Hill-Rom Fiber-Optic Laryngoscope Systems Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
Welch Allyn® fiber-optic laryngoscope
blade assemblies
Instructions for use
Fiberoptik-Laryngoskope-Spateleinheit von Welch Allyn
Lames de laryngoscope à fibre optique WelchAllyn
Welch Allyn-laryngoscoopbladen met
glasvezelverlichting
Gruppi lame per laringoscopi a fibra ottica Welch Allyn
Fiberoptiske laryngoskopvingedele fra Welch Allyn
Συγκροτήματα λεπίδων λαρυγγοσκοπίων οπτικών ινών
WelchAllyn
Conjuntos de pala de laringoscopio de fibra óptica de
Welch Allyn
Unidades de lâmina de fibra ótica para laringoscópio da
Welch Allyn
Welch Allynin kuituoptiset laryngoskoopin
kielikokoonpanot
Welch Allyn fiberoptiska laryngoskopblad
Zespoły uchwytów światłowodowych do laryngoskopu
Welch Allyn
Sestavy lžíce laryngoskopů soptickým vláknem Welch
Allyn
Welch Allyn fiberoptiske laryngoskophåndtakenheter
Welch Allyn® fiberoptik laringoskop bıçağı tertibatları
Sklopovi oštrice za laringoskope sa svjetlovodnim
vlaknima Welch Allyn
Welch Allyni kiudoptilised larüngoskoobi keeled
Welch Allyn száloptikás laringoszkópok
lapocszerelvényei
Welch Allyn оптоталшықты ларингоскоп жүзінің жинақтары
Welch Allyn optiskās šķiedras laringoskopa lāpstiņas ierīces
Ansambluri de lame de laringoscop din fibră optică Welch Allyn
Клинок в сборе для волоконно-оптического ларингоскопа
Welch Allyn
© 2022 Welch Allyn, Inc. All rights reserved. No one is permitted to reproduce or
duplicate, in any form, this instructions for use or any part thereof without
permission from Welch Allyn. Welch Allyn is a trademark of Welch Allyn, Inc.
Hillrom is a trademark of Hill-Rom Services, Inc.
Welch Allyn, Inc. (“Welch Allyn”) assumes no responsibility for any injury to anyone
that may result from (i) failure to properly use the product in accordance with the
instructions, cautions, warnings, or statement of intended use published in this
manual, or (ii) any illegal or improper use of the product..
ENGLISH
Instructions for use
Intended use
Rigid laryngoscopes are intended to be used by healthcare professionals
during emergency and planned medical procedures to examine and
visualize a patient’s upper airway and aid placement of a tracheal tube.
The size of the blade and style of the handle can be selected to meet the size
requirements of the patient.
Indications for use
Laryngoscopes are used to examine and visualize a patient’s upper airway
and aid placement of a tracheal tube. These laryngoscopes are intended for
use on patients of all ages, races, and genders during both emergency and
planned medical procedures.
About this document
These instructions for use apply to Welch Allyn® reusable fiber-optic
laryngoscope blade assemblies MacIntosh 6906X, English MacIntosh 6921X,
and Miller 6806X. Welch Allyn reusable fiber-optic laryngoscope blade
assemblies may be used with Welch Allyn fiber-optic laryngoscope handles
60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713, and 60835.
Performance characteristics
Blades are available in various sizes and styles to accommodate needs of end
user and patient.
Blades have a single piece stainless steel construction (no solder joints).
Symbol descriptions
For information on the origin of these symbols, see the Welch Allyn symbols
glossary: welchallyn.com/symbolsglossary.
Warnings
WARNING Reusable fiber-optic laryngoscope blade assemblies must
be reprocessed after each use.
WARNING The reprocessing procedure and the equipment and
materials described must be followed and conducted by persons
trained and familiar with medical device reprocessing.
WARNING Consult cleaning and disinfecting agent manufacturer
instructions for their proper preparation and use.
WARNING Repeated reprocessing may degrade elements of the
device. Follow inspection procedures to assure damage has not
occurred to the blade assembly.
WARNING Only trained personnel shall use a laryngoscope for
intubation.
WARNING Do not reprocess laryngoscope blade assemblies used on
patients with Creutzfeldt-Jakob disease. These instruments should be
discarded.
WARNING Discard any component that shows evidence of damage
or deterioration. Contact Hillrom Technical Support for component
replacement.
WARNING Do not modify this equipment. Any modification of this
equipment can lead to patient injury. Any modification of this
equipment voids the product warranty.
WARNING Personnel shall follow their facility policies and procedures
and wear appropriate personal protective equipment when handling
potentially contaminated equipment.
WARNING Laryngoscope equipment is not suitable for use in intense
magnetic fields.
Cautions
CAUTION Failure to follow these instructions may cause damage or
poor performance of this device.
CAUTION Only use neutral pH (6.0-8.0) enzymatic type cleaners.
CAUTION Only use neutral pH (6.0-8.0) ortho-phthalaldehyde (OPA)
or glutaraldehyde disinfectants.
CAUTION Do not use other cleaners or disinfectants.
Residual risk
This product complies with relevant electro-magnetic interference,
mechanical safety, performance, and biocompatibility standards. However,
the product cannot completely eliminate potential patient or user harm from
the following:
• Harm or device damage associated with electro-magnetic hazards,
• Harm from mechanical hazards,
• Harm from device, function, or parameter unavailability,
• Harm from misuse error, such as inadequate cleaning, and/or
• Harm from device exposure to biological triggers that may result in a
severe systemic allergic reaction.
Reprocessing
Reprocessing refers to procedures for cleaning and disinfection or
sterilization of devices. The fiber-optic laryngoscope blade assemblies must
be reprocessed prior to first use and between each use using any of the
following methods outlined in this document:
• Cleaning and cold solution high-level disinfection
• Cleaning and gravity autoclave sterilization
• Cleaning and pre-vacuum autoclave sterilization
• Cleaning and Steris® Amsco® V-PRO® low temperature sterilization
• Cleaning and STERRAD® hydrogen peroxide gas plasma sterilization
Welch Allyn has validated these instructions as being capable of preparing
its laryngoscope blade for re-use. You must ensure that the reprocessing as
performed by your facility’s personnel, including the facility’s equipment and
materials, achieves the desired results. This may require validation and
routine monitoring of your facility’s actual process.
Cleaning
Point of use
1. Separate blade assembly from handle and place the blade assembly into
suitable containment for subsequent reprocessing. See Figure 1. Do not
place the blade assembly with sharp devices.
2. Prevent the blade assembly from drying per facility practice (for example,
use immersion, neutral pH enzymatic pre-cleaner or foam, or cover with a
moist towel).
Preparation for decontamination
1. Disassemble the blade assembly. See Figure 2.
2. Keep all blade components together to prevent loss.
3. Select a neutral pH enzymatic cleaner.
4. Prepare cleaning solution per cleaning solution manufacturer
instructions.
Manual cleaning process
1. Immerse all components in a neutral pH enzymatic cleaning solution as
directed by solution manufacturer’s instructions.
2. While components are immersed in the cleaning solution, use a soft-
bristled brush to clean all component surfaces (the blade, retaining screw,
and fiber-optic light carrier) until all visible contamination is removed.
3. Thoroughly rinse all components in one of the following: potable filtered
water, softened water, or per cleaning solution manufacturer instructions,
or per facility instructions to remove cleaning solution.
Drying
After cleaning, dry all components with a clean cloth or allow to air dry.
Maintenance, inspection, and testing prior to disinfection or
sterilization
1. Inspect each component area for damage or deterioration. Inspect (1)
laryngoscope blade, (2) fiber-optic light carrier, and (3) locking screw. See
Figure 3. Also, inspect the following areas for deterioration:
• hooks of laryngoscope blade (1) and fiber-optic light carrier (2)
• light fiber of light carrier (2)
• threads of blade (1) and screw (3)
WARNING Discard any component that shows evidence of damage
or deterioration. Contact Hillrom Technical Support for component
replacement.
2. Reassemble the blade assembly by reversing steps illustrated in Figure 2.
3. Attach blade assembly to a clean and disinfected test handle in known
working condition. Verify the following:
• Blade assembly engages and locks onto handle.
• Blade assembly deploys into its locked position on handle AND the
handle lamp illuminates.
• Light output is satisfactory.
If the lamp fails to light or output is low, check or replace the fiber-optic light
carrier.
After cleaning, choose either cold solution high-level disinfection method or
one of four sterilization methods.
Cold solution high-level disinfection
Preparation for decontamination
1. Select a neutral pH ortho-phthalaldehyde (OPA) or glutaraldehyde
disinfectant.
2. Prepare disinfecting solutions per disinfectant solution manufacturer
instructions.
Cold solution high-level disinfection
1. Disassemble the blade. See Figure 2.
2. Immerse all components in disinfectant solution for the time duration
specified by the disinfectant manufacturer to achieve high-level disinfection.
3. Thoroughly rinse all components in one of the following: potable water,
softened water, deionized water, or high purity water (for example, RO or
distilled water); or per disinfectant solution manufacturer instructions; or
per facility instructions to thoroughly remove disinfection solution.
Drying
After cleaning, dry all components with a clean cloth or allow to air dry.
Assembly
Reassemble the blade assembly by reversing steps illustrated in Figure 2.
Packaging
Package the clean and disinfected blade assembly per facility practice for
return to service.
Storage
Store packaged blade assembly per facility practice to allow device to remain
clean, dry, and ready for service.
End of reprocessing instructions for cold solution high-level disinfection.
Sterilization
After maintenance, inspection, and testing, select one of the following four
packaging, sterilization, and storage methods.
Gravity autoclave sterilization
Packaging: Package the blade assembly in an appropriately sized single
pouch or in a wrap labeled as appropriate for the steam autoclave exposure
parameters outlined below; package the blade assembly per facility practice
in preparation for autoclave.
Gravity autoclave sterilization: Follow equipment manufacturer and facility
procedures in the setup and operation of autoclave equipment. Gravity
autoclave settings are as follows:
• Temperature: 132 °C (270 °F)
• Exposure time: 15 minutes (wrapped)
• Minimum dry time: 30 minutes
Storage: Store per facility practice to allow the packaged blade assembly to
remain clean, dry, and ready for service.
Pre-vacuum autoclave sterilization
Packaging: Package the blade assembly in an appropriately sized single
pouch or in a wrap labeled as appropriate for the pre-vacuum autoclave
exposure parameters outlined below; package the blade assembly per
facility practice in preparation for autoclave.
Pre-vacuum autoclave sterilization: Follow equipment manufacturer and
facility procedures in the setup and operation of autoclave equipment. Pre-
vacuum autoclave settings are as follows:
• Temperature: 132 °C (270 °F)
• Exposure time: 4 minutes (wrapped)
• Minimum dry time: 20 minutes
Storage: Store per facility practice to allow the packaged blade assembly to
remain clean, dry, and ready for service.
Steris® Amsco® V-PRO® low temperature sterilization
Packaging: Package the blade assembly per facility practice in an
appropriately sized single pouch or in a wrap labeled as appropriate for the
Steris Amsco V-PRO collection of low temperature sterilization equipment
and exposure parameters.
Steris Amsco V-PRO low temperature sterilization: Follow equipment
manufacturer and facility procedures in the set-up and operation of Steris
Amsco V-PRO low temperature sterilization equipment. V-PRO sterilization
settings are as follows:
• V-PRO 1: Lumen cycle
• V-PRO 1 PLUS: Lumen cycle, non-Lumen cycle
• V-PRO maX: Lumen cycle, non-Lumen cycle, Flexible cycle
Storage: Store per facility practice to allow the packaged blade assembly to
remain clean, dry, and ready for service.
STERRAD® hydrogen peroxide gas plasma sterilization
Packaging: Package the blade assembly per facility practice in an
appropriately sized single pouch, tray, or in a container labeled as
appropriate for the STERRAD hydrogen peroxide gas plasma exposure
parameters.
STERRAD hydrogen peroxide gas plasma sterilization: Follow equipment
manufacturer and facility procedures in the setup and operation of the
STERRAD hydrogen peroxide gas plasma sterilization equipment. STERRAD
hydrogen peroxide gas plasma sterilization systems and cycles are as follows:
• STERRAD 100S: Standard (short) cycle
• STERRAD 100S: Long cycle (outside of US only)
• STERRAD NX: Standard, Advanced cycles
• STERRAD 100NX: Express, Standard cycles
Storage: Store per facility practice to allow the packaged blade assembly to
remain clean, dry, and ready for service.
End of reprocessing instructions for sterilization.
Maintenance
Replace the fiber-optic light carrier
(REF: 6906X, 6921X, and 6806X)
To replace the fiber-optic light carrier
1. Remove the locking screw by rotating counterclockwise with a standard
screwdriver.
2. Pull light carrier away from base of laryngoscope and slide distal end of
carrier out of blade. See Figure 2.
3. Position new carrier and replace locking screw.
4. Rotate locking screw clockwise until secure.
5. Verify lamp and blade engagement/operation using a known working test
handle.
6. Reprocess repaired assembly as appropriate per these instructions.
Disposal
Users must adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and
regulations as they pertain to the safe disposal of medical devices and
accessories. If in doubt, the user of the device should first contact Hillrom
Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
PATENT/PATENTS
hillrom.com/patents
May be covered by one or more patents. See above Internet address. The
Hill-Rom companies are the proprietors of European, US, and other patents
and pending patent applications.
Hillrom Technical Support
For information about any Hillrom product, contact Hillrom Technical
Support at hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Notice to users and/or patients in the EU
Any serious incident that has occurred in relation to the device, should be
reported to the manufacturer and the competent authority of the Member
State in which the user and/or patient is established.
Specifications
Electrical
For use with ISO 7376-3 (green code) handles only.
Temperature limits
Operating: 32 °F to 104°F (0 °C to 40 °C)
Storage/Transport: -4 °F to 120 °F (-20 °C to 49 °C)
Standards and compliance
The device complies with the following standards:
ISO 7376
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Country-specific standards are included in the applicable Declaration of
Conformity.
Lot code
For lot code YY-JJJ, YY= Last 2 digits of the year, and JJJ=consecutive day of
the Julian year.
Guidance and manufacturer’s declaration
For information about electro-magnetic compatibility (EMC), see the Hillrom
website: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
A printed copy of EMC Emissions and immunity information can be ordered
from Hillrom for delivery within 7 calendar days.
Warranty
One year
DEUTSCH
Gebrauchsanweisung
Verwendungszweck
Starre Laryngoskope sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal
bei Notfällen und geplanten medizinischen Verfahren vorgesehen, um die
oberen Atemwege eines Patienten zu untersuchen und zu visualisieren und
die Platzierung eines Trachealtubus zu erleichtern.
Die Größe der Spatel und die Art des Griffs können entsprechend den
Größenanforderungen des Patienten ausgewählt werden.
Hinweise für die Verwendung
Laryngoskope dienen zur Untersuchung und Visualisierung des
Patientenluftwegs sowie zur Unterstützung bei der Platzierung eines
Trachealtubus. Diese Laryngoskope sind für den Einsatz bei Patienten aller
Altersgruppen, ethnischen Zugehörigkeiten und Geschlechtern sowie im
Notfall und bei geplanten medizinischen Verfahren vorgesehen.
Über dieses Dokument
Diese Gebrauchsanweisung gilt für die wiederverwendbaren Fiberoptik-
Laryngoskop-Spateleinheiten MacIntosh 6906X, MacIntosh 6921X (Englisch)
und Miller 6806X. Wiederverwendbare Fiberoptik-Laryngoskop-
Spateleinheiten von Welch Allyn sind einsetzbar mit Welch Allyn Fiberoptik-
Laryngoskop-Griffen 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-
LED, 60713 und 60835.
Leistungsmerkmale
Die Spatel sind in verschiedenen Größen und Ausführungen erhältlich, um
die Anforderungen von Endbenutzern und Patienten zu erfüllen.
Die Spatel bestehen aus einem einzigen Stück Edelstahl (ohne Lötstellen).
Symbolbeschreibungen
Informationen zum Ursprung dieser Symbole finden Sie im Symbolglossar
von Welch Allyn unter welchallyn.com/symbolsglossary.
Warnungen
WARNUNG Wiederverwendbare FiberOptik-Laryngoskop-
Spateleinheiten müssen nach jedem Gebrauch wiederaufbereitet
werden.
WARNUNG Das beschriebene Wiederaufbereitungsverfahren und
die beschriebenen Ausrüstungsgegenstände und Materialien müssen
von Personen eingesetzt werden, die in der Wiederaufbereitung
medizinischer Geräte geschult und erfahren sind.
WARNUNG Bei Desinfektionsmitteln sind die Anweisungen des
Herstellers für deren ordnungsgemäße Zubereitung und Anwendung
zu beachten.
WARNUNG Wiederholte Wiederaufbereitung kann zur
Verschlechterung von Elementen des Geräts führen. Anhand der
entsprechenden Prüfverfahren sicherstellen, dass die Spatelgruppe
unbeschädigt ist.
WARNUNG Die Verwendung eines Laryngoskops zur Intubation darf
nur durch geschultes Personal erfolgen.
WARNUNG Laryngoskop-Spateleinheiten, die an Patienten mit
Creutzfeldt-Jakob-Krankheit angewendet wurden, nicht
wiederaufbereiten. Diese Geräte sind zu entsorgen.
WARNUNG Teile, die Anzeichen von Beschädigung oder Verschleiß
aufweisen, sind zu entsorgen. Bei Austausch von Teilen wenden Sie
sich bitte an den technischen Support von Hillrom.
WARNUNG Nehmen Sie keine Änderungen an diesem Gerät vor.
Änderungen an diesem Gerät können zur Verletzung des Patienten
führen. Jede Änderung an diesem Gerät führt zum Erlöschen der
Produktgarantie.
WARNUNG Beim Umgang mit kontaminierter Ausrüstung müssen
die ausführenden Personen die Richtlinien und Verfahren der
Einrichtung befolgen sowie geeignete persönliche Schutzausrüstung
tragen.
WARNUNG Laryngoskop-Ausrüstung eignet sich nicht für den
Einsatz in intensiven Magnetfeldern.
Vorsichtsmaßnahmen
ACHTUNG Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zu Schäden an
diesem Gerät führen.
ACHTUNG Nur enzymatische Reinigungsmittel mit neutralem pH-
Wert (6,0-8,0) verwenden.
ACHTUNG Nur neutrales (pH 6,0-8,0) Desinfektionsmittel auf der Basis
von Ortho-Phthalaldehyd (OPA) oder Glutaraldehyd-
Desinfektionsmittel verwenden.
ACHTUNG Keine anderen Reinigungs- oder Desinfektionsmittel
verwenden.
Restrisiko
Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf
elektromagnetische Interferenzen, mechanische Sicherheit, Leistung und
Biokompatibilität. Folgende potenzielle Verletzungen des Patienten oder
Anwenders können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden:
• Verletzungen oder Geräteschäden im Zusammenhang mit
elektromagnetischen Gefahren
• Verletzungen durch mechanische Gefahren
• Verletzungen durch Nichtverfügbarkeit von Geräten, Funktionen oder
Parametern
• Verletzungen durch falsche Bedienung, wie z. B. unzureichende
Reinigung und/ oder
• Verletzungen durch Kontakt mit biologischen Auslösern, die zu einer
schweren systemischen allergischen Reaktion führen können.
Wiederaufbereitung
Wiederaufbereitung bezieht sich auf Verfahren zum Reinigen und
Desinfizieren oder Sterilisieren von Geräten. Die FiberOptik-Laryngoskop-
Spateleinheiten müssen vor der erstmaligen Nutzung und zwischen jeder
Nutzung mithilfe einer nachfolgend in diesem Dokumen beschriebenen
Methoden wiederaufbereitet werden:
• Reinigung und hochwirksame Kaltlösungsdesinfektion
• Reinigung und Sterilisierung im Schwerkraft-Autoklaven
• Reinigung und Sterilisierung im Vorvakuum-Autoklaven
• Reinigung und Niedertemperatur-Sterilisierung mit Steris® Amsco® V-
PRO®
• Reinigung und Sterilisierung mit Wasserstoffperoxid-Gasplasma nach
STERRAD®
Die hier gegebenen Anweisungen wurden von Welch Allyn als geeignet für
die Aufbereitung seiner Laryngoskop-Spatel vor der Wiederverwendung
validiert. Sie müssen sicherstellen, dass die Wiederaufbereitung, die durch
das Personal der Einrichtung und mit der Ausrüstung und den Materialien
der Einrichtung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erzielt. In
diesem Zusammenhang kann die Validierung und routinemäßige
Überwachung des tatsächlichen Prozesses Ihrer Einrichtung erforderlich
sein.
Reinigung
Nach der Verwendung
1. Spateleinheit vom Griff trennen und in geeigneten Behälter zur
anschließenden Wiederaufbereitung geben. Siehe Abbildung 1. Die
Spateleinheit nicht mit scharfen Geräten zusammen platzieren.
2. Das Trocknen der Spateleinheit anhand der Praxis der Einrichtung
verhindern (z. B. durch Eintauchen, enzymatischen, pH-neutralen
Vorreiniger oder Schaum oder Abdecken mit einem feuchten Tuch).
Vorbereitung zur Dekontaminierung
1. Die Spateleinheit demontieren. Siehe Abbildung 2.
2. Alle Spatelkomponenten zusammenhalten, um zu verhindern, dass sie
verloren gehen könnten.
3. Ein pH-neutrales enzymatisches Reinigungsmittel auswählen.
4. Reinigungslösung gemäß Herstelleranweisung zubereiten.
Manueller Reinigungsvorgang
1. Alle Komponenten in eine pH-neutrale enzymatische Reinigungslösung
tauchen. Dabei die Anweisungen des Lösungsherstellers beachten.
2. Die in der Reinigungslösung befindlichen Komponenten mit einer
weichborstigen Bürste an allen Oberflächen reinigen (Spatel,
Befestigungsschraube und FiberOptik-Lichtträger), bis alle sichtbaren
Verunreinigungen beseitigt sind.
3. Alle Teile gründlich in einer der folgenden Flüssigkeiten spülen: gefiltertes
Trinkwasser, enthärtetes Wasser oder gemäß Anweisung des
Reinigungsmittelherstellers bzw. Anweisung der Einrichtung, um die
Reinigungslösung zu entfernen.
Trocknen
Nach dem Reinigen alle Komponenten mit einem sauberen Tuch trocknen
oder an der Luft trocknen lassen.
Wartung, Inspektion und Test vor der Desinfektion oder Sterilisation
1. Jeden Komponentenbereich auf Anzeichen von Beschädigung oder
Verschlechterung prüfen. Überprüfung von (1) Laryngoskop-Spatel (2)
FiberOptik-Lichtträger und (3) Arretierschraube durchführen. Siehe
Abbildung . Ferner auch die nachfolgenden Bereiche auf Verschleiß
überprüfen:
• Haken von Laryngoskop-Spatel (1) und Fiberoptik-Lichtträger (2)
• Lichtfaser von Lichtträger (2)
• Gewinde von Spatel (1) und Schraube (3)
WARNUNG Teile, die Anzeichen von Beschädigung oder Verschleiß
aufweisen, sind zu entsorgen. Bei Austausch von Teilen wenden Sie
sich bitte an den technischen Support von Hillrom.
2. Spateleinheit in umgekehrter Reihenfolge von Abbildung 2 wieder
zusammenbauen.
3. Spateleinheit an einem sauberen und desinfizierten Test-Griff von
bekannt funktionierendem Zustand anbringen. Überprüfen Sie
Folgendes:
• Spateleinheit lässt sich auf Griff aufsetzen und verriegeln.
• Spateleinheit greift in ihrer verriegelten Position am Griff ein UND Lampe
des Griffs leuchtet.
• Lichtausgangsleistung ist zufriedenstellend.
Falls Lampe gar nicht oder nicht ausreichend leuchtet, den Fiberoptik-
Lichtträger überprüfen oder ersetzen.
Nach dem Reinigen entweder hochwirksame Kaltlösungsdesinfektion oder
eine von vier Sterilisationsmethoden wählen.
Hochwirksame Kaltlösungsdesinfektion
Vorbereitung zur Dekontaminierung
1. Ein pH-neutrales Desinfektionsmittel auf der Basis von Ortho-
Phthalaldehyd (OPA) oder Glutaraldehyd auswählen.
2. Desinfektionslösungen gemäß Anweisung des betreffenden Herstellers
zubereiten.
Hochwirksame Kaltlösungsdesinfektion
1. Den Spatel demontieren. Siehe Abbildung 2.
2. Zur Erzielung einer hochwirksamen Desinfektion alle Komponenten in
Desinfektionslösung eintauchen für die vom jeweiligen Hersteller der
Desinfektionslösung vorgeschriebene Zeitdauer.
3. Alle Teile gründlich in einer der folgenden Flüssigkeiten spülen:
Trinkwasser, enthärtetes Wasser, entionisiertes Wasser oder hochreines
Wasser (z.B. RO-Wasser oder destilliertes Wasser) oder gemäß Anweisung
des Herstellers des Desinfektionsmittels bzw. gemäß Anweisung der
Einreichung, um die Desinfektionslösung gründlich zu entfernen.
Trocknen
Nach dem Reinigen alle Komponenten mit einem sauberen Tuch trocknen
oder an der Luft trocknen lassen.
Zusammenbau
Spateleinheit in umgekehrter Reihenfolge von Abbildung wieder
zusammenbauen.
Verpacken
Die gereinigte und desinfizierte Spateleinheit gemäß der Praxis der
Einrichtung zur Wiederinbetriebnahme verpacken.
Lagerung
Die verpackte Spateleinheit gemäß der Praxis der Einrichtung lagern, damit
das Gerät sauber, trocken und gebrauchsfertig bleibt.
Ende der Wiederaufbereitungsanweisung für hochwirksame
Kaltlösungsdesinfektion.
Sterilisation
Im Anschluss an Wartung, Inspektion und Test eine der nachfolgenden vier
Methoden zum Verpacken, Sterilisieren und Lagern auswählen.
Sterilisierung im Schwerkraft-Autoklaven
Verpacken: Die Spateleinheit in einer Tasche geeigneter Gße oder
Verpackungsmaterialien verpacken, die für die unten stehenden
Dampfautoklavier-Expositionsparameter geeignet sind; die Spateleinheit
gemäß Praxis der Einrichtung zur Vorbereitung für das Autoklavieren verpacken.
Sterilisierung im Schwerkraft-Autoklaven: Die vom Gerätehersteller und der
Einrichtung vorgeschriebenen Verfahren für Vorbreitung und Einsatz der
Autoklaviereinrichtung befolgen. Die Einstellungen für Schwerkraft-
Autoklav sind wie folgt:
• Temperatur: 132 °C (270 °F)
• Einwirkzeit: 15 Minuten (eingepackt)
• Mindest-Trockenzeit: 30 Minuten
Lagerung: Gemäß Praxis der Einrichtung lagern, um die verpackte
Spateleinheit sauber, trocken und gebrauchsbereit zu halten.
Sterilisierung im Vorvakuum-Autoklaven
Verpacken: Die Spateleinheit in einer Tasche geeigneter Größe oder
Verpackungsmaterialien verpacken, die für die unten stehenden
Vorvakuum-Autoklavier-Expositionsparameter geeignet sind; die
Spateleinheit gemäß Praxis der Einrichtung zur Vorbereitung für das
Autoklavieren verpacken.
Sterilisierung im Vorvakuum-Autoklaven: Die vom Gerätehersteller und der
Einrichtung vorgeschriebenen Verfahren für Vorbreitung und Einsatz der
Autoklaviereinrichtung befolgen. Die Einstellungen für Vorvakuum-Autoklav
sind wie folgt:
• Temperatur: 132 °C (270 °F)
• Einwirkzeit: 4 Minuten (eingepackt)
• Mindest-Trockenzeit: 20 Minuten
Lagerung: Gemäß Praxis der Einrichtung lagern, um die verpackte
Spateleinheit sauber, trocken und gebrauchsbereit zu halten.
Niedertemperatur-Sterilisierung mit Steris® Amsco® V-PRO®
Verpackung: Die Spateleinheit gemäß Praxis der Einrichtung in einer Tasche
geeigneter Größe oder in Verpackungsmaterialien verpacken, die für die
Sammlung von Niedertemperatur-Sterilisierungsausrüstung und die
Expositionsparameter nach Steris Amsco V-PRO geeignet sind.
Steris Amsco V-PRO Niedrigtemperatursterilisation: Befolgen Sie die Verfahren
des Geräteherstellers und der Einrichtung bei der Einrichtung und beim
Betrieb von Steris Amsco V-PRO Niedrigtemperatur-Sterilisationsgeräten. Die
Einstellungen für die V-PRO Sterilisierung lauten wie folgt:
• V-PRO 1: Lumen-Zyklus
• V-PRO 1 PLUS: Lumen-Zyklus, Nicht-Lumen-Zyklus
• V-PRO maX: Lumen-Zyklus, Nicht-Lumen-Zyklus, flexibler Zyklus
Lagerung: Gemäß Praxis der Einrichtung lagern, um die verpackte
Spateleinheit sauber, trocken und gebrauchsbereit zu halten.
Sterilisierung mit Wasserstoffperoxid-Gasplasma nach STERRAD®
Verpackung: Die Spateleinheit gemäß Praxis der Einrichtung in eine für die
Expositionsparameter von STERRAD Wasserstoffperoxid-Gasplasma zulässig
gekennzeichnete Tasche, Fach oder Behälter geeigneter Größe geben.
STERRAD Wasserstoffperoxid-Gasplasma-Sterilisation: Befolgen Sie die
Verfahren des Geräteherstellers und der Einrichtung und bei der Einrichtung
des Betriebs der STERRAD Wasserstoffperoxid-Gasplasma-
Sterilisationsausrüstung. STERRAD Wasserstoffperoxid-Gasplasma-
Sterilisationssysteme und -zyklen lauten wie folgt:
STERRAD 100S: Standardßiger (kurzer) Zyklus
STERRAD 100S: Langer Zyklus (nur außerhalb der USA)
STERRAD NX: Standardmäßige, erweiterte Zyklen
STERRAD 100NX: Express-, Standardzyklen
Lagerung: Gemäß Praxis der Einrichtung lagern, um die verpackte
Spateleinheit sauber, trocken und gebrauchsbereit zu halten.
Ende der Wiederaufbereitungsanweisung für Sterilisierung
Wartung
Den Fiberoptik-Lichtträger ersetzen
(REF: 6906X, 6921X und 6806X)
Ersetzen des Fiberoptik-Lichtträgers
1. Arretierschraube gegen den Uhrzeigersinn mit einem handelsüblichen
Schraubendreher entfernen.
2. Lichtträger von der Basis des Laryngoskops wegziehen und fernes Ende
des Trägers aus dem Spatel ziehen. Siehe Abbildung 2.
3. Neuen Träger positionieren und Arretierschraube ersetzen.
4. Arretierschraube im Uhrzeigersinn bis zum festen Sitz eindrehen.
5. Einrasten/Betrieb von Lampe und Spatel anhand eines als funktionierend
bekannten Testhandgriffs prüfen.
6. Reparierte Einheit nach Bedarf anhand der vorliegenden Anweisung
wiederaufbereiten.
Entsorgung
Die Benutzer müssen alle Gesetze und Vorschriften des Bundes, des Landes,
der Region und/oder der Kommune einhalten, die sich auf die sichere
Entsorgung von Medizinprodukten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall
muss sich der Benutzer des Medizinprodukts zunächst an den technischen
Support von Hillrom wenden, um Anweisungen zu sicheren
Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
PATENT/PATENTE
hillrom.com/patents
Möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere
Informationen hierzu finden Sie unter der unten stehenden Internetadresse.
Die Unternehmen von Hill-Rom sind Inhaber von Patenten und
Patentanträgen in Europa, den USA und anderen Ländern.
Hillrom Technischer Kundendienst
Weitere Informationen zu sämtlichen Produkten von Hillrom erhalten Sie
über den technischen Kundendienst von Hillrom, unter:
hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Hinweis für Anwender und/oder Patienten in der EU
Alle schwerwiegenden Vorfälle, die in Bezug auf das Gerät aufgetreten sind,
sollten dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedslandes
gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.
Technische Daten
Elektrische
Nur zur Verwendung mit Griffen gemäß ISO 7376-3 (grüne Kennzeichnung).
Temperaturbegrenzung
Betrieb: 0°C bis+40°C (32°F -bis104°F)
Lagerung/Transport: -20°C bis 49°C (-4°F bis 120°F)
Einhaltung von Normen
Das Gerät entspricht den folgenden Normen:
ISO 7376-3
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Länderspezifische Normen sind in der entsprechenden
Konformitätserklärung enthalten
Chargen-Code
Für den Chargencode JJ-TTT gelten JJ= Jahr und TTT=
aufeinanderfolgender Tag des julianischen Jahres.
Richtlinien und Herstellererklärung
Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) finden Sie auf
der Hillrom-Website: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Eine gedruckte Version der Informationen zu EMV-Emissionen und
Störfestigkeit kann bei Hillrom zur Lieferung innerhalb von 7Kalendertagen
bestellt werden.
Garantie
Ein Jahr
FRANÇAIS
Instructions d'utilisation
Utilisation prévue
Les laryngoscopes rigides sont conçus pour être utilisés par des
professionnels de la santé lors des procédures médicales d'urgence et
planifiées pour examiner et visualiser les voies aériennes supérieures d'un
patient et faciliter le placement d'un tube trachéal.
La taille de la lame et le style du manche peuvent être sélectionnés en
fonction des critères de taille du patient.
Indications d'utilisation
Les laryngoscopes sont utilisés pour examiner et visualiser les voies
aériennes supérieures du patient et faciliter le placement d'un tube trachéal.
Ces laryngoscopes sont conçus pour être utilisés sur des patients de tous
âges, races et sexes lors des procédures médicales d'urgence et planifiées.
À propos de ce document
Ces consignes d'utilisation s'appliquent aux lames de laryngoscope à fibre
optique réutilisables WelchAllyn MacIntosh6906X,
EnglishMacIntosh6921X et Miller6806X. Les lames de laryngoscope à fibre
optique réutilisables WelchAllyn peuvent être utilisées avec les manches
pour laryngoscope à fibre optique WelchAllyn 60813, 60813-LED, 60814,
60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 et 60835.
Caractéristiques de performances
Les lames sont disponibles en plusieurs tailles et styles pour s'adapter aux
besoins de l'utilisateur final et du patient.
Les lames sont constituées d'une seule pièce en acier inoxydable (pas de
joints de soudure).
Description des symboles
Pour obtenir des informations concernant l'origine de ces symboles,
consulter le glossaire des symboles Welch Allyn :
welchallyn.com/symbolsglossary
Avertissements
AVERTISSEMENT
Les lames de laryngoscope à fibre optique réutilisables
doivent être retraitées après chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
L'équipement et le matériel décrits doivent être
respectés et la procédure de retraitement doit être suivie et effectuée
par des personnes formées et familiarisées avec le retraitement des
dispositifs médicaux.
AVERTISSEMENT
Consulter les instructions du fabricant du produit
nettoyant et du désinfectant en vue de leur préparation et utilisation
adéquates.
AVERTISSEMENT
Le retraitement répété risque de détériorer les
éléments du dispositif. Suivre les procédures d'inspection pour
s'assurer que la lame n'a pas été endommagée.
AVERTISSEMENT
Seul le personnel formé peut utiliser le
laryngoscope à des fins d'intubation.
AVERTISSEMENT
Ne pas retraiter les lames de laryngoscope utilisées
chez les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Ces
instruments doivent être éliminés.
AVERTISSEMENT
Jeter tout composant montrant des signes de
dommage ou de détérioration. Contacter l'assistance technique de
Hillrom pour le remplacement d'un composant.
AVERTISSEMENT
Ne pas modifier cet équipement. Toute
modification apportée à cet équipement risque de blesser le patient.
Toute modification apportée à cet équipement annule la garantie du
produit.
AVERTISSEMENT
Le personnel est tenu de suivre les
réglementations et procédures en vigueur dans son établissement, et
de porter un équipement de protection lors de la manipulation de
matériel potentiellement contaminé.
AVERTISSEMENT
Ce matériel n’est pas conçu pour être utilisé dans
des champs magnétiques intenses.
Mises en garde
ATTENTION Le non-respect de ces instructions risque d'endommager
le dispositif.
ATTENTION Utiliser exclusivement des produits de nettoyage
enzymatique au pH neutre (6,0-8,0).
ATTENTION Utiliser exclusivement des désinfectants ortho-
phthalahyde (OPA) ou glutaraldéhyde au pH neutre (6,0 - 8,0).
ATTENTION Ne pas utiliser d'autres produits nettoyants ou
désinfectants.
Risque résiduel
Ce produit est conforme aux normes relatives aux interférences
électromagnétiques, à la sécurité mécanique, aux performances et à la
biocompatibilité. Cependant, le produit ne peut pas éliminer complètement
le risque de blessures potentielles pour le patient ou l'utilisateur, parmi
lesquelles :
• Blessure ou détérioration du dispositif associée à des risques
électromagnétiques ;
• Blessure due à des risques mécaniques ;
• Blessure due à l'indisponibilité d'un dispositif, d'une fonction ou d'un
paramètre ;
Blessure due à une erreur d'utilisation, comme un nettoyage inapproprié,
et/ou
• Blessure due à l'exposition du dispositif à des déclencheurs biologiques
pouvant entraîner une réaction allergique systémique grave.
Retraitement
Le retraitement se réfère aux procédures de nettoyage et de désinfection ou
de stérilisation des dispositifs. Les lames de laryngoscope à fibre optique
doivent être retraitées avant la première utilisation et entre chaque
utilisation en suivant l'une des méthodes suivantes décrites dans le présent
document:
• Nettoyage et désinfection de haut niveau par solution à froid
• Nettoyage et stérilisation par autoclave gravitationnel
• Nettoyage et stérilisation par autoclave pré-vide
• Nettoyage et stérilisation basse température Steris® Amsco® V-PRO®
• Nettoyage et stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène STERRAD®
WelchAllyn a validé ces instructions comme étant à même de préparer les
lames de laryngoscope en vue de leur réutilisation. Vous devez vous assurer
que le retraitement réalisé par le personnel de votre établissement, y
compris de l'équipement et du matériel de l'établissement, permet d'obtenir
les résultats souhaités. La validation et la surveillance de routine du
processus actuel de votre établissement pourront être dès lors nécessaires.
Nettoyage
Point d'utilisation
1. Séparer le dispositif de lame du manche et placer la lame dans un
conteneur adapté au retraitement ultérieur. Voir Figure 1. Ne pas placer la
lame avec des objets tranchants.
2. Éviter que la lame ne sèche en suivant le protocole de l'établissement
(utiliser, par exemple, une mousse ou un pré-nettoyant enzymatique pH
neutre d'immersion, ou couvrir d'une serviette humide).
Préparation à la décontamination
1. Désassembler la lame. Voir Figure 2.
2. Garder tous les composants de la lame ensemble pour éviter toute perte.
3. Choisir un produit de nettoyage enzymatique au pH neutre.
4. Préparer la solution de nettoyage selon les instructions du fabricant.
Processus de nettoyage manuel
1. Immerger tous les composants dans une solution nettoyante
enzymatique au pH neutre en suivant les instructions du fabricant de la
solution.
2. Tandis que les composants sont immergés dans la solution nettoyante,
utiliser une brosse à poils souples pour nettoyer toutes les surfaces des
composants (lame, vis de fixation et support de lampe à fibre optique)
jusqu'à ce que toute contamination visible soit éliminée.
3. Rincer minutieusement tous les composants comme suit: à l'eau potable
filtrée, à l'eau adoucie ou suivant les instructions du fabricant de la
solution nettoyante, ou selon les instructions de l'établissement pour
éliminer la solution nettoyante.
Séchage
Après le nettoyage, sécher tous les composants avec un chiffon propre ou
faire sécher à l'air.
Maintenance, inspection et test avant la désinfection ou la
stérilisation
1. Inspecter chaque composant afin de détecter tout dommage ou toute
détérioration. Inspecter (1) la lame de laryngoscope, (2) le support de
lampe à fibre optique et (3) la vis de verrouillage. Voir Figure 3. Inspecter
également les éléments suivants afin de détecter toute détérioration :
• crochets de la lame de laryngoscope (1) et support de lampe à fibre
optique (2)
• fibre optique du support de lampe (2)
• filetage de la lame (1) et vis (3)
AVERTISSEMENT
Jeter tout composant montrant des signes de
dommage ou de détérioration. Contacter l'assistance technique de
Hillrom pour le remplacement d'un composant.
2. Rassembler la lame en suivant en sens inverse les étapes illustrées à la
Figure 2.
3. Fixer la lame à un manche test propre et désinfecté, réputé en bon état de
fonctionnement. Vérifier les points suivants:
• Le dispositif de lame s'engage et se verrouille sur le manche.
• La lame se déploie en position verrouillée sur le manche ET la lampe du
manche s'allume.
• L'intensité lumineuse est satisfaisante.
Si la lampe ne s'allume pas ou si l'intensité est faible, vérifier ou remplacer le
support de lampe à fibre optique.
Après le nettoyage, choisir soit une méthode de désinfection de haut niveau
par solution à froid, soit l'une des quatre méthodes de stérilisation.
Désinfection de haut niveau par solution à froid
Préparation à la décontamination
1. Sélectionner un désinfectant ortho-phthalahyde (OPA) ou glutaraldéhyde
au pH neutre.
2. Préparer la solution désinfectante selon les instructions du fabricant.
Désinfection de haut niveau par solution à froid
1. Désassembler la lame. Voir Figure 2.
2. Immerger tous les composants dans la solution désinfectante pendant la
durée spécifiée par le fabricant de la solution pour obtenir une
désinfection de haut niveau.
3. Rincer minutieusement tous les composants comme suit: à l'eau potable,
à l'eau adoucie, à l'eau déminéralisée ou à l'eau très pure (eau purifiée par
OI ou distillée, par exemple); ou suivant les instructions du fabricant de la
solution désinfectante, ou encore selon les instructions de l'établissement
afin d'éliminer rigoureusement la solution désinfectante.
Séchage
Après le nettoyage, sécher tous les composants avec un chiffon propre ou
faire sécher à l'air.
Montage
Rassembler la lame en suivant en sens inverse les étapes illustrées à la
Figure 2.
Emballage
Emballer la lame propre et désinfectée selon le protocole de l'établissement
avant sa réutilisation.
Stockage
Stocker la lame emballée selon le protocole de l'établissement pour veiller à
ce qu'elle reste propre, sèche et prête à l'emploi.
Fin des instructions de retraitement pour la désinfection de haut niveau
par solution à froid.
Stérilisation
Après les procédures de maintenance, inspection et test, sélectionner l'une
des quatre méthodes suivantes d'emballage, stérilisation et stockage.
Stérilisation par autoclave gravitationnel
Emballage : emballer la lame dans un sachet unique de taille adéquate ou
dans une enveloppe compatible avec les paramètres d'exposition à
l'autoclave à vapeur repris ci-dessous ; emballer la lame selon le protocole de
l'établissement en préparation à la stérilisation.
Stérilisation par autoclave gravitationnel : suivre les procédures du fabricant
de l'équipement et les procédures de l'établissement pour la configuration et
le fonctionnement de l'autoclave. Les paramètres de l'autoclave
gravitationnel sont les suivants :
• Température : 132 °C (270 °F)
• Durée d'exposition : 15 minutes (emballé)
• Temps de séchage minimum : 30 minutes
Stockage : stocker selon le protocole de l'établissement pour veiller à ce que
la lame emballée reste propre, sèche et prête à l'emploi.
Stérilisation par autoclave pré-vide
Emballage : emballer la lame dans un sachet unique de taille adéquate ou
dans une enveloppe compatible avec les paramètres d'exposition à
l'autoclave pré-vide repris ci-dessous ; emballer la lame selon le protocole de
l'établissement en préparation à la stérilisation.
Stérilisation par autoclave pré-vide : suivre les procédures du fabricant de
l'équipement et les procédures de l'établissement pour la configuration et le
fonctionnement de l'autoclave. Les paramètres de l'autoclave pré-vide sont
les suivants :
• Température : 132 °C (270 °F)
• Durée d'exposition : 4 minutes (emballé)
• Temps de séchage minimum : 20 minutes
Stockage : stocker selon le protocole de l'établissement pour veiller à ce que
la lame emballée reste propre, sèche et prête à l'emploi.
Stérilisation basse température Steris® Amsco® V-PRO®
Emballage : emballer la lame selon le protocole de l'établissement dans un
sachet unique de taille adéquate ou dans une enveloppe compatible avec le
matériel de stérilisation basse température de la série Steris® Amsco® V-PRO®
ainsi qu'avec les paramètres d'exposition.
Stérilisation basse température Steris® Amsco® V-PRO® : suivre les procédures
du fabricant de l'équipement et les procédures de l'établissement pour la
configuration et le fonctionnement du matériel de stérilisation basse
température Steris® Amsco® V-PRO®. Les paramètres de stérilisation V-PRO®
sont les suivants :
• V-PRO 1 : cycle lumen
• V-PRO 1 PLUS : cycle lumen, cycle non lumen
• V-PRO maX : cycle lumen, cycle non lumen, cycle flexible
Stockage : stocker selon le protocole de l'établissement pour veiller à ce que
la lame emballée reste propre, sèche et prête à l'emploi.
Stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène STERRAD®
Emballage: emballer la lame selon le protocole de l'établissement dans un
sachet individuel de taille adéquate, dans un plateau ou un conteneur
compatible avec les paramètres d'exposition au plasma de peroxyde
d'hydrogène STERRAD.
Stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène STERRAD: suivre les
procédures du fabricant de l'équipement et les procédures de
l'établissement pour la configuration et le fonctionnement du matériel de
stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène STERRAD. Les systèmes de
stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène STERRAD et les cycles sont
comme suit:
• STERRAD 100S : cycle (standard) court
• STERRAD 100S : cycle long (en dehors des États-Unis uniquement)
• STERRAD NX : cycles avancés, standard
• STERRAD 100NX : cycle express, standard
Stockage : stocker selon le protocole de l'établissement pour veiller à ce que
la lame emballée reste propre, sèche et prête à l'emploi.
Fin des instructions de retraitement pour la stérilisation.
Entretien
Remplacer le support de lampe à fibre optique
(RÉF : 6906X, 6921X et 6806X)
Pour remplacer le support de lampe à fibre optique
1. Enlever la vis de verrouillage en la tournant dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre à l'aide d'un tournevis standard.
2. Écarter le support de lampe de la base du laryngoscope et faire glisser
l'extrémité distale du support en dehors de la lame. Voir Figure 2.
3. Placer le nouveau support et réinsérer la vis de verrouillage.
4. Tourner la vis de verrouillage dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce qu'elle se bloque.
5. Vérifier le bon positionnement/fonctionnement de la lampe et de la lame
à l'aide d'un manche test fonctionnant correctement.
6. Retraiter le dispositif réassemblé conformément à ces instructions.
Mise au rebut
Les utilisateurs doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales,
nationales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute
sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur
du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique Hillrom pour
obtenir des conseils sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
BREVET/BREVETS
hillrom.com/patents
Peut être couvert par un ou plusieurs brevets. Voir l'adresse Internet ci-
dessous. Les sociétés Hill-Rom sont propriétaires des brevets européens,
américains et des autres brevets, ainsi que des demandes de brevets en
instance.
Support technique Hillrom
Pour plus d'informations sur un produitHillrom, contacter l'assistance
technique Hillrom à l'adresse hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Avis aux utilisateurs et/ou aux patients au sein de l'UE
tout incident grave survenu en lien avec ce dispositif doit être signalé au
fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur
et/ou le patient se trouve.
Spécifications
Électriques
À utiliser avec les manches ISO 7376-3 (code vert) exclusivement.
Limites de température
Fonctionnement: de 0°C à +40°C
Stockage/transport: de -20°C à +49°C
Normes et conformité
Le dispositif est conforme aux normes suivantes:
ISO 7376-3
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Les normes spécifiques au pays sont incluses dans la déclaration de
conformité correspondante
Code de lot
Pour le code de lot AA-JJJ, AA=année et JJJ=jour consécutif de l'année
julienne.
Recommandations et déclaration du fabricant
Pour plus d'informations sur la compatibilité électromagnétique (CEM),
consultez le site Web de Hillrom à l'adresse suivante:
welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Une version imprimée des informations relatives aux émissions et à
l'immunité électromagnétique peut être commandée auprès de Hillrom et
sera livrée dans un délai de 7jours calendaires.
Garantie
Un an
ITALIANO
Istruzioni per l'uso
Destinazione d'uso
I laringoscopi rigidi sono destinati all'uso da parte di personale sanitario
durante le procedure mediche di emergenza e programmate per esaminare
e visualizzare le vie aeree superiori del paziente e facilitare il posizionamento
del tubo tracheale.
È possibile selezionare la misura della lama e lo stile della maniglia per
soddisfare i requisiti di corporatura del paziente.
Indicazioni per l'uso
I laringoscopi vengono utilizzati per esaminare e rendere visibili le vie aeree
superiori del paziente e agevolare il posizionamento del tubo tracheale.
Questi laringoscopi sono destinati all'uso su pazienti di tutte le età, razze e
sesso durante le procedure mediche sia di emergenza che pianificate.
Destinazione d'uso
Queste istruzioni per l'uso si applicano ai gruppi lame per laringoscopio a
fibra ottica riutilizzabili Welch Allyn Macintosh 6906X, English MacIntosh
6921X e Miller 6806X. I gruppi lame per laringoscopio a fibra ottica
riutilizzabili Welch Allyn possono essere utilizzati con le impugnature per
laringoscopio a fibra ottica Welch Allyn 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED,
60815, 60815-LED, 60713 e 60835.
Caratteristiche prestazionali
Le lame siano disponibili in varie misure e stili per soddisfare le esigenze
dell'utente finale e del paziente.
Le lame abbiano una struttura monopezzo in acciaio inox (senza giunti a
saldare).
Descrizione dei simboli
Per informazioni sull'origine di questi simboli, consultare il glossario dei
simboli di Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.
Avvertenze
AVVERTENZA I gruppi lame per laringoscopio a fibra ottica
riutilizzabili devono essere riprocessati dopo ogni utilizzo.
AVVERTENZA La procedura di riprocessazione, le apparecchiature e i
materiali descritti devono essere utilizzati da personale specializzato e
esperto della riprocessazione dei dispositivi medici.
AVVERTENZA Per la pulizia e la disinfezione, consultare le istruzioni
del produttore per una corretta preparazione e utilizzo.
AVVERTENZA La riprocessazione ripetuta potrebbe rovinare gli
elementi del dispositivo. Attenersi alle procedure di ispezione per
assicurarsi che il gruppo lame non sia stata danneggiato.
AVVERTENZA Solo il personale adeguatamente formato può
utilizzare un laringoscopio per l'intubazione.
AVVERTENZA Non riprocessare i gruppi lame per laringoscopio
utilizzati con pazienti affetti dalla malattia di Creutzfeldt-Jakob. Tali
strumenti devono essere smaltiti.
AVVERTENZA Smaltire qualsiasi componente con segni di
danneggiamento o deterioramento. Per la sostituzione dei
componenti, contattare il supporto tecnico Hillrom.
AVVERTENZA Non apportare modifiche all'apparecchiatura.
Qualsiasi modifica può causare lesioni al paziente. Qualsiasi modifica
può annullare la garanzia del prodotto.
AVVERTENZA Il personale deve seguire le procedure e le norme
previste dalla propria struttura e indossare dispositivi di protezione
individuali appropriati quando utilizza apparecchiature
potenzialmente contaminate.
AVVERTENZA L'apparecchiatura per laringoscopio non è adatta per
l'uso in campi magnetici intensi.
Messaggi di attenzione
ATTENZIONE La mancata osservanza di queste istruzioni può
causare danni al dispositivo.
ATTENZIONE Utilizzare solo detergenti di tipo enzimatico a pH
neutro (6,0-8,0).
ATTENZIONE Utilizzare esclusivamente disinfettanti a base di orto-
ftalaldeide (OPA) o glutaraldeide a pH neutro (6,0-8,0).
ATTENZIONE Non utilizzare altri detergenti o disinfettanti.
Rischio residuo
Questo prodotto è conforme agli standard relativi a interferenza
elettromagnetica, sicurezza meccanica, prestazioni e biocompatibilità.
Tuttavia, il prodotto non può eliminare completamente i potenziali danni al
paziente o all'utente seguenti:
• Danni o guasti al dispositivo associati a pericoli elettromagnetici,
• Danni causati da pericoli meccanici,
• Danni causati da dispositivo, funzionamento o indisponibilità dei
parametri,
• Danni causati da uso improprio, ad esempio pulizia inadeguata e/o
• Danno derivante dall'esposizione del dispositivo a fattori scatenanti
biologici che possono provocare una grave reazione allergica sistemica.
Riprocessazione
La riprocessazione fa riferimento alle procedure di pulizia e disinfezione o
sterilizzazione dei dispositivi. I gruppi lame per laringoscopio a fibra ottica
devono essere riprocessati prima dell'utilizzo iniziale e tra un uso e l'altro
tramite i seguenti metodi descritti nel presente documento:
• Pulizia e disinfezione di livello elevato con soluzione a freddo
• Pulizia e sterilizzazione in autoclave a gravità
• Pulizia e sterilizzazione in autoclave con pre-vuoto
• Pulizia e sterilizzazione a bassa temperatura Steris® Amsco® V-PRO®
• Pulizia e sterilizzazione al gas plasma di perossido di idrogeno STERRAD®
Welch Allyn ha convalidato queste istruzioni per la preparazione della lama
per laringoscopio al riutilizzo. È necessario garantire che la riprocessazione,
eseguita dal personale della propria struttura con materiali e dispositivi
forniti dalla struttura, raggiunga i risultati desiderati. Ciò potrebbe richiedere
la convalida e il monitoraggio di routine del processo effettivo eseguito dalla
struttura.
Pulizia
Punto di utilizzo
1. Separare il gruppo lame dall'impugnatura e posizionarlo nel contenitore
adatto per una riprocessazione successiva. Vedere la Figura 1. Non
posizionare il gruppo lame insieme a dispositivi affilati.
2. Evitare che il gruppo lame si asciughi attenendosi alla pratica della
struttura (ad esempio immergendolo, utilizzando una schiuma o un
detergente di pre-lavaggio enzimatico a pH neutro o coprendolo con un
panno umido).
Preparazione per la decontaminazione
1. Smontare il gruppo lame. Vedere la Figura 2.
2. Conservare insieme i componenti delle lame per evitare di perderli.
3. Scegliere un detergente enzimatico a pH neutro.
4. Preparare la soluzione detergente secondo le istruzioni del produttore
della soluzione.
Processo di pulizia manuale
1. Immergere tutti i componenti in una soluzione detergente enzimatica a
pH neutro secondo le istruzioni del produttore della soluzione.
2. Mentre i componenti sono immersi nella soluzione detergente, utilizzare
una spazzola a setole morbide per pulire tutte le superfici dei componenti
(lama, vite di serraggio e supporto per fibre ottiche) finché non vengono
rimossi tutti i segni di contaminazione.
3. Sciacquare abbondantemente tutti i componenti in uno dei metodi
seguenti: acqua filtrata potabile, acqua addolcita secondo le istruzioni del
produttore della soluzione detergente o la pratica della struttura per
rimuovere la soluzione detergente.
Asciugatura
Dopo la pulizia, asciugare tutti i componenti con un panno morbido o
lasciarli asciugare all'aria.
Manutenzione, ispezione e test prima della disinfezione o
sterilizzazione
1. Ispezionare l'area di ciascun componente per verificare se sono presenti
danneggiamento o deterioramento. Controllare (1) la lama del
laringoscopio, (2) il supporto per fibre ottiche e (3) la vite di bloccaggio.
Vedere la Figura 3. Ispezionare anche le seguenti aree per verificare se
sono presenti segni di deterioramento:
• ganci per la lama del laringoscopio (1) e il supporto per fibre ottiche (2)
• supporto per fibra luminosa (2)
• filettature della lama (1) e vite (3)
AVVERTENZA Smaltire qualsiasi componente con segni di
danneggiamento o deterioramento. Per la sostituzione dei
componenti, contattare il supporto tecnico Hillrom.
2. Rimontare il gruppo lame invertendo i passaggi illustrati nella Figura 2.
3. Collegare il gruppo lame a un'impugnatura per test disinfettata, pulita e
funzionante. Verificare quanto segue:
• Il gruppo lame venga montato e bloccato sull'impugnatura.
• Il gruppo lame venga fissato in posizione sull'impugnatura E la lampada
dell'impugnatura si illumini.
• L'emissione luminosa sia soddisfacente.
Se la lampada non funziona o l'emissione è ridotta, controllare o sostituire il
supporto per fibre ottiche.
Dopo la pulizia, scegliere il metodo per la disinfezione di livello elevato con
soluzione a freddo o uno dei quattro metodi di sterilizzazione.
Disinfezione di livello elevato con soluzione a freddo
Preparazione per la decontaminazione
1. Scegliere un disinfettante a pH neutro a base di orto-ftalaldeide (OPA) o a
base di glutaraldeide.
2. Preparare le soluzioni detergenti secondo le istruzioni del produttore della
soluzione disinfettante.
Disinfezione di livello elevato con soluzione a freddo
1. Smontare la lama. Vedere la Figura 2.
2. Immergere tutti i componenti nella soluzione disinfettante per il tempo
specificato dal produttore del disinfettante per raggiungere una
disinfezione di alto livello.
3. Sciacquare abbondantemente tutti i componenti tramite uno dei seguenti
metodi: acqua potabile, acqua addolcita, acqua deionizzata, acqua ad
elevata purezza (ad esempio acqua a osmosi inversa o distillata) oppure
seguendo le istruzioni del produttore della soluzione disinfettante o la
pratica della struttura per rimuovere completamente la soluzione
disinfettante.
Asciugatura
Dopo la pulizia, asciugare tutti i componenti con un panno morbido o
lasciarli asciugare all'aria.
Montaggio
Rimontare il gruppo lame invertendo i passaggi illustrati nella Figura .
Imballaggio
Imballare il gruppo lame pulito e disinfettato secondo la pratica della
struttura per restituirlo all'assistenza.
Conservazione
Conservare il gruppo lame imballato secondo la pratica della struttura in
modo da mantenere il dispositivo pulito, asciutto e pronto per l'utilizzo.
Fine delle istruzioni sulla riprocessazione per la disinfezione di livello
elevato con soluzione a freddo.
Sterilizzazione
Dopo la manutenzione, l'ispezione e i test, selezionare uno dei quattro
seguenti metodi per l'imballaggio, la sterilizzazione e la conservazione.
Sterilizzazione in autoclave a gravità
Imballaggio: imballare il gruppo lame in un singolo astuccio dalle dimensioni
appropriate o con un rivestimento etichettato come adeguato per i
parametri di esposizione alla sterilizzazione in autoclave con vapore indicati
di seguito; imballare il gruppo lame secondo la pratica della struttura per la
preparazione per la sterilizzazione in autoclave.
Sterilizzazione in autoclave a gravità: attenersi alle procedure della struttura
o del produttore dell'apparecchiatura nella configurazione e nell'utilizzo dei
dispositivi per la sterilizzazione in autoclave. Le impostazioni per la
sterilizzazione in autoclave sono riportate di seguito:
• Temperatura: 132 °C (270 °F)
• Tempo di esposizione: 15 minuti (impacchettato)
• Tempo di asciugatura minimo: 30 minuti
Conservazione: conservare il gruppo lame imballato secondo la pratica della
struttura in modo da mantenerlo pulito, asciutto e pronto per l'utilizzo.
Sterilizzazione in autoclave con pre-vuoto
Imballaggio: imballare il gruppo lame in un singolo astuccio dalle dimensioni
appropriate o con un rivestimento etichettato come adeguato per i
parametri di esposizione alla sterilizzazione in autoclave con pre-vuoto
indicati di seguito; imballare il gruppo lame secondo la pratica della struttura
per la preparazione per la sterilizzazione in autoclave.
Sterilizzazione in autoclave con pre-vuoto: attenersi alle procedure della
struttura o del produttore dell'apparecchiatura nella configurazione e
nell'utilizzo dei dispositivi per la sterilizzazione in autoclave. Le impostazioni
per la sterilizzazione in autoclave con pre-vuoto sono riportate di seguito:
• Temperatura: 132 °C (270 °F)
• Tempo di esposizione: 4 minuti (impacchettato)
• Tempo di asciugatura minimo: 20 minuti
Conservazione: conservare il gruppo lame imballato secondo la pratica della
struttura in modo da mantenerlo pulito, asciutto e pronto per l'utilizzo.
Sterilizzazione a bassa temperatura Steris® Amsco® V-PRO®
Imballaggio: imballare il gruppo lame secondo la pratica della struttura in un
singolo astuccio dalle dimensioni appropriate o con un rivestimento
etichettato come adeguato per i parametri di esposizione e per i dispositivi
di sterilizzazione a bassa temperatura Steris Amsco V-PRO.
Sterilizzazione a bassa temperatura Steris Amsco V-PRO: seguire le procedure
del produttore e della struttura per quanto riguarda l'impostazione e il
funzionamento dell'apparecchiatura di sterilizzazione a bassa temperatura
Steris Amsco V-PRO. Le impostazioni per la sterilizzazione V-PRO sono
riportate di seguito:
• V-PRO 1: ciclo lume
• V-PRO 1 PLUS: ciclo lume, ciclo non lume
• V-PRO maX: ciclo lume, ciclo non lume, ciclo flessibile
Conservazione: conservare il gruppo lame imballato secondo la pratica della
struttura in modo da mantenerlo pulito, asciutto e pronto per l'utilizzo.
Sterilizzazione al gas plasma di perossido di idrogeno STERRAD®
Imballaggio: imballare il gruppo lame secondo la pratica della struttura in un
singolo astuccio dalle dimensioni appropriate, vassoio o contenitore
etichettato come adeguato per i parametri di esposizione al gas plasma di
perossido di idrogeno STERRAD.
Sterilizzazione a gas plasma con perossido di idrogeno STERRAD: seguire le
procedure del produttore e della struttura per quanto riguarda
l'impostazione e l'uso dell'apparecchiatura di sterilizzazione a gas plasma
con perossido di idrogeno STERRAD. I sistemi di sterilizzazione al gas plasma
con perossido di idrogeno STERRAD e i cicli vengono indicati di seguito:
• STERRAD 100S: ciclo standard (corto)
• STERRAD 100S: ciclo lungo (solo per i paesi non USA)
• STERRAD NX: ciclo standard, avanzato
• STERRAD 100NX: ciclo standard, rapido
Conservazione: conservare il gruppo lame imballato secondo la pratica della
struttura in modo da mantenerlo pulito, asciutto e pronto per l'utilizzo.
Fine delle istruzioni sulla riprocessazione per la sterilizzazione.
Manutenzione
Sostituzione del supporto per fibre ottiche
(REF: 6906X, 6921X e 6806X)
Per sostituire il supporto per fibre ottiche
1. Rimuovere la vite di bloccaggio ruotandola in senso antiorario con un
cacciavite standard.
2. Estrarre il supporto per fibre ottiche dalla base del laringoscopio e far
scivolare l'estremità distale del supporto estraendolo dalla lama. Vedere la
Figura 2.
3. Posizionare il nuovo supporto e ricollocare la vite di bloccaggio.
4. Ruotare la vite di bloccaggio in senso orario fino a serrarla.
5. Verificare la lampada e l'inserimento/funzionamento delle lame
utilizzando un'impugnatura per test funzionante.
6. Riprocessare il gruppo riparato come appropriato, seguendo le istruzioni
di seguito.
Smaltimento
Gli utenti devono rispettare tutte le leggi e le normative federali, statali,
regionali e/o locali in quanto si riferiscono allo smaltimento sicuro di
dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo deve
prima contattare il supporto tecnico Hillrom per indicazioni sui protocolli di
smaltimento sicuri.
BREVETTO/BREVETTI
hillrom.com/patents
Può essere coperto da uno o più brevetti. Vedere l'indirizzo Internet riportato
di seguito. Le società Hill-Rom sono proprietarie di brevetti europei e
statunitensi nonché di altri brevetti e richieste di brevetto in corso di
concessione.
Assistenza tecnica Hillrom
Per informazioni sui prodotti Hillrom, rivolgersi all'assistenza tecnica Hillrom
all'indirizzo hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Avviso agli utenti e/o pazienti nell'UE
eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al dispositivo devono essere
segnalati al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui è
residente l'utente e/o il paziente.
Specifiche
Dati elettrici
Da utilizzare solamente con le impugnature ISO 7376-3 (codice verde).
Limiti di temperatura
Funzionamento: da 0°C a 40°C (da 32°F a 104°F)
Conservazione/trasporto: da -20°C a 49°C (da -4°F a 120°F)
Standard e conformità
Il dispositivo è conforme ai seguenti standard:
ISO 7376-3
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Gli standard specifici per ciascun paese sono inclusi nella Dichiarazione di
conformità applicabile
Codice lotto
Per il codice lotto AA-GGG, AA=Anno e GGG=Giorni consecutivi del
calendario giuliano.
Direttive e dichiarazione del produttore
Per informazioni sulla compatibilità elettromagnetica (EMC), visitare il sito
Web di HillRom: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Una copia cartacea delle informazioni relative alle EMC Emissions (Emissioni
EMC) e all'immunità può essere richiesta a Hillrom e verrà consegnata entro 7
giorni di calendario.
Garanzia
Un anno
NEDERLANDS
Gebruiksaanwijzing
Beoogd gebruik
Vaste laryngoscoophandgrepen zijn bedoeld voor gebruik door
zorgprofessionals tijdens noodsituaties en geplande medische procedures
om de bovenste luchtweg van een patiënt te onderzoeken en visualiseren en
als hulpmiddel bij het inbrengen van een tracheale buis.
De grootte van het blad en de stijl van de handgreep kunnen worden
uitgekozen om te voldoen aan vereisten voor de omvang van de patiënt.
Indicaties voor gebruik
Laryngoscopen worden gebruikt voor onderzoek en visualisatie van de
luchtweg van een patiënt en zijn een hulpmiddel bij het inbrengen van een
tracheale buis. Deze laryngoscopen zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten
van alle leeftijden, rassen en geslachten tijdens zowel spoedeisende als
geplande medische procedures.
Informatie over dit document
Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op de Welch Allyn herbruikbare
laryngoscoopbladen met glasvezelverlichting; MacIntosh 6906X, Engelse
MacIntosh 6921X en Miller 6806X. Welch Allyn herbruikbare
laryngoscoopbladen met glasvezelverlichting van kunnen worden gebruikt
met Welch Allyn-laryngoscoophandgrepen met glasvezelverlichting; 60813,
60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 en 60835.
Prestatiekenmerken
Bladen zijn verkrijgbaar in verschillende maten en stijlen om te voldoen aan
de behoeften van de eindgebruiker en de patiënt.
Bladen hebben een roestvrijstalen constructie bestaande uit één stuk (geen
soldeerverbindingen).
Verklaring van de symbolen
Bekijk de symbolenlijst van Welch Allyn voor meer informatie over de
symbolen: welchallyn.com/symbolsglossary.
Waarschuwingen
WAARSCHUWING Herbruikbare laryngoscoopbladen met
glasvezelverlichting moeten na elk gebruik opnieuw worden
verwerkt.
WAARSCHUWING De herverwerkingsprocedure en herverwerking
van de beschreven instrumenten en materialen moeten worden
gevolgd en uitgevoerd door personen die opgeleid zijn voor en
vertrouwd zijn met herverwerking van medische instrumenten.
WAARSCHUWING Raadpleeg de instructies van de fabrikant van de
reinigings- en desinfectieoplossingen voor aanwijzingen voor de
juiste bereiding en toepassing.
WAARSCHUWING Door herhaaldelijke herverwerking kunnen
onderdelen van het instrument worden aangetast. Volg de
inspectieprocedures om schade aan het blad en onderdelen ervan uit
te sluiten.
WAARSCHUWING Alleen getraind personeel mag een laryngoscoop
gebruiken voor intubatie.
WAARSCHUWING Laryngoscoopbladen die zijn gebruikt bij
patiënten met de ziekte van Creutzfeldt-Jakob mogen niet opnieuw
worden verwerkt. Gooi dergelijke instrumenten weg.
WAARSCHUWING Gooi onderdelen die sporen van schade of slijtage
vertonen weg. Neem contact op met de afdeling Technische
ondersteuning van Hillrom voor vervanging van onderdelen.
WAARSCHUWING Breng geen veranderingen aan de apparatuur
aan. Elke verandering aan het apparaat kan tot letsel bij de patiënt
leiden. Elke verandering aan het apparaat maakt de garantie
ongeldig.
WAARSCHUWING Bij het hanteren van mogelijk besmette
instrumenten dient het personeel de richtlijnen en procedures van
hun instelling te volgen en geschikt persoonlijk
beschermingsmateriaal te dragen.
WAARSCHUWING Instrumenten voor laryngoscopie zijn niet
geschikt voor gebruik in sterk magnetische velden.
Let op
LET OP Het niet naleven van deze instructies kan leiden tot ernstige
schade aan dit instrument.
LET OP Gebruik uitsluitend pH-neutrale (6,0-8,0) enzymatische
reinigingsmiddelen.
LET OP Gebruik uitsluitend pH-neutrale (6,0-8,0) ortho-ftaalaldehyde
(OPA) ontsmettingsmiddelen of ontsmettingsmiddelen op basis van
glutaaraldehyde.
LET OP Gebruik geen andere reinigings- of ontsmettingsmiddelen.
Restrisico
Dit product voldoet aan de relevante normen voor elektro-magnetische
interferentie, mechanische veiligheid, prestaties en biocompatibiliteit. Het
product kan potentieel letsel of potentiële schade voor de patiënt of
gebruiker door de onderstaande oorzaken echter niet volledig wegnemen:
• letsel of schade aan het hulpmiddel in verband met elektro-magnetische
risico's;
• letsel door mechanische risico's;
• letsel door onbeschikbaarheid van het hulpmiddel, functies of
parameters;
• letsel door verkeerd gebruik, zoals ontoereikende reiniging, en/of
• letsel door blootstelling van het hulpmiddel aan biologische triggers die
kunnen leiden tot een ernstige systemische allergische reactie.
Herverwerking
Herverwerking verwijst naar de procedures voor reiniging en desinfectie of
sterilisatie van instrumenten. Het laryngoscoopblad met glasvezelverlichting
moet voorafgaand aan het eerste gebruik en tussen elk volgende gebruik
opnieuw worden verwerkt volgens een van de methoden die in dit
document worden beschreven:
• Reiniging en desinfectie van hoog niveau met koude oplossing
• Reiniging en sterilisatie met zwaartekrachtautoclaaf
• Reiniging en sterilisatie met pre-vacuüm autoclaaf
• Reiniging en Steris® Amsco® V-PRO®-sterilisatie bij lage temperatuur
• Reiniging en STERRAD®-waterstofperoxidegas(plasma)sterilisatie
Deze instructies zijn door Welch Allyn gevalideerd voor het voorbereiden
van Welch Allyn laryngoscoopbladen voor hergebruik. U dient ervoor te
zorgen dat de herverwerking zoals die wordt uitgevoerd door het personeel
van uw instelling, inclusief de apparatuur en materialen van de instelling, het
gewenste resultaat bereikt. Hiervoor kan validatie en regelmatige controle
van de door uw instelling gebruikte processen noodzakelijk zijn.
Reiniging
Gebruikslocatie
1. Koppel het blad los van de handgreep en leg het blad in een geschikte
bak voor de herverwerking. Zie afbeelding 1. Leg het blad niet bij scherpe
voorwerpen.
2. Voorkom dat het blad droogt volgens de standaardprocedures van de
instelling (gebruik bijvoorbeeld onderdompeling, pH-neutrale
enzymatische voorreiniger of schuim of dek af met een vochtige doek).
Voorbereiding voor ontsmetting
1. Haal de onderdelen van het blad uit elkaar. Zie afbeelding 2.
2. Houd alle onderdelen van het blad bij elkaar om te voorkomen dat u deze
kwijtraakt.
3. Selecteer een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel.
4. Bereid de reinigingsoplossing volgens de instructies van de fabrikant van
die oplossing.
Proces voor handmatige reiniging
1. Dompel alle onderdelen onder in een pH-neutrale enzymatische
reinigingsoplossing volgens de instructies van de fabrikant van die
oplossing.
2. Gebruik terwijl de onderdelen zijn ondergedompeld in de
reinigingsoplossing een borstel met zachte haren om alle oppervlakken
van de onderdelen te reinigen (blad, borgschroef en geleider van de
glasvezelverlichting) totdat alle zichtbare verontreiniging is verwijderd.
3. Spoel alle onderdelen grondig in een van het volgende: met gefilterd
drinkwater, onthard water, of volgens de instructies van de fabrikant van
de reinigingsoplossing of de instructies van de instelling om de
reinigingsoplossing te verwijderen.
Drogen
Droog na het reinigen alle onderdelen af met een schone doek of laat ze
drogen aan de lucht.
Onderhoud, inspectie en testen voorafgaand aan desinfectie of
sterilisatie
1. Inspecteer de omgeving van elk onderdeel op schade of slijtage.
Inspecteer (1) het laryngoscoopblad, (2) de geleider van de
glasvezelverlichting en (3) de borgschroef. Zie afbeelding 3. Inspecteer
tevens de volgende gebieden op slijtage:
• haken van het laryngoscoopblad (1) en de geleider van de
glasvezelverlichting (2)
• geleider van de glasvezelverlichting (2)
• schroefdraad van het blad (1) en de schroef (3)
WAARSCHUWING Gooi onderdelen die sporen van schade of slijtage
vertonen weg. Neem contact op met de afdeling Technische
ondersteuning van Hillrom voor vervanging van onderdelen.
2. Zet het blad weer in elkaar door de in afbeelding 2 geïllustreerde stappen
in omgekeerde volgorde uit te voeren.
3. Bevestig het blad op een schone, gedesinfecteerde en goed
functionerende testhandgreep. Controleer het volgende:
• Het blad goed op de handgreep kan worden gekoppeld en vergrendeld.
Het blad klapt open naar de vergrendelde positie op de handgreep EN het
lampje in de handgreep gaat branden.
• De lichtopbrengst naar tevredenheid is.
Controleer of vervang de geleider van de glasvezelverlichting als het lampje
niet of te zwak brandt.
Kies na het reinigen ofwel de methode voor desinfectie van hoog niveau met
koude oplossing of een van de vier sterilisatiemethoden.
Desinfectie van hoog niveau met koude oplossing
Voorbereiding voor ontsmetting
1. Selecteer een pH-neutrale ortho-ftaalaldehyde (OPA) ontsmettingsmiddel
of een ontsmettingsmiddel op basis van glutaaraldehyde.
2. Bereid ontsmettingsmiddelen volgens de instructies van de fabrikant van
dat middel.
Desinfectie van hoog niveau met koude oplossing
1. Haal het blad uit elkaar. Zie afbeelding 2.
2. Dompel alle onderdelen onder in het ontsmettingsmiddel voor de duur
die door de fabrikant van het middel is aangegeven voor desinfectie van
hoog niveau.
3. Spoel alle onderdelen grondig in een van het volgende: drinkwater,
onthard water, gedeïoniseerd water of sterk gezuiverd water (bijv. RO of
gedestilleerd water), volgens de instructies van de fabrikant van het
ontsmettingsmiddel of volgens de instructies van de instelling om het
ontsmettingsmiddel grondig te verwijderen.
Drogen
Droog na het reinigen alle onderdelen af met een schone doek of laat ze
drogen aan de lucht.
Montage
Zet het blad weer in elkaar door de in afbeelding 2 geïllustreerde stappen in
omgekeerde volgorde uit te voeren.
Verpakken
Verpak het gereinigde en gedesinfecteerde blad volgens de
standaardprocedures van de instelling zodat het weer in gebruik kan worden
genomen.
Opslag
Berg het verpakte blad op volgens de standaardprocedures van de instelling
zodat het instrument schoon en droog blijft en klaar is voor gebruik.
Einde instructies voor herverwerking voor desinfectie van hoog niveau
met koude oplossing.
Sterilisatie
Selecteer na onderhoud, inspectie en testen een van de volgende vier
methoden voor verpakking, sterilisatie en opslag.
Sterilisatie met zwaartekrachtautoclaaf
Verpakken: Verpak het blad in een enkele zak of wikkel van een geschikte
maat die geschikt is voor de hieronder genoemde blootstellingsparameters
voor stoomsterilisatie; verpak het blad volgens de standaardprocedures van
de instelling ter voorbereiding op het autoclaveren.
Sterilisatie met zwaartekrachtautoclaaf: Volg bij het instellen en bedienen
van autoclaven de procedures van de fabrikant van het toestel en van de
instelling. De instellingen voor autoclavering met zwaartekracht zijn als
volgt:
• Temperatuur: 132 °C (270 °F)
• Blootstellingstijd: 15 minuten (verpakt)
• Minimale droogtijd: 30 minuten
Opslag: opbergen volgens de standaardprocedures van de instelling zodat
het verpakte blad schoon en droog blijft en klaar is voor gebruik.
Sterilisatie met pre-vacuüm autoclaaf
Verpakken: Verpak het blad in een enkele zak of wikkel van een geschikte
maat die geschikt is voor de hieronder genoemde blootstellingsparameters
voor sterilisatie met pre-vacuüm autoclaaf; verpak het blad volgens de
standaardprocedures van de instelling ter voorbereiding op het
autoclaveren.
Sterilisatie met pre-vacuüm autoclaaf: Volg bij het instellen en bedienen van
autoclaven de procedures van de fabrikant van het toestel en van de
instelling.
De instellingen voor pre-vacuüm autoclavering zijn als volgt:
• Temperatuur: 132 °C (270 °F)
• Blootstellingstijd: 4 minuten (verpakt)
• Minimale droogtijd: 20 minuten
Opslag: opbergen volgens de standaardprocedures van de instelling zodat
het verpakte blad schoon en droog blijft en klaar is voor gebruik.
Steris® Amsco® V-PRO®-sterilisatie bij lage temperatuur
Verpakken: verpak het blad volgens de standaardprocedures van de
instelling in één zak of wikkel van een geschikte maat die geschikt is voor de
Steris Amsco V-PRO-serie toestellen voor sterilisatie bij lage temperatuur en
de daarbij behorende blootstellingsparameters.
Steris Amsco V-PRO-sterilisatie bij lage temperaturen: volg bij het instellen
en bedienen van toestellen voor Steris Amsco V-PRO-sterilisatieapparatuur
voor lage temperaturen de procedures van de fabrikant en van de instelling.
De instellingen voor V-PRO-sterilisatie zijn als volgt:
• V-PRO 1: cyclus voor onderdelen met lumen
V-PRO 1 PLUS: cyclus voor onderdelen met lumen, cyclus voor onderdelen
zonder lumen
• V-PRO maX: cyclus voor onderdelen met lumen, cyclus voor onderdelen
zonder lumen, flexibele cyclus
Opslag: opbergen volgens de standaardprocedures van de instelling zodat
het verpakte blad schoon en droog blijft en klaar is voor gebruik.
STERRAD®-waterstofperoxidegas(plasma)sterilisatie
Verpakking: verpak het blad volgens de standaardprocedures van de
instelling in één zak, tray of in een bak van een geschikte maat die geschikt is
voor de blootstellingsparameters voor STERRAD-
waterstofperoxidegas(plasma)sterilisatie.
STERRAD-waterstofperoxidegas(plasma)sterilisatie: volg bij het instellen en
bedienen van toestellen voor STERRAD-
waterstofperoxidegas(plasma)sterilisatie de procedures van de fabrikant en
van de instelling. De systemen en cycli voor STERRAD-
waterstofperoxidegas(plasma)sterilisatie zijn als volgt:
• STERRAD 100S: Standaardcyclus (kort)
• STERRAD 100S: Lange cyclus (alleen buiten VS)
• STERRAD NX: Standaard, geavanceerde cycli
• STERRAD 100NX: Spoedcyclus, geavanceerde cycli
Opslag: opbergen volgens de standaardprocedures van de instelling zodat
het verpakte blad schoon en droog blijft en klaar is voor gebruik.
Einde instructies voor herverwerking voor sterilisatie.
Onderhoud
De geleider van de glasvezelverlichting vervangen
(REF: 6906X, 6921X en 6806X)
De geleider van de glasvezelverlichting vervangen
1. Verwijder de borgschroef door deze met een standaard schroevendraaier
linksom te draaien.
2. Trek de geleider van de basis van de laryngoscoop af en schuif het distale
uiteinde van de geleider uit het blad. Zie afbeelding .
3. Plaats een nieuwe geleider in het blad en zet de borgschroef terug.
4. Draai de borgschroef rechtsom vast.
5. Controleer de koppeling/werking van het lampje en laryngoscoopblad
met behulp van een werkende testhandgreep.
6. Het gemonteerde geheel opnieuw verwerken volgens deze instructies.
Afvoeren
Gebruikers moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of
lokale wetten en voorschriften zoals deze gelden voor het veilig afvoeren
van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de
gebruiker van het apparaat eerst contact op te nemen met de technische
ondersteuning van Hillrom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
OCTROOI/OCTROOIEN
hillrom.com/patents
Kan beschermd zijn door één of meer octrooien. Raadpleeg de
onderstaande website. De Hill-Rom-ondernemingen zijn eigenaar van
Europese, Amerikaanse of andere octrooien en aangevraagde octrooien.
Technische ondersteuning van Hillrom
Neem voor meer informatie over een Hillrom-product contact op met de
technische ondersteuning van Hillrom via
hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten in de EU
Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het
hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde
instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Specificaties
Elektrisch
Uitsluitend voor gebruik met ISO 7376-3-handgrepen (groene code).
Temperatuurgrenzen
In bedrijf: 0°C tot 40°C (32°F tot 104°F)
Opslag/transport: -20 °C tot +49 °C (-4 °F - +120 °F)
Normen en naleving
Het apparaat voldoet aan de volgende normen:
ISO 7376-3
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Landspecifieke normen zijn opgenomen in de van toepassing zijnde
conformiteitsverklaring
Partijcode
Voor partijcode YY-JJJ: YY = jaar en JJ = de opeenvolgende dag van het
Juliaanse jaar.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant
Voor informatie over elektromagnetische compatibiliteit (EMC) raadpleegt u
de website van Hillrom: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
U kunt bij Hillrom ook een papieren exemplaar van de informatie over EMC-
emissies en immuniteit bestellen. Deze wordt binnen 7 kalenderdagen
bezorgd.
Garantie
Eén jaar
DANSK
Brugerhåndbog
Tilsigtet brug
Stive laryngoskoper er beregnet til at blive anvendt af sundhedspersonale
under akutte og planlagte medicinske indgreb til undersøgelse og
visualisering af en patients øvre luftveje og som hjælp til at anlægge en
trakealtube.
Størrelsen af vingen og håndtagets stil kan vælges for at opfylde patientens
størrelseskrav.
Indikationer for brug
Laryngoskoper bruges til at undersøge og visualisere en patients øvre
luftveje og til at hjælpe med at anlægge en trakealtube. Disse laryngoskoper
er beregnet til brug på patienter i alle aldre og af alle racer og køn under
både akutte og planlagte medicinske indgreb.
Om dette dokument
Denne brugervejledning gælder for de genanvendelige fiberoptiske
laryngoskopvingedele Macintosh 6906X, English Macintosh 6921X og Miller
6806X fra Welch Allyn. Genanvendelige fiberoptiske laryngoskopvingedele
fra Welch Allyn kan bruges sammen med fiberoptiske laryngoskophåndtag
60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 og 60835 fra
Welch Allyn.
Funktionsegenskaber
Vingerne fås i forskellige størrelser og typer, så de passer til slutbrugerens og
patientens behov.
Vingerne har en konstruktion i ét stykke i rustfrit stål (ingen loddede
samlinger).
Symbolbeskrivelser
For information om disse symbolers oprindelse henvises til Welch Allyns
symbolforklaring: welchallyn.com/symbolsglossary
Advarsler
ADVARSEL Genanvendelige fiberoptiske laryngoskopvingedele skal
klargøres til genanvendelse efter hver brug.
ADVARSEL Klargøring til genanvendelse skal foregå med den
procedure, det udstyr og de materialer, der er beskrevet, og det må
kun udføres af personer, der er uddannet i og fortrolige med
klargøring af medicinsk udstyr til genanvendelse.
ADVARSEL Se anvisningerne fra producenten af rengørings- og
desinfektionsmidlerne vedrørende korrekt klargøring og brug.
ADVARSEL Gentagen klargøring til genanvendelse kan forringe
enhedens komponenter. Følg kontrolprocedurerne for at sikre, at
vingedelen ikke er blevet beskadiget.
ADVARSEL Kun uddannet personale må anvende et laryngoskop til
intubering.
ADVARSEL Undlad at klargøre laryngoskopvingedele til
genanvendelse, hvis de har været anvendt på patienter med
Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Sådanne instrumenter skal kasseres.
ADVARSEL Kassér alle komponenter, der udviser tegn på
beskadigelse eller ødelæggelse. Kontakt Hillroms tekniske support
vedrørende udskiftning af komponenter.
ADVARSEL Undlad at ændre dette udstyr. Enhver ændring af dette
udstyr kan føre til skade på patienten. Enhver ændring af dette udstyr
vil ugyldiggøre produktgarantien.
ADVARSEL Personalet skal overholde alle gældende regler og
procedurer og bære relevante personlige værnemidler ved
håndteringen af potentielt kontamineret udstyr.
ADVARSEL Laryngoskopudstyr er ikke egnet til brug i nærheden af
kraftige magnetfelter.
774835, 80029184 Ver. B, Revision date: 2022-09
901038 LARYNGOSCOPE
Welch Allyn, Inc.
4341 State Street Road
Skaneateles Falls, NY 13153 USA
hillrom.com
Welch Allyn, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom Holdings, Inc.
and EU IMPORTER
Welch Allyn Limited
Navan Business Park, Dublin Road
Navan, Co. Meath C15 AW22
Ireland
Authorized Australian Sponsor
Welch Allyn Australia Pty Limited
1 Baxter Drive
Old Toongabbie NSW 2146
Australia
Authorized Representative for Kazkhastan
TOO Orthodox Pharm
Uly Dala Avenue 7/4, apt 136, Nur-Sultan 010000, Kazakhstan
Reorder number Product Identifier
Medical device Lot code
Manufacturer Humidity limitation
Temperature limit Consult Instructions for
use
Global Trade Item Number
Separate collection of Electrical and Electronic Equipment. Do not
dispose as unsorted municipal waste.
Prescription only or "For Use by or on the order of a licensed
medical professional"
Authorized Representative in the European Community
WARNING The warning statements in this manual identify
conditions or practices that could lead to illness, injury, or death.
Warning symbols will appear with a gray background in a black and
white document.
CAUTION The caution statements in this manual identify
conditions or practices that could result in damage to the
equipment or other property, or loss of data.
Nachbestellnummer Produkt-ID
Medizinprodukt Chargen-Code
Hersteller Zulässige Luftfeuchtigkeit
Zulässiger
Temperaturbereich
Gebrauchsanweisung
beachten
GTIN (Global Trade Item Number)
Separate Sammlung von Elektro- und Elektronikaltgeräten. Nicht als
unsortierten Hausmüll entsorgen.
Nur Verschreibung oder "Für die Verwendung durch oder im Auftrag
einer lizenzierten medizinischen Fachkraft".
Autorisierter Händler in der Europäischen Gemeinschaft
WARNUNG Die Warnhinweise in diesem Handbuch beschreiben
Umstände oder Vorgehensweisen, die zu Erkrankungen, Verletzungen
oder zum Tode führen können. Warnsymbole werden in Schwarz-Weiß-
Dokumenten auf grauem Hintergrund wiedergegeben.
ACHTUNG Die so bezeichneten Hinweise in diesem Handbuch
bezeichnen Umstände oder Vorgehensweisen, die zu einer
Beschädigung des Geräts, anderen Sachschäden oder zum Verlust von
Daten führen können.
Numéro de
commande
Identifiant du produit
Dispositif médical Code de lot
Fabricant Plage d'humidité
Plage de température Se reporter au mode d'emploi
Référence de commerce international
Tri sélectif des équipements électriques et électroniques. Ne pas
jeter ce produit avec les déchets ménagers non triés.
Sur prescription uniquement ou « Ne doit être utilisé que par un
praticien médical diplômé ou sur prescription de celui-ci
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
AVERTISSEMENT Les messages Avertissement de ce manuel
indiquent les conditions ou pratiques susceptibles d'entrner des
blessures, une maladie ou le décès. Les symboles d'avertissement
apparaissent sur fond gris dans un document en noir et blanc.
ATTENTION Les mises en garde dans ce manuel décrivent des
situations ou pratiques susceptibles d'endommager l'équipement
ou tout autre appareil, ou d'entraîner la perte de données.
Numero di rinnovo
ordine
Identificativo del prodotto
Dispositivo medico Codice lotto
Produttore Limiti di umidità
Limite di temperatura Consultare le Istruzioni per l'uso
Numero articolo per il com
Raccolta separata di attrezzatura elettrica. Non smaltire come rifiuti
urbani indifferenziati.
Solo su prescrizione o "Per l'uso da parte di o su prescrizione di medici o
di personale sanitario qualificato"
Representante autorizzato nella Comunità europea
AVVERTENZA I messaggi di avvertenza nel presente manuale indicano
condizioni o comportamenti che potrebbero causare malattie, lesioni
personali o morte. I simboli di avvertenza vengono visualizzati con uno
sfondo grigio in un documento in bianco e nero.
ATTENZIONE I messaggi di attenzione nel presente manuale indicano
condizioni o comportamenti che potrebbero danneggiare il sistema o
altre apparecchiature, oppure provocare la perdita di dati.
Nabestelnummer Productidentificatie
Medisch hulpmiddel Partijcode
Fabrikant Vochtigheidsbereik
Temperatuurgrens Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Global Trade Item Number (internationaal uniek artikelnummer)
Gescheiden inzameling van elektrische apparatuur. Gooi dit product
niet weg als ongesorteerd gemeentelijk afval
Alleen op voorschrift of "voor gebruik door of op voorschrift van
bevoegd medisch personeel"
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
WAARSCHUWING De waarschuwingen met dit symbool in deze
handleiding wijzen op omstandigheden of handelingen die kunnen
leiden tot ziekte, letsel of overlijden. In een zwart-witdocument worden
waarschuwingssymbolen weergegeven met een grijze achtergrond.
LET OP De 'let op'-aanwijzingen in deze handleiding geven
omstandigheden of handelingen aan die kunnen leiden tot schade aan
de hulpmiddelen of andere eigendommen of verlies van gegevens.
Bestillingsnummer Produkt-id
Medicinsk udstyr Lotkode
Producent Grænser for luftfugtighed
Temperaturgrænser Se til brugsanvisningen
Globalt varenummer
Gescheiden inzameling van elektrische apparatuur. Gooi dit product niet
weg als ongesorteerd gemeentelijk afval
Receptpligtig eller "Til brug af eller efter ordre fra af en autoriseret læge"
Godkendt repræsentant i Det Europæiske Fællesskab
ADVARSEL Advarslerne i denne brugsanvisning angiver forhold eller
praksis, der kan medføre sygdom, personskade eller dødsfald.
Advarselssymboler vil blive vist med grå baggrund i et sort og hvidt
dokument.
FORSIGTIG Forsigtighedsanvisningerne i denne brugervejledning
angiver forhold eller praksis, der kan skade udstyret eller andre ting eller
forårsage tab af data.
Forholdsregler
FORSIGTIG Hvis disse instruktioner ikke følges, kan det medføre
beskadigelse eller ringe ydeevne for enheden.
FORSIGTIG Brug kun enzymatiske rengøringsmidler med neutral pH-
værdi (6,0-8,0).
FORSIGTIG Brug kun OPA- (ortho-phthalahyd) eller glutaraldehyd-
desinfektionsmidler med neutral pH-værdi (6,0-8,0).
FORSIGTIG Brug ikke andre rengøringsmidler eller
desinfektionsmidler.
Restrisiko
Dette produkt overholder de relevante standarder for elektromagnetisk
interferens, mekanisk sikkerhed, ydeevne og biokompatibilitet. Produktet
kan dog ikke helt eliminere potentielle skader på patient eller bruger på
grund af følgende:
• Skade eller beskadigelse af enheden forbundet med elektromagnetiske
risici
• Skade som følge af mekaniske risici
• Skade som følge af utilgængelighed af enhed, funktion eller parameter
• Skade som følge af forkert brug, såsom utilstrækkelig rengøring og/eller
• Skade som følge af, at enheden eksponeres for biologiske triggere, som
kan resultere i en alvorlig systemisk allergisk reaktion.
Klargøring til genanvendelse
Klargøring til genanvendelse omhandler rengøring og desinfektion eller
sterilisering af enheder. Fiberoptiske laryngoskopvingedele skal klargøres til
genanvendelse inden første ibrugtagning og efter hver brug ved hjælp af en
af de metoder, der er beskrevet i dette dokument:
• Rengøring og desinfektion på højniveau med kold opløsning
• Rengøring og sterilisation med tyngdekraftautoklave
• Rengøring og sterilisering med prævakuumautoklave
• Rengøring og sterilisering ved lave temperaturer med Steris® Amsco®
V-PRO®
• Rengøring og sterilisering med STERRAD®-hydrogenperoxidgasplasma
Welch Allyn har valideret disse anvisninger og har fundet dem tilstrækkelige
til at klargøre laryngoskopvingerne til genanvendelse. Du skal sikre, at den
klargøring til genanvendelse, der udføres af dit personale med jeres udstyr
og materialer, opnår de ønskede resultater. Dette kan kræve validering og
rutinemæssig overvågning af jeres faktiske proces.
Rengøring
På anvendelsesstedet
1. Fjern vingedelen fra håndtaget, og anbring vingedelen i en passende
beholder til efterfølgende klargøring til genanvendelse. Se figur 1.
Anbring ikke vingedelen sammen med skarpe genstande.
2. Forebyg, at vingedelen bliver tør, iht. gældende praksis (eksempelvis
iblødsætning, indledende rengøring med enzymatisk rengøringsmiddel
eller skum med neutral pH-værdi eller tildækning med et fugtigt klæde).
Klargøring til dekontaminering
1. Skil vingedelen ad. Se figur 2.
2. Hold alle vingekomponenter sammen for at undgå, at de bliver væk.
3. Vælg et enzymatisk rengøringsmiddel med neutral pH-værdi.
4. Klargør rengøringsopløsning i henhold til anvisningerne fra producenten
af rengøringsopløsningen.
Manuel rengøringsproces
1. Læg alle komponenter i blød i en enzymatisk rengøringsopløsning med
neutral pH-værdi som angivet i anvisningerne fra producenten af
opløsningen.
2. Mens komponenterne er nedsænket i rengøringsopløsningen, skal du
bruge en blød børste til at rengøre alle komponentoverflader (vingen,
holdeskruen og den fiberoptiske lysleder), indtil al synlig kontaminering
er fjernet.
3. Skyl alle komponenter grundigt i et af følgende: Filtreret drikkevand, blødt
vand eller ifølge anvisningerne fra producenten af rengøringsopløsningen
eller i henhold til institutionens instruktioner om fjernelse af
rengøringsopløsning.
Tørring
Efter rengøring skal du tørre alle komponenter med en ren klud eller lade
dem lufttørre.
Vedligeholdelse, kontrol og test før desinfektion eller sterilisering
1. Kontrollér alle komponentområder for tegn på beskadigelse eller
ødelæggelse. Kontrollér (1) laryngoskopvingen, (2) den fiberoptiske
lysleder og (3) låseskruen. Se figur 3. Kontrollér også følgende områder for
ødelæggelse:
• kroge til laryngoskopvinge (1) og fiberoptisk lysleder (2)
• lyslederfiber (2)
• vingens gevind (1) og skrue (3)
ADVARSEL Kassér alle komponenter, der udviser tegn på
beskadigelse eller ødelæggelse. Kontakt Hillroms tekniske support
vedrørende udskiftning af komponenter.
2. Saml vingedelen igen ved at følge trinnene i figur2 i omvendt rækkefølge.
3. Sæt vingedelen på et rent og desinficeret testhåndtag, som du ved
fungerer. Kontrollér følgende:
• Vingedelen går i indgreb med håndtaget.
• Vingedelen går i den låste position på håndtaget, OG lampen i håndtaget
lyser.
• Lampen lyser tilstrækkeligt.
Hvis lampen ikke lyser eller kun lyser svagt, skal du kontrollere eller udskifte
den fiberoptiske lysleder.
Efter rengøring skal du vælge enten metoden med desinfektion på
højniveau med kold opløsning eller en af fire steriliseringsmetoder.
Desinfektion på højniveau med kold opløsning
Klargøring til dekontaminering
1. Vælg et OPA- (ortho-phthalahyd) eller glutaraldehyd-desinfektionsmiddel
med neutral pH-rdi.
2. Klargør desinfektionsopløsninger i henhold til anvisningerne fra
producenten af desinfektionsopløsningen.
Desinfektion på højniveau med kold opløsning
1. Skil vingen ad. Se figur 2.
2. Nedsænk alle komponenter i desinfektionsopløsningen i den tid, der er
angivet af producenten af desinfektionsmidlet, for at opnå desinfektion
på højniveau.
3. Skyl alle komponenter grundigt i en af følgende: Drikkevand, blødt vand,
deioniseret vand eller vand med høj renhed (f.eks. RO eller destilleret
vand), eller ifølge anvisningerne fra producenten af
desinfektionsopløsningen eller i henhold til institutionens instruktioner
om grundig fjernelse af desinfektionsopløsning.
Tørring
Efter rengøring skal du tørre alle komponenter med en ren klud eller lade
dem lufttørre.
Samling
Saml vingedelen igen ved at følge trinnene i figur2 i omvendt rækkefølge.
Emballering
Indpak den rengjorte og desinficerede vingedel i henhold til gældende
praksis for returnering til service.
Lager
Opbevar den indpakkede vingedel i henhold til gældende praksis for at
holde den ren, tør og brugsklar.
Slut på instruktioner vedrørende klargøring med desinfektion på
højniveau med kold opløsning.
Sterilisering
Efter vedligeholdelse, kontrol og test skal du vælge en af følgende fire
emballerings-, steriliserings- og opbevaringsmetoder.
Sterilisation med tyngdekraftsautoklave
Emballering: Indpak vingedelen i en enkelt pose af passende størrelse eller i
en indpakning, der er mærket som egnet til eksponeringsparametrene for
dampautoklave, som er beskrevet nedenfor. Indpak vingedelen i henhold til
gældende praksis ved klargøring til autoklave.
Tyngdekraftsautoklave: Følg anvisningerne fra producenten af udstyret og
lokale procedurer i forbindelse med opsætning og betjening af
autoklaveudstyr. Indstillingerne for tyngdekraftsautoklave er som følger:
• Temperatur: 132°C (270°F)
• Eksponeringstid: 15 minutter (indpakket)
• Korteste tørretid: 30 minutter
Opbevaring: Opbevar håndtaget i henhold til gældende praksis for at holde
den indpakkede vingedel ren, tør og brugsklar.
Sterilisering med prævakuumautoklave
Emballering: Indpak vingedelen i en enkelt pose af passende størrelse eller i
en indpakning, der er mærket som egnet til eksponeringsparametrene for
prævakuumautoklave, som er beskrevet nedenfor. Indpak vingedelen i
henhold til gældende praksis ved klargøring til autoklave.
Sterilisering med prævakuumautoklave:
• Temperatur: 132°C (270°F)
• Eksponeringstid: 4 minutter (indpakket)
• Korteste tørretid: 20 minutter
Opbevaring: Opbevar håndtaget i henhold til gældende praksis for at holde
den indpakkede vingedel ren, tør og brugsklar.
Sterilisering ved lave temperaturer med Steris® Amsco® V-PRO®
Emballering: Indpak vingedelen i henhold til gældende praksis i en enkelt
pose i passende størrelse eller i en indpakning, der er mærket som egnet til
Steris Amsco V-PRO-serien af udstyr til sterilisering ved lave temperaturer og
eksponeringsparametre.
Sterilisering ved lave temperaturer med Steris Amsco V-PRO: Følg
anvisningerne fra producenten af udstyret og gældende procedurer
vedrørende opsætning og betjening af Steris Amsco V-PRO-udstyr til
sterilisering med lave temperaturer. Steriliseringsindstillingerne for V-PRO er
som følger:
• V-PRO 1: Lumen-cyklus
• V-PRO 1 PLUS: Lumen-cyklus, ikke-lumen-cyklus
• V-PRO maX: Lumen-cyklus, ikke-lumen-cyklus, fleksibel cyklus
Opbevaring: Opbevar håndtaget i henhold til gældende praksis for at holde
den indpakkede vingedel ren, tør og brugsklar.
Sterilisering med STERRAD®-hydrogenperoxidgasplasma
Emballering: Indpak vingedelen i henhold til gældende praksis en enkelt
pose, bakke eller beholder af passende størrelse, der er mærket som egnet til
eksponeringsparametrene for STERRAD-hydrogenperoxidgasplasma.
Sterilisering med STERRAD-hydrogenperoxidgasplasma: Følg anvisningerne
fra producenten af udstyret og gældende procedurer vedrørende opsætning
og betjening af STERRAD-udstyr til sterilisering med
hydrogenperoxidgasplasma. STERRAD-systemer til sterilisering med
hydrogenperoxidgasplasma og cyklusser er som følger:
• STERRAD 100S: Standardcyklus (kort)
• STERRAD 100S: Lang cyklus (kun uden for USA)
• STERRAD NX: Standardcyklus og avanceret cyklus
• STERRAD 100NX: Ekspres- og standard-cyklusser
Opbevaring: Opbevar håndtaget i henhold til gældende praksis for at holde
den indpakkede vingedel ren, tør og brugsklar.
Slut på anvisninger vedrørende klargøring til genbehandling med
sterilisering.
Vedligeholdelse
Udskift den fiberoptiske lysleder
(REF: 6906X, 6921X og 6806X)
Sådan udskiftes den fiberoptiske lysleder
1. Fjern låseskruen ved at dreje den mod uret med en almindelig
skruetrækker.
2. Træk lyslederen væk fra bunden af laryngoskopet, og skub den distale
ende af lyslederen ud af vingen. Se figur 2.
3. Anbring den nye lysleder, og sæt låseskruen på plads.
4. Drej låseskruen med uret, indtil den sidder fast.
5. Bekræft, at lampen og vingen sidder fast og fungerer, ved at bruge et
testhåndtag, som du ved fungerer.
6. Klargør den reparerede enhed som relevant ifølge anvisningerne i dette
dokument.
Bortskaffelse
Brugere skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love
og regler vedrørende sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr samt tilbehør. I
tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hillroms tekniske
support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse.
PATENT/PATENTER
hillrom.com/patents
Er muligvis beskyttet af et eller flere patenter. Se nedenstående
internetadresse. Hill-Rom-virksomhederne ejer europæiske,
amerikanske og andre patenter samt patentansøgninger.
Hill-Roms tekniske support
For oplysninger om alle Hillrom-produkter kan du kontakte Hillroms tekniske
support på hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Bemærkning til brugere og/eller patienter i EU
Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med enheden, skal
rapporteres til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i den medlemsstat,
hvor brugeren og/eller patienten er etableret.
Specifikationer
Elektriske
Kun til brug sammen med håndtag af ISO 7376-3-standardtypen (grøn kode).
Elektriske specifikationer
Kun til brug sammen med håndtag af ISO 7376-3-standardtypen (grøn kode).
Temperaturgrænser
Drift: 0°C til 40°C (32°F til 104°F)
Opbevaring/transport: -20°C til 49°C (-4°F til 120°F)
Standarder og overensstemmelse
Enheden lever op til følgende standarder:
ISO 7376-3
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Landespecifikke standarder er inkluderet i den gældende
overensstemmelseserklæring
Lotkode
For lot-koder af typen ÅÅ-DDD er ÅÅ=år og DDD=juliansk betegnelse for
dagens nummer.
Vejledning og oplysninger fra producenten
For information om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), se Hillroms
hjemmeside: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Et trykt eksemplar af EMC-emissions- og immunitetsoplysningerne kan
bestilles hos Hillrom med levering inden for 7dage.
Garanti
Ét år
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Οδηγίες χρήσης
Προοριζόμενη χρήση
Τα άκαμπτα λαρυγγοσκόπια προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του
τομέα υγειονομικής περίθαλψης στη διάρκεια έκτακτων και
προγραμματισμένων ιατρικών διαδικασιών για την εξέταση και την
οπτικοποίηση του ανώτερου αεραγωγού του ασθενούς, καθώς και για τη
διευκόλυνση της τοποθέτησης ενδοτραχειακού σωλήνα.
Η επιλογή του μεγέθους της λεπίδας και του στυλ της λαβής μπορεί να είναι
τέτοια ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις διαστάσεων του ασθενούς.
Ενδείξεις χρήσης
Τα λαρυγγοσκόπια χρησιμοποιούνται για την εξέταση και την οπτικοποίηση
του ανώτερου αεραγωγού του ασθενούς, καθώς και για τη διευκόλυνση της
τοποθέτησης ενδοτραχειακού σωλήνα. Αυτά τα λαρυγγοσκόπια
προορίζονται για χρήση σε ασθενείς κάθε ηλικίας, φυλής και φύλου στη
διάρκεια τόσο έκτακτων όσο και προγραμματισμένων ιατρικών διαδικασιών.
Πληροφορίες για αυτό το έγγραφο
Αυτές οι οδηγίες χρήσης ισχύουν για τα επαναχρησιμοποιήσιμα
συγκροτήματα λεπίδων λαρυγγοσκοπίων οπτικών ινών MacIntosh 6906X,
English MacIntosh 6921X και Miller 6806X της WelchAllyn. Τα
επαναχρησιμοποιήσιμα συγκροτήματα λεπίδων λαρυγγοσκοπίων οπτικών
ινών WelchAllyn είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν με τις λαβές
λαρυγγοσκοπίων οπτικών ινών WelchAllyn 60813, 60813-LED, 60814, 60814-
LED, 60815, 60815-LED, 60713 και 60835.
Χαρακτηριστικά απόδοσης
Οι λεπίδες είναι διαθέσιμες σε διάφορα μεγέθη και στυλ για να
ανταποκρίνονται στις ανάγκες του τελικού χρήστη και του ασθενούς.
Οι λεπίδες είναι μια ενιαία κατασκευή από ανοξείδωτο χάλυβα (χωρίς
συγκολλημένες ενώσεις).
Περιγραφές συμβόλων
Για πληροφορίες σχετικά με την προέλευση αυτών των συμβόλων,
ανατρέξτε στο γλωσσάρι συμβόλων της Welch Allyn:
welchallyn.com/symbolsglossary
Προειδοποιήσεις
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Τα επαναχρησιμοποιήσιμα συγκροτήματα λεπίδων
λαρυγγοσκοπίων οπτικών ινών πρέπει να υποβάλλονται σε
επανεπεξεργασία μετά από κάθε χρήση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Η διαδικασία επανεπεξεργασίας, καθώς και η
χρήση του εξοπλισμού και των υλικών που περιγράφονται, πρέπει να
τηρείται και να πραγματοποιείται από άτομα εκπαιδευμένα και
εξοικειωμένα με την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Συμβουλευτείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του
καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου για την κατάλληλη
προετοιμασία και χρήση τους.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Η επανειλημμένη επανεπεξεργασία ενδέχεται να
φθείρει τα στοιχεία της συσκευής. Ακολουθήστε τις διαδικασίες
ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά στο
συγκρότημα λεπίδας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Μόνο εκπαιδευμένο προσωπικό πρέπει να
χρησιμοποιεί λαρυγγοσκόπιο για διασωλήνωση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Μην επανεπεξεργάζεστε συγκροτήματα λεπίδων
λαρυγγοσκοπίου που χρησιμοποιήθηκαν σε ασθενείς με νόσο
Creutzfeldt-Jakob. Αυτά τα όργανα θα πρέπει να απορρίπτονται.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Απορρίψτε οποιοδήποτε στοιχείο εμφανίζει
ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς. Επικοινωνήστε με την Τεχνική υποστήριξη
της Hillrom για αντικατάσταση του στοιχείου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Μην τροποποιείτε τον παρόντα εξοπλισμό. Τυχόν
τροποποίηση του παρόντος εξοπλισμού ενδέχεται να προκαλέσει
τραυματισμό του ασθενούς. Τυχόν τροποποίηση του παρόντος
εξοπλισμού καθιστά άκυρη την εγγύηση του προϊόντος.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Το προσωπικό πρέπει να ακολουθεί τις πολιτικές
και τις διαδικασίες του νοσηλευτικού ιδρύματος και να φορά
κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας κατά τον χειρισμό δυνητικά
μολυσμένου εξοπλισμού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Ο εξοπλισμός λαρυγγοσκοπίου δεν είναι
κατάλληλος για χρήση σε μαγνητικά πεδία μεγάλης έντασης.
Προφυλάξεις
ΠΡΟΣΟΧΗ Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών ενδέχεται να
προκαλέσει ζημιά ή κακή απόδοση αυτής της συσκευής.
ΠΡΟΣΟΧΗ ΠΡΟΣΟΧΗ Χρησιμοποιείτε μόνο ενζυμικά καθαριστικά με
ουδέτερο pH (6,0-8,0).
ΠΡΟΣΟΧΗ ΠΡΟΣΟΧΗ Χρησιμοποιείτε μόνο απολυμαντικά με
ορθοφθαλδεΰδη (OPA) ή γλουταραλδεΰδη με ουδέτερο pH (6,0-8,0).
ΠΡΟΣΟΧΗ ΠΡΟΣΟΧΗ Μη χρησιμοποιείτε άλλα καθαριστικά ή
απολυμαντικά.
Υπολειπόμενος κίνδυνος
Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τα σχετικά πρότυπα ηλεκτρομαγνητικών
παρεμβολών, μηχανικής ασφάλειας, απόδοσης και βιοσυμβατότητας.
Ωστόσο, το προϊόν δεν μπορεί να εξαλείψει πλήρως το ενδεχόμενο
τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη που οφείλεται στα εξής:
• Τραυματισμός ή βλάβη της συσκευής που σχετίζεται με
ηλεκτρομαγνητικούς κινδύνους,
• Τραυματισμό από μηχανικούς κινδύνους,
• Τραυματισμό λόγω μη διαθεσιμότητας συσκευής, λειτουργίας ή
παραμέτρου,
• Τραυματισμό λόγω σφάλματος κακής χρήσης, όπως μη επαρκής
καθαρισμός ή/και
• Τραυματισμό λόγω έκθεσης της συσκευής σε βιολογικούς κινδύνους που
μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή συστημική αλλεργική αντίδραση.
Επανεπεξεργασία
Η επανεπεξεργασία αναφέρεται στις διαδικασίες καθαρισμού και
απολύμανσης ή αποστείρωσης των συσκευών. Τα συγκροτήματα λεπίδων
λαρυγγοσκοπίων οπτικών ινών πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία
πριν από την πρώτη χρήση και στα μεσοδιαστήματα μεταξύ των χρήσεων
χρησιμοποιώντας οποιαδήποτε από τις ακόλουθες μεθόδους που
περιγράφονται στο παρόν έγγραφο:
• Καθαρισμός και υψηλού βαθμού απολύμανση με κρύο διάλυμα
• Καθαρισμός και αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο μετατόπισης
βαρύτητας
• Καθαρισμός και αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο με δημιουργία
κενού
• Καθαρισμός και αποστείρωση σε χαμηλή θερμοκρασία Steris® Amsco® V-
PRO®
• Καθαρισμός και αποστείρωση με αέριο πλάσμα υπεροξειδίου του
υδρογόνου STERRAD®
Η WelchAllyn έχει επικυρώσει ότι οι οδηγίες αυτές παρέχουν τη δυνατότητα
προετοιμασίας της λεπίδας λαρυγγοσκοπίου της για επαναχρησιμοποίηση.
Πρέπει να διασφαλίσετε ότι η επανεπεξεργασία, όπως πραγματοποιείται από
το προσωπικό του νοσηλευτικού σας ιδρύματος, καθώς και η χρήση του
εξοπλισμού και των υλικών του νοσηλευτικού ιδρύματος, εξασφαλίζουν τα
επιθυμητά αποτελέσματα. Αυτό μπορεί να απαιτεί επαλήθευση και τακτική
παρακολούθηση της διαδικασίας που ακολουθείται από το νοσηλευτικό
ίδρυμα.
Καθαρισμός
Σημείο χρήσης
1. Διαχωρίστε το συγκρότημα λεπίδας από τη λαβή και τοποθετήστε το
συγκρότημα λεπίδας σε κατάλληλο δοχείο για μεταγενέστερη
επανεπεξεργασία. Βλέπε Εικόνα1. Μην τοποθετείτε το συγκρότημα
λεπίδας μαζί με αιχμηρές συσκευές.
2. Αποτρέψτε το στέγνωμα του συγκροτήματος λεπίδας σύμφωνα με την
πρακτική του νοσηλευτικού ιδρύματος (για παράδειγμα, εμβυθίστε σε
ενζυμικό προκαθαριστικό ή αφρό με ουδέτερο pH ή καλύψτε με υγρή
πετσέτα).
Προετοιμασία για απολύμανση
1. Αποσυναρμολογήστε το συγκρότημα λεπίδας. Βλέπε Εικόνα2.
2. Διατηρείτε τα στοιχεία της λεπίδας όλα μαζί για να μη χαθούν.
3. Επιλέξτε ένα ενζυμικό καθαριστικό με ουδέτερο pH.
4. Προετοιμάστε το καθαριστικό διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή του καθαριστικού διαλύματος.
Διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού
1. Βυθίστε όλα τα στοιχεία σε ενζυμικό καθαριστικό διάλυμα με ουδέτερο pH
σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του διαλύματος.
2. Ενώ τα στοιχεία είναι βυθισμένα στο καθαριστικό διάλυμα,
χρησιμοποιήστε μια μαλακή τρίχινη βούρτσα για να καθαρίσετε όλες τις
επιφάνειες των στοιχείων (τη λεπίδα, τη βίδα συγκράτησης και τον φορέα
φωτός οπτικών ινών) ώσπου να αφαιρεθούν όλα τα ορατά στοιχεία
επιμόλυνσης.
3. Ξεπλύνετε διεξοδικά όλα τα στοιχεία σε ένα από τα εξής: φιλτραρισμένο
πόσιμο νερό, αποσκληρυμένο νερό ή σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή του καθαριστικού διαλύματος, ή σύμφωνα με τις οδηγίες
του νοσηλευτικού ιδρύματος για την αφαίρεση του καθαριστικού
διαλύματος.
Στέγνωμα
Μετά τον καθαρισμό, στεγνώστε όλα τα στοιχεία με ένα καθαρό πανί ή
αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.
Συντήρηση, έλεγχος και δοκιμή πριν από την απολύμανση ή την
αποστείρωση
1. Ελέγξτε κάθε περιοχή στοιχείου για ζημιά ή φθορά. Ελέγξτε (1) τη λεπίδα
του λαρυγγοσκοπίου, (2) τον φορέα φωτός οπτικών ινών και (3) τη βίδα
ασφάλισης. Βλέπε Εικόνα3. Επίσης, ελέγξτε τις ακόλουθες περιοχές για
φθορά:
• άγκιστρα λεπίδας λαρυγγοσκοπίου (1) και φορέας φωτός οπτικών ινών (2)
• ίνες φωτός φορέα φωτός (2)
• σπειράματα λεπίδας (1) και βίδας (3)
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Απορρίψτε οποιοδήποτε στοιχείο εμφανίζει
ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς. Επικοινωνήστε με την Τεχνική υποστήριξη
της Hillrom για αντικατάσταση του στοιχείου.
2. Συναρμολογήστε ξανά το συγκρότημα λεπίδας ακολουθώντας
αντίστροφα τα βήματα που απεικονίζονται στην Εικόνα2.
3. Προσαρτήστε το συγκρότημα λεπίδας σε μια καθαρή και απολυμασμένη
δοκιμαστική λαβή που είναι γνωστό ότι λειτουργεί σωστά. Επαληθεύστε
τα ακόλουθα:
• Το συγκρότημα λεπίδας κουμπώνει και ασφαλίζει πάνω στη λαβή.
• Το συγκρότημα λεπίδας αναπτύσσεται στην ασφαλισμένη θέση του στη
λαβή ΚΑΙ η λυχνία της λαβής ανάβει.
• Η έξοδος φωτός είναι ικανοποιητική.
Αν η λυχνία δεν ανάβει ή η έξοδος είναι χαμηλή, ελέγξτε ή αντικαταστήστε
τον φορέα οπτικών ινών.
Μετά τον καθαρισμό, επιλέξτε είτε τη μέθοδο απολύμανσης υψηλού βαθμού
με κρύο διάλυμα είτε μία από τις τέσσερις μεθόδους αποστείρωσης.
Υψηλού βαθμού απολύμανση με κρύο διάλυμα
Προετοιμασία για απολύμανση
1. Επιλέξτε ένα απολυμαντικό με ορθοφθαλδεΰδη (OPA) ή γλουταραλδεΰδη
με ουδέτερο pH.
2. Προετοιμάστε τα διαλύματα απολύμανσης σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή του διαλύματος απολύμανσης.
Υψηλού βαθμού απολύμανση με κρύο διάλυμα
1. Αποσυναρμολογήστε τη λεπίδα. Βλέπε Εικόνα2.
2. Βυθίστε όλα τα στοιχεία σε απολυμαντικό διάλυμα για το χρονικό
διάστημα που καθορίζεται από τον κατασκευαστή του απολυμαντικού,
προκειμένου να επιτύχετε υψηλού βαθμού απολύμανση.
3. Ξεπλύνετε διεξοδικά όλα τα στοιχεία σε ένα από τα εξής: πόσιμο νερό,
αποσκληρυμένο νερό, απιονισμένο νερό ή νερό υψηλής καθαρότητας
(για παράδειγμα, νερό ανάστροφης ώσμωσης ή απεσταγμένο), ή
σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απολυμαντικού
διαλύματος, ή σύμφωνα με τις οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος για τη
διεξοδική αφαίρεση του απολυμαντικού διαλύματος.
Στέγνωμα
Μετά τον καθαρισμό, στεγνώστε όλα τα στοιχεία με ένα καθαρό πανί ή
αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.
Συναρμολόγηση
Συναρμολογήστε ξανά το συγκρότημα λεπίδας ακολουθώντας αντίστροφα
τα βήματα που απεικονίζονται στην Εικόνα2.
Συσκευασία
Συσκευάστε το καθαρό και απολυμασμένο συγκρότημα λεπίδας σύμφωνα
με την πρακτική του νοσηλευτικού ιδρύματος για επιστροφή στο σέρβις.
Φύλαξη
Αποθηκεύστε το συσκευασμένο συγκρότημα λεπίδας σύμφωνα με την
πρακτική του νοσηλευτικού ιδρύματος ώστε η συσκευή να παραμείνει
καθαρή, στεγνή και έτοιμη για χρήση.
Τέλος των οδηγιών επανεπεξεργασίας για υψηλού βαθμού απολύμανση
με κρύο διάλυμα.
Αποστείρωση
Μετά τη συντήρηση, τον έλεγχο και τη δοκιμή, επιλέξτε μία από τις τέσσερις
ακόλουθες μεθόδους συσκευασίας, αποστείρωσης και φύλαξης.
Αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο μετατόπισης βαρύτητας
Συσκευασία: Συσκευάστε το συγκρότημα λεπίδας σε μία θήκη κατάλληλου
μεγέθους ή σε περιτύλιγμα με σήμανση που να υποδηλώνει ότι είναι
σύμφωνο με τις παραμέτρους έκθεσης σε αυτόκαυστο κλίβανο με
δημιουργία ατμού που περιγράφονται παρακάτω. Συσκευάστε το
συγκρότημα λεπίδας σύμφωνα με την πρακτική του νοσηλευτικού
ιδρύματος για να το προετοιμάσετε για τον αυτόκαυστο κλίβανο.
Αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο μετατόπισης βαρύτητας:
Ακολουθήστε τις διαδικασίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού και του
νοσηλευτικού ιδρύματος κατά τη ρύθμιση και τη λειτουργία του εξοπλισμού
αυτόκαυστου κλιβάνου. Οι ρυθμίσεις του αυτόκαυστου κλιβάνου
μετατόπισης βαρύτητας είναι οι εξής:
• Θερμοκρασία: 132°C
• Χρόνος έκθεσης: 15λεπτά (με περιτύλιγμα)
• Ελάχιστη διάρκεια στεγνώματος: 30λεπτά
Φύλαξη: Αποθηκεύστε σύμφωνα με την πρακτική του νοσηλευτικού
ιδρύματος ώστε το συσκευασμένο συγκρότημα λεπίδας να παραμείνει
καθαρό, στεγνό και έτοιμο για χρήση.
Αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο με δημιουργία κενού
Συσκευασία: Συσκευάστε το συγκρότημα λεπίδας σε μία θήκη κατάλληλου
μεγέθους ή σε περιτύλιγμα με σήμανση που να υποδηλώνει ότι είναι
σύμφωνο με τις παραμέτρους έκθεσης σε αυτόκαυστο κλίβανο με
δημιουργία κενού που περιγράφονται παρακάτω. Συσκευάστε το
συγκρότημα λεπίδας σύμφωνα με την πρακτική του νοσηλευτικού
ιδρύματος για να το προετοιμάσετε για τον αυτόκαυστο κλίβανο.
Αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο με δημιουργία κενού:
• Θερμοκρασία: 132°C
• Χρόνος έκθεσης: 4λεπτά (με περιτύλιγμα)
• Ελάχιστη διάρκεια στεγνώματος: 20λεπτά
Φύλαξη: Αποθηκεύστε σύμφωνα με την πρακτική του νοσηλευτικού
ιδρύματος ώστε το συσκευασμένο συγκρότημα λεπίδας να παραμείνει
καθαρό, στεγνό και έτοιμο για χρήση.
Αποστείρωση σε χαμηλή θερμοκρασία Steris® Amsco® V-PRO®
Συσκευασία: Συσκευάστε το συγκρότημα λεπίδας σύμφωνα με την πρακτική
του νοσηλευτικού ιδρύματος σε μία θήκη κατάλληλου μεγέθους ή σε
περιτύλιγμα με σήμανση που να υποδηλώνει ότι είναι κατάλληλο για τη
συλλογή Steris Amsco V-PRO εξοπλισμού αποστείρωσης σε χαμηλή
θερμοκρασία και σύμφωνο με τις παραμέτρους έκθεσης.
Αποστείρωση σε χαμηλή θερμοκρασία Steris Amsco V-PRO: Ακολουθήστε τις
διαδικασίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού και του νοσηλευτικού
ιδρύματος κατά τη ρύθμιση και τη λειτουργία του εξοπλισμού αποστείρωσης
σε χαμηλή θερμοκρασία Steris Amsco V-PRO. Οι ρυθμίσεις αποστείρωσης
του V-PRO είναι οι εξής:
• V-PRO 1: Κύκλος εργαλείων με αυλό
• V-PRO 1 PLUS: Κύκλος εργαλείων με αυλό, Κύκλος εργαλείων χωρίς αυλό
• V-PRO maX: Κύκλος εργαλείων με αυλό, Κύκλος εργαλείων χωρίς αυλό,
Ευέλικτος κύκλος
Φύλαξη: Αποθηκεύστε σύμφωνα με την πρακτική του νοσηλευτικού
ιδρύματος ώστε το συσκευασμένο συγκρότημα λεπίδας να παραμείνει
καθαρό, στεγνό και έτοιμο για χρήση.
Αποστείρωση με αέριο πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου STERRAD®
Συσκευασία: Συσκευάστε το συγκρότημα λεπίδας σύμφωνα με την πρακτική
του νοσηλευτικού ιδρύματος σε μία θήκη κατάλληλου μεγέθους, δίσκο ή
δοχείο με σήμανση που να υποδηλώνει ότι είναι σύμφωνο με τις
παραμέτρους έκθεσης αέριου πλάσματος υπεροξειδίου του υδρογόνου
STERRAD.
Αποστείρωση με αέριο πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου STERRAD:
Ακολουθήστε τις διαδικασίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού και του
νοσηλευτικού ιδρύματος κατά τη ρύθμιση και τη λειτουργία του εξοπλισμού
αποστείρωσης με αέριο πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου STERRAD. Τα
συστήματα και οι κύκλοι αποστείρωσης με αέριο πλάσμα υπεροξειδίου του
υδρογόνου STERRAD είναι τα εξής:
• STERRAD 100S: Τυπικός (σύντομος) κύκλος
• STERRAD 100S: Μεγάλος κύκλος (μόνο εκτός των ΗΠΑ)
• STERRAD NX: Τυπικός, Προηγμένος κύκλος
• STERRAD 100NX: Γρήγορος, Τυπικός κύκλος
Φύλαξη: Αποθηκεύστε σύμφωνα με την πρακτική του νοσηλευτικού
ιδρύματος ώστε το συσκευασμένο συγκρότημα λεπίδας να παραμείνει
καθαρό, στεγνό και έτοιμο για χρήση.
Τέλος των οδηγιών επανεπεξεργασίας για αποστείρωση.
Συντήρηση
Αντικατάσταση φορέα φωτός οπτικών ινών
ρ. ΑΝΑΦ: 6906X, 6921X και 6806X)
Αντικατάσταση του φορέα φωτός οπτικών ινών
1. Αφαιρέστε τη βίδα ασφάλισης περιστρέφοντας
αριστερόστροφα με ένα κοινό κατσαβίδι.
2. Τραβήξτε τον φορέα φωτός μακριά από τη βάση της λεπίδας του
λαρυγγοσκοπίου και σύρετε την απόληξη του φορέα έξω από τη λεπίδα.
Βλέπε Εικόνα2.
3. Τοποθετήστε τον καινούργιο φορέα και αντικαταστήστε τη βίδα ασφάλισης.
4. Περιστρέψτε τη βίδα ασφάλισης δεξιόστροφα ώσπου να ασφαλίσει.
5. Επαληθεύστε το κούμπωμα/τη λειτουργία της λυχνίας και της λεπίδας
χρησιμοποιώντας μια δοκιμαστική λαβή που είναι γνωστό ότι λειτουργεί
καλά.
6. Επανεπεξεργαστείτε το επισκευασμένο συγκρότημα κατά περίπτωση
σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες.
Απόρριψη
Οι χρήστες πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών,
περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την
ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε
περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να
επικοινωνήσει με το τμήμα Τεχνικής υποστήριξης της Hillrom για οδηγίες
σχετικά με πρωτόκολλα ασφαλούς απόρριψης.
ΔΙΠΛΩΜΑ ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΑΣ/ΔΙΠΛΩΜΑΤΑ ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΑΣ
hillrom.com/patents
Μπορεί να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Βλ.
παρακάτω διεύθυνση Internet. Οι εταιρείες Hill-Rom είναι κάτοχοι
διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και αιτήσεων για διπλώματα ευρεσιτεχνίας που
είναι σε εκκρεμότητα, στην Ευρώπη, τις Η.Π.Α. και σε άλλες χώρες.
Τεχνική υποστήριξη Hillrom
Για πληροφορίες σχετικά με οποιοδήποτε από τα προϊόντα της Hillrom,
επικοινωνήστε με την Τεχνική υποστήριξη της Hillrom στο
hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Ειδοποίηση προς χρήστες ή/και ασθενείς στην ΕΕ
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με τη
συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια
αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Προδιαγραφές
Ηλεκτρικά
Για χρήση μόνο με λαβές ISO7376-3 (πράσινο χρώμα).
Όρια θερμοκρασίας
Λειτουργία: 0°C έως 40°C
Φύλαξη/Μεταφορά: -20°C έως 49°C
Πρότυπα και συμμόρφωση
Η συσκευή συμμορφώνεται με τα παρακάτω πρότυπα:
ISO 7376-3
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Τα συγκεκριμένα για κάθε χώρα πρότυπα συμπεριλαμβάνονται στην
ισχύουσα Δήλωση συμμόρφωσης
Κωδικός παρτίδας
Για κωδικό παρτίδας YY-JJJ, YY=Έτος και JJJ=Διαδοχική ημέρα του Ιουλιανού
έτους.
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή
Για πληροφορίες σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ),
επισκεφθείτε τη διαδικτυακή τοποθεσία της Hillrom:
welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Μπορείτε να παραγγείλετε ένα έντυπο αντίγραφο των πληροφοριών για τις
εκπομπές ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας και την ατρωσία από τη Hillrom
με παράδοση εντός 7 ημερολογιακών ημερών.
Εγγύηση
Ένα έτος
ESPAÑOL
Instrucciones de uso
Uso previsto
Los laringoscopios rígidos están diseñados para ser utilizados por
profesionales de la salud durante emergencias y procedimientos médicos
planificados para examinar y visualizar las vías respiratorias altas de un
paciente y ayudar a la colocación de un tubo de traqueotomía.
El tamaño de la pala y el estilo del mango se pueden elegir para cumplir con
los requisitos de tamaño del paciente.
Indicaciones de uso
Los laringoscopios se utilizan para examinar y visualizar las vías respiratorias
altas de un paciente y ayudar a colocar un tubo de traqueotomía. Estos
laringoscopios están diseñados para su uso en pacientes de cualquier edad,
raza o sexo durante procedimientos médicos de emergencia y planificados.
Acerca de este documento
Estas instrucciones de uso se aplican a los conjuntos de pala de
laringoscopio de fibra óptica de Welch Allyn MacIntosh 6906X, English
MacIntosh 6921X y Miller 6806X. Los conjuntos de pala de laringoscopio de
fibra óptica de Welch Allyn se pueden utilizar con los mangos de
laringoscopio de fibra óptica de Welch Allyn 60813, 60813-LED, 60814,
60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 y 60835.
Características de rendimiento
Las palas están disponibles en varios tamaños y estilos para adaptarse a las
necesidades del usuario final y el paciente.
Las palas están hechas de acero inoxidable de una sola pieza (sin juntas de
soldadura).
Descripciones de los símbolos
Para obtener información sobre el significado de estos símbolos, consulte el
glosario de símbolos de Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.
Advertencias
ADVERTENCIA Los conjuntos de pala de laringoscopio de fibra óptica
deben reprocesarse después de cada uso.
ADVERTENCIA El procedimiento de reprocesamiento del equipo y los
materiales descrito debe ser seguido y realizado por personal
capacitado y familiarizado con el reprocesamiento de dispositivos
sanitarios.
ADVERTENCIA Consulte las instrucciones del fabricante del agente de
limpieza y desinfección para conocer su preparación y uso adecuados.
ADVERTENCIA Un reprocesamiento repetido puede degradar los
elementos del dispositivo. Siga los procedimientos de inspección para
asegurar que no se han producido daños en el conjunto de espátula.
ADVERTENCIA Solamente personal capacitado debe utilizar un
laringoscopio para intubación.
ADVERTENCIA No reprocese los conjuntos de espátula de
laringoscopio utilizados en pacientes con la enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob. Estos instrumentos deben desecharse.
ADVERTENCIA Deseche cualquier componente que muestre signos
de daños o deterioro. Póngase en contacto con el servicio de
asistencia técnica de Hillrom para la sustitución de componentes.
ADVERTENCIA No modifique este equipo. Cualquier modificación
realizada en este equipo puede ocasionar lesiones a los pacientes.
Cualquier modificación realizada en este equipo anula la garantía del
producto.
ADVERTENCIA El personal debe seguir las políticas y procedimientos
de su centro y llevar ropa de protección personal adecuada cuando
manipule equipos potencialmente contaminados.
ADVERTENCIA El equipo de laringoscopio no es adecuado para
utilizarse en campos magnéticos intensos.
Precauciones
PRECAUCIÓN El no seguimiento de estas instrucciones puede causar
daños a este dispositivo.
PRECAUCIÓN Utilice únicamente limpiadores de tipo enzimático de
pH neutro (6,0-8,0).
PRECAUCIÓN Utilice únicamente desinfectantes de ortoftalahído
(OPA) o glutaraldehído de pH neutro (6,0-8,0).
PRECAUCIÓN No utilice otros limpiadores o desinfectantes.
Riesgo residual
Este producto cumple las normas correspondientes de interferencia
electromagnética, seguridad mecánica y biocompatibilidad. Sin embargo, el
producto no puede eliminar por completo el riesgo de posibles daños al
paciente o al usuario derivados de lo siguiente:
• daño o deterioro del dispositivo por riesgos electromagnéticos;
• daños por riesgos mecánicos;
• daños derivados de la falta de disponibilidad de parámetros, funciones o
del dispositivo;
• daños por un uso indebido, como un limpieza insuficiente, o
• daños por la exposición del dispositivo a factores biológicos que pueden
dar lugar a una reacción alérgica sistémica grave.
Reprocesamiento
El reprocesamiento se refiere a los procedimientos de limpieza y
desinfección o esterilización de los dispositivos. Los conjuntos de pala de
laringoscopio de fibra óptica deben reprocesarse antes del primer uso y
entre cada uso mediante cualquiera de los siguientes métodos descritos en
este documento:
• Limpieza y desinfección de alto nivel con solución fría
• Limpieza y esterilización en autoclave por gravedad
• Limpieza y esterilización en autoclave de prevacío
• Limpieza y esterilización a baja temperatura Steris® Amsco® V-PRO®
• Limpieza y esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno STERRAD®
Welch Allyn ha confirmado que estas instrucciones son aptas para preparar
la pala de laringoscopio para su reutilización. Debe asegurarse de que el
reprocesamiento, tal y como lo realiza el personal de su centro, incluidos el
equipo y los materiales de la instalación, obtenga los resultados deseados.
Esto puede requerir la validación y la supervisión rutinaria del proceso real
de su centro.
Limpieza
Punto de utilización
1. Separe el conjunto de espátula del mango y póngalo en un recipiente
adecuado para su posterior reprocesamiento. Vea la Figura 1. No ponga el
conjunto de espátula junto con dispositivos afilados.
2. Impida que el conjunto de espátula se seque siguiendo las prácticas del
centro (por ejemplo, mediante inmersión, usando un prelimpiador o
espuma enzimáticos de pH neutro, o tapándolo con una toalla húmeda).
Preparación para la descontaminación
1. Desmonte el conjunto de espátula. Vea la Figura 2.
2. Mantenga juntos todos los componentes de la espátula para que no se
pierdan.
3. Elija un limpiador enzimático de pH neutro.
4. Prepare la solución de limpieza siguiendo las instrucciones de su
fabricante.
Proceso de limpieza manual
1. Sumerja todos los componentes en una solución de limpieza enzimática
de pH neutro siguiendo las instrucciones del fabricante de la solución.
2. Mientras están sumergidos en la solución limpiadora, utilice un cepillo de
cerdas suaves para limpiar todas las superficies de los componentes (la
pala, el tornillo de retención y el soporte de luz de fibra óptica) hasta
eliminar toda la suciedad visible.
3. Enjuague a fondo todos los componentes en uno de los siguientes tipos
de agua: agua potable filtrada, agua suavizada, o según las instrucciones
del fabricante de la solución de limpieza o las instrucciones de los centros
para eliminar la solución limpiadora.
Secado
Después de la limpieza, seque todos los componentes con un paño limpio o
déjelos secar al aire.
Mantenimiento, inspección y pruebas antes de la desinfección o
esterilización
1. Examine el área de cada componente en busca de daños o deterioro.
Examine (1) la espátula de laringoscopio, (2) el soporte de la luz de fibra
óptica y (3) el tornillo de bloqueo. Vea la Figura 3. Examine también si las
áreas siguientes presentan deterioro:
• ganchos de pala de laringoscopio (1) y soporte de luz de fibra óptica (2)
• fibra de luz del soporte de la luz (2)
• roscas de la espátula (1) y tornillo (3)
ADVERTENCIA: Deseche cualquier componente que muestre signos de
daños o deterioro. Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica
de Hillrom para la sustitución de componentes.
2. Reassemble the blade assembly by reversing steps illustrated in Figure 2.
3. Conecte un conjunto de pala a un mango de prueba limpio y desinfectado
bajo las condiciones de funcionamiento establecidas. Verifique lo
siguiente:
• El conjunto de espátula se acopla y bloquea en el mango
• El conjunto de la pala se despliega hasta la posición de bloqueo en el
mango
Y la bombilla del mango se ilumina
• La salida de luz es satisfactoria
Si la bombilla no se enciende o la salida es baja, compruebe o sustituya el
soporte de luz de fibra óptica.
Después de la limpieza, elija el método de desinfección de alto nivel con
solución fría o uno de los cuatro métodos de esterilización.
Desinfección de alto nivel con solución fría
Preparación para la descontaminación
1. Elija un desinfectante de ortoftalahído (OPA) o glutaraldehído de pH
neutro.
2. Prepare las soluciones de desinfección siguiendo las instrucciones de sus
fabricantes.
Desinfección de alto nivel con solucn fría
1. Desmonte la espátula. Vea la Figura 2.
2. Sumerja todos los componentes en una solución desinfectante durante el
tiempo especificado por el fabricante para lograr una desinfección de alto
nivel.
3. Enjuague a fondo todos los componentes en uno de los siguientes tipos
de agua: agua potable, agua suavizada, agua desionizada o agua de alta
pureza (por ejemplo, ósmosis inversa o agua destilada); o según las
instrucciones del fabricante de la solución desinfectante o las
instrucciones del centro para eliminar completamente la solución de
desinfección.
Secado
Después de la limpieza, seque todos los componentes con un paño limpio o
déjelos secar al aire.
Montaje
Para volver a montar el conjunto de espátula, invierta el orden de los pasos
que se muestran en la Figura 2.
Embalaje
Embale el conjunto de espátula limpio y desinfectado siguiendo la práctica
del centro para su nueva puesta en servicio.
Almacenamiento
Guarde el conjunto de espátula embalado siguiendo la práctica del centro
para que el dispositivo se mantenga limpio, seco y listo para funcionar.
Fin de las instrucciones de reprocesamiento para la desinfección de alto
nivel con solución fría.
Esterilización
Después del mantenimiento, la inspección y las pruebas, seleccione uno de
los siguientes cuatro métodos de embalaje, esterilización y almacenamiento.
Esterilización en autoclave por gravedad
Embalaje: embale el conjunto de espátula en una bolsa individual del
tamaño adecuado o en un envoltorio etiquetado del modo apropiado para
los parámetros de exposición al autoclave por vapor que se indican a
continuación; embale el conjunto de espátula siguiendo la práctica del
centro para prepararlo para el autoclave.
Esterilización en autoclave por gravedad: siga los procedimientos indicados
por el fabricante del equipo y el centro para la configuración y el
funcionamiento del equipo de autoclave. La configuración del autoclave por
gravedad es la siguiente:
• Temperatura: 132 °C (270 °F)
• Tiempo de exposición: 15 minutos (envuelto)
• Tiempo de secado máximo: 30 minutos
Almacenamiento: guarde el conjunto de espátula embalado siguiendo la
práctica del centro para que se mantenga limpio, seco y listo para funcionar.
Esterilización en autoclave de prevacío
Embalaje: embale el conjunto de espátula en una bolsa individual del
tamaño adecuado o en un envoltorio etiquetado del modo apropiado para
los parámetros de exposición al autoclave de prevacío que se indican a
continuación; embale el conjunto de espátula siguiendo la práctica del
centro para prepararlo para el autoclave.
Esterilización en autoclave de prevacío: siga los procedimientos indicados
por el fabricante del equipo y el centro para la configuración y el
funcionamiento del equipo de autoclave. La configuración del autoclave de
prevacío es la siguiente:
• Temperatura: 132 °C (270 °F)
• Tiempo de exposición: 4 minutos (envuelto)
• Tiempo de secado máximo: 20 minutos
Almacenamiento: guarde el conjunto de espátula embalado siguiendo la
práctica del centro para que se mantenga limpio, seco y listo para funcionar.
Esterilización a baja temperatura Steris® Amsco® V-PRO®
Embalaje: embale el conjunto de la pala según las instrucciones del centro
en una bolsa de tamaño adecuado o un envoltorio clasificado como
apropiado para la obtención de Steris Amsco V-PRO de equipos de
esterilización a baja temperatura y parámetros de exposición.
Esterilización a baja temperatura de Steris Amsco V-PRO: siga los
procedimientos del fabricante del equipo y del centro durante la instalación
y el funcionamiento del equipo de esterilización a baja temperatura Steris
Amsco V-PRO. Los ajustes de esterilización V-PRO son los siguientes:
• V-PRO 1: ciclo con luz
• V-PRO 1 PLUS: ciclo con luz, ciclo sin luz
• V-PRO maX: ciclo con luz, ciclo sin luz, ciclo flexible
Almacenamiento: guarde el conjunto de espátula embalado siguiendo la
práctica del centro para que se mantenga limpio, seco y listo para funcionar.
Esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno STERRAD®
Embalaje: embale el conjunto de la pala según las instrucciones del centro,
en una bolsa, una bandeja o un recipiente con el tamaño adecuado y
clasificado como apropiado para los parámetros de exposición al plasma con
peróxido de hidrógeno de STERRAD.
Esterilización de plasma con peróxido de hidrógeno de STERRAD: siga los
procedimientos del fabricante del equipo y de los centros durante la
configuración y el funcionamiento del equipo de esterilización de plasma
con peróxido de hidrógeno STERRAD. Los sistemas y ciclos de esterilización
de plasma con peróxido de hidrógeno de STERRAD son los siguientes:
• STERRAD 100S: ciclo estándar (corto)
• STERRAD 100S: ciclo largo (solo fuera de EE.UU.)
• STERRAD NX: ciclos estándar y avanzado
• STERRAD 100NX: ciclos express y estándar
Almacenamiento: guarde el conjunto de espátula embalado siguiendo la
práctica del centro para que se mantenga limpio, seco y listo para funcionar.
Fin de las instrucciones de reprocesamiento para esterilización.
Mantenimiento
Sustituya el soporte de la luz de fibra óptica
(REF: 6906X, 6921X y 6806X)
Para sustituir el soporte de la luz de fibra óptica
1. Quite el tornillo de bloqueo girándolo hacia la izquierda con un
destornillador estándar.
2. Tire del soporte de la luz para sacarlo de la base del laringoscopio y deslice
el extremo distal del soporte fuera de la espátula. Vea la Figura 2.
3. Coloque un nuevo soporte y vuelva a poner el tornillo de bloqueo.
4. Gire el tornillo de bloqueo hacia la derecha hasta que esté apretado.
5. Compruebe la lámpara y el engranaje/funcionamiento de la espátula
utilizando un mango de prueba que sepa que funciona correctamente.
Reprocese el conjunto reparado como sea apropiado siguiendo estas
instrucciones.
Eliminación
Los usuarios deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales,
regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y
accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe, en
primer lugar, ponerse en contacto con el servicio de asistencia técnica de
Hill-Rom para que le orienten sobre los protocolos de eliminación segura.
PATENTE/PATENTES
hillrom.com/patents
Este producto puede estar cubierto por una o más patentes. Consulte la
dirección de Internet siguiente. Las empresas Hill-Rom son las propietarias
de patentes europeas, estadounidenses y otras patentes, así como de las
solicitudes de patente pendientes.
Servicio de asistencia técnica de Hillrom
Para obtener información sobre cualquier producto de Hill-Rom, póngase en
contacto con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom en la web
hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Aviso a los usuarios y los pacientes en la UE
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el
dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del
Estado miembro en el que se encuentra el usuario o el paciente.
Especificaciones
Eléctricas
Solamente para uso con mangos ISO 7376-3 (código verde).
Límites de temperatura
Funcionamiento: de 0°C a 40°C (de 32°F a 104°F)
Almacenamiento/transporte: de -120°C a 49°C (de -4°F a 20°F)
Normas y cumplimiento
El dispositivo cumple las siguientes normas:
ISO 7376-3
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Las normas específicas de cada país se incluyen en la Declaración de
conformidad correspondiente.
Código de lote
Para códigos de lote YY-JJJ: YY = año, JJJ = día consecutivo del año.
Guía y declaración del fabricante
Si desea información sobre compatibilidad electromagnética (EMC),
consulte la página web de Hillrom:
welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Es posible pedir una copia impresa de la información sobre emisiones e
inmunidad electromagnética a Hillrom, que se entregará en un plazo de
7días naturales.
Garantía
Un año
PORTUGUÊS (PT)
Instruções de utilização
Utilização prevista
Os laringoscópios rígidos destinam-se a ser utilizados por profissionais de
saúde durante procedimentos médicos de urgência e planeados para
examinar e visualizar as vias aéreas superiores de um paciente, e para auxiliar
à colocação de um tubo traqueal.
O tamanho da lâmina e o estilo da pega podem ser selecionados para
satisfazer os requisitos de tamanho do paciente.
Indicações de utilização
Os laringoscópios são utilizados para examinar e visualizar as vias aéreas
superiores de um paciente, e para auxiliar à colocação de um tubo traqueal.
Estes laringoscópios destinam-se a ser utilizados em pacientes de todas as
idades, raças e sexo, durante procedimentos médicos de urgência e
planeados.
Acerca deste documento
Estas instruções de utilização aplicam-se às unidades de lâmina reutilizáveis
de fibra ótica para laringoscópio da Welch Allyn: Macintosh 6906X, English
MacIntosh 6921X e Miller 6806X. As unidades de lâmina reutilizáveis de fibra
ótica para laringoscópio da Welch Allyn podem ser utilizadas com pegas de
fibra ótica para laringoscópio da Welch Allyn: 60813, 60813-LED, 60814,
60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 e 60835.
Características de desempenho
As lâminas estão disponíveis em vários tamanhos e estilos para atender às
necessidades do utilizador final e do paciente.
As lâminas têm uma constrão de peça única em aço inoxidável (sem
uniões de soldadura).
Descrições de símbolos
Para obter informações relativas à origem destes símbolos, consulte o
glossário de símbolos da Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.
Avisos
AVISO As unidades de lâmina reutilizáveis de fibra ótica para
laringoscópio devem ser reprocessadas após cada utilização.
AVISO O procedimento de reprocessamento, bem como as
características do equipamento e materiais descritos, devem ser
cumpridos e aplicados por técnicos com a formação adequada e
familiarizados com o reprocessamento de dispositivos médicos.
AVISO Consulte as instruções de fabrico da solução de limpeza e
desinfecção para obter informações sobre a sua preparação e
utilização correctas.
AVISO O reprocessamento repetido pode degradar os elementos do
dispositivo. Siga os procedimentos de inspecção para assegurar que
não ocorrem danos na unidade de lâmina.
AVISO Um laringoscópio só pode ser utilizado para intubação por
pessoas com a formação adequada.
AVISO Não reprocessar as unidades de lâmina para laringoscópio
utilizadas em pacientes com a doença de Creutzfeldt-Jakob. Estes
instrumentos devem ser eliminados.
AVISO Elimine todos os componentes que apresentem sinais de
danos ou deterioração. Contacte a assistência técnica da Hillrom para
obter componentes de substituição.
AVISO Não modifique este equipamento. Qualquer modificação a
este equipamento pode resultar em lesões no paciente. Qualquer
modificação deste equipamento resulta na anulação da garantia do
produto.
AVISO O pessoal deve cumprir as políticas e procedimentos da
instalação, utilizando equipamento de protecção pessoal adequado
durante a manipulação de equipamento potencialmente
contaminado.
AVISO O equipamento do laringoscópio não é adequado para ser
utilizado na presença de campos magnéticos intensos.
Cuidados
CUIDADO O incumprimentos destas instruções pode causar danos
ao dispositivo.
CUIDADO Utilize apenas soluções de limpeza enzimática com pH
neutro (6,0-8,0).
CUIDADO Utilize apenas desinfectantes com pH neutro (6,0-8,0) de
ortoftaldeído (OPA) ou glutaraldeído.
CUIDADO Não utilizar outras soluções de limpeza ou desinfectantes.
Risco residual
Este produto está em conformidade com as normas relevantes de
interferência eletromagnética, segurança mecânica, desempenho e
biocompatibilidade. No entanto, o produto não pode eliminar
completamente a possibilidade de ferimentos no paciente ou no utilizador
decorrente do seguinte:
• Ferimentos ou danos no dispositivo associados a perigos
eletromagnéticos;
• Ferimentos devido a perigos mecânicos;
• Ferimentos devido a indisponibilidade do dispositivo, função ou
parâmetro;
• Ferimentos devido a utilização incorreta, como limpeza inadequada e/ou
• Ferimentos devido à exposição do dispositivo a estímulos biológicos que
podem resultar numa reação alérgica sistémica grave.
Reprocessamento
Por reprocessamento entende-se os procedimentos de limpeza e desinfeção
ou esterilização dos dispositivos. As unidades de lâmina de fibra ótica para
laringoscópio devem ser reprocessadas antes da primeira utilização e entre
cada utilização, aplicando qualquer dos métodos descritos neste
documento:
• Limpeza e desinfeção de alto nível com solução fria
• Limpeza e esterilização por autoclave gravitacional.
• Limpeza e esterilização por autoclave de pré-vácuo.
• Limpeza e esterilização a baixas temperaturas Steris® Amsco® V-PRO®.
• Limpeza e esterilização com plasma de peróxido de hidrogénio
STERRAD®.
A Welch Allyn validou estas instruções como apropriadas à preparação da
lâmina de laringoscópio para reutilização. Deverá assegurar que o
reprocessamento conforme executado pelo pessoal da sua instalação,
incluindo o equipamento e os materiais da instalação, conduz aos resultados
desejados. Isto pode exigir a validação e monitorização de rotina do
processo efetivo da sua instalação.
Limpeza
Objectivo da utilização
1. Separe a unidade de lâmina da pega e coloque a unidade de lâmina no
invólucro adequado para posterior reprocessamento. Ver a Figura 1. Não
guarde a unidade de lâmina junto com dispositivos aguçados.
2. Aplique medidas que impeçam que a unidade de lâmina seque, em
conformidade com os métodos da instalação (recorrendo, por exemplo a
imersão, pH neutro, pré-detergente ou espuma enzimática, ou cobrindo
com uma toalha húmida).
Preparação para descontaminação
1. Desmonte a unidade de lâmina. Ver a Figura 2.
2. Mantenha todos os componentes da lâmina juntos para evitar que algum
se perca.
3. Seleccione um detergente enzimático com pH neutro.
4. Prepare a solução de limpeza em conformidade com as instruções do
fabricante.
Processo de limpeza manual
1. Mergulhe todos os componentes na solução de limpeza enzimática com
pH neutro, conforme ditado pelas instruções do fabricante.
2. Enquanto os componentes estão imersos na solução de limpeza, utilize
uma escova macia para limpar as superfícies de todos os componentes (a
lâmina, o parafuso de fixação e o foco de iluminação de fibra ótica) até
que toda a contaminação visível tenha sido removida.
3. Enxague minuciosamente todos os componentes de uma das seguintes
formas: água potável filtrada, água desmineralizada, segundo as
instruções do fabricante da solução de limpeza, ou segundo as instruções
da instalação para remover a solução de limpeza.
Secagem
Depois da limpeza, seque todos os componentes com um pano limpo ou
deixe secar ao ar.
Manutenção, inspeção e teste antes da desinfeção ou
esterilização
1. Inspeccione a área de cada componente, procurando sinais de danificação
ou deterioração. Inspeccione (1) Lâmina de laringoscópio, (2) Foco de
iluminação de fibra óptica e (3) Parafuso de fixação. Ver a Figura 3.
Inspeccione também as seguintes áreas, procurando sinais de
deterioração:
• ganchos da lâmina para laringoscópio (1) e foco de iluminação de fibra
ótica (2)
• fibra leve do foco de iluminação (2).
• roscas da lâmina (1) e parafuso (3).
AVISO Elimine todos os componentes que apresentem sinais de
danos ou deterioração. Contacte a assistência técnica da Hillrom para
obter componentes de substituição.
2. Volte a montar a unidade da lâmina invertendo a ordem dos passos
ilustrados na Figura 2.
3. Coloque a unidade da lâmina numa pega de teste limpa e desinfetada que
tenha a certeza que funciona corretamente. Verifique os seguintes
aspetos:
• A unidade da lâmina se encaixa com segurança à pega.
• A unidade da lâmina reverte à posição de bloqueio na pega E a lâmpada
da pega acende.
• A emissão de luz é satisfatória.
Se a lâmpada não se acender ou se a emissão de luz for baixa, verifique ou
substitua o foco de iluminação de fibra ótica.
Depois da limpeza, selecione exclusivamente o método de desinfeção de
alto nível com solução fria ou um dos quatro métodos de esterilização.
Desinfeção de alto nível com solução fria
Preparação para descontaminação
1. Seleccione um desinfectante com pH neutro de ortoftaldeído (OPA) ou
glutaraldeído.
2. Prepare as soluções de desinfecção em conformidade com as instruções
do fabricante.
Desinfeção de alto nível com solução fria
1. Desmonte a lâmina. Ver a Figura 2.
2. Mergulhe todos os componentes em solução desinfetante durante o
tempo especificado pelo fabricante para obter uma desinfeção de alto
nível.
3. Enxague minuciosamente todos os componentes de uma das seguintes
formas: água potável, água desmineralizada, água desionizada ou água
com elevado nível de pureza (por exemplo, água oriunda de um sistema
de osmose reversa ou água destilada); segundo as instruções do
fabricante da solução desinfetante, ou segundo as instruções da
instalação para remover completamente a solão desinfetante.
Secagem
Depois da limpeza, seque todos os componentes com um pano limpo ou
deixe secar ao ar.
Montagem
Volte a montar a unidade da lâmina invertendo a ordem dos passos
ilustrados na Figura 2.
Empacotamento
Coloque a unidade da lâmina limpa e desinfectada na embalagem em
conformidade com as práticas da instalação para a enviar para reparação.
Armazenamento
Armazene a unidade da lâmina na embalagem em conformidade com as
práticas da instalação de forma que o dispositivo se mantenha limpo, seco e
pronto a ser utilizado.
Fim das instruções de reprocessamento para desinfeção de alto nível
com solução fria.
Esterilização
Após a manutenção, inspeção e teste, selecione um dos quatro métodos
seguintes de empacotamento, esterilização e armazenamento.
Esterilização por autoclave gravitacional
Empacotamento: Coloque a unidade da lâmina numa bolsa individual de
tamanho correcto ou num invólucro cuja informação no rótulo indique ser
adequado aos parâmetros de exposição de autoclave a vapor delineados
abaixo; coloque a unidade da lâmina na embalagem de acordo com as
prática aplicadas na instalação como preparação para o autoclave.
Esterilização por autoclave gravitacional: Siga os procedimentos do
fabricante do equipamento e da instalação durante a configuração e
funcionamento do equipamento de autoclave. As configurações para
autoclave gravitacional são as seguintes:
• Temperatura: 132 °C (270 °F).
• Tempo de exposição: 15 minutos (dento do invólucro).
• Tempo de secagem mínimo: 30 minutos.
Armazenamento: Armazene em conformidade com as práticas aplicadas na
instalação de forma que a unidade da lâmina se mantenha limpa, seca e
pronta a ser utilizada.
Esterilização por autoclave de pré-vácuo
Empacotamento: Coloque a unidade da lâmina numa bolsa individual de
tamanho correcto ou num invólucro cuja informação no rótulo indique ser
adequado aos parâmetros de exposição de autoclave de pré-cuo
delineados abaixo; coloque a unidade da lâmina na embalagem de acordo
com as prática aplicadas na instalação como preparação para o autoclave.
Esterilização por autoclave de pré-vácuo: Siga os procedimentos do
fabricante do equipamento e da instalação durante a configuração e
funcionamento do equipamento de autoclave. As configurações para
autoclave de pré-vácuo são as seguintes:
• Temperatura: 132 °C (270 °F).
• Tempo de exposição: 4 minutos (dento do invólucro).
• Tempo de secagem mínimo: 20 minutos.
Armazenamento: Armazene em conformidade com as práticas aplicadas na
instalação de forma que a unidade da lâmina se mantenha limpa, seca e
pronta a ser utilizada.
Esterilização a baixas temperaturas Steris® Amsco® V-PRO®
Empacotamento: coloque a unidade da lâmina, em conformidade com as
práticas aplicadas pela instalação, numa bolsa individual de tamanho correto
ou num invólucro cuja informação no rótulo indique ser adequado ao
equipamento de esterilização a baixas temperaturas Steris Amsco V-PRO e
respetivos parâmetros de exposição.
Esterilização a baixas temperaturas Steris Amsco V-PRO: siga os
procedimentos do fabricante do equipamento e da instalação durante a
configuração e funcionamento do equipamento de esterilização a baixas
temperaturas Steris Amsco V-PRO. As definições de esterilização V-PRO são
as seguintes:
• V-PRO 1: Ciclo de lúmen.
• V-PRO 1 PLUS: Ciclo de lúmen, ciclo não-lúmen.
• V-PRO maX: Ciclo de lúmen, ciclo não-lúmen, ciclo flexível.
Armazenamento: Armazene em conformidade com as práticas aplicadas na
instalação de forma que a unidade da lâmina se mantenha limpa, seca e
pronta a ser utilizada.
Reesterilização com plasma de peróxido de hidrogénio
STERRAD®
Empacotamento: coloque a unidade da lâmina, em conformidade com as
práticas aplicadas pela instalação, numa bolsa ou tabuleiro individual de
tamanho correto ou num recipiente cujo rótulo indique ser adequado aos
parâmetros de exposição de plasma de peróxido de hidrogénio STERRAD.
Esterilização com plasma de peróxido de hidrogénio STERRAD: siga os
procedimentos do fabricante do equipamento e da instalação durante a
configuração e funcionamento do equipamento de esterilização com plasma
de peróxido de hidrogénio STERRAD. Os sistemas e ciclos de esterilização
com plasma de peróxido de hidrogénio STERRAD são os seguintes:
• STERRAD 100S: Ciclo (curto) padrão.
• STERRAD 100S: Ciclo longo (apenas fora dos EUA).
• STERRAD NX: Ciclos padrão avançados.
• STERRAD 100NX: Ciclos expressos padrão.
Armazenamento: Armazene em conformidade com as práticas aplicadas na
instalação de forma que a unidade da lâmina se mantenha limpa, seca e
pronta a ser utilizada.
Fim das instruções de reprocessamento para esterilização.
Manutenção
Substituir o foco de iluminação de fibra ótica
(REF: 6906X, 6921X e 6806X)
Para substituir o foco de iluminação de fibra ótica
1. Retire o parafuso de fixação, rodando no sentido contrário aos ponteiros
do relógio com uma chave de fendas normal.
2. Afaste o foco de iluminação da base do laringoscópio e desloque a
extremidade distal do mesmo de maneira a sair da lâmina. Ver a Figura 2.
3. Coloque o novo foco de iluminação e substitua o parafuso de fixação.
4. Rode o parafuso de fixação no sentido dos ponteiros do relógio até estar
fixo.
5. Verifique o encaixe e o funcionamento da lâmpada e da lâmina utilizando
uma pega de teste que se saiba funcionar.
6. Reprocesse a unidade reparada conforme estas instruções.
Eliminação
Os utilizadores devem respeitar todas as leis e regulamentos federais,
estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela
eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida,
o utilizador do dispositivo deve contactar, em primeiro lugar, a assistência
técnica da Hillrom para obter orientações sobre os protocolos de eliminação
segura.
PATENTE/PATENTES
hillrom.com/patents
Pode estar abrangido por uma ou mais patentes. Consulte o endereço de
Internet abaixo. As empresas Hill-Rom são as proprietárias das patentes
europeias, norte?americanas e de outras patentes e de pedidos de patentes
pendentes.
Assistência técnica da Hillrom
Para obter mais informações sobre qualquer produto da Hillrom, contacte a
assistência técnica da Hillrom em hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Aviso para os utilizadores e/ou pacientes na UE
Ualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve
ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-
Membro em que o utilizador e/ou o paciente estão estabelecidos.
Especificações
Características eléctricas
Para utilização exclusiva com as pegas ISO 7376-3 (código verde).
Limites de temperatura
Funcionamento: 0 °C a 40 °C (32 °F a 104 °F)
Armazenamento/transporte: -20 °C a 49 °C (-4 °F a 120 °F)
Normas e conformidade
O dispositivo está em conformidade com as seguintes normas:
ISO 7376-3
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
As normas específicas do país estão incluídas na Declaração de
conformidade aplicável
Código de lote
Para o código de lote com a data AA-JJJ, onde AA corresponde ao ano, JJJ
corresponde ao dia consecutivo do ano juliano.
Orientação e declaração do fabricante
Para obter informações sobre compatibilidade eletromagnética (CEM),
consulte o website da Hillrom:
welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
É possível encomendar uma cópia impressa das informações sobre
imunidade e emissões de CEM à Hillrom para entrega no prazo de 7dias.
Garantia
Um ano
SUOMI
Käyttöohjeet
Käyttötarkoitus
Jäykät laryngoskoopit on tarkoitettu hoitohenkilökunnan käyttöön
lääketieteellisten hätätoimenpiteiden ja suunniteltujen toimenpiteiden
aikana potilaan ylempiä hengitysteitä tutkittaessa ja visualisoitaessa sekä
intubaatioputkea asetettaessa.
Kielen koon ja varren mallin voi valita potilaan koon mukaan.
Käyttöaiheet
Laryngoskooppeja käytetään potilaan ylempiä hengitysteitä tutkittaessa ja
visualisoitaessa sekä intubaatioputkea asetettaessa. Nämä laryngoskoopit
on tarkoitettu käytettäväksi kaikenikäisillä potilailla lääketieteellisten
hätätoimenpiteiden ja suunniteltujen toimenpiteiden aikana.
Asiakirjaa koskevia tietoja
Nämä käyttöohjeet koskevat Welch Allynin uudelleenkäytettäviä
kuituoptisia laryngoskoopin kielikokoonpanoja MacIntosh 6906X, English
MacIntosh 6921X ja Miller 6806X. Welch Allynin uudelleenkäytettäviä
kuituoptisia laryngoskoopin kielikokoonpanoja voi käyttää yhdessä
seuraavien Welch Allynin kuituoptisten laryngoskoopin varsien kanssa:
60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 ja 60835.
Suorituskykytiedot
Saatavana on erikokoisia ja -tyylisiä kieliä loppukäyttäjän ja potilaan
tarpeisiin.
Kielet ovat yksiosaisia ja niiden rakenne on ruostumatonta terästä (ei
juotoksia).
Symbolien kuvaukset
Symbolien alkuperätietoja on Welch Allynin symboliluettelossa:
welchallyn.com/symbolsglossary.
Vaarailmoitukset
VAROITUS Uudelleenkäytettävät kuituoptiset laryngoskoopin
kielikokoonpanot on käsiteltävä uudelleen jokaisen käyttökerran
jälkeen.
VAROITUS
Henkilöiden, jotka käyttävät kuvattua uudelleenkäsittelyä
sekä laitteita ja materiaaleja, on oltava koulutettuja ja perehtyneitä
lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn, ja heidän on myös
noudatettava annettuja ohjeita.
VAROITUS
Tarkista puhdistus- ja desinfiointiaineen asianmukaista
valmistelua ja käyttöä koskevat tiedot aineen valmistajalta.
VAROITUS
Toistuva uudelleenkäsittely voi heikentää laitteen osia.
Noudata tarkistusohjeita varmistaaksesi, että kielikokoonpano on
vahingoittumaton.
VAROITUS
Vain koulutettu henkilökunta saa käyttää laryngoskooppia
intubointiin.
VAROITUS
Älä käsittele uudelleen laryngoskoopin kielikokoonpanoja,
joita on käytetty Creutzfeldt-Jakobin tautia sairastavalla potilaalla.
Tällaiset instrumentit on hävitettävä.
VAROITUS
Hävitä kaikki osat, joissa on merkkejä vaurioitumisesta tai
heikkenemisestä. Ota yhteyttä Hillromin tekniseen tukeen osien
vaihtamista varten.
VAROITUS
Älä tee laitteeseen muutoksia. Kaikki laitteeseen tehdyt
muutokset voivat aiheuttaa potilaalle vamman. Kaikki laitteeseen
tehdyt muutokset johtavat takuun purkautumiseen.
VAROITUS
Henkilöstön tulee noudattaa laitoksen käytäntöjä ja
menettelytapoja sekä käyttää asianmukaisia henkilökohtaisia
suojaimia mahdollisesti kontaminoituneita laitteita käsiteltäessä.
VAROITUS
Laryngoskooppia ei voi käyttää tilassa, jossa on
voimakkaita magneettikenttiä.
Huomiot
HUOMIO Jos näitä ohjeita ei noudateta, laite voi vaurioitua tai sen
suorituskyky voi heikentyä.
HUOMIO Käytä vain neutraalin pH:n (6,0–8,0) entsymaattisia
puhdistusaineita.
HUOMIO Käytä vain neutraalin pH:n (6,0–8,0) orto-
ftaalialdehydipohjaisia (OPA) tai glutaarialdehydipohjaisia
desinfiointiaineita.
HUOMIO Älä käytä muita puhdistus- tai desinfiointiaineita.
Jäännösriski
Tämä tuote on asiaankuuluvien sähkömagneettisia häiriöitä, mekaanista
turvallisuutta, suorituskykyä ja bioyhteensopivuutta koskevien standardien
mukainen. Tuotteen käytössä ei kuitenkaan voida täysin poistaa seuraavista
syistä potilaalle tai käyttäjälle aiheutuvien haittojen mahdollisuutta:
• sähkömagneettiset vaarat tai niistä johtuvat laitevauriot
• mekaaniset vaarat
• laitteen, toiminnon tai parametrin käytön estyminen
• väärinkäyttövirhe, kuten puutteellinen puhdistaminen ja/tai
• laitteen altistuminen biologisille ärsykkeille, jotka saattavat johtaa
vakavaan systeemiseen allergiseen reaktioon.
Uudelleenkäsittely
Uudelleenkäsittelyllä tarkoitetaan laitteiden puhdistusta ja desinfiointia tai
sterilointia koskevia toimenpiteitä. Kuituoptiset laryngoskoopin
kielikokoonpanot on käsiteltävä uudelleen ennen ensimmäistä käyttökertaa
ja aina käyttökertojen välillä jollain seuraavista tässä asiakirjassa kuvatuista
menetelmistä:
• Puhdistus ja vahva desinfiointi kylmässä liuoksessa
• Puhdistus ja sterilointi painovoima-autoklaavissa
• Puhdistus ja sterilointi esityhjiöautoklaavissa
• Puhdistus ja Steris® Amsco® V-PRO® -matalalämpösterilointi
• Puhdistus ja STERRAD®-plasmasterilointi vetyperoksidikaasulla
Welch Allyn on validoinut nämä ohjeet ja varmistanut, että laryngoskoopin
kielen voi valmistella näiden ohjeiden mukaisesti uudelleenkäyttöä varten.
Käyttävän laitoksen tulee varmistaa, että henkilökunnan suorittama
uudelleenkäsittely, mukaan lukien laitoksen laitteet ja materiaalit, tuottaa
toivotun tuloksen. Tämä saattaa edellyttää laitoksen käytännön prosessin
validointia ja jatkuvaa valvontaa.
Puhdistaminen
Käyttötilanne
1. Irrota kielikokoonpano varresta ja aseta kielikokoonpano sopivaan astiaan
uudelleenkäsittelyä varten. Katso kuva 1. Älä aseta kielikokoonpanoa
samaan astiaan terävien esineiden kanssa.
2. Estä kielikokoonpanon kuivuminen laitoksen käytäntöjen mukaisesti
(käytä esimerkiksi upotusta, neutraalin pH:n entsymaattista
esipuhdistusainetta tai vaahtoa, tai peitä kostealla pyyhkeellä).
Puhdistuksen valmistelu
1. Pura kielikokoonpano. Katso kuva 2.
2. Estä kielen osien katoaminen säilyttämällä niitä yhdessä.
3. Valitse neutraalin pH:n entsymaattinen puhdistusaine.
4. Valmistele puhdistusliuos puhdistusliuoksen valmistajan antamien
ohjeiden mukaisesti.
Manuaalinen puhdistus
1. Upota kaikki osat neutraalin pH:n entsymaattiseen puhdistusliuokseen
liuoksen valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
2. Kun osat on upotettu puhdistusliuokseen, puhdista osien kaikki pinnat
(kieli, kiinnitysruuvi ja kuituvalon ohjain) pehmeällä harjalla, kunnes kaikki
näkyvä lika on poistettu.
3. Poista puhdistusliuos huuhtelemalla kaikki osat huolellisesti suodatetulla
juomakelpoisella vedellä, pehmennetyllä vedellä tai puhdistusliuoksen
valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Kuivaus
Puhdistuksen jälkeen kuivaa kaikki osat puhtaalla kankaalla tai anna osien
kuivua huoneilmassa.
Huolto, tarkastus ja testaus ennen desinfiointia tai sterilointia
1. Tarkasta komponenttien kaikki pinnat vaurioitumisen tai heikkenemisen
varalta. Tarkasta (1) laryngoskoopin kieli, (2) kuituvalon ohjain ja (3)
lukitusruuvi. Katso kuva 3. Tarkasta myös seuraavat pinnat heikkenemisen
varalta:
• laryngoskoopin kielen koukut (1) ja kuituvalon ohjain (2)
• Valon ohjaimen valokuitu (2)
• kielen langat (1) ja ruuvi (3)
VAROITUS
Hävitä kaikki osat, joissa on merkkejä vaurioitumisesta tai
heikkenemisestä. Ota yhteyttä Hillromin tekniseen tukeen osien
vaihtamista varten.
2. Kokoa kielikokoonpano uudelleen suorittamalla kuvan 2 vaiheet
käänteisessä järjestyksessä.
3. Liitä kielikokoonpano puhtaaseen ja desinfioituun toimintakuntoiseen
testivarteen. Varmista seuraavat asiat:
• Kielikokoonpano kiinnittyy ja lukittuu varteen.
• Kielikokoonpano asettuu varressa lukitusasentoon, JA varren polttimo
syttyy.
• Valon määrä on riittävä.
Jos polttimo ei syty tai se ei valaise riittävästi, tarkista tai vaihda kuituvalon
ohjain.
Valitse puhdistuksen jälkeen joko vahva desinfiointi kylmässä liuoksessa tai
jokin neljästä sterilointimenetelmästä.
Vahva desinfiointi kylmässä liuoksessa
Puhdistuksen valmistelu
1. Valitse neutraalin pH:n orto-ftaalialdehydipohjainen (OPA) tai
glutaarialdehydipohjainen desinfiointiaine.
2. Valmistele desinfiointiliuokset desinfiointiliuoksen valmistajan antamien
ohjeiden mukaisesti.
Vahva desinfiointi kylmässä liuoksessa
1. Pura kieli. Katso kuva 2.
2. Suorita vahva desinfiointi upottamalla kaikki osat desinfiointiliuokseen ja
pitämällä niitä liuoksessa desinfiointiaineen valmistajan ilmoittama aika.
3. Poista desinfiointiliuos huuhtelemalla kaikki osat huolellisesti
juomakelpoisella vedellä, pehmennetyllä vedellä, deionisoidulla vedellä
tai erittäin puhtaalla vedellä (esimerkiksi käänteisosmoosivesi tai tislattua
vesi) tai desinfiointiliuoksen valmistajan antamien ohjeiden tai laitoksen
ohjeiden mukaisesti.
Kuivaus
Puhdistuksen jälkeen kuivaa kaikki osat puhtaalla kankaalla tai anna osien
kuivua huoneilmassa.
Kokoaminen
Kokoa kielikokoonpano uudelleen suorittamalla kuvan 2 vaiheet
käänteisessä järjestyksessä.
Pakkaaminen
Palauta kielikokoonpano huoltoa varten pakkaamalla se puhtaana ja
desinfioituna laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
Säilytys
Säilytä pakattu kielikokoonpano laitoksessa noudatettavan käytännön
mukaan siten, että laite pysyy puhtaana, kuivana ja käyttövalmiina.
Uudelleenkäsittelyn loppuvaiheen ohjeet vahvaan desinfiointiin
kylmässä liuoksessa.
Sterilointi
Valitse huollon, tarkastuksen ja testauksen jälkeen jokin seuraavista neljästä
pakkaus-, sterilointi- ja säilytysmenetelmästä.
Sterilointi painovoima-autoklaavissa
Pakkaaminen: Pakkaa kielikokoonpano oikeankokoiseen yksittäiseen pussiin
tai kääreeseen, joka on merkitty alla määritettyjen höyryautoklaavin
altistumisparametrien mukaisesti. Valmistele kielikokoonpano autoklaavia
varten pakkaamalla se laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
Sterilointi painovoima-autoklaavissa: noudata autoklaavilaitteiston
käyttöönotossa ja käytössä laitteiston valmistajan antamia ohjeita ja
laitoksen käytäntöjä. Painovoima-autoklaavin asetukset ovat seuraavat:
• Lämpötila: 132 °C (270 °F)
• Altistusaika: 15 minuuttia (kääreessä)
• Vähimmäiskuivumisaika: 30 minuuttia
Säilytys: säilytä laitoksessa noudatettavan käytännön mukaan siten, että
pakattu kielikokoonpano pysyy puhtaana, kuivana ja käyttövalmiina.
Sterilointi esityhjiöautoklaavissa
Pakkaaminen: Pakkaa kielikokoonpano oikeankokoiseen yksittäiseen pussiin
tai kääreeseen, joka on merkitty alla määritettyjen esityhjiöautoklaavin
altistumisparametrien mukaisesti. Valmistele kielikokoonpano autoklaavia
varten pakkaamalla se laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
Sterilointi esityhjiöautoklaavissa:
• Lämpötila: 132 °C (270 °F)
• Altistusaika: 4 minuuttia (kääreessä)
• Vähimmäiskuivumisaika: 20 minuuttia
Säilytys: säilytä laitoksessa noudatettavan käytännön mukaan siten, että
pakattu kielikokoonpano pysyy puhtaana, kuivana ja käyttövalmiina.
Steris® Amsco® V-PRO® -matalalämpösterilointi
Pakkaaminen: Pakkaa kielikokoonpano laitoksen käytäntöjen mukaisesti
oikeankokoiseen yksittäiseen pussiin tai kääreeseen, joka on merkitty Steris
Amsco V-PRO -matalalämpösterilointilaitteiden ja altistumisparametrien
mukaisesti.
Steris Amsco V-PRO -matalalämpösterilointi: noudata Steris Amsco V-PRO -
matalalämpösterilointilaitteen käyttöönotossa ja käytössä laitteen
valmistajan antamia ohjeita ja laitoksen käytäntöjä. V-PRO-steriloinnin
asetukset ovat seuraavat:
• V-PRO 1: luumenjakso
• V-PRO 1 PLUS: luumenjakso, muu kuin luumen jakso
• V-PRO maX: luumenjakso, muu kuin luumenjakso, joustava jakso
Säilytys: säilytä laitoksessa noudatettavan käytännön mukaan siten, että
pakattu kielikokoonpano pysyy puhtaana, kuivana ja käyttövalmiina.
STERRAD®-plasmasterilointi vetoperoksidikaasulla
Pakkaaminen: Pakkaa kielikokoonpano laitoksen käytäntöjen mukaisesti
oikeankokoiseen yksittäiseen pussiin, alustaan tai astiaan, joka on merkitty
vetoperoksidikaasua käyttävän STERRAD-plasmasteriloinnin
altistumisparametrien mukaisesti.
STERRAD-plasmasterilointi vetyperoksidikaasulla: noudata
vetyperoksidikaasua käyttävän STERRAD-plasmasterilointilaitteen
käyttöönotossa ja käytössä laitteen valmistajan antamia ohjeita ja laitoksen
käytäntöjä. Vetyperoksidikaasua käyttävät STERRAD-
plasmasterilointijärjestelmät ja -jaksot ovat seuraavat:
• STERRAD 100S: vakiojakso (lyhyt)
• STERRAD 100S: pitkä jakso (vain Yhdysvaltojen ulkopuolella)
• STERRAD NX: vakio-, lisäjaksot
• STERRAD 100NX: Express-, vakiojaksot
Säilytys: säilytä laitoksessa noudatettavan käytännön mukaan siten, että
pakattu kielikokoonpano pysyy puhtaana, kuivana ja käyttövalmiina.
Uudelleenkäsittelyn loppuvaiheen ohjeet sterilointia varten.
Huolto
Kuituvalon ohjaimen vaihtaminen
(viitenumero: 6906X, 6921X ja 6806X)
Kuituvalon ohjaimen vaihtaminen
1. Irrota lukitusruuvi kiertämällä vastapäivään tavallisella ruuvitaltalla.
2. Vedä valon ohjain pois laryngoskoopin rungosta ja liu’uta ohjaimen
distaalinen pää kielestä. Katso kuva 2.
3. Aseta uusi ohjain ja lukitusruuvi paikoilleen.
4. Kierrä lukitusruuvia myötäpäivään, kunnes se on kunnolla paikoillaan.
5. Varmista polttimon ja kielen kiinnitys ja toiminta käyttämällä tunnettua
testivartta.
6. Käsittele korjattu kokoonpano uudelleen tässä annettujen ohjeiden
mukaisesti.
Hävittäminen
Käyttäjien on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja
lisävarusteiden turvallista hävittämistä koskevia kansallisia, alueellisia ja
paikallisia lakeja ja säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on
otettava ensisijaisesti yhteyttä Hillromin tekniseen tukeen, josta saa
ohjeistusta turvalliseen hävittämiseen.
PATENTTI/PATENTIT
hillrom.com/patents
Tuotetta voi koskea yksi tai useampi patentti. Katso lisätietoja alla mainitusta
verkko-osoitteesta. Hill-Rom-yhtiöt ovat eurooppalaisten ja
yhdysvaltalaisten sekä muiden patenttien ja vireillä olevien
patenttihakemusten omistajia.
Hillromin tekninen tuki
Lisätietoja Hillromin tuotteista saa ottamalla yhteyttä Hill-Romin tekniseen
tukeen: hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille EU:ssa
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle
ja käyttäjän ja/tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle.
Sähköiset ominaisuudet
Käytä vain standardin ISO 7376-3 (vihreä koodi) mukaisten varsien kanssa.
Sallittu lämpötila
Käyttö: 32–104 °F (0–40 °C)
Säilytys/kuljetus: –20...49°C (–4...120°F)
Standardit ja vaatimustenmukaisuus
Laite on seuraavien standardien vaatimusten mukainen:
ISO 7376-3
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Maakohtaiset standardit sisältyvät sovellettavaan
vaatimustenmukaisuusvakuutukseen.
Erätunnus
Eräkoodissa YY-JJJ: YY = vuosi ja JJJ = juliaanisen vuoden päivä.
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus
Tietoja sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) on Hillromin
verkkosivustossa osoitteessa welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Sähkömagneettisia päästöjä ja häiriönsietoa koskevien tietojen painetun
version voi tilata Hillromilta, ja se toimitetaan 7kalenteripäivän kuluessa.
Takuu
Yksi vuosi
SVENSKA
Bruksanvisning
Användningsområde
Styva laryngoskop är avsedda att användas av vårdpersonal under akuta och
planerade medicinska ingrepp för att undersöka och visualisera patientens
övre luftvägar, samt för att underlätta placering av trakealrör.
Storleken på bladet och handtagets utformning kan väljas så att de uppfyller
patientens storlekskrav.
Indikationer för användning
Laryngoskop används för att undersöka och visualisera patientens övre
luftvägar, samt för att underlätta placering av trakealrör. Laryngoskopen är
avsedda att användas på alla patienter oavsett ålder, etnicitet och kön under
både akuta och planerade medicinska ingrepp.
Om detta dokument
Dessa instruktioner gäller för Welch Allyn-blad för flergångsbruk med
fiberoptiska laryngoskop, Macintosh 6906X, English Macintosh 6921X och
Miller 6806X. Welch Allyn återanvändbara fiberoptiska
laryngoskopbladenheter kan användas med Welch Allyn fiberoptiska
laryngoskophandtag 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815,
60815-LED, 60713 och 60835.
Prestandaegenskaper
Blad finns i olika storlekar och utformningar för att tillgodose
slutanvändarens och patientens behov.
Bladen är konstruerade i rostfritt stål i ett stycke (inga svetsfogar).
Beskrivning av symboler
Om du vill ha information om ursprunget för de här symbolerna kan du gå till
symbolordlistan för Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.
Varningar
VARNING Återanvändbara fiberoptiska laryngoskopbladenheter
måste ombearbetas efter varje användning.
VARNING Beskrivningen av bearbetning, utrustning och material
måste följas och utföras av personer som är utbildade och införstådda
med bearbetning av medicintekniska apparater.
VARNING Läs igenom anvisningarna från tillverkaren av
desinfektionslösningen för korrekt beredning och användning.
VARNING Upprepad bearbetning kan försämra delar av apparaten.
Följ inspektionsanvisningarna för att kontrollera att bladenheten inte
är skadad.
VARNING Endast utbildad personal får använda ett laryngoskop för
intubation.
VARNING Bearbeta inte laryngoskopbladenheter som använts
patienter med Creutzfeldt-Jakob sjukdom. Dessa instrument ska
kasseras.
VARNING Kassera alla komponenter med skador eller slitage.
Kontakta Hillroms tekniska support för byte av komponenter.
VARNING Utför inte ändringar på den här utrustningen. Ändringar
som utförs på den här utrustningen kan leda till patientskador.
Garantin för den här produkten upphör att gälla om utrustningen
utsätts för ändringar.
VARNING Personal måste följa klinikens policy och procedurer och
använda lämplig skyddsutrustning vid hantering av potentiellt
smittad utrustning.
VARNING Laryngoskoputrustning är inte lämpad för användning i
närheten av kraftiga magnetfält.
Försiktighetsåtgärder
FÖRSIKTIGHET Underlåtelse att följa anvisningarna kan skada
apparaten.
FÖRSIKTIGHET Använd endast neutrala, pH (6,0–8,0),
enzymbaserade rengöringsmedel.
FÖRSIKTIGHET Använd endast neutrala, pH (6,0–8,0),
desinfektionsmedel med ortophtalaldehyd (OPA) eller glutaraldehyd.
FÖRSIKTIGHET Använd inga andra rengöringsmedel eller
desinfektionsmedel.
Övriga risker
Den här produkten uppfyller relevanta standarder för elektromagnetisk
interferens, mekanisk säkerhet, prestanda och biokompatibilitet. Produkten
kan dock inte helt eliminera risken för patient- eller användarskador av
följande typ och orsak:
• personskada eller skada på utrustning som är förknippade med
elektromagnetiska risker
• skador på grund av mekaniska risker
• skada på grund av att enheten, funktioner eller parametrar inte är
tillgängliga
• skador till följd av felaktig användning, till exempel otillräcklig rengöring
• skador från exponering för biologiska utlösare som kan resultera i en
allvarlig systemisk allergisk reaktion."
Ombearbetning
Ombearbetning avser åtgärder för rengöring och desinfektion eller
sterilisering av apparater. De fiberoptiska laryngoskopbladenheterna måste
ombearbetas före första och mellan varje användningstillfälle med någon av
de metoder som beskrivs i detta dokument:
• Rengöring och desinfektion på hög nivå med kall desinfektionslösning
• Rengöring och sterilisering med gravitationsautoklav
• Rengöring och sterilisering med förvakuumautoklav
• Rengöring och Steris® Amsco® V-PRO® sterilisering vid låg temperatur
• Rengöring och STERRAD® sterilisering med väteperoxidgasplasma
Welch Allyn har godkänt dessa anvisningar som tillräckliga för bearbetning
av laryngoskopblad för återanvändning. Användaren måste kontrollera att
ombearbetningen, som utförs av anläggningens personal med
anläggningens utrustning och material, får önskat resultat. Detta kanske
kräver validering och rutinmässig övervakning av anläggningens metoder.
Rengöring
POU (Point of use)
1. Separera bladenheten från handtaget och placera bladenheten i lämplig
behållare för vidare bearbetning. Se figur 1. Placera inte bladenheten
tillsammans med vassa verktyg.
2. Skydda bladenheten från uttorkning i enlighet med klinikens praxis
(använd exempelvis immersion, enzymatiskt förrengöringsmedel eller
skum med neutralt pH eller täck med en fuktig duk).
Förberedelse för dekontaminering
1. Montera isär bladenheten. Se figur 2.
2. Förvara alla bladdelarna tillsammans för att förhindra att någon
försvinner.
3. Välj ett enzymbaserade rengöringsmedel med neutralt pH.
4. Preparera rengöringslösningen enligt anvisningarna från tillverkaren av
rengöringslösningen.
Manuell rengöring
1. Sänk ner alla komponenter i en enzymatisk rengöringslösning med
neutralt pH, i enlighet med anvisningarna från tillverkaren av
rengöringslösningen.
2. Använd, med komponenterna nedsänkta i rengöringslösningen, en mjuk
borste för att rengöra komponentytorna (bladet, åtdragningsskruven och
hållaren till fiberoptiklampan) tills all synlig smuts är borta.
3. Skölj noga alla komponenter i något av följande: filtrerat kranvatten,
avhärdat vatten eller enligt anvisningarna från tillverkaren av
rengöringslösningen för att skölja bort rengöringslösningen.
Torkning
Torka alla komponenter med en ren duk eller låt lufttorka efter rengöring.
Underhåll, inspektion och test före desinfektion eller sterilisering
1. Kontrollera visuellt att varje komponentområde är fritt från skador och
slitage. Inspektera (1) Laryngoskopbladet, (2) Hållaren till
fiberoptiklampan och (3) Låsskruven. Se figur 3. Inspektera också att
följande områden är fria från slitage:
• hakar på laryngoskopblad (1) och hållaren till fiberoptiklampan (2)
• lampfiber på lamphållare (2)
• gängor på blad (1) och skruv (3)
VARNING Kassera alla komponenter med skador eller slitage.
Kontakta Hillroms tekniska support för byte av komponenter.
2. Sätt ihop bladenheten genom att utföra momenten i figur 2 i motsatt
ordning.
3. Fäst bladenheten på ett rent och desinfekterat testhandtag i fungerande
skick. Kontrollera följande:
• have
• Bladenheten placeras i låst läge på handtaget OCH handtagets lampa
tänds.
• Ljuset är tillräckligt.
Om lampan inte tänds eller ljuset är otillräckligt kontrollerar du eller byter ut
hållaren för fiberoptiklampan.
Efter rengöring väljer du antingen desinfektion på hög nivå med kall
desinfektionslösning eller en av fyra steriliseringsmetoder.
Desinfektion på hög nivå med kall desinfektionslösning
Förberedelse för dekontaminering
1. Välj ett desinfektionsmedel med neutralt pH med ortophtalaldehyd (OPA)
eller glutaraldehyd.
2. Preparera desinfektionslösningar enligt anvisningarna från tillverkaren av
desinfektionslösningen.
Desinfektion på hög nivå med kall desinfektionslösning
1. Montera isär bladet. Se figur 2.
2. Sänk ned alla komponenter i desinfektionslösning under så lång tid som
tillverkaren av desinfektionslösningen anger för desinfektion på hög nivå.
3. Skölj noga alla komponenter i något av följande: kranvatten, avhärdat
vatten, avjoniserat vatten eller högrenat vatten (exempelvis RO eller
destillerat vatten) eller enligt anvisningarna från tillverkaren av
desinfektionslösningen eller kliniken, för att noga skölja bort
desinfektionslösningen.
Torkning
Torka alla komponenter med en ren duk eller låt lufttorka efter rengöring.
Montering
Sätt ihop bladenheten genom att utföra momenten i figur i motsatt ordning.
Förpacka
Förpacka den rena och desinfekterade bladenheten, i enlighet med klinikens
praxis, för återgång till användning.
Förvaring
Förvara den förpackade bladenheten, i enlighet med klinikens praxis, så att
enheten förblir ren, torr och klar för användning.
Slut på ombearbetningsanvisningarna för desinfektion på hög nivå
med kall desinfektionslösning.
Sterilisering
Efter underhåll, inspektion och test väljer du en av följande fyra förpacknings,
steriliserings- och förvaringsmetoder.
Sterilisering med gravitationsautoklav
Förpackning: Förpacka bladenheten i engångspåse av lämplig storlek eller i
ett omslag, märkt med nedanstående exponeringsparametrar för
ångautoklav. Förpacka bladenheten i enlighet med klinikens praxis för
förberedelse för autoklav.
Sterilisering med gravitationsautoklav: Följ tillverkarens och klinikens
anvisningar vid montering och arbete med autoklavutrustning. Inställningar
för gravitationsautoklav:
• Temperatur: 132 °C
• Exponeringstid: 15 minuter (med omslag)
• Minsta torktid: 30 minuter
Förvaring: Förvara den förpackade bladenheten, i enlighet med klinikens
praxis, så att den förblir ren, torr och klar för användning.
Sterilisering med förvakuumautoklav
Förpackning: Förpacka bladenheten i engångspåse av lämplig storlek eller i
ett omslag, märkt med nedanstående exponeringsparametrar för
förvakuumautoklav. Förpacka bladenheten i enlighet med klinikens praxis
för förberedelse för autoklav.
Sterilisering med förvakuumautoklav: Följ tillverkarens och klinikens
anvisningar vid montering och arbete med autoklavutrustning. Inställningar
för autoklav med förvakuum:
• Temperatur: 132 °C
• Exponeringstid: 4 minuter (med omslag)
• Minsta torktid: 20 minuter
Förvaring: Förvara den förpackade bladenheten, i enlighet med klinikens
praxis, så att den förblir ren, torr och klar för användning.
Sterilisering med Steris® Amsco® V-PRO® vid låg temperatur
Förpackning: Förpacka bladenheten, enligt klinikens praxis, i engångspåse
av lämplig storlek eller i ett omslag, märkt som lämplig för Steris Amsco V-
PRO-uppsamling av steriliseringsutrustning och exponeringsparametrar för
låg temperatur.
Steris Amsco V-PRO sterilisering vid låg temperatur: Följ tillverkarens och
anläggningens rutiner vid installation och drift av Steris Amsco V-PRO
steriliseringsutrustning för låg temperatur. Inställningar för V-PRO-
sterilisering:
• V-PRO 1: Lumencykel
• V-PRO 1 PLUS: Lumencykel, ingen lumencykel
• V-PRO maX: Lumencykel, ingen lumencykel, flexibel cykel
Förvaring: Förvara den förpackade bladenheten, i enlighet med klinikens
praxis, så att den förblir ren, torr och klar för användning.
STERRAD®-sterilisering med väteperoxidgasplasma
Förpackning: Förpacka bladenheten, enligt klinikens praxis, i engångspåse
av lämplig storlek på bricka eller i en behållare, märkt som lämplig för
STERRAD exponeringsparametrar för väteperoxidgasplasma.
STERRAD-sterilisering med väteperoxidgasplasma: Följ tillverkarens och
anläggningens rutiner vid installation och drift av STERRAD
steriliseringsutrustning med väteperoxidgasplasma. STERRAD
steriliseringssystem och -cykler med väteperoxidgasplasma:
• STERRAD 100S: Standardcykel (kort)
• STERRAD 100S: Lång cykel (endast utanför USA)
• STERRAD NX: Standard, avancerade cykler
• STERRAD 100NX: Express, standardcykler
Förvaring: Förvara den förpackade bladenheten, i enlighet med klinikens
praxis, så att den förblir ren, torr och klar för användning.
Slut på bearbetningsanvisningarna för sterilisering.
Underhåll
Byta fiberoptisk lamphållare
(Art.nr 6906X, 6921X och 6806X)
För att byta fiberoptisk lamphållare
1. Lossa låsskruven genom att rotera moturs med en vanlig skruvmejsel.
2. Dra bort lamphållaren från laryngoskopkroppen och skjut ut hållarens
bortre ände ur bladet. Se figur 2.
3. Sätt in den nya hållaren och skruva fast låsskruven.
4. Rotera låsskruven medurs tills den sitter fast.
Αριθμός
επαναληπτικής
παραγγελίας
Αναγνωριστικό προϊόντος
Ιατροτεχνολογική
συσκευή
Κωδικός παρτίδας
Κατασκευαστής Όρια υγρασίας
Όριο θερμοκρασίας Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης
Παγκόσμιος εμπορικός αριθμός είδους
ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού. Μην απορρίπτετε μαζί με τα
μη ταξινομημένα αστικά απόβλητα.
Μόνο κατόπιν συνταγής ή "Για χρήση από επαγγελματία υγείας με άδεια
χρήσης ή κατόπιν εντολής αυτού"
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Οι δηλώσεις προειδοποίησης αυτού του εγχειριδίου
υποδεικνύουν συνθήκες ή πρακτικές που θα μπορούσαν να επιφέρουν
ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο. Τα σύμβολα προειδοποίησης
εμφανίζονται με γκρι φόντο σε ασπρόμαυρα έγγραφα.
ΠΡΟΣΟΧΗ Οι δηλώσεις προφύλαξης αυτού του εγχειριδίου
υποδεικνύουν συνθήκες ή πρακτικές που θα μπορούσαν να
προκαλέσουν βλάβη στον εξοπλισμό ή άλλο αντικείμενο ή απώλεια
δεδομένων.
Número de reposición Identificador de producto
Dispositivo médico Código de lote
Fabricante Límite de humedad
Límite de temperatura Consulte las instrucciones de uso
Número mundial de artículo comercial
Recogida selectiva de equipos eléctricos y electrónicos. No lo elimine
como residuo urbano sin clasificar.
Para uso por profesionales sanitarios autorizados o por prescripción
médica.
Representante autorizado en la Comunidad Europea
ADVERTENCIA Las advertencias de este manual indican condiciones o
procedimientos que podrían producir lesiones, enfermedad o incluso la
muerte del paciente. Los símbolos de advertencia aparecen con fondo
gris en los documentos en blanco y negro.
PRECAUCIÓN Los avisos de precaución de este manual indican
condiciones o procedimientos que pueden dañar el equipo u otros
dispositivos, o causar la pérdida de datos.
Número de
encomenda
Identificador do produto
Dispositivo médico Código de lote
Fabricante Limites de humidade
Limites de
temperatura
Consultar as instruções de
utilização
Número de Artigo Comercial Global
O equipamento elétrico deve ser recolhido separadamente.
Não eliminar como lixo urbano indiferenciado.
Sujeito a receita médica ou "Para utilização por ou sob
autorização de um profissional médico autorizado"
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
AVISO As declarações de aviso presentes neste manual
identificam condições ou práticas que podem conduzir a
doenças, lesões ou morte. Os símbolos de aviso são
apresentados com um fundo cinzento num documento a
preto e branco.
CUIDADO As declarações de cuidado neste manual
identificam condições ou procedimentos que podem resultar
em danos ao equipamento ou a outras propriedade, ou na
perda de dados.
Tilausnumero Tuotetunnus
Lääketieteellinen laite Erätunnus
Valmistaja Sallittu ilmankosteus
Sallittu lämpötila Tutustu käyttöohjeeseen
Kansainvälinen tuotenumero
Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden erillinen keräyspiste. Älä hävitä tuotetta
lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä.
Vain lääkärin määräyksestä tai "Vain laillistetun lääketieteen
ammattihenkilön käyttöön tai määräyksestä
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella
VAROITUS Varoitusmerkinnät tässä käyttöohjeessa viittaavat
olosuhteisiin tai toimintatapoihin, jotka voivat aiheuttaa sairauden,
loukkaantumisen tai kuoleman. Varoitussymbolit näkyvät harmaalla
pohjalla mustavalkoisessa asiakirjassa.
HUOMIO Varotoimimerkinnät tässä käyttöohjeessa viittaavat tiloihin tai
käytäntöihin, jotka voivat vahingoittaa laitteistoja tai muuta aineellista
omaisuutta tai aiheuttaa tietojen katoamista.
Beställningsnummer Produktidentifierare
Medicinteknisk produkt Partikod
Tillverkare Luftfuktighetsgräns
Temperaturgräns Läs bruksanvisningen
GTIN-artikelnummer
Separat sortering av elektrisk och elektronisk utrustning. Kassera inte
som osorterat avfall. Innehåller litiumbatterier.
Endast recept eller ”För användning av eller på beställning av en
legitimerad läkare.”
Auktoriserad representant för Europeiska gemenskapen
VARNING Texter med denna symbol i manualen anger förhållanden
eller förfaranden som kan leda till sjukdom, skada eller dödsfall.
Varningsmeddelanden visas med grå bakgrund i svartvita dokument.
FÖRSIKTIGHET Texter med denna symbol i handboken anger
förhållanden eller förfaranden som kan orsaka skada på utrustningen
eller annan egendom eller dataförlust.
5. Kontrollera lamp- och bladinsättningen/-funktionen med ett
välfungerande testhandtag.
6. Bearbeta reparerad enhet på lämpligt sätt i enlighet med anvisningarna.
Kassering
Användarna måste följa alla federala, statliga, regionala och lokala lagar och
förordningar som gäller säker kassering av medicinsk utrustning och
tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta
Hillroms tekniska support för råd om säker kassering.
PATENT
hillrom.com/patents
Kan omfattas av ett eller flera patent. Se internetadressen ovan. Hill-Rom-
företagen är innehavare av europeiska, amerikanska och andra patent och
patentansökningar under utredning.
Hillroms Tekniska Support
Om du vill ha information om en Hillrom-produkt kontaktar du Hillroms
tekniska support: hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Meddelande till användare och/eller patienter i EU
Alla allvarliga incidenter som har inträffat i relation till enheten ska
rapporteras till tillverkaren och berörd myndighet i medlemsstaten där
användaren och/eller patienten befinner sig.
Specifikationer
Elektriska
Endast för användning med ISO 7376-3-handtag (grön kod).
Temperaturgränser
0 °C till 40°C
Förvaring/transport: -20°C till 49°C
Standarder och överensstämmelse
Enheten överensstämmer med följande standarder:
ISO 7376
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Landsspecifika standarder finns i tillämplig försäkran om överensstämmelse
Partikod
För partikod YY-JJJ är YY=år och JJJ=dag enligt den julianska kalendern.
Vägledning och tillverkarens försäkran
Information om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) finns på Hillroms
webbplats: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Du kan beställa en tryckt kopia av informationen om EMC-emissioner och
immunitet från Hillrom. Den levereras inom 7 kalenderdagar.
Garanti
Ett år
POLSKI
Instrukcja obsługi
Przeznaczenie
Sztywne krtanie są przeznaczone do stosowania przez pracowników służby
zdrowia podczas procedur awaryjnych i planowanych w celu zbadania i
wizualizacji górnych dróg oddechowych pacjenta oraz umieszczenia rurki
dotchawiczej.
Rozmiar łyżki i rodzaj uchwytu można wybrać, aby spełniały wymagania
dotyczące wielkości ciała pacjenta.
Wskazania do stosowania
Laryngoskopy są używane do badania i wizualizacji górnych dróg
oddechowych pacjenta oraz do wspomagania umieszczenia rurki
dotchawiczej. Te laryngoskopy są przeznaczone do stosowania u pacjentów
w każdym wieku, każdej rasy i płci, zarówno w nagłych przypadkach, jak i w
planowanych procedurach medycznych.
Informacje na temat niniejszego dokumentu
Niniejsza instrukcja obsługi ma zastosowanie do wielorazowych,
światłowodowych zespołów łyżki do laryngoskopu Welch Allyn, Macintosh
6906X, English Macintosh 6921X i Miller 6806X. Zespoły łyżki do
laryngoskopu światłowodowego Welch Allyn mogą być stosowane z
uchwytami 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED,
60713 i 60835.
Charakterystyka działania
Łyżki są dostępne w różnych rozmiarach i stylach dostosowanych do potrzeb
użytkownika końcowego i pacjenta.
Łyżki mają jednoczęściową konstrukcję ze stali nierdzewnej (bez połączeń
lutowniczych).
Opis symboli
Informacje o pochodzeniu tych symboli można znaleźć w słowniczku
symboli firmy Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.
Ostrzeżenia
OSTRZEŻENIE Po każdym użyciu należy zdekontaminować
wielorazowe standardowe zespoły łyżki laryngoskopu.
OSTRZEŻENIE Procedury dekontaminacji z wykorzystaniem
opisanego sprzętu i materiałów muszą być przestrzegane i
wykonywane przez osoby przeszkolone oraz zaznajomione z
procesem dekontaminacji.
OSTRZEŻENIE Należy zapoznać się z odpowiednimi instrukcjami
producentów środków do czyszczenia i dezynfekcji w celu ich
prawidłowego przygotowania i stosowania.
OSTRZEŻENIE Powtarzana dekontaminacja może pogorszyć stan
elementów uchwytu. Należy postępować zgodnie z procedurami
kontroli, aby upewnić się, że nie doszło do uszkodzenia uchwytu.
OSTRZEŻENIE Tylko przeszkolony personel powinien używać
laryngoskopu do intubacji.
OSTRZEŻENIE Nie należy dekontaminować zespołów łyżki
laryngoskopu używanych u pacjentów z chorobą Creutzfeldta-
Jakoba. Instrumenty te należy wyrzucić.
OSTRZEŻENIE Wszystkie elementy wykazujące oznaki uszkodzenia
lub pogorszenia stanu należy wyrzucić. Wcelu uzyskania pomocy
należy skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hillrom.
OSTRZEŻENIE Nie wolno modyfikować tego urządzenia. Jakiekolwiek
modyfikacje tego urządzenia mogą prowadzić do obrażeń pacjenta.
Jakiekolwiek modyfikacje tego urządzenia powodują unieważnienie
gwarancji produktu.
OSTRZEŻENIE Pracownicy muszą przestrzegać zasad i procedur
obowiązujących w danej placówce i stosowodpowiedni sprzęt
ochrony osobistej podczas pracy z potencjalnie skażonym sprzętem.
OSTRZEŻENIE Laryngoskop nie nadaje się do stosowania w silnym
polu magnetycznym.
Przestrogi
PRZESTROGA Nieprzestrzeganie tych instrukcji może spowodow
uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie uchwytu.
PRZESTROGA Należy stosować wyłącznie środki czyszczące
enzymatyczne o neutralnym pH (6.0-8.0).
PRZESTROGA Stosować wyłącznie środki dezynfekujące na bazie
ortoftalahydu (OPA) lub aldehydu glutarowego o neutralnym pH (6,0-
8,0).
PRZESTROGA Nie należy używać innych środków czyszczących ani
środków dezynfekujących.
Ryzyko resztkowe
Wyrób ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach
dotyczących zakłóceń elektromagnetycznych, bezpieczeństwa
mechanicznego, wydajności oraz biozgodności. Nie można jednak
wykluczyć potencjalnych obrażeń ciała pacjenta lub użytkownika, których
przyczyną mogą być:
zagrożenia elektromagnetyczne mogące skutkować obrażeniami ciała lub
uszkodzeniem wyrobu;
• zagrożenia mechaniczne;
• zagrożenia związane z niedostępnością wyrobu, funkcji lub parametru;
• niewłaściwe użytkowanie, np. nieodpowiednie czyszczenie i/lub
• narażenie wyrobu na działanie czynników biologicznych, które mogą
wywołać ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
Dekontaminacja
Dekontaminacja odnosi się do procedur czyszczenia i dezynfekcji lub
sterylizacji wyrobów. Uchwyt laryngoskopu światłowodowego należy
dekontaminować przed pierwszym użyciem i po każdym użyciu korzystając
z jednej z następujących metod opisanych w niniejszym dokumencie:
• Czyszczenie i dezynfekcja wysokiego poziomu zimnym roztworem
• Czyszczenie i sterylizacja w autoklawie grawitacyjnym
• Czyszczenie i sterylizacja w autoklawie z próżnią wstępną
• Czyszczenie i sterylizacja w niskiej temperaturze Steris® Amsco® V-PRO®
• Czyszczenie i sterylizacja plazmą nadtlenku wodoru STERRAD®
Firma Welch Allyn zwalidowała niniejsze instrukcje jako umożliwiające
przygotowanie łyżki laryngoskopowej do ponownego użycia. Użytkownik
musi określić, czy wykonywana przez niego dekontaminacja przy użyciu
dostępnego sprzętu i materiałów pozwala osiągnąć zamierzony rezultat.
Może to wymagać walidacji i rutynowego monitorowania stosowanych
procesów.
Czyszczenie
W miejscu użycia
1. Oddzielić zespół łyżki od uchwytu i umieścić uchwyt w odpowiednim
miejscu zabezpieczonym przed szkodliwym oddziaływaniem w celu
dekontaminacji. Patrz Rysunek 1. Nie umieszczać zespołu łyżki w miejscu,
gdzie byłby narażony na kontakt z ostrymi przedmiotami.
2. Nie dopuścić do wyschnięcia zespołu łyżki zgodnie z praktyką placówki
(na przykład użyć środka zanurzeniowego, enzymatycznego środka
czyszczącego o obojętnym pH, pianki lub przykryć wilgotnym
ręcznikiem).
Przygotowanie do dekontaminacji
1. Rozmontować zespół łyżki. Patrz Rysunek 2.
2. Aby zapobiec uszkodzeniom, wszystkie elementy łyżki powinny być ze
sobą połączone.
3. Wybrać środek enzymatyczny o obojętnym pH.
4. Przygotować roztwór czyszczący zgodnie z instrukcjami producenta
roztworu czyszczącego.
Proces czyszczenia ręcznego
1. Zanurzyć wszystkie składniki w roztworze enzymatycznym o obojętnym
pH, zgodnie z instrukcjami producenta roztworu.
2. Podczas zanurzania elementów w roztworze czyszczącym, do czyszczenia
wszystkich powierzchni podzespołów (łyżki, śruby mocującej i
światłowodu) używać szczotki z miękkim włosiem, aż do usunięcia
wszystkich widocznych zanieczyszczeń.
3. Dokładnie wypłukać wszystkie elementy w jednym z następujących
płynów: woda filtrowana, woda zmiękczona, lub zgodnie z instrukcjami
producenta roztworu czyszczącego, lub zgodnie z instrukcjami
producenta danego urządzenia, aby usunąć roztwór czyszczący.
Suszenie
Po czyszczeniu osusz wszystkie elementy czystą szmatką lub pozostaw do
wyschnięcia na powietrzu.
Konserwacja, kontrola i testowanie przed dezynfekcją lub
sterylizacją
1. Sprawdzić wszystkie elementy pod kątem uszkodzeń lub pogorszenia
stanu. Sprawdzić (1) łyżkę laryngoskopu, (2) światłowód i (3) śrubę
blokującą. Patrz Rysunek 3. Ponadto należy sprawdzić następujące
obszary pod kątem pogorszenia stanu:
• haki łyżki laryngoskopu (1) i światłowodu (2)
• włókno świetlne światłowodu (2)
• gwint łyżki (1) i śruby (3)
OSTRZEŻENIE Wszystkie elementy wykazujące oznaki uszkodzenia
lub pogorszenia stanu należy wyrzucić. Wcelu uzyskania pomocy
należy skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hillrom.
2. Zmontować zespół łyżki, wykonując czynności w odwrotnej kolejności niż
przedstawiono na Rysunku 2.
3. Dołączyć uchwyt do czystego i zdezynfekowanego testowego zespołu
łyżki, o którym wiadomo, że działa. Sprawdznastępujące elementy:
• Zespół łyżki zaczepia się i blokuje na uchwycie.
Zespół łyżki znajduje się w położeniu zablokowanym na uchwycie i zapala
się lampka.
• Moc świetlna jest zadowalająca.
Jeśli lampka nie zapala lub pali się słabym światłem należy sprawdzić lub
wymienić światłowód.
Po czyszczeniu należy wybr metodę dezynfekcji wysokiego poziomu
zimnym roztworem lub jedną z czterech metod sterylizacji.
Dezynfekcja wysokiego poziomu zimnym roztworem
Przygotowanie do dekontaminacji
1. Wybrać środek dezynfekujący z ortoftalahydem (OPA) lub aldehydem
glutarowym o obojętnym pH.
2. Przygotować roztwory odkażające zgodnie z instrukcjami producenta
roztworu dezynfekującego.
Dezynfekcja wysokiego poziomu zimnym roztworem
1. Rozmontować łyżkę. Patrz Rysunek 2.
2. Zanurzyć wszystkie elementy w roztworze środka dezynfekującego na
czas określony przez producenta środka dezynfekującego, aby osiągnąć
wysoki poziom dezynfekcji.
3. Dokładnie wypłukać wszystkie elementy w jednym z następujących
płynów: woda pitna, woda zmiękczona, woda dejonizowana lub woda o
wysokiej czystości (np. woda RO lub destylowana) lub zgodnie z
instrukcjami producenta roztworu dezynfekującego; lub zgodnie z
instrukcjami placówki dotyczącymi dokładnego usunięcia roztworu
dezynfekującego.
Suszenie
Po czyszczeniu osusz wszystkie elementy czystą szmatką lub pozostaw do
wyschnięcia na powietrzu.
Montaż
Zmontować zespół łyżki, wykonując czynności w odwrotnej kolejności niż
przedstawiono na Rysunku 2.
Owijanie
Owinąć w folię czysty i zdezynfekowany zespół łyżki zgodnie z praktyką
zakładu w celu ponownego użycia.
Przechowywanie
Aby utrzymać zespół łyżki w czystości, w stanie suchym i gotowy do pracy
należy przechowywać urządzenie zgodnie z praktykami obowiązującymi w
placówce.
Instrukcje dotyczące zakończenia dekontaminacji dla dezynfekcji
wysokiego poziomu zimnym roztworem.
Sterylizacja
Po konserwacji, kontroli i testach wybrać jedną z następujących czterech
metod pakowania, sterylizacji i przechowywania.
Sterylizacja w autoklawie grawitacyjnym
Owijanie: Owinąć zespół łyżki w jedną folię o odpowiedniej wielkości lub w
folie oznaczone odpowiednio do parametrów ekspozycji przed sterylizacją z
próżnią wstępną podanych poniżej; owinąć zespół łyżki zgodnie z praktyką
zakładu w celu przygotowania do sterylizacji w autoklawie.
Sterylizacja w autoklawie grawitacyjnym: należy postępować zgodnie z
zaleceniami producenta sprzętu i procedurami obowiązującymi w danej
instytucji w trakcie konfiguracji i korzystania z autoklawów. Parametry
autoklawu grawitacyjnego są następujące:
• Temperatura: 132 °C (270 °F)
• Czas ekspozycji: 15 minut (owinięte)
• Minimalny czas schnięcia: 30 minut
Przechowywanie: aby utrzymać uchwyt w czystości, w stanie suchym i
gotowy do pracy należy przechowywać go zgodnie z praktykami
obowiązującymi w placówce.
Sterylizacja w autoklawie z próżnią wstępną
Owijanie: Owinąć zespół łyżki w jedną folię o odpowiedniej wielkości lub w
folie oznaczone odpowiednio do parametrów ekspozycji przed sterylizacją
próżniową podanych poniżej; owinąć zespół łyżki zgodnie z praktyką
zakładu w celu przygotowania do sterylizacji w autoklawie.
Sterylizacja w autoklawie z próżnią wstępną:
• Temperatura: 132 °C (270 °F)
• Czas ekspozycji: 4 minut (owinięte)
• Minimalny czas schnięcia: 20 minut
Przechowywanie: aby utrzymać uchwyt w czystości, w stanie suchym i
gotowy do pracy należy przechowywać go zgodnie z praktykami
obowiązującymi w placówce.
Sterylizacja w niskiej temperaturze STERIS® Amsco® V-
PRO®
Opakowanie: owinąć zespół łyżki zgodnie z praktyką stosowaną w placówce
w opakowanie jednorazowe o odpowiedniej wielkości lub w folię
odpowiednio oznakowaną dla zestawu Steris Amsco V-PRO, sprzętu do
sterylizacji w niskiej temperaturze i parametrów ekspozycji.
Sterylizacja niskotemperaturowa STERIS Amsco V-PRO: Należy postępować
zgodnie z procedurami producenta i placówki w zakresie konfiguracji i
obsługi sprzętu do sterylizacji niskotemperaturowej Steris Amsco V-PRO.
Parametry sterylizacji V-PRO są następujące:
• V-PRO 1: cykl do kanałów
• V-PRO 1 PLUS: cykl do kanałów, cykl bez kanałów
• V-PRO Max: cykl do kanałów, cykl bez kanałów, cykl elastyczny
Przechowywanie: aby utrzymać uchwyt w czystości, w stanie suchym i
gotowy do pracy należy przechowywać go zgodnie z praktykami
obowiązującymi w placówce.
Sterylizacja plazmą nadtlenku wodoru STERRAD®
Opakowanie: umieścić zespół łyżki zgodnie z praktyką stosowaną w
placówce w opakowaniu jednorazowym, na tacy lub w pojemniku
oznaczonym jako odpowiedni dla parametrów narażenia na działanie
plazmy nadtlenku wodoru w procedurze STERRAD.
Sterylizacja plazmą nadtlenku wodoru STERRAD: Należy postępować
zgodnie z procedurami producenta sprzętu i placówki w zakresie
konfiguracji i działania sprzętu do sterylizacji plazmą nadtlenku wodoru
STERRAD. Systemy i cykle sterylizacji plazmą nadtlenku wodoru STERRAD są
następujące:
• STERRAD 100S: Cykl standardowy (krótki)
• STERRAD 100S: Cykl długi (tylko poza USA)
• STERRAD NX: Cykle standardowe, zaawansowane
• STERRAD 100NX: Cykle ekspresowe, standardowe
Przechowywanie: aby utrzymać uchwyt w czystości, w stanie suchym i
gotowy do pracy należy przechowywać go zgodnie z praktykami
obowiązującymi w placówce.
Instrukcje dotyczące zakończenia dekontaminacji dla procedury
sterylizacji.
Konserwacja
Wymiana światłowodu
(Nr kat.: 6906X, 6921X i 6806X)
W celu wymiany światłowodu
1. Wykręcić śrubę blokującą, obracając ją w lewo za pomocą standardowego
śrubokrętu.
2. Wyciągnąć światłowód z podstawy laryngoskopu i wysunąć dystalny
koniec światłowodu z łyżki. Patrz Rysunek 2.
3. Umieścić nowy element nośny i wkręcić śrubę blokującą.
4. Obrócić śrubę blokującą w prawo, aż do zablokowania.
5. Sprawdzić kontakt/działanie lampy i łyżki korzystając z działającego
uchwytu testowego.
6. Zdekontaminować naprawiony zespół zgodnie z instrukcjami.
Utylizacja
Użytkownicy muszą przestrzegać wszystkich przepisów krajowych,
wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego
usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. Wrazie wątpliwości
użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy
technicznej firmy Hillrom w celu uzyskania wskazówek dotyczących
protokołów bezpiecznego usuwania.
PATENT/PATENTY
hillrom.com/patents
Produkt może być objęty jednym lub większą liczpatentów. Patrz poniższa
strona internetowa. Firmy należące do grupy Hill-Rom są właścicielami
patentów i rozpatrywanych wniosków patentowych w Europie, Stanach
Zjednoczonych i innych krajach.
Dział pomocy technicznej firmy Hillrom
Wcelu uzyskania informacji na temat dowolnego produktu firmy Hillrom
należy skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hillrom:
hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Uwaga dla użytkowników i/lub pacjentów na terenie UE
Wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z wyrobem, należy
zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w
którym przebywa użytkownik i/lub pacjent.
Dane techniczne
Elektryczne
Do użytku wyłącznie z uchwytami ISO 7376-3 (kod zielony).
Ograniczenia dotyczące temperatury
Praca: od 0 °C do 40 °C (od 32 °F do 104 °F)
Przechowywanie/transport: Od -4 °F do 120 °F (od -20 °C do 49 °C)
Normy i zgodność
Wyrób ten jest zgodny z następującymi normami:
ISO 7376-3
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Normy obowiązujące w danym kraju są zawarte w stosownej deklaracji
zgodności.
Kod partii
Kod partii RR-JJJ, gdzie RR=rok, a JJJ=kolejny dzień wg kalendarza
juliańskiego.
Wskazówki i deklaracja producenta
Informacje na temat kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) można
znaleźć na stronie internetowej firmy Hillrom:
welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Drukowaną wersję informacji dotyczących emisji elektromagnetycznych i
odporności można zamówić w firmie Hillrom (dostawa w ciągu 7dni
kalendarzowych).
Gwarancja
Jeden rok
ČESKY
Návod k použití
Určené použití
Pevné laryngoskopy jsou určeny kpoužití zdravotnickými pracovníky při
urgentních a plánovaných lékařských zákrocích pro vyšetření a vizualizaci
horních dýchacích cest pacienta a pro pomoc při umístění tracheální trubice.
Velikost lžíce a styl rukojeti lze zvolit tak, aby vyhovoval požadavkům
pacienta na velikost.
Indikace kpoužití
Laryngoskopy se používají kvyšetření a vizualizaci horních dýchacích cest
pacienta a kusnadnění umístění tracheální trubice. Tyto laryngoskopy jsou
určeny kpoužití upacientů všech věkových kategorií, ras a pohlaví během
urgentních iplánovaných lékařských zákroků.
O tomto dokumentu
Tento návod k použití se vztahuje na sestavy lžíce laryngoskopu soptickým
vláknem Welch Allyn pro opakované použití Macintosh 6906X, English
Macintosh 6921X a Miller 6806X. sestavy lžíce laryngoskopu soptickým
vláknem Welch Allyn pro opakované použití lze použít srukojeťmi
laryngoskopů svláknovou optikou Welch Allyn 60813, 60813-LED, 60814,
60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 a 60835.
Výkonnostní charakteristika
Lžíce jsou kdispozici vrůzných velikostech a stylech, aby vyhovovaly
potřebám koncového uživatele a pacienta.
Lžíce mají jednodílnou konstrukci znerezové oceli (bez pájecích spojů).
Popisy symbolů
Informace o původu těchto symbolů najdete ve slovníčku symbolů
společnosti Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.
Varování
VAROVÁNÍ Opakovaně použitelné sestavy lžíce laryngoskopu
soptickým vláknem musí být po každém použití znovu zpracovány.
VAROVÁNÍ
Musí se dodržet postup znovuzpracování a popsané
vybavení a materiály a musí jej provádět vyškolené osoby, které jsou
dobře obeznámeny se znovuzpracováním zdravotnických prostředků.
VAROVÁNÍ
Nahlédněte do pokynů výrobce čisticího a dezinfekčního
prostředku, kde naleznete informace o správné přípravě a použití.
VAROVÁNÍ
Opakované znovuzpracování může poškodit prvky
nástroje. Proveďte kontrolní postupy, abyste se ujistili, že sestava lžíce
nebyla poškozena.
VAROVÁNÍ
Pro intubaci smí používat laryngoskop pouze vyškolený
personál.
VAROVÁNÍ
Nezpracovávejte znovu sestavy lžíce laryngoskopu
používané u pacientů sCreutzfeldt-Jakobovou chorobou. Tyto
nástroje je třeba zlikvidovat.
VAROVÁNÍ
Součást, která vykazuje známky poškození nebo
opotřebování, zlikvidujte. Potřebujete-li výměnu součásti, obraťte se
na technickou podporu společnosti Hillrom.
VAROVÁNÍ
Toto vybavení neupravujte. Jakákoliv úprava tohoto
vybavení může způsobit zranění pacienta. Jakákoliv úprava tohoto
vybavení zneplatní záruku výrobku.
VAROVÁNÍ
Při manipulaci spotenciálně kontaminovaným vybavením
se musí personál řídit postupy příslušného zdravotnického zařízení a
používat vhodné osobní ochranné prostředky.
VAROVÁNÍ
Vybavení laryngoskopu není vhodné kpoužití
vintenzivním magnetickém poli.
Upozornění
UPOPOZORNĚNÍ Nedodržení těchto pokynů může způsobit
poškození nebo špatný výkon nástroje.
UPOPOZORNĚNÍ Používejte pouze enzymatické čisticí prostředky
sneutrálním pH (6.0-8.0).
UPOPOZORNĚNÍ Používejte pouze dezinfekční prostředky
sneutrálním pH (6.0-8.0) ortoftalahyd (OPA) nebo dezinfekční
prostředky zglutaraldehydu.
UPOPOZORNĚNÍ Nepoužívejte jiné čisticí nebo dezinfekční
prostředky.
Zbytkové riziko
Tento produkt vyhovuje příslušným normám o elektromagnetickém rušení,
mechanické bezpečnosti, výkonu a biologické kompatibilitě. U výrobku však
nelze úplně vyloučit potenciální možnost následujících poškození pacienta
nebo uživatele:
• Poškození zdraví nebo poškození zařízení spojené s elektromagnetickými
riziky,
• Poškození způsobené mechanickými riziky,
• Poškození způsobené nedostupností zařízení, funkcí nebo parametrů,
• Poškození způsobené nesprávným používáním, jako je nedostatečné
čištění a/nebo
• Poškození způsobené vystavením zařízení biologickým faktorům, které
mohou vést k závažné systémové alergické reakci.
Opětovné zpracování
Opětovné zpracování se týká postupů čištění a dezinfekce nebo sterilizace
prostředků. Rukojeti klaryngoskopu soptickým vláknem se musí před
prvním použitím a mezi každým použitím znovuzpracovat metodou
uvedenou vtomto dokumentu:
• Čištění a dezinfekce vysoké úrovně chladným roztokem
• Čištění a gravitační sterilizace vautoklávu
• Čištění a předvakuová sterilizace vautoklávu
• Čištění a sterilizace při nízké teplotě Steris® Amsco® V-PRO®
• Čištění a sterilizace plazmatem peroxidu vodíku STERRAD®
Společnost Welch Allyn validovala tyto pokyny jako pokyny umožňující
přípravu těchto rukojetí klaryngoskopu pro opětovné použití. Musíte zajistit,
aby znovuzpracování tak, jak jej skutečně provádí personál zařízení, za
použití vybavení a materiálů zařízení, vedlo kpožadovanému výsledku. To
může vyžadovat validaci a rutinní monitorování aktuálního postupu ve
vašem zařízení.
Čištění
Vmístě použití
1. Oddělte sestavu lžíce od rukojeti a umístěte sestavu lžíce do vhodné
nádoby pro následné znovuzpracování. Viz obrázek 1. Nedávejte sestavu
lžíce mezi ostré předměty.
2. Zabraňte zaschnutí sestavy lžíce podle praxe vzařízení (například použijte
ponoření, pH neutrální enzymatický předčistič nebo pěnu nebo zakryjte
vlhkou utěrkou).
Příprava na dekontaminaci
1. Rozeberte sestavu lžíce. Viz obrázek 2.
2. Udržujte všechny součásti lžíce pohromadě, aby nedošlo ke ztrátě.
3. Vyberte pH neutrální enzymatický čistič.
4. Připravte čisticí roztok podle pokynů výrobce čisticího roztoku.
Postup ručního čiště
1. Ponořte všechny součásti do pH neutrálního enzymatického čisticího
roztoku podle pokynů výrobce roztoku.
2. Zatímco jsou součásti ponořeny do čisticího roztoku, vyčistěte pomocí
kartáčku směkkými štětinami všechny povrchy součástí (lžíci, přídržný
šroub a světelný nosič optického vlákna), dokud neodstraníte veškeré
viditelné nečistoty.
3. Důkladně opláchněte všechny součásti jedním znásledujících postupů:
pitnou filtrovanou vodou, změkčenou vodou nebo podle pokynů výrobce
čisticího roztoku nebo podle pokynů vašeho zařízení kodstranění
čisticího roztoku.
Osušení
Po vyčištění osušte všechny komponenty čistým hadříkem a nechte je na
vzduchu oschnout.
Údržba, kontrola a testování před dezinfekcí nebo sterilizací
1. Zkontrolujte všechny části každé komponenty, zda nejsou poškozené
nebo opotřebované. Zkontrolujte (1) íci laryngoskopu, (2) světelný nos
optického vlákna a (3) zajišťovací šroub. Viz obrázek 3. Zkontrolujte také
následující oblasti, zda se nezhoršil jejich stav:
• Háčky lžíce laryngoskopu (1) a světelná nosná lišta optického vlákna (2)
• světelné vlákno světelného nosiče (2)
• závity lžíce (1) a šroubu (3)
VAROVÁNÍ
Součást, která vykazuje známky poškození nebo
opotřebování, zlikvidujte. Potřebujete-li výměnu součásti, obraťte se
na technickou podporu společnosti Hillrom.
2. Sestavte sestavu lžíce opačným sledem kroků znázorněných na obrázku 2.
3. Připojte rukojeť kčisté a vydezinfikované testovací sestavě lžíce ve
funkčním stavu. Ověřte následující:
• Sestava lžíce zapadne do rukojeti a uzamkne se na ní.
• Sestava lžíce zaujme na rukojeti uzamčenou pozici A žárovka se rozsvítí.
• Vydávané světlo je dostatečné.
Pokud žárovka nesvítí nebo je vydávané světlo slabé, zkontrolujte nebo
vyměňte světelný nosič optického vlákna.
Po vyčištění zvolte buď metodu pro dezinfekci vysokého stupně studeným
roztokem, nebo jednu ze čtyř metod sterilizace.
Dezinfekce vysoké úrovně chladným roztokem
Příprava na dekontaminaci
1. Vyberte pH neutrální dezinfekční prostředek na bázi orto ftalaldehydu
(OPA) nebo glutaraldehydu.
2. Připravte dezinfekční roztoky podle pokynů výrobce dezinfekčního
roztoku.
Dezinfekce vysoké úrovně chladným roztokem
1. Rozeberte lžíci. Viz obrázek 2.
2. Ponořte všechny součásti do dezinfekčního roztoku na dobu stanovenou
výrobcem dezinfekčního prostředku, aby bylo dosaženo dezinfekce
vysoké úrovně.
3. Všechny součásti důkladně opláchněte jedním znásledujících postupů:
pitnou vodou, změkčenou vodou, deionizovanou vodou nebo vodou o
vysoké čistotě (například RO nebo destilovanou vodou) nebo podle
pokynů výrobce dezinfekčního roztoku nebo podle pokynů výrobce
daného zařízení kdůkladnému odstranění dezinfekčního roztoku.
Osušení
Po vyčištění osušte všechny komponenty čistým hadříkem a nechte je na
vzduchu oschnout.
Montáž
Sestavte sestavu lžíce opačným sledem kroků znázorněných na obrázku 2.
Balení
Zabalte čistou a dezinfikovanou sestavu lžíce podle postupů zařízení pro
návrat do provozu.
Uchovávání
Uchovávejte zabalenou lžíci dle postupu daného zdravotnického zařízení
tak, aby prostředek zůstal čistý, suchý a připravený kpoužití.
Konec pokynů pro opětovné zpracování pro vysokoúrovňovou
dezinfekci studeným roztokem.
Sterilizace
Po údržbě, kontrole a testování vyberte jednu znásledujících čtyř metod
balení, sterilizace a skladování.
Sterilizace gravitačním autoklávem
Balení: Sestavu lžíce zabalte do jednoho sáčku odpovídající velikosti nebo do
obalu označeného podle parametrů expozice parního autoklávu uvedených
níže; sestavu lžíce zabalte podle praxe vzařízení při přípravě na
autoklávování.
Sterilizace gravitačním autoklávem: Při nastavování a obsluze autoklávu se
řiďte pokyny výrobce autoklávu a postupy daného zdravotnického zařízení.
Nastavení gravitačního autoklávu:
• Teplota: 132°C (270°F)
• Doba expozice: 15 minut (zabaleno)
• Minimální doba schnutí: 30 minut
Uchovávání: Uchovávejte rukojeť dle postupu daného zdravotnického
zařízení tak, aby prostředek zůstal čistý, suchý a připravený kpoužití.
Sterilizace vprevakuovém autoklávu
Balení: Sestavu lžíce zabalte do jednoho sáčku odpovídající velikosti nebo do
obalu označeného podle níže uvedených parametrů expozice prevakuového
autoklávování; sestavu lžíce zabalte podle praxe vzařízení při přípra na
autoklávování.
• Sterilizace vprevakuom autoklávu:
• Teplota: 132°C (270°F)
• Doba expozice: 4 minuty (zabaleno)
Minimální doba schnutí: 20 minut
Uchovávání: Uchovávejte rukojeť dle postupu daného zdravotnického
zařízení tak, aby prostředek zůstal čistý, suchý a připravený kpoužití.
Sterilizace při nízké teplotě STERIS® Amsco® V-PRO®
Balení: Zabalte sestavu lžíce podle praxe vzařízení do jednoho sáčku
odpodající velikosti nebo do obalu vhodně označeného pro Steris Amsco
V-PRO shromažďování vybavení pro sterilizaci nízkou teplotou a parametry
expozice.
Sterilizace při nízké teplotě Steris Amsco V-PRO: Dodržujte postupy výrobce
zařízení a zdravotnického zařízení při nastavení a provozu sterilizačního
zařízení Steris Amsco V-PRO o nízké teplotě. Nastavení sterilizace V-PRO je
následující:
• V-PRO 1: Lumen cyklus
• V-PRO 1 PLUS: Lumen cyklus, non-lumen cyklus
• V-PRO Max: Lumen cyklus, non-lumen cyklus, flexibilní cyklus
Uchovávání: Uchovávejte rukojeť dle postupu daného zdravotnického
zařízení tak, aby prostředek zůstal čistý, suchý a připravený kpoužití.
Sterilizace plazmatem peroxidu vodíku STERRAD®
Balení: Zabalte sestavu lžíce podle praxe vzařízení do jednoho sáčku, tácku
nebo do nádoby označené jako vhodné pro parametry expozice plazmatu
peroxidu vodíku STERRAD.
Sterilizace plazmatem peroxidu vodíku STERRAD: Při nastavení a provozu
zařízení pro plazmovou sterilizaci plynem peroxidu vodíku STERRAD
postupujte podle pokynů výrobce zařízení a provozních postupů. Sterilizační
systémy a cykly sterilizace plazmatem peroxidu vodíku STERRAD jsou
následující:
• STERRAD 100S: Standardní (krátký) cyklus
• STERRAD 100S: Dlouhý cyklus (pouze mimo USA)
• STERRAD NX: Standardní, pokročilé cykly
• STERRAD 100NX: Expresní, standardní cykly
Uchovávání: Uchovávejte rukojeť dle postupu daného zdravotnického
zařízení tak, aby prostředek zůstal čistý, suchý a připravený kpoužití.
Konec pokynů pro opětovné zpracování pro sterilizaci.
Údržba
Vyměňte světelný nosič optického vlákna
(REF: 6906X, 6921X a 6806X)
Výměna světelného nosiče optického vlákna
1. Pomocí standardního šroubováku vyšroubujte pojistný šroub otočením
proti směru hodinových ručiček.
2. Vytáhněte světelný nosič zlaryngoskopu a vysuňte distální konec nosiče
ze lžíce. Viz obrázek 2.
3. Umístěte nový držák a namontujte zajišťovací šroub.
4. Otáčejte zajišťovacím šroubem ve směru hodinových ručiček, dokud se
nezajistí.
5. Ověřte si zapadnutí/funkčnost žárovky a lžíce pomocí funkční testovací
rukojeti.
6. Opravenou sestavu dle potřeby znovu zpracujte dle těchto pokynů.
Likvidace
Uživatelé by se měli řídit všemi místními, národními a/nebo regionálními
zákony asměrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických
prostředků apříslušenství. Vpřípadě pochybností se uživatel zařízení musí
nejprve obrátit na technickou podporu společnosti Hillrom, aby získal
pokyny ohledně protokolů obezpečné likvidaci.
PATENT/PATENTY
hillrom.com/patents
Na tento výrobek se může vztahovat jeden nebo více patentů. Viz výše
uvedenou internetovou adresu. Společnosti skupiny Hill-Rom jsou držiteli
evropských, amerických ajiných patentů apředkladateli projednávaných
patentových přihlášek.
Technická Podpora Hillrom
Informace okterékoli produktu od společnosti Hillrom můžete získat od
technické podpory společnosti HillRom:
hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty v EU
Jakýkoli závažný incident, ke kterému došlo v souvislosti se zařízením, by měl
být nahlášen výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž se
uživatel nebo pacient nachází.
Technické údaje
Elektrické údaje
Pouze pro použití srukojetí podle normy ISO 7376-3 (zelený kód).
Teplotní limity
Provozní: 0°C až 40°C (32°F až 104°F)
Skladování/přeprava: –20°C až 49°C (–4°F až 120°F)
Normy akompatibilita
ístroj odpodá následujícím standardům:
ISO 7376-3
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Standardy specifické pro jednotlivé země nejsou zahrnuty vpříslušném
prohlášení oshodě.
Kód šarže
Pro kód šarže YY-JJJ, YY=rok a JJJ=po sobě jdoucí den juliánského roku.
Pokyny a prohlášení výrobce
Informace oelektromagnetické kompatibilitě (EMC) naleznete na webových
stránkách společnosti Hillrom:
welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Výtisk informací oemisích aodolnosti EMC si můžete objednat od
společnosti Hillrom abude vám dodán do 7kalendářních dnů.
Záruka
Jeden rok
NORSK
Bruksanvisning
Tiltenkt bruk
Stive laryngoskoper skal brukes av helsepersonell i nødssituasjoner og
planlagte medisinske prosedyrer for å undersøke og visualisere pasientens
øvre luftveier og som en hjelp ved plassering av en trakealtube.
Størrelsen på bladet og utførelsen på håndtaket kan velges for å oppfylle
størrelseskravene for pasienten.
Indikasjoner for bruk
Laryngoskop er et apparat som brukes til undersøkelse og visualisering av
pasientens øvre luftveier og hjelper til med plassering av en trakealtube.
Disse laryngoskopene er beregnet for bruk på pasienter i alle aldre, alle
etnisiteter og begge kjønn under både akuttmedisinske og planlagte
medisinske prosedyrer.
Om dette dokumentet
Disse brukerinstruksjonene gjelder for gjenbrukbare Welch Allyn
fiberoptiske laryngoskopbladenheter av typen MacIntosh 6906X, English
MacIntosh 6921X og Miller 6806X. Welch Allyn gjenbrukbare fiberoptiske
laryngoskopbladenheter kan brukes med Welch Allyn fiberoptiske
laryngoskophåndtak 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815,
60815-LED, 60713 og 60835.
Ytelsesegenskaper
Bladene er tilgjengelige i ulike størrelser og stiler for å imøtekomme
behovene til sluttbrukeren og pasienten.
Bladene har en konstruksjon i ett stykke av rustfritt stål (ingen loddeskjøter).
Symbolforklaringer
Hvis du vil ha informasjon om opprinnelsen til disse symbolene, kan du gå til
Welch Allyns symbolliste: welchallyn.com/symbolsglossary.
Advarsler
ADVARSEL Gjenbrukbare fiberoptiske laryngoskopbladenheter må
reprosesseres etter hver bruk.
ADVARSEL Reprosesseringsprosedyren samt utstyret og materialene
som er beskrevet, må følges og utføres av personer som kjenner til og
har opplæring i reprosessering av medisinsk utstyr.
ADVARSEL Følg instruksjonene fra leverandøren av rengjørings-/
desinfiseringsmiddelet for å sikre riktig klargjøring og bruk.
ADVARSEL Gjentatt reprosessering kan svekke elementer på enheten.
Følg inspeksjonsprosedyrene for å kontrollere at skade ikke har
oppstått på bladenheten.
ADVARSEL Et laryngoskop skal bruke til intubering kun av kvalifisert
personell.
ADVARSEL Laryngoskopbladenheter som er brukt på pasienter med
Creutzfeldt-Jakobs sykdom, skal ikke reprosesseres. Disse
instrumentene skal kasseres.
ADVARSEL Kasser alle deler som viser tegn på skade eller forringelse.
Ta kontakt med Hillroms avdeling for teknisk støtte hvis du trenger å
bytte ut en del.
ADVARSEL Gjør ikke endringer på dette utstyret. Endringer på
utstyret kan medføre pasientskade. Produktets garanti vil opphøre å
gjelde hvis det utføres endringer på dette utstyret.
ADVARSEL Personellet skal følge institusjonens retningslinjer og
prosedyrer og ha på seg egnet personlig verneutstyr ved håndtering
av potensielt kontaminert utstyr.
ADVARSEL Laryngoskoputstyret er ikke egnet for bruk i nærheten av
kraftige magnetfelt.
Forsiktig
FORSIKTIG Hvis denne bruksanvisningen ikke følges, kan det
medføre skade på enheten.
FORSIKTIG Bruk kun enzymbaserte rengjøringsmidler med nøytral
pH (6,0–8,0).
FORSIKTIG Bruk kun pH-ytrale (6,0–8,0) ortoftalaldehydbaserte
(OPA) eller glutaraldehydbaserte desinfeksjonsmidler.
FORSIKTIG Bruk ikke andre rengjørings- eller desinfeksjonsmidler.
Restrisiko
Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for
elektromagnetiske forstyrrelser, mekanisk sikkerhet, ytelse og
biokompatibilitet. Produktet kan imidlertid ikke eliminere potensiell pasient-
eller brukerskade fra følgende:
• Skade eller enhetsskade forbundet med elektromagnetiske farer,
• Skade fra mekanisk fare,
• Skade fra enhets-, funksjons- eller parameterutilgjengelighet,
• Skade fra bruksfeil, for eksempel utilstrekkelig rengjøring, og/eller
• Skade fra eksponering av enheten for biologisk materiale som kan
resultere i en alvorlig systemisk allergisk reaksjon.
Reprosessering
Med reprosessering menes prosedyrer for rengjøring og desinfisering/
sterilisering av utstyr. Fiberoptiske laryngoskopbladenheter må
reprosesseres før første gangs bruk og mellom hver bruk ved hjelp av en av
metodene som er beskrevet i dette dokumentet:
• Rengjøring og desinfisering på høyt nivå med kald oppløsning
• Rengjøring og sterilisering ved gravitasjonsautoklavering
• Rengjøring og sterilisering ved pre-vakuum-autoklavering
• Rengjøring og Steris® Amsco® V-PRO® sterilisering ved lav temperatur
• Rengjøring og STERRAD® gassplasma-sterilisering med hydrogenperoksid
Welch Allyn har validert disse instruksjonene og funnet dem tilstrekkelige for
klargjøring av laryngoskopblad for gjenbruk. Du må forsikre deg om at
reprosesseringen som utføres av institusjonens helsepersonell, ved hjelp av
institusjonens utstyr og materialer, oppnår ønsket resultatet. Dette kan kreve
validering og rutinemessig overvåkning av institusjonens faktiske prosess.
Rengjøring
Trinn
1. Ta bladenheten av håndtaket, og plasser enheten i en egnet beholder for
videre reprosessering. Se figur 1. Plasser ikke enheten sammen med
skarpe gjenstander.
2. Unngå at bladenheten tørker ved å følge institusjonens prosedyrer (bruk
f.eks. nedsenking, et enzymbasert forvaskemiddel- eller skum med nøytral
pH, eller dekk med et fuktig håndkle).
Klargjøring for dekontaminasjon
1. Demonter bladenheten. Se figur 2.
2. Hold alle bladkomponentene samlet for å unngå at noen blir borte.
3. Velg et enzymbasert rengjøringsmiddel med nøytral pH.
4. Klargjør rengjøringsoppløsningen i henhold til produsentens
instruksjoner.
Manuell rengjøringsprosess
1. Senk alle komponentene i et enzymbasert rengjøringsmiddel med nøytral
pH i henhold til rengjøringsmiddelprodusentens instruksjoner.
2. Mens komponentene er nedsenket i rengjøringsoppløsningen, rengjør du
alle overflater med en myk børste (bladet, festeskruen og den fiberoptiske
lysholderen) slik at all synlig smuss blir fjernet.
3. Skyll alle delene grundig i ett av følgende: filtrert springvann, bløtt vann
eller i henhold til rengjøringsmiddelprodusentens instruksjoner eller
institusjonens prosedyrer for å fjerne rengjøringsoppløsning.
Tørking
Etter rengjøring tørkes alle komponentene med en ren klut, eller de
lufttørkes.
Vedlikehold, inspeksjon og testing før desinfisering eller
sterilisering
1. Inspiser hvert komponentområde for skade eller forringelse. Inspiser (1)
laryngoskopbladet, (2) den fiberoptiske lysbæreren og (3) låseskruen. Se
figur 3. Inspiser også følgende områder med tanke på forringelse:
• krokene på laryngoskopbladet (1) og den fiberoptiske lysholderen (2)
• lysfiberen på lysbæreren (2)
• bladets gjenger (1) og skruen (3)
ADVARSEL Kasser alle deler som viser tegn på skade eller forringelse.
Ta kontakt med Hillroms avdeling for teknisk støtte hvis du trenger å
bytte ut en del.
2. Monter bladenheten igjen ved å følge trinnene i figur 2 i motsatt
rekkefølge.
3. Fest bladenheten til et rent og desinfisert testhåndtak som du vet er i god
stand. Kontroller følgende:
• Bladenheten griper riktig inn og er festet på håndtaket.
• Bladenheten festes i låst stilling på håndtaket, OG håndtakets lampe
tennes.
• Lysstyrken er tilfredsstillende.
Hvis lampen ikke lyser eller lysstyrken er lav, må du kontrollere og eventuelt
skifte ut den fiberoptiske lysholderen.
Etter rengjøring velger du enten metoden for desinfisering på høyt nivå med
kald oppløsning eller én av fire steriliseringsmetoder.
Desinfisering på høyt nivå med kald oppløsning
Klargjøring for dekontaminasjon
1. Bruk kun et pH-nøytralt ortoftalaldehydbasert (OPA) eller
glutaraldehydbasert desinfeksjonsmiddel.
2. Klargjør desinfeksjonsoppløsningene i henhold til produsentens
instruksjoner.
Desinfisering på høyt nivå med kald oppløsning
1. Demonter bladet. Se figur 2.
2. Senk alle komponentene i desinfeksjonsoppløsningen, og la dem ligge så
lenge som det fremgår av produsentens instruksjoner, for å oppnå
desinfisering på høyt nivå.
3. Skyll alle delene grundig i ett av følgende: springvann, bløtt vann,
avionisert vann eller høyrent vann (f.eks. RO eller destillert vann) eller i
henhold til desinfeksjonsoppløsningsprodusentens instruksjoner eller
institusjonens prosedyrer for å fjerne all desinfiseringsoppløsning.
Tørking
Etter rengjøring tørkes alle komponentene med en ren klut, eller de
lufttørkes.
Montering
Monter bladenheten ved å følge trinnene i figur 2 i motsatt rekkefølge.
Innpakking
Pakk inn den rengjorte og desinfiserte bladenheten i henhold til
institusjonens prosedyrer for videre bruk.
Oppbevaring
Oppbevar den innpakkede bladenheten i henhold til institusjonens
prosedyrer, slik at enheten holdes ren og tørr og er klar for videre bruk.
Slutt på reprosesseringsinstruksjoner for desinfisering på høyt nivå
med kald oppløsning.
Sterilisering
Etter vedlikehold, inspeksjon og testing velger du én av følgende fire
metoder for innpakking, sterilisering og oppbevaring.
Sterilisering ved gravitasjonsautoklavering
Innpakking: Pakk inn bladenheten i en pose av passende størrelse eller i et
omslag som er merket som egnet for dampautoklavering i henhold til
eksponeringsparametrene nedenfor. Pakk inn bladenheten i henhold til
institusjonens prosedyre for å klargjøre for autoklavering.
Sterilisering ved gravitasjonsautoklavering: Følg utstyrsprodusentens og
institusjonens prosedyrer for oppsettet og bruken av autoklaveringsutstyret.
Innstillingene for gravitasjonsautoklavering er følgende:
• Temperatur: 132 °C (270 °F)
• Eksponeringstid: 15 minutter (innpakket)
• Minste tørketid: 30 minutter
Oppbevaring: Oppbevar i henhold til institusjonens prosedyrer, slik at den
innpakkede bladenheten holdes ren og tørr og er klar for videre bruk.
Sterilisering ved pre-vakuum-autoklavering
Innpakking: Pakk inn bladenheten i en pose av passende størrelse eller i et
omslag som er merket som egnet for pre-vakuum-autoklavering i henhold til
eksponeringsparametrene nedenfor. Pakk inn bladenheten i henhold til
institusjonens prosedyre for å klargjøre for autoklavering.
Sterilisering ved pre-vakuum-autoklavering: Følg utstyrsprodusentens og
institusjonens prosedyrer for oppsettet og bruken av autoklaveringsutstyret.
Innstillingene for pre-vakuum-autoklavering er følgende:
• Temperatur: 132 °C (270 °F)
• Eksponeringstid: 4 minutter (innpakket)
• Minste tørketid: 20 minutter
Oppbevaring: Oppbevar i henhold til institusjonens prosedyrer, slik at den
innpakkede bladenheten holdes ren og tørr og er klar for videre bruk.
Steris® Amsco® V-PRO® sterilisering ved lav temperatur
Innpakking: Pakk inn bladenheten i henhold til institusjonens prosedyrer i en
pose av passende størrelse eller i et omslag som er merket som egnet for
Steris Amsco V-PRO-utvalget av steriliseringsutstyr og
eksponeringsparameterne for lav temperatur.
Steris Amsco V-PRO-sterilisering ved lave temperaturer: Følg
utstyrsprodusentens og institusjonens prosedyrer ved oppsett av Steris
Amsco V-PRO-utstyr for sterilisering ved lave temperaturer. Innstillingene for
sterilisering med V-PRO er følgende:
• V-PRO 1: Lumensyklus
• V-PRO 1 PLUS: Lumensyklus, ikke-lumensyklus
• V-PRO maX: Lumensyklus, ikke-lumensyklus, fleksibel syklus
Oppbevaring: Oppbevar i henhold til institusjonens prosedyrer, slik at den
innpakkede bladenheten holdes ren og tørr og er klar for videre bruk.
STERRAD® gassplasma-sterilisering med hydrogenperoksid
Innpakking: Pakk inn bladenheten i henhold til institusjonens prosedyre i en
pose, et brett eller en beholder som er merket som egnet for
eksponeringsparameterne for STERRAD gassplasma-sterilisering med
hydrogenperoksid.
STERRAD-gassplasmasterilisering med hydrogenperoksid: Følg
utstyrsprodusentens og institusjonens prosedyrer for oppsett og bruk av
utstyr for STERRAD-gassplasmasterilisering med hydrogenperoksid.
Systemene og syklusene for STERRAD-gassplasmasterilisering med
hydrogenperoksid er som følger:
• STERRAD 100S: Standardsyklus (kort)
• STERRAD 100S: Lang syklus (kun utenfor USA)
• STERRAD NX: Standard, høyere sykluser
• STERRAD 100NX: Hurtig, standardsykluser
Oppbevaring: Oppbevar i henhold til institusjonens prosedyrer, slik at den
innpakkede bladenheten holdes ren og tørr og er klar for videre bruk.
Slutt på reprosesseringsinstruksjoner for sterilisering.
Vedlikehold
Sett tilbake den fiberoptiske lysholderen
(REF: 6906X, 6921X og 6806X)
Slik skifter du den fiberoptiske lysholderen
1. Fjern låseskruen ved å skru mot klokken med en vanlig skrutrekker.
2. Trekk lysbæreren av laryngoskopbasen, og skyv den distale enden av
bæreren ut av bladet. Se figur 2.
3. Monter en ny bærer, og sett inn låseskruen igjen.
4. Skru fast låseskruen i retning med klokken.
5. Kontroller pærens og bladets feste/funksjon ved å bruke et håndtak som
du vet er i god stand.
6. Reprosesser den reparerte enheten etter behov i henhold til disse
instruksjonene.
Kassering
Brukere må følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og
forskrifter som gjelder for sikker kassering av medisinsk utstyr og tilbehør.
Hvis det foreligger tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med teknisk
støtte for veiledning angående protokoller for sikker kassering.
PATENT/PATENTER
hillrom.com/patents
Kan være dekket av én eller flere patenter. Se Internett-adressen nedenfor.
Hill-Rom-selskaper er eierne av europeiske, amerikanske og andre patenter
og patentsøknader.
Teknisk støtte hos Hillrom
Hvis du ønsker informasjon om et Hillrom-produkt, kan du ta kontakt med
teknisk støtte på hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Merknad til brukere og/eller pasienter i EU
Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal
rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten
der brukeren og/eller pasienten er opprettet.
Spesifikasjoner
Elektrisk
Kun for bruk med håndtak iht. ISO 7376-3 (grønn kode).
Temperaturgrenser
Betjening: 0°C til 40°C
Oppbevaring/transport: –20°C til 49°C
Standarder og samsvar
Enheten er i samsvar med følgende standarder:
ISO 7376-3
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Landsspesifikke standarder er inkludert i den aktuelle samsvarserklæringen.
Partikode
I partikoden YY-JJJ er YY=år og JJJ=dagnummeret i det julianske året.
Retningslinjer og produsentens erklæring
Hvis du vil ha informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK), kan du
gå til nettstedet for Hillrom: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Et trykt eksemplar av informasjonen om elektromagnetisk kompatibilitet for
utstråling og immunitet kan bestilles fra Hillrom med levering innen 7
kalenderdager.
Garanti
Ett år
TÜRKÇE
Talimat kılavuzu
Kullanım amacı
Rijit laringoskoplar, bir hastanın üst hava yolunu muayene edip
görselleştirmek ve bir trakeal tüp yerleştirilmesine yardımcı olmak için acil
durum ve planlanan tıbbi prosedürler sırasında sağlık uzmanları tarafından
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Bıçağın boyutu ve kolun stili, hastanın boyut gerekliliklerini karşılayacak
şekilde seçilebilir.
Kullanım endikasyonları
Laringoskoplar, hastanın hava yolunu muayene edip görselleştirmek ve bir
trakeal tüp yerleştirilmesine yardımcı olmak için kullanılır. Bu laringoskoplar,
hem acil durum hem de planlanan tıbbi prosedürler sırasında her yaştan,
ırktan ve cinsiyetten hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Bu belge hakkında
Bu kullanım talimatları; Welch Allyn yeniden kullanılabilir fiberoptik
laringoskop bıçağı tertibatları MacIntosh 6906X, English MacIntosh 6921X ve
Miller 6806X için geçerlidir. Welch Allyn'ın yeniden kullanılabilir fiberoptik
laringoskop bıçağı tertibatları şu Welch Allyn fiberoptik laringoskop kollarıyla
birlikte kullanılabilir: 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815,
60815-LED, 60713 ve 60835.
Performans özellikleri
Bıçaklar, son kullanıcının ve hastanın ihtiyaçlarını karşılayacak çeşitli
boyutlarda ve stillerde mevcuttur.
Bıçaklar, tek parçalı paslanmaz çelik yapıdadır (lehimli ekleri yoktur).
Sembol açıklamaları
Bu sembollerin kaynağıyla ilgili bilgi için Welch Allyn sembol sözlüğüne
bakın: welchallyn.com/symbolsglossary.
Uyarılar
UYARI Yeniden kullanılabilir fiberoptik laringoskop bıçağı tertibatları,
her kullanımdan sonra yeniden işleme alınmalıdır.
UYARI Açıklanan yeniden işleme prosedürü, ekipman ve malzemeler
dikkate alınmalı ve tıbbi cihaz yeniden işleme süreci konusunda
eğitimli ve bilgili kişiler tarafından uygulanmalıdır.
UYARI Temizlik ve dezenfeksiyon maddesinin uygun şekilde
hazırlanması ve kullanımı için üretici talimatlarına bakın.
UYARI Tekrarlayan yeniden işleme, cihazın öğelerini bozabilir. Bıçak
tertibatında hasar oluşmadığından emin olmak için kontrol
prosedürlerini izleyin.
UYARI Yalnızca eğitimli personel, entübasyon için bir laringoskop
kullanmalıdır.
UYARI Creutzfeldt-Jakob hastalığı olan hastalarda kullanılan
laringoskop bıçağı tertibatlarını yeniden işlemeyin. Bu aletlerin
atılması gerekir.
UYARI Hasar veya bozulma belirtisi sergileyen bileşenleri atın. Bileşen
değişimi için Hillrom Teknik Destek departmanı ile iletişime geçin.
UYARI Bu ekipmanda değiklik yapmayın. Bu ekipmanda yapılan
herhangi bir değişiklik hastanın yaralanmasına yol açabilir. Bu
ekipmanda yapılan herhangi bir değişiklik ürün garantisini geçersiz
kılar.
UYARI Personel, kontamine hale gelmiş olabilecek ekipmanı
kullanırken tesis politikalarını ve prosedürlerini izleyecek ve uygun
kişisel koruyucu ekipman kullanacaktır.
UYARI Laringoskop ekipmanı, yoğun manyetik alanlarda kullanım için
uygun değildir.
İkazlar
İKAZ Bu talimatlara uyulmaması bu cihazda hasara veya yetersiz
performansa neden olabilir.
İKAZ Yalnızca nötr pH (6,0 ila 8,0) enzimatik tipi temizleyiciler kullanın.
İKAZ Yalnızca nötr pH (6,0 ila 8,0) orto-fitalaldehit (OPA) veya
gluteraldehit dezenfektanlar kullanın.
İKAZ Diğer temizleyicileri veya dezenfektanları kullanmayın.
Rezidüel risk
Bu ürün; ilgili elektromanyetik etkileşim, mekanik güvenlik, performans ve
biyolojik uyumluluk standartlarına uygundur. Ancak ürün; hastaya veya
kullanıcıya yönelik aşağıdaki olası zararları tamamen ortadan kaldıramaz:
• Elektromanyetik tehlikelerle ilişkili zarar veya cihaz hasarı,
• Mekanik tehlikelerden kaynaklanan zarar,
• Cihaz, fonksiyon veya parametre bulunmamasından kaynaklanan zarar,
• Yetersiz temizleme gibi hatalı kullanımdan kaynaklanan zarar ve/veya
• Cihazın biyolojik tetikleyicilere maruz kalmasından kaynaklanan ve
şiddetli sistemik alerjik reaksiyona neden olabilecek zarar.
Yeniden İşleme
Yeniden işleme, cihazların temizlik ve dezenfeksiyon veya sterilizasyon
prosedürleri anlamına gelir. Fiberoptik laringoskop bıçağı tertibatları, bu
belgede açıklanan aşağıdaki yöntemlere göre ilk kullanımdan önce ve iki
kullanım arasında yeniden işlenmelidir:
• Temizlik ve soğuk solüsyonla yüksek düzey dezenfeksiyon
• Temizlik ve yerçekimi otoklavıyla sterilizasyon
• Temizlik ve ön vakumlu otoklavla sterilizasyon
• Temizlik ve Steris® Amsco® V-PRO® düşük sıcaklık sterilizasyonu
• Temizlik ve STERRAD® hidrojen peroksit gaz plazma sterilizasyonu
Welch Allyn bu talimatları laringoskop bıçağının yeniden kullanıma
hazırlanması için yeterli görmüştür. Tesisinizdeki personel tarafından tesis
ekipmanı ve malzemeleriyle gerçekleştirilen yeniden işlemenin, istenen
sonuçları elde ettiğinden emin olmalısınız. Bunun için tesisinizde
gerçekleştirilen işlemin doğrulanması ve rutin olarak izlenmesi gerekebilir.
Temizleme
Kullanım noktası
1. Bıçak tertibatını kol kısmından ayırın ve bıçak tertibatını bir sonraki
yeniden işleme için uygun muhafazaya yerleştirin. Bkz. Şekil 1. Bıçak
tertibatını keskin cihazların yanına yerleştirmeyin.
2. Tesis uygulamasına göre bıçak tertibatının kurumasını engelleyin (örneğin
sıvıya batırma yöntemi, nötr pH enzimatik ön temizleyici veya köpük
kullanın ya da nemli havluyla örtün).
Dekontaminasyon için hazırlık
1. Bıçak tertibatını sökün. Bkz. Şekil 2.
2. Kaybolmalarını önlemek için tüm bıçak bileşenlerini bir arada tutun.
3. Nötr pH enzimatik temizleyici seçin.
4. Temizlik solüsyonunu temizlik solüsyonu üreticisinin talimatlarına göre
hazırlayın.
Manuel temizlik işlemi
1. Solüsyon üreticisinin talimatlarında belirtildiği gibi tüm bileşenleri nötr pH
enzimatik temizlik solüsyonuna batırın.
2. Bileşenler, temizlik solüsyonuna batırılmış durumdayken yumuşak kıllı bir
fırçayla tüm bileşen yüzeylerini (bıçak, tespit vidası ve fiberoptik ışık
taşıyıcısı) temizleyerek tüm görünür kontaminasyonun giderilmesini
sağlayın.
3. Temizlik solüsyonunu gidermek için tüm bileşenleri içme suyuyla,
yumuşak suyla veya temizlik solüsyonu üreticisinin talimatlarına göre ya
da tesis talimatlarına göre iyice durulayın.
Kurutma
Temizlikten sonra tüm bileşenleri temiz bir bez kullanarak kurulayın veya
havayla kurumaya bırakın.
Dezenfeksiyon veya sterilizasyon öncesi bakım, kontrol ve test
1. Tüm bileşen alanlarını hasar veya bozulma bakımından kontrol edin.
Şunları kontrol edin: (1) laringoskop bıçağı, (2) fiberoptik ışık taşıyıcısı ve
(3) kilitleme vidası. Bkz. Şekil 3. Ayrıca aşağıdaki alanlarda bozulma olup
olmadığını kontrol edin:
• laringoskop bıçağının kancaları (1) ve fiberoptik ışık taşıyıcısı (2)
• ışık taşıyıcısının ışık fiberi (2)
• bıçağın oyuk kısımları (1) ve vida (3)
UYARI Hasar veya bozulma belirtisi sergileyen bileşenleri atın. Bileşen
değişimi için Hillrom Teknik Destek departmanı ile iletişime geçin.
2. Şekil 2'de gösterilen adımları tersine uygulayarak bıçak tertibatını yeniden
monte edin.
3. Bıçak tertibatını iyi durumda olduğu bilinen, temiz ve dezenfekte edilmiş
bir test koluna takın. Aşağıdakileri doğrulayın:
• Bıçak tertibatı, kol üzerine oturdu ve kilitlendi.
• Bıçak tertibatı, kol üzerinde kilitli pozisyonda çalışıyor VE kol lambasının
ışığı yanıyor.
• Işık çıkışı tatmin edici düzeyde.
Lamba ışık vermezse veya ışık çıkışı azsa fiberoptik ışık taşıyıcısını kontrol
edin ya da değiştirin.
Temizlikten sonra soğuk solüsyonla yüksek düzey dezenfeksiyon yöntemini
veya dört sterilizasyon yönteminden birini seçin.
Soğuk solüsyonla yüksek düzey dezenfeksiyon
Dekontaminasyon için hazırlık
1. Nötr pH orto-fitalaldehit (OPA) veya gluteraldehit dezenfektan seçin.
2. Dezenfektan solüsyonu üreticisinin talimatlarına göre dezenfeksiyon
solüsyonunu hazırlayın.
Soğuk solüsyonla yüksek düzey dezenfeksiyon
1. Bıçağı sökün. Bkz. Şekil 2.
2. Üst düzey dezenfeksiyon elde etmek için tüm bileşenleri, dezenfektan
üreticisi tarafından belirtilen süre boyunca dezenfektan solüsyonuna
batırın.
3. Temizlik solüsyonunu gidermek için tüm bileşenleri içme suyuyla,
yumuşak suyla, deiyonize suyla veya yüksek saflıkta suyla (örneğin RO
veya distile su) dezenfektan solüsyonu üreticisinin talimatlarına göre ya da
tesis talimatlarına göre iyice durulayın.
Kurutma
Temizlikten sonra tüm bileşenleri temiz bir bez kullanarak kurulayın veya
havayla kurumaya bırakın.
Tertibat
Şekil 2'de gösterilen adımları tersine uygulayarak bıçak tertibatını yeniden
monte edin.
Ambalajlama
Servise geri göndermek için temizlenip dezenfekte edilmiş bıçak tertibatını
tesis uygulamasına göre ambalajlayın.
Saklama
Ambalajlanmış bıçak tertibatını cihazın temiz, kuru ve çalışmaya hazır halde
kalacağı biçimde tesis uygulamalarına uygun olarak saklayın.
Soğuk solüsyonla yüksek düzey dezenfeksiyon için yeniden işleme
talimatlarının sonu.
Sterilizasyon
Bakım, kontrol ve test işlemlerinden sonra aşağıda verilen dört ambalajlama,
sterilizasyon ve saklama yönteminden birini seçin.
Yerçekimi otoklavı sterilizasyonu
Ambalajlama: Bıçak tertibatını aşağıda belirtilen buharlı otoklav maruziyet
parametreleri için uygun şekilde etiketlenmiş uygun boyuttaki tek bir poşet
veya sargı malzemesi kullanarak ambalajlayın; bıçak tertibatını otoklav
hazırlığı için tesis uygulamasına göre ambalajlayın.
Yerçekimi otoklavı sterilizasyonu: Otoklav ekipmanının kurulumu ve
kullanımında ekipman üreticisi ve tesis prosedürlerini izleyin. Yerçekimi
otoklavı ayarları aşağıdaki gibidir:
• Sıcaklık: 132 °C (270 °F)
• Maruziyet süresi: 15 dakika (sargılı)
• Minimum kuruma süresi: 30 dakika
Saklama: Ambalajlanmış bıçak tertibatını temiz, kuru ve çalışmaya hazır
halde kalacağı biçimde tesis uygulamalarına uygun olarak saklayın.
Ön vakumlu otoklav sterilizasyonu
Ambalajlama: Bıçak tertibatını aşağıda belirtilen ön vakumlu otoklav
maruziyet parametreleri için uygun şekilde etiketlenmiş uygun boyuttaki tek
bir poşet veya sargı malzemesi kullanarak ambalajlayın; bıçak tertibatını
otoklav hazırlığı için tesis uygulamasına göre ambalajlayın.
Ön vakumlu otoklav sterilizasyonu: Otoklav ekipmanının kurulumu ve
kullanımında ekipman üreticisi ve tesis prosedürlerini izleyin. Ön vakumlu
otoklav ayarları aşağıdaki gibidir:
• Sıcaklık: 132 °C (270 °F)
• Maruziyet süresi: 4 dakika (sargılı)
• Minimum kuruma süresi: 20 dakika
Saklama: Ambalajlanmış bıçak tertibatını temiz, kuru ve çalışmaya hazır
halde kalacağı biçimde tesis uygulamalarına uygun olarak saklayın.
Steris® Amsco® V-PRO® düşük sıcaklık sterilizasyonu
Ambalajlama: Bıçak tertibatını Steris Amsco V-PRO düşük sıcaklık
sterilizasyon ekipmanı koleksiyonu ve maruziyet parametreleri için uygun
şekilde etiketlenmiş uygun boyuttaki tek bir poşet veya sargı malzemesi
kullanarak tesis uygulamasına göre ambalajlayın.
Steris Amsco V-PRO düşük sıcaklık sterilizasyonu: Steris Amsco V-PRO düşük
sıcaklık sterilizasyon ekipmanının kurulumu ve kullanımı sırasında ekipman
üreticisi ve tesis prosedürlerini izleyin. V-PRO sterilizasyon ayarları aşağıdaki
gibidir:
• V-PRO 1: Lümen döngüsü
• V-PRO 1 PLUS: Lümen döngüsü, Lümen dışı döngü
• V-PRO maX: Lümen döngüsü, Lümen dışı döngü, Esnek döngü
Saklama: Ambalajlanmış bıçak tertibatını temiz, kuru ve çalışmaya hazır
halde kalacağı biçimde tesis uygulamalarına uygun olarak saklayın.
STERRAD® hidrojen peroksit gaz plazma sterilizasyonu
Ambalajlama: Bıçak tertibatını STERRAD hidrojen peroksit gaz plazma
maruziyet parametreleri için uygun şekilde etiketlenmiş uygun boyuttaki tek
bir poşet, tepsi veya kap kullanarak tesis uygulamasına göre ambalajlayın.
STERRAD hidrojen peroksit gaz plazma sterilizasyonu: STERRAD hidrojen
peroksit gaz plazma sterilizasyon ekipmanının kurulumu ve kullanımında
ekipman üreticisi ve tesis prosedürlerini izleyin. STERRAD hidrojen peroksit
gaz plazma sterilizasyon sistemleri ve döngüleri aşağıdaki gibidir:
• STERRAD 100S: Standart (kısa) döngü
• STERRAD 100S: Uzun döngü (sadece ABD dışında)
• STERRAD NX: Standart, Gelişmiş döngüler
• STERRAD 100NX: Ekspres, Standart döngüler
Saklama: Ambalajlanmış bıçak tertibatını temiz, kuru ve çalışmaya hazır
halde kalacağı biçimde tesis uygulamalarına uygun olarak saklayın.
Sterilizasyon için yeniden işleme talimatlarının sonu.
Bakım
Fiberoptik ışık taşıyıcısını değiştirme
(REF: 6906X, 6921X ve 6806X)
Fiberoptik ışık taşıyıcısını değiştirmek için
1. Standart bir tornavidayla saat yönünün tersi yönde döndürerek kilitleme
vidasını çıkarın.
2. Işık taşıyıcısını laringoskopun altlığından dışarı çekin ve taşıyıcının distal
ucunu bıçağın dışına kaydırın. Bkz. Şekil 2.
3. Yeni taşıyıcıyı yerleştirin ve kilitleme vidasını değiştirin.
4. Kilitleme vidasını sabitlenene dek saat yönünde döndürün.
5. Bilinen çalışır durumda bir test kolu kullanarak lamba ve bıçak
kavramasını/kullanımını doğrulan.
6. Onarılan tertibatı bu talimatlara uygun şekilde yeniden işlemeye tabi
tutun.
Ürünü Atma
Kullanıcılar tıbbi cihazların ve aksesuarların güvenli bir şekilde atılmasına
ilişkin tüm federal, bölgesel, yerel ve/veya eyalet düzeyindeki yasa ve
düzenlemelere uymalıdır. Emin olunmadığı durumlarda cihaz kullanıcısı,
güvenli atma protokolleriyle ilgili rehberlik için öncelikle Hillrom Teknik
Destek birimi ile iletişime geçmelidir.
PATENT/PATENTLER
hillrom.com/patents
Bir veya daha fazla patent kapsamında olabilir. Yukarıdaki internet adresine
bakın. Avrupa ve ABD'deki patentlerin, diğer patentlerin ve bekleyen patent
başvurularının sahibi Hill-Rom şirketleridir.
Hillrom Teknik Destek Birimi
Hillrom ürünleriyle ilgili bilgi için Hillrom Teknik Destek birimiyle iletişime
geçin: hillrom.com/en-us/about-us/locations.
AB'deki Kullanıcılara ve/veya Hastalara Yönelik
Bildirim
Cihazla ilgili meydana gelen tüm ciddi olaylar, üreticiye ve kullanıcının ve/
veya hastanın bulunduğu Üye Ülkenin yetkili makamına bildirilmelidir.
Teknik Özellikler
Elektrik
Sadece ISO 7376-3 (yeşil kod) kollarla kullanım içindir.
Sıcaklık sınırları
Çalıştırma: 0 °C – 40 °C (32 °F – 104 °F)
Depolama/Tıma: -20 °C – 49 °C (-4 °F – 120 °F)
Standartlar ve uyumluluk
Bu cihaz aşağıdaki standartlarla uyumludur:
ISO 7376
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Ülkeye özgü standartlar, ilgili Uygunluk Beyanında yer almaktadır.
Lot kodu
Lot kodundaki YY-JJJ ifadesinde YY= Yılın son 2 hanesi ve JJJ= Jülyen yılında
ardışık gün anlamına gelmektedir.
Kılavuz ve üreticinin beyanı
Elektromanyetik uyumluluk (EMC) hakkında bilgi için Hillrom web sitesine
bakın: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
EMC Emisyonları ve bağışıklık bilgilerinin basılı bir kopyası 7 takvim günü
içinde teslim edilecek şekilde Hillrom'dan sipariş edilebilir.
Garanti
Bir yıl
HRVATSKI
Upute za uporabu
Namjena
Rigidni laringoskopi namijenjeni su za uporabu zdravstvenim djelatnicima
tijekom hitnih i planiranih medicinskih zahvata za procjenu i pregled gornjeg
dišnog sustava te kao pomoć pri postavljanju trahealne cijevi.
Postoji mogućnost odabira oštrica različitih veličina i ručica različitih oblika
za potrebe prilagodbe zahtjevima veličine za pacijenta.
Indikacije za uporabu
Laringoskopi se upotrebljavaju za procjenu i pregled gornjeg dišnog sustava
pacijenta te kao pomoć pri postavljanju trahealne cijevi. Ovi su laringoskopi
namijenjeni za uporabu na pacijentima svih uzrasta, rasa i spolova tijekom
hitnih i planiranih medicinskih zahvata.
O ovom dokumentu
Ove upute za uporabu primjenjive su za višekratne sklopove oštrice za
laringoskope sa svjetlovodnim vlaknima Welch Allyn MacIntosh 6906X,
English MacIntosh 6921X i Miller 6806X. Višekratni sklopovi oštrice za
laringoskope sa svjetlovodnim vlaknima Welch Allyn mogu se upotrebljavati
s ručicama za laringoskop sa svjetlovodnim vlaknima Welch Allyn 60813,
60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 i 60835.
Radne značajke
Dostupne su oštrice različitih veličina i oblika za potrebe prilagodbe
potrebama krajnjih korisnika i pacijenata.
Oštrice su izrađene od nehrđajućeg čelika u jednom komadu (nisu prisutni
lemljeni spojevi).
Opisi simbola
Informacije o podrijetlu ovih simbola potražite u rječniku simbola tvrtke
Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.
Upozorenja
UPOZORENJE Višekratni sklopovi oštrice za larignoskope sa
svjetlovodnim vlaknima moraju se ponovno obraditi nakon svake
uporabe.
UPOZORENJE Potrebno je pridržavati se postupka ponovne obrade
i upotrebljavati opisanu opremu i materijale i to mora obavljati osoba
koja je obučena u ponovnoj obradi medicinskih uređaja i upoznata
s njom.
UPOZORENJE Ispravni način pripreme i uporabe potražite u
uputama proizvođača sredstva za čišćenje i dezinfekciju.
UPOZORENJE Opetovana ponovna obrada može oštetiti elemente
uređaja. Pridržavajte se postupaka za pregled kako biste osigurali da
sklop oštrice nije oštećen.
UPOZORENJE Uporaba laringoskopa za intubaciju dopuštena je
samo obučenom zdravstvenom osoblju.
UPOZORENJE Nemojte ponovno obrađivati sklopove oštrice
laringoskopa upotrijebljene na pacijentima s Creutzfeldt-Jakobovom
bolesti. Te instrumente potrebno je odložiti u otpad.
UPOZORENJE Odložite u otpad sve komponente na kojima su
vidljivi tragovi oštećenja ili propadanja. Zamjenu komponenti
zatražite od tehničke podrške tvrtke Hillrom.
UPOZORENJE Nemojte vršiti izmjene na ovoj opremi. Bilo kakve
izmjene ove opreme mogu uzrokovati ozljedu pacijenta. Bilo kakve
izmjene ove opreme poništavaju jamstvo proizvoda.
UPOZORENJE Osoblje je dužno pridržavati se pravila i postupaka
svoje ustanove te nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu pri
rukovanju potencijalno kontaminiranom opremom.
UPOZORENJE Oprema laringoskopa nije prikladna za uporabu u
snažnim magnetskim poljima.
Mjere opreza
OPREZ Nepridržavanje ovih uputa može uzrokovati oštećenje ili loš
radni učinak ovog proizvoda.
OPREZ Upotrebljavajte samo enzimska sredstva za čišćenje
neutralne pH vrijednosti (6,0 – 8,0).
OPREZ Upotrebljavajte samo sredstva za dezinfekciju s
ortoftalaldehidom (OPA) ili glutaraldehidom neutralne pH vrijednosti
(6,0 – 8,0).
OPREZ Nemojte upotrebljavati druga sredstva za čišćenje ili
dezinfekciju.
Preostali rizik
Ovaj je proizvod u skladu s relevantnim normama o elektromagnetskim
smetnjama, mehaničkoj sigurnosti, radnom učinku i biokompatibilnosti.
Međutim, pri upotrebi proizvoda nije moguće u potpunosti ukloniti moguće
opasnosti za pacijenta ili korisnika od sljedećeg:
ozljeda ili oštećenja uređaja povezanih s elektromagnetskim opasnostima
• ozljeda povezanih s mehaničkim opasnostima
• ozljeda povezanih s nedostupnošću uređaja, funkcije ili parametra
• ozljeda povezanih s nepropisnom upotrebom kao što je neodgovarajuće
čišćenje
• ozljeda povezanih s izlaganjem uređaja biološkim okidačima, što može
dovesti do teške sistemske alergijske reakcije
Ponovna obrada
Ponovna obrada odnosi se na postupke za čišćenje i dezinfekciju ili sterilizaciju
uređaja. Sklopovi oštrice laringoskopa sa svjetlovodnim vlaknima moraju se
ponovno obraditi prije prve uporabe i nakon svake naknadne uporabe s
pomoću bilo koje od opisanih metoda u nastavku u ovom dokumentu:
• čišćenje i visoka razina dezinfekcije hladnom otopinom
• čišćenje i gravitacijska sterilizacija u autoklavu
• čišćenje i predvakuumska sterilizacija u autoklavu
• čišćenje i sterilizacija niskom temperaturom Steris® Amsco® V-PRO®
• čišćenje i sterilizacija plazmom plina vodikova peroksida STERRAD®
Tvrtka Welch Allyn potvrdila je da su navedene upute prikladne za pripremu
oštrica laringoskopa za ponovnu uporabu. Morate se pobrinuti da je
ponovna obrada, kako je izvršava osoblje vaše ustanove s pomoću opreme i
materijala vaše ustanove, zadovoljavajuća i da se njom mogu postići željeni
rezultati. To će možda zahtijevati provjeru valjanosti i redoviti nadzor
stvarnog postupka vaše ustanove.
Čišćenje
Mjesto primjene
1. Odvojite sklop oštrice od ručice i postavite sklop oštrice u odgovarajući
spremnik za naknadnu obradu. Pogledajte Sliku 1. Nemojte stavljati sklop
oštrice među oštre uređaje.
2. U skladu s pravilima ustanove spriječite isušivanje sklopa oštrice
(primjerice, uranjanjem, enzimskim sredstvom prije čišćenja ili pjenom
neutralne pH vrijednosti ili tako da pokrijete vlažnom krpom).
Priprema za dekontaminaciju
1. Rastavite sklop oštrice. Pogledajte Sliku 2.
2. Držite sve komponente oštrice zajedno kako biste spriječili gubitak.
3. Odaberite enzimsko sredstvo za čišćenje neutralne pH vrijednosti.
4. Pripremite otopinu za čišćenje u skladu s uputama proizvođača otopine za
čišćenje.
Postupak ručnog čišćenja
1. Uronite sve komponente u enzimsko sredstvo za čišćenje neutralne pH
vrijednosti u skladu s uputama proizvođača otopine.
2. Dok su komponente uronjene u otopinu za čišćenje, s pomoću četke
s mekim čekinjama očistite sve površine komponenata (oštricu, pričvrsni
vijak i nosač svjetlovodnih kabela) dok nisu uklonjeni svi vidljivi ostaci
onečišćenja.
3. Kako biste uklonili otopinu za čišćenje, temeljito isperite sve komponente
na jedan od sljedećih načina: u pitkoj filtriranoj vodi, u omekšanoj vodi,
u skladu s uputama proizvođača otopine za čišćenje ili u skladu s uputama
ustanove.
Sušenje
Nakon čišćenja obrišite sve komponente čistom krpom ili pustite da se osuše
na zraku.
Održavanje, pregled i ispitivanje prije dezinfekcije ili sterilizacije
1. Pregledajte svaki dio komponente i provjerite je li prisutno oštećenje ili
tragovi propadanja. Provjerite (1) oštricu laringoskopa, (2) nosač kabela
svjetlovoda i (3) pričvrsni vijak. Pogledajte Sliku 3. Taker, provjerite je li
na sljedećim dijelovima prisutno oštećenje:
• kuke oštrice laringoskopa (1) i nosač kabela svjetlovoda (2)
• svjetlovodna vlakna nosača kabela svjetlovoda (2)
• navoji oštrice (1) i vijka (3)
UPOZORENJE Odložite u otpad sve komponente na kojima su
vidljivi tragovi oštećenja ili propadanja. Zamjenu komponenti
zatražite od tehničke podrške tvrtke Hillrom.
2. Ponovno sastavite sklop oštrice obrnutim izvođenjem koraka prikazanih
u Slici 2.
3. Pričvrstite sklop oštrice na čistu i dezinficiranu probnu ručicu za koju ste
sigurni da radi ispravno. Provjerite sljedeće:
• Zahvaća li sklop oštrice ručicu i je li zaključan na nju.
• Ulazi li sklop oštrice u zaključani položaj na ručici i svijetli li lampica na
ručici.
• Je li svjetlo zadovoljavajuće jačine.
Ako lampica nije zasvijetlila ili je svjetlo preslabo, provjerite ili zamijenite
nosač svjetlovodnog kabela.
Nakon čišćenja odaberite hoćete li upotrebljavati metodu visoke razine
dezinfekcije hladnom otopinom ili jednu od četiri metode sterilizacije.
Visoka razina dezinfekcije hladnom otopinom
Priprema za dekontaminaciju
1. Odaberite sredstvo za dezinfekciju s ortoftalaldehidom (OPA) ili
glutaraldehidom neutralne pH vrijednosti.
2. Pripremite otopine za dezinfekciju u skladu s uputama proizvođača
otopine za dezinfekciju.
Visoka razina dezinfekcije hladnom otopinom
1. Rastavite oštricu. Pogledajte Sliku 2.
2. Uronite sve komponente u otopinu za dezinfekciju za vrijeme trajanja koje
propisuje proizvođač sredstva za dezinfekciju kako biste postigli visoku
razinu dezinfekcije.
3. Kako biste temeljito uklonili otopinu za dezinfekciju, temeljito isperite sve
komponente na jedan od sljedećih načina: u pitkoj vodi, u omekšanoj
vodi, u deioniziranoj vodi ili vodi velike čistoće (primjerice reverzna
osmoza ili destilirana voda) ili u skladu s uputama proizvođača otopine za
dezinfekciju ili u skladu s uputama ustanove.
Sušenje
Nakon čišćenja obrišite sve komponente čistom krpom ili pustite da se osuše
na zraku.
Sastavljanje
Ponovno sastavite sklop oštrice obrnutim izvođenjem koraka prikazanih
u Slici 2.
Pakiranje
Pakirajte čisti i dezinficirani sklop oštrice u skladu s praksom ustanove za
povratak u uporabu.
Skladištenje
Skladištite pakirani sklop oštrice u skladu s praksom ustanove kako biste
osigurali da uređaj ostaje čist, suh i spreman za uporabu.
Kraj uputa za ponovnu obradu za visoku razinu dezinfekcije hladnom
otopinom.
Sterilizacija
Nakon održavanja, pregleda i testiranja odaberite jednu od sljedećih metoda
pakiranja, sterilizacije i skladištenja.
Gravitacijska sterilizacija u autoklavu
Pakiranje: Pakirajte sklop oštrice u jednostrukoj vrećici odgovarajuće veličine
ili u omotaču nazivne vrijednosti odgovarajuće za parametre izlaganja za
parni autoklav u nastavku. Pakirajte sklop oštrice u skladu s praksom
ustanove za pripremu za autoklav.
Gravitacijska sterilizacija u autoklavu: Pridržavajte se postupaka proizvođača
opreme i ustanove pri postavljanju autoklava i upravljanju njim. Postavke
gravitacijskog autoklava su sljedeće:
• Temperatura: 132 °C (270 °F)
• Vrijeme izloženosti: 15 minuta (omotano)
• Minimalno vrijeme sušenja: 30 minuta
Skladištenje: Skladištite u skladu s praksom ustanove kako biste osigurali da
će sklop oštrice ostati čist, suh i spreman za uporabu.
Predvakuumska sterilizacija u autoklavu
Pakiranje: Pakirajte sklop oštrice u jednostrukoj vrećici odgovarajuće veličine
ili u omotaču nazivne vrijednosti odgovarajuće za parametre izlaganja za
predvakuumski autoklav u nastavku. Pakirajte sklop oštrice u skladu s
praksom ustanove za pripremu za autoklav.
Predvakuumska sterilizacija autoklavom: Pridržavajte se postupaka
proizvođača opreme i ustanove pri postavljanju autoklava i upravljanju njim.
Postavke prevakuumskog autoklava su sljedeće:
• Temperatura: 132 °C (270 °F)
• Vrijeme izloženosti: 4 minute (omotano)
• Minimalno vrijeme sušenja: 20 minuta
Skladištenje: Skladištite u skladu s praksom ustanove kako biste osigurali da
će sklop oštrice ostati čist, suh i spreman za uporabu.
Sterilizacija niskom temperaturom Steris® Amsco® V-PRO®
Pakiranje: Pakirajte sklop oštrice u skladu s praksom ustanove u jednostrukoj
vrećici odgovarajuće veličine ili u omotaču nazivne vrijednosti odgovarajuće
za parametre izlaganja za kolekciju opreme za sterilizaciju niskom
temperaturom Steris Amsco V-PRO.
Sterilizacija niskom temperaturom Steris Amsco V-PRO: Pridržavajte se
postupaka proizvođača opreme i ustanove pri postavljanju opreme za
sterilizaciju niskom temperaturom Steris Amsco V-PRO i upravljanju njom.
Postavke sterilizacije V-PRO su sljedeće:
• V-PRO 1: ciklus za lumene
• V-PRO 1 PLUS: ciklus za lumene, ciklus bez lumena
• V-PRO maX: ciklus za lumene, ciklus bez lumena, fleksibilni ciklus
Skladištenje: Skladištite u skladu s praksom ustanove kako biste osigurali da
će sklop oštrice ostati čist, suh i spreman za uporabu.
Sterilizacija plazmom plina vodikova peroksida STERRAD®
Pakiranje: Pakirajte sklop oštrice u skladu s praksom ustanove u jednostruku
vrećicu, pliticu ili u spremnik nazivne vrijednosti odgovarajuće za parametre
izlaganja za plazmu plina vodikova peroksida STERRAD.
Sterilizacija plazmom plina vodikova peroksida STERRAD: Pridržavajte se
postupaka proizvođača opreme i ustanove pri postavljanju opreme za
sterilizaciju plazmom plina vodikova peroksida STERRAD i upravljanju njom.
Sustavi i ciklusi za sterilizaciju plazmom plina vodikova peroksida STERRAD
su sljedeći:
• STERRAD 100S: standardni (kratki) ciklus
• STERRAD 100S: dugi ciklus (samo izvan SAD-a)
• STERRAD NX: standardni, napredni ciklusi
• STERRAD 100NX: brzi, standardni ciklusi
Skladištenje: Skladištite u skladu s praksom ustanove kako biste osigurali da
će sklop oštrice ostati čist, suh i spreman za uporabu.
Kraj uputa za ponovnu obradu za sterilizaciju.
Održavanje
Zamjena nosača kabela svjetlovoda
(REF: 6906X, 6921X i 6806X)
Za zamjenu nosača kabela svjetlovoda
1. Uklonite pričvrsni vijak tako da ga okrećete u smjeru obrnutom od
kazaljke na satu s pomoću standardnog odvijača.
2. Odvojite nosač kabela svjetlovoda od baze laringoskopa i izvucite distalni
kraj nosača iz oštrice. Pogledajte Sliku 2.
3. Postavite novi nosač i vratite pričvrsni vijak.
4. Okrećite pričvrsni vijak u smjeru kazaljke na satu dok nije čvrsto zategnut.
5. Provjerite pričvršćenost/rad svjetiljke i oštrice s pomoću probne ručice za
koju ste sigurni da radi.
6. Ponovno obradite popravljeni sklop u skladu s ovim uputama.
Odlaganje u otpad
Korisnici se moraju pridržavati svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili
lokalnih zakona i propisa koji se odnose na sigurno odlaganje medicinskih
proizvoda i dodatnog pribora u otpad. U slučaju nedoumica korisnik uređaja
najprije se mora obratiti tehničkoj podršci tvrtke Hillrom radi uputa o
protokolima za sigurno odlaganje u otpad.
PATENT/PATENTI
hillrom.com/patents
Proizvod može biti zaštićen jednim patentom ili s više njih. Pogledajte
prethodno navedenu internetsku adresu. Tvrtke Hill-Rom vlasnici su
europskih, američkih i drugih patenata i prijava patenata na čekanju.
Tehnička podrška tvrtke Hillrom
Za informacije o proizvodima tvrtke Hillrom obratite se tehničkoj podršci
tvrtke Hillrom na hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Napomena za korisnike i/ili pacijente unutar EU-a
Svaki ozbiljan incident koji se dogodi u vezi s uređajem treba prijaviti
proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili
pacijent nalazi.
Specifikacije
Električna svojstva
Za uporabu samo s ručicama ISO 7376-3 (zelena šifra).
Ograničenja temperature
Rad: od 32 °F do 104 °F (od 0 °C do 40 °C)
Skladištenje/transport: od -4 °F do 120 °F (od -20 °C do 49 °C)
Norme i sukladnost
Uređaj je sukladan sa sljedećim normama:
ISO 7376
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Norme specifične za pojedinu državu uključene su u primjenjivu Izjavu o
sukladnosti.
Šifra partije
Za šifru partije GG-JJJ, Gg=posljednje dvije znamenke godine i JJJ=dan
julijanske godine.
Smjernice i deklaracije proizvođača
Informacije o elektromagnetskoj kompatibilnosti (EMC) potražite na web-
mjestu tvrtke Hillrom: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Tiskani primjerak informacija o elektromagnetskom zračenju i otpornosti može
se naručiti od tvrtke Hillrom s isporukom u roku od 7 kalendarskih dana.
Jamstvo
jedna godina
EESTI KEEL
Kasutusjuhend
Sihtotstarve
Jäiku larüngoskoope kasutavad meditsiinitöötajad erakorraliste ja plaaniliste
meditsiiniliste protseduuride tegemisel, et uurida ja visualiseerida patsiendi
ülemisi hingamisteid ning aidata kaasa intubatsioonitoru paigaldamisele.
Keele suurus ja käepideme tüüp oleneb konkreetse patsiendi vajadustest.
Kasutusjuhised
Larüngoskoope kasutatakse patsiendi ülemiste hingamisteede uurimiseks ja
visualiseerimiseks ning intubatsioonitoru paigaldamise lihtsustamiseks.
Selliseid larüngoskoope saab kasutada mis tahes vanuses, rassist ja soost
patsientidel nii erakorraliste kui ka plaaniliste meditsiiniliste protseduuride
tegemiseks.
Teave selle dokumendi kohta
Need kasutusjuhised hõlmavad Welch Allyni korduskasutatavaid kiudoptilisi
larüngoskoobi keeli MacIntosh 6906X, English MacIntosh 6921X ja Miller
6806X. Welch Allyni korduskasutatavaid kiudoptilisi larüngoskoobi keeli võib
kasutada koos Welch Allyni kiudoptiliste larüngoskoobi käepidemetega
60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 ja 60835.
Toimivusnäitajad
Keeled on saadaval eri suuruses ja tüüpi, et vastata eri lõppkasutajate ja
patsientide vajadustele.
Keele konstruktsioon koosneb ühest roostevabast terasest osast (puuduvad
jootekohad).
Sümbolite kirjeldused
Lisateavet nende sümbolite algupära kohta leiate Welch Allyni sümbolite
sõnastikust: welchallyn.com/symbolsglossary.
Hoiatused
HOIATUS Korduskasutatavad kiudoptilised larüngoskoobi keeled
tuleb pärast igat kasutamiskorda taastöödelda.
HOIATUS Kirjeldatud taastöötlemisprotseduuri järgimise ja
toimumise ning ettenähtud seadmete ja materjalide kasutamise
tagamise eest vastutavad isikud, kes on saanud meditsiiniseadmete
taastöötlemise väljaõppe.
HOIATUS Suuniseid puhastus- ja desinfitseerimisvahendite
nõuetekohase ettevalmistamise ja kasutamise kohta saab tootjate
juhenditest.
HOIATUS Korduv taastöötlemine võib seadme osade seisukorda
halvendada. Kontrollige korrapäraselt, ega keeled ei ole kahjustada
saanud.
HOIATUS Larüngoskoopi võivad intubeerimiseks kasutada üksnes
väljaõppega töötajad.
HOIATUS Ärge taastöödelge keeli, mida on kasutatud Creutzfeldti-
Jakobi tõvega patsientidel. Sellised instrumendid tuleb kasutuselt
kõrvaldada.
HOIATUS Kõrvaldage kasutuselt kõik komponendid, millel esineb
kahjustusi või kulumist. Osade väljavahetamise küsimuses pöörduge
Hillromi tehnilise toe poole.
HOIATUS Ärge muutke seda seadet. Seadme mis tahes viisil
muutmine võib tekitada patsiendi vigastusi. Seadme mis tahes viisil
muutmine tühistab toote garantii.
HOIATUS Töötajad peavad järgima oma asutuse tegevuseeskirju ja
töökorda ning kandma potentsiaalselt saastunud seadmeid
käsitsedes sobivaid isikukaitsevahendeid.
HOIATUS Larüngoskoobi seade ei ole ette nähtud kasutamiseks
tugevates magnetväljades.
Ettevaatusabinõud
ETTEVAATUST Nende juhiste eiramine võib seadet kahjustada või
selle toimivust halvendada.
ETTEVAATUST Kasutage üksnes neutraalse pH-ga (6,0–8,0)
ensümaatilisi puhastusvahendeid.
ETTEVAATUST Kasutage üksnes neutraalse pH-ga (6,0–8,0)
desinfitseerimisvahendeid, mille toimeaine on ortoftaaladehüüd
(OPA) või glutaraldehüüd.
ETTEVAATUST Ärge kasutage muid puhastus- ega
desinfitseerimisvahendeid.
Jääkrisk
See toode vastab asjakohastele elektromagnetiliste häirete, mehaanilise
ohutuse, toimivuse ja bioühilduvuse standarditele. Siiski ei saa toode
täielikult vältida patsiendi või kasutaja kahjustamist järgmistel põhjustel:
• elektromagnetiliste ohtudega seotud kahjustused või seadme kahjustus;
• kahjustused mehaaniliste ohtude tõttu;
kahjustused seadme, funktsiooni või parameetri kättesaadamatuse tõttu;
• kahjustused väärkasutamise tõttu, nt ebapiisav puhastamine, ja/või
• kahjustused seadme kokkupuutest bioloogiliste päästikutega, mis võivad
kaasa tuua raske süsteemse allergilise reaktsiooni.
Taastöötlemine
Taastöötlemise all mõistetakse seadmete puhastamise ja desinfitseerimise
i steriliseerimisega seotud toiminguid. Kiudoptilisi larüngoskoobi keeli
tuleb taastöödelda enne esimest ning pärast igat kasutuskorda, järgides
ükskõik millist selles dokumendis allpool kirjeldatud meetodit.
• Puhastamine ja põhjalik desinfitseerimine külmas lahuses
• Puhastamine ja steriliseerimine gravitatsiooniga autoklaavis
• Puhastamine ja steriliseerimine vaakumiga autoklaavis
• Puhastamine ja madalal temperatuuril steriliseerimine süsteemiga
Steris® Amsco® V-PRO®
• Puhastamine ja vesinikperoksiidi gaasplasmaga steriliseerimine süsteemi
STERRAD® abil
Welch Allyn on kinnitanud, et nimetatud juhendite järgimine tagab
larüngoskoobi keele ettevalmistamise taaskasutamiseks. Olete kohustatud
veenduma, et taastöötlemistoimingud, mida teevad teie asutuse töötajad
(sealhulgas asutuse seadmete ja materjalidega), toovad kaasa soovitud
tulemused. Selleks võib olla vaja kontrollida ja korrapäraselt jälgida teie
asutuse tegelikku tööprotsessi.
Puhastamine
Kasutuskoht
1. Eraldage keel käepidemest ja paigutage keel järgnevaks taastöötlemiseks
sobivasse anumasse. Vt joonis 1. Ärge pange keelt teravate esemete
juurde.
2. Vältige keele kuivamist, järgides asutuse tegevuskorda (näiteks kastke
üleni anumasse, kasutage neutraalse pH-ga ensümaatilist puhastusainet
i -vahtu või katke kinni niiske rätikuga).
Ettevalmistused desinfitseerimiseks
1. Võtke keel lahti. Vt joonis 2.
2. Hoidke kõiki keele osi ühes kohas, et vältida nende kaotsiminekut.
3. Võtke neutraalse pH-ga ensümaatiline puhastusvahend.
4. Valmistage puhastuslahus, järgides puhastusvahendi tootja suuniseid.
Käsitsi puhastamine
1. Kastke kõik osad neutraalse pH-ga ensümaatilisse puhastuslahusesse,
järgides puhastusvahendi tootja suuniseid.
2. Puhastage kõik puhastuslahusesse kastetud osade (keel, kinnituskruvi,
kiudoptilise valgustussüsteemi kandur) pinnad pehmete harjastega
harjaga, kuni nähtav saaste on eemaldatud.
3. Puhastuslahuse eemaldamiseks loputage hoolikalt kõik komponendid
filtreeritud joogivees, pehmendatud vees või puhastusvahendi tootja või
asutuse suuniseid järgides.
Kuivatamine
Pärast puhastamist kuivatage kõiki komponente puhta lapiga või laske neil
õhu käes kuivada.
Hooldus, ülevaatus ja katsetamine enne desinfitseerimist või
steriliseerimist
1. Kontrollige iga komponenti igast küljest, et poleks kahjustumist või
kulumist. Vaadake üle (1) larüngoskoobi keel, (2) kiudoptilise valgustuse
kandur ja (3) kinnituskruvi. Vt joonis 3. Kontrollige kahjustusi ka järgmistel
aladel:
• larüngoskoobi keele (1) ja kiudoptilise valgustuse kanduri (2) konksud;
• kanduri (2) valguskiud;
• keele (1) ja kruvi (3) sooned.
HOIATUS Kõrvaldage kasutuselt kõik komponendid, millel esineb
kahjustusi või kulumist. Osade väljavahetamise küsimuses pöörduge
Hillromi tehnilise toe poole.
2. Pange keelekomplekt kokku tagasi, tehes joonisel 2 näidatud toiminguid
vastupidises järjekorras.
3. Kinnitage keel puhtale ja desinfitseeritud ning teadaolevalt töökorras
olevale katsekäepidemele. Kontrollige järgmist:
• keel kinnitub käepidemele ja lukustub õigesse asendisse;
• keel püsib käepidemel lukustatud asendis JA käepideme lamp süttib;
• valgustugevus on piisav.
Kui lamp ei valgusta või valgustugevus ei ole piisav, kontrollige kiudoptilise
valgustuse kandjat või vahetage see välja.
Pärast puhastamist desinfitseerige põhjalikult külmas lahuses või kasutage
üht neljast steriliseerimisviisist.
Põhjalik desinfitseerimine külmas lahuses
Ettevalmistused desinfitseerimiseks
1. Võtke neutraalse pH-ga desinfitseerimisvahend, mille toimeaine on
ortoftaalaldehüüd (OPA) või glutaraldehüüd.
2. Valmistage desinfitseerimislahus, järgides desinfitseerimisvahendi tootja
suuniseid.
Põhjalik desinfitseerimine külmas lahuses
1. Võtke keel lahti. Vt joonis 2.
2. Põhjalikuks desinfitseerimiseks kastke kõik osad desinfitseerimislahusesse
ja hoidke neid seal desinfitseerimisvahendi tootja märgitud aja jooksul.
3. Desinfitseerimisvahendi eemaldamiseks loputage kõik osad hoolikalt
joogivees, pehmendatud, deioniseeritud või kõrge puhtusastmega vees
(nt pöörosmoosiga puhastatud või destilleeritud vesi) või järgige
desinfitseerimisvahendi tootja või asutuse suuniseid.
Kuivatamine
Pärast puhastamist kuivatage kõiki komponente puhta lapiga või laske neil
õhu käes kuivada.
Kokkupanek
Pange keelekomplekt kokku tagasi, tehes joonisel 2 näidatud toiminguid
vastupidises järjekorras.
Pakendamine
Asetage puhtad ja desinfitseeritud keeled asutuse tava järgides
pakenditesse, et neid saaks kasutada.
Hoiustamine
Hoidke pakendatud keelekomplekte kooskõlas asutuse tavadega, nii et
seade püsiks puhas, kuiv ja kasutusvalmis.
Taastöötlemiseppsuunised külmas lahuses desinfitseerimise kohta
Steriliseerimine
Kui hooldus, ülevaatus ja katsetamine on tehtud, valige üks järgmisest
neljast pakendamise, steriliseerimise ja hoiustamise meetodist.
Steriliseerimine gravitatsiooniga autoklaavis
Pakendamine: pakkige keelekomplekt sobivas suuruses kotti või taskusse,
mis sobib kasutamiseks allpool toodud parameetritega auruautoklaavis.
Keele pakendamisel järgige asutuse tava autoklaavi kasutamise kohta.
Steriliseerimine gravitatsiooniga autoklaavis: järgige seadme tootja ja
asutuse protseduure autoklaavi ettevalmistamiseks ja käitamiseks.
Gravitatsiooniga autoklaavi sätted on järgmised.
• Temperatuur: 132 °C (270 °F)
• Kokkupuuteaeg: 15 minutit (pakendatult)
• Minimaalne kuivamisaeg: 30 minutit
Hoiustamine: hoidke pakendatud keelt kooskõlas asutuse tavadega, nii et
seade püsiks puhas, kuiv ja kasutusvalmis.
Steriliseerimine vaakumiga autoklaavis
Pakendamine: pakkige keelekomplekt sobivas suuruses kotti või taskusse,
mis sobib kasutamiseks allpool toodud parameetritega vaakumautoklaavis.
Keele pakendamisel järgige asutuse tava autoklaavi kasutamise kohta.
Steriliseerimine vaakumiga autoklaavis. järgige seadme tootja ja asutuse
protseduure autoklaavi ettevalmistamiseks ja käitamiseks. Vaakumiga
autoklaavi sätted on järgmised.
• Temperatuur: 132 °C (270 °F).
• Kokkupuuteaeg: 4 minutit (pakendatult)
• Minimaalne kuivamisaeg: 20 minutit
Numer ponownego
zamówienia
Identyfikator produktu
Urządzenie medyczne Kod partii
Producent Dopuszczalna wilgotność
Dopuszczalna
temperatura
Zapoznać się z instrukcją obsługi
Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN)
Oddzielna zbiórka sprzętu elektrycznego I elektronicznego. Nie
wyrzucać razem z niesortowanymi odpadami komunalnymi.
Sujeito a receita médica ou "Para utilização por ou sob autorização de
um profissional médico autorizado"
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
OSTRZEŻENIE Ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji określają
warunki lub działania, które mogą prowadzić do choroby, uszkodzenia
ciała lub zgonu. Symbole ostrzeżeń są widoczne na szarym tle w
dokumencie czarno-białym.
PRZESTROGA Przestrogi w niniejszym podręczniku identyfikują
warunki lub praktyki, które mogą spowodować uszkodzenie sprzętu lub
innego mienia bądź utratę danych.
Číslo pro další
objednávku
Identifikátor výrobku
Zdravotnický
prostředek
Kód šarže
Výrobce Omezení vlhkosti
Omezení teploty Nahlédněte do návodu k použití
Mezinárodní číslo obchodní položky
Tříděný odpad v podobě elektrických a elektronických zařízení.
Neodhazujte do směsného komunálního odpadu.
Pouze na lékařský předpis nebo „kpoužití odborným lékařem nebo na
jeho objednávku“
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
VAROVÁNÍ Varování uvedená v tomto manuálu označují podmínky
nebo postupy, které mohou vést k onemocnění, zranění nebo smrti.
Varování se zobrazuje se šedým pozadím v černobílém dokumentu.
UPOZORNĚNÍ Upozornění uvedená v tomto manuálu označují
podmínky nebo postupy, které mohou vést k poškození zařízení nebo
jiných vě nebo ke ztrátě dat.
Nummer for ny
bestilling
Produkt-ID
Medisinsk utstyr Partikode
Produsent Luftfuktighetsgrenser
Temperaturgrense Se bruksanvisningen
Globalt handelsartikkelnummer
Separat kassering av elektrisk og elektronisk utstyr. Skal ikke
kastes som usortert kommunalt avfall.
Kun ordinasjon eller "for bruk av eller etter anvisning fra
lisensiert lege"
Autorisert representant i EU
ADVARSEL Advarslene i denne håndboken identifiserer
betingelser eller praksis som kan føre til sykdom, skade eller
død. Varselsymbolene vil vises med grå bakgrunn i et svart-
hvitt-dokument.
FORSIKTIG Forsiktighetsreglene i denne håndboken angir
forhold eller bruk som kan føre til skader på utstyret eller
annen eiendom eller tap av data.
Yeniden sipariş
numarası
Ürün Tanımlayı
Tıbbi cihaz Lot kodu
Üretici Nem sınırlaması
Sıcaklık sınırı Kullanım talimatlarına başvurun
Global Ticari Ürün Numarası
Elektrikli ve Elektronik Ekipmanları ayrı toplayın. Ayrıştırılmamış
belediye atığı olarak atmayın.
Reçeteye tabi veya "Lisanslı sağlık uzmanı tarafından veya sağlık
uzmanı siparişi üzerine kullanım"
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
UYARI Bu kılavuzdaki uyarı ifadeleri; hastalığa, yaralanmaya veya
ölüme neden olabilecek durumları veya uygulamaları tanımlar. Uyarı
sembolleri, siyah beyaz belgede gri arka plan ile görünür.
İKAZ Bu kılavuzdaki ikaz ifadeleri; ekipmanın ya da diğer nesnelerin
hasar görmesine veya veri kaybına neden olabilecek durumları veya
uygulamaları tanımlar.
Broj za
narudžbu
Identifikator
proizvoda
Medicinski
uređaj
Šifra partije
Proizvođač Ograničenje
vlažnosti
Ograničenje
temperature
Pogledajte upute za
uporabu
Globalni broj trgovačke jedinice
Odvojeno prikupljanje električne i elektroničke opreme. Nemojte
odložiti kao nesortirani komunalni otpad.
Dostupno samo na recept ili „namijenjeno uporabi od strane ili po
nalogu licenciranog zdravstvenog stručnjaka“
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici
UPOZORENJE Upozorenja u ovom priručniku označavaju uvjete ili
prakse koje mogu dovesti do bolesti, ozljeda ili smrti. Simboli
upozorenja prikazuju se sa sivom pozadinom u crno-bijelom
dokumentu.
OPREZ Mjere opreza u ovom priručniku označavaju uvjete ili
prakse koje mogu uzrokovati oštećenje opreme ili druge imovine ili
gubitak podataka.
Tellimisnumber Tootenumber
Meditsiiniseade Partii kood
Tootja Õhuniiskuse
piirang
Temperatuuri
piirang
Vaadake
kasutusjuhendit
Globaalne kaubanimetuse number
Elektri- ja elektroonikaseadmetest tekkinud jäätmed tuleb viia
ettenähtud kogumiskohta. Mitte visata olmejäätmete hulka.
Ainult retsepti alusel või „Kasutamiseks litsentsitud
meditsiinitöötajale või tema tellimusel“
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses
HOIATUS Selles juhendis olevad hoiatused käsitlevad olukordi või
tegevust, mille tulemuseks võib olla tervisekahjustus, kehavigastus
või surm. Mustvalges dokumendis on hoiatustingmärgi taust hall.
ETTEVAATUST Selles juhendis olevad ettevaatusteated käsitlevad
olukordi või tegevust, mille tulemuseks võib olla seadme või muu
vara kahjustus või andmete kaotsiminek.
Hoiustamine. hoidke pakendatud keelt kooskõlas asutuse tavadega, nii et
seade püsiks puhas, kuiv ja kasutusvalmis.
Madalal temperatuuril steriliseerimine süsteemiga Steris® Amsco®
V-PRO®
Pakendamine: pakkige keelekomplekt asutuse tava kohaselt sobivas
suuruses kotti või taskusse, mis sobib kasutamiseks Steris Amsco V-PRO
madalal temperatuuril steriliseerimise seadmete ja nende
kokkupuuteparameetritega.
Madalal temperatuuril steriliseerimine süsteemiga Steris Amsco V-PRO:
järgige seadme tootja ja asutuse protseduure Steris Amsco V-PRO madalal
temperatuuril steriliseerimise seadmete ettevalmistamiseks ja käitamiseks.
V-PRO steriliseerimise sätted on järgmised.
• V-PRO 1: luumeniga tsükkel.
• V-PRO 1 PLUS: luumeniga ja luumenita tsükkel.
• V-PRO maX: luumeniga, luumenita ja elastne tsükkel.
Hoiustamine: hoidke pakendatud keelt kooskõlas asutuse tavadega, nii et
seade püsiks puhas, kuiv ja kasutusvalmis.
Vesinikperoksiidi gaasplasmaga steriliseerimine süsteemi
STERRAD® abil
Pakendamine. pakkige keelekomplekt asutuse tava kohaselt sobivas
suuruses kotti, alusele või konteinerisse, mis sobib kasutamiseks STERRAD-i
vesinikperoksiidi gaasplasmaga kokkupuute parameetritega.
Vesinikperoksiidi gaasplasmaga steriliseerimine süsteemi STERRAD abil.
Järgige seadme tootja ja asutuse protseduure vesinikperoksiidi
gaasplasmaga steriliseerimise süsteemi STERRAD seadmete
ettevalmistamiseks ja käitamiseks. STERRAD-i vesinikperoksiidi
gaasiplasmaga steriliseerimise süsteemid ja tsüklid on järgmised.
• STERRAD 100S: standardtsükkel (lühitsükkel)
• STERRAD 100S: pikk tsükkel (vaid väljaspool USA-d)
• STERRAD NX: standard- ja täiustatud tsükkel
• STERRAD 100NX: ekspress- ja standardtsükkel
Hoiustamine: hoidke pakendatud keelt kooskõlas asutuse tavadega, nii et
seade püsiks puhas, kuiv ja kasutusvalmis.
Taastöötlemise suunisedppsteriliseerimise kohta
Hooldus
Kiudoptilise valgustuse kandja väljavahetamine
(REF: 6906X, 6921X ja 6806X)
Kiudoptilise valgustuse kandja väljavahetamiseks tehke järgmist.
1. Eemaldage kinnituskruvi, keerates seda tavalise kruvikeerajaga
vastupäeva.
2. Tõmmake valgustuse kandja larüngoskoobi alusest eemale ja libistage
kandja kaugmine ots keelest välja. Vt joonis 2.
3. Asetage uus kandja kohale ja pange kinnituskruvi tagasi.
4. Keerake kinnituskruvi päripäeva kinni.
5. Veenduge, et lamp ja keel oleks paigas / toimiksid, kasutades teadaolevalt
töökorras katsekäepidet.
6. Taastöödelge parandatud seadmekoostet kooskõlas nende juhistega.
Kõrvaldamine
Kasutajad peavad meditsiiniseadmete ja lisatarvikute ohutul kõrvaldamisel
järgima kõiki föderaalseid, riiklikke, piirkondlikke ja/või kohalikke seadusi ja
määrusi. Kahtluse korral peab seadme kasutaja kõigepealt võtma ühendust
Hillromi tehnilise toega, et saada juhiseid ohutu kõrvaldamise eeskirjade
kohta.
PATENT/PATENDID
hillrom.com/patents
Toode võib olla kaitstud ühe või mitme patendiga. Vt ülaltoodud
internetiaadressi. Hill-Romi ettevõtetele kuuluvad Euroopa, USA ja muud
patendid ning menetlemisel patenditaotlused.
Hillromi tehniline tugi
Kõigi Hillromi toodete kohta lisateabe saamiseks pöörduge Hillromi tehnilise
toe poole aadressil hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Märkus kasutajatele ja/või patsientidele ELis
Kõigist seadmega seotud ohujuhtumitest tuleb teatada tootjale ja kasutaja
ja/või patsiendi asukohajärgse liikmesriigi pädevale asutusele.
Tehnilised andmed
Elektrilised näitajad
Kasutamiseks üksnes koos ISO 7376-3 (roheline koodeks) kohaste
käepidemetega
Temperatuuripiirangud
Kasutamine: 0 °C kuni 40 °C (32 °F kuni 104 °F)
Säilitamine/transport: -20 °C kuni 49 °C (-4 °F kuni 120 °F)
Standardid ja nõuded
Seade vastab järgmistele standarditele:
ISO 7376
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Kohaldatav vastavusdeklaratsioon hõlmab riigispetsiifilisi standardeid.
Partii kood
Partii koodis YY-JJJ, YY = aastanumbri kaks viimast numbrit ja JJJ = päeva
järjekorranumber Julianuse kalendri järgi.
Suunised ja tootja deklaratsioon
Teavet elektromagnetilise ühilduvuse (EMÜ) kohta vt Hillromi veebisaidilt
welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Elektromagnetilise kiirguse ja häiringukindluse teavet sisaldava trükise
koopia saab tellida Hillromilt ning see tarnitakse teile 7 kalendripäeva
jooksul.
Garantii
Üks aasta
MAGYAR
Használati útmutató
Felhasználási terület
Az egészségügyi szakemberek általi használatra szánt merev laringoszkópok
a beteg felső légutainak vizsgálatára és láthatótételére, valamint a
légcsőtubus behelyezésének elősegítésére szolgálnak a sürgősségi és a
tervezett orvosi beavatkozások során.
A lapoc mérete és a nyél típusa a beteg méreteinek megfelelően választható.
Rendeltetésszerű felhasználás
A laringoszkópok a beteg felső légutainak vizsgálatára és láthatóvá tételére,
valamint a légcsőtubus behelyezésének elősegítésére használatosak. Ezek a
laringoszkópok bármilyen korú, etnikumú és nemű betegnél használhatóak
úgy a sürgősségi, mind a tervezett orvosi beavatkozások során.
E dokumentumról
Jelen használati útmutató a Welch Allyn MacIntosh 6906X, angol MacIntosh
6921X és Miller 6806X újrafelhasználható száloptikás laringoszkópok
lapocszerelvényeire vonatkozik. A Welch Allyn újrafelhasználható száloptikás
laringoszkópok lapocszerelvényei a Welch Allyn 60813, 60813-LED, 60814,
60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 és 60835 száloptikáslaringoszkóp-
nyelekhez használhatók.
Teljesítményjellemzők
A végfelhasználó és a beteg igényeinek megfelelően a lapocok különféle
méretekben és típusokban is elérhetők.
A lapocok rozsdamentes acélból készült, egy darabból álló szerkezetűek
(nem találhatók bennük forrasztások).
Jelmagyarázat
A szimbólumok eredetével kapcsolatban lásd a Welch Allyn
szimbólumjegyzéket: welchallyn.com/symbolsglossary.
Figyelmeztetések
FIGYELEM! Az újrafelhasználható száloptikás laringoszkópok
lapocszerelvényei minden használat után újrafeldolgozandók.
FIGYELEM! Az újrafeldolgozási eljárás, valamint a készülék és az
anyagok esetében írtakat az orvostechnikai eszközök
újrafeldolgozásában képzett és jártas személyeknek kell követniük és
végrehajtaniuk.
FIGYELEM! A tisztító- és fertőtlenítőszerek megfelelő elkészítésével
és használatával kapcsolatban tanulmányozza a tisztító- és
fertőtlenítőszer gyártójának használati utasítását.
FIGYELEM! Az ismételt újrafeldolgozás megrongálhatja az eszköz
elemeit. Az ellenőrzési eljárásokat követve bizonyosodjon meg arról,
hogy a lapocszerelvény sérülésmentes.
FIGYELEM! Intubáláshoz csak képzett személyzet használhat
laringoszkópot.
FIGYELEM! Ne dolgozza fel újra a Creutzfeldt–Jakob-kórban
szenvedő betegeknél használt laringoszkópok lapocszerelvényeit.
Ezek az műszerek leselejtezendők.
FIGYELEM! Selejtezzen le minden olyan alkatrészt, ami sérülésre
vagy elhasználódásra utaló jeleket mutat. Alkatrészcsere céljából
vegye fel a kapcsolatot a Hillrom műszaki ügyfélszolgálatával.
FIGYELEM! Ne módosítsa jelen készüléket. A készüléken végzett
bármilyen módosítás a beteg sérülését okozhatja. A készüléken
végzett bármilyen módosítás érvényteleníti a jótállást.
FIGYELEM! A személyzetnek tartania kell magát az intézmény
irányelveihez és eljárásaihoz, és megfelelő egyéni védőfelszerelést kell
viselnie az esetlegesen szennyezett készülék kezelése során.
FIGYELEM! A laringoszkópos készülék nem alkalmas intenzív
mágneses mezőkben való használatra.
Óvintézkedések
VIGYÁZAT! Jelen utasítások be nem tartása az eszköz károsodását
vagy gyenge teljesítményét okozhatja.
VIGYÁZAT! Csak semleges pH-értékű (6,0–8,0) enzimes
tisztítószereket használjon.
VIGYÁZAT! Csak semleges pH-értékű (6,0–8,0) orto-ftálaldehid
(OPA) vagy glutáraldehid fertőtlenítőszereket használjon.
VIGYÁZAT! Ne használjon más tisztító- vagy fertőtlenítőszereket.
Fennmaradó kockázat
Ez a termék megfelel az elektromágneses interferenciára, mechanikai
biztonságra, teljesítményre és biokompatibilitásra vonatkozó kapcsolódó
szabványoknak. A termék használata során azonban nem zárhatók ki teljesen
az alábbiakból származó, a beteget vagy a felhasználót érő lehetséges károk:
• elektromágneses veszélyforrásokkal kapcsolatos sérülés vagy
eszközkárosodás;
• mechanikai veszélyforrásokból származó sérülés;
• valamely eszköz, funkció vagy paraméter rendelkezésre nem állásából
származó sérülés;
• nem megfelelő használatból, például elégtelen tisztításból származó
sérülés; és/vagy
• olyan sérülés, amelyet az eszköz súlyos szisztémás allergiás reakciót
kiváltó biológiai ágenseknek történő kitétele okoz.
Újrafeldolgozás
Az újrafeldolgozás kifejezés az eszközök tisztítására és fertőtlenítésére vagy
sterilizálására szolgáló eljárásokra utal. A száloptikás laringoszkópok
lapocszerelvényeit az első használat előtt, valamint az egyes használatok
között újra fel kell dolgozni az ebben a dokumentumban ismertetett
következő módszerek valamelyikével:
• tisztítás és magas szintű hidegoldatos fertőtlenítés;
• tisztítás és gravitációs autoklávos sterilizálás;
• tisztítás és elővákuumos autoklávos sterilizálás;
• tisztítás és Steris® Amsco® V-PRO® alacsony hőmérsékletű sterilizálás
• tisztítás és STERRAD® hidrogén-peroxidos gázplazma-sterilizálás.
A Welch Allyn ezen utasításokat mint a laringoszkóplapocai
újrafelhasználásra történő előkészítésére alkalmasakat hitelesítette.
A felhasználónak biztosítania kell, hogy intézményében a személyzet által
végzett újrafeldolgozás, beleértve az intézmény berendezéseinek és
anyagainak újrafeldolgozását is, erje a kívánt eredményt. Ehhez
intézménye aktuális folyamatainak validálására és rutinszerű ellenőrzésére
lehet szükség.
Tisztítás
Használat helye
1. Válassza le a lapocszerelvényt a nyélről, és a későbbi újrafeldolgozáshoz
helyezze a lapocszerelvényt megfelelő tárolóba. Lásd az 1. ábrát. Ne
helyezze a lapocszerelvényt éles eszközök mellé.
2. Az intézményi gyakorlatnak megfelelően (például folyadékba merítéssel,
semleges pH-értékű enzimes előtisztító, illetve hab alkalmazásával vagy
nedves törülközővel befedve azt) előzze meg a lapocszerelvény
kiszáradását.
Felkészülés a fertőtlenítésre
1. Szerelje szét a lapocszerelvényt. Lásd a 2. ábrát.
2. Az elvesztésük elkerülése érdekében tartsa együtt a lapoc összes
alkatrészét.
3. Válasszon ki egy semleges pH-értékű enzimes tisztítószert.
4. A tisztítóoldat gyártójának utasításai szerint készítsen tisztítóoldatot.
Kézi tisztítási eljárás
1. Az oldat gyártójának utasításai szerint merítsen minden alkatrészt
semleges pH-értékű enzimes tisztítóoldatba.
2. Miközben az alkatrészeket a tisztítóoldatba meríti, puha sörtéjű kefével
tisztítsa meg az összes alkatrész felületét (a lapocot, a rögzítőcsavart és a
száloptikás fénytovábbítót), amíg minden látható szennyeződést el nem
távolít.
3. Alaposan öblítse át az összes alkatrészt a következők valamelyikével: iható
szűrt vízzel vagy lágyított vízzel, illetve távolítsa el a tisztítóoldatot a
tisztítóoldalt gyártójának utasításai szerint vagy az intézményi
utasításoknak megfelelően.
Szárítás
Tisztítás után tiszta törlőkendővel szárítsa meg az összes alkatrészt, vagy
hagyja azt megszáradni a levegőn.
Karbantartás, ellenőrzés és tesztelés fertőtlenítés vagy sterilizálás
előtt
1. A sérülések és az elhasználódás szempontjából ellenőrizze az egyes
alkatrészeket. Ellenőrizze (1) a laringoszkóplapocot, (2) a száloptikás
fénytovábbítót és (3) a rögzítőcsavart. Lásd a 3. ábrát. Továbbá a
következő területeken is vizsgálja meg az elhasználódás mértékét:
• a laringoszkóplapoc ívelt részei (1) és a száloptikás fénytovábbító (2)
• a fénytovábbító fényszála (2)
• a lapoc (1) és a csavar (3) menete
FIGYELEM! Selejtezzen le minden olyan alkatrészt, ami sérülésre
vagy elhasználódásra utaló jeleket mutat. Alkatrészcsere céljából
vegye fel a kapcsolatot a Hillrom műszaki ügyfélszolgálatával.
2. A 2. ábrán bemutatott lépéseket fordított sorrendben elvégezve szerelje
össze a lapocszerelvényt.
3. Csatlakoztassa a lapocszerelvényt egy tiszta és fertőtlenített, ismert
működési állapotban lévő tesztnyélhez. Ellenőrizze a következőket:
• A lapocszerelvény beilleszkedik a nyélbe és rögzül abban.
• A lapocszerelvény a nyélen reteszelt helyzetbe áll ÉS a nyél lámpája
kigyullad.
• A fénykibocsátás kielégítő.
Ha a lámpa nem világít vagy a fénykibocsátás gyenge, ellenőrizze vagy
cserélje ki a száloptikás fénytovábbítót.
A tisztítás után válassza a magas szintű hidegoldatos fertőtlenítési módszert
vagy a négy sterilizálási módszer egyikét.
Magas szintű hidegoldatos fertőtlenítés
Felkészülés a fertőtlenítésre
1. Válasszon ki egy semleges pH-értékű orto-ftálaldehid (OPA) vagy
glutáraldehid fertőtlenítőszert.
2. A fertőtlenítőszer gyártójának utasításai szerint készítsen tisztítóoldatot.
Magas szintű hidegoldatos fertőtlenítés
1. Szerelje szét a lapocot. Lásd a 2. ábrát.
2. A magas szintű fertőtlenítőhatás elérése érdekében minden alkatrészt a
fertőtlenítőszer gyártója által meghatározott ideig merítsen a
fertőtlenítőoldatba.
3. Alaposan öblítse át az összes alkatrészt a következők valamelyikével: iható
szűrt vízzel, lágyított vízzel, ioncserélt vízzel vagy nagy tisztaságú (például
desztillált vagy fordított ozmózissal szűrt) vízzel; illetve távolítsa el
maradéktalanul a tisztítóoldatot a tisztítóoldalt gyártójának utasításai
szerint vagy az intézményi utasításoknak megfelelően.
Szárítás
Tisztítás után tiszta törlőkendővel szárítsa meg az összes alkatrészt, vagy
hagyja azt megszáradni a levegőn.
Összeszerelés
A 2. ábrán bemutatott lépéseket fordított sorrendben elvégezve szerelje
össze a lapocszerelvényt.
Csomagolás
A tiszta és fertőtlenített lapocszerelvényt az intézményi gyakorlatnak
megfelelően csomagolja vissza az újrahasználatba vételhez.
Tárolás
A becsomagolt lapocszerelvényt az intézményi gyakorlatnak megfelelően
tárolja, hogy az eszköz tiszta, száraz és üzemkész maradjon.
A magas szintű hidegoldatos fertőtlenítésre vonatkoújrafeldolgozási
utasítások vége.
Sterilizálás
A karbantartást, ellenőrzést és tesztelést követően válasszon egyet a
következő négy csomagolási, sterilizálási és tárolási módszer közül.
Gravitációs autoklávos sterilizálás
Csomagolás: Csomagolja a lapocszerelvényt egyetlen, megfelelő méretű
tasakba vagy az alábbiakban vázolt gőzautoklávos expozíciós
paramétereknek megfelelőnek minősített burkolóanyagba; csomagolja a
lapocszerelvényt az autoklávozásra való előkészítés során az intézményi
gyakorlatnak megfelelően.
Gravitációs autoklávos sterilizálás: Kövesse a berendezés gyártójának és az
intézménynek az eljárásrendjét az autoklávberendezés beállítása és
működtetése során. A gravitációs autoklávozásra vonatkozó beállítások a
következők:
• Hőmérséklet: 132 °C (270 °F)
• Expozíciós idő: 15 perc (beburkolva)
• Minimális szárítási idő: 30 perc
Tárolás: Tárolja az intézményi gyakorlatnak megfelelően, hogy a csomagolt
lapocszerelvény tiszta, száraz és üzemkész maradjon.
Elővákuumos autoklávos sterilizálás
Csomagolás: Csomagolja a lapocszerelvényt egyetlen, megfelelő méretű
tasakba vagy az alábbiakban vázolt elővákuumos autoklávos expozíciós
paramétereknek megfelelőnek minősített burkolóanyagba; csomagolja a
lapocszerelvényt az autoklávozásra való előkészítés során az intézményi
gyakorlatnak megfelelően.
Elővákuumos autoklávos sterilizálás: Kövesse a berendezés gyártójának és az
intézménynek az eljárásrendjét az autoklávberendezés beállítása és
működtetése során. Az elővákuumos autoklávozásra vonatkozó beállítások a
következők:
• Hőmérséklet: 132 °C (270 °F)
• Expozíciós idő: 4 perc (beburkolva)
• Minimális szárítási idő: 20 perc
Tárolás: Tárolja az intézményi gyakorlatnak megfelelően, hogy a csomagolt
lapocszerelvény tiszta, száraz és üzemkész maradjon.
Steris® Amsco® V-PRO® alacsony hőmérsékletű sterilizálás
Csomagolás: Csomagolja a lapocszerelvényt az intézményi gyakorlatnak
megfelelően egyetlen, megfelelő méretű tasakba vagy a Steris Amsco V-PRO
alacsony hőmérsékletű sterilizálóberendezésének és az expozíciós
paramétereknek megfelelőnek minősített burkolóanyagba.
Steris Amsco V-PRO alacsony hőmérsékletű sterilizálás: A Steris Amsco V-PRO
alacsony hőmérsékletű sterilizálóberendezés beállítása és működtetése
során kövesse a berendezés gyártójának és az intézménynek az eljárásait.
A V-PRO sterilizációs beállítások a következők:
• V-PRO 1: lumenciklus
• V-PRO 1 PLUS: lumenciklus, nem-lumen ciklus
• V-PRO maX: lumenciklus, nem-lumen ciklus, rugalmas ciklus
Tárolás: Tárolja az intézményi gyakorlatnak megfelelően, hogy a csomagolt
lapocszerelvény tiszta, száraz és üzemkész maradjon.
STERRAD® hidrogén-peroxidos gázplazma-sterilizás
Csomagolás: Csomagolja a lapocszerelvényt az intézményi gyakorlatnak
megfelelően egyetlen, megfelelő méretű tasakba vagy a STERRAD hidrogén-
peroxidos gázplazma-sterilizálás expozíciós paramétereinek megfelelőnek
minősített tartályba.
STERRAD® hidrogén-peroxidos gázplazma-sterilizálás: A STERRAD hidrogén-
peroxidos gázplazma-sterilizáló berendezés beállítása és működtetése során
kövesse a berendezés gyártójának és az intézménynek az eljárásait. A
STERRAD hidrogén-peroxidos gázplazma-sterilizáló rendszerek és ciklusok a
következők:
• STERRAD 100S: Szabványos (rövid) ciklus
• STERRAD 100S: Hosszú ciklus (csak az Egyesült Államokon kívül)
• STERRAD NX: Szabványos, speciális ciklusok
• STERRAD 100NX: Expressz, szabványos ciklusok
Tárolás: Tárolja az intézményi gyakorlatnak megfelelően, hogy a csomagolt
lapocszerelvény tiszta, száraz és üzemkész maradjon.
A sterilizálásra vonatkozó újrafeldolgozási utasítások vége.
Karbantartás
A száloptikás fénytovábbító cseréje
(Cikkszám [REF]: 6906X, 6921X és 6806X)
A száloptikás fénytovábbító kicseréléséhez
1. Egy szabványos csavarhúzóval az óramutató járásával ellentétes irányban
elforgatva azt távolítsa el a rögzítőcsavart.
2. Húzza el a fénytovábbítót a laringoszkóptól, és csúsztassa ki a tartó
disztális végét a lapocból. Lásd a 2. ábrát.
3. Illessze az új továbbítót a helyére, és helyezze vissza a rögzítőcsavart.
4. Forgassa el a rögzítőcsavart az óramutató járásával megegyező irányba,
amíg rögzül.
5. Egy ismert, működő tesztnyél segítségével ellenőrizze a lámpa és a lapoc
bekapcsolhatóságát/működését.
6. A javított szerelvényt a jelen utasításoknak megfelelően dolgozza fel újra.
Ártalmatlanítás
A felhasználók kötelesek az orvostechnikai eszközök és tartozékok
biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó minden szövetségi, állami,
regionális és/vagy helyi törvénynek és szabályozásnak megfelelően eljárni.
Ha kétségei vannak, akkor az eszköz felhasználójának elsőként fel kell vennie
a kapcsolatot a Hillrom műszaki ügyfélszolgálatával a biztonságos
ártalmatlanítási protokollokkal kapcsolatos útmutatásért.
SZABADALOM/SZABADALMAK
hillrom.com/patents
A termékre egy vagy több szabadalom vonatkozhat. Lásd a fenti internetes
címet. Az Európában, az Egyesült Államokban és máshol bejegyzett
szabadalmak, illetve szabadalmaztatás alatt álló elemek tulajdonosai a
Hill-Rom vállalatok.
Hillrom műszaki ügyfélszolgálat
Bármely Hillrom termékkel kapcsolatos információért keresse fel a Hillrom
műszaki ügyfélszolgálatát: hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Tájékoztatás az EU-beli felhasználók és/vagy betegek
számára
A jelen eszközzel kapcsolatos minden súlyos balesetet jelenteni kell a
gyártónak, valamint annak a tagállamnak az illetékes hatósága felé,
amelyhez a felhasználó és/vagy a beteg tartozik.
Műszaki adatok
Elektromosságra vonatkozó adatok
Csak az ISO 7376-3 szabványnak megfelelő (zöld kódú) nyelekkel
használható.
Hőmérsékleti határértékek
Működési: 32–104 °F (0–40 °C)
Tárolási és szállítási: -4 és 120 °F között (-20 °C és 49 °C között)
Szabványok és megfelelőség
Az eszköz megfelel a következő szabványoknak:
ISO 7376
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Az országspecifikus szabványok a vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatban
találhatók.
Tételkód
A tételkód ÉÉ-JJJ formában épül fel, ahol az ÉÉ az év utolsó 2 számjegyét, a JJJ
pedig a Julianus-naptár szerinti év egymást követő napjait jelöli.
Útmutató és gyártói nyilatkozat
Az elektromágneses összeférhetőséggel (EMC) kapcsolatos információkért
látogasson el a Hillrom honlapjára:
welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Az EMC emissziós és zavartűrési információinak nyomtatott példánya
megrendelhető a Hillrom cégtől, 7 naptári napon belül történő leszállítással.
Jótállás
Egy év
ҚАЗАҚША
Пайдалану жөніндегі нұсқаулар
Пайдалану мақсаты
Қатты ларингоскоптар шұғыл және жоспарлы медициналық
процедуралар кезінде емделушінің жоғарғы тыныс жолдарын қарау
және визуализациялау және кеңірдек түтігін орнатуға көмектесу
үшін медициналық мамандарға арналған.
Жүз өлшемі мен сабының стилі емделушінің өлшем бойынша
қойылатын талаптарына сәйкес таңдалуы мүмкін.
Пайдалану бойынша нұсқаулар
Ларингоскоптар емделушінің жоғарғы тыныс жолдарын қарау және
визуализациялау үшін, сондай-ақ кеңірдек түтігін орнатуға көмектесу
үшін пайдаланылады. Бұл ларингоскоптар кез келген жастағы,
нәсілдегі және жыныстағы емделушілерге шұғыл және жоспарлы
медициналық процедуралар кезінде пайдалануға арналған.
Осы құжат туралы ақпарат
Бұл пайдалану бойынша нұсқаулар MacIntosh 6906X, English
MacIntosh 6921X және Miller 6806X қайта пайдаланылатын
оптоталшықты ларингоскоп жүзінің жинақтарына қолданылады.
Welch Allyn қайта пайдаланылатын оптоталшықты ларингоскоп
жүзінің жинақтары 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815,
60815-LED, 60713 және 60835 Welch Allyn оптоталшықты
ларингоскоп тұтқаларымен пайдапанылуы мүмкін.
Өнімділік сипаттамалары
Жүздер соңғы пайдаланушы мен емделуші қажеттіліктерін
қанағаттандыру үшін түрлі өлшемдер мен стильдерде қолжетімді.
Жүздер тот баспайтын болаттан жасалған (дәнекерленген
қосылыстары жоқ) тұтас тот баспайтын құрылымға ие.
Таңба сипаттамалары
Осы таңбалардың пайда болуы туралы ақпарат алу үшін Welch Allyn
таңбаларының глоссарийін қараңыз:
welchallyn.com/symbolsglossary.
Ескертулер
ЕСКЕРТУ Қайта пайдаланылатын оптоталшықты
ларингоскоп жүзінің жинақтары әрбір пайдаланудан кейін
қайта өңделуі тиіс.
ЕСКЕРТУ Қайта өңдеу процедурасын, сондай-ақ сипатталған
жабдықтар мен материалдарды дайындықтан өткен және
медициналық жабдықты қайта өңдеумен таныс адамдар
сақтауға және орындауға тиіс.
ЕСКЕРТУ Олардың дұрыс дайындалуы мен пайдаланылуы
үшін тазалағыш және зарарсыздандырғыш зат өндірушісінің
нұсқауларымен танысыңыз.
ЕСКЕРТУ Қайта өңдеу құрылғы элементтерінің
нашарлауына әкелуі мүмкін. Жүз жинағының
зақымдалмағанына көз жеткізу үшін тексеру процедураларын
орындаңыз.
ЕСКЕРТУ Ларингоскопты интубация үшін тек дайындықтан
өткен қызметкер пайдалануы тиіс.
ЕСКЕРТУ Крейтцфельд-Якоб ауруына ұшыраған
емделушілерде пайдаланылатын ларингоскоп жүзі
жинақтарын қайта өңдемеңіз. Бұл құралдарды кәдеге жарату
қажет.
ЕСКЕРТУ Зақымдану немесе тозу белгілері бар кез келген
компонентті тастаңыз. Компоненттерді ауыстыру үшін Hillrom
техникалық қолдау қызметіне хабарласыңыз.
ЕСКЕРТУ Бұл жабдықты өзгертпеңіз. Бұл жабдықты өзгерту
әрекеті емделуші жарақатын тудыруы мүмкін. Бұл жабдықты
өзгерту әрекеті өнім кепілдігі күшін жояды.
ЕСКЕРТУ Қызметкер өз кәсіпорнының саясаты мен
процедураларын ұстануы және ықтимал ластанған
жабдықпен жұмыс істеген кезде тиісті жеке қорғаныс
құралдарын киюі тиіс.
ЕСКЕРТУ Ларингоскоп жабдығы қарқынды магнит
өрістерінде пайдалануға жарамсыз.
Сақтандырулар
САҚТАНДЫРУ Осы нұсқауларды сақтамау құрылғының
жұмысына зиян келтіруі немесе өнімділігін төмендетуі мүмкін.
САҚТАНДЫРУ Бейтарап рН (6,0-8,0) бар ферментативті
түрдегі тазартқыштарды ғана пайдаланыңыз.
САҚТАНДЫРУ Құрамында орто-фталагид (ОФА) немесе
глутар альдегиді бар бейтарап рН (6,0-8,0)
зарарсыздандырғыштарды ғана пайдаланыңыз.
САҚТАНДЫРУ Басқа тазартқыштарды немесе
зарарсыздандырғыштарды пайдаланбаңыз.
Қалдықтық қауіп
Бұл өнім электромагниттік кедергі, механикалық қауіпсіздік,
өнімділік және биоүйлесімділік стандарттарына сәйкес келеді.
Алайда, өнім емделушіге немесе пайдаланушыға ықтимал зиянды
төмендегілерден толығымен жоя алмайды:
• Электромагниттік қауіптерге байланысты жарақат немесе
құрылғының зақымдануы,
• Механикалық қауіптерден болатын зиян,
• Құрылғының, функцияның немесе параметрдің
қолжетімсіздігінен болатын зиян,
• Дұрыс емес тазарту секілді дұрыс емес пайдалану қателігінен
болатын зиян және/немесе
• Ауыр жүйелік аллергиялық реакцияға әкелуі мүмкін
биологиялық триггерлердің құрылғыға әсерінен болатын зиян.
Қайта өңдеу
Қайта өңдеу құрылғыларды тазарту және дезинфекциялау немесе
зарарсыздандыру процедураларына жатады. Оптоталшықты
ларингоскоп жүзінің жинақтары алғашқы пайдаланар алдында және
осы құжатта сипатталған келесі әдістердің кез келгенін пайдалана
отырып, әр қолдану арасында қайта өңделуі тиіс:
• Жоғары деңгейдегі суық ерітіндімен тазалау және
зарарсыздандыру
• Тазалау және ауырлық күшінің әсерінен автоклавта
зарарсыздандыру
• Тазалау және автоклавта алдын ала вакуумдық
зарарсыздандыру
• Тазалау және Steris® Amsco® V-PRO® төменгі температурада
зарарсыздандыру
• Тазалау және STERRAD® сутегі асқын тотығымен газ
плазмасында зарарсыздандыру
Welch Allyn бұл нұсқаулар ларингоскоп жүзін қайта пайдалануға
дайындауға мүмкіндік беретінін растады. Мекеме қызметкері
арқылы орындалатын қайта өңдеу, оның ішінде мекеме жабдығы
мен материалдары қажетті нәтижелерге жететініне көз жеткізіңіз.
Бұл сіздің мекемеңіздің нақты процесін тексеруді және үнемі
бақылауды қажет етуі мүмкін.
Тазалау
Пайдалану нүктесі
1. Жүз жинағын тұтқадан ажыратып, оны қайта өңдеу үшін қолайлы
қорғаныс қабығына салыңыз. 1-суретті қараңыз. Жүз жинағын
өткір құрылғылармен бірге орналастырмаңыз.
2. Мекеме тәжірибесіне сәйкес жүз жинағын құрғатпаңыз (мысалы,
батыру, бейтарап рН ферментативті тазартқышты немесе көбікті
пайдаланыңыз немесе дымқыл сүлгімен жабыңыз).
Зарарсыздандыруға дайындау
1. Жүз жинағын бөлшектеңіз. 2-суретті қараңыз.
2. Жоғалып қалмауы үшін барлық жүз компоненттерін бірге сақтаңыз.
3. Бейтарап pH ферментативті тазалағышты таңдаңыз.
4. Тазалағыш ерітіндіні өндірушінің нұсқауларына сәйкес
дайындаңыз.
Қолмен тазалау процесі
1. Барлық компоненттерді ерітінді өндірушісінің нұсқауларында
көрсетілгендей бейтарап рН бар ферментативті тазарту
ерітіндісіне батырыңыз.
2. Компоненттер тазалағыш ерітіндіге батырылған кезде, барлық
көрінетін ластанулар жойылғанша, компоненттердің барлық
беттерін (пышақ, бекіткіш бұранда және оптоталшықты шам
тасымалдағышы) тазарту үшін жұмсақ қылшық щетканы
пайдаланыңыз.
3. Барлық компоненттерді келесілердің бірінде жақсылап шайыңыз:
ішуге жарайтын сүзгіленген суда, жұмсартылған суда немесе
тазалағыш ерітінді өндірушісінің нұсқауларына сәйкес немесе
тазалағыш ерітіндіні жою туралы нұсқауларға сәйкес.
Құрғату
Тазалағаннан кейін барлық компоненттерді таза шүберекпен
құрғатыңыз немесе ауада құрғатыңыз.
Зарарсыздандыру немесе стерильдеу алдында техникалық қызмет
көрсету, тексеру және сынақ жүргізу
1. Компоненттің әр аймағын зақымдану немесе тозу үшін
тексеріңіз. (1) ларингоскоп жүзін, (2) оптоталшықты шам
тасымалдағышын және (3) құлыптау бұрандасын тексеріңіз. 3-
суретті қараңыз. Сонымен қатар, келесі аймақтардың тозу күйін
тексеріңіз:
• ларингоскоп жүзі (1) мен оптоталшықты шам
тасымалдағышының (2) ілгектері
• шам тасымалдағышының жарық талшығы (2)
• жүз (1) және бұранда (3) ойықтары
ЕСКЕРТУ Зақымдану немесе тозу белгілері бар кез келген
компонентті тастаңыз. Компоненттерді ауыстыру үшін Hillrom
техникалық қолдау қызметіне хабарласыңыз.
2. 2-суретте көрсетілген кері әрекеттерді орындау арқылы жүз
жинағын жинаңыз.
3. Жүз жинағын белгілі жұмыс күйінде таза және
зарарсыздандырылған сынақ тұтқасына бекітіңіз. Келесілерді
тексеріңіз:
• Жүз жинағы тұтқаға енгізіліп, бекітіледі.
• Жүз жинағы тұтқада құлыпталған күйге орнатылып, тұтқа
шамы жанады.
• Жарық беру қанағаттанарлық.
Егер шам жанбаса немесе қуат аз болса, оптоталшықты шам
тасымалдағышын тексеріңіз немесе ауыстырыңыз.
Тазалаудан кейін суық ерітіндімен жоғары деңгейдегі
зарарсыздандыру әдісін немесе төрт зарарсыздандыру әдісінің
бірін таңдаңыз.
Суық ерітіндімен жоғары деңгейдегі зарарсыздандыру
Зарарсыздандыруға дайындау
1. Бейтарап рН орто-фталагид (ОФА) немесе глутар альдегид
зарарсыздандырғышын таңдаңыз.
2. Зарарсыздандырғыш ерітіндіні өндірушінің нұсқауларына сәйкес
дайындаңыз.
Суық ерітіндімен жоғары деңгейдегі зарарсыздандыру
1. Жүзді бөлшектеңіз. 2-суретті қараңыз.
2. Зарарсыздандырудың жоғары деңгейіне жету үшін барлық
компоненттерді зарарсыздандырғыш ерітіндіге өндіруші
көрсеткен уақытқа батырыңыз.
3. Барлық компоненттерді келесілердің бірінде жақсылап шайыңыз:
ішуге жарайтын суда, жұмсартылған суда, дистилденген суда
немесе жоғары деңгейде тазартылған су (мысалы, RO немесе
дистилденген су) немесе тазалағыш ерітінді өндірушісінің
нұсқауларына сәйкес немесе зарарсыздандырғыш ерітіндіні
мұқият жою туралы нұсқауларға сәйкес.
Құрғату
Тазалағаннан кейін барлық компоненттерді таза шүберекпен
құрғатыңыз немесе ауада құрғатыңыз.
Жинау
2-суретте көрсетілген кері әрекеттерді орындау арқылы жүз
жинағын жинаңыз.
Орау
Пайдалануға қайтару үшін мекеме тәжірибесіне сәйкес таза және
зарарсыздандырылған жүз жинағын ораңыз.
Сақтау
Құрылғының таза, құрғақ және техникалық қызмет көрсетуге дайын
болуы үшін оралған жүз жинағын мекеме тәжірибесіне сәйкес
сақтаңыз.
Салқын ерітіндімен жоғары деңгейдегі зарарсыздандыру үшін қайта
өңдеу нұсқауларының аяқталуы.
Стерильдеу
Техникалық қызмет көрсету, тексеру және сынақ жүргізуден кейін
орау, стерильдеу және сақтаудың келесі төрт әдісінің бірін таңдаңыз.
Ауырлық күшінің әсерінен автоклавта зарарсыздандыру
Орау: Жүз жинағын тиісті мөлшердегі жеке қалтаға немесе төменде
сипатталған бу автоклавтарының әсер ету параметрлеріне сәйкес
белгіленген орамаға салыңыз; жүз жинағын автоклавтауға
дайындық кезінде мекеме тәжірибесіне сәйкес ораңыз.
Ауырлық күшінің әсерінен автоклавта зарарсыздандыру:
Автоклавты жабдықты орнату және пайдалану кезінде жабдық
өндірушісі мен мекеме нұсқауларын орындаңыз. Ауырлық күші
әсерінен автоклавтау параметрлері келесідей:
• Температура: 132°C (270°F)
• Экспозиция уақыты: 15 минут (оралған)
• Минималды құрғату уақыты: 30 минут
Сақтау: Оралған жүз жинағы таза, құрғақ және қызмет көрсетуге
дайын болуы үшін мекеме тәжірибесіне сәйкес сақтаңыз.
Автоклавта алдын ала вакуумдық зарарсыздандыру
Орау: Жүз жинағын тиісті мөлшердегі жеке қалтаға немесе төменде
сипатталған алдын ала вакуумдау автоклавтарының әсер ету
параметрлеріне сәйкес белгіленген орамаға салыңыз; жүз жинағын
автоклавтауға дайындық кезінде мекеме тәжірибесіне сәйкес
ораңыз.
Автоклавта алдын ала вакуумдық зарарсыздандыру: Автоклавты
жабдықты орнату және пайдалану кезінде жабдық өндірушісі мен
мекеме нұсқауларын орындаңыз. Алдын ала вакуумдық
автоклавтау параметрлері келесідей:
• Температура: 132°C (270°F)
• Экспозиция уақыты: 4 минут (оралған)
• Минималды құрғату уақыты: 20 минут
Сақтау: Оралған жүз жинағы таза, құрғақ және қызмет көрсетуге
дайын болуы үшін мекеме тәжірибесіне сәйкес сақтаңыз.
Steris® Amsco® V-PRO® төмен температураларда стерильдеу
Орау: Әрбір өндірістік тәжірибе үшін жүз жинағын тиісті мөлшердегі
бір қалтаға немесе Steris Amsco V-PRO төмен температуралы
стерильдеуге арналған жабдықтар жиынтығына және экспозиция
параметрлеріне сәйкес белгіленген орамаға салыңыз.
Steris® Amsco® V-PRO® төмен температураларда стерильдеу:
Steris Amsco V-PRO төмен температурада стерильдеуге арналған
жабдықты орнату және пайдалану кезінде жабдық өндірушісі мен
мекеме нұсқауларын орындаңыз. V-PRO стерильдеу параметрлері
келесідей:
• V-PRO 1: Жарық циклі
• V-PRO 1 PLUS: Жарық циклі, жарықсыз цикл
• V-PRO maX: Жарық циклі, жарықсыз цикл, икемді цикл
Сақтау: Оралған жүз жинағы таза, құрғақ және қызмет көрсетуге
дайын болуы үшін мекеме тәжірибесіне сәйкес сақтаңыз.
STERRAD® сутегі асқын тотығымен газ плазмасында
зарарсыздандыру
Орау: Әрбір мекеме тәжірибесі үшін жүз жинағын STERRAD сутегі
асқын тотығының плазмалық параметрлеріне сәйкес белгіленген
жеке қалтаға, науаға немесе контейнерге салыңыз.
STERRAD сутегі асқын тотығымен газ плазмасында
зарарсыздандыру STERRAD сутегі асқын тотығымен плазмалық
стерильдеуге арналған жабдықты орнату және пайдалану кезінде
жабдық өндірушісі мен мекеме нұсқауларын орындаңыз. STERRAD
сутегі асқын тотығымен газ плазмасында стерильдеу жүйелері мен
циклдері келесідей:
• STERRAD 100S: Стандартты (қысқа) цикл
• STERRAD 100S: Ұзын цикл (тек АҚШ сыртында)
• STERRAD NX: Стандартты, кеңейтілген циклдер
• STERRAD 100NX: Экспресс, стандартты циклдер
Сақтау: Оралған жүз жинағы таза, құрғақ және қызмет көрсетуге
дайын болуы үшін мекеме тәжірибесіне сәйкес сақтаңыз.
Стерильдеуге арналған қайта өңдеу нұсқауларының аяқталуы.
Техникалық қызмет көрсету
Оптоталшықты шам тасымалдағышын ауыстыру
(СІЛТЕМЕ: 6906X, 6921X және 6806X)
Оптоталшықты шам тасымалдағышын ауыстыру үшін
1. Құлыптау бұрандасын стандартты бұрағышпен сағат тіліне қарсы
бұрап алыңыз.
2. Шам тасымалдағышын ларингсокоп негізінен тартып алып,
тасымалдағыштың дисталды ұшын жүзден сырғытыңыз. 2-
суретті қараңыз.
3. Жаңа тасымалдағышты орналастырып, құлыптау бұрандасын
ауыстырыңыз.
4. Бекіткіш бұранданы сағат тілімен тоқтағанша бұраңыз.
5. Шам мен жүз ілінуін/жұмысын белгілі жұмыс істейтін сынақ
тұтқасымен тексеріңіз.
6. Осы нұсқауларға сәйкес жөнделген жинақты қайта өңдеңіз.
Кәдеге жарату
Пайдаланушылар медициналық құрылғылар мен керек-жарақтарды
қауіпсіз түрде жоюға қатысты барлық федералды, штаттық,
аймақтық және/немесе жергілікті заңдар мен ережелерді сақтау
қажет. Күмән туындаған жағдайда, құрылғы пайдаланушысы
алдымен қауіпсіз жою хаттамалары туралы нұсқаулар алу үшін
Hillrom техникалық қолдау қызметіне хабарласуы тиіс.
ПАТЕНТ/ПАТЕНТТЕР
hillrom.com/patents
Бір немесе бірнеше патентпен қамтылуы мүмкін. Интернеттегі
жоғарыдағы мекенжайды қараңыз. Hill - Rom компаниялары
еуропалық, американдық және басқа патенттер мен патенттік
өтінімдердің иелері болып табылады.
Hillrom техникалық қолдау көрсету
Кез келген Hillrom өнімі туралы ақпарат алу үшін Hillrom техникалық
қолдау қызметіне хабарласыңыз:
hillrom.com/en-us/about-us/locations.
ЕО пайдаланушылары және/немесе емделушілеріне
арналған хабарлама
Құрылғыға байланысты болған кез келген елеулі оқиға туралы
өндіруші мен пайдаланушы және/немесе емделуші орнатылған
мүше мемлекеттің құзыретті органына хабарлау керек.
Сипаттамалар
Электрлік
Тек ISO 7376-3 тұтқаларымен (жасыл код) пайдалану үшін.
Температура шектері
Жұмыс: 32°F - 104°F (0°C - 40°C)
Сақтау/тасымалдау: -4°F - 120°F (-20°C - 49°C)
Стандарттар және сәйкестік
Құрылғы келесі стандарттарға сәйкес келеді:
ISO 7376
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Нақты елдер үшін стандарттар сәйкестік туралы тиісті
декларацияға енгізілген.
Партия коды
YY-JJJ лот коды үшін YY = жылдың соңғы 2 саны және
JJJ = Джулиан жылының дәйекті күні.
Нұсқаулық және өндіруші декларациясы
Электромагниттік үйлесімділік (ЭМС) туралы ақпарат алу үшін
Hillrom веб-сайтын қараңыз:
welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
ЭМҮ және иммунитет туралы ақпараттың басып шығарылған
көшірмесін Hillrom жүйесінен 7 күнтізбелік күн ішінде жеткізу үшін
тапсырыс беруге болады.
Кепілдік
Бір жыл
Қазақстандағы уәкілетті өкіл
ТОО «Orthodox Фарм»
Ұлы Дала даңғылы 7/4, 136 пәтер, Нұр-Сұлтан 010000, Қазақстан
LATVIEŠU
Lietošanas pamācība
Paredzētais lietojums
Stingros laringoskopus ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem
neatliekamās palīdzības un plānoto medicīnisko procedūru laikā, lai
pārbaudītu un apskatītu pacienta augšējos elpceļus un atvieglotu trahejas
caurulītes ievietanu.
Lāpstiņas izmēru un roktura veidu var izvēlēties atbilstoši pacientam
nepieciešamajam izmēram.
Lietošanas indikācijas
Laringoskopi tiek izmantoti pacienta augšējo elpceļu pārbaudīšanai un
apskatīšanai, kā arī, lai atvieglotu trahejas caurulītes ievietošanu. Šie
laringoskopi ir paredzēti izmantošanai jebkāda vecuma, rases un dzimuma
pacientiem neatliekamās palīdzības un plānoto medicīnisko procedūru laikā.
Par šo dokumentu
Šie lietošanas norādījumi attiecas uz Welch Allyn atkārtoti izmantotajamajām
optiskās šķiedras laringoskopu lāpstiņu ierīcēm MacIntosh 6906X, English
MacIntosh 6921X un Miller 6806X. Welch Allyn atkārtoti izmantojamās
optiskās šķiedras laringoskopu lāpstiņu ierīces var izmantot ar Welch Allyn
optiskās šķiedras laringoskopu rokturiem 60813, 60813-LED, 60814,
60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 un 60835.
Veiktspējas raksturlielumi
Ir pieejamas dažādu izmēru un veidu lāpstiņas, kas ļauj apmierināt gala
lietotāju un pacientu vajadzības.
Lāpstiņas ir veidotas viengabala nerūsējošā tērauda konstrukcijā (nav
lodēšanas savienojumu).
Simbolu apraksti
Informāciju par šo simbolu izcelsmi skatiet Welch Allyn simbolu glosārijā:
welchallyn.com/symbolsglossary.
Brīdinājumi
BRĪDINĀJUMS c katras izmantošanas reizes veiciet optiskās
šķiedras laringoskopa lāpstiņu ierīču atkārtotu apstrādi.
BRĪDINĀJUMS Ir jāizmanto aprakstītais aprīkojums un materiāli, kā
arī jāievēro atkārtotas apstrādes procedūra; to drīkst veikt personas,
kas ir apmācītas un pārzina medicīnisko ierīču atkārtotu pārstrādi.
BRĪDINĀJUMS Ievērojiet tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļu ražotāja
sniegtos norādījumus par šo līdzekļu pareizu sagatavošanu un
izmantošanu.
BRĪDINĀJUMS Atkārtota apstrāde var pasliktināt ierīces elementu
stāvokli. Ievērojiet norādījumus par pārbaudēm, lai pārliecinātos, ka
lāpstiņas detaļai nav radušies bojājumi.
BRĪDINĀJUMS Laringoskopu intubēšanai drīkst izmantot tikai
apmācīti darbinieki.
BRĪDINĀJUMS Neveiciet atkārtotu apstrādi laringoskopu lāpstiņu
ierīcēm, kas ir izmantotas ar pacientiem ar Kreicfelda-Jakoba slimību.
Šie instrumenti ir jānodod utilizācijai.
BRĪDINĀJUMS Utilizējiet komponentus, kuriem ir bojājumi vai
nodiluma pazīmes. Sazinieties ar Hillrom tehniskā atbalsta dienestu,
lai nomainītu komponentus.
BRĪDINĀJUMS Neveiciet šī aprīkojuma modifikācijas. Jebkāda veida
modifikācijas šajā aprīkojumā var izraisīt pacienta savainojumus.
Jebkāda veida modifikācijas šajā aprīkojumā padara izstrādājuma
garantiju par spēkā neesošu.
BRĪDINĀJUMS Darbiniekiem ir jāievēro savas iestādes politika un
procedūras, kā arī darbā ar potenciāli kontaminētu aprīkojumu ir
jāizmanto individuālās aizsardzības aprīkojums.
BRĪDINĀJUMS Laringoskopa aprīkojums nav piemērots
izmantošanai intensīvos magnētiskos laukos.
Piesardzības pasākumi
UZMANĪBU! Neievērojot šos norādījumus, ir iespējami ierīces
bojājumi vai slikta veiktspēja.
UZMANĪBU! Izmantojiet tikai tīrīšanas līdzekļus ar enzīmiem, ar
neitrālu pH (6,0–8,0).
UZMANĪBU! Izmantojiet tikai orto ftalaldehīda (OPA) vai
glutaraldehīda dezinfekcijas līdzekļus ar neitrālu pH (6,0–8,0).
UZMANĪBU! Neizmantojiet citus tīrīšanas vai dezinfekcijas līdzekļus.
Atlikušais risks
Šis produkts atbilst saistošo elektromagnētisko traucējumu, mehāniskās
drošības, veiktspējas un biosaderības standartu prasībām. Tomēr
izstrādājums nevar pilnībā novērst tālāk norādīto potenciālo pacienta vai
lietotāja apdraudējumu.
• Kaitējumu vai ierīces bojājumus, kas saistīti ar elektromagnētisko
apdraudējumu.
• Mehāniska apdraudējuma radītu kaitējumu.
• Ierīces, funkciju vai parametru nepieejamības radītu kaitējumu.
Nepareizas lietošanas, piemēram, nepienācīgas tīrīšanas, radītu kaitējumu
un/vai
• Kaitējumu, ko rada ierīces pakļaušana bioloģiskiem rosinātājiem, kas var
izraisīt spēcīgu sistēmisku alerģisku reakciju.
Atkārtota apstrāde
Atkārtota apstrāde nozīmē ierīču tīrīšanas un dezinficēšanas vai
sterilizēšanas procedūras. Pirms pirmās izmantošanas reizes un pēc katras
izmantošanas reizes optiskās šķiedras laringoskopa lāpstiņu ierīcēm ir jāveic
atkārtota apstrāde, izmantojot kādu no šajā dokumentā tālāk aprakstītajām
metodēm.
• Tīrīšana un augsta līmeņa dezinficēšana aukstā šķīdumā
• Tīrīšana un sterilizēšana gravitācijas autoklāvā
• Tīrīšana un sterilizēšana pirms vakuuma autoklāvā
• Tīrīšana un sterilizēšana zemā temperatūrā ar Steris® Amsco® V-PRO®
• Tīrīšana un sterilizēšana ar STERRAD® ūdeņraža peroksīda gāzes plazmu
Welch Allyn ir apstiprinājis šos norādījumus kā piemērotus savas
laringoskopa lāpstiņas sagatavošanai atkārtotai izmantošanai. Jums
jānodrošina, lai atkārtotā apstrāde, ko veic jūsu iestādes darbinieki, ietverot
arī iestādes aprīkojumu un materiālus, sasniedz nepieciešamos rezultātus.
Iespējams, šim nolūkam būs nepieciešama jūsu iestādes faktiskā procesa
validēšana un regulāra uzraudzība.
Tīrīšana
Izmantošanas vieta
1. Atvienojiet lāpstiņas detaļu no roktura un novietojiet lāpstiņas detaļu
piemērotā tvertnē, lai veiktu atkārtotu apstrādi. Skat. 1. attēlu.
Nenovietojiet lāpstiņas detaļu kopā ar asām ierīcēm.
2. Izmantojot iestādes praksē izmantotās metodes, neļaujiet lāpstiņas
detaļai nožūt (piem., izmantojiet iegremdēšanu, iepriekšējās tīrīšanas
līdzekli vai putas ar enzīmiem un neitrālu pH, vai arī pārklājiet ar mitru
dvieli).
Sagatavošana dekontaminēšanai
1. Izjauciet lāpstiņas detaļu. Skat. 2. attēlu.
2. Raugiet, lai visi lāpstiņas komponenti atrastos kopā un netiktu nozaudēti.
3. Izvēlieties tīrīšanas līdzekli ar enzīmiem un neitrālu pH.
4. Sagatavojiet tīrīšanas šķīdumu saskaņā ar tīrīšanas šķīduma ražotāja
norādījumiem.
Manuālās tīrīšanas process
1. Iegremdējiet visus komponentus tīrīšanas šķīdumā ar enzīmiem un
neitrālu pH, kā norādīts šķīduma ražotāja instrukcijās.
2. Laikā, kad detaļas ir iegremdētas tīrīšanas šķīdumā, izmantojiet suku ar
mīkstiem sariem un notīriet visu detaļu virsmas (lāpstiņu, fiksēšanas skrūvi
un optiskās šķiedras gaismas vadu), līdz ir notīrīti visi redzamie netīrumi.
3. Lai notīrītu tīrīšanas šķīdumu, rūpīgi noskalojiet visus komponentus ar
kādu no tālāk norādītajiem šķidrumiem: filtrēts dzeramais ūdens,
mīkstināts ūdens, vai arī saskaņā ar tīrīšanas līdzekļa ražotāja
norādījumiem, vai saskaņā ar iestādes norādījumiem.
Žāvēšana
Pēc tīrīšanas nosusiniet visus komponentus ar tīru drānu vai ļaujiet nožūt
gaisā.
Tehniskā apkope, pārbaude un testēšana pirms dezinficēšanas
vai sterilizēšanas
1. Pārbaudiet katra komponenta apkārtni: pārbaudiet vai nav bojājumu vai
nodiluma. Pārbaudiet (1) laringoskopa lāpstiņu, (2) optiskās šķiedras vadu
un (3) fiksēšanas skrūvi. Skat. 3. attēlu. Pārbaudiet, vai nav nodiluma tālāk
norādītajās vietās:
• laringoskopa lāpstiņas āķi (1) un optiskās šķiedras gaismas vads (2);
• gaismas vada šķiedra (2);
• lāpstiņas (1) un skrūves (3) vītnes.
BRĪDINĀJUMS Utilizējiet komponentus, kuriem ir bojājumi vai
nodiluma pazīmes. Sazinieties ar Hillrom tehniskā atbalsta dienestu,
lai nomainītu komponentus.
2. Atkal salieciet lāpstiņas detaļu, veicot 2. attēlā norādītās darbības pretējā
veidā.
3. Pievienojiet lāpstiņas detaļu tīram un dezinficētam pārbaudes rokturim,
par kuru ir zināms, ka tas darbojas. Pārbaudiet tālāk norādīto.
• Lāpstiņas detaļa ievietojas vietā un nofiksējas uz roktura.
• Lāpstiņas detaļa pārvietojas fiksētajā pozīcijā uz roktura, UN roktura
gaismas indikators iedegas.
• Gaismas intensitāte ir pietiekama.
Ja gaisma nedeg vai arī intensitāte ir nepietiekama, pārbaudiet vai nomainiet
optiskās šķiedras vadu.
Pēc tīrīšanas izvēlieties vai nu augsta līmeņa dezinficēšanas metodi ar aukstu
šķīdumu vai kādu no četrām sterilizēšanas metodēm.
Augsta līmeņa dezinficēšanas metode ar aukstu šķīdumu
Sagatavošana dekontaminēšanai
1. Izvēlieties orto ftalaldehīda (OPA) vai glutaraldehīda dezinfekcijas dzekli
ar neitrālu pH.
2. Sagatavojiet dezinficēšanas šķīdumus saskaņā ar dezinficēšanas šķīduma
ražotāja norādījumiem.
Augsta līmeņa dezinficēšanas metode ar aukstu šķīdumu
1. Izjauciet lāpstiņu. Skat. 2. attēlu.
2. Iegremdējiet visus komponentus dezinfišanas šķīdumā uz laiku, ko
norādījis dezinficēšanas līdzekļa ražotājs, lai sasniegtu augsta līmeņa
dezinficēšanu.
3. Lai rūpīgi notīrītu dezinficēšanas šķīdumu, rūpīgi noskalojiet visus
komponentus ar kādu no tālāk norādītajiem šķidrumiem: dzeramais
ūdens, mīkstināts ūdens, dejonizēts ūdens vai īpaši tīrs ūdens (piem., RO
(reversās osmozes) vai destilēts ūdens), vai arī saskaņā ar dezinficēšanas
līdzekļa ražotāja norādījumiem, vai saskaņā ar iestādes norādījumiem.
Žāvēšana
Pēc tīrīšanas nosusiniet visus komponentus ar tīru drānu vai ļaujiet nožūt
gaisā.
Salikšana
Atkal salieciet lāpstiņas detaļu, veicot 2. attēlā norādītās darbības pretējā
veidā.
Iepakošana
Atbilstoši iestādes praksei iepakojiet tīru un dezinficētu lāpstiņas detaļu, lai
nosūtītu to atpakaļ izmantošanai.
Glabāšana
Glabājiet lāpstiņas detaļu saskaņā ar iestādes praksi, lai ierīce vienmēr būtu
tīra, sausa un gatava darbam.
Norādījumi par atkārtotās apstrādes pabeigšanu ar augsta līmeņa
dezinficēšanas metodi ar aukstu šķīdumu.
Sterilizēšana
Pēc tehniskās apkopes, pārbaudes un testēšanas izvēlieties kādu no četrām
tālāk norādītajām iepakošanas, sterilizēšanas un glabāšanas metodēm.
Sterilizēšana gravitācijas autoklāvā
Iepakošana: iepakojiet lāpstiņas detaļu atbilstoša izmēra atsevišķā maisiņā
vai ietinamajā materiālā, kas ir apzīmēts kā piemērots tālāk norādītajiem
tvaika autoklāva apstrādes parametriem; lai sagatavotu lāpstiņas ierīci
autoklāvam, iepakojiet to saskaņā ar iestādes praksi.
Sterilizēšana gravitācijas autoklāvā: iestatot un darbinot autoklāva
aprīkojumu, ievērojiet aprīkojuma ražotāja norādījumus un iestādes
procedūras. Gravitācijas autoklāva iestatījumi ir norādīti tālāk:
• Temperatūra: 132 °C (270 °F)
• Iedarbības laiks: 15 minūtes (ietīts)
• Minimālais žāvēšanas laiks: 30 minūtes
Glabāšana: glabājiet saskaņā ar iestādes praksi, lai iepakotā lāpstiņas detaļa
paliktu tīra, sausa un gatava izmantošanai.
Sterilizēšana pirms vakuuma autoklāvā
Iepakošana: iepakojiet lāpstiņas detaļu atbilstoša izmēra atsevišķā maisiņā
vai ietinamajā materiālā, kas ir apzīmēts kā piemērots tālāk norādītajiem
pirms vakuuma autoklāva apstrādes parametriem; lai sagatavotu lāpstiņas
ierīci autoklāvam, iepakojiet to saskaņā ar iestādes praksi.
Sterilizēšana pirms vakuuma autoklāvā: iestatot un darbinot autoklāva
aprīkojumu, ievērojiet aprīkojuma ražotāja norādījumus un iestādes
procedūras. Pirms vakuuma autoklāva iestatījumi ir norādīti tālāk:
• Temperatūra: 132 °C (270 °F)
• Iedarbības laiks: 4 minūtes (ietīts)
• Minimālais žāvēšanas laiks: 20 minūtes
Glabāšana: glabājiet saskaņā ar iestādes praksi, lai iepakotā lāpstiņas detaļa
paliktu tīra, sausa un gatava izmantošanai.
Sterilizēšana ar Steris® Amsco® V-PRO® zemā temperatūrā
Iepakošana: iepakojiet lāpstiņas detaļu saskaņā ar iestādes praksi atbilstoša
izmēra atsevišķā maisiņā vai ietinamajā materiālā, kas ir apzīmēts
piemērots zemas temperatūras sterilizēšanas aprīkojuma Steris Amsco V-
PRO savākšanai un apstrādes parametriem.
Steris Amsco V-PRO sterilizēšana zemā temperatūrā: sagatavojot un
izmantojot Steris Amsco V-PRO sterilišanas aprīkojumu zemā temperatūrā,
ievērojiet aprīkojuma ražotāja norādījumus un iestādes procedūras. V-PRO
sterilizēšanas iestatījumi:
• V-PRO 1: lūmenu cikls
• V-PRO 1 PLUS: lūmenu cikls, ne lūmenu cikls
• V-PRO maX: lūmenu cikls, ne lūmenu cikls, elastīgais cikls
Glabāšana: glabājiet saskaņā ar iestādes praksi, lai iepakotā lāpstiņas detaļa
paliktu tīra, sausa un gatava izmantošanai.
Sterilizēšana ar STERRAD® ūdeņraža peroksīda gāzes plazmu
Iepakošana: iepakojiet lāpstiņas detaļu saskaņā ar iestādes praksi atbilstoša
izmēra atsevišķā maisiņā vai traukā, kas ir apzīmēts kā piemērots STERRAD
ūdeņraža peroksīda gāzes plazmas apstrādes parametriem.
Sterilizēšana ar STERRAD ūdeņraža peroksīda gāzes plazmu: iestatot un
darbinot STERRAD ūdeņraža peroksīda gāzes plazmas sterilizēšanas
aprīkojumu, ievērojiet aprīkojuma ražotāja norādījumus un iestādes
procedūras. Tālāk norādīti STERRAD ūdeņraža peroksīda gāzes plazmas
sterilizēšanas sistēmas un cikli:
• STERRAD 100S: standarta (īsais) cikls
• STERRAD 100S: garais cikls (tikai ārpus ASV)
• STERRAD NX: standarta, papildu cikli
• STERRAD 100NX: ekspres, standarta cikli
Glabāšana: glabājiet saskaņā ar iestādes praksi, lai iepakotā lāpstiņas detaļa
paliktu tīra, sausa un gatava izmantošanai.
Norādījumi par atkārtotās apstrādes pabeigšanu sterilizēšanai.
Apkope
Nomainiet optiskās šķiedras vadu
(ATS.: 6906X, 6921X un 6806X)
Optiskās šķiedras vada nomaiņa
1. Ar standarta skrūvgriezi izskrūvējiet fiksēšanas skrūvi, griežot pretēji
pulksteņrādītāju virzienam.
2. Atvienojiet gaismas vadu no laringoskopa pamatnes un izbīdiet vada
distālo galu ārā no lāpstiņas. Skat. 2. attēlu.
3. Ievietojiet jauno vadu un ieskrūvējiet atpakaļ fiksēšanas skrūvi.
4. Grieziet fiksēšanas skrūvi pulksteņrādītāju virzienā, līdz tā ir stingri
ieskrūvēta.
5. Izmantojot pārbaudes rokturi, kas darbojas, pārbaudiet lampas un
lāpstiņas stiprinājumu/darbību.
6. Atkārtoti apstrādājiet saremontēto detaļu saskaņā ar norādījumiem šajā
instrukcijā.
Utilizācija
Lietotājiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie tiesību
akti un regulējumi, kas attiecas uz medicīnas ierīču un piederumu dru
utilizāciju. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar
uzņēmuma Hillrom tehniskā atbalsta dienestu, lai saņemtu norādījumus par
drošu utilizāciju.
PATENTS/PATENTI
hillrom.com/patents
Uz izstrādājumu var attiekties viens vai vairāki patenti. Skatiet iepriekš
minēto interneta adresi. Hill-Rom uzņēmumi ir Eiropas, ASV un citu patentu,
kā arī izskatīšanai iesniegto patentu pieteikumu īpašnieki.
Hillrom tehniskā atbalsta dienests
Lai saņemtu informāciju par jebkuru Hillrom izstrādājumu, sazinieties ar
Hillrom tehniskā atbalstu dienestu vietnē
hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ES
Par jebkuru ar ierīci saistītu nopietnu incidentu ir jāziņo ražotājam un
kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā atrodas lietotājs un/vai pacients.
Specifikācijas
Elektriskie parametri
Tikai izmantošanai ar ISO 7376-3 (zaļais kods) rokturiem.
Temperatūras ierobežojumi
Ekspluatācija: No 32 °F dz 104 °F (no 0 °C līdz 40 °C)
Glabāšana/transportēšana: No -4 °F līdz 120 °F (no -20 °C līdz 49 °C)
Standarti un saderība
Ierīce atbilst tālāk norādīto standartu prasībām.
ISO 7376
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Valstī noteiktie standarti ir iekļauti piemērojamajā Atbilstības deklarācijā.
Partijas kods
Partijas kodā “GG-JJJ” GG apzīmē gada pēdējos 2 ciparus un JJJ apzīmē
secīgo dienu pēc Jūlija kalendāra.
Norādījumi un ražotāja deklarācija
Informāciju par elektromagnētisko savietojamību (EMS) skatiet Hillrom
tīmekļa vietnē: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Drukātu informatīvo materiālu par EMS emisijām un traucējumnoturību var
pasūtīt no Hillrom un saņemt 7 kalendāro dienu laikā.
Garantija
Viens gads
ROMÂNĂ
Instrucţiuni de utilizare
Domeniu de utilizare
Laringoscoapele rigide sunt destinate a fi utilizate de profesioniştii din
domeniul sănătăţii în timpul procedurilor medicale de urgenţă şi planificate,
pentru a examina şi vizualiza căile respiratorii superioare ale pacienţilor şi a
ajuta la plasarea tuburilor traheale.
Mărimea lamei şi stilul mânerului pot fi selectate pentru a satisface cerinţele
de dimensiune ale pacientului.
Indicaţii de utilizare
Laringoscoapele sunt utilizate pentru a examina şi vizualiza căile respiratorii
superioare ale pacienţilor şi a ajuta la plasarea tuburilor traheale. Aceste
laringoscoape sunt destinate utilizării pentru pacienţi de toate vârstele,
rasele şi sexele, atât în timpul procedurilor medicale de urgenţă, cât şi în cele
planificate.
Despre acest document
Aceste instrucţiuni de utilizare se aplică ansamblurilor de lame de
laringoscop reutilizabile din fibră optică Welch Allyn MacIntosh 6906X,
MacIntosh 6921X şi Miller 6806X. Ansamblurile de lame de laringoscop
reutilizabile din fibră optică Welch Allyn pot fi utilizate cu mânerele de
laringoscop din fibră optică Welch Allyn 60813, 60813-LED, 60814,
60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 şi 60835.
Caracteristici de performanţă
Lamele sunt disponibile în diferite dimensiuni şi stiluri pentru a satisface
nevoile utilizatorului final şi ale pacientului.
Lamele au o construcţie din oţel inoxidabil dintr-o singură bucată (fără
îmbinări lipite).
Descrieri ale simbolurilor
Pentru informaţii despre originea acestor simboluri, consultaţi glosarul de
simboluri Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.
Avertizări
AVERTIZARE Ansamblurile de lame de laringoscop reutilizabile din
fibră optică trebuie reprocesate după fiecare utilizare.
AVERTIZARE Procedura de reprocesare şi echipamentele şi
materialele descrise trebuie respectate şi gestionate de persoane
instruite şi familiarizate cu reprocesarea dispozitivelor medicale.
AVERTIZARE Consultaţi instrucţiunile producătorului agentului de
curăţare şi dezinfectare pentru pregătirea şi utilizarea lor
corespunzătoare.
AVERTIZARE Reprocesarea repetată poate degrada elementele
dispozitivului. Urmaţi procedurile de inspecţie pentru a vă asigura că
nu a avut loc deteriorarea ansamblului lamei.
AVERTIZARE Numai personalul instruit va utiliza laringoscoape
pentru intubaţie.
AVERTIZARE Nu reprocesaţi ansamblurile de lame de laringoscop
utilizate la pacienţii cu boala Creutzfeldt-Jakob. Aceste instrumente
trebuie eliminate.
AVERTIZARE Aruncaţi orice componentă care prezintă semne de
deteriorare sau defectare. Contactaţi departamentul de asistenţă
tehnică Hillrom pentru înlocuirea componentelor.
AVERTIZARE Nu modificaţi acest echipament. Orice modificare a
acestui echipament poate conduce la vătămarea pacientului. Orice
modificare a acestui echipament anulează garanţia produsului.
AVERTIZARE Personalul trebuie să urmeze politicile şi procedurile
centrului şi să poarte echipament individual de protecţie adecvat
atunci când manipulează echipamente potenţial contaminate.
AVERTIZARE Laringoscopul nu este potrivit pentru utilizarea în
câmpuri magnetice intense.
Atenţionări
ATENŢIE Nerespectarea acestor instrucţiuni poate provoca
deteriorări sau performanţe slabe ale acestui dispozitiv.
ATENŢIE Folosiţi numai agenţi de curăţare de tip enzimatic cu pH
neutru (6,0-8,0).
ATENŢIE Folosiţi numai dezinfectanţi pe bază de orto-ftalhidă (OPA)
sau glutaraldehidă cu pH neutru (6,0-8,0).
ATENŢIE Nu folosiţi alţi agenţi de curăţare sau dezinfectanţi.
Riscuri reziduale
Acest produs respectă standardele relevante privind interferenţa
electromagnetică, siguranţa mecanică, performanţa şi biocompatibilitatea.
Cu toate acestea, produsul nu elimină complet următoarele pericole
potenţiale pentru pacient sau utilizator:
• vătămarea sau deteriorarea dispozitivului în asociere cu pericolele
electromagnetice,
• vătămarea cauzată de pericole mecanice,
• vătămarea cauzată de dispozitiv, funcţionare sau indisponibilitatea
parametrilor,
• vătămarea cauzată de erori legate de utilizarea greşită, cum ar fi curăţarea
inadecvată şi/sau
• vătămarea cauzată de expunerea dispozitivului la factori declanşatori
biologici, ce poate conduce la o reacţie alergică sistemică severă.
Reprocesare
Reprocesarea se referă la procedurile de curăţare şi dezinfectare sau
sterilizare a dispozitivelor. Ansamblurile de lame de laringoscop din fibră
optică trebuie reprocesate înainte de prima utilizare şi după fiecare utilizare,
folosind oricare dintre următoarele metode prezentate în acest document:
• Curăţare şi dezinfectare profundă cu soluţie rece
• Curăţare şi sterilizare în autoclavă cu dislocare gravitaţională
• Curăţare şi sterilizare în autoclavă cu pre-vid
• Curăţare şi sterilizare în Steris® Amsc V-PRO® la temperatură scăzută
• Curăţare şi sterilizare cu plasmă de peroxid de hidrogen în fază gazoasă
STERRAD®
Welch Allyn a validat aceste instrucţiuni ca fiind capabile să pregătească lama
laringoscopului pentru reutilizare. Trebuie să vă asiguraţi că reprocesarea
efectuată de personalul centrului dvs., inclusiv echipamentele şi materialele
centrului, obţine rezultatele dorite. Acest lucru poate necesita validarea şi
monitorizarea de rutină a procesului real al centrului dvs.
Curăţare
Punct de utilizare
1. Separaţi ansamblul lamei de mâner şi aşezaţi ansamblul lamei într-un
container adecvat pentru reprocesare ulterioară. Consultaţi Figura 1. Nu
amplasaţi ansamblul lamei cu dispozitive ascuţite.
2. Împiedicaţi uscarea ansamblului lamei, conform cu practica centrului (de
exemplu, utilizaţi imersie, pre-curăţător enzimatic cu pH neutru sau
spumă sau acoperiţi cu un prosop umed).
Pregătirea pentru decontaminare
1. Demontaţi ansamblul lamei. Consultaţi Figura 2.
2. Păstraţi toate componentele lamei împreună pentru a preveni pierderea.
3. Selectaţi un agent de curăţare enzimatic cu pH neutru.
4. Pregătiţi soluţia de curăţare conform instrucţiunilor producătorului
soluţiei de curăţare.
Procesul de curăţare manua
1. Scufundaţi toate componentele într-o soluţie de curăţare enzimatică cu
pH neutru, conform instrucţiunilor producătorului soluţiei.
2. În timp ce componentele sunt scufundate în soluţia de curăţare, utilizaţi o
perie cu păr moale pentru a curăţa toate suprafeţele componentelor
(lama, şurubul de fixare şi suportul din fibră optică al sursei de lumină)
până când se elimină toată contaminarea vizibilă.
3. Clătiţi temeinic toate componentele, folosind dintre următoarele: apă
potabilă filtrată, apă dedurizată sau conform instrucţiunilor
producătorului soluţiei de curăţare sau instrucţiunilor centrului, pentru a
îndepărta soluţia de curăţare.
Uscarea
După curăţare, uscaţi toate componentele cu o lavetă curată sau lăsaţi să se
usuce la aer.
Întreţinere, inspecţie şi testare înainte de dezinfectare sau
sterilizare
1. Inspectaţi fiecare zonă a componentelor pentru deteriorări sau defecţiuni.
Inspectaţi (1) lama laringoscopului, (2) suportul din fibră optică al sursei
de lumină şi (3) şurubul de fixare. Consultaţi Figura 3. De asemenea,
inspectaţi următoarele zone pentru deteriorare:
• cârligele lamei de laringoscop (1) şi suportul din fibră optică al sursei de
lumină (2)
• fibra optică a suportului sursei de lumină (2)
• filetele lamei (1) şi şurubul (3)
AVERTIZARE Aruncaţi orice componentă care prezintă semne de
deteriorare sau defectare. Contactaţi departamentul de asistenţă
tehnică Hillrom pentru înlocuirea componentelor.
2. Reasamblaţi ansamblul lamei inversând etapele ilustrate în Figura 2.
3. Ataşaţi ansamblul lamei la un mâner de testare curat şi dezinfectat, în
stare de funcţionare cunoscută. Verificaţi următoarele:
• Ansamblul lamei se cuplează şi se blochează pe mâner.
• Ansamblul lamei se instalează în poziţia blocată pe mâner ŞI lampa
mânerului se aprinde.
• Puterea luminii este satisfăcătoare.
Dacă lampa nu se aprinde sau lumina este redusă, verificaţi sau înlocuiţi
suportul din fibră optică al sursei de lumină.
După curăţare, alegeţi fie metoda de dezinfectare profundă cu soluţie rece,
fie una dintre cele patru metode de sterilizare.
Dezinfectarea profundă cu soluţie rece
Pregătirea pentru decontaminare
1. Selectaţi un dezinfectant pe bază de orto-ftalhidă (OPA) sau
glutaraldehidă cu pH neutru.
2. Pregătiţi soluţiile dezinfectante conform instrucţiunilor producătorului
soluţiei dezinfectante.
Dezinfectarea profundă cu soluţie rece
1. Dezasamblaţi lama. Consultaţi Figura 2.
2. Scufundaţi toate componentele într-o soluţie dezinfectantă pe durata
specificată de producătorul dezinfectantului, pentru a realiza o
dezinfectare profundă.
3. Clătiţi temeinic toate componentele, folosind una dintre următoarele: apă
potabilă, apă dedurizată, apă deionizată sau apă de înaltă puritate (de
exemplu, RO sau apă distilată); sau conform instrucţiunilor producătorului
soluţiei dezinfectante; sau conform instrucţiunilor centrului, pentru a
îndepărta complet soluţia dezinfectantă.
Uscarea
După curăţare, uscaţi toate componentele cu o lavetă curată sau lăsaţi să se
usuce la aer.
Asamblarea
Reasamblaţi ansamblul lamei inversând etapele ilustrate în Figura 2.
Ambalarea
Împachetaţi ansamblul lamei curate şi dezinfectate în funcţie de practica
centrului privind returnarea pentru service.
Depozitarea
Păstraţi ansamblul ambalat al lamei în funcţie de practica centrului, pentru a
permite dispozitivului să rămână curat, uscat şi pregătit pentru service.
Sfârşitul instrucţiunilor de reprocesare pentru dezinfectarea profundă
cu soluţie rece.
Sterilizarea
După întreţinere, inspecţie şi testare, selectaţi una dintre următoarele patru
metode de ambalare, sterilizare şi depozitare.
Sterilizarea în autoclavă cu dislocare gravitaţională
Ambalare: Ambalaţi ansamblul lamei într-o pungă unică de dimensiuni
adecvate sau într-o folie etichetată corespunzător pentru parametrii de
expunere la abur în autoclavă, descrişi mai jos; împachetaţi ansamblul lamei
în funcţie de practica centrului în pregătirea pentru autoclavă.
Sterilizarea în autoclavă cu dislocare gravitaţională: Urmaţi procedurile
producătorului echipamentului şi ale centrului în configurarea şi operarea
autoclavei. Setările autoclavei cu dislocare gravitaţională sunt după cum
urmează:
• Temperatură: 132 °C (270 °F)
• Timp de expunere: 15 minute (în folie)
• Timp minim de uscare: 30 de minute
Depozitare: Depozitaţi în funcţie de practica centrului, pentru a permite
ansamblului ambalat al lamei să rămână curat, uscat şi pregătit pentru
service.
Sterilizarea în autoclavă cu pre-vid
Ambalare: Ambalaţi ansamblul lamei într-o pungă unică de dimensiuni
adecvate sau într-o folie etichetată corespunzător pentru parametrii de
expunere în autoclava cu pre-vid, descrişi mai jos; împachetaţi ansamblul
lamei în funcţie de practica centrului în pregătirea pentru autoclavă.
Sterilizarea în autoclavă cu pre-vid: Urmaţi procedurile producătorului
echipamentului şi ale centrului în configurarea şi operarea autoclavei.
Setările pentru autoclava cu pre-vid sunt după cum urmează:
• Temperatură: 132 °C (270 °F)
• Timp de expunere: 4 minute (în folie)
• Timp minim de uscare: 20 de minute
Depozitare: Depozitaţi în funcţie de practica centrului, pentru a permite
ansamblului ambalat al lamei să rămână curat, uscat şi pregătit pentru
service.
Sterilizarea în Steris® Amsco® V-PRO® la temperatură scăzută
Ambalare: Ambalaţi ansamblul lamei conform practicii centrului, într-o
pungă unică de dimensiuni adecvate sau într-o folie etichetată
corespunzător pentru colecţia Steris Amsco V-PRO de echipamente de
sterilizare la temperatură scăzută şi pentru parametrii de expunere.
Sterilizarea în Steris® Amsco® V-PRO® la temperatură scăzută: Urmaţi
procedurile producătorului echipamentului şi ale centrului în configurarea şi
operarea echipamentului de sterilizare Steris Amsco V-PRO la temperatură
scăzută. Setările de sterilizare V-PRO sunt după cum urmează:
• V-PRO 1: Ciclul lumenului
• V-PRO 1 PLUS: Ciclul lumenului, ciclul non-lumenului
• V-PRO maX: Ciclul lumenului, Ciclul non-lumenului, Ciclul flexibil
Depozitare: Depozitaţi în funcţie de practica centrului, pentru a permite
ansamblului ambalat al lamei să rămână curat, uscat şi pregătit pentru
service.
Sterilizarea cu plasmă de peroxid de hidrogen în fază gazoasă
STERRAD®
Ambalare: Ambalaţi ansamblul lamei conform practicii centrului, într-o
pungă unică de dimensiuni adecvate, o tavă sau într-un recipient etichetat
corespunzător pentru parametrii de expunere la plasmă de peroxid de
hidrogen în fază gazoasă STERRAD.
Sterilizarea cu plasde peroxid de hidrogen în fază gazoasă STERRAD:
Urmaţi procedurile producătorului echipamentului şi ale centrului în
configurarea şi operarea echipamentului de sterilizare cu plasmă de peroxid
de hidrogen în fază gazoasă STERRAD. Sistemele şi ciclurile de sterilizare cu
plasmă de peroxid de hidrogen în fază gazoasă STERRAD sunt după cum
urmează:
• STERRAD 100S: Ciclu standard (scurt)
• STERRAD 100S: Ciclu lung (numai în afara SUA)
• STERRAD NX: Cicluri standard, avansate
• STERRAD 100NX: Cicluri expres, standard
Depozitare: Depozitaţi în funcţie de practica centrului, pentru a permite
ansamblului ambalat al lamei să rămână curat, uscat şi pregătit pentru
service.
Sfârşitul instrucţiunilor de reprocesare pentru sterilizare.
Întreţinerea
Înlocuirea suportului din fibră optică al sursei de lumină
(REF: 6906X, 6921X şi 6806X)
Pentru a înlocui suportul din fibră optică al sursei de lumină
1. Scoateţi şurubul de fixare rotindu-l înspre stânga cu o şurubelniţă
standard.
2. Trageţi suportul sursei de lumină de la baza laringoscopului şi glisaţi
capătul distal al suportului în afara lamei. Consultaţi Figura 2.
3. Poziţionaţi suportul nou şi repoziţionaţi şurubul de fixare.
4. Rotiţi şurubul de fixare înspre dreapta până când este fixat.
5. Verificaţi cuplarea/funcţionarea lămpii şi a lamei folosind un mâner de
testare în stare de funcţionare cunoscută.
6. Reprocesaţi ansamblul reparat conform instrucţiunilor.
Eliminarea
Utilizatorii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat,
regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a
dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul
dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de asistenţă
tehnică Hillrom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în
condiţii de siguranţă.
BREVET/BREVETE
hillrom.com/patents
Poate fi protejat de unul sau mai multe brevete. Consultaţi adresa de internet
de mai sus. Companiile Hill-Rom sunt proprietarii brevetelor europene,
americane şi ai altor brevete şi solicitări de brevete în curs.
Asistenţă tehnică Hillrom
Pentru informaţii despre orice produs Hillrom, contactaţi departamentul de
asistenţă tehnică Hillrom la adresa hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Notificare adresată utilizatorilor şi/sau pacienţilor
din UE
Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat
producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este
stabilit utilizatorul şi/sau pacientul.
Specificaţii
Electrice
Pentru utilizare numai cu mânerele ISO 7376-3 (cod verde).
Limite de temperatură
În timpul funcţionării: 32 °F – 40 °C (0 °C – 104 °F)
Depozitare/Transport: -4 °F – 49 °C (-20 °C – 120 °F)
Standarde şi conformitate
Dispozitivul respectă cerinţele următoarelor standarde:
ISO 7376
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Standardele specifice pentru fiecare ţară sunt incluse în Declaraţia de
conformitate aplicabilă.
Codul lotului
Pentru codul lotului YY-JJJ, YY = Ultimele 2 cifre ale anului şi JJJ = ziua
consecutivă a anului iulian.
Recomandările şi declaraţia producătorului
Pentru informaţii despre compatibilitatea electromagnetică (CEM), consultaţi
site-ul web Hillrom: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
O copie tipărită a informaţiilor privind emisiile CEM şi imunitatea poate fi
comandată de la Hillrom, cu livrare în termen de 7 zile calendaristice.
Garanţie
Un an
РУССКИЙ
Инструкции по эксплуатации
Назначение
Жесткие ларингоскопы предназначены для использования
квалифицированными медицинскими работниками при проведении
экстренных и запланированных медицинских процедур с целью
осмотра и визуализации верхних дыхательных путей пациента, а также
в качестве вспомогательного инструмента при интубации трахеи.
Размер клинка и тип рукоятки можно выбрать в соответствии с
индивидуальными характеристиками пациента.
Показания к использованию
Ларингоскопы используются для осмотра и визуализации верхних
дыхательных путей пациента и в качестве вспомогательного
инструмента при интубации трахеи. Данные ларингоскопы
предназначены для проведения экстренных и запланированных
медицинских процедур пациентам любого возраста, расы и половой
принадлежности.
О настоящем документе
Данные инструкции по эксплуатации относятся к многоразовым
клинкам в сборе MacIntosh 6906X, English MacIntosh 6921X и Miller 6806X,
предназначенным для использования с волоконно-оптическими
ларингоскопами Welch Allyn. Многоразовые клинки в сборе для
волоконно-оптических ларингоскопов Welch Allyn могут использоваться
с рукоятками 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED,
60713 и 60835 волоконно-оптических ларингоскопов Welch Allyn.
Рабочие характеристики
Клинки доступны в различных размерах и форматах, что позволяет
создать все необходимые условия для пользователя и пациента.
Клинки имеют цельную конструкцию из нержавеющей стали (без паяных
соединений).
Описание символов
Сведения о происхождении данных символов см. в справочнике по
символам компании Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.
Предупреждения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Многоразовые клинки в сборе для
волоконно-оптических ларингоскопов подлежат повторной
обработке после каждого использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Процедура повторной обработки с
использованием описанного оборудования и материалов должна
проводиться в соответствии с представленными в данном
документе инструкциями сотрудниками, прошедшими
соответствующее обучение и имеющими соответствующий опыт.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Способы приготовления и использования
чистящих и дезинфицирующих средств см. в инструкциях,
предоставляемых производителями соответствующих средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Многократная повторная обработка может
привести к износу элементов устройства. Следуйте процедурам
проверки, чтобы удостовериться в отсутствии повреждений
клинка в сборе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Интубация с помощью ларингоскопа может
проводиться только сотрудниками, прошедшими
соответствующее обучение.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не подвергайте повторной обработке
клинок для ларингоскопа в сборе, который использовался для
проведения процедур пациентам с болезнью Крейтцфельда-
Якоба. Данные инструменты следует утилизировать.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Утилизируйте любые компоненты с
признаками повреждений или износа. Для замены компонента
обратитесь в отдел технической поддержки компании Hillrom.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается изменять конструкцию
данного прибора. Любая модификация конструкции прибора
может привести к травме пациента. Любая модификация данного
прибора аннулирует гарантию на изделие.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При работе с потенциально загрязненным
оборудованием следует соблюдать правила и процедуры,
принятые в учреждении, а также использовать необходимые
средства индивидуальной защиты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Ларингоскопическое оборудование не
предназначено для использования в присутствии сильных
магнитных полей.
Предостережения
ВНИМАНИЕ! Несоблюдение данных инструкций может привести
к повреждению или снижению эффективности работы данного
прибора.
ВНИМАНИЕ! Используйте только чистящие средства на основе
ферментов с нейтральным pH (6,0–8,0).
ВНИМАНИЕ! Используйте только дезинфицирующие средства на
основе орто-фталальдегида (ОФА) или глутаральдегида с
нейтральным pH (6,0–8,0).
ВНИМАНИЕ! Не используйте другие чистящие или
дезинфицирующие средства.
Остаточные риски
Данное изделие соответствует требованиям устойчивости к
электромагнитным помехам, механической безопасности,
биологической совместимости, а также эксплуатационным
требованиям, изложенным в применимых стандартах. Тем не менее при
использовании изделия нельзя полностью исключить вероятность
причинения вреда здоровью пациента или пользователя в результате
следующих причин:
• Вред здоровью или повреждение устройства в результате
электромагнитных воздействий
• Вред здоровью в результате механических воздействий
• Вред здоровью, причиненный устройством или вследствие
неправильного функционирования устройства или недоступности
измеряемого параметра
• Вред здоровью вследствие ненадлежащего использования,
например неправильной чистки, и/или
• Вред здоровью вследствие контакта устройства с биологическими
веществами, которые могут вызвать тяжелую системную
аллергическую реакцию
Повторная обработка
Повторная обработка подразумевает процедуры чистки и дезинфекции
или стерилизации устройств. Клинок в сборе для волоконно-оптических
ларингоскопов подлежит повторной обработке перед первым
использованием и перед каждым последующим использованием.
Повторная обработка должна выполняться одним из методов,
приведенных далее в настоящем документе:
• Чистка и дезинфекция высокого уровня холодным раствором
• Чистка и гравитационная стерилизация в автоклаве
• Чистка и форвакуумная стерилизация в автоклаве
• Чистка и стерилизация при низкой температуре в системе Steris®
Amsco® V-PRO®
• Чистка и стерилизация газовой плазмой пероксида водорода в
системе STERRAD®
Компания Welch Allyn утвердила данные инструкции для использования
при подготовке производимых компанией клинков ларингоскопа
к повторному применению. Необходимо убедиться, что при проведении
повторной обработки персоналом вашего учреждения на вашем
оборудовании и с применением ваших материалов достигается
необходимый результат. Это может потребовать проверки и
регулярного контроля фактической процедуры, проводимой в
учреждении.
Чистка
На месте использования
1. Отсоедините клинок в сборе от рукоятки и поместите его в
подходящую емкость для дальнейшей повторной обработки. См.
рисунок 1. Не размещайте клинок в сборе рядом с острыми
предметами.
2. Не допускайте высыхания клинка в сборе в соответствии с принятыми
в учреждении правилами (например, погружайте клинок в указанный
раствор, используйте средство для предварительной чистки на
основе ферментов с нейтральным pH или пену или накройте клинок
влажным полотенцем).
Подготовка к обеззараживанию
1. Разберите клинок в сборе. См. рисунок 2.
2. Во избежание потери храните все компоненты клинка в одном месте.
3. Выберите чистящее средство на основе ферментов с нейтральным
pH.
4. Подготовьте чистящий раствор в соответствии с инструкциями
производителя данного раствора.
Процедура ручной чистки
1. Погрузите все компоненты в чистящий раствор на основе ферментов
с нейтральным pH в соответствии с инструкциями производителя
раствора.
2. С помощью щетки с мягкой щетиной очистите поверхности всех
компонентов, погруженных в чистящий раствор (лезвия,
фиксирующий винт и волоконно-оптический световод), до полного
удаления всех видимых загрязнений.
3. Смойте чистящее средство, тщательно промыв все компоненты
питьевой фильтрованной водой или умягченной водой либо следуя
инструкциям производителя чистящего раствора или инструкциям,
установленным в учреждении.
Сушка
После чистки просушите все компоненты, протерев их чистой
салфеткой или оставив на воздухе.
Обслуживание, осмотр и проверка перед дезинфекцией или
стерилизацией
1. Осмотрите все компоненты на наличие признаков повреждений или
износа. Осмотрите клинок ларингоскопа (1), волоконно-оптический
световод (2) и фиксирующий винт (3). См. рисунок 3. Также осмотрите
следующие области на предмет износа:
• зацеп клинка ларингоскопа (1) и волоконно-оптический световод (2);
• оптическое волокно световода (2);
• резьбу клинка (1) и винт (3).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Утилизируйте любые компоненты с
признаками повреждений или износа. Для замены компонента
обратитесь в отдел технической поддержки компании Hillrom.
2. Соберите клинок, выполнив действия, проиллюстрированные на
рисунке 2, в обратном порядке.
3. Подсоедините клинок в сборе к заведомо исправной чистой и
продезинфицированной рукоятке для проверки работоспособности.
Проверьте следующее:
• Клинок в сборе надежно зафиксирован на рукоятке.
• При переводе клинка в сборе в положение блокировки на рукоятке
лампа рукоятки загорается.
• Светоотдача достаточна.
Если лампа не горит или светоотдача слишком слабая, проверьте или
замените волоконно-оптический световод.
После чистки выполните либо дезинфекцию высокого уровня холодным
раствором, либо стерилизацию, используя один из четырех
представленных методов.
Дезинфекция высокого уровня холодным раствором
Подготовка к обеззараживанию
1. Выберите дезинфицирующее средство на основе орто-фталальдегида
(ОФА) или глутаральдегида с нейтральным pH.
2. Подготовьте дезинфицирующие растворы в соответствии с
инструкциями производителя данного раствора.
Дезинфекция высокого уровня холодным раствором
1. Разберите клинок. См. рисунок 2.
2. Для достижения высокого уровня дезинфекции погрузите все
компоненты в дезинфицирующий раствор на время, указанное
производителем данного средства.
3. Тщательно смойте дезинфицирующий раствор, промыв все
компоненты питьевой, умягченной или деионизированной водой
либо водой высокой степени очистки (например, дистиллированной
водой или водой, очищенной методом обратного осмоса), либо
следуя инструкциям производителя или инструкциям,
установленным в учреждении.
Сушка
После чистки просушите все компоненты, протерев их чистой
салфеткой или оставив на воздухе.
Сборка
Соберите клинок, выполнив действия, проиллюстрированные на
рисунке 2, в обратном порядке.
Упаковка
Поместите чистый и продезинфицированный клинок в сборе в упаковку
в соответствии с правилами возврата изделия в эксплуатацию,
принятыми в учреждении.
Хранение
Клинок в сборе следует хранить в упаковке в соответствии с правилами
учреждения. Устройство всегда должно быть чистым, сухим и готовым к
эксплуатации.
На этом этапе процедура повторной обработки путем дезинфекции
высокого уровня холодным раствором завершается.
Стерилизация
После технического обслуживания, осмотра и проверки выберите один
из следующих четырех способов упаковки, стерилизации и хранения.
Гравитационная стерилизация в автоклаве
Упаковка: в соответствии с требованиями учреждения по подготовке к
обработке в автоклаве поместите клинок в сборе в отдельный пакет
соответствующего размера или в обертку, имеющую маркировку о
соответствии параметрам обработки паром в автоклаве, приведенным
ниже.
Гравитационная стерилизация в автоклаве: при настройке и
эксплуатации оборудования для автоклавирования следуйте
инструкциям производителя оборудования и процедурам, принятым
в учреждении. Задайте следующие настройки для гравитационной
обработки в автоклаве:
• Температура: 132 °C (270 °F)
• Время обработки: 15 минут (при использовании обертки)
• Минимальное время сушки: 30 минут
Хранение: клинок в сборе, помещенный в упаковку, следует хранить
в соответствии с правилами учреждения. Устройство всегда должно
быть чистым, сухим и готовым к эксплуатации.
Форвакуумная стерилизация в автоклаве
Упаковка: в соответствии с требованиями учреждения по подготовке к
обработке в автоклаве поместите клинок в сборе в отдельный пакет
соответствующего размера или в обертку, имеющую маркировку о
соответствии параметрам форвакуумной обработки в автоклаве,
приведенным ниже.
Форвакуумная стерилизация в автоклаве: при настройке и эксплуатации
оборудования для автоклавирования следуйте инструкциям
производителя оборудования и процедурам, принятым в учреждении.
Задайте следующие настройки для форвакуумной обработки
в автоклаве:
• Температура: 132 °C (270 °F)
• Время обработки: 4 минуты (при использовании обертки)
• Минимальное время сушки: 20 минут
Хранение: клинок в сборе, помещенный в упаковку, следует хранить
в соответствии с правилами учреждения. Устройство всегда должно
быть чистым, сухим и готовым к эксплуатации.
Низкотемпературная стерилизация с помощью системы
Steris® Amsco® V-PRO®
Упаковка: в соответствии с процедурами, принятыми в учреждении,
поместите клинок в сборе в отдельный пакет соответствующего
размера или в обертку, имеющую маркировку о соответствии
требованиям системы низкотемпературной стерилизации Steris Amsco
V-PRO и параметрам обработки.
Низкотемпературная стерилизация в системе Steris Amsco V-PRO: при
настройке и эксплуатации системы для низкотемпературной
стерилизации Steris Amsco V-PRO следуйте указаниям производителя
данного оборудования и процедурам, принятым в учреждении.
В системе V-PRO доступны следующие настройки стерилизации:
• V-PRO 1: цикл для стерилизации изделий с просветом
• V-PRO 1 PLUS: цикл для стерилизации изделий с просветом и без него
• V-PRO maX: цикл для стерилизации изделий с просветом и без него
цикл для стерилизации гибких изделий
Хранение: клинок в сборе, помещенный в упаковку, следует хранить
в соответствии с правилами учреждения. Устройство всегда должно
быть чистым, сухим и готовым к эксплуатации.
Стерилизация газовой плазмой пероксида водорода в
системе STERRAD®
Упаковка: в соответствии с процедурами, принятыми в учреждении,
поместите клинок в сборе в отдельный пакет соответствующего размера
или в контейнер, имеющий маркировку о соответствии параметрам
стерилизации газовой плазмой пероксида водорода в системе STERRAD.
Стерилизация газовой плазмой пероксида водорода в системе STERRAD:
при настройке и эксплуатации системы STERRAD для стерилизации
газовой плазмой пероксида водорода следуйте указаниям
производителя данного оборудования и процедурам, принятым
в учреждении. Доступны следующие модели системы стерилизации
газовой плазмой пероксида водорода STERRAD и циклы стерилизации:
• STERRAD 100S: стандартный (короткий) цикл стерилизации
• STERRAD 100S: продолжительный цикл стерилизации (только за
пределами США)
• STERRAD NX: стандартный и расширенный цикл
• STERRAD 100NX: экспресс-стерилизация и стандартные циклы
Хранение: клинок в сборе, помещенный в упаковку, следует хранить
в соответствии с правилами учреждения. Устройство всегда должно
быть чистым, сухим и готовым к эксплуатации.
На этом этапе процедура стерилизации в рамках повторной
обработки завершается.
Техническое обслуживание
Замена волоконно-оптического световода
(номер по каталогу: 6906X, 6921X и 6806X)
Для замены волоконно-оптического световода выполните
следующие действия:
1. Снимите стопорный винт, выкрутив его против часовой стрелки с
помощью обычной отвертки.
2. Вытяните волоконно-оптический световод из основания
ларингоскопа и извлеките дистальный конец световода из клинка.
См. рисунок 2.
3. Установите новый световод и фиксирующий винт.
4. Закрутите фиксирующий винт по часовой стрелке до упора.
5. Проверьте функционирование и надежность фиксации лампы и
клинка, используя заведомо исправную тестовую рукоятку.
6. Проведите повторную обработку собранного устройства в
соответствии с данными инструкциями.
Утилизация
Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна
проводиться безопасным способом в соответствии со всеми
федеральными, государственными, региональными и/или местными
законами и нормативными правилами. При наличии сомнений
пользователь устройства должен сначала обратиться в службу
технической поддержки компании Hillrom за разъяснением правил
безопасной утилизации.
ПАТЕНТ/ПАТЕНТЫ
hillrom.com/patents
Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами.
См. приведенную выше ссылку на Интернет-страницу. Группа компаний
Hill-Rom владеет европейскими, американскими и другими патентами,
а также патентными заявками.
Служба технической поддержки компании Hillrom
За дополнительной информацией о любых изделиях компании Hillrom
обращайтесь в службу технической поддержки компании Hillrom:
hillrom.com/en-us/about-us/locations.
Примечание для пользователей и/или пациентов
в ЕС
Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным устройством,
необходимо сообщать производителю, а также сотрудникам
уполномоченного органа региона, в котором находится пользователь и/
или пациент.
Технические характеристики
Электрические характеристики
Только для эксплуатации с рукоятками, соответствующими стандарту
ISO 7376-3 (рукоятками с зеленой маркировкой).
Допустимый температурный диапазон
Эксплуатация: от 0 до 40 °C (от 32 до 104 °F)
Хранение/транспортировка: от -20 до 49 °C (от -4 до 120 °F)
Стандарты и соответствие требованиям
Данное устройство соответствует требованиям следующих стандартов:
ISO 7376
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
ISO 10993-1
Стандарты отдельных стран включены в применимую декларацию о
соответствии нормативным требованиям.
Код партии
Код партии в формате: YY-JJJ, где YY — две последние цифры года, а
JJJ — день по юлианскому календарю.
Указания и заявления производителя
Для получения информации об электромагнитной совместимости (ЭМС)
посетите веб-сайт компании Hillrom:
welchallyn.com/en/service-support/emc.html.
Доставка заказанной в компании Hillrom печатной версии документа
со сведениями об электромагнитном излучении и помехоустойчивости
занимает 7 календарных дней.
Гарантия
Один год
Уполномоченный представитель в Казахстане:
ТОО «Orthodox Фарм»
Проспект Улы Дала 7/4, кв. 136, Нур-Султан 010000, Казахстан
Újrarendelési
szám
Termékazonosító
Orvostechnikai
eszköz
Tételkód
Gyártó Páratartalomra
vonatkozó
határértékek
Hőmérsékleti
határérték
Olvassa el a
használati útmutatót
Globális kereskedelmi azonosítószám
Elektromos és elektronikus berendezések szelektív gyűjtése. Ne
ártalmatlanítsa kommunális hulladékként.
Vényköteles, illetve „kizárólag működési engedéllyel rendelkező
egészségügyi szakember által vagy rendelésére használható”
Megbízott képviselő az Európai Közösségben
FIGYELEM! A jelen kézikönyvben szereplő figyelmeztetések olyan
körülményeket vagy gyakorlatokat mutatnak be, amelyek
betegséghez, sérüléshez vagy halálhoz vezethetnek. A
figyelmeztető szimbólumok szürke háttérrel jelennek meg a fekete-
fehér dokumentumban.
VIGYÁZAT! A jelen kézikönyvben szereplő óvintézkedések olyan
körülményeket vagy gyakorlatokat mutatnak be, amelyek a
készülék vagy egyéb javak károsodását, illetve adatok elveszsét
okozhatják.
Қайта тапсырыс
жасау нөмірі
Өнім идентификаторы
Медициналық
құрылғы
Партия коды
Өндіруші Ылғалдылық шегі
Температура
шегі
Пайдалану жөніндегі
нұсқаулармен танысу
Жаһандық сауда артикулының нөмірі
Электрлік және электронды жабдықтардың жеке жиынтығы.
Сұрыпталмаған коммуналдық қалдықтар секілді кәдеге
жаратпаңыз.
Тек рецепт бойынша немесе "Лицензияланған медицина
қызметкерінің немесе оның тапсырысымен пайдалануға
арналған"
Еуропалық қоғамдастықтағы уәкілетті өкіл
ЕСКЕРТУ Осы нұсқаулықтағы ескерту мәлімдемелерінде
ауруға, жарақатқа немесе өлімге әкелуі мүмкін жағдайлар
немесе әдістер көрсетілген. Ескерту таңбалары қара және
ақ құжатта сұр фонда көрсетіледі.
САҚТАНДЫРУ Осы нұсқаулықтағы сақтандыру
мәлімдемелері жабдықтың немесе басқа мүліктің бүлінуіне
немесе деректердің жоғалуына әкелуі мүмкін шарттар мен
тәжірибелерді көрсетеді.
Atkārtota pasūtījuma
numurs
Produkta
identifikators
Medicīniska ierīce Partijas kods
Ražotājs Mitruma
ierobežojumi
Temperatūras
ierobežojumi
Skatiet lietošanas
instrukciju
Globālais tirdzniecības identifikācijas numurs
Elektrisko un elektronisko iekārtu atsevišķa savākšana. Nedrīkst
izmest kā nešķirotus sadzīves atkritumus.
Tikai ar recepti vai “Lietošanai licencētam medicīnas speciālistam vai
pēc medicīnas speciālista pasūtījuma”
Pilnvarots pārstāvis Eiropas Kopienā
BRĪDINĀJUMS Brīdinājumu paziņojumi šajā rokasgrāmatā norāda
uz apstākļiem vai darbībām, kas var izraisīt saslimšanu, traumas vai
nāvi. Melnbaltā dokumentā brīdinājuma simboli ir attēloti uz pelēka
fona.
UZMANĪBU! Paziņojumi ar norādi “Uzmanību!” šajā rokasgrāmatā
norāda uz apstākļiem vai darbībām, kas var izraisīt aprīkojuma vai
cita īpašuma bojājumus vai datu zudumu.
Număr comandă
nouă
Identificator de produs
Dispozitiv medical Codul lotului
Producător Limită de umiditate
Limită de
temperatură
Consultaţi instrucţiunile
de utilizare
Cod articol comercial global
Colecţie separată de echipamente electrice şi electronice. Nu
aruncaţi produsul cu deşeurile municipale nesortate.
Numai pe bază de reţetă sau „Pentru utilizare de către sau pe baza
unei comenzi date de un profesionist care deţine autorizaţie de
practică în domeniul medical”
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
AVERTIZARE Avertizările din acest manual identifică practicile sau
condiţiile care ar putea conduce la boală, rănire sau deces.
Simbolurile de avertizare apar pe un fundal gri într-un document
alb-negru.
ATENŢIE Atenţionările din acest manual identifică practicile sau
condiţiile care ar putea duce la deteriorarea echipamentelor sau a
altor bunuri sau la pierderea datelor.
Номер повторного
заказа
Идентификатор
изделия
Медицинское
устройство
Код партии
Производитель Допустимый
диапазон
влажности
Допустимый
температурный
диапазон
См. инструкции по
эксплуатации
Глобальный номер товарной единицы
Раздельный сбор отходов электрического и электронного
оборудования. Не утилизируйте как несортируемые бытовые
отходы
Только по предписанию врача (разрешается использование
только медицинскими специалистами, имеющими
соответствующую лицензию, или по их заказу)
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! — текст с таким обозначением содержит
описание условий или действий, которые могут привести к
болезни, травме или летальному исходу. В черно-белых
документах символы предупреждения представлены на сером
фоне
ВНИМАНИЕ! — текст с таким обозначением содержит
описание условий или действий, которые могут привести к
повреждению оборудования или другого имущества либо к
потере данных
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4

Hill-Rom Fiber-Optic Laryngoscope Systems Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso