Hologic CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
Bolder Surgical Reveal
1
An Open Sealer, Divider, and Dissector
CSL-RV105-10, Reveal Sealer/Divider/Dissector, 12 mm jaw length, 10 cm shaft length
REF
Compatible with:
CSL-200-50, CoolSeal™ Generator SW v1.1.0 or later
en – Instructions for Use
da – Brugsanvisning
de– Gebrauchsanweisung
el – Οδηγίες χρήσης
es – Instrucciones de uso
fi – Käyttöohjeet
fr – Notice d’utilisation
is – Notkunarleiðbeiningar
it – Istruzioni per l’uso
nl – Gebruiksaanwijzing
no – Bruksanvisning
pt – Instruções de utilização
ro – Instrucțiuni de utilizare
sv – Bruksanvisning
tr – Kullanım Kılavuzu
REF
Bolder Surgical en - Reveal
2
Bolder Surgical en - Reveal
3
CoolSeal™ Reveal
An Open Sealer, Divider, and Dissector
REF CSL-RV105-10, Reveal Sealer/Divider/Dissector, 12 mm jaw length, 10 cm shaft length
Compatible Generator:
REF CSL-200-50, CoolSeal Generator SW v1.1.0 or later
Caution
Read all warnings, cautions, and instructions provided with this instrument before use.
Read the warnings, cautions, and instructions provided with the compatible generator before system use. Specic
warnings, cautions, and instructions for the generator use are not included in this manual.
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
This device is intended for medical professional use only.
The CoolSeal™ Reveal, an Open Sealer, Divider, and Dissector is designed for use with the CoolSeal™ Generator or any generator
with the CoolSeal™ technology. Please refer to the cover page for details on compatible generator models. The Reveal creates
seals by application of radiofrequency (RF) electrosurgical energy to vascular structures (vessels and lymphatics) or tissue bundles
interposed between its jaws. A blade within the instrument is surgeon-actuated to divide tissue. The double action jaws have
been designed to dissect tissue, which includes separating tissue planes and widening openings as necessary for the surgical
procedure. Maximum rated voltage: 190 Vpeak
Indications for Use
The CoolSeal™ Reveal is a bipolar electrosurgical instrument intended for use in open surgical procedures in adults and pediatrics
where ligation and division of vessels, tissue bundles, and lymphatics is desired. The CoolSeal™ Reveal can be used on vessels
(arteries and veins) up to and including 6 mm in diameter. It is indicated for use in general surgery and in such surgical specialties
as urologic, thoracic, plastic, and reconstructive. Procedures may include but are not limited to, bowel resections, gall bladder
procedures, Nissen fundoplication, and adhesiolysis.
The CoolSeal™ Reveal is also indicated for open ENT procedures in adults (thyroidectomy, radical neck dissection, and
parotidectomy) for ligation and division of vessels, lymphatics and tissue bundles 2-3 mm away from unintended thermally-
sensitive structures such as nerves and parathyroid glands.
The CoolSeal™ Reveal has not been shown to be eective for tubal sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures.
Do not use the CoolSeal™ Reveal for these procedures.
Symbols
Sterilized Using Ethylene Oxide
Catalog, Reorder or Reference
Number
Consult Instructions for Use
Single Use Only
Manufacturer of Record
Do Not Resterilize
Use-by Date
Caution: Federal (USA) law re-
stricts this device to sale by or on
the order of a physician
This package forms the sterile
barrier
Do Not Use if Package is
Opened or Damaged
Attention, Consult
Accompanying Documents
Store in Temperatures
Between 0°C – 28°C
Not Made with
Natural Rubber Latex
Medical Device
Keep Dry
Lot Number
Date of Manufacture
Authorized Representative in the
European Community
0°C
28°C
Bolder Surgical en - Reveal
4
General Warnings
Warning
This product is intended for single use only; it cannot be adequately cleaned or resterilized for safe reuse. Attempts to
clean or sterilize may result in bio-incompatibility, infection, or product failure risks to the patient.
These instruments are intended for use only with generators with the CoolSeal™ technology. Use of these instruments
with other generators may not result in the desired tissue eect, may result in injury to patient or surgical team, or may
cause damage to the instrument.
Do not use the CoolSeal™ system unless properly trained. Use of this equipment without proper training may result in
serious unintended injury to the patient or surgical team.
Do not use in patients who have electronic implants such as cardiac pacemakers without rst consulting a qualied
professional (e.g., cardiologist). A possible hazard exists because interference with the action of the electronic implant
may occur, or the implant may be damaged.
When using the CoolSeal™ Reveal device for ENT procedures, particular care should be taken near thermally sensitive
proximal tissues such as nerves and parathyroid glands as the thermal safety margin for this device may exceed 2-3 mm.
Adjunctive use of a nerve monitoring device is recommended during nerve-sparing procedures.
Caution
Use caution during surgical cases in which patients exhibit certain types of vascular pathology (atherosclerosis,
aneurismal vessels, etc.). For best results, apply the seal to unaected vasculature.
The performance of this single-use device has been tested according to the expected conditions of a single surgical
procedure. Subjecting the device to process steps, tools, and/or chemicals commonly used by third-party re-processors
may negatively aect its performance.
Important
Please refer to the Guidance and Manufacturers Declaration in the Technical Specications section of the CoolSeal™
Generator User’s Guide for information related to Electrical Safety and Electromagnetic Compatibility.
Getting Started
1. Remove instrument from tray by rmly pulling on the handle (5). Do not pull on the instrument’s jaws (1), shaft (2), or cable (8).
2. Insert the plug (9) into the receptacle on the generator. Follow the instructions in the generator users guide to complete the
setup procedure.
Warning
Electric Shock Hazard: Do not connect wet accessories to the CoolSeal Generator.
Do not wrap the instrument cords around metal objects. This may induce stray currents that could lead to injury to the
patient or surgical team.
Examine all instruments and connections to the system before using. Improper connection may result in arcs, sparks,
accessory malfunction, or unintended surgical eects.
Bolder Surgical en - Reveal
5
Inspect the instrument, instrument cords and generator cable for breaks, cracks, nicks, or other damage before use.
Failure to observe this warning may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team or cause damage
to the instrument. If damaged, do not use.
Do not use in the presence of ammable anesthetics or oxidizing gases (such as nitrous oxide (N2O) and oxygen) or in
close proximity to volatile solvents (such as methanol or alcohol), as explosion may occur.
Because of concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by-products (such as tissue
smoke plume and aerosols), protective eye wear, ltration masks, and eective smoke-evacuation equipment should be
used in both open and minimally invasive procedures.
Caution
Inspect sterile barrier packaging for damage. If damaged, do not use.
Using the CoolSeal Reveal
Warning
Avoid placing ngers between the levers, handle, trigger, or in the jaws. Injury to the user may result.
Place the vessel or vascular bundle in the center of the jaws. To avoid incomplete sealing, do not grasp structure beyond
the electrode surface; do not place tissue in the jaw hinge.
Contact between the active instrument electrode and any metal object (hemostats, staples, clips retractors, etc.) may
increase current ow and can result in unintended surgical eects such as an eect at an unintended site or insucient
energy deposition.
Do not activate the CoolSeal™ Reveal until the instrument jaws have been fully closed. Activating the generator before
this is done may result in improper sealing and may increase thermal spread to tissue outside the intended surgical site.
If the instrument shaft is visibly bent, discard and replace the instrument. A bent shaft may prevent the instrument from
functioning properly.
Activate the CoolSeal™ Reveal only when the instrument is in direct contact with the target tissue to reduce the
possibility of unintended burns.
During a seal cycle, energy is applied to the area between the instrument jaws. This energy may convert water into
steam, and this steam may cause unintended injury in close proximity to the jaws. Take care in surgical procedures
occurring in conned spaces in anticipation of this possibility.
Keep the cord free from the jaw and levers of the instrument.
Do not place instruments near or in contact with ammable materials (such as gauze, surgical drapes, or ammable
gases.) Instruments that are activated or hot from use may cause a re. When not using instruments, place them in a
clean, dry highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.
Avoid the accumulation of naturally occurring ammable gases that may accumulate in body cavities such as the bowel.
Aspirate uid from the area before activating the instrument. Conductive uids (e.g., blood or saline) in direct contact
with or in close proximity to an active electrode may carry electrical current or heat away from target tissues, which may
cause unintended burns to the patient.
Notice:
Do not overll the jaws of the instrument with tissue, as this may reduce device performance.
Tissue Manipulation and Dissection
Warning
Use caution when handling the instrument between uses to avoid accidental activation of the CoolSeal™ system. Do
not place the instrument on the patient or drapes when not in use.
Do not apply excessive force when performing tissue manipulation and dissection so as not to cause unintended tissue
damage.
The instrument can be used to manipulate and dissect tissue with the jaws either opened or closed.
Knob Rotation
Turn the black rotation knob (3) on the handpiece until the jaws are in the required position.
Grasping
To grasp tissue with the device, place the tissue in the jaws and close the levers.
Bolder Surgical en - Reveal
6
Sealing
Warning
Do not use this instrument on vessels larger than 6 mm in diameter.
Eliminate tension on tissue when sealing and cutting to ensure proper function.
Do not attempt to seal over clips or staples or contact metal objects (e.g., retractors). Contact between an active
electrode and any metal objects may result in alternate site burns or incomplete seals.
Notice:
Verication testing of the CoolSeal™ Reveal has been conducted to conrm device performance for up to 70 sealing
cycles.
The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon may create
a second seal adjacent to the rst seal before cutting, as described below.
1. Open the jaws by widening the movable levers (4).
2. Grasp the intended vessel or vascular bundle in the center of the jaws.
3. Close the movable levers until fully closed.
4. To activate the instrument, press and hold one of the blue activation buttons (7). A continuous tone sounds to indicate that
the vessel or vascular bundle is being sealed. When the activation cycle is complete, three-pulsed complete seal” tone sequence
sounds and RF output ceases.
5. Release the seal activation button on the instrument when the seal cycle is complete and the tone sounds.
6. Open the jaws to release tissue by widening the movable levers.
7. To seal adjacent tissue, overlap the edge of the existing seal. The second seal should be distal to the rst seal to increase seal
margin.
Cutting
Caution
Energy based devices such as electrosurgical pencils or ultrasonic scalpels that are associated with thermal spread must
not be used to transect seals.
Notice:
Do not engage the cutting mechanism over clips, staples, or other metal objects as damage to the cutter may occur.
To activate the cutting mechanism:
1. Grasp the intended tissue in the center of jaws.
2. Close the movable levers until fully closed.
3. Pull back on the blue cutting trigger (6) to deploy the knife.
4. Release the blue cutting trigger to retract the cutting blade.
5. Open the jaws by widening the movable levers.
Cleaning the Instrument During Use
Warning
Do not activate the instrument or cutting trigger while cleaning the jaws. Injury to the operating room personnel may
result.
Inspect the instrument jaws prior to cleaning to ensure the blade is not deployed.
Caution
Keep the instrument jaws clean. Buildup of eschar may reduce the seal eectiveness. Wipe the jaw surfaces and edges
with a wet gauze pad as needed. Do not clean instrument jaws with a scratch pad or scalpel blade.
Do not use excessive force (torque or bend the instrument jaws) during use or cleaning. Damage to the device may occur. If
damaged, do not use.
Wipe jaw surfaces and edges with wet gauze pad as needed.
Bolder Surgical en - Reveal
7
Troubleshooting
The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument with a compatible
CoolSeal™ Generator. For details on specic situations, refer to the corresponding generator user’s guide. If any incidents occur
while using the CoolSeal™ system, users should report these issues directly to Bolder Surgical by phone (866.683.1743) or by
email ([email protected]) and to your local competent authority.
Alert Conditions:
When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected, energy delivery will be
immediately available.
Seal Complete
Indicated By:
• A three sequential tone alert
RF energy delivery stops
Activation display brightens blue for a half (0.5) second
Causes:
Successful vessel seal
To Resolve:
None, normal operation
Reactivate / Incomplete Seal
Indicated By:
• A three-pulsed alert tone
RF energy delivery stops
Activation display brightens amber for one (1) second
Causes:
Seal time exceeds ve (5) seconds OR
User either opened the instrument jaws or released the activation button, which causes the seal cycle to be
interrupted before seal was completed OR
Current stays at the maximum current limit for longer than four (4) seconds, which indicates an electrical short
between the jaws has occurred OR
The instrument has been activated in open air
To Resolve:
1. Release the activation button
2. Press the activation button to reactivate the seal cycle without repositioning the instrument
3. Open the instrument jaws and inspect for a successful seal
4. If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in another location, then reactivate the seal cycle
5. Visually inspect seal before cutting
Possible use conditions include:
Grasping thin tissue or activating in open air Open the jaws and conrm that a sucient amount of tissue is inside the
jaws If necessary, increase the amount of tissue and repeat the procedure
Grasping too much tissue between the jaws Open the jaws and reduce the amount of tissue which is grasped, and
reactivate the seal cycle
Grasping a metal object Avoid grasping objects, such as staples, clips or encapsulated sutures in the
jaws of the instrument
Activating in excess pooled uids around
the instrument tip
Minimize or remove excess uids
Reactivate the seal cycle without repositioning the instrument
Excessive tissue eschar on electrode tips Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument jaws
Instrument Error
Indicated By:
• A three-pulsed alert tone
Instrument receptacle display illuminates amber and ashes continuously
Generator will not allow RF energy delivery
Causes:
Generator is receiving an activation request from the instrument
Bolder Surgical en - Reveal
8
To Resolve:
1. Disconnect instrument from the generator
2. Ensure instrument activation button is not being pressed
3. Reconnect instrument to the generator
4. Conrm the instrument receptacle display illuminates green
If the instrument error reoccurs:
Do not use the instrument
Use a dierent CoolSeal™ instrument
Possible use conditions include:
Inadvertent depression of the instrument
activation button during instrument
connection
Remove anything depressing the instrument activation button and
reconnect instrument
The instrument switch is malfunctioning Replace the instrument
Invalid Instrument
Indicated By:
• A single-pulse alert tone
Instrument receptacle display illuminates and remains red
Generator will not allow RF energy delivery
Causes:
An unusable instrument has been connected
To Resolve:
1. Disconnect instrument from the generator
2. Ensure instrument is CoolSeal™ compatible
3. Reconnect instrument to the generator
4. Conrm the instrument receptacle display illuminates green
If the instrument error reoccurs:
Do not use the instrument
Use a dierent CoolSeal™ instrument
Possible use conditions include:
Instrument connected is not CoolSeal™
technology compatible
Conrm CoolSeal™ technology compatibility of the instrument from the
instrument instructions for use
Instrument connected has been used
previously Discard instrument
Instrument is not usable with software
version
Conrm the software version required by the instrument is not greater
than the software version labelled on the bottom of the CoolSeal™
Generator
For a software upgrade refer to the Software Upgrade section of the
CoolSeal™ Generator User Guide
After Surgery
Warning
Do not reuse or resterilize the CoolSeal™ Reveal.
Discard the instrument after use according to the facility’s policy for biohazards and sharps.
Pre-Clinical Study
Caution
There is no animal data qualied to predict the eectiveness of this device in sealing vessels containing atherosclerotic
plaque.
Product performance of the device was established in a chronic in-vivo porcine model. The results showed that no animals
studied experienced any hemostatic complications related to the device during the 21-day survival period. A variety of tissue
types and vessels were evaluated to demonstrate eective sealing in arteries and veins up to and including 6 mm.
The United States FDA clearance of this device was not based on human clinical testing.
Bolder Surgical en - Reveal
9
Vessel Type Tissue/Vessel Name Vessel Size Range
A/V Bundle
Mesentery ≤ 2.0 mm
Gastrosplenic 2.0 mm – 6.0 mm
Short Gastric 3.5 mm – 6.0 mm
Ovarian Pedicle 3.0 mm – 6.0 mm
Broad Ligament 2.0 mm – 5.0 mm
Thyroid 2.0 mm – 6.0 mm
Artery Renal 1.0 mm – 6.0 mm
Splenic 1.0 mm – 6.0 mm
Vein Renal 1.0 mm – 6.0 mm
Splenic 1.0 mm – 6.0 mm
Bolder Surgical da - Reveal
10
CoolSeal™ Reveal
En åben forsegler, deler og dissektor
REF CSL-RV105-10, Reveal forsegler/deler/dissektor, 12 mm kæbelængde, 10 cm skaftelængde
Kompatibel generator:
REF CSL-200-50, CoolSeal-generator SW v1.1.0 eller nyere
Forsigtig
Læs alle advarsler, forsigtighedsregler og anvisninger, der følger med dette instrument, inden brug.
Læs advarslerne, forsigtighedsreglerne og anvisningerne, der følger med den kompatible generator, før systemet tages i
brug. Specikke advarsler, forsigtighedsregler og anvisninger for brug af generatoren er ikke inkluderet i denne vejledning.
I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.
Denne anordning er kun beregnet til brug af sundhedspersonale.
CoolSeal™ Reveal, en åben forsegler, deler og dissektor er designet til brug med CoolSeal™-generatoren eller enhver generator
med CoolSeal™-teknologi. Se forsiden for oplysninger om kompatible generatormodeller. Reveal danner forseglinger ved
anvendelse af radiofrekvent (RF) elektrokirurgisk energi på vaskulære strukturer (kar og lymfekar) eller vævsbundter, der er
indlejret mellem dens kæber. Et blad inde i instrumentet aktiveres af kirurgen for at dele væv. De dobbeltvirkende kæber er
designet til at dissekere væv, hvilket omfatter separation af vævsplaner og udvidelse af åbninger efter behov til det kirurgiske
indgreb. Maksimal nominel spænding: 190 Vspids
Indikationer for brug
CoolSeal™ Reveal er et bipolært elektrokirurgisk instrument, der er beregnet til brug ved åbne kirurgiske indgreb hos voksne
og børn, hvor der ønskes ligering og deling af kar, vævsbundter og lymfekar. CoolSeal™ Reveal kan anvendes på kar (arterier og
vener) op til og inklusive 6 mm i diameter. Det er indiceret til brug ved generel kirurgi og i kirurgiske specialer såsom urologi,
thoraxkirurgi samt plastik- og rekonstruktionskirurgi. Procedurerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tarmresektion,
galdeblæreprocedurer, fundoplikation og adhæsiolyse.
CoolSeal™ Reveal er også indiceret til åbne ØNT-procedurer hos voksne (thyroidektomi, radikal halsdissektion og parotidektomi)
til ligering og deling af kar, lymfekar og vævsbundter 2-3 mm væk fra termisk følsomme strukturer såsom nerver og
biskjoldbruskkirtler.
Det er ikke påvist, at CoolSeal™ Reveal er eektiv til tubar sterilisering eller tubar koagulation til steriliseringsprocedurer. Anvend
ikke CoolSeal™ Reveal til disse procedurer.
Symboler
Steriliseret med ethylenoxid
Katalog-, genbestillings- eller
referencenummer
Se brugsanvisningen
Kun til engangsbrug
Fabrikant
Må ikke resteriliseres
Udløbsdato
Forsigtig: Ifølge amerikansk
lovgivning må dette produkt kun
sælges af eller på ordinering af
en læge
Denne pakke udgør den sterile
barriere
Må ikke anvendes, hvis
emballagen er åbnet eller
beskadiget
Bemærk, se de medfølgende
dokumenter
Opbevares ved temperaturer
mellem 0 °C – 28 °C
Ikke fremstillet med
naturgummilatex
Medicinsk udstyr
Opbevares tørt
Partinummer
Fremstillingsdato
Autoriseret repræsentant i EU
0 °C
28 °C
Bolder Surgical da - Reveal
11
Generelle advarsler
Advarsel
Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Det kan ikke rengøres eller resteriliseres tilstrækkeligt til sikker
genbrug. Forsøg på rengøring eller sterilisering kan resultere i bioinkompatibilitet, infektion eller risici for patienten ved
produktsvigt.
Disse instrumenter er kun beregnet til brug med generatorer med CoolSeal™-teknologi. Brug af disse instrumenter
sammen med andre generatorer vil muligvis ikke resultere i den ønskede vævseekt, kan resultere i skade på patient
eller operationsteamet eller kan forårsage skade på instrumentet.
Anvend ikke CoolSeal™-systemet, medmindre du er korrekt uddannet. Brug af dette udstyr uden korrekt uddannelse
kan resultere i alvorlige utilsigtede skader på patienten eller operationsteamet.
Må ikke anvendes til patienter med elektroniske implantater, som f.eks. pacemakere, uden først at konsultere en
kvaliceret fagperson (f.eks. kardiolog). Der er en mulig fare, da der kan opstå interferens med det elektroniske
implantats funktion, eller implantatet kan blive beskadiget.
Når CoolSeal™ Reveal bruges til ØNT-procedurer, skal man være særligt opmærksom i nærheden af termisk følsomme
proksimalt væv såsom nerver og biskjoldbruskkirtler, da den termiske sikkerhedsmargin for denne enhed kan overstige
2-3 mm. Adjunktiv brug af nervemonitoreringsudstyr anbefales ved nervebesparende procedurer.
Forsigtig
Udvis forsigtighed under kirurgiske indgreb, hvor patienter udviser visse typer vaskulær patologi (aterosklerose,
aneurismekar osv.). For at opnå de bedste resultater skal forseglingen påføres på den upåvirkede vaskulatur.
Dette engangsprodukts ydeevne er blevet testet i henhold til de forventede forhold ved et enkelt kirurgisk indgreb.
Hvis enheden udsættes for procestrin, værktøjer og/eller kemikalier, der almindeligvis anvendes af tredjeparts-
genbehandlere, kan det påvirke dens ydeevne negativt.
Vigtigt
Se vejledningen og producentens erklæring i afsnittet tekniske specikationer i CoolSeal™-generatorens
brugervejledning for oplysninger relateret til elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet.
Sådan kommer du i gang
1. Tag instrumentet ud af bakken ved at trække hårdt i håndtaget (5). Træk ikke i instrumentets kæber (1), skaft (2) eller kabel (8).
2. Sæt stikket (9) i kontakten på generatoren. Følg anvisningerne i generatorens brugervejledning for at fuldføre
opsætningsproceduren.
Advarsel
Fare for elektrisk stød: Der må ikke tilsluttes vådt tilbehør til CoolSeal-generatoren.
Undlad at vikle instrumentledningerne omkring metalgenstande. Dette kan forårsage vagabonderende strøm, der kan
føre til skade på patienten eller det kirurgiske team.
(1) Kæber
(2) Skaft
(3) Drejeknap (sort)
(4) Greb (sort & hvid)
(5) Håndtag (sort, hvid og blå)
(6) Skæringsudløser (blå)
(7) Aktiveringsknap (blå)
(8) Kabel (blå)
(9) Stik (blå)
Bolder Surgical da - Reveal
12
Undersøg alle instrumenter og forbindelser til systemet før brug. Forkert tilslutning kan resultere i buer, gnister, funk-
tionsfejl i tilbehøret eller utilsigtede kirurgiske virkninger.
Efterse instrumentet, instrumentkablerne og generatorkablet for brud, revner, hak eller anden beskadigelse før brug.
Hvis denne advarsel ikke følges, kan det resultere i personskade eller elektrisk stød for patienten eller det kirurgiske
team eller forårsage skade på instrumentet. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.
Må ikke anvendes i nærheden af brændbare anæstetika eller oxiderende gasser (såsom dinitrogenoxid (N2O) og ilt) eller
i nærheden af ygtige opløsningsmidler (såsom methanol eller alkohol), da der kan opstå eksplosion.
På grund af bekymringer om det carcinogene og infektiøse potentiale af elektrokirurgiske biprodukter (såsom røgfane
og aerosoler fra væv), bør der anvendes beskyttelsesbriller, ltreringsmasker og eektivt røgevakueringsudstyr ved
både åbne og minimalt invasive procedurer.
Forsigtig
Inspicer den sterile barriereemballage for skader. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.
Brug af CoolSeal™ Reveal
Advarsel
Undgå at placere ngrene mellem grebene, håndtaget, udløseren eller i kæberne. Det kan medføre skader på brugeren.
Anbring karret eller det vaskulære bundt i midten af kæberne. For at undgå ufuldstændig forsegling må der ikke gribes
fat om strukturen på den anden side af elektrodens overade. Der må ikke placeres væv i kæbehængslet.
Kontakt mellem den aktive instrumentelektrode og enhver metalgenstand (hæmostater, hæfteklammer, clipsretraktorer
osv.) kan øge strømowet og kan resultere i utilsigtede kirurgiske virkninger, såsom en eekt på et utilsigtet sted eller
utilstrækkelig energiaejring.
Aktivér ikke CoolSeal™ Reveal, før instrumentets kæber er helt lukkede. Aktivering af generatoren før dette gøres, kan
resultere i forkert forsegling og kan øge den termiske spredning til væv uden for det tilsigtede operationssted.
Hvis instrumentskaftet er synligt bøjet, skal instrumentet kasseres og udskiftes. Et bøjet skaft kan forhindre
instrumentet i at fungere korrekt.
Aktivér kun CoolSeal™ Reveal, når instrumentet er i direkte kontakt med målvævet for at reducere risikoen for
utilsigtede forbrændinger.
Under en forseglingscyklus tilføres der energi til området mellem instrumentkæberne. Denne energi kan omdanne
vand til damp, og denne damp kan forårsage utilsigtet skade tæt på kæberne. Vær forsigtig ved kirurgiske indgreb, der
nder sted i lukkede rum, da denne situation muligvis kunne opstå.
Hold ledningen fri af instrumentets kæber og greb.
Instrumenter må ikke placeres i nærheden af eller i kontakt med brændbare materialer (såsom gaze, kirurgiske
afdækninger eller brændbare gasser). Instrumenter, der er aktiverede eller varme ved brug, kan forårsage brand. Når der
ikke anvendes instrumenter, skal de placeres på et rent, tørt og meget synligt sted, der ikke er i kontakt med patienten.
Utilsigtet kontakt med patienten kan resultere i forbrændinger.
Undgå ophobning af naturligt forekommende brandfarlige gasser, der kan ophobes i kropshuler som f.eks. tarmen.
Aspirér væske fra området, før instrumentet aktiveres. Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvand) i direkte kontakt
med eller i nærheden af en aktiv elektrode kan lede elektrisk strøm eller varme væk fra målvæv, hvilket kan forårsage
utilsigtede forbrændinger på patienten.
Meddelelse:
Undlad at overfylde instrumentets kæber med væv, da dette kan nedsætte instrumentets ydeevne.
Vævsmanipulation og dissektion
Advarsel
Vær forsigtig ved håndtering af instrumentet mellem anvendelser for at undgå utilsigtet aktivering af CoolSeal™-
systemet. Instrumentet må ikke anbringes på patienten eller afdækningsstykker, når det ikke er i brug.
Brug ikke for stor kraft, når der udføres vævsmanipulation og dissektion, så der ikke forårsages utilsigtet vævsskade.
Instrumentet kan bruges til at manipulere og dissekere væv med kæberne enten åbne eller lukkede.
Drejning af knap
Drej den sorte rotationsknap (3) på håndstykket, indtil kæberne er i den ønskede position.
Bolder Surgical da - Reveal
13
Gribe fat
For at gribe fat i vævet med anordningen placeres vævet i kæberne, og grebene lukkes.
Forsegling
Advarsel
Dette instrument må ikke anvendes på kar med en diameter på mere end 6 mm.
Fjern spændinger på væv ved forsegling og skæring for at sikre korrekt funktion.
Forsøg ikke at forsegle over clips eller hæfteklammer eller komme i kontakt med metalgenstande (f.eks. sårhager).
Kontakt mellem en aktiv elektrode og metalgenstande kan resultere i forbrændinger eller ufuldstændige forseglinger
på et alternativt sted.
Meddelelse:
Der er udført verikationstestning af CoolSeal™ Reveal for at bekræfte anordningens ydeevne i op til
70forseglingscyklusser.
Kirurgen kan inspicere forseglingen, før karret eller vævet skæres. Efter inspektion af forseglingen kan kirurgen danne
en anden forsegling ved siden af den første forsegling, inden der skæres, som beskrevet nedenfor.
1. Åbn kæberne ved at udvide de bevægelige greb (4).
2. Grib fat om det tilsigtede kar eller vaskulære bundt midt i kæberne.
3. Luk de bevægelige greb, indtil de er helt lukkede.
4. For at aktivere instrumentet skal du trykke på en af de blå aktiveringsknapper (7) og holde den nede. Der lyder en kontinuerlig
tone for at angive, at karret eller det vaskulære bundt bliver forseglet. Når aktiveringscyklussen er fuldført, lyder der en
“fuldstændig forsegling”-tonesekvens med tre impulser, og RF-eekten ophører.
5. Slip aktiveringsknappen til forsegling på instrumentet, når forseglingscyklussen er færdig, og tonen lyder.
6. Åbn kæberne for at give slip på vævet ved at udvide de bevægelige greb.
7. Det tilstødende væv forsegles ved at overlappe kanten af den eksisterende forsegling. Den anden forsegling skal være distalt
for den første forsegling for at øge forseglingsmargenen.
Skæring
Forsigtig
Energibaserede enheder, såsom elektrokirurgiske penne eller ultralydsskalpeller, der er forbundet med termisk
spredning, må ikke anvendes til at skære forseglinger.
Meddelelse:
Skæremekanismen må ikke fastgøres over clips, hæfteklammer eller andre metalgenstande, da det kan
beskadigeskæreren.
Sådan aktiveres skæremekanismen:
1. Grib fat i det tilsigtede væv i midten af kæberne.
2. Luk de bevægelige greb, indtil de er helt lukkede.
3. Træk den blå skæringsudløser (6) tilbage for at anlægge kniven.
4. Slip den blå skæringsudløser for at trække klingen tilbage.
5. Åbn kæberne ved at udvide de bevægelige greb.
Rengøring af instrumentet under brug
Advarsel
Undlad at aktivere instrumentet eller skæringsudløseren, mens kæberne rengøres. Det kan medføre personskade på
personalet på operationsstuen.
Efterse instrumentkæberne inden rengøring for at sikre, at bladet ikke er anlagt.
Bolder Surgical da - Reveal
14
Forsigtig
Hold instrumentkæberne rene. Ophobning af skorpe kan reducere forseglingens eektivitet. Tør kæbens overader
ogkanter med et vådt gazestykke efter behov. Instrumentkæberne må ikke rengøres med en ridsende genstand eller
etskalpelblad.
Brug ikke for stor kraft (spænd eller bøj ikke instrumentkæberne) under brug eller rengøring. Anordningen kan blive
beskadiget. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.
Tør kæbens overader og kanter af med våd gaze efter behov.
Fejlnding
Følgende er en liste over forslag til fejlnding i situationer, der opstår ved brug af instrumentet sammen med en kompatibel
CoolSeal™-generator. For detaljer om specikke situationer henvises der til den tilsvarende brugervejledning til generatoren. Hvis
der opstår hændelser under brugen af CoolSeal™-systemet, skal brugerne rapportere disse problemer direkte til Bolder Surgical
via telefon (+1 866.683.1743) eller via e-mail ([email protected]) og til det lokale bemyndigede organ.
Alarmtilstande:
Når der opstår en alarmtilstand, stopper energitilførslen. Når alarmtilstanden er blevet korrigeret, vil energilevering straks være
tilgængelig.
Forsegling fuldført
Angivet ved:
• En tre sekventiel tonealarm
Levering af RF-energi stopper
Aktiveringsdisplayet lyser blåt i et halvt (0,5) sekund
Årsager:
Vellykket karforsegling
Sådan løses:
Ingen, normal drift
Genaktiver/ufuldstændig forsegling
Angivet ved:
En alarmtone med tre impulser
Levering af RF-energi stopper
Aktiveringsdisplayet lyser gult i ét (1) sekund
Årsager:
Forseglingstiden overstiger fem (5) sekunder ELLER
Brugeren åbnede enten instrumentkæberne eller udløste aktiveringsknappen, hvilket bevirkede, at
forseglingscyklussen blev afbrudt, før forseglingen var færdig ELLER
Strømmen forbliver på den maksimale strømgrænse i mere end re (4) sekunder, hvilket indikerer, at der er
forekommet en elektrisk kortslutning mellem kæberne ELLER
Instrumentet er blevet aktiveret i fri luft
Sådan løses:
1. Slip aktiveringsknappen
2. Tryk på aktiveringsknappen for at genaktivere forseglingscyklussen uden at omplacere instrumentet
3. Åbn instrumentkæberne og efterse for en vellykket forsegling
4. Hvis det er muligt, omplaceres instrumentet, og vævet gribes igen et andet sted, hvorefter forseglingscyklussen
genaktiveres
5. Efterse forseglingen visuelt før skæring
Mulige brugsforhold omfatter:
Der er gr ebet tyndt væv eller instrumentet
er aktiveret i fri luft
Åbn kæberne, og bekræft at en tilstrækkelig mængde væv er inden
i kæberne. Øg mængden af væv, og gentag proceduren, hvis det er
nødvendigt
For meget væv mellem kæberne Åbn kæberne og reducer mængden af væv, der gribes, og genaktiver
forseglingscyklussen
Der er grebet fat i en metalgenstand Undgå at gribe fat om genstande, såsom hæfteklammer, clips eller
indkapslede suturer i instrumentets kæber
Aktivering i overskydende, opsamlede
væsker omkring instrumentspidsen
Minimer eller ern overskydende væsker
Genaktiver forseglingscyklussen uden at ytte instrumentet
For meget vævsskorpe på elektrodespidser Brug et vådt gazestykke til at rengøre overader og kanter på
instrumentkæberne
Bolder Surgical da - Reveal
15
Instrumentfejl
Angivet ved:
En alarmtone med tre impulser
Instrumentstikkets display lyser gult og blinker kontinuerligt
Generatoren tillader ikke levering af RF-energi
Årsager:
Generatoren modtager en aktiveringsanmodning fra instrumentet
Sådan løses:
1. Frakobl instrumentet fra generatoren
2. Sørg for, at der ikke trykkes på instrumentets aktiveringsknap
3. Tilslut instrumentet til generatoren igen
4. Bekræft, at instrumentstikkets display lyser grønt
Hvis instrumentfejlen opstår igen:
Brug ikke instrumentet
Brug et andet CoolSeal™-instrument
Mulige brugsforhold omfatter:
Utilsigtet forringelse af instrumentets
aktiveringsknap under tilslutning til
instrumentet
Fjern alt, der trykker på instrumentets aktiveringsknap, og tilslut
instrumentet igen
Instrumentkontakten fungerer ikke Udskiftning af instrumentet
Ugyldigt instrument
Angivet ved:
En alarmtone med enkelt impuls
Instrumentstikkets display lyser og forbliver rødt
Generatoren tillader ikke levering af RF-energi
Årsager:
Der er tilsluttet et ubrugeligt instrument
Sådan løses:
1. Frakobl instrumentet fra generatoren
2. Sørg for, at instrumentet er CoolSeal™-kompatibelt
3. Tilslut instrumentet til generatoren igen
4. Bekræft, at instrumentstikkets display lyser grønt
Hvis instrumentfejlen opstår igen:
Brug ikke instrumentet
Brug et andet CoolSeal™-instrument
Mulige brugsforhold omfatter:
Det tilsluttede instrument er ikke
kompatibelt med CoolSeal™-teknologi
Bekræft instrumentets kompatibilitet med CoolSeal™-teknologi ud fra
instrumentets brugsanvisning
Det tilsluttede instrument er brugt tidligere Kassér instrumentet
Instrumentet kan ikke bruges med
softwareversion
Bekræft, at den softwareversion, der kræves af instrumentet, ikke er
nyere end den softwareversion, der er angivet i bunden af CoolSeal™-
generatoren
For en softwareopgradering henvises til afsnittet Softwareopgradering i
brugervejledningen til CoolSeal™-generatoren
Efter operation
Advarsel
CoolSeal™ Reveal må ikke genbruges eller resteriliseres.
Bortskaf instrumentet efter brug i henhold til hospitalets retningslinjer for biologisk farlige stoer og skarpe genstande.
Bolder Surgical da - Reveal
16
Præklinisk undersøgelse
Forsigtig
Der er ingen kvalicerede data fra dyreforsøg til at forudsige eektiviteten af denne anordning til forsegling af kar, der
indeholder aterosklerotisk plaque.
Produktets ydeevne blev fastslået i en kronisk in vivo svinemodel. Resultaterne viste, at ingen undersøgte dyr oplevede nogen
hæmostatiske komplikationer relateret til anordningen i løbet af overlevelsesperioden på 21 dage. En række forskellige vævstyper
og kar blev evalueret for at påvise eektiv forsegling i arterier og vener op til og inklusive 6 mm.
Den amerikanske FDA-godkendelse af denne anordning var ikke baseret på klinisk testning af mennesker.
Kartype Væv-/karnavn Interval for karstørrelse
A/V-bundt
Mesenterial ≤2,0 mm
Gastrosplenisk 2,0 mm – 6,0 mm
Gastricae breves 3,5 mm – 6,0 mm
Ovariets karforsyning 3,0 mm – 6,0 mm
Det brede moderbånd 2,0 mm – 5,0 mm
Thyroideas karforsyning 2,0 mm – 6,0 mm
Arterie Nyre 1,0 mm – 6,0 mm
Milt 1,0 mm – 6,0 mm
Vene Nyre 1,0 mm – 6,0 mm
Milt 1,0 mm – 6,0 mm
Bolder Surgical de - Reveal
17
CoolSeal™ Reveal
Ein oener Versiegeler, Teiler und Sezierer
REF CSL-RV105-10, Reveal Versiegeler/Teiler/Sezierer, 12mm Backenlänge, 10cm Schaftlänge
Kompatibler Generator:
REF CSL-200-50, CoolSeal Generator SW V1.1.0 oder höher
Vorsicht
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die diesem Instrument beiliegen.
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die dem kompatiblen
Generator beiliegen. Spezische Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen für die Verwendung des
Generators sind in diesem Handbuch nicht enthalten.
Gemäß Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur im Auftrag oder auf Anordnung von Ärzten verkauft werden.
Dieses Gerät ist nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Der CoolSeal™ Reveal, ein oener Versiegeler, Teiler und Sezierer ist für die Verwendung mit dem CoolSeal™ Generator oder
einem Generator mit der CoolSeal™ Technologie konzipiert. Einzelheiten zu kompatiblen Generatormodellen entnehmen Sie
bitte dem Deckblatt. Der Reveal erzeugt Versiegelungen durch Anwendung von hochfrequenter(HF) elektrochirurgischer
Energie auf Gefäßstrukturen (Gefäße und Lymphgefäße) oder Gewebebündel, die sich zwischen seinen Backen benden.
Eine Klinge innerhalb des Instruments wird vom Chirurgen betätigt, um Gewebe zu teilen. Die Doppelspannbacken wurden
entwickelt, um Gewebe zu sezieren, was die Trennung von Gewebeebenen und die Erweiterung von Önungen je nach Bedarf
für den chirurgischen Eingri umfasst. Maximale Nennspannung: 190VSpitze
Indikationen
Der CoolSeal™ Reveal ist ein bipolares elektrochirurgisches Instrument zur Verwendung bei oenen chirurgischen Eingrien bei
Erwachsenen und Kindern, bei denen eine Ligatur und Teilung von Gefäßen, Gewebebündeln und Lymphgefäßen gewünscht
wird. Der CoolSeal™ Reveal kann an Gefäßen (Arterien und Venen) mit einem Durchmesser von bis zu 6mm verwendet werden.
Er ist für den Einsatz in der allgemeinen Chirurgie und in chirurgischen Fachgebieten wie Urologie, Thoraxchirurgie, plastischer
Chirurgie und rekonstruktiver Chirurgie indiziert. Die Verfahren können insbesondere Darmresektionen, Eingrie an der
Gallenblase, Fundoplikatio nach Nissen und Adhäsiolyse umfassen.
Der CoolSeal™ Reveal ist auch für oene HNO-Eingrie bei Erwachsenen (Thyreoidektomie, radikale Halsdissektion und
Parotidektomie) zur Ligatur und Teilung von Gefäßen, Lymphgefäßen und Gewebebündeln in einem Abstand von 2-3mm zu
nicht vorgesehenen thermisch empndlichen Strukturen wie Nerven und Nebenschilddrüsen indiziert.
Der CoolSeal™ Reveal hat sich bei der Tubensterilisation oder Tubenkoagulation für Sterilisationsverfahren nicht als wirksam
erwiesen. Verwenden Sie den CoolSeal™ Reveal nicht für diese Verfahren.
Symbole
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Katalog-, Nachbestellungs- oder
Bezugsnummer
Gebrauchsanweisung beachten
Nur zum einmaligen Gebrauch
Registrierter Hersteller
Nicht erneut sterilisieren
Verfallsdatum
Achtung: Gemäß US-Bundesgesetz
darf dieses Produkt nur im Auftrag
von oder auf Anordnung von
Ärzten verkauft werden
Diese Verpackung bildet die
sterile Barriere
Bei beschädigter oder geöneter
Verpackung nicht verwenden
Achtung, Begleitdokumente lesen
Bei Temperaturen zwischen 0°C
und 28°C lagern
Nicht mit Naturlatexgummi
hergestellt
Medizinprodukt
Trocken halten
Chargennummer
Herstellungsdatum
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
0°C
28°C
Bolder Surgical de - Reveal
18
Allgemeine Warnhinweise
Warnhinweis
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; es kann für eine sichere Wiederverwendung nicht
ausreichend gereinigt oder resterilisiert werden. Versuche, es zu reinigen oder zu sterilisieren, können zu Risiken für den
Patienten hinsichtlich einer Biokompatibilität, Infektion oder einem Produktversagen führen.
Diese Instrumente sind nur zur Verwendung mit Generatoren mit der CoolSeal™ Technologie bestimmt. Die
Verwendung dieser Instrumente mit anderen Generatoren kann nicht zu dem gewünschten Gewebeeekt führen, kann
zu Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen Teams führen oder das Instrument beschädigen.
Verwenden Sie das CoolSeal™ System nur, wenn Sie ordnungsgemäß geschult sind. Die Verwendung dieses Geräts ohne
ordnungsgemäße Schulung kann zu schweren unbeabsichtigten Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen
Teams führen.
Nicht bei Patienten mit elektronischen Implantaten wie Herzschrittmachern verwenden, ohne zuvor einen qualizierten
Fachmann (z.B. einen Kardiologen) zu konsultieren. Es besteht eine mögliche Gefahr, da eine Störung der Wirkung des
elektronischen Implantats auftreten oder das Implantat beschädigt werden kann.
Bei der Verwendung des CoolSeal™ Reveal für HNO-Eingrie sollte in der Nähe von thermisch empndlichem
proximalem Gewebe wie Nerven und Nebenschilddrüsen vorsichtig vorgegangen werden, da der thermische
Sicherheitsabstand für dieses Produkt 2-3mm überschreiten kann. Bei nervenschonenden Eingrien wird die
zusätzliche Verwendung eines Geräts zur Nervenüberwachung empfohlen.
Vorsicht
In chirurgischen Fällen, in denen Patienten bestimmte Arten von Gefäßpathologie aufweisen (Atherosklerose, aneurismatische
Gefäße usw.), ist Vorsicht geboten. Für beste Ergebnisse die Versiegelung an nicht beeinträchtigten Gefäßen anwenden.
Die Leistungsfähigkeit dieses Einmalprodukts wurde gemäß den erwarteten Bedingungen eines einzelnen chirurgischen
Eingris getestet. Wenn das Produkt Prozessschritten, Werkzeugen und/oder Chemikalien ausgesetzt wird, die häug von
Aufbereitern von Drittanbietern verwendet werden, kann sich dies negativ auf seine Leistung auswirken.
Wichtig
Informationen zur elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit nden Sie in den Richtlinien und
der Erklärung des Herstellers im Abschnitt Technische Spezikationen“ des CoolSeal™ Generator Benutzerhandbuchs.
Erste Schritte
1. Das Instrument durch festes Ziehen am Gri(5) aus der Schale nehmen. Nicht an den Backen(1), am Schaft(2) oder am
Kabel(8) des Instruments ziehen.
2. Den Stecker(9) in die Steckdose am Generator stecken. Die Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Generators
befolgen, um die Einrichtung abzuschließen.
Warnhinweis
Stromschlaggefahr: Kein nasses Zubehör an den CoolSeal Generator anschließen.
Wickeln Sie die Instrumentenkabel nicht um Gegenstände aus Metall. Dies kann Streuströme auslösen, die zu
Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen Teams führen können.
Bolder Surgical de - Reveal
19
Alle Instrumente und Anschlüsse an das System vor der Verwendung untersuchen. Ein unsachgemäßer Anschluss kann
zu Lichtbögen, Funken, Fehlfunktionen des Zubehörs oder unbeabsichtigten chirurgischen Auswirkungen führen.
Das Instrument, die Instrumentenkabel und das Generatorkabel vor dem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben oder andere
Schäden untersuchen. Die Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann zu Verletzungen oder Stromschlägen für den
Patienten oder das chirurgische Team führen oder das Instrument beschädigen. Bei Beschädigung nicht verwenden.
Nicht in Gegenwart von brennbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen (wie Distickstooxid [N2O] und Sauersto) oder
in unmittelbarer Nähe zu üchtigen Lösungsmitteln (wie Methanol oder Alkohol) verwenden, da es zu einer Explosion
kommen kann.
Aufgrund von Bedenken hinsichtlich des krebserregenden und infektiösen Potenzials elektrochirurgischer Nebenprodukte
(wie z.B. Geweberauch und Aerosole) sollten Schutzbrillen, Filtrationsmasken und wirksame Rauchabsauggeräte sowohl
bei oenen als auch minimalinvasiven Verfahren verwendet werden.
Vorsicht
Die Sterilbarriere-Verpackung auf Schäden überprüfen. Bei Beschädigung nicht verwenden.
Verwendung des CoolSeal Reveal
Warnhinweis
Darauf achten, die Finger aus den Räumen zwischen Hebeln, Gri, Abzug oder den Backen herauszuhalten. Es kann zu
Verletzungen des Anwenders kommen.
Das Gefäß oder Gefäßbündel in der Mitte der Backen positionieren. Um eine unvollständige Versiegelung zu vermeiden,
die Struktur nicht über die Elektrodenoberäche hinaus greifen; kein Gewebe in das Backenscharnier geben.
Der Kontakt zwischen der aktiven Instrumentenelektrode und jeglichem Metallobjekt (Gefäßklemmen, Klammern,
Klemmenretraktoren usw.) kann den Stromuss erhöhen und zu unbeabsichtigten chirurgischen Auswirkungen wie
einer Wirkung an einer unbeabsichtigten Stelle oder einem unzureichenden Energieeintrag führen.
Den CoolSeal™ Reveal erst aktivieren, wenn die Backen des Instruments vollständig geschlossen sind. Die Aktivierung
des Generators vor dem Abschluss der Verriegelung kann zu einer unsachgemäßen Versiegelung führen und die
thermische Ausbreitung auf Gewebe außerhalb der vorgesehenen Operationsstelle erhöhen.
Wenn der Instrumentenschaft sichtbar verbogen ist, das Instrument entsorgen und austauschen. Ein gebogener Schaft
kann verhindern, dass das Instrument ordnungsgemäß funktioniert.
Den CoolSeal™ Reveal nur aktivieren, wenn das Instrument in direktem Kontakt mit dem Zielgewebe steht, um die
Möglichkeit unbeabsichtigter Verbrennungen zu reduzieren.
Während eines Versiegelungszyklus wird Energie auf den Bereich zwischen den Backen des Instruments angewendet.
Diese Energie kann Wasser in Dampf umwandeln, und dieser Dampf kann unbeabsichtigte Verletzungen in unmittelbarer
Nähe der Backen verursachen. Bei chirurgischen Eingrien, die in engen Räumen auftreten, auf diese Möglichkeit achten.
Das Kabel aus der Backe und den Hebeln des Instruments halten.
Die Instrumente nicht in die Nähe von oder in Kontakt mit brennbaren Materialien (wie Gaze, chirurgische Abdecktücher oder
entammbare Gase) bringen. Instrumente, die aktiviert oder durch die Verwendung heiß sind, können einen Brand verursachen.
Wenn Instrumente nicht in Gebrauch sind, diese in einen sauberen, trockenen, gut einsehbaren Bereich geben, der nicht in
Kontakt mit dem Patienten steht. Ein unbeabsichtigter Kontakt mit dem Patienten kann zu Verbrennungen führen.
Die Ansammlung natürlich vorkommender entzündlicher Gase vermeiden, die sich in Körperhöhlen wie dem Darm ansammeln
können.
Vor Aktivierung des Instruments Flüssigkeit aus dem Bereich aspirieren. Leitfähige Flüssigkeiten (z.B. Blut oder
Kochsalzlösung) in direktem Kontakt mit oder in unmittelbarer Nähe zu einer aktiven Elektrode können elektrischen
Strom oder Wärme vom Zielgewebe wegführen, was unbeabsichtigte Verbrennungen beim Patienten verursachen kann.
Hinweis:
Die Backen des Instruments nicht mit Gewebe überfüllen, da dies die Leistung des Instruments beeinträchtigen kann.
Manipulation und Dissektion von Gewebe
Warnhinweis
Bei der Handhabung des Instruments zwischen einzelnen Verwendungen ist Vorsicht geboten, um eine versehentliche
Aktivierung des CoolSeal™ Systems zu vermeiden. Das Instrument nicht auf dem Patienten oder Abdecktüchern
ablegen, wenn es nicht in Gebrauch ist.
Bei der Manipulation und Dissektion von Gewebe keine übermäßige Kraft anwenden, um unbeabsichtigte
Gewebeschäden zu vermeiden.
Das Instrument kann verwendet werden, um Gewebe mit geöneten oder geschlossenen Backen zu manipulieren und zu sezieren.
Bolder Surgical de - Reveal
20
Drehung des Knopfes
Den schwarzen Drehknopf(3) am Handstück drehen, bis sich die Backen in der gewünschten Position benden.
Fassen
Um Gewebe mit dem Produkt zu fassen, das Gewebe in die Backen legen und die Hebel schließen.
Versiegeln
Warnhinweis
Dieses Instrument nicht an Gefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 6mm verwenden.
Die Spannung beim Versiegeln und Schneiden vom Gewebe nehmen, um die ordnungsgemäße Funktion zu
gewährleisten.
Nicht versuchen, eine Versiegelung über Klemmen oder Klammern durchzuführen oder Metallobjekte (z.B. Retraktoren)
zu berühren. Der Kontakt zwischen einer aktiven Elektrode und Metallobjekten kann zu Verbrennungen oder
unvollständigen Versiegelungen an einer anderen Stelle führen.
Hinweis:
Die Verizierungsprüfung des CoolSeal™ Reveal wurde durchgeführt, um die Leistung des Geräts für bis zu
70Versiegelungszyklen zu bestätigen.
Der Chirurg kann die Versiegelung vor dem Schneiden des Gefäßes oder Gewebes prüfen. Nach der Prüfung der
Versiegelung kann der Chirurg vor dem Schneiden eine zweite Versiegelung neben der ersten Versiegelung erstellen,
wie nachfolgend beschrieben.
1. Die Backen durch das Auseinanderziehen der beweglichen Hebel (4) önen.
2. Das gewünschte Gefäß oder Gefäßbündel in der Mitte der Backen fassen.
3. Die beweglichen Hebel zusammendrücken, bis sie vollständig geschlossen sind.
4. Zum Aktivieren des Instruments eine der blauen Aktivierungstasten(7) gedrückt halten. Es wird ein kontinuierlicher Ton
abgegeben, um anzuzeigen, dass das Gefäß oder Gefäßbündel versiegelt wird. Wenn der Aktivierungszyklus abgeschlossen ist,
ertönt die Sequenz der „vollständigen Versiegelung“ mit drei Tönen und die HF-Abgabe wird eingestellt.
5. Wenn der Versiegelungszyklus abgeschlossen ist und der Ton ertönt, die Versiegelungsaktivierungstaste am Instrument loslassen.
6. Die Backen durch das Auseinanderziehen der beweglichen Hebel önen, um das Gewebe freizugeben.
7. Um benachbartes Gewebe zu versiegeln, den Rand der vorhandenen Versiegelung überlappen lassen. Die zweite
Versiegelung sollte distal zur ersten Versiegelung liegen, um den Versiegelungsrand zu vergrößern.
Schneiden
Vorsicht
Energiebasierte Geräte wie Elektrokauter oder Ultraschallskalpelle, die mit einer thermischen Ausbreitung assoziiert sind,
dürfen nicht zum Durchtrennen von Versiegelungen verwendet werden.
Hinweis:
Den Schneidemechanismus nicht über Klemmen, Klammern oder anderen Gegenständen aus Metall aktivieren, da dies
zu Schäden am Schneideinstrument führen kann.
Aktivieren des Schneidemechanismus:
1. Das gewünschte Gewebe in der Mitte der Backen fassen.
2. Die beweglichen Hebel zusammendrücken, bis sie vollständig geschlossen sind.
3. Den blauen Schneideauslöser(6) zurückziehen, um das Messer einzusetzen.
4. Den blauen Schneideauslöser loslassen, um die Schneideklinge zurückzuziehen.
5. Die Backen durch das Auseinanderziehen der beweglichen Hebel önen.
Reinigen des Instruments während der Verwendung
Warnhinweis
Das Instrument oder den Schneideauslöser während der Reinigung der Backen nicht aktivieren. Es kann zu
Verletzungen des OP-Personals kommen.
Die Backen des Instruments vor der Reinigung überprüfen, um sicherzustellen, dass die Klinge nicht entfaltet ist.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112

Hologic CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso