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Informazioni generali sul prodotto
Le tre serie di sensori per SpO
2
riutilizzabili Philips possono essere utilizzate
per il monitoraggio di numerosi tipi di paziente, come indicato nella tabella
seguente. Per informazioni sulla precisione dei sensori, fare riferimento alla
sezione Specifiche più avanti in queste Istruzioni d'uso.
• Sensori della Serie A: da utilizzare con tutti gli strumenti Philips/Agilent/
HP che li supportano come accessori. Per informazioni sulla compatibilità
dei sensori Serie A, consultare le Istruzioni d'uso dello strumento di cui si
dispone.
• Sensori della Serie B: da utilizzare con gli stessi strumenti Philips/
Agilent/HP che annoverano tra gli accessori compatibili i sensori della
Serie A M1191A e M1191AL. In questo caso è possibile utilizzare il
sensore M1191B in sostituzione del modello M1191A e il sensore
M1191BL in sostituzione del modello M1191AL.
•
Sensori della Serie A Special Edition (Serie AN): da utilizzare con gli
strumenti compatibili OxiMax® di Philips M1020B o M3001A, opzione
A02. Da utilizzare inoltre con gli stessi strumenti Philips/Agilent/HP che
annoverano tra gli accessori compatibili i sensori della Serie A. È possibile
utilizzare ogni sensore Serie A Special Edition in sostituzione del sensore
Serie A con numero di parte analogo. Ad esempio è possibile utilizzare il
sensore M1191ANL in sostituzione di M1191AL, il sensore M1192AN in
sostituzione di M1192A, il sensore M1193AN in sostituzione di M1193A,
il sensore M1194AN in sostituzione di M1194A e il sensore M1195AN in
sostituzione di M1195A.
1
Questi sensori sono caratterizzati da un cavo più lungo da 3 m (invece di quello standard da 2 m).
2
Questi sensori sono compatibili anche con gli strumenti OxiMax® Philips.
3
Punti di applicazione preferiti per i sensori M1193A e M1195A.
Sensori
Serie A
Sensori
Serie B
2
Sensori
Serie A
Special
Edition
Adulti Pediatrico Infantile Neonatale
Dito
della
mano
Lobo
Dito
della
mano
Lobo
3
Dito
della
mano
Dito
del
piede
3
Mano
Piede
M1191A M1191B -- 3
1
M1191AL
1
M1191BL
1
M1191ANL
3
M1192A -- M1192AN 3
M1193A -- M1193AN 33
M1194A -- M1194AN 3 3
M1195A -- M1195AN 33
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Destinazione d'uso
I sensori SpO
2
riutilizzabili Philips possono essere utilizzati su diversi
pazienti, quando è necessario il monitoraggio continuo non invasivo della
saturazione dell'ossigeno arterioso e della frequenza del polso.
Accessori forniti con i sensori
• Fascetta da polso per adulti M1627A: fornita solo con sensori per adulti
applicabili al dito per consentire il fissaggio del cavo del sensore al dorso
della mano e al polso del paziente adulto.
• Istruzioni d'uso: documento in cui si descrivono i modelli di sensore, le
modalità di applicazione al paziente, le avvertenze in caso di uso improprio
e le specifiche.
Accessori acquistabili a parte
• Cavo adattatore M1940A: cavo adattatore da 8 pin (tondo femmina) a
12 pin (tondo maschio). Consente di adattare il connettore a 8 pin del
sensore al jack a 12 pin dello strumento. Funge da prolunga da 2 m per il
cavo del sensore. DA NON UTILIZZARE con i sensori M1191AL,
M1191ANL e M1191BL.
• Cavo di prolunga M1941A: cavo di prolunga da 8 pin (tondo femmina) a
8 pin (tondo maschio). Funge da prolunga da 2 m per il cavo del sensore.
DA NON UTILIZZARE con i sensori M1191AL, M1191ANL e
M1191BL.
Definizione dei simboli del prodotto
Adulti Pediatrico Per adulti (applicazione:
dita della mano)
Infantile/Neonatale
(applicazione: mano)
Adulti/Pediatrico
(applicazione: lobo)
Infantile Neonatale Pediatrico/infantile
(applicazione: dita della
mano)
Infantile (applicazione:
dita del piede)
Infantile/Neonatale
(applicazione: piede)
Attenzione,
consultare la
documentazione
Da utilizzare solo
su prescrizione
medica
Temperatura
di conservazione a
magazzino
Non contiene
lattice
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Avvertenze
• Questi sensori possono essere utilizzati esclusivamente con strumenti
Philips/Agilent/HP. Prima dell'uso, verificare che la combinazione
strumento/sensore sia specificata nella documentazione per l’utente
dello strumento, ad esempio nelle Istruzioni d'uso; in caso contrario,
l’utilizzo potrebbe causare lesioni al paziente.
• Le misurazioni di pulsossimetria sono distribuite statisticamente. I due
terzi di tutte le misurazioni di pulsossimetria generalmente rientrano nei
valori di precisione dichiarati. Per i valori di precisione dichiarati,
consultare le Specifiche più avanti in queste Istruzioni d'uso.
• Collegare il sensore solo al connettore SpO
2
o al cavo adattatore SpO
2
dell’ossimetro.
• Non riutilizzare il sensore su un altro paziente senza averlo disinfettato.
Il sensore può essere riutilizzato sullo stesso paziente per tutto il tempo
necessario.
• In presenza di temperature ambientali elevate, la cute del paziente
potrebbe subire gravi ustioni in caso di applicazione prolungata del
sensore in punti caratterizzati da scarsa perfusione. Per evitare il
verificarsi di questa situazione, controllare frequentemente il punto di
applicazione. Durante l'uso, la temperatura di tutti i sensori elencati non
supera i 41
o
C a contatto con la pelle, purché la temperatura cutanea
iniziale non sia superiore ai 35
o
C.
• Assicurarsi di applicare il sensore nel punto di applicazione prestabilito
o in quello alternativo consigliato, attenendosi alle istruzioni riportate
più avanti in questo documento. In caso contrario, le misurazioni
possono risultare imprecise.
• Per evitare pulsazione venosa, ostruzioni alla circolazione, segni o
necrosi da compressione, artefatti e valori imprecisi, assicurarsi di
utilizzare un sensore della misura corretta e che non sia troppo stretto. Se
il sensore è troppo stretto, perché troppo piccolo per la parte del corpo
cui è applicato oppure per il gonfiore causato da un edema, l'eccessiva
pressione esercitata potrebbe provocare una congestione venosa distale
dal punto di applicazione, con conseguente un edema interstiziale e
ischemia dei tessuti.
• Se il sensore è troppo largo, potrebbe sfilarsi o compromettere il corretto
allineamento degli elementi ottici, determinando quindi letture
imprecise.
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Avvertenze (cont.)
• Se possibile, evitare di applicare il sensore ad un arto sul quale sia
presente un catetere arterioso, un bracciale per la misurazione della
pressione o una linea di infusione intravascolare.
• Evitare i punti soggetti a movimento eccessivo. Cercare di tenere fermo
il paziente, oppure spostare il sensore in un punto in cui il movimento sia
minore.
• La presenza di disemoglobine o coloranti intravascolari può dar luogo a
errori di misura.
• Verificare che il punto di applicazione del sensore non sia
eccessivamente pigmentato o colorato. Ad esempio, smalto per unghie,
unghie artificiali, tinture, creme coloranti o pigmentate possono
determinare misurazioni imprecise. In questi casi, riposizionare il
sensore o scegliere un sensore alternativo da applicare in un punto
diverso.
• Coprire il sensore con materiale opaco in condizioni di luce forte o
eccessiva (lampade agli infrarossi, lampade scialitiche, fototerapia). In
caso contrario, le misurazioni possono risultare imprecise.
• Proteggere il connettore dal contatto con i liquidi.
• Ispezionare il punto di applicazione del sensore ogni 2 o 3 ore per
controllare l'integrità della pelle, il corretto allineamento degli elementi
ottici e la circolazione distale rispetto alla collocazione del sensore. Se il
sensore rimane fisso troppo a lungo in una posizione possono prodursi
irritazioni o ulcere cutanee. Se la circolazione o l'integrità della cute
sono compromesse, spostare il sensore in un altro punto di applicazione
ogni 4 ore, o più spesso. Se la sorgente luminosa non è posta
direttamente di fronte al fotorilevatore, riposizionare il sensore o
scegliere un altro sensore da applicare in un punto diverso.
• Non utilizzare un sensore durante le scansioni con risonanza magnetica;
ciò può dar luogo a ustioni o misure imprecise.
• Solo per M1191AL/M1191ANL/M1191BL: non utilizzare questi
sensori con un cavo adattatore o di prolunga.
• Solo per M1195A/M1195AN: i bambini sono propensi al movimento,
pertanto in caso di applicazione del sensore ai pazienti più piccoli, è
opportuno fissare il cavo del sensore con un cerotto per evitare che si
sfili dal dito. Se necessario, applicare il sensore su un dito diverso o in
un punto alternativo (dito del piede).
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Operazioni preliminari all'applicazione del
sensore
Verificare di aver letto con attenzione tutte le avvertenze riportate nelle
Istruzioni d'uso dello strumento di monitoraggio dell’SpO
2
, nonché quelle
riportate nelle presenti Istruzioni d'uso del sensore. Utilizzare i sensori
solo con gli strumenti approvati e nel punto di applicazione consigliato.
Verifica dell'integrità del sensore
• Ispezionare le parti esterne ed interne del sensore. Per ispezionare le
parti interne del sensore, aprire delicatamente la cavità del sensore e
controllare che non siano presenti fessure in prossimità o sopra il
rivestimento di silicone trasparente degli elementi ottici. Accertarsi
inoltre che il silicone non presenti bolle e che non fuoriesca liquido dagli
elementi ottici del sensore.
• Non utilizzare ulteriormente per il monitoraggio dei pazienti i sensori
che presentino segni di danni o alterazioni, ma smaltirli in conformità
alle procedure previste (vedere la sezione successiva).
Smaltimento dei sensori
Smaltimento dei sensori deteriorati
Se i sensori presentano segni di rottura o danni fisici o elettrici,
disinfettarli e decontaminarli, quindi smaltirli in conformità alle normative
locali vigenti in materia di smaltimento dei rifiuti ospedalieri.
Spostamento periodico del sensore in un altro
punto di applicazione
Cambiare il punto di applicazione del sensore ogni 4 ore, o più spesso se
la circolazione o l'integrità della cute sono compromesse.
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Applicazione dei sensori per dita
della mano o del piede
Sensori per adulti per applicazione alle
dita della mano
Qualsiasi dito tranne il pollice, per pazienti di peso
superiore a 50 kg.
• Serie A: M1191A o M1191AL
• Serie A Special Edition (SE): M1191ANL
• Serie B: M1191B o M1191BL
Sensori pediatrici per dita della mano
Qualsiasi dito tranne il pollice, per pazienti di peso compreso tra 15 e 50 kg.
• Serie A: M1192A
• Serie A Special Edition (SE): M1192AN
Sensori infantili per dita della mano o del piede
Qualsiasi dito della mano o del piede tranne il pollice, per pazienti di peso
compreso tra 4 e 15 kg.
Il diametro del dito deve misurare 7-8 mm.
• Serie A: M1195A oppure
• Serie A Special Edition (SE): M1195AN
Fase Applicazione del sensore per dito della mano o del piede
1 Scegliere il sensore appropriato in base al peso del paziente, come
illustrato in precedenza.
2 Posizionare il sensore sul dito del paziente. Se si tratta di un sensore per
adulti applicabile alle dita della mano, assicurarsi che il cavo sia posizionato
sulla parte superiore del dito e SUL DORSO della mano, come illustrato
nella figura precedente.
3 La punta del dito deve toccare l'estremità del sensore senza sporgere. Se
necessario, tagliare l'unghia del dito in modo da consentire un corretto
posizionamento del sensore.
4 Se si tratta di un sensore per adulti, fissare il cavo al DORSO DELLA
MANO con l'apposita fascetta M1627A fornita in dotazione solo con i
sensori per adulti applicabili alle dita della mano.
5 Collegare il sensore allo strumento, o se necessario al cavo adattatore.
6 Ispezionare e cambiare periodicamente il punto di applicazione.
Esempio di applicazione
su adulti
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Applicazione dei sensori per mano/
piede
Sensori neonatali per mano o piede, per pazienti di peso
compreso tra 1 e 4 kg.
• Serie A: M1193A
• Serie A Special Edition (SE): M1193AN
Applicazione dei sensori a molletta
per lobo
Lobo di pazienti adulti o pediatrici di peso superiore a 40 kg.
• Serie A: M1194A oppure
• Serie A Special Edition (SE): M1194AN
Fase Applicazione del sensore per mano/piede
1 Posizionare il sensore sulla mano o sul piede in modo che i componenti
ottici siano posti uno di fronte all’altro.
2 Tenere fermo il sensore e tirare delicatamente la fascetta per non più di
2,5 cm.
3 Tenendo la fascetta ben tesa nell'apposita sede, infilarne l'estremità
nell'asola di fissaggio. Nel caso in cui la fascetta fosse troppo lunga,
infilarla anche nella seconda asola di fissaggio.
4 Collegare il sensore allo strumento, o se necessario al cavo adattatore.
5 Ispezionare e cambiare periodicamente il punto di applicazione.
Fase Applicazione del sensore a molletta per lobo
1 Per migliorare la perfusione, massaggiare o riscaldare il lobo auricolare.
2 Fissare il sensore alla parte morbida del lobo. Il meccanismo di fissaggio in
plastica riduce gli artefatti generati dai movimenti del paziente. Non
posizionare il sensore sulla cartilagine o contro la testa.
3 Collegare il sensore allo strumento, o se necessario al cavo adattatore.
4 Ispezionare e cambiare periodicamente il punto di applicazione.
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Pulizia e disinfezione di basso livello
I sensori riutilizzabili devono essere puliti e disinfettati, ma mai sterilizzati.
Attenersi alla procedura descritta di seguito.
Avvertenze
• Usare soltanto i detergenti e i disinfettanti approvati elencati di seguito.
L'inosservanza di queste precauzioni può determinare il danneggiamento
del sensore o dei cavi di collegamento e comprometterne la durata e la
sicurezza.
• Scegliere con attenzione i disinfettanti da usare, poiché esistono
disinfettanti con nomi molto simili, ma con composizioni completamente
diverse.
• Non immergere il connettore del sensore nella soluzione detergente o
disinfettante, né in altri liquidi. È possibile immergere il sensore e
l'involucro del cavo, ma non
il connettore.
• Non lasciare in immersione i sensori nel disinfettante più a lungo di
quanto specificato dal fabbricante.
• Non sterilizzare i sensori.
Detergenti approvati
Disinfettanti approvati
- Detergente neutro - Soluzione salina (1%)
Metricide
®
28 Cidex
®
Formula 7 Kohrsolin
®
(2%)
Metricide
®
Plus 30 Cidex
®
OPA Mucapur
®
-CD (1%)
Terralin
®
Liquid Cidex
®
Plus
Alcol isopropilico (70%) o
salvietta imbevuta di alcol
isopropilico (70%)
Incidin
®
Liquid Omnicide
®
28
Fase Pulizia e disinfezione di basso livello
1 Per la pulizia del sensore osservare le istruzioni fornite con il detergente.
2 Per la disinfezione del sensore osservare le istruzioni fornite con il
disinfettante.
3 Sciacquare il sensore in acqua, asciugarlo strofinandolo con un panno
pulito e lasciarlo asciugare completamente. Se il sensore o il cavo
presentano segni di deterioramento, smaltire immediatamente il sensore.
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Specifiche
Precisione dei sensori
Sensori della Serie A: per le specifiche relative alla precisione SpO
2
e della
frequenza del polso dei sensori Serie A, consultare le Istruzioni d'uso dello strumento
Philips/Agilent/HP.
Sensori della Serie B: le specifiche relative alla precisione SpO
2
e della frequenza
del polso dei sensori M1191B e M1191BL sono uguali a quelle indicate per i sensori
M1191A e M1191AL nelle Istruzioni d'uso dello strumento Philips/Agilent/HP.
Sensori della Serie A Special Edition (Serie AN): la precisione SpO
2
(saturazione
funzionale) per i sensori Serie A Special Edition utilizzati congiuntamente a M1020B
o M3001A (opz. A02) e corrispondente alla differenza del valore quadratico medio
(RMS) tra i valori misurati e quelli di riferimento, in un range compreso tra 70 e
100%, è risultata essere pari al 2% per M1191ANL e M1192AN e al 3% per
M1193AN, M1194AN e M1195AN.
Applicazione su pazienti neonatali: i valori di precisione dichiarata per
l’applicazione su pazienti neonatali sono già stati aumentati dell'1% per tenere conto
dell'effetto sulle misurazioni ossimetriche dell’emoglobina fetale presente nel sangue
neonatale, come descritto in letteratura.
Gamme della lunghezza d'onda dei diodi a emissione luminosa (LED)
Le gamme della lunghezza d'onda dei diodi a emissione luminosa (LED) utilizzate in
questi sensori sono comprese tra 600 e 1000 nm, con una potenza di uscita del
segnale ottico inferiore a 15 mW. I dati relativi alla gamma delle lunghezze d'onda
possono risultare utili ai medici che effettuano una terapia fotodinamica.
Validazione delle misurazioni
La precisione SpO
2
è stata convalidata in studi condotti sull’uomo mediante il
confronto con un campione di riferimento di sangue arterioso misurato con un CO-
ossimetro. In uno studio controllato sulla desaturazione sono stati analizzati campioni
prelevati da volontari adulti sani con livelli di saturazione compresi tra il 70 e il 100%
di SaO2. Le caratteristiche della popolazione utilizzata per questi studi erano le
seguenti:
• Circa il 50% di sesso femminile e il 50% di sesso maschile di età compresa tra
18 e 45 anni
• Colore della pelle: da chiara a nera
Le misurazioni con pulsossimetro sono distribuite statisticamente, pertanto si prevede
che solo i 2/3 circa rientreranno nel valore di +
Arms ottenuto con un CO-ossimetro.
Per valutare la precisione dei sensori per pulsossimetria non è possibile utilizzare
tester funzionali, come ad esempio i simulatori di SpO
2
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