Merit Medical Arcadia Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter Istruzioni per l'uso

Marca: Merit Medical

Modello: Arcadia Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter

Tipo: Istruzioni per l'uso

Steerable Balloon and

Straight Balloon Catheter

EN INSTRUCTIONS FOR USE

FR MODE D’EMPLOI

IT ISTRUZIONI PER L’USO

DE GEBRAUCHSANWEISUNG

ES INSTRUCCIONES DE USO

PT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

PTBR INSTRUÇÕES DE USO

NO BRUKSANVISNING

LV LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

RO INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

SL NAVODILA ZA UPORABO

English

Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter

INSTRUCTIONS FOR USE

Device is sterile. Do not reuse and do not re-sterilize.

INTENDED PURPOSE/INTENDED USE

The Arcadia® steerable and straight balloon catheters are intended to be used for

creation of a void in bone.

INDICATIONS FOR USE

The Arcadia steerable and straight balloon catheters are intended to be used for the

reduction and xation of fractures and/or creation of a void in cancellous bone in the

spine. This includes use during percutaneous vertebral augmentation. These balloon

catheters are to be used with cleared spinal polymethylmethacrylate (PMMA) bone

cement for use during percutaneous vertebral augmentation, such as kyphoplasty.

DEVICE DESCRIPTION

The Arcadia balloon catheters consist of a Y-Adapter with a dual-lumen catheter shaft

and a balloon. The inner shaft lumen contains a stylet (either straight or articulating),

the outer lumen is an ination conduit for the balloon. The marker band is printed on

the shaft and serve as an indicator of when the distal tip of the balloon catheter has

reached the distal end of the working cannula of the StabiliT® Introducer. A

resheathing tool protects the balloon portion of the device during shipping. It should

be slid proximally to uncover the balloon and locked in the handle prior to preparing

the balloon.

The Arcadia steerable balloon catheter features a steerable mechanism that enables

the steering of the device. The steerable mechanism assists the clinician in directing

the balloon catheter through a pre-existing channel by turning the steering handle

clockwise to articulate the distal portion of the device.

Figure 1: Arcadia Steerable Balloon Catheter

Exit Marker Band

Resheathing Tool

Radiopaque Markers

Steerable Handle

Ination Port

Figure 2: Arcadia Straight Balloon Catheter

Resheathing Tool

Removable Stylet

Radiopaque Markers

Exit Marker Band

Ination Port

CONTRAINDICATIONS

• Instability of posterior wall and/or pedicles.

• Should not be used if vertebral dimensions or fracture pattern do not allow safe

placement and ination of the balloon.

• Infection.

• Bleeding disorder or treatment that increases the chance of excessive bleeding.

• Any known allergy to bone cement.

• Any known allergy to contrast material.

• Pregnancy.

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

WARNINGS

• Use the device prior to the “Use By” date noted on the package. Do not use this

product after the expiration date printed on the package. The device may not be

safe or eective beyond its expiration date.

• Inating the balloon beyond the maximum ination volume may cause the balloon

to rupture before reaching the maximum ination pressure of 700 psi.

• Inflating the balloon beyond the maximum inflation pressure may cause the

balloon to rupture before reaching the maximum ination volume.

• The balloon may rupture due to contact with bone splinters, bone cement, and/or

surgical instruments.

• Do not inate the balloon until it has been fully deployed in the vertebral body.

Inating the balloon prior to full deployment may result in balloon failure due to

contact between the balloon and the working cannula.

• Breakage of the device may require intervention and/or retrieval.

• Never use any air or any gaseous medium to inate the Arcadia balloons. Use only

the recommended minimum 60% contrast medium.

• For a transpedicular approach, if the pedicle is not large enough or stable enough

to withstand the procedure, pedicle fracture may occur.

• Complications that may occur during a parapedicular approach include

pneumothorax and bleeding.

• The exit marker band on the balloon catheter is for reference only and is not

intended to replace the use of uoroscopic guidance.

PRECAUTIONS

• It is important to read the Instructions For Use carefully prior to use.

• For safe and eective use, this device should only be used by qualied physicians

with training in the clinical procedure in which it is being used. The physician

should have specic training, experience, and thorough familiarity with the use

and application of this product.

• The balloons should be manipulated only while under uoroscopic observation

with radiographic equipment that provides high quality images.

• It is essential to maintain a strict sterile technique during the procedure and during

all phases of handling this product.

• DO NOT use if package is opened or damaged. All devices are provided sterile. All

devices are sterilized using gamma radiation.

• Do not use damaged products. Prior to use, inspect the packaging and product to

verify that no damage has occurred.

• For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,

reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the

device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,

illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of

contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection,

including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one

patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death

of the patient.

• The Arcadia balloon catheters should only be inated using an ination device

such as the DiamondTOUCH™ Syringe or the StabiliT Touch™ Syringe.

• Only inflate the balloons with liquid contrast media: a 60% solution is

recommended. Follow manufacturer’s instructions for contrast medium

indications, usage, warnings, precautions, and contraindications.

• Steerable balloon catheters should only be deployed in curved access channels

previously created by the PowerCURVE® Navigating Osteotome to prevent balloon

damage.

• Risk of balloon rupture increases if the balloon comes in contact with bone cement

when balloon volume has not been decreased by 1cc from inated volume.

• The ination characteristics of the balloon may be altered when inated inside

bone.

• Use the ination device to withdraw contrast from the balloon and deate the

balloon completely before removal.

• If using the Arcadia steerable balloon catheter, return the steering mechanism to

the starting position by turning the steering handle counter-clockwise until the

hard stop is detected, prior to balloon catheter removal.

• Dispose of used product per local, state and federal blood borne pathogen

controls including biohazard sharps container and disposal procedures.

• In the EU, any serious incident that has occurred in relation to the device should be

reported to the manufacturer and the competent authority of the applicable

Member State.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

Potential adverse events associated with the use of the balloons include:

• Embolism of fat, thrombus or other materials resulting in symptomatic pulmonary

embolism or other clinical sequelae.

• Rupture with fragmentation of the inatable portion of the (device) resulting in

retention of a fragment within the vertebral body.

• Rupture of the balloon causing contrast medium exposure, possibly resulting in an

allergic reaction or anaphylaxis.

• Deep or supercial wound infection.

• Retropulsed vertebral body bone fragments which may cause injury to the spinal

cord or nerve roots resulting in radiculopathy, paresis or paralysis.

• Fracture of the end plate and/or sidewall of the vertebral body due to over ination

of a nonmobile fracture.

• Re-fracture of treated vertebral body

• Bleeding or hematoma.

• Pneumothorax.

• Pedicle fracture.

CLINICAL BENEFITS

The intended clinical benet of the Arcadia Balloon Catheters is to create targeted

void(s) in bone for subsequent augmentation by using bone cement.

PATIENT POPULATION

The Arcadia Balloon Catheters are intended for the treatment of adult patients.

DIRECTIONS FOR USE

CAUTION: Follow the manufacturer’s Instructions For Use for the ination device.

CAUTION: Contrast media may have dierent viscosity and precipitation levels that

may cause slower ination and deation times. For this reason, the use of at least a

60% contrast medium is recommended.

• Select the Arcadia balloon catheter size and type based on the site and treatment

goal. Table 1 denes the inated diameter (D) and the inated length (L) of the

Arcadia balloon in 37°C water at 2mL and the maximum ination volume.

• The dimensions below may vary during product use due to variation in bone

structure.

Table 1: Inated dimensions in 37°C water

Note: All Arcadia balloon catheters are 10G compatible with a maximum ination

pressure of 700psi.

Catalog # Balloon

Conguration

Pre-Ination

Length

Max Ination

Volume Volume Diameter

(D) Length (L)

ARC10SB Steerable 10mm 3cc 2cc 14mm 16mm

3cc 16mm 20mm

ARC15SB Steerable 15mm 4cc 2cc 14mm 18mm

4cc 17mm 23mm

ARC20SB Steerable 20mm 5cc 2cc 13mm 21mm

5cc 18mm 27mm

ARC25SB Steerable 25mm 7cc 2cc 13mm 25mm

7cc 19mm 34mm

ARC30SB Steerable 30mm 8cc 2cc 13mm 26mm

8cc 20mm 36mm

ARC10ST Straight 10mm 3cc 2cc 14mm 16mm

3cc 16mm 20mm

ARC15ST Straight 15mm 4cc 2cc 14mm 18mm

4cc 17mm 23mm

ARC20ST Straight 20mm 5cc 2cc 13mm 21mm

5cc 18mm 27mm

ARC25ST Straight 25mm 7cc 2cc 13mm 25mm

7cc 19mm 34mm

ARC30ST Straight 30mm 8cc 2cc 13mm 26mm

8cc 20mm 36mm

PREPARATION OF THE ARCADIA BALLOON CATHETER

• Remove the resheathing tool from the balloon by sliding it proximally until locks in

the handle prior to preparing the balloon.

• Push plunger all the way into locking syringe. Attach locking syringe to the ination

port of the Arcadia balloon catheter and pull the plunger back to remove air from

the balloon. Turn plunger to lock it in position on the last slot in the syringe.

• Detach the locking syringe and set balloon aside.

• Prepare inflation device with contrast media according to inflation device

manufacturer’s Instructions For Use.

• Attach the luer connecting port on the ination device tubing to the ination port

on the Arcadia balloon catheter. The balloon catheter is now ready to use.

ARCADIA BALLOON CATHETER INSERTION

• An access channel is required for the Arcadia balloon catheter placement.

• Follow the Instructions For Use for the chosen Merit access instruments to create

the access channel in the bone.

• The steerable balloon catheter will require a channel previously created by the

PowerCURVE Navigating Osteotome.

• Insert the deated Arcadia balloon catheter into the access channel and position it

under fluoroscopic image guidance using the radiopaque markers. A gentle

twisting motion with the forward push can aid insertion.

• When using the long StabiliT Introducer, the distal tip of the deated balloon has

reached the distal end of the working cannula when the marker band on the

catheter shaft aligns with the proximal end of the cannula.

• Straight Balloons:

o While holding the balloon catheter in place, inate to 44psi (3atm) to secure

balloon in position. Remove the stylet in the straight balloon catheter if desired.

• Steerable Balloons:

o The Arcadia steerable balloon catheter has a steering handle that enables the

steerable feature of the balloon. The arrow printed on the steerable handle

indicates the directionality of the steerable handle turning (clockwise) to

increase articulation.

o Begin turning the steering handle on the Arcadia steerable balloon catheter

clockwise to aid in directing the distal portion of the device when the distal

radiopaque marker of the balloon has exited the working cannula. Continue

advancing the balloon catheter and turning the steering handle simultaneously

to follow the access channel.

o The steering mechanism features a detectable hard stop when the maximum

articulation has been reached.

o While holding the balloon catheter in place, inate to 44psi (3atm) to secure

balloon in position.

ARCADIA BALLOON CATHETER INFLATION

• Inate the Arcadia balloon under continuous uoroscopic image guidance.

• Increase the volume in small increments (0.25 – 0.5cc). Assess balloon position in

lateral and AP views before proceeding to further volume increase.

• Stop balloon ination when the treatment goal is achieved, any part of the inated

balloon contacts cortical bone, or the maximum ination volume and/or maximum

ination pressure have been reached (see Table 1).

ARCADIA BALLOON CATHETER REMOVAL

• Deate the balloon before removal by pulling the ination device plunger all the

way back and removing all contrast medium from the balloon. Confirm using

imaging that all contrast is removed from the balloon before continuing.

• If using the Arcadia steerable balloon catheter, return the steering mechanism to

the starting position by turning the steering handle counter-clockwise before

removal until the hard stop is detected.

• If there is resistance, connect the locking syringe to the ination port, pull the

syringe plunger back, locking it to create a vacuum, conrm using imaging there is

no contrast in the balloon, and resume the balloon catheter removal.

• Do not withdraw the balloon catheter unless it is fully deated. Never withdraw the

balloon catheter against resistance. Determine the cause of resistance under

uoroscopy and take the necessary remedial actions.

• Remove the Arcadia balloon catheter from the bone with a gentle motion.

• If unable to remove balloon, simultaneously remove balloon catheter and working

cannula through which the balloon was inserted.

COMPLETION OF VERTEBRAL AUGMENTATION OR BALLOON KYPHOPLASTY

PROCEDURE

Following void creation in a pathological fracture of the vertebral body, StabiliT®

Bone Cement may be introduced. Please refer to appropriate Instructions For Use for

cement delivery.

CEMENT RESISTANCE TECHNIQUE

If leaving an inflated balloon inside the vertebral body during cement fill on the

contra-lateral side, prior to injection of cement, ensure balloon volume is reduced by

1.0cc. It is recommended that the balloon is not placed in contact with the bone

cement for more than 5 minutes.

STERILIZATION

Sterilized by Gamma Irradiation.

HOW SUPPLIED

The Arcadia balloon catheter package is supplied sterile in a peel-open package. In

the event of damage to packaging, do not use and notify the manufacturer.

MATERIALS NOT SUPPLIED

• Ination Syringe

• Contrast Media

• StabiliT Introducers

• PowerCURVE Navigating Osteotome

• VertecoR® Bone Drill

• StabiliT Bone Cement

NOTE: Ination Syringe, StabiliT Introducers, PowerCURVE Navigating Osteotome,

VertecoR Bone Drill and StabiliT Bone Cement are available from Merit Medical.

STORAGE

The Arcadia balloon catheter should be stored in its original shipping materials.

Proper care should be taken to ensure that the devices will not be damaged. Store in

a clean, cool, dry place. Avoid extreme humidity and temperature.

SINGLE USE DEVICE

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing

or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead

to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse,

reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device

and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the

transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of

the device may lead to injury, illness or death of the patient.

The Basic UDI-DI for the Arcadia Balloon Catheter is 088445048829ED.

Caution

Do not use if package is damaged and consult instruction

for use

Catalog number

Batch code

Medical Device

Unique Device Identier

Single use

Do not resterilize

Consult Instructions for Use

For electronic copy scan QR Code, or go to

www.merit.com/ifu and enter IFU ID Number. For printed

copy available within seven calendar days, call U.S.A. or EU

Customer Service.

Sterilized using irradiation

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or

on the order of a physician.

Single sterile barrier system

Use by date: YYYY-MM-DD

Date of manufacture: YYYY-MM-DD

Manufacturer

Authorized Representative in European Community

Keep away from sunlight

Keep dry

Maximum pressure

Maximum

Ination Volume Maximum Ination Volume

Pre-Ination

Length Pre-Ination Length

Straight Balloon

Catheter Straight Balloon Catheter

Steerable Balloon

Catheter Steerable Balloon Catheter

Part A Part A

Part B Part B

Made in U.S.A. Made in U.S.A.

French

Cathéter à ballonnet orientable et cathéter à

ballonnet droit

MODE D’EMPLOI

Le dispositif est stérile. Ne pas réutiliser et ne pas restériliser.

DESTINATION/UTILISATION PRÉVUE

Les cathéters à ballonnet orientables et droits Arcadia® sont destinés à être utilisés pour

créer une cavité osseuse.

INDICATIONS

Les cathéters à ballonnet orientables et droits Arcadia sont conçus pour être utilisés lors

de la réduction et la xation de fractures et/ou lors de la création d’une cavité dans les os

spongieux de la colonne vertébrale. Cela inclut une utilisation dans les augmentations

vertébrales percutanées. Ces cathéters à ballonnet doivent être utilisés avec du ciment

osseux vertébral autorisé en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) pour les

augmentations vertébrales percutanées, telles que la kyphoplastie.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Les cathéters à ballonnet Arcadia sont constitués d’un adaptateur en Y, d’une tige à

double lumière et d’un ballonnet. La lumière interne de la tige contient un stylet (droit ou

articulé); la lumière externe sert de conduit de gonflage pour le ballonnet. La tige

comporte une bande de marquage qui sert à indiquer le moment où l’extrémité distale du

cathéter à ballonnet atteint l’extrémité distale de la canule de travail de l’introducteur

StabiliT®. Un outil de rengainage protège la partie à ballonnet du dispositif pendant le

transport. Il doit être glissé en direction proximale pour découvrir le ballonnet et

verrouillé dans la poignée avant de préparer le ballonnet.

Le cathéter à ballonnet orientable Arcadia est doté d’un mécanisme orientable qui

permet de diriger le dispositif. Le mécanisme orientable aide le clinicien à orienter le

cathéter à ballonnet dans un canal préexistant. Pour ce faire, il faut tourner la poignée

orientable dans le sens horaire pour orienter la partie distale du dispositif.

Figure1: Cathéter à ballonnet orientable Arcadia

Bande de marquage

de sortie

Outil de rengainage

Marqueurs radio-opaques

Poignée orientable

Port de gonage

Figure2: Cathéter à ballonnet droit Arcadia

Outil de rengainage

Stylet amovible

Marqueurs radio-opaques

Bande de marquage

de sortie

Port de gonage

CONTREINDICATIONS

• Instabilité de la paroi postérieure et/ou des pédicules.

• Ne doit pas être utilisé si les dimensions des vertèbres ou la forme de la fracture ne

permettent pas de placer et de goner le ballonnet en toute sécurité.

• Infection.

• Trouble hémorragique ou traitement augmentant le risque d’hémorragie.

• Toute allergie connue au ciment osseux.

• Toute allergie connue aux agents de contraste.

• Grossesse.

MISE EN GARDE: En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu

que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

AVERTISSEMENTS

• Utiliser le dispositif avant la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage. Ne pas

utiliser ce produit après la date d’expiration imprimée sur l’emballage. Au-delà de la

date d’expiration, le dispositif peut ne plus être sûr ou ecace.

• Le dépassement du volume de gonflage maximal du ballonnet peut entraîner la

rupture de ce dernier avant qu’il n’atteigne la pression de gonflage maximale de

700psi.

• Le dépassement de la pression de gonage maximale du ballonnet peut entraîner la

rupture de ce dernier avant qu’il n’atteigne le volume de gonage maximal.

• Le ballonnet peut se rompre s’il entre en contact avec des fragments d’os, du ciment

osseux et/ou des instruments chirurgicaux.

• Ne pas goner le ballonnet tant qu’il n’a pas été complètement déployé dans le corps

vertébral. Gonfler le ballonnet avant le déploiement complet peut entraîner sa

défaillance due à un contact entre le ballonnet et la canule de travail.

• Une rupture du dispositif peut nécessiter une intervention et/ou un retrait.

• Ne jamais utiliser d’air ni d’agents gazeux pour goner les ballonnets Arcadia. Utiliser

uniquement un produit de contraste à 60% minimum, tel que recommandé.

• Si, lors d’une approche transpédiculaire, le pédicule n’est pas susamment large ou

stable pour supporter la procédure, une fracture du pédicule est possible.

• Des complications de type pneumothorax ou hémorragie peuvent survenir lors d’une

approche parapédiculaire.

• La bande de marquage de sortie sur le cathéter à ballonnet est fourni à titre de

référence uniquement et n’est pas destiné à remplacer l’utilisation du guidage

uoroscopique.

PRÉCAUTIONS

• Il est important de lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le dispositif.

• Pour une utilisation sûre et ecace, ce dispositif doit exclusivement être utilisé par des

médecins qualiés formés pour la procédure clinique dans laquelle il est utilisé. Le

médecin doit posséder une formation spécifique, une expérience et doit être

parfaitement familiarisé avec l’utilisation et l’application de ce produit.

• Les ballonnets doivent uniquement être manipulés sous guidage uoroscopique, à

l’aide d’un équipement radiographique qui fournit une imagerie de haute qualité.

• Il est indispensable de conserver une technique stérile stricte pendant la procédure et

pendant toutes les phases de manipulation de ce produit.

• NE PAS utiliser le dispositif si son emballage est ouvert ou abîmé. Tous les dispositifs

sont fournis stériles. Tous les dispositifs sont stérilisés à l’aide de rayonnements

gamma.

• Ne pas utiliser un produit endommagé. Inspecter le conditionnement et le produit

avant toute utilisation an de vérier qu’ils ne sont pas endommagés.

• Destiné à un usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La

réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité

structurelle du dispositif et/ou entraîner une défaillance de celui-ci, avec pour

conséquence une lésion, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination

du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y

compris, mais sans s’y limiter, la transmission d’une ou de plusieurs maladies

infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut provoquer

une blessure, une maladie, voire le décès du patient.

• Les cathéters à ballonnet Arcadia ne doivent être gonés qu’à l’aide d’un dispositif de

gonage de type seringue DiamondTOUCH™ ou seringue StabiliT Touch™.

• Ne goner les ballonnets qu’avec un produit de contraste liquide. Il est recommandé

d’utiliser une solution à 60%. Suivre les instructions du fabricant du produit de

contraste concernant les indications, l’utilisation, les mises en garde, les précautions

d’emploi et les contre-indications.

• Afin de ne pas endommager le ballonnet, les cathéters à ballonnet orientables ne

doivent être déployés que dans les canaux d’accès courbes préalablement créés à l’aide

de l’ostéotome de navigation PowerCURVE®.

• Le risque de rupture du ballonnet augmente si ce dernier entre en contact avec du

ciment osseux lorsque le volume du ballon n’a pas été réduit de 1cc par rapport au

volume goné.

• Les caractéristiques de gonage du ballonnet peuvent varier lorsque ce dernier est

goné à l’intérieur d’un os.

• Utiliser le dispositif de gonage pour retirer le produit de contraste du ballonnet et

dégoner entièrement le ballonnet avant de retirer ce dernier.

• En cas d’utilisation du cathéter à ballonnet orientable Arcadia, remettre le mécanisme

orientable en position de départ avant de retirer le cathéter à ballonnet. Pour ce faire,

tourner la poignée orientable dans le sens antihoraire jusqu’à sentir la butée.

• Éliminer le produit usagé conformément aux contrôles locaux, nationaux et fédéraux

des pathogènes à diffusion hématogène, notamment un collecteur pour objets

pointus et tranchants présentant un risque biologique et les procédures de mise au

rebut.

• Dans l’Union européenne, tout incident grave qui survient en relation avec le dispositif

doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre concerné.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Les événements indésirables potentiels associés à l’utilisation des ballonnets incluent:

• Une embolie graisseuse, une thrombose ou d’autres matériaux entraînant une embolie

pulmonaire symptomatique ou d’autres séquelles cliniques.

• Une rupture avec fragmentation de la partie gonflage du (dispositif) entraînant la

rétention d’un fragment dans le corps vertébral.

• Une rupture du ballonnet provoquant une exposition du produit de contraste,

entraînant éventuellement une réaction allergique ou un choc anaphylactique.

• Une infection de plaie profonde ou supercielle.

• Une rétropulsion des fragments osseux de corps vertébral pouvant entraîner une lésion

de la colonne vertébrale ou des racines nerveuses, provoquant une radiculopathie, une

parésie ou une paralysie.

• Une fracture du plateau et/ou de la face latérale du corps vertébral due au surgonage

d’une fracture non mobile.

• Une nouvelle fracture d’un corps vertébral traité.

• Saignements ou hématomes.

• Pneumothorax.

• Une fracture du pédicule.

BÉNÉFICES CLINIQUES

Les bénéces cliniques recherchés des cathéters à ballonnet Arcadia sont de créer un ou

des cavités osseuses ciblées pour une augmentation ultérieure à l’aide de ciment osseux.

POPULATION DE PATIENTS

Les cathéters à ballonnet Arcadia sont destinés au traitement des patients adultes.

MODE D’EMPLOI

MISE EN GARDE: Suivre le mode d’emploi du fabricant du dispositif de gonage.

MISE EN GARDE: Les agents de contraste peuvent présenter des niveaux de viscosité et

de précipitation diérents, ce qui peut ralentir les temps de gonage et de dégonage.

C’est pourquoi il est recommandé d’utiliser un produit de contraste d’au moins 60%.

• Choisir la taille et le type de cathéter à ballonnet Arcadia en fonction du site de pose et

de l’objectif de traitement. Le tableau1 dénit le diamètre goné (D) et la longueur

goné (L) du ballonnet Arcadia goné dans 2ml d’eau à 37°C, ainsi que le volume de

gonage maximal.

• Les dimensions ci-dessous peuvent varier au cours de l’utilisation du produit en

fonction de variations au niveau de la structure osseuse.

Tableau 1: Dimensions du ballonnet goné dans une eau à 37°C

Remarque: Tous les cathéters à ballonnet Arcadia sont compatibles 10G et supportent

une pression de gonage maximale de 700psi.

Référence

catalogue

Conguration

duballonnet

Longueur

duballonnet

avant gonage

Volume de

gonage

max.

Volume Diamètre

(D) Longueur (L)

ARC10SB Orientable 10mm 3cc 2cc 14 mm 16 mm

3cc 16 mm 20 mm

ARC15SB Orientable 15 mm 4cc 2cc 14 mm 18 mm

4cc 17 mm 23 mm

ARC20SB Orientable 20 mm 5cc 2cc 13 mm 21 mm

5cc 18 mm 27 mm

ARC25SB Orientable 25 mm 7cc 2cc 13 mm 25 mm

7cc 19 mm 34 mm

ARC30SB Orientable 30 mm 8cc 2cc 13 mm 26 mm

8cc 20 mm 36 mm

ARC10ST Droit 10mm 3cc 2cc 14 mm 16 mm

3cc 16 mm 20 mm

ARC15ST Droit 15 mm 4cc 2cc 14 mm 18 mm

4cc 17 mm 23 mm

ARC20ST Droit 20 mm 5cc 2cc 13 mm 21 mm

5cc 18 mm 27 mm

ARC25ST Droit 25 mm 7cc 2cc 13 mm 25 mm

7cc 19 mm 34 mm

ARC30ST Droit 30 mm 8cc 2cc 13 mm 26 mm

8cc 20 mm 36 mm

PRÉPARATION DU CATHÉTER À BALLONNET ARCADIA

• Retirer l’outil de rengainage du ballonnet en le faisant glisser en direction proximale

jusqu’à ce qu’il se verrouille dans la poignée avant de préparer le ballonnet.

• Pousser le piston à fond dans la seringue verrouillable. Connecter une seringue

verrouillable à l’orice de gonage du cathéter à ballonnet Arcadia, puis tirer sur le

piston pour retirer l’air présent dans le ballonnet. Tourner le piston de manière à le

verrouiller au dernier cran de la seringue.

• Détacher la seringue verrouillable et mettre le ballonnet de côté.

• Préparer le dispositif de gonage avec l’agent de contraste conformément au mode

d’emploi du fabricant du dispositif.

• Connecter le raccord Luer situé sur la tubulure du dispositif de gonage à l’orice de

gonage du cathéter àballonnet Arcadia. Le cathéter à ballonnet est maintenant prêt à

l’emploi.

INSERTION DU CATHÉTER À BALLONNET ARCADIA

• Un canal d’accès est nécessaire pour pouvoir placer le cathéter à ballonnet Arcadia.

• Suivre le mode d’emploi des instruments d’accès Merit sélectionnés pour créer un

canal d’accès dans l’os.

• Le cathéter à ballonnet orientable exige un canal préalablement créé à l’aide de

l’ostéotome de navigation PowerCURVE.

• Insérer le cathéter à ballonnet Arcadia dégonflé dans le canal d’accès, puis le

positionner sous guidage uoroscopique en s’aidant des marqueurs radio-opaques.

Un léger mouvement rotatif exercé lors de la poussée peut faciliter l’insertion.

• Avec l’introducteur StabiliT long, l’embout distal du ballonnet dégonflé atteint

l’extrémité distale de la canule de travail lorsque la bande de marquage située sur la tige

du cathéter s’aligne sur l’extrémité proximale de la canule.

• Ballonnets droits:

o Tout en maintenant le cathéter à ballonnet en place, goner le ballonnet à 44psi

(3atm) pour en stabiliser la position. Il est possible de retirer le stylet situé dans le

cathéter à ballonnet droit.

• Ballonnets orientables:

o Le cathéter à ballonnet orientable Arcadia est doté d’une poignée orientable qui

active la fonction orientable au ballonnet. La flèche présente sur la poignée

orientable indique le sens dans lequel il convient de tourner la poignée orientable

(sens horaire) pour en augmenter le degré d’articulation.

o Commencer à tourner la poignée orientable du cathéter à ballonnet orientable

Arcadia dans le sens horaire pour faciliter l’orientation de la partie distale du

dispositif une fois le marqueur radio-opaque distal du ballonnet sorti de la canule de

travail. Continuer à faire progresser le cathéter à ballonnet et à tourner la poignée

orientable simultanément de manière à suivre le canal d’accès.

o Le mécanisme orientable est doté d’une butée qui indique que le degré

d’articulation maximal est atteint.

o Tout en maintenant le cathéter à ballonnet en place, goner le ballonnet à 44psi

(3atm) pour en stabiliser la position.

GONFLAGE DU CATHÉTER À BALLONNET ARCADIA

• Goner le ballonnet Arcadia sous guidage uoroscopique continu.

• Augmenter le volume progressivement (0,25 à 0,5cc à la fois). Évaluer la position du

ballonnet dans les plans latéral et AP avant d’augmenter le volume.

• Cesser de goner le ballonnet lorsque l’objectif thérapeutique visé est atteint, lorsque

le ballonnet gonflé entre en contact avec l’os cortical, ou lorsque le volume ou la

pression de gonage maximal(e) est atteint(e) (cf.tableau1).

RETRAIT DU CATHÉTER À BALLONNET ARCADIA

• Dégonfler le ballonnet avant de le retirer en tirant entièrement sur le piston du

dispositif de gonage et en retirant le produit de contraste du ballonnet. Conrmer par

imagerie que tout le produit de contraste est retiré du ballonnet avant de continuer.

• En cas d’utilisation du cathéter à ballonnet orientable Arcadia, remettre le mécanisme

orientable en position de départ avant de retirer le cathéter. Pour ce faire, tourner la

poignée orientable dans le sens antihoraire jusqu’à labutée.

• En cas de résistance, connecter la seringue verrouillable sur l’orice de gonage, tirer le

piston de la seringue vers l’arrière en le verrouillant pour créer un vide, conrmer par

imagerie qu’il n’y a pas de contraste dans le ballonnet puis reprendre l’extraction du

cathéter à ballonnet.

• Ne pas retirer le cathéter à ballonnet tant qu’il n’est pas entièrement dégonflé. Ne

jamais retirer le cathéter à ballonnet contre une résistance. Déterminer la cause de la

résistance avec la uoroscopie et prendre les mesures correctives nécessaires pour y

remédier.

• Retirer le cathéter à ballonnet Arcadia de l’os par des gestes doux.

• S’il n’est pas possible de retirer le ballonnet, retirer simultanément le cathéter à

ballonnet et la canule de travail par lesquels le ballonnet a été inséré.

FIN DE LA PROCÉDURE D’AUGMENTATION VERTÉBRALE OU DE LA PROCÉDURE DE

KYPHOPLASTIE PAR BALLONNET

Le ciment osseux StabiliT® peut être introduit une fois un vide créé dans une fracture

pathologique du corps vertébral. Suivre le mode d’emploi approprié pour l’application du

ciment osseux.

TECHNIQUE DE RÉSISTANCE DU CIMENT

Si le ballonnet gonflé est maintenu en place à l’intérieur du corps vertébral pendant

l’application du ciment osseux sur la face controlatérale, veiller à réduire le volume du

ballonnet de 1cc avant d’injecter le ciment. Il est recommandé de ne pas laisser le

ballonnet en contact avec le ciment osseux pendant plus de 5minutes.

STÉRILISATION

Stérilisé par irradiation gamma.

CONDITIONNEMENT

Le cathéter à ballonnet Arcadia est fourni stérile dans un emballage pelable. Si le

conditionnement est endommagé, ne pas utiliser le dispositif et avertir le fabricant.

MATÉRIEL NON FOURNI

• Seringue de gonage

• Agent de contraste

• Introducteurs StabiliT

• Ostéotome de navigation PowerCURVE

• Foret pour os VertecoR®

• Ciment osseux StabiliT

REMARQUE: Les seringues de gonage, les introducteurs StabilliT, les ostéotomes de

navigation PowerCURVE, les foret pour os VertecoR et le ciment osseux StabiliT sont

disponibles auprès de Merit Medical.

STOCKAGE

Le cathéter à ballonnet Arcadia doit être stocké dans son emballage d’expédition

d’origine. Il convient de prendre les mesures nécessaires pour éviter que les dispositifs ne

soient endommagés. Conserver dans un endroit propre, frais et sec. Éviter les conditions

extrêmes d’humidité et de température.

DISPOSITIF À USAGE UNIQUE

Destiné à un usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La

réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité

structurelle du dispositif et/ou entraîner une défaillance de celui-ci, avec pour

conséquence une lésion, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination du

dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y compris,

mais sans s’y limiter, la transmission d’une ou de plusieurs maladies infectieuses d’un

patient à un autre. La contamination du dispositif peut provoquer une blessure, une

maladie, voire le décès du patient.

L’IUD-ID de base pour le cathéter à ballonnet Arcadia est 088445048829ED.

Mise en garde

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le

mode d’emploi

Numéro de référence

Code de lot

Dispositif médical

Identiant unique des dispositifs

À usage unique

Ne pas restériliser

Consulter le mode d’emploi

Pour obtenir une version électronique, scanner le codeQR ou

se rendre à l’adresse www.merit.com/ifu et saisir le numéro

d’identication du mode d’emploi. Pour obtenir un exemplaire

papier dans un délai de septjours calendaires, appeler le service

clientèle américain ou européen.

Stérilisé par irradiation

Mise en garde: En vertu de la loi fédérale américaine, ce

dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur

ordonnance médicale.

Système de barrière stérile simple

Date limite d’utilisation: AAAA-MM-JJ

Date de fabrication: AAAA-MM-JJ

Fabricant

Mandataire établi dans l’Union européenne

Conserver à l’abri de la lumière du soleil

Conserver au sec

Pression maximale

Volume de

gonage

maximum

Volume de gonage maximum

Longueur

duballonnet

avantgonage

Longueur du ballonnet avant gonage

Cathéter à

ballonnet droit Cathéter à ballonnet droit

Cathéter à

ballonnet

orientable

Cathéter à ballonnet orientable

Partie A Partie A

Partie B Partie B

Fabriqué aux

États-Unis Fabriqué aux États-Unis

Italian

Catetere a palloncino orientabile e a palloncino

diritto

ISTRUZIONI PER L’USO

Il dispositivo è sterile. Non riutilizzare e non risterilizzare.

DESTINAZIONE D’USO/USO PREVISTO

I cateteri a palloncino orientabili e diritti Arcadia® sono destinati all’uso per la creazione di

una cavità nell’osso.

INDICAZIONI PER L’USO

I cateteri a palloncino orientabili e diritti Arcadia sono destinati all’uso per la riduzione e

la ssazione di fratture e/o la creazione di una cavità nell’osso spongioso della colonna

vertebrale. Tale utilizzo include applicazioni nell’ambito di procedure percutanee di

augmentation vertebrale. Questi cateteri a palloncino devono essere utilizzati con

cemento osseo spinale in polimetilmetacrilato (PMMA) approvato destinato all’utilizzo

nell’ambito di procedure percutanee di augmentation vertebrale, come la cifoplastica.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

I cateteri a palloncino Arcadia consistono in un adattatore a Y con uno stelo a doppio lume

e un palloncino. Il lume interno dello stelo contiene un mandrino (diritto o articolato),

mentre il lume esterno funge da condotto per il gonaggio del palloncino. Sullo stelo è

stampato un marker a banda; quando la punta distale del catetere a palloncino si trova in

corrispondenza di questo punto significa che ha raggiunto l’estremità distale della

cannula di lavoro dell’introduttore StabiliT®. Uno strumento di reinserimento nella guaina

protegge la sezione a palloncino del dispositivo durante la spedizione. Deve essere fatto

scorrere in direzione prossimale per scoprire il palloncino e bloccato nell’impugnatura

prima di preparare il palloncino.

Il catetere a palloncino orientabile Arcadia è provvisto di un meccanismo orientabile che

permette l’orientamento del dispositivo. Il meccanismo orientabile aiuta il medico a

indirizzare il catetere a palloncino attraverso un canale pre-esistente ruotando

l’impugnatura di orientamento in senso orario per articolare la porzione distale del

dispositivo.

Figura 1. Catetere a palloncino orientabile Arcadia

Marker a banda

di uscita

Strumento di reinserimento

nella guaina

Marker radiopachi

Impugnatura orientabile

Porta di gonaggio

Figura 2. Catetere a palloncino diritto Arcadia

Strumento di reinserimento

nella guaina

Mandrino rimovibile

Marker radiopachi

Marker a banda

di uscita

Porta di gonaggio

CONTROINDICAZIONI

• Instabilità della parete posteriore e/o dei peduncoli.

• Non deve essere utilizzato se le dimensioni delle vertebre o il tipo di frattura non

consentono il posizionamento sicuro e il gonaggio del palloncino.

• Infezione.

• Disturbi emorragici o trattamento che aumenta il rischio di emorragie abbondanti.

• Qualsiasi allergia nota al cemento osseo.

• Qualsiasi allergia nota al mezzo di contrasto.

• Gravidanza.

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo

solo a medici o dietro prescrizione medica.

AVVERTENZE

• Utilizzare il dispositivo prima della data di scadenza indicata sulla confezione. Non

utilizzare questo prodotto dopo la data di scadenza stampata sulla confezione, poiché

in tal caso il dispositivo potrebbe non essere sicuro oecace.

• Gonare il palloncino oltre il suo volume di gonaggio massimo potrebbe causarne la

rottura prima del raggiungimento della pressione di gonaggio massima di 700psi.

• Gonare il palloncino oltre la sua pressione di gonaggio massima potrebbe causarne

la rottura prima del raggiungimento del volume di gonaggio massimo.

• Il palloncino potrebbe rompersi a causa del contatto con schegge ossee, cemento

osseo e/o strumenti chirurgici.

• Non gonare il palloncino nché non è completamente inserito nel corpo vertebrale.

Gonfiarlo prima del suo corretto posizionamento potrebbe causarne un

malfunzionamento per contatto con la cannula di lavoro.

• La rottura del dispositivo potrebbe richiedere un intervento e/o il recupero.

• Non utilizzare aria o composti gassosi per gonfiare i palloncini Arcadia. Utilizzare

esclusivamente il mezzo di contrasto consigliato minimo al 60%.

• Per un approccio transpeduncolare, se il peduncolo non è abbastanza grande o

abbastanza stabile per resistere alla procedura, potrebbe fratturarsi.

• Le complicanze che potrebbero verificarsi durante un approccio parapeduncolare

includono pneumotorace ed emorragia.

• Il marker a banda di uscita sul catetere a palloncino funge da puro e semplice

riferimento, e non sostituisce l’uso della guida uoroscopica.

PRECAUZIONI

• È importante leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima dell’utilizzo.

• Per un utilizzo sicuro ed efficace, questo dispositivo deve essere utilizzato

esclusivamente da medici qualicati con formazione nella procedura clinica applicata

all’uso del prodotto. Il medico deve avere specica formazione, esperienza e familiarità

completa con l’uso e l’applicazione di questo prodotto.

• I palloncini devono essere maneggiati esclusivamente sotto osservazione

fluoroscopica, mediante l’impiego di dispositivi radiografici capaci di generare

immagini di alta qualità.

• È essenziale mantenere una tecnica rigorosamente sterile durante la procedura e

durante tutte le fasi di manipolazione di questo prodotto.

• NON utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. Tutti i dispositivi

vengono forniti sterili. Tutti i dispositivi sono stati sterilizzati con radiazioni gamma.

• Non utilizzare i prodotti se danneggiati. Prima dell’utilizzo, ispezionare la confezione e

il prodotto per vericare che non siano stati danneggiati.

• Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il

riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità

strutturale del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe

provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la

risterilizzazione possono anche determinare il rischio di contaminazione del

dispositivo e/o causare infezioni o infezioni crociate al paziente inclusa, in via

esemplicativa ma non esaustiva, la trasmissione di malattie infettive da un paziente

all’altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o la morte

del paziente.

• I cateteri a palloncino Arcadia devono essere gonfiati esclusivamente con un

dispositivo di gonaggio come la siringa DiamondTOUCH™ o la siringa StabiliT Touch™.

• Gonare i palloncini esclusivamente con un mezzo di contrasto liquido: si raccomanda

una soluzione al 60%. Seguire le istruzioni del produttore per tutte le indicazioni,

informazioni sull’uso, avvertenze, precauzioni e controindicazioni relative al mezzo di

contrasto.

• I cateteri a palloncino orientabili devono essere posizionati esclusivamente in canali di

accesso curvi precedentemente creati con l’osteotomo direzionabile PowerCURVE® per

prevenire danni al palloncino.

• Il rischio di rottura del palloncino aumenta se il palloncino entra in contatto con il

cemento osseo quando il volume del palloncino non è stato ridotto di 1cc dal volume

del palloncino gonato.

• Le sue caratteristiche di gonaggio potrebbero alterarsi durante la fase di gonaggio

all’interno dell’osso.

• Utilizzare il dispositivo di gonaggio per rimuovere il mezzo di contrasto dal palloncino

e sgonare completamente il palloncino prima della rimozione.

• Se si utilizza il catetere a palloncino orientabile Arcadia, prima della rimozione del

catetere a palloncino riportare il meccanismo di orientamento nella posizione iniziale

ruotando l’impugnatura di orientamento in senso antiorario fino a quando non si

blocca.

• Smaltire il prodotto usato secondo le direttive locali, statali e federali per gli agenti

patogeni del sangue inclusi contenitori per oggetti taglienti a rischio biologico e

procedure di smaltimento.

• Nella UE, qualsiasi incidente grave occorso in relazione al dispositivo deve essere

segnalato al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro pertinente.

POTENZIALI EVENTI AVVERSI

I potenziali eventi avversi associati all’uso dei palloncini includono:

• embolia da adipe, trombo o altri materiali con esiti di embolia polmonare sintomatica

o altre sequele cliniche;

• rottura con frammentazione della porzione gonfiabile del dispositivo e

intrappolamento di un frammento all’interno del corpo vertebrale;

• rottura del palloncino con esposizione del mezzo di contrasto e conseguente

verosimile reazione allergica o analattica;

• infezione superciale o profonda della ferita;

• frammenti ossei del corpo vertebrale in retropulsione, con possibili esiti di lesione al

midollo spinale o alle radici nervose e sequele di radicolopatia, paresi o paralisi;

• frattura della faccia e/o della parete laterale del corpo vertebrale causata da un

gonaggio eccessivo di una frattura non mobile;

• rifrattura di corpo vertebrale trattato;

• emorragia o ematoma;

• pneumotorace;

• frattura del peduncolo.

BENEFICI CLINICI

Il benecio clinico previsto dei cateteri a palloncino Arcadia è la creazione di cavità ossee

bersaglio per il successivo step di augmentation con cemento osseo.

POPOLAZIONE DI PAZIENTI

I cateteri a palloncino Arcadia sono destinati all’uso per il trattamento di pazienti adulti.

MODALITÀ DI IMPIEGO

ATTENZIONE: seguire le istruzioni per l’uso del fabbricante del dispositivo di gonaggio.

ATTENZIONE: il mezzo di contrasto potrebbe avere livelli di precipitazione e viscosità

diversi, che potrebbero rallentare i tempi di gonaggio e sgonaggio. Per questo motivo,

si consiglia almeno l’utilizzo di un mezzo di contrasto al 60%.

• Scegliere la dimensione e il tipo di catetere a palloncino Arcadia in base al sito e alla

nalità terapeutica. La Tabella1 riporta il diametro (D) e la lunghezza (L) del palloncino

Arcadia gonato in acqua a 37°C a 2mL e il volume di gonaggio massimo.

• Le dimensioni riportate di seguito possono variare durante l’uso del prodotto a causa

di variazioni nella strutturaossea.

Tabella 1. Dimensioni del palloncino gonato in acqua a 37°C

NOTA: tutti i cateteri a palloncino Arcadia sono compatibili con 10G a una pressione di

gonaggio massima di 700psi.

N. catalogo Congurazione

del palloncino

Lunghezza

primadel

gonaggio

Volume di

gonaggio

massimo

Volume Diametro

(D)

Lunghezza

(L)

ARC10SB Orientabile 10 mm 3cc 2cc 14 mm 16 mm

3cc 16 mm 20 mm

ARC15SB Orientabile 15 mm 4cc 2cc 14 mm 18 mm

4cc 17 mm 23 mm

ARC20SB Orientabile 20 mm 5cc 2cc 13 mm 21 mm

5cc 18 mm 27 mm

ARC25SB Orientabile 25 mm 7cc 2cc 13 mm 25 mm

7cc 19 mm 34 mm

ARC30SB Orientabile 30 mm 8cc 2cc 13 mm 26 mm

8cc 20 mm 36 mm

ARC10ST Diritto 10 mm 3cc 2cc 14 mm 16 mm

3cc 16 mm 20 mm

ARC15ST Diritto 15 mm 4cc 2cc 14 mm 18 mm

4cc 17 mm 23 mm

ARC20ST Diritto 20 mm 5cc 2cc 13 mm 21 mm

5cc 18 mm 27 mm

ARC25ST Diritto 25 mm 7cc 2cc 13 mm 25 mm

7cc 19 mm 34 mm

ARC30ST Diritto 30 mm 8cc 2cc 13 mm 26 mm

8cc 20 mm 36 mm

PREPARAZIONE DEL CATETERE A PALLONCINO ARCADIA

• Prima di preparare il palloncino, rimuovere lo strumento di reinserimento nella guaina

facendolo scorrere in direzione prossimale no a bloccarlo nell’impugnatura.

• Spingere lo stantuo no in fondo nella siringa di blocco. Collegare la siringa di blocco

alla porta di gonaggio del catetere a palloncino Arcadia e tirare indietro lo stantuo

per espellere l’aria dal palloncino. Ruotare lo stantuffo per bloccarlo in posizione

nell’ultima scanalatura della siringa.

• Togliere la siringa di blocco e mettere da parte il palloncino.

• Preparare il dispositivo di gonaggio con il mezzo di contrasto secondo le istruzioni per

l’uso del fabbricante del dispositivo di gonaggio.

• Collegare la porta di collegamento Luer presente sul tubo del dispositivo di gonaggio

alla porta di gonfiaggio posizionata sul catetere a palloncino Arcadia. Il catetere a

palloncino è pronto per l’utilizzo.

INSERIMENTO DEL CATETERE A PALLONCINO ARCADIA

• Per posizionare il catetere a palloncino Arcadia, serve un canale di accesso.

• Seguire le istruzioni per l’uso degli strumenti di accesso Merit scelti per creare il canale

di accesso nell’osso.

• Il catetere a palloncino orientabile necessiterà di un canale precedentemente creato

con l’osteotomo direzionabile PowerCURVE.

• Inserire il catetere a palloncino Arcadia sgono nel canale di accesso e posizionarlo

sotto guida uoroscopica per immagini facendo riferimento ai marker radiopachi. Un

cauto movimento di rotazione con una spinta in avanti può agevolare l’inserimento.

• Quando si utilizza l’introduttore StabiliT lungo, la punta distale del palloncino sgono

raggiunge l’estremità distale della cannula di lavoro quando il marker a banda sullo

stelo del catetere risulta allineato con l’estremità prossimale della cannula.

• Palloncini diritti

o Tenendo il catetere a palloncino in posizione, gonarlo a 44psi (3atm) per ssare il

palloncino in sede. Volendo, si può rimuovere il mandrino presente nel catetere a

palloncino diritto.

• Palloncini orientabili

o Il catetere a palloncino orientabile Arcadia ha un’impugnatura orientabile che attiva

la funzione orientabile del palloncino. La freccia stampata sull’impugnatura

orientabile indica la direzionalità di rotazione dell’impugnatura orientabile (in senso

orario) per aumentare l’articolazione.

o Iniziare a ruotare in senso orario l’impugnatura di orientamento presente sul

catetere a palloncino orientabile Arcadia per agevolare l’indirizzamento della

porzione distale del dispositivo quando il marker radiopaco distale del palloncino è

uscito dalla cannula di lavoro. Continuare a far avanzare il catetere a palloncino e

contemporaneamente ruotare l’impugnatura di orientamento per seguire il canale

di accesso.

o Il meccanismo di orientamento si arresta una volta raggiunta l’articolazione

massima.

o Tenendo il catetere a palloncino in posizione, gonarlo a 44psi (3atm) per ssare il

palloncino in sede.

GONFIAGGIO DEL CATETERE A PALLONCINO ARCADIA

• Gonare il palloncino Arcadia sotto continua guida uoroscopica per immagini.

• Aumentare il volume a piccoli incrementi (0,25 - 0,5cc). Valutare la posizione del

palloncino in proiezione laterale e antero-posteriore prima di procedere a un ulteriore

incremento di volume.

• Interrompere il gonfiaggio del palloncino se si soddisfa la finalità terapeutica, se

qualsiasi parte del palloncino gonfiato entra in contatto con l’osso corticale o se si

raggiungono il volume massimo di gonaggio e/o la pressione massima di gonaggio

(vedere la Tabella 1).

RIMOZIONE DEL CATETERE A PALLONCINO ARCADIA

• Sgonfiare il palloncino prima di rimuoverlo, tirando completamente indietro lo

stantuffo del dispositivo di gonfiaggio e rimuovendo completamente il mezzo di

contrasto dal palloncino. Prima di riprendere la procedura, verificare sotto guida a

immagini che il mezzo di contrasto sia stato rimosso completamente dal palloncino.

• Se si utilizza il catetere a palloncino orientabile Arcadia, prima della rimozione riportare

il meccanismo di orientamento nella posizione iniziale ruotando l’impugnatura di

orientamento in senso antiorario no a quando non si arresta.

• Se si avverte resistenza, collegare la siringa di blocco alla porta di gonaggio, tirare

indietro lo stantuo della siringa, bloccandolo per creare un vuoto, vericare sotto

guida a immagini l’assenza di mezzo di contrasto nel palloncino e riprendere

l’operazione di rimozione del catetere.

• Non ritirare il catetere a palloncino a meno che non sia completamente sgono. Non

ritirare mai il catetere a palloncino in caso di resistenza. Individuare la causa della

resistenza sotto guida uoroscopica e intraprendere le necessarie azioni correttive.

• Rimuovere il catetere a palloncino Arcadia dall’osso procedendo con cautela.

• Se risulta impossibile rimuovere il palloncino, rimuovere simultaneamente il catetere a

palloncino e la cannula di lavoro attraverso cui è stato inserito il palloncino.

COMPLETAMENTO DELLA PROCEDURA PERCUTANEA DI AUGMENTATION

VERTEBRALE O DI CIFOPLASTICA CON PALLONCINO

Dopo avere creato una cavità all’interno di una frattura patologica del corpo vertebrale, è

possibile introdurre il cemento osseo StabiliT®. Per indicazioni su come erogare il

cemento, vedere le istruzioni per l’uso speciche.

TECNICA DI AUMENTO DELLA RESISTENZA CON CEMENTO

Se il palloncino gonfiato viene lasciato all’interno del corpo vertebrale durante

l’operazione di riempimento con il cemento sulla parte controlaterale, prima di iniettare il

cemento assicurarsi che il volume del palloncino si sia ridotto di 1,0cc. Si raccomanda di

non lasciare il palloncino a contatto con il cemento osseo per più di 5 minuti.

STERILIZZAZIONE

Sterilizzato mediante irradiazione con raggi gamma.

FORMATO DI VENDITA

La confezione del catetere a palloncino Arcadia viene fornita sterile in una confezione con

apertura a strappo. In caso di danni alla confezione, evitare l’uso del prodotto e informare

il fabbricante.

MATERIALI NON FORNITI

• Siringa per il gonaggio

• Mezzo di contrasto

• Introduttori StabiliT

• Osteotomo direzionabile PowerCURVE

• Trapano osseo VertecoR®

• Cemento osseo StabiliT

NOTA: la siringa di gonfiaggio, gli introduttori StabiliT, l’osteotomo direzionabile

PowerCURVE, il trapano osseo VertecoR e il cemento osseo StabiliT sono disponibili

presso Merit Medical.

CONSERVAZIONE

Il catetere a palloncino Arcadia deve essere conservato nei materiali di spedizione

originali. Avere cura di non danneggiare i dispositivi. Conservare in un luogo pulito, fresco

e asciutto. Evitare temperature e umidità estreme.

DISPOSITIVO MONOUSO

Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo,

il ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale

del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare

lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la

risterilizzazione possono anche determinare il rischio di contaminazione del dispositivo

e/o causare infezioni o infezioni crociate al paziente inclusa, in via esemplicativa ma non

esaustiva, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione

del dispositivo può provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.

L’UDI-DI di base del catetere a palloncino Arcadia è 088445048829ED.

Attenzione

Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le

istruzioni per l’uso

Numero di catalogo

Codice del lotto

Dispositivo medico

Identicativo unico del dispositivo

Monouso

Non risterilizzare

Consultare le istruzioni per l'uso

Per una copia elettronica, eseguire la scansione del codice QR

oppure visitare il sito www.merit.com/ifu e immettere il numero

ID riportato nelle istruzioni per l’uso. Per una copia cartacea

disponibile entro sette giorni di calendario, contattare il Servizio

clienti degli Stati Uniti o dell'Unione europea.

Sterilizzato tramite irraggiamento

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la

vendita di questo dispositivo solo a medici o dietro prescrizione

medica.

Sistema di barriera sterile singola

Data di scadenza: GG-MM-AAAA

Data di fabbricazione: GG-MM-AAAA

Fabbricante

Mandatario nella Comunità Europea

Tenere lontano dalla luce del sole

Conservare al riparo dall'umidità

Pressione massima

Volume di

gonaggio

massimo

Volume di gonaggio massimo

Lunghezza prima

del gonaggio Lunghezza prima del gonaggio

Catetere a

palloncino diritto Catetere a palloncino diritto

Catetere

apalloncino

orientabile

Catetere a palloncino orientabile

Parte A Parte A

Parte B Parte B

Prodotto negli

Stati Uniti Prodotto negli Stati Uniti

German

Steuerbarer und gerader Ballonkatheter

GEBRAUCHSANWEISUNG

Das Produkt ist steril. Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren.

ZWECKBESTIMMUNG/VERWENDUNGSZWECK

Die Arcadia® steuerbaren und geraden Ballonkatheter sind zur Schaffung eines

Hohlraums im Knochen bestimmt.

INDIKATIONEN

Die Arcadia steuerbaren und geraden Ballonkatheter sind für die Reposition und

Fixierung von Knochenbrüchen und/oder die Schaffung eines Hohlraums in der

Spongiosa innerhalb der Wirbelsäule bestimmt. Dies schließt die Verwendung im

Rahmen der perkutanen vertebralen Augmentation ein. Diese Ballonkatheter müssen mit

dafür freigegebenem spinalem, aus Polymethylmethacrylat (PMMA) bestehendem

Knochenzement für die Anwendung im Rahmen einer perkutanen vertebralen

Augmentation, wie etwa einer Kyphoplastie, verwendet werden.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Die Arcadia Ballonkatheter bestehen aus einem Y-Adapter mit einem zweilumigen

Katheterschaft und einem Ballon. Das innere Schaftlumen enthält einen Mandrin

(entweder starr oder beweglich), das äußere Lumen fungiert als Leitung für die Ination

des Ballons. Der Schaft ist mit einem Markierungsband versehen, das anzeigt, wann die

distale Spitze des Ballonkatheters das distale Ende der Arbeitskanüle der StabiliT®

Einführhilfe erreicht hat. Ein Ummantelungswerkzeug schützt den Ballonteil des Produkts

während des Transports. Er sollte vor der Vorbereitung des Ballons nach proximal

geschoben werden, um den Ballon freizulegen, und im Gri verriegelt werden.

Der Arcadia steuerbare Ballonkatheter verfügt über einen Steuermechanismus, mit

dessen Hilfe das Produkt gesteuert werden kann. Der Steuermechanismus unterstützt

den Anwender bei der Führung des Ballonkatheters in einem bereits bestehenden Kanal

durch Drehen des Steuergriffs im Uhrzeigersinn zur Steuerung des distalen

Produktabschnitts.

Abbildung1: Arcadia steuerbarer Ballonkatheter

Austrittsmarkierungsband

Ummantelungswerkzeug

Röntgendichte Markierungen

Steuergri

Inationsanschluss

Abbildung2: Arcadia gerader Ballonkatheter

Ummantelungswerkzeug

Entfernbarer Mandrin

Röntgendichte Markierungen

Austrittsmarkierungsband

Inationsanschluss

KONTRAINDIKATIONEN

• Instabilität der Hinterwand und/oder der Pedikel.

• Darf nicht verwendet werden, wenn die Wirbelabmessungen oder das Frakturmuster

eine sichere Platzierung und Ination des Ballons nicht zulassen.

• Infektion.

• Blutungsstörungen oder Behandlungen, die die Wahrscheinlichkeit einer exzessiven

Blutung erhöhen.

• Jede bekannte Allergie gegen Knochenzement.

• Jede bekannte Allergie gegen Kontrastmittel.

• Schwangerschaft.

VORSICHTSHINWEISE: Gemäß US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur

an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

WARNHINWEISE

• Verwenden Sie das Produkt vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten

Verfalldatums. Nach Ablauf des Verfallsdatums ist das Produkt möglicherweise nicht

mehr sicher oder wirksam.

• Das Inflatieren des Ballons über das maximale Inflationsvolumen hinaus kann zum

Reißen des Ballons vor Erreichen des maximalen Inationsdrucks von 700 psi führen.

• Das Inflatieren des Ballons über den maximalen Inflationsdruck hinaus kann zum

Reißen des Ballons vor Erreichen des maximalen Inationsvolumens führen.

• Der Ballon kann aufgrund von Kontakt mit Knochensplittern, Knochenzement und/

oder chirurgischen Instrumenten reißen.

• Der Ballon darf nicht inatiert werden, solange er sich nicht vollständig innerhalb des

Wirbelkörpers bendet. Das Inatieren des Ballons, bevor er sich vollständig innerhalb

des Wirbelkörpers bendet, kann aufgrund des Kontakts zwischen dem Ballon und der

Arbeitskanüle zu einem Ausfall des Ballons führen.

• Ein Bruch des Produkts kann Interventionen und/oder eine Rückholung erforderlich

machen.

• Verwenden Sie niemals Luft oder ein gasförmiges Medium zum Inatieren der Arcadia

Ballons. Verwenden Sie nur das empfohlene Kontrastmittel von mindestens 60%.

• Bei einem transpedikulären Zugang kann es bei unzureichender Größe bzw. Stabilität

des Pedikels zu einer Fraktur des Pedikels kommen.

• Bei einem parapedikulären Zugang kann es unter anderem zu Pneumothorax und

Blutungen kommen.

• Das Austrittsmarkierungsband am Ballonkatheter dient nur als Referenz und ist nicht

als Ersatz für die uoroskopische Führung bestimmt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Lesen Sie vor dem Gebrauch die Gebrauchsanweisung aufmerksam durch.

• Zur sicheren und wirksamen Anwendung sollte dieses Produkt nur von qualizierten

und entsprechend mit dem klinischen Einsatz des Produkts geschulten Ärzten

verwendet werden. Der Arzt sollte über spezielle Schulung, Erfahrung und Vertrautheit

im Gebrauch und in der Anwendung dieses Produkts verfügen.

• Die Ballons sollten nur unter Röntgenbeobachtung mit Röntgengeräten bewegt

werden, die hochqualitative Bilder liefern.

• Eine strikte Einhaltung steriler Methoden während des Verfahrens und während aller

Phasen der Handhabung dieses Produkts ist unbedingt erforderlich.

• NICHT verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt ist. Alle Produkte

werden steril geliefert. Alle Produkte werden unter Verwendung von Gammastrahlung

sterilisiert.

• Verwenden Sie keine beschädigten Produkte. Kontrollieren Sie die Verpackung und das

Produkt vor dem Gebrauch auf Schäden.

• Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder

erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder erneute Sterilisation

beeinträchtigt u.U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Versagen des

Produkts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des

Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation

kann auch zu einem Kontaminationsrisiko des Produkts führen und/oder eine Infektion

des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u.a. die Übertragung von

Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des

Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.

• Die Arcadia Ballonkatheter sollten nur mittels einer Inflationsvorrichtung wie der

DiamondTOUCH™ Spritze oder der StabiliT Touch™ Spritze inatiert werden.

• Inflatieren Sie die Ballons nur mit flüssigem Kontrastmittel; empfohlen wird eine

60%ige Lösung. Befolgen Sie die Herstelleranweisungen zu Indikationen, Verwendung,

Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen bezüglich des

verwendeten Kontrastmittels.

• Steuerbare Ballonkatheter sollten zur Vermeidung von Schäden am Ballon nur in

gekrümmten Zugangskanälen eingesetzt werden, die zuvor mit dem PowerCURVE®

navigierenden Osteotom geschaen wurden.

• Das Risiko für ein Reißen des Ballons steigt, wenn der Ballon mit Knochenzement in

Berührung kommt und das Ballonvolumen nicht um 1cm³ gegenüber dem inatierten

Volumen verringert wurde.

• Wird der Ballon im Knochen inatiert, kann sich das Inationsverhalten ändern.

• Verwenden Sie die Inationsvorrichtung, um vor der Entfernung das Kontrastmittel aus

dem Ballon zu aspirieren und den Ballon vollständig zu deatieren.

• Bringen Sie bei Verwendung des steuerbaren Arcadia Ballonkatheters den

Steuermechanismus zurück in die Ausgangsposition, bevor Sie den Katheter entfernen.

Drehen Sie dazu den Steuergri entgegen dem Uhrzeigersinn, bis Sie den Anschlag

spüren.

• Entsorgen Sie das gebrauchte Produkt gemäß lokalen, landes- und bundesweiten

Maßnahmen zum Schutz vor durch Blut übertragenen Krankheitserregern,

einschließlich durchstichsicherer Behälter für medizinischen Sondermüll und

Abfallentsorgungsprozeduren.

• Innerhalb der EU– Jegliches schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang

mit dem Produkt aufgetreten ist, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde

des jeweiligen Mitgliedstaats gemeldet werden.

POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Potenzielle unerwünschte, mit der Verwendung der Ballons in Verbindung stehende

Ereignisse sind:

• Embolisation von Fett, Thrombus oder sonstigen Materialien, die zu einer

symptomatischen Lungenembolie oder sonstigen klinischen Folgekrankheiten führt.

• Riss mit Fragmentierung des inatierbaren Abschnitts des (Produkts), die zu einem

Zurückbehalten eines Fragments innerhalb des Wirbelkörpers führt.

• Reißen des Ballons, das zu einer Kontrastmittelexposition führt, die möglicherweise

eine allergische Reaktion oder eine Anaphylaxie zur Folge hat.

• Tiefe oder oberächliche Wundinfektion.

• Nach hinten gestoßene Knochenfragmente des Wirbelkörpers, die das Rückenmark

oder die Nervenwurzeln verletzen und eine Radikulopathie, Parese oder Lähmung zur

Folge haben können.

• Fraktur der Endplatte und/oder Seitenwand des Wirbelkörpers infolge zu starken

Inatierens bei nicht mobiler Fraktur.

• Erneute Fraktur des behandelten Wirbelkörpers.

• Blutungen oder Hämatom.

• Pneumothorax.

• Fraktur eines Pedikels.

KLINISCHER NUTZEN

Der angestrebte klinische Nutzen der Arcadia Ballonkatheter besteht darin, einen oder

mehrere gezielte Hohlräume im Knochen für die anschließende Augmentation mit

Knochenzement zu schaen.

PATIENTENGRUPPE

Die Arcadia Ballonkatheter sind für die Behandlung erwachsener Patienten bestimmt.

ANWENDUNGSHINWEISE

VORSICHTSHINWEISE: Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für die

Inationsvorrichtung.

VORSICHTSHINWEISE: Kontrastmittel weisen unterschiedliche Viskositäts- und

Ausfällungswerte auf, die langsamere Inations- und Deationszeiten zur Folge haben

können. Aus diesem Grund wird die Verwendung eines mindestens 60%igen

Kontrastmittels empfohlen.

• Wählen Sie Größe und Art des Arcadia Ballonkatheters auf Basis der zu behandelnden

Stelle und des Behandlungsziels. In Tabelle 1 sind der inatierte Durchmesser (D) und

die inatierte Länge (L) des Arcadia Ballons in Wasser mit einer Temperatur von 37°C

bei einem Volumen von 2mL sowie beim maximalen Inationsvolumen angegeben.

• Die nachstehenden Abmessungen können bei der Produktanwendung aufgrund von

Variationen der Knochenstruktur abweichen.

Tabelle 1: Abmessungen des inatierten Ballons in 37°C warmem Wasser

Hinweis: Alle Arcadia Ballonkatheter sind kompatibel mit 10G und für einen maximalen

Inationsdruck von 700psi ausgelegt.

Artikel-

nummer

Ballonkongu-

ration

Länge

vor dem

Inatieren

Max. Inati-

onsvolumen Volumen Durchmes-

ser (D) Länge (L)

ARC10SB Steuerbar 10 mm 3cm³ 2cm³ 14 mm 16 mm

3cm³ 16 mm 20 mm

ARC15SB Steuerbar 15 mm 4cm³ 2cm³ 14 mm 18 mm

4cm³ 17 mm 23 mm

ARC20SB Steuerbar 20 mm 5cm³ 2cm³ 13 mm 21 mm

5cm³ 18 mm 27 mm

ARC25SB Steuerbar 25 mm 7cm³ 2cm³ 13 mm 25 mm

7cm³ 19 mm 34 mm

ARC30SB Steuerbar 30 mm 8cm³ 2cm³ 13 mm 26 mm

8cm³ 20 mm 36 mm

ARC10ST Gerade 10 mm 3cm³ 2cm³ 14 mm 16 mm

3cm³ 16 mm 20 mm

ARC15ST Gerade 15 mm 4cm³ 2cm³ 14 mm 18 mm

4cm³ 17 mm 23 mm

ARC20ST Gerade 20 mm 5cm³ 2cm³ 13 mm 21 mm

5cm³ 18 mm 27 mm

ARC25ST Gerade 25 mm 7cm³ 2cm³ 13 mm 25 mm

7cm³ 19 mm 34 mm

ARC30ST Gerade 30 mm 8cm³ 2cm³ 13 mm 26 mm

8cm³ 20 mm 36 mm

VORBEREITEN DES ARCADIA BALLONKATHETERS

• Entfernen Sie das Ummantelungswerkzeug vom Ballon, indem es nach proximal

geschoben wird, bis es im Gri einrastet, bevor der Ballon vorbereitet wird.

• Drücken Sie den Kolben ganz in die Blockierspritze hinein. Schließen Sie die

Blockierspritze an den Inationsanschluss des Arcadia Ballonkatheters an und ziehen

Sie den Kolben zurück, um Luft aus dem Ballon zu entfernen. Drehen Sie den Kolben,

sodass er im letzten Schlitz an der Spritze einrastet.

• Trennen Sie die Blockierspritze und legen Sie den Ballon beiseite.

• Bereiten Sie die Inationsvorrichtung gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers

mit Kontrastmittel vor.

• Verbinden Sie den Luer-Verbindungsanschluss an der Schlauchleitung der

Inflationsvorrichtung mit dem Inflationsanschluss am Arcadia Ballonkatheter. Der

Ballonkatheter ist nun einsatzbereit.

EINFÜHREN DES ARCADIA BALLONKATHETERS

• Für die Platzierung des Arcadia Ballonkatheters ist ein Zugangskanal erforderlich.

• Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für die ausgewählten Merit Zugangsinstrumente,

um den Zugangskanal im Knochen zu schaen.

• Zur Verwendung der steuerbaren Ballonkatheter ist zunächst mittels des PowerCURVE

navigierenden Osteotoms ein Kanal zu schaen.

• Führen Sie den deflatierten Arcadia Ballonkatheter in den Zugangskanal ein und

positionieren Sie ihn unter Fluoroskopie anhand der röntgendichten Markierungen.

Eine sanfte Drehbewegung beim Vorwärtsschieben kann das Einführen erleichtern.

• Bei Verwendung der langen StabiliT Einführhilfe hat die distale Spitze des deatierten

Ballons das distale Ende der Arbeitskanüle erreicht, wenn das Markierungsband des

Ballonschafts am proximalen Ende der Kanüle ausgerichtet ist.

• Gerade Ballons:

o Halten Sie den Ballonkatheter in Position und inatieren Sie auf einen Druck von

44psi (3atm), um den Ballon in dieser Position zu sichern. Entfernen Sie ggf. den

Mandrin des geraden Ballonkatheters.

• Steuerbare Ballons:

o Der Arcadia steuerbare Ballonkatheter verfügt über einen Steuergriff, der die

Richtungsänderung des Ballons ermöglicht. Der Pfeil auf dem Steuergri zeigt an, in

welche Richtung dieser (im Uhrzeigersinn) zu drehen ist, um die Abwinklung zu

verstärken.

o Drehen Sie den Steuergri am Arcadia steuerbaren Ballonkatheter im Uhrzeigersinn,

sobald die distale röntgendichte Markierung die Arbeitskanüle verlassen hat, um

den distalen Abschnitt des Produkts einfacher führen zu können. Schieben Sie den

Ballonkatheter weiter voran und drehen Sie dabei gleichzeitig den Steuergri, um

dem Verlauf des Zugangskanals zu folgen.

o Der Steuermechanismus weist einen spürbaren Anschlag auf, der anzeigt, wenn die

maximale Abwinklung erreicht ist.

o Halten Sie den Ballonkatheter in Position und inatieren Sie auf einen Druck von

44psi (3atm), um den Ballon in dieser Position zu sichern.

INFLATIEREN DES ARCADIA BALLONKATHETERS

• Inflatieren Sie den Arcadia Ballon unter kontinuierlicher fluoroskopischer

Bildgebungsführung.

• Erhöhen Sie das Volumen in kleinen Schritten (0,25 bis 0,5cm³). Beurteilen Sie die

Position des Ballons in Lateral- und AP-Ansicht, bevor Sie das Volumen weiter erhöhen.

• Inatieren Sie den Ballon nicht weiter, sobald das Behandlungsziel erreicht ist, jeglicher

Teil des inflatierten Ballons die Kortikalis berührt und/oder der maximale

Inationsdruck erreicht wurde (s. Tabelle 1).

ENTFERNEN DES ARCADIA BALLONKATHETERS

• Deflatieren Sie den Ballon vor dem Entfernen, indem Sie den Kolben der

Inflationsvorrichtung bis zum Anschlag nach hinten ziehen und das gesamte

Kontrastmittel aus dem Ballon entfernen. Bestätigen Sie vor dem Fortfahren mittels

Bildgebung, dass das gesamte Kontrastmittel aus dem Ballon entfernt wurde.

• Bringen Sie bei Verwendung des steuerbaren Arcadia Ballonkatheters den

Steuermechanismus zurück in die Ausgangsposition, bevor Sie den Katheter entfernen.

Drehen Sie dazu den Steuergri entgegen dem Uhrzeigersinn, bis Sie den Anschlag

spüren.

• Ist ein Widerstand zu spüren, schließen Sie die Blockierspritze an den Inationsanschluss

an, ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, verriegeln Sie ihn, um ein Vakuum zu

erzeugen, bestätigen Sie mittels Bildgebung, dass sich kein Kontrastmittel im Ballon

bendet, und setzen Sie die Entfernung des Ballons fort.

• Entfernen Sie den Ballonkatheter erst, wenn er vollständig deatiert ist. Entfernen Sie

den Ballonkatheter niemals gegen einen Widerstand. Ermitteln Sie den Grund des

Widerstands unter Fluoroskopie und ergreifen Sie notwendige Abhilfemaßnahmen.

• Entfernen Sie den Arcadia Ballonkatheter mit einer sanften Bewegung aus dem

Knochen.

• Wenn sich der Ballon nicht entfernen lässt, entfernen Sie den Ballonkatheter und die

Arbeitskanüle, durch die der Ballon eingeführt wurde, gleichzeitig.

ABSCHLUSS DES VERTEBRALEN AUGMENTATIONS BZW. BALLON

KYPHOPLASTIEEINGRIFFS

Nach Schaffung eines Hohlraums bei pathologischer Fraktur des Wirbelkörpers kann

StabiliT® Knochenzement in diesen eingebracht werden. Bitte beachten Sie die

entsprechende Gebrauchsanweisung für die Zementeinbringung.

ZEMENTIERWIDERSTANDS-TECHNIK

Wird der inatierte Ballon während der Zementeinbringung auf der kontralateralen Seite

im Wirbelkörper belassen, muss vor Einbringung des Zements das Ballonvolumen um

1,0cm³ reduziert werden. Es wird empfohlen, Ballon und Knochenzement nicht länger als

5Minuten in Kontakt kommen zu lassen.

STERILISATION

Durch Gammabestrahlung sterilisiert.

LIEFERFORM

Der Arcadia Ballonkatheter wird steril in einer Aufreißverpackung geliefert. Bei

Beschädigung der Verpackung nicht benutzen und den Hersteller informieren.

NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN

• Inationsspritze

• Kontrastmittel

• StabiliT Einführhilfen

• PowerCURVE navigierendes Osteotom

• VertecoR® Knochenbohrer

• StabiliT Knochenzement

HINWEIS: Inflationsspritze, StabiliT Einführhilfen, PowerCURVE navigierendes

Osteotom, VertecoR Knochenbohrer und StabiliT Knochenzement sind von Merit

Medical erhältlich.

LAGERUNG

Der Arcadia Ballonkatheter sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Man

sollte sich stets vergewissern, dass die Produkte nicht beschädigt werden. Sauber, kühl

und trocken lagern. Feuchtigkeits- und Temperaturextreme vermeiden.

EINMALPRODUKT

Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder

erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder erneute Sterilisation

beeinträchtigt u.U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Versagen des

Produkts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten

führen kann. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann auch zu

einem Kontaminationsrisiko des Produkts führen und/oder eine Infektion des Patienten

bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u.a. die Übertragung von Infektionskrankheiten

von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu

Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.

Die Basis-UDI-DI für den Arcadia Ballonkatheter lautet 088445048829ED.

Vorsicht

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden;

Gebrauchsanweisung beachten

Katalognummer

Chargennummer

Medizinprodukt

Einmalige Produktkennung (UDI)

Nur für den einmaligen Gebrauch

Nicht erneut sterilisieren

Gebrauchsanweisung beachten

Für ein elektronisches Exemplar den QR-Code scannen oder

auf www.merit.com/ifu die IFU-ID-Nummer eingeben. Ein

Druckexemplar kann telefonisch beim Kundenservice in den

USA bzw. in der EU angefordert werden und wird innerhalb von

sieben Kalendertagen zugestellt.

Durch Bestrahlung sterilisiert

Vorsicht: Gemäß US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses

Produkt nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes

verkauft werden.

Einfaches Sterilbarrieresystem

Verwendbar bis: JJJJ-MM-TT

Herstellungsdatum: JJJJ-MM-TT

Hersteller

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Vor Sonnenlicht schützen

Trocken lagern

Maximaldruck

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Merit Medical Arcadia Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter Istruzioni per l'uso

Marca: Merit Medical

Modello: Arcadia Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter

Tipo: Istruzioni per l'uso

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