Interacoustics Sera™ Istruzioni per l'uso

Istruzioni per l’uso – IT

Sera™

Science made smarter

8501178 / D-0112449-H – 2023/07

Indice

1 Introduzione......................................................................................................................................... 1

A proposito del presente manuale .................................................................................................1

Uso previsto ...................................................................................................................................1

Controindicazioni ............................................................................................................................1

Descrizione del prodotto ................................................................................................................1

Benefici clinici .................................................................................................................................3

Avvertenze .....................................................................................................................................4

1.7 Malfunzionamento ..........................................................................................................................4

2 Precauzioni di sicurezza .................................................................................................................... 5

2.1 Precauzioni - generali ..........................................................................................................5

2.2 Fattori ambientali..................................................................................................................6

2.3 Sicurezza elettrica ed elettrostatica .....................................................................................6

2.4 Compatibilità elettromagnetica (EMC) .................................................................................6

2.5 Pericolo di esplosione ..........................................................................................................6

2.6 Utilizzo in ambiente di assistenza sanitaria a domicilio .......................................................7

2.7 Sicurezza di misurazione e benefici clinici ...........................................................................7

2.8 Varie .....................................................................................................................................7

2.9 Utilizzo dell’apparecchio dopo il trasporto e lo stoccaggio ..................................................7

3 Disimballaggio e installazione ........................................................................................................... 8

3.1 Disimballaggio e controllo ..............................................................................................................8

3.2 Indicazioni ......................................................................................................................................9

3.3 Installazione del supporto ........................................................................................................... 11

3.4 Installazione della stampante per etichette HM-E200 (opzionale) .............................................. 12

Ricarica della batteria ....................................................................................................... 12

Installazione della carta per etichette nella stampante ..................................................... 12

Accensione e spegnimento della stampante .................................................................... 12

Connessione della stampate wireless a SeraTM ............................................................... 13

Stampante non in linea ..................................................................................................... 13

3.5 Hardware del dispositivo SeraTM ................................................................................................. 14

3.6 Connessione del cavo della sonda a SeraTM .............................................................................. 15

3.7 Connessione dei trasduttori al preamplificatore .......................................................................... 15

3.8 Connessione dei cavi dell’elettrodo al preamplificatore .............................................................. 16

3.9 Utilizzo del trasduttore IP30 con tappini o EarCup (solo ABRIS) ............................................... 16

3.10 Connessione al Pass-Checker opzionale ................................................................................... 17

3.11 Trasduttori e calibrazione ............................................................................................................ 17

3.12 Caricamento e alimentazione di Sera™...................................................................................... 17

Batteria .............................................................................................................................. 17

3.13 Durata della batteria e tempi di ricarica....................................................................................... 18

Spie su Sera™ .................................................................................................................. 19

3.14 Pacchetto software HearSIM™ ................................................................................................... 20

3.15 Licenze ........................................................................................................................................ 20

Aggiunta di una nuova licenza a Sera™ ........................................................................... 20

3.16 Aggiornamento del firmare .......................................................................................................... 21

4 Istruzioni per il funzionamento ........................................................................................................ 22

4.1 Precauzioni generali .................................................................................................................... 22

4.2 Accensione e spegnimento di Sera™ ......................................................................................... 23

4.3 Test durante la ricarica ................................................................................................................ 23

4.4 Indicatore dello stato di carica della batteria ............................................................................... 23

4.5 Funzionamento di Sera™ e panoramica dei tasti ....................................................................... 24

Formato della schermata di Sera™ .................................................................................. 24

Tasti delle funzioni comuni ................................................................................................ 25

Tastiere (caratteri speciali) ................................................................................................ 25

Schermata Home .............................................................................................................. 27

Aggiunta di un nuovo paziente .......................................................................................... 28

Conflitto nell’ID dei pazienti ............................................................................................... 29

Selezione dall’elenco dei pazienti ..................................................................................... 29

4.6 Informazioni generali di test ........................................................................................................ 31

Preparazione del paziente – Test ABR automatizzata ..................................................... 31

Preparazione del paziente – Test OAE ............................................................................ 31

Maneggiamento e selezione dei tappini ........................................................................... 31

Uso di EarCups ed EARturtleTM ........................................................................................ 32

Avvio di un test .................................................................................................................. 33

Selezionare il tipo di test ................................................................................................... 33

Compilazione dei campi relativi al test .............................................................................. 34

Simboli del risultato dello screening ................................................................................. 34

Motivazione di arresto per un test non completo .............................................................. 35

Stampa dopo il test ........................................................................................................... 35

4.7 Test ABR automatizzata + OAE .................................................................................................. 36

Schermata iniziale del test ABR automatizzata ................................................................ 36

Schermata di controllo dell’impedenza ............................................................................. 37

Schermata di misurazione ABR automatizzata ................................................................ 38

4.7.3.1 Barra del rumore .......................................................................................................... 39

4.7.3.2 Barra del tempo ............................................................................................................ 39

4.7.3.3 Schermata di test completato ....................................................................................... 39

4.8 Test OAE ..................................................................................................................................... 42

Schermata iniziale del test OAE ....................................................................................... 42

Schermata di controllo della sonda ................................................................................... 43

Schermata di misurazione OAE ........................................................................................ 45

4.8.3.1 Barra della stabilità della sonda .................................................................................... 46

4.8.3.2 Barra del rumore .......................................................................................................... 47

4.8.3.3 Barra del tempo ............................................................................................................ 47

Schermata di test completato ........................................................................................... 47

4.8.4.1 Stabilità della sonda % (solo DPOAE) .......................................................................... 50

4.8.4.2 Stabilità dello stimolo % (solo TEOAE)......................................................................... 50

4.8.4.3 % artefatto .................................................................................................................... 50

4.8.4.4 Tempo .......................................................................................................................... 50

4.9 Test rapido .................................................................................................................................. 51

Generale ........................................................................................................................... 51

Salvataggio di un test rapido ............................................................................................. 51

4.10 Stampa ........................................................................................................................................ 52

Metodi di stampa ............................................................................................................... 52

Formato di stampa dell’etichetta ....................................................................................... 52

4.11 Riesame dei pazienti e delle sessioni salvate ............................................................................. 53

Selezione del paziente ...................................................................................................... 53

Ricerca di un paziente ...................................................................................................... 53

Tasto di test ....................................................................................................................... 53

Visualizzazione dei test salvati ......................................................................................... 54

4.11.4.1 Stampa di un test salvato ............................................................................................. 55

Riesame di un test salvato ................................................................................................ 55

4.12 Gestione degli utenti sul dispositivo ............................................................................................ 56

Generale ........................................................................................................................... 56

Selezione dell’utente (opzionale) ...................................................................................... 56

Inserimento della password .............................................................................................. 56

Password non corretta ...................................................................................................... 57

4.13 Impostazioni ................................................................................................................................ 58

Schermata della lingua ..................................................................................................... 58

Dispositivo ......................................................................................................................... 58

Audio ................................................................................................................................. 59

Stampante ......................................................................................................................... 59

A proposito ........................................................................................................................ 60

5 Controllo dell’apparecchio (integrità) ............................................................................................. 61

5.1 Generale ...................................................................................................................................... 61

5.2 Pass-Checker per ABR automatizzata (opzionale) ..................................................................... 61

5.3 Test dell’integrità della sonda per TEOAE .................................................................................. 63

5.4 Test dell’integrità della sonda per DPOAE .................................................................................. 64

6 Manutenzione .................................................................................................................................... 65

6.1 Procedure di manutenzione generale ......................................................................................... 65

6.2 Procedure di manutenzione generale ......................................................................................... 65

6.3 Pulizia di Sera™ .......................................................................................................................... 66

Touch screen .................................................................................................................... 66

Custodia, supporto e cavi ................................................................................................. 66

Prodotti usa e getta ........................................................................................................... 66

6.4 Pulizia della punta della sonda .................................................................................................... 67

6.5 Pulizia della SnapPROBETM ........................................................................................................ 69

6.6 Accessori e componenti di ricambio ............................................................................................ 69

6.7 Riparazione ................................................................................................................................. 70

6.8 Garanzia ...................................................................................................................................... 70

7 Specifiche tecniche generali............................................................................................................ 72

7.1 Strumento Sera™ – Specifiche tecniche .................................................................................... 72

7.2 Specifiche delle connessioni di input/output ............................................................................... 76

7.3 Valori di riferimento della calibrazione per lo stimolo CE-Chirp® ............................................... 77

7.4 Valori di riferimento di calibrazione per lo stimolo clic ................................................................ 78

7.5 Tipi di accoppiatore utilizzati per la calibrazione ......................................................................... 78

7.6 Informazioni generali sulle specifiche ......................................................................................... 78

7.7 Appendice A: Stimolo .................................................................................................................. 79

7.8 Appendice B: Compatibilità elettromagnetica (EMC) .................................................................. 80

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 1

1 Introduzione

A proposito del presente manuale

Il presente manuale è valido per Sera™ versione 1.23. Il presente prodotto è stato fabbricato da:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Danimarca

Tel.: +45 6371 3555

Email: info@interacoustics.com

Sito: www.interacoustics.com

Istruzioni per l'uso/informazioni aggiuntive:

Le "Istruzioni per l'uso" contengono tutte le informazioni necessarie per il funzionamento efficace e sicuro

del sistema, mentre la guida con le "informazioni aggiuntive" è disponibile per chiunque fosse interessato.

L'operatore può consultare questi manuali sul sito web ufficiale del produttore.

Uso previsto

SeraTM con DPOAE è progettato per l’utilizzo ai fini della valutazione e documentazione audiologica delle

patologie dell’orecchio tramite le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione. La popolazione di

riferimento di SeraTM con DPOAE comprende tutte le età.

Sera™ con TEOAE è progettato per l’utilizzo ai fini della valutazione e documentazione audiologica delle

patologie dell’orecchio tramite le emissioni otoacustiche evocate transienti. La popolazione di riferimento di

SeraTM con TEOAE comprende tutte le età.

SeraTM con ABRIS è progettato per l’utilizzo ai fini della valutazione e documentazione audiologica delle

patologie dell’orecchio e di quelle nervose tramite i potenziali uditivi evocati dall’orecchio interno, dal nervo

uditivo e dal tronco encefalico. La popolazione di riferimento di Sera™ con ABRIS comprende i neonati.

Il sistema Sera™ deve essere utilizzato solo da individui appositamente formati come audiologi,

otorinolaringoiatri, medici, professionisti sanitari del settore uditivo o personale con un livello di formazione

equiparabile. Il dispositivo non deve essere utilizzato senza le conoscenze e la formazione necessarie a

comprenderne il funzionamento e l’interpretazione dei risultati. SeraTM è stato progettato per l'uso in luoghi

come ospedali, cliniche, strutture di assistenza sanitaria e in altri ambienti silenziosi idonei.

Controindicazioni

Le controindicazioni per l’esame comprendono interventi chirurgici all’orecchio esterno, stapedectomia

recente, un orecchio che presenta secrezioni, un trauma acuto del canale uditivo esterno, fastidio (ad

esempio, dovuto a un’otite esterna grave), occlusioni del canale uditivo esterno o ferite. La valutazione su

pazienti che presentano sintomi simili deve essere effettuata solo dietro approvazione di un medico.

Descrizione del prodotto

SeraTM è un dispositivo di screening manuale multifunzione che può eseguire e registrare i seguenti tipi di

test a seconda delle licenze installate:

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 2

•Emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE)

•Emissioni otoacustiche evocate transienti (TEOAE)

•Risposte uditive del tronco encefalico automatizzate (ABRIS)

Le configurazioni disponibili:

•SeraTM con ABRIS

•SeraTM con ABRIS e emissioni otoacustiche evocate transienti (TEOAE)

•SeraTM con ABRIS e emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE)

•SeraTM con ABRIS e emissioni otoacustiche evocate transienti (TEOAE) e emissioni otoacustiche del

prodotto di distorsione (DPOAE)

•SeraTM con emissioni otoacustiche evocate transienti (TEOAE)

•SeraTM con emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE)

•SeraTM con emissioni otoacustiche evocate transienti (TEOAE) e emissioni otoacustiche del prodotto

di distorsione (DPOAE)

Si possono aggiungere delle licenze di configurazione anche dopo l'acquisto del dispositivo ed il suo utilizzo.

Per maggiori informazioni consultare la sezione 3.14 Licenze.

Sera™ funziona con varie configurazioni di trasduttori e cablaggio. La tabella seguente illustra quali

configurazioni di trasduttori e cablaggio sono disponibili per l’uso con Sera™.

CONFIGURAZIONE

TRASDUTTORE/CABLAGGIO

DPOAE

TEOAE

ABRIS

Sonda SnapPROBETM direttamente collegata

a Sera

TM

Sì

No

Sonda OWA direttamente collegata a Sera

TM

Sì

No

Sonda SnapPROBE

TM

e sonda OWA

direttamente collegate al cavo del

preamplificatore

Sì

IP30 direttamente connesso al cavo del

preamplificatore

No

Sì

Il sistema comprende i seguenti componenti inclusi e opzionali:

Componenti standard, generale

Configurazioni

ABRIS

ABRIS + OAE

DPOAE e/o

TEOAE

Dispositivo manuale Sera™ • • •

Supporto di Sera

TM

•

Alimentazione del supporto •

•

Preamplificatore

1

•

-

Cavo micro-USB di tipo A-B

•

Valigetta

•

Infant Ear Simulator

-

•

Cavo con pinza per elettrodi a scatto1•

•

-

Istruzioni per l’uso

•

Pacchetto software HearSIM™

•

Kit punta della sonda SeraTM

Opzionale

•

Kit di olive da screening Sera™ ADI

•

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 3

Kit di pulizia della sonda Sera™

•

Kit

1

di accessori IP/sonda

•

Kit

1

di accessori per padiglioni auricolari

Opzionale

-

EARturtle

TM

a scatto

1

Opzionale

-

Adattatore a scatto EARturtle

TM

per IP30

1

Opzionale

-

EARturtle

TM

a scorrimento per IP30

1

Opzionale

-

Stilo •

•

Panno di pulizia per il touch screen

•

Fascia per il collo per il preamplificatore

1

•

-

Trasduttori

SnapPROBETM1

Opzionale

•

Sonda OWA da 500 mm1

Opzionale

Sonda OWA da 1200 mm1

Opzionale

Cuffie ad inserto IP 30 (50 Ω) con kit di

adattatori per olive1

• •

-

Cuffie ad inserto IP 30 (50 Ω) con kit di

adattatori per auricolari1

Opzionale

-

Accessori opzionali

Pass-Checker ABRIS di SeraTM

Opzionale

-

Kit HM-E200 per stampante di etichette

(comprende la stampante, l’alimentazione e

due rotoli di carta termica per etichette)

Opzionale

Prodotti usa e getta

Assortimento di olive

Opzionale

• •

Padiglioni auricolari per bambini

Opzionale

-

Elettrodi a scatto •

Opzionale

-

Elettrodi a linguetta

Opzionale

-

Tamponi di garza

Opzionale

-

Gel conduttivo

Opzionale

-

Tamponi con alcol •

Opzionale

-

Carta per stampante di etichette

Opzionale

Kit punta della sonda

•

I prodotti usa e getta sono monouso! Il riutilizzo di prodotti usa e getta può influire sui risultati dei test e sulla

sicurezza del paziente. Consultare le sezioni 2.7 Precauzioni di sicurezza. Tutti i materiali usa e getta

compresi in SeraTM sono forniti da Sanibel Supply®. Il sistema è stato testato utilizzando solo materiali usa e

getta prodotti da Sanibel Supply®. L’utilizzo di prodotti usa e getta di altri marchi potrebbe alterare il

comportamento e i risultati ottenuti dal dispositivo e, dunque, non è consigliabile.

Benefici clinici

La perdita di udito dei neonati non diagnosticata può influire su molte aree dello sviluppo, compreso

l'apprendimento linguistico, le interazioni sociali, le emozioni, l'abilità cognitiva, il rendimento scolastico e le

abilità attitudinali. Ciò potrebbe avere un impatto negativo sulla qualità di vita dei pazienti. La diagnosi della

perdita di udito può pertanto dare un grande beneficio agli individui e ai loro parenti.

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 4

Avvertenze

In questo manuale sono utilizzati i seguenti simboli che indicano avvertenze, precauzioni o avvisi:

L'etichetta di ATTENZIONE identifica condizioni o pratiche che possono

rappresentare un pericolo per il paziente e/o l’utente.

L'etichetta di PRUDENZA identifica condizioni o pratiche che possono causare

il danneggiamento dell’apparecchio.

AVVISO AVVISO è utilizzato in riferimento a pratiche non riguardanti le lesioni

personali.

Malfunzionamento

In caso di malfunzionamento di un prodotto, è importante proteggere pazienti, utenti e altre

persone da eventuali danni. Pertanto, se il prodotto ha causato o potenzialmente potrebbe

causare dei danni, deve essere rimosso e spostato in un idoneo luogo separato dalle altre

apparecchiature.

I malfunzionamenti pericolosi e non pericolosi relativi al prodotto stesso o al suo utilizzo, devono

essere riportati immediatamente al distributore da cui è stato acquisito. È necessario includere

più dettagli possibili, ad esempio il tipo di danno, il numero di serie del prodotto, la versione del

software, gli accessori collegati e qualsiasi altra informazione pertinente.

In caso di decesso o di incidente grave in relazione all'uso del dispositivo, l'incidente deve

essere immediatamente riportato a Interacoustics e all'autorità nazionale locale competente.

Smaltimento del prodotto

Interacoustics intende garantire lo smaltimento sicuro dei propri prodotti giunti alla fine del ciclo di vita. A tal

fine è importante disporre della collaborazione dell'utente. Interacoustics chiede di rispettare le norme locali

sulla raccolta differenziata e sullo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche e di non

cestinare il dispositivo insieme ai rifiuti non differenziati.

Se il distributore del prodotto offre un programma di ritiro, consigliamo di avvalersi di tale servizio per

garantire il corretto smaltimento del prodotto.

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 5

2 Precauzioni di sicurezza

Generale

Le seguenti precauzioni di sicurezza devono essere sempre rispettate. Le precauzioni di sicurezza generali

devono essere rispettate quando si utilizza un apparecchio elettrico. Il mancato rispetto di queste

precauzioni potrebbe causare un danno all’apparecchio e lesioni all’operatore o al paziente.

Il datore di lavoro deve formare ciascun dipendente su come riconoscere ed evitare condizioni non sicure e

sulle normative in vigore nel proprio luogo di lavoro, allo scopo di controllare o eliminare qualsiasi pericolo o

esposizione di altro tipo a malattie o lesioni.

Interacoustics è consapevole che le regole sulla sicurezza possono variare all’interno delle singole

organizzazioni. Nel caso in cui si determini un conflitto fra le istruzioni contenute in questo manuale e le

regole dell’organizzazione che utilizza questo strumento, le regole più severe saranno prevalenti.

Sera™ è progettato per essere utilizzato da professionisti sanitari del settore uditivo (ad esempio,

otorinolaringoiatri e audiologi), infermieri o tecnici formati per l’utilizzo corretto del dispositivo.

2.1 Precauzioni - generali

Se il sistema non funziona in maniera corretta, non utilizzarlo fino a quando non saranno eseguite tutte le

riparazioni del caso e l'unità non sarà stata testata e calibrata al fine di garantirne il funzionamento corretto

nel rispetto delle specifiche di Interacoustics.

Evitare la caduta del dispositivo o evitare eventuali impatti indebiti. In caso di caduta o danneggiamento,

restituire lo strumento al produttore per la riparazione e/o calibrazione. Non utilizzare lo strumento se si

sospetta che sia danneggiato.

Questo prodotto e i suoi componenti forniscono prestazioni affidabili solo se sono azionati e manutenuti nel

rispetto delle istruzioni contenute in questo manuale, nelle etichette di accompagnamento e/o sugli inserti.

Non utilizzare prodotti difettosi. Verificare che tutte le connessioni agli accessori esterni siano fissati in modo

corretto. I componenti che potrebbero essere danneggiati o assenti o che sono visibilmente usurati, distorti o

contaminati devono essere sostituiti immediatamente con componenti di ricambio autentici e puliti prodotti o

resi disponibili da Interacoustics.

L’apparecchio non è riparabile da parte dell’utente. Le riparazioni devono essere eseguite solo da un

rappresentante autorizzato dell’assistenza. Non sono consentite modifiche all’apparecchio da parte di

alcuno, fatta eccezione per i rappresentanti qualificati di Interacoustics. Le modifiche all’apparecchio

potrebbero essere pericolose.

Interacoustics metterà a disposizione, dietro richiesta, gli schemi di circuito, gli elenchi dei componenti, le

descrizioni, le istruzioni di calibrazione e le altre informazioni che possano coadiuvare il personale di

assistenza autorizzato nella riparazione di quei componenti di questo apparecchio che sono stati progettati

da Interacoustics come riparabili da parte del personale di assistenza.

Nessun componente dell’apparecchio può essere sottoposto ad assistenza o manutenzione mentre è in uso

su un paziente.

Collegare a SeraTM solo accessori acquistati da Interacoustics. Solo gli accessori che Interacoustics ha

dichiarato compatibili possono essere collegati al dispositivo o al supporto.

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 6

2.2 Fattori ambientali

Utilizzare e conservare lo strumento solo in spazi chiusi. Si consiglia di azionare

lo strumento con un intervallo di temperatura ambientale da 5 °C a 40 °C e con

un intervallo di umidità relativa fra il 15 e il 93% (non condensante).

Per le condizioni di trasporto e di conservazione, consultare la sezione 6.

Non utilizzare il dispositivo in presenza di liquidi che possano entrare in contatto con uno dei componenti o

dei cablaggi elettronici. Nel caso in cui l’utente sospetti che dei liquidi siano entrati in contatto con i

componenti o gli accessori del sistema, l’unità non deve essere utilizzata fino a quando questa non sia stata

ritenuta sicura da un tecnico autorizzato dell’assistenza.

2.3 Sicurezza elettrica ed elettrostatica

Prima di eseguire qualsiasi intervento di assistenza sulle cuffie ad inserto, è

necessario rimuovere i trasduttori e gli elettrodi di SeraTM dal paziente.

Non toccare contemporaneamente i contatti sul fondo dello strumento e il

paziente. In caso contrario, è possibile che si determini una corrente di

dispersione troppo elevata verso il paziente.

Non aprire la struttura esterna dello strumento. Affidare gli interventi di

assistenza al personale qualificato.

2.4 Compatibilità elettromagnetica (EMC)

Nonostante il dispositivo rispetti i requisiti pertinenti in materia di EMC, occorre

adottare precauzioni per evitare l'esposizione superflua a campi

elettromagnetici provenienti, ad esempio, da telefoni cellulari, ecc. Se il

dispositivo viene utilizzato vicino ad altra apparecchiatura, verificare l'assenza

di eventuali interferenze reciproche. Consultare anche l’appendice riguardante

l'EMC.

2.5 Pericolo di esplosione

Rischio di esplosione.

Non utilizzare in presenza di anestetici o altri gas infiammabili.

NON utilizzare in presenza di miscele gassose infiammabili. L’utente deve

considerare la possibilità di esplosioni o incendi quando utilizza questo

dispositivo vicino a gas anestetici infiammabili.

NON utilizzare Sera™ in ambienti altamente arricchiti di ossigeno come

camere iperbariche, tende a ossigeno, ecc.

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 7

2.6 Utilizzo in ambiente di assistenza sanitaria a domicilio

Lo strumento è adatto per l'utilizzo in ambiente di assistenza sanitaria domiciliare quando è protetto da una

valigetta

2.7 Sicurezza di misurazione e benefici clinici

Allo scopo di garantire il corretto funzionamento di SeraTM, lo strumento deve essere controllato e calibrato

almeno una volta all’anno.

L’assistenza e la calibrazione devono essere eseguiti da un tecnico autorizzato di assistenza. Se non si

eseguono tali controlli, potrebbero essere violate le norme sui dispositivi medici e le garanzie potrebbero

risultare nulle.

L’utilizzo di dispositivi non calibrati può causare risultati di test non corretti e non è consigliabile. Risultati dei

test errati possono portare al trattamento inappropriato del paziente.

2.8 Varie

Nota:

NON connettere il dispositivo Sera™ al computer prima di aver installato il software!

Lo stoccaggio a temperature inferiori a 0°C °e superiori a 50°C °può causare danni permanenti allo

strumento e ai suoi accessori.

Non posizionare lo strumento nei pressi di alcuna fonte di calore.

2.9 Utilizzo dell’apparecchio dopo il trasporto e lo stoccaggio

Assicurarsi che lo strumento funzioni correttamente prima dell’uso. Se lo strumento è stato stoccato in un

ambiente freddo (anche per breve tempo), consentire a quest’ultimo di acclimatarsi. Tale processo può

richiedere parecchio tempo, secondo le condizioni (ad esempio, l’umidità ambientale). È possibile ridurre la

condensa conservando lo strumento nel suo imballo originale. Se lo strumento è conservato in condizioni

ambientali più calde rispetto a quelle di utilizzo, non sono richieste precauzioni particolari prima dell’uso.

Assicurarsi di usare sempre correttamente lo strumento eseguendo le procedure di controllo ordinarie degli

apparecchi audiometrici.

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 8

3 Disimballaggio e installazione

3.1 Disimballaggio e controllo

Controllare la scatola e il contenuto per accertarsi che non ci siano danni

Al momento del ricevimento del dispositivo, controllare la scatola di spedizione per accertarsi che non siano

presenti segni di maneggiamento brusco o altri danni. Se la scatola è danneggiata, questa deve essere

conservata fino a quando il contenuto della spedizione sarà controllato dal punto di vista meccanico ed

elettrico. Se l'apparecchio è difettoso, contattare il distributore di zona. Conservare il materiale di spedizione

per un eventuale controllo del corriere e richiesta di risarcimento

Conservare la scatola per spedizioni future

Sera™ è fornito all’interno di un imballaggio di spedizione proprio, appositamente studiato per il dispositivo.

Conservare tale scatola. Questa sarà necessaria nel caso in cui l’apparecchio debba essere restituito a

scopo di assistenza.

Se è necessario riparare l'apparecchio, contattare il distributore di zona.

Segnalazione di difetti

Controllo prima del collegamento

Prima di connettere il prodotto, ispezionarlo ancora una volta per accertarsi che non siano presenti danni.

L'apparecchio nel suo complesso e tutti gli accessori devono venire controllati visivamente per accertarsi che

non ci siano graffi o componenti mancanti.

Segnalare immediatamente qualsiasi difetto

Qualsiasi componente mancante o malfunzionamento deve venire segnalato immediatamente al fornitore

dell'apparecchio, allegando la ricevuta, il numero seriale e un'illustrazione dettagliata del problema. Sul retro

del presente manuale è accluso un Rapporto di reso in cui è possibile descrivere il problema.

Utilizzare il rapporto di reso (Return Report)

Il Rapporto di reso contiene le informazioni necessarie al tecnico dell’assistenza per investigare il problema

segnalato. Senza tali informazioni potrebbe essere difficile individuare l’errore e dunque riparare il

dispositivo. Restituire sempre il dispositivo accompagnato da un Rapporto di reso compilato nella sua

integrità in modo da assicurarsi che la risoluzione del problema sia completamente soddisfacente.

Trasporto per l’assistenza sanitaria a domicilio

Utilizzare la borsa per il trasporto fornita in dotazione a Sera™.

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 9

3.2 Indicazioni

Sull’apparecchio ci possono essere le seguenti indicazioni:

Simbolo

Spiegazione

Componenti applicati di Tipo B. In conformità a IEC 60601-1

Componenti applicati al paziente che non sono conduttivi e possono essere rimossi

immediatamente dal paziente.

Il componente applicato è di tipo BF in conformità con lo standard

internazionale IEC60601-1.

Prudenza.

Consultare le istruzioni per l'uso

Seguire le istruzioni d'uso.

RAEE (Direttiva UE)

Il presente simbolo indica che il prodotto non deve essere smaltito come rifiuto

indifferenziato ma deve esserlo questo dovrà essere inviato a un centro di

raccolta differenziata per il recupero e il riciclaggio.

0123

Il marchio CE medico indica che Interacoustics A/S adempie i requisiti

dell'Allegato II della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici. TÜV Product

Service, codice identificativo n. 0123, ha approvato il sistema di qualità.

Dispositivo medico

Numero seriale.

Data di produzione.

Produttore.

Numero di riferimento.

D-0112449-H – 2023/07

Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 10

Simbolo

Spiegazione

Non riutilizzare.

Componenti come le olive e simili sono solo usa e getta.

Mantenere all'asciutto.

Intervallo di umidità per trasporto e conservazione.

Intervallo di temperatura per trasporto e conservazione.

Marchio.

Accende o spegne lo strumento. Pressione lunga per spegnere lo strumento.

Pressione breve per riattivare il dispositivo dalla modalità di standby (display

spento).

Non riutilizzare

IP20 Livello di protezione offerto dalla struttura esterna rispetto alla penetrazione di

liquidi. Efficace contro oggetti maggiori di 12,5 mm.

IP02

Livello di protezione offerto dalla struttura esterna in relazione alla penetrazione

di liquidi. Efficace contro l'acqua gocciolante se la struttura esterna è inclinata di

15°.

Riferimento alle informazioni aggiuntive su SeraTM (Addtional Information).

D-0112449-H – 2023/07

Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 11

3.3 Installazione del supporto

Collegare il connettore micro-USB di tipo A-B per

l’alimentazione al retro del supporto (1).

SOLO UTILIZZO UES12LCP-050160SPA.

ALIMENTAZIONE.

Non tentare di utilizzare alcun altro tipo di

alimentazione. In caso contrario, è possibile che si

determini un rischio di incendio o di shock elettrico

sull’operatore o sul paziente.

Posizionare il supporto in posizione retta sulla

scrivania. Sono presenti due guide per l’inserimento

che consentono di posizionare lo strumento in

maniera adeguata nel supporto.

Posizionare Sera™ nel supporto in modo che

questo alloggi all’interno delle guide per il

posizionamento a forma di U. Un posizionamento

adeguato all’interno del supporto è necessario per

garantire la ricarica della batteria.

Afferrare la porzione superiore di Sera™ al di sopra

delle guide per il posizionamento del supporto e

sollevarla dal supporto stesso.

1

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 12

3.4 Installazione della stampante per etichette HM-E200 (opzionale)

La connessione di SeraTM e della stampante termica HM-E200 avviene tramite accoppiamento wireless.

Utilizzare solo la stampante consigliata da Interacoustics.

AVVISO: Solo le stampanti acquistate da distributori Interacoustics o Sanibel Supply® sono compatibili con

SeraTM.

Ricarica della batteria

La stampante è alimentata da una batteria agli ioni di litio.

Per caricare la batteria, inserire la spina del caricatore nella porta

laterale e collegare l’alimentazione a una presa di corrente oppure

collegare la stampante ad un PC. Diversamente, la stampante può

essere posta nel suo supporto quando questa è collegata ad una

presa di corrente. La spia verde lampeggiante sul lato anteriore della

stampante indica che la ricarica è in corso. La luce verde diventa

fissa quando termina il caricamento della batteria.

Installazione della carta per etichette nella stampante

Per inserire un nuovo rotolo di

etichette nella stampante, aprire

la stampante facendo scorrere

verso il basso il pulsante che si

trova sul lato sinistro della

stampante.

Inserire il rotolo di etichette nella

stampante con il lato cartaceo

rivolto verso il display della

stampante.

Dopo aver inserito il rotolo di

etichette, chiudere il coperchio.

Accendere la stampante e

premere il tasto di avanzamento

sul lato sinistro in modo che la

stampante riesca ad allineare

correttamente le etichette con la

testina di stampa.

Facoltativamente, è possibile utilizzare carta termica nella stampante termica HM-E200. Consultare il

manuale per l'utente della stampante HM-E200 per le istruzioni sulle impostazioni.

Accensione e spegnimento della stampante

Premere il TASTO DI ACCENSIONE per due secondi per ACCENDERE o SPEGNERE la stampante.

La Spia Verde dell'alimentazione è illuminata quando la stampante è accesa. Quando la stampante è in

standby, la Spia Verde di alimentazione lampeggia, mentre il display diventa nero. Premere brevemente il

pulsante di accensione per interrompere la modalità di standby della stampante.

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 13

Connessione della stampate wireless a SeraTM

Prima che sia possibile stampare tramite wireless, è necessario accoppiare la stampante a Sera™.

Mettere in atto le istruzioni seguenti per accoppiare la stampante:

1. Accendere la stampante tenendo premuto il tasto di accensione per due secondi.

2. Sull’unità manuale di SeraTM, accedere a Setup (Impostazioni) | Printer (Stampante) e poi

premere Search (Cerca)

3. Consentire allo strumento di cercare i dispositivi wireless. Quest’operazione può richiedere fino a un

minuto

4. Nell’elenco dei dispositivi dovrebbe comparire un dispositivo denominato HM-E200

5. Premere Select (Seleziona) per completare l’accoppiamento

Nota: Non spegnere Sera™ durante la stampa.

Una singola stampante può essere condivisa con più dispositivi SeraTM. Tuttavia, un solo dispositivo alla

volta può essere accoppiato alla stampante. Ciò significa che può esserci un solo dispositivo Sera™ acceso

all’interno della portata della stampante e che la stampante deve essere spenta dopo essere stata utilizzata

con un determinato dispositivo Sera™ se si desidera poi connetterla a un altro dispositivo Sera™.

Se si desidera stampare i risultati misurati su una stampante connessa, si consiglia di accendere la

stampante prima di effettuare alcuna misurazione. In questo modo, la stampante avrà abbastanza tempo per

connettersi ed essere pronta alla stampa una volta che le misurazioni sono completate.

Stampante non in linea

Se si cerca di stampare quando la stampante wireless è spenta o fuori dalla

portata di SeraTM, sarà visualizzato un messaggio d'errore.

Chiudere il messaggio selezionando il segno di spunta nella barra di controllo

inferiore. Riprovare dopo aver acceso la stampante o essere tornati all’interno

della portata.

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 14

3.5 Hardware del dispositivo SeraTM

L’unità portatile di Sera™ comprende uno schermo touch screen resistente che risponde alla pressione delle

varie icone.

Quando si osserva Sera™ dalla parte anteriore, è

possibile individuare lo schermo touch screen (1), il

tasto On/Off/Home (2) e la spia di ricarica (LED) (3).

In cima al dispositivo è presente un connettore (1) per

il cavo del preamplificatore ABR o della sonda OAE.

Sulla base del dispositivo è presente un connettore

micro-USB (1) e una fessura integrata per il fissaggio

del cordoncino per il collo (2) per il trasporto del

dispositivo.

2

1

3

1

2

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 15

3.6 Connessione del cavo della sonda a SeraTM

La sonda utilizzata con SeraTM si chiama SnapPROBETM. La sonda SnapPROBETM può essere connessa al

dispositivo in due modi diversi:

1) Connessione diretta al dispositivo (solo per OAE)

2) Connessione tramite il cavo del preamplificatore (per OAE e ABR automatizzata)

Assicurarsi che SeraTM sia spento prima di collegare o scollegare la sonda

o il cavo del preamplificatore da Sera™.

Allineare il puntino in rilievo sullo spinotto della sonda o del cavo del

preamplificatore con quello sulla parte anteriore della porta in cima a

Sera™. Inserire lo spinotto e spingerlo assicurandosi che sia saldamente

in posizione. SeraTM è stato progettato per guidare lo spinotto della

sonda/preamplificatore nella posizione corretta.

3.7 Connessione dei trasduttori al preamplificatore

Il cavo del preamplificatore è necessario per il test ABR automatizzata e, inoltre, può venire utilizzato anche

con tutti gli altri moduli.

Allineare lo spinotto del cavo della sonda OWA, delle cuffie

endoacustiche o dell’EarCup con la porta in cima al cavo del

preamplificatore contrassegnata con il simbolo. Inserire lo spinotto e

spingerlo assicurandosi che sia saldamente in posizione. Sera™ è stato

programmato per guidare lo spinotto della sonda/preamplificatore nella

posizione corretta.

CAUTELA

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Sera™ - Istruzioni per l’uso - IT Pagina 16

3.8 Connessione dei cavi dell’elettrodo al preamplificatore

Collegare i cavi dell’elettrodo in maniera salda ai jack dello stesso in cima

al preamplificatore facendo corrispondere il colore del cavo con quello del

jack. Assicurarsi che questi siano inseriti a fondo nel jack.

3.9 Utilizzo del trasduttore IP30 con tappini o EarCup (solo ABRIS)

Ci sono due versioni del trasduttore IP30 che possono venire utilizzate con il modulo ABRIS.

Cuffia ID stereo IP30

EarCup ID stereo IP30

Le cuffie ID stereo IP30 devono essere utilizzate

con tappini e EARturtleTM Slide tramite un

adattatore. Il trasduttore è etichettato come

Calibrated for use with inserts (Calibrato per

l’utilizzo con inserti). Il trasduttore EarCup ID stereo IP30 viene utilizzato

con EarCup usa e getta tramite un adattatore. Il

trasduttore è etichettato come Calibrated for use

with EarCup (Calibrato per l’utilizzo con EarCup). È

possibile utilizzare EarCups ID stereo IP30 anche

con EARturtleTM Click. EARturtleTM Click a scatto

richiede un adattatore speciale (vedere foto),

mentre EARturtleTM Slide a scorrimento può essere

usato con lo stesso adattatore che supporta inserti.

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Interacoustics Sera™ Istruzioni per l'uso

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