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REVOLUTION ITALIANO

CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz

ATTENZIONE:

1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo

dispositivo a personale medico o provvisto di autorizzazione

medica.

2. Prima dell’uso, leggere attentamente le presenti Istruzioni per l’uso.

USO PREVISTO:

Il catetere Revolution è stato progettato per l’esame a ultrasuoni

intra-vascolare delle arterie coronariche. L’imaging a ultrasuoni

intravascolare è indicato per i pazienti che possono essere sottoposti a

procedure inter-ventistiche transluminali.

DESCRIZIONE:

Il catetere rotatorio per imaging IVUS a 45 MHz Revolution include due

elementi principali: il nucleo di imaging e il corpo del catetere. Il corpo del

catetere è composto da tre sezioni: la sezione distale con una porta F/X

compa-tibile da 0,014", la sezione prossimale (lume singolo) e la sezione

telescopica.

La sezione distale e quella prossimale (lume singolo) formano la “lunghezza

operativa” del catetere. La sezione telescopica resta al di fuori del catetere

guida. La sezione telescopica consente al nucleo di imaging di avanzare e

ritrarsi con un movimento lineare massimo di 150 mm. Il corrispondente

movi-mento del trasduttore ha luogo dall’estremità prossimale della porta di

uscita del filo guida fino a quella della porzione della finestra della sezione

distale.

Il nucleo di imaging si compone di un cavo flessibile di controllo della

rotazione con un alto valore di coppia e un trasduttore a ultrasuoni da 45

MHz distale rivolto verso l’esterno. Un’interfaccia elettromeccanica in

corrispon-denza dell’estremità prossimale consente di effettuare il

collega-mento al modulo di interfaccia paziente (PIM). L’interfaccia PIM-

catetere si compone di un gruppo meccanico integrato e di un collegamento

elettrico.

Per eliminare l’aria inizialmente presente nel catetere, viene utilizzata una

porta di scarico con valvola monodirezionale (Fig. 1). Prima dell’uso, è

neces-sario lavare il catetere con soluzione salina eparinizzata per fornire il

sup-porto di accoppiamento acustico necessario per l’imaging a ultrasuoni.

La valvola monodirezionale trattiene la soluzione salina nel catetere durante

l’uso.

Il corpo del catetere include un lume del filo guida distale con una porta di

uscita prossimale posta a 2 cm dall’estremità prossimale (Fig 1). Nel corpo

del catetere viene incorporato un marker radioopaco (RO) a 0,5 cm dalla

punta. Inoltre, nel corpo del catetere viene posizionato un indicatore della

profondità di inserimento a 100 cm, corrispondente agli inserimenti femorali.

Il catetere deve essere utilizzato con il sistema In-Vision Gold Imaging

System con software versione 5.0 o successiva oppure con i sistemi di

imaging Volcano s5 e Volcano s5i. Consultare il manuale per l'operatore del

sistema.

CONTROINDICAZIONI:

Al momento questo dispositivo non è indicato per l’utilizzo nei vasi cerebrali

o periferici. L’utilizzo di cateteri per imaging IVUS è controindicato nei casi in

cui l’inserimento di un qualsiasi tipo di catetere può costituire un pericolo per

la sicurezza del paziente. Le controindicazioni includono: batteremia o sepsi,

gravi anomalie del sistema di coagulazione, pazienti non idonei a interventi

chirurgici CABG, pazienti non idonei per PTCA, grave instabilità o shock

emodinamico, pazienti con diagnosi di spasmi delle arterie coronariche e

occlusione totale.

EFFETTI INDESIDERATI:

Con l’uso di cateteri percutanei in sede intravascolare si sono verificati

sanguinamento nel sito di ingresso della puntura, lesioni alla parete

vasco-lare, trombosi del vaso e embolizzazione periferica.

AVVERTENZE:

• L'uso dei cateteri Revolution deve essere limitato a specialisti che hanno

familiarità con i procedimenti per cui questo dispositivo è stato concepito,

previa opportuna formazione.

• NON forzare il catetere se si avverte resistenza. Il catetere non deve

essere inserito a forza nei lumi di diametro inferiore del corpo del catetere

stesso, né attraverso una stenosi ristretta.

• Prestare attenzione quando si utilizzano dispositivi dotati di monorail

breve; l'avanzamento di un dispositivo che si trova in posizione distale

rispetto a uno stent dispiegato può comportare l'esposizione del filo guida

dalle sporgenze dello stent.

• Nei casi in cui il dispositivo sia stato fatto passare attraverso uno stent

dispiegato, procedere con cautela quando si rimuove il dispositivo onde

assicurarsi che non abbia luogo un aggrovigliamento. Avvalersi della

fluoroscopia per controllare la posizione del filo guida rispetto al catetere

per imaging e allo stent; non retrarre mai il catetere per imaging in

presenza di lassità del filo guida o se si incontra una resistenza

significativa durante la rimozione. In entrambi questi casi, far avanzare il

catetere per imaging distalmente rispetto allo stent, quindi sotto

fluoroscopia rimuovere con cautela l'intero sistema.

• Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo

l'applicazione di uno stent. Il filo guida può fuoriuscire fra le sporgenze

dello stent, nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti

del vaso. Un successivo avanzamento del catetere può causare

l'aggrovigliamento dello stesso con lo stent. Rimuovere lentamente il

catetere dai vasi con stent.

PRECAUZIONI:

Il dispositivo Revolution è uno strumento scientifico preciso e delicato e va

trattato con opportuna cautela. Attenersi sempre alle precauzioni elencate di

seguito:

• I componenti sono stati STERILIZZATI con EtO (ossido di etilene). Non

utilizzarli se la barriera sterile risulta danneggiata. In questo caso,

contattare un rappresentante di Volcano Corporation.

• Per garantire al massimo la sicurezza del paziente, ispezionare il prodotto

prima dell’uso. Non utilizzare in caso di perdita di soluzione salina da un

punto qualsiasi che non sia il foro di ventilazione della sezione del

monorail.

• Sistema monouso. Non risterilizzare, rilavorare, né riutilizzare. Tali

operazioni possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o

causare un guasto al dispositivo, con conseguente rischio di lesioni,

patologie o decesso del paziente.

• Tali operazioni possono inoltre costituire un rischio di contaminazione del

dispositivo e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa

fra le altre la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La

conta-minazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di lesioni,

patologie o decesso dei pazienti.

Fig. 1

Luer monodirezionale

Sezione telescopica

Lunghezza del richiamo

150 mm

Sezione prossimale

109 cm

Lunghezza utile

135 cm

Monorail

23mm

Marker

3,5F

3,2F

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• Il catetere non include parti riparabili dall’utente. Non riparare né

modificare alcun componente del catetere.

• Non collegare il catetere ad apparecchiature elettroniche diverse dai

sistemi specificati.

• Non collegare né scollegare il catetere mentre l’interfaccia PIM è attivata.

Tale operazione può danneggiare il connettore.

• Non piegare, afferrare con forza, né schiacciare il catetere.

• Non piegare eccessivamente il catetere. Tale operazione può danneggiare

il cavo. Un angolo di inserimento superiore a 45º è considerato eccessivo.

• Prestare attenzione nel caso in cui un filo guida venga utilizzato in un vaso

con stent. I cateteri in cui il filo guida non è incapsulato possono

agganciarsi allo stent in corrispondenza del punto di unione fra il catetere e

il filo guida.

• Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo

l’applicazione di uno stent. Il filo guida può fuoriuscire fra le sporgenze

dello stent, nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti

del vaso. Un successivo avanzamento del catetere può causare

l’aggroviglia-mento dello stesso con lo stent. Rimuovere lentamente il

catetere dai vasi con stent.

• Spegnere l’interfaccia PIM prima di ritirare il catetere per imaging.

ISTRUZIONI PER L’USO:

Materiali e apparecchiature

Catetere Revolution

Copertura PIM sterile

Prolunga da 25 cm (10 poll.)

Siringhe da 3 cc e 10 cc

Rubinetto a 3 vie

Catetere guida preformato [D.I. min. di 1,63 mm (0,064 poll.)] con adattatore

a Y*

Sistema In-Vision Gold Imaging System con software versione 5.0 o

successiva, sistemi di imaging Volcano s5 e Volcano s5i.*

Soluzione salina fisiologica, eparinizzata*

Filo guida, diametro max di 0,36 mm (0,014 poll.)*

*non incluso con il catetere

Ispezione preliminare

Controllare con attenzione la confezione prima dell’uso per verificare

l’integrità della barriera sterile e del contenuto. Se l’integrità della barriera

sterile risulta compromessa o il contenuto è danneggiato, contattare un

rappre-sentante di Volcano Corporation.

Allestimento preliminare

Per informazioni sull’impostazione degli strumenti e dell’interfaccia PIM,

consultare il manuale dell’operatore o il manuale dell’utente.

Adottando una tecnica sterile, rimuovere il catetere dalla confezione sterile.

Rimuovere il rivestimento che protegge il catetere. Ritrarre completamente il

nucleo di imaging mobile sulla posizione prossi-male utilizzando la sezione

telescopica.

Collegare le siringhe da 3 cc e 10 cc al rubinetto a 3 vie, quindi collegare il

gruppo alla prolunga e riempire entrambe le siringhe con soluzione salina

eparinizzata. Assicurarsi che tutta l’aria venga espulsa dal sistema. Non

utilizzare nel caso in cui si rilevi una fuoriuscita di soluzione fisiologica che

non provenga dalla porta di ventilazione nella sezione del monorail.

Collegare la prolunga alla valvola monodirezionale sull’hub del catetere. La

siringa da 10 cc deve essere utilizzata come serbatoio per il riempimento

della siringa di lavaggio da 3 cc.

Lavare il catetere per imaging DUE VOLTE di seguito con 3 cc di soluzione

per ciascuna volta. NON APPLICARE UNA PRESSIONE ECCESSIVA. Fare

avanzare il nucleo di imaging sulla posizione distale completa, utilizzando la

sezione telescopica.

Collegare il catetere per imaging all’interfaccia PIM inserendo l’estremità

prossimale del connettore nell’apertura della copertura PIM sterile, girando

con delicatezza il connettore finché non scatta in posizione. Per assicurarsi

che l’hub sia completamente inserito nell’interfaccia PIM, picchiettare

leggermente su di esso.

Iniziare l’imaging tenendo premuto il pulsante IMAGE dell’interfaccia PIM

finché sul monitor non viene visualizzato uno schema di anelli concentrici

luminosi. Riempire nuovamente la siringa da 10 cc in base alle necessità e

ricollegarla al rubinetto senza introdurre aria nel sistema.

Posizionare il catetere guida

Approntare il punto di ingresso con un introduttore guaina, attenendosi alle

pratiche standard.

Prima di inserire il catetere per imaging, assicurarsi che il paziente sia stato

preparato secondo quanto stabilito dalle procedure standard relative al

trattamento interventistico.

Riportare il filo guida nell’estremità distale del catetere. Fare avanzare il filo

guida nel catetere finché non fuoriesce dall’apposita porta di uscita.

Posizio-nare il catetere guida e l’adattatore a Y. Introdurre il filo guida e farlo

avanzare fino all’area di interesse. Introdurre il catetere per imaging nel

catetere guida.

Nota: si consiglia di utilizzare fili guida che risultino più rigidi in prossimità

della punta distale.

Nota: lavare sempre il filo guida con soluzione salina eparinizzata prima di

caricare il catetere sul filo guida.

ATTENZIONE: non fare avanzare il catetere per imaging senza il supporto

del filo guida.

ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging se il

nucleo di imaging non si trova nella posizione distale massima.

ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging senza

l’ausilio della visualizzazione fluoroscopica diretta.

ATTENZIONE: non posizionare la punta distale del catetere per imaging in

prossimità dell’estremità più morbida del filo guida. Questa parte del filo

guida non è in grado di supportare adeguatamente il catetere. Un catetere in

questa posizione può non essere in grado di seguire il filo guida quando

viene ritratto e il filo guida può formare un loop. Il catetere può essere

trascinato all’interno del vaso e agganciarsi alla punta del catetere guida. In

questo caso, rimuovere contemporaneamente il catetere, il filo guida e il

catetere guida. Se il catetere si è avvicinato troppo all’estremità del filo

guida, fare avanzare il filo guida tenendo fermo il catetere per imaging. Se

l’opera-zione non riesce, ritirare contemporaneamente il catetere e il filo

guida.

Continuare a fare avanzare il catetere per imaging nel catetere guida, fino al

marker femorale. Stringere la valvola emostatica dell’adattatore a Y del

cate-tere guida. Stringere quanto basta per evitare la fuoriuscita di

liquido/sangue.

Nota: SE LA VALVOLA EMOSTATICA VIENE STRETTA IN MODO

ECCESSIVO, LE IMMAGINI POSSONO RISULTARE DISTORTE A CAUSA

DEL PIEGAMENTO DEL CAVO DI CONTROLLO DELLA ROTAZIONE.

Posizionamento del catetere e imaging

Dopo avere disattivato l’immagine dell’interfaccia PIM e utilizzando la

fluoro-scopia, fare avanzare il catetere per imaging sul filo guida finché il

marker distale non oltrepassa di almeno 3 cm l’area di interesse nel

vaso/lesione.

Tenendo fermi il corpo del catetere e il filo guida, attivare l’immagine

nell’interfaccia PIM e ritrarre lentamente il nucleo di imaging lungo il percorso

di 150 mm, eseguendo l’imaging delle aree di interesse.

Nota: disattivare sempre l’immagine dell’interfaccia PIM prima di fare

avan-zare il nucleo di imaging nel catetere.

Al termine, interrompere l’imaging premendo il pulsante IMAGE

sull’inter-faccia PIM, in modalità manuale, e portare il nucleo di imaging sulla

posizione distale massima. Mantenere la posizione del filo e rimuovere il

catetere.

Risoluzione dei problemi

Se il menu del sistema non include l’opzione "Cateteri Revolution",

contattare un rappresentante di Volcano Corporation prima di continuare. Se

le imma-gini sbiadiscono durante l’uso, lavare il catetere con soluzione

salina epari-nizzata. Se dopo avere eseguito il lavaggio le aree ombreggiate

persistono, è possibile che il lume distale o il corpo del catetere contengano

bolle d’aria.

CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE:

Conservare i prodotti nella confezione originale in un luogo asciutto con una

temperatura non superiore a 54 °C.

CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO:

Modello Revolution

Numero di catalogo 89000

Profilo trasversale al trasduttore 3,2 F

Filo guida massimo 0,36 mm (0,014")

15

Catetere guida minimo 1,63 mm (6F)

Lunghezza utile 135 cm

Incertezza

* +/- 29,1%

** +/- 14,6%

TI: indice termico definito come TI = W

01x1

f

c

210

W

01x1

: uscita quadrata limitata per la scansione (mW)

f

c

: frequenza portante (MHz)

MI: indice meccanico definito come MI= Pr.3/(f

c

1/2

)

I

SPPA.3

: intensità ridotta, media impulso di picco spaziale (W/cm

2

)

I

SPTA.3

: intensità ridotta, media impulso di picco temporale (mW/cm

2

)

Pr.3: picco di pressione negativa ridotta nel punto della massima

intensità ridotta dell'integratore di impulso (MPa)

W

0

: potenza complessiva (mW)

PD: durata di impulso (μs)

PRF: frequenza ripetizione di impulsi (Hz)

GARANZIA LIMITATA:

In base alle condizioni e alle limitazioni sulla responsabilità qui indicate,

Volcano Corporation (“VOLCANO”) garantisce che il catetere Revolution (il

“Catetere”), così come consegnato, è materialmente conforme alle

specifiche tecniche correnti indicate da VOLCANO per il catetere al

momento del ricevimento per un periodo di u anno dalla data di consegna.

LA RESPONSABILITÀ DI VOLCANO IN RELAZIONE AL CATETERE O

ALLE PRESTAZIONI DI QUEST’ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA,

NEGLI-GENZA, RESPONSABILITÀ INCONDIZIONATA O ALTRO

PRINCIPIO SARÀ LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIONE

DEL CATETERE OPPURE, SE LA SOSTITUZIONE È INADEGUATA

COME RIMEDIO O, A DISCREZIONE DI VOLCANO, INATTUABILE, AL

RIMBORSO DELL’IM-PORTO PAGATO PER IL CATETERE. ECCETTO

QUANTO INDICATO IN PRECEDENZA, IL CATETERE VIENE FORNITO

“COSÌ COM’È” SENZA GARANZIA DI ALCUN TIPO, ESPRESSA O

IMPLICITA, INCLUSA, SENZA ALCUN LIMITE, OGNI GARANZIA DI

IDONEITÀ, COMMERCIABILITÀ PER UN DETERMINATO SCOPO DI

MANCATA VIOLAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON RILASCIA ALCUNA

GARANZIA O ALCUNA DICHIARA-ZIONE IN RELAZIONE ALL’USO, O AI

RISULTATI DELL’USO, DEL CATETERE O DEL MATERIALE

PUBBLICATO IN MERITO A CORRET-TEZZA, ACCURATEZZA,

AFFIDABILITÀ O ALTRO. È inteso che VOLCANO non sarà da ritenersi

responsabile e non si assumerà alcuna responsabilità per articoli o servizi

forniti da persone che non siano autorizzate da VOLCANO. VOLCANO non

sarà responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che non possono

essere ragionevolmente controllati. Inoltre, la presente garanzia non è valida

nelle situazioni elencate di seguito:

1. Il Catetere viene usato in modo diverso da quello descritto da VOLCANO

nelle Istruzioni per l’uso in dotazione con il Catetere.

2. Il Catetere viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o

alle specifiche incluse nelle Istruzioni per l’uso.

3. Il Catetere viene riutilizzato o risterilizzato.

4. Il Catetere viene riparato, manomesso o modificato da persone che non

sono autorizzate da VOLCANO o non sono provviste dell’autorizzazione

VOLCANO.

Se si rendessero necessarie richieste di risarcimento in virtù di questa

garanzia, contattare VOLCANO per istruzioni e per richiedere il numero di

autorizzazione per il reso della merce, nel caso in cui il Catetere dovesse

essere restituito. Ai fini della garanzia, l’apparecchiatura non sarà accettata a

meno che il reso non sia stato autorizzato da VOLCANO.

Questo prodotto e il relativo utilizzo possono essere protetti da uno o più dei

seguenti brevetti statunitensi e internazionali: 5081993; 5183048; 5257629;

5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950;

6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665; EP0611291;

EP0707453; EP0871043; GB2233094; GB2246632; JP2905489;

JP3188470; JP3194582. Altri brevetti statunitensi e internazionali sono in

corso di registrazione.

Il presente prodotto è concesso in licenza al cliente per un utilizzo monouso.

La risterilizzazione o il successivo riutilizzo è un impiego non autorizzato e

quindi costituisce una violazione del brevetto.

Revolution è un marchio commerciale di Volcano Corporation depositato

negli Stati Uniti e in altri paesi.

Volcano e il logo Volcano sono marchi commerciali di Volcano Corporation

depositati negli Stati Uniti e in altri paesi.

EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO

ESSERE INDIRIZZATE A:

Fabbricato da:

Volcano Corporation

2870 Kilgore Road

Rancho Cordova, CA 95670 USA

(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax

Rappresentante autorizzato per l'Europa:

Volcano Europe SA/NV

Excelsiorlaan 41

B-1930 Zaventem Belgium

+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax

Sterilizzato con ETO

Ciascun dispositivo è MONOUSO

Leggere le istruzioni prima dell’uso

Conservare al fresco

Conservare all’asciutto

Per le istruzioni di utilizzo, visitare il sito

www.volcanocorp.com

805007-001/008

Parametro uscita acustica Modalità B

I

SPTA.3

(mW/cm

2

)*

70.778

I

SPPA.3

(W/cm

2

)*

95.533

Pr.3 (MPa) **

1.901

PD (μs)

0.048

PRF (Hz)

15360

Freq. port. (MHz)

42.3

MI**

0.281

TI*

0.010

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