Getinge 170520A0 / TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) Istruzioni per l'uso

Istruzioni per l'Uso

1705.20A0 / 1705.06A0 - Release 7.2

Integrazione in sala operatoria

TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) /

TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)

IFU 1705.20IT 082023-09-15

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V08 07 15-09-2023

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08

Indice

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08 3 / 214

Indice

1 Introduzione.............................................................................................................. 11

1.1 Interpretazione delle presenti istruzioni d'uso....................................................................................... 11

1.1.1 Abbreviazioni ......................................................................................................................... 11

1.1.2 Simboli e formattazioni........................................................................................................... 12

1.1.3 Definizioni .............................................................................................................................. 12

1.1.3.1 Struttura delle avvertenze di sicurezza ............................................................... 12

1.1.3.2 Struttura delle indicazioni .................................................................................... 13

1.1.3.3 Definizione di zona esposta al pericolo di esplosione, zona AP-M ..................... 13

1.1.4 Simboli utilizzati ..................................................................................................................... 14

1.2 Smaltimento.......................................................................................................................................... 18

1.2.1 Prodotti vecchi ....................................................................................................................... 18

1.2.2 Imballi..................................................................................................................................... 18

1.2.3 Accumulatori / Batterie........................................................................................................... 18

1.2.4 Apparecchiature elettroniche obsolete................................................................................... 18

1.3 Requisiti fondamentali dei prodotti medicali ......................................................................................... 19

1.3.1 Utilizzo corretto ...................................................................................................................... 19

1.3.2 Norme applicate..................................................................................................................... 19

1.3.3 Destinazioni d'uso.................................................................................................................. 19

1.3.3.1 Destinazione d’uso [TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] (1705.06A0) ..................... 19

1.3.3.2 Destinazione d’uso [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] (1705.20A0).............. 20

1.3.3.3 Destinazione d’uso [OR TABLE CONTROL] (1703.71A0 / 1703.35A0) ............. 20

1.3.3.4 Destinazione d’uso [OR LIGHT CONTROL] (1703.38A1)................................... 21

1.3.4 Prestazioni fondamentali........................................................................................................ 22

1.4 Requisiti fondamentali dei prodotti non medicali .................................................................................. 23

1.4.1 Norme, interfacce e accessori ............................................................................................... 23

1.4.2 Destinazione d’uso di [CENTRAL USER MANAGEMENT] (1703.05A0) .............................. 23

1.4.3 Destinazione d’uso di [LIVE PREVIEW] (1703.26A0)............................................................ 23

1.4.4 Destinazione d’uso [IP RECORDING/ STREAMING (SW2)]................................................. 24

1.4.5 Destinazione d’uso [VIDEO DOCUMENTATION AUTORECORDING (SW)] (1703.30C0) .. 24

1.4.6 Destinazione d’uso [DICOM INTERFACE] (SW) (1703.32A0) .............................................. 25

1.4.7 Destinazione d’uso [CAMERA CONTROL] (1703.33A0)....................................................... 25

1.4.8 Destinazione d’uso [ROOM CONTROL] (1703.39A0 / 1703.74A0/B0/C0)............................ 25

1.4.9 Destinazione d’uso [REMOTE CLIENT] (1703.40D0) ........................................................... 26

1.4.10 Destinazione d’uso [PICTURE IN PICTURE] (1703.41XX) ................................................... 27

1.4.11 Destinazione d’uso [PATIENT CONTEXT SHARING] (1703.43A0)...................................... 27

1.4.12 Destinazione d’uso [COMMUNICATION] (1703.44X0).......................................................... 27

1.4.13 Destinazione d’uso [EXTERNAL APPLICATION INTEGRATION] (1703.46A0) ................... 28

1.5 Evento soggetto a obbligo di segnalazione .......................................................................................... 28

1.6 Protezione dei dati................................................................................................................................ 29

2 Avvertenze di sicurezza........................................................................................... 30

2.1 Avvertenze di sicurezza generali.......................................................................................................... 30

2.2 Avvertenze di sicurezza per il prodotto................................................................................................. 30

2.3 Istruzioni di sicurezza relative alla compatibilità elettromagnetica ....................................................... 32

Indice

4 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08

3 Uso dell'hardware .................................................................................................... 33

3.1 IO-Box (1705.06A0).............................................................................................................................. 34

3.1.1 Panoramica delle interfacce................................................................................................... 34

3.1.2 LED IO-Box............................................................................................................................ 35

3.1.3 Stato LED IO-Box .................................................................................................................. 35

3.1.4 Realizzazione della compensazione di potenziale................................................................. 36

3.1.5 Collegamento della rete EDV................................................................................................. 36

3.1.6 Realizzazione dell'alimentazione elettrica ............................................................................. 37

3.1.7 Accensione / spegnimento IO- Box........................................................................................ 38

3.1.8 Accensione/ spegnimento di TEGRIS BASE PC................................................................... 39

3.2 WIRELESS MICROPHONE SET (HW) (1707.70A0) ........................................................................... 40

3.2.1 Collegamento della base di ricarica....................................................................................... 40

3.2.2 Collegamento del microfono .................................................................................................. 41

3.2.3 Caricamento della batteria del trasmettitore .......................................................................... 41

3.2.4 Fissaggio del trasmettitore..................................................................................................... 42

3.2.5 Fissaggio del microfono......................................................................................................... 42

3.2.6 Accensione / spegnimento del trasmettitore.......................................................................... 43

3.2.7 Funzione Mute (silenziamento).............................................................................................. 43

3.3 OR TABLE CONTROL (HW2) (1705.81A0) ......................................................................................... 44

3.3.1 Trasmettitore ad infrarossi ..................................................................................................... 44

3.3.1.1 Collegamento / scollegamento del trasmettitore ad infrarossi............................. 44

3.3.1.2 Indicatori del trasmettitore ad infrarossi .............................................................. 44

3.3.2 Collegamento / scollegamento dell'interruttore di arresto...................................................... 45

3.4 Monitor.................................................................................................................................................. 45

3.4.1 Touchmonitor Canvys 24” (1705.11A0)................................................................................. 45

3.4.2 Monitor Barco IP / STD (1707.2XX0)..................................................................................... 46

3.4.3 Varianti OR Viewport ............................................................................................................. 48

4 Interfaccia utente e funzioni di base ...................................................................... 49

4.1 Struttura dell’interfaccia utente ............................................................................................................. 50

4.1.1 Panoramica: Interfaccia utente .............................................................................................. 50

4.1.2 Apertura / chiusura del sottomenu......................................................................................... 51

4.1.3 Menu per la procedura operatoria.......................................................................................... 51

4.1.4 Visualizzazione dettagli: Dati paziente................................................................................... 52

4.1.5 Riga dei messaggi ................................................................................................................. 52

4.1.6 Indicatore di stato IO-Box ...................................................................................................... 53

4.1.7 Panoramica del menu: Orologio ............................................................................................ 53

4.1.8 Menu: Manutenzione ............................................................................................................. 54

4.1.8.1 Apertura del menu Manutenzione ....................................................................... 54

4.1.8.2 Voce di menu: Utilizzo......................................................................................... 54

4.1.8.3 Voce di menu: Informazioni................................................................................. 55

4.1.8.4 Voce di menu: Configurazione ............................................................................ 56

4.1.8.5 Voce di menu: Messaggi ..................................................................................... 56

4.1.8.6 Voce di menu: Orologio di sistema...................................................................... 57

4.2 Funzioni di base ................................................................................................................................... 57

4.2.1 Tastiera virtuale ..................................................................................................................... 57

Indice

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08 5 / 214

4.2.2 Connessione in Tegris ........................................................................................................... 57

4.2.2.1 Connessione utente ............................................................................................ 58

4.2.2.2 Disconnessione utente........................................................................................ 58

4.2.2.3 Accesso di emergenza ........................................................................................ 58

4.2.3 Regolazione del volume......................................................................................................... 59

4.2.4 Accetta / Seleziona / Termina / Rifiuta chiamate ................................................................... 60

4.2.5 Indicatore dello stato della sala operatoria ............................................................................ 61

4.2.6 Menu: Elenco delle connessioni ............................................................................................ 61

4.2.7 Salva immagine ..................................................................................................................... 62

4.2.8 Registra video........................................................................................................................ 62

4.2.9 Voce di menu: Orologio ......................................................................................................... 62

4.2.9.1 Voce di menu: Data/ ora...................................................................................... 63

4.2.9.2 Voce di menu: Cronometro ................................................................................. 63

4.2.9.3 Voce di menu: Timer ........................................................................................... 64

4.2.10 Voce di menu: Checklist per la sicurezza chirurgica.............................................................. 65

4.2.10.1 Elaborazione della checklist per la sicurezza chirurgica ..................................... 65

5 Menu Procedura operatoria .................................................................................... 66

5.1 Menu: PRE-OP..................................................................................................................................... 66

5.1.1 Panoramica del menu: PRE-OP ............................................................................................ 66

5.1.2 Voce di menu: Gestione dei pazienti ..................................................................................... 67

5.1.2.1 Foglio di registro: Studio locale ........................................................................... 68

5.1.2.2 Foglio di registro: Elenco di lavoro ...................................................................... 71

5.1.2.3 Foglio di registro: Log.......................................................................................... 74

5.1.3 Voce di menu: Preimpostazioni ............................................................................................. 76

5.1.3.1 Panoramica del menu: Preimpostazioni.............................................................. 76

5.1.3.2 Creazione delle preimpostazioni ......................................................................... 77

5.1.3.3 Apertura della preimpostazione........................................................................... 77

5.1.3.4 Adattamento della preimpostazione.................................................................... 78

5.1.3.5 Cancellazione della preimpostazione.................................................................. 78

5.1.4 Voce di menu: Routing video................................................................................................. 79

5.1.4.1 Panoramica del menu: Routing video ................................................................. 80

5.1.4.2 Assegnazione di una fonte di immagini al monitor.............................................. 81

5.1.4.3 Assegnazione di una fonte di immagini all'apparecchio di registrazione ............ 81

5.1.4.4 Assegnazione della fonte di immagini per Streaming ......................................... 82

5.1.4.5 Attivazione / disattivazione dello streaming......................................................... 82

5.1.4.6 Impostazione del modulo Picture-In-Picture (PIP) .............................................. 83

5.1.4.7 Indicatore Overlay ............................................................................................... 84

5.2 Menu: INTRA-OP ................................................................................................................................. 85

5.2.1 Panoramica del menu: INTRA-OP......................................................................................... 85

5.2.2 Voce di menu: Comunicazione .............................................................................................. 85

5.2.2.1 Panoramica della voce di menu: Comunicazione ............................................... 86

5.2.2.2 Partecipare alla riunione Webex ......................................................................... 88

5.2.2.3 Creazione di una voce di contatto....................................................................... 88

5.2.2.4 Modifica della voce di contatto ............................................................................ 89

5.2.2.5 Cancellazione della voce di contatto................................................................... 90

5.2.3 Voce di menu: Registrazione................................................................................................. 90

Indice

6 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08

5.2.3.1 Panoramica del menu: Registrazione ................................................................. 91

5.2.3.2 Creazione di un'immagine................................................................................... 91

5.2.3.3 Creazione di un video.......................................................................................... 92

5.2.3.4 Selezione della qualità di registrazione............................................................... 92

5.2.3.5 Creazione e stampa di una singola immagine .................................................... 93

5.2.3.6 Endosnap ............................................................................................................ 94

5.2.4 Voce di menu: Remote Workstation Interface ....................................................................... 94

5.2.4.1 Informazioni generali ........................................................................................... 94

5.2.4.2 Panoramica: Remote Workstation Interface........................................................ 95

5.2.4.3 Attivazione / disattivazione visualizzazione a schermo intero............................. 95

5.2.4.4 Pannello di controllo di Tegris ............................................................................. 96

5.2.4.5 Visualizzazione del sistema esterno ................................................................... 96

5.2.4.6 Adattamento dell'area di visualizzazione ............................................................ 97

5.2.4.7 Aggiornamento dell'area di visualizzazione ........................................................ 98

5.2.4.8 Modifica del sistema interno nell'area di visualizzazione .................................... 98

5.3 Menu: POST-OP .................................................................................................................................. 100

5.3.1 Panoramica del menu: POST-OP.......................................................................................... 100

5.3.2 Voce di menu: Finalizza......................................................................................................... 101

5.3.2.1 Panoramica del menu: Finalizza ......................................................................... 101

5.3.2.2 Stampa di uno spezzone di file video.................................................................. 102

5.3.2.3 Stampa di file o creazione del rapporto finale ..................................................... 103

5.3.2.4 Cancellare il(i) file................................................................................................ 104

5.3.2.5 Aggiunta di un commento a un file...................................................................... 104

5.3.2.6 Riproduzione/arresto di un file video................................................................... 106

5.3.2.7 Creazione di uno spezzone di un file video......................................................... 108

5.3.2.8 Estrazione di un'immagine da un file video ......................................................... 109

5.3.2.9 Esportazione del(i) file su supporto di memorizzazione USB.............................. 110

5.3.2.10 Masterizzazione di file su DVD o BluRay ............................................................ 111

5.3.2.11 Esportazione dei file sulla rete (LAN).................................................................. 112

5.3.2.12 Esportazione di file su PACS .............................................................................. 113

5.3.2.13 Esportazione di file su HL7.................................................................................. 114

5.3.2.14 Stato di esportazione........................................................................................... 115

5.3.2.15 Chiusura dello studio (cartella paziente) ............................................................. 115

6 Menu: Accesso diretto............................................................................................. 116

6.1 Panoramica del menu: Accesso diretto ................................................................................................ 116

6.2 Voce di menu: Impostazione sala......................................................................................................... 116

6.2.1 Foglio di registro: Luce........................................................................................................... 117

6.2.1.1 Panoramica ......................................................................................................... 117

6.2.1.2 Interruttore principale Luce.................................................................................. 117

6.2.1.3 Regolazione dell'illuminazione della sala operatoria........................................... 118

6.2.1.4 Regolazione degli elementi luminosi................................................................... 119

6.2.1.5 Indicatore: Scene ................................................................................................ 120

6.2.1.6 Indicatore: Indicatore Sala operatoria ................................................................. 120

6.2.1.7 Apertura/chiusura delle veneziane...................................................................... 121

6.2.1.8 Visione attraverso lo schermo LCD ON/OFF ...................................................... 121

6.2.1.9 Indicatore: Laser e radiografie ON / OFF............................................................ 122

Indice

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08 7 / 214

6.2.1.10 Apertura dello sportello ....................................................................................... 122

6.2.2 Foglio di registro: Climatizzazione ......................................................................................... 123

6.2.2.1 Panoramica ......................................................................................................... 123

6.2.2.2 Regolazione della temperatura ........................................................................... 123

6.2.2.3 Regolazione dell'umidità dell'aria ........................................................................ 124

6.2.2.4 Regolazione della ventilazione............................................................................ 124

6.2.3 Foglio di registro: Elettricità e gas.......................................................................................... 125

6.2.3.1 Panoramica ......................................................................................................... 125

6.2.3.2 Indicatori di controllo per il gas............................................................................ 126

6.2.3.3 Verifica del dispositivo di monitoraggio dell'isolamento ...................................... 126

6.2.3.4 Disattivazione dell'avvisatore acustico ................................................................ 127

6.3 Voce di menu: Remote-Client............................................................................................................... 127

6.3.1 Instaurare una connessione con un sistema di terzi tramite Remote Client.......................... 128

6.3.2 Interrompere una connessione con un sistema di terzi tramite Remote Client...................... 128

6.4 Voce di menu: Videocamere ................................................................................................................ 129

6.4.1 Panoramica del menu: Videocamere..................................................................................... 129

6.4.2 Regolazione della videocamera............................................................................................. 129

6.5 Voce di menu: Audio ............................................................................................................................ 131

6.5.1 Priorizzazione della riproduzione audio ................................................................................. 131

6.5.2 Panoramica del menu: Audio AUX ........................................................................................ 132

6.5.3 Panoramica del menu: Audio microfono................................................................................ 133

6.5.4 Regolazione del microfono .................................................................................................... 133

6.5.5 Regolazione dell'ingresso ausiliario....................................................................................... 135

6.6 Voce di menu: Comando delle lampade operatorie ............................................................................. 136

6.6.1 Panoramica: Comando PowerLED 300 / 500 / 700 e HLED 300 / 500 / 700 ........................ 136

6.6.1.1 Lampada operatoria ON/OFF.............................................................................. 137

6.6.1.2 Commutazione illuminazione .............................................................................. 138

6.6.1.3 Adeguamento dell'intensità d'illuminazione......................................................... 139

6.6.2 Panoramica: Comando PowerLED II 500 / 700..................................................................... 141

6.6.2.1 Lampada operatoria ON/OFF.............................................................................. 142

6.6.2.2 Commutazione illuminazione .............................................................................. 142

6.6.2.3 Adeguamento dell'intensità d'illuminazione......................................................... 143

6.6.2.4 Adattamento del diametro del campo luminoso .................................................. 144

6.6.2.5 Attivazione della luce di cortesia ......................................................................... 144

6.6.2.6 Selezione del colore delle lampade..................................................................... 145

6.6.2.7 Sincronizzazione delle lampade operatorie......................................................... 145

6.6.3 Panoramica: Comando lampada operatoria VOLISTA.......................................................... 146

6.6.3.1 Lampada operatoria ON/OFF.............................................................................. 148

6.6.3.2 Commutazione illuminazione .............................................................................. 148

6.6.3.3 Adeguamento dell'intensità d'illuminazione......................................................... 149

6.6.3.4 Adattamento del diametro del campo luminoso .................................................. 150

6.6.3.5 Regolazione della temperatura della luce ........................................................... 151

6.6.3.6 Sincronizzazione delle lampade operatorie......................................................... 151

6.7 Voce di menu: Comando del tavolo operatorio .................................................................................... 152

6.7.1 Panoramica del menu: Comando del tavolo operatorio......................................................... 154

6.7.2 Impostazione del codice ad infrarossi.................................................................................... 154

Indice

8 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08

6.7.3 Selezione del tavolo operatorio.............................................................................................. 156

6.7.4 Abilitazione del comando del tavolo operatorio ..................................................................... 156

6.7.5 Voce di menu: Comando del tavolo operatorio MAGNUS..................................................... 157

6.7.5.1 Commutazione lato gambe ................................................................................. 158

6.7.5.2 Sottomenu: Funzioni di menu del tavolo operatorio MAGNUS ........................... 159

6.7.6 Voce di menu: Comando del tavolo operatorio OTESUS...................................................... 160

6.7.6.1 Regolazione delle posizioni del tavolo operatorio ............................................... 162

6.7.7 Voce di menu: Comando del tavolo operatorio ALPHAMAQUET.......................................... 163

6.7.7.1 Regolazione singola del piano gambe sinistro / destro....................................... 163

6.7.8 Voce di menu: Comando del tavolo operatorio YUNO .......................................................... 164

6.7.8.1 Commutazione lato gambe ................................................................................. 165

6.7.8.2 Sottomenu: Funzioni di menu del tavolo operatorio YUNO................................. 166

6.7.9 Voce di menu: Comando del tavolo operatorio ALPHAMAXX............................................... 167

6.7.9.1 Regolazione singola del piano gambe sinistro / destro....................................... 167

6.7.10 Voce di menu: Comando del tavolo operatorio ALPHASTAR ............................................... 168

6.7.11 Voce di menu: Comando del tavolo operatorio BETASTAR.................................................. 169

6.7.12 Voce di menu: Comando del tavolo operatorio MEERA........................................................ 169

6.7.13 Interruttore di arresto ............................................................................................................. 171

6.8 Voce di menu: External Application Integration.................................................................................... 172

6.8.1 Panoramica: External Application Integration........................................................................ 172

6.8.2 Attivazione / disattivazione visualizzazione a schermo intero................................................ 173

7 Streaming Client....................................................................................................... 175

7.1 Avviamento di Streaming Client ........................................................................................................... 175

7.2 Impostazione di Streaming Client......................................................................................................... 176

7.3 Avviamento dello streaming di rete ...................................................................................................... 177

8 Pulizia e disinfezione............................................................................................... 178

8.1 Informazioni generali ............................................................................................................................ 178

8.1.1 Nessuna preparazione meccanica......................................................................................... 179

8.2 Detergenti e disinfettanti....................................................................................................................... 180

8.2.1 Detergenti utilizzabili.............................................................................................................. 180

8.2.2 Disinfettanti utilizzabili............................................................................................................ 180

8.2.3 Prodotti / sostanze non utilizzabili.......................................................................................... 180

8.3 Preparazione manuale del sistema Tegris e degli accessori ............................................................... 181

8.3.1 Prelavaggio............................................................................................................................ 181

8.3.2 Disinfezione ........................................................................................................................... 181

8.3.3 Asciugatura............................................................................................................................ 181

8.3.4 Controllo................................................................................................................................. 181

8.3.5 Microfoni ................................................................................................................................ 181

8.4 Preparazione dei monitor di altri produttori........................................................................................... 182

8.4.1 Produttore Barco.................................................................................................................... 182

8.4.2 Produttore Rein Medical ........................................................................................................ 182

8.4.3 Produttore Canvys ................................................................................................................. 183

9 Manutenzione straordinaria .................................................................................... 184

9.1 Controllo visivo e prova di funzionamento............................................................................................ 184

Indice

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08 9 / 214

9.2 Anomalie ed eliminazione dei guasti .................................................................................................... 185

9.3 Sostituzione dei fusibili di rete (1705.06A0) ......................................................................................... 187

9.4 Ispezione e manutenzione.................................................................................................................... 188

9.5 Riparazione .......................................................................................................................................... 188

9.6 Posizioni delle targhette di omologazione e dati del produttore ........................................................... 189

10 Dati tecnici................................................................................................................ 191

10.1 Condizioni ambientali ........................................................................................................................... 191

10.2 24“ CANVYS Touchscreen (1705.11A0) .............................................................................................. 191

10.3 22“ IN-WALL Touch (1707.10A0) ......................................................................................................... 191

10.4 Dati elettrici IO-Box (1705.06A0).......................................................................................................... 192

10.5 Dimensioni IO-Box (1705.06A0)........................................................................................................... 192

10.6 Peso (1705.06A0)................................................................................................................................. 192

11 Compatibilità elettromagnetica (CEM) ................................................................... 193

11.1 Emissione e immunità elettromagnetica............................................................................................... 193

11.2 Resistenza alle interferenze elettromagnetiche - Procedura di verifica................................................ 193

12 Accessorio autorizzato............................................................................................ 196

12.1 New BASE SYSTEM 1705 ................................................................................................................... 196

12.2 CENTRAL (SERVER) COMPONENTS................................................................................................ 196

12.3 VIDEO OVER IP (NEXXIS) .................................................................................................................. 196

12.4 MODULES (Software) .......................................................................................................................... 197

12.5 MODULES (Hardware)......................................................................................................................... 198

12.6 ACCESSORI ........................................................................................................................................ 198

12.7 TOUCHSCREEN.................................................................................................................................. 199

12.8 MONITOR............................................................................................................................................. 200

12.9 IN-WALL MONITOR ............................................................................................................................. 200

12.9.1 27''.......................................................................................................................................... 200

12.9.2 32''.......................................................................................................................................... 200

12.9.3 46''.......................................................................................................................................... 200

12.9.4 49''.......................................................................................................................................... 201

12.9.5 55''.......................................................................................................................................... 201

12.9.6 Opzioni di upgrade PC........................................................................................................... 201

12.9.7 Opzioni della tastiera e del mouse......................................................................................... 201

12.9.8 Opzioni della tastiera PLUS e del mouse .............................................................................. 202

12.9.9 Opzioni del supporto a parete................................................................................................ 202

12.9.10 Opzioni dell’USB.................................................................................................................... 202

13 Licenze...................................................................................................................... 203

13.1 Licenza Apache .................................................................................................................................... 203

13.2 Licenza MIT .......................................................................................................................................... 206

13.3 Licenza BSD per DCMTK..................................................................................................................... 207

13.4 Licenza Lesser General Public............................................................................................................. 208

Indice......................................................................................................................... 211

Indice

10 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08

Introduzione

Interpretazione delle presenti istruzioni d'uso 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08 11 / 214

1 Introduzione

1.1 Interpretazione delle presenti istruzioni d'uso

Le presenti istruzioni d'uso permettono di acquisire familiarità con le caratteristiche del prodotto

cui si dispone. Le istruzioni d'uso si articolano in singoli capitoli.

Attenzione:

• Prima di utilizzare il prodotto per la prima volta, leggere le presenti istruzioni d’uso in modo

accurato e completo.

• Agire sempre conformemente a quanto indicato nelle istruzioni d'uso.

• Conservare le presenti istruzioni d’uso nelle vicinanze del prodotto.

1.1.1 Abbreviazioni

AIM Automatic Illumination Management

(gestione automatica dell'illuminazione)

CE Comunità Europea

CEM Compatibilità elettromagnetica

EN Norma Europea

ESD Electrostatic discharge (scarica elettrostatica)

CEE Comunità Economica Europea

FullHD Full high definition (alta risoluzione completa)

4K-UHD Ultra High Definition (risoluzione ultra-alta)

GUI Graphical User Interface (interfaccia utente)

HD High definition (alta risoluzione)

HDD Hard Disk Drive (memoria permanente/di massa)

HE Unità in altezza

HF Alta frequenza

HW Hardware

IEC International Electrotechnical Commission

INT Intermittente

IP(XY) International Protection (Tipo di protezione contro la penetrazione di corpi

estranei e di liquidi)

IP Internet Protocol (protocollo di rete)

IPS Internal Power Source (alimentazione elettrica interna)

IR Infrarossi

SIO Sistema informativo dell'ospedale

KVM Keyboard Video Mouse

MPG Legge sui prodotti medicali

OP Sala operatoria

PACS Picture archiving and communication system

PVC Polivinil cloruro

SIR Sistema informativo radiologico

SD Standard definition (definizione standard)

SELV Safety Extra Low Voltage (tensione di sicurezza extra bassa)

NS Numero di serie

1Introduzione

Interpretazione delle presenti istruzioni d'uso

12 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08

PLC Comando a programma memorizzabile

SW Software

UPS Gruppo di continuità (Uninterrupted Power Supply)

VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik

1.1.2 Simboli e formattazioni

Simbolo Significato

1.

2.

Indicazione d'intervento / elenco numerato

Risultato di un intervento

● Elenco / Voce dell'elenco / Requisito

Rimando ad altre pagine di questo documento

[...] Tasto / Modulo / Modalità

grassetto Menu / Pulsante

[corsivo] Campo da compilare

1122.33XX Numero d’ordine con diverse varianti (XX)

Tab.1: Simboli e formattazioni

1.1.3 Definizioni

1.1.3.1 Struttura delle avvertenze di sicurezza

Segnale Istruzione Testo

PERICOLO! Indica un pericolo immediato che può mettere a repenta-

glio la vita delle persone o causare lesioni gravissime.

AVVERTENZA! Indica un possibile pericolo di danni alla salute per le

persone o gravi danni materiali agli oggetti.

ATTENZIONE! Indica un possibile pericolo di danni materiali agli ogget-

ti.

Tab.2: Struttura delle avvertenze di sicurezza

Introduzione

Interpretazione delle presenti istruzioni d'uso 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08 13 / 214

1.1.3.2 Struttura delle indicazioni

Pittogramma Parola chiave Spiegazione

NOTA Nel testo della nota vengono descritti ulteriori aiuti o altre

informazioni utili che non comportano possibili danni per

le persone o le cose.

AMBIENTE Informazioni per il corretto smaltimento.

Tab.3: Struttura delle indicazioni

1.1.3.3 Definizione di zona esposta al pericolo di esplosione, zona AP-M

Viene definita "Zona AP-M" 1 l'ambiente medico.

1

Fig.1: Zona esposta al pericolo di esplosione, zona AP-M

1Introduzione

Interpretazione delle presenti istruzioni d'uso

14 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08

1.1.4 Simboli utilizzati

I simboli vengono applicati sui prodotti, sulle targhette di omologazione e sugli imballi.

Simboli Identificazione

Identificazione di prodotti che sono stati sviluppati e commercializzati confor-

memente ai requisiti di legge europei pertinenti.

Identificazione di prodotti che sono stati commercializzati conformemente ai

requisiti di legge pertinenti del Regno Unito.

Marchio di classificazione UL di Underwriters Laboratories comprovante che il

prodotto è stato valutato per determinate caratteristiche, per escludere rischi e

confermare l’utilizzabilità in determinate condizioni.

La presente identificazione documenta la conformità ai requisiti sia per gli

USA sia per il Canada.

Identificazione conforme alla norma ISO15223-1.

Simbolo per "Numero di serie".

Identificazione conforme alla norma ISO15223-1.

Simbolo per "Numero di catalogo / Numero d'ordine".

Identificazione conforme alla norma IEC60417.

Simbolo per "Componenti sensibili alle cariche elettrostatiche".

Identificazione conforme alla norma IEC 60529.

Simbolo per "Nessuna protezione contro la penetrazione di acqua".

Identificazione conforme alla norma ISO 15223-1.

Simbolo per "Osservare le istruzioni d'uso".

Identificazione conforme alla norma IEC 60601-1.

Simbolo per "Osservare le istruzioni d'uso".

Identificazione conforme alla norma IEC60601-1.

Simbolo per "Compensazione di potenziale".

Tab.4: Simboli

Introduzione

Interpretazione delle presenti istruzioni d'uso 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08 15 / 214

Simboli Identificazione

Identificazione degli apparecchi dotati di un collegamento per conduttore di

terra conformemente alla norma IEC 60601-1.

Identificazione conforme alla norma ISO 15223-1.

Identificazione del materiale d'imballaggio.

Simbolo per "Teme l'umidità".

Identificazione conforme alla norma ISO15223-1.

Simbolo per "Fragile! Maneggiare con cura".

Identificazione conforme alla norma ISO 7000.

Simbolo per "non capovolgere”.

Identificazione conforme alla norma ISO15223-1.

Simbolo per "Intervallo di temperature".

Identificazione conforme alla norma ISO15223-1.

Simbolo per "Umidità relativa dell'aria".

Identificazione conforme alla norma ISO15223-1.

Simbolo per "Pressione atmosferica".

Identificazione conforme alla direttiva 2012/19/UE (rifiuti di apparecchiature

elettriche ed elettroniche).

Simbolo per "Non smaltire il prodotto tramite i centri di raccolta comunali per

apparecchiature elettroniche obsolete".

Identificazione conforme alla norma IEC 60417-1.

Simbolo per "Fusibile dell'apparecchio".

Identificazione conforme alla norma ISO15223-1

Simbolo per "Nome e indirizzo del produttore". La data di produzione può es-

sere combinata con questo simbolo.

Identificazione conforme alla norma ISO15223-1.

Simbolo per “Nome e indirizzo dell’importatore”.

Tab.4: Simboli

1Introduzione

Interpretazione delle presenti istruzioni d'uso

16 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08

Simboli Identificazione

Identificazione conforme alla norma ISO15223-1.

Simbolo che contraddistingue i prodotti medicali

Identificazione conforme alla norma ISO 15223-1.

Simbolo per "Osservare la documentazione allegata".

Identificazione degli apparecchi di classe AP secondo la norma IEC60601-1.

Protezione antideflagrante tramite l’eliminazione di fonti di accensione durante

l’impiego di preparati anestetici infiammabili, mescolati con aria, ossigeno o

gas esilarante.

Identificazione degli apparecchi. Simbolo per "Uscita".

Identificazione degli apparecchi. Simbolo per "Ingresso".

Identificazione degli apparecchi. Simbolo per "Ingresso opzionale".

Identificazione degli apparecchi. Simbolo per "Uscita relè".

Identificazione degli apparecchi. Simbolo per "Altoparlante".

Identificazione degli apparecchi. Simbolo per "Ingresso microfono, simmetri-

co".

Identificazione degli apparecchi. Simbolo per "Ingresso microfono, asimmetri-

co".

Tab.4: Simboli

Introduzione

Interpretazione delle presenti istruzioni d'uso 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08 17 / 214

Simboli Identificazione

Identificazione degli apparecchi. Simbolo per "Attacco per iPod".

Identificazione degli apparecchi. Simbolo per "Connessione di rete".

Tab.4: Simboli

1Introduzione

Smaltimento

18 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08

1.2 Smaltimento

1.2.1 Prodotti vecchi

Getinge accetta prodotti usati o non più utilizzati. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al

concessionario Getinge competente.

I prodotti usati o i relativi componenti possono essere contaminati. Per evitare un possibile rischio

d'infezione, pulire e disinfettare il prodotto prima della restituzione / dello smaltimento.

Durante le misure di smaltimento è necessario attenersi alle norme e alle direttive di smaltimento

nazionali.

1.2.2 Imballi

I materiali di imballo sono composti da sostanze ecologiche. I materiali di imballo vengono smalti-

ti da Getinge su richiesta del cliente.

1.2.3 Accumulatori / Batterie

Gli accumulatori / le batterie possono essere consegnati presso il sistema di smaltimento locale.

AMBIENTE

Le batterie difettose devono essere riciclate conformemente alla Direttiva 2006/66/

CE.

Non aprire le batterie difettose, non smaltirle nei rifiuti domestici, non bruciarle o

non gettarle in acqua.

Riconsegnare le batterie difettose ai centri di raccolta zonali.

1.2.4 Apparecchiature elettroniche obsolete

All'interno dello Spazio Economico Europeo

Questo prodotto rientra nell'ambito di validità della direttiva CE 2012/19/UE (rifiuti di apparecchia-

ture elettriche ed elettroniche). Il prodotto non è registrato per l'utilizzo in normali ambienti dome-

stici, pertanto non può essere smaltito nei centri di raccolta comunali per apparecchiature elettro-

niche obsolete. Per informazioni più dettagliate su uno smaltimento conforme alle disposizioni di

legge, rivolgersi al concessionario Getinge competente.

Al di fuori dello Spazio Economico Europeo (SEE)

Per lo smaltimento di questo prodotto occorre rispettare le prescrizioni nazionali applicabili per lo

smaltimento e il trattamento di apparecchiature elettroniche obsolete.

Introduzione

Requisiti fondamentali dei prodotti medicali 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08 19 / 214

1.3 Requisiti fondamentali dei prodotti medicali

1.3.1 Utilizzo corretto

Questo è un prodotto medicale.

Il prodotto può essere utilizzato solo da persone istruite sull'uso del prodotto da una persona au-

torizzata.

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per scopi relativi alla medicina degli esseri uma-

ni.

Il paziente deve essere sistemato e posizionato solo sotto sorveglianza medica.

Le sale mediche in cui viene utilizzato il prodotto devono soddisfare la norma HD 60364-7-710 o

le disposizioni nazionali corrispondenti.

Le caratteristiche CEM di questo prodotto ne consentono l'uso nel settore industriale e negli

ospedali (CISPR11, Classe A). Se utilizzato in ambiente residenziale (per cui secondo lo stan-

dard CISPR11 è richiesta di norma la Classe B), questo prodotto potrebbe non offrire l'adeguata

protezione per i servizi radio. L'utente deve adottare eventuali misure correttive quali la conver-

sione o il riallineamento del prodotto.

I livelli di verifica applicati corrispondono a quelli per le apparecchiature sanitarie professionali.

Interfacce e accessori

Tegris offre interfacce standard per il collegamento di accessori e apparecchi di altri produttori, a

condizione che questi supportino lo standard descritto e non compromettano le prestazioni fon-

damentali e i requisiti di sicurezza.

Usare altri accessori, combinazioni o parti soggette ad usura solo se sono definite espressamen-

te per l’uso previsto e non compromettono le caratteristiche funzionali e i requisiti di sicurezza.

Gli apparecchi collegati alle interfacce devono essere conformi alla norma IEC 60601-1 o a un al-

tro standard IEC.

1.3.2 Norme applicate

Il prodotto soddisfa i requisiti di sicurezza e prestazioni fondamentali conformemente ai requisiti

di legge vigenti localmente per i prodotti medicali.

1.3.3 Destinazioni d'uso

1.3.3.1 Destinazione d’uso [TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] (1705.06A0)

Il modulo TEGRIS BASE IO-BOX (HW2) (1705.06A0) può essere collegato opzionalmente a TE-

GRIS BASE PC (HW2) e offre un’interfaccia compatibile per:

• OR TABLE CONTROL (HW) (1703.71A0) (non disponibile per la Cina)

• OR TABLE CONTROL (HW2) (1705.81A0) (non disponibile per la Cina)

Inoltre offre interfacce standard per l’uso in combinazione con TEGRIS BASE SOFTWARE

(SW2) e moduli compatibili:

• Ingressi e uscite audio

• Interfacce RS232

• Interfaccia GPIO - relè

• Uscite bassa tensione

• Interfacce USB

• Rete IP

[TEGRIS BASE SYSTEM (HW2)] non è dotato di protezione antideflagrante e il suo utilizzo non è

consentito in zone esposte al pericolo di esplosione AP-M.

1Introduzione

Requisiti fondamentali dei prodotti medicali

20 / 214 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 IT 08

Utenti previsti:

• Personale medico qualificato

• Personale tecnico e amministrativo qualificato (per manutenzione e assistenza)

Ogni altro uso diverso da quello qui descritto non corrisponde allo scopo di impiego previsto.

[TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] non è destinato ai seguenti scopi:

• A fornire informazioni per il riconoscimento, la diagnosi, il controllo o il trattamento di stati fi-

siologici, stati di salute, stati patologici o malformazioni congenite

• A collegare apparecchi o moduli non compatibili

1.3.3.2 Destinazione d’uso [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] (1705.20A0)

Il sistema di integrazione in sala operatoria TEGRIS viene utilizzato per la distribuzione dei se-

gnali audio e dei segnali video all'interno della sala operatoria. Un sistema TEGRIS consta di un

computer compatibile, di [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] (1705.20A0) e di una interfaccia

utente del touchmonitor.

[TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] e di una interfaccia utente del touchmonitor. Essa integra

una checklist per la sicurezza chirurgica e supporta un flusso di lavoro strutturato in sala operato-

ria.

Per poter funzionare, [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] necessita dell’ambiente informatico

compatibile inclusi i dispositivi di input.

[TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] offre inoltre un ambiente software e un’interfaccia grafica

utente per l’integrazione di moduli software per prodotti medicali e prodotti non medicali.

I seguenti moduli software per il controllo degli apparecchi medicali sono compatibili con [TE-

GRIS BASE SOFTWARE (SW)]:

• OR TABLE CONTROL (SW) (1703.35A0) (non disponibile per la Cina)

• OR LIGHT CONTROL (SW) (1703.38A1) (non disponibile per la Cina)

Moduli software supplementari autorizzati da Maquet possono essere integrati con [TEGRIS BA-

SE SOFTWARE (SW2)].

Utenti previsti:

• Personale medico qualificato

• Personale tecnico e amministrativo qualificato (per manutenzione e assistenza)

Ogni altro uso diverso da quello qui descritto non corrisponde allo scopo di impiego previsto.

[TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] non è destinato ai seguenti scopi:

• A fornire informazioni per il riconoscimento, la diagnosi, il controllo o il trattamento di stati fi-

siologici, stati di salute, stati patologici o malformazioni congenite

• Come archivio consentito a norma di legge per le registrazioni mediche

• Esecuzione di software non compatibile

1.3.3.3 Destinazione d’uso [OR TABLE CONTROL] (1703.71A0 / 1703.35A0)

Il modulo [OR TABLE CONTROL] è un modulo separato che è possibile integrare opzionalmente

in TEGRIS. Il modulo si compone di hardware (1703.71A0, 1705.81A0) e software (1703.35A0).

[OR TABLE CONTROL] consente l'integrazione dei seguenti tavoli operatori:

Tavolo operatorio Telecomando ad infrarossi

MAQUET BETASTAR 1131 (1131.12XX) 1131.91A0 Trasmettitore ad infrarossi per

1131.12

MAQUET ALPHASTAR 1132 (1132.11XX,

1132.12XX, 1132.13XX, 1132.17XX,

1132.21XX, 1132.22XX)

1132.91C0 Trasmettitore ad infrarossi

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Getinge 170520A0 / TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) Istruzioni per l'uso

Getinge 170520A0 / TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) Istruzioni per l'uso

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