Ottobock 4P862 Istruzioni per l'uso

Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 3

Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 7

Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) .................................................................. 12

Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) .......................................................... 16

Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....................................................... 21

Manual de utilização (Pessoal técnico).............................................................................. 26

Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................................................................................... 30

Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 35

Brugsanvisning (Faguddannet personale) ......................................................................... 40

Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 44

Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ........................................................................................ 49

Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ........................................................................ 53

Návod k použití (Odborný personál) ................................................................................. 58

Upute za uporabu (Stručno osoblje) ................................................................................. 62

Kullanma talimatı (Uzman personel) .................................................................................. 67

Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) .............................................................................. 71

Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ......................................... 76

取扱説明書 (有資格担当者).............................................................................................. 81

使用说明书 (专业人员) .................................................................................................... 86

4P862

1 2

3 4

2

1 Vorwort Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-09-30

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten

Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme

auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe

sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi

gen Behörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Der "Schutzrahmen für C-Leg 4P862" wird im Folgenden nur Schutzrahmen/Produkt genannt.

Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und

Handhabung des Produkts.

Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten

in Betrieb.

2 Produktbeschreibung

2.1 Funktion

Der Schutzrahmen ermöglicht die funktionelle und optische Verkleidung des elektronischen Knie

gelenks C-Leg. Das Gehäuse des Kniegelenks wird durch den Schutzrahmen, im umrahmten Be

reich, vor äußeren Einflüssen wie z.B. Kratzern, oberflächlichen Verschmutzungen geschützt.

Der Schutzrahmen ist an der Vorderseite offen. Für die einwandfreie und sichere Funktion des

Gelenks ist der Schutzrahmen nicht erforderlich. Um eine komplette Umrahmung des Kniege

lenks zu erhalten, muss in den Schutzrahmen vorne die Schutzblende 4P863=* eingesetzt wer

den.

2.2 Kombinationsmöglichkeiten

Nachfolgend sind Prothesenkomponenten aufgeführt, die sich zur Kombination mit dem Produkt

eignen.

Kombinationsmöglichkeiten Kniegelenk

Benennung Kennzeichen

C-Leg 3C98-3/3C88-3

INFORMATION

Das Produkt ist nicht mit der Ladekabelverlängerung - Knöchel 4X156*, Ladekabelverlängerung

- Kniekopf 4X157* und Ladekabelverlängerung - Knöchel lang 4X158* kompatibel.

3 Bestimmungsgemäße Verwendung

3.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu

setzen.

3.2 Einsatzbedingungen

Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei

ten wie zum Beispiel Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.) eingesetzt werden.

3

4

3.3 Kontraindikationen

• Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Bestimmungsgemäße Ver

wendung" widersprechen oder darüber hinausgehen.

4 Sicherheit

4.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise

VORSICHT

Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr

Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es

mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:

> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr

> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr

►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge

führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.

4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimmten Situationen.

►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen in diesem Be

gleitdokument.

VORSICHT

Unsachgemäße Demontage, Montage und Handhabung des Produkts

> Verletzung durch Einklemmen von Körperteilen.

> Verletzung an möglichen scharfkantigen Teilen.

►Arbeiten Sie bei der Demontage/Montage und Handhabung des Produkts unter erhöhter

Vorsicht.

VORSICHT

Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Produkt

Verletzungen durch Fehlbedienung oder Fehlfunktion des Produkts.

►Lassen Sie Änderungen und Modifikationen am Produkt nur durch autorisiertes Ottobock

Fachpersonal durchführen.

HINWEIS

Mechanische Beschädigung des Produkts

Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung.

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle

durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).

5

5 Lieferumfang und Zubehör

5.1 Lieferumfang

• 1 St. Schutzrahmen für C-Leg 4P862

• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)

5.2 Zubehör

Folgende Komponenten können bei Bedarf zusätzlich bestellt werden:

• 1St. Schutzblende 4P863=*

6 Gebrauch

1) Die Verschlüsse am Schutzrahmen öffnen.

2) Den Schutzrahmen aufdehnen.

3) Den Schutzrahmen von vorne über das Kniegelenk stülpen (siehe Abb.1).

4) Den Schutzrahmen mit beiden Händen zusammendrücken (siehe Abb.2).

INFORMATION: Die Halteelemente (Detail, siehe Abb.2) des Schutzrahmens müssen

am Rahmenelement des Kniegelenks einrasten.

5) Die beiden Verschlüsse schließen (siehe Abb.3).

Bei Verwendung der optionalen Schutzblende müssen zusätzlich folgende Schritte durchgeführt

werden:

►Die Schutzblende von vorne in die Ausnehmung des Schutzrahmens schieben und einrasten

lassen (siehe Abb.4).

HINWEIS

Stabilitätsverlust durch ungenügend angelegte Halteelemente

Kein Halt des Schutzrahmens am Kniegelenk.

►Achten Sie darauf, dass alle Halteelemente und Verschlüsse ordnungsgemäß eingerastet

bzw. geschlossen sind.

6.1 Schutzblende individualisieren

VORSICHT

Lackierung der Schutzblende

Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.

►Verwenden Sie ausschließlich Lacke, die keine elektrisch leitfähigen Partikel enthalten bzw.

nicht magnetisierbar sind. Dazu zählen Lacke, die frei von metallischen Additiven sind (rei

ner Kunststofflack).

►Im Zweifel fragen Sie im Fachhandel nach, ob der Lack Additive enthält.

►Achten Sie darauf, dass Lacke verwendet werden, die keinen negativen Einfluss auf Men

schen und ihre Umgebung haben.

►Es gibt Lacke mit Lösungsmittelanteilen, die während der Verarbeitung schädliche Dämpfe

erzeugen. Beachten Sie hierzu die Angaben des Herstellers.

►Nach der Trocknung ist der Lack unbedenklich.

1) Die individualisierbare Schutzblende 4P863=4 reinigen und entfetten (z.B. mit Hesse-Lignal

NV 395)

2) Die Außenfläche der Schutzblende mit einem Haftvermittler für Polycarbonat (z.B. Hesse-Li

gnal Haftgrund TG 5250) nach dessen Verarbeitungsvorschrift vorbehandeln.

Der verwendete Haftvermittler gibt vor, welcher Lack für die Lackierung verwendet werden

kann.

INFORMATION: Um ein optimales Lackierergebnis zu erreichen, die Verarbeitungsvor

schrift des ausgewählten Lacks einhalten.

6

6.2 Funktionskontrolle

INFORMATION

Alle in diesem Kapitel beschriebenen Punkte dürfen ausschließlich vom Fachpersonal durchge

führt werden.

Im Anschluss an die Montage müssen folgende Punkte kontrolliert werden:

• Beträgt der Abstand zwischen Schaft und Schutzrahmen mindestens 5mm?

• Ist die Funktion des Drehadapters beeinträchtigt?

Zur Verbesserung der Funktionalität kann Material vom Schutzrahmen entfernt werden.

INFORMATION: Wird Material entfernt, kann es zu einer Beeinträchtigung der Stabili

tät/Flexibilität des Schutzrahmens am Kniegelenk kommen.

7 Wartung

►Das Produkt während der standardmäßigen Überprüfung der Prothesenpassteile mitüberprü

fen.

7.1 Reinigung und Pflege

HINWEIS

Unsachgemäße Pflege des Produkts

Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.

►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B.

Ottobock DermaClean 453H10=1-N).

1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

8 Rechtliche Hinweise

8.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe

sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur

sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

8.2 CE-Konformität

Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren euro

päischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht.

Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgenden Internetadresse

verfügbar: http://www.ottobock.com/conformity

8.3 Markenzeichen

Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge

schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei

ligen Eigentümer.

Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken

sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.

Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,

kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.

7

9 Technische Daten

Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport in der Originalverpa

ckung

-25°C/-13°F bis +70°C/+158°F

Lagerung und Transport ohne Verpackung -25°C/-13°F bis +70°C/+158°F

max. 93% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon

densierend

Betrieb -10°C/+14°F bis +60°C/+140°F

max. 93% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon

densierend

Allgemein

Kennzeichen 4P862

Lebensdauer des Produkts Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung

unterliegt

Gewicht Schutzrahmen 225g

10 Anhänge

10.1 Angewandte Symbole

Hersteller

Konformitätserklärung gemäß den anwendbaren europäischen Richtlinien

Chargennummer (PPPP YYYY WW)

PPPP - Werk

YYYY - Herstellungsjahr

WW - Herstellungswoche

Medizinprodukt

1 Foreword English

INFORMATION

Date of last update: 2021-09-30

►Please read this document carefully before using the product and observe the safety

notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob

lems.

►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant

authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health

state.

►Please keep this document for your records.

8

The "4P862 C-Leg Guard" will hereon be referred to as the guard/product.

These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and

handling of the product.

Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying

documents supplied.

2 Product description

2.1 Function

The guard functionally and visually sheaths the C-Leg electronic knee joint. In the covered area,

the guard protects the housing of the knee joint against external influences suchas scratching

and surface contamination. The guard is open on the front. The guard is not required for the prop

er and safe functioning of the joint. To fully sheathe the knee joint, the 4P863=* shield insert has

to be used at the front.

2.2 Combination possibilities

Prosthetic components that are suited for combination with the product are listed below.

Knee Joint Combination Possibilities

Designation Reference number

C-Leg 3C98-3/3C88-3

INFORMATION

The product is not compatible with the charger extension cable – 4X156* ankle, charger exten

sion cable – 4X157* knee head and charger extension cable – 4X158* ankle, long.

3 Intended use

3.1 Indications for use

The product is to be used solely for lower limb exoprosthetic fittings.

3.2 Conditions of use

The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities such as

extreme sports (free climbing, paragliding, etc.).

3.3 Contraindications

• All conditions which contradict or go beyond the specifications listed in the section on

"Safety" and "Indications for use".

4 Safety

4.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

4.2 Structure of the safety instructions

CAUTION

The heading describes the source and/or the type of hazard

The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc

tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible:

> E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard

9

> E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard

►This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert

the hazard.

4.3 General safety instructions

CAUTION

Non-observance of safety instructions

Personal injury/damage to the product due to using the product in certain situations.

►Observe the safety instructions and the stated precautions in this accompanying document.

CAUTION

Improper disassembly, assembly and handling of the product

> Injury due to pinching of body parts.

> Possible injury in case of parts with sharp edges.

►Use increased caution during disassembly/assembly and handling of the product.

CAUTION

Changes or modifications to the product made independently

Injury due to faulty operation or malfunction of the product.

►Have any changes or modifications to the product carried out only by authorised, qualified

Ottobock personnel.

NOTICE

Mechanical damage to the product

Change in or loss of functionality due to damage.

►Use caution when working with the product.

►If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.

►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's

customer service, etc.).

5 Scope of Delivery and Accessories

5.1 Scope of delivery

• 1 pc. 4P862 C-Leg Guard

• 1pc. Instructions for use (qualified personnel)

5.2 Accessories

The following components can be ordered separately as needed:

• 1pc. 4P863=* shield insert

6 Use

1) Open the closures on the guard.

2) Spread open the guard.

3) Put the guard over the knee joint from the front (see fig.1).

4) Squeeze the guard together with both hands (see fig.2).

INFORMATION: The retainers (detail, see fig.2) of the guard have to engage on the

frame element of the knee joint.

5) Fasten the two closures (see fig.3).

If the optional shield insert is used, the following steps must also be completed:

10

►Slide the shield insert into the recess of the guard from the front and let it engage (see fig.4).

NOTICE

Loss of stability due to inadequately installed retainers

No hold of the guard on the knee joint.

►Ensure that all retainers and closures are properly engaged and/or fastened.

6.1 Customising the shield insert

CAUTION

Painting the shield insert

Falling due to unexpected product behaviour caused by changed damping behaviour.

►Only use paints that do not contain any electrically conductive particles and cannot be mag

netised. This includes paints that are free of metallic additives (pure synthetic paints).

►In case of doubt, ask your specialist dealer whether the paint contains additives.

►Ensure that the paints being used have no negative influence on people and their environ

ment.

►Some paints contain solvents that release harmful vapours during processing. Observe the

information provided by the manufacturer.

►The paint is safe after it has dried.

1) Clean and degrease the 4P863=4 customisable shield insert (e.g. with Hesse-Lignal NV 395).

2) Pre-treat the outer surface of the shield insert with a bonding agent for polycarbonates (e.g.

Hesse-Lignal TG 5250 adhesive primer) according to the processing instructions for the

bonding agent.

The bonding agent being used specifies which paint can be used for painting.

INFORMATION: Follow the processing instructions for the chosen paint to obtain

optimal painting results.

6.2 Functional Test

INFORMATION

All of the points described in this section must be completed exclusively by qualified personnel.

After assembly, the following points have to be checked:

• Is the distance between the socket and guard at least 5mm?

• Is the function of the rotation adapter impaired?

Material may be removed from the guard to improve the functionality.

INFORMATION: If material is removed, the stability/flexibility of the guard on the knee

joint may be impaired.

7 Maintenance

►During the standard inspection of the prosthesis components, also inspect the product.

7.1 Cleaning and Care

NOTICE

Improper product care

Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents.

►Only clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1-N Ottobock Der

maClean).

1) Clean the product with a damp, soft cloth.

2) Dry the product with a soft cloth.

11

3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

8 Legal information

8.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip

tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for

damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper

use or unauthorised modification of the product.

8.2 CE conformity

Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with

applicable European requirements for medical devices.

The full text of the regulations and requirements is available at the following Internet address:

http://www.ottobock.com/conformity

8.3 Trademarks

All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective

applicable trademark laws and are the property of the respective owners.

All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of

the respective owners.

Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justi

fy the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights.

9 Technical data

Environmental conditions

Storage and transport in original packaging -25°C/-13°F to +70°C/+158°F

Storage and transport without packaging -25°C/-13°F to +70°C/+158°F

Max. 93% relative humidity, non-condensing

Operation -10°C/+14°F to +60°C/+140°F

Max. 93% relative humidity, non-condensing

General information

Reference number 4P862

Product service life Wear part subject to normal wear and tear

Guard weight 225g

10 Appendices

10.1 Symbols Used

Manufacturer

Declaration of conformity according to the applicable European directives

Lot number (PPPP YYYY WW)

PPPP – plant

YYYY – year of manufacture

WW – week of manufacture

12

Medical device

1 Avant-propos Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-09-30

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que

respecter les consignes de sécurité.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de

problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation

de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

«L’habillage de protection pour C-Leg 4P862» sera simplement nommé habillage de protec

tion/produit dans la suite du document.

Ces instructions d’utilisation vous fournissent des informations importantes relatives à l’utilisation,

au réglage et à la manipulation du produit.

Ne procédez à la mise en service du produit qu’en vous conformant aux informations figurant

dans les documents fournis avec le produit.

2 Description du produit

2.1 Fonctionnement

Cet habillage constitue une protection fonctionnelle et esthétique de l’articulation de genou élec

tronique C-Leg. La zone de l’articulation de genou enveloppée par l’habillage de protection est

ainsi préservée de toute détérioration extérieure telleque les rayures et les salissures en surface.

La face avant de l’habillage de protection est ouverte. Il n’est pas nécessaire d’utiliser l’habillage

de protection pour un fonctionnement parfait et fiable de l’articulation. Pour un habillage complet

de l’articulation de genou, l’utilisation du Shield Insert 4P863=* à l’avant est nécessaire.

2.2 Combinaisons possibles

Les composants prothétiques adaptés pour une combinaison avec le produit sont présentés ci-

dessous.

Combinaisons possibles avec une articulation de genou

Désignation Référence

C-Leg 3C98-3/3C88-3

INFORMATION

Le produit n’est pas compatible avec la rallonge de câble de charge pour cheville 4X156*, la

rallonge de câble de charge pour tête de genou 4X157* et la rallonge de câble de charge

longue pour cheville 4X158*.

3 Utilisation conforme

3.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres inférieurs.

13

3.2 Conditions d’utilisation

Le produit a été conçu pour des activités de la vie quotidienne et ne doit pas être utilisé pour des

activités inhabituelles telles que des sports extrêmes (escalade libre, parapente, etc.).

3.3 Contre-indications

• Toutes les conditions qui sont contraires aux indications figurant aux chapitres «Sécurité» et

«Utilisation conforme» ou vont au-delà.

4 Sécurité

4.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

4.2 Structure des consignes de sécurité

PRUDENCE

Le titre désigne la source et/ou le type de risque

L’introduction décrit les conséquences du non-respect de la consigne de sécurité. S’il s’agit de

plusieurs conséquences, ces dernières sont désignées comme suit:

> par ex.: conséquence 1 si le risque n’a pas été pris en compte

> par ex.: conséquence 2 si le risque n’a pas été pris en compte

►Ce symbole désigne les activités/actions à observer/appliquer afin d’écarter le risque.

4.3 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Non-respect des consignes de sécurité

Dommages corporels/matériels dus à l’utilisation du produit dans certaines situations.

►Respectez les consignes de sécurité et mesures mentionnées dans ce document.

PRUDENCE

Démontage, montage et manipulation non conformes du produit

> Blessure due à un pincement de parties du corps.

> Blessure due à des pièces aux bords potentiellement coupants.

►Procéder au démontage, au montage et à la manipulation du produit avec une prudence ac

crue.

PRUDENCE

Changements ou modifications apporté(e)s du propre chef au produit

Blessure due à une mauvaise utilisation ou à un dysfonctionnement du produit.

►Les changements et modifications du produit doivent être effectués uniquement par du per

sonnel spécialisé et agréé par Ottobock.

AVIS

Dégradation mécanique du produit

Modification ou perte de fonctionnalité due à une dégradation.

►Manipulez le produit avec précaution.

►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore fonctionnel.

14

►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par

le service après-vente du fabricant, etc.).

5 Fournitures et accessoires

5.1 Contenu de la livraison

• 1x habillage de protection pour C-Leg 4P862

• 1x instructions d’utilisation (personnel spécialisé)

5.2 Accessoires

Les composants suivants peuvent, si nécessaire, être également commandés:

• 1 Shield Insert 4P863=*

6 Utilisation

1) Ouvrez les fermetures de l’habillage de protection.

2) Écartez l’habillage de protection.

3) Posez par l’avant l’habillage de protection sur l’articulation de genou (voir ill.1).

4) Pressez l’habillage de pression avec vos deux mains (voir ill.2).

INFORMATION: Les éléments de fixation (détail, voir ill.2) de l’habillage de protection

doivent s’enclencher au niveau de l’élément du cadre de l’articulation de genou.

5) Fermez les deux fermetures (voir ill.3).

Si vous utilisez le Shield Insert, vous devez également effectué les étapes suivantes:

►Insérez et enclenchez, par l’avant, le Shield Insert dans le creux de l’habillage de protection

(voir ill.4).

AVIS

Perte de stabilité due à des éléments de fixation non correctement posés

Aucun maintien de l’habillage de protection sur l’articulation de genou.

►Veillez à ce que tous les éléments de fixation et les fermetures soient correctement enclen

chés ou fermés.

6.1 Personnalisation du rabat de protection

PRUDENCE

Application de laque sur le rabat de protection

Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement

d’amortissement modifié.

►Utiliser uniquement une laque qui ne contient aucune particule conductrice ou qui n’est pas

aimantable. Il s’agit notamment de laques qui ne contiennent aucun additif métallique (laque

pour plastique pure).

►En cas de doute, demander au revendeur spécialisé si la laque contient des additifs.

►Veiller à utiliser des laques qui n’ont aucun impact négatif sur les personnes et leur environ

nement.

►Certaines laques contiennent des solvants qui génèrent des vapeurs nocives pendant leur

mise en œuvre. Respecter à ce sujet les consignes du fabricant.

►Une fois sèche, la laque ne présente aucun danger pour la santé.

1) Nettoyer et dégraisser (p. ex. avec Hesse-Lignal NV 395) le rabat de protection personnali

sable 4P863=4.

15

2) Traiter au préalable la surface externe du rabat de protection avec un agent adhésif (p. ex. ap

prêt Hesse-Lignal TG 5250) en respectant ses consignes d’utilisation.

L’agent adhésif utilisé définit la laque qui peut être utilisée.

INFORMATION: Pour un laquage parfait, respecter les consignes d’utilisation de la

laque sélectionnée.

6.2 Contrôle du fonctionnement

INFORMATION

Seul un personnel qualifié est autorisé à exécuter tous les points décrits dans ce chapitre.

Une fois le montage terminé, les points suivants doivent être contrôlés:

• L’écart entre l’emboîture et l’habillage de protection est-il de 5 mm minimum?

• Le fonctionnement de l’adaptateur rotatif est-il altéré?

Il est possible de retirer de la matière de l’habillage de protection pour améliorer le fonction

nement.

INFORMATION: tout retrait de matière peut provoquer une atteinte à la stabilité/sou

plesse de l’habillage de protection posé sur l’articulation de genou.

7 Maintenance

►Effectuez un contrôle du produit au cours du contrôle habituel des composants prothétiques.

7.1 Nettoyage et entretien

AVIS

Entretien non conforme du produit

Dégradation du produit due à l’utilisation de détergents inadaptés.

►Nettoyez le produit uniquement avec un chiffon humide et un savon doux (p. ex. Ottobock

DermaClean 453H10=1-N).

1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.

2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.

3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

8 Informations légales

8.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions

de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un

non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification

non autorisée du produit.

8.2 Conformité CE

Le soussigné, Otto Bock Healthcare Products GmbH, déclare que le présent produit est

conforme aux prescriptions européennes applicables aux dispositifs médicaux.

Le texte complet des directives et des exigences est disponible à l’adresse Internet suivante:

http://www.ottobock.com/conformity

8.3 Marque

Toutes les dénominations employées dans le présent document sont soumises sans restrictions

aux dispositions du droit des marques de fabrique en vigueur et aux droits du propriétaire concer

né.

Toutes les marques, tous les noms commerciaux ou noms de sociétés cités ici peuvent constituer

des marques déposées et sont soumis aux droits du propriétaire concerné.

16

L’absence d’un marquage explicite des marques citées dans ce document ne permet pas de

conclure qu’une dénomination n’est pas soumise aux droits d’un tiers.

9 Caractéristiques techniques

Conditions d’environnement

Entreposage et transport dans l’emballage

d’origine

-25°C/-13°F à +70°C/+158°F

Entreposage et transport sans emballage -25°C/-13°F à +70°C/+158°F

Humidité relative de l’air de 93% max., sans

condensation

Fonctionnement -10°C/+14°F à +60°C/+140°F

Humidité relative de l’air de 93% max., sans

condensation

Généralités

Référence 4P862

Durée de vie du produit Pièce d’usure soumise à une usure habituelle

Poids de l’habillage de protection 225g

10 Annexes

10.1 Symboles utilisés

Fabricant

Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables

Numéro de lot (PPPP YYYY WW)

PPPP - Usine

YYYY - Année de fabrication

WW - Semaine de fabrication

Dispositif médical

1 Introduzione Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-09-30

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in

dicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra

ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni

di salute.

►Conservare il presente documento.

17

Il "telaio protettivo per C-Leg 4P862" viene menzionato qui di seguito semplicemente con il termi

ne telaio protettivo/prodotto.

Queste istruzioni per l'uso forniscono importanti informazioni sull'utilizzo, la regolazione e il tratta

mento del prodotto.

Mettere in funzione il prodotto soltanto in base alle informazioni contenute nei documenti di ac

compagnamento forniti.

2 Descrizione del prodotto

2.1 Funzionamento

Il telaio protettivo è destinato al rivestimento funzionale e cosmetico del ginocchio elettronico C-

Leg. L'alloggiamento del ginocchio viene protetto dal telaio protettivo, nell'area coperta dal tela

io, soprattutto dagli agenti esterni come ades. graffi e sporcizia in superficie. Il telaio protettivo è

aperto sul lato anteriore. Il telaio protettivo non è necessario per il funzionamento corretto e sicuro

del ginocchio. Affinché il ginocchio sia completamente incorniciato occorre inserire nel telaio pro

tettivo anteriore il Shield Insert 4P863=*.

2.2 Possibilità di combinazione

Di seguito sono elencati i componenti protesici più indicati per essere abbinati al prodotto.

Possibilità di combinazione con articolazione di ginocchio

Denominazione Codice

C-Leg 3C98-3/3C88-3

INFORMAZIONE

Il prodotto non è compatibile con la prolunga del cavo di carica - caviglia 4X156*, la prolunga

del cavo di carica - rotula 4X157* e la prolunga del cavo di carica - caviglia lunga 4X158*.

3 Uso conforme

3.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di arto inferiore.

3.2 Condizioni d’impiego

Il prodotto è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non va utilizzato per attività

particolari, quali gli sport estremi (free climbing, parapendio ecc.).

3.3 Controindicazioni

• Tutte le condizioni in contraddizione o in deroga rispetto alle indicazioni contenute nel capito

lo "Sicurezza" e "Utilizzo conforme".

4 Sicurezza

4.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

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4.2 Struttura delle indicazioni per la sicurezza

CAUTELA

Il titolo indica la fonte e/o il tipo di pericolo

L'introduzione descrive le conseguenze in caso di mancata osservanza delle indicazioni per la

sicurezza. In caso di molteplici conseguenze, esse sono contraddistinte come segue:

> p. es.: conseguenza 1 in caso di mancata osservanza del pericolo

> p. es.: conseguenza 2 in caso di mancata osservanza del pericolo

►Con questo simbolo sono indicate le attività/azioni che devono essere osservate/eseguite

per evitare il pericolo.

4.3 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA

Mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza

Danni a cose e persone a seguito dell'utilizzo del prodotto in determinate situazioni.

►Attenersi alle indicazioni per la sicurezza e alle misure riportate in questo documento di ac

compagnamento.

CAUTELA

Smontaggio, montaggio e utilizzo impropri del prodotto

> Lesioni dovute a schiacciamento di parti del corpo.

> Lesioni dovute a possibili parti affilate.

►Durante lo smontaggio, il montaggio e l'utilizzo del prodotto adottare la massima cautela.

CAUTELA

Variazioni o modifiche apportate al prodotto di propria iniziativa

Lesioni dovute a un utilizzo errato o malfunzionamento del prodotto.

►Far eseguire variazioni e modifiche al prodotto esclusivamente da personale tecnico specia

lizzato autorizzato da Ottobock.

AVVISO

Danno meccanico del prodotto

Cambiamento o perdita di funzionalità dovuti a danneggiamento.

►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.

►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le possibilità di utilizzo.

►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. riparazione, sostituzione, controllo

da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).

5 Fornitura e accessori

5.1 Fornitura

• 1 telaio protettivo per C-Leg 4P862

• 1libretto d'istruzioni per l'uso (personale tecnico specializzato)

5.2 Accessori

I seguenti componenti possono essere ordinati separatamente, se necessari:

• 1 Shield Insert 4P863=* (parastinco)

19

6 Utilizzo

1) Aprire le chiusure sul telaio protettivo.

2) Tendere il telaio protettivo.

3) Applicare il telaio dal davanti sul ginocchio (v. fig.1).

4) Comprimere con entrambe le mani il telaio (v. fig.2).

INFORMAZIONE: Gli elementi di tenuta (dettaglio, v. fig.2) del telaio protettivo devo

no agganciarsi all'elemento del telaio del ginocchio.

5) Chiudere le due chiusure (v. fig.3).

Se si utilizza il Shield Insert opzionale bisogna eseguire anche le seguenti operazioni:

►Spingere dal davanti il Shield Insert nell'apertura del telaio protettivo finché si blocca in sede

(v. fig.4).

AVVISO

Perdita di stabilità a causa di elementi di tenuta posizionati erroneamente

Il telaio protettivo non aderisce al ginocchio.

►Osservare che tutti gli elementi di tenuta e le chiusure siano inseriti o chiusi correttamente.

6.1 Personalizzazione del parastinco

CAUTELA

Verniciatura del parastinco

Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito di cambiamento dell'azione ammor

tizzante.

►Utilizzare esclusivamente una vernice senza particelle elettricamente conduttive e senza par

ticelle magnetizzabili. Questo tipo di vernice comprende anche vernici prive di additivi metal

lici (vernice puramente sintetica).

►In caso di dubbio chiedere al rivenditore specializzato, se la vernice contiene additivi.

►Controllare che la vernice utilizzata non abbia influssi negativi sulle persone e sul loro am

biente.

►Esistono vernici con percentuali di solvente, che emettono vapori dannosi durante la lavora

zione. Osservare le indicazioni in merito del fabbricante.

►Una volta asciugata la vernice non è più dannosa.

1) Pulire e sgrassare il parastinco personalizzabile 4P863=4 (ad es. con Hesse-Lignal NV 395)

2) Trattare la superficie esterna del parastinco con un prodotto dotato di buone proprietà adesi

ve per il policarbonato (ad es. primer Hesse-Lignal TG 5250) seguendo le relative istruzioni

per la lavorazione.

Il prodotto adesivo definisce quale vernice deve essere utilizzata per la verniciatura.

INFORMAZIONE: Al fine di ottenere un risultato di verniciatura ottimale, rispettare le

istruzioni per la lavorazione della vernice scelta.

6.2 Verifica del funzionamento

INFORMAZIONE

Tutti i punti descritti in questo capitolo devono essere eseguiti esclusivamente da personale tec

nico specializzato.

Al termine del montaggio occorre controllare i seguenti punti:

• La distanza tra l'invasatura e il telaio protettivo è di almeno 5 mm?

• Il rotatore funziona ancora correttamente?

Per migliorare il funzionamento è possibile rimuovere del materiale dal telaio protettivo.

INFORMAZIONE: se si rimuove del materiale si potrebbero pregiudicare la stabili

tà/flessibilità del telaio protettivo sul ginocchio.

20

7 Manutenzione

►Controllare il prodotto durante la verifica standard dei componenti protesici.

7.1 Pulizia e cura

AVVISO

Cura non appropriata del prodotto

Danni al prodotto dovuti all'utilizzo di detergenti non appropriati.

►Pulire il prodotto esclusivamente con un panno umido e sapone delicato (ad es. Ottobock

DermaClean453H10=1-N).

1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.

2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.

3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.

8 Note legali

8.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor

tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri

spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo

difiche non permesse del prodotto.

8.2 Conformità CE

Il fabbricante Otto Bock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alle nor

me europee applicabili in materia di dispositivi medici.

Il testo completo delle Direttive e dei requisiti è disponibile al seguente indirizzo Internet:

http://www.ottobock.com/conformity

8.3 Marchi

Tutte le designazioni menzionate nel presente documento sono soggette illimitatamente alle di

sposizioni previste dal diritto di marchio in vigore e ai diritti dei relativi proprietari.

Tutti i marchi, nomi commerciali o ragioni sociali qui indicati possono essere marchi registrati e

sono soggetti ai diritti dei relativi proprietari.

L'assenza di un contrassegno esplicito dei marchi utilizzati nel presente documento non significa

che un marchio non sia coperto da diritti di terzi.

9 Dati tecnici

Condizioni ambientali

Stoccaggio e trasporto nell'imballaggio origi

nale

-25°C/-13°F ... +70°C/+158°F

Stoccaggio e trasporto senza imballaggio -25°C/-13°F ... +70°C/+158°F

max. 93% di umidità relativa, senza condensa

Esercizio -10°C/+14°F ... +60°C/+140°F

max. 93% di umidità relativa, senza condensa

Informazioni generali

Codice 4P862

Durata del prodotto Parte soggetta a usura che rientra nei limiti del

normale consumo

Peso telaio protettivo 225g

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Ottobock 4P862 Istruzioni per l'uso

Ottobock 4P862 Istruzioni per l'uso

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