Ottobock 8353 Manuale utente

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 5

Instructions for use ......................................................................................................... 8

Instructions d'utilisation .................................................................................................. 12

Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 15

Instrucciones de uso ...................................................................................................... 19

Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 23

Bruksanvisning .............................................................................................................. 26

Brugsanvisning .............................................................................................................. 30

Bruksanvisning .............................................................................................................. 33

Käyttöohje ..................................................................................................................... 37

Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 40

Használati utasítás ......................................................................................................... 44

Návod k použití .............................................................................................................. 47

Upute za uporabu ........................................................................................................... 51

Инструкция за употреба ................................................................................................ 54

Kullanma talimatı ............................................................................................................ 58

Kasutusjuhis .................................................................................................................. 61

Руководство по применению ......................................................................................... 65

使用说明书 .................................................................................................................... 69

8353 Genu Direxa wraparound

8356 Genu Direxa

1 2

3 4

5 6

2

7 8

9

B

15 cm

A

* unterhalb/oberhalb Patellamitte /

below/above mid patella

Größe /

Size

Umfang/Circumference*

A (cm) A (inch) B (cm) B (inch)

XXS 29 – 32 11.4 – 12.6 36 – 40 14.2 – 15.8

XS 32 – 35 12.6 – 13.8 40 – 44 15.8 – 17.3

S 35 – 38 13.8 – 15.0 44 – 48 17.3 – 18.9

M 38 – 41 15.0 – 16.1 48 – 52 18.9 – 20.5

L 41 – 44 16.1 – 17.3 52 – 56 20.5 – 22.0

XL 44 – 48 17.3 – 18.9 56 – 61 22.0 – 24.0

XXL 48 – 51 18.9 – 20.1 61 – 67 24.0 – 26.4

3

40

Material PA, EA, PU foam, PES mit Bambus-Kohle / with Bamboocharcoal, aluminium

4

1 Vorwort Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-01-13

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten

Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme

auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe

sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi

gen Behörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der

Kniegelenkorthesen Genu Direxa 8356 und Genu Direxa wraparound 8353.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen

und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.

Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.

2.2 Indikationen

• Knieschmerz mit leichten bis mäßigen Bandlaxitäten und/oder leichtem bis mäßigem Instabili

tätsgefühl

• Posttraumatische und postoperative Instabilitäten und/oder Instabilitätsgefühl

• Gonarthrose mit beginnender bis mäßiger degenerativer Bandinstabilität und/oder leichtem

bis mäßigem Instabilitätsgefühl (Kreuzband-betont)

• Rheumatoide Arthritis

• Patellofemorales Schmerzsyndrom (z.B. Chondromalazia Patellae, Chondropathia Patellae,

Retropatellararthrose)

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

2.3 Kontraindikationen

2.3.1 Absolute Kontraindikationen

Nicht bekannt.

2.3.2 Relative Kontraindikationen

Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun

gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär

mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel

lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des

Beins.

2.4 Wirkungsweise

Die Orthese verbessert die neuromuskuläre Funktion, die Propriozeption sowie die Durchblutung.

Sie unterstützt die Sensomotorik sowie die Durchblutung, fördert die Resorption von Ödemen

und kann Schmerzen lindern.

5

6

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer

Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.

VORSICHT

Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen

►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.

►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

HINWEIS

Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen

Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt

►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.

►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.

HINWEIS

Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen

Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials

►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen

aus.

4 Handhabung

INFORMATION

►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge

legt.

►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol

gen.

►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.

►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er

außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).

4.1 Auswählen der Größe

1) Den Umfang des Oberschenkels 15cm oberhalb der Patellamitte messen.

2) Den Umfang des Unterschenkels 15cm unterhalb der Patellamitte messen.

3) Die Größe der Orthese ermitteln (siehe Größentabelle).

7

4.2 Anpassen und Anlegen

HINWEIS

Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts

Eingeschränkte Wirkung

►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be

schädigungen.

►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro

dukt nicht weiter.

4.2.1 Anpassen

Die Gelenkschienen werden individuell von geschultem Fachpersonal angepasst.

4.2.2 Anlegen

VORSICHT

Verwendung bei wärmeempfindlicher Haut

Hautirritationen durch Überwärmung

►Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wärme.

►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen nicht weiter.

VORSICHT

Falsches oder zu festes Anlegen

Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven

durch falsches oder zu festes Anlegen

►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.

Genu Direxa 8356

> Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen.

> Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhls.

1) Die Orthese beidseitig an den Anziehhilfen greifen und über das Knie ziehen, bis der Patel

laausschnitt mittig auf der Patella sitzt (siehe Abb.1 und siehe Abb.2).

2) Die Klettbänder zuerst unterhalb und anschließend oberhalb der Patella schließen (siehe

Abb.2 und siehe Abb.3).

Genu Direxa wraparound 8353

> Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen.

> Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhls.

1) Die Orthese von hinten um das Knie führen (siehe Abb.4).

2) Den Patellaausschnitt mittig über der Patella positionieren.

3) Den Klettverschluss unterhalb des Patellaausschnitts unter Zug verschließen, dabei beachten

dass die Klettflächen übereinander liegen (siehe Abb.5).

4) Den Klettverschluss oberhalb des Patellaausschnitts unter Zug verschließen, dabei beachten

dass die Klettflächen übereinander liegen (siehe Abb.5).

5) Die Gurte zuerst unterhalb und anschließend oberhalb der Patella verschließen, dabei beach

ten, dass die Klettflächen übereinander liegen (siehe Abb.6 und siehe Abb.7).

4.3 Reinigung

HINWEIS

Verwendung falscher Reinigungsmittel

Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel

►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.

8

1) Das schwarze Band nach oben ziehen, um die Lasche über der Gelenkschiene zu entfernen

(siehe Abb.8).

2) Die Gelenkschienen der Orthese herausziehen (siehe Abb.9).

3) Alle Klettverschlüsse schließen.

4) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.

5) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel waschen.

Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.

6) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah

lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).

7) Die Gelenkschienen wieder einsetzen.

INFORMATION: Die Beschriftung der Gelenkschienen muss von außen sichtbar sein.

8) Das schwarze Band zuerst nach oben und anschließend nach unten ziehen, um die Lasche

über der Gelenkschiene zu positionieren (siehe Abb.8).

5 Entsorgung

Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

6 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und

können dementsprechend variieren.

6.1 Lokale Rechtliche Hinweise

Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin

den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.

6.2 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe

sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur

sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

6.3 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die

CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

1 Foreword English

INFORMATION

Date of last update: 2021-01-13

►Please read this document carefully before using the product and observe the safety

notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob

lems.

►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant

authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health

state.

►Please keep this document for your records.

These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 8356

Genu Direxa and 8353 Genu Direxa wraparound knee joint braces.

9

2 Intended use

2.1 Indications for use

The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for con

tact with intact skin.

The brace must be used in accordance with the indications.

2.2 Indications

• Knee pain with mild to moderate ligament laxity and/or mild to moderate feeling of instability

• Posttraumatic and postoperative instability and/or feeling of instability

• Gonarthrosis with initial to moderate degenerative ligament instability and/or slight to moder

ate feeling of instability (mainly involving the cruciate ligament)

• Rheumatoid arthritis

• Patellofemoral pain syndrome (e.g.chondromalacia patellae, chondropathia patellae,

retropatellar osteoarthritis)

The indication must be determined by the physician.

2.3 Contraindications

2.3.1 Absolute Contraindications

None known.

2.3.2 Relative Contraindications

The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma

tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;

lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which

the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the leg area.

2.4 Mechanism of Action

The brace improves neuromuscular function, proprioreception and circulation. It supports senso

rimotor functions and circulation, promotes the resorption of edemas and can relieve pain.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION

Contact with heat, embers or fire

Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage

►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.

CAUTION

Reuse on other persons and improper cleaning

Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs

►The product may be used by one person only.

►Clean the product regularly.

10

NOTICE

Improper use and changes

Change in or loss of functionality as well as damage to the product

►Use this product with care and only for its intended purpose.

►Do not make any improper changes to the product.

NOTICE

Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids

Insufficient stabilization due to loss of material functionality

►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.

4 Handling

INFORMATION

►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi

cian.

►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.

►Instruct the patient in the handling and care of the product.

►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.

worsening of the complaint).

4.1 Selecting the Size

1) Measure the circumference of the thigh 15cm above the center of the patella.

2) Measure the circumference of the lower leg 15cm below the center of the patella.

3) Determine the size of the brace (see size chart).

4.2 Fitting and Application

NOTICE

Use of a worn or damaged product

Limited effectiveness

►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam

age.

►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.

4.2.1 Adaptation

The joint bars are fitted individually by trained qualified personnel.

4.2.2 Application

CAUTION

Use with heat-sensitive skin

Skin irritation due to overheating

►Do not use the product in case of a known heat allergy.

►Do not continue to use the product if skin irritation occurs.

CAUTION

Incorrect or excessively tight application

Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or exces

sively tight application

11

►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.

8356 Genu Direxa

> Open all hook-and-loop closures on the brace.

> The patient is sitting on the front edge of a chair.

1) Hold the brace on both sides with the donning loops and pull it over the knee until the patella

cutout is centered on the patella (see fig.1 and see fig.2).

2) Close the hook-and-loop straps first below and then above the patella (see fig.2 and see

fig.3).

8353 Genu Direxa wraparound

> Open all hook-and-loop closures on the brace.

> The patient is sitting on the front edge of a chair.

1) Wrap the brace around the knee from behind (see fig.4).

2) Center the patella cutout over the patella.

3) Fasten the hook-and-loop closure below the patella cutout while applying tension. Make sure

that the hook-and-loop sections are placed over one another (see fig.5).

4) Fasten the hook-and-loop closure above the patella cutout while applying tension. Make sure

that the hook-and-loop sections are placed over one another (see fig.5).

5) Fasten the straps first below and then above the patella. Make sure that the hook-and-loop

sections are placed over one another (see fig.6 and see fig.7).

4.3 Cleaning

NOTICE

Use of improper cleaning agents

Damage to the product due to use of improper cleaning agents

►Only clean the product with the approved cleaning agents.

1) Pull the black strap upwards to remove the bracket over the joint bar (see fig.8).

2) Pull the joint bars out of the brace (see fig.9).

3) Fasten all hook-and-loop closures.

4) Recommendation: Use a laundry bag or net.

5) Wash the brace in warm water at 40°C (104°F) with standard mild detergent. Do not use

fabric softener. Rinse well.

6) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).

7) Reinsert the joint bars.

INFORMATION: The labelling on the joint bars must be visible from the outside.

8) Pull the black strap first upwards and then downwards to position the bracket over the joint

bar (see fig.8).

5 Disposal

Dispose of the product in accordance with national regulations.

6 Legal Information

All legal conditions are subject to the respective national law of the country of use and may vary

accordingly.

6.1 Local Legal Information

Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language

of the respective country of use after this chapter.

12

6.2 Liability

The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in accordance with the

descriptions and instructions in this document. The manufacturer will not assume liability for dam

age caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or

unauthorized modification of the product.

6.3 CE Conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE

declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.

1 Avant-propos Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-01-13

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que

respecter les consignes de sécurité.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de

problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation

de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter

et poser les orthèses pour articulation du genou Genu Direxa 8356 et Genu Direxa wraparound

8353.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle

est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.

Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.

2.2 Indications

• Douleur au genou avec laxités ligamentaires légères à modérées et/ou sensation d’instabilité

légère à modérée

• Instabilités post-traumatiques et postopératoires et/ou sensation d’instabilité

• Gonarthrose avec instabilité ligamentaire dégénérative débutante à modérée et/ou sensation

d’instabilité légère à modérée (accentuée sur le ligament croisé)

• Arthrite rhumatoïde

• Syndrome douloureux fémoro-patellaire (parex. chondromalacie patellaire, chondropathie pa

tellaire, arthrose rétropatellaire)

L’indication est déterminée par le médecin.

2.3 Contre-indications

2.3.1 Contre-indications absolues

Inconnues.

2.3.2 Contre-indications relatives

Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions ou affections cuta

nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème, rougeurs et échauffement excessif

dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes

13

inexpliqués des parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de

la circulation sanguine de la jambe.

2.4 Effets thérapeutiques

L’orthèse améliore la fonction neuromusculaire, la proprioception et la circulation sanguine. Elle

favorise la sensorimotricité et la circulation sanguine, encourage la résorption d’œdèmes et peut

calmer les douleurs.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Contact avec la chaleur, la braise ou le feu

Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit

►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.

PRUDENCE

Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant

Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par

germes

►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.

►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.

AVIS

Usage non conforme et modifications

Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit

►N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec pré

caution.

►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.

AVIS

Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions

Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit

►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.

4 Manipulation

INFORMATION

►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période

d’utilisation.

►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première

utilisation du produit.

►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.

14

►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change

ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).

4.1 Sélection de la taille

1) Mesurez la circonférence de la cuisse à 15cm au-dessus du milieu de la rotule.

2) Mesurez la circonférence du bas de la jambe à 15cm sous le milieu de la rotule.

3) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des tailles).

4.2 Ajustement et mise en place

AVIS

Utilisation d’un produit usé ou endommagé

Effet restreint

►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque

utilisation.

►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou s’il est usé ou en

dommagé.

4.2.1 Ajustement

Les ferrures articulées sont ajustées de manière individuelle par le personnel spécialisé qualifié.

4.2.2 Mise en place

PRUDENCE

Utilisation sur une peau sensible à la chaleur

Irritations cutanées dues à une hyperthermie

►Veuillez ne pas utiliser le produit en cas d’allergie connue à la chaleur.

►Cessez d’utiliser le produit en cas d’irritations cutanées.

PRUDENCE

Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif

Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en

place incorrecte ou par un serrage excessif

►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.

Genu Direxa 8356

> Détachez toutes les fermetures auto-agrippantes de l’orthèse.

> Le patient est assis sur le bord avant d’un siège.

1) Saisissez l’orthèse des deux côtés au niveau des aides à la pose, puis enfilez-la sur le genou

de manière à ce que l’ouverture pour la rotule se trouve au centre de la rotule (voir ill.1 et voir

ill.2).

2) Fermez les bandes auto-agrippantes d’abord en dessous de la rotule, puis au-dessus (voir

ill.2 et voir ill.3).

Genu Direxa wraparound 8353

> Détachez toutes les fermetures auto-agrippantes de l’orthèse.

> Le patient est assis sur le bord avant d’un siège.

1) Placez l’orthèse de manière à ce qu’elle entoure le genou par l’arrière (voir ill.4).

2) Positionnez l’ouverture pour la rotule au centre de la rotule.

3) Fermez la fermeture auto-agrippante sous l’ouverture pour la rotule en appliquant une cer

taine tension et en veillant à ce que les surfaces auto-agrippantes soient l’une sur l’autre (voir

ill.5).

15

4) Fermez la fermeture auto-agrippante au-dessus de l’ouverture pour la rotule en appliquant

une certaine tension et en veillant à ce que les surfaces auto-agrippantes soient l’une sur

l’autre (voir ill.5).

5) Fermez les sangles d’abord en dessous de la rotule, puis au-dessus en veillant à ce que les

surfaces auto-agrippantes soient l’une sur l’autre (voir ill.6 et voir ill.7).

4.3 Nettoyage

AVIS

Utilisation de détergents inadaptés

Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté

►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.

1) Tirez la bande noire vers le haut afin de retirer la languette se trouvant sur la ferrure articulée

(voir ill.8).

2) Retirez les ferrures articulées de l’orthèse (voir ill.9).

3) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes.

4) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.

5) Lavez l’orthèse à 40°C avec une lessive pour linge délicat disponible dans le commerce.

N’utilisez pas d’assouplissant. Rincez bien.

6) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parex. le rayonnement solaire

ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).

7) Remettez les ferrures articulées en place.

INFORMATION: L’inscription sur les ferrures articulées doit être visible de l’extérieur.

8) Tirez la bande noire d’abord vers le haut, puis vers le bas afin de repositionner la languette

sur la ferrure articulée (voir ill.8).

5 Mise au rebut

Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.

6 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer

né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.

6.1 Informations légales locales

Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la

langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre.

6.2 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions

de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un

non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification

non autorisée du produit.

6.3 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

1 Introduzione Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-01-13

16

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in

dicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra

ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni

di salute.

►Conservare il presente documento.

Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento delle

ortesi di ginocchio Genu Direxa 8356 e Genu Direxa wraparound 8353.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap

plicata esclusivamente sulla pelle intatta.

L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.

2.2 Indicazioni

• Dolori al ginocchio con lievi-medie instabilità dei legamenti e/o senso di instabilità di lieve-me

dia intensità

• Instabilità e/o senso di instabilità post-traumatici e post-operatori

• Gonartrosi con instabilità degenerativa dei legamenti allo stadio iniziale o di media intensità

e/o lieve-moderato senso di instabilità (legamento crociato pronunciato)

• Artrite reumatoide

• Sindrome femoro-rotulea dolorosa (p.es. condromalacia rotulea, condropatia rotulea, artrosi

retro-rotulea)

L'indicazione deve essere determinata dal medico.

2.3 Controindicazioni

2.3.1 Controindicazioni assolute

Nessuna.

2.3.2 Controindicazioni relative

In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medico: malattie/lesioni

della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori, arrossamento e ipertermia

della parte in cui è applicata l'ortesi; disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli

non identificati, indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi della

sensibilità e circolatori nella gamba.

2.4 Azione terapeutica

L'ortesi migliora la funzione neuromuscolare, la propriocezione e l'irrorazione sanguigna. Sup

porta le funzioni sensomotorie e l'irrorazione sanguigna, favorisce il riassorbimento di edemi e

può alleviare il dolore.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

17

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA

Contatto con fonti di calore, brace o fuoco

Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto

►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.

CAUTELA

Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente

Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi

►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.

►Pulire il prodotto regolarmente.

AVVISO

Uso improprio e modifiche

Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto

►Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura.

►Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.

AVVISO

Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni

Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale

►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.

4 Utilizzo

INFORMAZIONE

►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.

►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es

sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.

►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.

►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico

nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).

4.1 Scelta della misura

1) Misurare la circonferenza della coscia 15cm al di sopra del punto mediano della rotula.

2) Misurare la circonferenza della gamba 15cm al di sotto del punto mediano della rotula.

3) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure).

4.2 Adattamento e applicazione

AVVISO

Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato

Azione limitata

►Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del prodotto prima di ogni

utilizzo.

►Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.

18

4.2.1 Adattamento

Le stecche per l'articolazione sono regolate da personale qualificato in base alle esigenze del pa

ziente.

4.2.2 Applicazione

CAUTELA

Utilizzo su pelle sensibile al calore

Irritazioni cutanee dovute a surriscaldamento della parte trattata

►Non utilizzare il prodotto in caso di nota allergia al calore.

►Non utilizzare più il prodotto se insorgono irritazioni cutanee.

CAUTELA

Applicazione errata o troppo stretta

Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di

pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi

►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.

Genu Direxa 8356

> Aprire tutte le chiusure a velcro dell'ortesi.

> Il paziente è seduto sul bordo anteriore di una sedia.

1) Prendere l'ortesi da entrambi i lati tenendola per gli appositi ausili e tirarla fin sopra il ginoc

chio fino a quando l'apertura per la rotula poggia in posizione centrale su quest'ultima (v.

fig.1 e v. fig.2).

2) Chiudere le cinture a velcro prima sotto e poi sopra la rotula (v. fig.2 e v. fig.3).

Genu Direxa wraparound 8353

> Aprire tutte le chiusure a velcro dell'ortesi.

> Il paziente è seduto sul bordo anteriore di una sedia.

1) Applicare l'ortesi da dietro avvolgendola intorno al ginocchio (v. fig.4).

2) Posizionare l'apertura per la rotula in posizione centrale sopra la rotula.

3) Chiudere la chiusura a velcro tirandola sotto l'apertura per la rotula verificando che le superfi

ci a velcro siano sovrapposte (v. fig.5).

4) Chiudere la chiusura a velcro tirandola sopra l'apertura per la rotula verificando che le super

fici a velcro siano sovrapposte (v. fig.5).

5) Chiudere le cinture prima sotto e poi sopra la rotula verificando che le superfici a velcro siano

sovrapposte (v. fig.6 e v. fig.7).

4.3 Pulizia

AVVISO

Utilizzo di detergenti inappropriati

Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati

►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.

1) Tirare verso l'alto la cintura nera per rimuovere la linguetta sopra la stecca dell'articolazione

(v. fig.8).

2) Estrarre le stecche dell'ortesi (v. fig.9).

3) Chiudere tutte le chiusure a velcro.

4) Suggerimento: per il lavaggio utilizzare una rete o un sacchetto per biancheria.

5) Lavare l'ortesi a 40C con un comune detergente per prodotti delicati. Non utilizzare ammor

bidenti. Risciacquare con cura.

6) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es. raggi solari,

calore di stufe o termosifoni).

19

7) Reinserire le stecche dell'articolazione.

INFORMAZIONE: La scritta delle stecche deve essere visibile dall'esterno.

8) Tirare la cintura nera prima verso l'alto e poi verso il basso per posizionare la linguetta sopra

la stecca dell'articolazione (v. fig.8).

5 Smaltimento

Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti disposizioni di legge nazionali.

6 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza

dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.

6.1 Note legali locali

Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel pre

sente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'utente.

6.2 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor

tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri

spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo

difiche non permesse del prodotto.

6.3 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi

medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

1 Introducción Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-01-13

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las

indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen

problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente

grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es

tado de salud.

►Conserve este documento.

Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación

y la colocación de las órtesis de rodilla Genu Direxa 8356 y Genu Direxa wraparound 8353.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la extremidad inferior y úni

camente en contacto con la piel intacta.

La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.

2.2 Indicaciones

• Dolor de rodilla con laxitud ligamentosa de leve a moderada o sensación de inestabilidad de

leve a moderada

20

• Inestabilidad o sensación de inestabilidad posoperatorias o postraumáticas

• Gonartrosis con inestabilidad ligamentosa degenerativa de incipiente a moderada o sensa

ción de inestabilidad de leve a moderada (más marcada en el ligamento cruzado)

• Artritis reumatoide

• Síndrome de dolor femororrotuliano (p.ej. condromalacia rotuliana, condropatía rotuliana, ar

trosis retrorrotuliana)

El médico será quien determine la indicación.

2.3 Contraindicaciones

2.3.1 Contraindicaciones absolutas

Se desconocen.

2.3.2 Contraindicaciones relativas

Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi

co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y

sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; trastornos del flujo linfático (incluidas

las hinchazones difusas de partes blandas alejadas del medio auxiliar); alteraciones sensitivas y

circulatorias en la zona de la pierna.

2.4 Modo de funcionamiento

La órtesis mejora la función neuromuscular, la propriocepción y la circulación. Favorece el siste

ma sensitivomotor, así como la circulación y la reabsorción de edemas, y puede aliviar el dolor.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

PRECAUCIÓN

Contacto con calor, brasas o fuego

Riesgo de lesiones (p.ej., quemaduras) y de dañar el producto

►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.

PRECAUCIÓN

Reutilización en otras personas y limpieza deficiente

Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con

gérmenes

►El producto debe utilizarse únicamente en una persona.

►Limpie el producto con regularidad.

AVISO

Uso indebido y modificaciones

Alteraciones o fallos en el funcionamiento y daños en el producto

►Utilice el producto con cuidado y únicamente para el fin al que está destinado.

►No modifique el producto de forma indebida.

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