GC AMERICA Fit Checker Istruzioni per l'uso
- Tipo
- Istruzioni per l'uso
VPES SILIKON ZUR KONTROLLE DER PASSGENAUIGKEIT UND
OKKLUSALER KONTAKTE
Nur von zahnmedizinischem Fachpersonal für die angebenen Indikationen zu
verwenden.
ANWENDUNGSBEREICHE
1. Zur Kontrolle der Paßgenauigkeit von
*Kronen: marginale, approximale und occlusale Flächen
*Stiften: Paßgenauigkeit des Stifts
*Inlays: marginale, approximale Flächen
*Prothesen: Schleimhaut
2. Die Überprüfung der Bisssituation
Kontraindikationen
Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit bekannten Allergien gegen
Silikone.
Sicherheitsmaßnahmen
Bei der Entnahme von FIT CHECKER ADVANCED BLUE sollte darauf geachtet
werden, den Kontakt mit folgenden Materialien zu vermeiden, da die
Vermischung mit diesen Materialien die Abbindefähigkeit verlangsamen oder gar
verhindern könnte: Katalysator für Kondensations-Silikon- Abformmaterialien,
Polysulfid-Abformmaterialien, eugenolhaltige Materialien, Schwefel, Latex, Öl,
Acrylate, Glycerol und oberflächliche Anästhetika in Spray - oder Salbenform
(z.B. Lidocain).
VERARBEITUNGSANLEITUNG
LADEN UND ANWENDUNG DES DISPENSERS
1. Den Hebel am CARTRIDGE DISPENSER II anheben und den Kolben ganz
zurück schieben. Den Kartuschenhalter geöffnet lassen und die Kartusche
einlegen. Dabei sollte sichergestellt werden, dass die V-förmige
Einkerbung am Ende der Kartusche nach unten zeigt.
Jetzt wird der Kartuschenhalter wieder nach unten gedrückt, um die
Kartusche fest im Dispenser zu verankern.
2. Den Dispenserkolben soweit nach vorne zur Kartusche schieben, wie es
geht.
3. Die Kappe mit einer Vierteldrehung entgegen dem Uhrzeigersinn von der
Kartusche schrauben und komplett abheben. Jetzt vorsichtig auf den
Dispenser drücken, bis aus beiden Öffnungen der Kartusche ein wenig
Material austritt. Es sollte sich jeweils um die gleiche. Menge handeln.
4. Den MIXING TIP II, der ebenfalls eine V-förmige Einkerbung hat, an der
Stelle der Einkerbung der Kartusche auf diese aufdrehen. Dies geschieht
mit einer Vierteldrehung im Uhrzeigersinn. Nun sind alle Vorbereitungen
zur Verwendung abgeschlossen.
5. Nun muss der Hebel der Kartuche mehrfach zusammengedrückt werden,
um das Material aus dem Mixing Tip auszudrücken. Nach der Verwendung
belassen Sie einfach den MIXING TIP II auf der Kartusche als
Verschlusskappe bis zum nächsten Gebrauch. Zur Abnahme des MIXING
TIP II diesen einfach entgegen des Uhrzeigersinnes abdrehen.
6. Bei der nächsten Verwendung sollte der alte Mixing Tip von der Kartusche
abgedreht werden und ein wenig Material aus der Kartusche gepresst
werden, um sicherzugehen, dass aus beiden Öffnungen der Kartusche
gleich viel Material kommt. Wenn nicht genug Material aus der Kartusche
herauskommt, entfernen Sie eventuell fest gewordene Reste von den
Öffnungen.
7. Um die Kartusche aus dem Dispenser zu nehmen, muss der
Dispenserkolben wieder ganz zurück geschoben werden. Dann kann die
Kartusche, nachdem der Kartuschenhalter nach oben geklappt worden ist,
entnommen und eine neue Kartusche eingelegt werden.
PASSGENAUIGKEITSÜBERPRÜFUNG
1. Die Mischung auf die prothetische Arbeit geben und sie in den Mund
einsetzen. Die Verarbeitungszeit beträgt 1 Minute von Mischbeginn bei
23°C (73°F). Diese Position für 1 Minute halten bis das Material
abgebunden ist.
2. Entnahme der prothetischen Arbeit mit einem geeigneten Instrument.
Die Schichtstärke von FIT CHECKER ADVANCED BLUE uberprüfen, um
die Passgenauigkeit zu beurteilen. Eine gute Passung zeigt sich bei einer
einheitlichen dünnen Schichtstärke des Materials. Sind Bereiche extrem
dünn oder dick müssen diese in bekannter Technik korrigiert werden.
3. Entfernen Sie das Material nach der Beurteilung und reinigen Sie die
prothetische Arbeit.
Merke:
a. Verwenden Sie nicht FIT CHECKER ADVANCED BLUE auf
Oberflächen die mit silikonbasierten weichen Unterfütterungsmaterialien
ergänzt wurden, da das Entfernen schwierig
wird.
b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE ist ein hochfliessfähiges Material.
Bitte achten Sie darauf, dass das Material nicht in den Rachen des
sPatienten läuft.
c. Vermeiden Sie Trockenheit auf Zähnen und Schleimhaut wenn Sie
FIT CHECKER ADVANCED BLUE auftragen.
d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE hat einzigartige chemische
Eigenschaften, die eine schnellere Abbindung im Mund als außerhalb
erzeugen. Daher sollte die Abbindegeschwindigkeit des Mundes
überprüft werden.
e. Höhrere Temperaturen verkürzen die Abbindezeit, während gerin gere
Temperaturen diese verlängern.
OKKLUSALE REGISTRIERUNG
1. Tragen sie die Mischung auf die okklusalen Bereiche auf und lassen Sie
den Patienten langsam zubeissen. Halten Sie diese Position für 1 Minute
bis das Material abgebunden ist.
2. Nach dem Abbinden können Sie das Material aus dem Mund entfernen
und die Okklusionskontakte beurteilen.
3. Spülen Sie den Abdruck unter fließendem Wasser und desinfizieren
Sie ihn mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
Merke:
a. Blocken Sie den Unterschnitt mit Wachsmaterialien aus wenn Sie
okklusale Registrierungen bei Patienten mit kieferorthopädischen
Apparaturen anwenden.
b. Wenn Sie eine okklusale Registrierung auf einem Modell herstellen
wollen, tragen Sie eine dünne Schicht Vaseline auf das Modell oder die
prothetische Arbeit auf, bevor Sie FIT CHECKER ADVANCED BLUE
auftragen.
FARBE
BLAU
LAGERUNG
Lagerung bei Raumtemperatur, vemeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung
(15-25°C, 59-77°F).
HANDELSFORMEN
Doppelkartuschenpackung : Kartusche 56 g (48 mL) x 2,
MIXING TIP II SS x 3, MIXING TIP II S x 3
ACHTUNG
1. Bei Kontakt mit Schleimhaut oder der Haut, entfernen und mit Wasser
ausspülen.
2. Bei Kontakt mit Augen, sofort mit Wasser ausspülen und einen Arzt
aufsuchen.
3. Mischen Sie FIT CHECKER ADVANCED BLUE nicht mit Komponenten
anderer Produkte.
4. Vermeiden Sie Kontakt mit Kleidungsstücken, da das entfernen schwierig ist.
5. Bei Kontakt mit der Haut entfernen Sie das Material erst nach der
Abbindung. Wenn Sie das Material vor dem Aushärten entfernen, kann es
zu Verfärbungen der Haut kommen.
6. Das Verschlucken des Materials ist zu vermeiden.
7. Es sollte stets Persönliche Schutzausrüstung (PSA) wie Handschuhe,
Mundschutz und Schutzbrille getragen warden.
8. In seltenen Fällen kann das Produkt Sensibilitäten auslösen. Wenn
entpsrechende Reaktionen auftreten, sollte das Produkt nicht weiter
verwendet und ein Arzt aufgesucht werden.
Einige Produkte, auf die in der vorliegenden Gebrauchsanleitung Bezug
genommen wird, können gemäß dem GHS als gefährlich eingestuft sein. Machen
Sie sich immer mit den Sicherheitsdatenblättern vertraut, die unter folgendem
Link erhältlich sind:
http://www.gceurope.com
In Amerika gilt folgender Link:
http://www.gcamerica.com
Die Sicherheitsdatenblätter können Sie außerdem bei Ihrem Zulieferer anfordern.
REINIGUNG UND DESINFEKTION
VERPACKUNG ZUM MEHRFACHEN GEBRAUCH: um Kreuzkontaminationen
zwischen Patienten zu vermeiden, ist eine Desinfektion mit einem geeigneten
Desinfektionsmittel erforderlich. Produkt direkt nach dem Gebrauch auf
Abnutzung oder Beschädigung untersuchen. Bei Beschädigung, Material
entsorgen.
NIEMALS TAUCHDESINFIZIEREN. Das Material gründlich reinigen und vor
Feuchtigkeit schützen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
Desinfizieren Sie mit einem für Ihr Land zugelassenen und registrierten
(mid-level registered) Desinfektionsmittel.
MELDUNG UNERWÜNSCHTER VORKOMMNISSE
Wenn Sie bei der Verwendung des Produkts unerwünschte Nebenwirkungen,
Reaktionen oder ähnliche Vorkommnisse feststellen, unabhängig davon, ob sie in
dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind oder nicht, melden Sie diese bitte
umgehend an die entsprechende Meldebehörde für Ihr Land, die Sie unter dem
Link
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
finden, sowie unsere interne Meldestelle [email protected]
Auf diese Weise tragen Sie dazu bei, die Sicherheit dieses Produktes zu
verbessern.
Letzte Aktualisierung: 05/2021
FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE
DE
Vor der Benutzung bitte die
Gebrauchsanweisung gründlich lesen.
SILICOVINILPOLIETERE PER LA VERIFICA DEI PUNTI DI FRIZIONE E DI
PRESSIONE DELLE PROTESI
Per uso esclusivamente professionale odontoiatrico nelle indicazioni
raccomandate.
INDICAZIONI RACCOMANDATE
1. Per controllare l'adattamento di
*Corone: margini, superfici prossimali, superfici occlusali
*Perni moncone: adattamento dei perni
*Inlay: margini, superfici prossimali
*Protesi: superfici delle mucose
2. Per controllare la registrazione occlusale
CONTROINDICAZIONI
Evitare l'uso di questo prodotto su pazienti di cui siano note le allergie al silicone.
PRECAUZIONI
Quando si estrae FIT CHECKER ADVANCED BLUE è opportuno fare attenzione
che il prodotto non venga a contatto o venga miscelato con
i materiali indicati di seguito in quanto potrebbero ritardare o impedire la presa:
catalizzatore per materiali per impronta a base di silicone a condensazione,
materiali per impronte in polisolfuri, materiali contenenti eugenolo, zolfo, lattice,
olio, acrilati, glicerolo, anestetico superficiale per uso topico tipo spray o liquido
(ad esempio lidocaina).
ISTRUZIONI PER L' USO
CARICAMENTO DELLA CARTUCCIA ED EROGAZIONE
1. Sollevare la leva di rilascio del CARTRIDGE DISPENSER II e arretrare
completamente lo stantuffo a pistone. Sollevare il portacartuccia dellʼ
erogatore e caricare la cartuccia, accertandosi che la tacca a V posta
sulla flangia della cartuccia sia rivolta verso il basso. Spingere il
porta-cartuccia in basso per tenere ferma in situ la cartuccia.
2. Sollevare la leva di rilascio e spingere lo stantuffo a pistone fino a quando
non aggancia la cartuccia.
3. Rimuovere il cappuccio della cartuccia ruotando in senso antiorario di 1/4
di giro. Piegare il cappuccio verso il basso e staccarlo dalla cartuccia.
Premere delicatamente la leva dellʼerogatore per estrarre una piccola
quantità di materiale dalle due aperture poste sullʼestremità della
cartuccia. Accertarsi che la base e il catalizzatore escano senza ostacoli.
4. Allineare la tacca a V posta sul bordo della PUNTA DI MISCELAZIONE II
con la tacca a V posta tra i due serbatoi della cartuccia. Spingere con
decisione per collegare la punta di miscelazione, quindi ruotare il colletto
colorato della punta di miscelazione di 1/4 di giro in senso orario fino a
raggiungere lʼestremità della cartuccia. A questo punto lʼerogatore è
pronto allʼuso.
5. Premere la leva più volte per estrarre il materiale. Dopo lʼuso non
rimuovere la PUNTA DI MISCELAZIONE II in quanto fungerà da tappo per
conservare il materiale fino allʼuso successivo. Quando si deve sostituire
la PUNTA DI MISCELAZIONE II, ruotare il collare sulla punta di
miscelazione di 1/4 di giro in senso antiorario per allineare la tacca a V
sulla cartuccia. Piegare verso il basso la punta di miscelazione e staccarla
dalla cartuccia.
6. Prima dellʼuso successivo togliere la vecchia punta di miscelazione.
Prima di montare una punta nuova, estrarre delicatamente una piccola
quantità di materiale per accertarsi che la base e il catalizzatore
fuoriescano in modo uniforme da entrambe le aperture. Se il materiale non
esce, togliere tutto lʼeventuale materiale indurito rimasto sullʼestremità
della cartuccia.
7. Per sostituire la cartuccia, sollevare la leva di rilascio e arretrare
completamente lo stantuffo a pistone. Togliere la cartuccia vuota
sollevando il porta-cartuccia e caricare una nuova cartuccia
nellʼerogatore.
CONTROLLO DELL’ADATTAMENTO
1. Applicare il prodotto miscelato sulla superficie interna del manufatto
protesico e procedere con il posizionamento in bocca. Il tempo di lavoro è
pari a 1 minuto dall’inizio della miscelazione a 23°C (73°F). Tenere in
posizione per 1 minuto fino all’avvenuto indurimento del materiale.
2. Rimuovere la protesi utilizzando uno strumento idoneo. Controllare lo
spessore di FIT CHECKER ADVANCED BLUE per valutare l’adattamento
della protesi. Se la superficie risulta coperta uniformemente da uno strato
sottile di film, l’adattamento è corretto.
Se invece ci sono punti in cui il film appare estremamente sottile o
eccessivamente spesso, è necessario apportare correzioni impiegando le
tecniche consuete.
3. Dopo aver valutato l’adattamento, eliminare il materiale e pulire la protesi.
Note:
a. Non usare FIT CHECKER ADVANCED BLUE su superfici ribasate con
materiale morbido per ribasatura a base di silicone in quanto la
rimozione del materiale risulterebbe difficoltosa.
b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE è un materiale molto fluido.
Fare attenzione che il materiale non coli nella gola del paziente.
c. Evitare che i denti e il tessuto circostante si secchino eccessivamente
durante l’applicazione di FIT CHECKER ADVANCED BLUE.
d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE ha una chimica speciale che gli
permette di polimeriz zare più rapidamente nella cavità orale rispetto
alla temperatura ambiente. Pertanto, per capire se il materiale si è
indurito è necessario esaminare il materiale in bocca poiché il materiale
al banco darebbe un risultato falso.
e. A temperature superiori il tempo di lavoro diminuisce, mentre a
temperature inferiori il tempo di lavoro aumenta.
REGISTRAZIONE OCCLUSALE
1. Applicare il materiale miscelato sulla superficie occlusale e chiedere al
paziente di occludere delicatamente. Tenere in posizione per 1 minuto fino
all’avvenuto indurimento del materiale.
2. Una volta che il materiale si sarà indurito, estrarlo dalla bocca e valutare i
contatti occlusali.
3. Sciacquare l’impronta sotto acqua corrente e disinfettarla con un
disinfettante idoneo.
Note:
a. Bloccare i sottosquadri utilizzando della cera quando si esegue la
registrazione occlusale su pazienti portatori di apparecchi ortodontici.
b. Quando si rileva la registrazione occlusale su un modello, applicare un
sottile strato di gelatina a base di petrolio sul modello o sulla protesi
prima di applicare FIT CHECKER ADVANCED BLUE.
COLORE
BLU
CONSERVAZIONE
Conservare a temperature ambiente, lontano dalla luce solare diretta
(15-25°C, 59-77°F).
CONFEZIONI
Confezione da due cartucce : 2 Cartucce 56 g (48 mL), 3 punte di miscelazione
MIXING TIP II SS, 3 punte di miscelazione MIXING TIP II S
ATTENZIONE
1. In caso di contatto con i tessuti orali o la pelle, rimuovere e sciacquare con
acqua.
2. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua e
chiamare un Medico.
3. Evitare di mischiare FIT CHECKER ADVANCED BLUE con componenti di
qualunque altro prodotto.
4. Non rovesciare il prodotto su capi di abbigliamento poiché è difficile da
rimuovere.
5. In caso di contatto con la cute, rimuovere il materiale dopo che questo si
sarà indurito. Se viene rimosso prima dell’indurimento, il materiale può
lasciare macchie sulla pelle.
6. Evitare di ingerire il materiale.
7. Indossare sempre dispositivi di protezione individuale quali guanti,
maschere facciali e occhiali di protezione.
8. In rari casi il prodotto può provocare sensibilizzazione in alcuni pazienti. Se si
verificano simili reazioni, interrompere lʼuso del prodotto e consultare un
medico.
Alcuni prodotti a cui si fa riferimento nelle istruzioni d’uso possono essere
classificati come pericolosi secondo il GHS. Fate costante riferimento alle
schede di sicurezza disponibili su:
http://www.gceurope.com
o per le Americhe
http://www.gcamerica.com
Possono anche essere richieste al fornitore.
PULIZIA E DISINFEZIONE
SISTEMI DI EROGAZIONE MULTIUSO: per evitare contaminazione crociata fra i
pazienti, questo dispositivo richiede una disinfezione di medio livello.
Immediatamente dopo l’uso ispezionare se il dispositivo e l’etichetta sono
deteriorati. Gettare il dispositivo se danneggiato.
NON IMMERGERE. Pulire con cura il dispositivo per prevenire l’essicazione e
l’accumulo di contaminanti.
Disinfettare con un prodotto di presidio sanitario per il controllo dell’infezione di
medio livello in conformità con le line guide regionali / nazionali.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se si viene a conoscenza di qualsiasi tipo di effetto indesiderato, reazione o
eventi simili verificatisi dall'uso di questo prodotto, compresi quelli non elencati in
queste istruzioni per l'uso, si prega di segnalarli direttamente attraverso il sistema
di vigilanza pertinente, selezionando l'autorità competente del proprio paese
accessibile attraverso il seguente link:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
così come al nostro sistema di vigilanza interna: [email protected]
In questo modo si contribuirà a migliorare la sicurezza di questo prodotto.
Ultima revisione: 05/2021
FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE
IT
Leggere attentamente le
istruzioni prima dell'uso.
SILICONE VPES POUR VERIFICATION DE L’AJUSTAGE ET DES CONTACTS
OCCLUSAUX
Utilisation uniquement par un professionnel de lʼArt dentaire et selon les
recommandations dʼutilisation.
INDICATIONS
1. Pour vérifier l'ajustage des:
*Couronnes: joint cervical, surface proximale, surface occlusale
*Tenons coulés: ajustage
*Inlays: margin, surface proximale
*Prothèses: contact muqueuse
2. Pour vérifier l’enregistrement occlusal
CONTRE INDICATIONS
Ne pas utiliser ce produit sur des patients présentant une allergie connue au
silicone.
PRECAUTIONS
Lors de lʼextraction dʼFIT CHECKER ADVANCED BLUE, prenez soin dʼéviter tout
mélange ou contact avec les matériaux suivants car ils pourraient différer ou
altérer la prise: catalyseur des matériaux dʼempreinte par condensation,
matériaux dʼempreinte polysulfides, matériau à base d'eugenol, sulfure, latex,
huile, acrylates, glycérol, anesthésiant de surface en spray ou crème topique (ex:
lidocaïne).
MODE D'EMPLOI
CHARGEMENT ET DISTRIBUTION DE LA CARTOUCHE
1. Soulevez le levier de la cartouche et poussez le piston du CARTRIDGE
DISPENSER II (appelé pistolet Distributeur ci-après) complètement vers
lʼarrière. Placez la cartouche dans le distributeur et chargez-la en vous
assurant que lʼencoche en forme de V sur le rebord de la cartouche est
face à vous.
2. Levez le verrou (capuchon basculant) de la cartouche et poussez le piston
jusquʼà ce quʼil sʼengage dans la cartouche.
3. Retirez le capuchon de la cartouche en le faisant pivoter dʼ1/4 de tour
dans le sens inverse des aiguilles dʼune montre. Pressez doucement la
gâchette du pistolet distributeur pour faire sortir une petite quantité de
produit des deux extrémités de la cartouche. Assurez-vous que la base et
le Catalyseur sortent bien de la cartouche.
4. Alignez lʼencoche en forme de V à lʼembout de mélange sur lʼencoche en
forme de V entre le corps de la cartouche. Poussez fermement afin de
fixer lʼembout de mélange. Puis, tournez le bout coloré de lʼembout de
mélange dʼ1/4 de tour dans le sens des aiguilles dʼune montre au bout de
la cartouche. Le distributeur peut à présent être utilisé.
5. Pressez plusieurs fois la gâchette pour extraire le matériau. Après
utilisation, lʼembout mélangeur (mixing tip) doit rester en place, servant
ainsi de protection jusquʼà lʼemploi suivant. Lorsque vous remplacez un
embout de mélange, effectuez une rotation du bord de lʼembout dʼ1/4 de
tour dans le sens inverse des aiguilles dʼune montre pour aligner lʼencoche
en forme de V sur la cartouche. Inclinez lʼembout de mélange vers le bas
et détachez-le de la cartouche.
6. Retirez le vieil embout de mélange avant toute nouvelle utilisation.
Avant dʼattacher un nouvel embout, extraire doucement une petite
quantité de matériau pour sʼassurer que la base et le catalyseur sʼécoulent
des deux ouvertures. Si les matériaux sʼextraient difficilement, retirez le
matériau durci à lʼextrémité de la cartouche.
7. Pour remplacer la cartouche, relevez le verrou (levier de dégagement) et
retractez complètement le piston. Enlevez la cartouche vide en soulevant
le capuchon basculant de la cartouche et chargez une nouvelle cartouche
dans le distributeur.
VERIFICATION DE L’AJUSTAGE
1. Appliquez le mélange sur la surface interne de la pièce prothétique et
repositionnez en bouche. Le temps de travail est de 1 minute à partir du
début du mélange à 23°C (73°F). Maintenez en position pendant 1
minute jusqu’à ce que le matériau prenne.
2. Retirez la prothèse avec un instrument adapté. Vérifiez l’épaisseur du
FIT CHECKER ADVANCED BLUE pour constater l’adaptation de la
prothèse. Un ajustement approprié se traduit par une couche fine
uniforme. Si par endroit le film apparait trop fin ou trop épais, la prothèse
devra être ajustée selon les techniques classiques.
3. Après vérification, retirez le matériau et nettoyez la prothèse.
Note:
a. Ne pas utiliser FIT CHECKER ADVANCED BLUE sur une surface
rebasée avec un matériau de rebasage souple à base de silicone car il
serait alors difficile à retirer.
b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE est un matériau très fluide. Des
précautions doivent être prises afin que le matériau ne s’écoule pas
dans la gorge du patient.
c. Éviter le dessèchement de la dent et des tissus environnants lorsque
vous appliquez FIT CHECKER ADVANCED BLUE.
d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE a une composition chimique unique
qui lui permet de polymériser plus rapidement en bouche quʼà
temperature ambiante. Aussi pour déterminer la prise, examinez le
matériau en bouche sinon les résultats seront inexacts. Le matériau à
température ambiante ne prendra pas dans un temps acceptable.
e. Des températures plus élevées raccourciront le temps de travail et les
températures plus basses augmenteront le temps de travail.
ENREGISTREMENT OCCLUSAL
1. Appliquez le mélange sur la surface occlusale et demandez au patient
d’occlure doucement. Maintenez en position pendant 1 minute jusqu’à ce
que le matériau prenne.
2. Après la prise, retirez de la bouche et vérifiez les contacts occlusaux.
3. Rincez l’empreinte sous eau courante et désinfectez avec un désinfectant
approprié.
Note:
a. Bloquez les contre-dépouilles avec de la cire lors de l’enregistrement
occlusal des patients portants des appareils orthodontiques.
b. Lors de l’enregistrement occlusal sur modèle, appliquez une fine
couche de Vaseline avant d’appliquer le FIT CHECKER ADVANCED BLUE.
TEINTE
BLEU
CONSERVATION
Conservez à température ambiante et loin de la lumière directe du soleil
(15-25°C, 59-77°F).
CONDITIONNEMENT
Coffret de 2 cartouches : 2 Cartouches 56 g (48 mL), 3 embouts de mélange II
SS, 3 embouts de mélange II S
ATTENTION
1. En cas de contact avec la muqueuse ou la peau, retirer immédiatement et
rincer aussitôt avec de l'eau.
2. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau et demander un
avis médical.
3. Ne pas mélanger le FIT CHECKER ADVANCED BLUE avec d’autres
composants ou produits.
4. Eviter tout contact du matériau sur les vêtements, celui-ci étant difficile à
nettoyer.
5. En cas de contact avec la peau, retirez le matériau après la prise. Si vous
le retirez avant, il pourrait colorer votre peau.
6. Ne pas ingérer ce matériau.
7. Un équipement de protection individuel (PPE) comme des gants, masques
et lunettes de sécurité doit être porté.
8. Dans de rares cas, ce produit peut entraîner une réaction allergique. Si tel
est le cas, cessez de lʼutiliser et consulter un médecin.
Certains produits mentionnés dans le présent mode d’emploi peuvent être
classés comme dangereux selon le GHS. Familiarisez-vous avec les fiches de
données de sécurité disponibles sur:
http://www.gceurope.com
ou pour l’Amérique
http://www.gcamerica.com
Elles peuvent également être obtenues auprès de votre fournisseur.
NETTOYAGE ET DESINFECTION
Systèmes de distribution multi-usage: pour éviter toute contamination croisée
entre les patients, ce dispositif nécessite une désinfection de niveau
intermédiaire. Immédiatement après utilisation, inspecter le dispositif et
l'étiquette. Jeter le dispositif s’il est endommagé.
NE PAS IMMERGER. Nettoyer soigneusement le dispositif pour prévenir
l'assèchement et l'accumulation de contaminants.
Désinfecter avec un produit de contrôle de l'infection de niveau intermédiaire
selon les directives régionales / nationales.
Déclaration d’effets indésirables :
Si vous avez connaissance d'effets indésirables, de réactions ou d'événements
de ce type résultant de l'utilisation de ce produit, y compris ceux non mentionnés
dans cette notice, veuillez les signaler directement via le système de vigilance
approprié, en sélectionnant l'autorité compétente de votre pays accessible via le
lien suivant :
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
ainsi qu'à notre système de vigilance interne : [email protected]
Vous contribuerez ainsi à améliorer la sécurité de ce produit.
Dernière mise à jour: 05/2021
FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE
FR
Avant toute utilisation, lire
attentivement les instructions d'emploi
SILICONA DE VPES PARA COMPROBAR EL AJUSTE Y CONTACTO
OCLUSAL
Sólo para uso de profesionales de la odontología en las indicaciones
recomendadas.
INDICACIONES RECOMENDADAS
1. Para verificar el ajuste de
*Coronas: margen, superficie proximal, superficie oclusal
*Postes prefabricados: ajuste del poste
*Inlays: margen, superficie proximal
*Prótesis: contacto de la mucosa
2. Para comprobar el registro oclusal
CONTRAINDICACIONES
Evite el uso de este producto en pacientes con alergias conocidas a la silicona.
PRECAUCIONES
Cuando extraiga FIT CHECKER ADVANCED BLUE, tenga especial cuidado para
evitar que se mezcle o tome contacto con los siguientes materiales, ya que eso
podría retrasar o impedir el fraguado: el catalizador de materiales de impresión
de siliconas de condensación, materiales de impresión polisulfuros, materiales
que contengan eugenol, sulfuros, látex, aceite, acrilatos, glicerol, anestesias de
aplicación tópica en formato spray o pomada (por ejemplo, lidocaína).
INSTRUCCIONES DE USO
CARGA DE CARTUCHO Y DISPENSADO
1. Levante la palanca de liberación del dispensador CARTRIDGE
DISPENSER II y tire del émbolo del pistón hacia atrás del todo del
dispensador. Levante la boquilla del dispensador y cargue el cartucho,
asegurándose de que la muesca en forma de V ajusta con el borde del
cartucho. Empuje hacia abajo la boquilla del cartucho para ajustarlo
perfectamente.
2. Levante la palanca de liberación y empuje el émbolo del pistón hasta que
encaje dentro del cartucho.
3. Retire la tapa del cartucho girando 1/4 en sentido contrario a las agujas
del reloj. Incline el tapón hacia abajo y retírelo del cartucho.
Con cuidado, apriete la palanca del dispensador para dejar salir una
pequeña cantidad de material de las dos puntas. Asegúrese que base y
catalizador salen uniformemente.
4. Alinee la muesca en forma de V con el borde de la punta de mezcla
MIXING TIP II para que la muesca en forma de V encaje en las guías del
cartucho. Apriete fuertemente para fijar la punta de mezcla.
A continuación haga girar la cabeza de la punta de mezcla 1/4 en sentido
de las agujas del reloj hasta el tope del cartucho. El dispensador está
ahora listo para su uso.
5. Apriete la palanca varias veces para dejar salir el material. Tras el uso, no
retire la punta de mezcla MIXING TIP II pues funcionará como tapa hasta
el siguiente uso. Cuando reemplace la punta de mezcla MIXING TIP II,
haga girar la cabeza de la punta 1/4 en sentido contrario a las agujas del
reloj para alinear la muesca en forma de V con la boquilla del cartucho.
Tire entonces de ella y retírela del cartucho.
6. Retire la punta de mezcla usada antes del siguiente uso. Antes de poner
una nueva, deje salir con cuidado una pequeña cantidad de material para
asegurar que base y catalizador fluyen equitativamente desde sus
respectivas boquillas. Si el material no saliera, retire todo resto de
material endurecido de las boquillas del cartucho.
7. Para sustituir el cartucho, levante la palanca de liberación y retracte el
émbolo del pistón por completo. Retire el cartucho vacío levantando la
empuñadura del cartucho y coloque el nuevo cartucho en el dispensador.
CONTROL DE AJUSTE
1. Aplicar la mezcla a la superficie interna del aparato protésico y asentar en
la boca. El tiempo de trabajo es de 1 minuto desde el inicio de la mezcla a
23°C (73°F) Mantenga en posición durante 1 minuto hasta que el
material fragüe.
2. Retire la prótesis utilizando un instrumento adecuado. Controlar el
espesor de FIT CHECKER ADVANCED BLUE para evaluar el ajuste de la
prótesis. Un ajuste adecuado se muestra por estar uniformemente
cubierta con una película fina. Si hay un punto donde la película parece
ser extremadamente delgada o gruesa, se deberá corregir utilizando
técnicas estándar.
3. Después de evaluar el ajuste, retire el material y limpie la prótesis.
Nota:
a. No utilice FIT CHECKER ADVANCED BLUE en la superficie rebasada
con material de rebase blando en base a silicona, ya que sería difícil de
eliminar.
b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE es un material muy fluido. Se debe
tener cuidado para asegurar que el material no fluya en la garganta del
paciente.
c. Evitar la desecación del diente y del tejido que rodea cuando aplicamos el
FIT CHECKER ADVANCED BLUE.
d. La formulación química única de FIT CHECKER ADVANCED BLUE le
permite fraguar más rápido en la cavidad oral que a temperatura
ambiente, por lo que para determinar el ajuste es necesario examinar el
material en boca, ya que el material sobre la mesa determinará un
resultado falso. El material a temperatura ambiente no fraguará en un
tiempo aceptable.
e. Temperaturas más altas acortan el tiempo de trabajo, y temperaturas
más bajas lo incrementan.
REGISTRO OCLUSAL
1. Aplique la mezcla en la superficie oclusal y deje que el paciente ocluya
lentamente. Mantenga en posición durante 1 minuto hasta que el material
fragüe.
2. Después de fraguar, retirar de la boca y evaluar los contactos oclusales.
3. Aclare la impresión con agua del grifo y desinfecte con un desinfectante
apropiado.
Nota:
a. Bloquee los socavados usando materiales de cera cuando se toma el
registro oclusal de los pacientes con aparatos de ortodoncia.
b. Cuando hacemos el registro oclusal en un modelo, aplicar una capa
delgada de vaselina en el modelo o la prótesis antes de aplicar FIT
CHECKER ADVANCED BLUE.
COLOR
AZUL
ALMACENAJE
Almacene a temperatura ambiente lejos de la luz directa del sol
(15-25°C, 59-77°F).
PRESENTACIÓN
Pack de 2 cartuchos: Cartrucho 56 g (48 ml) x 2,
Puntas de Mezcla MIXING TIP II SS x 3, Puntas de Mezcla MIXING TIP II S x 3
PRECAUCIONES
1. En caso de contacto con los tejidos orales o la piel, retire y aclare con
agua.
2. En caso de contacto con los ojos, aclare inmediatamente con agua y
busque atención médica.
3. No mezcle FIT CHECKER ADVANCED BLUE con componentes de otros
productos.
4. Evite que el material caiga en la ropa, ya que es difícil de eliminar.
5. En caso de contacto con la piel, retire el material después del fraguado.
Si se ha retirado antes del fraguado, el material puede manchar la piel.
6. Tenga especial cuidado para evitar la ingestion del material.
7. Siempre debe utilizarse un equipo de protección personal (PPE) como
guantes, mascarillas y una protección adecuada de los ojos.
8. En raros casos el producto puede causar sensibilidad en algunas personas.
Si se experimenta alguna reacción, suspenda el uso del producto y diríjase al
médico.
Algunos de los productos mencionados en las presentes instrucciones pueden
clasificarse como peligrosos según GHS. Siempre familiarizarse con las hojas de
datos de seguridad disponibles en:
http://www.gceurope.com
o para América
http://www.gcamerica.com
También se pueden obtener de su proveedor.
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
SISTEMA DE UTILIZACIÓN MULTI-USOS: para evitar la contaminación cruzada
entre pacientes, este dispositivo requiere la desinfección de nivel medio.
Inmediatamente después de su uso inspeccione el dispositivo compruebe si la
etiqueta está dañada. Deseche el dispositivo si está dañado.
NO SUMERJA. Limpiar a fondo el dispositivo para prevenir el secado y la
acumulación de contaminantes. Desinfectar con un producto de control de la
infección de la salud de calidad registrada de nivel medio según las directrices
regionales / nacionales.
Informes de efectos no deseados:
Si tiene conocimiento de algún tipo de efecto no deseado, reacción o situaciones
similares experimentados por el uso de este producto, incluidos aquellos que no
figuran en esta instrucción para su uso, infórmelos directamente a través del
sistema de vigilancia correspondiente, seleccionando la autoridad
correspondiente de su país. Accesible a través del siguiente enlace:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
así como a nuestro sistema de vigilancia interna: [email protected]
De esta forma contribuirás a mejorar la seguridad de este producto.
Última revisión: 05/2021
FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE
ES
Antes de usar, lea detalladamente
las instrucciones de uso.
450 370mm
VPES SILICONE VOOR HET CONTROLEREN VAN DE PASVORM EN HET
OCCLUSALE CONTACT
Alleen te gebruiken in de vermelde toepassingen door tandheelkundig
gekwalificeerden.
TOEPASSINGEN
1. Voor het controleren van de pasvorm van
*Kronen: randen, approximale en occlusale vlakken
*Gegoten kappen: pasvorm kap
*Inlays: randen, approximale vlakken
*Prothesen: mucosale vlakken
2. Om de occlusale registratie te controleren
CONTR A- I NDICATIES
Vermijd het gebruik van dit product bij patienten met bekende siliconen
allergieen.
VOORZORGSMAATREGELEN
Bij het extruderen van FIT CHECKER ADVANCED BLUE moet vermenging
en/of contact met de volgende materialen nauwlettend worden vermeden. Door
deze materialen kan het uitharden worden vertraagd of voorkomen: katalysator
voor afdrukmaterialen van condensatiesilicone, afdrukmaterialen van
polysulfide, eugenol bevattende materialen, zwavel, latex, olie, acrylaten,
glycerol, oppervlakteverdovingsmiddelen in spuitbus- of zalfvorm (bijv.
lidocaïne).
GEBRUIKSAANWIJZING
CARTRIDGES LADEN EN DOSEREN
1. Druk de ontgrendelhendel van de CARTRIDGE DISPENSER II op en
trek de plunjer volledig terug. Klap de borgklep van de cartridgehouder
omhoog en laad de cartridge en zorg ervoor dat de V-vormige inkeping in
de flens van de cartridge omlaag is gericht. Sluit de borgklep om de
cartridge te zekeren.
2. Duw de ontgrendelhendel omhoog en schuif de plunjer naar voren tot in de
cartridge.
3. Verwijder het dopje van de cartridge door deze een kwartslag tegen de
klok in te draaien. Druk de hendel van de dispenser zachtjes in om een
kleine hoeveelheid materiaal uit de openingen van de cartridge te spuiten.
Controleer of basismateriaal en katalysator er gelijkmatig uitkomen.
4. Richt de V-vormige inkeping in de borgring van de MENGNAALD II op de
V-vormige markering tussen de twee cartridgecilinders. De mengnaald
stevig aandrukken en de gekleurde borgring van de mengnaald, een
kwartslag met de klok mee, vastdraaien. De dispenser is nu klaar voor
gebruik.
5. Een aantal keren de hendel overhalen om het materiaal te extruderen. Na
gebruik de mengnaald NIET verwijderen daar deze tevens als afsluiting
dient totdat de cartridge opnieuw wordt gebruikt. De mengnaald wordt
verwijderd door de borgring van de mengnaald tegen de klok in te draaien
tot de V-vormige markering gelijk ligt met die op de cartridge. De
mengnaald iets naar beneden kantelen en eraf trekken.
6. Verwijder de oude mengnaald en plaats pas een nieuwe direct voor
hergebruik. Voordat een nieuwe mengnaald wordt bevestigd spuit men
een beetje basis- en katalysatormateriaal uit de openingen van de
cartridge om te controleren of beiden gelijk uitstromen. Indien dit niet het
geval is, maak dan de verstopte opening vrij van eventueel uitgehard
materiaal.
7. Om de cartridge te vervangen duwt men de ontgrendelhendel omhoog en
trekt men de plunjer volledig naar achteren. Klap de borgklep omhoog,
verwijder de cartridge en plaats een nieuwe in de dispenser.
PASVORM CONTROLE
1. Breng het mengsel aan in het prothetische hulpmiddel en plaats dit
vervolgens in de mond. De verwerkingstijd is 1 minuut vanaf het moment
van mengen bij 23°C (73°F) Houd in positie gedurende 1 minuut totdat
het materiaal is uitgehard.
2. Verwijder de voorziening met een daarvoor geschikt instrument.
Controleer de dikte van FIT CHECKER ADVANCED BLUE om de
pasvorm vast te stellen. De pasvorm is voldoende als er een uniforme
dunne film zichtbaar is. Als er een plek is waar de film extreem dun is, dan
moet deze worden gecorrigeerd volgens standaard technieken.
3. Na beoordeling het materiaal verwijderen en de prothetische voorziening
reinigen.
Opmerking:
a. Gebruik geen FIT CHECKER ADVANCED BLUE op oppervlakken die
bedekt zijn met een silicone relining materiaal daar het daarna lastig te
verwijderen is.
b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE is zeer vloeibaar. Voorkom dat het
materiaal in de keel van de patiënt loopt.
c. Voorkom uitdroging van de tanden en het omliggende tandvlees als FIT
CHECKER ADVANCED BLUE wordt aangebracht.
d. Door de unieke chemische samenstelling van FIT CHECKER
ADVANCED BLUE polymeriseert het materiaal sneller dan bij
kamertemperatuur. Daarom moet in de mond worden getest of het
materiaal is uitgehard. Testen op kamertemperatuur buiten de mond
geeft verkeerde informatie.
e. Hogere temperaturen verkorten de verwerkingstijd en lagere
temperaturen verlengen de verwerkingstijd.
BEETREGISTRATIE
1. Breng het mengsel aan op het occlusale vlak laat de patiënt langzaam
occluderen. Houd daarna gedurende 1 minuut in rust tot het materiaal is
uitgehard.
2. Na uitharding, de afdruk uit de mond nemen en beoordeel de occlusale
contacten.
3. Spoel de afdruk onder stromend water en desinfecteer met een geschikt
desinfectans.
Opmerking:
a. Blok de ondersnijdingen uit met was wanneer een beetregistratie wordt
gedaan bij patiënten met orthodontische voorzieningen.
b. Wanneer een beetregistratie wordt genomen van een model, breng dan
een dunne laag vaseline aan op het model of de voorziening alvorens
FIT CHECKER ADVANCED BLUE aan te brengen.
KLEUR
BLAUW
OPSLAG
Opslag op kamertemperatuur weg van direct zonlicht (15-25°C, 59-77°F).
VERPAKKINGEN
Verpakking met twee cartridges: Cartridge 56 g (48 mL) x 2,
MIXING TIP II SS x 3, MIXING TIP II S x 3
WAARSCHUWING
1. In geval van contact met slijmvlies of huid, verwijder het materiaal en was
met water.
2. In geval van contact met de ogen, onmiddellijk met water spoelen en
medisch advies inwinnen.
3. Meng FIT CHECKER ADVANCED BLUE niet met componenten van
andere producten.
4. Voorkom dat het materiaal op kleding komt daar het zich lastig laat
verwijderen.
5. In geval van contact met de huid, het materiaal verwijderen nadat het is
uitgehard. Indien het wordt verwijderd alvorens het is uitgehard, kleurt het
de huid.
6. Zorg ervoor dat het materiaal niet wordt ingeslikt.
7. Er moeten altijd persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) worden
gedragen, zoals handschoenen, mondmaskers en veiligheidsbrillen.
8. Bij sommige personen kan dit product overgevoeligheid veroorzaken.
Mochten zich allergische reacties voordoen, dan moet de toepassing in die
gevallen worden stopgezet en een arts worden geconsulteerd.
Sommige producten waarnaar wordt verwezen in het huidige
veiligheidsinformatieblad kunnen worden geclassificeerd als gevaarlijk volgens
GHS. Maak u vertrouwd met de veiligheidsinformatiebladen beschikbaar op:
http://www.gceurope.com
of voor Amerika
http://www.gcamerica.com
Zij kunnen ook worden verkregen bij uw leverancier.
REINIGING EN DESINFECTIE
MULTI-TOEPASBARE DOSEERSYSTEMEN: Om kruisbesmetting tussen
patiënten te voorkomen dient dit instrument en het label gedesinfecteerd te
worden. Inspecteer het instrument en het label direct na gebruik op
beschadigingen. Gebruik het instrument niet meer indien beschadigd.
NIET ONDERDOMPELEN. Reinig het instrument grondig om het opdrogen en
accumuleren van verontreinigingen te voorkomen. Desinfecteer met een
medisch geregistreerd infectie controle product welke voldoet aan de regionale
/ nationale richtlijnen.
Ongewenste effecten-rapporteren:
Als u zich bewust wordt van enige vorm van ongewenst effect, reactie of
soortgelijke gebeurtenissen bij het gebruik van dit product, inclusief degene die
niet in deze gebruiksaanwijzing worden vermeld, meld deze dan rechtstreeks
via het relevante waarschuwingssysteem, door de juiste autoriteit van uw land
te selecteren toegankelijk via de volgende link:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
evenals ons interne waarschuwingssysteem: [email protected].
Op deze manier draagt u bij aan het verbeteren van de veiligheid van dit
product.
Laatste herziening: 05/2021
FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE
NL
Lees voor gebruik zorgvuldig
de gebruiksaanwijzing.
VPES SILICONE FOR CHECKING FIT AND OCCLUSAL CONTACT
For use only by a dental professional in the recommended indications.
RECOMMENDED INDICATIONS
1. To check the fit of dental prosthetic appliances
• Crown: margin, proximal surface, occlusal surface
• Precast post: fit of post
• Inlay: margin, proximal surface
• Denture: mucosal surface
2. To check occlusal contact
CONTRAINDICATIONS
Avoid use of this product in patients with known allergies to silicone.
PRECAUTION
When extruding or mixing FIT CHECKER ADVANCED BLUE, care should be
taken to avoid mixing or contact with the following materials which may delay or
prevent setting: Catalyst for condensation silicone impression materials,
polysulfide impression materials, eugenol materials, sulfur, latex, oil, acrylates,
glycerol and spray-type or ointment-type topical surface anesthesia (e.g.
lidocaine).
DIRECTIONS FOR USE
CARTRIDGE LOADING AND DISPENSING
1. Lift the release lever of CARTRIDGE DISPENSER II and pull the piston
plunger all the way back into dispenser. Lift the cartridge holder of dispenser
and load cartridge, ensuring that the V-shaped notch on the
flange of the cartridge is facing down. Push the cartridge holder down to
hold the cartridge firmly in place.
2. Lift the release lever and push the piston plunger forward until it engages
into the cartridge.
3. Remove the cartridge cap by rotating 1/4 turn counter-clockwise. Tilt the
cap downward and peel it away from the cartridge. Gently squeeze the
dispenser handle to extrude a small amount of material from the two
openings at the end of the cartridge. Make sure that base and catalyst
come out evenly.
4. Align the V-shaped notch on the rim of the MIXING TIP II to the V-shaped
notch between the cartridge barrels. Push firmly to attach the mixing tip.
Then rotate the colored collar of the mixing tip 1/4 turn clockwise to the
end of the cartridge. The dispenser is now ready for use.
5. Squeeze the handle several times to extrude the material. After use, do
not remove the MIXING TIP II as this will become the storage cap until
next use. When replacing the MIXING TIP II, rotate the collar on the mixing
tip 1/4 turn counter-clockwise to align the V-shaped notch on the cartridge.
Tilt the mixing tip downward and peel it away from the cartridge.
6. Remove the old mixing tip prior to next use. Before attaching a new tip,
gently extrude a small amount of material to ensure that base and catalyst
are flowing evenly from both openings. If the materials should fail to
extrude, remove any hardened materials from the end of the cartridge.
7. To replace the cartridge, lift the release lever and retract the piston
plunger fully. Remove the empty cartridge by lifting the cartridge holder
and load a new one into the dispenser.
FIT CHECKING
1. Apply the mixture to the internal surface of the prosthetic appliance and
seat it in the mouth. Working time is 1 minute from start of mix at 23°C (73°F)
Hold in position for 1 minute until the material is set.
2. Remove the prosthesis using a suitable instrument. Check the thickness of
FIT CHECKER ADVANCED BLUE to assess the fit of the prosthesis. A
suitable fit is shown by being uniformly covered with a thin film. If there is a
spot where the film appears to be extremely thin or thick, it should be
corrected using standard techniques.
3. After assessment, remove the material and clean the prosthesis.
Note:
a. Do not use FIT CHECKER ADVANCED BLUE on surfaces relined with
silicone based soft relining material, as it would be difficult to remove.
b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE is highly flowable material.
Care should be taken to ensure the material does not flow into the
patient’s throat.
c. Avoid desiccation of tooth and surrounding tissue when applying
FIT CHECKER ADVANCED BLUE.
d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE has unique chemistry that allows it to
polymerize faster in the oral cavity than at room temperature. Therefore
to determine setting, examine material in the mouth since material on
bench will yield a false result.
e. Higher temperatures shorten the working time and lower temperatures
increase working time.
OCCLUSAL CONTACT
1. Apply the mixture on the occlusal surface and let the patient slowly
occlude. Hold in position for 1 minute until the material is set.
2. After FIT CHECKER ADVANCED BLUE has set, remove the prosthesis
from the mouth and assess the occlusal contacts.
3. Rinse the impression under running tap water and disinfect with an
appropriate disinfectant.
Note:
a. Block out the undercut using wax materials when taking occlusal
registration of patients with orthodontic appliances.
b. When taking the occlusal registration on a model, apply a thin layer of
petroleum jelly on the model or prosthesis before applying FIT
CHECKER ADVANCED BLUE.
COLOR
BLUE
STORAGE
Recommended for optimal performance, store at room temperature away from
direct sunlight (15-25°C, 59-77°F).
PACKAGES
FIT CHECKER ADVANCED BLUE
Two cartridge package: Cartridge 56 g (48 mL) x 2, MIXING TIP II S x 3,
MIXING TIP II SS x 3
CAUTION
1. In case of contact with oral tissue or skin, remove and flush with water.
2. In case of contact with eyes, flush immediately with water and seek
medical attention.
3. Do not mix FIT CHECKER ADVANCED BLUE with components of any
other products.
4. Avoid getting material on clothing as it is difficult to remove.
5. In case of contact with skin, remove the material after setting. If removed
before setting, the material may stain your skin.
6. Take care to avoid ingestion of the material.
7. Personal protective equipment (PPE) such as gloves, face masks and
safety eyewear should always be worn.
8. In rare cases the product may cause sensitivity in some people. If any such
reactions are experienced, discontinue the use of the product and refer to a
physician.
Some products referenced in the present IFU may be classified as hazardous
according to GHS. Always familiarize yourself with the safety data sheets
available at:
http://www.gceurope.com
or for The Americas
http://www.gcamerica.com
They can also be obtained from your supplier.
CLEANING AND DISINFECTING
MULTI-USE DELIVERY SYSTEMS: to avoid cross-contamination between
patients this device requires mid-level disinfection. Immediately after use
inspect device and label for deterioration. Discard device if damaged.
DO NOT IMMERSE. Thoroughly clean device to prevent drying and
accumulation of contaminants.
Disinfect with a mid-level registered healthcare-grade infection control product
according to regional / national guidelines.
Undesired effects- Reporting:
If you become aware of any kind of undesired effect, reaction or similar events
experienced by use of this product, including those not listed in this instruction
for use, please report them directly through the relevant vigilance system, by
selecting the proper authority of your country accessible through the following
link:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
as well as to our internal vigilance system: [email protected]
In this way you will contribute to improve the safety of this product.
Last revised: 05/2021
FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE
EN
Prior to use, carefully read
the instructions for use.
MANUFACTURED by
GC CORPORATION
76-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8585, Japan
RESPONSIBLE MANUFACTURER IN CANADA:
GC AMERICA INC.
3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A.
DISTRIBUTED by
GC CORPORATION
76-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8585, Japan
: GC EUROPE N.V.
Researchpark Haasrode-Leuven 1240, Interleuvenlaan 33,
B-3001 Leuven, Belgium TEL: +32 16 74 10 00
GC AMERICA INC.
3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A.
TEL: +1-70 8-597- 0900
www.gcamerica.com
GC SOUTH AMERICA
Rua Heliodora, 399, Santana - São Paulo, SP, BRASIL
CEP: 02022-051 - TEL: +55-11-2925-0965
CNPJ: 08.279.999/0001-61
RESP. TÉC: Erick de Lima - CRO/SP 100.866
GC ASIA DENTAL PTE. LTD.
5 Tampines Central 1, #06-01 Tampines Plaza 2, Singapore 529541
TEL: +65 6546 7588
GC AUSTRALASIA DENTAL PTY. LTD.
1753 Botany Rd, Banksmeadow, NSW 2019, Australia
TEL: +61 2 9301 8200
PRINTED IN JAPAN
450 370mm
ΣΙΛΙΚΟΝΗ ΤΥΠΟΥ VPES ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΣΥΓΛΕΙΣΙΑΚΩΝ
ΕΠΑΦΩΝ
Διατίθεται μόνο για οδοντιατρική χρήση και για τις προτεινόμενες ενδείξεις.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
1. Για τον έλεγχο εφαρμογής
*Στεφάνης: όρια, όμορη επιφάνεια, μασητική επιφάνεια
*Προκατασκευασμένου άξονα: έδραση του άξονα
*Ενθέτου: όρια, όμορη επιφάνεια
*Οδοντοστοιχίας
2. Για τον έλεγχο των συγκλεισιακών καταγραφών
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αποφύγετε τη χρήση του προϊόντος αυτού σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες
στη σιλικόνη.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Κατά την εξώθηση του υλικού FIT CHECKER ADVANCED BLUE, πρέπει να
αποφεύγεται η ανάμειξη ή επαφή με τα ακόλουθα υλικά. Αυτό μπορεί να
καθυστερήσει ή να αναστείλει τον πολυμερισμό: Καταλύτης για σιλικόνη
συμπύκνωσης, πολυσουλφίδια, προϊόνταπου περιέχουν ευγενόλη, θειούχες
ενώσεις, πλαστικά γάντια, λάδι, ακρυλικά, γλυκερόλη και τοπικά αναισθητικά
τύπου σπρέι ή αλοιφής (π.χ. λιδοκαϊνη).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΚΑΙ ΕΞΩΘΗΣΗ ΥΛΙΚΟΥ
1. Ανασηκώστε το μοχλό απελευθέρωσης τουπιστολιού εφαρμογής
CARTRIDGE DISPENSER II και τραβήξτε το έμβολο προώθησης τελείως
πίσω. Ανασηκώστε το συγκρατητήρα της φύσιγγας και τοποθετήστε την
βεβαιώνοντας ότι η εγκοπή τύπου - V- στο εξωτερικό χείλος της φύσιγγας
είναι στραμμένη προς τα κάτω. Πιέστε το συγκρατητήρα της φύσιγγας προς τα
κάτω ώστε να σταθεροποιηθεί στη θέση της.
2. Ανασηκώστε το μοχλό απελευθέρωσης και πιέστε το έμβολο προώθησης
εμπρός μέχρι να ακουμπήσει στη φύσιγγα.
3. Αφαιρέστε το καπάκι τη φύσιγγας περιστρέφοντάς το κατά 1/4 της
στροφής αριστερόστροφα. Πιέστε το καπάκι προς τα κάτω και τραβήξτε
το από τη φύσιγγα. Πιέστε ελαφρά τη σκανδάλη για την εξώθηση μικρής
ποσότητας υλικού από τα δύο στόμια. Βεβαιωθείτε ότι βάση και
καταλύτης εξέρχονται ομοιόμορφα.
4. Ευθυγραμμίστε την εγκοπή τύπου - V- στο χείλος του ΡΥΓΧΟΥΣ
ΑΝΑΜΕΙΞΗΣ II με την εγκοπή τύπου -V-ανάμεσα στις δύο χωρητικότητες
της φύσιγγας. Τοποθετήστε το ρύγχος ανάμειξης στη θέση του πιέζοντας
σταθερά. Στη συνέχεια περιστρέψτε το έγχρωμο κολάρο του ρύγχους
ανάμειξης κατά 1/4 της στροφής δεξιόστροφα μέχρι το τέλος της κίνησης.
Το πιστόλι εφαρμογής είναι τώρα έτοιμο προς χρήση.
5. Πιέστε τη σκανδάλη αρκετές φορές για εξώθηση υλικού. Μετά τη χρήση,
μην αφαιρείτε το ΡΥΓΧΟΣ ΑΝΑΜΕΙΞΗΣ II καθώς μπορεί να
χρησιμοποιηθεί ως καπάκι φύλαξης μέχρι την επόμενη χρήση. Κατά την
αντικατάσταση του ΡΥΓΧΟΥΣ ΑΝΑΜΕΙΞΗΣ II, περιστρέψτε το κολάρο
γύρω από το ρύγχος ανάμειξης κατά 1/4 της στροφής αριστερόστροφα
ευθυγραμμίζοντας την εγκοπή τύπου -V- στο χείλος της φύσιγγας. Πιέστε
το ρύγχος προς τα κάτω και αφαιρέστε το από τη φύσιγγα.
6. Αφαιρέστε το παλιό ρύγχος ανάμειξης πριν από την επόμενη χρήση.
Πριν από την τοποθέτηση νέου ρύγχους, εξωθείστε μικρή ποσότητα
υλικού ώστε βάση και καταλύτης να ρέουν ομοιόμορφα από τα δύο
στόμια της φύσιγγας. Αν εμποδίζεται η έξοδος υλικού αφαιρέστε τυχόν
σκληρυμένο υλικό από τα στόμια.
7. Για την αντικατάσταση της φύσιγγας, ανασηκώστε το μοχλό
απελευθέρωσης και τραβήξτε πίσω το έμβολο προώθησης.
Αφαιρέστε την άδεια φύσιγγα ανασηκώνοντας το συγκρατητήρα της
φύσιγγας και τοποθετώντας νέα φύσιγγα στο πιστόλι εφαρμογής
ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
1. Τοποθετήστε το μείγμα στην εσωτερική επιφάνεια της προσθετικής
αποκατάστασης και εδράστε την στο στόμα. Ο χρόνος εργασίας είναι
1 λεπτό από την αρχή της ανάμειξης στους 23°C (73°F). Κρατήστε
το στη θέση του για 1 λεπτό μέχρι το υλικό να πολυμεριστεί.
2. Αφαιρέστε την αποκατάσταση με κατάλληλο εργαλείο. Ελέγξτε την
πυκνότητα του FIT CHECKER ADVANCED BLUE ώστε να αξιολογήσετε
την έδραση της προσθετικής εργασίας. Ικανοποιητική εφαρμογή υπάρχει
όταν η εσωτερική επιφάνεια της αποκατάστασης καλύπτεται από ένα
ομοιόμορφο λεπτό στρώμα. Αν υπάρχει κάποιο σημείο όπου το υλικό
εμφανίζεται ιδιαίτερα λεπτό ή παχύ, θα πρέπει να διορθωθεί με τις
κατάλληλες τεχνικές.
3. Μετά την αξιολόγηση, αφαιρέστε το υλικό και καθαρίστε την προσθετική
εργασία.
Σημείωση:
a. Μην χρησιμοποιείτε το FIT CHECKER ADVANCED BLUE στην
επιφάνεια που έχει αναδιαμορφωθεί με μαλακό υλικό τύπου σιλικόνης
καθώς θα είναι δύσκολη η αφαίρεσή του.
b. Το FIT CHECKER ADVANCED BLUE είναι ιδιαίτερα λεπτόρρευστο
υλικό. Φροντίδα πρέπει να ληφθεί ώστε το υλικό να μην διαρρεύσει στο
λαιμό του ασθενή.
c. Αποφύγετε την αποξήρανση του δοντιού και των περιβαλλόντων
ιστών κατά την εφαρμογή του FIT CHECKER ADVANCED BLUE.
d. Το υλικό FIT CHECKER ADVANCED BLUE έχει μοναδική χημική
σύνθεση που του δίνει τη δυνατότητα να πολυμερίζεται γρηγορότερα
στη στοματική κοιλότητα παρά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Για το
λόγο αυτό για να καθοριστεί το στάδιο πολυμερισμού, ελέγξτε το υλικό
στο στόμα αφού το υλικό στον πάγκο εργασίας θα δώσει λάθος εκτίμηση.
e. Υψηλότερες θερμοκρασίες μειώνουν το χρόνο εργασίας ενώ χαμηλότερες
τον αυξάνουν.
ΜΑΣΗΤΙΚΗ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ
1. Τοποθετήστε το μείγμα στη μασητική επιφάνεια και αφήστε τον ασθενή
να συγκλίνει ελαφρά. Κρατήστε σε αυτή τη θέση για 1 λεπτό μέχρι το
υλικό να πολυμεριστεί.
2. Μετά τον πολυμερισμό, αφαιρέστε το από το στόμα και αξιολογήστε τις
μασητικές επαφές.
3. Ξεπλύνετε το αποτύπωμα κάτω από τρεχούμενο νερό και απολυμάντε το
με κατάλληλο απολυμαντικό.
Σημείωση:
a. Κατά τη φάση της μασητικής καταγραφής σε ασθενείς με ορθοδοντικά
μηχανήματα γεμίστε τις υποσκαφές με κερί.
b. Kατά τη λήψη της μασητικής καταγραφής σε εκμαγείο, τοποθετήστε
ένα λεπτό στρώμα βαζελίνης πάνω στο εκμαγείο ή την προσθετική
εργασία πριν από την εφαρμογή του FIT CHECKER ADVANCED BLUE.
ΑΠΟΧΡΩΣΗ
ΜΠΛΕ
ΦΥΛ Α Ξ Η
Φυλάξτε το υλικό σε θερμοκρασία δωματίου μακριά από την άμεση έκθεση στο
ηλιακό φως (15-25°C, 59-77°F).
ΣΥΣ ΚΕΥΑ Σ ΙΕ Σ
Συσκευασία δύο φυσίγγων: Φύσιγγα 56 g (48 mL) x 2,
Ρύγχος ανάμειξης II SS x 3, Ρύγχος ανάμειξης II S x 3
ΠΡΟΣΟΧΗ
1. Σε περίπτωση επαφής του υλικού με το βλεννογόνο του στόματος ή το
δέρμα, αφαιρέστε το και ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
2. Σε περίπτωση επαφής του υλικού με τους οφθαλμούς ξεπλύνετε αμέσως
με νερό και αναζητείστε ιατρική συμβουλή.
3. Μην αναμιγνύετε το FIT CHECKER ADVANCED BLUE με υλικά από άλλα
προϊόντα.
4. Αποφύγετε τη ρίψη του υλικού στο ρουχισμό καθώς είναι δύσκολη η
αφαίρεσή του.
5. Σε περίπτωση επαφής του υλικού με το δέρμα αφαιρέστε το υλικό μετά
τον πολυμερισμό. Αν αφαιρεθεί πριν τον πολυμερισμό το υλικό μπορεί να
προκαλέσει δυσχρωμία στο δέρμα σας.
6. Aποφύγετε την κατάποση του υλικού.
7. Προσωπικός εξοπλισμός ασφαλείας (ΠΕΑ) όπως γάντια, μάσκες και
προστατευτικά γυαλιά πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται.
8. Σε σπάνιες περιπτώσεις το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία σε
κάποια άτομα. Αν παρατηρηθούν τέτοιες αντιδράσεις διακόψτε τη χρήση του
προϊόντος και αναζητείστε ιατρική συμβουλή.
Kάποια από τα προϊόντα που αναφέρονται στις παρούσες Οδηγίες Χρήσης
μπορεί να ταξινομηθούν ως επικίνδυνα σύμφωνα με το GHS. Εξοικειωθείτε με
τις οδηγίες ασφαλείας που διατίθενται στη διεύθυνση:
http://www.gceurope.com
ή για την Αμερική
http://www.gcamerica.com
Επίσης μπορείτε να τις παραλάβετε από τον προμηθευτή σας.
KAΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΣΗΨΙΑ
ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΟΣΟΜΕΤΡΗΣΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ: για την αποφυγή
διασταυρούμενης επιμόλυνσης μεταξύ των ασθενών η συσκευή αυτή απαιτεί
μέτριου βαθμού αποστείρωση. Αμέσως μετά τη χρήση επιθεωρήστε τη συσκευή
και την ετικέτα της για πιθανή μετάπτωση της κατάστασής της. Απορρίψτε τη
συσκευή αν έχει καταστραφεί.
ΜΗΝ ΕΜΒΑΠΤΙΖΕΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ. Καθαρίστε σχολαστικά τη συσκευή προς
αποφυγή ξήρανσης και συσσώρευσης μολυσματικών στοιχείων.
Αποστειρώστε με ένα μέτριου βαθμού εγκεκριμένο αντισηπτικό προϊόν ιατρικής
χρήσης σύμφωνα με τις τοπικές / εθνικές Οδηγίες.
Αναφορά για ανεπιθύμητες ενέργειες:
Αν ενημερωθείτε για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, αντίδραση ή παρόμοια
γεγονότα από τη χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων και όσων δεν
αναφέρονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, παρακαλούμε δηλώστε τις αμέσως
στο ειδικό σύστημα επιλέγοντας την κατάλληλη αρχή της χώρας σας που
μπορείτε να βρείτε μέσα από την ακόλουθη διεύθυνση:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
καθώς και στο εσωτερικό σύστημα ασφαλείας της εταιρείας: vigilance@gc.dental
Με τον τρόπο αυτό συντελείτε στην βελτίωση της ασφάλειας χρήσης αυτού του
προϊόντος.
Τελευταία αναθεώρηση κειμένου: 05/2021
FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE
137807
040615SK
VPES SILIKON FÖR KONTROLL AV PASSFORM OCH OKKLUSSION
Produkten ska endast användas av professionella utövare inom de angivna
indikationerna.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
1. För kontroll av
*Kronor: Kantanslutning, kontakt-och ocklusalytor
*Gjutna rotkanalsstift: Stiftets passform
*Inlägg: Kantanslutning, approximalytor
*Proteser: Ytan mot slemhinnan
2. För bestämning av ocklusala kontakter
KONTRAINDIKATIONER
Undvik att anvanda denna produkt pa patienter med kand allergi mot
silikonmaterial.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
När FIT CHECKER ADVANCED BLUE pressas ut, undvik kontakt med följande
material då dessa kan försena eller förhindra stelning av materialet: Katalysatorn
till kondensationssilikoner, polysulfidbaserade avtrycksmaterial, eugenolhaltiga
produkter, svavel, latex, oljeakrylater, glycerol och lokalanestesiprodukter med
innehåll av lidokain.
BRUKSANVISNING
LADDNING AV PATRONEN OCH DISPENSERING
1. Lyft frigöringsspaken på CARTRIDGE DISPENSER II och dra kolven
hela vägen tillbaka in i sprutan. Lyft patronhållaren från dispensern och
ladda patronen, se till att det V-formade märket på flänsen av patronen är
vänd nedåt. Tryck patronhållaren nedåt för att hålla patronen på plats
2. Lyft frigöringsspaken och tryck kolven framåt tills den når patronstoppen.
3. Avlägsna hatten på patronen genom att vrida den 1/4 varv moturs.
Böj hatten nedåt och avlägsna den från patronen. Tryck försiktigt på
dispenserns handtag för att pressa ut en liten mängd material från de två
öppningarna på sidan av patronen. Se till att bas och katalysator kommer
ut jämnt.
4. Linjera det V-formade märket på blandningsspetsens (MIXING TIP II) kant
med det V-formade märket mellan patronens rör. Tryck hart för att fästa
blandningsspetsen. Rotera sedan den färgade kragen på
blandningsspetsen 1/4 varv medurs till patronens ände. Dispensern är nu
klar att använda.
5. Tryck på handtaget flera gånger för att pressa ut materialet. Efter
användning, avlägsna inte blandningsspetsen (MIXING TIP II) eftersom
denna kommer att användas som försegling tills användning nästa gång.
När blandningsspetsen (MIXING TIP II) ska avlägsnas skruvar man kragen
1/4 varv moturs tills den linjerar det V-formade märket på patronen. Böj
blandningsspetsen nedåt och avlägsna den från patronen.
6. Avlägsna den gamla blandningsspetsen innan nästa användning.
Innan en ny spets sätts på plats pressar man försiktigt ut en liten mängd
material för att försäkra sig att bas och katalysator flyter jämnt från båda
öppningarna. Om det inte går att pressa ut material avlägsnas eventuellt
stelnat material från patronens utlopp.
7. För att avlägsna patronen lyfter man frigörningsspaken och drar tillbaka
kolven helt och hållet. Ta bort den tomma patronen genom att lyfta
patronhållaren och ladda därefter dispenser med en ny patron.
APPLICERING AV BLANDAT MATERIAL
1. Applicera det blandade materialet på aktuell retentionsyta/stödyta och
placera sedan det protetiska arbetet på sin avsedda plats.
Arbetstiden vid 23°C (73°F) är 1 minut. Håll sedan det protetiska arbetet
på plats under 1 minut tills materialet har stelnat helt.
2. Avlägsna det protetiska arbetet med lämpligt instrument. Kontrollera nu
tjockleken av FIT CHECKER ADVANCED BLUE på aktuella ytor för att
avgöra arbetets passform till aktuella mjukvävnader. Bra passform betyder
att materialet har en jämn tjocklek over hela den skall motsvarande
område korrigeras med sedvanlig teknik.
3. Efter avslutad kontroll skall materialet avlägsnas från det protetiska
arbetet
Lägg märke till:
a. Använd inte FIT CHECKER ADVANCED BLUE på ytor som redan har
en silikonbaserad mjuk basning (relining) eftersom materialet då kan
vara svårt att få bort efter provning.
b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE är ett lättflytande material.
Tillse därför att materialet inte kan rinna ner i patientens svalg.
c. Undvik dehydrering av tänder och mjukvävnader när materialet används.
d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE har en unik kemisk sammansättning
som gör att materialet stelnar snabbare i munhålan än vid
rumstemperatur. Kontrollera materialets stelning inne i munnen eftersom
material som finns kvar på exempelvis blandningsblocket ger
en missvisande bild av stelningen i munnen.
e. Högre temperatur förkortar stelningstiden och lägre temperatur
förlänger stelningstiden.
BESTÄMNING AV OCKLUSALA KONTAKTER
1. Applicera det blandade materialet på ocklusalytan och låt patienten sakta
bita samman. Behåll denna position under 1 minut tills materialet har
stelnat.
2. Avlägsna det stelnade materialet från munnen och bedöm därefter
ocklusala kontakter.
3. Skölj det ocklusala avtrycket under rinnande vatten och desinficera
sedvanligt.
Lägg märke till:
a. När ocklusala avtryck skall tas på patienten med ortodontisk apparatur
skall underskär först blockeras med vax före avtryckstagning.
b. När ett ocklusalt avtryck skall tas på modeller skall ocklusalytorna först
appliceras med exempelvis vaselin för att undvika att FIT CHECKER
ADVANCED BLUE fastnar på modellmaterialet.
FARG
BLÅ
FORVARING
Förvara materialet i rumstemperatur och undvik att det utsätts för direkt solljus
(15-25°C, 59-77°F).
FÖRPACKNINGAR
Patron Två patroner 56 g (48 mL) x 2, MIXING TIP II SS x 3,
MIXING TIP II S x 3
VARNING
1. Om materialet kommer i kontakt med mjukvävnader i munnen eller huden,
avlägsnas materialet. Skölj därefter med vatten.
2. Om materialet kommer i kontakt med ögonen. Skölj omedelbart med
vatten. Sök läkarvård.
3. Blanda inte FIT CHECKER ADVANCED BLUE med komponenter från
något annat material.
4. Undvik att materialet kommer i kontakt med klädsel eftersom det är svårt
att avlägsna från textila material.
5. Om materialet kommer i kontakt med huden skall det avlägsnas först efter
att materialet stelnat. Om materialet avlägsnas innan full stelning kan det
färga huden.
6. Undvik att svälja materialet.
7. Använd alltid handskar, munskydd och skyddsglasögon eller annan
personlig skyddsutrustning.
8. I sällsynta fall kan produkten orsaka sensibilitet hos vissa personer. Ifall
sådan reaktion skulle uppträda, avbryt behandlingen och remittera patienten
till läkare.
Vissa produkter som hänvisas till i nuvarande Bruksanvisning kan anses som
farliga i enlighet med GHS. Därmed, håll er alltid uppdaterade med våra aktuella
Säkerhetsdatablad. Dessa finner ni på;
http://www.gceurope.com
eller för USA samt Latinamerika på:
http://www.gcamerica.com
Dessa kan också erhållas från din leverantör.
RENGÖRING OCH DESINFEKTION
APPLICERINGSSYSTEM FÖR FLERGÅNGSBRUK: för att undvika
korskontaminering mellan patienter så fodrar dessa enheter desinfektion på
mellannivå. Efter användning, inspektera omedelbart enheten samt
kvalitetsförsämring av etiketten. Ifall skador kan ses, byt ut enheten.
SÄNK INTE NER I DESINFEKTIONSVÄTSKA. Rengör enheten noggrant och
torka den ordentligt torr. Tillse att ingen ackumulerad smuts finns kvar.
Desinficera med en produkt som är klassad och registrerad i enlighet med
regionala / nationella riktlinjer gällande infektionskontroll på mellannivå.
Rapportering av oönskade effekter:
Om du upptäcker någon form av oönskade effekter, reaktioner eller liknande
händelser som upplevs efter användning av denna produkt, inklusive de som inte
är upptagna i denna bruksanvisning, rapportera dem direkt genom det relevanta
vaksamhetssystemet genom att välja landets behöriga myndighet, finns
tillgängligt via denna länk:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
såväl som vårt interna vaksamhetssystem: [email protected]
På detta sätt bidrar du till att förbättra säkerheten för denna produkt.
Reviderad senast: 05/2021
FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE
SV
Läs noggrant anvisningarna
innan användning.
VPES SILIKONE TIL KONTROL AF PASFORM OG OKKLUSION
Materialet er udelukkende beregnet til tandlægebrug ved de anbefalede
indikationer.
INDIKATIONER
1. Pasform-kontrol af
*Kroner: Kanter, approksimale-og okklusale flader
*Støbte stifte: Stiftens pasform
*Indlæg: Kanter og approksimale flader
*Proteser: Pasform i relation til mucosa
2. Til at tjekke okklusal registrering
KONTRAINDIKATIONER
Undga brugen af dette produkt pa patienter med kendt allergi overfor
silikone.
FORBEHOLD
Når FIT CHECKER ADVANCED BLUE blandes, er det vigtigt at følgende
materialer ikke kommer i kontakt eller blandes sammen med materialet, idet
det kan forlænge eller forhindre afbindingen: Katalysatorstoffer til silikone
aftryksmaterialer, polysulfid aftryksmaterialer, eugenolholdige materialer,
svovl, latex, olier, akrylater, glycerol og spray-typer eller salver til lokal
overfladeanæstesi (f.eks. lidokain).
BRUGSANVISNING
ISÆTNING OG DISPENSERING FRA ET NYT MAGASIN
1. Tryk udløsergrebet på CARTRIDGE DISPENSER II op imod stemplet
og træk stemplet helt tilbage i dispenseren. Løft dispenserens
magasinholder og sæt magasinet i, således at det V-formede hak
påmagasinets flange vender nedad. Tryk magasinholderen ned for at
fastholde magasinet korrekt.
2. Tryk igen på udløsergrebet og skub stemplet helt ind imod magasinet.
3. Fjern hætten på magasinet ved at dreje den 1/4 omgang imod uret.
Vip hætten nedad og fjern den fra magasinet. Tryk forsigtigt på
dispenserhåndtaget, så der presse lidt materiale ud af de 2 åbninger på
magasinet. Base og katalysator skal komme jævnt ud.
4. Tilpas det V-formede hak på kanten af MIXING TIP II med det
V-formede hak på magasinet. Tryk blandespidsen godt fast og drej den
farvede manchet på blandespidsen 1/4 omgang med uret. Nu er
dispenseren parat til brug.
5. Tryk flere gange på håndtaget, så der presses materiale ud. Efter brug, så
kan MIXING TIP II efterlades som beskyttelseshætte indtil næste gang,
materialet skal anvendes. Når MIXING TIP II skal skiftes, drejes den
farvede manchet 1/4 omgang imod uret og det V-formede hak tilpasses
hakket på magasinet og spidsen vippes ned og fjernes fra magasinet.
6. Den brugte blandespids skal skiftes ud med en ny, inden materialet
anvendes igen. Inden den nye spids sættes på, skal man igen lige
kontrollere, at der kommer materiale ud af begge åbninger. Hvis dette
ikke er tilfældet, så fjernes det hårde materiale, således at nyt kan komme
ud.
7. For at udskifte et magasin, så holdes udløsergrebet op imod stemplet, og
dette trækkes ud. Tag det tomme magasin ud ved at løfte
magasinholderen op og herefter fjerne magasinet.
FIT CHECKING
1. Påfør blandingen på indersiden af protesen og sæt den i munden.
Arbejdstid er 1 minut fra start af blanding ved 23°C (73°F) Hold
protesen i position i 1 minut indtil materialet er hærdet.
2. Fjern protesen. Kontroller tykkelsen af FIT CHECKER ADVANCED BLUE
for at bedømme tilpasningen. En passende tykkelse er når den er dækket
med en tynd film over det hele. Hvis der er steder som er meget tynde eller
tykke, skal det korrigeres ved at bruge en standardteknik
3. Efter tilpasningen fjernes materialet og protesen renses
BEMÆRK:
a. Brug ikke FIT CHECKER ADVANCED BLUE på overflader hver der er
anvendt silikonebaseret blød relining materiale, da det vil vanskeliggøre
fjernelse.
b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE er et meget flydende materiale.
Pas på at materialet ikke løber ned i patientens hals.
c. Undgå udtørring af tand og blødvæv når FIT CHECKER ADVANCED
BLUE påføres.
d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE har en unik kemi som gør, at det
afbinder hurtigere i munden end ved rumtemperatur. Derfor, hvis det
ønskes at bestemme afbindingstider, så skal det foregå i munden, alt
andet vil give et falsk resultat.
e. Høj temperatur vil afkorte arbejdstiden og lav temperature vil forøge
arbejdstiden.
REGISTRERING AF OKKLUSION
1. Påfør blandingen på den okklusale flade og bed patienten om langsomt at
bide sammen. Hold i positionen i 1 minut indtil materialet er hærdet.
2. Efter hærdning, fjernes det fra munden og kontakten undersøges
3. Rens protesen under rindende vand og desinficerer med passende
produkt.
Bemærk:
a. Ved patienter i ortobehandling blokeres underskæringer først.
b. Ved okklusal registrering på modeller påføres et tyndt lag
petroleumgel før FIT CHECKER ADVANCED BLUE påføres.
FARVE
BLÅ
OPBEVARING
For optimal ydeevne anbefales det at opbevares mørkt og i rumtemperatur
(15-25°C, 59-77°F).
FORPAKNINGER
Magasin 2 stk. magasiner 56 g (48 mL) x 2, Blandespidser nr. II SS x 3,
Blandespidser nr. II S x 3
ADVARSEL
1. I tilfælde af materiale på slimhinder eller huden : Fjern materialet og skyl
omhyggeligt med vand.
2. I tilfælde af materiale i øjnene : Skyl omhyggeligt med vand og søg læge.
3. Bland ikke FIT CHECKER ADVANCED BLUE med komponenter fra
andre produkter
4. Undgå at få materialet på tøjet, da det er svært at fjerne
5. I tilfælde af kontakt med huden, fjernes materialet efter hærdning.
Hvis det fjernes før hædning vil det plette på huden.
6. Undgå at synke materialet.
7. Personlige værnemidler (PPE) såsom handsker, mundbind og
beskyttelsesbriller skal altid bæres.
8. I sjældne tilfælde, kan produktet forårsage irritation hos enkelte personer.
Hvis dette sker, så afbryd brug af produktet øjeblikkeligt og søg lægehjælp.
Nogle produkter som er beskrevet i IFU er evt. klassificeret som farlig i hht
GHS. Læs altid op på alle arbejdshygiejniske anvisninger som kan findes på:
http://www.gceurope.com
eller for Amerika
http://www.gcamerica.com
De kan altid rekvireres hos dit depot.
RENGØRING OG DESINFEKTION
APPLICERINGSSYSTEM TIL FLERGANGSBRUG: For at undgå
krydskontaminering mellem patienterne, skal disse enheder desinfeceres på
mellemniveau. Efter anvendelse inspiceres enheden umiddelbart for
problemer. Defekt enhed skal kasseres.
MÅ IKKE LÆGGES I DESINFEKTIONSVÆSKER. Rengør enheden
omhyggeligt og tør den ordentligt. Der må ikke være smuds tilbage på
enheden. Desinficer produktet på mellemniveau og følg de nationale
retningslinjer for dette.
Utilsigtede bivirkninger:
Hvis du ved brug af produktet oplever nogle ukendte effekter, bivirkninger eller
lign, som ikke er nævnt i instruktionen, bedes du rapportere dem direkte til
Lægemiddelstyrelsen eller via dette link
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
Samt til vort interne overvågningssystem: [email protected]
Herved hjælper du med til at forbedre sikkerheden omkring produktet.
Sidst revideret: 05/2021
FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE
DA
Læs omhyggeligt
brugsanvisningen inden brug. EL
Πριν από τη χρήση παρακαλούμε
διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες χρήσης.
SILICONA DE POLIÉTER VINIL PARA VERIFICAÇÃO DE ADAPTAÇÃO E
CONTATO OCLUSAL
Produkten ska endast användas av professionella utövare inom de angivna
indikationerna.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
1. För kontroll av
*Kronor: Kantanslutning, kontakt-och ocklusalytor
*Gjutna rotkanalsstift: Stiftets passform
*Inlägg: Kantanslutning, approximalytor
*Proteser: Ytan mot slemhinnan
2. Para verificar o registo oclusal
KONTRAINDIKATIONER
Evite utilizar este produto em pacientes com alergias conhecidas a siliconas.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
När FIT CHECKER ADVANCED BLUE pressas ut, undvik kontakt med följande
material då dessa kan försena eller förhindra stelning av materialet: Katalysatorn
till kondensationssilikoner, polysulfidbaserade avtrycksmaterial, eugenolhaltiga
produkter, svavel, latex, oljeakrylater, glycerol och lokalanestesiprodukter med
innehåll av lidokain.
BRUKSANVISNING
LADDNING AV PATRONEN OCH DISPENSERING
1. Lyft frigöringsspaken på CARTRIDGE DISPENSER II och dra kolven
hela vägen tillbaka in i sprutan. Lyft patronhållaren från dispensern och
ladda patronen, se till att det V-formade märket på flänsen av patronen är
vänd nedåt. Tryck patronhållaren nedåt för att hålla patronen på plats
2. Lyft frigöringsspaken och tryck kolven framåt tills den når patronstoppen.
3. Avlägsna hatten på patronen genom att vrida den 1/4 varv moturs.
Böj hatten nedåt och avlägsna den från patronen. Tryck försiktigt på
dispenserns handtag för att pressa ut en liten mängd material från de
två öppningarna på sidan av patronen. Se till att bas och katalysator
kommer ut jämnt.
4. Linjera det V-formade märket på blandningsspetsens (MIXING TIP II) kant
med det V-formade märket mellan patronens rör. Tryck hart för att fästa
blandningsspetsen. Rotera sedan den färgade kragen på
blandningsspetsen 1/4 varv medurs till patronens ände. Dispensern är nu
klar att använda.
5. Tryck på handtaget flera gånger för att pressa ut materialet. Efter
användning, avlägsna inte blandningsspetsen (MIXING TIP II) eftersom
denna kommer att användas som försegling tills användning nästa gång.
När blandningsspetsen (MIXING TIP II) ska avlägsnas skruvar man kragen
1/4 varv moturs tills den linjerar det V-formade märket på patronen. Böj
blandningsspetsen nedåt och avlägsna den från patronen.
6. Avlägsna den gamla blandningsspetsen innan nästa användning.
Innan en ny spets sätts på plats pressar man försiktigt ut en liten mängd
material för att försäkra sig att bas och katalysator flyter jämnt från båda
öppningarna. Om det inte går att pressa ut material avlägsnas eventuellt
stelnat material från patronens utlopp.
7. För att avlägsna patronen lyfter man frigörningsspaken och drar tillbaka
kolven helt och hållet. Ta bort den tomma patronen genom att lyfta
patronhållaren och ladda därefter dispenser med en ny patron.
VERIFICAÇÃO DA ADAPTAÇÃO
1. Aplique a mistura sobre a superfície interna do aparelho protético e
coloque-o na boca. O tempo de trabalho é de 1 minuto desde o início
da mistura a 23°C (73°F) Mantenha no lugar durante 1 minuto, até
o material prender.
2. Remova a prótese com um instrumento adequado. Verifique a espessura
do FIT CHECKER ADVANCED BLUE para avaliar a adaptação da
prótese. Se a prótese estiver bem adaptada, estará revestida por uma
película fina. Se existirem pontos em que a película que reveste a prótese
pareça demasiado fina ou grossa, esse pontos devem ser corrigidos
utilizando as técnicas padronizadas.
3. Depois da avaliação, remover o material e limpar a prótese.
Nota:
a. Não utilize FIT CHECKER ADVANCED BLUE sobre superfícies
rebasadas com material mole para rebasamento à base de silicone,
pois seria difícil de remover.
b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE é um material muito fluido.
Deve tomar-se precauções para assegurar que o material não escorre
para a garganta do paciente.
c. Evite a secagem excessiva do dente e do tecido circundante durante a
aplicação de FIT CHECKER ADVANCED BLUE.
d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE har en unik kemi som gör att det
stelnar snabbare i den orala kaviteten än i rumstemperatur. Därför ska
man granska materialet i munnen för att kunna avgöra rätt stelningstid.
e. Ju högre temperatur desto kortare arbetstid. Lägre temperature ökar
arbetstiden.
REGISTO OCLUSAL
1. Aplique a mistura sobre a superfície oclusal e peça ao paciente para
ocluir lentamente. Mantenha no lugar durante 1 minuto, até o material
prender.
2. Depois de prender, retire da boca e avalie os contactos de oclusão.
3. Lave a impressão com água corrente e desinfete-a com um desinfetante
adequado.
Nota:
a. Bloqueie a área retentiva usando materiais de cera quando toma
o registo oclusal de pacientes com aparelhos ortodônticos.
b. Ao tomar o registo oclusal de um modelo, aplique uma camada fina de
vaselina sobre o modelo ou prótese antes de aplicar FIT CHECKER
ADVANCED BLUE.
COR
AZUL
ARMAZENAMENTO
Conservar à temperatura ambiente, protegido da luz direta do sol
(15-25°C, 59-77°F).
FÖRPACKNINGAR
Patron Två patroner 56 g (48 mL) x 2, MIXING TIP II SS x 3,
MIXING TIP II S x 3
VARNING
1. Om materialet kommer i kontakt med mjukvävnader i munnen eller huden,
avlägsnas materialet. Skölj därefter med vatten.
2. Om materialet kommer i kontakt med ögonen. Skölj omedelbart med
vatten. Sök läkarvård.
3. Não misture FIT CHECKER ADVANCED BLUE com componentes de
quaisquer outros produtos.
4. Evite contaminar o vestuário com o material, dado que este é difícil
de remover.
5. Em caso de contacto com pele, remova o material depois de este prender.
Se o remover antes de prender, o material poderá manchar a pele.
6. Undvik att svälja materialet.
7. Equipamentos de proteção individual (EPI) tais como luvas, máscaras e
óculos de segurança devem ser sempre utilizados.
8. I sällsynta fall kan produkten orsaka sensibilitet hos vissa personer. Ifall
sådan reaktion skulle uppträda, avbryt behandlingen och remittera patienten
till läkare.
Alguns produtos referenciados nas presentes instruções de utilização podem ser
classificados como perigosos de acordo com a GHS. Sempre familiarize-se com
as fichas de informação de segurança disponíveis em:
http://www.gceurope.com
ou para as Américas
http://www.gcamerica.com
Estas também podem ser obtidas através do seu distribuidor.
LIMPEZA E DESINFEÇÃO
SISTEMAS DE ENTREGA DE MULTIUSOS: para evitar a contaminação cruzada
entre pacientes, este dispositivo requer desinfeção de nível médio.
Imediatamente após a utilização
inspecionar o dispositivo e rótulo para verificar se há deterioração. Descartar o
dispositivo danificado.
NÃO MERGULHAR. Limpar cuidadosamente o dispositivo para evitar a secagem
e acumulação de contaminantes. Desinfetar com um produto certificado para o
controle da infeção de nível médio, de acordo com as diretrizes regionais /
nacionais.
Relatório de efeitos indesejados:
Se você tomar conhecimento de qualquer tipo de efeito indesejado, reação ou
situações semelhantes experimentados pelo uso deste produto, incluindo
aqueles não listados nesta instrução para uso, por favor comunique-os
diretamente através do sistema de vigilância correspondente, selecionando a
autoridade apropriada de seu país. acessível através do seguinte link:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
bem como ao nosso sistema interno de vigilância: [email protected]
Desta forma, você contribuirá para melhorar a segurança deste produto.
Última revisão: 05/2021
FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE
VPES-SILIKON FOR KONTROLL AV PASSFORM OG OKKLUSJON
Skal kun brukes av tannhelsepersonell ifølge anbefalte indikasjoner.
ANBEFALTE INDIKASJONER
1. Kontroll av passformen til tannprotesene
•Kroner: kanter, approksimale og okklusale flater
•Støpte stifter: stiftens passform
•Innlegg: kant og proksimal flate
•Proteser: flaten mot slimhinnen
2. Kontroll av okklusjon
KONTRAINDIKASJONER
Unngå bruk av dette produktet hos pasienter med kjent allergi mot silikon.
FORHOLDSREGLER
Når FIT CHECKER ADVANCED BLUE presses ut eller blandes, må det ikke
blandes eller komme i kontakt med følgende materialer, som kan forsinke eller
hindre herdingen: kkatalysator til avtrykksmaterialer av kondenssilikon,
avtrykksmaterialer av polysulfid, eugenolmaterialer, svovel, lateks, olje, akrylater,
glyserol og sprayer eller salver til lokalbedøvelse (f.eks. lidokain).
BRUKSANVISNING
INNSETTING OG DOSERING AV PATRON
1. Løft utløserspaken på CARTRIDGE DISPENSER II, og trekk stempelet helt
tilbake i dispenseren. Løft patronholderen på dispenseren, og sett i patronen,
slik at det V-formede hakket på flensen på patronen vender ned. Trykk
patronholderen ned for å holde patronen godt på plass.
2. Løft utløserspaken, og trykk stempelet helt inn mot patronen.
3. Fjern hetten på patronen ved å vri den 1/4 omdreining mot klokken. Vipp hetten
nedover, og fjern den fra patronen. Trykk forsiktig på dispenserhåndtaket for å
presse litt materiale ut av de to åpningene i enden av patronen. Påse at base
og katalysator kommer jevnt ut.
4. Innrett det V-formede hakket på kanten av MIXING TIP II etter det V-formede
hakket mellom patronsylindrene. Trykk blandespissen godt fast. Roter deretter
den fargede kragen på blandespissen 1/4 omdreining med klokken til enden av
patronen. Dispenseren er nå klar til bruk.
5. Trykk på håndtaket flere ganger for å presse ut materialet. Ikke fjern
blandespissen etter bruk. Den kan brukes som oppbevaringshette ved neste
gangs bruk. Når MIXING TIP II skal byttes, vris kragen på blandespissen 1/4
omdreining mot klokken og det V-formede hakket innrettes på patronen. Vipp
blandespissen nedover, og fjern den fra patronen.
6. Fjern den gamle blandespissen før neste gangs bruk. Før en ny spiss settes
på, presses litt materiale forsiktig ut, slik at base og katalysator kommer jevnt
ut av begge åpninger. Hvis materialet ikke presses ut, fjernes det herdede
materialet fra enden av patronen.
7. Bytt patronen ved å løfte utløserspaken og trekke stempelet helt ut. Ta ut den
tomme patronen ved å løfte patronholderen, og sett inn en ny i dispenseren.
KONTROLL AV PASSFORM
1. Påfør blandingen på innsiden av protesen, og sett den i munnen. Arbeidstiden
er 1 minutt fra start av blandingen ved 23 °C. Hold protesen på plass i 1 minutt,
til materialet er herdet.
2. Fjern protesen med et egnet instrument. Kontroller tykkelsen på FIT
CHECKER ADVANCED BLUE for å vurdere protesens passform. Passformen
er egnet når den er jevnt dekket med en tynn film. Hvis det er steder som er
svært tynne eller tykke, må det korrigeres på vanlig måte.
3. Etter vurderingen fjernes materialet og protesen renses.
Merk:
a. Ikke bruk FIT CHECKER ADVANCED BLUE på overflater der det er brukt
silikonbasert mykt rebaseringsmateriale. Det kan være vanskelig å fjerne.
b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE er svært flytende. Påse at materialet ikke
flyter ned i pasientens hals.
c. Unngå uttørking av tannen og omkringliggende vev når FIT CHECKER
ADVANCED BLUE påføres.
d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE har en unik kjemi som gjør at det
polymeriserer raskere i munnhulen enn ved romtemperatur. Kontroller derfor
materialets herding inne i munnen, siden materiale som er igjen på
blandingsblokken gir et misvisende resultat.
e. Høyere temperaturer gir kortere arbeidstid, og lavere temperaturer gir lengre
arbeidstid.
KONTROLL AV OKKLUSJON
1. Påfør blandingen på den okklusale flaten, og be pasienten bite langsomt
sammen. Hold på plass i 1 minutt, til materialet er herdet.
2. Etter at FIT CHECKER ADVANCED BLUE er herdet, fjernes protesen fra
munnen og okklusjonen vurderes.
3. Skyll avtrykket under rennende vann, og desinfiser med et egnet
desinfeksjonsmiddel.
Merk:
a. Hos pasienter med tannregulering blokkeres undersnittet med voks før
okklusjonen kontrolleres.
b. Når okklusjonen skal kontrolleres på modeller, påfører du et tynt lag vaselin
på modellen eller protesen før FIT CHECKER ADVANCED BLUE
appliseres.
FARGE
BLÅ
OPPBEVARING
For optimalt resultat anbefales det å oppbevare produktet ved romtemperatur
(15–25 °C) og beskyttet mot direkte sollys.
PAKNINGER
FIT CHECKER ADVANCED BLUE
Pakning med to patroner: Patron 56 g (48 ml) x 2, MIXING TIP II S x 3,
MIXING TIP II SS x 3
FORSIKTIG
1. Fjern materialet og skyll med vann i tilfelle kontakt med vev i munnen eller
huden.
2. Skyll med vann umiddelbart og kontakt lege i tilfelle kontakt med øynene.
3. Ikke bland FIT CHECKER ADVANCED BLUE med komponenter fra andre
produkter.
4. Unngå å få materialet på klærne. Det er vanskelig å fjerne.
5. Fjern materialet etter herding hvis det kommer i kontakt med huden. Hvis
materialet fjernes før det herder, kan det sette flekker på huden.
6. Unngå å svelge materialet.
7. Personlig verneutstyr (PVU) som hansker, ansiktsmaske og vernebriller skal
alltid brukes.
8. Produktet kan i sjeldne tilfeller forårsake overfølsomhet hos enkelte personer.
Slutt å bruke produktet og kontakt lege hvis en slik reaksjon forekommer.
Noen produkter som er omtalt i denne bruksanvisningen, kan være klassifisert
som farlige ifølge helsemyndighetene. Gjør deg alltid kjent med
sikkerhetsdatabladene som er tilgjengelige på:
http://www.gceurope.com
eller for Amerika
http://www.gcamerica.com
De er også tilgjengelige fra leverandøren.
RENGJØRING OG DESINFISERING:
APPLISERINGSSYSTEMER FOR FLERGANGSBRUK: Dette utstyret må
desinfiseres på mellomnivå for å unngå kryssinfeksjon mellom pasienter. Inspiser
utstyret og etiketten med tanke på forringelse umiddelbart etter bruk. Kast
utstyret hvis det er skadet.
SKAL IKKE BLØTLEGGES. Rengjør utstyret grundig for å hindre inntørking og
ansamling av smittestoffer. Desinfiser med et mellomnivåprodukt som er godkjent
for bruk i helsevesenet, i overensstemmelse med regionale/nasjonale
retningslinjer.
Uønskede effekter-Rapportering:
Hvis du blir klar over noen form for uønsket effekt, reaksjon eller lignende
hendelser som oppleves ved bruk av dette produktet, inkludert de som ikke
er oppført i denne bruksanvisningen, må du rapportere dem direkte gjennom
det aktuelle overvåkingssystemet ved å velge riktig myndighet i ditt land
tilgjengelig gjennom følgende lenke:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
så vel som vårt interne årvåkenhetssystem overvåkningssystem:
På denne måten vil du bidra til å forbedre sikkerheten til dette produktet.
Sist revidert: 05/2021
FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE
VPES-SILIKONI ISTUVUUDEN JA PURENTAKONTAKTIEN
TARKISTAMISEEN
Vain hammashuollon ammattilaisten käyttöön suositelluissa
käyttöindikaatioissa.
SUOSITELLUT KÄYTTÖINDIKAATIOT
1. Hammasproteesien istuvuuden tarkistaminen
• Kruunu: hiontaraja, proksimaalipinta, okklusaalipinta
• Esivalettu nasta: nastan istuvuus
• Inlay-täytteet: reuna, proksimaalipinta
• Irrotettava hammasproteesi: limakalvopinta
2. Purentakontaktien tarkistaminen
KONTRAINDIKAATIOT
Vältä tuotteen käyttöä potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia silikonille.
HUOMIOITAVAA
Kun annostelet tai sekoitat FIT CHECKER ADVANCED BLUE -silikonia, varo
kosketusta tai sekoittumista seuraavien materiaalien kanssa, sillä ne saattavat
estää tai hidastaa kovettumista: jäljennössilikonien kondensaatiokatalyytit,
polysulfidijäljennösaineet, eugenolimateriaalit, rikki, lateksi, öljy, akrylaatit,
glyseroli ja suihkemainen tai voidemainen paikallinen anesteetti (esim.
lidokaiini).
KÄYTTÖOHJEET
PATRUUNAN ASETTAMINEN PAIKOILLEEN JA ANNOSTELU
1. Nosta CARTRIDGE DISPENSER II -annostelijan vapautusvipua ja vedä
puristusmäntä kokonaan taakse annostelijan sisään. Nosta patruunan
pidikettä ja aseta patruuna paikoilleen varmistaen, että patruunan
reunuksessa oleva V-kirjaimen muotoinen lovi osoittaa alaspäin. Työnnä
pidikettä alas, jotta patruuna pysyy tukevasti paikoillaan.
2. Nosta vapautusvipua ja työnnä puristusmäntää eteenpäin, kunnes se
lukittuu patruunaan.
3. Irrota patruunan korkki kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran
vastapäivään. Taivuta korkkia alaspäin ja repäise se irti patruunasta. Purista
annostelijan kahvaa varovasti annostellaksesi pienen määrän materiaalia
patruunan päässä olevista kahdesta aukosta. Varmista, että base ja catalyst
-aineet juoksevat tasaisesti.
4. Aseta sekoituskärjen reunassa oleva V-kirjaimen muotoinen lovi kohdakkain
patruunan säiliöiden välissä olevan loven kanssa. Työnnä tukevasti
kiinnittääksesi sekoituskärjen paikoilleen. Kierrä sitten sekoituskärjen
värillistä kaulusta neljänneskierroksen verran myötäpäivään kiinni
patruunaan. Annostelija on nyt käyttövalmis.
5. Purista kahvaa useita kertoja annostellaksesi materiaalia. Älä irrota
sekoituskärkeä käytön jälkeen, sillä se toimii korkkina seuraavaan
käyttökertaan saakka. Kun korvaat sekoituskärjen uudella, kierrä
sekoituskärjen kaulusta neljänneskierroksen verran vastapäivään, jotta
V-kirjaimen muotoinen lovi osoittaa kohti patruunaa. Taivuta sekoituskärkeä
alaspäin ja repäise se irti patruunasta.
6. Irrota ja korvaa vanha sekoituskärki uudella juuri ennen seuraavaa käyttöä.
Annostele pieni määrä materiaalia ulos ennen uuden kärjen kiinnittämistä
varmistaaksesi, että base ja catalyst -aineet juoksevat tasaisesti
kummastakin aukosta. Jos materiaalien annosteleminen ei onnistu, poista
kovettunut materiaali patruunan päästä.
7. Kun haluat vaihtaa patruunan, nosta vapautusvipua ja vedä puristusmäntä
kokonaan taakse. Poista tyhjä patruuna nostamalla patruunan pidikettä ja
lataa uusi patruuna annostelijaan.
ISTUVUUDEN TARKISTUS
1. Levitä seosta proteesin sisäpinnalle ja aseta proteesi suuhun.
Työskentelyaika on 23 °C:n lämpötilassa yksi minuutti sekoituksen
aloittamisesta. Pidä paikoillaan minuutin ajan, kunnes materiaali on
kovettunut.
2. Irrota proteesi sopivalla instrumentilla. Tarkista FIT CHECKER ADVANCED
BLUE -silikonin istuvuus arvioidaksesi proteesin istuvuutta. Sopiva istuvuus
näkyy siten, että proteesi on kauttaaltaan ohuen kalvon peitossa. Jos kalvo
näyttää jossakin kohdassa kovin ohuelta tai paksulta, kohtaa on korjattava
tavanomaisia tekniikoita käyttäen.
3. Poista materiaali arvioinnin jälkeen ja puhdista proteesi.
Huom.
a. Älä käytä FIT CHECKER ADVANCED BLUE -silikonia silikonipohjaisella
pehmeällä pohjausaineella käsitellyllä pinnalla, koska se on silloin
hankala poistaa.
b. FIT CHECKER ADVANCED BLUE on erittäin juoksevaa. On tärkeää
huolehtia, että materiaali ei pääse valumaan potilaan nieluun.
c. Vältä hampaan ja ympäröivien kudosten liiallista kuivumista, kun levität
FIT CHECKER ADVANCED BLUE -silikonia.
d. FIT CHECKER ADVANCED BLUE -silikonilla on ainutlaatuiset kemialliset
ominaisuudet, joiden ansiosta se polymerisoituu suussa nopeammin kuin
huoneenlämpötilassa. Siksi kovettumista on tarkasteltava suussa, sillä
työpöydällä tulos vääristyy.
e. Korkeammat lämpötilat lyhentävät työskentelyaikaa ja matalammat
lämpötilat pidentävät sitä.
PURENTAKONTAK TIT
1. Levitä seosta okklusaalipinnalle ja anna potilaan purra hampaat hitaasti
yhteen. Pidä paikoillaan minuutin ajan, kunnes materiaali on kovettunut.
2. Kun FIT CHECKER ADVANCED BLUE on kovettunut, poista jäljennös
suusta ja arvioi purentakontakteja.
3. Huuhtele jäljennöstä juoksevan veden alla ja desinfioi sopivalla
desinfiointiaineella.
Huom.
a. Peitä allemeno vahalla, kun tutkit purentakontakteja potilailla, joilla on
oikomiskoje.
b. Kun otat purennanrekisteröintiä mallita, levitä ohut kerros vaseliinia mallin
tai proteesin päälle ennen FIT CHECKER ADVANCED BLUE -silikonin
levittämistä.
VÄRI
Sininen
SÄILYTYS
Käyttövarmuuden takaamiseksi suosittelemme säilytystä huoneenlämmössä
suojassa suoralta auringonvalolta (15–25°C).
PAKKAUKSET
FIT CHECKER ADVANCED BLUE
Kahden patruunan pakkaus: patruuna 56 g (48 ml) x 2, sekoituskärki II S x 3,
sekoituskärki II SS x 3
VAROITUKSET
1. Jos ainetta pääsee suun alueen kudoksiin tai iholle, pyyhi se pois ja
huuhtele vedellä.
2. Jos ainetta joutuu silmiin, huuhtele välittömästi vedellä ja hakeudu lääkärin
hoitoon.
3. Älä sekoita FIT CHECKER ADVANCED BLUE -silikonia muiden tuotteiden
komponenttien kanssa.
4. Vältä aineen joutumista vaatteille, sillä se on hankala poistaa.
5. Jos ainetta joutuu iholle, poista aine, kun se on kovettunut. Jos yrität poistaa
sitä ennen kovettumista, se saattaa värjätä ihon.
6. Vältä materiaalin nielemistä.
7. Käytä aina henkilökohtaista suojavarustusta, kuten suojakäsineitä,
kasvosuojaa ja suojalaseja.
8. Tuote saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa herkistymistä. Jos
tällaisia reaktioita ilmenee, keskeytä tuotteen käyttö ja käänny lääkärin
puoleen.
Jotkin tässä käyttöohjeessa mainitut tuotteet saatetaan GHS-järjestelmässä
luokitella vaarallisiksi.
Tutustu aina käyttöturvallisuustiedotteisiin osoitteessa
http://www.gceurope.com
tai Amerikassa
http://www.gcamerica.com
Käyttöturvallisuustiedotteet ovat saatavilla myös jälleenmyyjiltä.
PUHDISTUS JA DESINFIOINTI
USEAAN KERTAAN KÄYTETTÄVÄT ANNOSTELIJAT: Annostelija on
desinfioitava keskitason vaatimuksia noudattaen, jotta vältytään
ristikontaminaatiolta potilaiden välillä. Tarkista välineet ja etiketit vaurioiden
varalta heti käytön jälkeen. Vahingoittuneet välineet on hävitettävä.
ÄLÄ UPOTA NESTEESEEN. Pese annostelija huolellisesti välttääksesi
kuivumista ja lian kertymistä laitteeseen. Käytä terveydenhoidossa
hyväksyttyä keskivahvaa desinfiointiainetta paikallisten / kansallisten ohjeiden
mukaisesti.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:
Jos saat tietää, että tämän tuotteen käytön yhteydessä on esiintynyt
ei-toivottuja vaikutuksia tai reaktioita tai vastaavia tapahtumia, myös sellaisia,
joita ei tässä ohjeessa ole lueteltu, ilmoita niistä oman asuinmaasi
viranomaiselle kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks. linkki)
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
sekä sisäiseen ilmoitusjärjestelmäämme osoitteeseen vigilance@gc.dental
Näin autat meitä parantamaan tämän tuotteen turvallisuutta.
Viimeisin versio: 05/2021
FIT CHECKERTM ADVANCED BLUE
Antes de utilizar, leia cuidadosamente as
instruções de utilização. PT NO
Les bruksanvisningen
nøye før bruk. FI
Lue ohjeet huolellisesti
ennen käyttöä.
-
1
-
2
GC AMERICA Fit Checker Istruzioni per l'uso
- Tipo
- Istruzioni per l'uso
in altre lingue
- français: GC AMERICA Fit Checker Mode d'emploi
- español: GC AMERICA Fit Checker Instrucciones de operación
- Nederlands: GC AMERICA Fit Checker Handleiding
- dansk: GC AMERICA Fit Checker Betjeningsvejledning
- svenska: GC AMERICA Fit Checker Bruksanvisningar
Documenti correlati
Altri documenti
-
3M Filtek™ Z250 Universal Restorative Istruzioni per l'uso
-
-
parkell 21-M144 Manuale utente
-
Ivoclar Vivadent MultiLINK Instructions For Use Manual
-
Gc 1-682 Manuale utente
-
Hilti DX 460 GR Istruzioni per l'uso
-
parkell S625 Istruzioni per l'uso
-
Franke Flair Manuale utente
