Atos TRACOE experc Set vario Istruzioni per l'uso

Atos
Marca
Atos
Modello
TRACOE experc Set vario
Tipo
Istruzioni per l'uso
2021-06
801582
1.0
TRACOE experc Set vario
(REF 420, REF 422, REF 423)
TRACOE experc Set vario XL
(REF 421, REF 424, REF425)
DE Gebrauchsanweisung
EN Instructions for Use
FR Instructions d’utilisation
IT Istruzioni d’uso
ES Instrucciones de uso
PT Instruções de uso
DA Brugsanvisning
FI Käyttöohje
NO Bruksanvisning
HU Használati utasítás
SV Bruksanvisning
NL Gebruiksaanwijzing
HR Upute za uporabu
SL Navodila za uporabo
CS Návod k použití
RO Instrucţiuni
TR Kullanma talimatı
RU 
PL Instrukcja używania
EL 
KO 사용 설명서
ZH 使用说明
HE 
AR 
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
Gebrauchsanweisung für das TRACOE experc
Set vario
Hinweis: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch.
Sie ist Bestandteil des beschriebenen Produkts und muss jederzeit
verfügbar sein. Zu Ihrer eigenen Sicherheit und zur Sicherheit Ihrer
Patienten beachten Sie bitte die folgende Anleitung.
Das TRACOE experc Set besteht aus zwei Komponenten: dem
TRACOE experc Dilatations-Set und einer TRACOE Tracheosto-
miekanüle mit minimal-invasivem Einführsystem. Die allgemeine
Beschreibung, Funktionsbeschreibung, Zweckbestimmung, Patien-
tenpopulation, Indikationen und die technische Beschreibung sind
der jeweiligen Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
1. Zweckbestimmung und Anwendungsgebiete
Zweckbestimmung: Das TRACOE experc Dilatations-Set für die
perkutane Tracheotomie ist für die Durchführung einer perkutanen
Dilatationstracheotomie unter Anwendung der Ciaglia-Technik mit
einem Seldingerdraht bestimmt. TRACOE vario Tracheostomieka-
nülen sind zur Schaffung eines Trachealzugangs für das Beatmung-
smanagement speziell für Patienten mit ungewöhnlicher Anatomie
oder Patienten mit dickem Hals vorgesehen. Die Kanüle kann bis zu
29 Tage verwendet werden.
Anwendungsgebiete: Dieses Medizinprodukt ist für Situationen
vorgesehen, in denen mithilfe einer perkutanen Dilatationstracheot-
omie ein Zugang zu den Atemwegen mit anschließender Einbrin-
gung einer Tracheostomiekanüle geschaffen werden muss.
2. Allgemeine Beschreibung
Ein TRACOE experc Set vario besteht aus dem TRACOE experc
Dilatations-Set für die perkutane Tracheotomie (REF 520) und einer
der folgenden TRACOE vario Tracheostomiekanülen mit minimal
traumatischem Einführsystem:
TRACOE experc Sets vario
REF 420: TRACOE vario Tracheostomiekanüle, spiralverstärkt, mit
Cuff (REF 450-P)
REF 422: TRACOE vario extract Tracheostomiekanüle, mit subglot-
tischer Absaugvorrichtung und Cuff (REF 470-P)
REF 423: TRACOE vario Tracheostomiekanüle, mit Cuff (REF 460-P)
TRACOE experc Sets vario XL
REF 421: TRACOE vario XL Tracheostomiekanüle, spiralverstärkt,
mit Cuff (REF 451-P)
REF 424: TRACOE vario XL Tracheostomiekanüle, mit Cuff (REF
461-P)
REF 425: TRACOE vario extract Tracheostomiekanüle, mit subglot-
tischer Absaugvorrichtung und Cuff (REF 471-P)
3. Verfahren
1) Bitte lesen Sie vor Durchführung der Tracheotomie die Gebrauch-
sanweisungen für beide Komponenten (Dilatations-Set und Trache-
ostomiekanüle) zusammen durch.
2) Verwenden Sie das TRACOE experc Dilatations-Set (REF 520),
um ein dilatatives Tracheostoma zu schaffen.
Anschließend wird die im Lieferumfang enthaltene TRACOE vario
Tracheostomiekanüle gelegt.
4. Lagerung
Lagern Sie die Produkte von TRACOE in ihrer Originalverpackung
unter den auf der Verpackung angegebenen Bedingungen.
5. Verpackung
Das Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert und kann unter sterilen
Bedingungen angewendet werden.
6. Entsorgung
Gebrauchte Produkte sind in Übereinstimmung mit den geltenden
nationalen Vorschriften, Abfallentsorgungsplänen oder klinischen
Vorschriften zum Umgang mit biologischen Gefahrstoffen zu entsor-
gen, z.B. direkte Entsorgung in einem reißfesten, feuchtigkeits-
beständigen und gesicherten Beutel oder Behälter, der zum örtli-
chen Abfallentsorgungssystem für kontaminierte medizinische
Produkte geleitet wird.
Für weitere Empfehlungen wenden Sie sich an Ihren Hygienebeauf-
tragten in Gesundheitseinrichtungen oder das lokale Abfallent-
sorgungsunternehmen bei häuslicher Anwendung.
7. Allgemeine Geschäftsbedingungen
Verkauf, Lieferung und Rücknahme aller TRACOE-Produkte
erfolgen ausschließlich aufgrund der gültigen Allgemeinen
Geschäftsbedingungen (AGB), die bei TRACOE medical GmbH oder
über die Website www.tracoe.com erhältlich sind.
12
DE DE
Instructions for Use for TRACOE experc Set vario
Note: Please read the instructions for use carefully. They are part of
the described product and must be available at all times. For your
own and your patients’ safety, please follow instructions below.
The TRACOE experc Set consists of two components: The
TRACOE experc Dilation Set and a TRACOE Tracheostomy Tube
with minimally invasive insertion system. Please find necessary infor-
mation on the general description, functional description, intended
use, patient population, indications and technical description in their
respective instructions for use.
1. Intended Use and Indications for Use
Intended Use: TRACOE experc Dilation Set for Percutaneous Tra-
cheostomy is intended for performing a percutaneous dilation tra-
cheotomy, applying the Ciaglia technique with a Seldinger guide
wire. TRACOE vario tracheostomy tubes are indicated for providing
tracheal access for airway management especially to those patients
with unusual anatomy or patients with thick necks. It may be used
for up to 29 days.
Indications: This medical device is indicated for cases where
access to the respiratory tract is required by means of a percutane-
ous dilation tracheotomy, with subsequent placement of a tracheos-
tomy tube.
2. General Description
A TRACOE experc Set vario consists of TRACOE experc Dilation Set
for Percutaneous Tracheostomy (REF 520) and one of the following
TRACOE vario Tracheostomy Tubes with minimally traumatic inser-
tion system:
TRACOE experc Sets vario
REF 420: TRACOE vario Tracheostomy Tube, spiral-reinforced with
cuff (REF 450-P)
REF 422: TRACOE vario extract Tracheostomy Tube, with subglottic
suction line and cuff (REF 470-P)
REF 423: TRACOE vario Tracheostomy Tube, with cuff (REF 460-P)
TRACOE experc Sets vario XL
REF 421: TRACOE vario XL Tracheostomy Tube, spiral-reinforced
with cuff (REF 451-P)
REF 424: TRACOE vario XL Tracheostomy Tube, with cuff (REF 461-
P)
REF 425: TRACOE vario XL extract Tracheostomy Tube, with sub-
glottic suction line and cuff (REF 471-P)
3. Procedure
1) Please read the Instructions for Use of both components (Dilation
Set and tracheostomy tube) together before performing the trache-
otomy.
2) Apply the TRACOE experc Dilation Set (REF 520) to create the
dilative tracheostoma.
Follow with application of the included TRACOE vario Tracheostomy
Tube.
4. Storage
Store the TRACOE products in their original packaging according to
the conditions displayed on the packaging.
5. Packaging
The product is provided sterile (with ethylene oxide) which allows
application under sterile conditions.
6. Disposal
Used products are to be disposed of in accordance with the valid
national regulations, waste management plans, or clinical proce-
dures governing biohazardous waste materials, e.g. the direct dis-
posal in a tear- and moisture-resistant and secure bag or container,
which is routed to the local waste disposal system for contaminated
medical products.
For further recommendations, contact your hygiene officer in health
facilities or the local waste management for homecare use.
7. General Terms and Conditions
The sale, delivery and return of all TRACOE products shall be
affected exclusively on the basis of the valid General Terms and
Conditions (GTC), which are available either from TRACOE medical
GmbH or on our website at www.tracoe.com.
34
EN EN
Instructions d’utilisation pour le kit TRACOE
experc vario
Remarque : Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation.
Elles font partie du produit décrit et doivent être disponibles à tout
moment. Pour votre propre sécurité et celle de vos patients, veuillez
suivre les instructions ci-dessous.
Le kit TRACOE experc se compose de deux éléments: Le kit de
dilatation TRACOE experc et une canule de trachéotomie TRACOE
avec système d'insertion très peu invasif. Veuillez trouver les infor-
mations nécessaires relatives à la description générale, description
fonctionnelle, utilisation prévue, population de patients, indications
et description technique dans leurs instructions d'utilisation respec-
tives.
1. Utilisation prévue et indications d'utilisation
Utilisation prévue: Le kit de dilatation pour la trachéotomie percu-
tanée TRACOE experc est destiné à effectuer une trachéotomie
percutanée par dilatation, en appliquant la technique de Ciaglia avec
un fil de guidage selon Seldinger. Les canules de trachéotomie
TRACOE vario sont indiquées pour fournir un accès trachéal per-
mettant la gestion des voies aériennes notamment chez les patients
présentant une anatomie inhabituelle ou un cou épais. Le dispositif
peut être utilisé pendant une durée allant jusqu'à 29 jours.
Indications : Ce dispositif médical est indiqué dans les cas où un
accès aux voies respiratoires est requis à l’aide d’une trachéotomie
percutanée par dilatation, avec la mise en place consécutive d’une
canule de trachéotomie.
2. Description générale
Le kit TRACOE experc vario se compose du kit de dilatation
TRACOE experc pour trachéotomie percutanée (REF 520) et de
l'une des canules de trachéotomie TRACOE vario suivantes, avec
système d'insertion très peu traumatique:
Kits TRACOE experc vario
REF 420: Canule de trachéotomie TRACOE vario, renforcée par
une spirale, avec ballonnet (REF 450-P)
REF 422: Canule de trachéotomie TRACOE vario extract, avec dis-
positif d’aspiration sous-glottique et ballonnet (REF 470-P)
REF 423: Canule de trachéotomie TRACOE vario, avec ballonnet
(REF 460-P)
Kits TRACOE experc vario XL
REF 421: Canule de trachéotomie TRACOE vario XL, renforcée par
une spirale, avec ballonnet (REF 451-P)
REF 424: Canule de trachéotomie TRACOE vario XL, avec ballon-
net (REF 461-P)
REF 425: Canule de trachéotomie TRACOE vario XL extract, avec
dispositif d’aspiration sous-glottique et ballonnet (REF 471-P)
3. Procédure
1) Veuillez lire les Instructions d'utilisation des deux éléments (kit de
dilatation et canule de trachéotomie) avant de réaliser la trachéoto-
mie.
2) Appliquez le kit de dilatation TRACOE experc (REF 520) pour
créer le trachéostome dilatable.
Poursuivez par la mise en place de la canule de trachéotomie
TRACOE vario incluse.
4. Stockage
Conservez les produits TRACOE dans leur emballage d’origine
selon les recommandations figurant sur l’emballage.
5. Emballage
Le produit est livré stérile (avec de l'oxyde d'éthylène), permettant
une application dans des conditions stériles.
6. Élimination
Les produits utilisés doivent être éliminés dans le respect des pre-
scriptions nationales en vigueur, des plans de gestion des déchets
ou des procédures cliniques qui concernent les déchets à risque
biologique, p. ex. l’élimination directe dans un sac inviolable ou un
contenant résistant à la déchirure et à l’humidité, qui sera acheminé
vers le système local d’élimination des déchets pour produits médi-
caux contaminés.
Pour d’autres recommandations, contactez votre responsable de
l’hygiène des services sanitaires ou la gestion locale des déchets
domestiques.
7. Conditions générales de vente
La vente, la livraison et la reprise de tous les produits TRACOE sont
soumises à l’acceptation des Conditions générales de vente (CGV)
en vigueur, qui sont disponibles auprès de TRACOE medical GmbH
ou sur notre site internet www.tracoe.com.
56
FR FR
Istruzioni per l'uso del set TRACOE experc
vario
Nota: Leggere attentamente le istruzioni per l’uso. Esse fanno parte
del prodotto descritto e devono essere sempre disponibili. Per la
vostra sicurezza e per quella dei vostri pazienti, osservare le seg-
uenti istruzioni.
Il set TRACOE experc include due componenti: il set per dilatazione
TRACOE experc e una cannula tracheostomica TRACOE con sis-
tema di introduzione minimamente invasivo. Per le informazioni nec-
essarie sulla descrizione generale, la descrizione funzionale, l'uso
previsto, la popolazione di pazienti, le indicazioni e la descrizione
tecnica, vedere le rispettive istruzioni per l'uso.
1. Uso previsto e indicazioni per l’uso
Uso previsto: Il set per dilatazione TRACOE experc per tracheosto-
mia percutanea è indicato per l'esecuzione di una tracheotomia
percutanea dilatativa, applicando la tecnica di Ciaglia con un filo
guida di Seldinger. Le cannule tracheostomiche TRACOE vario sono
indicate per fornire un accesso tracheale per la gestione delle vie
aeree, specialmente in quei pazienti con un'anatomia insolita o
pazienti con collo voluminoso.Possono essere usate fino a 29 giorni.
Indicazioni: Questo dispositivo medico è indicato nei casi in cui è
richiesto l'accesso alle vie respiratorie per mezzo di una tracheoto-
mia percutanea dilatativa, con successivo inserimento di una can-
nula tracheostomica.
2. Descrizione generale
Un set TRACOE experc vario è composto dal set per dilatazione
TRACOE experc per tracheostomia percutanea (REF 520) e una
delle seguenti cannule tracheostomiche TRACOE vario con sistema
di introduzione minimamente traumatico:
Set TRACOE experc vario
REF 420: Cannula tracheostomica TRACOE vario, rinforzo con spi-
rale con cuffia (REF 450-P)
REF 422: Cannula tracheostomica TRACOE vario extract, con linea
di aspirazione subglottidea e cuffia (REF 470-P)
REF 423: Cannula tracheostomica TRACOE vario, con cuffia (REF
460-P)
Set TRACOE experc vario XL
REF 421: Cannula tracheostomica TRACOE vario XL, rinforzo con
spirale con cuffia (REF 451-P)
REF 424: Cannula tracheostomica TRACOE vario XL, con cuffia
(REF 461-P)
REF 425: Cannula tracheostomica TRACOE vario XL extract, con
linea di aspirazione subglottidea e cuffia (REF 471-P)
3. Procedura
1) Leggere le istruzioni per l'uso di entrambi i componenti (set di
dilatazione e cannula tracheostomica) prima di eseguire la tracheot-
omia.
2) Applicare il set per dilatazione TRACOE experc (REF 520) per
creare il tracheostoma dilatativo.
Proseguire con l'applicazione della cannula tracheostomica
TRACOE vario inclusa.
4. Conservazione
Conservare i prodotti TRACOE nella loro confezione originale, sec-
ondo le condizioni indicate sulla confezione.
5. Confezione
Il prodotto è fornito sterile (con ossido di etilene), cosa che ne per-
mette l'applicazione in condizioni sterili.
6. Smaltimento
I prodotti usati vanno smaltiti in conformità alle normative nazionali in
vigore, ai piani di gestione dei rifiuti o alle procedure cliniche che
regolano i materiali di rifiuto biologici, ad esempio lo smaltimento
diretto in un sacchetto o contenitore sicuro, resistente agli strappi e
all'umidità, che viene indirizzato al sistema locale di smaltimento dei
rifiuti per i prodotti medici contaminati.
Per ulteriori raccomandazioni, rivolgersi al proprio responsabile
dell'igiene nelle strutture sanitarie o alla gestione locale dei rifiuti per
l'utilizzo a domicilio.
7. Termini e condizioni generali
La vendita, la fornitura e la restituzione di tutti i prodotti TRACOE
devono avvenire esclusivamente sulla base delle Condizioni generali
di vendita (CGV) valide, disponibili presso TRACOE medical GmbH
o sul nostro sito www.tracoe.com.
78
IT IT
Instrucciones para el uso del kit TRACOE
experc vario
Nota: Por favor, lea atentamente las instrucciones. Estas forman
parte del producto aquí descrito y deben estar siempre a mano. Por
su propia seguridad y la del paciente, por favor siga las siguientes
instrucciones.
El kit TRACOE experc consta de dos componentes: El kit de dilat-
ación TRACOE experc y una cánula de traqueostomía con sistema
de introducción mínimamente invasiva. Consulte la información
necesaria en las secciones descripción general, descripción fun-
cional, uso previsto, población de pacientes, indicaciones y descrip-
ción técnica de las respectivas instrucciones de uso.
1. Uso previsto e indicaciones de empleo
Uso previsto: El kit de dilatación TRACOE experc para traqueos-
tomía percutánea está destinado a la realización de la traqueotomía
percutánea por dilatación, aplicando la técnica de Ciaglia con un
alambre-guía de Seldinger. Las cánulas de traqueostomía TRACOE
vario están destinadas a proporcionar acceso traqueal para el
manejo de la vía aérea, especialmente en pacientes con característi-
cas anatómicas particulares o pacientes que tienen el cuello ancho.
Pueden utilizarse hasta durante 29 días.
Indicaciones: Este producto médico está indicado en casos en los
que se requiere acceso a la vía respiratoria mediante traqueotomía
percutánea por dilatación con la subsecuente colocación de una
cánula traqueal.
2. Descripción general
El kit TRACOE experc vario se compone de un kit de dilatación
TRACOE experc para traqueotomía percutánea (REF 520) y una de
las siguientes cánulas de traqueostomía TRACOE vario con sistema
de introducción mínimamente traumática:
Kit TRACOE experc vario
REF 420: Cánula de traqueostomía TRACOE vario reforzada con
espiral, con balón (REF 450-P)
REF 422: Cánula de traqueostomía TRACOE vario extract con dis-
positivode aspiración subglótica y balón (REF 470-P)
REF 423: Cánula de traqueostomía TRACOE vario con balón (REF
460-P)
Kits TRACOE experc vario XL
REF 421: Cánula de traqueostomía TRACOE vario XL reforzada con
espiral, con balón (REF 451-P)
REF 424: Cánula de traqueostomía TRACOE vario XL reforzada con
espiral, con balón (REF 461-P)
REF 425: Cánula de traqueostomía TRACOE vario XL extract con
dispositivo de aspiración subglótica y balón (REF 471-P)
3. Procedimiento
1) Por favor, lea las instrucciones de uso de ambos componentes
(kit de dilatación y cánula de traqueostomía) antes de realizar la
traqueotomía.
2) Utilice el kit de dilatación TRACOE experc (REF 520) para crear un
traqueostoma dilatable.
Continúe con la aplicación de la cánula de traqueostomía TRACOE
vario incluida en el kit.
4. Conservación
Conserve los productos TRACOE en sus envases originales, de
acuerdo con las condiciones especificadas en el envase.
5. Envase
El producto se suministra estéril (esterilización con óxido de etileno),
lo cual permite su aplicación en condiciones estériles.
6. Eliminación
Los productos usados deberán eliminarse de conformidad con las
regulaciones nacionales, los planes de manejo de desechos o los
procedimientos clínicos vigentes para los residuos biológicos peli-
grosos, p.ej., eliminación directa en una bolsa o un contenedor
seguros y resistentes a la ruptura y humedad, para que sean trans-
feridos al sistema local de eliminación de productos sanitarios con-
taminados.
Para recomendaciones adicionales, póngase en contacto con el
responsable de higiene en establecimientos sanitarios o con el sis-
tema de manejo de desechos de uso domiciliario.
7. Términos y condiciones generales
La venta, entrega y devolución de todos los productos TRACOE
se regirá exclusivamente por los términos y condiciones generales
(TCG) vigentes, disponibles en TRACOE medical GmbH o en
nuestro sitio web www.tracoe.com.
910
ES ES
Instruções de utilização para o kit TRACOE
experc vario
Nota: leia as instruções de utilização atentamente. Estas fazem
parte do produto descrito e devem estar sempre disponíveis. Para
sua segurança e a do seu paciente, siga as instruções abaixo.
O kit TRACOE experc consiste em dois componentes: O kit de
dilatação TRACOE experc e um tubo de traqueostomia TRACOE
com um sistema de inserção minimamente invasivo. Consulte as
respetivas instruções de utilização para encontrar as informações
necessárias relativamente a descrição geral, descrição do funcion-
amento, utilização prevista, população de pacientes, indicações e
descrição técnica.
1. Utilização prevista e indicações de utilização
Utilização prevista: O kit de dilatação para traqueostomia per-
cutânea TRACOE destina-se à realização de traqueostomia de
dilatação percutânea pela aplicação da técnica de Ciaglia com um
fio-guia Seldinger. Os tubos de traqueostomia TRACOE vario são
indicados para criar um acesso traqueal para gestão das vias
aéreas, especialmente em pacientes com uma anatomia fora do
comum ou com pescoço grosso. Podem ser usados durante até
29dias.
Indicações: este dispositivo médico é indicado para os casos em
que o acesso ao trato respiratório seja necessário por meio de uma
traqueostomia de dilatação percutânea com a colocação subse-
quente de um tubo de traqueostomia.
2. Descrição geral
O kit TRACOE experc vario consiste num kit de dilatação TRACOE
experc para traqueostomia percutânea (REF 520) e num dos
seguintes tubos de traqueostomia TRACOE vario com sistema de
inserção minimamente traumático:
Kits TRACOE experc vario
REF 420: Tubo de traqueostomia TRACOE vario, reforçado com
espiral com balonete (REF 450-P)
REF 422: Tubo de traqueostomia TRACOE vario extract, com linha
de aspiração subglótica e balonete (REF 470-P)
REF 423: Tubo de traqueostomia TRACOE vario, com balonete
(REF 460-P)
Kits TRACOE experc vario XL
REF 421: Tubo de traqueostomia TRACOE vario XL, reforçado com
espiral com balonete (REF 451-P)
REF 424: Tubo de traqueostomia TRACOE vario XL, com balonete
(REF 461-P)
REF 425: Tubo de traqueostomia TRACOE vario XL extract, com
linha de aspiração subglótica e balonete (REF 471-P)
3. Procedimento
1) Leia as instruções de utilização dos dois componentes (kit de
dilatação e tubo de traqueostomia) antes de realizar a traqueosto-
mia.
2) Aplique o kit de dilatação TRACOE experc (REF 520) para criar
um traqueostoma dilatativo.
Continue com a aplicação do tubo de traqueostomia TRACOE vario
incluído.
4. Armazenamento
Armazene os produtos TRACOE na sua embalagem original, de
acordo com as condições indicadas na embalagem.
5. Embalagem
O produto é fornecido estéril (com óxido de etileno), podendo ser
aplicado sob condições estéreis.
6. Eliminação
Depois de utilizados, os produtos devem ser eliminados de acordo
com os regulamentos nacionais aplicáveis, os planos de gestão de
resíduos ou os procedimentos clínicos relativos a resíduos biológi-
cos perigosos, p. ex., a eliminação direta num saco ou recipiente
seguro resistente ao rasgamento e à humidade, destinado ao sis-
tema local de tratamento de resíduos para produtos médicos con-
taminados.
Para obter mais recomendações, contacte o responsável pela
higiene na sua unidade de saúde ou a empresa de gestão de
resíduos domésticos local.
7. Termos e condições gerais
A venda, entrega e devolução de todos os produtos TRACOE serão
efetuadas exclusivamente com base nos Termos e Condições
Gerais (TCG) válidos, que se encontram disponíveis na TRACOE
medical GmbH ou no nosso website, em www.tracoe.com.
11 12
PT PT
Brugsanvisning til TRACOE experc sæt vario
Bemærk: Læs brugsanvisningen grundigt. Den er en del af det
beskrevne produkt og skal altid være tilgængelig. Følg anvisningerne
nedenfor af hensyn til din egen og patienternes sikkerhed.
TRACOE experc sættet består af to komponenter: TRACOE experc
dilatationssæt og en TRACOE trakeostomitube med minimalt inva-
sivt indføringsinstrument. De nødvendige oplysninger om generel
beskrivelse, funktionsbeskrivelse, tilsigtet anvendelse, patientpopu-
lation, indikationer og teknisk beskrivelse kan findes i de respektive
brugsanvisninger.
1. Tilsigtet anvendelse og indikationer for anvendelse
Tilsigtet anvendelse: TRACOE experc dilatationssæt til perkutan
trakeostomi er beregnet til at udføre en perkutan dilatationstrakeos-
tomi med Ciaglia-teknikken med en Seldinger-guidewire. TRACOE
vario trakeostomituber er indiceret til at give trakeal adgang til luftve-
jsmanagement, især hos patienter med usædvanlig anatomi eller
patienter med tyk hals. Den kan anvendes i op til 29 dage.
Indikationer: Dette medicinske udstyr er indiceret til tilfælde, hvor
der er behov for adgang til luftvejene ved hjælp af en perkutan dila-
tationstrakeostomi med efterfølgende anlæggelse af en trakeostom-
itube.
2. Generel beskrivelse
Et TRACOE experc sæt vario består af TRACOE experc dilatations-
sæt til perkutan trakeostomi (REF 520) og en af følgende TRACOE
vario trakeostomituber med minimalt traumatisk indføringsinstru-
ment:
TRACOE experc sæt vario
REF 420: TRACOE vario trakeostomitube, spiralforstærket med cuff
(REF 450-P)
REF 422: TRACOE vario extract trakeostomitube, med subglottisk
sugeslange og cuff (REF 470-P)
REF 423: TRACOE vario trakeostomitube, med cuff (REF 460-P)
TRACOE experc sæt vario XL
REF 421: TRACOE vario XL trakeostomitube, spiralforstærket med
cuff (REF 451-P)
REF 424: TRACOE vario XL trakeostomitube, med cuff (REF 461-P)
REF 425: TRACOE vario XL extract trakeostomitube, med subglot-
tisk sugeslange og cuff (REF 471-P)
3. Procedure
1) Læs brugsanvisningen til begge komponenter (dilatationssæt og
trakeostomitube) sammen, før trakeotomien udføres.
2) Anvend TRACOE experc dilatationssæt (REF 520) til at skabe det
dilatative trakeostoma.
Anlæg derefter den medfølgende TRACOE vario trakeostomitube.
4. Opbevaring
Opbevar TRACOE produkterne i originalemballagen i henhold til de
vilkår, der angives på emballagen.
5. Emballage
Produktet leveres sterilt (med ethylenoxid), hvilket muliggør applicer-
ing under sterile forhold.
6. Bortskaffelse
Brugte produkter skal bortskaffes i henhold til de gældende nation-
ale forskrifter, planer for affaldshåndtering eller kliniske procedurer
for biologisk farligt affaldsmateriale, f.eks. direkte bortskaffelse i en
riv- og vandfast samt tætlukket pose eller beholder, der sendes til
det lokale renovationssystem for kontaminerede medicinske produk-
ter.
Yderligere anbefalinger kan fås hos sundhedsinstitutionens hygiejne-
ansvarlige eller hjemmeplejens lokale affaldshåndtering.
7. Generelle vilkår og betingelser
Salg, levering og returnering af alle TRACOE produkter skal
effektueres udelukkende på grundlag af de gældende generelle
vilkår og betingelser, der kan fås enten fra TRACOE medical GmbH
eller på vores websted www.tracoe.com.
13 14
DA DA
TRACOE experc -sarjan vario käyttöohjeet
Huomautus: Lue käyttöohjeet huolellisesti. Ne ovat osa kuvattua
tuotetta, ja niiden on oltava aina käytettävissä. Oman ja potilaidesi
turvallisuuden vuoksi noudata seuraavia ohjeita.
TRACOE experc -sarja käsittää kaksi osaa: TRACOE experc -laajen-
nussarja ja TRACOE-trakeostomiakanyyli, jossa on mini-invasiivinen
sisäänvientijärjestelmä. Tuotteen yleiskuvaus, toiminnan kuvaus,
käyttötarkoitus, potilasryhmä, käyttöaiheet ja tekninen kuvaus löy-
tyvät vastaavan tuotteen käyttöohjeista.
1. Käyttötarkoitus ja käyttöaiheet
Käyttötarkoitus: Perkutaanisessa trakeostomiassa käytettävä
TRACOE experc -laajennussarja on tarkoitettu perkutaaniseen laa-
jennustrakeotomiaan käyttäen Ciaglia-tekniikkaa ja Seldinger-ohjain-
lankaa. TRACOE vario -trakeostomiakanyylit on tarkoitettu käytettä-
viksi pääsytien saamiseksi henkitorveen ilmatien hallintaa varten,
etenkin potilaille, joilla on epätavallinen anatomia tai paksu kaula.
Niitä voidaan käyttää enintään 29 päivää.
Käyttöaiheet: Tätä lääkinnällistä laitetta käytetään tapauksissa,
joissa tarvitaan pääsy hengitystiehen perkutaanisen laajennustrake-
otomian avulla ja jonka jälkeen asetetaan trakeostomiakanyyli.
2. Yleiskuvaus
TRACOE experc -sarja vario koostuu perkutaanisessa trakeostomi-
assa käytettävästä TRACOE experc -laajennussarjasta (REF 520) ja
jostakin seuraavista TRACOE vario -trakeostomiakanyyleista, joissa
on minitraumaattinen sisäänvientijärjestelmä:
TRACOE experc -sarjat vario
REF 420: TRACOE vario -trakeostomiakanyyli, spiraalilangalla vah-
vistettu ja mansetti (REF 450-P)
REF 422: TRACOE vario extract -trakeostomiakanyyli, jossa on sub-
glottinen imuletku ja mansetti (REF 470-P)
REF 423: TRACOE vario -trakeostomiakanyyli, jossa on mansetti
(REF 460-P)
TRACOE experc -sarjat vario XL
REF 421: TRACOE vario XL -trakeostomiakanyyli, spiraalilangalla
vahvistettu ja mansetti (REF 451-P)
REF 424: TRACOE vario XL -trakeostomiakanyyli, jossa on mansetti
(REF 461-P)
REF 425: TRACOE vario XL extract -trakeostomiakanyyli, jossa on
subglottinen imuletku ja mansetti (REF 471-P)
3. Toimenpide
1) Lue kummankin osan (laajennussarjan ja trakeostomiakanyylin)
käyttöohjeet yhdessä ennen trakeostomian suorittamista.
2) Käytä TRACOE experc -laajennussarjaa (REF 520) trakeostooman
laajentamiseen.
Käytä sitten pakkauksessa olevaa TRACOE vario -trakeostomi-
akanyylia.
4. Säilytys
Säilytä TRACOE-tuotteita niiden alkuperäisessä pakkauksessa pak-
kaukseen merkityissä olosuhteissa.
5. Pakkaus
Tuote toimitetaan steriilinä (etyleenioksidilla steriloituna), mikä mah-
dollistaa käytön steriileissä olosuhteissa.
6. Hävittäminen
Käytetyt tuotteet on hävitettävä voimassa olevien kansallisten
määräysten, jätehuoltosuunnitelmien tai biologisesti vaarallisia jätte-
itä koskevien kliinisten menetelmien mukaisesti esimerkiksi repeyty-
mistä ja kosteutta kestävässä turvallisessa pussissa tai säiliössä,
joka kuljetetaan kontaminoituneille lääkinnällisille tuotteille tarkoitet-
tuun paikalliseen jätehuoltojärjestelmään.
Lisäohjeita saa terveydenhoitolaitoksen hygieniavastaavalta tai pai-
kalliselta jätteenkäsittelylaitokselta, jos tuotetta käytetään kotona.
7. Yleiset ehdot
Kaikkien TRACOE-tuotteiden myyntiin, toimitukseen ja
palautukseen sovelletaan yksinomaan voimassa olevia yleisiä
ehtoja, jotka ovat saatavissa TRACOE medical GmbH -yhtiöltä tai
verkkosivustostamme osoitteesta www.tracoe.com.
15 16
FI FI
Bruksanvisning for TRACOE experc-sett vario
Merk: Les bruksanvisningen grundig. Den er en del av det
beskrevne produktet og må alltid være tilgjengelig. Følg anvisnin-
gene nedenfor, av hensyn til din egen og pasientenes sikkerhet.
TRACOE experc-settet består av to komponenter: TRACOE
experc-dilatasjonssett og en TRACOE-trakeostomikanyle med min-
imalt invasivt innføringssystem. Bruksanvisningene for hver kompo-
nent inneholder all nødvendig informasjon, som generell beskrivelse,
funksjonell beskrivelse, tiltenkt bruk, pasientgruppe, indikasjoner og
teknisk beskrivelse.
1. Tiltenkt bruk og indikasjoner for bruk
Tiltenkt bruk: TRACOE experc-dilatasjonssett for perkutan trakeos-
tomi er beregnet på prosedyrer for perkutan dilatasjonstrakeotomi
som utføres med Ciaglia-teknikk og en Seldinger-mandreng.
TRACOE vario-trakeostomikanyler er indisert for å opprette trakeal
tilgang for luftveishåndtering, spesielt for pasienter med uvanlig
anatomi eller pasienter med stor nakkeomkrets. Den kan brukes i
opptil 29døgn.
Indikasjoner: Dette medisinske utstyret er indisert for tilfeller hvor
man trenger å få tilgang til luftveiene gjennom en perkutan dilatasjon-
strakeotomi, med påfølgende anleggelse av en trakeostomikanyle.
2. Generell beskrivelse
Et TRACOE experc-sett vario består av TRACOE experc-dilatasjons-
sett for perkutan trakeostomi (REF 520) og én av følgende TRACOE
vario-trakeostomikanyler med minimalt traumatisk innføringssystem:
TRACOE experc-sett vario
REF 420: TRACOE vario-trakeostomikanyle, spiralforsterket, med
mansjett (REF 450-P)
REF 422: TRACOE vario extract-trakeostomikanyle, med subglottisk
sugekanal og mansjett (REF 470-P)
REF 423: TRACOE vario-trakeostomikanyle, med mansjett (REF
460-P)
TRACOE experc-sett vario XL
REF 421: TRACOE vario XL-trakeostomikanyle, spiralforsterket,
med mansjett (REF 451-P)
REF 424: TRACOE vario XL-trakeostomikanyle, med mansjett (REF
461-P)
REF 425: TRACOE vario XL extract-trakeostomikanyle, med sub-
glottisk sugekanal og mansjett (REF 471-P)
3. Prosedyre
1) Les bruksanvisningen for begge komponentene (dilatasjonssett
og trakeostomikanyle) sammen før trakeotomien gjennomføres.
2) Bruk TRACOE experc-dilatasjonssett (REF 520) til å lage det dilat-
erte trakeostomaet.
Anlegg deretter den medfølgende TRACOE vario-trakeostomika-
nylen.
4. Oppbevaring
TRACOE-produkter skal oppbevares i originalemballasjen i samsvar
med betingelsene angitt på emballasjen.
5. Emballasje
Produktet leveres sterilisert (med etylenoksid) og kan derfor brukes
under sterile forhold.
6. Avfallsbehandling
Brukte produkter skal avhendes i henhold til nasjonale forskrifter,
planer for avfallshåndtering, eller klinikkens prosedyrer for behan-
dling av smittefarlig avfall, dvs. direkte avhending i en revne- og fuk-
tighetsresistent og sikker pose eller beholder, som sendes til det
lokale avfallshåndteringssystemet for kontaminerte medisinske pro-
dukter.
For videre anbefalinger kontaktes hygieneansvarlig (i helseinstitus-
joner) eller den ansvarlige for lokal avfallshåndtering (ved pleie i hjem-
met).
7. Generelle vilkår og betingelser
Salg, levering og retur av alle TRACOE-produkter skal gjennomføres
utelukkende på grunnlag av de generelle vilkårene (GTC), som er
tilgjengelige enten fra TRACOE medical GmbH eller via vårt nettsted
www.tracoe.com.
17 18
NO NO
Használati utasítás a TRACOE experc szetthez
vario
Utasítás: Olvassa el figyelmesen a jelen használati útmutatót. A
használati útmutató a termék részét képezi, és mindenkor ren-
delkezésre kell állnia. Ön és betegei biztonsága érdekében kövesse
a következő utasításokat.
A TRACOE experc szett két komponensből áll: A TRACOE experc
tágító szett és a TRACOE tracheostomás kanül minimálisan invazív
bevezető rendszerrel. Az általános leírással, funkcionális leírással,
rendeltetéssel, betegcsoporttal, javallatokkal és műszaki leírással
kapcsolatos szükséges információkat a vonatkozó használati
utasításban találja meg.
1. Rendeltetés és használati utasítás
Rendeltetés: A TRACOE experc tágító szett perkután tracheostom-
iához perkután dilatációs tracheostomia elvégzésére szolgál, a
Ciaglia-módszer Seldinger vezetődrót segítségével történő alkal-
mazásával. A TRACOE vario tracheostomás kanülök tracheális
hozzáférés biztosítására szolgálnak légútbiztosítási intézkedések-
hez, különösen szokatlan anatómiájú vagy vastag nyakú betegeknél.
Ezek legfeljebb 29 napig használhatók.
Javallatok: Ez az orvosi eszköz olyan esetekben javallott, amikor
perkután dilatációs tracheostomia segítségével hozzá kell férni a
légutakhoz, tracheostomás kanül ezt követő bevezetésére.
2. Általános leírás
A TRACOE experc szett vario a TRACOE experc tágító szett perku-
tán tracheostomiához (REF 520) és a következő TRACOE vario tra-
cheostomiás kanül minimálisan traumatikus bevezető rendszerrel
eszközök egyikéből áll:
TRACOE experc szettek vario
REF 420: TRACOE vario tracheostomás kanül, spirális megerősítés-
sel, mandzsettával (REF 450-P)
REF 422: TRACOE vario extract tracheostomás kanül, subglotticus
leszívó csővel és mandzsettával (REF 470-P)
REF 423: TRACOE vario tracheostomás kanül, mandzsettával (REF
460-P)
TRACOE experc szettek vario XL
REF 421: TRACOE vario XL tracheostomás kanül, spirális
megerősítéssel, mandzsettával (REF 451-P)
REF 424: TRACOE vario XL tracheostomás kanül, mandzsettával
(REF 461-P)
REF 425: TRACOE vario XL extract tracheostomás kanül, subglotti-
cus leszívó csővel és mandzsettával (REF 471-P)
3. Eljárás
1) A trachestomia elvégzése előtt olvassa el együtt mindkét kom-
ponens (tágító szett és tracheostomás kanül) használati utasítását.
2) Alkalmazza a TRACOE experc tágító szettet (REF 520) dilatációs
tracheostoma létrehozásához.
Kövesse a mellékelt TRACOE vario tracheostomás kanül alkal-
mazásával.
4. Tárolás
A TRACOE termékeket eredeti csomagolásukban, a csomagoláson
feltüntetett leírás szerint tárolja.
5. Csomagolás
A termék sterilen áll rendelkezésre (etilén-oxiddal), ami lehetővé teszi
steril körülmények közötti alkalmazását.
6. Ártalmatlanítás
A használt termékek ártalmatlanítása csak az érvényes nemzeti sza-
bályozások, hulladékgazdálkodási tervek, illetve veszélyes biológiai
hulladékokra vonatkozó klinikai eljárások előírásainak betartásával
végezhető, például szakadásnak és nedvességnek közvetlenül
ellenálló, biztonságos zacskóba vagy konténerbe helyezéssel, ame-
lyet aztán a szennyezett gyógyászati termékek helyi hulladékártal-
matlanítási rendszerébe irányítanak.
További ajánlásokért forduljon az egészségügyi intézmények
higiéniai felelőséhez, illetve a helyi hulladékgazdálkodási központhoz
otthoni gondozás keretén belül használat esetén.
7. Általános Szerződési Feltételek
A TRACOE termékek értékesítése, szállítása és visszavétele
kizárólag az érvényben lévő Általános Szerződési Feltételek (ÁSZF)
alapján történik, amely beszerezhető a TRACOE medical GmbH
vállalattól vagy letölthető a www.tracoe.com honlapról.
19 20
HU HU
Bruksanvisning för TRACOE experc-set vario
Obs! Läs bruksanvisningen noggrant. Den är en del av den
beskrivna produkten och måste alltid finnas tillgänglig. Följ anvisnin-
garna nedan för din egen och dina patienters säkerhets skull.
TRACOE experc-set består av två komponenter: TRACOE experc
dilatationsset och en TRACOE-trakealkanyl med minimalinvasivt
införingssystem. Nödvändig information om allmän beskrivning,
funktionell beskrivning, användningsområde, patientpopulation,
indikationer och teknisk beskrivning finns i respektive bruksan-
visning.
1. Användningsområde och indikationer för användning
Användningsområde: TRACOE experc dilatationsset för perkutan
trakeostomi är avsett för utförandet av perkutan dilatationstrakeot-
omi genom tillämpning av Ciaglia-metoden med en Seldinger-le-
dare. TRACOE vario trakealkanyler är indikerade för att skapa
trakeal åtkomst för luftvägshantering, särskilt för patienter med
ovanlig anatomi eller patienter med kraftig hals. De kan användas i
upp till 29dagar.
Indikationer: Denna medicinska enhet är indikerad för fall där det
krävs åtkomst till andningsvägarna med hjälp av perkutan dilatation-
strakeotomi, med påföljande insättning av trakealkanyl.
2. Allmän beskrivning
Ett TRACOE experc-set vario består av TRACOE experc dilatations-
set för perkutan trakeostomi (REF 520) och en av följande TRACOE
vario trakealtuber med minimaltraumatiskt införingssystem:
TRACOE experc-set vario
REF 420: TRACOE vario trakealkanyl, spiralförstärkt med kuff (REF
450-P)
REF 422: TRACOE vario extract trakealkanyl, med subglottisk
sugslang och kuff (REF 470-P)
REF 423: TRACOE vario trakealkanyl, med kuff (REF 460-P)
TRACOE experc-set vario XL
REF 421: TRACOE vario XL trakealkanyl, spiralförstärkt med kuff
(REF 451-P)
REF 424: TRACOE vario XL trakealkanyl, med kuff (REF 461-P)
REF 425: TRACOE vario XL extract trakealkanyl, med subglottisk
sugslang och kuff (REF 471-P)
3. Procedur
1) Läs bruksanvisningarna för båda komponenterna (dilatationsset
och trakealkanyl) tillsammans innan trakeotomin utförs.
2) Applicera TRACOE experc dilatationsset (REF 520) för att skapa
det utvidgningsbara trakeostomat.
Applicera därefter den medföljande TRACOE vario-trakealkanylen.
4. Förvaring
Förvara TRACOE-produkter i originalförpackningen enligt de förhål-
landen som anges på förpackningen.
5. Förpackning
Produkten levereras steril (med etylenoxid) vilket möjliggör applicer-
ing under sterila förhållanden.
6. Kassering
Produkter som använts ska kasseras i enlighet med de giltiga
nationella föreskrifterna, avfallshanteringsplaner eller kliniska rutiner
som styr hantering av smittförande avfall, t.ex. direkt kassering i en
riv- och fuktresistent samt säker behållare eller påse, som vidarebe-
fordras till det lokala avfallshanteringssystemet för kontaminerade
medicinska produkter.
För ytterligare rekommendationer kan du vända dig till hygienans-
varig på sjukhuset eller, vid vård i hemmet, till den lokala avfallshan-
teringen.
7. Allmänna villkor
Försäljning, leverans och retur av alla TRACOE-produkter får endast
ske i enlighet med gällande allmänna villkor (General Terms and
Conditions, GTC), vilka är tillgängliga antingen från TRACOE medical
GmbH eller på vår webbplats www.tracoe.com.
21 22
SV SV
Gebruiksaanwijzing TRACOE experc set vario
Opmerking: Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing. Deze maakt
deel uit van het beschreven product en moet te allen tijde beschik-
baar zijn. Volg de instructies hieronder voor uw eigen veiligheid en
die van uw patiënten.
De TRACOE experc set bestaat uit twee componenten: De TRACOE
experc dilatatieset en een TRACOE tracheostomiecanule met mini-
maal invasief inbrengsysteem. U vindt noodzakelijke informatie over
de algemene beschrijving, functionele beschrijving, bedoeld gebruik,
patiëntenpopulatie, indicaties en technische beschrijving in verband
met het product in de respectieve gebruiksaanwijzing.
1. Bedoeld gebruik en gebruiksindicaties
Bedoeld gebruik: De TRACOE experc dilatatieset voor percutane
tracheotomie is bedoeld voor het uitvoeren van een percutane dila-
tatietracheotomie volgens de Ciaglia-methode met een Seldinger
voerdraad. TRACOE vario tracheostomiecanules zijn geïndiceerd
voor het verschaffen van tracheale toegang voor de behandeling van
de luchtwegen, met name bij patiënten met een ongebruikelijke
anatomie of patiënten met een dikke hals. Ze kunnen tot 29 dagen
lang worden gebruikt.
Indicaties: Dit medische hulpmiddel is geïndiceerd voor gevallen
waarin toegang tot de luchtwegen vereist is door middel van een
percutane dilatatietracheotomie met aansluitende plaatsing van een
tracheostomiecanule.
2. Algemene beschrijving
Een TRACOE experc set vario bestaat uit een TRACOE experc dila-
tatieset voor percutane tracheotomie (REF 520) en één van de vol-
gende TRACOE vario tracheostomiecanules met minimaal trauma-
tisch inbrengsysteem:
TRACOE experc sets vario
REF 420: TRACOE vario tracheostomiecanule, spiraalversterkt met
cuff (REF 450-P)
REF 422: TRACOE vario extract tracheostomiecanule, met subglot-
tische suctielijn en cuff (REF 470-P)
REF 423: TRACOE vario tracheostomiecanule, met cuff (REF 460-P)
TRACOE experc sets vario XL
REF 421: TRACOE vario XL tracheostomiecanule, spiraalversterkt
met cuff (REF 451-P)
REF 424: TRACOE vario XL tracheostomiecanule, met cuff (REF
461-P)
REF 425: TRACOE vario extract tracheostomiecanule, met subglot-
tische suctielijn en cuff (REF 471-P)
3. Procedure
1) Lees de gebruiksaanwijzing van beide componenten (dilatatieset
en tracheostomiecanule) samen voordat u aan de tracheotomie
begint.
2) Pas de TRACOE experc dilatatieset (REF 520) toe om het trache-
ostoma dilatatief te plaatsen.
Pas daarna de inbegrepen TRACOE vario tracheostomiecanule toe.
4. Bewaring
Bewaar de TRACOE producten in hun oorspronkelijke verpakking
volgens de voorwaarden weergegeven op de verpakking.
5. Verpakking
Het product wordt steriel (met ethyleenoxide) geleverd waardoor het
geschikt is voor toepassing onder steriele omstandigheden.
6. Afvalverwerking
Gebruikte producten moeten weggegooid worden conform de gel-
dende nationale regelgeving, afvalverwerkingsplannen, of klinische
procedures voor biologisch gevaarlijke materialen, bv. direct weg-
gooien in een scheur- en vochtbestendige gesloten zak of bak, die
afgevoerd wordt naar het lokale afvalverwerkingssysteem voor
besmette medische producten.
Neem voor verdere aanbevelingen contact op met het hygiëneper-
soneel in uw gezondheidsinstelling, of de lokale afvalverwerkende
instelling voor gebruik bij thuisverzorging.
7. Algemene voorwaarden
De verkoop, levering en retourzending van alle TRACOE producten
mogen uitsluitend verricht worden op basis van de geldende
Algemene voorwaarden, die verkrijgbaar zijn bij hetzij TRACOE
medical GmbH of op onze website www.tracoe.com.
23 24
NL NL
Upute za uporabu za komplet TRACOE experc
vario
Napomena: Pažljivo pročitajte upute za uporabu. One su sastavni
dio opisanog proizvoda i moraju biti dostupne u svakom trenutku.
Radi vlastite sigurnosti i sigurnosti svojih pacijenata, slijedite upute u
nastavku.
Komplet TRACOE experc sastoji se od dvije komponente: dilataci-
jskog kompleta TRACOE experc i TRACOE trahealne kanile s mini-
malno invazivnim sustavom uvođenja. Potrebne informacije o
općem opisu, opisu funkcije, predviđenoj namjeni, populaciji pacije-
nata, indikacijama i tehničkom opisu naći ćete u njihovim uputama
za uporabu.
1. Namjena i indikacije za uporabu
Predviđena namjena: Dilatacijski komplet TRACOE experc za per-
kutanu traheostomiju namijenjen je za izvođenje perkutane dilataci-
jske traheostomije primjenom tehnike Ciaglia s vodilicom Seldinger.
Trahealne kanile TRACOE vario indicirane su za uspostavljanje tra-
healnog pristupa za zbrinjavanje dišnog puta posebno u pacijenata
s neuobičajenom anatomijom ili bolesnika s debelim vratom. Može
se koristiti do 29 dana.
Indikacije: Ovaj medicinski proizvod indiciran je za slučajeve u
kojima se zahtijeva pristup respiratornom traktu pomoću perkutane
dilatacijske traheostomije, uz naknadno postavljanje trahealne
kanile.
2. Opći opis
Komplet TRACOE experc vario sastoji se od dilatacijskog kompleta
TRACOE experc za perkutanu traheostomiju (REF 520) i jedne od
sljedećih trahealnih kanila TRACOE twist s minimalno traumatskim
sustavom uvođenja:
Kompleti TRACOE experc vario
REF 420: TRACOE vario trahealna kanila, spiralno ojačana, s balo-
nom (REF 450-P)
REF 422: TRACOE vario extract trahealna kanila, sa subglotičkim
aspiratorom i balonom (REF 470-P)
REF 423: TRACOE vario trahealna kanila, s balonom (REF 460-P)
Kompleti TRACOE experc vario XL
REF 421: TRACOE vario XL trahealna kanila, spiralno ojačana, s
balonom (REF 451-P)
REF 424: TRACOE vario XL trahealna kanila, s balonom (REF 461-P)
REF 425: TRACOE vario XL extract trahealna kanila, sa subglotičkim
aspiratorom i balonom (REF 471-P)
3. Postupak
1) Prije izvođenja traheostomije pročitajte upute za uporabu obiju
komponenti zajedno (dilatacijskog kompleta i trahealne kanile).
2) Upotrijebite dilatacijski komplet TRACOE experc (REF 520) za
formiranje nekirurške traheostome.
Nastavite s postavljanjem priložene trahealne kanile TRACOE vario
4. Pohrana
Proizvode TRACOE pohranite u njihova originalna pakiranja, u
skladu s uvjetima prikazanim na pakiranju.
5. Pakiranje
Proizvod se isporučuje steriliziran (etilen oksidom), što omogućuje
primjenu u sterilnim uvjetima.
6. Zbrinjavanje
Korištene proizvode treba zbrinjavati u skladu s nacionalnim propi-
sima, planovima upravljanja otpadom ili kliničkim postupcima koji
reguliraju biološki opasan otpadni materijal, npr. izravno odlaganje u
vreću ili siguran spremnik otporan na kidanje i vlagu, koji se predaje
u lokalni sustav za odlaganje otpada od onečišćenih medicinskih
proizvoda.
Za opširnije preporuke obratite se službeniku zaduženom za higijenu
u zdravstvenim ustanovama ili lokalnoj upravi za zbrinjavanje otpada
koji spada u proizvode za kućnu skrb.
7. Opći uvjeti poslovanja
Prodaja, isporuka i povrat svih proizvoda tvrtke TRACOE obavljat
će se isključivo na temelju važećih Općih uvjeta poslovanja (GTC)
koji su dostupni ili kod tvrtke TRACOE medical GmbH ili na našem
web-mjestu na www.tracoe.com.
25 26
HR HR
Navodila za uporabo za komplet TRACOE
experc vario
Opomba: Pozorno preberite navodila za uporabo, saj so del
opisanega izdelka, zato morajo biti stalno na voljo. Zaradi vaše
lastne varnosti in varnosti vaših pacientov upoštevajte spodnja
navodila.
Komplet TRACOE experc je sestavljen iz dveh sestavnih delov:
Dilacijski komplet TRACOE experc in trahealna kanila TRACOE z
minimalno invazivnim sistemom za uvajanje. Poiščite potrebne infor-
macije o splošnem opisu, opisu delovanja, predvideni uporabi, pop-
ulaciji bolnikov, indikacijah in tehničnem opisu v zadevnih navodilih
za uporabo.
1. Namen uporabe in indikacije za uporabo
Namen uporabe: Dilacijski komplet za perkutano traheostomijo
TRACOE experc je namenjen perkutani dilacijski traheostomiji pri
uporabi tehnike Ciaglia z Seldingerjevo žico. Trahealne kanile
TRACOE vario so indicirane za zagotavljanje dostopa do sapnika za
upravljanje dihalnih poti, zlasti za bolnike z neobičajno anatomijo ali
bolnike z debelejšimi vratovi. Uporaba je dovoljena do največ 29 dni.
Indikacije: Ta medicinski pripomoček je indiciran za primere, pri
katerih je dostop do dihalne poti potreben s perkutano dilacijsko
traheostomijo z naknadno namestitvijo trahealne kanile.
2. Splošen opis
Komplet TRACOE experc vario je sestavljen iz dilacijskega kompleta
za perkutano traheostomijo TRACOE experc (REF 520) in ene od
naslednjih trahealnih kanil TRACOE vario z minimalno travmatskim
sistemom za uvajanje:
Kompleti TRACOE expercs vario
REF 420: Trahealne kanile TRACOE vario, spiralne ojačane z
manšeto (REF 450-P)
REF 422: Trahealne kanile TRACOE vario extract s subglotično ses-
alno cevjo in manšeto (REF 470-P)
REF 423: Trahealne kanile TRACOE vario z manšeto (REF 460-P)
Kompleti TRACOE experc vario XL
REF 421: Trahealne kanile TRACOE vario XL, spiralne ojačane z
manšeto (REF 451-P)
REF 424: Trahealne kanile TRACOE vario XL z manšeto (REF 461-P)
REF 425: Trahealne kanile TRACOE vario XL extract s subglotično
sesalno cevjo in manšeto (REF 471-P)
3. Postopek
1) Preberite navodila za uporabo obeh komponent (dilacijskega
kompleta in trahealne kanile) skupaj pred izvedbo traheostomijo.
2) Uporabite dilacijski komplet TRACOE experc (REF 520), daust-
varite dilacijsko traheostomijo.
Nadaljujte z uporabo priložene trahealne kanile TRACOE vario.
4. Shranjevanje
Izdelke TRACOE shranjujte v originalni embalaži v skladu s pogoji,
navedenimi na embalaži.
5. Embalaža
Izdelek je dobavljen steriliziran (z etilenoksidom), zato je možna upo-
raba v sterilnih pogojih.
6. Odstranjevanje
Rabljene izdelke je treba odstraniti v skladu z veljavno nacionalno
zakonodajo, načrti o upravljanju z odpadki ali kliničnimi postopki
glede biološko nevarnih odpadnih materialov, npr. neposredno odla-
ganje v zaščitni zaprti posodi ali vreči, odporni proti pretrganju in
vlagi, ki se nato napoti v lokalni sistem za odstranjevanje odpadkov
za onesnažene medicinske izdelke.
Več priporočil lahko dobite pri vaši pooblaščeni osebi za higieno v
zdravstveni ustanovi ali pri upravi za lokalno ravnanje z odpadki za
uporabo pri domači oskrbi.
7. Splošni pogoji in določila
Na prodajo, dostavo in vračilo vseh izdelkov TRACOE vplivajo
izključno veljavni splošni pogoji in določila (GTC), ki so na voljo
pri družbi TRACOE medical GmbH ali na naši spletni strani www.
tracoe.com.
27 28
SL SL
Návod kpoužití soupravy TRACOE experc
vario
Poznámka: Návod si pečlivě přečtěte. Je součástí popisovaného
výrobku amusí být neustále po ruce. Pro bezpečnost pacienta ivaši
vlastní je nutné se řídit následujícími pokyny.
Souprava TRACOE experc se skládá ze dvou součástí: dilatační
soupravy TRACOE experc atracheostomické kanyly TRACOE
sminimálně invazivním zaváděcím systémem. Potřebné informace
včetně obecného popisu, popisu funkcí, určeného použití, skupiny
pacientů, indikací atechnické specifikace naleznete vpříslušném
návodu kpoužití.
1. Určené použití aindikace pro použití
Určené použití: Dilatační souprava TRACOE experc pro perkutánní
tracheostomii je určena kprovedení perkutánní dilatační tracheoto-
mie Ciagliho technikou při použití Seldingerova vodicího drátu. Tra-
cheostomické kanyly vario jsou indikovány kzajištění přístupu do
průdušnice při zajištění dýchacích cest, ato zejména upacientů
sneobvyklou anatomií nebo silným krkem. Lze je používat po dobu
až 29 dní.
Indikace: Tato zdravotnická pomůcka je indikována vpřípadech,
kdy je potřeba zajistit přístup do dýchacích cest pomocí perkutánní
dilatační tracheotomie snásledným zavedením tracheostomické
kanyly.
2. Obecný popis
Souprava TRACOE experc vario se skládá zdilatační soupravy
TRACOE experc pro perkutánní tracheostomii (REF 520) ajedné
z níže uvedených tracheostomických kanyl TRACOE vario se
zaváděcím systémem sminimální traumatizací:
Soupravy TRACOE experc vario
REF 420: Tracheostomická kanyla TRACOE vario se spirálovou výz-
tuží amanžetou (REF 450-P)
REF 422: Tracheostomická kanyla TRACOE vario extract se sub-
glotickým odsávacím zařízením amanžetou (REF 470-P)
REF 423: Tracheostomická kanyla TRACOE vario smanžetou (REF
460-P)
Soupravy TRACOE experc vario XL
REF 421: Tracheostomická kanyla TRACOE vario XL se spirálovou
výztuží amanžetou (REF 451-P)
REF 424: Tracheostomická kanyla TRACOE vario XL smanžetou
(REF 461-P)
REF 425: Tracheostomická kanyla TRACOE vario extract XL se sub-
glotickým odsávacím zařízením amanžetou (REF 471-P)
3. Výkon
1) Před provedením tracheotomie se seznamte snávodem kpoužití
obou součástí (dilatační soupravy atracheostomické kanyly).
2) Pomocí dilatační soupravy TRACOE experc (REF 520) vytvořte
dilatační tracheostoma.
Následně zaveďte dodanou tracheostomickou kanylu TRACOE
vario.
4. Skladování
Výrobky společnosti TRACOE skladujte vpůvodním balení za pod-
mínek uvedených na obale.
5. Balení
Výrobek se dodává sterilní (sterilizace ethylenoxidem), což umožňuje
aplikaci za sterilních podmínek.
6. Likvidace
Použité výrobky musí být zlikvidovány vsouladu splatnými vni-
trostátními předpisy, plány pro nakládání sodpadem nebo klinickými
postupy pro biologicky nebezpečný odpad, jako je např. přímá likvi-
dace vbezpečných pytlích nebo nádobách odolných proti protržení
avlhkosti, které jsou odeslány do místního systému pro likvidaci
kontaminovaných zdravotnických prostředků.
Další informace si při použití ve zdravotnickém zařízení vyžádejte od
hygienika apři domácím použití od místního orgánu odpadového
hospodářství.
7. Všeobecné podmínky
Prodej, dodávky avrácení všech výrobků TRACOE se provádějí
výhradně vsouladu svšeobecnými podmínkami, které si můžete
vyžádat přímo od společnosti TRACOE medical GmbH nebo
vyhledat na jejích webových stránkách na adrese www.tracoe.com.
29 30
CS CS
Instrucțiuni de utilizare pentru setul TRACOE
experc vario
Notă: Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare. Acestea
fac parte din produsul descris și trebuie să fie disponibile în orice
moment. Pentru siguranța dvs. și a pacienților dvs., vă rugăm să
urmați instrucțiunile de mai jos.
Setul TRACOE experc constă din două componente: Setul de
dilatare TRACOE experc și o canulă de traheostomie TRACOE cu
sistem de introducere minim invazivă. Regăsiți informațiile necesare
despre descrierea generală, descrierea funcțională, utilizarea pre-
văzută, categoriile de pacienți, indicații și descrierea tehnică în
instrucțiunile lor de utilizare respective.
1. Utilizare prevăzută și indicații de utilizare
Utilizarea prevăzută: Setul de dilatare TRACOE experc pentru tra-
heostomia percutană este destinat efectuării unei traheostomii per-
cutanate dilatative, aplicând tehnica Ciaglia cu un fir de ghidaj
Seldinger. Canulele de traheostomie TRACOE vario sunt indicate
pentru a asigura accesul traheal pentru gestionarea căilor respira-
torii, în special acelor pacienți cu anatomie neobișnuită sau pacienți
cu gât gros. Acestea pot fi utilizate timp de până la 29 de zile.
Indicații: Acest dispozitiv medical este indicat pentru cazurile în care
accesul la căile respiratorii este necesar prin intermediul unei trahe-
ostomii percutanate dilatative, cu plasarea ulterioară a unei canule
de traheostomie.
2. Descriere generală
Un set TRACOE experc vario constă din setul de dilatare TRACOE
experc pentru traheostomie percutanată (REF 520) și una dintre
următoarele canule de traheostomie TRACOE vario cu sistem de
introducere minimal traumatică:
Seturi TRACOE experc vario
REF 420: Canulă de traheostomie TRACOE vario, raforsată cu spi-
rală cu balonaș (REF 450-P)
REF 422: Canulă de traheostomie TRACOE vario extract, cu linie de
aspirație subglotică și balonaș (REF 470-P)
REF 423: Canulă de traheostomie TRACOE vario, cu balonaș (REF
460-P)
Seturi TRACOE experc vario XL
REF 421: Canulă de traheostomie TRACOE vario XL, ranforsată cu
spirală cu balonaș (REF 451-P)
REF 424: Canulă de traheostomie TRACOE vario XL, cu balonaș
(REF 461-P)
REF 425: Canulă de traheostomie TRACOE vario XL extract, cu linie
de aspirație subglotică și balonaș (REF 471-P)
3. Procedură
1) Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare ale ambelor compo-
nente (set de dilatare și canulă de traheostomie) înainte de a efectua
traheotomia.
2) Aplicați setul de dilatare TRACOE experc (REF 520) pentru a crea
traheostomia dilatativă.
Continuați cu aplicarea canulei de traheostomie TRACOE vario
incluse.
4. Depozitare
Depozitați produsele TRACOE în ambalajul original, conform
condițiilor menționate pe ambalaj.
5. Ambalaj
Produsul este furnizat steril (cu oxid de etilenă) ceea ce permite apli-
carea în condiții sterile.
6. Eliminare
Produsele utilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările
naționale valabile, cu planurile de gestionare a deșeurilor sau cu pro-
cedurile clinice care reglementează modul de tratare a deșeurilor cu
risc biologic, de ex. eliminarea directă într-o pungă închisă sau
într-un container rezistent la rupere și umiditate, care este transmis
către sistemul local de eliminare a deșeurilor pentru produse medi-
cale contaminate.
Pentru mai multe recomandări, contactați responsabilul cu igiena din
unitățile sanitare sau agenția locală de gestionare a deșeurilor pentru
utilizarea la domiciliu.
7. Termeni și condiții generale
Vânzarea, livrarea și returnarea tuturor produselor TRACOE trebuie
efectuate exclusiv pe baza Termenilor și condițiilor generale valabile
(TCG), care sunt disponibile fie de la TRACOE medical GmbH, fie pe
site-ul nostru web la adresa www.tracoe.com.
31 32
RO RO
TRACOE experc Seti vario Kullanım Talimatları
Not: Lütfen bu kullanım talimatlarını dikkatli bir şekilde okuyun. Bu
talimatlar, tarif edilen ürünün bir parçası olup her zaman erişilebilir
olmalıdır. Kendi güvenliğiniz ve hastanızın güvenliği için lütfen
aşağıdaki güvenlik bilgilerini dikkate alın.
TRACOE experc Seti iki bileşenden oluşmaktadır: TRACOE experc
Dilatasyon Seti ve minimal invaziv insersiyon sistemi içeren bir
TRACOE Trakeostomi Kanülü. Genel açıklama, fonksiyon tanımı,
kullanım amacı, hasta popülasyonu, endikasyonlar ve teknik
açıklama ile ilgili gerekli bilgileri ilgili kullanım talimatlarında bulabilir-
siniz.
1. Kullanım Amacı ve Kullanım Endikasyonları
Kullanım Amacı: TRACOE experc Perkütan Dilatasyon Trakeostom-
isi Seti, Ciaglia tekniğini Seldinger kılavuz teli ile uygulayarak
perkütan dilatasyon trakeotomisi gerçekleştirmek için tasarlanmıştır.
TRACOE vario trakeostomi kanülleri, özellikle anormal anatomisi
olan veya kalın boyunlu hastalarda hava yolu yönetimi için trakeal
erişim sağlamak üzere endikedir. 29 güne kadar kullanılabilir.
Endikasyonlar: Bu tıbbi cihaz, perkütan dilatasyon trakeotomisi ve
ardından bir trakeostomi kanülü yerleştirilmesi yoluyla solunum yol-
una erişimin gerekli olduğu durumlarda endikedir.
2. Genel Tanım
TRACOE experc Seti vario, TRACOE experc Perkütan Dilatasyon
Trakeostomisi Seti (REF 520) ve aşağıda belirtilen TRACOE vario
atravmatik insersiyon sistemine sahip Trakeostomi Kanüllerinden
birinden oluşmaktadır:
TRACOE experc Setleri vario
REF 420: TRACOE vario Trakeostomi Kanülü, spiral takviyeli,
manşetli (REF 450-P)
REF 422: TRACOE vario extract Trakeostomi Kanülü, subglottik
emme hatlı ve manşetli (REF 470-P)
REF 423: TRACOE vario Trakeostomi Kanülü, manşetli (REF 460-P)
TRACOE experc Setleri vario XL
REF 421: TRACOE vario XL Trakeostomi Kanülü, spiral takviyeli,
manşetli (REF 451-P)
REF 424: TRACOE vario XL Trakeostomi Kanülü, manşetli (REF 461-P)
REF 425: TRACOE vario XL extract Trakeostomi Kanülü, subglottik
emme hatlı ve manşetli (REF 471-P)
3. Prosedür
1) Trakeotomi yapmadan önce lütfen her iki bileşenin (Dilatasyon Seti
ve trakeostomi kanülü) Kullanım Talimatlarını birlikte okuyun.
2) Dilatif trakeostoma oluşturmak için TRACOE experc Dilatasyon
Setini (REF 520) uygulayın.
Birlikte verilen TRACOE vario Trakeostomi Kanülünün uygulamasını
takip edin.
4. Saklanması
TRACOE ürünlerini orijinal ambalajının içerisinde, ambalajın üzerinde
belirtilen koşullar altında saklayın.
5. Ambalajlama
Ürün steril olarak (etilen oksit ile) tedarik edilir, bu da steril koşullar
altında uygulamaya olanak tanır.
6. İmha Edilmesi
Kullanılmış ürünler tehlikeli biyolojik atıklara ilişkin geçerli ulusal
düzenlemelere, atık yönetim planlarına veya klinik prosedürlere göre
imha edilmeli, yani yırtılmaya ve neme karşı dirençli ve güvenli tor-
balara veya kaplara konarak kontamine tıbbi ürünlere yönelik yerel
atık imha sistemlerine yönlendirilmelidir.
Daha başka öneriler için sağlık kurumlarında hijyen görevlisine ya da
evde bakım uygulamalarında yerel atık yönetimine başvurun.
7. Genel Hükümler ve Koşullar
Tüm TRACOE ürünlerinin satışı, teslimatı ve iade alınması yalnızca
geçerli Genel Hükümler ve Koşullar (GHK) temelinde gerçekleşir,
bunları TRACOE medical GmbH firmasından ya da www.tracoe.com
adresindeki web sayfamızdan temin edebilirsiniz.
33 34
TR TR

vario
  
     

      
    



      



     

 

  

    vario

      
      




      



 
   vario    

       vario


vario
   vario  

vario
      

   vario   

vario XL
   vario   

   vario    

vario
      

 
  
    



      
vario
 


 
   


 
    


  



35 36
RU RU




 
      




Instrukcja użytkowania – zestaw TRACOE
experc vario
Uwaga: Należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Stanowi
ona część opisanego produktu imusi być wkażdej chwili dostępna.
Dla bezpieczeństwa własnego ipacjentów należy przestrzegać
poniższych instrukcji.
Zestaw TRACOE experc składa się zdwóch komponentów: zest-
awu dylatacyjnego TRACOE experc oraz rurki tracheostomijnej
TRACOE zsystemem do minimalnie inwazyjnego wprowadzenia.
Niezbędne informacje dotyczące opisu ogólnego, opisu działania,
przeznaczenia, populacji pacjentów, wskazań do stosowania iopisu
technicznego można znaleźć wodpowiednich instrukcjach użyt-
kowania.
1. Przeznaczenie iwskazania do stosowania
Przeznaczenie: Zestaw dylatacyjny do tracheostomii przezskórnej
TRACOE experc jest przeznaczony do przezskórnej tracheotomii
dylatacyjnej techniką Ciaglii przy użyciu prowadnicy Seldingera.
Rurki tracheostomijne TRACOE vario są przeznaczone do
zapewnienia dostępu do tchawicy wcelu udrożnienia dróg odd-
echowych, zwłaszcza upacjentów znietypową budową anatom-
iczną lub pacjentów zgrubą szyją. Można je stosować przez mak-
symalnie 29dni.
Wskazania do stosowania: Ten wyrób medyczny jest wskazany do
stosowania wprzypadkach, wktórych wymagany jest dostęp do
dróg oddechowych za pomocą przezskórnej tracheotomii dylatacy-
jnej oraz późniejszego wprowadzenia rurki tracheostomijnej.
2. Opis ogólny
Zestaw TRACOE experc vario składa się zzestawu dylatacyjnego
TRACOE experc do tracheostomii przezskórnej (REF 520) oraz jed-
nej znastępujących rurek tracheostomijnych TRACOE vario zsyste-
mem do minimalnie traumatycznego wprowadzania:
Zestawy TRACOE experc vario
REF 420: Rurka tracheostomijna TRACOE vario, wzmocniona spiral-
nie zmankietem (REF 450-P)
REF 422: Rurka tracheostomijna TRACOE vario extract,
zpodgłośniową linią odsysającą imankietem (REF 470-P)
37 38
PL
37 38
RU
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26

Atos TRACOE experc Set vario Istruzioni per l'uso

Atos
Marca
Atos
Modello
TRACOE experc Set vario
Tipo
Istruzioni per l'uso
Scarica PDF
rapporto

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti