Hologic ATEC Handpiece Istruzioni per l'uso

Marca: Hologic

Modello: ATEC Handpiece

Categoria: Accessori per la preparazione del caffè

Tipo: Istruzioni per l'uso

Instructions For Use

Gebruiksaanwijzing

Mode d’emploi

Bedienungsanleitung

Istruzioni per l’uso

Instruções de Utilização

Instrucciones de uso

Breast Biopsy and Excision System

1English

ATEC® Breast Biopsy Device

Instructions for Use (IFU)

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to

unintended consequences.

Important: This package insert is designed to provide instructions for clinical use (IFU)

for the ATEC® breast biopsy device to be used with the ATEC® breast biopsy and excision

system. It is not a reference to surgical techniques.

Indications

The ATEC® Breast Biopsy and Excision System is indicated to provide breast tissue samples

for diagnostic sampling of breast abnormalities. The ATEC Breast Biopsy and Excision

System is intended to provide breast tissue for histologic examination with partial or

complete removal of the imaged abnormality. The extent of histologic abnormality cannot be

reliably determined from its mammographic appearance. Therefore, the extent of removal of

the imaged evidence of an abnormality does not predict the extent of removal of histologic

abnormality, e.g. malignancy. When the sampled abnormality is not histologically benign, it

is essential that the tissue margins be examined for completeness of removal using standard

surgical procedure.

Contraindications

The ATEC breast biopsy device is for diagnostic use only and is NOT indicated for therapeutic

use. The ATEC breast biopsy device is contraindicated for those patients who, based on

physician’s judgment, may be at increased risk or develop complications associated with

core removal or biopsy. Patients receiving anticoagulant therapy or who may have bleeding

disorders may be at increased risk of procedural complications.

Device Description

The ATEC Breast Biopsy and Excision System is comprised of an ATEC breast biopsy

device, appropriate console, and associated accessories. The ATEC breast biopsy device

is a sterile, latex free, single use device intended for use with visual imaging guidance,

such as ultrasound, stereotactic and magnetic resonance imaging (MRI). The ATEC breast

biopsy device is a vacuum-assisted biopsy device which is used to remove breast tissue in

a minimally invasive manner designed for biopsy and diagnosis only. The device is NOT

intended to be used outside the standards, speciﬁcations and limitations as outlined in

this IFU and other related materials. The device is single use and the entire handpiece is

fully disposable. The device primarily consists of a hollow needle with a side aperture and

a sharpened inner cannula that rotates at high speeds and extends across the aperture to

acquire targeted tissue. Throughout this process, vacuum is created inside the device to

assist in pulling tissue into the aperture. Saline is supplied through the device to lavage the

cavity and deliver tissue to the tissue ﬁlter. A compatible biopsy site marker may be used in

conjunction with the ATEC breast biopsy device following tissue removal or biopsy to mark

the location of the biopsy site for future procedures.

2English

Instructions for Use

Refer to the “ATEC Breast Biopsy and Excision System Operator’s Manual” for console

and handpiece instructions for use.

Warnings and Precautions

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

• The biopsy procedure should be performed only by persons having adequate training

and familiarity with this procedure. Consult medical literature relative to techniques,

complications and hazards prior to performance of any minimally invasive procedure.

• The ATEC breast biopsy device should be used only by physicians trained in

percutaneous biopsy procedures.

• Sound professional judgment should be used when the ATEC breast biopsy device is

used on patients with breast implants.

• A complete and comprehensive preoperative medical history and physical

examination are suggested. Radiographic evaluation and laboratory tests may be

included.

• The MRI ATEC breast biopsy device is intended for use only with an ATEC MRI

compatible console and footswitch.

• Prior to use of the ATEC breast biopsy device, inspect the protective packaging and

device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the

packaging has been compromised, do not use the device.

• As with any medical procedure, please ensure that users wear appropriate personal

protective equipment to guard against potential contact with bodily ﬂuids.

• Avoid operator or instrument contact with the sheathed needle portion of the ATEC

breast biopsy device.

• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by

companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with the ATEC

breast biopsy device. Use of such products may lead to unanticipated results and

possible injury to the user or patient.

• Instruments or devices which come into contact with bodily ﬂuids may require special

disposal handling to prevent biological contamination.

• Dispose of all opened instruments whether used or unused.

3English

• Do not resterilize and/or reuse the ATEC breast biopsy device. Resterilization

and/or reuse may compromise the integrity of the instrument. This may lead

to potential risks of failure of the device to perform as intended and/or cross-

contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized devices.

• The tubing set connecting the biopsy needle and console of this device contains

di-(2-ethylhexyl) phthalate; DEHP. In accordance with European Commission

Directive 67/548/EEC, it is noted here that DEHP may impair fertility; it also

may cause harm to the unborn child. This device is not contraindicated for use in

nursing or pregnant women or children, however residual risks may exist from use

of DEHP in these populations. Sound medical judgment should be used.

How Supplied

The ATEC breast biopsy device is supplied sterile for single patient use. Discard

into an appropriate container after use. The biopsy device is sterilized by gamma

radiation to sterility assurance level (SAL) 10-6.

For More Information

For technical support or reorder information in the United States, please contact:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Phone: 877-371-4372

[email protected]

International customers, contact your distributor or local Hologic Sales

Representative:

European Representative

Hologic BVBA

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

4English

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5Nederlands

ATEC® borstbiopsiehulpmiddel

Gebruiksaanwijzing (IFU)

Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onbedoelde

gevolgen hebben.

Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor klinisch gebruik van het

ATEC® borstbiopsiehulpmiddel voor gebruik met het ATEC® systeem voor borstbiopsie en

excisie. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.

Indicaties

Het ATEC® systeem voor borstbiopsie en excisie is geïndiceerd voor diagnostische

monstername van borstweefsel bij borstafwijkingen. Het ATEC systeem voor borstbiopsie

en excisie is bestemd om borstweefsel te verkrijgen voor histologisch onderzoek, waarbij

de afwijking onder beeldvorming gedeeltelijk of volledig wordt verwijderd. De omvang van

de histologische afwijking kan niet op betrouwbare wijze worden vastgesteld aan de hand

van het mammogram. Met de hoeveelheid bewijs van een afwijking die onder beeldvorming

wordt verwijderd, kan de omvang van de histologische afwijking, bijvoorbeeld maligniteit, die

moet worden verwijderd derhalve niet worden voorspeld. Als de bemonsterde afwijking niet

histologisch goedaardig is, is het essentieel dat volgens de chirurgische standaardprocedure

aan de hand van de weefselmarges wordt onderzocht of het afwijkende weefsel volledig is

verwijderd.

Contra-indicaties

Het ATEC borstbiopsiehulpmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik en

is NIET geïndiceerd voor therapeutisch gebruik. Het ATEC borstbiopsiehulpmiddel is

gecontra-indiceerd voor patiënten bij wie, op basis van het oordeel van de arts, een

verhoogd risico of complicaties in verband kunnen worden gebracht met bioptverwijdering of

biopsie. Bij patiënten die antistollingstherapie ondergaan of bij wie mogelijk sprake is van

bloedingsstoornissen is er een verhoogd risico op procedurele complicaties.

Omschrijving van het apparaat

Het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie bestaat uit een ATEC borstbiopsiehulpmiddel,

een geschikte console en bijbehorende accessoires. Het ATEC borstbiopsiehulpmiddel is

een steriel, latexvrij hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat bestemd is voor gebruik onder

geleiding van beeldvorming, zoals echograﬁsche, stereotactische of MRI-beeldvorming. Het

ATEC borstbiopsiehulpmiddel is een vacuüm-ondersteund biopsiehulpmiddel dat wordt

gebruikt om borstweefsel op een minimaal invasieve manier te verwijderen en is uitsluitend

bedoeld voor biopsie en diagnose. Het hulpmiddel is NIET bestemd voor gebruik buiten de

normen, speciﬁcaties en beperkingen die in deze gebruiksaanwijzing en ander gerelateerd

materiaal worden genoemd. Het hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik en het gehele

handstuk is volledig wegwerpbaar. Het hulpmiddel bestaat voornamelijk uit een holle naald

met een zij-apertuur en een scherpe binnencanule die met hoge snelheid ronddraait en over

de apertuur schuift om doelweefsel af te nemen. Gedurende dit proces wordt er een vacuüm

6Nederlands

gegenereerd in het hulpmiddel zodat het weefsel eenvoudiger kan worden opgehaald

in de apertuur. Er wordt een zoutoplossing door het hulpmiddel gevoerd om de holte

te spoelen en weefsel naar het weefselﬁlter te brengen. Na weefselverwijdering of

-biopsie kan een compatibele biopsieplaatsmarker worden gebruikt in combinatie met

het ATEC borstbiopsiehulpmiddel om de locatie van de biopsieplaats te markeren voor

toekomstige ingrepen.

Gebruiksaanwijzing

Raadpleeg de ‘bedienershandleiding van het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie’

voor de gebruiksaanwijzing van de console en het handstuk.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit

hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

• De biopsie-ingreep mag alleen worden uitgevoerd door personen met de juiste

opleiding die voldoende vertrouwd zijn met deze ingreep. Voordat u een minimaal

invasieve ingreep uitvoert, dient u de medische literatuur over de betreffende

technieken, complicaties en gevaren te raadplegen.

• Het ATEC borstbiopsiehulpmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen die

zijn opgeleid in percutane biopsie-ingrepen.

• Wanneer het ATEC borstbiopsiehulpmiddel wordt gebruikt bij patiënten met

borstimplantaten, moet dit gedegen en professioneel worden beoordeeld.

• Het wordt aangeraden voorafgaand aan de ingreep een volledig en uitgebreid

onderzoek van de medische historie en lichamelijk onderzoek te verrichten. Dit kan

röntgenevaluatie en laboratoriumtests omvatten.

• Het MRI ATEC borstbiopsiehulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik met een

ATEC MRI compatibele console en voetschakelaar.

• Voordat u het ATEC borstbiopsiehulpmiddel gebruikt, moet u de beschermende

verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het

hulpmiddel niet als de verpakking lijkt te zijn aangetast.

• Zorg er zoals bij elke medische ingreep voor dat gebruikers geschikte beschermende

kleding dragen ter bescherming tegen mogelijk contact met lichaamsvloeistoffen.

• Voorkom dat de gebruiker of het instrument in aanraking komt met het gedeelte van

de naald in de huls van het ATEC borstbiopsiehulpmiddel.

7Nederlands

• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd

door bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet

compatibel met het ATEC borstbiopsiehulpmiddel. Het gebruik van dergelijke

producten kan leiden tot onvoorziene resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of

patiënt.

• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoffen dienen

mogelijk op speciale wijze te worden afgevoerd om biologische besmetting te

voorkomen.

• Alle instrumenten, gebruikt of ongebruikt, waarvan de verpakking is geopend, moeten

worden afgevoerd.

• Het ATEC borstbiopsiehulpmiddel mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of

gebruikt. Door opnieuw steriliseren en/of gebruiken kan de integriteit van het instrument

worden aangetast. Dit kan het mogelijke risico met zich meebrengen dat het hulpmiddel

niet meer werkt zoals bedoeld en/of dat er kruisbesmetting optreedt vanwege

onvoldoende gereinigde en gesteriliseerde hulpmiddelen.

• De slangenset waarmee de biopsienaald en de console van dit hulpmiddel worden

verbonden, bevat di-(2-ethylhexyl)-ftalaat; DEHP. In overeenstemming met richtlijn

67/548/EEG van de Europese Commissie dient te worden vermeld dat DEHP de

vruchtbaarheid kan aantasten en schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Dit

hulpmiddel is niet gecontra-indiceerd voor gebruik bij vrouwen die zwanger zijn of

borstvoeding geven en bij kinderen. Bij deze populaties kunnen echter residuele risico’s

van het gebruik van DEHP bestaan. Er moet een degelijke medische beoordeling worden

toegepast.

Wijze van leveren

Het ATEC borstbiopsiehulpmiddel wordt steriel geleverd en is bestemd voor gebruik bij

één patiënt. Gooi het hulpmiddel na gebruik weg in een daarvoor bestemde bak. Het

biopsiehulpmiddel is gesteriliseerd met gammastraling tot een steriliteitswaarborgniveau

(SAL) van 10-6.

8Nederlands

Voor meer informatie

Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten contact

op met:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 VS

Telefoon: 877-371-4372

[email protected]

Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of

lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic:

Vertegenwoordiger in de Europese Unie

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1930 Zaventem

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Tel: +32 2 711 46 80

9Français

Dispositif de biopsie mammaire ATEC®

Mode d’emploi

Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations. Le non-respect des instructions peut

entraîner des conséquences imprévues.

Important : cette notice tient lieu de mode d’emploi pour le dispositif de biopsie mammaire

ATEC® conçu pour être utilisé avec le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC®. Il

ne s’agit en aucun cas d’un document de référence pour les techniques chirurgicales.

Indications

L’utilisation du système d’excision et de biopsie mammaire ATEC® est indiquée pour le

prélèvement d’échantillons de tissus mammaires pour le dépistage d’anomalies mammaires.

Le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC est conçu pour prélever des tissus

mammaires en vue d’un examen histologique avec ablation partielle ou complète de

l’anomalie apparaissant sur la mammographie. L’étendue d’une anomalie histologique ne

peut pas être déterminée de manière ﬁable à partir de son apparence mammographique.

Par conséquent, l’étendue d’ablation des signes d’une anomalie apparaissant sur une

mammographie ne permet pas de prédire l’étendue d’ablation de l’anomalie histologique,

par exemple une lésion cancéreuse. Lorsque l’anomalie prélevée n’est pas bénigne sur le

plan histologique, il est indispensable d’examiner les marges tissulaires pour une ablation

complète par le biais d’une intervention chirurgicale standard.

Contre-indications

Le dispositif de biopsie mammaire ATEC ne doit être utilisé qu’à des ﬁns diagnostiques et

n’est PAS indiqué pour une utilisation thérapeutique. Le dispositif de biopsie mammaire

ATEC est contre-indiqué chez les patientes que le médecin considère comme étant à fort

risque ou susceptibles de développer des complications liées au prélèvement au trocart ou

à la biopsie. Les patientes sous anticoagulothérapie ou souffrant de troubles hémostatiques

présentent un risque accru de complications liées à la procédure.

Description de l’appareil

Le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC se compose d’un dispositif de biopsie

mammaire ATEC, d’une console adaptée et d’accessoires connexes. Le dispositif de biopsie

mammaire ATEC est un dispositif stérile, à usage unique et ne contenant pas de latex

conçu pour être utilisé sous guidage par imagerie, notamment échographie, stéréotaxie et

imagerie par résonance magnétique (IRM). Le dispositif de biopsie mammaire ATEC est un

dispositif de biopsie par aspiration permettant de prélever des tissus mammaires de façon

très peu invasive pour une biopsie et un diagnostic uniquement. Il n’est PAS conçu pour

une utilisation non conforme aux procédures standard, spéciﬁcations et limites décrites

dans le présent mode d’emploi et les documents associés. Ce dispositif est à usage unique ;

l’intégralité de la pièce à main peut être mise au rebut. Il se compose principalement d’une

10Français

aiguille creuse dotée d’une ouverture latérale et d’une canule interne pointue qui tourne

très rapidement et se déploie par l’ouverture pour prélever les tissus cibles. Tout au long

de ce processus, une aspiration est générée à l’intérieur du dispositif pour permettre

d’attirer les tissus dans l’ouverture. Une solution saline circule dans le dispositif pour

rincer la cavité et amener les tissus jusqu’au ﬁltre tissulaire. Un repère de site de

biopsie compatible peut être utilisé avec le dispositif de biopsie mammaire ATEC après

le prélèvement de tissus ou la biopsie pour indiquer l’emplacement du site de biopsie

pour les interventions ultérieures.

Mode d’emploi

Les instructions d’utilisation de la console et de la pièce à main sont fournies dans le

manuel d’utilisation du système d’excision et de biopsie mammaire ATEC.

Avertissements et mises en garde

• Mise en garde : les lois fédérales (des États-Unis) limitent la vente de ce

dispositif à un médecin ou à un tiers agissant sur son ordre.

• La procédure de biopsie doit être exclusivement effectuée par des personnes

parfaitement formées et familiarisées à cette procédure. Consultez la littérature

médicale relative aux techniques, complications et risques avant d’effectuer une

procédure très peu invasive.

• Le dispositif de biopsie mammaire ATEC ne doit être utilisé que par des médecins

formés aux techniques de biopsie percutanée.

• Une attention professionnelle particulière doit être observée en cas d’utilisation du

dispositif de biopsie mammaire ATEC chez des patientes avec implants mammaires.

• Un examen complet et détaillé des antécédents médicaux et de l’état de santé des

patientes est recommandé avant l’intervention. Il peut inclure une évaluation

radiographique et des tests de laboratoire.

• Le dispositif de biopsie mammaire ATEC IRM ne doit être utilisé qu’avec une console

compatible IRM et une pédale ATEC.

• Avant d’utiliser le dispositif de biopsie mammaire ATEC, inspectez l’emballage de

protection et le dispositif aﬁn de vériﬁer qu’ils n’ont pas été endommagés pendant le

transport. Si l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.

• Comme pour toute procédure médicale, assurez-vous que les utilisateurs portent des

équipements de protection individuelle adaptés pour éviter tout contact avec des

ﬂuides corporels.

• Évitez tout contact entre l’opérateur ou l’instrument et la partie gainée comportant

l’aiguille du dispositif de biopsie mammaire ATEC.

11 Français

• Les instruments et accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par des

sociétés non agréées par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec le

dispositif de biopsie mammaire ATEC. L’utilisation de ces produits peut entraîner des

résultats imprévus et provoquer des lésions chez l’utilisateur ou la patiente.

• Les instruments ou dispositifs en contact avec des ﬂuides corporels peuvent

nécessiter une mise au rebut particulière pour éviter toute contamination biologique.

• Jetez tous les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.

• Ne restérilisez pas et/ou ne réutilisez pas le dispositif de biopsie mammaire ATEC. La

restérilisation et/ou la réutilisation risquent de compromettre l’intégrité de

l’instrument. Cela peut entraîner un fonctionnement du dispositif non conforme aux

attentes et/ou la contamination croisée due à l’utilisation de dispositifs nettoyés et

stérilisés de manière incorrecte.

• Le jeu de tubulures reliant l’aiguille de biopsie à la console de ce dispositif contient

du di(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP). Conformément à la directive 67/548/CEE de la

Commission européenne, nous sommes tenus de vous informer que le DEHP peut

nuire à la fécondité et au foetus. L’utilisation de ce dispositif n’est pas contre-

indiquée chez l’enfant, ni chez la femme enceinte ou allaitante. Il existe toutefois un

risque résiduel lié à l’utilisation de DEHP chez ces populations. Faire preuve de bon

sens médical.

Conditionnement

Le dispositif de biopsie mammaire ATEC est fourni stérile pour un usage unique. Jetez-

le dans un récipient approprié après utilisation. Ce dispositif de biopsie est stérilisé par

rayonnement gamma à un niveau d’assurance de stérilité (NAS) de 10-6.

12Français

Informations complémentaires

Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au

réapprovisionnement aux États-Unis, contacter:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 États-Unis

Tél.: 877-371-4372

[email protected]

Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant

commercial d’Hologic local:

Représentant européen

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13 Deutsch

ATEC® Brustbiopsiegerät

Bedienungsanleitung (IFU)

Bitte lesen Sie alle Informationen aufmerksam durch. Eine Missachtung der

Bedienungsanleitung kann unvorhergesehene Folgen haben.

Wichtig: Dieser Beipackzettel enthält Hinweise zur Verwendung des ATEC® Brustbiopsiegeräts

zur Verwendung mit dem ATEC® ATEC-Brustbiopsie- und Entnahmesystem. Er stellt keine

Referenz für chirurgische Verfahren dar.

Indikationen

Das ATEC®-Brustbiopsie- und Entnahmesystem ist für die Bereitstellung von

Brustgewebeproben für das diagnostische Sampling bei Brustabnormitäten indiziert.

Das ATEC-Brustbiopsie- und Entnahmesystem ist für die Bereitstellung von Brustgewebe

für die histologische Untersuchung bei partieller oder vollständiger Entfernung

der per Bildgebungsverfahren dargestellten Abnormität indiziert. Das Ausmaß der

histologischen Abnormität lässt sich anhand der mammograﬁschen Erscheinung nicht

verlässlich bestimmen. Daher lässt sich anhand des Ausmaßes der Entfernung der per

Bildgebungsverfahren dargestellten Evidenz einer Abnormität nicht das Ausmaß der

Entfernung der histologischen Abnormität, beispielsweise Malignanz, bestimmen. Wenn

die entnommene Abnormität nicht histologisch gutartig ist, müssen die Geweberänder mit

chirurgischen Standardverfahren auf Vollständigkeit der Entfernung überprüft werden.

Kontraindikationen

Das ATEC-Brustbiopsiegerät ist ausschließlich zu Diagnosezwecken und NICHT zur

therapeutischen Verwendung vorgesehen. Das ATEC-Brustbiopsiegerät ist für Patienten

kontraindiziert, bei denen nach Einschätzung des Arztes im Zusammenhang mit einer

Kernentfernung oder einer Brustbiopsie ein erhöhtes Risiko besteht oder Komplikationen

auftreten können. Bei Patienten, die sich einer Antikoagulanztherapie unterziehen oder

die unter Blutgerinnungsstörungen leiden, besteht die Gefahr, dass während des Eingriffs

Komplikationen auftreten.

Beschreibung des Geräts

Das ATEC-Brustbiopsie- und Entnahmesystem besteht aus einem ATEC-Brustbiopsiegerät,

einer entsprechenden Konsole und dem entsprechenden Zubehör. Das ATEC-

Brustbiopsiegerät ist ein steriles, latexfreies Einmalgerät, das für die Verwendung mit einer

visuellen Führung per Bildgebung, wie per Ultraschall oder Magnetresonanzbildgebung

(Magnetic Resonance Imaging; MRI), indiziert ist. Das ATEC-Brustbiopsiegerät ist ein

vakuumgestütztes Biopsiegerät, das zur Entfernung von Brustgewebe in minimalinvasiver

Art verwendet wird. Es ist ausschließlich für Biopsie- und Diagnosezwecken konzipiert.

Das Gerät darf NICHT außerhalb des Rahmens der Standards, Speziﬁkationen und

Einschränkungen der vorliegenden Bedienungsanleitung und sonstiger damit in Verbindung

14Deutsch

stehender Unterlagen verwendet werden. Das Gerät ist ein Einmalartikel und auch das

komplette Handstück ist ein Einmalartikel. Das Gerät besteht überwiegend aus einer

Hohlnadel mit seitlicher Apertur und einer angeschärften Innenkanüle, die mit hoher

Drehzahl rotiert und über die Apertur ausgefahren wird, um Zugang zum Zielgewebe

zu erhalten. Während dieses Prozesses wird ein Vakuum im Gerät erzeugt, um die

Entnahme des Gewebes in die Apertur zu unterstützen. Kochsalzlösung wird durch das

Gerät bereitgestellt, um die Kavität auszuwaschen und das Gewebe zum Gewebeﬁlter

zu transferieren. Ein kompatibler Biopsiestellenmarker kann nach der Gewebeentnahme

oder Biopsie zusammen mit dem ATEC-Brustbiopsiegerät eingesetzt werden, um die

Biopsiestelle für künftige Eingriffe zu kennzeichnen.

Bedienungsanleitung

Anweisungen zur Bedienung von Konsole und Handteil ﬁnden Sie in der

„Bedienungsanleitung zum ATEC-Brustbiopsie- und Entnahmesystem“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Arzt Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät

ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

• Das Biopsieverfahren sollte nur von Personen angewendet werden, die entsprechend

geschult und mit dem Verfahren vertraut sind. Vor der Durchführung von

minimalinvasiven Eingriffen sollte die entsprechende medizinische Literatur zu

Eingriffstechniken, Komplikationen und Risiken zu Rate gezogen werden.

• Das ATEC-Brustbiopsiegerät sollte lediglich von Ärzten verwendet werden, die zur

Durchführung perkutaner Biopsieverfahren ausgebildet wurden.

• Wenn das ATEC-Brustbiopsiegerät bei Patientinnen mit Brustimplantaten zur

Anwendung kommt, ist gemäß vernünftigem ärztlichen Urteilsvermögen vorzugehen.

• Es werden eine vollständige und umfassende präoperative medizinische Anamnese

und eine physische Untersuchung empfohlen. Diese können auch eine

Röntgenevaluierung und Labortests umfassen.

• Das MRI ATEC-Brustbiopsiegerät ist ausschließlich für den Einsatz mit einer ATEC

MRI-kompatiblen Konsole und einem Fußschalter indiziert.

• Vor Verwendung des ATEC-Brustbiopsiegerätes sollten die Schutzverpackung und das

Gerät auf Transportschäden untersucht werden. Das Gerät darf nicht verwendet

werden, wenn die Verpackung offensichtlich beschädigt ist.

• Stellen Sie, wie bei jedem medizinischen Verfahren, bitte sicher, dass die Bediener

eine angemessene persönliche Schutzausrüstung zum Schutz vor einem potenziellen

Kontakt mit Körperﬂüssigkeiten anlegen.

15 Deutsch

• Der Kontakt zwischen dem Bediener oder dem Instrument mit dem geschützten

Nadelbereich des ATEC-Brustbiopsiegerät ist zu vermeiden.

• Minimalinvasive Instrumente und Zubehör, die von Unternehmen gefertigt wurden, die

nicht von Hologic, Inc. autorisiert sind, sind u. U. nicht kompatibel mit dem

ATEC-Brustbiopsiegerät. Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhersehbaren

Ergebnissen und möglichen Verletzungen des Benutzers oder Patienten führen.

• Instrumente oder Geräte, die mit Körperﬂüssigkeiten in Kontakt kommen, müssen u.

U. auf spezielle Weise entsorgt werden, um eine biologische Kontamination zu

vermeiden.

• Alle gebrauchten oder ungebrauchten Instrumente entsorgen, wenn diese geöffnet

wurden.

• Das ATEC-Brustbiopsiegerät nicht resterilisieren und/oder wieder verwenden. Eine

Resterilisierung und/oder Wiederverwendung kann die Unversehrtheit des Geräts

beeinträchtigen. Dies kann zu Störungen des Geräts und/oder zu

Kreuzkontaminationen durch unsachgemäß gereinigte und sterilisierte Geräte führen.

• Der Schlauchsatz, mit dem die Biopsienadel und die Konsole dieses Geräts

angeschlossen sind, enthält Di-(2-ethylhexyl)phthalat; DEHP. In Übereinstimmung mit

der Richtlinie 67/548/EWG der Europäischen Kommission erfolgt an dieser Stelle die

Angabe, dass sich DEHP negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken kann; darüber

hinaus kann auch das Ungeborene Schäden davontragen. Dieses Instrument ist nicht

für die Verwendung an stillenden oder schwangeren Frauen oder an Kindern

kontraindiziert, jedoch kann durch die Verwendung von DEHP bei diesen Populationen

ein Restrisiko bestehen. Gesundes medizinisches Urteilsvermögen ist anzuwenden.

Lieferumfang

Das ATEC-Brustbiopsiegerät wird für den Einmalgebrauch steril verpackt geliefert

Nach Gebrauch in einem geeigneten Behälter entsorgen. Das Biopsiegerät ist mit

Gammastrahlung auf einen SAL (Sterility Assurance Level) von 10-6 sterilisiert worden.

16Deutsch

Weitere Informationen

Kunden in den USA wenden sich für technische Unterstützung oder Informationen zu

Bestellungen bitte an:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefon: 877-371-4372

[email protected]

Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen Hologic-

Vertreter:

Europäische Vertretung

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1930 Zaventem

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Tel: +32 2 711 46 80

17 Italiano

ATEC® Dispositivo per biopsia mammaria

Istruzioni per l’uso (IFU)

Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di queste istruzioni può

causare conseguenze impreviste.

Importante: questo inserto contiene le istruzioni per l’uso clinico (IFU) del dispositivo per

biopsia mammaria ATEC® da utilizzare con il sistema per biopsia ed escissione mammaria

ATEC® . Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche chirurgiche.

Indicazioni

Il sistema per biopsia ed escissione mammaria ATEC® è indicato per ottenere campioni di

tessuto mammario per il campionamento diagnostico di anomalie mammarie. Il sistema per

biopsia ed escissione mammaria ATEC è ideato per ottenere campioni di tessuto mammario

per l’esame istologico con rimozione completa o parziale dell’anomalia rilevata tramite

imaging. L’estensione dell’anomalia istologica non può essere determinata in modo afﬁdabile

dall’aspetto mammograﬁco, pertanto l’estensione della rimozione dell’evidenza di anomalia

rilevata tramite imaging non è predittiva dell’estensione della rimozione dell’anomalia

istologica, ad esempio, della malignità. Quando l’anomalia sottoposta a campionamento non

è istologicamente benigna, è fondamentale esaminare i margini del tessuto per veriﬁcare che

la rimozione sia stata completa, utilizzando la procedura chirurgica standard.

Controindicazioni

Il dispositivo per biopsia mammaria ATEC è previsto esclusivamente per uso diagnostico e

NON è indicato per l’uso terapeutico. In base alla valutazione del medico, tale dispositivo

è controindicato per pazienti con maggior rischio o che possono sviluppare complicazione

associabili alla rimozione del core o alla biopsia mammaria. Pazienti in terapia

anticoagulante o che soffrono di malattia emorragica possono essere a maggior rischio di

complicazioni procedurali.

Descrizione del dispositivo

Il sistema per biopsia ed escissione mammaria ATEC è composto da un dispositivo per

biopsia mammaria ATEC, dall’apposita console e dai relativi accessori. Il dispositivo per

biopsia mammaria ATEC è sterile, monouso e senza lattice ed è previsto per l’uso sotto

guida visiva, ad esempio di tipo ecograﬁco, stereotassico e imaging a risonanza magnetica

(MRI). Il dispositivo per biopsia mammaria ATEC è un dispositivo bioptico con aspirazione

forzata utilizzato per rimuovere tessuto mammario in modo minimamente invasivo ideato

esclusivamente a scopo di biopsia e diagnostico. Il disposivio NON è previsto per un utilizzo

non conforme a standard, speciﬁche e limiti deﬁniti in queste istruzioni e altro materiale

di riferimento. Il dispositivo è previsto per l’uso su una sola paziente e l’intero manipolo

è completamente monouso. Il dispositivo è composto fondamentalmente da un ago cavo

18Italiano

con un’apertura laterale e una cannula interna afﬁlata che si estende ad alta velocità

sull’apertura per acquisire il tessuto prescelto. Durante questo processo, all’interno

della cannula interna viene generato il vuoto per favorire l’aspirazione del tessuto

nell’apertura. Per irrigare la cavità e portare il tessuto ﬁno all’apposito ﬁltro, viene

erogata soluzione ﬁsiologica attraverso il dispositivo. Insieme al dispositivo per biopsia

mammaria ATEC è possibile utilizzare un marcatore del sito bioptico compatibile, a

seguito della rimozione del tessuto o della procedura bioptica, per contrassegnare la

posizione della biopsia per procedure future.

Istruzioni per l’uso

Per le istruzioni per l’uso della console e del manipolo, fare riferimento al “Manuale

dell’operatore del sistema per escissione e biopsia mammaria ATEC”.

Avvertenze e precauzioni

• Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente

dispositivo al medico o su prescrizione medica.

• La procedura deve essere eseguita solo da persone in possesso di idonea formazione e

conoscenze sulla procedura. Prima di eseguire una procedura minimamente invasiva,

fare riferimento alle tecniche, alle complicanze e ai rischi descritti nella letteratura

medica.

• Il dispositivo per biopsia mammaria ATEC può essere utilizzato solo da medici esperti

nelle procedure di biopsia percutanea.

• All’uso del dispositivo per biopsia mammaria ATEC in pazienti con impianti mammari,

occorre associare una valida valutazione da parte del professionista.

• Si suggerisce di acqusire un’anamnesi medica completa e approfondita e di effettuare

esami ﬁsici, tra i quali anche una valutazione radiograﬁca e test di laboratorio.

• Il dispositivo per biopsia mammaria ATEC per MRI è inteso per l’uso esclusivamente

con la console e l’interruttore a pedale per MRI ATEC.

• Prima di utilizzare il dispositivo per biopsia mammaria ATEC, controllare la confezione

e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta

che la confezione sia stata manomessa, non usare il dispositivo.

• Come avviene per qualunque procedura medica, assicurarsi che gli utenti indossino

l’idoneo abbigliamento protettivo per prevenire potenziali contatti con i ﬂuidi corporei.

• Evitare che l’operatore o lo strumento venga a contatto con l’ago ricoperto dalla

guaina del dispositivo per biopsia mammaria ATEC.

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Hologic ATEC Handpiece Istruzioni per l'uso

Marca: Hologic

Modello: ATEC Handpiece

Categoria: Accessori per la preparazione del caffè

Tipo: Istruzioni per l'uso

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Hologic ATEC Handpiece Istruzioni per l'uso

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