3M Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482VF Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
a Super Rapid 5Steam‑Plus ChallengePack
b Paquet‑test Super Rapid 5Steam‑Plus
c Super Rapid 5 Dampfverfahren‑Plus‑Kontrollpaket
d Confezione di prova Super Rapid 5Steam‑Plus
e Paquete de desafío Super Rapid 5Steam‑Plus
e Paquete de desafío Super Rapid 5Steam‑Plus
f PCD met supersnelle aflezing voor stoomsterilisatie
plusklasse
g Super Rapid 5Steam‑PlusTestpaket
h Super Rapid 5testpakke tildampsterilisering
i Super Rapid 5Steam‑Plusutfordringstest‑pakke
j Super Rapid 5 Steam‑Plus‑testipakkaus
k Pacote de Desafio a Vapor Superior 5Super‑rápido
k Super Rapid 5Steam Plus Unidade deTeste
l Πακέτο Ελέγχου Αποστείρωσης με Ατμό Plus 5,
Σούπερ Ταχείας Ερμηνείας
m Pakiet testowy ultra szybkiego odczytu do
monitorowania przebiegu sterylizacji parowej Super
Rapid 5 Steam‑Plus
o Testovací balíček s velice rychlým odtem pro par
sterilizaci 5 Steam‑Plus
q Testni paket za nadzorovanje parne sterilizacije
zbiološkimi indikatorji za super hitroodčitavanje
v Комплект сверхбыстрого считывания 5 Steam‑Plus
для испытания эффективности стерилизации
x Superbrzi 5test paket uspješnosti
sterilizacije parom‑plus
1 Süper Rapid 5Steam‑Plus SorgulamaPaketi
4 超快 5 蒸汽加强型验证包
5 ุดตรวจสอบการทำาไร้เช อด้วยไอนำาแบบอานผลเ ็วพ ิเศษ
6 Super Rapid 5Steam‑Plus ChallengePack
41482V
Description:
Base File Name:
Software:
SGS Contact:
Email:
Printer:
Printer Location:
Supplier:
3M™ Attest™
Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack
Requester:
Katelyn Early
Reference:
Die # / Doc. Size:
3" x 6"
Item Spec#:
34-8724-5859-0
Supersedes#:
Cat/Product#:
41482V
Structure#:
SS-85303
IFU
PA: 34872458590.indd
GA:
InDesign CC 2014
PROCESS
BLACK
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5324308-4
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3M Attest Super Rapid 5 Steam-Plus
a
Challenge Pack 41482V
Product Description
The 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V is specifically designed to qualify
and monitor dynamic-air-removal steam sterilization processes at 270°F (132°C) and 275°F (135°C) in
healthcare facilities. The challenge pack consists of multiple layers of medical index cards, some of which
are die-cut to contain the monitoring products. The stacked cards are wrapped with a sterilization wrap.
Each challenge pack has a process indicator on the pack label that changes from yellow to brown or
darker when exposed to steam. This convenient disposable challenge pack presents a challenge to the
sterilization process equivalent to the user-assembled biological indicator (BI) challenge test pack (towel
PCD) recommended by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).The
challenge pack is a single use device.
Each challenge pack contains a 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V (brown
cap, hereinafter referred to as a 1492V BI), a 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator, and a record
keeping sheet. AAMI recommends that steam sterilization loads containing an implant be monitored
with a process challenge device (PCD) containing a biological indicator and an integrating indicator.
3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators are Type 5 (Category i5) Integrating Indicators as categorized
by ISO 11140-1:2014. 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators are single-use chemical indicators
consisting of a paper wick and a steam and temperature sensitive chemical pellet contained in a paper/
film/foil laminate. The chemical pellet melts and migrates as a dark color along the paper wick.The
migration is visible through a green window marked ACCEPT or a red window marked REJECT; the extent
of migration depends on steam, time, and temperature.
The 1492V BI is a self-contained dual readout biological indicator specifically designed for rapid and
reliable monitoring of the steam sterilization process when used in conjunction with the 3M™ Attest™
Auto-reader 490, hereinafter referred to as the 490 Auto-reader or a 3M™ Attest™ Auto-reader 490H
having software version 4.0.0 or greater (hereinafter referred to as the 490H Auto-reader).When steam
processed, the process indicator on the top of the 1492V BI cap changes color from pink to light brown or
darker. 3M™ Attest™ 1492V biological indicator controls are provided with the challenge packs.
The 1492V BI utilizes the α-glucosidase enzyme system, which is generated naturally within
growing cells of Geobacillus stearothermophilus. The α-glucosidase in its active state is detected by
measuring the fluorescence produced by the enzymatic hydrolysis of a non-fluorescent substrate,
4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG). The resultant fluorescent by-product, 4-methylumbelliferone
(MU), is detected in the 490 Auto-reader. The presence of fluorescence within the specified incubation
time of the 1492V BI in the 490 or 490H Auto-reader indicates a steam sterilization process failure.
The 1492V BI can also indicate the presence of G. stearothermophilus organisms by a visual pH color
change reaction. Biochemical activity of the G. stearothermophilus organism produces metabolic
by-products that cause the media to change color from purple to yellow which also indicates a steam
sterilization process failure. Use of this indication method is optional and is typically restricted to
special studies.
1492V BIs meet ISO 11138-1:2017 and ISO 11138-3:2017.
4
Readout Times
The super rapid readout and the optional 48-hour visual pH color change incubation times have been
correlated with a 7-day incubation period following the FDA’s Reduced Incubation Time protocol.
Processed indicators were examined at 48 hours and 7 days for detection of a visual pH color change. The
fluorescent result and the 48-hour visual pH color change readings were compared to the 7-day visual pH
color change readings to determine the readout time of the indicator. The time to a fluorescent result is
determined by the software version programmed on the Auto-reader.
24-minute Fluorescent Result
1492V BIs incubated in a 490 or 490H Auto-reader having software version 4.0.0 or greater have
a 24-minute reduced incubation time result that correlates to the 7-day (168 hours) visual readout
result ≥ 97% of the time.
1-hour Fluorescent Result
1492V BIs incubated in a 490 Auto-reader having a software version less than 4.0.0 have a 1- hour
reduced incubation time result that correlates to the 7-day (168 hours) visual readout result ≥ 97%
of the time.
48-hour Visual pH Color Change Result
1492V BIs incubated in either a 490 or 490H Auto-reader have 48 hour reduced incubation time
results that correlate to the 7-day (168 hours) visual readout result ≥ 97% of the time.
Due to the high reliability of the fluorescent result there is no advantage to incubating 1492V BIs
after the fluorescent result has been determined by the 490 or 490H Auto-reader and recorded.
Note: To determine the software version on a 490 or 490H Auto-reader, depress the Information
Button once. The Auto-reader will display two lines of text on the LCD display. The top row indicates
(left to right):
Serial number
Software version (V X.Y.Z)
Current date and time.
Indications for Use
United States
Use the 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V in conjunction with the
3M™ Attest™ Auto-reader 490 or 3M™ Attest™ Auto-reader 490H having software version 4.0.0 or
greater to qualify or monitor dynamic-air-removal steam sterilization cycles of 4 minutes at 270°F (132°C)
and 3 minutes at 275°F (135°C).
Outside the United States
Use the 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V in conjunction with
the 3M™ Attest™ Auto-reader 490 or 3M™ Attest™ Auto-reader 490H having software version
4.0.0 or greater to qualify or monitor 270°F (132°C) to 275°F (135°C) dynamic-air-removal steam
sterilization cycles.
Contraindications
None.
Warnings
There is a glass ampoule inside the plastic vial of the biological indicator. To avoid the risk of serious injury
from flying debris due to a ruptured ampoule:
Allow the biological indicator to cool for the recommended time period before activating. Activating or
excessive handling of the BI before cooling may cause the glass ampoule to burst.
Wear safety glasses when activating the biological indicator.
Handle the biological indicator by the cap when crushing and flicking.
Do not use your fingers to crush the glass ampoule.
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Precautions
1. To ensure the challenge pack delivers the intended challenge:
DO NOT OPEN challenge pack prior to sterilization;
DO NOT reuse challenge pack.
2. DO NOT use the challenge pack to monitor sterilization cycles which it is not designed to challenge:
a. Gravity-displacement steam sterilization cycles;
b. 250°F (121°C) dynamic-air-removal steam sterilization cycles;
c. 270°F (132°C) dynamic-air-removal steam sterilization cycles having exposure times
<4 minutes or 275°F (135°C) dynamic-air-removal steam sterilization cycles having exposure
times <3 minutes;
d. Dry heat, chemical vapor, ethylene oxide or other low temperature sterilization processes.
3. To reduce the risk associated with incorrect results:
DO NOT place tape or labels on 1492V BI prior to incubation.
DO NOT incubate a 1492V BI if, after processing and before BI activation, it is observed to have
a broken media ampoule. Retest the sterilizer with a new challenge pack.
After processing, allow 1492V BI to cool for 10 minutes before incubation.
After 1492V BI activation, ensure media has flowed to the spore growth chamber.
DO NOT re-incubate 1492V BIs for which the 490 or 490H Auto-reader has already determined
a result.
Monitoring Frequency
Follow facility Policies and Procedures which should specify a biological indicator monitoring frequency
compliant with professional association recommended practices and/or national guidelines and
standards. As a best practice and to provide optimal patient safety, 3M recommends that every steam
sterilization load be monitored with a biological indicator in an appropriate Process Challenge Device (i.e.,
BI challenge test pack).
Directions for Use
1. Place a 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V flat, with the label side
up, in the most challenging area for the sterilant to reach.This is generally on the bottom shelf, over
the drain. Do not place objects (e.g. another pack) on top of the challenge pack. This will create too
great of a challenge for air removal and steam penetration.
2. Process the load according to established procedures.
3. After completion of the cycle, while wearing heat resistant gloves, retrieve the challenge pack.
4. Check to see that the external process indicator on the outside of the challenge pack has changed
from yellow to brown or darker. Open the challenge pack and allow the 1492V BI to cool outside the
challenge pack for 10 minutes prior to activation.
5. Check the 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator. The dark color should have entered the green
ACCEPT window. If the dark color has not entered the green ACCEPT window, this indicates a red
REJECT result which means the load was not exposed to sufficient steam sterilization conditions.
This load should not be released for use but reprocessed. Record integrator result.
6. Check the process indicator on the top of the 1492V BI cap. A color change from pink to light brown
or darker confirms that the biological indicator has been exposed to the steam process. This color
change does not indicate that the steam process was sufficient to achieve sterility. If the process
indicator is unchanged, check the sterilizer physical monitors.
7. Identify the processed 1492V BI by writing the sterilizer, load number, and processing date on the
indicator label. Do not place another label or indicator tape on the biological indicator. While it is best
practice to activate and incubate the 1492V BI as soon as it has cooled, the processed BI may be
held at room temperature for up to 7 days prior to activation and incubation.
8. If utilized, fill out the required information on the record keeping card. Record the 1492V BI result
when available.
6
9. Discard the challenge pack. Using the challenge pack more than once will invalidate subsequent
test results.
10. To activate the biological indicator, while wearing safety glasses,
place it in an Attest™ Biological Indicator Activator. Close and
squeeze the activator to close the 1492V BI cap and crush the
media ampoule. Then remove the BI and flick it (see pictures
at right). Visually verify that media has flowed into the growth
chamber at the bottom of the vial. If the media hasn’t filled the
growth chamber, hold the BI by the cap and flick it until media
fills the growth chamber. Place the activated 1492V BI:
- in any well of a 490 or 490H Auto-reader having software
version 4.0.0 or greater and a black incubation well
configuration sticker
or
- in an incubation well of a 490 Auto-reader having software
version less than 4.0.0 which is color-coded brown
(i.e., configured to incubate 1492V BIs) and wait for the
result. See the Auto-reader Operator’s Manual for further
information related to its use.
11. Each day that a processed 1492V BI is incubated, activate
and incubate at least one non-processed 1492V BI to use as
a positive control. Follow the activation instructions provided
in Step 10 above. Write a "C" (for "control") and the date on
the BI label. The positive control should be from the same lot
code as the processed biological indicator. The positive control
BI helps confirm:
correct incubation temperatures are met;
viability of spores has not been altered due to improper
storage temperature, humidity or proximity to chemicals;
capability of media to promote rapid growth; and
proper functioning of the Auto-reader.
12. Incubation and Reading:
Incubate the positive control and steam processed 1492V BIs in a 490 Auto-reader or a 490H
Auto-reader having software version 4.0.0 or greater. See the Auto-reader Operator’s Manual for the
proper use of this equipment. The Auto-reader will indicate a positive result as soon as it is obtained.
The final negative 1492V BI reading is made at:
- 24 minutes in 490 or 490H Auto-readers having software version 4.0.0 or greater
- 1 hour in 490 Auto-readers having software version less than 4.0.0.
Interpretation of Results
Fluorescent Result
The positive control (unprocessed) 1492V BI must provide a positive fluorescent result (+ on the 490 or
490H Auto-reader LCD display). Processed 1492V BI results are not valid until the positive control reads
fluorescent positive. If the positive control reads negative (- on the LCD display), check the Auto-reader
Operator’s Manual Troubleshooting Guide. Retest the Auto-reader with a new positive control.
With processed 1492V BIs, a positive (+ on the LCD display) result indicates a sterilization process failure.
A final negative (- on the LCD display) result for the processed 1492V BI after the specified incubation
time indicates an acceptable sterilization process.
Optional Visual pH Color Change Result
The 1492V BI is normally discarded after the fluorescent result has been recorded. If, however, special
studies are desired, 1492V BIs may be further incubated for a visual pH color change result.After
activation and during incubation, the white nonwoven material will absorb the bromocresol purple
indicator, the pH-sensitive indicator dye in the growth media, and appear blue. In the case of the positive
control BI a yellow color change of the growth media and/or Nonwoven Material will appear within
48 hours. Any observation of a yellow color within the vial indicates a positive result.
7
In the case of a processed 1492V BI, a media and/or Nonwoven Material color change from purple
to yellow indicates a sterilization process failure. A negative pH color change result, i.e., media and
Nonwoven Material remain purple/blue, can be assessed at 48 hours.
13. Record the processed and control BI lot codes and results. Act immediately on any positive results
for processed biological indicators. Determine the cause of the positive biological indicator following
facility policies and procedures. Always retest the sterilizer and do not use sterilizer for processing
loads until qualification testing yields satisfactory results (typically three consecutive cycles
with negative biological indicator results and three consecutive cycles with passing Bowie-Dick
test results).
Storage
Best stored under normal room conditions: 59-86ºF (15-30ºC), 35-60% relative humidity.
Store away from direct sunlight. Do not store challenge packs near sterilants or other chemicals.
After use, the 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator will not change visually within 6 months
when stored at above conditions.
Disposal
Dispose of used 1492V BIs according to your health care facility policy.You may wish to steam sterilize
any positive biological indicators at 270°F (132°C) for 4 minutes or at 275°F (135°C) for 3 minutes in a
dynamic-air-removal steam sterilizer prior to disposal.
For further information, please contact your local 3M representative or contact us at 3M.com and select
your country.
Explanation of Symbols
Symbol Title Symbol Description and Reference
Manufacturer
Indicates the medical device manufacturer as defined in EU
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. Source: ISO
15223, 5.1.1
Date of
Manufacture
Indicates the date when the medical device was manufactured.
Source: ISO 15223, 5.1.3
Use-by date
Indicates the date after which the medical device is not to be
used. Source: ISO 15223, 5.1.4
Batch code
Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot
can be identified. ISO 15223, 5.1.5
Catalogue
number
Indicates the manufacturer's catalogue number so that the
medical device can be identified. ISO 15223, 5.1.6
Do not re-use
Indicates a medical device that is intended for one use or for
use on a single patient during a single procedure. Source: ISO
15223, 5.4.2
Caution
Indicates the need for the user to consult the instructions for
use for important cautionary information such as warnings and
precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on
the medical device itself. Source: ISO 15223, 5.4.4
Steam indicator
Indicates product is designed for use with steam sterilization
processes. Source: ISO 11140-1, 5.6
For more information, see HCBGregulatory.3M.com
8
Paquet-test 3M Attest
b
Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V
Description du produit
Le paquet test Super Rapid 5 Steam Plus 3M™ Attest™ 41482V est conçu spécialement pour qualifier
et évaluer les procédures de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air à 132°C (270°F)
et 135°C (275°F) dans les établissements de santé. Le paquet-test comprend plusieurs piles de fiches
cartonnées médicales, dont certaines sont découpées pour contenir les produits de contrôle. Les cartes
empilées sont emballées dans un sachet de stérilisation. Chaque paquet-test possède un indicateur sur
l’étiquette qui passe du jaune au marron ou à une couleur plus foncée en cas d’exposition à la vapeur.
Ce paquet-test jetable pratique soumet le procédé de stérilisation à une épreuve de procédé équivalente
au paquet-test par indicateur biologique (IB) assemblé par l’utilisateur (towel PCD) recommandé par
l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Le paquet-test est un dispositif à
usage unique.
Chaque paquet-test contient un indicateur biologique à lecture super rapide 3M™ Attest™ 1492V
(muni d'un capuchon marron, ci-après désigné sous le nom de 1492V BI), un indicateur d’intégration
chimique 3M™Attest™ pour stérilisation vapeur, ainsi qu’une fiche de suivi. L’AAMI recommande de
contrôler les paquets de stérilisation à la vapeur contenant un implant avec un dispositif d'épreuve
de procédé (PCD) contenant un indicateur biologique et un indicateur d’intégration. Les indicateurs
d’intégration chimiques 3M™ Attest™ pour stérilisation vapeur sont des indicateurs d’intégration de
type 5 (catégorie i5) conformément au classement de la norme ISO 11140-1:2014. Les indicateurs
d’intégration chimiques 3M™ Attest™ pour stérilisation vapeur sont des indicateurs chimiques à
usage unique qui se composent d’une bandelette en papier et d’une cire sensible à la vapeur et à
la température, dans un emballage laminé papier/film/aluminium. La cire fond et migre sous forme
de couleur foncée sur la bandelette. La migration est visible dans une fenêtre verte avec l’indication
ACCEPT (test réussi) ou dans une fenêtre rouge avec l’indication REJECT (échec du test) ; l’ampleur de la
migration dépend de la vapeur, du temps et de la température.
Le 1492V BI est un indicateur biologique autonome à lecture double spécialement conçu pour
l'évaluation rapide et fiable du procédé de stérilisation à la vapeur lorsqu’il est utilisé en association avec
l’Auto-reader (auto-lecteur) 3M™ Attest™ 490, ci-après désigné sous le nom d’Auto-reader 490, ou
l’Auto-reader 3M™ Attest™ 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure (ci-après désigné sous
le nom d’Auto-reader 490H). Lorsqu’il est exposé à de la vapeur, l’indicateur de processus au sommet
du capuchon du 1492V BI passe du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée. Des témoins
d'indicateur biologique 3M™ Attest™ 1492V sont fournis avec les paquets-tests.
Le 1492V BI utilise le système d’enzymes α-glucosidase, généré naturellement au cours de la
croissance des cellules de Geobacillus stearothermophilus.À l’état actif, l’α-glucosidase est détectée
en mesurant la fluorescence produite par l'hydrolyse enzymatique d'un substrat non-fluorescent
appelé 4-méthylumbelliféryl-α-D-glucoside (MUG). Le sous-produit fluorescent qui en résulte, le
4-méthylumbelliférone (MU), est détecté dans l’Auto-reader 490. La présence d'une fluorescence au
cours du temps d’incubation spécifié du 1492V BI dans l'Auto-reader 490 ou 490H indique un échec du
processus de stérilisation à la vapeur.
Le 1492V BI peut également révéler la présence d’organismes de type G. stearothermophilus grâce à
une réaction provoquant un changement visuel de couleur du pH. L'activité biochimique de l’organisme
G. stearothermophilus engendre des sous-produits métaboliques qui font passer la couleur du milieu du
violet au jaune, ce qui indique également un échec du processus de stérilisation à la vapeur. L'utilisation
de cette méthode de signalement est optionnelle et strictement réservée à des études spécifiques.
Les 1492V BI sont conformes aux normes ISO 11138-1:2017 et ISO 11138-3:2017.
Temps de lecture
La lecture super rapide et les temps d'incubation de 48 heures en option pour le changement visuel de
couleur du pH ont été corrélés avec une période d'incubation de 7 jours conformément au protocole de
temps d'incubation réduit établi par la FDA (Food and Drug Administration). Les indicateurs traités ont été
examinés après 48 heures et 7 jours afin de détecter un changement visuel de couleur du pH. Le résultat
fluorescent et les relevés du changement visuel de couleur du pH après 48 heures ont été comparés aux
relevés du changement visuel de couleur du pH après 7 jours afin de déterminer le temps de lecture de
l’indicateur. Le temps nécessaire pour l’obtention d’un résultat fluorescent est déterminé par la version
logicielle programmée sur l’Auto-reader.
9
Résultat fluorescent après 24 minutes
Le résultat obtenu avec les 1492V BI incubés dans un Auto-reader 490 ou 490H doté de la version
logicielle 4.0.0 ou ultérieure après un temps d'incubation réduit de 24 minutes correspond au
résultat fourni par lecture visuelle après un temps d'incubation de 7 jours (168 heures) dans ≥ 97 %
des cas.
Résultat fluorescent après 1 heure
Le résultat obtenu avec les 1492V BI incubés dans un Auto-reader 490 doté d’une version logicielle
antérieure à 4.0.0 après un temps d'incubation réduit de 1 heure correspond au résultat fourni par
lecture visuelle après un temps d'incubation de 7 jours (168 heures) dans ≥ 97 % des cas.
Résultat du changement visuel de couleur du pH après 48 heures
Les résultats obtenus avec les 1492V BI incubés dans l’Auto-reader 490 ou 490H après un temps
d'incubation réduit de 48 heures correspondent aux résultats fournis par lecture visuelle après un
temps d'incubation de 7 jours (168 heures) dans ≥ 97 % des cas.
Compte tenu de la haute fiabilité du résultat fluorescent, il n'est pas nécessaire de laisser les
1492V BI incuber après que le résultat fluorescent a été déterminé et enregistré par l’Auto-reader
490 ou 490H.
Remarque : pour déterminer la version logicielle sur l’Auto-reader 490 ou 490H, appuyer une fois
sur le bouton Information. L’Auto-reader affiche alors deux lignes de texte sur l’écran LCD. La ligne
supérieure indique les informations suivantes (de gauche à droite) :
Numéro de série
Version logicielle (V X.Y.Z)
Date et heure.
Indications d’utilisation
États-Unis
Utiliser le paquet-test pour les procédés de stérilisation à la vapeur à lecture super rapide 3M™ Attest™
5 Steam-Plus 41482V en association avec l’Auto-reader 3M™ Attest™ 490 ou l’Auto-reader
3M™ Attest™ 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou supérieure pour qualifier ou évaluer les cycles
de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air de 4 minutes à 132°C (270°F) et de 3 minutes
à 135°C (275°F).
En dehors des États-Unis
Utiliser le paquet-test pour les procédés de stérilisation à la vapeur à lecture super rapide 3M™ Attest™
5 Steam-Plus 41482V en association avec l’Auto-reader 3M™ Attest™ 490 ou l’Auto-reader
3M™ Attest™ 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou supérieure pour qualifier ou évaluer les cycles
de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air à 132°C (270°F) et à 135°C (275°F).
Contre-indications
Aucune.
Mises en garde
Le flacon en plastique de l'indicateur biologique (IB) contient une ampoule en verre. Pour éviter tout risque
de blessures graves dues à la projection de débris suite à un éclatement de l’ampoule :
Laisser l’indicateur biologique refroidir pendant le temps recommandé avant de l'activer. L'activation
ou la manipulation excessive de l’IB avant son refroidissement peut provoquer l'éclatement
de l’ampoule.
Porter des lunettes de sûreté pour activer l’IB.
Tenir l’indicateur biologique par le capuchon pour l'écraser et le renverser.
Ne pas écraser l'ampoule de verre à l'aide des doigts.
Précautions
1. Pour que le paquet-test soumette le procédé de stérilisation à l’épreuve souhaitée :
NE PAS OUVRIR le paquet-test avant la stérilisation ;
NE PAS réutiliser le paquet-test.
2. NE PAS utiliser le paquet-test pour contrôler des cycles de stérilisation pour lesquels il n'a pas été
conçu :
a. Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité ;
b. Cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l'air (pré-vide) à 121ºC (250°F) ;
10
c. Cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l'air à 132ºC (270°F) avec des
temps d’exposition < 4 minutes ou cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de
l'air à 135°C (275°F) avec des temps d’exposition < 3 minutes ;
d. Chaleur sèche, vapeur chimique, oxyde d'éthylène ou autres méthodes de stérilisation à
basse température.
3. Pour réduire le risque associé à des résultats incorrects :
NE PAS apposer de ruban adhésif ni d’étiquettes sur le 1492V BI avant l’incubation.
NE PAS incuber un 1492V BI si, après le traitement et avant l’activation de l’IB, il apparaît que
l’ampoule de milieu est brisée. Soumettre le système de stérilisation à un nouveau test avec
un nouveau paquet-test.
Après le traitement, laisser le 1492V BI refroidir pendant 10 minutes avant l’incubation.
Après activation du 1492V BI, s'assurer que le milieu s'est bien répandu dans la chambre de
croissance des spores.
NE PAS réincuber les 1492V BI pour lesquels l'Auto-reader 490 ou 490H a déjà déterminé
un résultat.
Fréquence des contrôles
Se conformer aux réglementations et procédures en vigueur sur le site ; elles doivent indiquer la
fréquence des contrôles par indicateur biologique conformément aux pratiques recommandées par les
associations professionnelles et/ou aux directives et normes nationales. En tant que meilleure pratique et
afin de garantir une sécurité optimale pour le patient, 3M recommande que chaque paquet de stérilisation
à la vapeur soit contrôlé avec un indicateur biologique dans un dispositif approprié d'épreuve de procédé
(par exemple, un paquet-test par IB).
Mode d’emploi
1. Placer un paquet-test de stérilisation à la vapeur à lecture super rapide 3M™ Attest™ 5 Steam-Plus
41482V à plat, étiquette vers le haut, dans la zone du stérilisateur la plus difficile d'accès pour
l’agent de stérilisation. Il s’agit généralement de l'étagère inférieure, au-dessus de l'évacuation. Ne
pas placer d'autres objets (par exemple, un autre paquet) par-dessus le paquet-test. Cela créerait
des conditions trop difficiles pour le retrait de l’air et la pénétration de la vapeur.
2. Traiter les paquets à stériliser conformément aux procédures établies.
3. Après la fin du cycle, en portant des gants résistants à la chaleur, récupérer le paquet-test.
4. Vérifier si l’indicateur externe sur l’extérieur du paquet-test a viré du jaune au marron ou à une
couleur plus foncée. Ouvrir le paquet-test et laisser le 1492V BI refroidir hors du paquet-test pendant
10 minutes avant de l'activer.
5. Contrôler l’indicateur d’intégration chimique 3M™ Attest™ pour stérilisation vapeur. La couleur
foncée doit avoir progressé jusqu’à la zone verte ACCEPT. Si la couleur foncée n'a pas progressé
jusqu’à la zone verte ACCEPT, cela indique un résultat rouge REJECT : la charge n’a pas été exposés
à des conditions suffisantes de stérilisation à la vapeur. Cette charge ne doit pas être autorisée pour
une utilisation mais restérilisée. Consigner le résultat obtenu avec l’intégrateur.
6. Vérifier l’indicateur de processus au sommet du capuchon du 1492V BI. Un changement de couleur
du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée confirme que l’indicateur biologique a été
exposé au processus de stérilisation à la vapeur. Ce changement de couleur ne signifie pas que
le procédé de stérilisation à la vapeur a été suffisant pour assurer la stérilité. Si l'indicateur de
processus ne change pas de couleur, vérifier les contrôles physiques du stérilisateur.
7. Identifier le 1492V BI traité en inscrivant le nom du stérilisateur, le numéro du paquet de stérilisation
et la date de traitement sur l’étiquette de l’indicateur. Ne pas apposer d'étiquette supplémentaire ni
de ruban indicateur sur l’indicateur biologique. La meilleure pratique consiste à activer et incuber le
1492V BI dès qu'il a refroidi, mais l'IB traité peut être conservé à température ambiante jusqu'à
7 jours avant l'activation et l'incubation.
8. Remplir les informations nécessaires sur la carte de suivi si vous l'utilisez. Consigner le résultat
obtenu avec le 1492V BI après son obtention.
11
9. Éliminer le paquet-test. La réutilisation du paquet-test annule la validité des résultats de tout
test supplémentaire.
10. Pour activer l'indicateur biologique, en portant des lunettes de
sûreté, le placer dans l’activateur de l’indicateur biologique
Attest™. Fermer et appuyer sur l’activateur pour fermer le
capuchon du 1492V BI et écraser l'ampoule de milieu. Puis
retirer l’IB et le renverser (voir illustrations à droite). Vérifier
visuellement que le milieu s'est bien répandu dans la chambre
de croissance, au fond du flacon. Si le milieu ne s'est pas
répandu dans la chambre de croissance, prendre l’IB par le
capuchon et le renverser jusqu'à ce que le milieu se répande
dans la chambre de croissance. Placer le 1492V BI activé :
- dans un puits de l'Auto-reader 490 ou 490H doté de la
version logicielle 4.0.0 ou ultérieure et d'un autocollant de
configuration de puits d'incubation noir
ou
- dans un puits d'incubation de l’Auto-reader 490 doté d’une
version logicielle antérieure à 4.0.0 qui a le code-couleur
marron (par exemple, configuré pour incuber des 1492V
BI), et attendre le résultat. Pour plus d'informations
sur l’utilisation de l’Auto-reader, consulter le manuel
de l’utilisateur.
11. Les jours où un 1492V BI traité est mis à incuber, activer
et mettre à incuber au moins un 1492V BI non traité qui
servira de témoin positif. Suivre les instructions d'activation à
l’étape 10 ci-dessus. Inscrire un « T » (pour « témoin ») ainsi
que la date sur l'étiquette de l’IB. Le témoin positif doit avoir
le même numéro de lot que l'indicateur biologique traité. Le
témoin positif permet de confirmer que :
les températures d’incubation correctes sont atteintes ;
la viabilité des spores n'a pas été altérée en raison d'une température de stockage inadéquate,
de l'humidité ou de la proximité de produits chimiques ;
le milieu est apte à favoriser une croissance rapide ; et
l'Auto-reader fonctionne correctement.
12. Incubation et lecture :
Mettre à incuber le témoin positif et les 1492V BI traités à la vapeur dans un Auto-reader 490
ou un Auto-reader 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou supérieure. Consulter le manuel
de l’utilisateur de l’Auto-reader pour plus d'informations concernant l’utilisation conforme de ce
dispositif. L’Auto-reader indique un résultat positif dès que celui-ci est disponible. La lecture finale
des 1492V BI négatifs est faite au bout de :
- 24 minutes dans l’Auto-reader 490 ou 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure
- 1 heure dans les Auto-readers 490 dotés d'une version logicielle antérieure à 4.0.0.
Interprétation des résultats
Résultat fluorescent
Le 1492V BI témoin positif (non traité) doit fournir un résultat fluorescent positif (signe « + » sur l'écran
LCD de l'Auto-reader 490 ou 490H). Les résultats des 1492V BI traités ne sont pas valables tant que le
témoin positif n'affiche pas une fluorescence positive. Si le témoin positif s’affiche négatif (signe « - »
sur l’écran LCD), consulter le Guide de dépannage du Manuel de l’utilisateur de l’Auto-reader. Re-tester
l'Auto-reader avec un nouveau témoin positif.
Avec les 1492V BI traités, un résultat positif (signe « + » sur l'écran LCD) indique l’échec du processus
de stérilisation. Un relevé final négatif des 1492V BI (signe « - » sur l'écran LCD) au bout du temps
d'incubation spécifié indique la validité du processus de stérilisation.
Résultat du changement visuel de couleur du pH, en option
Le 1492V BI est jeté selon la procédure établie après que le résultat de fluorescence a été enregistré.
Cependant, si des études spécifiques sont nécessaires, les 1492V BI peuvent être mis à incuber plus
longtemps pour obtenir un résultat du changement visuel de couleur du pH. Après activation et au cours
de l’incubation, le matériau non-tissé de couleur blanche absorbe l'indicateur de pourpre de bromocrésol,
12
l'indicateur de pH déteint dans le milieu de croissance et apparaît bleu. Dans le cas de l’IB servant de
témoin positif, le milieu de croissance et/ou le matériau non-tissé devient jaune au bout de 48 heures.
Une coloration jaune à l’intérieur du flacon indique un résultat positif.
Dans le cas des 1492V BI traités, le passage de la couleur du milieu et/ou du matériau non-tissé de violet
à jaune indique l’échec du processus de stérilisation. Un résultat négatif du changement de couleur du
pH, c’est-à-dire lorsque le milieu et le matériau non-tissé restent violets/bleus par exemple, peut être
évalué au bout de 48 heures.
13. Consigner les codes de lots des IB traités et témoins et les résultats. Réagir immédiatement en
cas de résultat positif des indicateurs biologiques traités. Déterminer les raisons pour lesquelles
l’indicateur biologique est positif en suivant les réglementations et les procédures de l'établissement.
Toujours tester à nouveau le stérilisateur et ne pas l'utiliser pour traiter des paquets de stérilisation
jusqu'à ce que les tests de qualification donnent des résultats satisfaisants (généralement trois
cycles consécutifs avec des indicateurs biologiques négatifs et trois cycles consécutifs avec des
résultats satisfaisants au test de Bowie-Dick).
Stockage
Conserver de préférence dans des conditions ambiantes normales : 15 à 30ºC (59 à 86ºF), 35 à
60 % d’humidité relative.
Conserver à l’abri de la lumière directe du soleil. Ne pas stocker les paquets-tests à proximité
d'agents de stérilisation ou d'autres produits chimiques.
Après utilisation, l’indicateur d’intégration chimique 3M™ Attest™ pour stérilisation à la vapeur ne
change pas visuellement pendant 6 mois s’il est conservé dans les conditions spécifiées ci-dessus.
Élimination
Jeter les 1492V BI usagés conformément à la réglementation en vigueur dans votre établissement de
santé. Il est conseillé de stériliser à la vapeur tous les indicateurs biologiques positifs à 132°C (270ºF)
pendant 4 minutes ou à 135ºC (275ºF) pendant 3 minutes dans un stérilisateur à la vapeur à retrait
dynamique de l’air avant de les jeter.
Pour plus d'informations, contacter votre représentant 3M local ou nous contacter sur le site 3M.com et
sélectionner votre pays.
Signification des symboles
Titre du
symbole
Symbole Description et référence
Fabricant
Indique le fabricant du dispositif médical selon les directifs UE
90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Date de
fabrication
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué.
ISO 15223, 5.1.3
A utiliser
avant
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne peut plus
être utilisé. ISO 15223, 5.1.4
Batch code
Indique la désignation de lot du fabricant de façon que le lot
puisse être identifié. ISO 15223, 5.1.5
Numéro de
référence
Indique le numéro de référence du produit de façon à identifier le
dispositif médical. ISO 15223, 5.1.6
Pas de
réutilisation
Renvoie à un dispositif médical qui est prévu pour une seule
utilisation ou dont l’utilisation ne peut se faire que sur un seul
patient pendant un seul traitement. Source : ISO 15223, 5.4.2
Attention
Renvoie à la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode
d’emploi fournissant des données importantes liées à la sécurité,
comme les avertissements et les précautions qui, pour un grand
nombre de raisons, ne peuvent pas être apposés sur le dispositif
médical même. Source : ISO 15223, 5.4.4
Indicateur
vapeur
Indique que le produit est conçu pour être utilisé avec les
procédés de stérilisation à la vapeur. Source : ISO 11140-1, 5.6
Pour plus d’informations, visitez HCBGregulatory.3M.com
13
3M Attest Super Rapid
c
5 Dampfverfahren-Plus-Kontrollpaket 41482V
Produktbeschreibung
Das 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus Challenge Pack 41482V wurde speziell zur Qualifizierung
und Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung bei 270 °F (132 °C)
und 275 °F (135 °C) in Gesundheitseinrichtungen entwickelt. Das Challenge Pack besteht aus mehreren
Lagen medizinischer Indexkarten, von denen einige zur Aufnahme der Überwachungsprodukte
ausgestanzt sind. Die übereinander angeordneten Karten sind in ein Sterilisationsvlies eingewickelt.
Jedes Challenge Pack verfügt auf dem Packungsetikett über einen Prozessindikator, der von gelb
nach braun oder zu einer dunkleren Farbe wechselt, wenn er mit Dampf in Kontakt kommt. Dieses
praktische Einweg-Challenge-Pack dient zur Überprüfung des Sterilisationsprozesses und entspricht
dem vom Benutzer zusammengestellten Bioindikator-(BI-)Prüfkörper (Tuch-PCD), der von der Association
for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) empfohlen wird. Das Challenge Pack ist
ein Einwegprodukt.
Ein Challenge Pack enthält jeweils einen 3M™ Attest™ Bioindikator zur Ultraschnellauslesung 1492V
(brauner Verschluss, nachfolgend als 1492V BI bezeichnet), einen 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegrator
und ein Dokumentationsblatt. Die AAMI empfiehlt, Dampfsterilisationsladungen, die Implantate
beinhalten, mit einem Prüfkörper (PCD) zu überwachen, der einen Bioindikator und einen integrierenden
Indikator enthält. 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren sind nach ISO 11140-1:2014 kategorisierte
integrierende Typ 5-Indikatoren (Kategorie i5). 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren sind Einweg-
Chemoindikatoren, bestehend aus einem Papierdocht und einer dampf- und temperaturempfindlichen,
chemischen Farbpille in einem Papier-/Folien-/Verbund. Die chemische Farbpille schmilzt und migriert
als schwarze Farbe entlang des Papierdochtes. Die Migration kann durch ein grünes Fenster mit der
Kennzeichnung ACCEPT oder ein rotes Fenster mit der Kennzeichnung REJECT eingesehen werden; das
Ausmaß der Migration hängt von Dampf, Zeit und Temperatur ab.
Der 1492 V BI ist ein in sich geschlossener biologischer Indikator mit dualer Auslesefunktion, der speziell
für die schnelle und zuverlässige Überwachung des Dampfsterilisationprozesses bei Verwendung in
Verbindung mit dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490, nachfolgend als 490 Auto-Reader bezeichnet,
oder einem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490H mit der Software ab Version 4.0.0, nachfolgend als 490 H
Auto-Reader bezeichnet, entwickelt wurde. Beim Dampfsterilisationsverfahren ändert der Prozessindikator
oben am Verschluss des 1492V BI seine Farbe von rosa zu hellbraun oder dunkler. Die 3M™ Attest™
1492V Bioindikatorkontrollen werden zusammen mit den Challenge Packs geliefert.
Der 1492V BI verwendet das α-Glucosidase-Enzymsystem, das in wachsenden Zellen des Geobacillus
stearothermophilus auf natürliche Weise gebildet wird. Die α-α-Glucosidase in ihrem aktiven
Zustand kann durch eine Messung der Fluoreszenz, die bei der enzymatischen Hydrolyse des nicht
fluoreszierenden Substrats 4-Methyl-Umbelliferyl-α-D-Glucosid (MUG) entsteht, nachgewiesen werden.
Das resultierende fluoreszente Nebenprodukt 4-Methylumbelliferon (MU) wird im 490 Auto-Reader
nachgewiesen. Das Vorhandensein einer Fluoreszenz innerhalb der für den 1492V BI angegebenen
Inkubationszeit im 490 oder 490H Auto-Reader zeigt einen Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren an.
Der 1492V BI kann auch das Vorhandensein von G. stearothermophilus-Organismen durch eine visuelle
pH-Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemische Aktivität des G. stearothermophilus-Organismus
produziert metabolische Nebenprodukte, die dazu führen, dass das Substrat die Farbe von lila zu gelb
wechselt, was auch einen Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren anzeigen würde. Die Verwendung
dieses Anzeigeverfahrens ist optional und üblicherweise auf spezielle Studien beschränkt.
1492V BIs erfüllen die Anforderungen der Normen ISO 11138-1:2017 und ISO 11138-3:2017.
14
Auslesezeiten
Die ultraschnelle Auslesezeit und die optionale 48-stündige Inkubationszeit für die visuelle
pH-Farbänderungsreaktion wurden in einer 7-tägigen Inkubationszeit gemäß dem FDA-Protokoll
zur reduzierten Inkubationszeit zueinander in Beziehung gesetzt. Verarbeitete Indikatoren wurden
nach 48 Stunden und 7 Tagen auf Vorhandensein einer pH-bedingten Farbänderung untersucht. Das
Fluoreszenz-Ergebnis und die 48-stündige Auslesung zur visuellen pH-Farbänderung wurden mit der
7-tägigen Auslesung zur pH-Farbänderung verglichen, um die Auslesezeit des Indikators zu bestimmen.
Die erforderliche Dauer bis zur Generierung des Fluoreszenz-Ergebnisses hängt von der auf dem
Auto-Reader programmierten Softwareversion ab.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 24 Minuten
1492V BIs, die in einem 490 Auto-Reader oder einem 490H Auto-Reader mit der Softwareversion
4.0.0 oder höher inkubiert werden, haben um 24 Minuten reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die
mit dem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der Zeit korrelieren.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 1 Stunde
1492V BIs, die in einem 490 Auto-Reader mit einer Softwareversion unter 4.0.0 inkubiert werden,
haben um 1 Stunde reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7-tägigen (168 Stunden)
visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der Zeit korrelieren.
Sichtbares pH-Farbänderungsergebnis nach 48 Stunden
1492V BIs, die in einem 490 Auto-Reader oder einem 490H Auto-Reader inkubiert werden, haben
um 48 Stunden reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen
Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der Zeit korrelieren.
Aufgrund der hohen Zuverlässigkeit des Fluoreszenz-Ergebnisses ergibt sich kein Vorteil daraus,
1492V BIs nach der Bestimmung des Fluoreszenz-Ergebnisses mit dem 490 oder 490H Auto-Reader
und der Ergebnisaufzeichnung zu inkubieren.
Hinweis: Zur Feststellung der Softwareversion auf einem 490 oder 490 A Auto-Reader drücken Sie
einmal auf die Info-Schaltfläche. Der Auto-Reader zeigt auf dem LCD-Display zwei Textzeilen an. Der
oberen Zeile ist Folgendes zu entnehmen (von links nach rechts):
Seriennummer
Softwareversion (V X.Y.Z)
Aktuelles Datum und aktuelle Uhrzeit
Indikationen
USA
Verwenden Sie das 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V in Verbindung mit
dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 oder 3M™ Attest™ Auto-Reader 490H mit der Softwareversion
4.0.0 oder höher zur Qualifizierung und Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer
Luftentfernung von 4 Minuten bei 270 °F (132 °C) und 3 Minuten bei 275 °F (135 °C).
Außerhalb der USA
Verwenden Sie das 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V in Verbindung mit
dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 oder 3M™ Attest™ Auto-Reader 490H mit der Softwareversion
4.0.0 oder höher zur Qualifizierung und Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer
Luftentfernung bei 270 °F (132 °C) bis 275 °F (135 °C).
Kontraindikationen
Keine.
Warnhinweise
In der Kunststoffphiole des Bioindikators befindet sich eine Glasampulle. Um das Risiko von schweren
Verletzungen aufgrund von herumfliegenden Teilen einer zerbrochenen Ampulle zu vermeiden, ist
Folgendes zu beachten:
Lassen Sie den Bioindikator vor der Aktivierung für die empfohlene Zeitdauer abkühlen.
Die Glasampulle kann durch die Aktivierung oder übermäßige Handhabung des BI vor dem
Abkühlen zerbrechen.
Tragen Sie bei der Aktivierung des Bioindikators eine Schutzbrille.
Halten Sie beim Zerdrücken oder Schwenken den Bioindikator am Verschluss fest.
Die Glasampulle nicht mit den Fingern zerdrücken.
15
Vorsichtsmaßnahmen
1. Beachten Sie Folgendes, um die beabsichtigte Prüfleistung des Challenge Packs sicherzustellen:
ÖFFNEN Sie das Challenge Pack NICHT vor der Sterilisation;
Verwenden Sie das Challenge Pack NICHT wieder.
2. Verwenden Sie das Challenge Pack NICHT, um Sterilisationszyklen zu überwachen, für die es nicht
ausgelegt ist:
a. Dampfsterilisationszyklen nach dem Graviationsverfahren
b. Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung bei 250 °F (121 °C)
c. Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung bei 270 °F (132 °C) mit
Einwirkzeiten von <4 Minuten oder Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung
275 °F (135 °C) mit Einwirkzeiten von <3 Minuten
d. Heißluftsterilisationsverfahren, Sterilisation durch chemische Gase, Ethylenoxid oder
andere Niedertemperatursterilisationsverfahren
3. So reduzieren Sie das mit falschen Ergebnissen verbundene Risiko:
Versehen Sie den 1492V BI vor der Inkubation NICHT mit Klebeband oder Etiketten.
Inkubieren Sie den 1492V BI NICHT, wenn nach der Verarbeitung und vor der Aktivierung
des Bioindikators festgestellt wird, dass eine Substratampulle zerbrochen ist.Testen Sie den
Sterilisator erneut mit einem neuem Challenge Pack.
Lassen Sie den 1492V BI nach der Verarbeitung 10 Minuten lang abkühlen,
bevor Sie ihn inkubieren.
Stellen Sie nach der Aktivierung des 1492V BI sicher, dass das Medium in die
Sporennährkammer geflossen ist.
Inkubieren Sie 1492V BIs für die der Auto-Reader 490 oder 490H bereits ein Ergebnis geliefert
hat, NICHT erneut.
Kontrollhäufigkeit
Befolgen Sie die Richtlinien und Verfahrensanweisungen der Einrichtung, die eine
Bioindikator-Überwachungshäufigkeit in Übereinstimmung mit den vom Berufsverband empfohlenen
Methoden und/oder nationalen Regelungen und Normen festlegen sollten. Als beste Vorgehensweise und
für optimale Patientensicherheit empfiehlt 3M, alle Ladungen für die Dampfsterilisation mithilfe eines
Bioindikators in einem angemessenen Prüfkörper (d. h., BI Challenge Test Pack) überwachen zu lassen.
Gebrauchsanweisung
1. Platzieren Sie das 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Dampfverfahren-Plus-Kontrollpaket 41482V flach,
mit der etikettierten Seite nach oben zeigend in einem Bereich, den das Sterilisationsmedium
möglichst schwer erreicht. Dies ist in der Regel der untere Einschub über dem Ablauf. Platzieren
Sie keine Gegenstände (z. B. ein anderes Pack) auf dem Challenge Pack. Dadurch werden die
Luftentfernung und die Dampfdurchdringung zu sehr behindert.
2. Verarbeiten Sie die Ladung gemäß den festgelegten Verfahren.
3. Ziehen Sie hitzebeständige Handschuhe an und entnehmen Sie das Challenge Pack nach
abgeschlossenem Zyklus.
4. Prüfen Sie, ob der äußere Prozessindikator an der Außenseite des Challenge Packs von gelb zu braun
oder zu einer dunkleren Farbe gewechselt hat. Öffnen Sie das Challenge Pack und lassen Sie den
1492V BI außerhalb des Challenge Packs vor der Aktivierung 10 Minuten lang abkühlen.
5. Überprüfen Sie den 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegrator. Die dunkle Farbe sollte das grüne
ACCEPT-Fenster erreicht haben.Wenn die dunkle Farbe das grüne ACCEPT-Fenster nicht erreicht
hat, ist dies ein Zeichen für ein rotes REJECT-Ergebnis, was bedeutet, dass die Ladung keiner
ausreichenden Dampfsterilisation ausgesetzt wurde. Diese Ladung darf nicht zur Verwendung
freigegeben werden, sondern muss erneut aufbereitet werden. Dokumentieren Sie das
Integratorergebnis.
6. Prüfen Sie den Prozessindikator oben am Verschluss des 1492V BI. Durch eine Farbänderung von
rosa nach hellbraun oder zu einem dunkleren Farbton wird bestätigt, dass der Bioindikator dem
Dampfprozess ausgesetzt war. Diese Farbänderung zeigt jedoch nicht an, dass das Dampfverfahren
für eine Sterilität ausreichend war. Falls der Prozessindikator unverändert ist, prüfen Sie die
physikalischen Kontrollen des Sterilisators.
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7. Kennzeichnen Sie den verarbeiteten 1492V BI, indem Sie auf dem Indikatoretikett den Sterilisator,
die Ladungsnummer und das Verarbeitungsdatum eintragen. Bringen Sie kein anderes Etikett oder
Indikatorklebeband auf dem Bioindikator an. Obwohl die beste Vorgehensweise ist, den 1492V BI zu
aktivieren und zu inkubieren, sobald er abgekühlt ist, kann der verarbeitete BI vor der Aktivierung
und Inkubation bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden.
8. Tragen die erforderlichen Informationen in das Dokumentationsblatt ein, sofern Sie dieses
verwenden. Dokumentieren Sie, sofern verfügbar, das 1492V BI-Ergebnis.
9. Entsorgen Sie das Challenge Pack.Wenn Sie das Challenge Pack öfter als ein Mal verwenden, sind
die nachfolgenden Testergebnisse ungültig.
10. Tragen Sie eine Schutzbrille, um den Bioindikator zu aktivieren,
und setzen Sie ihn in den Attest™ Bioindikator-Aktivator ein.
Verschließen Sie den Aktivator und drücken Sie ihn zusammen,
um den Verschluss des 1492V BI zu schließen und die
Substratampulle zu zerdrücken. Entnehmen Sie dann den BI
und schwenken Sie ihn (siehe Abbildungen rechts). Überprüfen
Sie visuell, ob das Substrat in die Sporennährkammer am Boden
der Phiole geflossen ist. Wenn die Sporennährkammer nicht
mit dem Substrat gefüllt ist, halten Sie den BI am Verschluss
und schwenken Sie ihn, bis die Sporennährkammer mit dem
Substrat gefüllt ist. Setzen Sie den aktivierten 1492V BI:
- in eine Inkubationskammer eines 490 oder 490H Auto
Readers mit der Softwareversion 4.0.0 oder höher und
einem schwarzen Inkubationskammer-Aufkleber
oder
- in eine Inkubationskammer eines 490 Auto-Readers mit
einer Softwareversion unter 4.0.0 mit der Farbcodierung
Braun (d. h. für Inkubation von 1492V BIs konfiguriert)
und warten Sie das Ergebnis ab. Weitere Informationen
zur Verwendung des Auto-Readers finden Sie im
Benutzerhandbuch des Auto-Readers.
11. Aktivieren und inkubieren Sie an jedem Tag, an dem ein
1492V BI verarbeitet wird, mindestens einen nicht-verarbeiteten
1492V BI als Positivkontrolle. Befolgen Sie die oben stehende
Aktivierungsanleitung in Schritt 10. Schreiben Sie ein „K“
(für „Kontrolle“) und das Datum auf das BI-Etikett. Die
Positivkontrolle muss aus derselben Charge stammen wie
der verarbeitete Bioindikator. Die Positivkontrolle für den BI
bestätigt Folgendes:
Die korrekten Inkubationstemperaturen werden erreicht.
Die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeignete Lagertemperaturen,
Luftfeuchtigkeit oder Chemikalien beeinträchtigt.
Das Substrat ist fähig, ein schnelles Wachstum zu fördern.
Die korrekte Funktionsweise des Auto-Readers ist gewährleistet.
12. Inkubation und Auslesung:
Inkubieren Sie die Positivkontrolle und die dampfsterilisierten 1492V BIs in einem 490 Auto Reader
oder einem 490H Auto Reader mit der Softwareversion 4.0.0 oder höher. Weitere Informationen zur
korrekten Verwendung dieser Ausrüstung finden Sie im Benutzerhandbuch des Auto-Readers. Der
Auto-Reader zeigt ein positives Ergebnis an, sobald es zur Verfügung steht. Die endgültige negative
Auslesung des 1492V BI erfolgt:
- nach 24 Minuten im 490 oder 490H Auto-Reader mit der Softwareversion 4.0.0 oder höher
- nach einer Stunde im 490 Auto-Reader mit einer Softwareversion unter 4.0.0.
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Interpretation der Ergebnisse
Fluoreszenzergebnis
Die Positivkontrolle (nicht verarbeitet) des 1492V BI muss ein positives Ergebnis der Fluoreszenz
ergeben („+“ auf dem LCD-Display des 490 oder 490H Auto-Readers). Die Ergebnisse der verarbeiteten
1492V BIs sind erst dann gültig, wenn die Positivkontrolle eine positive Fluoreszenz ausliest. Wenn
die Positivkontrolle negativ ausgelesen wird („-“ auf dem LCD-Display), schlagen Sie im Kapitel zur
Fehlersuch im Benutzerhandbuch des Auto-Readers nach. Testen Sie den Auto-Reader nochmals mit einer
neuen Positivkontrolle.
Ein positives Ergebnis („+“ auf dem LCD-Display) für einen verarbeiteten 1492V BI weist auf einen Fehler
im Sterilisationsprozess hin. Bei verarbeiteten 1492V BIs weist ein negatives Endergebnis („-“ auf dem
LCD-Display) nach der angegebenen Inkubationszeit auf einen akzeptablen Sterilisationsprozess hin.
Optionales visuelles Ergebnis der pH-Farbänderung
Der 1492V BI wird üblicherweise entsorgt, sobald das Ergebnis der Fluoreszenz aufgezeichnet wurde.
Wenn jedoch spezielle Studien gewünscht werden, können 1492V BIs weiter inkubiert werden, um ein
visuelles Ergebnis der pH-Farbänderung zu erreichen. Nach der Aktivierung und während der Inkubation
absorbiert das weiße Vliesmaterial den Bromkresolpurpur-Indikator, einen pH-sensitiven Indikatorfarbstoff
im Nährmedium, und es erscheint blau. Falls der Kontroll-BI positiv ist, färbt sich das Nährmedium und/
oder Vliesmaterial innerhalb von 48 Stunden gelb. Jede gelbliche Veränderung in der Ampulle zeigt ein
positives Ergebnis an.
Im Falle eines verarbeiteten 1492V BI zeigt eine Farbveränderung des Nährmediums und/oder
Vliesmaterials von lila zu gelb an, dass der Sterilisationsprozess fehlerhaft war. Eine negative
pH-Farbveränderung, d. h., das Medium und das Vliesmaterial bleiben lila/blau, kann nach 48 Stunden
festgestellt werden.
13. Dokumentieren Sie die Ergebnisse und verarbeiteten BI- und Kontrollchargen. Reagieren Sie
sofort bei positiven Ergebnissen der verarbeiteten Bioindikatoren. Ermitteln Sie die Ursache für
den positiven Bioindikator entsprechend den Richtlinien und Verfahren der Einrichtung.Testen
Sie den Sterilisator stets erneut und verwenden Sie den Sterilisator erst wieder zur Verarbeitung
von Ladungen, nachdem die Qualifizierungstests zufriedenstellende Ergebnisse erbracht haben
(üblicherweise drei aufeinanderfolgende Zyklen mit negativen Bioindikator-Ergebnissen und drei
aufeinanderfolgende, bestandene Bowie-Dick-Testergebnisse).
Aufbewahrung
Idealerweise bei normalen Raumbedingungen: 59-86 ºF (15-30 ºC), 35-60 %
relative Luftfeuchtigkeit.
Nicht in direktem Sonnenlicht lagern. Challenge Packs nicht in der Nähe von Sterilisationsmitteln
oder anderen Chemikalien aufbewahren.
Das Aussehen der 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren ändert sich nach deren
Verwendung 6 Monate lang nicht, wenn sie unter den oben genannten Bedingungen
aufbewahrt werden.
Entsorgung
Entsorgen Sie verarbeitete 1492V BIs entsprechend den Richtlinien Ihrer Gesundheitseinrichtung.
Positive Bioindikatoren können, bevor sie entsorgt werden, 4 Minuten lang bei 270 °F (132 °C)
oder 3 Minuten lang bei 275 °F (135 °C) in einem dynamischen Luftentfernungs-Dampfsterilisator
dampfsterilisiert werden.
Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem 3M Verkaufsmitarbeiter vor Ort oder kontaktieren Sie uns
unter 3M.com und wählen Sie Ihr Land aus.
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Erklärung der Symbole
Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz
Hersteller
Zeigt den Hersteller des Medizinproduktes nach den
EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG an.
ISO 15223, 5.1.1
Herstellungsdatum
Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt
wurde. ISO 15223, 5.1.3
Verwendbar bis
Zeigt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht
mehr verwendet werden darf. ISO 15223, 5.1.4
Fertigungslosnummer,
Charge
Zeigt die Chargenbezeichnung des Herstellers an, sodass
die Charge oder das Los identifiziert werden kann. ISO
15223, 5.1.5
Artikelnummer
Zeigt die Artikelnummer des Herstellers an, sodass das
Medizinprodukt identifiziert werden kann. ISO 15223, 5.1.6
Nicht
wiederverwenden
Verweist auf ein Medizinprodukt, das für den einmaligen
Gebrauch oder den Gebrauch an einem einzelnen Patienten
während einer einzelnen Behandlung vorgesehen ist.
Quelle: ISO 15223, 5.4.2
Achtung
Verweist auf die Notwendigkeit für den Anwender, die
Gebrauchsanweisung auf wichtige sicherheitsbezogene
Angaben, wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
durchzusehen, die aus unterschiedlichen Gründen nicht auf
dem Medizinprodukt selbst angebracht werden können.
Quelle: ISO 15223, 5.4.4
Dampf-Indikator
Zeigt an, dass das Produkt für die Verwendung bei
Dampfsterilisationsprozessen entwickelt wurde.
Quelle: ISO 11140-1, 5.6
Weitere Informationen finden Sie unter HCBGregulatory.3M.com
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Confezione di prova 3M Attest
d
Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V
Descrizione del prodotto
Il pacco prova 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus 41482V è appositamente progettato per
qualificare e monitorare processi di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell’aria a 270°F
(132°C) e 275°F (135°C) nelle strutture sanitarie. Il pacco prova è costituito da più strati di fogli di
carta impilati, alcuni dei quali fustellati per contenere i prodotti di monitoraggio, e da una scheda
medica. I fogli impilati sono avvolti in un involucro per sterilizzazione. Ogni pacco prova è dotato di
un indicatore di processo sull'etichetta, che vira dal giallo al marrone/marrone scuro quando esposto
a vapore. Questo pratico pacco prova monouso simula le difficoltà del processo di sterilizzazione in
modo equivalente al pacco prova con indicatore biologico (IB) assemblato dall'utente (PCD con teli)
raccomandato dall'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Il pacco prova
è un dispositivo monouso.
Ciascun pacco prova contiene un indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V (tappo
marrone, in seguito denominato IB 1492V), un integratore chimico per il controllo della sterilizzazione a
vapore 3M™ Attest™ e un cartoncino per l’archiviazione dei dati. L'AAMI raccomanda di monitorare i
carichi di sterilizzazione a vapore contenenti un impianto con un dispositivo per il controllo del processo
(PCD) dotato di un indicatore biologico e un indicatore di integrazione. Gli integratori chimici per
sterilizzazione a vapore 3M™Attest™ sono indicatori di integrazione di tipo 5 (categoria i5) secondo la
classificazione ISO 11140-1:2014. Gli integratori chimici per sterilizzazione a vapore 3M™Attest™ sono
indicatori chimici monouso costituiti da una striscia di carta assorbente e un granulato chimico sensibile
al vapore e alla temperatura, contenuti in un involucro di carta/pellicola/alluminio. Il granulato chimico si
scioglie e migra lungo la striscia di carta assorbente, che si tinge di colore scuro. La migrazione è visibile
attraverso una finestra verde che presenta la scritta ACCEPT (ACCETTAZIONE) o una finestra rossa che
presenta la scritta REJECT (RIFIUTO); l'estensione della migrazione dipende dall'esposizione al vapore,
oltre che dal tempo e dalla temperatura di tale esposizione.
L'IB 1492V è un indicatore biologico autonomo a doppia lettura appositamente progettato per il
monitoraggio rapido e affidabile del processo di sterilizzazione a vapore quando utilizzato in combinazione
con il lettore automatico Auto-reader 490 3M™ Attest™, a cui faremo di seguito riferimento come
Auto-reader 490, o il lettore automatico Auto-reader 490H 3M™ Attest™ con versione di software
4.0.0 o successiva (di seguito indicato con Auto-reader 490H). Quando si effettua la sterilizzazione a
vapore, l'indicatore di processo sulla parte superiore del tappo dell'IB 1492V cambia colore da rosa a
marrone chiaro o marrone scuro. I controlli degli indicatori biologici 1492V 3M™ Attest™ sono forniti
con i pacchi prova.
L'IB 1492V utilizza il sistema dell'enzima α-glucosidasi, che è generato naturalmente nelle cellule
di crescita del Geobacillus stearothermophilus. L'α-glucosidasi allo stato attivo viene rilevata
misurando la fluorescenza prodotta dall'idrolisi enzimatica di un substrato non fluorescente,
4-metilumbelliferil-α-D-glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone
(MU), viene rilevato nell'Auto-reader 490. La presenza di fluorescenza entro il tempo di incubazione
specificato dell'IB 1492V nell'Auto-reader 490 o 490H indica che il processo di sterilizzazione a vapore
non è andato a buon fine.
L'IB 1492V può anche indicare la presenza di organismi G. stearothermophilus mediante una reazione
visiva di cambiamento di colore del pH. L'attività biochimica dell'organismo G. stearothermophilus
produce sottoprodotti metabolici che causano il cambiamento di colore del brodo di coltura da viola a
giallo, la qual cosa indica anche che il processo di sterilizzazione a vapore non è riuscito. L'uso di questo
metodo di indicazione è facoltativo ed è generalmente limitato a studi speciali.
Gli IB 1492V soddisfano l'ISO 11138-1:2017 e l'ISO 11138-3:2017.
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Tempi di lettura
Il tempo di lettura super rapida e il periodo di incubazione facoltativo di 48 ore per il cambiamento di
colore visivamente apprezzabile al variare del pH sono stati correlati con un periodo di incubazione
di 7 giorni attenendosi al protocollo del periodo di incubazione ridotto della FDA. Per rilevare un
cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH, gli indicatori trattati sono stati
esaminati dopo 48 ore e dopo 7 giorni. Il risultato della fluorescenza e le letture del cambiamento visivo
di colore del pH a 48 ore sono state confrontate con le letture del cambiamento visivo di colore del pH a
7 giorni per determinare il tempo di lettura dell’indicatore. Il tempo necessario per ottenere un risultato
della fluorescenza è determinato dalla versione del software programmato sul lettore automatico.
Risultato della fluorescenza a 24 minuti
Gli IB 1492V incubati in un Auto-reader 490 o 490H dotato di software versione 4.0.0 o successiva
si caratterizzano per un risultato del periodo di incubazione ridotto a 24 minuti che è in correlazione
con il risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Risultato della fluorescenza a 1 ora
Gli IB 1492V incubati in un Auto-reader 490 dotato di versione del software precedente alla 4.0.0 si
caratterizzano per un risultato del periodo di incubazione ridotto a 1 ora che è in correlazione con il
risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 48 ore
Gli IB 1492V incubati in un Auto-reader 490 o 490H si caratterizzano per risultati del periodo di
incubazione ridotto a 48 ore che sono in correlazione con il risultato della lettura visiva a 7 giorni
(168 ore) ≥97% del periodo.
Per via dell’elevata affidabilità del risultato della fluorescenza a 1 ora, non vi è alcun vantaggio a
incubare gli IB 1492V dopo che il risultato della fluorescenza è stato determinato dall'Auto-reader
490 o 490H e registrato.
Nota: per determinare la versione del software su un Auto-reader 490 o 490H, premere una volta
il pulsante Informazioni. Il lettore automatico visualizzerà due linee di testo sul display LCD. La riga
superiore indica (da sinistra a destra):
Numero di serie
Versione di software (V X.Y.Z)
Data e ora correnti.
Indicazioni per l'uso
Stati Uniti
Utilizzare il pacco prova 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V in combinazione con
l'Auto-reader 490 3M™ Attest™ o l'Auto-reader 490H 3M™ Attest™ con versione di software 4.0.0 o
successiva, per qualificare o monitorare cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell'aria di
4 minuti a 270°F (132°C) e 3 minuti a 275°F (135°C).
Paesi diversi dagli Stati Uniti
Utilizzare il pacco prova 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V in combinazione con
l'Auto-reader 490 o l'Auto-reader 490H 3M™ Attest™ con versione di software 4.0.0 o successiva
per qualificare o monitorare i cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell'aria da
270°F (132°C) a 275°F (135°C).
Controindicazioni
Nessuna.
Avvertenze
All'interno della fiala di plastica dell'indicatore biologico è presente un'ampolla di vetro. Per evitare il
rischio di lesioni gravi da residui volanti dovuti alla rottura dell'ampolla:
Prima dell'attivazione, far raffreddare l'indicatore biologico per il periodo di tempo consigliato.
L'attivazione o la manipolazione eccessiva dell'IB prima che si raffreddi può causare l'esplosione
dell'ampolla di vetro.
Durante l'attivazione dell'indicatore biologico indossare occhiali protettivi.
Tenere l'indicatore biologico dal tappo quando si spezza e si scuote l'ampolla.
Non usare le dita per spezzare l'ampolla di vetro.
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3M Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482VF Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso