Hologic CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector Istruzioni per l'uso

Bolder Surgical Reveal

1

An Open Sealer, Divider, and Dissector

CSL-RV105-10, Reveal Sealer/Divider/Dissector, 12 mm jaw length, 10 cm shaft length

REF

Compatible with:

CSL-200-50, CoolSeal™ Generator SW v1.1.0 or later

en – Instructions for Use

da – Brugsanvisning

de– Gebrauchsanweisung

el – Οδηγίες χρήσης

es – Instrucciones de uso

fi – Käyttöohjeet

fr – Notice d’utilisation

is – Notkunarleiðbeiningar

it – Istruzioni per l’uso

nl – Gebruiksaanwijzing

no – Bruksanvisning

pt – Instruções de utilização

ro – Instrucțiuni de utilizare

sv – Bruksanvisning

tr – Kullanım Kılavuzu

REF

Bolder Surgical en - Reveal

2

Bolder Surgical en - Reveal

3

CoolSeal™ Reveal

An Open Sealer, Divider, and Dissector

REF CSL-RV105-10, Reveal Sealer/Divider/Dissector, 12 mm jaw length, 10 cm shaft length

Compatible Generator:

REF CSL-200-50, CoolSeal™ Generator SW v1.1.0 or later

Caution

Read all warnings, cautions, and instructions provided with this instrument before use.

Read the warnings, cautions, and instructions provided with the compatible generator before system use. Specic

warnings, cautions, and instructions for the generator use are not included in this manual.

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

This device is intended for medical professional use only.

The CoolSeal™ Reveal, an Open Sealer, Divider, and Dissector is designed for use with the CoolSeal™ Generator or any generator

with the CoolSeal™ technology. Please refer to the cover page for details on compatible generator models. The Reveal creates

seals by application of radiofrequency (RF) electrosurgical energy to vascular structures (vessels and lymphatics) or tissue bundles

interposed between its jaws. A blade within the instrument is surgeon-actuated to divide tissue. The double action jaws have

been designed to dissect tissue, which includes separating tissue planes and widening openings as necessary for the surgical

procedure. Maximum rated voltage: 190 Vpeak

Indications for Use

The CoolSeal™ Reveal is a bipolar electrosurgical instrument intended for use in open surgical procedures in adults and pediatrics

where ligation and division of vessels, tissue bundles, and lymphatics is desired. The CoolSeal™ Reveal can be used on vessels

(arteries and veins) up to and including 6 mm in diameter. It is indicated for use in general surgery and in such surgical specialties

as urologic, thoracic, plastic, and reconstructive. Procedures may include but are not limited to, bowel resections, gall bladder

procedures, Nissen fundoplication, and adhesiolysis.

The CoolSeal™ Reveal is also indicated for open ENT procedures in adults (thyroidectomy, radical neck dissection, and

parotidectomy) for ligation and division of vessels, lymphatics and tissue bundles 2-3 mm away from unintended thermally-

sensitive structures such as nerves and parathyroid glands.

The CoolSeal™ Reveal has not been shown to be eective for tubal sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures.

Do not use the CoolSeal™ Reveal for these procedures.

Symbols

Sterilized Using Ethylene Oxide

Catalog, Reorder or Reference

Number

Consult Instructions for Use

Single Use Only

Manufacturer of Record

Do Not Resterilize

Use-by Date

Caution: Federal (USA) law re-

stricts this device to sale by or on

the order of a physician

This package forms the sterile

barrier

Do Not Use if Package is

Opened or Damaged

Attention, Consult

Accompanying Documents

Store in Temperatures

Between 0°C – 28°C

Not Made with

Natural Rubber Latex

Medical Device

Keep Dry

Lot Number

Date of Manufacture

Authorized Representative in the

European Community

0°C

28°C

Bolder Surgical en - Reveal

4

General Warnings

Warning

This product is intended for single use only; it cannot be adequately cleaned or resterilized for safe reuse. Attempts to

clean or sterilize may result in bio-incompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

These instruments are intended for use only with generators with the CoolSeal™ technology. Use of these instruments

with other generators may not result in the desired tissue eect, may result in injury to patient or surgical team, or may

cause damage to the instrument.

Do not use the CoolSeal™ system unless properly trained. Use of this equipment without proper training may result in

serious unintended injury to the patient or surgical team.

Do not use in patients who have electronic implants such as cardiac pacemakers without rst consulting a qualied

professional (e.g., cardiologist). A possible hazard exists because interference with the action of the electronic implant

may occur, or the implant may be damaged.

When using the CoolSeal™ Reveal device for ENT procedures, particular care should be taken near thermally sensitive

proximal tissues such as nerves and parathyroid glands as the thermal safety margin for this device may exceed 2-3 mm.

Adjunctive use of a nerve monitoring device is recommended during nerve-sparing procedures.

Caution

Use caution during surgical cases in which patients exhibit certain types of vascular pathology (atherosclerosis,

aneurismal vessels, etc.). For best results, apply the seal to unaected vasculature.

The performance of this single-use device has been tested according to the expected conditions of a single surgical

procedure. Subjecting the device to process steps, tools, and/or chemicals commonly used by third-party re-processors

may negatively aect its performance.

Important

Please refer to the Guidance and Manufacturer’s Declaration in the Technical Specications section of the CoolSeal™

Generator User’s Guide for information related to Electrical Safety and Electromagnetic Compatibility.

Getting Started

1. Remove instrument from tray by rmly pulling on the handle (5). Do not pull on the instrument’s jaws (1), shaft (2), or cable (8).

2. Insert the plug (9) into the receptacle on the generator. Follow the instructions in the generator user’s guide to complete the

setup procedure.

Warning

Electric Shock Hazard: Do not connect wet accessories to the CoolSeal™ Generator.

Do not wrap the instrument cords around metal objects. This may induce stray currents that could lead to injury to the

patient or surgical team.

Examine all instruments and connections to the system before using. Improper connection may result in arcs, sparks,

accessory malfunction, or unintended surgical eects.

Bolder Surgical en - Reveal

5

Inspect the instrument, instrument cords and generator cable for breaks, cracks, nicks, or other damage before use.

Failure to observe this warning may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team or cause damage

to the instrument. If damaged, do not use.

Do not use in the presence of ammable anesthetics or oxidizing gases (such as nitrous oxide (N2O) and oxygen) or in

close proximity to volatile solvents (such as methanol or alcohol), as explosion may occur.

Because of concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by-products (such as tissue

smoke plume and aerosols), protective eye wear, ltration masks, and eective smoke-evacuation equipment should be

used in both open and minimally invasive procedures.

Caution

Inspect sterile barrier packaging for damage. If damaged, do not use.

Using the CoolSeal™ Reveal

Warning

Avoid placing ngers between the levers, handle, trigger, or in the jaws. Injury to the user may result.

Place the vessel or vascular bundle in the center of the jaws. To avoid incomplete sealing, do not grasp structure beyond

the electrode surface; do not place tissue in the jaw hinge.

Contact between the active instrument electrode and any metal object (hemostats, staples, clips retractors, etc.) may

increase current ow and can result in unintended surgical eects such as an eect at an unintended site or insucient

energy deposition.

Do not activate the CoolSeal™ Reveal until the instrument jaws have been fully closed. Activating the generator before

this is done may result in improper sealing and may increase thermal spread to tissue outside the intended surgical site.

If the instrument shaft is visibly bent, discard and replace the instrument. A bent shaft may prevent the instrument from

functioning properly.

Activate the CoolSeal™ Reveal only when the instrument is in direct contact with the target tissue to reduce the

possibility of unintended burns.

During a seal cycle, energy is applied to the area between the instrument jaws. This energy may convert water into

steam, and this steam may cause unintended injury in close proximity to the jaws. Take care in surgical procedures

occurring in conned spaces in anticipation of this possibility.

Keep the cord free from the jaw and levers of the instrument.

Do not place instruments near or in contact with ammable materials (such as gauze, surgical drapes, or ammable

gases.) Instruments that are activated or hot from use may cause a re. When not using instruments, place them in a

clean, dry highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.

Avoid the accumulation of naturally occurring ammable gases that may accumulate in body cavities such as the bowel.

Aspirate uid from the area before activating the instrument. Conductive uids (e.g., blood or saline) in direct contact

with or in close proximity to an active electrode may carry electrical current or heat away from target tissues, which may

cause unintended burns to the patient.

Notice:

Do not overll the jaws of the instrument with tissue, as this may reduce device performance.

Tissue Manipulation and Dissection

Warning

Use caution when handling the instrument between uses to avoid accidental activation of the CoolSeal™ system. Do

not place the instrument on the patient or drapes when not in use.

Do not apply excessive force when performing tissue manipulation and dissection so as not to cause unintended tissue

damage.

The instrument can be used to manipulate and dissect tissue with the jaws either opened or closed.

Knob Rotation

Turn the black rotation knob (3) on the handpiece until the jaws are in the required position.

Grasping

To grasp tissue with the device, place the tissue in the jaws and close the levers.

Bolder Surgical en - Reveal

6

Sealing

Warning

Do not use this instrument on vessels larger than 6 mm in diameter.

Eliminate tension on tissue when sealing and cutting to ensure proper function.

Do not attempt to seal over clips or staples or contact metal objects (e.g., retractors). Contact between an active

electrode and any metal objects may result in alternate site burns or incomplete seals.

Notice:

Verication testing of the CoolSeal™ Reveal has been conducted to conrm device performance for up to 70 sealing

cycles.

The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon may create

a second seal adjacent to the rst seal before cutting, as described below.

1. Open the jaws by widening the movable levers (4).

2. Grasp the intended vessel or vascular bundle in the center of the jaws.

3. Close the movable levers until fully closed.

4. To activate the instrument, press and hold one of the blue activation buttons (7). A continuous tone sounds to indicate that

the vessel or vascular bundle is being sealed. When the activation cycle is complete, three-pulsed “complete seal” tone sequence

sounds and RF output ceases.

5. Release the seal activation button on the instrument when the seal cycle is complete and the tone sounds.

6. Open the jaws to release tissue by widening the movable levers.

7. To seal adjacent tissue, overlap the edge of the existing seal. The second seal should be distal to the rst seal to increase seal

margin.

Cutting

Caution

Energy based devices such as electrosurgical pencils or ultrasonic scalpels that are associated with thermal spread must

not be used to transect seals.

Notice:

Do not engage the cutting mechanism over clips, staples, or other metal objects as damage to the cutter may occur.

To activate the cutting mechanism:

1. Grasp the intended tissue in the center of jaws.

2. Close the movable levers until fully closed.

3. Pull back on the blue cutting trigger (6) to deploy the knife.

4. Release the blue cutting trigger to retract the cutting blade.

5. Open the jaws by widening the movable levers.

Cleaning the Instrument During Use

Warning

Do not activate the instrument or cutting trigger while cleaning the jaws. Injury to the operating room personnel may

result.

Inspect the instrument jaws prior to cleaning to ensure the blade is not deployed.

Caution

Keep the instrument jaws clean. Buildup of eschar may reduce the seal eectiveness. Wipe the jaw surfaces and edges

with a wet gauze pad as needed. Do not clean instrument jaws with a scratch pad or scalpel blade.

Do not use excessive force (torque or bend the instrument jaws) during use or cleaning. Damage to the device may occur. If

damaged, do not use.

Wipe jaw surfaces and edges with wet gauze pad as needed.

Bolder Surgical en - Reveal

7

Troubleshooting

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument with a compatible

CoolSeal™ Generator. For details on specic situations, refer to the corresponding generator user’s guide. If any incidents occur

while using the CoolSeal™ system, users should report these issues directly to Bolder Surgical by phone (866.683.1743) or by

email ([email protected]) and to your local competent authority.

Alert Conditions:

When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected, energy delivery will be

immediately available.

Seal Complete

Indicated By:

• A three sequential tone alert

• RF energy delivery stops

• Activation display brightens blue for a half (0.5) second

Causes:

• Successful vessel seal

To Resolve:

• None, normal operation

Reactivate / Incomplete Seal

Indicated By:

• A three-pulsed alert tone

• RF energy delivery stops

• Activation display brightens amber for one (1) second

Causes:

• Seal time exceeds ve (5) seconds OR

• User either opened the instrument jaws or released the activation button, which causes the seal cycle to be

interrupted before seal was completed OR

• Current stays at the maximum current limit for longer than four (4) seconds, which indicates an electrical short

between the jaws has occurred OR

• The instrument has been activated in open air

To Resolve:

1. Release the activation button

2. Press the activation button to reactivate the seal cycle without repositioning the instrument

3. Open the instrument jaws and inspect for a successful seal

4. If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in another location, then reactivate the seal cycle

5. Visually inspect seal before cutting

Possible use conditions include:

Grasping thin tissue or activating in open air Open the jaws and conrm that a sucient amount of tissue is inside the

jaws If necessary, increase the amount of tissue and repeat the procedure

Grasping too much tissue between the jaws Open the jaws and reduce the amount of tissue which is grasped, and

reactivate the seal cycle

Grasping a metal object Avoid grasping objects, such as staples, clips or encapsulated sutures in the

jaws of the instrument

Activating in excess pooled uids around

the instrument tip

Minimize or remove excess uids

Reactivate the seal cycle without repositioning the instrument

Excessive tissue eschar on electrode tips Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument jaws

Instrument Error

Indicated By:

• A three-pulsed alert tone

• Instrument receptacle display illuminates amber and ashes continuously

• Generator will not allow RF energy delivery

Causes:

• Generator is receiving an activation request from the instrument

Bolder Surgical en - Reveal

8

To Resolve:

1. Disconnect instrument from the generator

2. Ensure instrument activation button is not being pressed

3. Reconnect instrument to the generator

4. Conrm the instrument receptacle display illuminates green

If the instrument error reoccurs:

• Do not use the instrument

• Use a dierent CoolSeal™ instrument

Possible use conditions include:

Inadvertent depression of the instrument

activation button during instrument

connection

Remove anything depressing the instrument activation button and

reconnect instrument

The instrument switch is malfunctioning Replace the instrument

Invalid Instrument

Indicated By:

• A single-pulse alert tone

• Instrument receptacle display illuminates and remains red

• Generator will not allow RF energy delivery

Causes:

• An unusable instrument has been connected

To Resolve:

1. Disconnect instrument from the generator

2. Ensure instrument is CoolSeal™ compatible

3. Reconnect instrument to the generator

4. Conrm the instrument receptacle display illuminates green

If the instrument error reoccurs:

• Do not use the instrument

• Use a dierent CoolSeal™ instrument

Possible use conditions include:

Instrument connected is not CoolSeal™

technology compatible

Conrm CoolSeal™ technology compatibility of the instrument from the

instrument instructions for use

Instrument connected has been used

previously Discard instrument

Instrument is not usable with software

version

Conrm the software version required by the instrument is not greater

than the software version labelled on the bottom of the CoolSeal™

Generator

For a software upgrade refer to the Software Upgrade section of the

CoolSeal™ Generator User Guide

After Surgery

Warning

Do not reuse or resterilize the CoolSeal™ Reveal.

Discard the instrument after use according to the facility’s policy for biohazards and sharps.

Pre-Clinical Study

Caution

There is no animal data qualied to predict the eectiveness of this device in sealing vessels containing atherosclerotic

plaque.

Product performance of the device was established in a chronic in-vivo porcine model. The results showed that no animals

studied experienced any hemostatic complications related to the device during the 21-day survival period. A variety of tissue

types and vessels were evaluated to demonstrate eective sealing in arteries and veins up to and including 6 mm.

The United States FDA clearance of this device was not based on human clinical testing.

Bolder Surgical en - Reveal

9

Vessel Type Tissue/Vessel Name Vessel Size Range

A/V Bundle

Mesentery ≤ 2.0 mm

Gastrosplenic 2.0 mm – 6.0 mm

Short Gastric 3.5 mm – 6.0 mm

Ovarian Pedicle 3.0 mm – 6.0 mm

Broad Ligament 2.0 mm – 5.0 mm

Thyroid 2.0 mm – 6.0 mm

Artery Renal 1.0 mm – 6.0 mm

Splenic 1.0 mm – 6.0 mm

Vein Renal 1.0 mm – 6.0 mm

Splenic 1.0 mm – 6.0 mm

Bolder Surgical da - Reveal

10

CoolSeal™ Reveal

En åben forsegler, deler og dissektor

REF CSL-RV105-10, Reveal forsegler/deler/dissektor, 12 mm kæbelængde, 10 cm skaftelængde

Kompatibel generator:

REF CSL-200-50, CoolSeal™-generator SW v1.1.0 eller nyere

Forsigtig

Læs alle advarsler, forsigtighedsregler og anvisninger, der følger med dette instrument, inden brug.

Læs advarslerne, forsigtighedsreglerne og anvisningerne, der følger med den kompatible generator, før systemet tages i

brug. Specikke advarsler, forsigtighedsregler og anvisninger for brug af generatoren er ikke inkluderet i denne vejledning.

I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.

Denne anordning er kun beregnet til brug af sundhedspersonale.

CoolSeal™ Reveal, en åben forsegler, deler og dissektor er designet til brug med CoolSeal™-generatoren eller enhver generator

med CoolSeal™-teknologi. Se forsiden for oplysninger om kompatible generatormodeller. Reveal danner forseglinger ved

anvendelse af radiofrekvent (RF) elektrokirurgisk energi på vaskulære strukturer (kar og lymfekar) eller vævsbundter, der er

indlejret mellem dens kæber. Et blad inde i instrumentet aktiveres af kirurgen for at dele væv. De dobbeltvirkende kæber er

designet til at dissekere væv, hvilket omfatter separation af vævsplaner og udvidelse af åbninger efter behov til det kirurgiske

indgreb. Maksimal nominel spænding: 190 Vspids

Indikationer for brug

CoolSeal™ Reveal er et bipolært elektrokirurgisk instrument, der er beregnet til brug ved åbne kirurgiske indgreb hos voksne

og børn, hvor der ønskes ligering og deling af kar, vævsbundter og lymfekar. CoolSeal™ Reveal kan anvendes på kar (arterier og

vener) op til og inklusive 6 mm i diameter. Det er indiceret til brug ved generel kirurgi og i kirurgiske specialer såsom urologi,

thoraxkirurgi samt plastik- og rekonstruktionskirurgi. Procedurerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tarmresektion,

galdeblæreprocedurer, fundoplikation og adhæsiolyse.

CoolSeal™ Reveal er også indiceret til åbne ØNT-procedurer hos voksne (thyroidektomi, radikal halsdissektion og parotidektomi)

til ligering og deling af kar, lymfekar og vævsbundter 2-3 mm væk fra termisk følsomme strukturer såsom nerver og

biskjoldbruskkirtler.

Det er ikke påvist, at CoolSeal™ Reveal er eektiv til tubar sterilisering eller tubar koagulation til steriliseringsprocedurer. Anvend

ikke CoolSeal™ Reveal til disse procedurer.

Symboler

Steriliseret med ethylenoxid

Katalog-, genbestillings- eller

referencenummer

Se brugsanvisningen

Kun til engangsbrug

Fabrikant

Må ikke resteriliseres

Udløbsdato

Forsigtig: Ifølge amerikansk

lovgivning må dette produkt kun

sælges af eller på ordinering af

en læge

Denne pakke udgør den sterile

barriere

Må ikke anvendes, hvis

emballagen er åbnet eller

beskadiget

Bemærk, se de medfølgende

dokumenter

Opbevares ved temperaturer

mellem 0 °C – 28 °C

Ikke fremstillet med

naturgummilatex

Medicinsk udstyr

Opbevares tørt

Partinummer

Fremstillingsdato

Autoriseret repræsentant i EU

0 °C

28 °C

Bolder Surgical da - Reveal

11

Generelle advarsler

Advarsel

Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Det kan ikke rengøres eller resteriliseres tilstrækkeligt til sikker

genbrug. Forsøg på rengøring eller sterilisering kan resultere i bioinkompatibilitet, infektion eller risici for patienten ved

produktsvigt.

Disse instrumenter er kun beregnet til brug med generatorer med CoolSeal™-teknologi. Brug af disse instrumenter

sammen med andre generatorer vil muligvis ikke resultere i den ønskede vævseekt, kan resultere i skade på patient

eller operationsteamet eller kan forårsage skade på instrumentet.

Anvend ikke CoolSeal™-systemet, medmindre du er korrekt uddannet. Brug af dette udstyr uden korrekt uddannelse

kan resultere i alvorlige utilsigtede skader på patienten eller operationsteamet.

Må ikke anvendes til patienter med elektroniske implantater, som f.eks. pacemakere, uden først at konsultere en

kvaliceret fagperson (f.eks. kardiolog). Der er en mulig fare, da der kan opstå interferens med det elektroniske

implantats funktion, eller implantatet kan blive beskadiget.

Når CoolSeal™ Reveal bruges til ØNT-procedurer, skal man være særligt opmærksom i nærheden af termisk følsomme

proksimalt væv såsom nerver og biskjoldbruskkirtler, da den termiske sikkerhedsmargin for denne enhed kan overstige

2-3 mm. Adjunktiv brug af nervemonitoreringsudstyr anbefales ved nervebesparende procedurer.

Forsigtig

Udvis forsigtighed under kirurgiske indgreb, hvor patienter udviser visse typer vaskulær patologi (aterosklerose,

aneurismekar osv.). For at opnå de bedste resultater skal forseglingen påføres på den upåvirkede vaskulatur.

Dette engangsprodukts ydeevne er blevet testet i henhold til de forventede forhold ved et enkelt kirurgisk indgreb.

Hvis enheden udsættes for procestrin, værktøjer og/eller kemikalier, der almindeligvis anvendes af tredjeparts-

genbehandlere, kan det påvirke dens ydeevne negativt.

Vigtigt

Se vejledningen og producentens erklæring i afsnittet tekniske specikationer i CoolSeal™-generatorens

brugervejledning for oplysninger relateret til elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet.

Sådan kommer du i gang

1. Tag instrumentet ud af bakken ved at trække hårdt i håndtaget (5). Træk ikke i instrumentets kæber (1), skaft (2) eller kabel (8).

2. Sæt stikket (9) i kontakten på generatoren. Følg anvisningerne i generatorens brugervejledning for at fuldføre

opsætningsproceduren.

Advarsel

Fare for elektrisk stød: Der må ikke tilsluttes vådt tilbehør til CoolSeal™-generatoren.

Undlad at vikle instrumentledningerne omkring metalgenstande. Dette kan forårsage vagabonderende strøm, der kan

føre til skade på patienten eller det kirurgiske team.

(1) Kæber

(2) Skaft

(3) Drejeknap (sort)

(4) Greb (sort & hvid)

(5) Håndtag (sort, hvid og blå)

(6) Skæringsudløser (blå)

(7) Aktiveringsknap (blå)

(8) Kabel (blå)

(9) Stik (blå)

Bolder Surgical da - Reveal

12

Undersøg alle instrumenter og forbindelser til systemet før brug. Forkert tilslutning kan resultere i buer, gnister, funk-

tionsfejl i tilbehøret eller utilsigtede kirurgiske virkninger.

Efterse instrumentet, instrumentkablerne og generatorkablet for brud, revner, hak eller anden beskadigelse før brug.

Hvis denne advarsel ikke følges, kan det resultere i personskade eller elektrisk stød for patienten eller det kirurgiske

team eller forårsage skade på instrumentet. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.

Må ikke anvendes i nærheden af brændbare anæstetika eller oxiderende gasser (såsom dinitrogenoxid (N2O) og ilt) eller

i nærheden af ygtige opløsningsmidler (såsom methanol eller alkohol), da der kan opstå eksplosion.

På grund af bekymringer om det carcinogene og infektiøse potentiale af elektrokirurgiske biprodukter (såsom røgfane

og aerosoler fra væv), bør der anvendes beskyttelsesbriller, ltreringsmasker og eektivt røgevakueringsudstyr ved

både åbne og minimalt invasive procedurer.

Forsigtig

Inspicer den sterile barriereemballage for skader. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.

Brug af CoolSeal™ Reveal

Advarsel

Undgå at placere ngrene mellem grebene, håndtaget, udløseren eller i kæberne. Det kan medføre skader på brugeren.

Anbring karret eller det vaskulære bundt i midten af kæberne. For at undgå ufuldstændig forsegling må der ikke gribes

fat om strukturen på den anden side af elektrodens overade. Der må ikke placeres væv i kæbehængslet.

Kontakt mellem den aktive instrumentelektrode og enhver metalgenstand (hæmostater, hæfteklammer, clipsretraktorer

osv.) kan øge strømowet og kan resultere i utilsigtede kirurgiske virkninger, såsom en eekt på et utilsigtet sted eller

utilstrækkelig energiaejring.

Aktivér ikke CoolSeal™ Reveal, før instrumentets kæber er helt lukkede. Aktivering af generatoren før dette gøres, kan

resultere i forkert forsegling og kan øge den termiske spredning til væv uden for det tilsigtede operationssted.

Hvis instrumentskaftet er synligt bøjet, skal instrumentet kasseres og udskiftes. Et bøjet skaft kan forhindre

instrumentet i at fungere korrekt.

Aktivér kun CoolSeal™ Reveal, når instrumentet er i direkte kontakt med målvævet for at reducere risikoen for

utilsigtede forbrændinger.

Under en forseglingscyklus tilføres der energi til området mellem instrumentkæberne. Denne energi kan omdanne

vand til damp, og denne damp kan forårsage utilsigtet skade tæt på kæberne. Vær forsigtig ved kirurgiske indgreb, der

nder sted i lukkede rum, da denne situation muligvis kunne opstå.

Hold ledningen fri af instrumentets kæber og greb.

Instrumenter må ikke placeres i nærheden af eller i kontakt med brændbare materialer (såsom gaze, kirurgiske

afdækninger eller brændbare gasser). Instrumenter, der er aktiverede eller varme ved brug, kan forårsage brand. Når der

ikke anvendes instrumenter, skal de placeres på et rent, tørt og meget synligt sted, der ikke er i kontakt med patienten.

Utilsigtet kontakt med patienten kan resultere i forbrændinger.

Undgå ophobning af naturligt forekommende brandfarlige gasser, der kan ophobes i kropshuler som f.eks. tarmen.

Aspirér væske fra området, før instrumentet aktiveres. Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvand) i direkte kontakt

med eller i nærheden af en aktiv elektrode kan lede elektrisk strøm eller varme væk fra målvæv, hvilket kan forårsage

utilsigtede forbrændinger på patienten.

Meddelelse:

Undlad at overfylde instrumentets kæber med væv, da dette kan nedsætte instrumentets ydeevne.

Vævsmanipulation og dissektion

Advarsel

Vær forsigtig ved håndtering af instrumentet mellem anvendelser for at undgå utilsigtet aktivering af CoolSeal™-

systemet. Instrumentet må ikke anbringes på patienten eller afdækningsstykker, når det ikke er i brug.

Brug ikke for stor kraft, når der udføres vævsmanipulation og dissektion, så der ikke forårsages utilsigtet vævsskade.

Instrumentet kan bruges til at manipulere og dissekere væv med kæberne enten åbne eller lukkede.

Drejning af knap

Drej den sorte rotationsknap (3) på håndstykket, indtil kæberne er i den ønskede position.

Bolder Surgical da - Reveal

13

Gribe fat

For at gribe fat i vævet med anordningen placeres vævet i kæberne, og grebene lukkes.

Forsegling

Advarsel

Dette instrument må ikke anvendes på kar med en diameter på mere end 6 mm.

Fjern spændinger på væv ved forsegling og skæring for at sikre korrekt funktion.

Forsøg ikke at forsegle over clips eller hæfteklammer eller komme i kontakt med metalgenstande (f.eks. sårhager).

Kontakt mellem en aktiv elektrode og metalgenstande kan resultere i forbrændinger eller ufuldstændige forseglinger

på et alternativt sted.

Meddelelse:

Der er udført verikationstestning af CoolSeal™ Reveal for at bekræfte anordningens ydeevne i op til

70forseglingscyklusser.

Kirurgen kan inspicere forseglingen, før karret eller vævet skæres. Efter inspektion af forseglingen kan kirurgen danne

en anden forsegling ved siden af den første forsegling, inden der skæres, som beskrevet nedenfor.

1. Åbn kæberne ved at udvide de bevægelige greb (4).

2. Grib fat om det tilsigtede kar eller vaskulære bundt midt i kæberne.

3. Luk de bevægelige greb, indtil de er helt lukkede.

4. For at aktivere instrumentet skal du trykke på en af de blå aktiveringsknapper (7) og holde den nede. Der lyder en kontinuerlig

tone for at angive, at karret eller det vaskulære bundt bliver forseglet. Når aktiveringscyklussen er fuldført, lyder der en

“fuldstændig forsegling”-tonesekvens med tre impulser, og RF-eekten ophører.

5. Slip aktiveringsknappen til forsegling på instrumentet, når forseglingscyklussen er færdig, og tonen lyder.

6. Åbn kæberne for at give slip på vævet ved at udvide de bevægelige greb.

7. Det tilstødende væv forsegles ved at overlappe kanten af den eksisterende forsegling. Den anden forsegling skal være distalt

for den første forsegling for at øge forseglingsmargenen.

Skæring

Forsigtig

Energibaserede enheder, såsom elektrokirurgiske penne eller ultralydsskalpeller, der er forbundet med termisk

spredning, må ikke anvendes til at skære forseglinger.

Meddelelse:

Skæremekanismen må ikke fastgøres over clips, hæfteklammer eller andre metalgenstande, da det kan

beskadigeskæreren.

Sådan aktiveres skæremekanismen:

1. Grib fat i det tilsigtede væv i midten af kæberne.

2. Luk de bevægelige greb, indtil de er helt lukkede.

3. Træk den blå skæringsudløser (6) tilbage for at anlægge kniven.

4. Slip den blå skæringsudløser for at trække klingen tilbage.

5. Åbn kæberne ved at udvide de bevægelige greb.

Rengøring af instrumentet under brug

Advarsel

Undlad at aktivere instrumentet eller skæringsudløseren, mens kæberne rengøres. Det kan medføre personskade på

personalet på operationsstuen.

Efterse instrumentkæberne inden rengøring for at sikre, at bladet ikke er anlagt.

Bolder Surgical da - Reveal

14

Forsigtig

Hold instrumentkæberne rene. Ophobning af skorpe kan reducere forseglingens eektivitet. Tør kæbens overader

ogkanter med et vådt gazestykke efter behov. Instrumentkæberne må ikke rengøres med en ridsende genstand eller

etskalpelblad.

Brug ikke for stor kraft (spænd eller bøj ikke instrumentkæberne) under brug eller rengøring. Anordningen kan blive

beskadiget. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.

Tør kæbens overader og kanter af med våd gaze efter behov.

Fejlnding

Følgende er en liste over forslag til fejlnding i situationer, der opstår ved brug af instrumentet sammen med en kompatibel

CoolSeal™-generator. For detaljer om specikke situationer henvises der til den tilsvarende brugervejledning til generatoren. Hvis

der opstår hændelser under brugen af CoolSeal™-systemet, skal brugerne rapportere disse problemer direkte til Bolder Surgical

via telefon (+1 866.683.1743) eller via e-mail ([email protected]) og til det lokale bemyndigede organ.

Alarmtilstande:

Når der opstår en alarmtilstand, stopper energitilførslen. Når alarmtilstanden er blevet korrigeret, vil energilevering straks være

tilgængelig.

Forsegling fuldført

Angivet ved:

• En tre sekventiel tonealarm

• Levering af RF-energi stopper

• Aktiveringsdisplayet lyser blåt i et halvt (0,5) sekund

Årsager:

• Vellykket karforsegling

Sådan løses:

• Ingen, normal drift

Genaktiver/ufuldstændig forsegling

Angivet ved:

• En alarmtone med tre impulser

• Levering af RF-energi stopper

• Aktiveringsdisplayet lyser gult i ét (1) sekund

Årsager:

• Forseglingstiden overstiger fem (5) sekunder ELLER

• Brugeren åbnede enten instrumentkæberne eller udløste aktiveringsknappen, hvilket bevirkede, at

forseglingscyklussen blev afbrudt, før forseglingen var færdig ELLER

• Strømmen forbliver på den maksimale strømgrænse i mere end re (4) sekunder, hvilket indikerer, at der er

forekommet en elektrisk kortslutning mellem kæberne ELLER

• Instrumentet er blevet aktiveret i fri luft

Sådan løses:

1. Slip aktiveringsknappen

2. Tryk på aktiveringsknappen for at genaktivere forseglingscyklussen uden at omplacere instrumentet

3. Åbn instrumentkæberne og efterse for en vellykket forsegling

4. Hvis det er muligt, omplaceres instrumentet, og vævet gribes igen et andet sted, hvorefter forseglingscyklussen

genaktiveres

5. Efterse forseglingen visuelt før skæring

Mulige brugsforhold omfatter:

Der er gr ebet tyndt væv eller instrumentet

er aktiveret i fri luft

Åbn kæberne, og bekræft at en tilstrækkelig mængde væv er inden

i kæberne. Øg mængden af væv, og gentag proceduren, hvis det er

nødvendigt

For meget væv mellem kæberne Åbn kæberne og reducer mængden af væv, der gribes, og genaktiver

forseglingscyklussen

Der er grebet fat i en metalgenstand Undgå at gribe fat om genstande, såsom hæfteklammer, clips eller

indkapslede suturer i instrumentets kæber

Aktivering i overskydende, opsamlede

væsker omkring instrumentspidsen

Minimer eller ern overskydende væsker

Genaktiver forseglingscyklussen uden at ytte instrumentet

For meget vævsskorpe på elektrodespidser Brug et vådt gazestykke til at rengøre overader og kanter på

instrumentkæberne

Bolder Surgical da - Reveal

15

Instrumentfejl

Angivet ved:

• En alarmtone med tre impulser

• Instrumentstikkets display lyser gult og blinker kontinuerligt

• Generatoren tillader ikke levering af RF-energi

Årsager:

• Generatoren modtager en aktiveringsanmodning fra instrumentet

Sådan løses:

1. Frakobl instrumentet fra generatoren

2. Sørg for, at der ikke trykkes på instrumentets aktiveringsknap

3. Tilslut instrumentet til generatoren igen

4. Bekræft, at instrumentstikkets display lyser grønt

Hvis instrumentfejlen opstår igen:

• Brug ikke instrumentet

• Brug et andet CoolSeal™-instrument

Mulige brugsforhold omfatter:

Utilsigtet forringelse af instrumentets

aktiveringsknap under tilslutning til

instrumentet

Fjern alt, der trykker på instrumentets aktiveringsknap, og tilslut

instrumentet igen

Instrumentkontakten fungerer ikke Udskiftning af instrumentet

Ugyldigt instrument

Angivet ved:

• En alarmtone med enkelt impuls

• Instrumentstikkets display lyser og forbliver rødt

• Generatoren tillader ikke levering af RF-energi

Årsager:

• Der er tilsluttet et ubrugeligt instrument

Sådan løses:

1. Frakobl instrumentet fra generatoren

2. Sørg for, at instrumentet er CoolSeal™-kompatibelt

3. Tilslut instrumentet til generatoren igen

4. Bekræft, at instrumentstikkets display lyser grønt

Hvis instrumentfejlen opstår igen:

• Brug ikke instrumentet

• Brug et andet CoolSeal™-instrument

Mulige brugsforhold omfatter:

Det tilsluttede instrument er ikke

kompatibelt med CoolSeal™-teknologi

Bekræft instrumentets kompatibilitet med CoolSeal™-teknologi ud fra

instrumentets brugsanvisning

Det tilsluttede instrument er brugt tidligere Kassér instrumentet

Instrumentet kan ikke bruges med

softwareversion

Bekræft, at den softwareversion, der kræves af instrumentet, ikke er

nyere end den softwareversion, der er angivet i bunden af CoolSeal™-

generatoren

For en softwareopgradering henvises til afsnittet Softwareopgradering i

brugervejledningen til CoolSeal™-generatoren

Efter operation

Advarsel

CoolSeal™ Reveal må ikke genbruges eller resteriliseres.

Bortskaf instrumentet efter brug i henhold til hospitalets retningslinjer for biologisk farlige stoer og skarpe genstande.

Bolder Surgical da - Reveal

16

Præklinisk undersøgelse

Forsigtig

Der er ingen kvalicerede data fra dyreforsøg til at forudsige eektiviteten af denne anordning til forsegling af kar, der

indeholder aterosklerotisk plaque.

Produktets ydeevne blev fastslået i en kronisk in vivo svinemodel. Resultaterne viste, at ingen undersøgte dyr oplevede nogen

hæmostatiske komplikationer relateret til anordningen i løbet af overlevelsesperioden på 21 dage. En række forskellige vævstyper

og kar blev evalueret for at påvise eektiv forsegling i arterier og vener op til og inklusive 6 mm.

Den amerikanske FDA-godkendelse af denne anordning var ikke baseret på klinisk testning af mennesker.

Kartype Væv-/karnavn Interval for karstørrelse

A/V-bundt

Mesenterial ≤2,0 mm

Gastrosplenisk 2,0 mm – 6,0 mm

Gastricae breves 3,5 mm – 6,0 mm

Ovariets karforsyning 3,0 mm – 6,0 mm

Det brede moderbånd 2,0 mm – 5,0 mm

Thyroideas karforsyning 2,0 mm – 6,0 mm

Arterie Nyre 1,0 mm – 6,0 mm

Milt 1,0 mm – 6,0 mm

Vene Nyre 1,0 mm – 6,0 mm

Milt 1,0 mm – 6,0 mm

Bolder Surgical de - Reveal

17

CoolSeal™ Reveal

Ein oener Versiegeler, Teiler und Sezierer

REF CSL-RV105-10, Reveal Versiegeler/Teiler/Sezierer, 12mm Backenlänge, 10cm Schaftlänge

Kompatibler Generator:

REF CSL-200-50, CoolSeal™ Generator SW V1.1.0 oder höher

Vorsicht

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die diesem Instrument beiliegen.

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die dem kompatiblen

Generator beiliegen. Spezische Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen für die Verwendung des

Generators sind in diesem Handbuch nicht enthalten.

Gemäß Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur im Auftrag oder auf Anordnung von Ärzten verkauft werden.

Dieses Gerät ist nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Der CoolSeal™ Reveal, ein oener Versiegeler, Teiler und Sezierer ist für die Verwendung mit dem CoolSeal™ Generator oder

einem Generator mit der CoolSeal™ Technologie konzipiert. Einzelheiten zu kompatiblen Generatormodellen entnehmen Sie

bitte dem Deckblatt. Der Reveal erzeugt Versiegelungen durch Anwendung von hochfrequenter(HF) elektrochirurgischer

Energie auf Gefäßstrukturen (Gefäße und Lymphgefäße) oder Gewebebündel, die sich zwischen seinen Backen benden.

Eine Klinge innerhalb des Instruments wird vom Chirurgen betätigt, um Gewebe zu teilen. Die Doppelspannbacken wurden

entwickelt, um Gewebe zu sezieren, was die Trennung von Gewebeebenen und die Erweiterung von Önungen je nach Bedarf

für den chirurgischen Eingri umfasst. Maximale Nennspannung: 190VSpitze

Indikationen

Der CoolSeal™ Reveal ist ein bipolares elektrochirurgisches Instrument zur Verwendung bei oenen chirurgischen Eingrien bei

Erwachsenen und Kindern, bei denen eine Ligatur und Teilung von Gefäßen, Gewebebündeln und Lymphgefäßen gewünscht

wird. Der CoolSeal™ Reveal kann an Gefäßen (Arterien und Venen) mit einem Durchmesser von bis zu 6mm verwendet werden.

Er ist für den Einsatz in der allgemeinen Chirurgie und in chirurgischen Fachgebieten wie Urologie, Thoraxchirurgie, plastischer

Chirurgie und rekonstruktiver Chirurgie indiziert. Die Verfahren können insbesondere Darmresektionen, Eingrie an der

Gallenblase, Fundoplikatio nach Nissen und Adhäsiolyse umfassen.

Der CoolSeal™ Reveal ist auch für oene HNO-Eingrie bei Erwachsenen (Thyreoidektomie, radikale Halsdissektion und

Parotidektomie) zur Ligatur und Teilung von Gefäßen, Lymphgefäßen und Gewebebündeln in einem Abstand von 2-3mm zu

nicht vorgesehenen thermisch empndlichen Strukturen wie Nerven und Nebenschilddrüsen indiziert.

Der CoolSeal™ Reveal hat sich bei der Tubensterilisation oder Tubenkoagulation für Sterilisationsverfahren nicht als wirksam

erwiesen. Verwenden Sie den CoolSeal™ Reveal nicht für diese Verfahren.

Symbole

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Katalog-, Nachbestellungs- oder

Bezugsnummer

Gebrauchsanweisung beachten

Nur zum einmaligen Gebrauch

Registrierter Hersteller

Nicht erneut sterilisieren

Verfallsdatum

Achtung: Gemäß US-Bundesgesetz

darf dieses Produkt nur im Auftrag

von oder auf Anordnung von

Ärzten verkauft werden

Diese Verpackung bildet die

sterile Barriere

Bei beschädigter oder geöneter

Verpackung nicht verwenden

Achtung, Begleitdokumente lesen

Bei Temperaturen zwischen 0°C

und 28°C lagern

Nicht mit Naturlatexgummi

hergestellt

Medizinprodukt

Trocken halten

Chargennummer

Herstellungsdatum

Bevollmächtigter in der

Europäischen Gemeinschaft

0°C

28°C

Bolder Surgical de - Reveal

18

Allgemeine Warnhinweise

Warnhinweis

Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; es kann für eine sichere Wiederverwendung nicht

ausreichend gereinigt oder resterilisiert werden. Versuche, es zu reinigen oder zu sterilisieren, können zu Risiken für den

Patienten hinsichtlich einer Biokompatibilität, Infektion oder einem Produktversagen führen.

Diese Instrumente sind nur zur Verwendung mit Generatoren mit der CoolSeal™ Technologie bestimmt. Die

Verwendung dieser Instrumente mit anderen Generatoren kann nicht zu dem gewünschten Gewebeeekt führen, kann

zu Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen Teams führen oder das Instrument beschädigen.

Verwenden Sie das CoolSeal™ System nur, wenn Sie ordnungsgemäß geschult sind. Die Verwendung dieses Geräts ohne

ordnungsgemäße Schulung kann zu schweren unbeabsichtigten Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen

Teams führen.

Nicht bei Patienten mit elektronischen Implantaten wie Herzschrittmachern verwenden, ohne zuvor einen qualizierten

Fachmann (z.B. einen Kardiologen) zu konsultieren. Es besteht eine mögliche Gefahr, da eine Störung der Wirkung des

elektronischen Implantats auftreten oder das Implantat beschädigt werden kann.

Bei der Verwendung des CoolSeal™ Reveal für HNO-Eingrie sollte in der Nähe von thermisch empndlichem

proximalem Gewebe wie Nerven und Nebenschilddrüsen vorsichtig vorgegangen werden, da der thermische

Sicherheitsabstand für dieses Produkt 2-3mm überschreiten kann. Bei nervenschonenden Eingrien wird die

zusätzliche Verwendung eines Geräts zur Nervenüberwachung empfohlen.

Vorsicht

In chirurgischen Fällen, in denen Patienten bestimmte Arten von Gefäßpathologie aufweisen (Atherosklerose, aneurismatische

Gefäße usw.), ist Vorsicht geboten. Für beste Ergebnisse die Versiegelung an nicht beeinträchtigten Gefäßen anwenden.

Die Leistungsfähigkeit dieses Einmalprodukts wurde gemäß den erwarteten Bedingungen eines einzelnen chirurgischen

Eingris getestet. Wenn das Produkt Prozessschritten, Werkzeugen und/oder Chemikalien ausgesetzt wird, die häug von

Aufbereitern von Drittanbietern verwendet werden, kann sich dies negativ auf seine Leistung auswirken.

Wichtig

Informationen zur elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit nden Sie in den Richtlinien und

der Erklärung des Herstellers im Abschnitt „Technische Spezikationen“ des CoolSeal™ Generator Benutzerhandbuchs.

Erste Schritte

1. Das Instrument durch festes Ziehen am Gri(5) aus der Schale nehmen. Nicht an den Backen(1), am Schaft(2) oder am

Kabel(8) des Instruments ziehen.

2. Den Stecker(9) in die Steckdose am Generator stecken. Die Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Generators

befolgen, um die Einrichtung abzuschließen.

Warnhinweis

Stromschlaggefahr: Kein nasses Zubehör an den CoolSeal™ Generator anschließen.

Wickeln Sie die Instrumentenkabel nicht um Gegenstände aus Metall. Dies kann Streuströme auslösen, die zu

Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen Teams führen können.

Bolder Surgical de - Reveal

19

Alle Instrumente und Anschlüsse an das System vor der Verwendung untersuchen. Ein unsachgemäßer Anschluss kann

zu Lichtbögen, Funken, Fehlfunktionen des Zubehörs oder unbeabsichtigten chirurgischen Auswirkungen führen.

Das Instrument, die Instrumentenkabel und das Generatorkabel vor dem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben oder andere

Schäden untersuchen. Die Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann zu Verletzungen oder Stromschlägen für den

Patienten oder das chirurgische Team führen oder das Instrument beschädigen. Bei Beschädigung nicht verwenden.

Nicht in Gegenwart von brennbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen (wie Distickstooxid [N2O] und Sauersto) oder

in unmittelbarer Nähe zu üchtigen Lösungsmitteln (wie Methanol oder Alkohol) verwenden, da es zu einer Explosion

kommen kann.

Aufgrund von Bedenken hinsichtlich des krebserregenden und infektiösen Potenzials elektrochirurgischer Nebenprodukte

(wie z.B. Geweberauch und Aerosole) sollten Schutzbrillen, Filtrationsmasken und wirksame Rauchabsauggeräte sowohl

bei oenen als auch minimalinvasiven Verfahren verwendet werden.

Vorsicht

Die Sterilbarriere-Verpackung auf Schäden überprüfen. Bei Beschädigung nicht verwenden.

Verwendung des CoolSeal™ Reveal

Warnhinweis

Darauf achten, die Finger aus den Räumen zwischen Hebeln, Gri, Abzug oder den Backen herauszuhalten. Es kann zu

Verletzungen des Anwenders kommen.

Das Gefäß oder Gefäßbündel in der Mitte der Backen positionieren. Um eine unvollständige Versiegelung zu vermeiden,

die Struktur nicht über die Elektrodenoberäche hinaus greifen; kein Gewebe in das Backenscharnier geben.

Der Kontakt zwischen der aktiven Instrumentenelektrode und jeglichem Metallobjekt (Gefäßklemmen, Klammern,

Klemmenretraktoren usw.) kann den Stromuss erhöhen und zu unbeabsichtigten chirurgischen Auswirkungen wie

einer Wirkung an einer unbeabsichtigten Stelle oder einem unzureichenden Energieeintrag führen.

Den CoolSeal™ Reveal erst aktivieren, wenn die Backen des Instruments vollständig geschlossen sind. Die Aktivierung

des Generators vor dem Abschluss der Verriegelung kann zu einer unsachgemäßen Versiegelung führen und die

thermische Ausbreitung auf Gewebe außerhalb der vorgesehenen Operationsstelle erhöhen.

Wenn der Instrumentenschaft sichtbar verbogen ist, das Instrument entsorgen und austauschen. Ein gebogener Schaft

kann verhindern, dass das Instrument ordnungsgemäß funktioniert.

Den CoolSeal™ Reveal nur aktivieren, wenn das Instrument in direktem Kontakt mit dem Zielgewebe steht, um die

Möglichkeit unbeabsichtigter Verbrennungen zu reduzieren.

Während eines Versiegelungszyklus wird Energie auf den Bereich zwischen den Backen des Instruments angewendet.

Diese Energie kann Wasser in Dampf umwandeln, und dieser Dampf kann unbeabsichtigte Verletzungen in unmittelbarer

Nähe der Backen verursachen. Bei chirurgischen Eingrien, die in engen Räumen auftreten, auf diese Möglichkeit achten.

Das Kabel aus der Backe und den Hebeln des Instruments halten.

Die Instrumente nicht in die Nähe von oder in Kontakt mit brennbaren Materialien (wie Gaze, chirurgische Abdecktücher oder

entammbare Gase) bringen. Instrumente, die aktiviert oder durch die Verwendung heiß sind, können einen Brand verursachen.

Wenn Instrumente nicht in Gebrauch sind, diese in einen sauberen, trockenen, gut einsehbaren Bereich geben, der nicht in

Kontakt mit dem Patienten steht. Ein unbeabsichtigter Kontakt mit dem Patienten kann zu Verbrennungen führen.

Die Ansammlung natürlich vorkommender entzündlicher Gase vermeiden, die sich in Körperhöhlen wie dem Darm ansammeln

können.

Vor Aktivierung des Instruments Flüssigkeit aus dem Bereich aspirieren. Leitfähige Flüssigkeiten (z.B. Blut oder

Kochsalzlösung) in direktem Kontakt mit oder in unmittelbarer Nähe zu einer aktiven Elektrode können elektrischen

Strom oder Wärme vom Zielgewebe wegführen, was unbeabsichtigte Verbrennungen beim Patienten verursachen kann.

Hinweis:

Die Backen des Instruments nicht mit Gewebe überfüllen, da dies die Leistung des Instruments beeinträchtigen kann.

Manipulation und Dissektion von Gewebe

Warnhinweis

Bei der Handhabung des Instruments zwischen einzelnen Verwendungen ist Vorsicht geboten, um eine versehentliche

Aktivierung des CoolSeal™ Systems zu vermeiden. Das Instrument nicht auf dem Patienten oder Abdecktüchern

ablegen, wenn es nicht in Gebrauch ist.

Bei der Manipulation und Dissektion von Gewebe keine übermäßige Kraft anwenden, um unbeabsichtigte

Gewebeschäden zu vermeiden.

Das Instrument kann verwendet werden, um Gewebe mit geöneten oder geschlossenen Backen zu manipulieren und zu sezieren.

Bolder Surgical de - Reveal

20

Drehung des Knopfes

Den schwarzen Drehknopf(3) am Handstück drehen, bis sich die Backen in der gewünschten Position benden.

Fassen

Um Gewebe mit dem Produkt zu fassen, das Gewebe in die Backen legen und die Hebel schließen.

Versiegeln

Warnhinweis

Dieses Instrument nicht an Gefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 6mm verwenden.

Die Spannung beim Versiegeln und Schneiden vom Gewebe nehmen, um die ordnungsgemäße Funktion zu

gewährleisten.

Nicht versuchen, eine Versiegelung über Klemmen oder Klammern durchzuführen oder Metallobjekte (z.B. Retraktoren)

zu berühren. Der Kontakt zwischen einer aktiven Elektrode und Metallobjekten kann zu Verbrennungen oder

unvollständigen Versiegelungen an einer anderen Stelle führen.

Hinweis:

Die Verizierungsprüfung des CoolSeal™ Reveal wurde durchgeführt, um die Leistung des Geräts für bis zu

70Versiegelungszyklen zu bestätigen.

Der Chirurg kann die Versiegelung vor dem Schneiden des Gefäßes oder Gewebes prüfen. Nach der Prüfung der

Versiegelung kann der Chirurg vor dem Schneiden eine zweite Versiegelung neben der ersten Versiegelung erstellen,

wie nachfolgend beschrieben.

1. Die Backen durch das Auseinanderziehen der beweglichen Hebel (4) önen.

2. Das gewünschte Gefäß oder Gefäßbündel in der Mitte der Backen fassen.

3. Die beweglichen Hebel zusammendrücken, bis sie vollständig geschlossen sind.

4. Zum Aktivieren des Instruments eine der blauen Aktivierungstasten(7) gedrückt halten. Es wird ein kontinuierlicher Ton

abgegeben, um anzuzeigen, dass das Gefäß oder Gefäßbündel versiegelt wird. Wenn der Aktivierungszyklus abgeschlossen ist,

ertönt die Sequenz der „vollständigen Versiegelung“ mit drei Tönen und die HF-Abgabe wird eingestellt.

5. Wenn der Versiegelungszyklus abgeschlossen ist und der Ton ertönt, die Versiegelungsaktivierungstaste am Instrument loslassen.

6. Die Backen durch das Auseinanderziehen der beweglichen Hebel önen, um das Gewebe freizugeben.

7. Um benachbartes Gewebe zu versiegeln, den Rand der vorhandenen Versiegelung überlappen lassen. Die zweite

Versiegelung sollte distal zur ersten Versiegelung liegen, um den Versiegelungsrand zu vergrößern.

Schneiden

Vorsicht

Energiebasierte Geräte wie Elektrokauter oder Ultraschallskalpelle, die mit einer thermischen Ausbreitung assoziiert sind,

dürfen nicht zum Durchtrennen von Versiegelungen verwendet werden.

Hinweis:

Den Schneidemechanismus nicht über Klemmen, Klammern oder anderen Gegenständen aus Metall aktivieren, da dies

zu Schäden am Schneideinstrument führen kann.

Aktivieren des Schneidemechanismus:

1. Das gewünschte Gewebe in der Mitte der Backen fassen.

2. Die beweglichen Hebel zusammendrücken, bis sie vollständig geschlossen sind.

3. Den blauen Schneideauslöser(6) zurückziehen, um das Messer einzusetzen.

4. Den blauen Schneideauslöser loslassen, um die Schneideklinge zurückzuziehen.

5. Die Backen durch das Auseinanderziehen der beweglichen Hebel önen.

Reinigen des Instruments während der Verwendung

Warnhinweis

Das Instrument oder den Schneideauslöser während der Reinigung der Backen nicht aktivieren. Es kann zu

Verletzungen des OP-Personals kommen.

Die Backen des Instruments vor der Reinigung überprüfen, um sicherzustellen, dass die Klinge nicht entfaltet ist.

La pagina sta caricando ...

Hologic CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector Istruzioni per l'uso

Hologic CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti