Interacoustics Affinity Compact Istruzioni per l'uso

Istruzioni per l’uso – IT

Affinity

Compact

Science made smarter

D-0123668-K – 2023/10

Indice

1 INTRODUZIONE ........................................................................................................................... 1

1.1 A proposito del presente manuale ...................................................................................... 1

1.2 Utilizzo consentito ............................................................................................................... 1

1.3 Descrizione del prodotto ..................................................................................................... 2

1.4 Componenti e accessori inclusi e opzionali ........................................................................ 3

1.5 Avvertenze e precauzioni .................................................................................................... 4

2 DISIMBALLAGGIO E INSTALLAZIONE ..................................................................................... 5

2.1 Disimballaggio e ispezione .................................................................................................. 5

2.2 Simboli ................................................................................................................................. 6

2.3 Istruzioni importanti sulla sicurezza .................................................................................... 8

2.3.1 Sicurezza del sistema elettrico ............................................................................................... 8

2.3.2 Sicurezza elettrica .................................................................................................................. 8

2.3.3 Pericolo di esplosione ............................................................................................................ 9

2.3.4 Compatibilità elettromagnetica (EMC) .................................................................................. 9

2.3.5 Precauzioni – Generali ........................................................................................................... 9

2.3.6 Fattori ambientali ................................................................................................................ 10

2.3.7 AVVISO ................................................................................................................................. 11

2.4 Malfunzionamento ............................................................................................................. 11

2.5 Smaltimento del prodotto .................................................................................................. 11

2.6 Glossario del pannello di collegamento ............................................................................ 12

2.7 Spie di Affinity Compact .................................................................................................... 13

2.8 Installazione del software .................................................................................................. 14

2.8.1 Installazione del software Windows®11 e Windows®10 ..................................................... 15

2.9 Installazione del driver ...................................................................................................... 19

2.10 Utilizzo con i database ...................................................................................................... 19

2.10.1 Noah 4 .................................................................................................................................. 19

2.11 Versione standalone ......................................................................................................... 19

2.12 Come configurare una posizione alternativa per il recupero dei dati ................................ 19

2.13 Licenza .............................................................................................................................. 20

2.14 Informazioni sulla suite del software Affinity ..................................................................... 20

3 ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO .................................................................................. 21

3.1 Utilizzo della schermata tonale ......................................................................................... 22

3.2 Utilizzo della schermata del parlato .................................................................................. 28

3.2.1 Audiometria vocale in modalità grafico ............................................................................... 30

3.2.2 Audiometria del parlato in modalità Tabella ....................................................................... 31

3.2.3 Gestione delle scorciatoie per la tastiera del PC .................................................................. 33

3.2.4 Specifiche tecniche per il software AC440 ........................................................................... 34

3.3 La schermata REM440 ..................................................................................................... 36

3.3.1 Software REM - Specifiche tecniche ................................................................................... 43

3.4 Lo schermo HIT440 ........................................................................................................... 44

3.4.1 Software HIT440 - Specifiche tecniche ................................................................................ 48

3.5 Utilizzo della procedura guidata per la stampa ................................................................. 50

4 MANUTENZIONE ....................................................................................................................... 52

4.1 Procedure di manutenzione generale ............................................................................... 52

4.2 Come pulire i prodotti Interacoustics ................................................................................. 52

4.3 In merito alle riparazioni .................................................................................................... 53

4.4 Garanzia ............................................................................................................................ 53

4.5 Sostituzione dei consumabili ............................................................................................. 55

4.5.1 Olive in schiuma ................................................................................................................... 55

4.5.2 Tubicini delle sonde ............................................................................................................. 55

4.5.3 Tubicini delle sonde SPL60 ................................................................................................... 56

4.5.4 Olive ..................................................................................................................................... 56

5 SPECIFICHE TECNICHE GENERALI ....................................................................................... 57

5.1 Apparecchio Affinity Compact – Specifiche tecniche ........................................................ 57

5.2 Valori della soglia equivalente di riferimento del tono per trasduttori ............................... 59

5.3 Assegnazioni dei pin ......................................................................................................... 73

5.4 Compatibilità elettromagnetica (EMC) .............................................................................. 75

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 1

1 Introduzione

1.1 A proposito del presente manuale

Il presente manuale è valido per Affinity Compact 2.21. Il presente prodotto è stato fabbricato da:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Danimarca

Tel.: +45 6371 3555

E-mail: info@interacoustics.com

Web: www.interacoustics.com

1.2 Utilizzo consentito

Indicazioni per l’uso

Affinity Compact con AC440 è studiato per il rilevamento e la diagnosi di sospette perdite uditive. È possibile

utilizzare i risultati per ulteriori procedure di test e/o per l'adattamento di apparecchi acustici.

Affinity Compactcon HIT440 è progettato per il test degli apparecchi acustici, un sistema per ottenere

indicazioni oggettive circa le caratteristiche degli apparecchi acustici all'interno di una camera di prova

chiusa utilizzando un accoppiatore.

Affinity Compact con REM440 è destinato all'uso nella misurazione dell'orecchio reale che copre tutte le

esigenze di verifica clinica durante l'adattamento degli apparecchi acustici. Il processo prevede microfoni di

riferimento all'esterno delle orecchie e un piccolo microfono con tubicino della sonda in ciascun canale vicino

al timpano dei soggetti. Vengono misurati i livelli di pressione sonora per la creazione di grafici che

corrispondono ai vari test effettuabili nel modulo REM440. I set di dati vengono quindi raccolti per la

convalida e verifica delle impostazioni degli apparecchi acustici.

Personale consentito

Operatori formati come audiologi, professionisti sanitari dell'udito o tecnici con apposita formazione

Pazienti di riferimento

Nessuna restrizione

Controindicazioni

Nessuna nota

Benefici clinici

Affinity Compact con AC440 utilizza stimoli tonali e vocali per fornire all'utente una rappresentazione

dell'eventuale presenza di una perdita uditiva e del grado di tale perdita. In questo modo, un operatore

qualificato competente è in grado di prescrivere gli apparecchi acustici e fornire supporto per eventuali

interventi otologici aggiuntivi/continui.

Affinity Compactcon HIT440fornisce misurazioni oggettive provenienti da apparecchi e dispositivi acustici

ausiliari. Tali misurazioni possono essere confrontate con i protocolli standard locali o le specifiche del

produttore di apparecchi acustici per garantire qualità e prestazioni coerenti, nonché per rilevare eventuali

deviazioni dalle specifiche del produttore. Ciò garantisce che il soggetto riceva sempre apparecchi acustici

funzionanti.

Grazie ad Affinity Compact con REM440, il destinatario degli apparecchi acustici riceve dispositivi convalidati

e verificati in modo oggettivo. L'unità esamina la qualità univoca del canale uditivo esterno di un soggetto, in

modo che l'operatore sia in grado di prescrivere con precisione il dispositivo a livelli di udibilità mirati.

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 2

1.3 Descrizione del prodotto

Affinity Compact è un analizzatore di apparecchi acustici che comunica con moduli software audiologici

integrati installati su un PC. A seconda dei moduli software installati, questo può eseguire:

• Audiometria (AC440)

• Misurazioni dell’orecchio reale (REM440), compresa la Visible Speech Mapping (analisi del parlato)

• Test dell’apparecchio acustico (HIT440)

NOTA BENE: il prodotto non è un dispositivo sterile e non è pensato per la sterilizzazione prima dell'uso.

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 3

1.4 Componenti e accessori inclusi e opzionali

AC440

REM440/VSP440

Parti standard:

• Suite del software Affinity

• Cuffie audiometriche DD451

• Cuffie monitor

• Microfono di talk back

• Conduttore osseo B711/2

• Tasto di risposta del

paziente APS31

• Cavo USB standard

• Alimentatore UES65-

240250SPA3

• Cavo di alimentazione

• Tappetino per il mouse

Componenti opzionali:

• Cuffie a inserimento IP301

• Conduttore osseo B811

• Intrauricolari IP30 –

trasduttore singolo

• Chiusure per cuffie

circumaurali

• Cuffie per la cancellazione

del rumore Peltor

• Cuffie audiometriche

DD65 v21

• Cuffie audiometriche

HDA3001

• Cuffie ad alta frequenza

DD4501

• Altoparlante SP85A

• Altoparlante SP90A

• Altoparlante SP100

• Cavo da 10 m per SP100

• Tastiera dell’audiometro

• Microfono electret EM400

• Microfono per rumore

ambientale

• Supporto opzionale

• Supporto per scrivania

• Supporto per montaggio su

tavolo

• Supporto per montaggio a

parete

• Dispositivo per prolunghe

• Kit per sala audio

• Database OtoAccess®

Parti standard:

• Suite del software Affinity

• Cuffie IHM65 in sede1/2

• Tubi delle sonde, 50 pz.

• Kit trasduttore SPL60 per

misurazione RECD che

comprende sonde e

copriauricolari

• Kit accoppiatore e

microfono

o Microfono da ½ pollice

o Microfono di

riferimento

o Accoppiamento da 2

cc

o Accoppiamento da 0,4

cc

o Retroauricolare corto

o Retroauricolare lungo

o Intrauricolari

o Tubi di gomma

• Cera sigillante per

accoppiatore

• Aidapters

• Altoparlante SP100

• Cavo USB standard

• Alimentatore UES65-

240250SPA3

• Cavo di alimentazione

• Tappetino per il mouse

Componenti opzionali:

• Supporto opzionale

• Supporto per scrivania

• Supporto per montaggio su

tavolo

• Supporto per montaggio a

parete

• Adattatori per batteria

BAA675, BAA13, BAA312,

BAA10, BAA5

• Supporto dell'accoppiatore

• Kit di supporto

dell'accoppiatore

• Simulatore di orecchio

• Cuffie monitor

• Altoparlante SP85A

• Altoparlante SP90A

• Cavo da 10 m per SP100

Pastandard:

• Suite del software Affinity

• Kit per accoppiamento e

microfono

o Microfono da ½ pollice

o Microfono di riferimento

o Accoppiamento da 2 cc

o Accoppiamento da 0,4

cc

o Retroauricolare corto

o Retroauricolare lungo

o Intrauricolari

o Tubi di gomma

• Cera sigillante per

accoppiatore

• Aidattatori

• Cavo USB standard

• Alimentatore UES65-

240250SPA3

• Cavo di alimentazione

• Tappetino per il mouse

Componenti opzionali:

• Adattatori per batteria

BAA675, BAA13, BAA312,

BAA10, BAA5

• Supporto dell'accoppiatore

• Kit di supporto

dell'accoppiatore

• Adattatore per Body Style

HA

• Simulatore di orecchio

• Simulatore craniale SKS10

con alimentazione

• Bobina magnetica

• Carrello da viaggio

• Database OtoAccess®

1 Parte applicata in conformità dell'IEC 60601-1

2 Questo componente non presenta la certificazione ai sensi della norma IEC 60601-1

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 4

• Carrello da viaggio

• Database OtoAccess®

1.5 Avvertenze e precauzioni

Nel presente manuale vengono utilizzati i seguenti simboli che indicano avvertenze, precauzioni o avvisi:

La segnalazione ATTENZIONE identifica condizioni o pratiche che possono

rappresentare un pericolo per il paziente e/o l’utente.

La segnalazione PRUDENZA identifica condizioni o pratiche che possono

causare il danneggiamento dell’apparecchio.

AVVISO AVVISO è utilizzato in riferimento a pratiche non relative a lesioni personali.

ATTENZIONE

PRUDENZA

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 5

2 Disimballaggio e installazione

2.1 Disimballaggio e ispezione

Controllare la scatola e il contenuto per accertarsi che non siano presenti danni

Al momento del ricevimento del dispositivo, controllare la scatola di spedizione per accertarsi che non siano

presenti segni di maneggiamento brusco o altri danni. Se la scatola è danneggiata, questa deve venire

conservata fino a quando i contenuti della spedizione non sono stati controllati dal punto di vista meccanico

ed elettrico. Se l’apparecchio è difettoso, contattare il distributore di zona. Conservare il materiale di

spedizione per un eventuale controllo del corriere e richiesta di risarcimento all’assicurazione.

Conservare la scatola per spedizioni future

Affinity Compact viene fornito all’interno di una scatola di spedizione propria, appositamente studiata per il

dispositivo stesso. Conservare tale scatola. Questa sarà necessaria nel caso in cui l’apparecchio debba

essere restituito a scopo di assistenza. Se è necessario far riparare l’apparecchio, contattare il distributore di

zona.

Segnalazione di difetti

Ispezione prima della connessione

Prima di connettere il prodotto, questo deve venire ispezionato ancora una volta per accertarsi che non

siano presenti danni. L’apparecchio nel suo complesso e tutti gli accessori devono venire controllati

visivamente per accertarsi che non ci siano imperfezioni o componenti mancanti.

Segnalare immediatamente qualsiasi difetto

Qualsiasi componente mancante o malfunzionamento deve venire segnalato immediatamente al fornitore

dell’apparecchio, allegando la ricevuta, il numero di serie e un’illustrazione dettagliata del problema. Sul retro

del presente manuale è accluso un Rapporto di reso in cui è possibile descrivere il problema.

Utilizzare il Rapporto di reso (Return Report)

È importante comprendere che, se il tecnico dell’assistenza non sa che problema cercare, potrebbe non

rinvenire alcun problema. Per questo motivo, l’utilizzo della Segnalazione di restituzione è di grande aiuto

per i tecnici dell’assistenza e rappresenta la migliore garanzia che la risoluzione del problema sia

completamente soddisfacente per il cliente.

Conservazione

Nel caso in cui sia necessario conservare per un certo periodo di tempo Affinity Compact, assicurarsi che lo

strumento venga conservato alle condizioni seguenti:

Temperatura: da 0 a 50°C

Umidità relativa: da 10% a 95%, non condensante

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 6

2.2 Simboli

Sullo strumento, gli accessori o l’imballaggio è possibile che siano presenti i simboli seguenti:

Simbolo

Spiegazione

Componenti applicati di Tipo B

Seguire le istruzioni per l’uso

RAEE (Direttiva UE)

Il presente simbolo indica che il prodotto non deve essere smaltito come rifiuto

indifferenziato ma deve esserlo questo dovrà essere inviato a un centro di raccolta

differenziata per il recupero e il riciclaggio.

Il marchio CE in combinazione con il simbolo MD indica il rispetto da parte di

Interacoustics A/S dei requisiti del regolamento sui dispositivi medici (UE)

2017/745 allegato I

L'approvazione del sistema di qualità viene fornita da TÜV, codice identificativo n.

0123.

Dispositivo medico

Anno di produzione

Produttore

Numero seriale

Numero di riferimento

Indica un componente pensato per essere monouso o per essere utilizzato su un

singolo paziente durante un’unica procedura. Rischio di contaminazioni incrociate.

Standby

Mantenere all’asciutto

Intervallo di temperatura per il trasporto e la conservazione

RIF

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Simbolo

Spiegazione

Limitazioni di umidità per il trasporto e la conservazione

Marchio di certificazione ETL

Logo

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 8

2.3 Istruzioni importanti sulla sicurezza

Leggere le presenti istruzioni con attenzione e integralmente prima di utilizzare il prodotto

2.3.1 Sicurezza del sistema elettrico

Per la connessione dello strumento al computer, attenersi alle seguenti

avvertenze:

Questa apparecchiatura deve essere collegata ad altre apparecchiature e

dunque costituisce un sistema elettrico medico. Le apparecchiature esterne

per il collegamento all’input e all’output del segnale o ad altri connettori

devono essere conformi al relativo standard del prodotto, come ad esempio

IEC 60950-1 per le apparecchiature IT e la serie IEC 60601 per le

apparecchiature elettriche mediche. Inoltre, tutte le combinazioni analoghe

(sistemi elettrici medici) devono essere conformi alle normative in materia di

sicurezza elencate nello standard generale IEC 60601-1, edizione 3,

paragrafo 16. Tutte le apparecchiature non conformi ai requisiti relativi alla

corrente di dispersione indicati in IEC 60601-1 devono restare all’esterno

dell’area del paziente (almeno 1,5 m da esso) o disporre di un trasformatore

di separazione per ridurre le correnti di dispersione. Chiunque connette

apparecchiature esterne all’input e all’output del segnale o ad altri connettori

crea un sistema elettrico medico ed è pertanto responsabile della conformità

ai requisiti del sistema. In caso di dubbi, contattare un tecnico medico

qualificato o il rappresentante di zona. Se lo strumento viene connesso a un

PC (apparecchio informatico che forma un sistema), assicurarsi di non

toccare il paziente mentre si aziona il PC.

Utilizzare un dispositivo di separazione (isolamento) per isolare le

apparecchiature all’esterno dell’area del paziente da quelle all’interno della

stessa. In particolare, il dispositivo di separazione è richiesto durante una

connessione di rete. Il requisito del dispositivo di separazione viene definito

in IEC 60601-1, paragrafo 16

2.3.2 Sicurezza elettrica

Non modificare l’apparecchio senza autorizzazione di Interacoustics. Non

smontare o modificare il prodotto poiché tale operazione potrebbe influire

sulla sicurezza e/o sulle prestazioni del dispositivo. Affidare gli interventi di

assistenza al personale qualificato.

Per una sicurezza elettrica ottimale, spegnere l’alimentazione se non

utilizzato

La spina di alimentazione deve essere posizionata in modo tale che sia facile

scollegarla dalla presa

Non utilizzare prese multiple aggiuntive o prolunghe.

Non utilizzare l’apparecchiatura se questa mostra segni visibili di danni.

Il presente dispositivo non è protetto da penetrazioni di acqua o di altri liquidi.

Se si verifica uno sversamento di liquidi, controllare il dispositivo con

attenzione prima dell’utilizzo oppure inviarlo in assistenza

Nessun componente dell’apparecchio può venire sottoposto ad assistenza o

manutenzione mentre è in uso sul paziente.

Per evitare il rischio di shock elettrico, il presente dispositivo deve essere

connesso solo a una rete elettrica con messa a terra.

ATTENZIONE

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2.3.3 Pericolo di esplosione

NON utilizzare in presenza di miscele gassose infiammabili. L’utente deve

prendere in considerazione la possibilità di esplosioni o incendi quando

utilizza questo dispositivo nell’immediata vicinanza di gas anestetici

infiammabili.

NON utilizzare lo strumento in ambienti altamente arricchiti di ossigeno come

camere iperbariche, tende a ossigeno, ecc.

Prima della pulizia, assicurarsi di aver disconnesso la fonte di alimentazione

2.3.4 Compatibilità elettromagnetica (EMC)

Nonostante il dispositivo rispetti i requisiti pertinenti in materia di EMC, occorre

adottare precauzioni per evitare l’esposizione superflua a campi

elettromagnetici provenienti, ad esempio, da telefoni cellulari, ecc. Se il

dispositivo viene utilizzato vicino ad altre apparecchiature, verificare l’assenza

di eventuali interferenze reciproche. Consultare anche l’appendice relativa a

EMC.

L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, fatta

eccezione per i trasduttori e i cavi venduti da Interacoustics o dai suoi

rappresentanti, può causare un aumento nelle emissioni o una riduzione

nell’immunità dell’apparecchiatura. Per un elenco di accessori, trasduttori e

cavi che adempiono i requisiti, consultare anche l’appendice in merito a EMC.

2.3.5 Precauzioni – Generali

Se il sistema non funziona in maniera adeguata, non utilizzarlo fino a quando

non sono state eseguite tutte le riparazioni del caso e l’unità non è stata

testata e calibrata al fine di garantirne il funzionamento adeguato nel rispetto

delle specifiche di Interacoustics.

Evitare la caduta del dispositivo o evitare eventuali impatti indebiti. In caso di

caduta o danneggiamento, restituire lo strumento al produttore per la

riparazione e/o calibrazione. Non utilizzare lo strumento se si sospetta che

questo sia danneggiato.

Il presente prodotto e i suoi componenti presenteranno prestazioni affidabili

solo nel caso in cui siano azionati e ricevano manutenzione nel rispetto delle

istruzioni contenute nel presente manuale, nelle etichette di

accompagnamento e/o sugli inserti. Non utilizzare prodotti difettosi. Verificare

che tutte le connessioni agli accessori esterni siano fissate in maniera

adeguata. I componenti che potrebbero essere danneggiati o assenti o che

sono visibilmente usurati, distorti o contaminati devono essere sostituiti

immediatamente con componenti di ricambio autentici e puliti prodotti o resi

disponibili da Interacoustics.

ATTENZIONE

PRUDENZA

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 10

Interacoustics metterà a disposizione, dietro richiesta, schemi di circuito,

elenchi dei componenti, descrizioni, istruzioni di calibrazione e altre

informazioni utili al personale di assistenza autorizzato nella riparazione dei

componenti del presente apparecchio progettati da Interacoustics come

riparabili da parte del personale di assistenza.

Nessun componente dell’apparecchio può venire sottoposto ad assistenza o

manutenzione mentre è in uso sul paziente.

Collegare allo strumento solo accessori acquistati da Interacoustics. È

possibile collegare al dispositivo solo gli strumenti indicati come compatibili da

parte di Interacoustics.

Non inserire o utilizzare in nessun altro modo le cuffie a inserimento senza

aver prima installato una punta pulita e non difettosa. Assicurarsi che il

gommino o la punta siano installati correttamente. Le punte e i gommini sono

solo monouso.

Il presente apparecchio non è progettato per venire utilizzato in ambienti

soggetti a fuoriuscite di liquidi.

Controllare la calibrazione nel caso in cui un componente dell’apparecchio

venga esposto a shock o maneggiato in maniera impropria.

I componenti contrassegnati come “monouso” sono pensati per essere

utilizzati su un unico paziente durante una singola procedura ed è presente un

rischio di contaminazione nel caso in cui vengano riutilizzati. I componenti

contrassegnati come “monouso” non sono pensati per essere utilizzati

nuovamente.

Utilizzare solo trasduttori calibrati con l’apparecchio effettivamente in uso.

In caso di incidente serio con un impatto grave sulla salute del paziente o

dell’utente, è necessario informare Interacoustics. Inoltre, deve essere

informato l’ente competente nel paese di residenza del paziente.

Interacoustics offre un sistema di vigilanza allo scopo di supportare questa

pratica.

2.3.6 Fattori ambientali

La conservazione a temperature non rientranti nell’intervallo specificato nella

Sezione 2.1 potrebbero causare danni permanenti allo strumento e ai relativi

accessori.

Non utilizzare il dispositivo in presenza di liquidi che possano entrare in contatto

con uno dei componenti o dei cablaggi elettronici. Nel caso in cui l’utente

sospetti che dei liquidi siano entrati in contatto con i componenti o gli accessori

del sistema, l’unità non deve essere utilizzata fino a quando questa non sia stata

ritenuta sicura da un tecnico autorizzato dell’assistenza.

Non posizionare lo strumento accanto a fonti di calore di alcun tipo e lasciare

uno spazio sufficiente attorno allo strumento per garantire una ventilazione

adeguata.

PRUDENZA

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 11

2.3.7 AVVISO

Allo scopo di prevenire errori nel sistema, adottare le precauzioni adeguate per evitare

l’ingresso nel PC di virus e simili.

l'uso di sistemi operativi per cui la Microsoft abbia interrotto il supporto software e di

sicurezza aumenterà il rischio di contrarre virus e malware, con conseguenti possibilità di

guasti, perdita e furto e uso improprio dei dati.

Interacoustics A/S non è responsabile dei dati dell'utente. Alcuni prodotti della

Interacoustics A/S supportano o potrebbero funzionare con i sistemi operativi non

supportati da Microsoft. Interacoustics A/S consiglia di utilizzare sempre i sistemi operativi

supportati dalla Microsoft e in grado di ricevere gli aggiornamenti di sicurezza.

2.4 Malfunzionamento

In caso di malfunzionamento di un prodotto, è importante proteggere pazienti, utenti e altre

persone da eventuali danni. Pertanto, se il prodotto ha causato o potenzialmente potrebbe

causare dei danni, deve essere rimosso e spostato in un idoneo luogo separato dalle altre

apparecchiature.

I malfunzionamenti pericolosi e non pericolosi relativi al prodotto stesso o al suo utilizzo,

devono essere riportati immediatamente al distributore da cui è stato acquisito. È necessario

includere più dettagli possibili, ad esempio il tipo di danno, il numero di serie del prodotto, la

versione del software, gli accessori collegati e qualsiasi altra informazione pertinente.

In caso di decesso o di incidente grave in relazione all'uso del dispositivo, l'incidente deve

essere immediatamente riportato a Interacoustics e all'autorità nazionale locale competente.

2.5 Smaltimento del prodotto

Interacoustics intende garantire lo smaltimento sicuro dei propri prodotti giunti alla fine del ciclo di vita. A tal

fine è importante disporre della collaborazione dell'utente. Interacoustics chiede di rispettare le norme locali

sulla raccolta differenziata e sullo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche e di non

cestinare il dispositivo insieme ai rifiuti non differenziati.

Se il distributore del prodotto offre un programma di ritiro, consigliamo di avvalersi di tale servizio per

garantire il corretto smaltimento del prodotto.

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 12

2.6 Glossario del pannello di

collegamento

Posizione:

Simbolo:

Funzione:

1

Cuffia 2 Sinistra e

Inserto Cuffia 2 Sinistra

e inserto per

mascheramento

Porta per le cuffie a inserto o le cuffie HF o l'inserto per

mascheramento

2

Cuffia 2 Destra

Porta per le cuffie a inserto o le cuffie HF

3

Via Ossea

Presa per il vibratore osseo

4

Paz. Risp.

Porta per il pulsante risposta del paziente

5

Controllo

Porta per le cuffie di controllo

6

Mic. -Talk F.

Porta per il microfono di Talk Forward

7

Ambient-Cal. Mic.

Porta per il microfono del rumore ambientale o per il microfono di

verifica FF automatica

8

AUX

Porta per la linea di ingresso dalla fonte audio esterna

9

Talk B.

Porta per il microfono di Talk Back

10

Cuffia AC Sinistra

Porta per le cuffie AC o le cuffie HF di sinistra

11

Cuffie AC Destra

Porta per le cuffie AC o le cuffie HF di destra

12

FF1 Power

Porta per l’uscita dell’altoparlante FF di potenza

13

FF2 Power

Porta per l’uscita dell’altoparlante FF di potenza

14

FF 1-2 Linea

Porta per l’uscita dell’altoparlante FF linea

15

Cuffie Insitu

Porta per le cuffie REM Insitu

16

UES65-240250SPA3

Porta per l’alimentazione esterna

17

USB-PC

Porta per la connessione USB al PC

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 13

2.7 Spie di Affinity Compact

L’apparecchio Affinity Compact presenta una spia LED che cambia di stato durante le varie operazioni di

Affinity Compact Suite e dell’apparecchio. I vari colori e gli stati corrispondenti vengono elencati e mostrati di

seguito.

La spia LED è visibile sia dal davanti che dall’alto di Affinity Compact.

Spia VERDE: Pronto

Spia ROSSA: Indica che è stato selezionato l’orecchio destro nel modulo REM e HIT

Spia BLU: Indica che è stato selezionato l’orecchio sinistro nel modulo REM e HIT

Spia VIOLA: Indica che sono state selezionate entrambe le orecchie nel modulo REM e HIT

Spia AZZURRA: Indica che Affinity Compact non è connesso correttamente ad Affinity Compact

Suite

Una spia dal colore smorzato indica che Affinity Compact è entrato in modalità di risparmio energetico. Tale

stato è possibile per tutti i colori elencati in precedenza.

Posizione:

Simbolo:

Funzione:

1

Riferimento

Porta per il microfono di riferimento

2

Accoppiatore

Porta per il microfono dell’accoppiatore

3

Batteria

Porta per l’uscita di alimentazione del simulatore della batteria

4

Bobina telefonica

Porta per l’uscita della bobina telefonica

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 14

2.8 Installazione del software

Informazioni utili prima di avviare l’installazione

È necessario avere diritti di amministratore per il computer su cui si desidera installare Affinity Compact

Suite.

AVVISO

1. NON connettere l’apparecchio Affinity Compact al computer prima dell’installazione del software.

2. Interacoustics non fornisce alcuna garanzia sul funzionamento del sistema nel caso in cui venga

installato qualsiasi altro software, fatta eccezione per i moduli di misurazione Interacoustics

(AC440/REM440) e OtoAccess® oppure i sistemi ufficio compatibili con Noah4 o con versioni

successive.

Occorrente:

1. Drive USB per l’installazione di Affinity Compact Suite

2. Cavo USB

3. Apparecchio Affinity Compact

Sistemi ufficio supportati su Noah

Compatibile con tutti i sistemi ufficio integrati con Noah che eseguono Noah e il motore Noah.

Per utilizzare il software assieme a un database, assicurarsi che il database sia installato prima di procedere

con l’installazione di Affinity Compact Suite. Seguire le istruzioni fornite dal produttore per installare il

database pertinente.

AVVISO: per una protezione dei dati ottimale, devi adeguarti a tutti i seguenti punti:

1. Devi utilizzare sistemi operativi supportati da Microsoft

2. Devi verificare che ai sistemi operativi vengano applicate le patch di sicurezza

3. Devi abilitare la crittografia dei database

4. Devi usare account utente e password individuali

5. Devi disporre di un accesso fisico e di rete sicuro ai computer dotati di archiviazione dei dati locale

6. Devi utilizzare software antivirus, firewall e anti-malware aggiornati

7. Devi implementare una politica di backup appropriata

8. Devi implementare adeguati criteri di conservazione dei registri

Installazione su varie versioni Windows®

I sistemi Windows®10 e Windows® 11i.

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 15

2.8.1 Installazione del software Windows®11 e Windows®10

Inserire l'unità USB di installazione ed eseguire i passaggi seguenti per installare il software Affinity Suite.

Per individuare il file di installazione, fare clic su Start (Avvio), My Computer (Computer) e quindi due volte

sull'unità USB per visualizzare i file contenuti in tale dispositivo. Fare clic due volte sul file setup.exe per

avviare l'installazione.

Attendere la visualizzazione della finestra di dialogo seguente e accettare i termini e le condizioni di licenza

prima di eseguire l'installazione. Selezionando la casella di accettazione, sarà disponibile il tasto Install

(Installa), su cui è possibile fare clic per avviare l'installazione.

Nota. Sono presenti alcune opzioni per inserire l'installazione della documentazione di Interacoustics

Universe e Callisto in questo passaggio. Sono selezionati per impostazione predefinita ed è possibile

disabilitarli.

Selezionare Affinity Compact come hardware in questo passaggio.

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 16

Per installare il software in una posizione diversa rispetto a quella predefinita, fare clic su Options

(Opzioni) e quindi su Install (Installa).

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Affinity Compact – Istruzioni per l’uso – IT Pagina 17

User Account Control (Controllo dell'account dell'utente) può richiedere conferma del fatto che si

desideri consentire al programma di effettuare dei cambiamenti sul computer. In questo caso, fare

clic su Yes (Sì).

A questo punto, il programma di installazione copierà tutti i file necessari sul PC. Questo processo

può richiedere diversi minuti.

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Interacoustics Affinity Compact Istruzioni per l'uso

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