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60904007, Edizione F 0868211-8-IT
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Integra ■ 1100 Campus Road, Princeton, NJ 08540
Stati Uniti e Canada: 800.654.2873 ■ 609.275.0500 (fuori dagli Stati Uniti)
integralife.com
Distribuito da:
Integra LifeSciences Corporation
Princeton, NJ 08540 Stati Uniti
Integra®
CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Manuale d’uso
Integra® CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Manuale d’uso
Integra® CUSA® Excel/CUSA® Excel+
Sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni
MANUALE D’USO
Integra LifeSciences (Ireland) Limited
IDA Business and Technology Park
Sragh
Tullamore, County Offaly, Irlanda
M
Sistema di aspirazione
chirurgico a ultrasuoni
CUSA® Excel/CUSA®Excel+
Manuale d'uso
ii Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+
Manuale d'uso del sistema di aspirazione chirurgico a
ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA®Excel+
Questo manuale d'uso e l'apparecchiatura che descrive devono essere usati
unicamente da personale medico qualificato formato nella particolare tecnica e
procedura chirurgica da effettuare. Il manuale è inteso unicamente come guida per
l'uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel e
CUSA®Excel+.
Apparecchiature trattate in questo manuale
Il CUSA Excel fa riferimento ai modelli che seguono: CUSA Excel e
CUSA Excel-8. Entrambi i modelli fanno uso di manipoli da 23 kHz e 36 kHz.
Il CUSA Excel+ fa riferimento ai modelli: CUSA Excel 2 e CUSA Excel-9. Il
sistema include modifiche grafiche al disegno del logo e al colore del coperchio
superiore del sistema. Il sistema CUSA Excel+ fa uso della stessa famiglia di
manipoli CUSA Excel.
Riconoscimento dei marchi registrati
Integra, il logo Integra, CUSA, CUSA Excel e Tissue Select sono marchi
commerciali registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue affiliate negli
Stati Uniti e/o in altri paesi.
MacroTip, MicroTip, PrecisionTip, SaberTip, CEM e ShearTip sono marchi
commerciali di Integra LifeSciences Corporation o delle sue affiliate.
Ajax è un marchio commerciale di Colgate-Palmolive Company.
Comet è un marchio commerciale di The Spic and Span Company.
Klenzyme è un marchio commerciale di Steris Corporation.
Enzol è un marchio commerciale di ASP Global Manufacturing GmbH.
Tutti gli altri marchi e nomi commerciali sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Produttore:
Integra LifeSciences (Ireland) Limited
IDA Business & Technology Park
Sragh
Tullamore, County Offaly, Irlanda
Distribuito da:
Integra LifeSciences Corporation
Princeton, NJ 08540 USA; +1-800-654-2873
© 2021 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. I contenuti di
questa pubblicazione non possono essere riprodotti in alcuna forma senza
autorizzazione per iscritto di Integra.
Informazioni sul brevetto
Brevetti U.S. 8,118,823; 8,142,460; 8,518,066; 9,421,027; altri brevetti in corso di
registrazione.
Attenzione
La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a, o su ordine di,
un medico.
YY
2797
Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ iii
Introduzione
Questo manuale d'uso descrive come usare il sistema di aspirazione chirurgico a
ultrasuoni Integra® CUSA® Excel/CUSA®Excel+. Esso presenta l'Integra
CUSA Excel/CUSA Excel+ come sistema costituito da console, manipoli e
accessori, e descrive:
• il sistema e le sue funzioni;
• la console e relativi sottosistemi e componenti;
• il manipolo e i suoi componenti;
• come installare e usare la console;
• come montare e usare il manipolo con il sistema.
Caratteristiche del sistema
Il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ include svariate caratteristiche importanti:
• manipoli da 23 kHz (diritti e angolati) e 36 kHz (diritti);
• un'ampia gamma di punte chirurgiche da 23 kHz e 36 kHz che si fissano ai
manipoli:
punte sterili monouso
punte non sterili a lunga durata
• funzione Tissue Select®, che aumenta la selettività della punta chirurgica,
permettendo di avere un maggior controllo e precisione.
Organizzazione del manuale
Questo manuale d'uso è organizzato nelle sezioni che seguono:
•Sezione 1: Sicurezza del paziente e in sala operatoria presenta Avvertenze,
Attenzioni e Avvisi che è necessario leggere e comprendere per utilizzare il
sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ in massima sicurezza.
•Sezione 2: Introduzione al sistema fornisce una panoramica della console e
delle sue funzioni e una panoramica dei manipoli e relativi accessori.
•Sezione 3: Componenti della console descrive la console e relativi
sottosistemi e componenti.
•Sezione 4: Display e funzioni del pannello di controllo descrive il display del
pannello di controllo, i segni e simboli presenti su di esso e il suo
comportamento durante l'avvio e l'utilizzo del sistema.
•Sezione 5: Preparazione del sistema spiega come preparare la console e i
suoi sottosistemi per l'uso chirurgico. Comprende le opzioni di montaggio del
manipolo; come preparare la console per l'avvio, collegare ed effettuare il test
del manipolo, collegare i sistemi di irrigazione e aspirazione; come caricare il
sistema, regolare le impostazioni e passare in modalità Run (Funzionamento).
Avviso
Nel manuale di assistenza tecnica del sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ di
aspirazione chirurgico a ultrasuoni viene fornita una descrizione tecnica del
sistema CUSA Excel/CUSA Excel+. Il manuale di assistenza tecnica non viene
fornito con il sistema, poiché il suo uso è inteso unicamente per il personale di
Assistenza tecnica Integra e/o suoi agenti.
iv Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+
•Sezione 6: Utilizzo dei controlli della console descrive i pulsanti e le funzioni
del pannello di controllo. Comprende anche le linee guida sull'uso della
funzione Tissue Select.
•Sezione 7: Componenti del manipolo presenta gli elementi che costituiscono
un manipolo montato, relative caratteristiche fisiche e funzione di ogni
elemento. Presenta anche gli elementi che, sebbene non facciano parte del
manipolo stesso, sono essenziali per montare un manipolo o prepararlo per la
sterilizzazione.
•Sezione 8: Montaggio del manipolo in un'area non sterile fornisce istruzioni
passo per passo per il montaggio del manipolo e la sua preparazione alla
sterilizzazione.
•Sezione 9: Sterilizzazione di manipoli e accessori fornisce i parametri di
sterilizzazione necessari ad assicurare che il manipolo sia pronto all'uso in
campo sterile.
•Sezione 10: Completamento della configurazione del manipolo nel campo
sterile descrive come completare il montaggio del manipolo in campo sterile.
•Sezione 11: Montaggio o sostituzione delle punte nel campo sterile descrive
come collegare o sostituire le punte sterili in campo sterile.
•Sezione 12: Spegnimento, scollegamento e pulizia della console spiega come
spegnere il sistema, scollegare tubo di aspirazione, tubo di irrigazione e
manipolo e pulire la console.
•Sezione 13: Smontaggio e pulizia dei manipoli descrive come smontare e
pulire il manipolo e come pulire il set di torsione della punta.
•Sezione 14: Risoluzione dei problemi del sistema offre suggerimenti per la
risoluzione dei problemi prima o durante un intervento chirurgico.
•Sezione 15: Manutenzione del sistema descrive i compiti di manutenzione che
aiutano a conservare un funzionamento corretto di console e manipoli.
•Appendice A: Specifiche tecniche fornisce informazioni tecniche dettagliate.
•Appendice B: Convalida della sterilizzazione fornisce informazioni sulla
procedura di convalida della sterilizzazione.
•Appendice C: Garanzia fornisce informazioni sulla garanzia.
Usi previsti
Quando si riceve il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+, si raccomanda di
assicurarsi di aver letto e compreso appieno il manuale d'uso prima di usare il
sistema. È inoltre possibile usare la guida per:
•Consultazione: quando si necessitano informazioni specifiche su un compito.
Dopo aver familiarizzato con il sistema, usare le schede di “Consultazione
rapida” (poste dietro al pannello di controllo).
•Formazione: durante la formazione di nuovo personale nell'uso del
sistema.Termini convenzionali usati in questo manuale
Per attrarre immediatamente l'attenzione sugli argomenti importanti, questo
manuale presenta Avvertenze, Attenzioni, Avvisi e Informazioni importanti.
Avvertenza
Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe
causare una lesione grave, un decesso o un danno al prodotto.
Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ v
Attenzione
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe causare una
lesione lieve o moderata o un danno al prodotto.
Avviso
Indica un pericolo che potrebbe causare un danno al prodotto.
Note
vi Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+
Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ vii
Indice
Sezione 1. Sicurezza del paziente e in sala operatoria 1-1
Indicazioni per l'uso 1-1
Controindicazioni 1-2
Utenti previsti 1-2
Informazioni sulla sicurezza 1-2
Avvertenze, segnalazioni e note 1-3
Classificazione e simboli della console 1-8
Sezione 2. Introduzione al sistema 2-1
Informazioni utili 2-1
Il sistema CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 2-2
I manipoli 2-5
La funzione Tissue Select®2-6
Sterilizzazione di manipoli e accessori 2-10
Sezione 3. Componenti della console 3-1
Informazioni utili 3-1
La console e le sue caratteristiche strutturali 3-2
Telaio della console – Pannello frontale 3-4
Telaio della console – Pannello laterale 3-7
Telaio della console – Pannello posteriore 3-9
Interruttori di alimentazione 3-13
Sezione 4. Display e funzioni del pannello di controllo 4-1
Informazioni utili 4-1
Il display del pannello di controllo 4-2
Segni e simboli sul pannello di controllo Excel8 ed Excel9 4-10
Segni e simboli sul pannello di controllo Excel ed Excel 2 4-12
Comprendere il pannello di controllo all'avvio del sistema 4-13
Sezione 5. Preparazione del sistema 5-1
Informazioni utili 5-1
Riferimento rapido – Installazione 5-2
Opzioni di montaggio del manipolo 5-3
Preparazione del sistema per l'avvio 5-4
Accensione del sistema 5-7
Collegamento del tubo di aspirazione 5-7
Collegamento del tubo di irrigazione 5-9
Test del manipolo 5-11
Test del segnale acustico di allarme 5-12
Quando il chirurgo è pronto 5-13
viii Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+
Sezione 6. Utilizzo dei controlli della console 6-1
Informazioni utili 6-1
Regolazione dei valori di riferimento 6-1
Modifica delle funzioni 6-3
Utilizzo della funzione Tissue Select 6-4
Utilizzo di altre funzioni 6-6
Sezione 7. Componenti del manipolo 7-1
Informazioni utili 7-1
Componenti dei manipoli montati 7-2
Ulteriori componenti del manipolo 7-6
Sezione 8. Montaggio del manipolo in un'area non sterile 8-1
Informazioni utili 8-2
Elementi necessari per il montaggio del manipolo 8-3
Collegamento della punta al raccordo di collegamento 8-5
Installazione degli o-ring 8-7
Fissaggio con clip del tubo del collettore al cavo del manipolo (opzionale) 8-7
Confezionamento del manipolo per la sterilizzazione 8-9
Sezione 9. Sterilizzazione di manipoli e accessori 9-1
Informazioni utili 9-1
Parametri di sterilizzazione 9-1
Sterilizzazione dei manipoli con il vapore 9-3
Sezione 10. Completamento della configurazione del manipolo
nel campo sterile 10-1
Informazioni utili 10-1
Guida di riferimento rapido – Installazione 10-2
Completamento del montaggio del manipolo 10-2
Sezione 11. Montaggio o sostituzione delle punte nel campo
sterile 11-1
Informazioni utili 11-1
Elementi necessari per sostituire la punta in campo sterile 11-2
Montaggio della punta 11-5
Smontaggio del manipolo per sostituzione delle punte nel campo sterile 11-11
Smontaggio del manipolo dopo l'intervento chirurgico 11-14
Risterilizzazione del manipolo 11-15
Risterilizzazione della base di serraggio sterilizzabile 11-15
Confezionamento del manipolo per la sterilizzazione 11-16
Confezionamento della base per la sterilizzazione 11-17
Sterilizzazione del manipolo e della base 11-18
Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ ix
Sezione 12. Spegnimento, scollegamento e pulizia
della console 12-1
Spegnimento del sistema 12-2
Scollegamento dei tubi di aspirazione e irrigazione e del manipolo 12-3
Pulizia della console 12-5
Sezione 13. Smontaggio e pulizia dei manipoli 13-1
Informazioni utili 13-1
Smontaggio del manipolo 13-2
Pulizia del manipolo 13-4
Numero di cicli di rilavorazione consentiti per manipoli se puliti con una lavatrice
automatica 13-7
Pulizia del set di serraggio della punta 13-8
Sezione 14. Risoluzione dei problemi del sistema 14-1
Informazioni utili 14-1
Risposta agli allarmi 14-2
Risoluzione di problemi di carattere generale 14-5
Sezione 15. Manutenzione del sistema 15-1
Informazioni utili 15-1
Riferimento rapido 15-2
Manutenzione del manipolo 15-3
Manutenzione della custodia di sterilizzazione 15-4
Manipolazione e trasporto del sistema 15-5
Conservazione del sistema e degli accessori 15-5
Smaltimento dell'apparecchiatura 15-7
Restituzione dell'apparecchiatura per assistenza 15-7
Centri assistenza Integra 15-9
Appendice A. Specifiche tecniche A-1
Dimensioni della console A-1
Sottosistemi della console A-2
Requisiti elettrici A-3
Ambiente A-4
Norme volontarie A-5
Manipoli A-11
Specifiche tecniche relative alle punte A-11
Appendice B. Convalida della sterilizzazione B-1
Convalida dei parametri della sterilizzazione a vapore B-1
Appendice C. Garanzia C-1
Note
xManuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+
Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ xi
Elenco delle figure
Figura 3-1. Console – Vista frontale 3-2
Figura 3-2. Telaio della console – Pannello frontale 3-4
Figura 3-3. Telaio della console – Pannello laterale 3-7
Figura 3-4. Telaio della console – Pannello posteriore 3-9
Figura 3-5. Telaio della console – Pannello posteriore, continua 3-10
Figura 4-1. Pannello di controllo per i modelli Excel8 ed Excel9 4-2
Figura 4-2. Pannello di controllo per modello Excel ed Excel 2 4-3
Figura 4-3. Pannello di controllo – modelli Excel8 ed Excel9
(indicatori di stato e regolazione dell'impostazione) 4-6
Figura 4-4. Pannello di controllo – modello Excel ed Excel 2
(indicatori di stato e regolazione dell'impostazione) 4-7
Figura 5-1. Sistema di aspirazione montato 5-8
Figura 5-2. Sistema di irrigazione montato 5-10
Figura 7-1. I componenti di un manipolo 7-2
Figura 7-2. Base di serraggio della punta e chiave dinamometrica da usare
quando si sostituisce la punta nel campo non sterile 7-6
Figura 7-3. Basi di serraggio sterilizzabili da usare quando si sostituisce la punta
nel campo sterile 7-7
Figura 7-4. Chiave dinamometrica sterile da usare quando si sostituisce la
punta nel campo sterile 7-8
Figura 7-5. Custodia di sterilizzazione per manipolo a 23 kHz
CUSA Excel/CUSA Excel+ 7-9
Figura 8-1. Elementi necessari per montare un manipolo: manipolo, nasello e
confezione della punta 8-3
Figura 8-2. Base di serraggio della punta e chiave dinamometrica
(per l'uso in campo non sterile) 8-4
Figura 8-3. Tubo del collettore 8-4
Figura 8-4. Custodia di sterilizzazione 8-9
Figura 8-5. Manipolo e connettore fissati nel vassoio di sterilizzazione 8-10
Figura 11-1. Manipolo sterilizzato 11-2
Figura 11-2. Nasello standard sterilizzato 11-3
Figura 11-3. Contenuto della confezione sterile di punte/cannule. Il pulitore per la
punta si trova all'interno della cannula. 11-3
Figura 11-4. Base di serraggio della punta sterilizzabile 11-4
Figura 11-5. Chiave dinamometrica sterile (23 kHz o 36 kHz) 11-4
Figura 11-6. Tubo del collettore sterile 11-4
Figura 11-7. Manipolo e connettore fissati nel vassoio di sterilizzazione 11-17
Figura 15-1. Sostituzione dell'o-ring sugli attacchi dell'acqua del connettore
del manipolo 15-4
Note
xii Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+
SEZIONE
1
Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 1-1
1Sicurezza del paziente e in sala
operatoria
In questa sezione:
•Indicazioni per l'uso, pagina 1-1
•Controindicazioni, pagina 1-2
•Utenti previsti, pagina 1-2
•Informazioni sulla sicurezza, pagina 1-2
•Avvertenze, segnalazioni e note, pagina 1-3
•Classificazione e simboli della console, pagina 1-8
Indicazioni per l'uso
Il sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/
CUSA® Excel+ è indicato per l'uso negli interventi chirurgici in cui è
consigliabile effettuare la frammentazione, emulsificazione e
aspirazione dei tessuti molli e duri:
•neurochirurgia;
•chirurgia gastrointestinale e degli organi affini;
•chirurgia urologica;
•chirurgia generale;
•chirurgia ortopedica;
•chirurgia ginecologica;
•chirurgia laparoscopica;
Controindicazioni
1-2 Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+
Controindicazioni
Questo aspiratore chirurgico a ultrasuoni non è indicato e non deve
essere utilizzato per la frammentazione, l’emulsificazione e l’aspirazione
di fibromi uterini.
Utenti previsti
L'utente previsto di questo manuale e dell'apparecchiatura da esso
descritta è personale medico qualificato formato nella particolare tecnica e
procedura chirurgica da effettuare, appositamente formato nell'uso di
questa apparecchiatura. Il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ deve
essere usato unicamente in ambiente chirurgico da parte di personale
medico qualificato.
Informazioni sulla sicurezza
L'uso sicuro ed efficace della chirurgia a ultrasuoni dipende ampiamente
da fattori sotto il controllo unico dell'operatore. Il sistema CUSA Excel/
CUSA Excel+ deve essere usato solamente da personale medico
opportunamente formato nell'uso delle apparecchiature a ultrasuoni.
È importante che il personale medico legga, comprenda e segua le
istruzioni d'uso fornite con questa apparecchiatura.
Prima di avviare qualsiasi intervento chirurgico, il personale medico
deve familiarizzare con la letteratura medica, le complicazioni e i pericoli
dell'uso della chirurgia a ultrasuoni in quell'intervento.
Avvertenza
Il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ non può essere utilizzato in ambienti di
imaging a risonanza magnetica (MRI).
Avvertenza
Non è permesso modificare questa apparecchiatura in alcun modo.
Avviso
Qualora alla ricezione del sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ e relativi
accessori qualsiasi componente risultasse danneggiato, contattare il personale
di Assistenza tecnica Integra per l'assistenza. Qualora la confezione di un
accessorio sterile risultasse danneggiata, non usare quell'accessorio sterile.
Avvertenza
È responsabilità della struttura sanitaria assicurare che gli utilizzatori previsti del
sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ siano stati appositamente formati nell'uso di
questa apparecchiatura.
Avvertenze, segnalazioni e note
Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 1-3
Avvertenze, segnalazioni e note
Per favorire l'uso sicuro del sistema CUSA Excel/CUSA Excel+, questa
sezione presenta le avvertenze, segnalazioni e note che compaiono in
tutto il manuale d'uso. Per utilizzare questo apparecchio con la massima
sicurezza è importante leggere, comprendere e seguire le istruzioni in
queste avvertenze e avvisi.
Sicurezza del paziente e in sala operatoria
Introduzione al sistema
Componenti della console
Avvertenza
Il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ non può essere utilizzato in ambienti di
imaging a risonanza magnetica (MRI).
Non è permesso modificare questa apparecchiatura in alcun modo.
È responsabilità della struttura sanitaria assicurare che gli utilizzatori previsti del
sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ siano stati appositamente formati nell'uso di
questa apparecchiatura.
Avviso
Qualora alla ricezione del sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ e/o relativi
accessori qualsiasi componente risultasse danneggiato, contattare il personale
di Assistenza tecnica Integra per l'assistenza.
Avvertenza
I dispositivi monouso devono essere utilizzati una sola volta su un solo paziente.
Non trattare o usare una seconda volta.
I dispositivi sono previsti per essere usati per un solo intervento. Se sottoposti a
un nuovo trattamento o riutilizzati possono causare infezioni al paziente (o al
campione del paziente) tramite contaminazione crociata; possono inoltre
comportare il rischio che si verifichino un'alterazione delle proprietà e del
funzionamento del dispositivo e un aumento della probabilità di complicazioni
e/o di effetti indesiderati. Dopo l'uso, i dispositivi devono essere smaltiti in
conformità alle direttive della struttura sanitaria.
Con il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ usare solamente manipoli e accessori
Integra. Manipoli e accessori non Integra non sono supportati.
Attenzione
Prima dell'uso leggere le istruzioni, avvertenze, segnalazioni e note fornite con il
sistema CUSA Excel/CUSA Excel+. In caso contrario si potrebbero causare
lesioni al paziente o all'utente, o danni all'apparecchiatura.
Avvertenza
Ignorare gli allarmi sul sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ e continuare a
utilizzarlo può provocare lesioni al paziente e/o al personale di sala operatoria o
danni alle apparecchiature.
Per evitare lesioni al personale di sala operatoria, tenere le dita lontane dalla
valvola a manicotto dell'aspirazione.
Avvertenze, segnalazioni e note
1-4 Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+
Preparazione del sistema
PER EVITARE IL RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE, QUESTO
DISPOSITIVO DEVE ESSERE COLLEGATO SOLO A IMPIANTI ELETTRICI
DOTATI DI UNA MESSA A TERRA PROTETTIVA.
Quando si collega il manipolo alla console, il manipolo diventa un dispositivo
chirurgico funzionante.
Il cavo di alimentazione è conforme alla Direttiva UE 2015/863, che modifica
l’allegato II della Direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso di determinate
sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione).
Avvertenza
Quando il manipolo è collegato a un sistema CUSA Excel/CUSA Excel+
acceso, ma non è in uso, tenerlo lontano dal paziente. Collocare il manipolo su
una superficie piana, sterile, asciutta, non conduttiva e ben visibile.
Il contatto accidentale tra accessori del manipolo e paziente può provocare
ustioni.
Non usare un manipolo danneggiato con il sistema CUSA Excel
/
CUSA Excel+.
Ciò potrebbe causare una lesione al paziente o al personale di sala operatoria.
Ignorare gli allarmi sul sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ e continuare a
utilizzarlo può provocare lesioni al paziente e/o al personale di sala operatoria o
danni alle apparecchiature.
Per evitare lesioni al personale di sala operatoria:
quando si chiude il fermo della pompa di irrigazione, tenere le dita lontane dai
fermi del tubo a V;
se il fermo di chiusura della pompa è aperto, tenere le dita lontane dai rulli della
pompa.
Per evitare lesioni al personale di sala operatoria, tenere le dita lontane dalla
valvola a manicotto dell'aspirazione.
Quando si collega il manipolo alla console, il manipolo diventa un dispositivo
chirurgico funzionante.
Il manipolo e i suoi accessori devono essere sterili prima dell'uso chirurgico.
Toccare la punta del manipolo mentre è acceso può causare lesioni personali.
Quando il manipolo è acceso, un contatto tra la sua punta e una superficie dura
(ad esempio, uno strumento metallico, vassoio, graffette, clip, strumenti, ecc.)
può danneggiare la punta del manipolo e renderne necessaria la sostituzione
prima dell'uso.
Le punte CUSA Excel fanno uso di cannule in silicone. La compressione della
cannula contro il lato della superficie vibrante lungo la punta può causare un
eccessivo riscaldamento e un potenziale pericolo per i tessuti adiacenti, ad
esempio, ustioni.
Un caricamento eccessivo delle punte CUSA Excel nel sito chirurgico può
indurre riscaldamento a causa della trasmissione di vibrazioni e potenza
acustica. È essenziale una gestione termica del sito chirurgico unitamente
a impostazioni di irrigazione e aspirazione appropriate.
Evitare un eccessivo caricamento laterale delle punte CUSA Excel.
Evitare il contatto tra le ossa e le punte CUSA Excel (salvo la SaberTip™).
Avvertenza
Avvertenze, segnalazioni e note
Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 1-5
Utilizzo dei controlli della console
Componenti del manipolo
Montaggio del manipolo in un'area non sterile
Attenzione
Quando si testa il manipolo, durante l'attivazione della punta evitare che la punta
del manipolo entri in contatto con persone o cose. Il contatto può provocare
lesioni al paziente, lesioni all'utente o danni alla punta del manipolo.
Durante un intervento chirurgico, in condizioni di carico massimo, la console
CUSA Excel/CUSA Excel+ supporta i seguenti tempi di attivazione degli
ultrasuoni: 10 minuti acceso, 5 minuti spento.
Bordo tagliente nel punto di connessione del manipolo.
Prima di chiudere il fermo della pompa, assicurarsi che il tubo di irrigazione sia
posizionato al centro dei fermi del tubo a V. In caso contrario il fermo della
pompa schiaccerà il tubo, impedendo il flusso del liquido di irrigazione.
Prima dell'intervento, inserire i freni su tutte le ruote della console per impedirle
di muoversi.
Avviso
Per impedire il flusso di fluidi nella linea del vuoto, usare solo un contenitore con
valvola di non ritorno.
Durante l'intervento chirurgico, non permettere alla punta del manipolo di
toccare oggetti metallici come graffette, clip, strumenti ecc. per evitare che
venga danneggiata.
Avvertenza
Ignorare gli allarmi sul sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ e continuare a
utilizzarlo può provocare lesioni al paziente e/o al personale di sala operatoria o
danni alle apparecchiature.
Avvertenza
Non usare la chiave dinamometrica sterile per più di un intervento chirurgico.
Avvertenza
L'ulteriore rotazione in senso orario della chiave dinamometrica danneggia il
manipolo.
Attenzione
Non montare il nasello sul manipolo prima di aver sterilizzato il manipolo.
Per evitare danni al prodotto, non impugnare MAI il manipolo durante l'uso
della chiave dinamometrica per stringere o allentare la punta.
Avvertenze, segnalazioni e note
1-6 Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+
Completamento dell'installazione del manipolo in campo
sterile
Montaggio o sostituzione delle punte in campo sterile
Spegnimento, scollegamento e pulizia del sistema
Avviso
Non sterilizzare la base di serraggio della punta C5600 o la chiave
dinamometrica associata, perché ciò distrugge la lubrificazione del meccanismo
di serraggio, danneggiando il prodotto.
Avviso
Si consiglia vivamente di tenere nel campo sterile un manipolo di riserva.
Avvertenza
Il manipolo e i suoi accessori devono essere sterili prima dell'uso chirurgico.
Prima dell'uso, sterilizzare la base di serraggio sterilizzabile nel vassoio dello
sterilizzatore.
L'ulteriore rotazione in senso orario della chiave dinamometrica danneggia il
manipolo.
Attenzione
Per evitare danni al prodotto, non impugnare MAI il manipolo durante l'uso
della chiave dinamometrica per stringere o allentare la punta.
Avvertenza
Pericolo di scosse elettriche – Staccare sempre la spina del sistema
CUSA Excel/CUSA Excel+ prima di pulirlo.
Bordo tagliente nel punto di connessione del manipolo.
Avviso
Non scollegare il manipolo finché il pannello di controllo non si spegne
completamente. In caso contrario, potrebbero verificarsi danni al prodotto.
Non strofinare, premere, o toccare i pannelli con solventi, composti detergenti o
disinfettanti caustici, corrosivi o abrasivi o altri materiali che potrebbero graffiare
i pannelli. Non utilizzare soluzioni a base di Betadine perché causa
scolorimento.
Evitare l'ingresso di liquidi nella console.
Avvertenze, segnalazioni e note
Manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgico a ultrasuoni CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 1-7
Smontaggio dei manipoli
Manutenzione del sistema
Appendice A. Specifiche tecniche
Attenzione
Per evitare danni al prodotto, non impugnare MAI il manipolo durante l'uso
della chiave dinamometrica per stringere o allentare la punta.
Durante la pulizia del manipolo attenersi a quanto indicato negli avvisi riportati di
seguito per evitare che il prodotto subisca danni.
Non immergere nei liquidi il connettore elettrico del cavo del manipolo.
Non utilizzare lavatrici a ultrasuoni.
Non usare sostanze clorurate come soluzioni a base di candeggina.
Non pulire il manipolo con abrasivi come Ajax, Comet, o lana d'acciaio.
Se durante la pulizia del set di serraggio della punta non si rispettano le note
che seguono si potrebbero causare danni al prodotto.
Non utilizzare lavatrici a ultrasuoni.
Non sterilizzare in autoclave.
Non usare sostanze clorurate come soluzioni a base di candeggina.
Non pulire con abrasivi come Ajax®, Comet®, o lana d'acciaio.
Avviso
Non pulire la custodia dello sterilizzatore con abrasivi. Si potrebbero causare
danni al prodotto.
Per evitare che il prodotto subisca danni, usare materiali e procedure di
imballaggio adeguati quando si prepara la console per la spedizione. La
mancata spedizione del prodotto in tal modo potrebbe invalidare la garanzia e/o
danneggiare il prodotto. Per ulteriori dettagli contattare Integra.
Avvertenza
Pericolo di esplosione. Non utilizzare il sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ in
presenza di anestetici infiammabili o di qualsiasi atmosfera potenzialmente
esplosiva o infiammabile.
Per evitare lesioni al personale di sala operatoria, tenere le dita lontane dalla
valvola a manicotto dell'aspirazione durante l'accensione o spegnimento
dell'unità, l'attivazione della vibrazione o l'uso dell'irrigazione rapida.
PER EVITARE IL RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE, QUESTO
DISPOSITIVO DEVE ESSERE COLLEGATO SOLO A IMPIANTI ELETTRICI
DOTATI DI UNA MESSA A TERRA PROTETTIVA.
La console deve essere messa a terra, pertanto DEVE essere dotata solamente
di una spina tripolare o spina bipolare dotata di messa a terra integrale. Il tipo e
la struttura della spina di rete DEVONO essere conformi ai requisiti legali
previsti nel paese di installazione. La spina di rete presente sulla console può
essere sostituita solamente dal personale del servizio di assistenza Integra o dai
relativi rappresentanti e agenti autorizzati.
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