Steris Revital-Ox Resert High Level Disinfectant Istruzioni per l'uso
- Tipo
- Istruzioni per l'uso
1 / 16
For medical devices and instruments
Active ingredient: Hydrogen Peroxide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.0%w/w
INDICATIONS FOR USE: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant is a reusable high level disinfectant solution for
processing heat sensitive medical devices and instruments, for which heat sterilization is not suitable, when used
according to the Directions for Use.
It is intended for use in manual (bucket and tray) systems made from polypropylene, acrylonitrilebutandienestyrene
(ABS), polyethylene, polycarbonate plastics, 304 stainless steel and 316 stainless steel. High level disinfection
is achieved when all surfaces have been contacted for eight minutes at a temperature of 20°C and a minimum
concentration of 1.5% hydrogen peroxide.
NOTE: Use in automated endoscope reprocessors (AER) must be part of a validated reprocessing procedure.
SEE PRECAUTIONARY STATEMENT BELOW FOR USE IN AN AER.
Medical devices must first be cleaned according to a validated cleaning procedure or standard, such as the ASTM
F-1518 “US Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes Used
in The Examination of the Hollow Viscera”, CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) “Decontamination of reusable medical
devices” or other suitable standard.
According to the Directions for Use, Revital-Ox Resert High Level Disinfectant achieves high level disinfection when
used or reused at ≥ 20°C for 8 minutes.
REUSE PERIOD FOR HIGH LEVEL DISINFECTION: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution has
demonstrated disinfection efficacy in the presence of organic soil contamination and microbiological burden during
reuse. Solution may be reused up to a maximum of 21 days, provided the required conditions of hydrogen peroxide
concentration, and temperature exist based upon monitoring described in the Directions for Use. DO NOT rely solely
on days in use. The hydrogen peroxide concentration of Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution during
its use-life must be verified before each use with the Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip, which will
indicate that the Minimum Recommended Concentration (MRC) of 1.5% hydrogen peroxide has been met.
GENERAL INFORMATION ON SELECTION AND USE
Choose a germicide with the level of antimicrobial activity that is appropriate for the reusable device. Follow
the reusable device instruction for use and standard institutional policies. In the absence of complete
instructions, use the following process:
For medical devices and instruments, determine whether the reusable device to be reprocessed is a critical or
semicritical device.
Critical Devices are defined as devices that come in contact with sterile tissue, blood stream or recirculating body
fluids. These include surgical instrumentation, implantable devices and laparoscopes. Sterilization is required. DO
NOT use Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution as the final treatment prior to use.
Semi-critical devices are devices that come in contact with damaged skin or intact mucus membranes such as
the respiratory tract. These include respiratory equipment, surgical mirrors, flexible endoscopes. High Level
Disinfection is required.
MATERIAL COMPATIBILITY
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution has been tested and found to be compatible with the materials
shown below.
DIRECTIONS FOR USE
CLEANING/DECONTAMINATION: Blood and other body fluids must be thoroughly cleaned from hard, non-
porous surfaces of medical devices and instruments before application of the disinfectant or sterilant. Follow
the instrument manufacturer’s instructions for disassembly and cleaning. Perform all necessary leak tests as
prescribed by the instrument manufacturer prior to immersion of the instrument in the Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant solution. Following thorough cleaning and rinsing, rough dry all instrumentation prior to
immersion in Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution.
NOTE: Additional fluid carried by devices into the Revital-Ox Resert High Level Disinfectant may lead to
increased dilution.
PREPARATION: NO ACTIVATION OR DILUTION IS REQUIRED. Ensure that the Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant solution is within expiration. Record the date the original container was opened on the Revital-Ox
Resert High Level Disinfectant container label, or in a log book. After opening, the solution remaining in the
original container may be stored for up to 90 days (provided the 90 days does not extend past the expiration date
on the container) until used. Always store remaining solution in its original, closed container.
Pour the desired amount of Revital-Ox Resert High Level Disinfectant from its original container into a secondary
container (e.g. soak bucket, AER). Label and record the product name, date dispensed, and expiration date of
the solution in the secondary container. The solution in the secondary container can be used for a period up to
21 days. The solution must be discarded after 21 days or sooner as dictated by the Revital-Ox™ RESERT™ R60
Solution Test Strip. The expiration date of the Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution CANNOT be
extended even if the test strip indicates passing results.
NOTE: It is recommended to cover the secondary container to prevent spillage or extraneous contamination
of the solution.
HIGH LEVEL DISINFECTION: Place pre-cleaned, rinsed and dried instruments in solutions of undiluted Revital-
Ox Resert High Level Disinfectant. Follow the instrument manufacturer’s instructions for reprocessing and the
instructions below to ensure that all of the instrument’s surfaces have been fully contacted with the solution. Once
the instrument has been immersed and all surfaces in contact with the disinfectant solution, soak the instrument
for 8 minutes at 20°C. Monitor the time the instrument is in contact with the solution using a timer.
1. Confirm that the solution meets the minimum recommended concentration using the Revital-Ox™
RESERT™ R60 Solution Test Strip. Follow the test strip instructions for use and interpretation. If the
indicator strip indicates that the concentration is not acceptable, discard the solution and DO NOT
process instrumentation.
2. After devices are pre-cleaned, rinsed and excess moisture is removed, place in the solution of undiluted
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Ensure that all lumens are filled with fluid. Follow the instrument
manufacturer’s instructions for flowing the lumens.
3. Set a timer for eight minutes and allow the device to be immersed in the solution for the entire eight
minute period of time.
4. Upon completion of eight minutes immersion, remove the instrument from the secondary container.
Follow the instrument manufacturer’s instructions for draining the lumens prior to rinsing. Follow the
rinsing instructions below.
NOTE: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant may not be suitable for all instruments. SEE NOTICE TO USER.
RINSING INSTRUCTIONS
5. Following removal from Revital-Ox Resert High Level Disinfectant solution, thoroughly rinse the
medical device by immersing it completely in water. Use sterile water or potable water as required by
facility policies. Refer to sections “STERILE WATER RINSE” and “POTABLE WATER RINSE” for further
recommendations.
6. Keep the instrument or medical device immersed for a minimum of 1 minute in duration, unless longer is
specified by the instrument manufacturer.
7. Manually flush all lumens with large volumes of water (at minimum 100 mL) unless otherwise noted by
the instrument manufacturer.
8. Remove device and discard rinse water. Do not reuse the water for rinsing or any other purpose.
NOTE: Refer to the instrument manufacturer’s instruction for additional rinsing instructions.
STERILE WATER RINSE: The following instruments or medical devices should be rinsed with sterile water, using
aseptic techniques when rinsing and handling:
• Devices intended for use in normally sterile areas of the body
• Devices intended for use in known immunocompromised patients based on institutional procedures (e.g.,
high risk population served)
• When practical, bronchoscopes, due to risk of contamination from potable water supply. Although
microorganisms in this type of water system are not normally pathogenic in patients with healthy
immune systems, AIDS patients or other immunocompromised individuals may be placed at high risk
of infection by these opportunistic microorganisms
POTABLE WATER RINSE: For all other devices, a sterile water rinse is recommended when practical. Otherwise,
potable tap water rinse is acceptable. When using potable water for rinsing, the user should be aware of the
increased risk of recontaminating the medical device with microorganisms which may be present in potable
water supplies.
TREATED WATER SOURCES
Water treatment systems, such as softeners or de-ionizers, may add microorganisms to the treated water to the
extent that microbial content of the water at the point of use could exceed that of the pretreated drinking water.
To ensure proper water quality, adherence to maintenance of the water treatment system is recommended.
The use of a bacterial retentive (0.2 micron) filter system or ultraviolet (UV) systems may eliminate or greatly reduce
the amount of these waterborne bacteria from the potable water source. Contact the manufacturer of the filter or
UV system for instructions on preventive and maintenance and periodic replacement of the filter to avoid
colonization or formation of biofilms in the filter.
DRYING
A device that is not completely dried provides an ideal situation for rapid colonization of bacteria. As these
waterborne bacteria are highly resistant to drying, rapid drying will avoid possible colonization but may not result
in a device free from these bacteria. A final rinse using a 70% isopropyl alcohol solution (followed by medical air
purge if within lumens) may be used to speed the drying process. Follow facility policies. Consult the instrument
manufacturer’s instructions for recommended rinsing and drying procedure.
POST-PROCESSING HANDLING AND STORAGE OF REUSABLE DEVICES: Disinfected reusable devices are
either to be immediately used, or stored in a manner to minimize recontamination. Refer to the reusable device
manufacturer’s labeling for additional storage and/or handling instructions.
EMERGENCY AND TECHNICAL PRODUCT INFORMATION
For further Emergency, Safety and Hazard information refer to Safety Data Sheet or call 24 Hr. Emergency No.
+44-(0)1895-840400. Technical information can be obtained from STERIS Corporation at 800-548-4873, or at
www.steris.com.
STORAGE CONDITIONS AND EXPIRATION DATE
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant should be stored in its original sealed container at controlled room
temperature 15 - 30°C. Do not store in food processing areas. Store in dry, well ventilated area away from
chemicals, direct light, heat or open flame. Do not mix with other cleaning or disinfecting products. The expiration
date of the Revital-Ox Resert High Level Disinfectant is found on the immediate container.
Required Consumables: Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
The AHP logo is the property of Virox Technologies Inc. and is being used under license.
WARNING
CONTAINS: Hydrogen Peroxide. Causes mild skin irritation. Causes eye irritation. Wash hands thoroughly after
handling. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to
do. Continue rinsing. If eye irritation persists: Get medical attention. If skin irritation persists: Get medical attention.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and
competent authority in the country where the incident occurred.
Avoid contamination of food in the use and storage of this product. Follow Bloodborne Pathogens Universal
Precautions, as defined by authorities such as OSHA, WHO, CSA or other appropriate agency, when handling and
cleaning soiled devices. When disinfecting devices, use gloves of an appropriate type, and length, and use proper
eye protection. Natural or butyl rubber, nitrile or neoprene gloves are recommended.
Contaminated reusable medical devices and instruments, MUST BE THROUGHLY CLEANED prior to disinfection,
since residual contamination with soil or lubricants will decrease the effectiveness of the disinfectant.
The user MUST adhere to the Directions for Use, as modifications to the Directions for Use may affect the safety
and effectiveness of the disinfectant.
Use Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip to confirm hydrogen peroxide concentration before each
use. Follow the test strip’s Directions for Use provided with each box of Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution
Test Strip.
The use of Revital-Ox Resert High Level Disinfectant in automated endoscope reprocessors must be part of a validated
reprocessing protocol. The validated AER reprocessing protocol must include solution reuse recommendations.
The contact conditions for high level disinfection in the AER must be at a minimum of 20˚C for 8 minutes. Use the
Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip to monitor hydrogen peroxide concentration before each cycle.
Use with semi-critical devices must be part of a validated rinsing procedure as provided by the device manufacturer.
See “DIRECTIONS FOR USE Rinsing Instructions” below for important information.
NOTICE TO USER
Please ensure the instruments, equipment or device material to be disinfected is compatible with Revital-Ox Resert
High Level Disinfectant. If you are uncertain as to material composition of your item, confirm with the manufacturer
before proceeding.
CAUTION: Corrosive to copper, brass, tungsten carbide, Monel S, silver, chromium-plated brass and nickel-plated
steel. May be corrosive to aluminum under prolonged immersion.
METALS:
Mild Steel
Gold Plated Steel
Chrome Plated Steel
302 Stainless Steel
304 Stainless Steel
316L Stainless Steel
410 Stainless Steel
PLASTICS:
High Density Polyethylene (HDPE)
PTFE (Teflon )
Polyester
Polystyrene
Polycarbonate (Lexan )
Polypropylene
Acrylic
Polyvinyl Chloride (PVC)
Acrylonitrilebutandienestyrene (ABS)
Nylon
ELASTOMERS:
Neoprene
EPDM 42
Silicone Rubber
Viton-A
Polyurethane
Natural Rubber (Red)
EN
™
®HIGH LEVEL
DISINFECTANT
2 / 16
Pour dispositifs et instruments médicaux
Principe actif: peroxyde d’hydrogène . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2,0%w/w
INSTRUCTIONS D’UTILISATION : Revital-Ox Resert High Level Disinfectant est une solution désinfectante radicale
réutilisable pour le traitement de dispositifs et d’instruments médicaux sensibles à la chaleur, pour lesquels une
stérilisation par la chaleur ne convient pas, lorsqu’elle est utilisée conformément aux instructions d’utilisation.
Elle est prévue pour une utilisation dans des systèmes manuels (seau et plateau) fabriqués en polypropylène, acrylonitrile-
butadiène-styrène (ABS), polyéthylène, plastiques en polycarbonate, en acier inoxydable 304 et acier inoxydable 316.
La désinfection radicale est réalisée lorsque toutes les surfaces ont été en contact pendant huit minutes à une température
de 20°C et une concentration minimum de 1,5% de peroxyde d’hydrogène.
REMARQUE : l’utilisation dans des retraiteurs d’endoscope automatisés (REA) doit faire partie d’une procédure de
retraitement validée. VOIR LA MISE EN GARDE CI-DESSOUS POUR UNE UTILISATION DANS UN REA.
Les dispositifs médicaux doivent d’abord être nettoyés selon une procédure ou une norme de nettoyage validée, telle que
l’ASTM F-1518 «US Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes Used in
The Examination of the Hollow Viscera» (Nettoyage et désinfection des vidéo-endoscopes et endoscopes à fibre optique
flexibles utilisés dans l’examen des viscères creux), la CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) «Decontamination of reusable medical
devices» (Décontamination des dispositifs médicaux réutilisables) ou toute autre norme adéquate.
Conformément aux instructions d’utilisation, Revital-Ox Resert High Level Disinfectant effectue une désinfection radicale
lorsqu’il est utilisé ou réutilisé à ≥ 20°C pendant 8minutes.
PÉRIODE DE RÉUTILISATION POUR DÉSINFECTION RADICALE: la solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
a fait la preuve de son efficacité en matière de désinfection en présence de contamination organique des sols et de
charge microbiologique durant la réutilisation. La solution peut être réutilisée pendant 21jours maximum, pour autant
que les conditions requises en matière de concentration de peroxyde d’hydrogène et de température existent en
fonction du monitoring décrit dans les instructions d’utilisation. Ne pas se baser exclusivement sur les jours d’utilisation.
La concentration en peroxyde d’hydrogène de la solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant durant sa durée
d’utilisation doit être vérifiée avant chaque utilisation à l’aide de la Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip, qui
indiquera que la concentration minimum requise (CMR) de 1,5% de peroxyde d’hydrogène est conforme.
INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LA SÉLECTION ET L’UTILISATION
Choisir un germicide présentant le niveau d’activité antimicrobienne approprié pour le dispositif réutilisable.
Suivre les instructions du dispositif réutilisable en matière d’utilisation et des normes officielles en vigueur. En
l’absence d’instructions complètes, utiliser la procédure suivante:
pour les dispositifs et instruments médicaux, déterminer si le dispositif réutilisable à retraiter est critique ou
semi-critique.
Les dispositifs critiques sont définis comme étant ceux entrant en contact avec des tissus stériles, la circulation
sanguine ou des fluides organiques en recirculation. Citons les instruments chirurgicaux, les dispositifs
implantables et les laparoscopes. La stérilisation est requise. NE PAS utiliser la solution Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant comme traitement final avant utilisation.
Les dispositifs semi-critiques sont ceux entrant en contact avec une peau présentant des lésions ou des
muqueuses intactes comme les voies respiratoires. Citons les équipements respiratoires, les miroirs
chirurgicaux, les endoscopes flexibles. Une désinfection radicale est requise.
COMPATIBILITÉ MATÉRIELLE
La solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant a été testée et considérée compatible avec les matériaux
indiqués ci-dessous.
PRÉPARATION : AUCUNE ACTIVATION OU DILUTION N’EST REQUISE. S’assurer que la solution Revital-Ox
ResertHigh Level Disinfectant n’est pas périmée. Noter la date d’ouverture du récipient d’origine sur l’étiquette
du récipient de la solution Revital-Ox ResertHigh Level Disinfectant ou dans un registre. Après ouverture, le reste
de la solution peut être conservé dans son récipient d’origine pendant un maximum de 90jours (pour autant que
cette durée ne dépasse pas la date d’expiration stipulée sur le récipient) jusqu’à épuisement. Toujours conserver la
solution entamée dans son récipient d’origine fermé.
Transvaser la quantité requise de Revital-Ox Resert High Level Disinfectant de son récipient d’origine dans un
second récipient (par exemple un seau de trempage, un REA). Étiqueter et noter le nom du produit, la date de
distribution et la date d’expiration de la solution sur le second récipient. La solution dans le second récipient peut
être utilisée pendant 21jours au maximum. La solution doit être jetée après 21jours ou avant selon le résultat de
la Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip. La date d’expiration de la solution Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant NE DOIT PAS ÊTRE prolongée même si le résultat de la bande de test est acceptable.
REMARQUE: Il est recommandé de couvrir le second récipient pour éviter tout déversement ou contamination
extérieure de la solution.
DÉSINFECTION RADICALE: placer les instruments nettoyés au préalable, rincés et séchés dans des solutions de
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant non dilué. Suivre les instructions du fabricant de l’instrument pour le
retraitement ainsi que les instructions ci-dessous pour s’assurer que toutes les surfaces de l’instrument ont été
entièrement en contact avec la solution. Une fois que l’instrument est immergé et que toutes les surfaces sont en
contact avec la solution de désinfectant, laisser l’instrument tremper pendant 8minutes à 20°C. Vérifier le temps
pendant lequel l’instrument est en contact avec la solution à l’aide d’un minuteur.
1. Vérifier que la concentration minimum recommandée de la solution est correcte à l’aide de la Revital-
Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip. Suivre les instructions de la bande de test pour l’utilisation et
l’interprétation. Si le témoin de la bandelette indique que la concentration n’est pas acceptable, jeter la
solution et NE PAS traiter les dispositifs.
2. Une fois que les dispositifs ont été prénettoyés et rincés et que l’excédent d’humidité a été retirée, les placer
dans la solution de Revital-Ox Resert High Level Disinfectant non dilué. S’assurer que toutes les lumières sont
remplies de fluide. Suivre les instructions du fabricant du dispositif pour purger les lumières.
3. Régler un minuteur sur huit minutes et laisser le dispositif immergé dans la solution pendant toute cette durée.
4. Au terme des huit minutes, retirer l’instrument du récipient. Suivre les instructions du fabricant du dispositif
pour purger les lumières avant le rinçage. Suivre les instructions de rinçage ci-après.
REMARQUE: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant peut ne pas convenir à tous les dispositifs. VOIR L’AVIS
AUX UTILISATEURS.
INSTRUCTIONS DE RINÇAGE
5. Après le retrait de la solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant, rincer abondamment le
dispositif médical en l’immergeant totalement dans de l’eau. Utiliser de l’eau stérile ou potable selon les
réglementations locales en vigueur. Voir les sections «RINÇAGE À L’EAU STÉRILE» et «RINÇAGE À L’EAU
POTABLE» pour plus de détails.
6. Immerger l’instrument ou le dispositif médical pendant 1minute au moins, à moins qu’une plus longue
durée ne soit spécifiée par le fabricant.
7. Rincer manuellement toutes les lumières à grande eau (100ml au minimum) à moins d’indication contraire
du fabricant de l’instrument.
8. Retirer le dispositif et jeter l’eau de rinçage. Ne pas réutiliser l’eau pour le rinçage ou tout autre usage.
REMARQUE: se reporter aux instructions du fabricant de l’instrument pour des instructions de rinçage supplémentaires.
RINÇAGE À L’EAU STÉRILE: les instruments ou dispositifs médicaux suivants doivent être rincés à l’eau stérile, en
utilisant des techniques aseptiques lors du rinçage et de la manipulation:
• Dispositifs prévus pour une utilisation dans des zones du corps normalement stériles
• Dispositifs prévus pour une utilisation dans des patients connus pour être immunodéficients selon les
procédures institutionnelles (par exemple les populations à haut risque)
• Stériliser autant que possible les bronchoscopes en raison du risque de contamination dû à l’alimentation
en eau potable. Bien que les microorganismes dans ce type de réseau d’alimentation en eau ne soient pas
normalement pathogènes pour des patients présentant un système immunitaire sain, les patients atteints
du SIDA ou autres personnes immunodéficientes peuvent être exposées à un risque d’infection important
par ces microorganismes opportunistes
RINÇAGE À L’EAU POTABLE: pour tous les autres dispositifs, un rinçage à l’eau stérile est recommandé s’il peut
être réalisé. Sinon, un rinçage à l’eau potable du robinet est acceptable. Lors de l’utilisation d’eau potable pour
le rinçage, l’utilisateur doit être conscient du risque accru de recontamination du dispositif médical par des
microorganismes pouvant être présents dans les réseaux d’alimentation en eau potable.
SOURCES D’EAU TRAITÉE
Les systèmes de traitement de l’eau, tels que les adoucisseurs ou les déioniseurs, peuvent ajouter des
microorganismes à l’eau traitée à un tel point que le contenu microbien de l’eau au point d’utilisation pourrait être
supérieur à celui de l’eau potable prétraitée. Pour s’assurer d’une bonne qualité de l’eau, il est recommandé de suivre
les instructions de maintenance du système de traitement des eaux.
L’utilisation d’un système de filtre de rétention des bactéries (0,2 micron) ou de systèmes par ultraviolet (UV)
peut éliminer ou réduire considérablement la quantité des ces bactéries hydriques dans la source d’eau potable.
Contacter le fabricant du filtre ou du système parUV pour obtenir les instructions de maintenance préventive et de
remplacement périodique du filtre afin d’éviter la colonisation ou la formation de films biologiques dans le filtre.
SÉCHAGE
Un dispositif qui n’est pas totalement sec représente une situation idéale pour une colonisation rapide par des
bactéries. Comme ces bactéries hydriques sont fortement résistantes au séchage, un séchage rapide évitera une
possible colonisation, mais le dispositif n’en sera peut-être pas totalement débarrassé. Un rinçage final à l’aide
d’une solution d’alcool isopropylique à 70% (suivie d’une purge à l’air médical si à l’intérieur de lumières) peut
accélérer le processus de séchage. Respecter la réglementation de l’établissement. Consulter les instructions du
fabricant de l’instrument pour obtenir la procédure recommandée de rinçage et de séchage.
MANUTENTION POST-TRAITEMENT ET STOCKAGE DES DISPOSITIFS RÉUTILISABLES : les dispositifs
désinfectés réutilisables doivent être utilisés immédiatement ou stocké de manière à minimiser les risques de
recontamination. Voir l’étiquetage du fabricant du dispositif réutilisable pour les instructions complémentaires
de stockage et/ou de manutention.
INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LE PRODUIT ET EN CAS D’URGENCE
Pour des informations complémentaires sur les risques, la sécurité ou en cas d’urgence, se reporter à la fiche
signalétique ou appeler l’assistance 24h/24 au numéro d’urgence +44-(0)1895-840400. Vous pouvez obtenir des
informations techniques auprès de STERIS Corporation au 800-548-4873 ou sur le site Web www.steris.com.
CONDITIONS DE STOCKAGE ET DATE D’EXPIRATION
Le Revital-Ox Resert High Level Disinfectant doit être stocké dans son récipient scellé d’origine à une température
ambiante contrôlée de 15 à 30°C. Ne pas stocker dans des zones de transformation des aliments. Stocker dans une
zone sèche bien ventilée à l’écart de produits chimiques, lumière directe, chaleur ou flamme nue. Ne pas mélanger
avec d’autres produits de nettoyage ou de désinfection. La date d’expiration de la solution Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant figure sur le récipient en contact direct avec le liquide.
Consommables requis: Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
Le logo AHP est la propriété de Virox Technologies Inc. et est utilisé sous licence.
AVERTISSEMENT
CONTIENT : peroxyde d’hydrogène. Provoque une légère irritation cutanée. Provoque une irritation des yeux. Se laver les
mains soigneusement après manipulation. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant
plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées.
Continuer à rincer. Si l’irritation oculaire persiste: consulter un médecin. En cas d’irritation cutanée: consulter un médecin.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités
compétentes du pays dans lequel l’incident s’est produit.
Éviter la contamination de nourriture lors de l’utilisation et du stockage de ce produit. Suivre les précautions
universelles relatives aux pathogènes à diffusion hématogène, comme définies par des organismes tels que l’OSHA,
l’OMS, la CSA ou tout autre organisme approprié, lors de la manutention et du nettoyage de dispositifs sales. Lors de la
désinfection de dispositifs, utiliser des gants de type et de longueur adéquats ainsi qu’une protection oculaire adaptée.
Des gants en caoutchouc naturel, en butyl, nitrile ou néoprène sont recommandés.
Les dispositifs et instruments médicaux contaminés réutilisables DOIVENT ÊTRE NETTOYÉS MINUTIEUSEMENT avant
désinfection, car une contamination résiduelle avec des salissures ou des lubrifiants réduira l’efficacité du désinfectant.
L’utilisateur DOIT respecter les instructions d’utilisation, car toute modification de ces instructions peut affecter la
sécurité et l’efficacité du désinfectant.
Utiliser la Revital-Ox Resert High Level Disinfectant durant sa durée d’utilisation doit être vérifiée avant chaque
utilisation à l’aide de la Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip, qui indiquera que la concentration minimum
requise (CMR) de 1,5 % de peroxyde d’hydrogène est conforme. Afin de vérifier la concentration en peroxyde
d’hydrogène avant chaque utilisation. Suivre les instructions d’utilisation de la bande de test fournie avec chaque boîte
de Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip.
L’utilisation de Revital-Ox Resert High Level Disinfectant dans des retraiteurs d’endoscope automatisés (REA)
doit faire partie d’un protocole de retraitement validé. Le protocole de retraitement validé REA doit inclure les
recommandations de réutilisation de solution. Les conditions de contact pour désinfection radicale dans le REA
doivent être d’au moins 20°C pendant 8minutes. Utiliser la Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip pour
vérifier la concentration en peroxyde d’hydrogène avant chaque cycle. L’utilisation avec des dispositifs semi-critiques
doit faire partie d’une procédure de rinçage validée comme celle fournie par le fabricant du dispositif. Voir les sections
«INSTRUCTIONS D’UTILISATION» et «INSTRUCTIONS DE RINÇAGE» pour plus de détails.
AVIS AUX UTILISATEURS
S’assurer que les matériaux des instruments, des équipements ou des dispositifs à désinfecter sont compatibles avec
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. En cas de doute relatif à la composition des matériaux de votre élément,
vérifier auprès du fabricant avant de continuer.
ATTENTION: corrosif pour le cuivre, le laiton, le carbure de tungstène, l’alliage Monel, l’argent, le laiton chromé et
l’acier nickelé. Peut être corrosif pour l’aluminium en cas d’immersion prolongée.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
NETTOYAGE/DÉCONTAMINATION : le sang et autres fluides organiques doivent être nettoyés minutieusement
des surfaces dures non poreuses des instruments et dispositifs médicaux avant l’application du désinfectant ou du
stérilisant. Suivre les instructions du fabricant de l’instrument pour le démontage et le nettoyage. Procéder à tous
les tests d’étanchéité nécessaires prescrits par le fabricant de l’instrument avant d’immerger celui-ci dans la solution
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Après nettoyage et rinçage minutieux, sécher toute l’instrumentation à l’air
libre avant son immersion dans la solution Revital-Ox Resert High Level Disinfectant.
REMARQUE: tout fluide supplémentaire transporté par les dispositifs dans le Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
est susceptible d’entraîner une augmentation de la dilution.
MÉTAUX:
Acier doux
Acier plaqué or
Acier chromé
Acier inoxydable 302
Acier inoxydable 304
Acier inoxydable 316L
Acier inoxydable 410
PLASTIQUES:
Polyéthylène haute densité (PEhd)
PTFE (Teflon )
Polyester
Polystyrène
Polycarbonate (Lexan )
Polypropylène
Acrylique
Polychlorure de vinyle (PVC)
Acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS)
Nylon
ÉLASTOMÈRES:
Néoprène
EPDM 42
Caoutchouc silicone
Viton-A
Polyuréthane
Caoutchouc naturel (rouge)
FR
3 / 16
Per strumenti e dispositivi medici
Principio attivo: Perossido di idrogeno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2,0% p/p
ISTRUZIONI PER L’USO: Quando utilizzata conformemente alle Istruzioni per l’uso, Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant è una soluzione disinfettante riutilizzabile ad alto livello per il trattamento di dispositivi e strumenti medici
sensibili al calore, per i quali la sterilizzazione a caldo non è idonea.
È destinata all’impiego con sistemi manuali (secchio e vassoio) fabbricati in polipropilene, acrilonitrile-butadiene-stirene
(ABS), polietilene, materie plastiche in policarbonato, 304 acciaio inossidabile e acciaio inossidabile 316. La disinfezione ad
alto livello viene ottenuta quando tutte le superfici sono rimaste a contatto con una concentrazione minima di perossido
d’idrogeno all’1,5% per 8 minuti a una temperatura di 20 °C.
NOTA: Il suo impiego nelle apparecchiature di disinfezione automatica di dispositivi endoscopici (DAE) deve rientrare nel
quadro di una procedura di disinfezione validata. VEDERE LA NOTA PRECAUZIONALE QUI DI SEGUITO PER L’IMPIEGO IN
UN’APPARECCHIATURA DAE.
I dispositivi medicali devono essere prima sottoposti a pulizia conformemente a una procedura di pulizia validata o a una
pratica standard, come per esempio la ASTM F-1518 “Pratica USA standard per la pulizia e la disinfezione di endoscopi
flessibili in fibra ottica e video impiegati nell’esplorazione di visceri cavi”, CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) “Decontaminazione
di dispositivi medici riutilizzabili” o altri standard idonei.
Come indicato nelle Istruzioni per l’uso, la soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant opera una disinfezione ad alto
livello quando viene usata o riutilizzata a ≥ 20 °C per 8 minuti.
PERIODO DI RIUTILIZZO PER LA DISINFEZIONE AD ALTO LIVELLO: La soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
ha dimostrato l’efficacia della disinfezione in presenza di contaminazione da sporco organico e carico microbiologico
durante il reimpiego. La soluzione può essere riutilizzata fino a un massimo di 21 giorni, purché sussistano le condizioni
richieste per la concentrazione di perossido d’idrogeno e per la temperatura in base al monitoraggio descritto nelle
Istruzioni per l’uso. NON AFFIDARSI unicamente al criterio dei giorni d’impiego. La concentrazione di perossido d’idrogeno
della soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant durante la sua vita utile deve essere verificata prima di ogni
impiego mediante Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip, la quale dovrà indicare che sono soddisfatti i criteri
della concentrazione minima consigliata (CMC) dell’1,5% di perossido d’idrogeno.
INFORMAZIONI GENERALI SULLA SCELTA E L’IMPIEGO
Scegliere un germicida con un livello di attività antimicrobica appropriato per il dispositivo riutilizzabile. Seguire le
istruzioni per l’uso del dispositivo riutilizzabile e le prassi standard adottate dall’istituto di appartenenza. In assenza di
istruzioni complete, utilizzare il seguente procedimento:
Per dispositivi e strumenti medici, accertarsi se il dispositivo riutilizzabile da ritrattare è di tipo critico o semicritico.
I dispositivi critici sono quei dispositivi che vengono a contatto con tessuto sterile, flusso ematico o fluidi corporei
ricircolanti. Tali dispositivi comprendono strumenti chirurgici, dispositivi impiantabili e laparoscopi. Per i dispositivi critici è
necessaria la sterilizzazione. NON utilizzare la soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant come trattamento finale
prima dell’impiego.
I dispositivi semicritici sono quelli che vengono a contatto con pelle lesionata o membrane mucose intatte come quelle
dell’apparato respiratorio. Tali dispositivi comprendono apparecchiature per la respirazione, specchi chirurgici, endoscopi
flessibili. Per i dispositivi semicritici è necessaria una disinfezione ad alto livello.
COMPATIBILITÀ CON MATERIALI
La soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant è stata testata e riscontrata compatibile con i materiali qui
di seguito indicati.
PREPARAZIONE: NON È NECESSARIA ALCUNA ATTIVAZIONE O DILUIZIONE. Assicurarsi che la soluzione Revital-Ox
Resert High Level Disinfectant non sia scaduta. Annotare la data di apertura del contenitore originale sull’etichetta del
contenitore della soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant o in un registro. Dopo l’apertura del contenitore la
soluzione rimasta nel contenitore originale può essere conservata fino a 90 giorni (purché i 90 giorni non vadano oltre la
data di scadenza riportata sul contenitore) fino al momento del suo utilizzo. Conservare sempre la soluzione rimasta nel
suo contenitore originale chiuso.
Versare la quantità desiderata di Revital-Ox Resert High Level Disinfectant dal contenitore originale in un secondo
contenitore (per esempio secchio per immersione, DAE). Apporre un’etichetta sul secondo contenitore e annotare il nome
del prodotto, la data del travaso e la data di scadenza della soluzione. La soluzione nel secondo contenitore può essere
utilizzata per un periodo fino a 21 giorni. La soluzione deve essere eliminata dopo 21 giorni o prima se indicato dalla scatola
di Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip. La data di scadenza della soluzione Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant NON PUÒ essere prolungata neppure nel caso che venga superato il test con la striscia reattiva.
NOTA: Si raccomanda di coprire il contenitore secondario per prevenire versamenti o contaminazione della soluzione con
sostanze estranee.
DISINFEZIONE AD ALTO LIVELLO: Immergere gli strumenti dopo la pulizia, il risciacquo e l’asciugatura nelle soluzioni di
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant non diluite. Per il trattamento seguire le istruzioni del produttore dello
strumento e le istruzioni seguenti per accertarsi che tutte le superfici dello strumento siano state completamente a
contatto con la soluzione. Dopo che lo strumento è stato posto in immersione e che tutte le superfici sono a contatto con
la soluzione disinfettante, lasciare lo strumento in immersione per 8 minuti a 20 °C. Monitorare il tempo che lo strumento
rimane a contatto con la soluzione mediante un contaminuti.
1. Verificare che la soluzione soddisfi la concentrazione minima raccomandata mediante Revital-Ox™ RESERT™
R60 Solution Test Strip. Seguire le istruzioni della striscia reattiva per l’utilizzo e l’interpretazione dei risultati. Se la
striscia reattiva indica che la concentrazione non è accettabile, eliminare la soluzione e NON trattare gli strumenti.
2. Dopo la pulizia preliminare, il risciacquo e l’eliminazione delle tracce di umidità in eccesso dai dispositivi,
immergerli nella soluzione non diluita di Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Accertarsi che il lume di tutti
gli strumenti sia pieno di liquido. Seguire le istruzioni del produttore dello strumento per l’allagamento dei lumi.
3. Impostare un contaminuti su 8 minuti e lasciare il dispositivo immerso nella soluzione per tutta la durata
degli 8 minuti.
4. Una volta completata l’immersione per 8 minuti, togliere lo strumento dal contenitore secondario. Seguire le
istruzioni del produttore dello strumento per fare scolare i lumi prima del risciacquo. Per il risciacquo seguire le
istruzioni qui di seguito riportate.
NOTA: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant può non essere idoneo per tutti gli strumenti. VEDERE LE AVVERTENZE
PER L’UTILIZZATORE.
ISTRUZIONI PER IL RISCIACQUO
5. Dopo avere tolto il dispositivo medico dalla soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant, risciacquarlo
accuratamente immergendolo completamente in acqua. Utilizzare acqua sterile o acqua potabile come previsto
dalle disposizione del centro sanitario di appartenenza. Per ulteriori istruzioni consultare le sezioni "RISCIACQUO
CON ACQUA STERILIZZATA" e "RISCIACQUO CON ACQUA POTABILE."
6. Tenere lo strumento o il dispositivo medico immerso per almeno un minuto, a meno che il produttore dello
strumento non abbia specificato tempi più lunghi.
7. Sciacquare manualmente tutti i lumi con abbondanti quantità di acqua (minimo 100 ml) salvo diversa indicazione
da parte del produttore dello strumento.
8. Togliere il dispositivo ed eliminare l’acqua del risciacquo. Non riutilizzare l’acqua per risciacquare o per altri scopi.
NOTA: Consultare le istruzioni fornite dal produttore dello strumento per ulteriori indicazioni sul risciacquo.
RISCIACQUO CON ACQUA STERILE: I seguenti strumenti e dispositivi medici devono essere risciacquati con acqua
sterilizzata, impiegando tecniche asettiche durante le operazioni di risciacquo e manipolazione:
• Dispositivi destinati all’uso in zone normalmente sterili del corpo
• Dispositivi destinati all’uso su pazienti immunocompromessi, come prescritto dalle prassi dell’istituto di
appartenenza (p. es. dispositivi destinati alle popolazioni di pazienti ad alto rischio servite dalla struttura sanitaria)
• Quando possibile, i broncoscopi, per via del rischio di contaminazione presente nei sistemi di distribuzione
dell’acqua potabile. Sebbene i microrganismi presenti in questo tipo di sistemi idrici non siano di norma patogeni
per i pazienti con sistemi immunitari sani, i pazienti affetti da AIDS o altri pazienti immunodepressi possono essere
soggetti ad alto rischio di infezione da parte di questi microrganismi opportunisti
RISCIACQUO CON ACQUA POTABILE: Per tutti gli altri dispositivi si raccomanda quando possibile un risciacquo con
acqua sterilizzata. Altrimenti è accettabile anche un risciacquo con acqua potabile. Quando viene utilizzata acqua
potabile per il risciacquo, l’utilizzatore deve tenere presente il maggiore rischio di ricontaminare il dispositivo medico con
microrganismi potenzialmente presenti nei sistemi di distribuzione dell’acqua potabile.
FONTI DI ACQUA TRATTATA
I sistemi di trattamento dell’acqua come gli addolcitori o i deionizzatori possono apportare microrganismi all’acqua
trattata al punto che il contenuto microbico dell’acqua nel punto di utilizzo potrebbe superare quello dell’acqua potabile
pretrattata. Per assicurare la corretta qualità dell’acqua, si raccomanda di curare attentamente la manutenzione del
sistema di trattamento dell’acqua.
L’utilizzo di un sistema di filtraggio antibatterico (0,2 micron) o di sistemi antibatterici a raggi ultravioletti (UV) può
eliminare o ridurre enormemente la quantità di questi batteri trasportati dall’acqua dalle fonti di approvvigionamento
idrico. Contattare il produttore del sistema di filtraggio antibatterico o a raggi UV per informazioni sulla prevenzione e
la manutenzione e la sostituzione periodica del filtro onde evitare la colonizzazione o la formazione di biofilm nel filtro.
ASCIUGATURA
Un dispositivo non completamente asciutto fornisce l’ambiente ideale per una rapida colonizzazione batterica. Poiché
questi batteri trasportati dall’acqua sono estremamente resistenti all’asciugatura, un’asciugatura rapida eviterà una
possibile colonizzazione ma si potrebbe comunque avere un dispositivo non esente da questi batteri. Per accelerare il
processo di asciugatura, è consentito eseguire un risciacquo finale con una soluzione al 70% di alcol isopropilico (seguito da
purificazione insufflando aria medica entro i lumi). Attenersi ai protocolli del centro sanitario di appartenenza. Consultare
le istruzioni del produttore dello strumento riguardanti la procedura consigliata per il risciacquo e l’asciugatura.
USO E CONSERVAZIONE POST TRATTAMENTO DEI DISPOSITIVI RIUTILIZZABILI: I dispositivi riutilizzabili disinfettati
devono essere utilizzati immediatamente o conservati in modo da ridurre al minimo la possibilità di ricontaminazione.
Per maggiori istruzioni riguardo la conservazione e/o l’impiego del dispositivo consultare la documentazione fornita dal
produttore allegata al dispositivo riutilizzabile.
EMERGENZE E INFORMAZIONI TECNICHE RIGUARDANTI IL PRODOTTO
Per ulteriori informazioni su emergenza, sicurezza e pericolo fare riferimento alla Scheda di Sicurezza o rivolgersi al
N. telefonico di emergenza attivo 24 ore su 24 +44-(0)1895-840400. Per informazioni tecniche rivolgersi a STERIS
Corporation al numero 800-548-4873, o all’indirizzo www.steris.com.
CONDIZIONI PER LA CONSERVAZIONE E DATA DI SCADENZA
La soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant deve essere conservata nel suo contenitore originale sigillato a
temperatura ambiente controllata di 15-30 °C 1 (59-86 °F). Non conservare in punti di lavorazioni alimentari. Conservare in
ambiente asciutto e ben ventilato, lontano da sostanze chimiche, luce diretta, calore o fiamme libere. Non miscelare con
altri prodotti per la pulizia o la disinfezione. La data di scadenza di Revital-Ox Resert High Level Disinfectant è riportata
sul contenitore originale.
Materiali di consumo necessari: Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
Il logo AHP è di proprietà di Virox Technologies Inc. ed è usato su licenza.
AVVERTENZA
CONTIENE: Perossido di idrogeno. Provoca una lieve irritazione cutanea. Provoca irritazione oculare. Lavare
accuratamente le mani dopo l’uso. N CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente
per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se
l’irritazione degli occhi persiste: Consultare un medico. In caso di irritazione della pelle: Consultare un medico.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e
all’autorità competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
Evitare la contaminazione di alimenti con l’impiego e la conservazione di questo prodotto. Durante la manipolazione e la
pulizia dei dispositivi contaminati seguire le Precauzioni universali relative agli agenti patogeni a trasmissione ematica,
come definite da enti quali OSHA, OMS, CSA o altri enti appropriati. Durante la disinfezione dei dispositivi, utilizzare guanti
di tipo e lunghezza appropriati e impiegare una protezione idonea per gli occhi. Si raccomanda l’uso di guanti in gomma
naturale o di butile, di nitrile o in neoprene.
I dispositivi e gli strumenti medici riutilizzabili contaminati DEVONO ESSERE ACCURATAMENTE PULITI prima della
disinfezione, in quanto residui contaminanti di sporco o lubrificanti ridurrebbero l’efficacia della disinfezione.
L’utilizzatore DEVE attenersi alle Istruzioni per l’uso, poiché eventuali deviazioni da tali istruzioni possono compromettere
la sicurezza e l’efficacia del disinfettante.
Prima di ogni impiego utilizzare Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip per avere conferma della concentrazione
di perossido d’idrogeno. Seguire le Istruzioni per l’uso della striscia reattiva fornite in ogni scatola di Revital-Ox™
RESERT™ R60 Solution Test Strip.
L’impiego di Revital-Ox Resert High Level Disinfectant in apparecchiature per la disinfezione automatica di dispositivi
endoscopici deve rientrare nel quadro di un protocollo validato di trattamento. Il protocollo di trattamento validato DAE
deve includere le istruzioni per il riutilizzo della soluzione. Le condizioni di contatto per una disinfezione ad alto livello per
DAE devono essere di almeno 20 ˚C per 8 minuti. Utilizzare scatola di Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
per monitorare la concentrazione di perossido d’idrogeno prima di ogni ciclo. L’impiego con dispositivi semicritici deve
rientrare nel quadro di una procedura validata di risciacquo conforme alle istruzioni del produttore del dispositivo. Vedi
“ISTRUZIONI PER L’USO, Istruzioni per il risciacquo” qui di seguito per importanti informazioni.
AVVERTENZA PER L’UTILIZZATORE:
Assicurarsi che il materiale degli strumenti, delle apparecchiature e dei dispositivi da disinfettare sia compatibile con
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. In caso di incertezza sulla composizione del materiale, chiedere conferma al
produttore prima di procedere.
ATTENZIONE: Corrosivo per rame, ottone, carburo di tungsteno, Monel S, argento, ottone cromato e acciaio nichelato.
Può corrodere l’alluminio se l’immersione è prolungata.
ISTRUZIONI PER L’USO
PULIZIA/DECONTAMINAZIONE: Le superfici dure, non porose di dispositivi e strumenti medici devono essere
accuratamente ripulite da sangue e altri fluidi corporei prima dell’applicazione di agenti disinfettanti o sterilizzanti. Per lo
smontaggio e la pulizia seguire le istruzioni del produttore dello strumento. Effettuare tutte le necessarie prove di tenuta
prescritte dal produttore dello strumento prima di immergerlo nella soluzione Revital-Ox Resert High Level Disinfectant.
Dopo avere pulito e risciacquato gli strumenti, asciugarli bene prima di immergerli nella soluzione Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant.
NOTA: Liquidi aggiuntivi immessi dai dispositivi in Revital-Ox Resert High Level Disinfectant possono portare a un aumento
della diluizione.
METALLI:
Acciaio dolce
Acciaio placcato oro
Acciaio cromato
302 Acciaio inossidabile
304 Acciaio inossidabile
316L Acciaio inossidabile
410 Acciaio inossidabile
PLASTICA:
Polietilene ad alta densità (HDPE)
PTFE (Teflon )
Poliestere
Polistirene
Policarbonato (Lexan )
Polipropilene
Resina acriloide
Cloruro di polivinile (PVC)
Acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS)
Nailon
ELASTOMERI:
Neoprene
EPDM 42
Gomma di silicone
Viton-A
Poliuretano
Gomma naturale (rosso)
IT
4 / 16
Fr medznsche Gerte und Instrumente
Wrstoff Wsserstoffperoxd 2,0 Gew-%
GEBRAUCHSANWEISUNG Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt st ene be Anwendun emß
Gebruchsnwesun wederverwendbre hochwrsme Desnfetonsmttellsun fr de Aufberetun
htzeempfndlcher medznscher Gerte und Instrumente, de ncht fr de Htzesterlston eenet snd
De Lsun st fr de Verwendun n mnuellen Aufberetunssstemen (Emern und Schlen) us Polproplen,
Acrlntrl-Butden-Strol (ABS), Polethlen, Polcrbontunststoffen, Edelsthl 304 und Edelsthl 316 bestmmt De
hochwrsme Desnfeton wrd errecht, wenn lle Oberflchen cht Mnuten ln be ener Tempertur von 20°C der
Desnfetonsmttellsun mt ener Mndestonzentrton von 1,5% Wsserstoffperoxd usesetzt wurden
HINWEIS De Verwendun n utomtserten Endosop-Aufberetunssstemen drf nur m Rhmen enes vlderten
Aufberetunsverfhren erfolen BEI VERWENDUNG IN EINEM AUTOMATISIERTEN ENDOSOP-AUFBEREITUNGSSYSTEM
DEN WARNHINWEIS WEITER UNTEN BEFOLGEN
De medznschen Gerte mssen zunchst emß enem vlderten Renunsverfhren oder Stndrdverfhren,
we der US-Rchtlne ASTM F-1518 „US Stndrd Prctce for Clenn nd Dsnfecton of Flexble Fberoptc nd Vdeo
Endoscopes Used n The Exmnton of the Hollow Vscer“, der ndschen Rchtlne CAN/CSA-Z3148-00 (R2005)
„Decontmnton of reusble medcl devces“ oder nderen eeneten Stndrdverfhren erent werden
Gemß der Gebruchsnwesun wrd de hochwrsme Desnfeton mt Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt
durch de Verwendun bzw Wederverwendun be ≥ 20°C und ener Enwrzet von 8 Mnuten errecht
WIEDERVERWENDUNGSZEITRAUM FR DIE HOCHWIRSAME DESINFETION De Desnfetonswrsmet be
Wederverwendun der Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt-Lsun wurde be Vorhndensen von ornschen
Verunrenunen und Mroornsmen nchewesen De Lsun nn bs zu 21 Te wederverwendet werden,
sofern de erforderlche Wsserstoffperoxdonzentrton und Tempertur eeben snd De berprfun der
onzentrton und der Tempertur st n der Gebruchnwesun beschreben De Wederverwendbret drf NICHT
usschleßlch nhnd der Anzhl der Te ermttelt werden De Wsserstoffperoxdonzentrton der Revtl-Ox
Resert Hh Level Dsnfectnt-Lsun muss whrend des Verwendunszetrums vor eder Verwendun mt den
Revtl-Ox™ RESERT™ R60 Soluton Test Strp De Teststrefen zeen n, ob de Mndestonzentrton von 1,5%
Wsserstoffperoxd eeben st
ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZUR AUSWAHL UND VERWENDUNG
Whlen Se en emttendes Desnfetonsmttel mt ener ntmrobellen Wrsmet, de fr de
wederverwendbren Gerte/Instrumente eenet st Befolen Se de Gebruchsnwesun des wederverwendbren
Gerts/Instruments und de Stndrdrchtlnen Ihrer Enrchtun Gehen Se be Nchtvorhndensen vollstnder
Anwesunen nch dem folenden Verfhren vor
Ermtteln Se, ob es sch be dem ufzuberetenden wederverwendbren medznschen Gert/Instrument um en
rtsches oder semrtsches Gert/Instrument hndelt
rtsche Gerte/Instrumente snd solche, de mt sterlem Gewebe, dem Blutfluss oder zrulerenden
rperflsseten n ontt ommen Dzu ehren chrursche Instrumente, mplnterbre Gerte und
Lprosope Se erfordern de Sterlston Verwenden Se de Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt-Lsun
NICHT zur bschleßenden Aufberetun vor der Verwendun
Semrtsche Gerte/Instrumente snd solche, de mt eschdter Hut oder ntten Schlemhuten, we
bespelswese den Atemween, n ontt ommen Dzu ehren Betmunserte, chrursche Speul und
flexble Endosope Hochwrsme Desnfeton st erforderlch
MATERIALOMPATIBILITT
De Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt-Lsun st Tests zufole fr de nchfolend ufelsteten
Mterlen eenet
VORBEREITUNG ES IST EINE ATIVIERUNG ODER VERDNNUNG ERFORDERLICH Verewssern Se sch, dss ds
Verfllsdtum der Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt-Lsun ncht berschrtten st Noteren Se ds Dtum
der ffnun des Desnfetonsmttelbehlters uf dem Etett des Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt-
Behlters oder n enem Protooll Nch der ffnun nn de m Ornlbehlter verblebende Lsun bs zu 90 Te
zur weteren Verwendun ufbewhrt werden (sofern deser Zetrum ncht ber ds Verfllsdtum uf dem Behlter
hnuseht) Bewhren Se de verblebende Lsun stets m eschlossenen Ornlbehlter uf
Geßen Se de bentte Mene Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt us dem Ornlbehlter n enen nderen
Behlter (zB enen Emer fr ds Enwechen oder enen Endosop-Aufberetunsutomten) Brnen Se en Etett
uf dem Umfllbehlter n, und noteren Se den Produtnmen, ds Dtum der Entnhme sowe ds Verfllsdtum
der Lsun De Lsun m Umfllbehlter nn bs zu 21 Te verwendet werden De Lsun muss nch 21 Ten
entsort werden, oder frher, wenn de berprfun Revtl-Ox™ RESERT™ R60 Soluton Test Strp ene zu
nedre Wsserstoffperoxdonzentrton erbt Ds Verfllsdtum der Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt-
Lsun drf uch dnn NICHT berschrtten werden, wenn der Teststrefen ene usrechende onzentrton nzet
HINWEIS Es wrd empfohlen, den Umfllbehlter bzudecen, um Verschttunen oder ene ontmnerun der
Lsun zu vermeden
HOCHWIRSAME DESINFETION Leen Se de zuvor erenten, esplten und etrocneten Instrumente
n unverdnnte Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt-Lsunen Befolen Se zur Aufberetun der Gerte/
Instrumente de Herstellernwesunen sowe de nchfolenden Anwesunen, und stellen Se scher, dss lle
Oberflchen der Gerte/Instrumente vollstnd von der Lsun benetzt werden Sobld ds Gert/Instrument n
de Desnfetonsmttellsun enelet und lle Oberflchen benetzt wurden, lssen Se es 8 Mnuten be 20°C
enwechen Stoppen Se de onttzet des Gerts/Instruments mt enem Zetmesser
1 berprfen Se nhnd enes Revtl-Ox™ RESERT™ R60 Soluton Test Strp, ob de Lsun de empfohlene
Mndestonzentrton n Wsserstoffperoxd ufwest Befolen Se de Anwesunen zum Gebruch und zur
Auswertun des Teststrefens Wenn der Indtorstrefen nzet, dss de onzentrton ncht usrechend
st, entsoren Se de Lsun, und bereten Se ene Gerte/Instrumente dmt uf
2 Nchdem de Gerte/Instrumente vorerent, esplt und berschsse Feuchtet entfernt wurde,
leen Se se n de unverdnnte Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt-Lsun hnen Verewssern
Se sch, dss sch lle Lumen mt Wsser fllen Befolen Se bem Fluten der Lumen de Anwesunen des
Instrumente-/Gerteherstellers
3 Stellen Se enen Zetmesser uf cht Mnuten en, und lssen Se ds Gert/Instrument whrend der esmten
Zetspnne n der Lsun
4 Nehmen Se ds Gert/Instrument nch cht Mnuten us dem Umfllbehlter mt der Lsun Befolen Se
bem Entleeren der Lumen vor dem Splen de Anwesunen des Instrumente-/Gerteherstellers Befolen Se
bem Splen de nchfolenden Anwesunen
HINWEIS Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt st mlcherwese ncht fr lle Instrumente eenet SIEHE
HIERZU DEN ANWENDERHINWEIS
SPLANWEISUNGEN
5 Splen Se de medznschen Gerte/Instrumente nch der Entnhme us der Revtl-Ox Resert Hh Level
Dsnfectnt-Lsun, ndem Se se vollstnd n Wsser entuchen Verwenden Se e nch den Rchtlnen n
Ihrer Enrchtun sterles Wsser oder Trnwsser Wetere Empfehlunen enthlten de Abschntte „SPLEN
MIT STERILEM WASSER“ und „SPLEN MIT TRINWASSER“
6 Lssen Se de medznschen Gerte/Instrumente mndestens 1 Mnute m Wsser, oder lner, wenn de
Herstellernben ene lnere Entuchzet vorschreben
7 Splen Se lle Lumen mt vel Wsser (mndestens 100 ml), sofern de Herstellernben nchts nderes
vorschreben
8 Entnehmen Se ds Gerte/Instrument, und eßen Se ds Splwsser us Verwenden Se ds Wsser ncht fr
wetere Splne oder ndere Zwece
HINWEIS Lesen Se lle Anwesunen des Instrumente-/Gerteherstellers zum Splen
SPLEN MIT STERILEM WASSER De folenden medznschen Gerte und Instrumente sollten mt sterlem Wsser
esplt werden Bem Splen und be der Hndhbun st nch septschen Verfhren vorzuehen
Gerte/Instrumente zur Verwendun n normlerwese sterlen Berechen des rpers
Gerte/Instrumente zur Verwendun be Ptenten, de nch den Rchtlnen der Enrchtun ls mmuneschwcht
enzustufen snd (zB Hochrsoptenten)
Se nch Mlchet Bronchosope ween des von Trnwsser usehenden ontmntonsrsos Wennlech
Mroornsmen deser Art von Wssersstem n der Reel fr Ptenten mt esundem Immunsstem ncht
pthoen snd, nnen opportunstsche Mroornsmen fr AIDS-Ptenten oder Personen mt Immunschwche
en hohes Infetonsrso bedeuten
SPLEN MIT TRINWASSER Fr lle nderen Gerte/Instrumente wrd ds Splen mt sterlem Wsser empfohlen,
sowet des mlch st Anderenflls st ds Splen mt Trnwsser zulss Bem Splen mt Trnwsser muss der
Anwender sch ber ds erhhte Rso der erneuten ontmnerun des medznschen Gerts/Instruments mt
mlcherwese m Trnwsser enthltenen Mroornsmen bewusst sen
AUFBEREITETES WASSER
Durch Wsserufberetunsssteme we Entler oder Entonserer nnen dem ufbereteten Wsser
Mroornsmen hnzueft werden Ds nn dzu fhren, dss ds Wsser zum Zetpunt der Verwendun enen
hheren Gehlt n Mroornsmen ls ds Trnwsser vor der Aufberetun ht Es wrd ene sorflte Wrtun
des Wsserufberetunssstems zur Scherstellun der Wsserqultt empfohlen
Durch de Verwendun von Bterenfltern (0,2 Mron) oder UV-Sstemen nnen Bteren us dem Trnwsser
entfernt oder nn hre Mene zumndest deutlch verrnert werden Wenden Se sch n den Hersteller des Flters
oder UV-Sstems, um Anwesunen zur vorbeuenden Wrtun und zum reelmßen Austusch des Flters zu
erhlten und de Besedelun durch Bteren oder de Bldun von Boflmen m Flter zu vermeden
TROCNEN
Ncht vollstnd etrocnete Gerte/Instrumente beten dele Bednunen fr ene schnelle Besedlun
durch Bteren D m Wsser enthltene Bteren hochresstent een Trocnun snd, nn ene schnelle
Trocnun de mlche Bldun von Bterenolonen verhndern, edoch ene vollstnde Bterenfrehet
rnteren Ene bschleßende Splun mt ener 70%en Isopropllohollsun (efolt von ener Entleerun
mt medznscher Drucluft, wenn es sch um Lumen hndelt) nn den Trocnunsprozess beschleunen
Befolen Se de Rchtlnen Ihrer Enrchtun Informeren Se sch ber de Empfehlunen des Instrumente-/
Gerteherstellers zum Splen und Trocnen
HANDHABUNG UND LAGERUNG WIEDERVERWENDBARER GERTE NACH DER AUFBEREITUNG Desnfzerte
wederverwendbre Gerte/Instrumente mssen entweder sofort verwendet oder so elert werden, dss ds
Rso ener erneuten ontmnerun mnmert wrd Anwesunen zur Lerun und/oder Hndhbun des
wederverwendbren Gerts/Instruments fnden Se n den Herstellernben
NOTFALLINFORMATIONEN UND TECHNISCHE PRODUTDATEN
Weterfhrende Notfll-, Scherhets- und Gefhrenhnwese fnden Se uf dem Scherhetsdtenbltt oder
rufen Se de rund um de Uhr errechbre Notruf-Telefonnr +44-(0)1895-840400 n Technsche Informtonen
erhlten Se be der STERIS Corporton unter 800-548-4873 oder uf der Webste wwwsterscom
LAGERUNGSBEDINGUNGEN UND VERFALLSDATUM
Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt m verschlossenen Ornlbehlter be ontrollerter Rumtempertur
zwschen 15°C und 30°C ufbewhren Ncht n Berechen der Lebensmttelverrbetun lern An enem trocenen,
ut belfteten Ort lern Ncht n der Nhe von Chemlen, Wrmequellen oder offenem Feuer lern Vor dreter
Sonnenenstrhlun schtzen Ncht mt nderen Renuns- und Desnfetonsmtteln mschen Ds Verfllsdtum
der Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt-Lsun st uf dem Behlter neeben
Erforderlche Verbruchsmterlen Revtl-Ox™ RESERT™ R60 Soluton Test Strp
Ds AHP-Loo st Eentum der Vrox Technoloes Inc und wrd n Lzenz verwendet
E Wrstoff Wsserstoffperoxd Verurscht lechte Hutrezunen Verurscht Auenrezunen
Nch Gebruch rndlch de Hnde wschen BEI ONTAT MIT DEN AUGEN Ene Mnuten
ln behutsm mt Wsser splen Vorhndene onttlnsen nch Mlchet entfernen Weter
splen Be Hutrezun rztlchen Rt enholen/rztlche Hlfe hnzuzehen Be nhltender
Auenrezun rztlchen Rt enholen/rztlche Hlfe hnzuzehen rztlchen Hlfe hnzuzehen
Schwerweende Vorflle, de m Zusmmenhn mt desem Medznprodut ufetreten snd, sollten dem
Hersteller und der zustnden Behrde des Lndes, n dem der Vorfll ufetreten st, emeldet werden
Be der Verwendun und Lerun deses Produts druf chten, ene Nhrunsmttel zu ontmneren Befolen
Se be der Hndhbun und Renun verunrenter Gerte de von der OSHA, WHO, CSA bzw er ewels zustnden
Behrde verffentlchten llemenen Vorschtsmßnhmen zum Schutz vor durch Blut bertrene Pthoene
Tren Se be der Desnfeton von Gerten Hndschuhe eeneter Art und Lne sowe ene eenete Schutzbrlle
Es werden Hndschuhe us Ntur- oder Butlutschu, Ntrl oder Neopren empfohlen
ontmnerte wederverwendbre medznsche Gerte und Instrumente MSSEN vor der Desnfeton
GRNDLICH GEREINIGT WERDEN, d Rcstnde von Verunrenunen oder Schmermtteln de Wrsmet des
Desnfetonsmttels herbsetzen
Der Anwender MUSS de Gebruchsnwesun befolen, d nderenflls de Scherhet und Wrsmet des
Desnfetonsmttels beentrchtt werden nnten
berprfen Se vor eder Verwendun de Wsserstoffperoxdonzentrton mt den Revtl-Ox™ RESERT™ R60
Soluton Test Strp Befolen Se de Gebruchsnwesun der Revtl-Ox™ RESERT™ R60 Soluton Test Strp, de
uf eder Teststrefenpcun neeben st
De Verwendun von Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt n utomtserten Endosop-Aufberetunssstemen
muss Tel enes vlderten Aufberetunsprotoolls sen Ds vlderte Aufberetunsprotooll fr utomtserte
Endosop-Aufberetunsssteme muss Empfehlunen fr de Wederverwendun der Lsun enthlten Fr
de hochwrsme Desnfeton n enem utomtserten Endosop-Aufberetunssstem muss ene
Enwrzet von 8 Mnuten be mndestens 20 °C enehlten werden berprfen Se vor eder Verwendun de
Wsserstoffperoxdonzentrton mt den Revtl-Ox™ RESERT™ R60 Soluton Test Strp De Verwendun fr
semrtsche Gerte muss m Rhmen enes vlderten Splverfhrens emß den Anben des Gerteherstellers
erfolen Wetere wchte Informtonen fnden Se m Abschntt „SPLANWEISUNGEN“ deser Gebruchsnwesun
weter unten
ANWENDERHINWEIS
Verewssern Se sch, dss ds Mterl der Instrumente/Gerte, de desnfzert werden sollen, mt Revtl-Ox Resert
Hh Level Dsnfectnt omptbel snd Wenn Se de Mterlzusmmensetzun enes Artels ncht ennen, fren
Se vor der Desnfeton bem Hersteller nch
ACHTUNG Ds Desnfetonsmttel reft upfer, Messn, Wolfrmrbd, Monel S-Metll, Slber, verchromtes
Messn und verncelten Sthl n Be lnerem Entuchen nn ds Mttel Alumnum nrefen
GEBRAUCHSANWEISUNG
REINIGUNG/DEONTAMINATION Hrte, ncht porse Oberflchen von medznschen Gerten und Instrumenten
mssen vor der Anwendun des Desnfetons- oder Sterlstonsmttels von Blut und nderen rperflsseten
erent werden Befolen Se bem Zerleen und be der Renun de Anwesunen des Instrumente-/
Gerteherstellers Fhren Se vor dem Entuchen n de Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt-Lsun lle
notwenden Dchtetstests emß den Anben des Instrumente-/Gerteherstellers durch Nch der rndlchen
Renun und Splun mssen lle Artel betrocnet werden, bevor se n de Revtl-Ox Resert Hh Level
Dsnfectnt-Lsun enetucht werden
HINWEIS Flsset uf den Instrumenten/Gerten nnte de Revtl-Ox Resert Hh Level Dsnfectnt-Lsun
zustzlch verdnnen
METALLE
Enstzsthl
Veroldeter Sthl
Verchromter Sthl
Edelsthl 302
Edelsthl 304
Edelsthl 316L
Edelsthl 410
UNSTSTOFFE
Hochdchtes Polethlen (HDPE)
PTFE (Teflon )
Polester
Polstren
Polcrbont (Lexn )
Polproplen
Acrl
Polvnlchlord (PVC)
Acrlntrl-Butden-Strol (ABS)
Nlon
ELASTOMERE
Neopren
EPDM 42
Slonutschu
Vton-A
Polurethn
Nturutschu (rot)
DE
5 / 16
Para dispositivos e instrumentos médicos
Ingrediente activo: Peróxido de hidrógeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,0% p/p
INDICACIONES DE USO: El producto Revital-Ox Resert High Level Disinfectant es una solución desinfectante de alto
nivel reutilizable para el procesamiento de dispositivos e instrumentos médicos sensibles al calor, para los cuales la
esterilización mediante calor no es adecuada, siempre y cuando se use respetando las instrucciones de uso.
Se ha diseñado para usarse en sistemas manuales (cubo y bandeja) de plásticos de polipropileno, acrilonitrilo
butadieno estireno (ABS), polietileno y policarbonato, acero inoxidable 304 así como de acero inoxidable 316. La
desinfección de alto nivel se consigue cuando todas las superficies han estado en contacto con la solución durante
ocho minutos a una temperatura de 20 °C, siempre y cuando la concentración mínima de peróxido de hidrógeno haya
sido del 1,5%.
NOTA: Su uso en un reprocesador automatizado de endoscopios (AER, Automated Endoscope Reprocessor) debe
formar parte de un procedimiento de reprocesamiento validado. LEA A CONTINUACIÓN LA DECLARACIÓN DE
PRECAUCIÓN SOBRE EL USO DEL PRODUCTO EN UN AER.
Los dispositivos médicos deben limpiarse previamente siguiendo un procedimiento o estándar de limpieza validado
como ASTM F-1518 “US Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes
Used in The Examination of the Hollow Viscera,” CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) “Decontamination of reusable medical
devices” u otro estándar adecuado.
Según las instrucciones de uso, Revital-Ox Resert High Level Disinfectant logra una desinfección de alto nivel cuando
se utiliza o reutiliza a ≥ 20 °C durante 8 minutos.
PERÍODO DE REUTILIZACIÓN PARA UNA DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL: La solución Revital-Ox Resert
High Level Disinfectant ha demostrado su eficacia frente a la desinfección de contaminación por tierra y
microbiológica durante su reutilización. La solución se puede reutilizar un máximo de 21 días, siempre y cuando
la concentración de peróxido de hidrógeno y la temperatura sean las adecuadas según las instrucciones de
uso. NO se rija exclusivamente por los días de uso. La concentración de peróxido de hidrógeno de la solución
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant debe verificarse antes de cada uso durante su vida útil mediante
Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip. El fin es determinar que la concentración mínima siga siendo la
recomendada, es decir, de un 1,5% de peróxido de hidrógeno.
INFORMACIÓN GENERAL SOBRE SELECCIÓN Y USO
Elija un germicida con el nivel de actividad antimicrobiana adecuado para el dispositivo reutilizable. Siga las
instrucciones del dispositivo reutilizable sobre su uso y políticas institucionales. Si no dispone de instrucciones
completas, siga el procedimiento siguiente:
Para dispositivos e instrumentos médicos, determine si el dispositivo reutilizable que se va a reprocesar es un
dispositivo crítico o semicrítico.
Los dispositivos críticos se definen como aquellos que entran en contacto con tejidos estériles, el flujo sanguíneo
o fluidos corporales circulatorios. Son, por ejemplo, los instrumentos quirúrgicos, los dispositivos implantados y
los laparoscopios. En estos casos es necesaria la esterilización. NO utilice la solución Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant como tratamiento final previo al uso del dispositivo.
Los dispositivos semicríticos son aquellos que entran en contacto con piel dañada o membranas mucosas intactas,
como el tracto respiratorio. Son, por ejemplo, los equipos respiratorios, los espejos quirúrgicos y los endoscopios
flexibles. En este caso se requiere una desinfección de alto nivel.
COMPATIBILIDAD DE MATERIALES
La solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant ha superado distintas pruebas y ha demostrado ser compatible
con los materiales siguientes.
PREPARACIÓN: NO SE REQUIERE NINGUNA ACTIVACIÓN NI DILUCIÓN. Asegúrese de que la solución Revital-Ox Resert
High Level Disinfectant no haya caducado. Registre la fecha en la que se abrió el contenedor original en la etiqueta del
contenedor de solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant o en un libro de registro. Una vez abierta, la solución que
quede en el contenedor original podrá guardarse durante un máximo de 90 días (siempre y cuando los 90 días no superen
la fecha de caducidad del contenedor) para usarse de nuevo. Guarde siempre la solución restante en el contenedor original
y asegúrese de que esté bien cerrado.
Vierta la cantidad de solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant que vaya a usar del contenedor original en un
contenedor secundario (por ejemplo, un cubo de enjuague o un AER). Etiquete y registre el nombre del producto, la fecha
de preparación y la fecha de caducidad de la solución en el contenedor secundario. La solución del contenedor secundario
se puede usar durante un período máximo de 21 días. La solución se debe desechar transcurridos 21 días o antes si la Use
la tira Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip indicase que no satisface las condiciones exigidas. La fecha de
caducidad de la solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant NO se puede ampliar incluso aunque la tira de prueba
indicase que cumple las condiciones exigidas.
NOTA: Se recomiendas cubrir el contenedor secundario para evitar que la solución se derrame o contamine con
agentes externos.
DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL: Coloque los instrumentos ya limpios, enjuagados y secados en soluciones Revital-Ox
Resert High Level Disinfectant sin diluir. Siga las instrucciones del fabricante del instrumento sobre el reprocesamiento, así
como las instrucciones siguientes, para asegurarse de que todas las superficies del instrumento hayan entrado en contacto
completamente con la solución. Después de sumergir el instrumento y de que todas las superficies hayan entrado en
contacto con la solución desinfectante, déjelo así durante 8 minutos a 20 °C. Vigile el tiempo de inmersión del instrumento
en la solución con un temporizador.
1. Compruebe que la solución cumple la concentración mínima recomendada a través de la tira Use la tira Revital-
Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip. Siga las instrucciones de uso e interpretación de la tira de prueba. Si la tira
indicadora muestra que la concentración no es adecuada, deseche la solución y NO procese los instrumentos.
2. Después de limpiar los dispositivos, enjuagarlos y secarles la humedad, sumérjalos en la solución Revital-Ox Resert
High Level Disinfectant sin diluir. Asegúrese de que todos lúmenes se llenen de líquido. Siga las instrucciones sobre el
llenado de los lúmenes del fabricante del instrumento.
3. Cronometre ocho minutos y sumerja el dispositivo en la solución durante ese tiempo.
4. Transcurridos los ocho minutos de inmersión, extraiga el instrumento del contenedor secundario. Siga las instrucciones
del fabricante del instrumento sobre el vaciado de los lúmenes antes del enjuague. Siga las instrucciones de enjuagado
especificadas a continuación.
NOTA: La solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant podría no ser adecuada para todos los instrumentos.
CONSULTE EL AVISO AL USUARIO.
INSTRUCCIONES DE ENJUAGADO
5. Después de extraer el dispositivo médico de la solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant, enjuáguelo bien
sumergiéndolo completamente en agua. Utilice agua estéril o agua potable. Esto depende de los procedimientos
del centro. Consulte las secciones “ENJUAGADO CON AGUA ESTÉRIL” y “ENJUAGADO CON AGUA POTABLE” para
obtener más información.
6. Deje el instrumento o dispositivo médico sumergido durante 1 minuto como mínimo o durante más tiempo si así lo
indica el fabricante del instrumento.
7. Enjuague manualmente todos los lúmenes con un gran volumen de agua (un mínimo de 100 mL) a menos que el
fabricante del instrumento indique lo contrario.
8. Extraiga el dispositivo y deshágase del agua de enjuagado. No reutilice el agua para enjuagar otros instrumentos ni
para ningún otro propósito.
NOTA: Consulte las instrucciones del fabricante del instrumento para obtener más detalles sobre el enjuagado.
ENJUAGADO CON AGUA ESTÉRIL: Los siguientes instrumentos o dispositivos médicos deben enjuagarse con agua estéril
mediante prácticas asépticas de enjuagado o manipulación:
• Los dispositivos usados en zonas estériles del cuerpo
• Los dispositivos usados en pacientes inmunodeprimidos conocidos siguiendo procedimientos institucionales (por
ejemplo, población de riesgo elevado)
• Si resulta pertinente, los broncoscopios debido al riesgo de contaminación por agua potable. Aunque los
microorganismos de este tipo de suministro de agua no suelen ser patógenos en pacientes con un sistema
inmunológico sano, el riesgo de infección de los pacientes con SIDA o inmunodeprimidos puede ser elevado
ENJUAGADO CON AGUA POTABLE: Se recomienda enjuagar todos los dispositivos con agua estéril siempre que se
considere oportuno. Si no fuera posible, el agua de grifo es aceptable. Cuando se utiliza agua de grifo para enjuagar
dispositivos, el usuario debe conocer el riesgo de contaminación de los dispositivos médicos por microorganismos que
podrían estar presentes en el sistema de suministro de agua potable.
FUENTES DE AGUA TRATADA
Sistemas de tratamiento de aguas, como descalcificadores o desionizadores, pueden añadir microorganismos al agua
tratada hasta tal punto que el contenido microbiano del agua podría superar el del agua potable previo al tratamiento.
Para garantizar la calidad del agua, se recomienda realizar un mantenimiento correcto del sistema de tratamiento del agua.
El uso de un sistema de filtro de retención bacteriano (0,2 micrones) o de sistemas ultravioleta (UV) puede eliminar o reducir
considerablemente la cantidad de bacterias en el agua procedente de la fuente de suministro de agua potable. Póngase en
contacto con el fabricante del filtro o sistema de UV para obtener instrucciones sobre el cambio periódico preventivo y de
mantenimiento del filtro para evitar la colonización o formación de microorganismos en el filtro.
SECADO
Un dispositivo que no se seca por completo es el mejor caldo de cultivo de bacterias. Puesto que estas bacterias acuáticas son
altamente resistentes al secado, un secado rápido evitará la posible colonización de bacterias, aunque podría no evitarlas por
completo. Para agilizar el proceso de secado se puede usar un enjuague final con una solución de alcohol isopropílico al 70%
(seguido de una purga de aire médico en los lúmenes). Hágalo respetando los procedimientos del centro. Siga las instrucciones
del fabricante del instrumento sobre los procedimientos recomendados de enjuague y secado.
MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO POSTERIOR AL PROCESAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS REUTILIZABLES: Los
dispositivos reutilizables desinfectados se deben usar o almacenar de forma inmediata para minimizar el riesgo de que se
produzca una nueva contaminación. Consulte las instrucciones del fabricante del instrumento reutilizable para obtener
más detalles sobre el almacenamiento y/o la manipulación.
INFORMACIÓN TÉCNICA SOBRE EL PRODUCTO E INFORMACIÓN DE EMERGENCIAS
Para obtener más información sobre situaciones de emergencia, seguridad y riesgos, consulte la hoja de datos de seguridad
o llame al número de atención ininterrumpida de emergencia: +44-(0)1895-840400. Para obtener información técnica,
póngase en contacto con STERIS Corporation en el número 800-548-4873 o visite la página www.steris.com.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y FECHA DE CADUCIDAD
La solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant debe almacenarse en su contenedor original sellado a una
temperatura ambiente controlada de entre 15 y 30 °C. No la guarde en áreas de procesamiento de alimentos. Guárdela en
un lugar seco y bien ventilado alejada de productos químicos, luz directa, calor o llamas. No la mezcle con otros productos
de limpieza o desinfectantes. La fecha de caducidad de la solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant se puede
consultar en el propio contenedor.
Consumibles necesarios: Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
El logotipo de AHP es propiedad de Virox Technologies Inc. y se utiliza bajo licencia.
ADVERTENCIA
CONTIENE: Peróxido de hidrógeno. Provoca una leve irritación cutánea. Provoca irritación ocular. Lavarse las
manos concienzudamente tras la manipulación. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente
con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si
persiste la irritación ocular: Consultar a un médico. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la
autoridad competente del país en el que se hayan producido.
Evite el contacto con comida durante el uso y almacenamiento de este producto. Respete las precauciones universales
sobre patógenos sanguíneos de organizaciones tales como la OSHA, OMS, CSA u otras agencias similares al manipular
y limpiar dispositivos sucios. Cuando esté desinfectando dispositivos, utilice guantes de un tipo y longitud específicos,
y utilice una protección ocular adecuada. Se recomienda el uso de guantes de neopreno o de goma de butilo, nitrilo
o natural.
Los instrumentos o dispositivos médicos reutilizables contaminados DEBEN LIMPIARSE METICULOSAMENTE antes
de proceder a la desinfección, ya que la contaminación residual con tierra o lubricantes reducirá la eficacia del
desinfectante.
El usuario DEBE respetar las instrucciones de uso, ya que cualquier alteración de las mismas podría afectar la
seguridad y eficacia del desinfectante.
Use la tira Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip para comprobar la concentración de peróxido de
hidrógeno presente antes de cada uso. Siga las instrucciones de uso de la tira de prueba incluidas en las cajas de las
tiras Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip.
El uso de Revital-Ox Resert High Level Disinfectant en un reprocesador automatizado de endoscopios debe formar
parte de un protocolo de reprocesamiento validado. El protocolo de reprocesamiento validado de un AER debe
incluir recomendaciones sobre la reutilización de la solución. Las condiciones de contacto de la desinfección de alto
nivel en un AER incluyen la inmersión a una temperatura mínima de 20 ˚C durante 8 minutos. Use la tira Revital-Ox™
RESERT™ R60 Solution Test Strip para comprobar la concentración de peróxido de hidrógeno presente antes de
cada ciclo. Su uso con dispositivos semicríticos debe formar parte del procedimiento de enjuague validado indicado
por el fabricante. Consulte la sección “INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de enjuague” siguiente para obtener
información de relevancia.
AVISO AL USUARIO
Asegúrese de que los instrumentos, el equipo o el material del dispositivo que se va a desinfectar sean compatibles con
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Si no conoce la composición del artículo, consúltela con el fabricante antes
de continuar.
PRECAUCIÓN: Es corrosivo al cobre, al latón, al carburo de tungsteno, al Monel S, a la plata, al latón chapado en cromo
y al acero chapado en níquel. Puede ser corrosivo al aluminio si se sumerge de forma prolongada.
INSTRUCCIONES DE USO
LIMPIEZA/DESCONTAMINACIÓN: Antes de aplicar el desinfectante o esterilizante, deben eliminarse por completo
la sangre y otros fluidos corporales de las superficies duras no porosas de los dispositivos e instrumentos médicos.
Siga las instrucciones sobre desmontaje y limpieza del fabricante del instrumento. Realice todas las pruebas de
fugas descritas por el fabricante del instrumento antes de sumergirlo en la solución Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant. Tras la limpieza y el enjuague correcto de los instrumentos, séquelos bien antes de sumergirlos en la
solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant.
NOTA: Si los dispositivos introducen otros líquidos en la solución Revital-Ox Resert High Level Disinfectant, ésta
podría diluirse en exceso.
METALES:
Acero bajo en carbono
Acero chapado en oro
Acero chapado en cromo
Acero inoxidable 302
Acero inoxidable 304
Acero inoxidable 316L
Acero inoxidable 410
PLÁSTICOS:
Polietileno de alta densidad (HDPE)
PTFE (Teflon )
Poliéster
Poliestireno
Policarbonato (Lexan )
Polipropileno
Acrílico
Cloruro de polivinilo (PVC)
Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)
Nailon
ELASTÓMEROS:
Neopreno
EPDM 42
Goma de silicona
Viton-A
Poliuretano
Goma natural (roja)
ES
6 / 16
Yüksek Düzey Dezenfektan Tıbbi cihazlar ve aletler için
Aktif bileen: Hidrojen Peroksit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . %2,0 w/w
KULLANIM ENDİKASYONLARI: Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant, Kullanım Talmatlarına göre kullanıldığında,
ısı sterlzasyonunun uygun olmadığı ısıya duyarlı tıbb chazların lenmesne yönelk tekrar kullanılablr yüksek düzey
dezenfektan solüsyonudur.
Polproplen, akrlontrl-butadyenstren (ABS), poletlen, polkarbonat plastkler ve 304 paslanmaz çelk ve 316 paslanmaz
çelkten üretlm manuel (kova ve teps) sstemler le kullanım çn tasarlanmıtır. Yüksek düzey dezenfeksyon, tüm yüzeyler
20°C sıcaklıkta sekz dakka boyunca temas ettğnde ve mnmum %1,5 hdrojen perokst konsantrasyonunda elde edlr.
NOT: Otomatk endoskop yenden lemclernde (AER) kullanımı, onaylanmı yenden leme prosedürünün br parçası
olmalıdır. BİR AER'DE KULLANIM İÇİN AAĞIDAKİ ÖNLEM BİLDİRİMİNE BAKIN.
Tıbb chazlar öncelkle, ASTM F-1518 “US Standard Practce for Cleanng and Dsnfecton of Flexble Fberoptc and Vdeo
Endoscopes Used n The Examnaton of the Hollow Vscera” (Boluklu İç Organların İncelenmesnde Kullanılan Esnek Fberoptk
ve Vdeo Endoskopların Temzlenmes ve Dezenfeksyonu İçn ABD Standart Uygulaması), CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005)
“Decontamnaton of reusable medcal devces” (Tekrar kullanılablr tıbb chazların dekontamnasyonu) veya dğer uygun br
standart gb onaylanmı temzleme prosedürü veya standardına göre temzlenmeldr.
Kullanım Talmatlarına göre, Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant, ≥ 20°C'de 8 dakka boyunca kullanıldığında veya
tekrar kullanıldığında yüksek düzey dezenfeksyon sağlar.
YÜKSEK DÜZEY DEZENFEKSİYON İÇİN TEKRAR KULLANMA SÜRESİ: Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant
solüsyonu, tekrar kullanım sırasında organk kr kontamnasyonu ve mkrobyolojk yük varlığında dezenfeksyon
etknlğ göstermtr. Kullanım Talmatlarında tanımlanan zleme lemne dayanılarak gereken hdrojen perokst
konsantrasyonu ve mevcut sıcaklığın sağlanması artıyla, solüsyon en fazla 21 güne kadar tekrar kullanılablr. Yalnızca
kullanılmakta olan günlere GÜVENMEYİN. Kullanım ömrü boyunca, Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant
solüsyonunun Hdrojen Perokst konsantrasyonu her kullanımdan önce, mnmum önerlen konsantrasyonun
(MRC) %1,5 olduğunu belrlemek çn, Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip le doğrulanmalıdır.
SEÇME VE KULLANMAYLA İLGİLİ GENEL BİLGİLER
Tekrar kullanılablr chaz çn uygun olan antmkrobyal aktvte düzeyne göre br germsd seçn. Tekrar kullanılablr chaz
kullanım talmatı ve standart kurum poltkalarına uyun. Tüm talmatlar bulunmadığında aağıdak lem zleyn:
Tıbb chazlar ve aletler çn, tekrar kullanılablr chazın yenden lenmesnn krtk veya yarı krtk olup olmadığını belrleyn.
Krtk Chazlar, sterl doku, kan dolaımı veya dolaan vücut sıvıları le temas halnde olan chazlar olarak tanımlanır. Bunlar,
cerrah aletler, mplante edleblr chazlar ve laparoskopları çerr. Sterlzasyon gerekldr. Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level
Dsnfectant solüsyonunu, kullanmadan önce nha leme olarak KULLANMAYIN.
Yarı krtk chazlar, hasarlı clt veya solunum yolu gb sağlam mukus membranları le temas halnde olan chazlardır. Bunlar,
solunum ekpmanı, cerrah aynalar, esnek endoskopları çerr. Yüksek Düzey Dezenfeksyon gerekldr.
MALZEME UYUMLULUĞU
Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant solüsyonu, aağıda gösterlen malzemelerle test edlm, bunlarla uyumlu
olduğu belrlenmtr.
HAZIRLAMA: AKTİVASYON VEYA DİLÜSYON GEREKLİ DEĞİLDİR. Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant solüsyonunu
son kullanma tarh çnde kullanın. Orjnal kap açıldığında, Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant kap etket veya
günlük defter üzerndek tarh kaydedn. Açtıktan sonra, orjnal kapta kalan solüsyon kullanılana kadar en fazla 90 güne
kadar saklanablr (kap üzerndek son kullanma tarhnn 90 günü geçmemes kouluyla). Kalan solüsyonu dama orjnal,
kapalı kabında saklayın.
İstenen mktarda Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant orjnal kabından knc br kaba (örn. suya batırma kovası,
AER) dökün. İknc kaptak ürünün adını, dağıtıldığı tarh ve son kullanma tarhn etketleyn ve kaydedn. İknc kaptak
solüsyon, en fazla 21 günlük br süre çn kullanılablr. Solüsyon, Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip ile
belirlendiği gibi 21 gün sonra veya daha önce atılmalıdır. Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant solüsyonunun son
kullanma tarh, test çubukları geçen sonuçları gösterse ble UZATILAMAZ.
NOT: Solüsyonun dökülmesn veya yabancı madde kontamnasyonunu önlemek çn, knc kabın kapatılması önerlr.
YÜKSEK DÜZEY DEZENFEKSİYON: Ön temzlğ yapılmı, durulanmı ve kurutulmu aletler, seyreltlmem
Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant solüsyonlarına koyun. Tüm alet yüzeylernn solüsyonla
tam temas ettğnden emn olmak çn, alet üretcsnn yenden leme talmatlarını ve aağıdak
talmatları zleyn. Alet batırıldığında ve tüm yüzeyler dezenfektan solüsyonu le temas ettğnde, alet
8 dakka boyunca 20°C'de suya batırın. Br zamanlayıcı kullanarak, aletn solüsyonla temas süresn zleyn.
1. Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip kullanarak, solüsyonun minimum önerilen konsantrasyonu
karıladığını doğrulayın. Test çubuğu kullanım talmatları ve yorumlamasını zleyn. İndkatör çubuk
konsantrasyonun uygun olmadığını gösterrse, solüsyonu atın ve alet İLEMEYİN.
2. Chazların ön temzlğ yapıldıktan, durulandıktan ve fazla nem uzaklatırıldıktan sonra, seyreltlmem Revtal-
Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant solüsyonunu koyun. Tüm lümenlern sıvı le dolduğundan emn olun.
Lümenlern akıı çn alet üretcsnn talmatlarını zleyn.
3. Sekz dakka süreyle br zamanlayıcı ayarlayın ve tüm sekz dakkalık süre boyunca chazın solüsyon çne
batırılmasını bekleyn.
4. Sekz dakkalık batırma lem tamamlandıktan sonra, alet knc kaptan çıkarın. Durulamadan önce, lümenlern
boaltılması çn alet üretcsnn talmatlarını zleyn. Aağıdak durulama talmatlarını zleyn.
NOT: Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant, tüm aletler çn uygun olmayablr. KULLANICI NOTUNA BAKIN.
DURULAMA TALİMATLARI
5. Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant solüsyonunda çıkarıldıktan sonra, tamamen su çne batırarak tıbb
chazı. yce durulayın. Test poltkalarına göre gerektğ gb, sterl su veya çme suyu kullanın. Daha fazla öner
çn, “STERİL DURULAMA SUYU” ve “İÇİLEBİLİR DURULAMA SUYU” bölümlerne bakın.
6. Alet üretcs tarafından daha uzun br süre belrtlmedkçe, alet veya tıbb chazı en az 1 dakka süreyle batırılmı
olarak tutun.
7. Alet üretcs tarafından aks belrtlmedkçe, tüm lümenler yüksek hacmde suyla (en az 100 mL) manuel
olarak yıkayın.
8. Chazı çıkarın ve durulama suyunu atın. Suyu durulama veya baka herhang br amaç çn yenden kullanmayın.
NOT: Ek durulama talmatları çn alet üretcsnn talmatına bakın.
STERİL DURULAMA SUYU: Aağıdak aletler veya tıbb chazlar, durulanırken ve kullanılırken, aseptk teknkler
kullanılarak sterl su le durulanmalıdır:
• Genellkle sterl vücut bölgelernde kullanılması amaçlanan chazlar.
• Kurumsal prosedürlere dayanılarak, blnen bağııklığı baskılanmı hastalarda kullanımı amaçlanan chazlar (örn
hzmet verlen yüksek rskl popülasyon)
• Uygulanablr olduğunda, çleblr su rezervnden kaynaklana kontamnasyon rsk nedenyle, bronkoskopları.
Bu tür su sstem çndek mkroorganzmalar genellkle sağlıklı bağııklık sstem olan hastalarda patojenk
olmasa ble, AIDS hastalarında veya dğer bağııklığı baskılanmı breylerde bu fırsatçı mkrooragnzmalardan
kaynaklanan yüksek enfeksyon rsk altında olablr
İÇİLEBİLİR DURULAMA SUYU: Uygulanablr olduğunda, dğer tüm chazlar çn sterl durulama suyu önerlr. Aks
taktrde, çleblr musluk suyu uygundur. Durulama çn çme suyu kullanılırken, kullanıcı, tıbb chazın çme suyu
kaynaklarında bulunablecek mkroorganzmalarla, artmı yenden kontamne olma rsk altında olduğunu blmeldr.
İLENMİ SU KAYNAKLARI
Yumuatıcılar veya yon gdercler gb su leme sstemler, kullanım noktasındak suyun mkrobyal çerğ, önceden
lenm çme suyununkn geçecek ölçüde, lenm suya mkroorganzmalar ekleyeblr. Uygun su kaltesn sağlamak çn,
su leme sstemnn korunmasına bağlı kalınması önerlr.
Bakteryel sızdırmayan (0,2 mkron) fltre sstem veya ultravyole (UV) sstemlernn kullanımı, çleblr su kaynağındak
suyla bulaan bu bakterlern mktarını ortadan kaldırablr veya büyük oranda azaltablr. Fltrede kolonzasyonu veya
byoflmlern olumasını engellemek çn, fltrenn önleme ve bakım ve peryodk bakım talmatlarına yönelk olarak, fltre
veya UV sstem üretcsyle letme geçn.
KURUTMA
Tamamen kurutulmamı olan chaz, hızlı bakter kolonzasyonu çn uygun br çözüm sağlar. Suyla bulaan bu bakterler
kurumaya son derece drençl olduklarından, hızlı kuruma olası kontamnasyonu önler ancak chazın bu bakterlerden
uzak olmasına yol açmaz. Kuruma sürecn hızlandırmak çn %70'lk zopropl alkol solüsyonu kullanılarak nha durulama
(lümenler çndeyse, tıbb hava tahlyes tarafından zlenr) kullanılablr. Tess poltkalarını zleyn. Önerlen durulama ve
kurutma prosedürü çn alet üretcsnn talmatlarına bakın.
İLEME SONRASI TEKRAR KULLANILABİLİR CİHAZLARIN KULLANILMASI VE SAKLANMASI: Dezenfekte edlm
tekrar kullanılablr chazlar, hemen kullanılmalı veya yenden kontamnasyonu en aza ndrecek eklde saklanmalıdır. Ek
saklama ve veya kullanım talmatları çn, tekrar kullanılablr chaz üretcsnn etketne bakın.
ACİL DURUM VE TEKNİK ÜRÜN BİLGİLERİ
Daha fazla Acl Durum, Güvenlk ve Rsk blgler çn, Güvenlk Ver Formuna bakın veya 24 saat arayın. Acl Durum
No. +44-(0)1895-840400. Teknk blgler, 800-548-4873 numaralı telefondan STERIS Corporaton'dan veya www.sters.
com web stesnden elde edleblr.
SAKLAMA KOULLARI VE SON KULLANMA TARİHİ
Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant 15 – 30°C'dek kontrollü oda sıcaklığında orjnal kapalı kabında saklanmalıdır.
Gıda leme alanlarında saklamayın. Kuru, y havalandırılmı br alanda, kmyasallardan, düz ııktan, ısıdan veya açık
alevden uzak tutun. Dğer temzleme veya dezenfeksyon ürünler le karıtırmayın. Revtal-Ox Resert Yüksek Düzey
Dezenfektanınson kullanma tarh brnc kap üzernde bulunur.
Gerekl Sarf Malzemeler: Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
AHP ve AHP logosu, Vrox Technologes Inc. frmasının mülkyetndedr ve lsans altında kullanılmaktadır.
UYARI
İÇİNDEKİLER : Hdrojen Perokst çerr. Göz tahrne yol açar. Haff clt tahrne neden olur. Göz tahrne
yol açar. Kullandıktan sonra ellernz yce yıkayın. GÖZLE TEMASI HALİNDE: Brkaç dakka boyunca
suyla dkkatl br eklde yıkayın. Kontakt lensnz varsa ve kolay çıkarablyorsanız, çıkarın. Gözlernz
yıkamaya devam edn. Clt tahr oluursa: Tıbb yardım alın. Göz tahr devam edyorsa: Tıbb yardım alın.
Bu tıbb chazla lkl olarak meydana gelen cdd olaylar üretcye ve olayın gerçekletğ ülkedek yetkl makama
rapor edlmeldr.
Kullanım sırasında yyecekle kontamnasyonunu ve bu ürünün saklanmasını önleyn. Krlenm chazları kullanırken ve
temzlerken, OSHA, WHO, CSA veya dğer uygun br kurum gb yetkl makamlar tarafından tanımlanan, Kan Yoluyla Bulaan
Patojenlere Yönelk Genel Önlemler zleyn. Chazları dezenfekte ederken, uygun tp ve boyda eldven ve uygun koruyucu
gözlük kullanın. Doğal veya bütl kauçuk, ntrl veya neopren eldvenler önerlr.
Kr ve yağlayıcılarla kalıntı kontamnasyonu dezenfektanın etknlğn azaltacağından, kontamne olmu tekrar kullanılablr
tıbb chazlar ve aletler İYİCE TEMİZLENMELİDİR.
Kullanım Talmatlarındak değklkler dezenfektanın güvenlğn ve etknlğn etkleyebleceğnden, kullanıcı Kullanım
Talmatlarına BAĞLI KALMALIDIR.
Her kullanımdan önce, hdrojen perokst konsantrasyonunu doğrulamak çn Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution
Test Strip kullanın. Her Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip ile birlikte verilen, test çubuğu Kullanım
Talimatlarını izleyin.
Otomatk endoskop yenden lemclernde Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant solüsyonunun kullanımı,
onaylanmı yenden leme protokolünün br parçası olmalıdır. Onaylanmı AER yenden leme protokolü, solüsyon tekrar
kullanım önerlern çermeldr. AER'de yüksek düzey dezenfeksyona yönelk temas koulları, 8 dakka boyunca en az
20˚C'de olmalıdır. Her döngüden önce, hdrojen perokst konsantrasyonunu zlemek çn Revital-Ox™ RESERT™ R60
Solution Test Strip kullanın. Yarı krtk chazlarla kullanım, chaz üretcs tarafından verldğ gb, onaylanmı durulama
prosedürünün br parçası olmalıdır. Öneml blgler çn “KULLANIM TALİMATLARI Durulama Talmatları” bölümüne bakın.
KULLANICI NOTU
Dezenfekte edlecek aletlern, ekpmanın veya chaz malzemesnn, Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant le
uyumlu olduğundan emn olun. Parçanızın malzeme bleenyle lgl olarak tereddütteysenz, devam etmeden önce
üretc le doğrulayın.
DİKKAT: Bakır, prnç, tungsten, karbür, Monel S, gümü, krom kaplama prnç ve nkel kaplama çelkte aındırıcıdır. Uzun
sürel batırma halnde alümnyumda aındırıcı olablr.
KULLANIM TALİMATLARI
TEMİZLEME/DEKONTAMİNASYON: Dezenfektan veya sterlantın uygulanmasından önce, kan ve dğer vücut sıvıları
tıbb chazlar ve aletlern sert, gözeneksz yüzeylernden yce temzlenmeldr. Sökme ve temzleme çn alet üretcsnn
talmatlarını zleyn. Alet, Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant solüsyonu çne batırmadan önce, alet üretcs
tarafından belrlenen gerekl tüm sızıntı testlern gerçekletrn. Kapsamlı temzleme ve durulamadan sonra, tüm aletler
Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant solüsyonu çne batırmadan önce kabaca kurutun.
NOT: Revtal-Ox™ Resert™ Hgh Level Dsnfectant çndek chazların taıdığı ek sıvı, artmı dlüsyona neden olablr.
METALLER:
Yumuak Çelk
Altın Kaplama Çelk
Krom Kaplama Çelk
302 Paslanmaz Çelk
304 Paslanmaz Çelk
316L Paslanmaz Çelk
410 Paslanmaz Çelk
PLASTİKLER:
Yüksek Yoğunluklu Poletlen (HDPE)
PTFE (Teflon®)
Polester
Polstren
Polkarbonat (Lexan®)
Polproplen
Akrlk
Polvnl Klorür (PVC)
Akrlontrl-butadyenstren (ABS)
Naylon
ELASTOMERLER:
Neopren
EPDM 42
Slkon Kauçuk
Vton-A
Polüretan
Doğal Kauçuk (Kırmızı)
TR
7 / 16
Orvosi eszközökhöz és műszerekhez
Hatóanyag: Hidrogén-peroxid. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,0m/m%
FELHASZNÁLÁSI TERÜLET: A Revital-Ox Resert High Level Disinfectant egy újrafelhasználható, nagy hatásfokú fertőtlenítőoldat,
amely a Használati útmutató szerinti alkalmazás esetén olyan hőre érzékeny orvosi eszközök és műszerek feldolgozására szolgál,
amelyek esetében nem alkalmazható hővel történő sterilizálás.
Polipropilénből, akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS-ből), polietilénből, polikarbonát műanyagokból, 304-es rozsdamentes acélból és
316-os rozsdamentes acélból készült manuális (vödrös és tálcás) rendszerekben való használatra szolgál. A nagy hatásfokú fertőtlenítés
akkor érvényesül, ha minden felület 20°C-os hőmérsékleten legalább nyolc percig érintkezik a szerrel, amelynek hidrogén-peroxid
koncentrációja legalább 1,5%.
MEGJEGYZÉS: Az automata endoszkóp-újrafeldolgozókkal (automated endoscope reprocessor – AER) történő használat jóváhagyott
újrafeldolgozási eljárás részét kell képezze. LÁSD ALÁBB AZ AER-BEN TÖRTÉNŐ HASZNÁLATRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEKET.
Az orvosi eszközöket először meg kell tisztítani egy jóváhagyott tisztítási eljárás vagy szabvány – mint például az ASTMF-1518 „US
Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes Used in The Examination of the Hollow
Viscera” (az Amerikai Egyesült Államok szabványos gyakorlata az üreges zsigerek vizsgálatára alkalmazott hajlékony száloptikás és
videoendoszkópok tisztítására és fertőtlenítésére), a CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) „Decontamination of reusable medical devices” (az
újrafelhasználható orvosi eszközök dekontaminálása) vagy más megfelelő szabvány – szerint.
A Használati útmutató szerint a Revital-Ox Resert High Level Disinfectant nagy hatásfokú fertőtlenítő hatással bír, ha ≥20°C-on,
8percen át használják, illetve újrafelhasználják.
ÚJRAFELHASZNÁLÁSI IDŐTARTAM A NAGY HATÁSFOKÚ FERTŐTLENÍTÉSHEZ: Kimutatták, hogy a Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant oldat az újrafelhasználás során hatékonyan fertőtlenít szerves szennyeződés és mikrobiológiai terhelés esetén. Az
oldatot legfeljebb 21napig lehet újrafelhasználni, amennyiben fennállnak például a hidrogén-peroxid koncentrációjára és a
hőmérsékletre vonatkozó előírt körülmények – ezeket a Használati útmutatóban leírtak alapján kell ellenőrizni. NE támaszkodjon
pusztán az alkalmazás napjainak számára. A Revital-Ox Resert High Level Disinfectant oldat hidrogén-peroxid koncentrációját
a felhasználási élettartam alatt minden egyes felhasználás előtt ellenőrizni kell a Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test
Strip, amely kimutatja, hogy a hidrogén-peroxid koncentrációja eléri-e az 1,5%-os minimális javasolt koncentrációt (Minimum
Recommended Concentration – MRC).
A KIVÁLASZTÁSRA ÉS A HASZNÁLATRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
Válasszon ki egy olyan csíraölő szert, amelynek antimikrobiális hatásfoka megfelelő az újrafelhasználható eszközhöz. Kövesse az
újrafelhasználható eszköz használati utasítását és az intézmény standard irányelveit. Amennyiben nem állnak rendelkezésre hiánytalan
utasítások, kövesse az alábbi eljárást.
Az orvosi eszközök és műszerek esetében állapítsa meg, hogy az újrafeldolgozásra kerülő újrafelhasználható eszköz kritikus vagy
közepesen kritikus eszköz-e.
A definíció szerint a kritikus eszközök azok, amelyek steril szövetekkel, a vérárammal vagy keringő testfolyadékokkal érintkeznek. Ide
tartoznak a sebészi műszerek, a beültethető eszközök és a laparoszkópok. Sterilizálás szükséges. NE használja a Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant oldatot a használat előtti végső lekezelésre.
A közepesen kritikus eszközök azok, amelyek sérült bőrrel vagy ép nyálkahár tyákkal, például a légutakkal kerülnek érintkezésbe. Ide tartoznak
a lélegeztetőeszközök, a sebészi tükrök és a hajlékony endoszkópok. Nagy hatásfokú fertőtlenítés szükséges.
ANYAGOKKAL VALÓ KOMPATIBILITÁS
A Revital-Ox Resert High Level Disinfectant oldatot letesztelték, és úgy találták, hogy kompatibilis az alább bemutatott anyagokkal.
ELŐKÉSZÍTÉS: NINCS SZÜKSÉG AKTIVÁLÁSRA VAGY HÍGÍTÁSRA. Ellenőrizze, nem járt-e le a Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant oldat szavatossága. Jegyezze fel az eredeti tárolóedény felnyitásának dátumát a Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant tárolóedényének címkéjére vagy egy jegyzetfüzetbe. A felnyitás után az eredeti tárolóedényben maradó oldat
legfeljebb 90napig tárolható (hacsak a 90nap nem lépi túl a tárolóedényen feltüntetett lejárati dátumot) felhasználás
előtt. A maradék oldatot mindig az eredeti tárolóedényben tárolja, lezárva.
Öntse ki a kívánt mennyiségű Revital-Ox Resert High Level Disinfectant oldatot az eredeti tárolóedényéből egy másodlagos
tárolóba (pl. áztatóvödör, AER). Címkézze fel az edényt, és jegyezze fel rá az oldat terméknevét, a kiadagolása napját és
a lejárati dátumát. A másodlagos tárolóedényben levő oldat legfeljebb 21napig használható fel. Az oldatot ki kell dobni
21nap után, vagy előbb, ha a Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip azt jelzi. A Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant oldat lejárati dátuma NEM tolható ki, még akkor sem, ha a tesztcsík megfelelő eredményt mutat.
MEGJEGYZÉS: Javasolt a másodlagos tárolóedény lefedése az oldat kifröccsenésének, illetve külső forrásból történő
beszennyeződésének elkerülése érdekében.
NAGY HATÁSFOKÚ FERTŐTLENÍTÉS: Helyezze az előzetesen megtisztított, leöblített és megszárított műszereket a
hígítatlan Revital-Ox Resert High Level Disinfectant oldatba. Kövesse a műszer gyártójának újrafeldolgozásra vonatkozó
utasításait és az alábbi utasításokat annak biztosítása érdekében, hogy a műszer teljes felülete érintkezzen az oldattal.
Miután a műszer elmerült és teljes felülete érintkezésbe lépett a fertőtlenítőoldattal, áztassa a műszert 8percig 20°C-on.
Egy időmérő eszköz segítségével kövesse nyomon, hogy a műszer mennyi ideig érintkezik az oldattal.
1. Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip ellenőrizze, hogy az oldat eléri-e a minimális javasolt
koncentrációt. A használathoz és az eredmény értelmezéséhez kövesse a tesztcsík használati utasítását. Ha az
indikátorcsík azt mutatja, hogy a koncentráció nem elfogadható, dobja ki az oldatot, és NE dolgozza fel a műszert.
2. Az eszközök előzetes megtisztítása, leöblítése, és a felesleges nedvesség felszárítása után helyezze az eszközöket a
hígítatlan Revital-Ox Resert High Level Disinfectant oldatba. Gondoskodjon róla, hogy minden lumen feltöltődjön a
folyadékkal. A lumenek átmosásához kövesse a műszer gyártójának utasításait.
3. Állítson be egy időmérő eszközt nyolc percre, és hagyja az eszközt az oldatba merülve a teljes nyolcperces
időtartamra.
4. A nyolcperces áztatás befejeztével vegye ki a műszert a másodlagos tárolóedényből. A lumenek öblítés előtti
kiürítéséhez kövesse a műszer gyártójának utasításait. Kövesse az alábbi, öblítésre vonatkozó utasításokat.
MEGJEGYZÉS: Nem biztos, hogy a Revital-Ox Resert High Level Disinfectant minden műszer esetében alkalmazható. LÁSD A
FELHASZNÁLÓNAK SZÓLÓ KÖZLEMÉNYT.
ÖBLÍTÉSRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
5. A Revital-Ox Resert High Level Disinfectant oldatból való eltávolítás után alaposan öblítse le az orvosi eszközt
úgy, hogy azt teljes egészében vízbe meríti. Steril vizet vagy ivóvizet használjon, az intézmény követelményeinek
megfelelően. A további javaslatokat lásd az „ÖBLÍTÉS STERIL VÍZZEL” és az „ÖBLÍTÉS IVÓVÍZZEL” című részekben.
6. Legalább 1percen keresztül hagyja a műszert vagy az orvosi eszközt a vízbe merülve, hacsak a műszer gyártója
hosszabb időt nem ír elő.
7. Manuálisan öblítsen át minden lument nagy mennyiségű (legalább 100 ml) vízzel, hacsak a műszer gyártója
másképpen nem rendelkezik.
8. Vegye ki az eszközt a vízből, majd öntse ki az öblítővizet. A vizet ne használja fel újra sem öblítésre, sem más célra.
MEGJEGYZÉS: Az öblítéssel kapcsolatos további utasításokért olvassa el a műszer gyártójának utasításait.
ÖBLÍTÉS STERIL VÍZZEL: Az alábbi műszereket, illetve orvosi eszközöket steril vízzel kell leöblíteni, és aszeptikus technikát
kell alkalmazni az öblítés és a kezelés során.
• A test normál esetben steril területein alkalmazni kívánt eszközök
• Az ismerten károsodott immunrendszerű betegeknél alkalmazni kívánt eszközök, az intézményi eljárások alapján
(pl. nagy kockázatú populáció esetében)
• Amennyiben megvalósítható, az ivóvízből származó szennyeződés kockázata miatt a bronchoszkópokat. Bár az
ilyen típusú vízellátó rendszerben előforduló mikroorganizmusok normál esetben nem patogének az egészséges
immunrendszerű betegekre nézve, az AIDS-es vagy más immunhiányos betegek nagy fertőzési kockázatnak vannak
kitéve ezen opportunista mikroorganizmusok által
ÖBLÍTÉS IVÓVÍZZEL: Az összes többi eszköz esetében steril vízzel történő öblítés javasolt, amennyiben az megvalósítható.
Ellenkező esetben az ivóvizes öblítés is elfogadható. Ha ivóvizet használ az öblítésre, a felhasználónak tisztában kell
lennie az orvosi eszköznek az ivóvízben esetlegesen jelen levő mikroorganizmusokkal történő újbóli beszennyeződésének
megemelkedett kockázatával.
KEZELT VIZET ADÓ FORRÁSOK
A vízkezelő rendszerek, mint például a lágyítók és az ionmentesítők mikroorganizmusokat juttathatnak a kezelt vízbe, akár
oly mértékben is, hogy a felhasználás pillanatában a kezelt víz mikroorganizmus-tartalma meghaladhatja a kezeletlen
ivóvízét. A megfelelő vízminőség biztosítása érdekében javasolt a vízkezelő rendszerek karbantartására vonatkozó
utasítások betartása.
A baktériumszűrős (0,2mikronos) rendszerek vagy az ultraibolya (UV) rendszerek eltávolíthatják ezeket a vízzel terjedő
baktériumokat az ivóvízből, vagy nagy mértékben csökkenthetik a számukat. Vegye fel a kapcsolatot a szűrő- vagy
UV-rendszer gyártójával a szűrők megelőző célú, karbantartási célú és időszakos cseréjére vonatkozó utasításokért, hogy
elkerülhető legyen a mikroorganizmusok szűrőn történő megtelepedése, illetve a biofilmek szűrőn történő kialakulása.
SZÁRÍTÁS
A nem teljesen megszárított eszköz ideális a baktériumok gyors megtelepedéséhez. Mivel ezek a vízzel terjedő baktériumok
nagy mértékben ellenállóak a szárítással szemben, a gyors szárítással elkerülhető a megtelepedés, de ettől még nem biztos,
hogy az eszköz mentes lesz ezektől a baktériumoktól. A szárítási művelet felgyorsítható 70%-os izopropil-alkohol oldattal
végzett végső öblítéssel (amelyet a lumenek esetében egy orvosi minőségű levegővel végzett átfújás követ). Kövesse az
intézmény irányelveit. Olvassa el a műszer gyártójának utasításait a javasolt öblítési és szárítási eljárással kapcsolatban.
AZ ÚJRAFELHASZNÁLHATÓ ESZKÖZÖK UTÓFELDOLGOZÁSA, KEZELÉSE ÉS TÁROLÁSA: A fertőtlenített újrafelhasználható
eszközöket vagy azonnal fel kell használni, vagy olyan módon kell tárolni, hogy minimális legyen az újraszennyeződés esélye.
Olvassa el az újrafelhasználható eszköz gyártójának címkéit a tárolásra és/vagy kezelésre vonatkozó további utasításokért.
VÉSZHELYZETI ÉS MŰSZAKI TERMÉKINFORMÁCIÓK
A további vészhelyzetekkel, biztonságossággal és veszélyekkel kapcsolatos információkat elolvashatja a Biztonsági
adatlapon, vagy hívja fel az alábbi, 24 órában elérhető sürgősségi telefonszámot: +44-(0)1895-840400. Műszaki
információkat a Steris Corporation vállalat nyújthat a 800-548-4873-as telefonszámon vagy a www.steris.com oldalon.
TÁROLÁSI FELTÉTELEK ÉS LEJÁRATI DÁTUM
A Revital-Ox Resert High Level Disinfectant oldatot az eredeti tárolóedényében, lezárva, szabályozott szobahőmérsékleten
(15–30°C-on) kell tárolni. Ne tárolja élelmiszer-feldolgozási területen. Száraz, jól szellőző helyiségben, vegyszerektől,
közvetlen fénytől, hőtől és nyílt lángtól távol tárolandó. Ne keverje össze más tisztító- vagy fertőtlenítőszerekkel. A Revital-
Ox Resert High Level Disinfectant lejárati dátuma közvetlenül a tárolóedényen található.
Szükséges fogyóeszközök: Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
Az AHP logó a Virox Technologies Inc. tulajdona, és engedéllyel került felhasználásra.
FIGYELMEZTETÉS
TARTALMAZ: Hidrogén-peroxid. Enyhén bőrirritáló hatású. Szemirritáló hatású. A használatot követően alaposan kezet kell
mosni. SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen
megoldható. Az öblítés folytatása. Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást kell kérni. Bőrirritáció esetén: Orvosi ellátást kell kérni.
Az ezzel az orvostechnikai eszközzel kapcsolatban bekövetkezett súlyos eseteket jelenteni kell a gyártónak és annak az illetékes hatóság
országának, ahol az adott eset bekövetkezett
A jelen termék használatakor és tárolásakor kerülje el, hogy a termék élelmiszert szennyezzen be. A szennyezett eszközök
kezelésekor és tisztításakor kövesse az OSHA, a WHO, a CSA vagy más megfelelő szervezet vérrel terjedő patogénekre vonatkozó
univerzális óvintézkedéseit. Az eszközök fertőtlenítésekor használjon megfelelő típusú és hosszúságú kesztyűt, valamint
megfelelő szemvédőt. A természetes vagy butilgumiból, nitrilből vagy neoprénből készült kesztyűk javasoltak.
A szennyezett újrafelhasználható orvosi eszközöket és műszereket ALAPOSAN MEG KELL TISZTÍTANI a fertőtlenítés előtt, mivel a
szerves maradványok, illetve a kenőanyag-szennyeződések maradványai csökkentik a fertőtlenítőszer hatékonyságát.
A felhasználónak be KELL tartania a Használati útmutatót, mivel a Használati útmutatótól való eltérés befolyásolhatja a
fertőtlenítőszer biztonságosságát és hatékonyságát.
Minden használat előtt alkalmazza a Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip a hidrogén-peroxid koncentráció
ellenőrzésére. Kövesse a tesztcsík Használati útmutatóját, amely mellékelve van minden doboz Revital-Ox™ RESERT™ R60
Solution Test Strip.
A Revital-Ox Resert High Level Disinfectant oldat automatizált endoszkóp-újrafeldolgozóban (AER-ben) történő használata
jóváhagyott újrafeldolgozási protokoll részét kell képezze. A jóváhagyott AER újrafeldolgozási protokollnak javaslatokat kell
tartalmaznia az oldat újrafelhasználására vonatkozóan. A feltételek szerint az AER-ben történő nagy hatásfokú fertőtlenítés
során az érintkezésnek legalább 20°C-on, 8percen keresztül kell történnie. Minden egyes ciklus előtt alkalmazza a Revital-Ox™
RESERT™ R60 Solution Test Strip a hidrogén-peroxid koncentráció ellenőrzésére. A közepesen kritikus eszközök esetében egy
jóváhagyott öblítési eljárást is alkalmazni kell, az eszköz gyártója által meghatározottak szerint. Lásd az alábbi „HASZNÁLATI
ÚTMUTATÓ – Öblítésre vonatkozó utasítások” című részben közölt fontos információkat.
A FELHASZNÁLÓNAK SZÓLÓ KÖZLEMÉNY
Kérjük, bizonyosodjon meg róla, hogy a fertőtleníteni kívánt műszer, berendezés vagy eszköz anyaga kompatibilis a Revital-Ox Resert
High Level Disinfectant oldattal. Ha Ön nem biztos a tárgy anyagának összetételében, a továbblépés előtt egyeztessen a gyártóval.
FIGYELEM: Korrodálja a rezet, a sárgarezet, a volfrám-karbidot, a Monel S ötvözetet, az ezüstöt, a krómbevonatú sárgarezet és a
nikkelbevonatú acélt. Hosszan tartó áztatás esetén korrodáló hatású lehet az alumíniumra.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
TISZTÍTÁS/DEKONTAMINÁLÁS: A fertőtlenítőszer vagy a sterilizálószer alkalmazása előtt a vért és az egyéb testnedveket
alaposan le kell mosni az orvosi eszközök és műszerek szilárd, nem porózus felületeiről. A szétszereléshez és tisztáshoz kövesse
a műszer gyártójának utasításait. Végezze el a műszer gyártója által leírt összes szükséges szivárgástesztet, mielőtt a Revital-Ox
Resert High Level Disinfectant oldatba merítené a műszert. Az alapos tisztítás és öblítés után, de még a Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant oldatba merítés előtt körültekintően szárítsa meg az összes műszert.
MEGJEGYZÉS: Ha az eszközök további folyadékot juttatnak a Revital-Ox Resert High Level Disinfectant oldatba, az még jobban felhígulhat.
FÉMEK:
Lágyacél
Aranyozott bevont acél
Krómozott bevont acél
302-es rozsdamentes acél
304-es rozsdamentes acél
316L-es rozsdamentes acél
410-es rozsdamentes acél
MŰANYAGOK:
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE)
PTFE (Teflon®)
Poliészter
Polisztirén
Polikarbonát (Lexan®)
Polipropilén
Akril
Polivinil-klorid (PVC)
Akrilnitril-butadién-sztirol (ABS)
Nejlon
ELASZTOMEREK:
Neoprén
EPDM42
Szilikongumi
Viton-A
Poliuretán
Természetes gumi (piros)
HU
8 / 16
Przeznaczony do urządzeń i narzędzi medycznych
Składnik aktywny: Nadtlenek wodoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2,0% w/w
PRZEZNACZENIE: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant jest roztworem wielokrotnego użytku do dezynfekcji wysokiego poziomu,
służącym do przetwarzania zgodnie z instrukcjami w części „Sposób użycia” urządzeń i narzędzi medycznych, których nie można
poddawać sterylizacji temperaturowej.
Środek jest przeznaczony do użytku w ręcznych systemach (pojemnik i taca) wykonanych z polipropylenu, kopolimeru akrylonitrylo-
butadieno-styrenowego (ABS), polietylenu, poliwęglanów, stal nierdzewna 304 i stali nierdzewnej 316. Dezynfekcję wysokiego
poziomu osiąga się, gdy wszystkie powierzchnie mają styczność z roztworem o minimalnym stężeniu nadtlenku wodoru wynoszącym
1,5% przez osiem minut w temperaturze 20°C.
UWAGA: Aby używać roztworu w automatycznych myjniach do endoskopów (AER — Automated Endoscope Reprocessor), jego
zastosowanie powinno być opisane w zatwierdzonej procedurze rekondycjonowania urządzeń. NALEŻY SIĘ ZAPOZNAĆ Z PONIŻSZĄ
PRZESTROGĄ DOTYCZĄCĄ STOSOWANIA W MYJNIACH AER.
Urządzenia medyczne należy najpierw wyczyścić zgodnie z zatwierdzoną procedurą czyszczenia lub normą, taką jak ASTM F-1518 „US
Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes Used in The Examination of the Hollow
Viscera” (Amerykańska standardowa praktyka czyszczenia i dezynfekcji elastycznych endoskopów światłowodowych i z funkcją wideo,
stosowanych w badaniach narządów wewnętrznych), CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) „Decontamination of reusable medical devices”
(Odkażanie urządzeń medycznych wielokrotnego użytku) lub inną odpowiednią normą.
Zgodnie z instrukcjami w części „Sposób użycia”, roztwór Revital-Ox Resert High Level Disinfectant zapewnia wysoki poziom dezynfekcji,
gdy jest używany lub używany ponownie przy parametrach dezynfekcji ≥ 20°C przez 8 minut.
OKRES PONOWNEGO UŻYCIA W PRZYPADKU DEZYNFEKCJI WYSOKIEGO POZIOMU: Roztwór Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant wykazał dużą skuteczność dezynfekcji podczas ponownego użycia w przypadku zanieczyszczenia osadami
organicznymi i zabrudzeń mikrobiologicznych. Roztworu można użyć ponownie w okresie do 21 dni, jeśli zachowane zostało
wymagane stężenie nadtlenku wodoru i roztwór był przechowywany w odpowiedniej temperaturze. Kontrolę tych parametrów
opisano w części „Sposób użycia”. NIE można uwzględniać jedynie dni użytkowania. Stężenie nadtlenku wodoru w roztworze
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant w czasie jego użytkowania należy sprawdzać przed każdym użyciem za pomocą
Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip. Pasek ten wskaże, czy zachowane zostało minimalne zalecane stężenie
(MRC — Minimum Recommended Concentration) nadtlenku wodoru, wynoszące 1,5%.
OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE WYBORU I ZASTOSOWANIA ŚRODKA DEZYNFEKUJĄCEGO
Należy wybrać środek bakteriobójczy o poziomie aktywności przeciwbakteryjnej odpowiednim dla urządzenia wielokrotnego
użytku. Postępować zgodnie z instrukcją użytkowania urządzenia wielokrotnego użytku i standardowymi zasadami postępowania
obowiązującymi w instytucji. W przypadku braku kompletnych instrukcji, przeprowadzić opisany poniżej proces:
Określić, czy urządzenie lub narzędzie medyczne wielokrotnego użytku, które ma być rekondycjonowane, jest sprzętem medycznym
wysokiego czy średniego ryzyka.
Sprzęt wysokiego ryzyka to urządzenia mające styczność z jałową tkanką, strumieniem krwi lub płynami ustrojowymi krążącymi
w organizmie. Są to m.in. przyrządy chirurgiczne, urządzenia implantowane i laparoskopy. Wymagana jest sterylizacja. NIE używać
roztworu Revital-Ox Resert High Level Disinfectant jako ostatecznej metody dezynfekcji przed użyciem tych przyrządów.
Sprzęt średniego ryzyka ma styczność z uszkodzoną skórą lub nienaruszonymi błonami śluzowymi, takimi jak układ oddechowy. Są to
m.in. urządzenia do sztucznego oddychania, lusterka chirurgiczne, elastyczne endoskopy. Wymagana jest dezynfekcja wysokiego poziomu.
ZGODNOŚĆ MATERIAŁOWA
Testy roztworu Revital-Ox Resert High Level Disinfectant wykazały jego zgodność z poniższymi materiałami.
PRZYGOTOWANIE: AKTYWACJA LUB ROZCIEŃCZANIE NIE SĄ WYMAGANE. Sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności
roztworu Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Zapisać datę otwarcia oryginalnego pojemnika z roztworem Revital-Ox Resert
High Level Disinfectant na jego etykiecie lub w odpowiednim dzienniku. Po otwarciu roztwór można przechowywać w oryginalnym
pojemniku do 90 dni (pod warunkiem, że nie zostanie przekroczony termin ważności podany na pojemniku), aż do jego zużycia.
Pozostały roztwór należy zawsze przechowywać w oryginalnym, zamkniętym pojemniku.
Przelać wymaganą ilość roztworu Revital-Ox Resert High Level Disinfectant z oryginalnego pojemnika do pojemnika pomocniczego
(np. pojemnika do namaczania myjni AER). Oznaczyć pojemnik pomocniczy etykietą z nazwą produktu, datą dozowania i terminem
ważności roztworu w drugim pojemniku. Roztwór w pojemniku pomocniczym należy zużyć w okresie do 21 dni. Po upłynięciu
21 dni lub wcześniej (na podstawie wskazania Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip pozostały roztwór należy
zutylizować. NIE przekraczać terminu ważności roztworu Revital-Ox Resert High Level Disinfectant, nawet jeśli wskazanie paska
testowego jest zgodne z wymaganiami.
UWAGA: Zaleca się przykrycie pojemnika pomocniczego, aby zapobiec rozlaniu lub zanieczyszczeniu roztworu.
DEZYNFEKCJA WYSOKIEGO POZIOMU: Umieścić wyczyszczone wstępnie, wypłukane i osuszone urządzenia w nierozcieńczonym
roztworze Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Postępować zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi rekondycjonowania
oraz poniższymi instrukcjami, aby zapewnić całkowity kontakt powierzchni urządzenia z roztworem. Zanurzyć urządzenie tak, aby
jego wszystkie powierzchnie miały styczność z roztworem dezynfekującym. Urządzenie pozostawić zanurzone przez 8 minut w
temperaturze 20°C. Kontrolować czas, używając stopera.
1. Sprawdzić, czy zachowane zostało minimalne zalecane stężenie roztworu, używając Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution
Test Strip. Postępować według instrukcji użytkowania i interpretacji wyników pasków testowych. Jeśli wskazanie paska nie
odpowiada dopuszczalnemu stężeniu, zutylizować roztwór i NIE używać go do dezynfekcji urządzeń.
2. Po wstępnym wyczyszczeniu i wypłukaniu urządzeń oraz usunięciu z nich nadmiaru wilgoci umieścić je w nierozcieńczonym
roztworze Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Upewnić się, że płyn wypełnia wszystkie otwory. Postępować według
instrukcji producenta dotyczących zalewania otworów płynem.
3. Ustawić stoper na osiem minut. Przez cały ten czas urządzenie powinno być zanurzone w roztworze.
4. Po upłynięciu ośmiu minut wyjąć urządzenie z pojemnika pomocniczego. Przed płukaniem urządzenia wykonać instrukcje
producenta dotyczące opróżniania jego otworów. Postępować zgodnie z poniższą instrukcją dotyczącą płukania.
UWAGA: Roztwór Revital-Ox Resert High Level Disinfectant może nie być odpowiedni dla wszystkich urządzeń. PATRZ UWAGA
DLA UŻYTKOWNIKA.
INSTRUKCJE PŁUKANIA
5. Po wyjęciu urządzenia medycznego z roztworu Revital-Ox Resert High Level Disinfectant należy je dokładnie wypłukać,
zanurzając je całkowicie w wodzie. Używać wody jałowej lub pitnej, zgodnie z zasadami obowiązującymi w placówce.
Więcej zaleceń zawierają sekcje „PŁUKANIE W WODZIE JAŁOWEJ” i „PŁUKANIE W WODZIE PITNEJ.”
6. Narzędzie lub urządzenie medyczne powinno pozostawać zanurzone przez co najmniej 1 minutę, chyba że czas zalecany
przez producenta jest dłuższy.
7. Ręcznie wypłukać wszystkie otwory dużą ilością wody (co najmniej 100 ml), chyba że zalecenia producenta urządzenia
są inne.
8. Wyjąć urządzenie i wylać wodę używaną do płukania. Nie używać ponownie tej wody do płukania ani do innych celów.
UWAGA: Należy zapoznać się z dodatkowymi instrukcjami dotyczącymi płukania, podanymi przez producenta urządzenia.
PŁUKANIE W WODZIE JAŁOWEJ: Wymienione poniżej narzędzia lub urządzenia medyczne należy płukać w wodzie jałowej,
przestrzegając zasad aseptyki podczas ich płukania i obsługiwania:
• Urządzenia przeznaczone do stosowania w zazwyczaj jałowych obszarach ciała
• Urządzenia przeznaczone do użytku u pacjentów o obniżonej odporności, stwierdzonej zgodnie z procedurami
obowiązującymi w placówce (np. w przypadku populacji dużego ryzyka)
• W stosownych sytuacjach używać wody jalowej do płukania bronchoskopów z powodu ryzyka skażenia ze źródła wody
pitnej. Pomimo że mikroorganizmy z tego typu wodociągów w warunkach normalnych nie są patogenne dla pacjentów
ze zdrowym układem odpornościowym, u pacjentów cierpiących na AIDS lub osób z obniżoną odpornością istnieje duże
ryzyko zakażenia wywołanego przez drobnoustroje oportunistyczne
PŁUKANIE W WODZIE PITNEJ: Do płukania wszystkich pozostałych urządzeń zaleca się używanie wody jałowej, jeśli jest to możliwe.
W przeciwnym wypadku dopuszczalne jest płukanie w pitnej wodzie wodociągowej. W przypadku używania do płukania wody
pitnej należy mieć świadomość zwiększonego ryzyka ponownego skażenia urządzenia medycznego mikroorganizmami, które
mogą się znajdować w źródłach wody pitnej.
WODA UZDATNIONA
Stosowanie systemów uzdatniania wody, takich jak urządzenia zmiękczające lub dejonizujące, może się wiązać z wprowadzaniem
dodatkowych mikroorganizmów do uzdatnionej wody, tak że ich ilość może przekroczyć zawartość w wodzie pitnej przed
uzdatnieniem. Aby zapewnić odpowiednią jakość wody, zaleca się przestrzeganie wymogów dotyczących utrzymania systemu
uzdatniania wody.
Stosowanie filtrów zatrzymujących bakterie (0,2 mikrona) lub systemów wykorzystujących promieniowanie ultrafioletowe (UV)
może wyeliminować bakterie przenoszone z wodą ze źródła wody pitej lub znacznie zmniejszyć ich ilość. Aby uzyskać instrukcje
dotyczące utrzymania, konserwacji i okresowej wymiany filtru w celu uniknięcia kolonizacji bakterii lub powstawania na nim
biofilmu, należy skontaktować się z producentem filtru lub systemu UV.
SUSZENIE
Urządzenie niecałkowicie wysuszone stanowi doskonałe miejsce dla szybkiej kolonizacji bakterii. Ponieważ bakterie przenoszone
w wodzie są bardzo odporne na suszenie, szybkie wysuszenie urządzenia pozwoli uniknąć potencjalnej kolonizacji, jednak nie
zlikwiduje tych bakterii. Aby przyspieszyć proces suszenia można wypłukać urządzenie w 70% roztworze alkoholu izopropylowego
(w przypadku otworów należy przeprowadzić następnie przedmuchiwanie powietrzem do użytku medycznego). Przestrzegać
zasad obowiązujących w placówce. Zapoznać się z instrukcjami producenta urządzenia dotyczącymi zalecanej procedury płukania
i suszenia.
POSTĘPOWANIE Z URZĄDZENIAMI WIELOKROTNEGO UŻYTKU I ICH PRZECHOWYWANIE PO PRZETWORZENIU:
Zdezynfekowane urządzenia wielokrotnego użytku można natychmiast zastosować lub przechowywać w sposób ograniczający do
minimum możliwość ponownego skażenia. Dodatkowe instrukcje dotyczące przechowywania i/lub postępowania z urządzeniem
znajdują się na etykietach zamieszczonych przez producenta.
INFORMACJE DOTYCZĄCE SYTUACJI AWARYJNYCH ORAZ DANE TECHNICZNE PRODUKTU
Aby uzyskać więcej informacji na temat sytuacji awaryjnych, bezpieczeństwa i zagrożeń, należy zapoznać się z kartą charakterystyki
substancji niebezpiecznej lub zadzwonić na dostępną całą dobę linię przeznaczoną dla sytuacji awaryjnych pod nr +44-(0)1895-
840400. Dane techniczne można uzyskać w firmie STERIS pod numerem 800-548-4873 lub na stronie internetowej www.steris.com.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA I TERMIN WAŻNOŚCI
Roztwór Revital-Ox Resert High Level Disinfectant należy przechowywać w zamkniętym fabrycznie pojemniku w temperaturze
pokojowej (kontrolowanej) wynoszącej od 15 do 30°C. Nie przechowywać w miejscach przetwarzania produktów spożywczych.
Przechowywać w suchym miejscu o dobrej wentylacji, z dala od substancji chemicznych, bezpośredniego światła, wysokich
temperatur i otwartego ognia. Nie mieszać z innymi produktami czyszczącymi lub dezynfekującymi. Termin ważności roztworu
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant znajduje się na bezpośrednim opakowaniu (pojemniku).
Wymagane materiały eksploatacyjne: Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
Logo AHP jest własnością firmy Virox Technologies Inc. i jego używanie jest objęte licencja.
OSTRZEŻENIE
ZAWIERA: Nadtlenek wodoru. Wywołuje delikatne podrażnienie skóry. Wywołuje podrażnienie oczu. Dokładnie umyć ręce po użyciu.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są
i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/
zgłosić się pod opiekę lekarza. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
Poważne incydenty, które miały miejsce w związku z tym wyrobem medycznym, należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi
w kraju, w którym incydent miał miejsce.
Podczas używania i przechowywania tego produktu należy unikać zanieczyszczenia produktów spożywczych. Podczas postępowania
z zabrudzonymi urządzeniami i ich czyszczenia przestrzegać uniwersalnych środków ostrożności dotyczących patogenów przenoszonych
z krwią, zdefiniowanych przez władze takie jak OSHA, WHO, CSA lub inne odpowiednie organizacje. Podczas dezynfekowania urządzeń
używać rękawic odpowiedniego typu i we właściwym rozmiarze oraz odpowiednich okularów ochronnych. Zaleca się używanie rękawic
z gumy naturalnej lub butylowej, nitrylu lub neoprenu.
Skażone urządzenia i narzędzia medyczne wielokrotnego użytku przed dezynfekcją NALEŻY DOKŁADNIE WYCZYŚCIĆ, ponieważ
pozostałości osadów lub substancji nawilżających zmniejszają skuteczność środka dezynfekującego.
Przestrzeganie instrukcji w części „Sposób użycia” jest KONIECZNE, gdyż ich modyfikacje mogą niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo
i skuteczność środka dezynfekującego.
Przed każdym użyciem sprawdzić stężenie nadtlenku wodoru za pomocą Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip.
Przestrzegać instrukcji dotyczących sposobu użycia paska testowego dołączonych do każdego opakowania Revital-Ox™ RESERT™
R60 Solution Test Strip.
Aby używać roztworu Revital-Ox Resert High Level Disinfectant w automatycznych myjniach do endoskopów, jego zastosowanie
powinno być opisane w zatwierdzonym protokole rekondycjonowania urządzeń. Zatwierdzony protokół rekondycjonowania z użyciem
myjni AER musi zawierać zalecenia dotyczące ponownego zastosowania roztworu. Warunkiem zapewnienia dezynfekcji wysokiego
poziomu w myjni AER jest styczność z roztworem w temperaturze wynoszącej minimum 20˚C przez 8 minut. Przed każdym cyklem
dezynfekcji sprawdzić stężenie nadtlenku wodoru za pomocą Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip. Aby używać roztworu
ze sprzętem średniego ryzyka, jego zastosowanie musi być opisane w zatwierdzonej procedurze płukania opisanej przez producenta
urządzeń. Ważne informacje na ten temat zawiera sekcja „Instrukcje płukania” części SPOSÓB UŻYCIA.
UWAGA DLA UŻYTKOWNIKA
Należy się upewnić, że materiał, z jakiego wykonane są narzędzia, sprzęt lub urządzenia przeznaczone do dezynfekcji, jest zgodny z
roztworem Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Aby uzyskać informacje na temat materiału, z którego wykonany jest element
przeznaczony do dezynfekcji, należy skontaktować się z jego producentem.
PRZESTROGA: Roztwór działa korodująco na następujące materiały: Miedź, mosiądz, węglik wolframu, stop Monela S, srebro, mosiądz
chromowany i stal niklowana. Może działać korodująco na aluminium w przypadku dłuższego zanurzenia.
SPOSÓB UŻYCIA
CZYSZCZENIE/ODKAŻANIE: Przed zastosowaniem środka dezynfekującego lub sterylizującego należy dokładnie wyczyścić twarde,
nieporowate powierzchnie urządzeń i narzędzi medycznych z krwi oraz innych płynów ustrojowych. Postępować według instrukcji
producenta dotyczących demontażu i czyszczenia urządzeń. Przed zanurzeniem urządzenia w roztworze Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant przeprowadzić wszystkie niezbędne testy szczelności zalecane przez producenta urządzenia. Po dokładnym wyczyszczeniu
i opłukaniu, przed zanurzeniem w roztworze Revital-Ox Resert High Level Disinfectant, osuszyć wszystkie urządzenia.
UWAGA: Wprowadzenie do roztworu Revital-Ox Resert High Level Disinfectant innego płynu wraz z urządzeniami może zwiększyć
jego rozcieńczenie.
METALE:
Stal miękka
Stal pozłacana
Stal chromowana
Stal nierdzewna 302
Stal nierdzewna 304
Stal nierdzewna 316L
Stal nierdzewna 410
TWORZYWA SZTUCZNE:
Polietylen o dużej gęstości (HDPE)
PTFE (Teflon®)
Poliester
Polistyren
Poliwęglan (Lexan®)
Polipropylen
Akryl
Polichlorek winylu (PCV)
Kopolimer akrylonitrylo-butadieno-
styrenowy (ABS)
Nylon
ELASTOMERY:
Neopren
EPDM 42
Guma silikonowa
Viton-A
Poliuretan
Guma naturalna (czerwona)
PL
9 / 16
Para dispositivos e instrumentos médicos
Ingrediente activo: Peróxido de hidrogénio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2,0% p/p
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant é uma solução desinfectante de nível elevado,
reutilizável, para o processamento de dispositivos e instrumentos médicos termossensíveis, para os quais não se adequa a
esterilização por calor, quando utilizada de acordo com as Instruções de utilização.
Destina-se à utilização em sistemas manuais (cesto e tabuleiro) feitos a partir de plásticos de polipropileno, acrilonitrilo-
butadieno-estireno (ABS), polietileno, policarbonato, aço inoxidável 304 e aço inoxidável 316. Obtém-se uma desinfecção de nível
elevado depois de todas as superfície terem estado em contacto com o desinfectante durante oito minutos a uma temperatura de
20 °C e a uma concentração mínima de 1,5% de peróxido de hidrogénio.
NOTA: A utilização em reprocessadores automáticos de endoscópios (AER) deve fazer par te de um procedimento de reprocessamento
validado. CONSULTAR O AVISO DE PRECAUÇÃO ABAIXO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO NUM AER.
Os dispositivos médicos têm que ser limpos em primeiro lugar em conformidade com um procedimento ou norma de limpeza
validado, como a ASTM F-1518 “US Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes
Used in The Examination of the Hollow Viscera” (Prática padrão dos EUA para a limpeza e desinfecção de endoscópios de fibra
óptica flexível e de vídeo, utilizados no exame de vísceras ocas), CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) “Decontamination of reusable
medical devices” (Descontaminação de dispositivos médicos reutilizáveis) ou outra norma adequada.
De acordo com as Instruções de utilização, a solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant garante uma desinfecção de nível
elevado quando utilizada ou reutilizada a ≥ 20 °C durante 8 minutos.
PERÍODO DE REUTILIZAÇÃO PARA A DESINFECÇÃO DE NÍVEL ELEVADO: A solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
demonstrou ser eficaz na desinfecção quando em presença de contaminantes orgânicos do solo e cargas microbiológicas durante
a reutilização. A solução pode ser reutilizada durante um máximo de 21 dias, desde que se verifiquem as condições necessárias
de concentração de peróxido de hidrogénio e temperatura após uma monitorização efectuada de acordo com as Instruções de
utilização. NÃO se basear apenas no número de dias em utilização. A concentração de peróxido de hidrogénio da solução Revital-
Ox Resert High Level Disinfectant durante a sua vida útil deve ser verificada antes de cada utilização, utilizando a Revital-Ox™
RESERT™ R60 Solution Test Strip que indicará se ainda está presente a concentração mínima recomendada (MRC) de 1,5% de
peróxido de hidrogénio.
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE SELECÇÃO E UTILIZAÇÃO
Escolher um germicida com o nível de actividade antimicrobiana que seja adequado ao dispositivo reutilizável. Seguir as instruções de
utilização do dispositivo reutilizável e as políticas institucionais padrão. Na ausência de instruções completas, utilize o processo seguinte:
No que diz respeito aos instrumentos e dispositivos médicos, determine se o dispositivo reutilizável a reprocessar é um dispositivo
crítico ou semi-crítico.
Dispositivos críticos são definidos como dispositivos que entram em contacto com tecido esterilizado, a corrente sanguínea
ou a recirculação de fluidos corporais. Estes incluem instrumentos cirúrgicos, dispositivos implantáveis e laparoscópios.
A esterilização é obrigatória. NÃO utilizar a solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant como tratamento final antes da
sua utilização.
Dispositivos semi-críticos são dispositivos que entram em contacto com pele lesionada ou membranas mucosas intactas como
as vias respiratórias. Estes incluem, equipamento respiratório, espelhos cirúrgicos, endoscópios flexíveis. A desinfecção de nível
elevado é obrigatória.
COMPATIBILIDADE DO MATERIAL
A solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant foi testada e considerada compatível com os materiais indicados abaixo.
PREPARAÇÃO: NÃO É NECESSÁRIA QUALQUER ACTIVAÇÃO OU DILUIÇÃO. Certificar-se de que a solução Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant está dentro do prazo de validade. Registar a data em que o recipiente original foi aberto no rótulo do recipiente de
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant ou num livro de registos. Depois de aberta, a solução restante no recipiente original pode
ser conservada durante um máximo de 90 dias (desde que os 90 dias não ultrapassem o prazo de validade indicado no recipiente) até
acabar. Conservar sempre a solução restante no respectivo recipiente original fechado.
Deitar a quantidade pretendida de Revital-Ox Resert High Level Disinfectant do recipiente original para um recipiente secundário (por
ex., uma tina de imersão, AER). Rotular e registar o nome do produto, a data de aplicação e o prazo de validade da solução no recipiente
secundário. A solução que se encontra no recipiente secundário tem que ser utilizada num período de 21 dias. A solução tem que ser
eliminada após 21 dias ou antes, conforme indicado pela Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip. O prazo de validade
da solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant NÃO PODE ser prolongado mesmo que a tira de teste apresente resultados de
aprovação.
NOTA: É recomendável tapar o recipiente secundário para evitar o derrame ou contaminação exterior da solução.
DESINFECÇÃO DE NÍVEL ELEVADO: Colocar os dispositivos e instrumentos médicos previamente limpos, enxaguados e secos numa
solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant não diluída. Seguir as instruções do fabricante do instrumento relativamente ao
reprocessamento e as instruções abaixo para assegurar que todas as superfícies do instrumento estiveram totalmente em contacto
com a solução. Após o instrumento ter estado imerso e todas as superfícies terem estado em contacto com a solução desinfectante,
proceder à imersão do instrumento durante 8 minutos a 20 °C. Monitorizar o tempo durante o qual o instrumento está em contacto
com a solução, utilizando um temporizador.
1. Confirmar que a solução tem a concentração mínima recomendada utilizando a Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test
Strip. Seguir as instruções da tira de teste para a utilização e interpretação. Se a tira indicadora indicar que a concentração não
é aceitável, eliminar a solução e NÃO processar os instrumentos.
2. Depois dos dispositivos estarem previamente limpos, enxaguados e com o excesso de humidade removido, colocá-los na
solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant não diluída. Certificar-se de que todos os lúmens são cheios com fluido. Seguir
as instruções do fabricante do instrumento quanto à irrigação dos lúmenes.
3. Regular um temporizador para oito minutos e deixar o dispositivo em imersão na solução durante todo o período de oito
minutos.
4. Depois de concluída a imersão de oito minutos, retirar o instrumento do recipiente secundário. Seguir as instruções do
fabricante do instrumento quanto à drenagem dos lúmens antes de enxaguar. Seguir as instruções de enxaguamento abaixo.
NOTA: A solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant pode não ser adequada para todos os instrumentos. CONSULTAR O AVISO
AO UTILIZADOR.
INSTRUÇÕES DE ENXAGUAMENTO
5. Após a remoção da solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant, enxaguar escrupulosamente o dispositivo médico
imergindo-o completamente em água. Utilizar água estéril ou água potável, conforme requerido pelas políticas da instituição.
Consultar as secções “ENXAGUAMENTO EM ÁGUA ESTÉRIL” e “ENXAGUAMENTO EM ÁGUA POTÁVEL” para mais recomendações.
6. Manter o instrumento ou o dispositivo médico imerso durante um mínimo de 1 minuto, a menos que seja especificado um
tempo mais longo pelo fabricante do instrumento.
7. Irrigar manualmente todos os lúmens com grandes volumes de água (no mínimo, 100 ml) salvo especificação em contrário do
fabricante do instrumento.
8. Retirar o dispositivo e eliminar a água de enxaguamento. Não reutilizar a água para enxaguamento ou qualquer outro fim.
NOTA: Consultar as instruções do fabricante do instrumento para instruções adicionais para o enxaguamento.
ENXAGUAMENTO EM ÁGUA ESTÉRIL: Os instrumentos ou dispositivos médicos seguintes devem ser enxaguados em água estéril,
utilizando técnicas assépticas ao enxaguar e manusear:
• Dispositivos que se destinam a ser utilizados em áreas normalmente estéreis do organismo
• Dispositivos que se destinam a ser utilizados em doentes conhecidamente imunocomprometidos, com base em procedimentos
institucionais (por ex., população de utentes de alto risco)
• Quando for praticável, os broncoscópios, devido a risco de contaminação decorrente da alimentação de água potável. Embora
os microrganismos presentes neste tipo de sistema de fornecimento de água não sejam normalmente patogénicos em doentes
com sistema imunitário saudável, os doentes com SIDA ou outros indivíduos imunocomprometidos podem ser colocados em
situação de risco elevado de infecção por estes microrganismos oportunistas
ENXAGUAMENTO EM ÁGUA POTÁVEL: Para todos os outros dispositivos, é recomendado o enxaguamento em água estéril quando
praticável. Caso contrário, é aceitável o enxaguamento em água potável da torneira. Quando é utilizada água potável para o
enxaguamento, o utilizador deve ter em atenção o risco acrescido de recontaminação do dispositivo médico por microrganismos que
possam estar presentes em sistemas de fornecimento de água potável.
FONTES DE ÁGUA TRATADA
Os sistemas de tratamento de água, como amaciadores ou desionizadores, podem adicionar microrganismos à água tratada até um
nível em que o teor microbiano da água no ponto de utilização possa ultrapassar o da água potável pré-tratada. Para assegurar uma
qualidade adequada da água, recomenda-se a manutenção continuada do sistema de tratamento de água.
A utilização de um sistema de filtração (0,2 mícrones) de retenção bacteriana ou sistemas ultravioleta (UV) pode eliminar ou reduzir
extensamente a quantidade destas bactérias presentes na água proveniente de uma fonte de água potável. Contactar o fabricante do
filtro ou do sistema UV relativamente a instruções sobre manutenção regular, manutenção preventiva e substituição periódica do filtro
para evitar a colonização ou formação de biopelículas no filtro.
SECAGEM
Um dispositivo que não seja completamente seco proporciona as condições ideais para a rápida colonização por bactérias. Dado que
estas bactérias transmitidas pela água são altamente resistentes à secagem, a secagem rápida evitará a possível colonização mas
pode não resultar num dispositivo isento destas bactérias. Pode utilizar-se um enxaguamento final utilizando uma solução de álcool
isopropílico a 70% (seguido de uma purga de ar médico se for aplicada entre os lúmens) para acelerar o processo de secagem. Seguir
as políticas da instituição. Consultar as instruções do fabricante do instrumento quanto ao procedimento de enxaguamento e secagem
recomendado.
MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTO DE DISPOSITIVOS REUTILIZÁVEIS PÓS-PROCESSAMENTO: Os dispositivos
reutilizáveis desinfectados devem ser utilizados imediatamente ou armazenados de forma a minimizar a recontaminação.
Consultar a rotulagem do fabricante do dispositivo reutilizável relativamente a instruções adicionais para o armazenamento
e/ou manuseamento.
INFORMAÇÕES DE EMERGÊNCIA E DADOS TÉCNICOS DO PRODUTO
Para mais informações sobre situações de emergência, segurança e perigos, consultar a Folha com os dados de segurança ou ligar para
o nº de emergência disponível 24 horas, +44-(0)1895-840400. As informações técnicas podem ser solicitadas à STERIS Corporation
através do n.º 800-548-4873 ou em www.steris.com.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E PRAZO DE VALIDADE
A solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant deve ser armazenada no respectivo recipiente original selado a uma temperatura
ambiente controlada de 15 a 30 °C. Não armazenar em áreas de transformação de alimentos. Armazenar numa área seca e bem
ventilada, afastada de produtos químicos, luz solar directa ou chamas desprotegidas. Não misturar com outros produtos de limpeza ou
desinfecção. O prazo de validade da solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant encontra-se na embalagem primária.
Consumíveis necessários: Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
O logótipo AHP é propriedade da Virox Technologies Inc. e está a ser utilizado ao abrigo de uma licença.
ADVERTÊNCIA
CONTÉM: Peróxido de hidrogénio. Provoca irritação cutânea ligeira. Provoca irritação ocular. Lavar as mãos
cuidadosamente após manuseamento. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente
com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a
enxaguar. Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde ocorreu o incidente.
Evitar a contaminação de alimentos durante a utilização e armazenamento deste produto. Cumprir as Precauções universais contra
organismos patogénicos transmitidos pelo sangue, conforme definidas por autoridades como a OSHA, OMS, CSA ou outra entidade
competente, ao manusear e limpar dispositivos sujos. Aquando da desinfecção de dispositivos, usar luvas de tipo e comprimento adequados
e protecção ocular apropriada. Recomenda-se a utilização de luvas de borracha natural ou de butilo, nitrilo ou neoprene.
Os dispositivos e instrumentos médicos reutilizáveis contaminados, TÊM QUE SER ESCRUPULOSAMENTE LIMPOS antes da desinfecção, uma
vez que a contaminação residual por sujidade ou lubrificantes diminui a eficácia do desinfectante.
O utilizador TEM QUE cumprir as Instruções de utilização, uma vez que as modificações às Instruções de utilização podem afectar a segurança
e eficácia do desinfectante.
Utilizar a Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip para confirmar a concentração de peróxido de hidrogénio antes de cada
utilização. Seguir as Instruções de utilização da tira de teste fornecidas em cada caixa de Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip.
A utilização da solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant em reprocessadores automáticos de endoscópios deve fazer parte de um
protocolo de reprocessamento validado. O protocolo validado para o reprocessamento de AER deve incluir recomendações para a reutilização
da solução. As condições de contacto para uma desinfecção de nível elevado no AER têm que corresponder a uma temperatura mínima
de 20 ˚C durante 8 minutos. Utilizar a Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip para monitorizar a concentração de peróxido
de hidrogénio antes de cada ciclo. A utilização com dispositivos semi-críticos deve fazer parte de um procedimento de enxaguamento
validado conforme estabelecido pelo fabricante do dispositivo. ´Consultar as "INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, Instruções de enxaguamento"
para informações importantes.
AVISO AO UTILIZADOR
Certificar-se de que o material dos instrumentos, equipamento ou dispositivo a ser desinfectado é compatível com a solução Revital-Ox
Resert High Level Disinfectant. Caso não se saiba exactamente qual a composição do material do item, confirmar com o fabricante antes
de prosseguir.
CUIDADO: Corrosivo para cobre, latão, carboneto de tungsténio, Monel S, prata, latão cromado e aço niquelado. Pode ser corrosivo para o
alumínio em caso de imersão prolongada.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
LIMPEZA/DESCONTAMINAÇÃO: O sangue e outros fluidos corporais devem ser escrupulosamente limpos de todas as superfícies rígidas
e não porosas de dispositivos e instrumentos médicos, antes da aplicação do desinfectante ou esterilizante. Seguir as instruções do
fabricante do instrumento quanto à desmontagem e limpeza. Realizar todos os testes de fuga necessários, como prescrito pelo fabricante
do instrumento, antes da imersão do instrumento na solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Após a limpeza e enxaguamento
escrupulosos, submeter todos os instrumentos a uma secagem rápida antes da imersão na solução Revital-Ox Resert High Level Disinfectant.
NOTA: Qualquer fluido adicional transportado pelos dispositivos para a solução de Revital-Ox Resert High Level Disinfectant pode originar
uma maior diluição.
METAIS:
Aço macio
Aço folheado a ouro
Aço cromado
Aço inoxidável 302
Aço Inoxidável 304
Aço inoxidável 316L
Aço inoxidável 410
PLÁSTICOS:
Polietileno de alta densidade (HDPE)
PTFE (Teflon®)
Poliéster
Poliestireno
Policarbonato (Lexan®)
Polipropileno
Acrílico
Cloreto de polivinila (PVC)
Acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS)
Nylon
ELASTÓMEROS:
Neoprene
EPDM 42
Borracha de silicone
Viton-A
Poliuretano
Borracha natural (vermelha)
PT
10 / 16
: ......................... 2,0%w/w
: Revital-Ox Resert
,
, .
( ) , , a--
(ABS), , , 304 316.
, 20°C
1,5% .
: (AER)
. - AER.
, ASTM F-1518 „
,
“, CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) „ “
.
Revital-Ox Resert
≥ 20°C 8 .
Revital-Ox Resert .
. 21 ,
, .
.
Revital-Ox Resert
Revital-Ox™ RESERT™ R60,
() 1,5% .
, .
.
:
– , ,
.
, ,
. , .
. Revital-Ox Resert
.
, ,
. , , .
.
Revital-Ox Resert ,
- .
: . ,
Revital-Ox Resert .
Revital-Ox Resert . ,
, 90 ( 90- ,
), . , .
Revital-Ox Resert
( , AER). ,
. 21 .
21 -
Revital-Ox™ RESERT™ R60. Revital-Ox Resert
, .
: ,
.
,
Revital-Ox Resert.
-, , .
, 8
20°C. , , .
1. , ,
Revital-Ox™ RESERT™ R60. .
, ,
.
2. , ,
Revital-Ox Resert. ,
. .
3. .
4. , .
.
-.
: Revital-Ox Resert .
.
5. Revital-Ox Resert,
, .
. „ “ „ “
.
6. 1 ,
- .
7. ( 100 ml),
.
8. . .
: .
:
,
:
•,
•,
(. )
• , , .
,
: ,
. . ,
,
.
, ,
,
. ,
.
(0,2 ) (UV)
.
UV ,
.
, , .
, ,
.
70% ( ,
). .
.
:
, ,
.
/ .
,
24- : +44-(0)1895-840400.
STERIS Corporation 800-548-4873 www.steris.com.
Revital-Ox Resert
15 – 30°C. . ,
, , , .
. Revital-Ox Resert
.
: Revital-Ox™ Resert™
AHP AHP Virox Technologies Inc. .
: . . .
. : .
, . .
: . : .
, ,
, .
.
, ,
OSHA ( ), ( ), CSA (
) . ,
. ,
.
, .
,
.
Revital-Ox™ Resert™
. , Revital-
Ox™ Resert™.
Revital-Ox Resert
. AER
. AER
20°C 8 . Revital-Ox™ Resert™,
.
, . „ , “ -
.
, , ,
Revital-Ox Resert. ,
, .
: , , , Monel S, , .
.
/: ,
.
. ,
,
Revital-Ox Resert.
Revital-Ox Resert.
: , Revital-Ox
Resert, .
:
302
304
316L
410
:
(HDPE) PTFE (Teflon®)
(Lexan®)
(PVC)
A (ABS)
:
EPDM 42
Viton-A
()
BG
11 / 16
Pro lékařská zařízení apřístroje
Účinná látka: Peroxid vodíku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,0 % w/w
NÁVOD KPOUŽITÍ: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant je spolehlivý dezinfekční prostředek vysoké úrovně určený
košetření lékařských zařízení apřístrojů citlivých na teplo, pro které není vhodná tepelná sterilizace. Produkt je nutné používat
vsouladu spokyny kpoužití.
Je určen kpoužití pouze sručními systémy (kbelík apodnos) vyrobenými zpolypropylenu, akrylonitril butandien styrenu (ABS),
polyetylenu, polykarbonátových plastů, nerezové oceli 304 a316. Vysokoúrovňová dezinfekce je dosažena po 8minutovém
kontaktu všech povrchů při teplotě 20°C aminimálně 1,5% koncentraci peroxidu vodíku.
POZNÁMKA: Použití v automatických systémech k úpravě endoskopů pro opakované použití (AER) musí být součástí
schváleného postupu zpracování pro opakované použití. PŘI POUŽITÍ VAER SI PROSTUDUJTE NÁSLEDUJÍCÍ UPOZORNĚNÍ.
Lékařská zařízení je nejdříve nutné vyčistit vsouladu se schválenými postupy čištění nebo normami jako ASTM F-1518 „US
Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes Used in The Examination of the
Hollow Viscera“ (Standardní postupy vUSA při čištění a dezinfekci flexibilních optických avideo endoskopů používaných
při vyšetření dutých vnitřních orgánů), CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) „Decontamination of reusable medical devices“
(Dekontaminace opakovaně použitelných lékařských zařízení) nebo jiné relevantní normy.
Dle pokynů kpoužití dosahuje přípravek Revital-Ox Resert High Level Disinfectant vysokoúrovňovou dezinfekci při použití nebo
opakovaném použití při teplotě ≥20°C po dobu 8minut.
DOBA OPAKOVANÉHO POUŽITÍ PŘI VYSOKOÚROVŇOVÉ DEZINFEKCI: Účinná dezinfekce roztoku Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant byla prokázána při organické amikrobiální kontaminaci během opakovaného použití. Roztok lze opakovaně
používat maximálně 21dnů za předpokladu, že jsou během monitorování dodrženy požadované podmínky: Koncentrace
peroxidu vodíku ateplota (viz pokyny kpoužití). NEVYCHÁZEJTE pouze zdélky používání (vdnech). Koncentraci peroxidu
vodíku pro opakované použití roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant po dobu životnosti je nutné před každým
použitím ověřit pomocí Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip. Produkt je schopen zjistit, jestli je dodržena
minimální doporučovaná koncentrace (MRC) peroxidu vodíku – 1,5%.
OBECNÉ INFORMACE OVÝBĚRU APOUŽITÍ
Zvolte germicid súrovní antimikrobiální aktivity relevantní pro opakovaně použitelné zařízení. Dodržujte návod kpoužití
opakovaně použitelného zařízení a standardní postupy pracoviště. Pokud nemáte k dispozici plný návod k použití,
postupujte následovně:
Ulékařských zařízení apřístrojů určete, jestli plánujete zpracovat kritické nebo semikritické opakovaně použitelné zařízení.
Kritická zařízení jsou dle definice zařízení přicházející do kontaktu se sterilní tkání, proudem krve nebo obíhajících tělních
tekutin. Do této skupiny patří chirurgické nástroje, implantabilní přístroje alaparoskopy. Je nutné zajistit sterilizaci. Roztok
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant NEPOUŽÍVEJTE ke konečnému ošetření před použitím.
Semikritická zařízení jsou zařízení přicházející do kontaktu spoškozenou kůží nebo intaktními sliznicemi (např. dýchací cesty).
Do této skupiny patří respirační zařízení, chirurgická zrcadla aflexibilní endoskopy. Je nutné zajistit vysokoúrovňovou dezinfekci.
MATERIÁLOVÁ KOMPATIBILITA
Roztok Revital-Ox Resert High Level Disinfectant je dle výsledků testování kompatibilní snásledujícími materiály.
PŘÍPRAVA: NENÍ POTŘEBA PROVÉST ŽÁDNOU AKTIVACI ČI ŘEDĚNÍ. Ujistěte se, že neuběhlo datum expirace roztoku Revital-
Ox Resert High Level Disinfectant. Na štítek zásobníku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant nebo do dokumentace
zapište datum otevření původního zásobníku. Po otevření lze roztok zbývající v původním zásobníku skladovat před
použitím až 90dnů (za předpokladu, že těmito 90dny nebude přesaženo datum expirace uvedené na zásobníku). Zbývající
roztok vždy skladujte vpůvodním uzavřeném zásobníku.
Vylijte požadované množství roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant způvodního zásobníku do sekundárního
zásobníku (např. oplachovacího kbelíku, AER). Na štítek ado záznamů zapište název produktu, datum aplikace adatum
expirace roztoku vsekundárním zásobníku. Roztok vsekundárním zásobníku lze používat až 21dnů. Roztok je nutné
zlikvidovat po 21dnech, případně dříve, pokud to vyplyne ztestování pomocí Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test
Strip. Datum expirace roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant NELZE překročit, ikdyby produkt úspěšně prošel
kontrolou testovacím proužkem.
POZNÁMKA: Sekundární zásobník doporučujeme zakrýt, aby nedošlo kvylití nebo vnější kontaminaci roztoku.
VYSOKOÚROVŇOVÁ DEZINFEKCE: Předem očištěné, opláchnuté aosušené přístroje vložte do neředěného přípravku
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Dodržujte pokyny výrobce přístroje vztahující se ke zpracování pro opakované
použití a pokyny uvedené v následujícím textu. Zajistíte tím plný kontakt povrchů přístroje s roztokem. Po ponoření
přístroje azajištění kontaktu všech povrchů sdezinfekčním roztokem ponechte přístroj vroztoku 8minut při teplotě 20°C.
Pomocí stopek sledujte dobu, po kterou je přístroj vkontaktu sroztokem.
1. Pomocí Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip se ujistěte, že roztok splňuje minimální doporučovanou
koncentraci. Postupujte dle návodu kpoužití testovacího proužku apokynům kinterpretaci. Pokud je dle výsledků
indikátorového proužku koncentrace nepřijatelná, roztok zlikvidujte. Přístroje NEZPRACOVÁVEJTE.
2. Po předčištění, opláchnutí avysušení nadměrné vlhkosti vložte zařízení do roztoku neředěného přípravku Revital-
Ox Resert High Level Disinfectant. Ujistěte se, že jsou všechna lumina naplněná tekutinou. Při proplachování lumin
dodržujte pokyny výrobce přístroje.
3. Nastavte časovač na 8minut aponechte přístroj ponořený vroztoku po celou tuto dobu.
4. Po 8minutovém ponoření přístroj vytáhněte ze sekundárního zásobníku. Při vypouštění obsahu lumin před
proplachováním dodržujte pokyny výrobce přístroje. Dodržujte následující pokyny koplachování.
POZNÁMKA: Přípravek Revital-Ox Resert High Level Disinfectant nemusí být vhodný pro všechny přístroje. VIZ
POZNÁMKA PRO UŽIVATELE.
POKYNY KČIŠTĚNÍ
5. Po vytažení lékařského zařízení z roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant jej zcela ponořte do vody.
Použijte sterilní nebo pitnou vodu (dle postupů na vašem pracovišti). Další doporučení naleznete v částech
„OPLÁCHNUTÍ VE STERILNÍ VODĚ“ a„OPLÁCHNUTÍ VPITNÉ VODĚ.“
6. Přístroj nebo lékařské zařízení ponechte ponořené minimálně 1minutu (pokud neudává výrobce přístroje delší dobu).
7. Manuálně propláchněte všechna lumina velkým množstvím vody (minimálně 100ml), pokud neuvádí výrobce
přístroje jinak.
8. Vyjměte zařízení avodu použitou koplachování zlikvidujte. Vodu nepoužívejte kdalšímu oplachování či kjiným účelům.
POZNÁMKA: Další pokyny kproplachování naleznete vpokynech výrobce přístroje.
OPLÁCHNUTÍ VE STERILNÍ VODĚ: Následující přístroje nebo lékařská zařízení je třeba opláchnout ve sterilní vodě (při
oplachování amanipulaci používejte aseptickou techniku):
• Zařízení určená kpoužití vnormálně sterilních částech těla
• Zařízení určená kpoužití uimunokompromitovaných pacientů dle postupů na pracovišti (např. ošetření vysoce
rizikové populace)
• Bronchoskopy sterilizujte, pokud je takový postup praktický. Hrozí totiž vyšší riziko kontaminace zpitné vody.
Ikdyž nejsou mikroorganismy vtomto typu vodního systému za normálních okolností patogenní upacientů se
zdravým imunitním systémem, pacienti se syndromem AIDS nebo jinak imunokompromitovaní jedinci můžou být
ohroženi infekcemi těmito oportunními mikroorganismy
OPLÁCHNUTÍ V PITNÉ VODĚ: U všech ostatních zařízení je doporučováno oplachovat ve sterilní vodě (kdykoli to je
praktické). Vopačném případě je pitná voda zvodovodního vedení přijatelná. Při použití pitné vody koplachování nesmí
uživatel opomenout vyšší riziko rekontaminace zdravotnického zařízení mikroorganismy, které se můžou vyskytovat
vpitné vodě.
ZDROJE ZPRACOVANÉ VODY
Systémy ke zpracování vody (jako změkčovače a deionizátory) můžou do zpracované vody přidávat mikroorganismy
vtakové míře, že by obsah mikrobů ve vodě vdobě použití mohl překročit hodnotu vpředem zpracované pitné vodě.
Doporučuje se dodržovat požadavky na údržbu systému ke zpracování vody. Vopačném případě nelze zajistit správnou
kvalitu vody.
Použití bakteriálního retenčního (0,2mikrometrového) filtračního systému nebo ultrafialových (UV) systémů může
eliminovat nebo významně snížit počet těchto vodních bakterií vpitné vodě. Informace oprevenci, údržbě apravidelných
výměnách filtru nebo UV systému vám poskytne výrobce zařízení. Dodržením těchto doporučení se vyhnete kolonizaci
nebo vzniku biofilmů ve filtru.
SUŠENÍ
Zařízení, které není zcela vysušené, představuje ideální půdu pro rychlou bakteriální kolonizaci. Jelikož jsou tyto vodní
bakterie vysoce odolné proti vyschnutí, rychlým vysušením zabráníte možné kolonizaci, ale zařízení nemusí zůstat
zcela prosto těchto bakterií. Kurychlení procesu sušení lze použít konečné opláchnutí 70% roztokem izopropylalkoholu
(následované profouknutím zdravotnickým vzduchem, pokud se roztok nachází vluminech). Dodržujte postupy vašeho
pracoviště. Doporučený postup opláchnutí asušení naleznete vnávodu výrobce přístroje.
MANIPULACE PO ZPRACOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ OPAKOVANĚ POUŽITELNÝCH ZAŘÍZENÍ: Dezinfikovaná opakovaně
použitelná zařízení je nutné ihned použít nebo uložit způsobem, při kterém se minimalizuje riziko rekontaminace. Další
pokyny ke skladování a/nebo manipulaci naleznete na označení výrobce opakovaně použitelného zařízení.
INFORMACE PRO NOUZOVÉ STAVY ATECHNICKÉ INFORMACE OPRODUKTU
Dalš í infor mace pro nou zové stav y ainf ormace obezpečnos ti ar izicích na lezne te vbe zpeč nostní do kumentac i nebo se můžete
24hodin denně obrátit na nouzové telefonní číslo +44(0)1895-840400. Technické informace vám poskytne společnost
STERIS Corporation na telefonním čísle 800-548-4873 nebo na internetové stránce www.steris.com.
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ ADATUM EXPIRACE
Přípravek Revital-Ox Resert High Level Disinfectant je nutné skladovat v původním uzavřeném zásobníku při řízené
pokojové teplotě vrozmezí 15–30°C. Neskladujte voblastech, kde probíhá zpracování jídla. Skladujte vsuchých, dobře
větraných oblastech zdosahu chemikálií, účinku přímého světla, tepla nebo otevřeného plamene. Nemíchejte sjinými
čisticími adezinfekčními přípravky. Datum expirace přípravku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant se nachází na
nejvnitřnějším zásobníku.
Nutný spotřební materiál: Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
Logo AHP patří společnosti Virox Technologies Inc. Používá se pod licencí.
VAROVÁNÍ
OBSAHUJE: Peroxid vodíku. Mírně dráždí kůži. Způsobuje podráždění očí. Po manipulaci důkladně
omyjte ruce. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky,
jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Při podráždění kůže:
Vyhledejte lékařskou pomoc ošetření. Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc ošetření.
Závažné incidenty, které se vyskytly v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem, by měly být hlášeny výrobci a
příslušnému orgánu v zemi, kde k nehodě došlo.
Při použití askladování produktu dávejte pozor, aby nedošlo ke kontaminaci potravy. Při manipulaci ačištění kontaminovaných
povrchů dodržujte univerzální bezpečnostní opatření pro krevní patogeny definované orgány jako OSHA, WHO, CSA nebo
jinými příslušnými úřady. Při dezinfekci zařízení používejte rukavice vhodného typu adélky. Používejte správnou ochranu očí.
Doporučujeme používat rukavice zpřírodního nebo butylového kaučuku, nitrilu nebo neoprenu.
Kontaminovaná opakovaně použitelná lékařská zařízení apřístroje JE NUTNÉ před dezinfekcí PEČLIVĚ VYČISTIT. Reziduální
kontaminace nečistotami nebo lubrikanty sníží účinnost dezinfekčního prostředku.
Uživatel MUSÍ dodržovat pokyny kpoužití. Vopačném případě dojde knarušení bezpečnosti aúčinnosti dezinfekčního prostředku.
Před každým použitím zkontrolujte koncentraci peroxidu vodíku pomocí Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip.
Dodržujte pokyny kpoužití testovacího proužku dodávané skaždým balením Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip.
Použití přípravku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant vautomatických systémech kúpravě endoskopů pro opakované
použití musí být součástí schváleného postupu zpracování pro opakované použití. Schválený protokol zpracování
pro opakované použití AER musí zahrnovat doporučení k opakovanému použití roztoku. Kontaktní podmínky při
vysokoúrovňové dezinfekci vAER musí být minimálně 20°C po dobu 8minut. Před každým cyklem zkontrolujte koncentraci
peroxidu vodíku pomocí Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip. Použití se semikritickými zařízeními musí být
součástí schváleného postupu oplachování udávaného výrobcem zařízení. Důležité informace naleznete včásti „POKYNY
KPOUŽITÍ – Pokyny kčištění“ níže.
POZNÁMKA PRO UŽIVATELE
Všechny materiály přístroje, vybavení nebo zařízení, které chcete dezinfikovat, musí být kompatibilní sroztokem Revital-
Ox Resert High Level Disinfectant. Pokud si nejste jisti materiálovým složením dané jednotky, ověřte si jej uvýrobce.
Pokračujte až poté.
UPOZORNĚNÍ: Korozivní pro měď, mosaz, karbid wolframu, Monel S, stříbro, pochromovanou mosaz aponiklovanou ocel.
Při delším ponoření může být korozivní pro hliník.
POKYNY KPOUŽITÍ
ČIŠTĚNÍ/DEKONTAMINACE: Před aplikací dezinfekčního nebo sterilizačního prostředku je nutné krev a další tělní
tekutiny pečlivě očistit ztvrdých, neporézních povrchů lékařských zařízení apřístrojů. Při demontáži ačištění dodržujte
pokyny výrobce přístroje. Před ponořením přístroje do roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant proveďte všechny
potřebné testy netěsností dle doporučení výrobce přístroje. Po pečlivém vyčištění aopláchnutí vysušte všechny přístroje.
Do roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant je ponořte až poté.
POZNÁMKA: Přenosem další tekutiny na zařízeních do roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant může dojít ke
zvýšení ředění.
KOVY:
Měkká ocel
Pozlacená ocel
Pochromovaná ocel
Nerezová ocel 302
Nerezová ocel 304
Nerezová ocel 316L
Nerezová ocel 410
PLASTY:
Vysokodenzní polyetylen (HDPE)
PTFE (Teflon®)
Polyester
Polystyren
Polykarbonát (Lexan®)
Polypropylen
Akrylát
Polyvinylchlorid (PVC)
Akrylonitril butadien styren (ABS)
Nylon
ELASTOMERY:
Neopren
EPDM 42
Silikonový kaučuk
Viton-A
Polyuretan
Přírodní kaučuk (červený)
CS
12 / 16
Pre zdravotnícke zariadenia anástroje
Aktívna zložka: Peroxid vodíka. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,0% (hmotnostné)
INDIKÁCIE NA POUŽITIE: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant je roztok na vysoko účinnú dezinfekciu s opakovaným
použitím na spracovanie zdravotníckych zariadení anástrojov citlivých na teplo, pre ktoré pri používaní podľa Pokynov na
použitie nie je vhodná sterilizácia teplom.
Je určený na použitie vmanuálnych (miska apodnos) systémoch vyrobených zplastov polypropylénu, akrylonitril-butandién-
styrénu (ABS), polyetylénu, polykarbonátu, nehrdzavejúcej ocele304 anehrdzavejúcej ocele316. Vysoko účinná dezinfekcia
sa dosiahne, keď sa všetky povrchy dostanú na osem minút do kontaktu speroxidom vodíka teploty 20°C akoncentrácie
najmenej 1,5%.
POZNÁMKA: Použitie vzariadeniach na automatické spracovanie endoskopov (AER) na opakované použitie musí byť súčasťou
schváleného postupu spracovania. POZRITE SI BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA UVEDENÉ NIŽŠIE, KDE NÁJDETE INFORMÁCIE O
POUŽITÍ V AER.
Zdravotnícke zariadenia sa najprv musia vyčistiť podľa schváleného postupu čistenia alebo normy, ako je norma ASTM F-1518
„US Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes Used in The Examination of
the Hollow Viscera (Štandardný postup na čistenie adezinfekciu flexibilných optovláknových avideo endoskopov používaných
na vyšetrenie dutých vnútorných orgánov – USA)“, CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) „Decontamination of reusable medical devices
(Dekontaminácia zdravotníckych zariadení na opakované použitie)” alebo inej vhodnej normy.
Podľa Pokynov na použitie sa roztokom Revital-Ox Resert High Level Disinfectant dosahuje vysoko účinná dezinfekcia, keď sa
používa alebo opakovanie používa pri teplote ≥20°C po dobu 8minút.
DOBA OPAKOVANÉHO POUŽÍVANIA PRE VYSOKO ÚČINNÚ DEZINFEKCIU: Roztok Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
preukázal pri opakovanom používaní dezinfekčnú účinnosť vprítomnosti organických odpadových nečistôt amikrobiologickej
záťaže. Roztok sa môže opakovane používať najviac 21 dní za predpokladu, že sa zachovajú požadované podmienky
koncentrácie peroxidu vodíka ateploty, ktoré sa monitorujú podľa Pokynov na použitie. NESPOLIEHAJTE sa len na počet dní
používania. Koncentrácia peroxidu vodíka sa počas životnosti roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant musí pred
každým použitím skontrolovať pomocou Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip, ktorý signalizuje, či sa dosahuje
minimálna odporúčaná koncentrácia (Minimum Recommended Concentration - MRC) peroxidu vodíka 1,5%.
VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE O VÝBERE APOUŽÍVANÍ
Vyberte germicídny prostriedok súrovňou antimikrobiálnej aktivity, ktorá je vhodná pre zariadenie na opakované použitie.
Dodržiavajte pokyny na používanie zariadenia na opakované použite aštandardné zásady organizácie. Ak úplné pokyny nie sú
kdispozícii, použite nasledujúci postup:
Pre zdravotnícke zariadenia anástroje stanovte, či zariadenie na opakované použitie, ktoré sa má spracovať, je kritické alebo
polokritické zariadenie.
Kritické zariadenia sú definované ako zariadenia, ktoré sa dostávajú do kontaktu so sterilnými tkanivami, prúdom krvi alebo
recirkulujúcimi telesnými tekutinami. Patria knim chirurgické nástroje, implantovateľné zariadenia alaparoskopy. Vyžaduje sa
sterilizácia. Roztok Revital-Ox Resert High Level Disinfectant NEPOUŽÍVAJTE na posledné spracovanie pred použitím.
Polokritické zariadenia sú zariadenia, ktoré sa dostávajú do kontaktu spoškodenou kožou alebo neporušenými mukóznymi
membránami, ako je dýchací trakt. Patria knim respiračné zariadenia, chirurgické zrkadlá, flexibilné endoskopy. Vyžaduje sa
vysoko účinná dezinfekcia.
KOMPATIBILITA S MATERIÁLMI
Roztok Revital-Ox Resert High Level Disinfectant sa testoval azistilo sa, že je kompatibilný smateriálmi uvedenými nižšie.
PRÍPRAVA: NEVYŽADUJE SA ŽIADNA AKTIVÁCIA ANI RIEDENIE. Skontrolujte, či sa neprekročil dátum exspirácie roztoku
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant. Dátum otvorenia pôvodnej zásobnej nádoby sroztokom Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant zaznamenajte na štítok zásobnej nádoby alebo do denníka. Po otvorení sa roztok môže pred použitím
skladovať vpôvodnej zásobnej nádobe až 90 dní (za predpokladu, že počas 90 dní sa neprekročí dátum exspirácie uvedený
na zásobnej nádobe). Zostávajúci roztok vždy skladujte vpôvodnej, uzatvorenej zásobnej nádobe.
Požadované množstvo roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant nalejte z pôvodnej zásobnej nádoby do
sekundárnej nádoby (napr. misky, jednotky AER). Označte a zaznamenajte názov výrobku, dátum naliatia a dátum
exspirácie roztoku vsekundárnej nádobe. Roztok vsekundárnej nádobe sa môže používať až 21 dní. Po 21 dňoch alebo
skôr, na základe zistenia pomocou Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip, sa roztok musí vyhodiť. Dátum
exspirácie roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant sa NESMIE prekročiť ani v prípade, ak prúžok signalizuje
pozitívny výsledok.
POZNÁMKA: Odporúča sa zakryť sekundárnu nádobu, aby sa predišlo rozliatiu alebo znečisteniu roztoku zvonkajšieho prostredia.
VYSOKO ÚČINNÁ DEZINFEKCIA: Postupujte podľa pokynov výrobcu nástrojov ohľadom opakovaného spracovania
apokynov uvedených nižšie, aby sa zaručilo, že všetky povrchy nástrojov sa dostanú do úplného kontaktu sroztokom. Po
ponorení nástroja adosiahnutí kontaktu všetkých povrchov sdezinfekčným roztokom nechajte nástroj namočený 8minút
pri teplote 20°C. Pomocou časovača sledujte čas, počas ktorého je nástroj vkontakte sroztokom.
1. Pomocou Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip skontrolujte, či roztok vyhovuje požiadavke
minimálnej koncentrácie. Pri používaní a vyhodnocovaní postupujte podľa pokynov pre testovací prúžok. Ak
indikačný prúžok signalizuje, že koncentrácia nie je prijateľná, roztok vyhoďte anástroje NESPRACUJTE.
2. Po vyčistení, opláchnutí aodstránení nadbytočnej vlhkosti vložte nástroje do nezriedeného roztoku Revital-Ox
Resert High Level Disinfectant. Všetky lúmeny sa musia zaplniť tekutinou. Postupujte podľa pokynov výrobcu
nástroja na zaplavenie lúmenov.
3. Nastavte časovač na osem minút azariadenie ponechajte ponorené vroztoku celých osem minút.
4. Po dokončení osemminútového ponorenia vyberte nástroj zo sekundárnej nádoby. Pred opláchnutím nechajte
tekutinu vytiecť z lúmenov podľa pokynov výrobcu nástroja. Postupujte podľa pokynov na opláchnutie
uvedených nižšie.
POZNÁMKA: Roztok Revital-Ox Resert High Level Disinfectant nemusí byť vhodný pre všetky nástroje. POZRITE SI
UPOZORNENIE PRE POUŽÍVATEĽA.
POKYNY NA OPLÁCHNUTIE
5. Po vybratí z roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant zdravotnícke zariadenie dôkladne opláchnite
úplným ponorením do vody. Podľa zásad inštitúcie použite sterilnú vodu alebo pitnú vodu. Ďalšie odporúčania
nájdete včastiach „OPLÁCHNUTIE STERILNOU VODOU“ a „OPLÁCHNUTIE PITNOU VODOU“.
6. Nástroj alebo zdravotnícke zariadenie ponechajte ponorené aspoň 1 minútu, ak výrobca nástroja neurčuje dlhšiu
dobu.
7. Manuálne prepláchnite všetky lúmeny veľkým objemom vody (najmenej 100ml), ak výrobca nástroja neurčuje inak.
8. Vyberte zariadenie avylejte vodu. Oplachovaciu vodu už nepoužívajte na žiadny iný účel.
POZNÁMKA: Ďalšie pokyny na oplachovanie nájdete vnávode od výrobcu nástroja.
OPLÁCHNUTIE V STERILNEJ VODE: Nasledujúce nástroje azdravotnícke zariadenia sa oplachujú v sterilnej vode, pri
oplachovaní amanipulácii sa používajú aseptické postupy:
• Zariadenia určené na používanie vbežne sterilných častiach tela
• Zariadenia určené na použitie pre pacientov soslabeným imunitným systémom na základe postupov inštitúcie
(napr. vysoko riziková populácia)
• Keď je to použiteľné, kvôli riziku kontaminácie zo zdrojov pitnej vody bronchoskopy. Aj keď mikroorganizmy
vtomto type vodovodných systémov obyčajne nie sú pre pacientov so zdravým imunitným systémom patogénne,
pre pacientov s AIDS alebo iných jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom môžu tieto oportúnne
mikroorganizmy predstavovať vysoké riziko infekcie
OPLÁCHNUTIE V PITNEJ VODE: Pre všetky ostatné zariadenia sa odporúča opláchnutie vsterilnej vode, ak je to praktické.
Vopačnom prípade sa môže použiť opláchnutie vpitnej vodovodnej vode. Keď sa na opláchnutie použije pitná voda,
používateľ si musí uvedomiť zvýšené riziko rekontaminácie zdravotníckeho zariadenia mikroorganizmami, ktoré sa môžu
nachádzať vzdrojoch pitnej vody.
ZDROJE UPRAVOVANEJ VODY
Systémy na úpravu vody, ako sú zmäkčovače alebo deionizátory vody, môžu do upravenej vody vnášať mikroorganizmy
vtakom rozsahu, že mikrobiálny obsah vody vbode použitia môže prekročiť mikrobiálny obsah upravenej pitnej vody. Na
zaručenie vhodnej kvality vody sa odporúča dodržiavať údržbu systému na úpravu vody.
Použite retenčných systémov bakteriálnych filtrov (0,2 mikrónu) alebo ultrafialových (UV) systémov môže odstrániť
alebo významne znížiť množstvo týchto baktérií prenášaných vodou zo zdroja pitnej vody. Pokyny na prevenciu, údržbu
apravidelnú výmenu filtrov, aby sa zabránilo kolonizácii alebo vzniku biofilmov vo filtri, vám poskytne výrobca filtra
alebo UV systému.
SUŠENIE
Zariadenie, ktoré sa úplne nevysuší, poskytuje ideálne podmienky na rýchlu kolonizáciu baktérií. Tieto baktérie prenášané
vodou sú veľmi odolné voči sušeniu, rýchlym sušením sa preto zabráni možnej kolonizácii, ale výsledkom nemusí byť
úplné odstránenie týchto baktérií zo zariadenia. Na urýchlenie sušenia sa môže použiť posledné opláchnutie roztokom
70% izopropylalkoholu (ak sa izopropylalkohol dostane medzi lúmeny, nasleduje prefúknutie zdravotníckym vzduchom).
Postupujte podľa zásad inštitúcie. Odporúčané postupy oplachovania asušenia nájdete vpokynoch výrobcu zariadenia.
MANIPULÁCIA PO SPRACOVANÍ ASKLADOVANIE ZARIADENÍ NA OPAKOVANÉ POUŽITIE: Dezinfikované zariadenia
na opakované použitie sa buď ihneď používajú, alebo sa uskladňujú spôsobom, ktorým sa minimalizuje rekontaminácia.
Pokyny na ďalšie uskladnenie amanipuláciu nájdete na štítkoch výrobcu zariadenia na opakované použitie.
INFORMÁCIE PRE NALIEHAVÉ PRÍPADY ATECHNICKÉ INFORMÁCIE OVÝROBKU
Ďalšie informácie pre naliehavé situácie, bezpečnostné informácie ainformácie orizikách nájdete na karte bezpečnostných
údajov alebo volajte na núdzové číslo +44-(0)1895-840400, ktoré je kdispozícii 24 hodín denne. Technické informácie
môžete získať od spoločnosti STERIS Corporation na čísle 800-548-4873 alebo na stránke www.steris.com.
PODMIENKY SKLADOVANIA ADÁTUM EXSPIRÁCIE
Roztok Revital-Ox Resert High Level Disinfectant sa musí skladovať v pôvodných utesnených zásobných nádobách
v miestnosti s regulovanou teplotou 15 – 30 °C. Neskladujte v priestoroch, v ktorých sa spracovávajú potraviny.
Uskladňujte na suchom, dobre vetranom mieste, kde sa nenachádzajú chemikálie, priame svetlo, zdroje tepla aotvorený
plameň. Nemiešajte sinými výrobkami na čistenie alebo dezinfekciu. Dátum exspirácie roztoku Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant je uvedený na vnútornom obale.
Potrebný spotrebný materiál: Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
Logo AHP je majetkom spoločnosti Virox Technologies Inc. apoužíva sa na základe licencie.
VAROVANIE
OBSAHUJE: Peroxid vodíka. Spôsobuje mierne podráždenie pokožky. Spôsobuje podráždenie očí. Po manipulácii
starostlivo umyte ruky. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate
kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva:
Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Ak sa objaví podráždenie pokožky, vyhľadajte lekársku pomoc starostlivosť.
Závažné incidenty, ktoré sa vyskytli v súvislosti s touto zdravotníckou pomôckou, by sa mali nahlásiť výrobcovi a príslušnému
orgánu v krajine, v ktorej k nehode došlo.
Pri používaní askladovaní zabráňte znečisteniu potravín týmto výrobkom. Pri manipulácii ačistení znečistených zariadení
dodržiavajte všeobecné bezpečnostné opatrenia pre patogény prenosné krvou definované úradmi ako OSHA, WHO, CSA alebo
inými príslušnými agentúrami. Pri dezinfekcii zariadení používajte rukavice vhodného typu a dĺžky a používajte vhodnú
ochranu očí. Odporúča sa používať rukavice zprírodnej alebo butylovej gumy, nitrilové alebo neoprénové rukavice.
Znečistené zdravotnícke zariadenia anástroje sa pred dezinfekciou MUSIA DÔKLADNE VYČISTIŤ, pretože zvyškové znečistenie
nečistotami alebo mazivami zníži účinnosť dezinfekčného prostriedku.
Používateľ MUSÍ dodržiavať Pokyny na použitie, pretože úpravy Pokynov na použitie môžu ovplyvniť bezpečnosť aúčinnosť
dezinfekčného prostriedku.
Pred každým použitím skontrolujte koncentráciu peroxidu vodíka pomocou Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip.
Dodržiavajte Pokyny na použitie testovacieho prúžku dodávané skaždou škatuľkou Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip.
Použitie roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant vzariadení na automatické spracovanie endoskopov na opakované
použitie musí byť súčasťou schváleného protokolu spracovania. Schválený protokol AER musí obsahovať odporúčania na
opakované použitie roztoku. Podmienkou dosiahnutia vysoko účinnej dezinfekcie vjednotkách AER je minimálny kontakt 8
minút pri teplote 20˚C. Pred každým cyklom použite Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip na monitorovanie
koncentrácie peroxidu vodíka. Použitie spolokritickými zariadeniami musí byť súčasťou schválených postupov oplachovania
dodaných výrobcom zariadenia. Dôležité informácie nájdete včasti POKYNY NA POUŽITIE, Pokyny na oplachovanie nižšie.
UPOZORNENIE PRE POUŽÍVATEĽA
Musíte zaručiť, že zariadenie alebo vybavenie, ktoré sa má dezinfikovať, je kompatibilné sroztokom Revital-Ox Resert High
Level Disinfectant. Ak si nie ste istí materiálovým zložením svojej položky, pred spracovaním si zloženie potvrďte uvýrobcu.
VÝSTRAHA: Korozívne pre meď, mosadz, karbid volfrámu, Monel S, striebro, pochrómovanú mosadz aponiklovanú oceľ. Pri
dlhodobom ponorení môže byť korozívne pre hliník.
POKYNY NA POUŽITIE
ČISTENIE/DEKONTAMINÁCIA: Pred aplikáciou dezinfekčného alebo sterilizačného prostriedku sa tvrdé, neporézne povrchy
zdravotníckych zariadení anástrojov musia dôkladne očistiť od krvi ainých telesných tekutín. Za účelom rozobratia a čistenia
postupujte podľa pokynov výrobcu nástroja. Pred ponorením nástroja do roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
vykonajte všetky potrebné kontroly tesnosti predpísané výrobcom nástroja. Po dôkladnom vyčistení a opláchnutí pred
ponorením do roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant všetky nástroje rýchlo vysušte.
POZNÁMKA: Ďalšia tekutina prenesená zariadeniami do roztoku Revital-Ox Resert High Level Disinfectant môže viesť
kzvýšenému zriedeniu.
KOVY:
Mäkká oceľ
Pozlátená oceľ
Pochrómovaná oceľ
Nehrdzavejúca oceľ 302
Nehrdzavejúca oceľ 304
Nehrdzavejúca oceľ 316L
Nehrdzavejúca oceľ 410
PLASTY:
Polyetylén s vysokou hustotou (HDPE)
PTFE (Teflon®)
Polyester
Polystyrén
Polykarbonát (Lexan®)
Polypropylén
Akryláty
Polyvinylchlorid (PVC)
Akrylonitril-butadién-styrén (ABS)
Nylon
ELASTOMÉRY:
Neoprén
EPDM 42
Silikónový kaučuk
Viton-A
Polyuretán
Prírodný kaučuk (červený)
SK
13 / 16
Za medicinske pripomočke in instrumente
Učinkovina: Vodikov peroksid .......................................2,0 % m/m
INDIKACIJE ZA UPORABO: Visoko učinkovito razkužilo Revital-Ox Resert je visoko učinkovita dezinfekcijska raztopina za
večkratno uporabo za obdelavo toplotno občutljivih medicinskih pripomočkov in instrumentov, za katere sterilizacija s toploto
ni primerna, če se uporabljajo v skladu z navodili za uporabo.
Namenjeno je uporabi v ročnih sistemih (vedra in pladnji) iz polipropilena, akrilonitrilbutadienstirena (ABS), polietilena,
polikarbonatne plastike, nerjavnega jekla 304 in nerjavnega jekla 316. Visoka učinkovitost dezinfekcije se doseže, če smo bili v
stiku z vsemi površinami osem minut pri temperaturi 20 °C in najmanjši koncentraciji vodikovega peroksida 1,5 %.
OPOMBA: Uporaba v avtomatskih aparatih za ponovno obdelavo endoskopa (AER) mora biti del potrjenega postopka
ponovne obdelave. ZA UPORABO V AER GLEJTE PREVIDNOSTNI STAVEK V NADALJEVANJU. Medicinske pripomočke je treba
najprej očistiti v skladu s potrjenim postopkom ali standardom čiščenja, kot sta ASTM F-1518 »Standardna praksa ZDA za
čiščenje in dezinfekcijo gibljivih endoskopov iz optičnih vlaken in video endoskopov, ki se uporabljajo pri pregledu votlega
notranjega organa« ali CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) »Dekontaminacija medicinskih pripomočkov za večkratno uporabo« ali
drug ustrezni standard.
V skladu z navodili za uporabo visoko učinkovito razkužilo Revital-Ox Resert zagotovi visoko učinkovitost dezinfekcije, če se ga
uporablja ali ponovno uporabi za čas trajanja 8 minut pri ³20 °C.
PONOVNO UPORABITE OBDOBJE ZA DEZINFEKCIJO NA VISOKI RAVNI: Raztopina visoko učinkovitega razkužila Revital-Ox
Resert je izkazala učinkovitost dezinfekcije pri ponovni uporabi ob prisotnosti organske kontaminacije tal in mikrobiološkega
bremena. Raztopino je mogoče ponovno uporabiti v največ 21 dneh, če obstajajo zahtevani pogoji koncentracije vodikovega
peroksida in temperature na podlagi spremljanja, opisanega v navodilih za uporabo. NE upoštevajte samo dneve uporabe. Pred
vsako uporabo raztopine visoko učinkovitega razkužila Revital-Ox Resert v času njegove življenjske dobi je treba s preskusnim
trakom za raztopino Revital-Ox™ RESERT™ R60 preveriti koncentracijo vodikovega peroksida, kar bo pokazalo, ali je
izpolnjen pogoj najmanjše priporočene koncentracije (MRC) 1,5 % vodikovega peroksida.
SPLOŠNI PODATKI O IZBORU IN UPORABI
Izberite germicid s stopnjo protimikrobnega delovanja, ki ustreza pripomočku za večkratno uporabo. Upoštevajte navodila za
uporabo pripomočka za večkratno uporabo in standardne institucionalne politike. Če ne obstajajo popolna navodila, uporabite
naslednji postopek:
Za medicinske pripomočke in instrumente določite, ali je pripomoček za večkratno uporabo, ki ga je treba ponovno obdelati,
kritičen ali semikritičen pripomoček.
Kritični pripomočki so opredeljeni kot pripomočki, ki pridejo v stik s sterilnim tkivom, krvnim obtokom ali recirkulacijo telesnih
tekočin. Med njih se uvrščajo kirurški instrumenti, vsadljivi pripomočki in laparoskopi. Potrebna je sterilizacija. NE uporabljajte
raztopine visoko učinkovitega razkužila Dev-Fectant Revital-Ox Resert kot končno obdelavo pred uporabo.
Semikritični pripomočki so pripomočki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo ali nepoškodovano sluzasto membrano, kot je
dihalni trakt. Med njih se uvrščajo dihalna oprema, kirurška ogledala, gibljivi endoskopi. Potrebna je visoka stopnja dezinfekcije.
ZDRUŽLJIVOST Z MATERIALI
Raztopina visoko učinkovitega razkužila Reviital-Ox Resert je bila preizkušena in se je izkazala za združljivo sspodaj
prikazanimi materiali.
PRIPRAVA: AKTIVIRANJE ALI RAZREDČITEV NISTA POTREBNA. Prepričajte se, da raztopina visoko učinkovitega razkužila
Revital-Ox Resert še ni prenehala veljati. Datum, ko je bila odprta originalna posoda, zabeležite na nalepko posode
raztopine visoko učinkovitega razkužila Revital-Ox Resert ali v tehnično knjigo. Po odprtju lahko raztopino, ki ostane v
originalni posodi, hranite do 90 dni (pod pogojem, da 90 dni ne poteče dlje od datuma izteka roka uporabnosti posode),
dokler je ne porabite. Preostalo raztopino vedno hranite v originalni zaprti posodi.
Želeno količino raztopine visoko učinkovitega razkužila Revital-Ox Resert prelijte iz originalne v sekundarno posodo (npr.
vedro za namakanje, AER). Označite in zapišite ime izdelka, datum izdaje in datum izteka roka uporabnosti raztopine na
sekundarno posodo. Raztopino v sekundarni posodi lahko uporabljate do 21 dni. Raztopino je treba zavreči po 21 dneh
oz. prej v skladu s preskusnim trakom za raztopino Revital-Ox™ RESERT™ R60. Datum izteka roka uporabnosti
raztopine visoko učinkovitega razkužila Revital-Ox Resert SE NE SME podaljšati niti v primeru, da preskusni trak pokaže
pozitiven rezultat.
OPOMBA: Priporočljivo je, da sekundarno posodo pokrijete, da preprečite razlitje ali zunanjo kontaminacijo raztopine.
VISOKA UČINKOVITOST DEZINFEKCIJE: Predhodno očiščene, sprane in posušene instrumente položite v raztopino
nerazredčenega visoko kakovostnega razkužila Revital-Ox Resert. Upoštevajte navodila proizvajalca instrumenta za
ponovno obdelavo in navodila v nadaljevanju, da zagotovite, da so bile vse površine instrumenta v celoti v stiku z
raztopino. Ko je instrument potopljen in so vse površine vstiku z razkužilom, ga namakajte 8 minut pri 20 °C. S časovnikom
spremljajte čas, ko je instrument vstiku z raztopino.
1. S preskusnim trakom za raztopino Revital-Ox™ RESERT™ R60 se prepričajte, da raztopina ustreza najnižji
priporočeni koncentraciji. Upoštevajte navodila za uporabo in razlago preskusnih trakov. Če indikatorski trak
nakazuje, da koncentracija ni sprejemljiva, zavrzite raztopino in NE nadaljujte zobdelavo instrumenta.
2. Ko pripomočke predhodno očistite, sperete in odstranite odvečno vlago, jih položite v nerazredčeno raztopino
visoko učinkovitega razkužila Revital-Ox Resert. Poskrbite, da bodo vsi lumni napolnjeni stekočino. Upoštevajte
navodila proizvajalca instrumenta za pretok lumnov.
3. Nastavite časovnik za osem minut in pustite, da je pripomoček celotnih osem minut potopljen v raztopino.
4. Po osmih minutah potopitve instrument odstranite iz sekundarne posode. Upoštevajte navodila proizvajalca
instrumenta za odvajanje lumnov pred izpiranjem. Upoštevajte navodila za izpiranje vnadaljevanju.
OPOMBA: Visoko učinkovito razkužilo Revital-Ox Resert morda ni primerno za vse instrumente. GLEJTE OBVESTILO
UPORABNIKOM.
NAVODILA ZA IZPIRANJE
5. Po odstranitvi raztopine visoko učinkovitega razkužila Revital-Ox Resert temeljito sperite medicinski pripomoček
tako, da ga popolnoma potopite v vodo. Uporabite sterilno vodo ali pitno vodo v skladu spravili obrata. Glejte
razdelka »IZPIRANJE S STERILNO VODO« in »IZPIRANJE S PITNO VODO« za nadaljnja priporočila.
6. Instrument ali medicinski pripomoček naj bo potopljen najmanj 1 minuto, razen če proizvajalec instrumenta ne
določi daljši čas trajanja.
7. Vse lumne ročno izperite z velikimi količinami vode (najmanj 100 ml), razen če proizvajalec instrumenta ne določi drugače.
8. Odstranite pripomoček in zavrzite vodo za izpiranje. Vode ne uporabljajte za ponovno izpiranje ali kakršen koli
drug namen.
OPOMBA: Za dodatna navodila za izpiranje glejte navodila proizvajalca instrumenta.
IZPIRANJE S STERILNO VODO:
Naslednje instrumente ali medicinske pripomočke je treba sprati s sterilno vodo z uporabo aseptičnih tehnik pri izpiranju
in upravljanju:
• Pripomočke, namenjene za uporabo v običajno sterilnih predelih telesa
• Pripomočke, namenjene za uporabo pri bolnikih z znano oslabljenim imunskim sistemom na podlagi
institucionalnih postopkov (npr. ogrožena populacija z visokim tveganjem)
• Kadar je praktično izvedljivo, bronhoskope zaradi tveganja kontaminacije zaradi oskrbe s pitno vodo. Čeprav
mikroorganizmi v tej vrsti vodnega sistema pri bolnikih z zdravim imunskim sistemom običajno niso patogeni,
lahko bolniki z AIDS-om ali drugi posamezniki z oslabljenim imunskim sistemom tvegajo okužbo s temi
oportunističnimi mikroorganizmi
IZPIRANJE S PITNO VODO: Za vse druge pripomočke je priporočljivo izpiranje s sterilno vodo, kadar je to praktično
izvedljivo. V nasprotnem primeru je sprejemljivo izpiranje s pitno vodo iz pipe. Pri uporabi pitne vode za izpiranje se mora
uporabnik zavedati povečanega tveganja za ponovno kontaminacijo medicinskega pripomočka z mikroorganizmi, ki so
lahko prisotni v zalogah pitne vode.
OBDELANI VODNI VIRI
Sistemi za obdelavo vode, kot so mehčalci ali deionizatorji, lahko dodatno vnesejo mikroorganizme v obdelano vodo do
tolikšne mere, da bi lahko vsebnost mikrobov v vodi na mestu uporabe presegla vsebnost predhodno obdelane pitne vode.
Za zagotovitev ustrezne kakovosti vode je priporočljivo upoštevati vzdrževanje sistema za obdelavo vode.
Uporaba filtrirnega sistema za zadrževanje bakterij (0,2 mikrona) ali ultravijoličnega (UV) sistema lahko v viru pitne vode
odpravi ali močno zmanjša količino teh bakterij, ki se prenašajo z vodo. Za navodila o preventivi in vzdrževanju ter občasni
zamenjavi filtra se obrnite na proizvajalca filtra ali UV sistema, da se izognete kolonizaciji ali nastanku biofilmov v filtru.
SUŠENJE
Pripomoček, ki ni popolnoma posušen, je idealen za hitro kolonizacijo bakterij. Ker so te bakterije, ki se prenašajo z
vodo, zelo odporne na sušenje, se s hitrim sušenjem izognemo morebitni kolonizaciji, vendar bo pripomoček morda še
vedno imel bakterije. Za pospešitev postopka sušenja se lahko izvede končno izpiranje z uporabo 70-odstotne raztopine
izopropilnega alkohola (čemur sledi medicinsko čiščenje zraka, če je v lumnih). Upoštevajte politike obrata. Za priporočeni
postopek izpiranja in sušenja preberite navodila proizvajalca instrumenta.
UPRAVLJANJE IN SKLADIŠČENJE PRIPOMOČKOV ZA VEČKRATNO UPORABO PO PONOVNI OBDELAVI: Razkužene
pripomočke za večkratno uporabo je treba takoj uporabiti ali pa jih shraniti tako, da čim bolj zmanjšate možnost za
ponovno kontaminacijo. Za dodatna navodila za shranjevanje in/ali upravljanje glejte oznako proizvajalca pripomočka
za večkratno uporabo.
INFORMACIJE ZA NUJNE PRIMERE IN TEHNIČNE INFORMACIJE IZDELKA
Za nadaljnje informacije za nujne primere, varnostne informacije in informacije o nevarnosti glejte varnostni list ali
pokličite številko za klice v sili +44-(0)1895-840400, dosegljivo 24 ur na dan. Tehnične informacije lahko pridobite pri
družbi STERIS Corporation preko št. 800-548-4873 ali na spletni strani www.steris.com.
POGOJI SKLADIŠČENJA IN DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
Visoko učinkovito razkužilo Revital-Ox Resert je treba hraniti v originalni zaprti posodi pri nadzorovani sobni temperaturi
15–30 °C. Ne shranjujte v prostorih za predelavo živil. Shranjujte v suhem, dobro prezračevanem prostoru, oddaljeno od
kemikalij, neposredne svetlobe, vročine ali odprtega ognja. Ne mešajte z drugimi sredstvi za čiščenje ali dezinfekcijo.
Datum izteka roka uporabnosti visoko učinkovitega razkužila Revital-Ox Resert se nahaja na prvotni posodi.
Zahtevan potrošni material: Preskusni trak za raztopino Revital-Ox™ Resert™
AHP in logotip AHP sta v lasti družbe Virox Technologies Inc. ter se uporabljata pod licenco.
OPOZORILO
VSEBUJE: Vodikov peroksid. Povzroča blago draženje kože. Povzroča draženje oči. Po uporabi si temeljito umijte roke. PRI STIKU
Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z
izpiranjem. Če draženje oči ne preneha: Pridobite zdravniško pomoč. Če draženje kože ne preneha: Pridobite zdravniško pomoč.
Allvarliga incidenter som har inträat i samband med denna medicinska utrustning ska rapporteras till tillverkaren och behörig
myndighet i det land där händelsen inträade.
Izogibajte se kontaminaciji hrane med uporabo in shranjevanjem tega izdelka. Pri upravljanju z onesnaženimi pripomočki in
njihovem čiščenju upoštevajte splošne previdnostne ukrepe glede krvno prenosljivih patogenov, kot jih določajo organi, kot so
OSHA, WHO, CSA ali druge ustrezne agencije. Med dezinfekcijo pripomočkov uporabljajte rokavice ustrezne vrste in dolžine ter
ustrezno zaščito za oči. Priporočljive so rokavice iz naravnega ali butilnega kavčuka, nitrila ali neoprena.
Onesnažene medicinske pripomočke in instrumente za večkratno uporabo je TREBA TEMELJITO OČISTITI pred dezinfekcijo, saj
bodo ostanki kontaminacije z umazanijo ali mazivi zmanjšali učinkovitost razkužila.
Uporabnik se MORA držati navodil za uporabo, saj lahko spremembe navodil za uporabo vplivajo na varnost
inučinkovitost razkužila.
S preskusnim trakom za raztopino Revital-Ox™ Resert™ potrdite koncentracijo vodikovega peroksida pred vsako uporabo.
Upoštevajte navodila za uporabo, ki so priložena v vsaki embalaži preskusnega traku za raztopino Revital-Ox™ Resert™.
Uporaba visoko učinkovitega razkužila Revital-Ox Resert v avtomatskih aparatih za ponovno obdelavo endoskopa mora biti del
potrjenega postopka ponovne obdelave. Preverjeni protokol za ponovno obdelavo AER mora vključevati priporočila za ponovno
uporabo raztopine. Za visoko stopnjo dezinfekcije v AER morajo pogoji stika biti vsaj 8 minut pri najmanj 20 °C. Pred vsakim
ciklom uporabite preskusni trak za raztopino Revital-Ox™ Resert™ za nadzor koncentracije vodikovega peroksida. Uporaba s
semikritičnimi pripomočki mora biti del potrjenega postopka izpiranja, kot je določeno s strani proizvajalca pripomočka. Za
pomembne informacije glejte »NAVODILA ZA UPORABO Navodila za izpiranje« v nadaljevanju.
OBVESTILO UPORABNIKOM
Prepričajte se, da so instrumenti, oprema ali material pripomočka, ki ga je treba razkužiti, združljivi z visoko
učinkovitim razkužilom Revital-Ox Resert. Če niste prepričani glede sestave materialov izdelka, se pred nadaljevanjem
posvetujte s proizvajalcem.
POZOR: Jedko za baker, medenino, volframov karbid, Monel S, srebro, kromirano medenino in ponikljano jeklo. Lahko je jedko
za aluminij po dolgotrajni potopitvi.
NAVODILA ZA UPORABO
ČIŠČENJE/DEKONTAMINACIJA: Pred nanašanjem razkužila ali sterilnega sredstva je treba temeljito očistiti kri in druge
telesne tekočine s trdih in neporoznih površin medicinskih pripomočkov in instrumentov. Upoštevajte navodila proizvajalca
instrumenta za demontažo in čiščenje. Preden instrument potopite v raztopino visoko učinkovitega razkužila Revital-Ox
Resert, izvedite vse potrebne preskuse tesnjenja, kot so predpisani s strani proizvajalca. Po temeljitem čiščenju in izpiranju vse
instrumente grobo posušite, preden jih potopite v raztopino visoko učinkovitega razkužila Revital-Ox Resert.
OPOMBA: Dodatna tekočina, ki jo pripomočki prenašajo v visoko učinkovito razkužilo Revital-Ox Resert, lahko povzroči
večjo razredčitev.
KOVINE:
Plavljeno jeklo
Jeklo, prevlečeno z zlatom
Kromirano jeklo
Nerjavno jeklo 302
Nerjavno jeklo 304
Nerjavno jeklo 316L
Nerjavno jeklo 410
UMETNE SNOVI:
Polietilen visoke gostote
(HDPE) PTFE (teflon®)
Poliester Polistiren
Polikarbonat (Lexan®)
Polipropilen
Akril
Polivinil klorid (PVC)
Akrilonitrilbutadienstiren (ABS)
Najlon
ELASTOMERI:
Neopren
EPDM 42
Silikonski kavčuk
Viton-A
Poliuretan
Naravni kavčuk (rdeči)
SL
14 / 16
: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,0 % /
: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
,
, , .
( ), ,
(), , , 304
316.
20 °C 1,5 %.
:
(AER). AER . .
, :
ASTM F-1518 US Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes Used in The Examination of the
Hollow Viscera ( - - ,
), CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) Decontamination of reusable medical devices (
) .
, Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
( ) 20 °C 8 .
:
, Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
. 21 ,
,
. .
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip,
() 1,5 %.
,
. .
:
,
( ):
() — , ,
. ,
. . Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
.
() — ,
(, ). ,
, . .
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant .
: . , Revital-Ox Resert High Level
Disinfectant . Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
. 90 (
, ) .
, .
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
(, AER).
, . 21 .
21 , Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution
Test Strip. Revital-Ox Resert High Level Disinfectant , -
.
:
.
: ,
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant.
,
. ,
8 20 °C. .
1. Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip ,
. -.
, .
2. , Revital-Ox
Resert High Level Disinfectant. , .
.
3. ,
.
4. .
. .
. Revital-Ox Resert High Level Disinfectant . .
.
5. Revital-Ox Resert High Level Disinfectant ,
. .
. « » « ».
6. 1 ,
.
7. ( 100 ), .
8. . .
. . .
:
, :
• , ,
• ,
(, )
• , .
, ,
,
-
: , .
.
,
.
, , ,
, ,
.
.
(0,2 ) ()
, .
,
.
.
, , ,
, .
70% (
). . .
.
:
,
. / .
.
.
+ 4 4- (0)1895 -8 40 40 0.
STERIS Corporation 800-548-4873 - www.steris.com.
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
15–30 °C. , , .
, . , ,
. .
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant .
: Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip
AHP Virox Technologies Inc. .
: . .
. :
. , .
. : . : .
, ,
, .
.
, ,
, (OSHA), ,
(CSA) .
, . ,
, .
, .
,
.
Revital-Ox™ RESERT™
R60 Solution Test Strip. -, Revital-Ox™
RESERT™ R60 Solution Test Strip.
Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
. AER
.
AER 20 ˚C 8 .
Revital-Ox™ RESERT™ R60 Solution Test Strip.
() , .
. « » .
, , , , Revital-Ox
Resert High Level Disinfectant. , , ,
.
: , , , S, ,
. .
/:
.
. Revital-Ox Resert High Level Disinfectant
, .
, Revital-Ox Resert High Level Disinfectant.
: , , Revital-Ox Resert
High Level Disinfectant.
:
302
304
316L
410
:
()
(Teflon®)
(Lexan®)
()
()
:
42
()
RU
15 / 16
Za medicinska sredstva i instrumente
Aktivni sastojak: Vodonik peroksid ............................. 2,0% w/w
INDIKACIJE ZA UPOTREBU: Revital-Ox Resert sredstvo za dezinfekciju visokog nivoa predstavlja rastvor zadezinfekciju
visokog nivoa koji se može koristiti više puta za obradu medicinskih sredstava i instrumenata osetljivih na toplotu koji nisu
podobni za toplotnu sterilizaciju, kada se koristi u skladu sa Uputstvima za upotrebu.
Namenjeno je za korišćenje kod ručnih sistema (posuda i tacni) napravljenih od polipropilena, akrilonitril butadien stirena
(ABS), polietilena, polikarbonatne plastike, nerđajućeg čelika 304 i nerđajućeg čelika 316. Dezinfekcija visokog nivoa
postiže se kada su sve površine bile u kontaktu osam minuta na temperaturi 20 °C i uz minimalnu koncentraciju vodonik
peroksida od 1,5%.
NAPOMENA: Korišćenje uređaja za automatizovanu ponovnu obradu endoskopa (AER) mora biti deo potvrđenog
postupka ponovne obrade. POGLEDAJTE IZJAVU O MERAMA PREDOSTROŽNOSTI U NASTAVKU ZAKORIŠĆENJE U UREĐAJU
AER. Medicinska sredstva se prvo moraju očistiti u skladu sa proverenim postupkom čišćenja ili standardom, kao što je
ASTM F-1518 „Standardna praksa u SAD za čišćenje i dezinfekciju fleksibilnih fiberoptičkih i video endoskopa korišćenih za
pregled telesne šupljine”, CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) „Dekontaminacija medicinskih sredstava zavišekratnu upotrebu”
ili drugi odgovarajući standard.
U skladu sa Uputstvima za upotrebu, Revital-Ox Resert sredstvo za dezinfekciju visokog nivoa postiže dezinfekciju visokog
nivoa kada se koristi ili ponovo koristi na temperaturi od ³ 20 °C tokom 8 minuta.
: Rastvor Revital-Ox Resert sredstva za
dezinfekciju visokog nivoa pokazao je efikasnost dezinfekcije u prisustvu organske kontaminacije i mikrobiološkog
sadržaja tokom ponovne upotrebe. Rastvor se može ponovo koristiti maksimalno 21 dan, pod uslovom da postoje potrebni
uslovi u pogledu koncentracije vodonik peroksida itemperature na osnovu praćenja opisanog u Uputstvima za upotrebu.
NEMOJTE se oslanjati isključivo na broj dana korišćenja. Koncentracija vodonik peroksida u rastvoru Revital-Ox Resert
sredstva za dezinfekciju visokog nivoa tokom njegovog radnog veka mora da se proverava pre svake upotrebe korišćenjem
Revital-Ox™ RESERT™ R60 test trake za rastvor, koja će pokazati da li je postignuta minimalna preporučena
koncentracija (MRC) od 1,5% vodonik peroksida.
OPŠTE INFORMACIJE O IZBORU I UPOTREBI
Izaberite germicid sa nivoom antimikrobne aktivnosti prikladnim za medicinsko sredstvo za višekratnu upotrebu.
Pratite uputstva za upotrebu za medicinsko sredstvo za višekratnu upotrebu i standardna pravila ustanove. Uodsustvu
kompletnih uputstava, koristite sledeći postupak:
Za medicinska sredstva i instrumente, utvrdite da li je medicinsko sredstvo za višekratnu upotrebu koje treba ponovo
obrađivati kritično ili polukritično medicinsko sredstvo.
Kritična medicinska sredstva su definisana kao sredstva koja dolaze u dodir sa sterilnim tkivom, krvotokom ili
recirkulišućim telesnim tečnostima. U njih spadaju hirurški instrumenti, implantabilna sredstva i laparoskopi. Sterilizacija
je obavezna. NEMOJTE da koristite rastvor Revital-Ox Resert sredstva za dezinfekciju visokog nivoa kao završnu obradu
pre upotrebe.
Polukritična medicinska sredstva su sredstva koja dolaze u dodir sa oštećenom kožom ili celovitom sluzokožom, kao što je
respiratorni trakt. U njih spada respiratorna oprema, hirurška ogledala, fleksibilni endoskopi. Dezinfekcija visokog nivoa
je obavezna.
KOMPATIBILNOST MATERIJALA
Testiranjem Revital-Ox Resert sredstva za dezinfekciju visokog nivoa utvrđena je njegova kompatibilnost samaterijalima
navedenim u nastavku.
PRIPREMA: AKTIVIRANJE ILI RAZBLAŽIVANJE NIJE POTREBNO. Uverite se da nije istekao rok trajanja rastvora Revital-Ox Resert
sredstva za dezinfekciju visokog nivoa. Zabeležite datum kada jeprvobitno pakovanje otvoreno na etiketi posude Revital-Ox
Resert sredstva za dezinfekciju visokog nivoa ili u dnevniku. Nakon otvaranja, rastvor koji ostaje u prvobitnom pakovanju
može se čuvati do90dana (pod uslovom da tih 90 dana ne prekorači rok trajanja naveden na posudi) dok se ne iskoristi. Uvek
skladištite preostali rastvor u originalnoj i zatvorenoj posudi.
Sipajte željenu količinu Revital-Ox Resert sredstva za dezinfekciju visokog nivoa iz prvobitnog pakovanja usekundarnu posudu
(npr. posudu za natapanje, AER). Obeležite i navedite naziv proizvoda, datum sipanja i rok trajanja rastvora u sekundarnoj
posudi. Rastvor u sekundarnoj posudi može se koristiti tokom perioda od21dana. Rastvor se mora odložiti u otpad nakon 21
dan ili ranije, u skladu sa onim što pokaže Revital-Ox™ RESERT™ R60 test traka za rastvor. Datum isteka roka trajanja
rastvora Revital-Ox Resert sredstva zadezinfekciju visokog nivoa NE MOŽE se produžiti čak i ako je rezultat koji test traka
pokazuje prihvatljiv.
NAPOMENA: Preporučuje se da prekrijete sekundarnu posudu da biste sprečili prosipanje ili dodatno kontaminiranje rastvora.
DEZINFEKCIJA VISOKOG NIVOA: Postavite prethodno očišćene, isprane i osušene instrumente urastvore nerazblaženog
Revital-Ox Resert sredstva za dezinfekciju visokog nivoa. Pratite uputstva proizvođača instrumenta za ponovnu obradu i
uputstva u nastavku da biste osigurali da sve površine instrumenta u potpunosti dođu u kontakt sa rastvorom. Kada se
instrument potopi i kada sve površine budu u kontaktu sa rastvorom za dezinfekciju, natapajte instrument 8 minuta na
temperaturi od 20 °C. Pratite vreme kontakta instrumenta sa rastvorom korišćenjem tajmera.
1. Potvrdite da rastvor zadovoljava minimalnu preporučenu koncentraciju korišćenjem Revital-Ox™ RESERT™ R60
test traka za rastvor. Pratite uputstva za upotrebu i tumačenje test traka. Ako indikatorska traka naznačava da
koncentracija nije prihvatljiva, odložite rastvor u otpad i NEMOJTE daobrađujete instrumente.
2. Nakon što se medicinska sredstva prethodno očiste i isperu i nakon što se višak vlage ukloni, stavite ih urastvor
nerazblaženog Revital-Ox Resert sredstva za dezinfekciju visokog nivoa. Postarajte se da se svi lumeni napune
tečnošću. Pratite uputstva proizvođača instrumenta u vezi sa protokom ulumenima.
3. Podesite tajmer na osam minuta i dopustite da se medicinsko sredstvo natapa u rastvoru tokom celog osmominutnog
vremenskog perioda.
4. Nakon završetka osmominutnog potapanja, izvadite instrument iz sekundarne posude. Pratite uputstva proizvođača
instrumenta u vezi sa pražnjenjem lumena pre ispiranja. Pratite uputstva za ispiranje u nastavku.
NAPOMENA: Revital-Ox Resert sredstvo za dezinfekciju visokog nivoa možda nije podobno za sve instrumente. POGLEDAJTE
OBAVEŠTENJE ZA KORISNIKA.
UPUTSTVA ZA ISPIRANJE
5. Nakon vađenja iz rastvora Revital-Ox Resert sredstva za dezinfekciju visokog nivoa, temeljno isperite medicinsko
sredstvo potpunim potapanjem u vodu. Koristite sterilnu vodu ili pijaću vodu u skladu sa zahtevima pravila u
objektu. Pogledajte odeljke „ISPIRANJE STERILNOM VODOM” i„ISPIRANJE PIJAĆOM VODOM” za dodatne preporuke.
6. Držite instrument ili medicinsko sredstvo potopljeno najmanje 1 minut, osim ako proizvođač instrumenta ne
naznačava duži period.
7. Ručno isperite sve lumene velikom količinom vode (najmanje 100 ml) osim ako proizvođač instrumenta ne
naznači drugačije.
8. Izvadite medicinsko sredstvo i odložite vodu za ispiranje u otpad. Nemojte ponovo da koristite vodu za ispiranje
ili za bilo koju drugu svrhu.
NAPOMENA: Pogledajte uputstva proizvođača instrumenta za dodatna uputstva za ispiranje.
ISPIRANJE STERILNOM VODOM: Sledeći instrumenti ili medicinska sredstva treba da se ispiraju sterilnom vodom,
korišćenjem sterilnih tehnika prilikom ispiranja i rukovanja:
• Medicinska sredstva predviđena za korišćenje u normalno sterilnim oblastima tela
• Medicinska sredstva predviđena za korišćenje kod pacijenata sa poznatom ugroženošću imunskog sistema na
osnovu procedura ustanove (npr. rad sa populacijom pod visokim rizikom)
• Kada je to praktično, bronhoskopi, zbog rizika od kontaminacije zbog pijaće vode. Iako mikroorganizmi u ovoj
vrsti sistema za vodu uobičajeno nisu patogeni kod pacijenata sa zdravim imunskim sistemima, pacijenti sasidom
(AIDS) ili drugi pojedinci sa ugroženim imunskim sistemom mogu biti pod većim rizikom od infekcije zbog ovih
oportunističkih mikroorganizama
ISPIRANJE PIJAĆOM VODOM: Kod svih ostalih medicinskih sredstava, preporučuje se ispiranje sterilnom vodom kada
je to praktično. U suprotnom, prihvatljivo je ispiranje pijaćom vodom. Kada se zaispiranje koristi pijaća voda, korisnik
treba da bude svestan povećanog rizika od rekontaminacije medicinskog sredstva mikroorganizmima koji mogu biti
prisutni u dovodu pijaće vode.
IZVORI TRETIRANE VODE
Sistemi za tretiranje vode, kao što su sistemi za omekšavanje i dejonizaciju, mogu dodati mikroorganizme utretiranu vodu u
meri u kojoj sadržaj mikroorganizama u vodi na mestu upotrebe može da premaši sadržaj uprethodno tretiranoj pijaćoj vodi.
Da biste osigurali odgovarajući kvalitet vode, preporučuje se da se pridržavate održavanja sistema za tretiranje vode.
Upotreba sistema filtera za zadržavanje bakterija (0,2 mikrona) ili ultraljubičastih (UV) sistema može da otkloni ili značajno
smanji količinu ovih bakterija koje se prenose putem vode u izvoru pijaće vode. Obratite se proizvođaču filtera ili UV sistema
za uputstva o preventivi i održavanju i periodičnoj zameni filtera da bi se izbegla kolonizacija ili stvaranje biofilmova u filteru.
SUŠENJE
Medicinsko sredstvo koje nije potpuno osušeno predstavlja idealnu situaciju za brzu kolonizaciju bakterija. Sobzirom na to da
su bakterije koje se prenose vodom veoma otporne na sušenje, brzo sušenje će omogućiti izbegavanje moguće kolonizacije, ali
možda neće dovesti do potpunog eliminisanja ovih bakterija sa medicinskog sredstva. Završno ispiranje korišćenjem rastvora
izopropil alkohola u koncentraciji od 70% (nakon čega sledi pročišćavanje vazduhom ako uđe u lumene) može se koristiti
za ubrzavanje procesa sušenja. Pratite procedure uustanovi. Pogledajte uputstva proizvođača instrumenta za preporučeni
postupak ispiranja i sušenja.
RUKOVANJE I SKLADIŠTENJE MEDICINSKIH SREDSTAVA ZA VIŠEKRATNU UPOTREBU NAKON OBRADE: Dezinfikovana
medicinska sredstva za višekratnu upotrebu treba odmah upotrebiti ili skladištiti tako da se smanji ponovna kontaminacija.
Pogledajte etiketu proizvođača medicinskog sredstva za višekratnu upotrebu za dodatna uputstva u vezi sa skladištenjem i/
ili rukovanjem.
INFORMACIJE O HITNOM SLUČAJU I TEHNIČKE INFORMACIJE O PROIZVODU
Za dodatne informacije o hitnom slučaju, bezbednosti i opasnosti, pogledajte bezbednosni list sa podacima ili pozovite
telefonsku liniju za hitne slučajeve dostupnu 24 časa na +44-(0)1895-840400. Tehničke informacije se mogu dobiti od
kompanije STERIS Corporation putem broja telefona 800-548-4873 ili preko adrese www.steris.com.
USLOVI SKLADIŠTENJA I DATUM ISTEKA ROKA TRAJANJA
Revital-Ox Resert sredstvo za dezinfekciju visokog nivoa treba da se skladišti u originalnoj zatvorenoj posudi na kontrolisanoj
sobnoj temperaturi od 15 °C do 30 °C. Nemojte da skladištite u zonama za obradu hrane. Skladištite na suvom mestu sa dobrom
ventilacijom udaljenom od hemikalija, direktne svetlosti, izvora toplote ili otvorenog plamena. Nemojte da mešate sa drugim
proizvodima za čišćenje ili dezinfekciju. Datum roka trajanja Revital-Ox Resert sredstva za dezinfekciju visokog nivoa nalazi se
na unutrašnjoj ambalaži.
Potrebni potrošni materijal: Revital-Ox™ Resert™ test trake za rastvor
AHP i logotip AHP su vlasništvo kompanije Virox Technologies Inc. i koriste se na osnovu licence.
UPOZORENJE
SADRŽI: Vodonik peroksid. Dovodi do blage iritacije kože. Dovodi do iritacije očiju. Temeljno oprati ruke nakon rukovanja. AKO
DOSPE U OČI: Pažljivo ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktna sočiva, ako su prisutna i ako je to lako učiniti. Nastaviti
sa ispiranjem. Ako iritacija očiju i dalje traje: Potražiti pomoć lekara. Ako iritacija kože i dalje traje: Potražiti pomoć lekara.
Ozbiljni incident koji se dogodio u vezi sa ovim medicinskim sredstvom treba prijaviti proizvođaču i nadležnom telu u državi u
kojoj se incident dogodio.
Izbegavati kontaminiranje hrane prilikom korišćenja i skladištenja ovog proizvoda. Pratite Univerzalne mere predostrožnosti za
patogene koji se prenose preko krvi, kao što su definisali organi poput OSHA, SZO, CSA ili druga odgovarajuća agencija, prilikom
rukovanja i čišćenja prljavih medicinskih sredstava. Prilikom dezinfekcije medicinskih sredstava, koristite rukavice odgovarajuće
vrste i dužine i koristite odgovarajuću zaštitu za oči. Preporučuju se rukavice od prirodne ili butil gume, nitrila ili neoprena.
Kontaminirana medicinska sredstva i instrumenti za višekratnu upotrebu MORAJU SE TEMELJNO OČISTITI pre dezinfekcije zbog
toga što će preostala kontaminacija koja sadrži nečistoće ili lubrikante smanjiti efektivnost sredstva za dezinfekciju.
Korisnik MORA da se pridržava Uputstava za upotrebu jer izmene Uputstava za upotrebu mogu da utiču na bezbednost i
efikasnost sredstva za dezinfekciju.
Koristite Revital-Ox™ Resert™ test traku za rastvor da biste potvrdili koncentraciju vodonik peroksida pre svake upotrebe.
Pratite Uputstva za upotrebu za test traku koja se nalaze u svakoj kutiji Revital-Ox™ Resert™ test traka za rastvor.
Upotreba Revital-Ox Resert sredstva za dezinfekciju visokog nivoa u uređajima za automatizovanu ponovnu obradu endoskopa
mora biti deo proverenog protokola za ponovnu obradu. Provereni protokol za ponovnu obradu endoskopa AER mora da sadrži
preporuke za ponovnu upotrebu rastvora. Uslov kontakta za dezinfekciju visokog nivoa u okviru AER mora da bude najmanje
20 °C tokom 8 minuta. Koristite Revital-Ox™ Resert™ test traku za rastvor da biste pratili koncentraciju vodonik peroksida
pre svakog ciklusa. Korišćenje sa polukritičnim medicinskim sredstvima mora da bude deo proverenog postupka ispiranja
kao što je naveo proizvođač medicinskog sredstva. Pogledajte „UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za ispiranje” u nastavku za
važne informacije.
OBAVEŠTENJE ZA KORISNIKA
Postarajte se da su materijali instrumenta, opreme ili sredstva koje treba dezinkovati kompatibilni sa Revital-Ox Resert
sredstvom za dezinfekciju visokog nivoa. Ako niste sigurni u vezi sa sastavom materijala predmeta, proverite kod proizvođača
pre nego što nastavite.
OPREZ: Korozivno dejstvo na bakar, mesing, volfram karbid, Monel S, srebro, hromirani mesing i niklovani čelik. Može imati
korozivno dejstvo na aluminijum kod dužeg potapanja.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
ČIŠĆENJE/DEKONTAMINACIJA: Krv i druge telesne tečnosti moraju se temeljno očistiti sa čvrstih, neporoznih površina
medicinskih sredstava i instrumenata pre primene sredstva za dezinfekciju ili sterilizaciju. Pratite uputstva proizvođača
instrumenta u vezi sa rasklapanjem i čišćenjem. Obavite sve potrebne testove curenja kao što je naveo proizvođač instrumenta
pre potapanja instrumenta u rastvor Revital-Ox Resert sredstva za dezinfekciju visokog nivoa. Nakon temeljnog čišćenja i
ispiranja, grubo osušite sve instrumente pre potapanja u rastvor Revital-Ox Resert sredstva za dezinfekciju visokog nivoa.
NAPOMENA: Dodatna tečnost koju medicinska sredstva ubacuju u Revital-Ox Resert sredstvo zadezinfekciju visokog nivoa
mogu da dovedu do povećanog razblaživanja.
METALI:
Meki čelik
Pozlaćeni čelik
Hromirani čelik
Nerđajući čelik 302
Nerđajući čelik 304
Nerđajući čelik 316L
Nerđajući čelik 410
PLASTIKA:
Polietilen visoke gustine (HDPE)
PTFE (Teflon®)
Poliester Polistiren
Polikarbonat (Lexan®) Polipropilen
Akril
Polivinil hlorid (PVC)
Akrilonitril butadien stiren (ABS)
Najlon
ELASTOMERI:
Neopren
EPDM 42
Silikonska guma
Viton-A
Poliuretan
Prirodna guma (crvena)
SR
16 / 16
4445-INECE(621) 62578 Product Made in USA.
STERIS Corporation
5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060 n USA
800-548-4873 n www.steris.com
STERIS Ireland Limited
IDA Business and Technology Park
Tullamore n County Offaly
R35 X865 n Ireland
24 Hr. Emergency No. +44(0)1895 622639
2797
Za medicinske proizvode i instrumente
Aktivni sastojak: Vodikov peroksid .................................. 2,0% w/w
INDIKACIJE ZA UPORABU: Dezinficijens visoke razine Revital-Ox Resert otopina je dezinficijensa visoke razine za višekratnu
uporabu, namijenjena za obradu medicinskih proizvoda i instrumenata osjetljivih na toplinu kod kojih sterilizacija toplinom nije
prikladna, ako se upotrebljava sukladno uputama za uporabu.
Namijenjena je za uporabu u ručnim sustavima (vjedro i plitica) od polipropilena, akrilonitril-butadien-stirena (ABS), polietilena,
polikarbonatne plastike, nehrđajućeg čelika 304 i nehrđajućeg čelika 316. Dezinfekcija visoke razine postiže se kada su sve površine
bile u kontaktu osam minuta pri temperaturi od 20°C i minimalnoj koncentraciji od 1,5% vodikovog peroksida.
NAPOMENA: Uporaba u automatiziranim uređajima za ponovnu obradu endoskopa (eng. automated endoscope reprocessor, AER)
mora biti dio odobrenog postupka ponovne obrade. ZA UPORABU U AER-U POGLEDAJTE SIGURNOSNU NAPOMENU U NASTAVKU.
Medicinske proizvode najprije je potrebno očistiti u skladu s odobrenim postupkom ili standardom čišćenja, kao što su ASTM F-1518
„Američka standardna praksa u vezi s čišćenjem i dezinfekcijom fleksibilnih fiberoptičkih i videoendoskopa koji se upotrebljavaju za
pregled šupljih unutrašnjih organa”, CAN/CSA-Z314.8-00 (R2005) „Dekontaminacija medicinskih proizvoda za višekratnu uporabu”
ili neki drugi prikladan standard.
Prema uputama za uporabu, dezinficijensom visoke razine Revital-Ox Resert postiže se visoka razina dezinfekcije kada se
upotrebljava ili ponovno upotrebljava pri temperaturi od ³20°C u trajanju od 8minuta.
PONOVNO KORISTITE RAZDOBLJE ZA DEZINFEKCIJU VISOKOG RAZINA: Otopina dezinficijensa visoke razine Revital-Ox
Resert pokazala je učinkovitost dezinfekcije tijekom ponovne uporabe u prisutnosti kontaminacije organskim nečistoćama
i mikrobiološkim opterećenjem. Otopina se može ponovno upotrebljavati najviše 21 dan, ako su ispunjeni potrebni uvjeti
koncentracije vodikovog peroksida i temperature temeljeni na promatranju opisanom u uputama za uporabu. NE oslanjajte se
isključivo na dane u uporabi. Koncentraciju vodikovog peroksida u otopini dezinficijensa visoke razine Revital-Ox Resert tijekom
njenog uporabnog vijeka potrebno je prije svake uporabe provjeriti s pomoću testne trake za otopinu Revital-Ox™ RESERT™
R60 koja će pokazati je li zadovoljena minimalna preporučena koncentracija (eng. Minimum Recommended Concentration, MRC)
vodikovog peroksida od 1,5%.
OPĆE INFORMACIJE O ODABIRU I UPORABI
Odaberite germicid s razinom antimikrobiološke aktivnosti prikladnom za proizvod za višekratnu uporabu. Slijedite upute
za uporabu proizvoda za višekratnu uporabu i uobičajena pravila ustanove. U slučaju potpunog nedostatka uputa slijedite
sljedeći postupak:
Za medicinske proizvode i instrumente odredite je li proizvod za višekratnu uporabu koji će se ponovno obraditi kritičan ili
polukritičan proizvod.
Kritični proizvodi definirani su kao proizvodi koji dolaze u kontakt sa sterilnim tkivom, krvotokom ili cirkulirajućim tjelesnim
tekućinama. Oni obuhvaćaju kirurške instrumente, implantabilne uređaje i laparoskope. Potrebna je sterilizacija. Otopinu
dezinficijensa visoke razine Revital-Ox Resert NE upotrebljavajte kao posljednji korak obrade prije uporabe.
Polukritični proizvodi su proizvodi koji dolaze u kontakt s oštećenom kožom ili neoštećenim sluznicama, poput respiratornog
trakta. Oni obuhvaćaju opremu za respiratorni trakt, kirurška zrcala, fleksibilne endoskope. Potrebna je dezinfekcija visoke razine.
KOMPATIBILNOST S MATERIJALIMA
Otopina dezinficijensa visoke razine Revital-Ox Resert ispitana je te je utvrđeno da je kompatibilna s materijalima
prikazanima u nastavku.
PRIPREMA: NIJE POTREBNA AKTIVACIJA ILI RAZRJEĐIVANJE. Provjerite je li otopina dezinficijensa visoke razine Revital-Ox Resert
unutar roka isteka valjanosti. Zabilježite datum otvaranja originalnog spremnika na naljepnicu spremnika otopine dezinficijensa visoke
razine Revital-Ox Resert ili u zapisnik. Nakon otvaranja, otopina koja ostaje u originalnom spremniku može se čuvati do 90dana (pod
uvjetom da 90dana ne prelazi datum isteka valjanosti na spremniku) dok se ne upotrijebi. Preostalu otopinu uvijek čuvajte u njenom
originalnom, zatvorenom spremniku.
Ulijte željeni volumen otopine dezinficijensa visoke razine Revital-Ox Resert iz njenog originalnog spremnika u sekundarni spremnik
(npr. vjedro za namakanje, AER). Označite i zabilježite naziv proizvoda, datum prelijevanja i datum isteka valjanosti otopine na
sekundarni spremnik. Otopina u sekundarnom spremniku može se upotrijebiti u razdoblju od najviše 21dan. Otopina se mora baciti
nakon 21dana ili ranije, kako to nalaže testna traka za otopinu Revital-Ox™ RESERT™ R60. Datum isteka valjanosti otopine
dezinficijensa visoke razine Revital-Ox Resert NE MOŽE se produžiti čak i ako testna traka prikazuje prolazne rezultate.
NAPOMENA: Preporučuje se zatvaranje sekundarnog spremnika kako bi se spriječilo izlijevanje ili kontaminacija otopine
stranim tijelima.
DEZINFEKCIJA VISOKE RAZINE: Stavite prethodno očišćene, isprane i osušene instrumente u nerazrijeđenu otopinu dezinficijensa
visoke razine Revital-Ox Resert. Slijedite upute proizvođača instrumenta za ponovnu obradu i upute u nastavku kako biste osigurali da
su sve površine instrumenta došle u potpuni kontakt sotopinom. Kada je instrument uronjen i sve površine su u kontaktu s otopinom
dezinficijensa, instrument namačite 8minuta pri 20°C. Vrijeme kontakta instrumenta s otopinom pratite s pomoću mjerača vremena.
1. Primjenom testne trake za otopinu Revital-Ox™ RESERT™ R60 provjerite zadovoljava li otopina minimalnu preporučenu
koncentraciju. Slijedite upute za uporabu i interpretaciju testne trake. Ako traka sindikatorom pokazuje da koncentracija nije
prihvatljiva, otopinu odložite i instrumente NEMOJTE obrađivati.
2. Nakon prethodnog čišćenja, ispiranja i uklanjanja viška tekućine s proizvoda proizvode stavite u nerazrijeđenu otopinu
dezinficijensa visoke razine Revital-Ox Resert. Pobrinite se da su svi lumeni ispunjeni tekućinom. Slijedite upute proizvođača
instrumenta za natapanje lumena.
3. Postavite mjerač vremena na osam minuta i ostavite proizvod uronjen u otopinu tijekom cijelog razdoblja od osam minuta.
4. Nakon završetka uranjanja u trajanju od osam minuta instrument izvadite iz sekundarnog spremnika. Slijedite upute
proizvođača instrumenta za pražnjenje lumena prije ispiranja. Slijedite upute za ispiranje u nastavku.
NAPOMENA: Dezinficijens visoke razine Revital-Ox Resert možda nije prikladan za sve instrumente. POGLEDAJTE NAPOMENU
ZA KORISNIKA.
UPUTE ZA ISPIRANJE
5. Nakon vađenja iz otopine dezinficijensa visoke razine Revital-Ox Resert, medicinski proizvod temeljito isperite potpunim
uranjanjem u vodu. Upotrebljavajte sterilnu vodu ili pitku vodu koju zahtijevaju pravila ustanove. Dodatne preporuke potražite
u odjeljcima „ISPIRANJE STERILNOM VODOM” i „ISPIRANJE PITKOM VODOM”.
6. Instrument ili medicinski proizvod držite uronjenim najmanje 1minutu, osim ako proizvođač instrumenta zahtijeva duže.
7. Sve lumene isperite ručno velikim količinama vode (najmanje 100ml), osim ako je proizvođač instrumenta naveo drugačije.
8. Izvadite proizvod i bacite vodu za ispiranje. Vodu nemojte ponovno upotrebljavati za ispiranje ili za bilo koju drugu svrhu.
NAPOMENA: za dodatne upute za ispiranje pogledajte upute proizvođača instrumenta.
ISPIRANJE STERILNOM VODOM:
Sljedeće instrumente ili medicinske proizvode potrebno je isprati sterilnom vodom primjenom aseptičnih tehnika prilikom ispiranja
i rukovanja:
• Proizvodi namijenjeni za uporabu u obično sterilnim područjima tijela
• Proizvodi namijenjeni za uporabu na poznatim imunokomprimiranim pacijentima na temelju postupaka ustanove (npr.
visokorizična populacija)
• Kada su dostupni, bronhoskopi zbog rizika od kontaminacije dovoda pitke vodom. Iako mikroorganizmi u ovoj vrsti
vodovoda obično nisu patogeni za pacijente sa zdravim imunološkim sustavima, pacijenti koji boluju od AIDS-a ili drugi
imunokomprimirani pojedinci mogu biti izloženi visokom riziku od infekcije tim oportunističkim mikroorganizmima
ISPIRANJE PITKOM VODOM: Za sve druge proizvode preporučuje se ispiranje sterilnom vodom, kada je ona dostupna. U suprotnom je
prihvatljivo i ispiranje pitkom vodom iz slavine. Kada se za ispiranje upotrebljava pitku vodu, korisnik bi trebao paziti na povećani rizik
od ponovne kontaminacije medicinskog proizvoda mikroorganizmima koji mogu biti prisutni u dovodima pitke vode.
IZVORI PROČIŠĆENE VODE
Sustavi za pročišćavanje vode, poput omekšivača ili deionizatora, pročišćenoj vodi mogu dodati mikroorganizme do te mjere da količina
mikroorganizama u vodi na mjestu uporabe može premašiti njihovu količinu u prethodno obrađenoj vodi za piće. Kako biste osigurali
prikladnu kvalitetu vode, preporučuje se da se pridržavate održavanja sustava za pročišćavanje vode.
Uporaba bakterijskog sustava filtriranja sa zadržavanjem (0,2 mikrona) ili ultraljubičastog (UV) sustava može eliminirati ili značajno
smanjiti količinu ovih bakterija koje se prenose vodom iz izvora pitke vode. Za upute oprevenciji i održavanju te povremenoj zamjeni
filtra u svrhu izbjegavanja kolonizacije ili stvaranja biofilmova ufiltru obratite se proizvođaču filtra ili UV sustava.
SUŠENJE
Nepotpuno osušeni proizvod pruža idealnu situaciju za brzu kolonizaciju bakterija. Budući da su te bakterije koje se prenose vodom
vrlo otporne na sušenje, brzim sušenjem izbjeći će se moguća kolonizacija, no možda neće dovesti do potpunog uklanjanja tih baterija
s proizvoda. Za ubrzavanje postupka sušenja može se upotrijebiti završno ispiranje s pomoću 70%-tne otopine izopropilnog alkohola
(nakon čega slijedi čišćenje unutrašnjosti volumena medicinskim zrakom). Slijedite pravila ustanove. Pogledajte upute proizvođača
instrumenta za preporučeni postupak ispiranja i sušenja.
RUKOVANJE PROIZVODIMA ZA VIŠEKRATNU UPORABU I NJIHOVA POHRANA NAKON OBRADE: Dezinficirani proizvodi za
višekratnu uporabu trebaju se odmah upotrijebiti ili pohraniti na način koji će njihovu ponovnu kontaminaciju svesti na najmanju
moguću mjeru. Dodatne upute o pohrani i/ili rukovanju potražite na naljepnicama proizvođača na proizvodima za višekratnu uporabu.
INFORMACIJE ZA HITNE SLUČAJEVE I TEHNIČKE INFORMACIJE O PROIZVODU
Dodatne informacije o hitnim slučajevima, sigurnosti i opasnostima potražite u Sigurnosno-tehničkom listu ili nazovite 24-satni br. za
hitne slučajeve +44-(0)1895-840400. Tehničke informacije mogu se dobiti od tvrtke STERIS Corporation na telefonskom broju 800-548-
4873 ili na mrežnoj stranici www.steris.com.
UVJETI POHRANE I DATUM ISTEKA VALJANOSTI
Otopina dezinficijensa visoke razine Revital-Ox Resert treba se čuvati u originalnom, zatvorenom spremniku pri kontroliranoj sobnoj
temperaturi od 15–30°C. Ne čuvajte u područjima na kojima se obrađuje hrana. Čuvajte na suhom, dobro prozračenom području
podalje od kemikalija, izravne svjetlosti, topline ili otvorenog plamena. Ne miješajte s drugim proizvodima za čišćenje ili dezinfekciju.
Datum isteka vijeka otopine dezinficijensa visoke razine Revital-Ox Resert nalazi se na originalnom spremniku.
Potreban potrošni materijal: Testna traka za otopinu Revital-Ox™ Resert™
AHP i logotip AHP vlasništvo su tvrtke Virox Technologies Inc. i upotrebljavaju se pod licencijom.
UPOZORENJE
SADRŽAJ: Vodikov peroksid. Uzrokuje blago nadraživanje kože. Uzrokuje nadraživanje oka. Nakon uporabe temeljito oprati ruke.
U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako
uklanjaju. Nastaviti ispiranje. Ako nadražaj oka ne prestaje: Zatražiti pomoć liječnika. Ako nadražaj kože ne prestaje: Zatražiti pomoć
liječnika.Ozbiljni štetni događaji koji su nastali u vezi s ovim medicinskim proizvodom trebaju se prijaviti proizvođaču i nadležnom
tijelu u zemlji u kojoj je štetni događaj nastao. Ozbiljne štetne događaje koji su se dogodili u vezi s ovim medicinskim proizvodom
treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu u zemlji u kojoj se štetni događaj dogodio.
Izbjegavati kontaminaciju hranom tijekom uporabe i pohrane ovog proizvoda. Pri rukovanju onečišćenim proizvodima i njihovom
čišćenju slijedite univerzalne mjere opreza za patogene koji se prenose krvlju koje su definirala nadležna tijela poput OSHA-e, SZO-a,
CSA-e ili druge prikladne agencije. Prilikom dezinfekcije proizvoda upotrebljavajte rukavice odgovarajuće vrste i duljine te prikladnu
zaštitu za oči. Preporučuju se rukavice od prirodne ili butil gume, nitrilne ili neoprenske rukavice.
Kontaminirani medicinski proizvodi i instrumenti za višekratnu uporabu MORAJU SE TEMELJITO OČISTITI prije dezinfekcije jer će
preostala kontaminacija nečistoćama ili mazivima smanjiti učinkovitost dezinficijensa.
Korisnik se MORA pridržavati uputa za uporabu jer izmjene uputa za uporabu mogu utjecati na sigurnost i učinkovitost dezinficijensa.
Prije svake uporabe upotrijebite testnu traku za otopinu Revital-Ox™ Resert™ kako biste potvrdili koncentraciju
vodikova peroksida. Slijedite upute za uporabu testne trake isporučene sa svakom ambalažom testne trake za otopinu
Revital-Ox™ Resert™.
Uporaba otopine dezinficijensa visoke razine Revital-Ox Resert u automatiziranim uređajima za ponovnu obradu endoskopa mora
biti dio odobrenog protokola za ponovnu obradu. Odobreni protokol za ponovnu obradu na AER-u mora obuhvaćati preporuke
o ponovnoj uporabi otopine. Uvjeti kontakta za dezinfekciju visoke razine u AER-u moraju biti na najmanje 20°C u trajanju od
8minuta. Prije svakog ciklusa upotrijebite testnu traku za otopinu Revital-Ox™ Resert™ kako biste provjerili koncentraciju
vodikova peroksida. Uporaba s polukritičnim proizvodima mora biti dio odobrenog postupka ispiranja koji je osigurao proizvođač
proizvoda. Važne informacije potražite u odjeljku „UPUTE ZA UPORABU: Upute za ispiranje” u nastavku.
NAPOMENA ZA KORISNIKA
Provjerite je li materijal instrumenata, opreme ili proizvoda koji će se dezincirati kompatibilan s otopinom dezincijensa visoke
razine Revital-Ox Resert. Ako niste sigurni u sastavni materijal vašeg predmeta, prije nastavka provjerite kod proizvođača.
OPREZ: Korozivno za bakar, mjed, volframov karbid, Monel S, srebro, kromirani mjed i poniklani čelik. Tijekom produljenog
uranjanja može biti korozivno za aluminij.
UPUTE ZA UPORABU
ČIŠĆENJE/DEKONTAMINACIJA: Prije primjene sredstva za dezinfekciju ili sterilizaciju krv i ostale tjelesne tekućine moraju se
temeljito očistiti s tvrdih, neporoznih površina medicinskih proizvoda i instrumenata. Slijedite upute proizvođača instrumenta za
rastavljanje i čišćenje. Prije uranjanja instrumenta u otopinu dezincijensa visoke razine Revital-Ox Resert provedite sva potrebna
ispitivanja propuštanja kako je propisao proizvođač instrumenta. Nakon temeljitog čišćenja i ispiranja sve instrumente grubo
osušite prije uranjanja u otopinu dezincijensa visoke razine Revital-Ox Resert.
NAPOMENA: Dodatna tekućina koju proizvodi prenesu u otopinu dezincijensa visoke razine Revital-Ox Resert mogu dovesti do
povećanog razrjeđenja.
METALI:
Meki čelik
Pozlaćeni čelik
Kromirani čelik
Nehrđajući čelik 302
Nehrđajući čelik 304
Nehrđajući čelik 316L
Nehrđajući čelik 410
PLASTIKA:
Polietilen visoke gustoće (eng. High
Density Polyethylene, HDPE)
PTFE (Teflon®)
Poliester
Polistiren
Polikarbonat (Lexan®)
Polipropilen
Akril
Poli(vinil-klorid) (PVC)
Akrilonitril-butadien-stiren (ABS)
Najlon
ELASTOMERI:
Neopren
EPDM 42
Silikonska guma
Viton-A
Poliuretan
Prirodna guma (crvena)
HR
Revital-Ox RESERT
High Level Disinfectant
4445AWEC 4 L
15°C (59°F)
30°C (86 F)
European Patent (EP) 1562430 0%
65%
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
Steris Revital-Ox Resert High Level Disinfectant Istruzioni per l'uso
- Tipo
- Istruzioni per l'uso
in altre lingue
- français: Steris Revital-Ox Resert High Level Disinfectant Mode d'emploi
- português: Steris Revital-Ox Resert High Level Disinfectant Instruções de operação
- slovenčina: Steris Revital-Ox Resert High Level Disinfectant Návod na používanie
- Türkçe: Steris Revital-Ox Resert High Level Disinfectant Kullanma talimatları
Documenti correlati
-
Steris Revital-Ox Resert High Level Disinfectant Istruzioni per l'uso
-
Steris Revital-Ox D Sponge Istruzioni per l'uso
-
Steris 6% Hydrogen Peroxide Wfi Sterile Solution Istruzioni per l'uso
-
Steris 6% Hydrogen Peroxide Wfi Wipes Sterile Solution Istruzioni per l'uso
-
Steris 3% Hydrogen Peroxide Wfi Wipes Sterile Solution Istruzioni per l'uso
-
Steris Proklenz Booster High Performance Detergent Additive Istruzioni per l'uso
-
Steris Amsco Pass-Through Hatch Istruzioni per l'uso
-
Steris Reliance Hld High Level Disinfectant Istruzioni per l'uso
