GC AMERICA Fit Checker Istruzioni per l'uso

Marca: GC AMERICA

Modello: Fit Checker

Tipo: Istruzioni per l'uso

VPES SILIKON ZUR KONTROLLE DER PASSGENAUIGKEIT UND

OKKLUSALER KONTAKTE

Nur von zahnmedizinischem Fachpersonal für die angebenen Indikationen zu

verwenden.

ANWENDUNGSBEREICHE

1. Zur Kontrolle der Paßgenauigkeit von

*Kronen: marginale, approximale und occlusale Flächen

*Stiften: Paßgenauigkeit des Stifts

*Inlays: marginale, approximale Flächen

*Prothesen: Schleimhaut

2. Die Überprüfung der Bisssituation

Kontraindikationen

Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit bekannten Allergien gegen

Silikone.

Sicherheitsmaßnahmen

Bei der Entnahme von FIT CHECKER ADVANCED BLUE sollte darauf geachtet

werden, den Kontakt mit folgenden Materialien zu vermeiden, da die

Vermischung mit diesen Materialien die Abbindefähigkeit verlangsamen oder gar

verhindern könnte: Katalysator für Kondensations-Silikon- Abformmaterialien,

Polysulfid-Abformmaterialien, eugenolhaltige Materialien, Schwefel, Latex, Öl,

Acrylate, Glycerol und oberflächliche Anästhetika in Spray - oder Salbenform

(z.B. Lidocain).

VERARBEITUNGSANLEITUNG

LADEN UND ANWENDUNG DES DISPENSERS

1. Den Hebel am CARTRIDGE DISPENSER II anheben und den Kolben ganz

zurück schieben. Den Kartuschenhalter geöffnet lassen und die Kartusche

einlegen. Dabei sollte sichergestellt werden, dass die V-förmige

Einkerbung am Ende der Kartusche nach unten zeigt.

Jetzt wird der Kartuschenhalter wieder nach unten gedrückt, um die

Kartusche fest im Dispenser zu verankern.

2. Den Dispenserkolben soweit nach vorne zur Kartusche schieben, wie es

geht.

3. Die Kappe mit einer Vierteldrehung entgegen dem Uhrzeigersinn von der

Kartusche schrauben und komplett abheben. Jetzt vorsichtig auf den

Dispenser drücken, bis aus beiden Öffnungen der Kartusche ein wenig

Material austritt. Es sollte sich jeweils um die gleiche. Menge handeln.

4. Den MIXING TIP II, der ebenfalls eine V-förmige Einkerbung hat, an der

Stelle der Einkerbung der Kartusche auf diese aufdrehen. Dies geschieht

mit einer Vierteldrehung im Uhrzeigersinn. Nun sind alle Vorbereitungen

zur Verwendung abgeschlossen.

5. Nun muss der Hebel der Kartuche mehrfach zusammengedrückt werden,

um das Material aus dem Mixing Tip auszudrücken. Nach der Verwendung

belassen Sie einfach den MIXING TIP II auf der Kartusche als

Verschlusskappe bis zum nächsten Gebrauch. Zur Abnahme des MIXING

TIP II diesen einfach entgegen des Uhrzeigersinnes abdrehen.

6. Bei der nächsten Verwendung sollte der alte Mixing Tip von der Kartusche

abgedreht werden und ein wenig Material aus der Kartusche gepresst

werden, um sicherzugehen, dass aus beiden Öffnungen der Kartusche

gleich viel Material kommt. Wenn nicht genug Material aus der Kartusche

herauskommt, entfernen Sie eventuell fest gewordene Reste von den

Öffnungen.

7. Um die Kartusche aus dem Dispenser zu nehmen, muss der

Dispenserkolben wieder ganz zurück geschoben werden. Dann kann die

Kartusche, nachdem der Kartuschenhalter nach oben geklappt worden ist,

entnommen und eine neue Kartusche eingelegt werden.

PASSGENAUIGKEITSÜBERPRÜFUNG

1. Die Mischung auf die prothetische Arbeit geben und sie in den Mund

einsetzen. Die Verarbeitungszeit beträgt 1 Minute von Mischbeginn bei

23°C (73°F). Diese Position für 1 Minute halten bis das Material

abgebunden ist.

2. Entnahme der prothetischen Arbeit mit einem geeigneten Instrument.

Die Schichtstärke von FIT CHECKER ADVANCED BLUE uberprüfen, um

die Passgenauigkeit zu beurteilen. Eine gute Passung zeigt sich bei einer

einheitlichen dünnen Schichtstärke des Materials. Sind Bereiche extrem

dünn oder dick müssen diese in bekannter Technik korrigiert werden.

3. Entfernen Sie das Material nach der Beurteilung und reinigen Sie die

prothetische Arbeit.

Merke:

a. Verwenden Sie nicht FIT CHECKER ADVANCED BLUE auf

Oberflächen die mit silikonbasierten weichen Unterfütterungsmaterialien

ergänzt wurden, da das Entfernen schwierig

wird.

b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE ist ein hochfliessfähiges Material.

Bitte achten Sie darauf, dass das Material nicht in den Rachen des

sPatienten läuft.

c. Vermeiden Sie Trockenheit auf Zähnen und Schleimhaut wenn Sie

FIT CHECKER ADVANCED BLUE auftragen.

d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE hat einzigartige chemische

Eigenschaften, die eine schnellere Abbindung im Mund als außerhalb

erzeugen. Daher sollte die Abbindegeschwindigkeit des Mundes

überprüft werden.

e. Höhrere Temperaturen verkürzen die Abbindezeit, während gerin gere

Temperaturen diese verlängern.

OKKLUSALE REGISTRIERUNG

1. Tragen sie die Mischung auf die okklusalen Bereiche auf und lassen Sie

den Patienten langsam zubeissen. Halten Sie diese Position für 1 Minute

bis das Material abgebunden ist.

2. Nach dem Abbinden können Sie das Material aus dem Mund entfernen

und die Okklusionskontakte beurteilen.

3. Spülen Sie den Abdruck unter fließendem Wasser und desinfizieren

Sie ihn mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.

Merke:

a. Blocken Sie den Unterschnitt mit Wachsmaterialien aus wenn Sie

okklusale Registrierungen bei Patienten mit kieferorthopädischen

Apparaturen anwenden.

b. Wenn Sie eine okklusale Registrierung auf einem Modell herstellen

wollen, tragen Sie eine dünne Schicht Vaseline auf das Modell oder die

prothetische Arbeit auf, bevor Sie FIT CHECKER ADVANCED BLUE

auftragen.

FARBE

BLAU

LAGERUNG

Lagerung bei Raumtemperatur, vemeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung

(15-25°C, 59-77°F).

HANDELSFORMEN

Doppelkartuschenpackung : Kartusche 56 g (48 mL) x 2,

MIXING TIP II SS x 3, MIXING TIP II S x 3

ACHTUNG

1. Bei Kontakt mit Schleimhaut oder der Haut, entfernen und mit Wasser

ausspülen.

2. Bei Kontakt mit Augen, sofort mit Wasser ausspülen und einen Arzt

aufsuchen.

3. Mischen Sie FIT CHECKER ADVANCED BLUE nicht mit Komponenten

anderer Produkte.

4. Vermeiden Sie Kontakt mit Kleidungsstücken, da das entfernen schwierig ist.

5. Bei Kontakt mit der Haut entfernen Sie das Material erst nach der

Abbindung. Wenn Sie das Material vor dem Aushärten entfernen, kann es

zu Verfärbungen der Haut kommen.

6. Das Verschlucken des Materials ist zu vermeiden.

7. Es sollte stets Persönliche Schutzausrüstung (PSA) wie Handschuhe,

Mundschutz und Schutzbrille getragen warden.

8. In seltenen Fällen kann das Produkt Sensibilitäten auslösen. Wenn

entpsrechende Reaktionen auftreten, sollte das Produkt nicht weiter

verwendet und ein Arzt aufgesucht werden.

Einige Produkte, auf die in der vorliegenden Gebrauchsanleitung Bezug

genommen wird, können gemäß dem GHS als gefährlich eingestuft sein. Machen

Sie sich immer mit den Sicherheitsdatenblättern vertraut, die unter folgendem

Link erhältlich sind:

http://www.gceurope.com

In Amerika gilt folgender Link:

http://www.gcamerica.com

Die Sicherheitsdatenblätter können Sie außerdem bei Ihrem Zulieferer anfordern.

REINIGUNG UND DESINFEKTION

VERPACKUNG ZUM MEHRFACHEN GEBRAUCH: um Kreuzkontaminationen

zwischen Patienten zu vermeiden, ist eine Desinfektion mit einem geeigneten

Desinfektionsmittel erforderlich. Produkt direkt nach dem Gebrauch auf

Abnutzung oder Beschädigung untersuchen. Bei Beschädigung, Material

entsorgen.

NIEMALS TAUCHDESINFIZIEREN. Das Material gründlich reinigen und vor

Feuchtigkeit schützen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

Desinfizieren Sie mit einem für Ihr Land zugelassenen und registrierten

(mid-level registered) Desinfektionsmittel.

MELDUNG UNERWÜNSCHTER VORKOMMNISSE

Wenn Sie bei der Verwendung des Produkts unerwünschte Nebenwirkungen,

Reaktionen oder ähnliche Vorkommnisse feststellen, unabhängig davon, ob sie in

dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind oder nicht, melden Sie diese bitte

umgehend an die entsprechende Meldebehörde für Ihr Land, die Sie unter dem

Link

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

finden, sowie unsere interne Meldestelle [email protected]

Auf diese Weise tragen Sie dazu bei, die Sicherheit dieses Produktes zu

verbessern.

Letzte Aktualisierung: 05/2021

FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE

Vor der Benutzung bitte die

Gebrauchsanweisung gründlich lesen.

SILICOVINILPOLIETERE PER LA VERIFICA DEI PUNTI DI FRIZIONE E DI

PRESSIONE DELLE PROTESI

Per uso esclusivamente professionale odontoiatrico nelle indicazioni

raccomandate.

INDICAZIONI RACCOMANDATE

1. Per controllare l'adattamento di

*Corone: margini, superfici prossimali, superfici occlusali

*Perni moncone: adattamento dei perni

*Inlay: margini, superfici prossimali

*Protesi: superfici delle mucose

2. Per controllare la registrazione occlusale

CONTROINDICAZIONI

Evitare l'uso di questo prodotto su pazienti di cui siano note le allergie al silicone.

PRECAUZIONI

Quando si estrae FIT CHECKER ADVANCED BLUE è opportuno fare attenzione

che il prodotto non venga a contatto o venga miscelato con

i materiali indicati di seguito in quanto potrebbero ritardare o impedire la presa:

catalizzatore per materiali per impronta a base di silicone a condensazione,

materiali per impronte in polisolfuri, materiali contenenti eugenolo, zolfo, lattice,

olio, acrilati, glicerolo, anestetico superficiale per uso topico tipo spray o liquido

(ad esempio lidocaina).

ISTRUZIONI PER L' USO

CARICAMENTO DELLA CARTUCCIA ED EROGAZIONE

1. Sollevare la leva di rilascio del CARTRIDGE DISPENSER II e arretrare

completamente lo stantuffo a pistone. Sollevare il portacartuccia dellʼ

erogatore e caricare la cartuccia, accertandosi che la tacca a V posta

sulla flangia della cartuccia sia rivolta verso il basso. Spingere il

porta-cartuccia in basso per tenere ferma in situ la cartuccia.

2. Sollevare la leva di rilascio e spingere lo stantuffo a pistone fino a quando

non aggancia la cartuccia.

3. Rimuovere il cappuccio della cartuccia ruotando in senso antiorario di 1/4

di giro. Piegare il cappuccio verso il basso e staccarlo dalla cartuccia.

Premere delicatamente la leva dellʼerogatore per estrarre una piccola

quantità di materiale dalle due aperture poste sullʼestremità della

cartuccia. Accertarsi che la base e il catalizzatore escano senza ostacoli.

4. Allineare la tacca a V posta sul bordo della PUNTA DI MISCELAZIONE II

con la tacca a V posta tra i due serbatoi della cartuccia. Spingere con

decisione per collegare la punta di miscelazione, quindi ruotare il colletto

colorato della punta di miscelazione di 1/4 di giro in senso orario fino a

raggiungere lʼestremità della cartuccia. A questo punto lʼerogatore è

pronto allʼuso.

5. Premere la leva più volte per estrarre il materiale. Dopo lʼuso non

rimuovere la PUNTA DI MISCELAZIONE II in quanto fungerà da tappo per

conservare il materiale fino allʼuso successivo. Quando si deve sostituire

la PUNTA DI MISCELAZIONE II, ruotare il collare sulla punta di

miscelazione di 1/4 di giro in senso antiorario per allineare la tacca a V

sulla cartuccia. Piegare verso il basso la punta di miscelazione e staccarla

dalla cartuccia.

6. Prima dellʼuso successivo togliere la vecchia punta di miscelazione.

Prima di montare una punta nuova, estrarre delicatamente una piccola

quantità di materiale per accertarsi che la base e il catalizzatore

fuoriescano in modo uniforme da entrambe le aperture. Se il materiale non

esce, togliere tutto lʼeventuale materiale indurito rimasto sullʼestremità

della cartuccia.

7. Per sostituire la cartuccia, sollevare la leva di rilascio e arretrare

completamente lo stantuffo a pistone. Togliere la cartuccia vuota

sollevando il porta-cartuccia e caricare una nuova cartuccia

nellʼerogatore.

CONTROLLO DELL’ADATTAMENTO

1. Applicare il prodotto miscelato sulla superficie interna del manufatto

protesico e procedere con il posizionamento in bocca. Il tempo di lavoro è

pari a 1 minuto dall’inizio della miscelazione a 23°C (73°F). Tenere in

posizione per 1 minuto fino all’avvenuto indurimento del materiale.

2. Rimuovere la protesi utilizzando uno strumento idoneo. Controllare lo

spessore di FIT CHECKER ADVANCED BLUE per valutare l’adattamento

della protesi. Se la superficie risulta coperta uniformemente da uno strato

sottile di film, l’adattamento è corretto.

Se invece ci sono punti in cui il film appare estremamente sottile o

eccessivamente spesso, è necessario apportare correzioni impiegando le

tecniche consuete.

3. Dopo aver valutato l’adattamento, eliminare il materiale e pulire la protesi.

Note:

a. Non usare FIT CHECKER ADVANCED BLUE su superfici ribasate con

materiale morbido per ribasatura a base di silicone in quanto la

rimozione del materiale risulterebbe difficoltosa.

b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE è un materiale molto fluido.

Fare attenzione che il materiale non coli nella gola del paziente.

c. Evitare che i denti e il tessuto circostante si secchino eccessivamente

durante l’applicazione di FIT CHECKER ADVANCED BLUE.

d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE ha una chimica speciale che gli

permette di polimeriz zare più rapidamente nella cavità orale rispetto

alla temperatura ambiente. Pertanto, per capire se il materiale si è

indurito è necessario esaminare il materiale in bocca poiché il materiale

al banco darebbe un risultato falso.

e. A temperature superiori il tempo di lavoro diminuisce, mentre a

temperature inferiori il tempo di lavoro aumenta.

REGISTRAZIONE OCCLUSALE

1. Applicare il materiale miscelato sulla superficie occlusale e chiedere al

paziente di occludere delicatamente. Tenere in posizione per 1 minuto fino

all’avvenuto indurimento del materiale.

2. Una volta che il materiale si sarà indurito, estrarlo dalla bocca e valutare i

contatti occlusali.

3. Sciacquare l’impronta sotto acqua corrente e disinfettarla con un

disinfettante idoneo.

Note:

a. Bloccare i sottosquadri utilizzando della cera quando si esegue la

registrazione occlusale su pazienti portatori di apparecchi ortodontici.

b. Quando si rileva la registrazione occlusale su un modello, applicare un

sottile strato di gelatina a base di petrolio sul modello o sulla protesi

prima di applicare FIT CHECKER ADVANCED BLUE.

COLORE

BLU

CONSERVAZIONE

Conservare a temperature ambiente, lontano dalla luce solare diretta

(15-25°C, 59-77°F).

CONFEZIONI

Confezione da due cartucce : 2 Cartucce 56 g (48 mL), 3 punte di miscelazione

MIXING TIP II SS, 3 punte di miscelazione MIXING TIP II S

ATTENZIONE

1. In caso di contatto con i tessuti orali o la pelle, rimuovere e sciacquare con

acqua.

2. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua e

chiamare un Medico.

3. Evitare di mischiare FIT CHECKER ADVANCED BLUE con componenti di

qualunque altro prodotto.

4. Non rovesciare il prodotto su capi di abbigliamento poiché è difficile da

rimuovere.

5. In caso di contatto con la cute, rimuovere il materiale dopo che questo si

sarà indurito. Se viene rimosso prima dell’indurimento, il materiale può

lasciare macchie sulla pelle.

6. Evitare di ingerire il materiale.

7. Indossare sempre dispositivi di protezione individuale quali guanti,

maschere facciali e occhiali di protezione.

8. In rari casi il prodotto può provocare sensibilizzazione in alcuni pazienti. Se si

verificano simili reazioni, interrompere lʼuso del prodotto e consultare un

medico.

Alcuni prodotti a cui si fa riferimento nelle istruzioni d’uso possono essere

classificati come pericolosi secondo il GHS. Fate costante riferimento alle

schede di sicurezza disponibili su:

http://www.gceurope.com

o per le Americhe

http://www.gcamerica.com

Possono anche essere richieste al fornitore.

PULIZIA E DISINFEZIONE

SISTEMI DI EROGAZIONE MULTIUSO: per evitare contaminazione crociata fra i

pazienti, questo dispositivo richiede una disinfezione di medio livello.

Immediatamente dopo l’uso ispezionare se il dispositivo e l’etichetta sono

deteriorati. Gettare il dispositivo se danneggiato.

NON IMMERGERE. Pulire con cura il dispositivo per prevenire l’essicazione e

l’accumulo di contaminanti.

Disinfettare con un prodotto di presidio sanitario per il controllo dell’infezione di

medio livello in conformità con le line guide regionali / nazionali.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se si viene a conoscenza di qualsiasi tipo di effetto indesiderato, reazione o

eventi simili verificatisi dall'uso di questo prodotto, compresi quelli non elencati in

queste istruzioni per l'uso, si prega di segnalarli direttamente attraverso il sistema

di vigilanza pertinente, selezionando l'autorità competente del proprio paese

accessibile attraverso il seguente link:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

così come al nostro sistema di vigilanza interna: [email protected]

In questo modo si contribuirà a migliorare la sicurezza di questo prodotto.

Ultima revisione: 05/2021

FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE

Leggere attentamente le

istruzioni prima dell'uso.

SILICONE VPES POUR VERIFICATION DE L’AJUSTAGE ET DES CONTACTS

OCCLUSAUX

Utilisation uniquement par un professionnel de lʼArt dentaire et selon les

recommandations dʼutilisation.

INDICATIONS

1. Pour vérifier l'ajustage des:

*Couronnes: joint cervical, surface proximale, surface occlusale

*Tenons coulés: ajustage

*Inlays: margin, surface proximale

*Prothèses: contact muqueuse

2. Pour vérifier l’enregistrement occlusal

CONTRE INDICATIONS

Ne pas utiliser ce produit sur des patients présentant une allergie connue au

silicone.

PRECAUTIONS

Lors de lʼextraction dʼFIT CHECKER ADVANCED BLUE, prenez soin dʼéviter tout

mélange ou contact avec les matériaux suivants car ils pourraient différer ou

altérer la prise: catalyseur des matériaux dʼempreinte par condensation,

matériaux dʼempreinte polysulfides, matériau à base d'eugenol, sulfure, latex,

huile, acrylates, glycérol, anesthésiant de surface en spray ou crème topique (ex:

lidocaïne).

MODE D'EMPLOI

CHARGEMENT ET DISTRIBUTION DE LA CARTOUCHE

1. Soulevez le levier de la cartouche et poussez le piston du CARTRIDGE

DISPENSER II (appelé pistolet Distributeur ci-après) complètement vers

lʼarrière. Placez la cartouche dans le distributeur et chargez-la en vous

assurant que lʼencoche en forme de V sur le rebord de la cartouche est

face à vous.

2. Levez le verrou (capuchon basculant) de la cartouche et poussez le piston

jusquʼà ce quʼil sʼengage dans la cartouche.

3. Retirez le capuchon de la cartouche en le faisant pivoter dʼ1/4 de tour

dans le sens inverse des aiguilles dʼune montre. Pressez doucement la

gâchette du pistolet distributeur pour faire sortir une petite quantité de

produit des deux extrémités de la cartouche. Assurez-vous que la base et

le Catalyseur sortent bien de la cartouche.

4. Alignez lʼencoche en forme de V à lʼembout de mélange sur lʼencoche en

forme de V entre le corps de la cartouche. Poussez fermement afin de

fixer lʼembout de mélange. Puis, tournez le bout coloré de lʼembout de

mélange dʼ1/4 de tour dans le sens des aiguilles dʼune montre au bout de

la cartouche. Le distributeur peut à présent être utilisé.

5. Pressez plusieurs fois la gâchette pour extraire le matériau. Après

utilisation, lʼembout mélangeur (mixing tip) doit rester en place, servant

ainsi de protection jusquʼà lʼemploi suivant. Lorsque vous remplacez un

embout de mélange, effectuez une rotation du bord de lʼembout dʼ1/4 de

tour dans le sens inverse des aiguilles dʼune montre pour aligner lʼencoche

en forme de V sur la cartouche. Inclinez lʼembout de mélange vers le bas

et détachez-le de la cartouche.

6. Retirez le vieil embout de mélange avant toute nouvelle utilisation.

Avant dʼattacher un nouvel embout, extraire doucement une petite

quantité de matériau pour sʼassurer que la base et le catalyseur sʼécoulent

des deux ouvertures. Si les matériaux sʼextraient difficilement, retirez le

matériau durci à lʼextrémité de la cartouche.

7. Pour remplacer la cartouche, relevez le verrou (levier de dégagement) et

retractez complètement le piston. Enlevez la cartouche vide en soulevant

le capuchon basculant de la cartouche et chargez une nouvelle cartouche

dans le distributeur.

VERIFICATION DE L’AJUSTAGE

1. Appliquez le mélange sur la surface interne de la pièce prothétique et

repositionnez en bouche. Le temps de travail est de 1 minute à partir du

début du mélange à 23°C (73°F). Maintenez en position pendant 1

minute jusqu’à ce que le matériau prenne.

2. Retirez la prothèse avec un instrument adapté. Vérifiez l’épaisseur du

FIT CHECKER ADVANCED BLUE pour constater l’adaptation de la

prothèse. Un ajustement approprié se traduit par une couche fine

uniforme. Si par endroit le film apparait trop fin ou trop épais, la prothèse

devra être ajustée selon les techniques classiques.

3. Après vérification, retirez le matériau et nettoyez la prothèse.

Note:

a. Ne pas utiliser FIT CHECKER ADVANCED BLUE sur une surface

rebasée avec un matériau de rebasage souple à base de silicone car il

serait alors difficile à retirer.

b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE est un matériau très fluide. Des

précautions doivent être prises afin que le matériau ne s’écoule pas

dans la gorge du patient.

c. Éviter le dessèchement de la dent et des tissus environnants lorsque

vous appliquez FIT CHECKER ADVANCED BLUE.

d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE a une composition chimique unique

qui lui permet de polymériser plus rapidement en bouche quʼà

temperature ambiante. Aussi pour déterminer la prise, examinez le

matériau en bouche sinon les résultats seront inexacts. Le matériau à

température ambiante ne prendra pas dans un temps acceptable.

e. Des températures plus élevées raccourciront le temps de travail et les

températures plus basses augmenteront le temps de travail.

ENREGISTREMENT OCCLUSAL

1. Appliquez le mélange sur la surface occlusale et demandez au patient

d’occlure doucement. Maintenez en position pendant 1 minute jusqu’à ce

que le matériau prenne.

2. Après la prise, retirez de la bouche et vérifiez les contacts occlusaux.

3. Rincez l’empreinte sous eau courante et désinfectez avec un désinfectant

approprié.

Note:

a. Bloquez les contre-dépouilles avec de la cire lors de l’enregistrement

occlusal des patients portants des appareils orthodontiques.

b. Lors de l’enregistrement occlusal sur modèle, appliquez une fine

couche de Vaseline avant d’appliquer le FIT CHECKER ADVANCED BLUE.

TEINTE

BLEU

CONSERVATION

Conservez à température ambiante et loin de la lumière directe du soleil

(15-25°C, 59-77°F).

CONDITIONNEMENT

Coffret de 2 cartouches : 2 Cartouches 56 g (48 mL), 3 embouts de mélange II

SS, 3 embouts de mélange II S

ATTENTION

1. En cas de contact avec la muqueuse ou la peau, retirer immédiatement et

rincer aussitôt avec de l'eau.

2. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau et demander un

avis médical.

3. Ne pas mélanger le FIT CHECKER ADVANCED BLUE avec d’autres

composants ou produits.

4. Eviter tout contact du matériau sur les vêtements, celui-ci étant difficile à

nettoyer.

5. En cas de contact avec la peau, retirez le matériau après la prise. Si vous

le retirez avant, il pourrait colorer votre peau.

6. Ne pas ingérer ce matériau.

7. Un équipement de protection individuel (PPE) comme des gants, masques

et lunettes de sécurité doit être porté.

8. Dans de rares cas, ce produit peut entraîner une réaction allergique. Si tel

est le cas, cessez de lʼutiliser et consulter un médecin.

Certains produits mentionnés dans le présent mode d’emploi peuvent être

classés comme dangereux selon le GHS. Familiarisez-vous avec les fiches de

données de sécurité disponibles sur:

http://www.gceurope.com

ou pour l’Amérique

http://www.gcamerica.com

Elles peuvent également être obtenues auprès de votre fournisseur.

NETTOYAGE ET DESINFECTION

Systèmes de distribution multi-usage: pour éviter toute contamination croisée

entre les patients, ce dispositif nécessite une désinfection de niveau

intermédiaire. Immédiatement après utilisation, inspecter le dispositif et

l'étiquette. Jeter le dispositif s’il est endommagé.

NE PAS IMMERGER. Nettoyer soigneusement le dispositif pour prévenir

l'assèchement et l'accumulation de contaminants.

Désinfecter avec un produit de contrôle de l'infection de niveau intermédiaire

selon les directives régionales / nationales.

Déclaration d’effets indésirables :

Si vous avez connaissance d'effets indésirables, de réactions ou d'événements

de ce type résultant de l'utilisation de ce produit, y compris ceux non mentionnés

dans cette notice, veuillez les signaler directement via le système de vigilance

approprié, en sélectionnant l'autorité compétente de votre pays accessible via le

lien suivant :

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

ainsi qu'à notre système de vigilance interne : [email protected]

Vous contribuerez ainsi à améliorer la sécurité de ce produit.

Dernière mise à jour: 05/2021

FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE

Avant toute utilisation, lire

attentivement les instructions d'emploi

SILICONA DE VPES PARA COMPROBAR EL AJUSTE Y CONTACTO

OCLUSAL

Sólo para uso de profesionales de la odontología en las indicaciones

recomendadas.

INDICACIONES RECOMENDADAS

1. Para verificar el ajuste de

*Coronas: margen, superficie proximal, superficie oclusal

*Postes prefabricados: ajuste del poste

*Inlays: margen, superficie proximal

*Prótesis: contacto de la mucosa

2. Para comprobar el registro oclusal

CONTRAINDICACIONES

Evite el uso de este producto en pacientes con alergias conocidas a la silicona.

PRECAUCIONES

Cuando extraiga FIT CHECKER ADVANCED BLUE, tenga especial cuidado para

evitar que se mezcle o tome contacto con los siguientes materiales, ya que eso

podría retrasar o impedir el fraguado: el catalizador de materiales de impresión

de siliconas de condensación, materiales de impresión polisulfuros, materiales

que contengan eugenol, sulfuros, látex, aceite, acrilatos, glicerol, anestesias de

aplicación tópica en formato spray o pomada (por ejemplo, lidocaína).

INSTRUCCIONES DE USO

CARGA DE CARTUCHO Y DISPENSADO

1. Levante la palanca de liberación del dispensador CARTRIDGE

DISPENSER II y tire del émbolo del pistón hacia atrás del todo del

dispensador. Levante la boquilla del dispensador y cargue el cartucho,

asegurándose de que la muesca en forma de V ajusta con el borde del

cartucho. Empuje hacia abajo la boquilla del cartucho para ajustarlo

perfectamente.

2. Levante la palanca de liberación y empuje el émbolo del pistón hasta que

encaje dentro del cartucho.

3. Retire la tapa del cartucho girando 1/4 en sentido contrario a las agujas

del reloj. Incline el tapón hacia abajo y retírelo del cartucho.

Con cuidado, apriete la palanca del dispensador para dejar salir una

pequeña cantidad de material de las dos puntas. Asegúrese que base y

catalizador salen uniformemente.

4. Alinee la muesca en forma de V con el borde de la punta de mezcla

MIXING TIP II para que la muesca en forma de V encaje en las guías del

cartucho. Apriete fuertemente para fijar la punta de mezcla.

A continuación haga girar la cabeza de la punta de mezcla 1/4 en sentido

de las agujas del reloj hasta el tope del cartucho. El dispensador está

ahora listo para su uso.

5. Apriete la palanca varias veces para dejar salir el material. Tras el uso, no

retire la punta de mezcla MIXING TIP II pues funcionará como tapa hasta

el siguiente uso. Cuando reemplace la punta de mezcla MIXING TIP II,

haga girar la cabeza de la punta 1/4 en sentido contrario a las agujas del

reloj para alinear la muesca en forma de V con la boquilla del cartucho.

Tire entonces de ella y retírela del cartucho.

6. Retire la punta de mezcla usada antes del siguiente uso. Antes de poner

una nueva, deje salir con cuidado una pequeña cantidad de material para

asegurar que base y catalizador fluyen equitativamente desde sus

respectivas boquillas. Si el material no saliera, retire todo resto de

material endurecido de las boquillas del cartucho.

7. Para sustituir el cartucho, levante la palanca de liberación y retracte el

émbolo del pistón por completo. Retire el cartucho vacío levantando la

empuñadura del cartucho y coloque el nuevo cartucho en el dispensador.

CONTROL DE AJUSTE

1. Aplicar la mezcla a la superficie interna del aparato protésico y asentar en

la boca. El tiempo de trabajo es de 1 minuto desde el inicio de la mezcla a

23°C (73°F) Mantenga en posición durante 1 minuto hasta que el

material fragüe.

2. Retire la prótesis utilizando un instrumento adecuado. Controlar el

espesor de FIT CHECKER ADVANCED BLUE para evaluar el ajuste de la

prótesis. Un ajuste adecuado se muestra por estar uniformemente

cubierta con una película fina. Si hay un punto donde la película parece

ser extremadamente delgada o gruesa, se deberá corregir utilizando

técnicas estándar.

3. Después de evaluar el ajuste, retire el material y limpie la prótesis.

Nota:

a. No utilice FIT CHECKER ADVANCED BLUE en la superficie rebasada

con material de rebase blando en base a silicona, ya que sería difícil de

eliminar.

b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE es un material muy fluido. Se debe

tener cuidado para asegurar que el material no fluya en la garganta del

paciente.

c. Evitar la desecación del diente y del tejido que rodea cuando aplicamos el

FIT CHECKER ADVANCED BLUE.

d. La formulación química única de FIT CHECKER ADVANCED BLUE le

permite fraguar más rápido en la cavidad oral que a temperatura

ambiente, por lo que para determinar el ajuste es necesario examinar el

material en boca, ya que el material sobre la mesa determinará un

resultado falso. El material a temperatura ambiente no fraguará en un

tiempo aceptable.

e. Temperaturas más altas acortan el tiempo de trabajo, y temperaturas

más bajas lo incrementan.

REGISTRO OCLUSAL

1. Aplique la mezcla en la superficie oclusal y deje que el paciente ocluya

lentamente. Mantenga en posición durante 1 minuto hasta que el material

fragüe.

2. Después de fraguar, retirar de la boca y evaluar los contactos oclusales.

3. Aclare la impresión con agua del grifo y desinfecte con un desinfectante

apropiado.

Nota:

a. Bloquee los socavados usando materiales de cera cuando se toma el

registro oclusal de los pacientes con aparatos de ortodoncia.

b. Cuando hacemos el registro oclusal en un modelo, aplicar una capa

delgada de vaselina en el modelo o la prótesis antes de aplicar FIT

CHECKER ADVANCED BLUE.

COLOR

AZUL

ALMACENAJE

Almacene a temperatura ambiente lejos de la luz directa del sol

(15-25°C, 59-77°F).

PRESENTACIÓN

Pack de 2 cartuchos: Cartrucho 56 g (48 ml) x 2,

Puntas de Mezcla MIXING TIP II SS x 3, Puntas de Mezcla MIXING TIP II S x 3

PRECAUCIONES

1. En caso de contacto con los tejidos orales o la piel, retire y aclare con

agua.

2. En caso de contacto con los ojos, aclare inmediatamente con agua y

busque atención médica.

3. No mezcle FIT CHECKER ADVANCED BLUE con componentes de otros

productos.

4. Evite que el material caiga en la ropa, ya que es difícil de eliminar.

5. En caso de contacto con la piel, retire el material después del fraguado.

Si se ha retirado antes del fraguado, el material puede manchar la piel.

6. Tenga especial cuidado para evitar la ingestion del material.

7. Siempre debe utilizarse un equipo de protección personal (PPE) como

guantes, mascarillas y una protección adecuada de los ojos.

8. En raros casos el producto puede causar sensibilidad en algunas personas.

Si se experimenta alguna reacción, suspenda el uso del producto y diríjase al

médico.

Algunos de los productos mencionados en las presentes instrucciones pueden

clasificarse como peligrosos según GHS. Siempre familiarizarse con las hojas de

datos de seguridad disponibles en:

http://www.gceurope.com

o para América

http://www.gcamerica.com

También se pueden obtener de su proveedor.

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

SISTEMA DE UTILIZACIÓN MULTI-USOS: para evitar la contaminación cruzada

entre pacientes, este dispositivo requiere la desinfección de nivel medio.

Inmediatamente después de su uso inspeccione el dispositivo compruebe si la

etiqueta está dañada. Deseche el dispositivo si está dañado.

NO SUMERJA. Limpiar a fondo el dispositivo para prevenir el secado y la

acumulación de contaminantes. Desinfectar con un producto de control de la

infección de la salud de calidad registrada de nivel medio según las directrices

regionales / nacionales.

Informes de efectos no deseados:

Si tiene conocimiento de algún tipo de efecto no deseado, reacción o situaciones

similares experimentados por el uso de este producto, incluidos aquellos que no

figuran en esta instrucción para su uso, infórmelos directamente a través del

sistema de vigilancia correspondiente, seleccionando la autoridad

correspondiente de su país. Accesible a través del siguiente enlace:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

así como a nuestro sistema de vigilancia interna: [email protected]

De esta forma contribuirás a mejorar la seguridad de este producto.

Última revisión: 05/2021

FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE

Antes de usar, lea detalladamente

las instrucciones de uso.

450 370mm

VPES SILICONE VOOR HET CONTROLEREN VAN DE PASVORM EN HET

OCCLUSALE CONTACT

Alleen te gebruiken in de vermelde toepassingen door tandheelkundig

gekwalificeerden.

TOEPASSINGEN

1. Voor het controleren van de pasvorm van

*Kronen: randen, approximale en occlusale vlakken

*Gegoten kappen: pasvorm kap

*Inlays: randen, approximale vlakken

*Prothesen: mucosale vlakken

2. Om de occlusale registratie te controleren

CONTR A- I NDICATIES

Vermijd het gebruik van dit product bij patienten met bekende siliconen

allergieen.

VOORZORGSMAATREGELEN

Bij het extruderen van FIT CHECKER ADVANCED BLUE moet vermenging

en/of contact met de volgende materialen nauwlettend worden vermeden. Door

deze materialen kan het uitharden worden vertraagd of voorkomen: katalysator

voor afdrukmaterialen van condensatiesilicone, afdrukmaterialen van

polysulfide, eugenol bevattende materialen, zwavel, latex, olie, acrylaten,

glycerol, oppervlakteverdovingsmiddelen in spuitbus- of zalfvorm (bijv.

lidocaïne).

GEBRUIKSAANWIJZING

CARTRIDGES LADEN EN DOSEREN

1. Druk de ontgrendelhendel van de CARTRIDGE DISPENSER II op en

trek de plunjer volledig terug. Klap de borgklep van de cartridgehouder

omhoog en laad de cartridge en zorg ervoor dat de V-vormige inkeping in

de flens van de cartridge omlaag is gericht. Sluit de borgklep om de

cartridge te zekeren.

2. Duw de ontgrendelhendel omhoog en schuif de plunjer naar voren tot in de

cartridge.

3. Verwijder het dopje van de cartridge door deze een kwartslag tegen de

klok in te draaien. Druk de hendel van de dispenser zachtjes in om een

kleine hoeveelheid materiaal uit de openingen van de cartridge te spuiten.

Controleer of basismateriaal en katalysator er gelijkmatig uitkomen.

4. Richt de V-vormige inkeping in de borgring van de MENGNAALD II op de

V-vormige markering tussen de twee cartridgecilinders. De mengnaald

stevig aandrukken en de gekleurde borgring van de mengnaald, een

kwartslag met de klok mee, vastdraaien. De dispenser is nu klaar voor

gebruik.

5. Een aantal keren de hendel overhalen om het materiaal te extruderen. Na

gebruik de mengnaald NIET verwijderen daar deze tevens als afsluiting

dient totdat de cartridge opnieuw wordt gebruikt. De mengnaald wordt

verwijderd door de borgring van de mengnaald tegen de klok in te draaien

tot de V-vormige markering gelijk ligt met die op de cartridge. De

mengnaald iets naar beneden kantelen en eraf trekken.

6. Verwijder de oude mengnaald en plaats pas een nieuwe direct voor

hergebruik. Voordat een nieuwe mengnaald wordt bevestigd spuit men

een beetje basis- en katalysatormateriaal uit de openingen van de

cartridge om te controleren of beiden gelijk uitstromen. Indien dit niet het

geval is, maak dan de verstopte opening vrij van eventueel uitgehard

materiaal.

7. Om de cartridge te vervangen duwt men de ontgrendelhendel omhoog en

trekt men de plunjer volledig naar achteren. Klap de borgklep omhoog,

verwijder de cartridge en plaats een nieuwe in de dispenser.

PASVORM CONTROLE

1. Breng het mengsel aan in het prothetische hulpmiddel en plaats dit

vervolgens in de mond. De verwerkingstijd is 1 minuut vanaf het moment

van mengen bij 23°C (73°F) Houd in positie gedurende 1 minuut totdat

het materiaal is uitgehard.

2. Verwijder de voorziening met een daarvoor geschikt instrument.

Controleer de dikte van FIT CHECKER ADVANCED BLUE om de

pasvorm vast te stellen. De pasvorm is voldoende als er een uniforme

dunne film zichtbaar is. Als er een plek is waar de film extreem dun is, dan

moet deze worden gecorrigeerd volgens standaard technieken.

3. Na beoordeling het materiaal verwijderen en de prothetische voorziening

reinigen.

Opmerking:

a. Gebruik geen FIT CHECKER ADVANCED BLUE op oppervlakken die

bedekt zijn met een silicone relining materiaal daar het daarna lastig te

verwijderen is.

b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE is zeer vloeibaar. Voorkom dat het

materiaal in de keel van de patiënt loopt.

c. Voorkom uitdroging van de tanden en het omliggende tandvlees als FIT

CHECKER ADVANCED BLUE wordt aangebracht.

d. Door de unieke chemische samenstelling van FIT CHECKER

ADVANCED BLUE polymeriseert het materiaal sneller dan bij

kamertemperatuur. Daarom moet in de mond worden getest of het

materiaal is uitgehard. Testen op kamertemperatuur buiten de mond

geeft verkeerde informatie.

e. Hogere temperaturen verkorten de verwerkingstijd en lagere

temperaturen verlengen de verwerkingstijd.

BEETREGISTRATIE

1. Breng het mengsel aan op het occlusale vlak laat de patiënt langzaam

occluderen. Houd daarna gedurende 1 minuut in rust tot het materiaal is

uitgehard.

2. Na uitharding, de afdruk uit de mond nemen en beoordeel de occlusale

contacten.

3. Spoel de afdruk onder stromend water en desinfecteer met een geschikt

desinfectans.

Opmerking:

a. Blok de ondersnijdingen uit met was wanneer een beetregistratie wordt

gedaan bij patiënten met orthodontische voorzieningen.

b. Wanneer een beetregistratie wordt genomen van een model, breng dan

een dunne laag vaseline aan op het model of de voorziening alvorens

FIT CHECKER ADVANCED BLUE aan te brengen.

KLEUR

BLAUW

OPSLAG

Opslag op kamertemperatuur weg van direct zonlicht (15-25°C, 59-77°F).

VERPAKKINGEN

Verpakking met twee cartridges: Cartridge 56 g (48 mL) x 2,

MIXING TIP II SS x 3, MIXING TIP II S x 3

WAARSCHUWING

1. In geval van contact met slijmvlies of huid, verwijder het materiaal en was

met water.

2. In geval van contact met de ogen, onmiddellijk met water spoelen en

medisch advies inwinnen.

3. Meng FIT CHECKER ADVANCED BLUE niet met componenten van

andere producten.

4. Voorkom dat het materiaal op kleding komt daar het zich lastig laat

verwijderen.

5. In geval van contact met de huid, het materiaal verwijderen nadat het is

uitgehard. Indien het wordt verwijderd alvorens het is uitgehard, kleurt het

de huid.

6. Zorg ervoor dat het materiaal niet wordt ingeslikt.

7. Er moeten altijd persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) worden

gedragen, zoals handschoenen, mondmaskers en veiligheidsbrillen.

8. Bij sommige personen kan dit product overgevoeligheid veroorzaken.

Mochten zich allergische reacties voordoen, dan moet de toepassing in die

gevallen worden stopgezet en een arts worden geconsulteerd.

Sommige producten waarnaar wordt verwezen in het huidige

veiligheidsinformatieblad kunnen worden geclassificeerd als gevaarlijk volgens

GHS. Maak u vertrouwd met de veiligheidsinformatiebladen beschikbaar op:

http://www.gceurope.com

of voor Amerika

http://www.gcamerica.com

Zij kunnen ook worden verkregen bij uw leverancier.

REINIGING EN DESINFECTIE

MULTI-TOEPASBARE DOSEERSYSTEMEN: Om kruisbesmetting tussen

patiënten te voorkomen dient dit instrument en het label gedesinfecteerd te

worden. Inspecteer het instrument en het label direct na gebruik op

beschadigingen. Gebruik het instrument niet meer indien beschadigd.

NIET ONDERDOMPELEN. Reinig het instrument grondig om het opdrogen en

accumuleren van verontreinigingen te voorkomen. Desinfecteer met een

medisch geregistreerd infectie controle product welke voldoet aan de regionale

/ nationale richtlijnen.

Ongewenste effecten-rapporteren:

Als u zich bewust wordt van enige vorm van ongewenst effect, reactie of

soortgelijke gebeurtenissen bij het gebruik van dit product, inclusief degene die

niet in deze gebruiksaanwijzing worden vermeld, meld deze dan rechtstreeks

via het relevante waarschuwingssysteem, door de juiste autoriteit van uw land

te selecteren toegankelijk via de volgende link:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

evenals ons interne waarschuwingssysteem: [email protected].

Op deze manier draagt u bij aan het verbeteren van de veiligheid van dit

product.

Laatste herziening: 05/2021

FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE

Lees voor gebruik zorgvuldig

de gebruiksaanwijzing.

VPES SILICONE FOR CHECKING FIT AND OCCLUSAL CONTACT

For use only by a dental professional in the recommended indications.

RECOMMENDED INDICATIONS

1. To check the fit of dental prosthetic appliances

• Crown: margin, proximal surface, occlusal surface

• Precast post: fit of post

• Inlay: margin, proximal surface

• Denture: mucosal surface

2. To check occlusal contact

CONTRAINDICATIONS

Avoid use of this product in patients with known allergies to silicone.

PRECAUTION

When extruding or mixing FIT CHECKER ADVANCED BLUE, care should be

taken to avoid mixing or contact with the following materials which may delay or

prevent setting: Catalyst for condensation silicone impression materials,

polysulfide impression materials, eugenol materials, sulfur, latex, oil, acrylates,

glycerol and spray-type or ointment-type topical surface anesthesia (e.g.

lidocaine).

DIRECTIONS FOR USE

CARTRIDGE LOADING AND DISPENSING

1. Lift the release lever of CARTRIDGE DISPENSER II and pull the piston

plunger all the way back into dispenser. Lift the cartridge holder of dispenser

and load cartridge, ensuring that the V-shaped notch on the

flange of the cartridge is facing down. Push the cartridge holder down to

hold the cartridge firmly in place.

2. Lift the release lever and push the piston plunger forward until it engages

into the cartridge.

3. Remove the cartridge cap by rotating 1/4 turn counter-clockwise. Tilt the

cap downward and peel it away from the cartridge. Gently squeeze the

dispenser handle to extrude a small amount of material from the two

openings at the end of the cartridge. Make sure that base and catalyst

come out evenly.

4. Align the V-shaped notch on the rim of the MIXING TIP II to the V-shaped

notch between the cartridge barrels. Push firmly to attach the mixing tip.

Then rotate the colored collar of the mixing tip 1/4 turn clockwise to the

end of the cartridge. The dispenser is now ready for use.

5. Squeeze the handle several times to extrude the material. After use, do

not remove the MIXING TIP II as this will become the storage cap until

next use. When replacing the MIXING TIP II, rotate the collar on the mixing

tip 1/4 turn counter-clockwise to align the V-shaped notch on the cartridge.

Tilt the mixing tip downward and peel it away from the cartridge.

6. Remove the old mixing tip prior to next use. Before attaching a new tip,

gently extrude a small amount of material to ensure that base and catalyst

are flowing evenly from both openings. If the materials should fail to

extrude, remove any hardened materials from the end of the cartridge.

7. To replace the cartridge, lift the release lever and retract the piston

plunger fully. Remove the empty cartridge by lifting the cartridge holder

and load a new one into the dispenser.

FIT CHECKING

1. Apply the mixture to the internal surface of the prosthetic appliance and

seat it in the mouth. Working time is 1 minute from start of mix at 23°C (73°F)

Hold in position for 1 minute until the material is set.

2. Remove the prosthesis using a suitable instrument. Check the thickness of

FIT CHECKER ADVANCED BLUE to assess the fit of the prosthesis. A

suitable fit is shown by being uniformly covered with a thin film. If there is a

spot where the film appears to be extremely thin or thick, it should be

corrected using standard techniques.

3. After assessment, remove the material and clean the prosthesis.

Note:

a. Do not use FIT CHECKER ADVANCED BLUE on surfaces relined with

silicone based soft relining material, as it would be difficult to remove.

b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE is highly flowable material.

Care should be taken to ensure the material does not flow into the

patient’s throat.

c. Avoid desiccation of tooth and surrounding tissue when applying

FIT CHECKER ADVANCED BLUE.

d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE has unique chemistry that allows it to

polymerize faster in the oral cavity than at room temperature. Therefore

to determine setting, examine material in the mouth since material on

bench will yield a false result.

e. Higher temperatures shorten the working time and lower temperatures

increase working time.

OCCLUSAL CONTACT

1. Apply the mixture on the occlusal surface and let the patient slowly

occlude. Hold in position for 1 minute until the material is set.

2. After FIT CHECKER ADVANCED BLUE has set, remove the prosthesis

from the mouth and assess the occlusal contacts.

3. Rinse the impression under running tap water and disinfect with an

appropriate disinfectant.

Note:

a. Block out the undercut using wax materials when taking occlusal

registration of patients with orthodontic appliances.

b. When taking the occlusal registration on a model, apply a thin layer of

petroleum jelly on the model or prosthesis before applying FIT

CHECKER ADVANCED BLUE.

COLOR

BLUE

STORAGE

Recommended for optimal performance, store at room temperature away from

direct sunlight (15-25°C, 59-77°F).

PACKAGES

FIT CHECKER ADVANCED BLUE

Two cartridge package: Cartridge 56 g (48 mL) x 2, MIXING TIP II S x 3,

MIXING TIP II SS x 3

CAUTION

1. In case of contact with oral tissue or skin, remove and flush with water.

2. In case of contact with eyes, flush immediately with water and seek

medical attention.

3. Do not mix FIT CHECKER ADVANCED BLUE with components of any

other products.

4. Avoid getting material on clothing as it is difficult to remove.

5. In case of contact with skin, remove the material after setting. If removed

before setting, the material may stain your skin.

6. Take care to avoid ingestion of the material.

7. Personal protective equipment (PPE) such as gloves, face masks and

safety eyewear should always be worn.

8. In rare cases the product may cause sensitivity in some people. If any such

reactions are experienced, discontinue the use of the product and refer to a

physician.

Some products referenced in the present IFU may be classified as hazardous

according to GHS. Always familiarize yourself with the safety data sheets

available at:

http://www.gceurope.com

or for The Americas

http://www.gcamerica.com

They can also be obtained from your supplier.

CLEANING AND DISINFECTING

MULTI-USE DELIVERY SYSTEMS: to avoid cross-contamination between

patients this device requires mid-level disinfection. Immediately after use

inspect device and label for deterioration. Discard device if damaged.

DO NOT IMMERSE. Thoroughly clean device to prevent drying and

accumulation of contaminants.

Disinfect with a mid-level registered healthcare-grade infection control product

according to regional / national guidelines.

Undesired effects- Reporting:

If you become aware of any kind of undesired effect, reaction or similar events

experienced by use of this product, including those not listed in this instruction

for use, please report them directly through the relevant vigilance system, by

selecting the proper authority of your country accessible through the following

link:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

as well as to our internal vigilance system: [email protected]

In this way you will contribute to improve the safety of this product.

Last revised: 05/2021

FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE

Prior to use, carefully read

the instructions for use.

MANUFACTURED by

GC CORPORATION

76-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8585, Japan

RESPONSIBLE MANUFACTURER IN CANADA:

GC AMERICA INC.

3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A.

DISTRIBUTED by

GC CORPORATION

76-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8585, Japan

: GC EUROPE N.V.

Researchpark Haasrode-Leuven 1240, Interleuvenlaan 33,

B-3001 Leuven, Belgium TEL: +32 16 74 10 00

GC AMERICA INC.

3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A.

TEL: +1-70 8-597- 0900

www.gcamerica.com

GC SOUTH AMERICA

Rua Heliodora, 399, Santana - São Paulo, SP, BRASIL

CEP: 02022-051 - TEL: +55-11-2925-0965

CNPJ: 08.279.999/0001-61

RESP. TÉC: Erick de Lima - CRO/SP 100.866

GC ASIA DENTAL PTE. LTD.

5 Tampines Central 1, #06-01 Tampines Plaza 2, Singapore 529541

TEL: +65 6546 7588

GC AUSTRALASIA DENTAL PTY. LTD.

1753 Botany Rd, Banksmeadow, NSW 2019, Australia

TEL: +61 2 9301 8200

PRINTED IN JAPAN

450 370mm

ΣΙΛΙΚΟΝΗ ΤΥΠΟΥ VPES ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΣΥΓΛΕΙΣΙΑΚΩΝ

ΕΠΑΦΩΝ

Διατίθεται μόνο για οδοντιατρική χρήση και για τις προτεινόμενες ενδείξεις.

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

1. Για τον έλεγχο εφαρμογής

*Στεφάνης: όρια, όμορη επιφάνεια, μασητική επιφάνεια

*Προκατασκευασμένου άξονα: έδραση του άξονα

*Ενθέτου: όρια, όμορη επιφάνεια

*Οδοντοστοιχίας

2. Για τον έλεγχο των συγκλεισιακών καταγραφών

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Αποφύγετε τη χρήση του προϊόντος αυτού σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες

στη σιλικόνη.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Κατά την εξώθηση του υλικού FIT CHECKER ADVANCED BLUE, πρέπει να

αποφεύγεται η ανάμειξη ή επαφή με τα ακόλουθα υλικά. Αυτό μπορεί να

καθυστερήσει ή να αναστείλει τον πολυμερισμό: Καταλύτης για σιλικόνη

συμπύκνωσης, πολυσουλφίδια, προϊόνταπου περιέχουν ευγενόλη, θειούχες

ενώσεις, πλαστικά γάντια, λάδι, ακρυλικά, γλυκερόλη και τοπικά αναισθητικά

τύπου σπρέι ή αλοιφής (π.χ. λιδοκαϊνη).

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΚΑΙ ΕΞΩΘΗΣΗ ΥΛΙΚΟΥ

1. Ανασηκώστε το μοχλό απελευθέρωσης τουπιστολιού εφαρμογής

CARTRIDGE DISPENSER II και τραβήξτε το έμβολο προώθησης τελείως

πίσω. Ανασηκώστε το συγκρατητήρα της φύσιγγας και τοποθετήστε την

βεβαιώνοντας ότι η εγκοπή τύπου - V- στο εξωτερικό χείλος της φύσιγγας

είναι στραμμένη προς τα κάτω. Πιέστε το συγκρατητήρα της φύσιγγας προς τα

κάτω ώστε να σταθεροποιηθεί στη θέση της.

2. Ανασηκώστε το μοχλό απελευθέρωσης και πιέστε το έμβολο προώθησης

εμπρός μέχρι να ακουμπήσει στη φύσιγγα.

3. Αφαιρέστε το καπάκι τη φύσιγγας περιστρέφοντάς το κατά 1/4 της

στροφής αριστερόστροφα. Πιέστε το καπάκι προς τα κάτω και τραβήξτε

το από τη φύσιγγα. Πιέστε ελαφρά τη σκανδάλη για την εξώθηση μικρής

ποσότητας υλικού από τα δύο στόμια. Βεβαιωθείτε ότι βάση και

καταλύτης εξέρχονται ομοιόμορφα.

4. Ευθυγραμμίστε την εγκοπή τύπου - V- στο χείλος του ΡΥΓΧΟΥΣ

ΑΝΑΜΕΙΞΗΣ II με την εγκοπή τύπου -V-ανάμεσα στις δύο χωρητικότητες

της φύσιγγας. Τοποθετήστε το ρύγχος ανάμειξης στη θέση του πιέζοντας

σταθερά. Στη συνέχεια περιστρέψτε το έγχρωμο κολάρο του ρύγχους

ανάμειξης κατά 1/4 της στροφής δεξιόστροφα μέχρι το τέλος της κίνησης.

Το πιστόλι εφαρμογής είναι τώρα έτοιμο προς χρήση.

5. Πιέστε τη σκανδάλη αρκετές φορές για εξώθηση υλικού. Μετά τη χρήση,

μην αφαιρείτε το ΡΥΓΧΟΣ ΑΝΑΜΕΙΞΗΣ II καθώς μπορεί να

χρησιμοποιηθεί ως καπάκι φύλαξης μέχρι την επόμενη χρήση. Κατά την

αντικατάσταση του ΡΥΓΧΟΥΣ ΑΝΑΜΕΙΞΗΣ II, περιστρέψτε το κολάρο

γύρω από το ρύγχος ανάμειξης κατά 1/4 της στροφής αριστερόστροφα

ευθυγραμμίζοντας την εγκοπή τύπου -V- στο χείλος της φύσιγγας. Πιέστε

το ρύγχος προς τα κάτω και αφαιρέστε το από τη φύσιγγα.

6. Αφαιρέστε το παλιό ρύγχος ανάμειξης πριν από την επόμενη χρήση.

Πριν από την τοποθέτηση νέου ρύγχους, εξωθείστε μικρή ποσότητα

υλικού ώστε βάση και καταλύτης να ρέουν ομοιόμορφα από τα δύο

στόμια της φύσιγγας. Αν εμποδίζεται η έξοδος υλικού αφαιρέστε τυχόν

σκληρυμένο υλικό από τα στόμια.

7. Για την αντικατάσταση της φύσιγγας, ανασηκώστε το μοχλό

απελευθέρωσης και τραβήξτε πίσω το έμβολο προώθησης.

Αφαιρέστε την άδεια φύσιγγα ανασηκώνοντας το συγκρατητήρα της

φύσιγγας και τοποθετώντας νέα φύσιγγα στο πιστόλι εφαρμογής

ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

1. Τοποθετήστε το μείγμα στην εσωτερική επιφάνεια της προσθετικής

αποκατάστασης και εδράστε την στο στόμα. Ο χρόνος εργασίας είναι

1 λεπτό από την αρχή της ανάμειξης στους 23°C (73°F). Κρατήστε

το στη θέση του για 1 λεπτό μέχρι το υλικό να πολυμεριστεί.

2. Αφαιρέστε την αποκατάσταση με κατάλληλο εργαλείο. Ελέγξτε την

πυκνότητα του FIT CHECKER ADVANCED BLUE ώστε να αξιολογήσετε

την έδραση της προσθετικής εργασίας. Ικανοποιητική εφαρμογή υπάρχει

όταν η εσωτερική επιφάνεια της αποκατάστασης καλύπτεται από ένα

ομοιόμορφο λεπτό στρώμα. Αν υπάρχει κάποιο σημείο όπου το υλικό

εμφανίζεται ιδιαίτερα λεπτό ή παχύ, θα πρέπει να διορθωθεί με τις

κατάλληλες τεχνικές.

3. Μετά την αξιολόγηση, αφαιρέστε το υλικό και καθαρίστε την προσθετική

εργασία.

Σημείωση:

a. Μην χρησιμοποιείτε το FIT CHECKER ADVANCED BLUE στην

επιφάνεια που έχει αναδιαμορφωθεί με μαλακό υλικό τύπου σιλικόνης

καθώς θα είναι δύσκολη η αφαίρεσή του.

b. Το FIT CHECKER ADVANCED BLUE είναι ιδιαίτερα λεπτόρρευστο

υλικό. Φροντίδα πρέπει να ληφθεί ώστε το υλικό να μην διαρρεύσει στο

λαιμό του ασθενή.

c. Αποφύγετε την αποξήρανση του δοντιού και των περιβαλλόντων

ιστών κατά την εφαρμογή του FIT CHECKER ADVANCED BLUE.

d. Το υλικό FIT CHECKER ADVANCED BLUE έχει μοναδική χημική

σύνθεση που του δίνει τη δυνατότητα να πολυμερίζεται γρηγορότερα

στη στοματική κοιλότητα παρά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Για το

λόγο αυτό για να καθοριστεί το στάδιο πολυμερισμού, ελέγξτε το υλικό

στο στόμα αφού το υλικό στον πάγκο εργασίας θα δώσει λάθος εκτίμηση.

e. Υψηλότερες θερμοκρασίες μειώνουν το χρόνο εργασίας ενώ χαμηλότερες

τον αυξάνουν.

ΜΑΣΗΤΙΚΗ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ

1. Τοποθετήστε το μείγμα στη μασητική επιφάνεια και αφήστε τον ασθενή

να συγκλίνει ελαφρά. Κρατήστε σε αυτή τη θέση για 1 λεπτό μέχρι το

υλικό να πολυμεριστεί.

2. Μετά τον πολυμερισμό, αφαιρέστε το από το στόμα και αξιολογήστε τις

μασητικές επαφές.

3. Ξεπλύνετε το αποτύπωμα κάτω από τρεχούμενο νερό και απολυμάντε το

με κατάλληλο απολυμαντικό.

Σημείωση:

a. Κατά τη φάση της μασητικής καταγραφής σε ασθενείς με ορθοδοντικά

μηχανήματα γεμίστε τις υποσκαφές με κερί.

b. Kατά τη λήψη της μασητικής καταγραφής σε εκμαγείο, τοποθετήστε

ένα λεπτό στρώμα βαζελίνης πάνω στο εκμαγείο ή την προσθετική

εργασία πριν από την εφαρμογή του FIT CHECKER ADVANCED BLUE.

ΑΠΟΧΡΩΣΗ

ΜΠΛΕ

ΦΥΛ Α Ξ Η

Φυλάξτε το υλικό σε θερμοκρασία δωματίου μακριά από την άμεση έκθεση στο

ηλιακό φως (15-25°C, 59-77°F).

ΣΥΣ ΚΕΥΑ Σ ΙΕ Σ

Συσκευασία δύο φυσίγγων: Φύσιγγα 56 g (48 mL) x 2,

Ρύγχος ανάμειξης II SS x 3, Ρύγχος ανάμειξης II S x 3

ΠΡΟΣΟΧΗ

1. Σε περίπτωση επαφής του υλικού με το βλεννογόνο του στόματος ή το

δέρμα, αφαιρέστε το και ξεπλύνετε με άφθονο νερό.

2. Σε περίπτωση επαφής του υλικού με τους οφθαλμούς ξεπλύνετε αμέσως

με νερό και αναζητείστε ιατρική συμβουλή.

3. Μην αναμιγνύετε το FIT CHECKER ADVANCED BLUE με υλικά από άλλα

προϊόντα.

4. Αποφύγετε τη ρίψη του υλικού στο ρουχισμό καθώς είναι δύσκολη η

αφαίρεσή του.

5. Σε περίπτωση επαφής του υλικού με το δέρμα αφαιρέστε το υλικό μετά

τον πολυμερισμό. Αν αφαιρεθεί πριν τον πολυμερισμό το υλικό μπορεί να

προκαλέσει δυσχρωμία στο δέρμα σας.

6. Aποφύγετε την κατάποση του υλικού.

7. Προσωπικός εξοπλισμός ασφαλείας (ΠΕΑ) όπως γάντια, μάσκες και

προστατευτικά γυαλιά πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται.

8. Σε σπάνιες περιπτώσεις το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία σε

κάποια άτομα. Αν παρατηρηθούν τέτοιες αντιδράσεις διακόψτε τη χρήση του

προϊόντος και αναζητείστε ιατρική συμβουλή.

Kάποια από τα προϊόντα που αναφέρονται στις παρούσες Οδηγίες Χρήσης

μπορεί να ταξινομηθούν ως επικίνδυνα σύμφωνα με το GHS. Εξοικειωθείτε με

τις οδηγίες ασφαλείας που διατίθενται στη διεύθυνση:

http://www.gceurope.com

ή για την Αμερική

http://www.gcamerica.com

Επίσης μπορείτε να τις παραλάβετε από τον προμηθευτή σας.

KAΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΣΗΨΙΑ

ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΟΣΟΜΕΤΡΗΣΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ: για την αποφυγή

διασταυρούμενης επιμόλυνσης μεταξύ των ασθενών η συσκευή αυτή απαιτεί

μέτριου βαθμού αποστείρωση. Αμέσως μετά τη χρήση επιθεωρήστε τη συσκευή

και την ετικέτα της για πιθανή μετάπτωση της κατάστασής της. Απορρίψτε τη

συσκευή αν έχει καταστραφεί.

ΜΗΝ ΕΜΒΑΠΤΙΖΕΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ. Καθαρίστε σχολαστικά τη συσκευή προς

αποφυγή ξήρανσης και συσσώρευσης μολυσματικών στοιχείων.

Αποστειρώστε με ένα μέτριου βαθμού εγκεκριμένο αντισηπτικό προϊόν ιατρικής

χρήσης σύμφωνα με τις τοπικές / εθνικές Οδηγίες.

Αναφορά για ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αν ενημερωθείτε για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, αντίδραση ή παρόμοια

γεγονότα από τη χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων και όσων δεν

αναφέρονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, παρακαλούμε δηλώστε τις αμέσως

στο ειδικό σύστημα επιλέγοντας την κατάλληλη αρχή της χώρας σας που

μπορείτε να βρείτε μέσα από την ακόλουθη διεύθυνση:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

καθώς και στο εσωτερικό σύστημα ασφαλείας της εταιρείας: vigilance@gc.dental

Με τον τρόπο αυτό συντελείτε στην βελτίωση της ασφάλειας χρήσης αυτού του

προϊόντος.

Τελευταία αναθεώρηση κειμένου: 05/2021

FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE

137807

040615SK

VPES SILIKON FÖR KONTROLL AV PASSFORM OCH OKKLUSSION

Produkten ska endast användas av professionella utövare inom de angivna

indikationerna.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

1. För kontroll av

*Kronor: Kantanslutning, kontakt-och ocklusalytor

*Gjutna rotkanalsstift: Stiftets passform

*Inlägg: Kantanslutning, approximalytor

*Proteser: Ytan mot slemhinnan

2. För bestämning av ocklusala kontakter

KONTRAINDIKATIONER

Undvik att anvanda denna produkt pa patienter med kand allergi mot

silikonmaterial.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

När FIT CHECKER ADVANCED BLUE pressas ut, undvik kontakt med följande

material då dessa kan försena eller förhindra stelning av materialet: Katalysatorn

till kondensationssilikoner, polysulfidbaserade avtrycksmaterial, eugenolhaltiga

produkter, svavel, latex, oljeakrylater, glycerol och lokalanestesiprodukter med

innehåll av lidokain.

BRUKSANVISNING

LADDNING AV PATRONEN OCH DISPENSERING

1. Lyft frigöringsspaken på CARTRIDGE DISPENSER II och dra kolven

hela vägen tillbaka in i sprutan. Lyft patronhållaren från dispensern och

ladda patronen, se till att det V-formade märket på flänsen av patronen är

vänd nedåt. Tryck patronhållaren nedåt för att hålla patronen på plats

2. Lyft frigöringsspaken och tryck kolven framåt tills den når patronstoppen.

3. Avlägsna hatten på patronen genom att vrida den 1/4 varv moturs.

Böj hatten nedåt och avlägsna den från patronen. Tryck försiktigt på

dispenserns handtag för att pressa ut en liten mängd material från de två

öppningarna på sidan av patronen. Se till att bas och katalysator kommer

ut jämnt.

4. Linjera det V-formade märket på blandningsspetsens (MIXING TIP II) kant

med det V-formade märket mellan patronens rör. Tryck hart för att fästa

blandningsspetsen. Rotera sedan den färgade kragen på

blandningsspetsen 1/4 varv medurs till patronens ände. Dispensern är nu

klar att använda.

5. Tryck på handtaget flera gånger för att pressa ut materialet. Efter

användning, avlägsna inte blandningsspetsen (MIXING TIP II) eftersom

denna kommer att användas som försegling tills användning nästa gång.

När blandningsspetsen (MIXING TIP II) ska avlägsnas skruvar man kragen

1/4 varv moturs tills den linjerar det V-formade märket på patronen. Böj

blandningsspetsen nedåt och avlägsna den från patronen.

6. Avlägsna den gamla blandningsspetsen innan nästa användning.

Innan en ny spets sätts på plats pressar man försiktigt ut en liten mängd

material för att försäkra sig att bas och katalysator flyter jämnt från båda

öppningarna. Om det inte går att pressa ut material avlägsnas eventuellt

stelnat material från patronens utlopp.

7. För att avlägsna patronen lyfter man frigörningsspaken och drar tillbaka

kolven helt och hållet. Ta bort den tomma patronen genom att lyfta

patronhållaren och ladda därefter dispenser med en ny patron.

APPLICERING AV BLANDAT MATERIAL

1. Applicera det blandade materialet på aktuell retentionsyta/stödyta och

placera sedan det protetiska arbetet på sin avsedda plats.

Arbetstiden vid 23°C (73°F) är 1 minut. Håll sedan det protetiska arbetet

på plats under 1 minut tills materialet har stelnat helt.

2. Avlägsna det protetiska arbetet med lämpligt instrument. Kontrollera nu

tjockleken av FIT CHECKER ADVANCED BLUE på aktuella ytor för att

avgöra arbetets passform till aktuella mjukvävnader. Bra passform betyder

att materialet har en jämn tjocklek over hela den skall motsvarande

område korrigeras med sedvanlig teknik.

3. Efter avslutad kontroll skall materialet avlägsnas från det protetiska

arbetet

Lägg märke till:

a. Använd inte FIT CHECKER ADVANCED BLUE på ytor som redan har

en silikonbaserad mjuk basning (relining) eftersom materialet då kan

vara svårt att få bort efter provning.

b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE är ett lättflytande material.

Tillse därför att materialet inte kan rinna ner i patientens svalg.

c. Undvik dehydrering av tänder och mjukvävnader när materialet används.

d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE har en unik kemisk sammansättning

som gör att materialet stelnar snabbare i munhålan än vid

rumstemperatur. Kontrollera materialets stelning inne i munnen eftersom

material som finns kvar på exempelvis blandningsblocket ger

en missvisande bild av stelningen i munnen.

e. Högre temperatur förkortar stelningstiden och lägre temperatur

förlänger stelningstiden.

BESTÄMNING AV OCKLUSALA KONTAKTER

1. Applicera det blandade materialet på ocklusalytan och låt patienten sakta

bita samman. Behåll denna position under 1 minut tills materialet har

stelnat.

2. Avlägsna det stelnade materialet från munnen och bedöm därefter

ocklusala kontakter.

3. Skölj det ocklusala avtrycket under rinnande vatten och desinficera

sedvanligt.

Lägg märke till:

a. När ocklusala avtryck skall tas på patienten med ortodontisk apparatur

skall underskär först blockeras med vax före avtryckstagning.

b. När ett ocklusalt avtryck skall tas på modeller skall ocklusalytorna först

appliceras med exempelvis vaselin för att undvika att FIT CHECKER

ADVANCED BLUE fastnar på modellmaterialet.

FARG

BLÅ

FORVARING

Förvara materialet i rumstemperatur och undvik att det utsätts för direkt solljus

(15-25°C, 59-77°F).

FÖRPACKNINGAR

Patron Två patroner 56 g (48 mL) x 2, MIXING TIP II SS x 3,

MIXING TIP II S x 3

VARNING

1. Om materialet kommer i kontakt med mjukvävnader i munnen eller huden,

avlägsnas materialet. Skölj därefter med vatten.

2. Om materialet kommer i kontakt med ögonen. Skölj omedelbart med

vatten. Sök läkarvård.

3. Blanda inte FIT CHECKER ADVANCED BLUE med komponenter från

något annat material.

4. Undvik att materialet kommer i kontakt med klädsel eftersom det är svårt

att avlägsna från textila material.

5. Om materialet kommer i kontakt med huden skall det avlägsnas först efter

att materialet stelnat. Om materialet avlägsnas innan full stelning kan det

färga huden.

6. Undvik att svälja materialet.

7. Använd alltid handskar, munskydd och skyddsglasögon eller annan

personlig skyddsutrustning.

8. I sällsynta fall kan produkten orsaka sensibilitet hos vissa personer. Ifall

sådan reaktion skulle uppträda, avbryt behandlingen och remittera patienten

till läkare.

Vissa produkter som hänvisas till i nuvarande Bruksanvisning kan anses som

farliga i enlighet med GHS. Därmed, håll er alltid uppdaterade med våra aktuella

Säkerhetsdatablad. Dessa finner ni på;

http://www.gceurope.com

eller för USA samt Latinamerika på:

http://www.gcamerica.com

Dessa kan också erhållas från din leverantör.

RENGÖRING OCH DESINFEKTION

APPLICERINGSSYSTEM FÖR FLERGÅNGSBRUK: för att undvika

korskontaminering mellan patienter så fodrar dessa enheter desinfektion på

mellannivå. Efter användning, inspektera omedelbart enheten samt

kvalitetsförsämring av etiketten. Ifall skador kan ses, byt ut enheten.

SÄNK INTE NER I DESINFEKTIONSVÄTSKA. Rengör enheten noggrant och

torka den ordentligt torr. Tillse att ingen ackumulerad smuts finns kvar.

Desinficera med en produkt som är klassad och registrerad i enlighet med

regionala / nationella riktlinjer gällande infektionskontroll på mellannivå.

Rapportering av oönskade effekter:

Om du upptäcker någon form av oönskade effekter, reaktioner eller liknande

händelser som upplevs efter användning av denna produkt, inklusive de som inte

är upptagna i denna bruksanvisning, rapportera dem direkt genom det relevanta

vaksamhetssystemet genom att välja landets behöriga myndighet, finns

tillgängligt via denna länk:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

såväl som vårt interna vaksamhetssystem: [email protected]

På detta sätt bidrar du till att förbättra säkerheten för denna produkt.

Reviderad senast: 05/2021

FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE

Läs noggrant anvisningarna

innan användning.

VPES SILIKONE TIL KONTROL AF PASFORM OG OKKLUSION

Materialet er udelukkende beregnet til tandlægebrug ved de anbefalede

indikationer.

INDIKATIONER

1. Pasform-kontrol af

*Kroner: Kanter, approksimale-og okklusale flader

*Støbte stifte: Stiftens pasform

*Indlæg: Kanter og approksimale flader

*Proteser: Pasform i relation til mucosa

2. Til at tjekke okklusal registrering

KONTRAINDIKATIONER

Undga brugen af dette produkt pa patienter med kendt allergi overfor

silikone.

FORBEHOLD

Når FIT CHECKER ADVANCED BLUE blandes, er det vigtigt at følgende

materialer ikke kommer i kontakt eller blandes sammen med materialet, idet

det kan forlænge eller forhindre afbindingen: Katalysatorstoffer til silikone

aftryksmaterialer, polysulfid aftryksmaterialer, eugenolholdige materialer,

svovl, latex, olier, akrylater, glycerol og spray-typer eller salver til lokal

overfladeanæstesi (f.eks. lidokain).

BRUGSANVISNING

ISÆTNING OG DISPENSERING FRA ET NYT MAGASIN

1. Tryk udløsergrebet på CARTRIDGE DISPENSER II op imod stemplet

og træk stemplet helt tilbage i dispenseren. Løft dispenserens

magasinholder og sæt magasinet i, således at det V-formede hak

påmagasinets flange vender nedad. Tryk magasinholderen ned for at

fastholde magasinet korrekt.

2. Tryk igen på udløsergrebet og skub stemplet helt ind imod magasinet.

3. Fjern hætten på magasinet ved at dreje den 1/4 omgang imod uret.

Vip hætten nedad og fjern den fra magasinet. Tryk forsigtigt på

dispenserhåndtaget, så der presse lidt materiale ud af de 2 åbninger på

magasinet. Base og katalysator skal komme jævnt ud.

4. Tilpas det V-formede hak på kanten af MIXING TIP II med det

V-formede hak på magasinet. Tryk blandespidsen godt fast og drej den

farvede manchet på blandespidsen 1/4 omgang med uret. Nu er

dispenseren parat til brug.

5. Tryk flere gange på håndtaget, så der presses materiale ud. Efter brug, så

kan MIXING TIP II efterlades som beskyttelseshætte indtil næste gang,

materialet skal anvendes. Når MIXING TIP II skal skiftes, drejes den

farvede manchet 1/4 omgang imod uret og det V-formede hak tilpasses

hakket på magasinet og spidsen vippes ned og fjernes fra magasinet.

6. Den brugte blandespids skal skiftes ud med en ny, inden materialet

anvendes igen. Inden den nye spids sættes på, skal man igen lige

kontrollere, at der kommer materiale ud af begge åbninger. Hvis dette

ikke er tilfældet, så fjernes det hårde materiale, således at nyt kan komme

ud.

7. For at udskifte et magasin, så holdes udløsergrebet op imod stemplet, og

dette trækkes ud. Tag det tomme magasin ud ved at løfte

magasinholderen op og herefter fjerne magasinet.

FIT CHECKING

1. Påfør blandingen på indersiden af protesen og sæt den i munden.

Arbejdstid er 1 minut fra start af blanding ved 23°C (73°F) Hold

protesen i position i 1 minut indtil materialet er hærdet.

2. Fjern protesen. Kontroller tykkelsen af FIT CHECKER ADVANCED BLUE

for at bedømme tilpasningen. En passende tykkelse er når den er dækket

med en tynd film over det hele. Hvis der er steder som er meget tynde eller

tykke, skal det korrigeres ved at bruge en standardteknik

3. Efter tilpasningen fjernes materialet og protesen renses

BEMÆRK:

a. Brug ikke FIT CHECKER ADVANCED BLUE på overflader hver der er

anvendt silikonebaseret blød relining materiale, da det vil vanskeliggøre

fjernelse.

b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE er et meget flydende materiale.

Pas på at materialet ikke løber ned i patientens hals.

c. Undgå udtørring af tand og blødvæv når FIT CHECKER ADVANCED

BLUE påføres.

d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE har en unik kemi som gør, at det

afbinder hurtigere i munden end ved rumtemperatur. Derfor, hvis det

ønskes at bestemme afbindingstider, så skal det foregå i munden, alt

andet vil give et falsk resultat.

e. Høj temperatur vil afkorte arbejdstiden og lav temperature vil forøge

arbejdstiden.

REGISTRERING AF OKKLUSION

1. Påfør blandingen på den okklusale flade og bed patienten om langsomt at

bide sammen. Hold i positionen i 1 minut indtil materialet er hærdet.

2. Efter hærdning, fjernes det fra munden og kontakten undersøges

3. Rens protesen under rindende vand og desinficerer med passende

produkt.

Bemærk:

a. Ved patienter i ortobehandling blokeres underskæringer først.

b. Ved okklusal registrering på modeller påføres et tyndt lag

petroleumgel før FIT CHECKER ADVANCED BLUE påføres.

FARVE

BLÅ

OPBEVARING

For optimal ydeevne anbefales det at opbevares mørkt og i rumtemperatur

(15-25°C, 59-77°F).

FORPAKNINGER

Magasin 2 stk. magasiner 56 g (48 mL) x 2, Blandespidser nr. II SS x 3,

Blandespidser nr. II S x 3

ADVARSEL

1. I tilfælde af materiale på slimhinder eller huden : Fjern materialet og skyl

omhyggeligt med vand.

2. I tilfælde af materiale i øjnene : Skyl omhyggeligt med vand og søg læge.

3. Bland ikke FIT CHECKER ADVANCED BLUE med komponenter fra

andre produkter

4. Undgå at få materialet på tøjet, da det er svært at fjerne

5. I tilfælde af kontakt med huden, fjernes materialet efter hærdning.

Hvis det fjernes før hædning vil det plette på huden.

6. Undgå at synke materialet.

7. Personlige værnemidler (PPE) såsom handsker, mundbind og

beskyttelsesbriller skal altid bæres.

8. I sjældne tilfælde, kan produktet forårsage irritation hos enkelte personer.

Hvis dette sker, så afbryd brug af produktet øjeblikkeligt og søg lægehjælp.

Nogle produkter som er beskrevet i IFU er evt. klassificeret som farlig i hht

GHS. Læs altid op på alle arbejdshygiejniske anvisninger som kan findes på:

http://www.gceurope.com

eller for Amerika

http://www.gcamerica.com

De kan altid rekvireres hos dit depot.

RENGØRING OG DESINFEKTION

APPLICERINGSSYSTEM TIL FLERGANGSBRUG: For at undgå

krydskontaminering mellem patienterne, skal disse enheder desinfeceres på

mellemniveau. Efter anvendelse inspiceres enheden umiddelbart for

problemer. Defekt enhed skal kasseres.

MÅ IKKE LÆGGES I DESINFEKTIONSVÆSKER. Rengør enheden

omhyggeligt og tør den ordentligt. Der må ikke være smuds tilbage på

enheden. Desinficer produktet på mellemniveau og følg de nationale

retningslinjer for dette.

Utilsigtede bivirkninger:

Hvis du ved brug af produktet oplever nogle ukendte effekter, bivirkninger eller

lign, som ikke er nævnt i instruktionen, bedes du rapportere dem direkte til

Lægemiddelstyrelsen eller via dette link

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

Samt til vort interne overvågningssystem: [email protected]

Herved hjælper du med til at forbedre sikkerheden omkring produktet.

Sidst revideret: 05/2021

FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE

Læs omhyggeligt

brugsanvisningen inden brug. EL

Πριν από τη χρήση παρακαλούμε

διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες χρήσης.

SILICONA DE POLIÉTER VINIL PARA VERIFICAÇÃO DE ADAPTAÇÃO E

CONTATO OCLUSAL

Produkten ska endast användas av professionella utövare inom de angivna

indikationerna.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

1. För kontroll av

*Kronor: Kantanslutning, kontakt-och ocklusalytor

*Gjutna rotkanalsstift: Stiftets passform

*Inlägg: Kantanslutning, approximalytor

*Proteser: Ytan mot slemhinnan

2. Para verificar o registo oclusal

KONTRAINDIKATIONER

Evite utilizar este produto em pacientes com alergias conhecidas a siliconas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

När FIT CHECKER ADVANCED BLUE pressas ut, undvik kontakt med följande

material då dessa kan försena eller förhindra stelning av materialet: Katalysatorn

till kondensationssilikoner, polysulfidbaserade avtrycksmaterial, eugenolhaltiga

produkter, svavel, latex, oljeakrylater, glycerol och lokalanestesiprodukter med

innehåll av lidokain.

BRUKSANVISNING

LADDNING AV PATRONEN OCH DISPENSERING

1. Lyft frigöringsspaken på CARTRIDGE DISPENSER II och dra kolven

hela vägen tillbaka in i sprutan. Lyft patronhållaren från dispensern och

ladda patronen, se till att det V-formade märket på flänsen av patronen är

vänd nedåt. Tryck patronhållaren nedåt för att hålla patronen på plats

2. Lyft frigöringsspaken och tryck kolven framåt tills den når patronstoppen.

3. Avlägsna hatten på patronen genom att vrida den 1/4 varv moturs.

Böj hatten nedåt och avlägsna den från patronen. Tryck försiktigt på

dispenserns handtag för att pressa ut en liten mängd material från de

två öppningarna på sidan av patronen. Se till att bas och katalysator

kommer ut jämnt.

4. Linjera det V-formade märket på blandningsspetsens (MIXING TIP II) kant

med det V-formade märket mellan patronens rör. Tryck hart för att fästa

blandningsspetsen. Rotera sedan den färgade kragen på

blandningsspetsen 1/4 varv medurs till patronens ände. Dispensern är nu

klar att använda.

5. Tryck på handtaget flera gånger för att pressa ut materialet. Efter

användning, avlägsna inte blandningsspetsen (MIXING TIP II) eftersom

denna kommer att användas som försegling tills användning nästa gång.

När blandningsspetsen (MIXING TIP II) ska avlägsnas skruvar man kragen

1/4 varv moturs tills den linjerar det V-formade märket på patronen. Böj

blandningsspetsen nedåt och avlägsna den från patronen.

6. Avlägsna den gamla blandningsspetsen innan nästa användning.

Innan en ny spets sätts på plats pressar man försiktigt ut en liten mängd

material för att försäkra sig att bas och katalysator flyter jämnt från båda

öppningarna. Om det inte går att pressa ut material avlägsnas eventuellt

stelnat material från patronens utlopp.

7. För att avlägsna patronen lyfter man frigörningsspaken och drar tillbaka

kolven helt och hållet. Ta bort den tomma patronen genom att lyfta

patronhållaren och ladda därefter dispenser med en ny patron.

VERIFICAÇÃO DA ADAPTAÇÃO

1. Aplique a mistura sobre a superfície interna do aparelho protético e

coloque-o na boca. O tempo de trabalho é de 1 minuto desde o início

da mistura a 23°C (73°F) Mantenha no lugar durante 1 minuto, até

o material prender.

2. Remova a prótese com um instrumento adequado. Verifique a espessura

do FIT CHECKER ADVANCED BLUE para avaliar a adaptação da

prótese. Se a prótese estiver bem adaptada, estará revestida por uma

película fina. Se existirem pontos em que a película que reveste a prótese

pareça demasiado fina ou grossa, esse pontos devem ser corrigidos

utilizando as técnicas padronizadas.

3. Depois da avaliação, remover o material e limpar a prótese.

Nota:

a. Não utilize FIT CHECKER ADVANCED BLUE sobre superfícies

rebasadas com material mole para rebasamento à base de silicone,

pois seria difícil de remover.

b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE é um material muito fluido.

Deve tomar-se precauções para assegurar que o material não escorre

para a garganta do paciente.

c. Evite a secagem excessiva do dente e do tecido circundante durante a

aplicação de FIT CHECKER ADVANCED BLUE.

d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE har en unik kemi som gör att det

stelnar snabbare i den orala kaviteten än i rumstemperatur. Därför ska

man granska materialet i munnen för att kunna avgöra rätt stelningstid.

e. Ju högre temperatur desto kortare arbetstid. Lägre temperature ökar

arbetstiden.

REGISTO OCLUSAL

1. Aplique a mistura sobre a superfície oclusal e peça ao paciente para

ocluir lentamente. Mantenha no lugar durante 1 minuto, até o material

prender.

2. Depois de prender, retire da boca e avalie os contactos de oclusão.

3. Lave a impressão com água corrente e desinfete-a com um desinfetante

adequado.

Nota:

a. Bloqueie a área retentiva usando materiais de cera quando toma

o registo oclusal de pacientes com aparelhos ortodônticos.

b. Ao tomar o registo oclusal de um modelo, aplique uma camada fina de

vaselina sobre o modelo ou prótese antes de aplicar FIT CHECKER

ADVANCED BLUE.

COR

AZUL

ARMAZENAMENTO

Conservar à temperatura ambiente, protegido da luz direta do sol

(15-25°C, 59-77°F).

FÖRPACKNINGAR

Patron Två patroner 56 g (48 mL) x 2, MIXING TIP II SS x 3,

MIXING TIP II S x 3

VARNING

1. Om materialet kommer i kontakt med mjukvävnader i munnen eller huden,

avlägsnas materialet. Skölj därefter med vatten.

2. Om materialet kommer i kontakt med ögonen. Skölj omedelbart med

vatten. Sök läkarvård.

3. Não misture FIT CHECKER ADVANCED BLUE com componentes de

quaisquer outros produtos.

4. Evite contaminar o vestuário com o material, dado que este é difícil

de remover.

5. Em caso de contacto com pele, remova o material depois de este prender.

Se o remover antes de prender, o material poderá manchar a pele.

6. Undvik att svälja materialet.

7. Equipamentos de proteção individual (EPI) tais como luvas, máscaras e

óculos de segurança devem ser sempre utilizados.

8. I sällsynta fall kan produkten orsaka sensibilitet hos vissa personer. Ifall

sådan reaktion skulle uppträda, avbryt behandlingen och remittera patienten

till läkare.

Alguns produtos referenciados nas presentes instruções de utilização podem ser

classificados como perigosos de acordo com a GHS. Sempre familiarize-se com

as fichas de informação de segurança disponíveis em:

http://www.gceurope.com

ou para as Américas

http://www.gcamerica.com

Estas também podem ser obtidas através do seu distribuidor.

LIMPEZA E DESINFEÇÃO

SISTEMAS DE ENTREGA DE MULTIUSOS: para evitar a contaminação cruzada

entre pacientes, este dispositivo requer desinfeção de nível médio.

Imediatamente após a utilização

inspecionar o dispositivo e rótulo para verificar se há deterioração. Descartar o

dispositivo danificado.

NÃO MERGULHAR. Limpar cuidadosamente o dispositivo para evitar a secagem

e acumulação de contaminantes. Desinfetar com um produto certificado para o

controle da infeção de nível médio, de acordo com as diretrizes regionais /

nacionais.

Relatório de efeitos indesejados:

Se você tomar conhecimento de qualquer tipo de efeito indesejado, reação ou

situações semelhantes experimentados pelo uso deste produto, incluindo

aqueles não listados nesta instrução para uso, por favor comunique-os

diretamente através do sistema de vigilância correspondente, selecionando a

autoridade apropriada de seu país. acessível através do seguinte link:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

bem como ao nosso sistema interno de vigilância: [email protected]

Desta forma, você contribuirá para melhorar a segurança deste produto.

Última revisão: 05/2021

FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE

VPES-SILIKON FOR KONTROLL AV PASSFORM OG OKKLUSJON

Skal kun brukes av tannhelsepersonell ifølge anbefalte indikasjoner.

ANBEFALTE INDIKASJONER

1. Kontroll av passformen til tannprotesene

•Kroner: kanter, approksimale og okklusale flater

•Støpte stifter: stiftens passform

•Innlegg: kant og proksimal flate

•Proteser: flaten mot slimhinnen

2. Kontroll av okklusjon

KONTRAINDIKASJONER

Unngå bruk av dette produktet hos pasienter med kjent allergi mot silikon.

FORHOLDSREGLER

Når FIT CHECKER ADVANCED BLUE presses ut eller blandes, må det ikke

blandes eller komme i kontakt med følgende materialer, som kan forsinke eller

hindre herdingen: kkatalysator til avtrykksmaterialer av kondenssilikon,

avtrykksmaterialer av polysulfid, eugenolmaterialer, svovel, lateks, olje, akrylater,

glyserol og sprayer eller salver til lokalbedøvelse (f.eks. lidokain).

BRUKSANVISNING

INNSETTING OG DOSERING AV PATRON

1. Løft utløserspaken på CARTRIDGE DISPENSER II, og trekk stempelet helt

tilbake i dispenseren. Løft patronholderen på dispenseren, og sett i patronen,

slik at det V-formede hakket på flensen på patronen vender ned. Trykk

patronholderen ned for å holde patronen godt på plass.

2. Løft utløserspaken, og trykk stempelet helt inn mot patronen.

3. Fjern hetten på patronen ved å vri den 1/4 omdreining mot klokken. Vipp hetten

nedover, og fjern den fra patronen. Trykk forsiktig på dispenserhåndtaket for å

presse litt materiale ut av de to åpningene i enden av patronen. Påse at base

og katalysator kommer jevnt ut.

4. Innrett det V-formede hakket på kanten av MIXING TIP II etter det V-formede

hakket mellom patronsylindrene. Trykk blandespissen godt fast. Roter deretter

den fargede kragen på blandespissen 1/4 omdreining med klokken til enden av

patronen. Dispenseren er nå klar til bruk.

5. Trykk på håndtaket flere ganger for å presse ut materialet. Ikke fjern

blandespissen etter bruk. Den kan brukes som oppbevaringshette ved neste

gangs bruk. Når MIXING TIP II skal byttes, vris kragen på blandespissen 1/4

omdreining mot klokken og det V-formede hakket innrettes på patronen. Vipp

blandespissen nedover, og fjern den fra patronen.

6. Fjern den gamle blandespissen før neste gangs bruk. Før en ny spiss settes

på, presses litt materiale forsiktig ut, slik at base og katalysator kommer jevnt

ut av begge åpninger. Hvis materialet ikke presses ut, fjernes det herdede

materialet fra enden av patronen.

7. Bytt patronen ved å løfte utløserspaken og trekke stempelet helt ut. Ta ut den

tomme patronen ved å løfte patronholderen, og sett inn en ny i dispenseren.

KONTROLL AV PASSFORM

1. Påfør blandingen på innsiden av protesen, og sett den i munnen. Arbeidstiden

er 1 minutt fra start av blandingen ved 23 °C. Hold protesen på plass i 1 minutt,

til materialet er herdet.

2. Fjern protesen med et egnet instrument. Kontroller tykkelsen på FIT

CHECKER ADVANCED BLUE for å vurdere protesens passform. Passformen

er egnet når den er jevnt dekket med en tynn film. Hvis det er steder som er

svært tynne eller tykke, må det korrigeres på vanlig måte.

3. Etter vurderingen fjernes materialet og protesen renses.

Merk:

a. Ikke bruk FIT CHECKER ADVANCED BLUE på overflater der det er brukt

silikonbasert mykt rebaseringsmateriale. Det kan være vanskelig å fjerne.

b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE er svært flytende. Påse at materialet ikke

flyter ned i pasientens hals.

c. Unngå uttørking av tannen og omkringliggende vev når FIT CHECKER

ADVANCED BLUE påføres.

d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE har en unik kjemi som gjør at det

polymeriserer raskere i munnhulen enn ved romtemperatur. Kontroller derfor

materialets herding inne i munnen, siden materiale som er igjen på

blandingsblokken gir et misvisende resultat.

e. Høyere temperaturer gir kortere arbeidstid, og lavere temperaturer gir lengre

arbeidstid.

KONTROLL AV OKKLUSJON

1. Påfør blandingen på den okklusale flaten, og be pasienten bite langsomt

sammen. Hold på plass i 1 minutt, til materialet er herdet.

2. Etter at FIT CHECKER ADVANCED BLUE er herdet, fjernes protesen fra

munnen og okklusjonen vurderes.

3. Skyll avtrykket under rennende vann, og desinfiser med et egnet

desinfeksjonsmiddel.

Merk:

a. Hos pasienter med tannregulering blokkeres undersnittet med voks før

okklusjonen kontrolleres.

b. Når okklusjonen skal kontrolleres på modeller, påfører du et tynt lag vaselin

på modellen eller protesen før FIT CHECKER ADVANCED BLUE

appliseres.

FARGE

BLÅ

OPPBEVARING

For optimalt resultat anbefales det å oppbevare produktet ved romtemperatur

(15–25 °C) og beskyttet mot direkte sollys.

PAKNINGER

FIT CHECKER ADVANCED BLUE

Pakning med to patroner: Patron 56 g (48 ml) x 2, MIXING TIP II S x 3,

MIXING TIP II SS x 3

FORSIKTIG

1. Fjern materialet og skyll med vann i tilfelle kontakt med vev i munnen eller

huden.

2. Skyll med vann umiddelbart og kontakt lege i tilfelle kontakt med øynene.

3. Ikke bland FIT CHECKER ADVANCED BLUE med komponenter fra andre

produkter.

4. Unngå å få materialet på klærne. Det er vanskelig å fjerne.

5. Fjern materialet etter herding hvis det kommer i kontakt med huden. Hvis

materialet fjernes før det herder, kan det sette flekker på huden.

6. Unngå å svelge materialet.

7. Personlig verneutstyr (PVU) som hansker, ansiktsmaske og vernebriller skal

alltid brukes.

8. Produktet kan i sjeldne tilfeller forårsake overfølsomhet hos enkelte personer.

Slutt å bruke produktet og kontakt lege hvis en slik reaksjon forekommer.

Noen produkter som er omtalt i denne bruksanvisningen, kan være klassifisert

som farlige ifølge helsemyndighetene. Gjør deg alltid kjent med

sikkerhetsdatabladene som er tilgjengelige på:

http://www.gceurope.com

eller for Amerika

http://www.gcamerica.com

De er også tilgjengelige fra leverandøren.

RENGJØRING OG DESINFISERING:

APPLISERINGSSYSTEMER FOR FLERGANGSBRUK: Dette utstyret må

desinfiseres på mellomnivå for å unngå kryssinfeksjon mellom pasienter. Inspiser

utstyret og etiketten med tanke på forringelse umiddelbart etter bruk. Kast

utstyret hvis det er skadet.

SKAL IKKE BLØTLEGGES. Rengjør utstyret grundig for å hindre inntørking og

ansamling av smittestoffer. Desinfiser med et mellomnivåprodukt som er godkjent

for bruk i helsevesenet, i overensstemmelse med regionale/nasjonale

retningslinjer.

Uønskede effekter-Rapportering:

Hvis du blir klar over noen form for uønsket effekt, reaksjon eller lignende

hendelser som oppleves ved bruk av dette produktet, inkludert de som ikke

er oppført i denne bruksanvisningen, må du rapportere dem direkte gjennom

det aktuelle overvåkingssystemet ved å velge riktig myndighet i ditt land

tilgjengelig gjennom følgende lenke:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

så vel som vårt interne årvåkenhetssystem overvåkningssystem:

[email protected]

På denne måten vil du bidra til å forbedre sikkerheten til dette produktet.

Sist revidert: 05/2021

FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE

VPES-SILIKONI ISTUVUUDEN JA PURENTAKONTAKTIEN

TARKISTAMISEEN

Vain hammashuollon ammattilaisten käyttöön suositelluissa

käyttöindikaatioissa.

SUOSITELLUT KÄYTTÖINDIKAATIOT

1. Hammasproteesien istuvuuden tarkistaminen

• Kruunu: hiontaraja, proksimaalipinta, okklusaalipinta

• Esivalettu nasta: nastan istuvuus

• Inlay-täytteet: reuna, proksimaalipinta

• Irrotettava hammasproteesi: limakalvopinta

2. Purentakontaktien tarkistaminen

KONTRAINDIKAATIOT

Vältä tuotteen käyttöä potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia silikonille.

HUOMIOITAVAA

Kun annostelet tai sekoitat FIT CHECKER ADVANCED BLUE -silikonia, varo

kosketusta tai sekoittumista seuraavien materiaalien kanssa, sillä ne saattavat

estää tai hidastaa kovettumista: jäljennössilikonien kondensaatiokatalyytit,

polysulfidijäljennösaineet, eugenolimateriaalit, rikki, lateksi, öljy, akrylaatit,

glyseroli ja suihkemainen tai voidemainen paikallinen anesteetti (esim.

lidokaiini).

KÄYTTÖOHJEET

PATRUUNAN ASETTAMINEN PAIKOILLEEN JA ANNOSTELU

1. Nosta CARTRIDGE DISPENSER II -annostelijan vapautusvipua ja vedä

puristusmäntä kokonaan taakse annostelijan sisään. Nosta patruunan

pidikettä ja aseta patruuna paikoilleen varmistaen, että patruunan

reunuksessa oleva V-kirjaimen muotoinen lovi osoittaa alaspäin. Työnnä

pidikettä alas, jotta patruuna pysyy tukevasti paikoillaan.

2. Nosta vapautusvipua ja työnnä puristusmäntää eteenpäin, kunnes se

lukittuu patruunaan.

3. Irrota patruunan korkki kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran

vastapäivään. Taivuta korkkia alaspäin ja repäise se irti patruunasta. Purista

annostelijan kahvaa varovasti annostellaksesi pienen määrän materiaalia

patruunan päässä olevista kahdesta aukosta. Varmista, että base ja catalyst

-aineet juoksevat tasaisesti.

4. Aseta sekoituskärjen reunassa oleva V-kirjaimen muotoinen lovi kohdakkain

patruunan säiliöiden välissä olevan loven kanssa. Työnnä tukevasti

kiinnittääksesi sekoituskärjen paikoilleen. Kierrä sitten sekoituskärjen

värillistä kaulusta neljänneskierroksen verran myötäpäivään kiinni

patruunaan. Annostelija on nyt käyttövalmis.

5. Purista kahvaa useita kertoja annostellaksesi materiaalia. Älä irrota

sekoituskärkeä käytön jälkeen, sillä se toimii korkkina seuraavaan

käyttökertaan saakka. Kun korvaat sekoituskärjen uudella, kierrä

sekoituskärjen kaulusta neljänneskierroksen verran vastapäivään, jotta

V-kirjaimen muotoinen lovi osoittaa kohti patruunaa. Taivuta sekoituskärkeä

alaspäin ja repäise se irti patruunasta.

6. Irrota ja korvaa vanha sekoituskärki uudella juuri ennen seuraavaa käyttöä.

Annostele pieni määrä materiaalia ulos ennen uuden kärjen kiinnittämistä

varmistaaksesi, että base ja catalyst -aineet juoksevat tasaisesti

kummastakin aukosta. Jos materiaalien annosteleminen ei onnistu, poista

kovettunut materiaali patruunan päästä.

7. Kun haluat vaihtaa patruunan, nosta vapautusvipua ja vedä puristusmäntä

kokonaan taakse. Poista tyhjä patruuna nostamalla patruunan pidikettä ja

lataa uusi patruuna annostelijaan.

ISTUVUUDEN TARKISTUS

1. Levitä seosta proteesin sisäpinnalle ja aseta proteesi suuhun.

Työskentelyaika on 23 °C:n lämpötilassa yksi minuutti sekoituksen

aloittamisesta. Pidä paikoillaan minuutin ajan, kunnes materiaali on

kovettunut.

2. Irrota proteesi sopivalla instrumentilla. Tarkista FIT CHECKER ADVANCED

BLUE -silikonin istuvuus arvioidaksesi proteesin istuvuutta. Sopiva istuvuus

näkyy siten, että proteesi on kauttaaltaan ohuen kalvon peitossa. Jos kalvo

näyttää jossakin kohdassa kovin ohuelta tai paksulta, kohtaa on korjattava

tavanomaisia tekniikoita käyttäen.

3. Poista materiaali arvioinnin jälkeen ja puhdista proteesi.

Huom.

a. Älä käytä FIT CHECKER ADVANCED BLUE -silikonia silikonipohjaisella

pehmeällä pohjausaineella käsitellyllä pinnalla, koska se on silloin

hankala poistaa.

b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE on erittäin juoksevaa. On tärkeää

huolehtia, että materiaali ei pääse valumaan potilaan nieluun.

c. Vältä hampaan ja ympäröivien kudosten liiallista kuivumista, kun levität

FIT CHECKER ADVANCED BLUE -silikonia.

d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE -silikonilla on ainutlaatuiset kemialliset

ominaisuudet, joiden ansiosta se polymerisoituu suussa nopeammin kuin

huoneenlämpötilassa. Siksi kovettumista on tarkasteltava suussa, sillä

työpöydällä tulos vääristyy.

e. Korkeammat lämpötilat lyhentävät työskentelyaikaa ja matalammat

lämpötilat pidentävät sitä.

PURENTAKONTAK TIT

1. Levitä seosta okklusaalipinnalle ja anna potilaan purra hampaat hitaasti

yhteen. Pidä paikoillaan minuutin ajan, kunnes materiaali on kovettunut.

2. Kun FIT CHECKER ADVANCED BLUE on kovettunut, poista jäljennös

suusta ja arvioi purentakontakteja.

3. Huuhtele jäljennöstä juoksevan veden alla ja desinfioi sopivalla

desinfiointiaineella.

Huom.

a. Peitä allemeno vahalla, kun tutkit purentakontakteja potilailla, joilla on

oikomiskoje.

b. Kun otat purennanrekisteröintiä mallita, levitä ohut kerros vaseliinia mallin

tai proteesin päälle ennen FIT CHECKER ADVANCED BLUE -silikonin

levittämistä.

VÄRI

Sininen

SÄILYTYS

Käyttövarmuuden takaamiseksi suosittelemme säilytystä huoneenlämmössä

suojassa suoralta auringonvalolta (15–25°C).

PAKKAUKSET

FIT CHECKER ADVANCED BLUE

Kahden patruunan pakkaus: patruuna 56 g (48 ml) x 2, sekoituskärki II S x 3,

sekoituskärki II SS x 3

VAROITUKSET

1. Jos ainetta pääsee suun alueen kudoksiin tai iholle, pyyhi se pois ja

huuhtele vedellä.

2. Jos ainetta joutuu silmiin, huuhtele välittömästi vedellä ja hakeudu lääkärin

hoitoon.

3. Älä sekoita FIT CHECKER ADVANCED BLUE -silikonia muiden tuotteiden

komponenttien kanssa.

4. Vältä aineen joutumista vaatteille, sillä se on hankala poistaa.

5. Jos ainetta joutuu iholle, poista aine, kun se on kovettunut. Jos yrität poistaa

sitä ennen kovettumista, se saattaa värjätä ihon.

6. Vältä materiaalin nielemistä.

7. Käytä aina henkilökohtaista suojavarustusta, kuten suojakäsineitä,

kasvosuojaa ja suojalaseja.

8. Tuote saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa herkistymistä. Jos

tällaisia reaktioita ilmenee, keskeytä tuotteen käyttö ja käänny lääkärin

puoleen.

Jotkin tässä käyttöohjeessa mainitut tuotteet saatetaan GHS-järjestelmässä

luokitella vaarallisiksi.

Tutustu aina käyttöturvallisuustiedotteisiin osoitteessa

http://www.gceurope.com

tai Amerikassa

http://www.gcamerica.com

Käyttöturvallisuustiedotteet ovat saatavilla myös jälleenmyyjiltä.

PUHDISTUS JA DESINFIOINTI

USEAAN KERTAAN KÄYTETTÄVÄT ANNOSTELIJAT: Annostelija on

desinfioitava keskitason vaatimuksia noudattaen, jotta vältytään

ristikontaminaatiolta potilaiden välillä. Tarkista välineet ja etiketit vaurioiden

varalta heti käytön jälkeen. Vahingoittuneet välineet on hävitettävä.

ÄLÄ UPOTA NESTEESEEN. Pese annostelija huolellisesti välttääksesi

kuivumista ja lian kertymistä laitteeseen. Käytä terveydenhoidossa

hyväksyttyä keskivahvaa desinfiointiainetta paikallisten / kansallisten ohjeiden

mukaisesti.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:

Jos saat tietää, että tämän tuotteen käytön yhteydessä on esiintynyt

ei-toivottuja vaikutuksia tai reaktioita tai vastaavia tapahtumia, myös sellaisia,

joita ei tässä ohjeessa ole lueteltu, ilmoita niistä oman asuinmaasi

viranomaiselle kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks. linkki)

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

sekä sisäiseen ilmoitusjärjestelmäämme osoitteeseen vigilance@gc.dental

Näin autat meitä parantamaan tämän tuotteen turvallisuutta.

Viimeisin versio: 05/2021

FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE

Antes de utilizar, leia cuidadosamente as

instruções de utilização. PT NO

Les bruksanvisningen

nøye før bruk. FI

Lue ohjeet huolellisesti

ennen käyttöä.

GC AMERICA Fit Checker Istruzioni per l'uso

Marca: GC AMERICA

Modello: Fit Checker

Tipo: Istruzioni per l'uso

Scarica PDF

rapporto

in altre lingue

français: GC AMERICA Fit Checker Mode d'emploi
español: GC AMERICA Fit Checker Instrucciones de operación
Nederlands: GC AMERICA Fit Checker Handleiding
dansk: GC AMERICA Fit Checker Betjeningsvejledning
svenska: GC AMERICA Fit Checker Bruksanvisningar

GC AMERICA Fit Checker Istruzioni per l'uso

GC AMERICA Fit Checker Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti