar el luminómetro para leer en modo datos en bruto, utilizando un tiempo de recuento
de 1 segundo, como se describe en el manual del Usuarior del instrumento.
C. CONTROL DEL RUIDO DE FONDO DE LOS REACTIVOS
Controlar el ruido de fondo de los Reactivos de Detección .
1. Hacer funcionar el protocolo de lavado, tal como se describe en el Manual del Usuario.
2. Leer diez tubos vacíos con un tiempo de recuento de un segundo en modo datos en bruto. El
exterior de cada tubo debe ser enjuagado con un papel humedecido en agua sin pelusas antes
de leer en el luminómetro.
3. Si el valor de la lectura promedio es: ≥ 150 RLU para Leader I, Leader 50, Leader 50i; o ≥ 100
PLU para AccuLDR, reemplazar los Reactivos de Detección por un juego nuevo de reactivos
de detección y repetir el test. Si el nuevo test se encuentra fuera de los límites, informar al
Servicio de Atención al Cliente de su distribuidor Hologic.
D. LECTURA DEL REACTIVO LDRCHECK-D
1. El reactivo LDRCheck-D debe ser leído en el luminómetro como mínimo cada dos semanas.
2. Con la ayuda de una pipeta de precisión , distribuir el reactivo LDRCheck D en 10 tubos de
poliestireno a razón de 100 μl por tubo.
3. Leer las muestras de LDRCheck-D más 10 tubos vacíos utilizando un tiempo de recuento
de un segundo en modo datos en bruto.
4. Cuando se ha completado el análisis, retirar los tubos del luminómetro.
TECNICA
A. Utilizar micropipetas calibradas para pipetear el reactivo LDRCheck-D.
B. Pipetar todas las muestras en el fondo del tubo, cuidando de no salpicar los lados del tubo con
el fin de obtener resultados precisos.
C. La parte exterior de cada tubo debe ser limpiada con un papel humedecido con agua, libre de
pelusas antes de leer en el luminómetro.
D. Las alícuotas del reactivo LDRCheck-D deben tener un aspecto claro sin partículas aglutinadas
En caso de contaminación microbiana,desechar el frasco. Obtener un nuevo frasco de
LDRCheck-D y continuar.
E. Como con cualquier sistema de reactivos, el exceso de polvo en algunos guantes puede causar
contaminación en los reactivos abiertos o en los tubos de reacción. Hologic recomienda que los
clientes que tengan dificultades con el test traten de evitar el uso de este tipo de guantes de
laboratorio. Se recomienda utilizar guantes sin polvos de talco para evitar esta dificultad.
RESULTADOS
A. COEFICIENTE DE VARIACION (% CV):
El Coeficiente de Variación (% CV) del reactivo LDRCheck-D debe ser ≤ 6,0%. Si el % CV
es superior a 6,0% preparar y leer una nueva serie de tubos de LDRCheck-D. Si el % CV
sigue siendo superior a 6,0%, contactar con el Servicio de Asistencia Técnica de su distribuidor
Hologic.
Para AccuLDR, calcular el % CV como sigue:
%CV = Desviación estándar de LDRCheck-D en RLU* x 100%
Media de RLU*del LDRCheck-D
* Para , convertir PLU en RLU sobre el AccuLDR : RLU = PLU ÷ 0,031
B. CALCULO DE LOS RESULTADOS
1. DIA 0 – RELACION INICIAL OBSERVADA/ESPERADA
Calcular la relación Valor Observado / Valor Esperado utilizando la ecuación que sigue:
Valor Observado = (Media. RLU*del LDRCheck-D – Media . RLU* tubos vacíos)
Valor Esperado (Valor LDRCheck-D indicado en la etiqueta)
2. TESTS REALIZADOS EN LOS DIAS SIGUIENTES – RATIO OBSERVADO/DIA 0
Calcular la relación Valor Observado / Día 0 utilizando la ecuación que sigue:
Valor Observado = (Media . RLU* LDRCheck-D – Media. RLU* tubos vacíos)
Valor Día 0 (LDRCheck-D neto RLU* observado el Día 0)
* Para convertir PLU en RLU en el AccuLDR : RLU = PLU ÷ 0,031
CONTROL DE CALIDAD Y ACEPTABILIDAD
A. DIA 0 – RATIO OBSERVADO / VALOR ESPERADO INICIAL
La relación Valor Observado/Valor Esperado (O/E) debe encontrarse dentro de los límites
indicados . Si la relación O/E se encuentra dentro de estos límites, el instrumento está
funcionando correctamente. Si no se cumplen los límites O/E, realizar un segundo test de
control de calidad. Si los límites O/E siguen sin cumplirse, contactar con el Servicio de
Asistencia Técnica de su distribuidor Hologic.
Luminómetro O/E
AccuLDR 0,80 – 1,10
Leader 50 0,90 – 1,20
Leader 50i 0,90 – 1,20
Leader I 0,80 – 1,10
B. TESTS REALIZADOS LOS DIAS SIGUIENTES – RATIO DEL VALOR OBSERVADO / DIA 0
La relación Observado / Día 0 debe encontrarse entre 0,90 y 1,10. Si la relación O/E se
encuentra dentro de estos límites, el instrumento funciona correctamente. Si la relación O/E se
encuentra fuera de estos límites, volver a revisar las instrucciones y cálculos y realizar un
segundo test de control de calidad. Si los límites O/E siguen sin cumplirse, contactar con el
Servicio de Atención al Cliente de su distribuidor Hologic.
C. Este procedimiento debe seguirse siempre que se abre un nuevo frasco de reactive LDRCheck-
D para ser utilizado en la verificación de calibración del instrumento.
LIMITES DEL TEST
A. El reactivo LDRCheck-D contiene EDTA. El reactivo es bacteriostático: sin embargo, la
presencia de agentes fúngicos puede afectar el valor RLU del reactivo. Si se observa o
sospecha la presencia de contaminación, no debe utilizarse ese reactivo y debe ser
reemplazado por un frasco sin abrir de reactivo LDRCheck-D.
B. De no seguirse las instrucciones de este folleto, pueden obtenerse resultados erróneos.
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LDRCheck-D
(bioMérieux cod. 39318 /Hologic Cat. N. 301042F/1042F)
Per il controllo di qualità dei luminometri Hologic AccuLDR, Leader 50, Leader
50i e Leader I
IMPIEGO
Il reagente Hologic LDRCheck-D è un reagente di controllo contenente DNA associato a un marker
chemioluminescente, utilizzato per valutare qualitativamente le prestazioni dei luminometri Hologic
AccuLDR, Leader 50, Leader 50i e Leader I.
PRINCIPIO DEL TEST
Il reagente di controllo LDRCheck-D viene impiegato per valutare le prestazioni del luminometro
ogni due settimane mediante la lettura del medesimo reagente nel luminometro Hologic Leader. Il
primo giorno d’utilizzo, il risultato del test viene calcolato come il rapporto tra il Valore Osservato
del reagente di controllo LDRCheck-D e il Valore Atteso del reagente di controllo
LDRCheck-D riportato sull’etichetta. Il risultato del test viene confrontato con i limiti del controllo di
qualità relativi al modello di luminometro Leader analizzato. Il Valore Osservato nel Giorno 0 viene
registrato e utilizzato per studi di tendenza. La variazione dello strumento da un test all’altro deve
rientrare in un rapporto fra 0,90 e 1,10 rispetto al Valore Osservato nel Gio rno 0.
PRINCIPIO OPERATIVO
La concentrazione del reagente di controllo LDRCheck-D è stata determinata e riportata
sull’etichetta in RLU / 100 μl. Il reagente di controllo LDRCheck-D viene misurato per mezzo del
luminometro da testare e i risultati sono confrontati con i limiti del controllo di qualità.
REAGENTI
Nota: per informazioni sulle indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza che possono essere
associati ai reagenti, consultare la libreria delle schede di sicurezza (Safety Data Sheet Library)
all’indirizzo www.hologic.com/sds.
Reagente per Controllo di Qualità Hologic LDRCheck-D per Luminometri Leader.
Sospensione di < 100 ng/flacone di DNA non infettante associato a un marker luminescente in
soluzione tampone contenente un detergente.
PRECAUZIONI D’USO
A. Il test è riservato unicamente a un uso diagnostico in vitro.
B. Evitare qualsiasi contatto della cute, degli occhi e delle mucose con il reagente di controllo
LDRCheck-D. In caso di contatto, sciacquare accuratamente con acqua le parti interessate. Se
si verificassero versamenti del reagente, diluirlo con acqua prima di asciugare la superficie.
C. Impiegare unicamente il materiale compreso nel kit o materiale monouso.
D. Evitare qualsiasi contatto della cute, degli occhi e delle mucose con i Reagenti di Rivelazione I
e II (Kit di Reagenti di Rivelazione Hologic). In caso di contatto, sciacquare accuratamente con
acqua le parti interessate. Se si verificassero versamenti di reagenti, diluirli con acqua prima di
asciugare la superficie.
E. Utilizzare il reagente LDRCheck-D unicamente in associazione al Kit di Reagenti di Rivelazione
Hologic (Cat. No.201791/1791, bioMérieux cod. 39300).
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
A. Se non utilizzato, il reagente LDRCheck-D deve essere conservato tappato per evitare possibili
alterazioni della concentrazione dovute all’evaporazione
B. Il reagente LDRCheck-D rimane stabile fino alla data di scadenza indicata sulla confezione, se
conservato a temperature tra 2° e 25°C. La conservazione a temperature superiori alla
temperature ambiente può causare un deterioramento del reagente.
C. Il test LDRCheck-D deve essere eseguito a temperatura ambiente.
D. Evitare di contaminare il reagente LDRCheck-D utilizzando pipette con punte contaminate o
usate.
MATERIALE
A. MATERIALE COMPRESO NEL KIT
20 Test
Reagente per Controllo di Qualità LDRCheck-D Hologic 1 x 20 ml
Reagenti per Luminometri AccuLDR (precedentemente PAL), Leader 50,
Leader 50i, e Leader I
(bioMérieux cod. 39318, Hologic Cat. No. 301042F/1042F)
B. MATERIALE RICHIESTO NON FORNITO NEL KIT
Luminometro Hologic Leader o AccuLDR (precedentemente PAL)
Kit di Reagenti di Rivelazione Hologic,
(bioMérieux cod. 39300, Hologic Cat. No. 201791/1791)
Provette di Reazione Hologic,
(bioMérieux cod. 39307, Hologic Cat. No. 102065/2065)
Micropipette calibrate in grado di dispensare 100 μl o pipetta a volume fisso Eppendorf
Micropipette in grado di dispensare 100 μl e/o pipetta a volume fisso Eppendorf con punte
(0.5 ml o 1.25 ml)
C. ULTERIORE MATERIALE DISPONIBILE PRESSO IL VOSTRO DISTRIBUTORE GENPROBE
Luminometro Hologic Leader 50i,
(bioMérieux cod. 39400, Hologic Cat. No. 103100I/3100I)
Kit di Reagenti di Rivelazione Hologic,
(bioMérieux cod. 39300, Hologic Cat. No. 201791/1791)
Provette di Reazione Hologic,
(bioMérieux cod. 39307, Hologic Cat. No. 102065/2065)
PROCEDIMENTO
A. PREPARAZIONE DEL REAGENTE
1. Se conservato a ≤ 15°C, portare il reagente di controllo LDRCheck-D a temperature
ambiente prima dell’utilizzo, lasciandolo a temperatura ambiente per un’ora. In alternative è
possibile agitare il flacone per 30 secondi in un bagnomaria a 60°±1°C quindi farlo tornare a
temperatura ambiente per ≥ 10 minuti. Una volta equilibrato, il reagente di controllo
LDRCheck-D può essere conservato a temperatura ambiente.
2. Prima di prelevare con la pipetta, omogeneizzare il reagente di controllo LDRCheck-D
agitando e girando delicatamente il flacone per 3 volte. Non utilizzare un Vortex per agitare il
reagente.
B. PREPARAZIONE DEL MATERIALE
1. Approntare il luminometro Hologic. Accertarsi che il volume dei Reagenti di Rivelazione I e II
sia sufficiente per completare i test.
2. Stampare i parametri dello strumento come descritto nel Manuale d’Utilizzo. Su AccuLDR
leggere e registrare i parametri dello strumento
3. Configurare il luminometro per la lettura in modalità “raw data ” con un tempo di conteggio di
1 secondo, come indicato nel Manuale di Utilizzo dello strumento.
C. CONTROLLO DEL background DEI REAGENTI
Controllare il background dei Reagenti di Rivelazione.
1. Eseguire una procedura di lavaggio dello strumento come descritto nel Manuale di Utilizzo.
2. Leggere dieci provette vuote con un tempo di conteggio di 1 secondo in modalità “raw data”.
Prima della lettura mediante il luminometro, la superficie esterna di ciascuna provetta deve
essere asciugata con carta assorbente umida che non lasci residui di fibre.
3. Se il valore medio rilevato è : ≥ 150 RLU per Leader I, Leader 50, Leader 50i o ≥ 100 PLU
per AccuLDR, sostituire i Reagenti di Rivelazione con un nuovo kit di Reagenti di
Rivelazione, quindi ripetere il test. Se, una volta ripetuto il test, i valori restano fuori norma,
contattare il Servizio Assistenza Tecnica del Distributore Hologic.
D. LETTURA DEL REAGENTE DI CONTROLLO LDRCHECK-D
1. Il reagente di controllo LDRCheck-D deve essere letto sul luminometro con una frequenza
minima di una volta ogni due settimane.
2. Utilizzando una pipetta di precisione, dispensare il reagente di controllo LDRCheck-D in 10
provette di polistirene pulite (100 μl per provetta).
3. Leggere le provette contenenti il reagente di controllo LDRCheck-D più le 10 provette vuote
con un tempo di conteggio di 1 secondo in modalità “raw data ”.
4. Terminata l’analisi, rimuovere le provette dal luminometro.
PROCEDIMENTO
A. Utilizzare micropipette calibrate per dispensare il reagente di controllo LDRCheck-D.
B. Per ottenere risultati precisi, dispensare tutti i campioni sul fondo delle provette, facendo
attenzione a non lasciare schizzi sui bordi.
C. Prima della lettura mediante il luminometro, la superficie esterna di ciascuna provetta deve
essere asciugata con carta assorbente umida che non lasci residui di fibre.
D. Le aliquote del reagente di controllo LDRCheck-D devono avere un aspetto limpido e privo di
agglutinazioni. In caso di contaminazione microbica, gettare il flacone. Reperire un nuovo
flacone di reagente di controllo LDRCheck-D e procedere all’esecuzione del test.
E. Come in qualsiasi metodo che impieghi reagenti, l’eccessiva polvere di alcuni guanti può
causare la contaminazione dei reagenti o delle provette di reazione aperte. Hologic raccomanda
ai clienti che riscontrino difficoltà con il test, di evitare l’impiego di questo tipo di guanti da
laboratorio. Utilizzando guanti senza talco, è possibile evitare tali inconvenienti.
RISULTATI
A. COEFFICIENTE DI VARIAZIONE (%CV):
Il Coefficiente di Variazione (%CV) del reagente di controllo LDRCheck-D deve essere
≤ 6,0%. Se il %CV è superiore a 6,0%, preparare e leggere una nuova serie di provette
contenenti il reagente di controllo LDRCheck-D. Qualora il %CV rimanga superiore a 6,0%,
contattare il Servizio Assistenza Tecnica del distributore Hologic.
Per AccuLDR calcolare il %CV come segue:
%CV = Deviazione Standard di LDRCheck-D in RLU* x 100%
Media RLU* LDRCheck-D
* Per convertire i PLU in RLU su AccuLDR: RLU = PLU ÷ 0.031
B. CALCOLO DEI RISULTATI
1. GIORNO 0 - RAPPORTO VALORE OSSERVATO/VALORE ATTESO INIZIALE
Calcolare il rapporto Valore Osservato/Valore Atteso Iniziale mediante l’equazione riportata
sotto:
Valore Osservato = (Media LDR Check-D in RLU* – Media provette vuote in RLU*)
Valore Atteso (Valore di LDRCheck-D sull’etichetta)
2. TEST ESEGUITI NEI GIORNI SUCCESSIVI – RAPPORTO VALORE
OSSERVATO/GIORNO 0
Calcolare il rapporto Valore Osservato/Giorno 0 mediante l’equazione riportata sotto:
Valore Osservato = (Media LDRCheck-D in RLU* – Media Provette vuote in RLU*)
Valore Giorno 0 (Valore netto di LDRCheck-D in RLU* osservato nel Giorno 0)
* Per convertire i PLU in RLU su AccuLDR: RLU = PLU ÷ 0.031
CONTROLLO DI QUALITÀ E ACCETTABILITÀ
A. GIORNO 0 - RAPPORTO VALORE OSSERVATO/VALORE ATTESO INIZIALE
Il rapporto Valore Osservato/Valore Atteso (O/A) deve essere compreso nell’intervallo riportato
qui di seguito. Se il rapporto O/A rientra in tale intervallo, lo strumento funziona correttamente.
Se il rapporto O/A non rientra in tale intervallo, è necessario ripetere il test per il controllo di
qualità. Se, una volta ripetuto il test, il rapporto O/A non rientra ancora nell’intervallo indicato,
contattare il Servizio Assistenza Tecnica del distributore Hologic.
Luminometro O/A
AccuLDR 0. 80 – 1.10
Leader 50 0.90 – 1.20
Leader 50i 0.90 – 1.20
Leader I 0.80 – 1.10
B. TEST ESEGUITI NEI GIORNI SUCCESSIVI – RAPPORTO VALORE OSSERVATO/GIORNO 0
Il rapporto Valore Osservato/Giorno 0 deve essere compreso tra 0,90 e 1,10. Se il rapport O/A
rientra in tale intervallo, lo strumento funziona correttamente. Se il rapporto O/A non rientra in
tale intervallo, rivedere l’insieme delle istruzioni e dei calcoli, quindi ripetere il test per il controllo
di qualità. Se, una volta ripetuto il test, il rapporto O/A non rientra ancora nell’intervallo indicato,
contattare il Servizio Assistenza Tecnica del distributore Hologic.
C. Questa procedura deve essere seguita ogniqualvolta un nuovo flacone di reagente di controllo
LDRCheck-D viene aperto e utilizzato per verificare la calibrazione degli strumenti
LIMITI DEL TEST
A. Il reagente di controllo LDRCheck-D contiene EDTA. Sebbene il reagente sia batteriostatico, la
presenza di agenti micotici può comunque compromettere il valore del reagente in RLU. In caso
di contaminazione presunta o effettiva, non utilizzare il reagente e sostituirlo con un nuovo
flacone di reagente di controllo LDRCheck-D.
B. Il mancato rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo può comportare
risultati errati .
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LDRCheck-D
(bioMérieux ref. 39318 /Hologic Cat. N. 301042F/1042F)
Para o Controlo de Qualidade dos luminómetros Hologic AccuLDR, Leader 50,
Leader 50i e Leader I.
UTILIZAÇÃO
O reagente LDRCheck-D Hologic é um controlo de ADN quimioluminescente que permite controlar
qualitativamente o comportamento funcional dos luminómetros Hologic
AccuLDR, Leader 50, Leader 50i e Leader I.
PRINCÍPIO DO TESTE
O reagente LDRCheck-D é utilizado para verificar quinzenalmente o comportamento functional do
luminómetro fazendo uma leitura deste controlo no luminómetro Leader Hologic. No primeiro dia
de utilização, o resultado do teste é calculado como sendo a razão do Valor Observado do
reagente LDRCheck-D e o Valor Esperado do reagente LDRCheck-D indicado na etiqueta. O
resultado do teste é comparado com os limites do controlo de qualidade para um determinado
modelo do luminómetro Leader. O Valor Observado no Dia 0 é registado e utilizado para o estudo
da evolução das leituras. A variação do aparelho de um teste para outro deve situar-se entre 0,90
e 1,10 em relação ao Valor Observado no Dia 0.
PRINCÍPIO DO MÉTODO
A concentração do reagente LDRCheck-D foi medida e indicada na etiqueta em RLU / 100 μl. O
reagente LDRCheck-D é medido no luminómetro a ser controlado e os resultados são comparados
com os limites do controlo de qualidade.
REAGENTES
Nota: Para obter informações sobre quaisquer declarações de perigo e de precaução que possam
estar associadas a estes reagentes, consulte a Biblioteca de fichas de dados de segurança (Safety
Data Sheet Library) em www.hologic.com/sds.
Reagente de Controlo de Qualidade Hologic LDRCheck-D para os luminómetros Leader.
< 100 ng/frasco de ADN não infeccioso com um marcador quimioluminescente numa solução
de succinato tamponizada contendo um detergente.
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A. Para diagnóstico uso em in vitro.
B. Evitar colocar o LDRCheck-D em contacto com a pele, os olhos e as mucosas. No caso de
contacto, lavar abundantemente com água. Se este reagente for derramado, diluí-lo com água
antes de limpar.
C. Utilizar unicamente o material fornecido ou os consumíveis indicados.
D. Evitar o contacto dos Reagentes I e II (Reagentes de Detecção Hologic) com a pele, olhos e
mucosas. No caso de contacto, lavar abundantemente com água. Se estes reagentes forem
derramados, diluí-los com água antes de limpar.
E. Utilizar unicamente o reagente LDRCheck-D com Reagentes de Detecção Hologic (bioMérieux
ref. 39300 - Hologic Cat. No. 201791/1791).
CONSERVAÇÃO E MANIPULAÇÃO
A. LDRCheck-D deve ser conservado tapado quando não utilizado para evitar alterações de
concentração devidas à evaporação.
B. LDRCheck-D permanece estável quando conservado entre 2° e 25°C até à data de validade
indicada. A conservação a temperaturas mais altas do que a temperatura ambiente pode levar
à degradação do reagente.
C. O teste LDRCheck-D deve ser efectuado à temperatura ambiente.
D. Evitar a contaminação de LDRCheck-D com a utilização de pontas de pipetas contaminadas ou
utilizadas.
MATERIAL
A. MATERIAL FORNECIDO
20 Testes
Controlo de Qualidade LDRCheck-D Hologic 1 x 20 ml
Reagente para os luminómetros AccuLDR
(anteriormente PAL), Leader 50, Leader 50i e Leader I.
(bioMérieux ref. 39318, Hologic Cat. No. 301042F/1042F)
B. MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO
Luminómetro Hologic Leader ou AccuLDR
(anteriormente PAL).
Reagentes de Detecção Hologic
(bioMérieux ref. 39300 - Hologic Cat. No. 201791/1791)
Tubos de reacção Hologic
(bioMérieux ref. 39307 - Hologic Cat. No. 102065/2065)
Micropipetas calibradas com capacidade para distribuir 100 μl ou pipeta de repetição Eppendorf
Micropipetas com capacidade para distribuir 100 μl e/ou pipeta de
repetição Eppendorf com pontas (0,5 ml ou 1,25 ml)
C. MATERIAL DISPONÍVEL NO SEU DISTRIBUIDOR Hologic
Luminómetro Leader 50i Hologic
(bioMérieux ref. 39400 - Hologic Cat. No. 103100i/3100i)
Reagentes de Detecção Hologic
(bioMérieux ref. 39300 - Hologic Cat. No. 201791/1791)
Tubos de reacção Hologic
(bioMérieux ref. 39307 - Hologic Cat. No. 102065/2065)
PROCEDIMENTO
A. PREPARAÇÃO DO REAGENTE
1. Se for conservado a ≤ 15°C, deixar o LDRCheck-D atingir a temperatura ambiente durante
uma hora antes da sua utilização. Alternativamente, agitar o frasco durante 30 segundos
num banho-maria a 60° ± 1°C e deixá-lo atingir a temperatura ambiente esperando ≥ 10
minutos. Depois de atingida essa temperatura, o LDRCheck-D pode conservar- se à
temperatura ambiente.
2. Antes de pipetar, homogeneizar o LDRCheck-D agitando-o delicadamente e invertendo o
frasco 3 vezes. Não utilizar Vortex.
B. PREPARAÇÃO DO MATERIAL
1. Ligar o luminómetro Hologic. Assegurar-se de que há volume suficiente de Reagentes de
Detecção I e II para efectuar os testes.
2. Imprimir os parâmetros do aparelho como indicado no Manual de Utilização. No AccuLDR,
ler e tomar nota dos parâmetros do aparelho.
3. Configurar o aparelho para uma leitura em modo «raw data» com um tempo de contagem
de 1 segundo como indicado no Manual de Utilização do aparelho.
C. CONTROLO DO BRANCO DOS REAGENTES
Controlar o branco dos Reagentes de Detecção.
1. Efectuar o procedimento de lavagem do aparelho como indicado no Manual de Utilização.
2. Ler 10 tubos vazios com um tempo de contagem de 1 segundo em modo «raw data». Antes
da leitura no luminómetro, o exterior de cada tubo deve ser limpo com papel absorvente
húmido sem deitar pêlos.
3. Se o valor de leitura médio for ≥ 150 RLU nos Leader I, Leader 50 ou Leader 50i, ou ≥ 100
PLU no AccuLDR, substituir os Reagentes de Detecção e repetir o teste. Se após a
repetição, os valores continuarem fora deste intervalo, contactar o Serviço de Assistência
Técnica do seu distribuidor Hologic.
D. LEITURA DO REAGENTE LDRCHECK-D
1. O reagente LDRCheck-D deve ser lido no luminómetro, pelo menos, quinzenalmente.
2. Utilizando uma pipeta de precisão, distribuir 100 μl de reagente LDRCheck-D por tubo, em
10 tubos de poliestireno limpos.
3. Ler os tubos contendo LDRCheck-D mais 10 tubos vazios com um tempo de contagem de 1
segundo em modo «raw data».
4. Quando a análise tiver terminado, retirar os tubos do luminómetro.
PROCEDIMENTO
A. Utilizar micropipetas calibradas para pipetar o reagente LDRCheck-D.
B. Para obter resultados precisos, pipetar todas as amostras para o fundo do tubo, tendo o
cuidado de evitar as projecções nos bordos do tubo.
C. O exterior de cada tubo deve ser limpo utilizando um tecido humedecido sem pêlos antes da
leitura no luminómetro.
D. As alíquotas do reagente LDRCheck-D devem ter um aspecto claro sem flóculos. No caso de
contaminação microbiana, eliminar o frasco. Utilizar um novo frasco de reagent LDRCheck-D e
prosseguir.
E. Como em qualquer método que utilize reagentes, o excesso de pó em algumas luvas pode
levar à contaminação dos reagentes ou dos tubos de reacção abertos. A Hologic aconselha
aos clientes que encontrem dificuldades com o teste, evitar a utilização deste tipo de luvas de
laboratório. É aconselhada a utilização de luvas sem pó de talco.
RESULTADOS
A. COEFICIENTE DE VARIAÇÃO (%CV) :
O coeficiente de variação (%CV) do reagente LDRCheck-D deve ser ≤ 6,0%. Se a %CV for
superior a 6,0% preparar e ler uma nova série de tubos contendo LDRCheck-D. Se a %CV for
ainda superior a 6,0%, contactar o Serviço de Assistência Técnica do seu distribuidor Hologic.
Para o AccuLDR, calcular o CV% como segue:
%CV = Desvio-padrão do LDRCheck-D em RLU* x 100%
Média do LDRCheck-D em RLU*
* Para converter os PLU em RLU no AccuLDR : RLU = PLU ÷ 0,031
B. CÁLCULO DOS RESULTADOS
1. DIA 0 - VALOR OBSERVADO / VALOR ESPERADO
Calcular a razão do Valor Observado / Valor Esperado efectuando a seguinte equação :
Valor Observado = (Méd. em RLU* dos LDRCheck-D-Méd. em RLU* dos tubos vazios)
Valor Esperado (Valor do LDRCheck-D na etiqueta)
2. TESTES EFECTUADOS NOS DIAS SEGUINTES - OBSERVADO / DIA 0
Calcular a razão do Valor Observado / Dia 0 com a seguinte equação :
Valor Observado = (Média em RLU*dos LDRCheck-D-Média em RLU* dos tubos vazios)
Valor Dia 0 (Valor líquido em RLU* dos LDRCheck-D do Dia 0)
* Para converter os PLU em RLU no AccuLDR : RLU = PLU ÷ 0,031
CONTROLO DE QUALIDADE E VALIDAÇÃO DOS RESULTADOS
A. DIA 0 - VALOR OBSERVADO / VALOR ESPERADO
A razão do Valor Observado / Valor Esperado (O/E) deve estar compreendido no interval
indicado abaixo. Se a razão O/E estiver compreendida neste intervalo, o aparelho funciona
correctamente. Se a razão O/E não estiver compreendida neste intervalo, repetir o teste de
controlo de qualidade. Se a razão O/E ainda não estiver dentro deste intervalo, contactar o
Serviço de Assistência Técnica do seu distribuidor Hologic.
Luminómetro O/E
AccuLDR 0,80 - 1,10
Leader 50 0,90 - 1,20
Leader 50i 0,90 - 1,20
Leader I 0,80 - 1,10
B. TESTES EFECTUADOS NOS DIAS SEGUINTES - VALOR OBSERVADO / DIA 0
A razão do Valor Observado / Dia 0 deve estar compreendida entre 0,90 e 1,10. Se a razão
O/E estiver neste intervalo, o aparelho funciona correctamente. Se a razão O/E não estiver
dentro deste intervalo, rever o conjunto das instruções e dos cálculos e repetir o teste de
controlo de qualidade. Se a razão O/E não estiver dentro do intervalo indicado, contactar o
Serviço de Assistência Técnica do seu distribuidor Hologic.
C. Este procedimento deve ser efectuado depois da abertura de cada novo frasco de reagent
LDRCheck-D e para efectuar o controlo de calibração do aparelho.
LIMITAÇÕES
A. O reagente LDRCheck-D contém EDTA. O reagente é bacteriostático, no entanto, a presença
de agentes fúngicos pode afectar o valor do reagente em RLU. Se for suposta ou detectada
uma contaminação, não utilizar o reagente e substituir por um novo frasco de reagente
LDRCheck-D.
B. O desrespeito pelos procedimentos descritos nesta ficha técnica pode levar a resultados
incorrectos.
Mfd. by
Hologic Inc.
10210 Genetic Center Drive
San Diego, CA 92121 (USA)
This product may be covered by one or more U.S. patents identified at
www.hologic.com/patents.
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Hologic LDRCheck D Istruzioni per l'uso

Marca
Hologic
Modello
LDRCheck D
Tipo
Istruzioni per l'uso
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