BD Alaris™ PK Syringe Pump Sufentanil-Gepts Model Istruzioni per l'uso

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Introduzione

Il presente supplemento deve essere usato congiuntamente alle Istruzioni per l’uso della pompa a siringa Alaris® PK. Lo scopo del presente

addendum è quello di fornire materiale aggiuntivo per l’uso con una configurazione di farmaci basata sul modello Sufentanil-Gepts. Per

usare questa combinazione farmaco/modello è necessario creare un set di dati adeguato (vedere le Istruzioni per l’uso di Alaris® PK Editor

Software).

Precauzione per l’uso del modello TCI

Inizialmente, i modelli farmacocinetici/farmacodinamici delle pompe a siringa Alaris

®

PK sono reimpostati a zero. Pertanto, se la pompa viene

spenta mentre l'infusione è in corso, tutti i dati farmacocinetici/farmacodinamici vengono cancellati. Lo spegnimento e il riavvio della pompa

ed il proseguimento dell’infusione in queste condizioni possono provocare una sovrainfusione, poiché al paziente è già stata somministrata

una quantità significativa di farmaco. Quindi, è sempre preferibile evitare di riavviare la pompa in modalità TCI.

Parametrifarmacocinetici e farmacodinamici

Farmaco: Sufentanil Modello: Gepts (senza correzione del peso)

Limite di età: minimo 12 anni.

Unità utilizzata per la misurazione della concentrazione nel plasma: ng/ml.

Concentrazione max. nel plasma: 2 ng/ml.

Vc = 14,3 l

k10 = 0,0645 min

-1

k12 = 0,1086 min

-1

k13 = 0,0229 min

-1

k21 = 0,0245 min

-1

k31 = 0,0013 min

-1

Riferimenti in letteratura: Gepts et al.: Anesthesiology 1995, 83, 1194-1204.

Elementi aggiuntivi:

ke0 calcolato con effetto time to peak 5,6 min (ke0 = 0,17559 min

-1

) *riferimento: Shafer et al Anesthesiology. 1991 Jan;74(1):53-63).

Limitazioni del modello

Un modello PK a tre comparti per adulti, senza covariate, ingrandito con un modello di sito effetto per Sufentanil sviluppato da Gepts et

al. Il modello è stato sviluppato e convalidato clinicamente tramite pubblicazioni in una normale popolazione adulta. Il modello PK risulta

preciso anche nei pazienti affetti da obesità. (Barvais et al. J Cardiothorac Vasc Anaest 2000 ; 14 : 402-8 ; Slepchenko et al. Anesthesiology

2003 ; 98:65-73; Pandin et al. Anesthesiology 2000; 93: 653-61).

In base alla pubblicazione, le concentrazioni consigliate di infusione sono di 1-5 µg/ml.

Per quanto riguarda le concentrazioni target, in origine Bailey et al (Anesth Analgesia 1993; 76 : 247-52) misuravano livelli plasmatici molto

alti di sufentanil (> 20 ng/ml) quando questo veniva somministrato da solo durante l’anestesia cardiaca. Le concentrazioni somministrate

dovrebbero essere molto inferiori, in quanto il sufentanil deve sempre essere combinato con un agente ipnotico durante l’anestesia. In

studi più recenti, usando sufentanil TCI con il modello Gepts in combinazione con propofol, isoflurano e midazolam, si sono utilizzate

concentrazioni di sangue comprese tra 1 e 10 ng/ml in cardiochirurgia e tra 0,1 e 1 in chirurgia generale. (Barvais et al. J Cardiothorac Vasc

Anaest 2000 ; 14 : 402-8 ; Slepchenko et al. Anesthesiology 2003 ; 98:65-73; Pandin et al. Anesthesiology 2000; 93: 653-61). Si noti che in

alcuni paesi le concentrazioni raccomandate sono già indicate nell’etichetta del sufentanil. In Francia, sono indicate concentrazioni target di

0,4-2 ng/ml per la cardiochirurgia e di 0,15-0,6 per tutti gli altri tipi di chirurgia. Nell’ultima versione di Anesthesia di Miller, le dosi terapeutiche

di sufentanil vengono descritte come segue: agente predominante (5-10 ng/ml; chirurgia primaria (1-3 ng/ml); chirurgia secondaria

(3-6 ng/ml); ventilazione spontanea (< 0,4 ng/ml) e analgesia (0,2-0,4 ng/ml).

Dato che nel suo studio Gepts et al non ha analizzato la farmacodinamica del sufentanil, la concentrazione nel sito effetto viene calcolata con

un ke0 sviluppato da Scott et al usando una diversa popolazione di studio rispetto a Gepts et al e registrando le variazioni EEG come misura

dell’effetto del farmaco. Per questo le informazioni sulla concentrazione nel sito effetto devono essere utilizzate con precauzione (Scott et al,

Anesthesiology 1985, 62, 234-241). Ad ogni modo, usando il metodo dell’algoritmo effetto time to peak, dove tpeak è impostato su 5,6 min

dopo il bolo, la stabilità dell’algoritmo non solo è stata dimostrata, ma ha addirittura prodotto effetti clinici benefici con la somministrazione

TCI al comparto effetto. (Derrodde et al. Brit J Anaesth 2003, 842-9).

Nei pazienti con salute compromessa, i target (ASA 3-4) devono essere titolati con precauzione. Potrebbe essere consigliabile iniziare con un

target inferiore ed aumentarlo all’avvio dell’effetto del farmaco.

Le informazioni qui sopra sono estratte da pubblicazioni e suggeriamo la lettura e la comprensione completa delle relative pubblicazioni

su questo modello, e le informazioni di prescrizione, prima dell’ uso.

Al momento della pubblicazione di questo documento, il modo di somministrazione del Sufentanil usando la tecnica TCI si raccomanda solo

in quei paesi in cui siano disponibili informazioni di prescrizione. Negli altri paesi, l’opzione “Test clinico” deve essere impostata in Alaris® PK

Editor Software fino a che non saranno disponibili informazioni di prescrizione.

Il calcolo della concentrazione nel sito effetto non attiva gli allarmi software/hardware impostati per le concentrazioni nel plasma.

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Profili disponibili in modalità TCI

Nella determinazione della concentrazione target in modalità TCI, la pompa a siringa Alaris® PK calcola automaticamente il profilo della

velocità di flusso richiesta utilizzando lo specifico modello farmacocinetico/farmacodinamico per il farmaco selezionato. Questa sezione del

manuale riporta alcune indicazioni sull'uso dei profili di infusione nonché sulla precisione e le prestazioni offerte dalle pompe TCI.

Le velocità di infusione in bolo per le fasi di induzione e mantenimento vengono visualizzate sul display della pompa prima dell'inizio della

titolazione. All’avvio dell’infusione o dopo l’incremento dellaconcentrazione target (plasma o sito effetto) per titolazione, la pompa inizia

a somministrare una dose in bolo, generalmente di breve durata e ad una velocità accelerata. Al termine dell’infusione in bolo, la pompa

seleziona automaticamente una velocità di infusione di mantenimento più bassa (quando si usa la modalità di calcolo della concentrazione

target nel plasma) oppure si arresta per un certo periodo di tempo prima di selezionare una velocità d’infusione di mantenimento più bassa

(quando si usa la modalità di calcolo della concentrazione target nel sito effetto). L’eventuale riduzione della concentrazione target (nel

plasma o nel sito effetto) in fase di mantenimento provoca l’azzeramento della velocità di infusione fino a quando la concentrazione nel

plasma (o nel sito effetto) stimata riduce il nuovo valore target.

La pompa a siringa Alaris® PK aggiorna il modello farmacocinetico controllando la concentrazione nel plasma (o nel sito effetto) e la velocità

di infusione ogni 10 secondi. Il grafico relative alla velocità di infusione, a pagina 18, è stato misurato utilizzando il protocollo descritto nella

normativa IEC60601-2-241, con un intervallo di campionamento ridotto da 30 a 10 secondi.

La pompa risolve gli algoritmi farmacocinetici/farmacodinamici in modo che la concentrazione target (nel plasma o nel sito effetto) venga

raggiunta nel modo più rapido e preciso possibile. Tuttavia, per ottenere la concentrazione target richiesta, è talvolta necessario tenere

conto dei limiti fisici del dispositivo che possono comprendere:

La velocità di erogazione della pompa di infusione

La velocità di flusso erogabile in base alle dimensioni della siringa

Eventuali limiti paziente/dose da rispettare per garantire una somministrazione sicura

La diversa capacità dei pazienti di raggiungere la concentrazione target nel plasma (o nel sito effetto);

La velocità di infusione specifica del modello adottato

Per calcolare in modo preciso le prestazioni della pompa a siringa Alaris

®

PK, è necessario calcolare l'errore volumetrico, ossia la differenza

tra il volume effettivo infuso e il volume stimato da somministrare per infusione. I grafici relativi alle prestazioni a pagina 18, riferiti ad un

intervallo di un'ora, dimostrano che in modalità TCI la pompa a siringa Alaris

®

PK ha una precisione volumetrica media superiore a ±5%

2

.

Misurando il volume in funzione della velocità di flusso della pompa a siringa Alaris® PK e applicando il risultato ottenuto ad unmodello

farmacocinetico inverso, è possibile calcolare la concentrazione nel plasma (o nel sito effetto) stimata in base alla velocità di flusso. I risultati,

riportati a pagina 18, mostrano le prestazioni tipiche che si ottengono dalla pompa variando la concentrazione target nel plasma (o nel

punto effetto) di un profilo tipicoideale. Per lo stesso profilo, si nota che lo scostamento della concentrazione nel plasma (o nel sito effetto)

stimata (calcolata utilizzando il volume raccolto) rispetto alla concentrazione nel plasma (o nel sito effetto) ideale deriva dall’imprecisione

del dispositivo (pompa e siringa). La pompa a siringa Alaris® PK è in grado di controllare la concentrazione nel plasma (o nel sito effetto)

stimata con una precisione pari a ±5%2 rispetto al modello farmacocinetico, su un intervallo di un’ora. Le oscillazioni nella velocità di flusso

ed i ritardi all’avvio possono ridurre la capacità della pompa di calcolare in modo preciso la concentrazionenel plasma (o nel sito effetto)

stimata, soprattutto se si utilizzano concentrazioni elevate di farmaci, siringhe di grandi dimensioni e concentrazioni target nel plasma

(o nel sito effetto) basse, poiché il movimento dello stantuffo della siringa tende a ridursi significativamente nel tempo. La riduzione del

movimento è proporzionale alla precisione della velocità di flusso.

Nota: per una concentrazione nota, l'errore volumetrico del farmaco è proporzionale all'errore della velocità di somministrazione.

Conoscere la precisione del dispositivo riferita ad intervalli di tempo diversi può essere utile per valutare l'impatto

dell'eventuale somministrazione di farmaci con emivita breve. In alcuni casi, le oscillazioni temporanee nella velocità di

flusso possono avere un effetto clinico che non può essere determinato sulla base dei profili delle prestazioni mostrati

nelle figure che seguono. In generale, l’errore volumetrico tende ad aumentare con velocità di infusione ridotte in fase di

induzione e mantenimento. Questa condizione può verificarsi quando si utilizzano siringhe con volumi o concentrazioni

elevate oppure se il peso del paziente o la concentrazione target (nel plasma o nel sito effetto) sono bassi. Nelle applicazioni

che richiedono l’uso di dispositivi precisi, è consigliabile non utilizzare velocità di infusione di mantenimento inferiori a 1,0

ml/h. Le dimensioni delle siringhe, la concentrazione/ i rapporti di diluizione dei farmaci e le concentrazioni target (nel

plasma o nel sito effetto)devono essere scelti in modo che la velocità di infusione in fase di mantenimento non superi mai

il limite indicato.

Note:

1

IEC60601-2-24: Requisiti particolari per la sicurezza dei dispositivi di infusione;

2

Livello di confidenza del 95% / Popolazione pari al 95%.

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Target Effetto

Velocità d’infusione vs Concentrazione sito Effettore Predizione vs Concentrazione Ideale Sito Effettore

Concentrazione Farmaco: 1,5 µg/ml

Accuratezza Volumetrica: +0,8%

Intervallo di tempo (mins)

Velocità di infusione (ml/h)

Target Concentrazione Sito Effettore (ng/ml)

Concentrazione Farmaco: 1,5 µg/ml

Precisione Conc. Al Sito Effettore: +1,6%

Intervallo di tempo (mins)

Predizione Concentrazione Sito Effettore (ng/ml)

Concentrazione Ideale al Sito Effettore (ng/ml)

Profili disponibili in modalità TCI - Siringa BD da 50ml

Predizione Concentrazione Plasmatica vs

Predizione Concentazione Sito Effettore

Concentrazione Farmaco: 1,5 µg/ml

Intervallo di tempo (mins)

Predizione Concentrazione Plasmatica (ng/ml)

Predizione Concentrazione Sito Effettore (ng/ml)

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