Integra CUSA Excel_Excel+ Istruzioni per l'uso

60904007, Edizione F 0868211-8-IT

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Integra ■ 1100 Campus Road, Princeton, NJ 08540

Stati Uniti e Canada: 800.654.2873 ■ 609.275.0500 (fuori dagli Stati Uniti)

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Distribuito da:

Integra LifeSciences Corporation

Princeton, NJ 08540 Stati Uniti

Integra®

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Manuale d’uso

Integra® CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Manuale d’uso

Integra® CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni

MANUALE D’USO

Integra LifeSciences (Ireland) Limited

IDA Business and Technology Park

Sragh

Tullamore, County Oﬀaly, Irlanda

M

Sistema di aspirazione

chirurgico a ultrasuoni

CUSA® Excel/CUSA®Excel+

Manuale d'uso

ii Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Manuale d'uso del sistema di aspirazione chirurgico a

ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA®Excel+

Questo manuale d'uso e l'apparecchiatura che descrive devono essere usati

unicamente da personale medico qualificato formato nella particolare tecnica e

procedura chirurgica da effettuare. Il manuale è inteso unicamente come guida per

l'uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel e

CUSA®Excel+.

Apparecchiature trattate in questo manuale

Il CUSA Excel fa riferimento ai modelli che seguono: CUSA Excel e

CUSA Excel-8. Entrambi i modelli fanno uso di manipoli da 23 kHz e 36 kHz.

Il CUSA Excel+ fa riferimento ai modelli: CUSA Excel 2 e CUSA Excel-9. Il

sistema include modifiche grafiche al disegno del logo e al colore del coperchio

superiore del sistema. Il sistema CUSA Excel+ fa uso della stessa famiglia di

manipoli CUSA Excel.

Riconoscimento dei marchi registrati

Integra, il logo Integra, CUSA, CUSA Excel e Tissue Select sono marchi

commerciali registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue affiliate negli

Stati Uniti e/o in altri paesi.

MacroTip, MicroTip, PrecisionTip, SaberTip, CEM e ShearTip sono marchi

commerciali di Integra LifeSciences Corporation o delle sue affiliate.

Ajax è un marchio commerciale di Colgate-Palmolive Company.

Comet è un marchio commerciale di The Spic and Span Company.

Klenzyme è un marchio commerciale di Steris Corporation.

Enzol è un marchio commerciale di ASP Global Manufacturing GmbH.

Tutti gli altri marchi e nomi commerciali sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Produttore:

Integra LifeSciences (Ireland) Limited

IDA Business & Technology Park

Sragh

Tullamore, County Offaly, Irlanda

Distribuito da:

Integra LifeSciences Corporation

Princeton, NJ 08540 USA; +1-800-654-2873

questa pubblicazione non possono essere riprodotti in alcuna forma senza

autorizzazione per iscritto di Integra.

Informazioni sul brevetto

Brevetti U.S. 8,118,823; 8,142,460; 8,518,066; 9,421,027; altri brevetti in corso di

registrazione.

Attenzione

La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a, o su ordine di,

un medico.

YY

2797

Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ iii

Introduzione

Questo manuale d'uso descrive come usare il sistema di aspirazione chirurgico a

ultrasuoni Integra® CUSA® Excel/CUSA®Excel+. Esso presenta l'Integra

CUSA Excel/CUSA Excel+ come sistema costituito da console, manipoli e

accessori, e descrive:

• il sistema e le sue funzioni;

• la console e relativi sottosistemi e componenti;

• il manipolo e i suoi componenti;

• come installare e usare la console;

• come montare e usare il manipolo con il sistema.

Caratteristiche del sistema

Il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ include svariate caratteristiche importanti:

• manipoli da 23 kHz (diritti e angolati) e 36 kHz (diritti);

• un'ampia gamma di punte chirurgiche da 23 kHz e 36 kHz che si fissano ai

manipoli:

punte sterili monouso

punte non sterili a lunga durata

• funzione Tissue Select®, che aumenta la selettività della punta chirurgica,

permettendo di avere un maggior controllo e precisione.

Organizzazione del manuale

Questo manuale d'uso è organizzato nelle sezioni che seguono:

•Sezione 1: Sicurezza del paziente e in sala operatoria presenta Avvertenze,

Attenzioni e Avvisi che è necessario leggere e comprendere per utilizzare il

sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ in massima sicurezza.

•Sezione 2: Introduzione al sistema fornisce una panoramica della console e

delle sue funzioni e una panoramica dei manipoli e relativi accessori.

•Sezione 3: Componenti della console descrive la console e relativi

sottosistemi e componenti.

•Sezione 4: Display e funzioni del pannello di controllo descrive il display del

pannello di controllo, i segni e simboli presenti su di esso e il suo

comportamento durante l'avvio e l'utilizzo del sistema.

•Sezione 5: Preparazione del sistema spiega come preparare la console e i

suoi sottosistemi per l'uso chirurgico. Comprende le opzioni di montaggio del

manipolo; come preparare la console per l'avvio, collegare ed effettuare il test

del manipolo, collegare i sistemi di irrigazione e aspirazione; come caricare il

sistema, regolare le impostazioni e passare in modalità Run (Funzionamento).

Avviso

Nel manuale di assistenza tecnica del sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ di

aspirazione chirurgico a ultrasuoni viene fornita una descrizione tecnica del

sistema CUSA Excel/CUSA Excel+. Il manuale di assistenza tecnica non viene

fornito con il sistema, poiché il suo uso è inteso unicamente per il personale di

Assistenza tecnica Integra e/o suoi agenti.

iv Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+

•Sezione 6: Utilizzo dei controlli della console descrive i pulsanti e le funzioni

del pannello di controllo. Comprende anche le linee guida sull'uso della

funzione Tissue Select.

•Sezione 7: Componenti del manipolo presenta gli elementi che costituiscono

un manipolo montato, relative caratteristiche fisiche e funzione di ogni

elemento. Presenta anche gli elementi che, sebbene non facciano parte del

manipolo stesso, sono essenziali per montare un manipolo o prepararlo per la

sterilizzazione.

•Sezione 8: Montaggio del manipolo in un'area non sterile fornisce istruzioni

passo per passo per il montaggio del manipolo e la sua preparazione alla

sterilizzazione.

•Sezione 9: Sterilizzazione di manipoli e accessori fornisce i parametri di

sterilizzazione necessari ad assicurare che il manipolo sia pronto all'uso in

campo sterile.

•Sezione 10: Completamento della configurazione del manipolo nel campo

sterile descrive come completare il montaggio del manipolo in campo sterile.

•Sezione 11: Montaggio o sostituzione delle punte nel campo sterile descrive

come collegare o sostituire le punte sterili in campo sterile.

•Sezione 12: Spegnimento, scollegamento e pulizia della console spiega come

spegnere il sistema, scollegare tubo di aspirazione, tubo di irrigazione e

manipolo e pulire la console.

•Sezione 13: Smontaggio e pulizia dei manipoli descrive come smontare e

pulire il manipolo e come pulire il set di torsione della punta.

•Sezione 14: Risoluzione dei problemi del sistema offre suggerimenti per la

risoluzione dei problemi prima o durante un intervento chirurgico.

•Sezione 15: Manutenzione del sistema descrive i compiti di manutenzione che

aiutano a conservare un funzionamento corretto di console e manipoli.

•Appendice A: Specifiche tecniche fornisce informazioni tecniche dettagliate.

•Appendice B: Convalida della sterilizzazione fornisce informazioni sulla

procedura di convalida della sterilizzazione.

•Appendice C: Garanzia fornisce informazioni sulla garanzia.

Usi previsti

Quando si riceve il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+, si raccomanda di

assicurarsi di aver letto e compreso appieno il manuale d'uso prima di usare il

sistema. È inoltre possibile usare la guida per:

•Consultazione: quando si necessitano informazioni specifiche su un compito.

Dopo aver familiarizzato con il sistema, usare le schede di “Consultazione

rapida” (poste dietro al pannello di controllo).

•Formazione: durante la formazione di nuovo personale nell'uso del

sistema.Termini convenzionali usati in questo manuale

Per attrarre immediatamente l'attenzione sugli argomenti importanti, questo

manuale presenta Avvertenze, Attenzioni, Avvisi e Informazioni importanti.

Avvertenza

Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe

causare una lesione grave, un decesso o un danno al prodotto.

Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ v

Attenzione

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe causare una

lesione lieve o moderata o un danno al prodotto.

Avviso

Indica un pericolo che potrebbe causare un danno al prodotto.

Note

vi Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ vii

Indice

Sezione 1. Sicurezza del paziente e in sala operatoria 1-1

Indicazioni per l'uso 1-1

Controindicazioni 1-2

Utenti previsti 1-2

Informazioni sulla sicurezza 1-2

Avvertenze, segnalazioni e note 1-3

Classificazione e simboli della console 1-8

Sezione 2. Introduzione al sistema 2-1

Informazioni utili 2-1

Il sistema CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 2-2

I manipoli 2-5

La funzione Tissue Select®2-6

Sterilizzazione di manipoli e accessori 2-10

Sezione 3. Componenti della console 3-1

Informazioni utili 3-1

La console e le sue caratteristiche strutturali 3-2

Telaio della console – Pannello frontale 3-4

Telaio della console – Pannello laterale 3-7

Telaio della console – Pannello posteriore 3-9

Interruttori di alimentazione 3-13

Sezione 4. Display e funzioni del pannello di controllo 4-1

Informazioni utili 4-1

Il display del pannello di controllo 4-2

Segni e simboli sul pannello di controllo Excel8 ed Excel9 4-10

Segni e simboli sul pannello di controllo Excel ed Excel 2 4-12

Comprendere il pannello di controllo all'avvio del sistema 4-13

Sezione 5. Preparazione del sistema 5-1

Informazioni utili 5-1

Riferimento rapido – Installazione 5-2

Opzioni di montaggio del manipolo 5-3

Preparazione del sistema per l'avvio 5-4

Accensione del sistema 5-7

Collegamento del tubo di aspirazione 5-7

Collegamento del tubo di irrigazione 5-9

Test del manipolo 5-11

Test del segnale acustico di allarme 5-12

Quando il chirurgo è pronto 5-13

viii Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Sezione 6. Utilizzo dei controlli della console 6-1

Informazioni utili 6-1

Regolazione dei valori di riferimento 6-1

Modifica delle funzioni 6-3

Utilizzo della funzione Tissue Select 6-4

Utilizzo di altre funzioni 6-6

Sezione 7. Componenti del manipolo 7-1

Informazioni utili 7-1

Componenti dei manipoli montati 7-2

Ulteriori componenti del manipolo 7-6

Sezione 8. Montaggio del manipolo in un'area non sterile 8-1

Informazioni utili 8-2

Elementi necessari per il montaggio del manipolo 8-3

Collegamento della punta al raccordo di collegamento 8-5

Installazione degli o-ring 8-7

Fissaggio con clip del tubo del collettore al cavo del manipolo (opzionale) 8-7

Confezionamento del manipolo per la sterilizzazione 8-9

Sezione 9. Sterilizzazione di manipoli e accessori 9-1

Informazioni utili 9-1

Parametri di sterilizzazione 9-1

Sterilizzazione dei manipoli con il vapore 9-3

Sezione 10. Completamento della configurazione del manipolo

nel campo sterile 10-1

Informazioni utili 10-1

Guida di riferimento rapido – Installazione 10-2

Completamento del montaggio del manipolo 10-2

Sezione 11. Montaggio o sostituzione delle punte nel campo

sterile 11-1

Informazioni utili 11-1

Elementi necessari per sostituire la punta in campo sterile 11-2

Montaggio della punta 11-5

Smontaggio del manipolo per sostituzione delle punte nel campo sterile 11-11

Smontaggio del manipolo dopo l'intervento chirurgico 11-14

Risterilizzazione del manipolo 11-15

Risterilizzazione della base di serraggio sterilizzabile 11-15

Confezionamento del manipolo per la sterilizzazione 11-16

Confezionamento della base per la sterilizzazione 11-17

Sterilizzazione del manipolo e della base 11-18

Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ ix

Sezione 12. Spegnimento, scollegamento e pulizia

della console 12-1

Spegnimento del sistema 12-2

Scollegamento dei tubi di aspirazione e irrigazione e del manipolo 12-3

Pulizia della console 12-5

Sezione 13. Smontaggio e pulizia dei manipoli 13-1

Informazioni utili 13-1

Smontaggio del manipolo 13-2

Pulizia del manipolo 13-4

Numero di cicli di rilavorazione consentiti per manipoli se puliti con una lavatrice

automatica 13-7

Pulizia del set di serraggio della punta 13-8

Sezione 14. Risoluzione dei problemi del sistema 14-1

Informazioni utili 14-1

Risposta agli allarmi 14-2

Risoluzione di problemi di carattere generale 14-5

Sezione 15. Manutenzione del sistema 15-1

Informazioni utili 15-1

Riferimento rapido 15-2

Manutenzione del manipolo 15-3

Manutenzione della custodia di sterilizzazione 15-4

Manipolazione e trasporto del sistema 15-5

Conservazione del sistema e degli accessori 15-5

Smaltimento dell'apparecchiatura 15-7

Restituzione dell'apparecchiatura per assistenza 15-7

Centri assistenza Integra 15-9

Appendice A. Specifiche tecniche A-1

Dimensioni della console A-1

Sottosistemi della console A-2

Requisiti elettrici A-3

Ambiente A-4

Norme volontarie A-5

Manipoli A-11

Specifiche tecniche relative alle punte A-11

Appendice B. Convalida della sterilizzazione B-1

Convalida dei parametri della sterilizzazione a vapore B-1

Appendice C. Garanzia C-1

Note

xManuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ xi

Elenco delle figure

Figura 3-1. Console – Vista frontale 3-2

Figura 3-2. Telaio della console – Pannello frontale 3-4

Figura 3-3. Telaio della console – Pannello laterale 3-7

Figura 3-4. Telaio della console – Pannello posteriore 3-9

Figura 3-5. Telaio della console – Pannello posteriore, continua 3-10

Figura 4-1. Pannello di controllo per i modelli Excel8 ed Excel9 4-2

Figura 4-2. Pannello di controllo per modello Excel ed Excel 2 4-3

Figura 4-3. Pannello di controllo – modelli Excel8 ed Excel9

(indicatori di stato e regolazione dell'impostazione) 4-6

Figura 4-4. Pannello di controllo – modello Excel ed Excel 2

(indicatori di stato e regolazione dell'impostazione) 4-7

Figura 5-1. Sistema di aspirazione montato 5-8

Figura 5-2. Sistema di irrigazione montato 5-10

Figura 7-1. I componenti di un manipolo 7-2

Figura 7-2. Base di serraggio della punta e chiave dinamometrica da usare

quando si sostituisce la punta nel campo non sterile 7-6

Figura 7-3. Basi di serraggio sterilizzabili da usare quando si sostituisce la punta

nel campo sterile 7-7

Figura 7-4. Chiave dinamometrica sterile da usare quando si sostituisce la

punta nel campo sterile 7-8

Figura 7-5. Custodia di sterilizzazione per manipolo a 23 kHz

CUSA Excel/CUSA Excel+ 7-9

Figura 8-1. Elementi necessari per montare un manipolo: manipolo, nasello e

confezione della punta 8-3

Figura 8-2. Base di serraggio della punta e chiave dinamometrica

(per l'uso in campo non sterile) 8-4

Figura 8-3. Tubo del collettore 8-4

Figura 8-4. Custodia di sterilizzazione 8-9

Figura 8-5. Manipolo e connettore fissati nel vassoio di sterilizzazione 8-10

Figura 11-1. Manipolo sterilizzato 11-2

Figura 11-2. Nasello standard sterilizzato 11-3

Figura 11-3. Contenuto della confezione sterile di punte/cannule. Il pulitore per la

punta si trova all'interno della cannula. 11-3

Figura 11-4. Base di serraggio della punta sterilizzabile 11-4

Figura 11-5. Chiave dinamometrica sterile (23 kHz o 36 kHz) 11-4

Figura 11-6. Tubo del collettore sterile 11-4

Figura 11-7. Manipolo e connettore fissati nel vassoio di sterilizzazione 11-17

Figura 15-1. Sostituzione dell'o-ring sugli attacchi dell'acqua del connettore

del manipolo 15-4

Note

xii Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+

SEZIONE

1

Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 1-1

1Sicurezza del paziente e in sala

operatoria

In questa sezione:

•Indicazioni per l'uso, pagina 1-1

•Controindicazioni, pagina 1-2

•Utenti previsti, pagina 1-2

•Informazioni sulla sicurezza, pagina 1-2

•Avvertenze, segnalazioni e note, pagina 1-3

•Classificazione e simboli della console, pagina 1-8

Indicazioni per l'uso

Il sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/

CUSA® Excel+ è indicato per l'uso negli interventi chirurgici in cui è

consigliabile effettuare la frammentazione, emulsificazione e

aspirazione dei tessuti molli e duri:

•neurochirurgia;

•chirurgia gastrointestinale e degli organi affini;

•chirurgia urologica;

•chirurgia generale;

•chirurgia ortopedica;

•chirurgia ginecologica;

•chirurgia laparoscopica;

Controindicazioni

1-2 Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Controindicazioni

Questo aspiratore chirurgico a ultrasuoni non è indicato e non deve

essere utilizzato per la frammentazione, l’emulsificazione e l’aspirazione

di fibromi uterini.

Utenti previsti

L'utente previsto di questo manuale e dell'apparecchiatura da esso

descritta è personale medico qualificato formato nella particolare tecnica e

procedura chirurgica da effettuare, appositamente formato nell'uso di

questa apparecchiatura. Il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ deve

essere usato unicamente in ambiente chirurgico da parte di personale

medico qualificato.

Informazioni sulla sicurezza

L'uso sicuro ed efficace della chirurgia a ultrasuoni dipende ampiamente

da fattori sotto il controllo unico dell'operatore. Il sistema CUSA Excel/

CUSA Excel+ deve essere usato solamente da personale medico

opportunamente formato nell'uso delle apparecchiature a ultrasuoni.

È importante che il personale medico legga, comprenda e segua le

istruzioni d'uso fornite con questa apparecchiatura.

Prima di avviare qualsiasi intervento chirurgico, il personale medico

deve familiarizzare con la letteratura medica, le complicazioni e i pericoli

dell'uso della chirurgia a ultrasuoni in quell'intervento.

Avvertenza

Il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ non può essere utilizzato in ambienti di

imaging a risonanza magnetica (MRI).

Avvertenza

Non è permesso modificare questa apparecchiatura in alcun modo.

Avviso

Qualora alla ricezione del sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ e relativi

accessori qualsiasi componente risultasse danneggiato, contattare il personale

di Assistenza tecnica Integra per l'assistenza. Qualora la confezione di un

accessorio sterile risultasse danneggiata, non usare quell'accessorio sterile.

Avvertenza

È responsabilità della struttura sanitaria assicurare che gli utilizzatori previsti del

sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ siano stati appositamente formati nell'uso di

questa apparecchiatura.

Avvertenze, segnalazioni e note

Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 1-3

Avvertenze, segnalazioni e note

Per favorire l'uso sicuro del sistema CUSA Excel/CUSA Excel+, questa

sezione presenta le avvertenze, segnalazioni e note che compaiono in

tutto il manuale d'uso. Per utilizzare questo apparecchio con la massima

sicurezza è importante leggere, comprendere e seguire le istruzioni in

queste avvertenze e avvisi.

Sicurezza del paziente e in sala operatoria

Introduzione al sistema

Componenti della console

Avvertenza

Il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ non può essere utilizzato in ambienti di

imaging a risonanza magnetica (MRI).

Non è permesso modificare questa apparecchiatura in alcun modo.

È responsabilità della struttura sanitaria assicurare che gli utilizzatori previsti del

sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ siano stati appositamente formati nell'uso di

questa apparecchiatura.

Avviso

Qualora alla ricezione del sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ e/o relativi

accessori qualsiasi componente risultasse danneggiato, contattare il personale

di Assistenza tecnica Integra per l'assistenza.

Avvertenza

I dispositivi monouso devono essere utilizzati una sola volta su un solo paziente.

Non trattare o usare una seconda volta.

I dispositivi sono previsti per essere usati per un solo intervento. Se sottoposti a

un nuovo trattamento o riutilizzati possono causare infezioni al paziente (o al

campione del paziente) tramite contaminazione crociata; possono inoltre

comportare il rischio che si verifichino un'alterazione delle proprietà e del

funzionamento del dispositivo e un aumento della probabilità di complicazioni

e/o di effetti indesiderati. Dopo l'uso, i dispositivi devono essere smaltiti in

conformità alle direttive della struttura sanitaria.

Con il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ usare solamente manipoli e accessori

Integra. Manipoli e accessori non Integra non sono supportati.

Attenzione

Prima dell'uso leggere le istruzioni, avvertenze, segnalazioni e note fornite con il

sistema CUSA Excel/CUSA Excel+. In caso contrario si potrebbero causare

lesioni al paziente o all'utente, o danni all'apparecchiatura.

Avvertenza

Ignorare gli allarmi sul sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ e continuare a

utilizzarlo può provocare lesioni al paziente e/o al personale di sala operatoria o

danni alle apparecchiature.

Per evitare lesioni al personale di sala operatoria, tenere le dita lontane dalla

valvola a manicotto dell'aspirazione.

Avvertenze, segnalazioni e note

1-4 Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Preparazione del sistema

PER EVITARE IL RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE, QUESTO

DISPOSITIVO DEVE ESSERE COLLEGATO SOLO A IMPIANTI ELETTRICI

DOTATI DI UNA MESSA A TERRA PROTETTIVA.

Quando si collega il manipolo alla console, il manipolo diventa un dispositivo

chirurgico funzionante.

Il cavo di alimentazione è conforme alla Direttiva UE 2015/863, che modifica

l’allegato II della Direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso di determinate

sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione).

Avvertenza

Quando il manipolo è collegato a un sistema CUSA Excel/CUSA Excel+

acceso, ma non è in uso, tenerlo lontano dal paziente. Collocare il manipolo su

una superficie piana, sterile, asciutta, non conduttiva e ben visibile.

Il contatto accidentale tra accessori del manipolo e paziente può provocare

ustioni.

Non usare un manipolo danneggiato con il sistema CUSA Excel

/

CUSA Excel+.

Ciò potrebbe causare una lesione al paziente o al personale di sala operatoria.

Ignorare gli allarmi sul sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ e continuare a

utilizzarlo può provocare lesioni al paziente e/o al personale di sala operatoria o

danni alle apparecchiature.

Per evitare lesioni al personale di sala operatoria:

quando si chiude il fermo della pompa di irrigazione, tenere le dita lontane dai

fermi del tubo a V;

se il fermo di chiusura della pompa è aperto, tenere le dita lontane dai rulli della

pompa.

Per evitare lesioni al personale di sala operatoria, tenere le dita lontane dalla

valvola a manicotto dell'aspirazione.

Quando si collega il manipolo alla console, il manipolo diventa un dispositivo

chirurgico funzionante.

Il manipolo e i suoi accessori devono essere sterili prima dell'uso chirurgico.

Toccare la punta del manipolo mentre è acceso può causare lesioni personali.

Quando il manipolo è acceso, un contatto tra la sua punta e una superficie dura

(ad esempio, uno strumento metallico, vassoio, graffette, clip, strumenti, ecc.)

può danneggiare la punta del manipolo e renderne necessaria la sostituzione

prima dell'uso.

Le punte CUSA Excel fanno uso di cannule in silicone. La compressione della

cannula contro il lato della superficie vibrante lungo la punta può causare un

eccessivo riscaldamento e un potenziale pericolo per i tessuti adiacenti, ad

esempio, ustioni.

Un caricamento eccessivo delle punte CUSA Excel nel sito chirurgico può

indurre riscaldamento a causa della trasmissione di vibrazioni e potenza

acustica. È essenziale una gestione termica del sito chirurgico unitamente

a impostazioni di irrigazione e aspirazione appropriate.

Evitare un eccessivo caricamento laterale delle punte CUSA Excel.

Evitare il contatto tra le ossa e le punte CUSA Excel (salvo la SaberTip™).

Avvertenza

Avvertenze, segnalazioni e note

Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 1-5

Utilizzo dei controlli della console

Componenti del manipolo

Montaggio del manipolo in un'area non sterile

Attenzione

Quando si testa il manipolo, durante l'attivazione della punta evitare che la punta

del manipolo entri in contatto con persone o cose. Il contatto può provocare

lesioni al paziente, lesioni all'utente o danni alla punta del manipolo.

Durante un intervento chirurgico, in condizioni di carico massimo, la console

CUSA Excel/CUSA Excel+ supporta i seguenti tempi di attivazione degli

ultrasuoni: 10 minuti acceso, 5 minuti spento.

Bordo tagliente nel punto di connessione del manipolo.

Prima di chiudere il fermo della pompa, assicurarsi che il tubo di irrigazione sia

posizionato al centro dei fermi del tubo a V. In caso contrario il fermo della

pompa schiaccerà il tubo, impedendo il flusso del liquido di irrigazione.

Prima dell'intervento, inserire i freni su tutte le ruote della console per impedirle

di muoversi.

Avviso

Per impedire il flusso di fluidi nella linea del vuoto, usare solo un contenitore con

valvola di non ritorno.

Durante l'intervento chirurgico, non permettere alla punta del manipolo di

toccare oggetti metallici come graffette, clip, strumenti ecc. per evitare che

venga danneggiata.

Avvertenza

Ignorare gli allarmi sul sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ e continuare a

utilizzarlo può provocare lesioni al paziente e/o al personale di sala operatoria o

danni alle apparecchiature.

Avvertenza

Non usare la chiave dinamometrica sterile per più di un intervento chirurgico.

Avvertenza

L'ulteriore rotazione in senso orario della chiave dinamometrica danneggia il

manipolo.

Attenzione

Non montare il nasello sul manipolo prima di aver sterilizzato il manipolo.

Per evitare danni al prodotto, non impugnare MAI il manipolo durante l'uso

della chiave dinamometrica per stringere o allentare la punta.

Avvertenze, segnalazioni e note

1-6 Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Completamento dell'installazione del manipolo in campo

sterile

Montaggio o sostituzione delle punte in campo sterile

Spegnimento, scollegamento e pulizia del sistema

Avviso

Non sterilizzare la base di serraggio della punta C5600 o la chiave

dinamometrica associata, perché ciò distrugge la lubrificazione del meccanismo

di serraggio, danneggiando il prodotto.

Avviso

Si consiglia vivamente di tenere nel campo sterile un manipolo di riserva.

Avvertenza

Il manipolo e i suoi accessori devono essere sterili prima dell'uso chirurgico.

Prima dell'uso, sterilizzare la base di serraggio sterilizzabile nel vassoio dello

sterilizzatore.

L'ulteriore rotazione in senso orario della chiave dinamometrica danneggia il

manipolo.

Attenzione

Per evitare danni al prodotto, non impugnare MAI il manipolo durante l'uso

della chiave dinamometrica per stringere o allentare la punta.

Avvertenza

Pericolo di scosse elettriche – Staccare sempre la spina del sistema

CUSA Excel/CUSA Excel+ prima di pulirlo.

Bordo tagliente nel punto di connessione del manipolo.

Avviso

Non scollegare il manipolo finché il pannello di controllo non si spegne

completamente. In caso contrario, potrebbero verificarsi danni al prodotto.

Non strofinare, premere, o toccare i pannelli con solventi, composti detergenti o

disinfettanti caustici, corrosivi o abrasivi o altri materiali che potrebbero graffiare

i pannelli. Non utilizzare soluzioni a base di Betadine perché causa

scolorimento.

Evitare l'ingresso di liquidi nella console.

Avvertenze, segnalazioni e note

Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 1-7

Smontaggio dei manipoli

Manutenzione del sistema

Appendice A. Specifiche tecniche

Attenzione

Per evitare danni al prodotto, non impugnare MAI il manipolo durante l'uso

della chiave dinamometrica per stringere o allentare la punta.

Durante la pulizia del manipolo attenersi a quanto indicato negli avvisi riportati di

seguito per evitare che il prodotto subisca danni.

Non immergere nei liquidi il connettore elettrico del cavo del manipolo.

Non utilizzare lavatrici a ultrasuoni.

Non usare sostanze clorurate come soluzioni a base di candeggina.

Non pulire il manipolo con abrasivi come Ajax, Comet, o lana d'acciaio.

Se durante la pulizia del set di serraggio della punta non si rispettano le note

che seguono si potrebbero causare danni al prodotto.

Non utilizzare lavatrici a ultrasuoni.

Non sterilizzare in autoclave.

Non usare sostanze clorurate come soluzioni a base di candeggina.

Non pulire con abrasivi come Ajax®, Comet®, o lana d'acciaio.

Avviso

Non pulire la custodia dello sterilizzatore con abrasivi. Si potrebbero causare

danni al prodotto.

Per evitare che il prodotto subisca danni, usare materiali e procedure di

imballaggio adeguati quando si prepara la console per la spedizione. La

mancata spedizione del prodotto in tal modo potrebbe invalidare la garanzia e/o

danneggiare il prodotto. Per ulteriori dettagli contattare Integra.

Avvertenza

Pericolo di esplosione. Non utilizzare il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ in

presenza di anestetici infiammabili o di qualsiasi atmosfera potenzialmente

esplosiva o infiammabile.

Per evitare lesioni al personale di sala operatoria, tenere le dita lontane dalla

valvola a manicotto dell'aspirazione durante l'accensione o spegnimento

dell'unità, l'attivazione della vibrazione o l'uso dell'irrigazione rapida.

PER EVITARE IL RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE, QUESTO

DISPOSITIVO DEVE ESSERE COLLEGATO SOLO A IMPIANTI ELETTRICI

DOTATI DI UNA MESSA A TERRA PROTETTIVA.

La console deve essere messa a terra, pertanto DEVE essere dotata solamente

di una spina tripolare o spina bipolare dotata di messa a terra integrale. Il tipo e

la struttura della spina di rete DEVONO essere conformi ai requisiti legali

previsti nel paese di installazione. La spina di rete presente sulla console può

essere sostituita solamente dal personale del servizio di assistenza Integra o dai

relativi rappresentanti e agenti autorizzati.

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Integra CUSA Excel_Excel+ Istruzioni per l'uso

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