Hologic Brevera Breast Biopsy System Guida utente

Marca
Hologic
Modello
Brevera Breast Biopsy System
Tipo
Guida utente
Brevera
®
sistema di biopsia mammaria
Guida dell'utente
Modellos BREV100, BREV200
Codice articolo MAN-04303-702
Revisione 007
Novembre 2019
© 2018 – 2019 Hologic, Inc. Stampato negli USA. Questo manuale è stato originariamente scritto in inglese.
Hologic, Brevera, CorLumina, e i logo associati sono marchi commerciali o marchi commerciali registrati di Hologic, Inc., e/o delle
sue sussidiarie negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi registrati e nomi di prodotto sono dei
rispettivi titolari.
Questo prodotto può essere protetto da uno o più brevetti statunitensi e/o di altri Paesi identificati sul sito Web
www.Hologic.com/patents.
Supporto al prodotto
USA: +1.877.371.4372
Europa: +32 2 711 4690
Asia: +852 37487700
Australia: +1 800 264 073
Altri paesi: +1 781 999 7750
E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
MAN-04303-702 Revisione 007 v
Sommario
Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi
Elenco delle tabelle ____________________________________________________________xiii
1: Introduzione__________________________________________________________________1
1.1 Prefazione ................................................................................................................................................................ 1
1.2 Indicazioni per l’uso ............................................................................................................................................... 1
1.3 Controindicazioni ................................................................................................................................................... 1
1.4 Prestazioni essenziali .............................................................................................................................................. 2
1.5 Funzionalità del sistema ........................................................................................................................................ 2
1.6 Profili utente ............................................................................................................................................................ 3
1.6.1 Tecnico specializzato in mammografia ................................................................................................. 3
1.6.2 Radiologi, chirurghi ................................................................................................................................. 3
1.6.3 Fisico medico ............................................................................................................................................. 3
1.7 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ..................................................................................................... 4
1.8 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 4
1.9 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 4
1.10 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................... 4
1.11 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................... 4
1.12 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ....................................................................................... 5
1.13 Dove ottenere copie dei manuali .......................................................................................................................... 5
1.14 Termini e definizioni .............................................................................................................................................. 5
1.15 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................... 6
2: Informazioni generali _________________________________________________________7
2.1 Descrizione generale del sistema .......................................................................................................................... 7
2.2 Informazioni di sicurezza ...................................................................................................................................... 8
2.3 Avvertenze e precauzioni ...................................................................................................................................... 8
2.4 Interblocchi ............................................................................................................................................................ 15
2.5 Conformità ............................................................................................................................................................. 15
2.5.1 Requisiti di conformità .......................................................................................................................... 15
2.5.2 Dichiarazioni di conformità .................................................................................................................. 17
2.6 Simboli .................................................................................................................................................................... 17
2.7 Ubicazioni delle etichette ..................................................................................................................................... 21
3: Componenti, comandi e indicatori _____________________________________________23
3.1 Componenti del sistema ...................................................................................................................................... 23
3.1.1 Componenti dell’unità di immaginografia ......................................................................................... 28
3.1.2 Componenti del contenitore di aspirazione ........................................................................................ 29
3.1.3 Componenti del dispositivo per biopsia ............................................................................................. 30
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
vi MAN-04303-702 Revisione 007
3.2 Connessioni di sistema ......................................................................................................................................... 34
3.2.1 Connessioni di alimentazione e di rete ................................................................................................ 35
3.2.2 Connessione del comando a pedale ..................................................................................................... 36
3.2.3 Connessioni del driver del dispositivo e del telecomando ............................................................... 36
3.2.4 Connessioni del contenitore di aspirazione ........................................................................................ 37
3.2.5 Connessioni dell’ago per biopsia .......................................................................................................... 37
3.3 Comandi e indicatori ............................................................................................................................................ 40
3.3.1 Controlli e indicatori del pannello di immaginografia ...................................................................... 40
3.3.2 Controlli di modalità e controlli per il caricamento e l’attivazione del dispositivo per biopsia .. 41
3.4 Modalità di blocco e sblocco delle ruote orientabili ......................................................................................... 42
3.5 Spostamento della console ................................................................................................................................... 43
3.6 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 44
3.6.1 Accesso ..................................................................................................................................................... 45
3.7 Spegnimento del sistema ..................................................................................................................................... 46
3.7.1 Modalità di rimozione dell’alimentazione dal sistema ..................................................................... 46
4: Interfaccia utente: lo schermo di immaginografia ________________________________47
4.1 Informazioni sulla barra delle applicazioni....................................................................................................... 47
4.2 Schermata Select Patient (Seleziona paziente) .................................................................................................. 48
4.2.1 Modalità di modifica della lingua ........................................................................................................ 49
4.2.2 Apertura di un caso paziente ................................................................................................................ 50
4.2.3 Aggiunta di una paziente ...................................................................................................................... 50
4.2.4 Modifica dei dati della paziente ........................................................................................................... 51
4.2.5 Eliminazione di una paziente ................................................................................................................ 52
4.2.6 Schermata Patient Filter (Filtro pazienti) ............................................................................................. 52
4.2.7 Aggiornamento dell’elenco di lavoro .................................................................................................. 53
4.2.8 Ricerca nell’elenco di lavoro ................................................................................................................. 54
4.3 Schermata Procedure (Procedura) ...................................................................................................................... 54
4.3.1 Modalità di selezione di una procedura .............................................................................................. 55
4.3.2 Aggiunta di una procedura ................................................................................................................... 56
4.3.3 Accesso alla schermata Review Mode (Modalità di revisione) ........................................................ 56
4.3.4 Accesso agli strumenti di miglioramento dell’immagine ................................................................. 56
4.3.5 Accesso alle informazioni sul filtro ...................................................................................................... 56
4.3.6 Accesso alla funzione di riacquisizione dell’immagine..................................................................... 57
4.3.7 Chiusura di un caso paziente ................................................................................................................ 57
4.4 Utilizzo dei set di output ..................................................................................................................................... 57
4.4.1 Modalità di selezione dei set di output................................................................................................ 57
4.4.2 Modalità di aggiunta o modifica di un set di output ......................................................................... 58
4.4.3 Utilizzo degli output su richiesta ......................................................................................................... 59
4.4.4 Calibrazione del guadagno ................................................................................................................... 63
5: Interfaccia utente: lo schermo del tecnico _______________________________________65
5.1 Schermate e modalità dello schermo del tecnico .............................................................................................. 65
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
MAN-04303-702 Revisione 007 vii
6: Modalità di immaginografia del sistema ________________________________________71
6.1 Modalità X-ray (Raggi X) ..................................................................................................................................... 71
6.2 Modalità No X-ray (Nessuna radiografia) ......................................................................................................... 71
6.3 Modalità Single Chamber (Cella singola) .......................................................................................................... 72
7: Biopsia ______________________________________________________________________75
7.1 Configurazione del sistema ................................................................................................................................. 75
7.2 Collegamento del driver del dispositivo e dei consumabili per la biopsia ................................................... 75
7.3 Controllo di sistema prima della procedura ..................................................................................................... 80
7.4 Preparazione per l’acquisizione di immagini ................................................................................................... 82
7.5 Collegamento dell’introduttore al dispositivo per biopsia ............................................................................. 83
7.6 Collegamento di un adattatore per dispositivo per biopsia al sistema di guida per biopsia ..................... 84
7.6.1 Uso del sistema con guida stereotassica (STX) ................................................................................... 84
7.7 Collegamento dell'adattatore per dispositivo per biopsia al dispositivo per biopsia ................................. 85
7.8 Biopsia e acquisizione di immagini in tempo reale .......................................................................................... 85
7.8.1 Quando tutte e dodici le celle del filtro per biopsie contengono frustoli ....................................... 87
7.8.2 Irrorazione e aspirazione ....................................................................................................................... 88
7.8.3 Termine dell’acquisizione di tessuto ................................................................................................... 88
7.8.4 Posizionamento di un repere del sito bioptico ................................................................................... 89
7.8.5 Rimozione dell’adattatore per dispositivo per biopsia ..................................................................... 89
7.9 Conclusione della procedura............................................................................................................................... 90
7.10 Sostituzione dell’ago per biopsia tra una procedura e l’altra ......................................................................... 91
7.11 Sostituzione dell’ago per biopsia durante la risoluzione dei problemi ......................................................... 92
8: Le immagini _________________________________________________________________95
8.1 Introduzione .......................................................................................................................................................... 95
8.2 Revisione delle immagini .................................................................................................................................... 95
8.2.1 Contrassegno di un’immagine .............................................................................................................. 96
8.2.2 Schermata Review Mode (Modalità di revisione) .............................................................................. 97
8.2.3 Strumenti di miglioramento dell’immagine ....................................................................................... 98
8.2.4 Schermata Filter Info and Comments (Informazioni e commenti sul filtro) .................................. 99
8.2.5 Riacquisizione dell’immagine ............................................................................................................. 100
8.3 Invio delle immagini alle periferiche di output .............................................................................................. 100
9: Interfaccia di amministrazione del sistema _____________________________________101
9.1 La schermata Admin (Amministrazione) ........................................................................................................ 101
9.2 Utilizzo degli strumenti di sistema .................................................................................................................. 103
9.2.1 La schermata System Tools (Strumenti di sistema) ......................................................................... 104
10: Manutenzione, pulizia e disinfezione ________________________________________107
10.1 Informazioni generali ......................................................................................................................................... 107
10.1.1 Pulizia generale ..................................................................................................................................... 107
10.1.2 Disinfezione ........................................................................................................................................... 107
10.1.3 Prevenzione di possibili lesioni o danni all’apparecchiatura ......................................................... 108
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
viii MAN-04303-702 Revisione 007
10.2 Pulizia e disinfezione specifiche per i vari componenti ................................................................................ 108
10.2.1 Pulizia e disinfezione delle superfici esterne della console ............................................................ 109
10.2.2 Pulizia e disinfezione del driver del dispositivo e del telecomando ............................................. 109
10.2.3 Pulizia e disinfezione del cassetto del filtro per biopsie.................................................................. 109
10.2.4 Pulizia dello schermo di immaginografia ......................................................................................... 110
10.2.5 Pulizia dello schermo del tecnico ....................................................................................................... 111
10.2.6 Pulizia del comando a pedale ............................................................................................................. 111
10.2.7 Programma di pulizia .......................................................................................................................... 112
10.3 Manutenzione preventiva .................................................................................................................................. 113
10.3.1 Modulo della linea del vuoto .............................................................................................................. 113
10.3.2 Driver del dispositivo .......................................................................................................................... 114
10.3.3 Comando a pedale ................................................................................................................................ 115
10.3.4 Cavo di alimentazione ......................................................................................................................... 115
10.3.5 Programma di manutenzione preventiva per l’utente .................................................................... 116
10.3.6 Programma di manutenzione preventiva per il tecnico dell’assistenza ....................................... 116
Appendice A: Specifiche tecniche del sistema ____________________________________119
A.1 Misure del prodotto ............................................................................................................................................ 119
A.1.1 Console ................................................................................................................................................... 119
A.1.2 Driver del dispositivo .......................................................................................................................... 119
A.1.3 Ago per biopsia ..................................................................................................................................... 120
A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................. 120
A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento ........................................................................................ 120
A.2.2 Ambiente di immagazzinamento ....................................................................................................... 120
A.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 121
A.4 Classificazione ..................................................................................................................................................... 121
A.5 Informazioni tecniche sulla console ................................................................................................................. 122
A.5.1 Informazioni generali ........................................................................................................................... 122
A.5.2 Ambiente di rete ................................................................................................................................... 122
A.6 Informazioni tecniche sul tubo a raggi X ......................................................................................................... 122
A.6.1 Generatore di raggi X ........................................................................................................................... 122
A.6.2 Smaltimento ........................................................................................................................................... 122
A.7 Informazioni tecniche del sistema di imaging ................................................................................................ 123
A.7.1 Recettore immagini ............................................................................................................................... 123
Appendice B: Troubleshooting (Individuazione e risoluzione dei problemi) _________125
B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 125
B.2 Tipi di messaggi e messaggi di allarme ........................................................................................................... 125
B.2.1 Livelli di anomalia ................................................................................................................................ 125
B.2.2 Messaggi di sistema .............................................................................................................................. 126
B.3 Riavvio del sistema ............................................................................................................................................. 126
B.4 Risoluzione dei problemi durante la configurazione ..................................................................................... 126
B.5 Risoluzione dei problemi durante una procedura ......................................................................................... 130
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
MAN-04303-702 Revisione 007 ix
Appendice C: Componenti e accessori compatibili con il sistema Brevera ____________135
C.1 Componenti e accessori compatibili verificati in fabbrica da Hologic ........................................................ 135
Appendice D: Documentazione del proprietario __________________________________137
D.1 Sistema di biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina ......................................... 137
Indice ________________________________________________________________________139
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
MAN-04303-702 Revisione 007 xi
Elenco delle figure
Figura 1: Introduzione al sistema di biopsia mammaria Brevera ............................................................................... 7
Figura 2: Ubicazioni delle etichette ............................................................................................................................... 21
Figura 3: Componenti del sistema (parte anteriore, destra) ...................................................................................... 23
Figura 4: Componenti del sistema (parte posteriore, sinistra) .................................................................................. 24
Figura 5: Componenti dell’unità di immaginografia .................................................................................................. 28
Figura 6: Componenti del contenitore di aspirazione ................................................................................................ 29
Figura 7: Componenti del driver del dispositivo ........................................................................................................ 30
Figura 8: Parti metalliche del driver del dispositivo ................................................................................................... 30
Figura 9: Componenti dell’ago per biopsia .................................................................................................................. 31
Figura 10: Dettagli sui componenti dell’ago per biopsia ............................................................................................ 32
Figura 11: Componenti del filtro per biopsie ............................................................................................................... 33
Figura 12: Connessioni di sistema ................................................................................................................................. 34
Figura 13: Connessione del driver del dispositivo ...................................................................................................... 36
Figura 14: Connessioni del contenitore di aspirazione ............................................................................................... 37
Figura 15: Connessione dell’ago per biopsia e del driver del dispositivo ............................................................... 38
Figura 16: Connessioni del filtro per biopsie nell’apposito cassetto ......................................................................... 39
Figura 17: Tubo di connessione dal filtro per biopsie al contenitore di aspirazione .............................................. 39
Figura 18: Controlli e indicatori del pannello di immaginografia ............................................................................ 40
Figura 19: Pulsanti di modalità, caricamento e attivazione ....................................................................................... 41
Figura 20: Startup Screen (Schermata Avvio) .............................................................................................................. 44
Figura 21: Schermata Select an Operator (Seleziona operatore)................................................................................ 45
Figura 22: La barra delle applicazioni ........................................................................................................................... 47
Figura 23: Schermata Select Patient (Seleziona paziente) .......................................................................................... 48
Figura 24: Schermate Add Patient (Aggiunta paziente) ............................................................................................. 50
Figura 25: Schermate Edit Patient Information (Modifica informazioni paziente) ................................................ 51
Figura 26: I criteri di filtro nella schermata Patient Filter (Filtro pazienti) .............................................................. 52
Figura 27: Esempio di schermata Procedure (Procedura) .......................................................................................... 54
Figura 28: Finestra di dialogo Add Procedure (Aggiungi procedura) ..................................................................... 56
Figura 29: Esempio: due immagini selezionate per l’archiviazione/esportazione .................................................. 59
Figura 30: Esempio: due immagini selezionate per l’archiviazione/esportazione .................................................. 60
Figura 31: Esempio della finestra di stampa ................................................................................................................ 61
Figura 32: Schermata Setup (Configurazione) ............................................................................................................. 65
Figura 33: Schermata Test ............................................................................................................................................... 66
Figura 34: Schermata Test: caricamento e attivazione ................................................................................................ 67
Figura 35: Schermata Standby ........................................................................................................................................ 67
Figura 36: Schermata Biopsy (Biopsia) ......................................................................................................................... 68
Figura 37: Schermata Lavage (Irrorazione) .................................................................................................................. 69
Figura 38: Schermata Aspirate (Aspirazione) .............................................................................................................. 70
Figura 39: Schermata No X-ray (Nessuna radiografia)............................................................................................... 71
Figura 40: Opzione di menu per la modalità a cella singola ...................................................................................... 72
Figura 41: Messaggio che invita l’utente a installare il filtro per biopsie a cella singola ....................................... 73
Figura 42: Filtro per biopsie a cella singola .................................................................................................................. 73
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
xii MAN-04303-702 Revisione 007
Figura 43: Video cella singola......................................................................................................................................... 73
Figura 44: Collegamento dell’ago per biopsia al driver del dispositivo .................................................................. 77
Figura 45: Inserimento corretto del tubo della soluzione fisiologica nella valvola a manicotto ........................... 78
Figura 46: Collocare il filtro per biopsie nel cassetto .................................................................................................. 79
Figura 47: Collegamento del tubo del filtro per biopsie al contenitore di aspirazione .......................................... 80
Figura 48: Esempio di procedura ................................................................................................................................... 82
Figura 49: Inserimento dell’introduttore sul dispositivo per biopsia ....................................................................... 83
Figura 50: Uso di un’apertura standard o ridotta ........................................................................................................ 83
Figura 51: Adattatore per dispositivo per biopsia ....................................................................................................... 84
Figura 52: Il sistema riconosce quando il driver del dispositivo è pronto ............................................................... 92
Figura 53: Il sistema riconosce quando l’ago per biopsia è stato rimosso ................................................................ 92
Figura 54: Il sistema riconosce quando il driver del dispositivo è pronto ............................................................... 93
Figura 55: Immagine acquisita ....................................................................................................................................... 95
Figura 56: Gli strumenti per immagini nella schermata Procedure (Procedura) .................................................... 95
Figura 57: Esempio di immagine contrassegnata ........................................................................................................ 96
Figura 58: Schermata Review Mode (Modalità di revisione) ..................................................................................... 97
Figura 59: Strumenti di miglioramento dell’immagine .............................................................................................. 98
Figura 60: Schermate Filter Info and Comments (Informazioni e commenti sul filtro) ......................................... 99
Figura 61: Schermata Admin (Amministrazione) ..................................................................................................... 101
Figura 62: Pulsante System Tools (Strumenti di sistema) ........................................................................................ 103
Figura 63: La schermata System Tools (Strumenti di sistema) ................................................................................ 104
Figura 64: Misure del sistema Brevera ........................................................................................................................ 119
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
MAN-04303-702 Revisione 007 xiii
Elenco delle tabelle
Tabella 1: Opzioni per i criteri di filtro ......................................................................................................................... 53
Tabella 2: Funzioni della schermata Admin (Amministrazione) ............................................................................ 102
Tabella 3: Strumenti di sistema .................................................................................................................................... 104
Tabella 4: Programma di manutenzione raccomandato per l’utente ..................................................................... 116
Tabella 5: Manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ............................................................. 116
Tabella 6: Risoluzione di potenziali problemi associati alla configurazione ......................................................... 126
Tabella 7: Risoluzione di potenziali problemi riscontrabili durante una procedura ............................................ 130
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Capitolo 1: Introduzione
MAN-04303-702 Revisione 007 Pagina 1
1: Introduzione
1.1 Prefazione
Leggere attentamente le informazioni contenute nella presente sezione prima di installare
e usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.
Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I
medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in
questo manuale riguardo all'uso del sistema.
1.2 Indicazioni per l’uso
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente
dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.
Il sistema di biopsia mammaria Hologic® Brevera® con tecnologia di imaging
CorLumina® permette di ottenere campioni di tessuto mammario per diagnosticare
anomalie della mammella. Il sistema di biopsia mammaria Brevera asporta il tessuto
bersaglio ed eventualmente offre immagini radiografiche in linea del tessuto asportato. Il
sistema di biopsia mammaria Brevera è indicato per fornire tessuto mammario ai fini
dell’esame istologico con rimozione parziale o completa dell’anomalia acquisita tramite
imaging. Nei casi in cui una paziente presenti un’anomalia palpabile che è stata
classificata benigna attraverso criteri clinici e/o radiologici (ad esempio, fibroadenoma,
lesione fibrocistica), è possibile utilizzare il sistema di biopsia mammaria Brevera anche
per rimuovere in parte tali lesioni palpabili. L’estensione dell’anomalia istologica non
può essere determinata in modo affidabile dall’aspetto mammografico, pertanto
l’estensione della rimozione dell’evidenza di anomalia acquisita tramite imaging non è
predittiva dell’estensione della rimozione dell’anomalia istologica, ad esempio, della
malignità. Quando l’anomalia sottoposta a campionamento non è istologicamente
benigna, è fondamentale esaminare i margini del tessuto per verificare che la rimozione
sia stata completata, utilizzando la procedura chirurgica standard.
1.3 Controindicazioni
• Il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato di tecnologia di imaging CorLumina
non è indicato per applicazioni terapeutiche.
• In base alla valutazione del medico, il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato
di tecnologia di imaging CorLumina è controindicato per pazienti con maggior
rischio o che possono sviluppare complicazioni associabili alla rimozione del frustolo
o alla biopsia. Le pazienti in terapia anticoagulante o che soffrono di malattia
emorragica possono essere considerate a maggior rischio di complicazioni
procedurali.
Capitolo 1
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 2 MAN-04303-702 Revisione 007
1.4 Prestazioni essenziali
Il funzionamento del sistema di biopsia mammaria Brevera mira a garantire la
conformità con la normativa IEC 61010-2-91:2012 volta a prevenire l’esposizione della
paziente, dell’operatore e di qualsiasi altro individuo a livelli inaccettabili di radiazioni di
raggi X.
1.5 Funzionalità del sistema
Il sistema di biopsia mammaria Hologic Brevera con tecnologia di imaging CorLumina è
un dispositivo per biopsia vuoto assistita utilizzato per rimuovere campioni di tessuto
mammario in maniera mini-invasiva tramite imaging stereotassico o tomosintesi. Il
sistema è inteso per essere utilizzato esclusivamente per la biopsia e per l’acquisizione e
visualizzazione di immagini radiografiche del campione. Il sistema NON va usato in
modo non conforme alle normative, alle specifiche e alle restrizioni definite nelle presenti
istruzioni per l’uso.
L’ago per biopsia Brevera è monouso. L’operatore collega l’ago per biopsia a un driver
del dispositivo riutilizzabile, quindi collega i componenti del dispositivo per biopsia alla
console. L’ago per biopsia consiste fondamentalmente in un ago cavo con un’apertura
laterale e una cannula interna affilata che, quando collegata al sistema di biopsia
mammaria Brevera, ruota e si estende nell’apertura per acquisire il tessuto prescelto. Il
driver del dispositivo Brevera contiene componenti meccanici ed elettrici che guidano la
rotazione e l’avanzamento dell’ago. Durante la procedura di biopsia, il vuoto creato
all’interno del dispositivo bioptico aspira il tessuto nell’apertura. La cannula si sposta e
ruota per tagliare il tessuto. Il campione di tessuto viene quindi aspirato attraverso un
tubo fino a un apposito filtro per biopsie. Per irrorare la cavità e trasportare il tessuto fino
all’apposito filtro, viene erogata soluzione fisiologica attraverso il dispositivo per biopsia.
Quando si collega l’ago per biopsia Brevera al driver del dispositivo Brevera, è l’unità nel
suo insieme che viene detta dispositivo per biopsia mammaria Brevera.
Con l’ago per biopsia viene fornito un sistema introduttore, progettato specificamente
per essere usato con il sistema di biopsia mammaria Brevera. L’introduttore mantiene
l’accesso all’area di interesse prescelta e consente il posizionamento di un repere nella
sede della lesione. L’introduttore è usato per controllare la funzione di variabilità
dell’apertura del dispositivo. Esso impedisce inoltre all’operatore di somministrare dei
farmaci attraverso il raccordo a Y dei tubi quando il dispositivo si trova in posizione
caricata (pre-attivazione).
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Capitolo 1: Introduzione
MAN-04303-702 Revisione 007 Pagina 3
Il sistema di biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina permette
di acquisire e visualizzare immagini radiografiche dei frustoli ottenuti tramite agobiopsia
e raccolti nell’apposito filtro. Il filtro per biopsie, progettato in modo specifico per essere
usato con il sistema di biopsia mammaria Brevera, viene fornito unitamente all’ago per
biopsia. Il sistema di biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina
permette inoltre di visualizzare le immagini nonché trasferirle a dispositivi esterni. Le
immagini acquisite con il sistema sono intese per essere utilizzate ai fini di confermare
l’asportazione di tessuto da una patologia o lesione sospetta. Il sistema non è inteso per
un uso diagnostico.
I tecnici di radiologia, il personale della sala operatoria, i chirurghi, i radiologi e i
patologi possono avvalersi del sistema radiografico su campione integrato nel sistema di
biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina.
Hologic raccomanda che gli operatori seguano un corso di formazione di base sulla
sicurezza in materia di radiazioni ionizzanti prima di utilizzare il sistema.
1.6 Profili utente
1.6.1 Tecnico specializzato in mammografia
• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del tecnico specializzato in
mammografia.
• Formazione completa sul sistema mammografico.
• È stato istruito riguardo alle posizioni da tenere durante la mammografia.
• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.
• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.
• Conosce le procedure sterili.
1.6.2 Radiologi, chirurghi
• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del medico.
• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.
• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.
• Conosce le procedure sterili.
• È in grado di praticare l'anestesia locale.
• Conosce le procedure chirurgiche di base per le agobiopsie.
1.6.3 Fisico medico
• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del fisico medico.
• Conosce la mammografia.
• Ha esperienza con l'imaging digitale.
• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 4 MAN-04303-702 Revisione 007
1.7 Dove reperire le istruzioni per l'installazione
Rivolgersi al supporto tecnico Hologic per le istruzioni di installazione.
1.8 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche
Rivolgersi al supporto tecnico Hologic per informazioni sulle descrizioni tecniche.
1.9 Dichiarazione sulla garanzia
Salvo per quanto dichiarato espressamente nel Contratto: i) Si garantisce al cliente
originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno
sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)
anno a partire dalla data di spedizione, o se è richiesta l’installazione, dalla data di
installazione (“Periodo di garanzia”); ii) i tubi radiogeni per imaging mammario digitale
sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi in questione sono
completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo
il metodo lineare pro rata temporis durante i mesi 13-24; iii) le parti di ricambio e gli
elementi rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del Periodo di garanzia o per
novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce
che i Materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo
che termina alla data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che
il Software dotato di licenza funzioni in conformità alle specifiche pubblicate; vi) si
garantisce che i servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature non
prodotte da Hologic sono garantite dai rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai
clienti Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte
da Hologic. Hologic non garantisce che l’utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente
da errori, né che i prodotti funzioneranno con prodotti di terzi non autorizzati da
Hologic.
Le presenti garanzie non si applicano a nessun articolo: che venga (a) riparato, spostato o
alterato da personale di servizio non autorizzato da Hologic; che sia (b) sottoposto ad
abuso, utilizzo eccessivo o uso improprio (compresi termico o elettrico); che venga (c)
conservato, riparato o azionato in modo incompatibile con le specifiche o le istruzioni di
Hologic applicabili, compreso il rifiuto da parte del Cliente di acconsentire agli
aggiornamenti del Software raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato come
soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così com’è”.
1.10 Assistenza tecnica
Fare riferimento alla pagina del titolo di questo manuale per le informazioni di contatto
per l'assistenza al prodotto.
1.11 Reclami relativi al prodotto
Inoltrare a Hologic qualsiasi reclamo o problema relativi a qualità, affidabilità, sicurezza
o prestazioni di questo prodotto. Se il dispositivo ha causato o aggravato lesioni a una
paziente, riferire immediatamente l'incidente a Hologic
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Capitolo 1: Introduzione
MAN-04303-702 Revisione 007 Pagina 5
1.12 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica
Hologic esegue costantemente dei test per verificare lo stato attuale della sicurezza dei
computer e della rete, al fine di individuare eventuali problemi connessi alla sicurezza.
Hologic fornisce aggiornamenti del prodotto ogni volta che sia necessario.
Per i documenti Cybersecurity Best Practices relativi ai prodotti Hologic, fare riferimento
al sito internet Hologic, disponibile all'indirizzo www.Hologic.com.
1.13 Dove ottenere copie dei manuali
Per ottenere un file PDF del Manuale dell’utente, andare alle pagine di assistenza al sito
www.Hologic.com.
• Per visualizzare il file PDF, è necessario disporre di Adobe Acrobat Reader
versione 5.0 o successiva.
Per ordinare una versione cartacea dei manuali, rivolgersi al servizio Hologic Parts
Support Group.
E-mail: p[email protected]
Tel.: 781-761-7003
Fax: 877-574-3244
1.14 Termini e definizioni
Annotations
(Annotazioni)
Segni grafici o di testo apposti sull’immagine per indicare un’area di
interesse.
DICOM Digital Imaging and Communications in Medicine (immagini e
comunicazioni digitali in medicina)
Recettore
immagini
Acquisisce e digitalizza le immagini radiografiche.
PACS Picture Archiving and Communications System (sistema di
archiviazione e trasmissione di immagini) Un sistema formato da
computer e rete informatica per il trasferimento e l’archiviazione di
immagini mediche in formato digitale.
ROI Region of Interest (regione d’interesse)
SID Source to Image Distance (distanza fonte - immagine)
Guida dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 6 MAN-04303-702 Revisione 007
1.15 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note
Descrizioni di avvertenze, attenzione e note utilizzate in questo manuale:
AVVERTENZA!
Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire possibili lesioni
gravi o mortali.
Avvertenza:
Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire lesioni.
Attenzione:
Procedure da seguire scrupolosamente per prevenire danni alle apparecchiature,
perdita di dati o danni ai file delle applicazioni software.
Nota
Le note indicano informazioni aggiuntive.
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160

Hologic Brevera Breast Biopsy System Guida utente

Marca
Hologic
Modello
Brevera Breast Biopsy System
Tipo
Guida utente
Scarica il pdf
rapporto

Documenti correlati

Altri documenti