GCE MEDITEC Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
GCE HEALTHCARE
PICTURE
GCE HEALTHCARE
MEDITEC™
HIGH PRESSURE REGULATORS; INSTRUCTION FOR USE
VYSOKOTLAKÉ REDUKČNÍ VENTILY; NÁVOD K POUŽI
DÉTENDEURS HAUTE PRESSION; NOTICE D´INSTRUCTIONS
HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN; GEBRUIKSINSTRUCTIES
NAGYNYOMÁSÚ SZABÁLYOZÓSZELEPEK;HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
DRUCKMINDERER; BEDIENUNGSANLEITUNG
WYSOKOCIŚNIENIOWE ZAWORY REDUKCYJNE; INSTRUKCJA UŻYCIA
   ; ИНСТРУКЦИЯ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
REGULADORES DE ALTA PRESIÓN; INSTRUCCIONES DE USO
REDUTORES DE PRESSÃO; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
RIDUTTORI DI PRESSIONE; ISTRUZIONI D‘USO
HÖGTRYCKS REDUCERINGSVENTILER; ANVÄNDARANVISNING
HØYTRYKKREDUKSJONSVENTILER; BRUKSANVISNING
HØJTRYKEGULATORER; BRUGERVEJLEDNING
PAINEENALENNUSVENTTIILIT; YTTÖOHJE
VYSOKOTLAKOVÉ REDUKČNÉ VENTILY;VOD NA POUŽITIE
VENTILI ZA SMANJENJE VISOKOG TLAKA; UPUTE ZA UPORABU
VISOKOTLAČNI REDUKCIJSKI VENTILI; NAVODILA ZA UPORABO
ΒΑΛΒΙΕΣ ΜΕΙΣΗΣ ΠΙΕΣΗΣ; ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
YÜKSEK BASINÇ REGÜLATÖRLERİ; KULLANIM KILAVUZU
EN
CS
DE
PL
RU
FR
ES
PT
IT
SV
NL
NO
DA
FI
HU
SK
SL
ΕL
ZH
HR
TR
2/240
EN
1. FOREWORD
GCE Medical Regulators are medical devices classifi ed as class IIb accord-
ing to the Medical Device Directive 93/42/EEC.
Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical De-
vice Directive is based upon EN ISO 10524-1 standard.
2. INTENDED USE
GCE Medical Regulators are designed for use with high-pressure medical
gas cylinders equipped with a medical cylinder valve. They regulate pres-
sure and fl ow of medical gases to the patient. They are intended for the
administration of the following medical gases in the treatment, manage-
ment, diagnostic evaluation and care of the patient:
Oxygen;
Nitrous oxide;
Air for breathing;
Helium;
Carbon dioxide;
Xenon
Specifi ed mixtures of the gases listed.
3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE
SAFETY REQUIREMENTS
Keep the product and its associated equipment away from:
All sources of heat,
Flammable materials,
Oil or grease (including all hand creams),
Water,
Dust.
The product and its associated equipment must be prevented from fall-
ing over.
Always maintain oxygen cleanliness standards.
Use only the product and its associated equipment in a well ventilated
area.
In the case of use of the product as part of a road ambulance, the installa-
tion of the product shall be carried out in accordance with EN ISO 7396-1
and EN ISO 9170.
ENGLISH
INSTRUCTION FOR USE: MEDITEC™
3/240
EN
Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE
recommends use of the original packaging (including internal sealing bag
and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).
Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident preven-
tion and environmental protection must be observed.
OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT
CONDITIONS
-20/+60 °C -40/+70 °C
10/100% 10/100%
600/1200 mbar 600/1200 mbar
In case of storage at a temperature below -20 °C or above 60°C d o not
operate the regulator until it has been allowed to change its temperature
inside operating temperature limits.
At regulators intended for use with mixture of medical gases O2+N2O
is lower operation temperature limit +5°C. During normal use the fl ow
outlet and pressure outlet will sometimes have a frosty appearance. This
is a normal physical reaction in the valve, due to that the gas is going
from high pressure to low pressure (Joule Thompson e ect). Ensure that
all equipment that is connected to the valve by at least a 2 metre hose.
4. PERSONNEL INSTRUCTIONS
The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider
must ensure that all personnel handling the product are provided with the
operating instructions & performance data.
Do not use the product without properly familiarization of the product
and its safe operation as defi ned in this Instruction for use. Ensure user
is aware of particular information and knowledge required for the gas
in use.
4/240
EN
5. PRODUCT DESCRIPTION
The regulator acts as a pressure-reducer, gas from the cylinder valve pass-
es through the pressure regulator to the user outlets.
A  INLET STEM
Regulator is fi tted to the medical cylinder valve by mean of an inlet stem.
The stem can be bull nose type (male thread), nut type (female thread) or
pin index type. The inlet stem includes a fi lter.
B  INLET PRESSURE INDICATOR
The regulator is fi tted with a pressure indicator or sensor which is intended
for cylinder gas content indication only, not for measuring purposes.
C, E  FLOWMETERING DEVICE AND FLOW OUTLET
GCE regulators are delivered with a fl ow-metering device - fl ow control
head “C”. This function is used to supply a gas fl ow (l/min) at atmospheric
pressure directly to the patient through the fl ow outlet “E”, e.g. through a
cannula or a facemask.
The fl ow outlet “E” can be hose nipple (for cannula or mask) or outlet with
thread (for humidifi er). Both mentioned versions can be exchanged by
trained user with original GCE accessories.
F  PRESSURE OUTLET
The regulator may be fi tted with a pressure outlet. The pressure outlet is
the outlet directly from the low-pressure chamber.
Pressure outlet is fi tted with a gas specifi c medical quick connector also
called “quick coupler”. The user can connect another piece of equipment
to this outlet with a gas specifi c male probe. The quick connector self seals
when the male probe is disconnected. This outlet is for supplying gas at
a controlled pressure to power medical devices, e.g. medical ventilator.
Note also that the product colour (especially fl ow control knob) might not
be gas specifi c colour coded.
A
B
F
C
E
Typical confi guration of MediTec™ regulator
5/240
EN
6. OPERATIONS
6.1. BEFORE USE
6.1.1. VISUAL INSPECTION BEFORE USE
Check if there is visible external damage to the product (including prod-
uct labels and marking) and on the gas cylinder. If it shows signs of exter-
nal damages, remove it from service and identify its status.
Visually check if the product or the medical gas cylinder is contaminat-
ed; if needed, for the regulator, use the cleaning procedure detailed in
this section (if required for the cylinder, refer to the gas cylinder manu-
facturer cleaning recommendation).
Check that the total life time of the product and the gas cylinder has
not been exceeded, (refer to GCE or owner’s date coding system). If life
time has been exceeded, remove the product (or the gas cylinder) from
service & suitably identify its status.
Ensure that the product inlet stem is compatible with the medical cylin-
der valve (gas/ thread type).
Check the presence & the integrity of inlet stem seals / correct size of
seal. Always make sure the inlet stem o-ring (if used) is in good status,
without damage.
The product is dedicated only for use with the gas specifi ed on its label-
ling. Never try to use for another gas.
6.1.2. FITTING TO MEDICAL CYLINDER VALVE
Secure the gas cylinder stand.
SCREW CONNECTION BULL NOSE OR NUT TYPE
Connection equipped with rubber sealing - tighten by hand! Turn the
regulator into the correct position for use (i.e. PRV is underneath) and
tighten the nut by hand - do not use tools.
Connection equipped with metal to metal sealing or plastic sealing -
tighten by means of a torque wrench (max. tightening torque is 50 Nm).
PIN INDEX CONNECTION
Position the pin-index over the cylinder valve with the pin(s) on the pres-
sure regulator pointing towards the cylinder valve connector holes on
the cylinder valve.
Press the regulator inlet connection pins into the cylinder valve connec-
tor holes - do not use force, otherwise the pins or holes may be dam-
aged.
Tighten the screw on the regulator onto the cylinder valve connector via
the T-bar handle. Do not use tools.
Position the equipment so that the regulator user outlets point away
from personnel or patient.
Fitting the regulator with too high a torque to the cylinder valve may re-
sult in damage.
6/240
EN
During fi tting to the cylinder valve, do not apply torque/load to any other
parts of the product.
6.1.3. LEAKAGE CHECK BEFORE USE
For regulators fi tted with a fl ow-metering device, set the fl ow control
knob on the “ZERO” position - Ensure the fl ow control knob engages
correctly.
Open the cylinder valve slowly by turning the hand wheel in anticlock-
wise direction approx 1 to 1½ turns.
Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of fi re or
explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of
the cylinder valve could reduce actual fl ow delivered.
Never hold the regulator by the pressure indicator when handling.
This may result in the release of the indicator and gas leakage.
PERFORM VISUAL AND AUDIBLE CHECK FOR POSSIBLE LEAKAGES:
regulator inlet connection to cylinder valve
pressure indicator to regulator body
pressure relief valve vent hole(s)
Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in an clockwise
direction to stop position. Do not use excessive force.
If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return
the product to GCE for service.
6.1.4. FUNCTIONAL CHECKS BEFORE USE
Ensure the fl ow control knob is on the “ZERO” position.
Ensure the cylinder valve is open – in the “ON” position.
Check that the gauge indicates pressure/contents. If the pointer reaches
the red area send the cylinder for the fi lling
Check that there is gas fl ow at each setting of fl ow (for instance, by
listening for the sound of gas fl ow or checking presence of bubbles in
a humidifi er).
Turn o the shut o cylinder valve by turning the hand wheel in a clock-
wise direction to the stop position. Do not use excessive force.
Reset the fl ow control knob to on the “ZERO” position once the gas fl ow
stops and the regulator is vented.
For regulators fi tted with a pressure outlet, ensure it is functional by con-
necting and disconnecting a male QC probe.
6.2. USER OUTLETS CONNECTION & USE
6.2.1. LIST OF RECOGNISED ACCESSORIES
TO BE CONNECTED TO THE FLOW OUTLET:
Humidifi ers, breathing masks or cannulas, gas savers, nebulizers.
TO BE CONNECTED TO THE PRESSURE OUTLET:
Flexible hoses, fl ow meters, Venturi suction ejectors.
7/240
EN
Before connecting any accessory or medical device to the regulator, al-
ways check that it is fully compatible with the product connection fea-
tures & the product performances.
6.2.2. PRESSURE OUTLET CONNECTION
PRESSURE OUTLET
Ensure the male quick coupler is compatible with the pressure outlet
feature.
Connect the male quick coupler.
Check if the male quick coupler is fully engaged.
When is pressure outlet used by medical product with high fl ow con-
sumption (for example lung ventilator with request of source fl ow 100 l/
min at minimal pressure 2,8 bar) check the required capacity of source
device with regulator pressure outlet performance listed in appendix 1.
To obtain enough performance of the regulator is recommended replace
cylinder when gauge reach the red area.
If a pressure outlet as well as a fl ow outlet are part of the regulator do not
use them simultaneously, especially if pressure in the cylinder is below
50 bar, in could adversely a ect the outlet parameters of regulator.
6.2.3. FLOW OUTLET CONNECTION
When connecting any accessory to the fl ow outlet make sure that it is not
connected to the patient before operating the product.
Ensure the hose/humidifi er is compatible with the fl ow outlet feature.
Push the hose onto the regulator fl ow outlet/outlet for humidifi er.
Ensure the hose/humidifi er is well engaged.
6.2.4. USE OF PRODUCT THROUGH THE FLOW OUTLET FLOW
SETTING
Ensure that the fl ow control knob is on the ZERO position.
Ensure that the accessory is connected to the fl ow outlet.
Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlock-
wise direction approx. 1 to 1½ turns.
Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of fi re or
explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of
the cylinder valve could reduce actual fl ow delivered.
Set the fl ow control knob on the required one of the available fl ow rates.
Always ensure that the fl ow control knob has engaged and not placed
between two settings otherwise the fl ow selector will not deliver the cor-
rect fl ow of medical gas.
Do not try to apply an excessive torque on the fl ow control knob when it
stops on the maximum fl ow position or in zero position.
The medical gas fl ow rate must be prescribed and administered by a clini-
cally trained user.
8/240
EN
AFTER COMPLETION OF THE THERAPY
Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-
rection to stop position. Do not use excessive force.
Vent gas pressure from downstream equipment.
Reset fl ow control knob on the ZERO position when gas venting has
ceased.
Disconnect the tube/humidifi er from the fl ow outlet.
6.2.5. USE OF PRODUCT THROUGH THE PRESSURE OUTLET
Ensure that the fl ow control knob is on the ZERO position.
Ensure the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.
Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlock-
wise direction approx 1 to 1½ turns.
Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of fi re or
explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of
the cylinder valve could reduce actual fl ow delivered.
Connect the accessory to the pressure outlet.
AFTER COMPLETION OF THE THERAPY
Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-
rection to the stop position. Do not use excessive force.
Vent gas pressure from downstream equipment.
Disconnect the male QC probe from the pressure outlet.
6.3. AFTER USE
Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-
rection to the stop position. Do not use excessive force.
Reset the fl ow control knob on the “ZERO” position – when the gas vent-
ing has ceased
Ensure the pressure indicator does not show any residual pressure.
Remove connections from user outlets.
Refi t pressure outlet and fl ow outlet protection caps. Before refi tting the
caps, ensure they are clean.
7. CLEANING
Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinsed with
clean water. Disinfection can be carried out with an alcohol-based solu-
tion (with damped wipes). If other cleaning solutions are used, check that
they are not abrasive and they are compatible with the product materials
(including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e. Meliseptol).
Do not use cleaning solutions containing ammonia!
Do not expose to water or any other liquid.
Do not expose to high temperature (such as autoclave).
To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into
the inner parts of product and cause contamination or damage.
9/240
EN
Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the
product.
If the inner parts of the product have been contaminated do not continue
to use the product under any circumstances. It must be withdrawn from
service.
8. MAINTENANCE
8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME
8.1.1. SERIAL NUMBER AND DATE OF PRODUCTION
Form of nine digit serial number stamped on the product is following:
YYMMXXXXX
YY: year of production
MM: month of production
XXXXX : sequence number
Example: serial number 180300521 shows the regulator produced in
March 2018, with sequence number 521.
8.1.2. MAINTENANCE
No special maintenance or service, apart from the tests before use, is
needed. However, to make sure the product is in good working order,
it would be good if the owner/cylinder distributor performs the checks
(see 6.1) him- self on a regular basis (ex. once every second year) and/or
at every cylinder exchange. This is just for the owner to ensure that the
product works well, especially in cases where the user has some health
problems and is not able to check the product himself properly.
Position of serial number
10/240
EN
8.1.3. MAXIMUM LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT
Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing
date. At the end of the product’s life time (10 years maximum),
the product must be withdrawn from service. The provider of the
device shall prevent the reuse of the product and handle the product in
compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/
EC on waste“.
In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible
manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or
more of substances included in the list of Substance of Very High Concern
(SVHC). The most commonly used brass alloys used for bodies and other
brass components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS
no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding
environment during normal use. After end of life the product shall be
scrapped by an authorized metal recycler to ensure e cient material
handling with minimal impact to environment and health.
To date we have no information that indicates that other materials
containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any
GCE product.
8.2. REPAIRS
8.2.1. REPAIRS
Repairs activities cover the replacement of the following damaged or
missing components:
Control knob,
Indicator,
Pressure relief valve,
Quick coupler
Inlet stem.
The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.
Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall
be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly
specifi ed (repair, overall maintenance). For product to be repaired a short
description of fault and any reference to a claim number might be helpful.
Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or
missing components can be carried out by the owner of the product. The
following parts can be replaced only:
Caps,
Stickers,
Inlet stem o-ring,
Hose nipple (including o-ring).
Contact our customer service for appropriate component number.
All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the
owner and the user during the entire product life time.
11/240
EN
All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by
the owner and the user during the entire product life time.
Use only original GCE components!
9. GLOSSARY
Consult instruction for
use
Suitable for Home care
use
Caution Suitable for Hospital
care use
Keep away from heat and
ammable material
Suitable for Emergency
care use
Keep away from oil and
grease SN Serial number
Humidity limit REF Catalogue number
Temperature limit LOT Batch code
Keep dry Fragile, handle with care
Date of manufacture Manufacturer
Use by date Weight of product
Inlet parameter Outlet parameter
P1Inlet pressure range P2Outlet pressure
P4
Max outlet pressure
(closing pressure) QOutlet fl ow
Take back equipment for
recycling. Do not dispose
into unsorted municipal
waste.
Ambient pressure limit
12/240
EN
APPENDIX:
Nr 1: Technical and performance data
Nr 2 : Quick coupling feature and connecting/disconnecting procedure
MANUFACTURER:
GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE, s.r.o.
10. WARRANTY
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE
Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac-
ture shown on the product).
The standard warranty is only valid for products handled according to In-
struction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
13/240
CS
1. ÚVOD
Redukční ventily GCE jsou zdravotnické prostředky klasifi kované jako třída
IIb podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS.
Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě normy
EN ISO 10524-1.
2. ÚČEL POUŽITÍ
Redukční ventily GCE jsou navrženy pro použití s vysokotlakými lahvemi
medicinálních plynů vybavenými uzavíracím ventilem. Regulují tlak a průtok
medicinálních plynů pro pacienty. Jsou určené pro podávání následujících
medicinálních plynů při léčbě, řízení, diagnostickém hodnocení a péči o
pacienty:
Kyslík;
Rajský plyn (oxid dusný);
Medicinální vzduch;
Hélium;
Oxid uhličitý;
Xenon
Směsi výše uvedených plynů.
3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ,
PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ
Výrobek, včetně příslušenství, udržujte mimo:
zdroje tepla (oheň, cigarety ..),
hořlavé materiály,
olej nebo tuk, (dbejte zvýšené opatrnosti při používání krémů na ruce)
vodu,
prach.
Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn před překlopením,
převrácením nebo pádem.
Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení.
Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných
prostorech.
V případě použití výrobku jako součásti sanitních vozů, musí být instalace
výrobku provedena v souladu s normou EN ISO 7396-1 a EN ISO 9170.
ČESKY
VOD K POUŽITÍ: MEDITEC™
14/240
CS
Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V
případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE
použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).
Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální
plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.
PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ
PODMÍNKY
-20/+60 °C -40/+70 °C
10/100% 10/100%
600/1200 mbar 600/1200 mbar
V případě skladování při teplotě pod -20 °C, nebo nad 60 °C, nepoužívejte
redukční ventil do té doby, než se jeho teplota upraví v povoleném
rozmezí pracovní teploty.
U redukčních ventilů určených k použití se směsí medicinálních plynů
O2+N2O je nejnižší provozní teplota +5 °C. Při běžném použití ventilu se
může na průtokovém výstupu a tlakovém výstupu objevit ojínění. To je
způsobené běžnou fyzikální reakcí uvnitř ventilu, kdy je vysoký tlak ve
ventilu redukován na nízký tlak (Joule-Thompsonův jev). Zajistěte, aby
všechna příslušenství byla k ventilu připojená přes hadici o délce alespoň
2 metry.
4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ
Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost
poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k
použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.
Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho
bezpečného provozu, jak je defi nováno v tomto návodu k použití.
Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí
požadovaných pro používaný plyn.
15/240
CS
5. POPIS VÝROBKU
Redukční ventil slouží ke snížení tlaku plynu. Plyn z uzavíracího ventilu pro-
téká redukčním ventilem do uživatelských výstupů.
A  VSTUPNÍ PŘÍPOJKA
Redukční ventil je připevněn k ventilu vysokotlaké lahve pomocí vstupní
přípojky. Přípojka může mít matici s vnitřním závitem, matici s vnějším
závitem nebo třmen. Ve vstupní přípojce je fi ltr.
B  INDIKÁTOR VSTUPNÍHO TLAKU
Redukční ventil je vybaven indikátorem nebo snímačem tlaku, který je
určen pouze pro indikaci obsahu plynu v tlakové láhvi, nikoli pro účely
měření.
C, E  ZAŘÍZENÍ PRO MĚŘENÍ PRŮTOKU A PRŮTOKOVÝ VÝSTUP
Redukční ventily GCE se dodávají se zařízením pro měření průtoku –
průtočnou hlavou “C”. Tato funkce je využívána k dávkování plynu (l/min)
při atmosférickém tlaku přímo pacientovi přes průtokový výstup “E”, např.
kanylou nebo maskou.
Výstupem „E“ může být hadicový nástavec (pro kanylu nebo masku)
nebo výstup se závitem (pro zvlhčovač). Obě verze mohou být zaměněny
proškoleným uživatelem za použití originálního příslušenství GCE.
F  TLAKOVÝ VÝSTUP
Redukční ventil může být vybaven tlakovým výstupem. Tlakový výstup je
Přímý výstup z nízkotlaké komory.
Tlakový výstup je osazen specifi ckou zdravotnickou rychloupínací spojkou,
nazývanou také „rychlospojka“. Uživatel může k tomuto výstupu připojit
další zařízení s plynovou sondou s vnitřním nástavcem specifi ckou pro
daný plyn. Když je sonda s vnitřním nástavcem odpojena, rychlospojka se
samočinně utěsní. Tento výstup je určen pro přívod plynu s regulovaným
tlakem k pohonu zdravotnických zařízení, např. zdravotnickému ventilátoru
A
B
F
C
E
Typická konfi gurace redukčního ventilu MediTec™
16/240
CS
Pozn: Barva výrobku (obzvláště ovladač průtočné hlavy) nemusí
odpovídat barevnému kódování plynu.
6. PROVOZ
6.1. PŘED POUŽITÍM
6.1.1. VIZUÁLNÍ KONTROLA PŘED POUŽITÍM
Zkontrolujte, zda nedošlo k viditelnému vnějšímu poškození výrobku
(včetně štítků a značení výrobku) a plynové tlakové lahve. V opačném
případě stáhněte výrobek z provozu a vhodně označte jeho stav.
Vizuálně zkontrolujte, zda není výrobek nebo lahev pro medicinální
plyny znečištěny; v případě potřeby proveďte čištění redukčního ventilu
podle postupu čištění, který je uveden dále v tomto dokumentu (pokud
je znečištěna lahev, postupujte podle doporučeného čištění v návodu
výrobce lahví).
Zkontrolujte, zda celková doba životnosti výrobku a tlakové lahve nejsou
překročeny (podle datového kódovacího systému majitele nebo GCE).
Pokud je celková doba životnosti překročena, stáhněte výrobek (nebo
lahev) z provozu a vhodně označte jeho stav.
Zajistěte, aby vstupní přípojka výrobku byla kompatibilní s medicinálním
lahvovým ventilem (plyn/typ závitu).
Zkontrolujte přítomnost & neporušenost těsnění vstupní přípojky/
správnou velikost těsnění. Vždy dbejte na to, aby o-kroužek na vstupním
připojení (pokud je použit) byl v nepoškozeném stavu
Výrobek je určen pouze k použití s plynem uvedeným na štítku. Nikdy jej
nezkoušejte použít pro jiný plyn.
6.1.2. PŘIPOJENÍ K MEDICINÁLNÍMU LAHVOVÉMU VENTILU
Zabezpečte lahev v bezpečné poloze
ŠROUBOVACÍ PŘIPOJENÍ TYP S VNĚJŠÍM NEBO VNITŘNÍM ZÁVITEM
Spoj je vybaven gumovým těsněním – utahujte rukou! Otočte redukční
ventil do správné polohy pro použití (tj. pojistka je dole) a utáhněte mat-
ici rukou – nepoužívejte nářadí.
Připojení s těsněním kov/kov nebo s plastovým těsněním – utahujte po-
mocí momentového klíče. (maximální utahovací moment 50 Nm).
TŘMENOVÉ PŘIPOJENÍ PIN INDEX
Umístěte třmen přes ventil tlakové lahve s kolíkem (kolíky) na redukčním
ventilu tlaku směrem k otvorům konektoru ventilu tlakové láhve na ven-
tilu tlakové láhve.
Zatlačte kolíky vstupního připojení redukčního ventilu do otvorů v
konektoru ventilu tlakové láhve – nepoužívejte sílu, mohlo by dojít k
poškození kolíčků nebo otvorů.
Utáhněte šroub na redukčním ventilu na konektoru ventilu tlakové láhve
pomocí rukojeti T – šroubu. Nepoužívejte nářadí.
Umístěte zařízení tak, aby uživatelské výstupy redukčního ventilu
směřovaly od personálu nebo pacienta.
17/240
CS
Montáž redukčního ventilu příliš vysokým utahovacím momentem na
ventil tlakové láhve může způsobit poškození.
Během připojování na lahvový ventil nepoužívejte k utahování jiné části
výrobku, ani je nezatěžujte.
6.1.3. ZKOUŠKA TĚSNOSTI PŘED POUŽITÍM
U redukčních ventilů vybavených měřicím se zařízením na měření
průtoku nastavte na ovladači průtoku hodnotu “ZERO” (NULA) – ověřte
si, že ovladač zacvakl správně.
Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1,5
otáčky pomalu otevřete lahvový ventil.
Náhlé otevření ventilu tlakové lahve může způsobit nebezpečí ohně nebo
exploze vyplývající ze šokového tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření
ventilu tlakové lahve může snížit skutečný dodávaný průtok.
Při manipulaci nikdy nedržte redukční ventil za indikátor tlaku. Mohlo by
to způsobit uvolnění indikátoru a únik plynu.
VIZUÁLNĚ A POSLECHEM ZKONTROLUJTE MOŽNÉ NETĚSNOSTI NA:
vstupní přípojce redukčního ventilu připojené na lahvový ventil
indikátoru tlaku k tělu redukčního ventilu
větracích otvorech pojistného ventilu
Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do „stop“ poz-
ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.
Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi-
tole 6.3 a výrobek vraťte společnosti GCE k provedení servisu.
6.1.4. FUNKČNÍ KONTROLY PŘED POUŽITÍM
Ujistěte se, že ovladač průtoku je v poloze „ZERO“ (NULA).
Ujistěte se, že ventil tlakové láhve je otevřený – v poloze „ON“ (ZAP-
NUTO).
Zkontrolujte, zda manometr ukazuje tlak / obsah. Pokud je ukazatel
tlakoměru v červeném poli, vraťte lahev k opětovnému naplnění.
Zkontrolujte průtok plynu ve všech jednotlivých nastaveních průtoku
(např. sluchem nebo kontrolou bublinek ve zvlhčovači).
Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-
ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.
Pokud již nedochází k odvětrávání nastavte ovladačem průtoku hodnotu
“ZERO” (NULA).
U redukčních ventilů osazených tlakovým výstupem se ujistěte, že tento
výstup funguje tím, že připojíte a odpojíte vnitřní nástavec rychlospojky.
18/240
CS
6.2. PŘIPOJENÍ UŽIVATELSKÝCH VÝSTUPŮ A POUŽITÍ
6.2.1. SEZNAM ZNÁMÝCH PŘÍSLUŠENSTVÍ
K PŘIPOJENÍ NA PRŮTOKOVÝ VÝSTUP:
Zvlhčovač, dýchací masky a kanyly, spořič plynu, nebulizér.
K PŘIPOJENÍ NA TLAKOVÝ VÝSTUP:
Ohebné hadice, průtokoměry, Venturi podtlakové ejektory.
Před napojením jakéhokoliv příslušenství nebo zdravotnického zařízení
k redukčnímu ventilu vždy zkontrolujte vzájemnou kompatibilitu s napo-
jením a provedením výrobku.
6.2.2. PŘIPOJENÍ K TLAKOVÉMU VÝSTUPU
TLAKOVÝ VÝSTUP
Zajistěte, aby byl vnitřní nástavec rychlospojky kompatibilní s tlakovým
výstupem.
Připojte vnitřní nástavec rychlospojky.
Zkontrolujte správné připojení vnitřního nástavce.
Jestliže má být na tlakový výstup připojeno zdravotnické zařízení, které
vyžaduje vysoký průtok plynu (např. plicní ventilátor s požadavkem
na průtok plynu 100 l/min při minimálním tlaku 2,8 bar) zkontrolujte
požadovaný průtok přípojného zdravotnického zařízení s charakter-
istikami tlakového výstupu redukčního ventilu uvedenými v příloze č.1.
Aby se dosáhlo dostatečného výkonu redukčního ventilu, doporučuje se
vyměnit tlakovou láhev, jestliže je ukazatel tlakoměru v červeném poli.
Jestliže je redukční ventil vybaven jak tlakovým, tak i průtokovým výstu-
pem, nepoužívejte je oba současně, zejména v případě, kdy tlak v tlakové
láhvi je nižší jak 50 bar. Může to mít negativní vliv na výstupní parametry
redukčního ventilu.
6.2.3. PŘIPOJENÍ K PRŮTOKOVÉMU VÝSTUPU
Před napojením jakéhokoli příslušenství k průtokovému výstupu se
ujistěte, že pacient není před zahájením provozu výrobku napojen.
Ujistěte se, že hadice / zvlhčovač je kompatibilní s funkcí výstupu.
Natlačte hadici na průtokový výstup / výstup redukčního ventilu pro
zvlhčovač.
Ujistěte se, že hadice / zvlhčovač je správně zapojen.
6.2.4. POUŽITÍ VÝROBKU PŘES PRŮTOKOVÝ OTVOR NASTAVENÍ
PRŮTOKU
Zajistěte, aby byla na ovladači průtoku nastavena poloha ZERO (NULA).
Ujistěte se, že je příslušenství připojeno k průtokovému výstupu.
Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1,5
otáčky pomalu otevřete lahvový ventil.
Náhlé otevření ventilu tlakové lahve může způsobit nebezpečí ohně nebo
exploze vyplývající ze šokového tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření
ventilu tlakové lahve může snížit skutečný dodávaný průtok.
Nastavte ovladač průtoku na jednu požadovanou hodnotu průtoku.
19/240
CS
Vždy se ujistěte, že ovladač průtoku je ve správné pozici a není v pozici
mezi dvěma hodnotami. V tomto případě nebude průtočná hlava dávat
správný průtok medicinálního plynu.
Pokud se ovladač průtoku zastaví na hodnotě s maximálním průtokem
nebo na hodnotě “0” nepokoušejte se vyvinout nadměrnou sílu při
otáčení.
Hodnota průtoku medicinálního plynu musí být předepsána a poskytová-
na klinicky proškoleným uživatelem.
PO SKONČENÍ TERAPIE
Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-
ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.
Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu.
Pokud již nedochází k odvětrávání, nastavte ovladač průtoku na hod-
notu “ZERO” (NULA).
Odpojte hadici/zvlhčovač od průtokového výstupu.
6.2.5. POUŽITÍ VÝROBKU PŘES TLAKOVÝ VÝSTUP
Zajistěte, aby byl ovladač průtoku nastaven na hodnotu ZERO (NULA).
Ujistěte se, že příslušenství NENÍ připojené k tlakovému výstupu.
Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1,5
otáčky pomalu otevřete lahvový ventil.
Náhlé otevření ventilu tlakové lahve může způsobit nebezpečí ohně nebo
exploze vyplývající ze šokového tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření
ventilu tlakové lahve může snížit skutečný dodávaný průtok.
Připojte příslušenství k tlakovému výstupu.
PO SKONČENÍ TERAPIE
Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-
ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.
Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu.
Odpojte vnitřní nástavec rychlospojky z tlakového výstupu.
6.3. PO POUŽITÍ
Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-
ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.
Vraťte ovladač průtoku na hodnotu „ZERO“ (NULA) poté, co ustane
výstup plynu.
Ujistěte se, že indikátor/snímač tlaku neukazuje žádný zbytkový tlak.
Odpojte veškerá připojená zařízení od uživatelských výstupů.
Nasaďte na tlakový a průtokový výstup ochranné krytky. Před nasa-
zením krytek se ujistěte, že jsou čisté.
20/240
CS
7. ČIŠTĚNÍ
Odstraňte nečistoty měkkým hadrem namočeným v mýdlové vodě
bez oleje a opláchněte čistou vodou. Dezinfekce může být provedena
přípravkem na bázi alkoholu (navlhčeným ubrouskem).
Pokud je použitý jiný čistící prostředek, zkontrolujte, že není abrazivní a
je kompatibilní s materiály výrobku (včetně štítků) a plynu (vhodný čistící
prostředek – např. Meliseptol).
Nepoužívejte čisticí roztoky obsahující čpavek.
Neponořujte výrobek do žádné kapaliny.
Nevystavujte výrobek vysoké teplotě (např. v autoklávu).
Pro aplikaci čistícího prostředku nesmí být použitý postřik, v opačném
případě hrozí vniknutí postřiku do vnitřních částí výrobku a jeho kontami-
naci či poškození.
Pro čištění nepoužívejte tlakové mytí, mohlo by to způsobit poškození
nebo kontaminaci výrobku.
Pokud došlo k jakékoliv kontaminaci vnitřních částí výrobku, v žádném
případě jej nepoužívejte. Je třeba vyřadit výrobek z provozu.
8. MAINTENANCE
8.1. SERVIS A ŽIVOTNOST VÝROBKU
8.1.1. SÉRIOVÉ ČÍSLO A DATUM VÝROBY
Formou devítimístného sériového čísla vyraženého na produktu
následovně:
RRMMXXXXX
RR: rok výroby
MM: měsíc výroby
XXXXX: číslo dávky
Příklad: sériové číslo 180300521 indikuje produkt vyrobený v březnu 2018,
pod číslem dávky 521.
Umístění výrobního čísla
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212
  • Page 213 213
  • Page 214 214
  • Page 215 215
  • Page 216 216
  • Page 217 217
  • Page 218 218
  • Page 219 219
  • Page 220 220
  • Page 221 221
  • Page 222 222
  • Page 223 223
  • Page 224 224
  • Page 225 225
  • Page 226 226
  • Page 227 227
  • Page 228 228
  • Page 229 229
  • Page 230 230
  • Page 231 231
  • Page 232 232
  • Page 233 233
  • Page 234 234
  • Page 235 235
  • Page 236 236
  • Page 237 237
  • Page 238 238
  • Page 239 239
  • Page 240 240

GCE MEDITEC Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso