La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
13
REVOLUTION ITALIANO
CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz
ATTENZIONE:
1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo
dispositivo a personale medico o provvisto di autorizzazione
medica.
2. Prima dell’uso, leggere attentamente le presenti Istruzioni per l’uso.
USO PREVISTO:
Il catetere Revolution è stato progettato per l’esame a ultrasuoni
intra-vascolare delle arterie coronariche. L’imaging a ultrasuoni
intravascolare è indicato per i pazienti che possono essere sottoposti a
procedure inter-ventistiche transluminali.
DESCRIZIONE:
Il catetere rotatorio per imaging IVUS a 45 MHz Revolution include due
elementi principali: il nucleo di imaging e il corpo del catetere. Il corpo del
catetere è composto da tre sezioni: la sezione distale con una porta F/X
compa-tibile da 0,014", la sezione prossimale (lume singolo) e la sezione
telescopica.
La sezione distale e quella prossimale (lume singolo) formano la “lunghezza
operativa” del catetere. La sezione telescopica resta al di fuori del catetere
guida. La sezione telescopica consente al nucleo di imaging di avanzare e
ritrarsi con un movimento lineare massimo di 150 mm. Il corrispondente
movi-mento del trasduttore ha luogo dall’estremità prossimale della porta di
uscita del filo guida fino a quella della porzione della finestra della sezione
distale.
Il nucleo di imaging si compone di un cavo flessibile di controllo della
rotazione con un alto valore di coppia e un trasduttore a ultrasuoni da 45
MHz distale rivolto verso l’esterno. Un’interfaccia elettromeccanica in
corrispon-denza dell’estremità prossimale consente di effettuare il
collega-mento al modulo di interfaccia paziente (PIM). L’interfaccia PIM-
catetere si compone di un gruppo meccanico integrato e di un collegamento
elettrico.
Per eliminare l’aria inizialmente presente nel catetere, viene utilizzata una
porta di scarico con valvola monodirezionale (Fig. 1). Prima dell’uso, è
neces-sario lavare il catetere con soluzione salina eparinizzata per fornire il
sup-porto di accoppiamento acustico necessario per l’imaging a ultrasuoni.
La valvola monodirezionale trattiene la soluzione salina nel catetere durante
l’uso.
Il corpo del catetere include un lume del filo guida distale con una porta di
uscita prossimale posta a 2 cm dall’estremità prossimale (Fig 1). Nel corpo
del catetere viene incorporato un marker radioopaco (RO) a 0,5 cm dalla
punta. Inoltre, nel corpo del catetere viene posizionato un indicatore della
profondità di inserimento a 100 cm, corrispondente agli inserimenti femorali.
Il catetere deve essere utilizzato con il sistema In-Vision Gold Imaging
System con software versione 5.0 o successiva oppure con i sistemi di
imaging Volcano s5 e Volcano s5i. Consultare il manuale per l'operatore del
sistema.
CONTROINDICAZIONI:
Al momento questo dispositivo non è indicato per l’utilizzo nei vasi cerebrali
o periferici. L’utilizzo di cateteri per imaging IVUS è controindicato nei casi in
cui l’inserimento di un qualsiasi tipo di catetere può costituire un pericolo per
la sicurezza del paziente. Le controindicazioni includono: batteremia o sepsi,
gravi anomalie del sistema di coagulazione, pazienti non idonei a interventi
chirurgici CABG, pazienti non idonei per PTCA, grave instabilità o shock
emodinamico, pazienti con diagnosi di spasmi delle arterie coronariche e
occlusione totale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l’uso di cateteri percutanei in sede intravascolare si sono verificati
sanguinamento nel sito di ingresso della puntura, lesioni alla parete
vasco-lare, trombosi del vaso e embolizzazione periferica.
AVVERTENZE:
• L'uso dei cateteri Revolution deve essere limitato a specialisti che hanno
familiarità con i procedimenti per cui questo dispositivo è stato concepito,
previa opportuna formazione.
• NON forzare il catetere se si avverte resistenza. Il catetere non deve
essere inserito a forza nei lumi di diametro inferiore del corpo del catetere
stesso, né attraverso una stenosi ristretta.
• Prestare attenzione quando si utilizzano dispositivi dotati di monorail
breve; l'avanzamento di un dispositivo che si trova in posizione distale
rispetto a uno stent dispiegato può comportare l'esposizione del filo guida
dalle sporgenze dello stent.
• Nei casi in cui il dispositivo sia stato fatto passare attraverso uno stent
dispiegato, procedere con cautela quando si rimuove il dispositivo onde
assicurarsi che non abbia luogo un aggrovigliamento. Avvalersi della
fluoroscopia per controllare la posizione del filo guida rispetto al catetere
per imaging e allo stent; non retrarre mai il catetere per imaging in
presenza di lassità del filo guida o se si incontra una resistenza
significativa durante la rimozione. In entrambi questi casi, far avanzare il
catetere per imaging distalmente rispetto allo stent, quindi sotto
fluoroscopia rimuovere con cautela l'intero sistema.
• Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo
l'applicazione di uno stent. Il filo guida può fuoriuscire fra le sporgenze
dello stent, nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti
del vaso. Un successivo avanzamento del catetere può causare
l'aggrovigliamento dello stesso con lo stent. Rimuovere lentamente il
catetere dai vasi con stent.
PRECAUZIONI:
Il dispositivo Revolution è uno strumento scientifico preciso e delicato e va
trattato con opportuna cautela. Attenersi sempre alle precauzioni elencate di
seguito:
• I componenti sono stati STERILIZZATI con EtO (ossido di etilene). Non
utilizzarli se la barriera sterile risulta danneggiata. In questo caso,
contattare un rappresentante di Volcano Corporation.
• Per garantire al massimo la sicurezza del paziente, ispezionare il prodotto
prima dell’uso. Non utilizzare in caso di perdita di soluzione salina da un
punto qualsiasi che non sia il foro di ventilazione della sezione del
monorail.
• Sistema monouso. Non risterilizzare, rilavorare, né riutilizzare. Tali
operazioni possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o
causare un guasto al dispositivo, con conseguente rischio di lesioni,
patologie o decesso del paziente.
• Tali operazioni possono inoltre costituire un rischio di contaminazione del
dispositivo e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa
fra le altre la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La
conta-minazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di lesioni,
patologie o decesso dei pazienti.
Fig. 1
Luer monodirezionale
Sezione telescopica
Lunghezza del richiamo
150 mm
Sezione prossimale
109 cm
Lunghezza utile
135 cm
Monorail
23mm
Marker
3,5F
3,2F
14
• Il catetere non include parti riparabili dall’utente. Non riparare né
modificare alcun componente del catetere.
• Non collegare il catetere ad apparecchiature elettroniche diverse dai
sistemi specificati.
• Non collegare né scollegare il catetere mentre l’interfaccia PIM è attivata.
Tale operazione può danneggiare il connettore.
• Non piegare, afferrare con forza, né schiacciare il catetere.
• Non piegare eccessivamente il catetere. Tale operazione può danneggiare
il cavo. Un angolo di inserimento superiore a 45º è considerato eccessivo.
• Prestare attenzione nel caso in cui un filo guida venga utilizzato in un vaso
con stent. I cateteri in cui il filo guida non è incapsulato possono
agganciarsi allo stent in corrispondenza del punto di unione fra il catetere e
il filo guida.
• Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo
l’applicazione di uno stent. Il filo guida può fuoriuscire fra le sporgenze
dello stent, nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti
del vaso. Un successivo avanzamento del catetere può causare
l’aggroviglia-mento dello stesso con lo stent. Rimuovere lentamente il
catetere dai vasi con stent.
• Spegnere l’interfaccia PIM prima di ritirare il catetere per imaging.
ISTRUZIONI PER L’USO:
Materiali e apparecchiature
Catetere Revolution
Copertura PIM sterile
Prolunga da 25 cm (10 poll.)
Siringhe da 3 cc e 10 cc
Rubinetto a 3 vie
Catetere guida preformato [D.I. min. di 1,63 mm (0,064 poll.)] con adattatore
a Y*
Sistema In-Vision Gold Imaging System con software versione 5.0 o
successiva, sistemi di imaging Volcano s5 e Volcano s5i.*
Soluzione salina fisiologica, eparinizzata*
Filo guida, diametro max di 0,36 mm (0,014 poll.)*
*non incluso con il catetere
Ispezione preliminare
Controllare con attenzione la confezione prima dell’uso per verificare
l’integrità della barriera sterile e del contenuto. Se l’integrità della barriera
sterile risulta compromessa o il contenuto è danneggiato, contattare un
rappre-sentante di Volcano Corporation.
Allestimento preliminare
Per informazioni sull’impostazione degli strumenti e dell’interfaccia PIM,
consultare il manuale dell’operatore o il manuale dell’utente.
Adottando una tecnica sterile, rimuovere il catetere dalla confezione sterile.
Rimuovere il rivestimento che protegge il catetere. Ritrarre completamente il
nucleo di imaging mobile sulla posizione prossi-male utilizzando la sezione
telescopica.
Collegare le siringhe da 3 cc e 10 cc al rubinetto a 3 vie, quindi collegare il
gruppo alla prolunga e riempire entrambe le siringhe con soluzione salina
eparinizzata. Assicurarsi che tutta l’aria venga espulsa dal sistema. Non
utilizzare nel caso in cui si rilevi una fuoriuscita di soluzione fisiologica che
non provenga dalla porta di ventilazione nella sezione del monorail.
Collegare la prolunga alla valvola monodirezionale sull’hub del catetere. La
siringa da 10 cc deve essere utilizzata come serbatoio per il riempimento
della siringa di lavaggio da 3 cc.
Lavare il catetere per imaging DUE VOLTE di seguito con 3 cc di soluzione
per ciascuna volta. NON APPLICARE UNA PRESSIONE ECCESSIVA. Fare
avanzare il nucleo di imaging sulla posizione distale completa, utilizzando la
sezione telescopica.
Collegare il catetere per imaging all’interfaccia PIM inserendo l’estremità
prossimale del connettore nell’apertura della copertura PIM sterile, girando
con delicatezza il connettore finché non scatta in posizione. Per assicurarsi
che l’hub sia completamente inserito nell’interfaccia PIM, picchiettare
leggermente su di esso.
Iniziare l’imaging tenendo premuto il pulsante IMAGE dell’interfaccia PIM
finché sul monitor non viene visualizzato uno schema di anelli concentrici
luminosi. Riempire nuovamente la siringa da 10 cc in base alle necessità e
ricollegarla al rubinetto senza introdurre aria nel sistema.
Posizionare il catetere guida
Approntare il punto di ingresso con un introduttore guaina, attenendosi alle
pratiche standard.
Prima di inserire il catetere per imaging, assicurarsi che il paziente sia stato
preparato secondo quanto stabilito dalle procedure standard relative al
trattamento interventistico.
Riportare il filo guida nell’estremità distale del catetere. Fare avanzare il filo
guida nel catetere finché non fuoriesce dall’apposita porta di uscita.
Posizio-nare il catetere guida e l’adattatore a Y. Introdurre il filo guida e farlo
avanzare fino all’area di interesse. Introdurre il catetere per imaging nel
catetere guida.
Nota: si consiglia di utilizzare fili guida che risultino più rigidi in prossimità
della punta distale.
Nota: lavare sempre il filo guida con soluzione salina eparinizzata prima di
caricare il catetere sul filo guida.
ATTENZIONE: non fare avanzare il catetere per imaging senza il supporto
del filo guida.
ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging se il
nucleo di imaging non si trova nella posizione distale massima.
ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging senza
l’ausilio della visualizzazione fluoroscopica diretta.
ATTENZIONE: non posizionare la punta distale del catetere per imaging in
prossimità dell’estremità più morbida del filo guida. Questa parte del filo
guida non è in grado di supportare adeguatamente il catetere. Un catetere in
questa posizione può non essere in grado di seguire il filo guida quando
viene ritratto e il filo guida può formare un loop. Il catetere può essere
trascinato all’interno del vaso e agganciarsi alla punta del catetere guida. In
questo caso, rimuovere contemporaneamente il catetere, il filo guida e il
catetere guida. Se il catetere si è avvicinato troppo all’estremità del filo
guida, fare avanzare il filo guida tenendo fermo il catetere per imaging. Se
l’opera-zione non riesce, ritirare contemporaneamente il catetere e il filo
guida.
Continuare a fare avanzare il catetere per imaging nel catetere guida, fino al
marker femorale. Stringere la valvola emostatica dell’adattatore a Y del
cate-tere guida. Stringere quanto basta per evitare la fuoriuscita di
liquido/sangue.
Nota: SE LA VALVOLA EMOSTATICA VIENE STRETTA IN MODO
ECCESSIVO, LE IMMAGINI POSSONO RISULTARE DISTORTE A CAUSA
DEL PIEGAMENTO DEL CAVO DI CONTROLLO DELLA ROTAZIONE.
Posizionamento del catetere e imaging
Dopo avere disattivato l’immagine dell’interfaccia PIM e utilizzando la
fluoro-scopia, fare avanzare il catetere per imaging sul filo guida finché il
marker distale non oltrepassa di almeno 3 cm l’area di interesse nel
vaso/lesione.
Tenendo fermi il corpo del catetere e il filo guida, attivare l’immagine
nell’interfaccia PIM e ritrarre lentamente il nucleo di imaging lungo il percorso
di 150 mm, eseguendo l’imaging delle aree di interesse.
Nota: disattivare sempre l’immagine dell’interfaccia PIM prima di fare
avan-zare il nucleo di imaging nel catetere.
Al termine, interrompere l’imaging premendo il pulsante IMAGE
sull’inter-faccia PIM, in modalità manuale, e portare il nucleo di imaging sulla
posizione distale massima. Mantenere la posizione del filo e rimuovere il
catetere.
Risoluzione dei problemi
Se il menu del sistema non include l’opzione "Cateteri Revolution",
contattare un rappresentante di Volcano Corporation prima di continuare. Se
le imma-gini sbiadiscono durante l’uso, lavare il catetere con soluzione
salina epari-nizzata. Se dopo avere eseguito il lavaggio le aree ombreggiate
persistono, è possibile che il lume distale o il corpo del catetere contengano
bolle d’aria.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE:
Conservare i prodotti nella confezione originale in un luogo asciutto con una
temperatura non superiore a 54 °C.
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO:
Modello Revolution
Numero di catalogo 89000
Profilo trasversale al trasduttore 3,2 F
Filo guida massimo 0,36 mm (0,014")
15
Catetere guida minimo 1,63 mm (6F)
Lunghezza utile 135 cm
Incertezza
* +/- 29,1%
** +/- 14,6%
TI: indice termico definito come TI = W
01x1
f
c
210
W
01x1
: uscita quadrata limitata per la scansione (mW)
f
c
: frequenza portante (MHz)
MI: indice meccanico definito come MI= Pr.3/(f
c
1/2
)
I
SPPA.3
: intensità ridotta, media impulso di picco spaziale (W/cm
2
)
I
SPTA.3
: intensità ridotta, media impulso di picco temporale (mW/cm
2
)
Pr.3: picco di pressione negativa ridotta nel punto della massima
intensità ridotta dell'integratore di impulso (MPa)
W
0
: potenza complessiva (mW)
PD: durata di impulso (μs)
PRF: frequenza ripetizione di impulsi (Hz)
GARANZIA LIMITATA:
In base alle condizioni e alle limitazioni sulla responsabilità qui indicate,
Volcano Corporation (“VOLCANO”) garantisce che il catetere Revolution (il
“Catetere”), così come consegnato, è materialmente conforme alle
specifiche tecniche correnti indicate da VOLCANO per il catetere al
momento del ricevimento per un periodo di u anno dalla data di consegna.
LA RESPONSABILITÀ DI VOLCANO IN RELAZIONE AL CATETERE O
ALLE PRESTAZIONI DI QUEST’ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA,
NEGLI-GENZA, RESPONSABILITÀ INCONDIZIONATA O ALTRO
PRINCIPIO SARÀ LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIONE
DEL CATETERE OPPURE, SE LA SOSTITUZIONE È INADEGUATA
COME RIMEDIO O, A DISCREZIONE DI VOLCANO, INATTUABILE, AL
RIMBORSO DELL’IM-PORTO PAGATO PER IL CATETERE. ECCETTO
QUANTO INDICATO IN PRECEDENZA, IL CATETERE VIENE FORNITO
“COSÌ COM’È” SENZA GARANZIA DI ALCUN TIPO, ESPRESSA O
IMPLICITA, INCLUSA, SENZA ALCUN LIMITE, OGNI GARANZIA DI
IDONEITÀ, COMMERCIABILITÀ PER UN DETERMINATO SCOPO DI
MANCATA VIOLAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON RILASCIA ALCUNA
GARANZIA O ALCUNA DICHIARA-ZIONE IN RELAZIONE ALL’USO, O AI
RISULTATI DELL’USO, DEL CATETERE O DEL MATERIALE
PUBBLICATO IN MERITO A CORRET-TEZZA, ACCURATEZZA,
AFFIDABILITÀ O ALTRO. È inteso che VOLCANO non sarà da ritenersi
responsabile e non si assumerà alcuna responsabilità per articoli o servizi
forniti da persone che non siano autorizzate da VOLCANO. VOLCANO non
sarà responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che non possono
essere ragionevolmente controllati. Inoltre, la presente garanzia non è valida
nelle situazioni elencate di seguito:
1. Il Catetere viene usato in modo diverso da quello descritto da VOLCANO
nelle Istruzioni per l’uso in dotazione con il Catetere.
2. Il Catetere viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o
alle specifiche incluse nelle Istruzioni per l’uso.
3. Il Catetere viene riutilizzato o risterilizzato.
4. Il Catetere viene riparato, manomesso o modificato da persone che non
sono autorizzate da VOLCANO o non sono provviste dell’autorizzazione
VOLCANO.
Se si rendessero necessarie richieste di risarcimento in virtù di questa
garanzia, contattare VOLCANO per istruzioni e per richiedere il numero di
autorizzazione per il reso della merce, nel caso in cui il Catetere dovesse
essere restituito. Ai fini della garanzia, l’apparecchiatura non sarà accettata a
meno che il reso non sia stato autorizzato da VOLCANO.
Questo prodotto e il relativo utilizzo possono essere protetti da uno o più dei
seguenti brevetti statunitensi e internazionali: 5081993; 5183048; 5257629;
5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950;
6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665; EP0611291;
EP0707453; EP0871043; GB2233094; GB2246632; JP2905489;
JP3188470; JP3194582. Altri brevetti statunitensi e internazionali sono in
corso di registrazione.
Il presente prodotto è concesso in licenza al cliente per un utilizzo monouso.
La risterilizzazione o il successivo riutilizzo è un impiego non autorizzato e
quindi costituisce una violazione del brevetto.
Revolution è un marchio commerciale di Volcano Corporation depositato
negli Stati Uniti e in altri paesi.
Volcano e il logo Volcano sono marchi commerciali di Volcano Corporation
depositati negli Stati Uniti e in altri paesi.
EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO
ESSERE INDIRIZZATE A:
Fabbricato da:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax
Rappresentante autorizzato per l'Europa:
Volcano Europe SA/NV
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem Belgium
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
Sterilizzato con ETO
Ciascun dispositivo è MONOUSO
Leggere le istruzioni prima dell’uso
Conservare al fresco
Conservare all’asciutto
Per le istruzioni di utilizzo, visitare il sito
www.volcanocorp.com
805007-001/008
Parametro uscita acustica Modalità B
I
SPTA.3
(mW/cm
2
)*
70.778
I
SPPA.3
(W/cm
2
)*
95.533
Pr.3 (MPa) **
1.901
PD (μs)
0.048
PRF (Hz)
15360
Freq. port. (MHz)
42.3
MI**
0.281
TI*
0.010
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
in altre lingue
- English: Well REF 89000 User manual
- français: Well REF 89000 Manuel utilisateur
- español: Well REF 89000 Manual de usuario
- Deutsch: Well REF 89000 Benutzerhandbuch
- Nederlands: Well REF 89000 Handleiding
Altri documenti
-
Bard E-Luminexx Vascular Stent Instructions For Use Manual
-
Merit Medical AEROmini Stent EU Istruzioni per l'uso
-
Merit Medical Aero DV Tracheobronchial.Stent System Istruzioni per l'uso
-
Merit Medical Merit Pursue™ Microcatheter CE Istruzioni per l'uso
-
-
-
-
-
-
