Enraf-Nonius CD-ROM Endomed 484 Manuale utente

IT109-1498740-40 IFU

ENDOMED 484

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20 agosto 2019

Istruzioni per l’uso

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Sommario

1 Introduzione ...................................................................................................................................................... 3

2 Descrizione dei simboli usati e dei marchi sul dispositivo ........................................................... 14

3 Componenti del dispositivo ..................................................................................................................... 16

4 Contenuto della confezione ..................................................................................................................... 17

5 Installazione ................................................................................................................................................... 19

6 Uso previsto e destinatari previsti ......................................................................................................... 21

7 Indicazioni ....................................................................................................................................................... 23

8 Controindicazioni ......................................................................................................................................... 25

9 Istruzioni precauzionali .............................................................................................................................. 28

10 Funzionamento ............................................................................................................................................. 29

11 Informazioni sull’applicazione ................................................................................................................. 44

12 Manutenzione e risoluzione dei problemi .......................................................................................... 51

13 Specifiche ........................................................................................................................................................ 56

14 Contatti ............................................................................................................................................................ 59

15 Responsabilità per il prodotto ................................................................................................................ 59

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1 Introduzione

Per usare il dispositivo in modo corretto e sicuro, è importante leggere con attenzione le

seguenti istruzioni. Il produttore declina qualsiasi responsabilità per le conseguenze

dell'utilizzo del macchinario per un uso diverso da quelli descritti nelle presenti istruzioni

operative.

Se l'uso del dispositivo ha causato o contribuito a un evento imprevisto come il decesso o

lesioni gravi dell'utente, è OBBLIGATORIO avvisare immediatamente il produttore E le

autorità competenti dello stato membro!

Prefazione

Grazie per aver scelto Endomed 484.

Endomed 484, progettato e realizzato da Enraf-Nonius B.V., offre una nuova dimensione per

l'elettroterapia, grazie al design avanzato del software. Il risultato è un dispositivo estremamente

versatile, dal funzionamento semplicissimo.

Il presente manuale è destinato ai proprietari e agli operatori di Endomed 484. Al fine di ottimizzare

l'utilizzo, l'efficienza e la durata dell'unità, leggere accuratamente il presente manuale per acquisire

familiarità con i comandi e gli accessori prima di utilizzare il dispositivo.

Descrizione del dispositivo

Endomed 484 è un elettrostimolatore a 4 canali per Gestione del dolore (TENS e PENS) e Stimolazione

muscolare (NMES). Il dispositivo è destinato a essere utilizzato esclusivamente da professionisti.

L'unità appartiene alla Serie 4. La Serie 4 è una famiglia di prodotti per fisioterapia. I dispositivi

presentano lo stesso pannello di controllo dotato di touchscreen in un alloggiamento in plastica PC-

ABS. Endomed 484 è alimentato a corrente elettrica e in opzione può essere dotato di una batteria

per un'autonomia di funzionamento in caso di utilizzo in ambiente ambulatoriale (es. trattamento

domiciliare). L'unità presenta un pannello anteriore modificato per i collegamenti di elettrodi (4

coppie di elettrodi in totale).

Endomed 484 è dotato di un touchscreen a colori e di una manopola per utilizzare con facilità il

dispositivo. L'interfaccia utente grafica garantisce all'operatore la massima praticità. Il dispositivo

comprende alcune linee guida prestabilite in ambito clinico ("protocolli"). I parametri di trattamento

individuali possono anche essere impostati manualmente e regolati dall'operatore. Tutti i parametri

di trattamento possono essere impostati e salvati come preferiti (impostazioni personalizzate) da

utilizzare come riferimento per future sedute di terapia.

I 4 canali di stimolazione sono opzioni completamente indipendenti utilizzabili in combinazione

(collegati) o in modalità totalmente autonoma. L'intensità di ogni canale può essere regolata

separatamente. I protocolli possono essere eseguiti su canali collegati o indipendenti. In caso di

utilizzo di canali indipendenti, è possibile eseguire simultaneamente fino a quattro protocolli diversi.

È possibile selezionare le seguenti forme d'onda di corrente:

• Corrente pulsata bifasica asimmetrica

• Corrente pulsata bifasica simmetrica

• Corrente pulsata bifasica simmetrica con intervallo interfase

La stimolazione elettrica viene applicata alla pelle tramite elettrodi di superficie (TENS e NMES) o

elettrodi percutanei (PENS) con l'obiettivo di stimolare determinati tipi di fibre nervose o agopunti.

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Sono disponibili elettrodi di varie dimensioni (dall'elettrodo a punta con una superficie di 0,3 cm2 agli

elettrodi di superficie pari a 96 cm2) per adeguarsi alle dimensioni dell'area di trattamento o

all'obiettivo di trattamento previsto. Enraf-Nonius non fornisce elettrodi percutanei (quali aghi per

l'agopuntura usa e getta o cuscinetti di elettrodi aghiformi).

In un circuito di elettrodi TENS/PENS/NMES, un elettrodo viene caricato positivamente (anodo) e

l'altro negativamente (catodo). Nelle fibre nervose sottostanti viene avviato un potenziale d'azione

(impulso nervoso) tramite il flusso di corrente tra due elettrodi. I tipi di fibra nervosa stimolata, e di

conseguenza i meccanismi di stimolazione muscolare, vengono determinati dai parametri di

stimolazione impostati sul dispositivo.

Si ritiene che le opzioni TENS/PENS siano in grado di attenuare il dolore tramite vari meccanismi che

comportano la stimolazione di determinati tipi di fibra nervosa. Le stimolazioni TENS/PENS sono

considerate correnti a bassa frequenza con valori generalmente inferiori a 300 Hz.

La pratica della NMES si basa sull'utilizzo di correnti elettriche pulsate applicate ai muscoli scheletrici

allo scopo di generare contrazioni dovute alla depolarizzazione elettrica di ramificazioni nervose

intramuscolari. L'obiettivo principale della NEMS è quello di preservare e recuperare la funzione

muscolare nei pazienti, nonché di migliorare la forza muscolare nei soggetti sani.

Principi di funzionamento

TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, stimolazione elettrica nervosa

transcutanea)

La stimolazione elettrica nervosa transcutanea è un trattamento non farmacologico per alleviare il

dolore.

Questo metodo è stato utilizzato per trattare vari stati dolorosi. La TENS prevede l'applicazione

della corrente elettrica attraverso elettrodi posizionati sulla pelle per controllare il dolore. La

stimolazione può essere applicata a diverse frequenze, da basse (<10 Hz) a elevate (>50 Hz). È

possibile variare anche l'intensità dall'intensità sensoriale a quella motoria. L'intensità sensoriale

riguarda i casi in cui il paziente avverte un'intensa ma piacevole sensazione senza contrazione

motoria. Il tipo di stimolazione assicurato dall'unità TENS mira a eccitare (stimolare) i nervi

sensoriali, attivando in questo modo determinati meccanismi naturali per alleviare il dolore. Per

comodità, vengono presi in considerazione due principali meccanismi antidolorifici attivabili: il

Meccanismo del cancello del dolore e il Sistema oppioide endogeno. La variazione dei parametri di

stimolazione viene utilizzata per attivare questi due sistemi. La TENS è una tecnica di trattamento

non invasivo con pochi effetti collaterali rispetto alla terapia farmacologica. La TENS viene

somministrata tramite elettrodi in gomma (carbonio) o adesivi.

PENS (Percutaneous Electrical Nerve Stimulation, stimolazione elettrica nervosa percutanea)

La stimolazione elettrica nervosa percutanea è un metodo praticamente indolore per l'applicazione

di determinate frequenze TENS tramite due o più aghi (agopuntura) e/o elettrodi di superficie.

Ciascuna coppia di aghi inserita attraverso la pelle agisce come una coppia di elettrodi. La differenza

fondamentale tra la TENS e la PENS è piuttosto rilevante, poiché la PENS consente di mirare

direttamente alle terminazioni nervose all'origine del dolore. In caso di utilizzo di una procedura

TENS, la pelle può spesso fungere da barriera con perdita di parte delle stimolazioni elettriche

attraverso le difese naturali della pelle, mentre un sistema PENS può risalire direttamente all'origine

del problema senza compromettere in alcun modo la potenza degli elettrodi. Questa tecnica di

elettrostimolazione può essere considerata una forma moderna di elettroagopuntura.

NMES (Percutaneous Electrical Nerve Stimulation, stimolazione elettrica neuromuscolare)

La stimolazione elettrica neuromuscolare prevede l'utilizzo di correnti elettriche in modo tale da

generare una contrazione tetanica uniforme attraverso la stimolazione di muscoli innervati con o

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senza movimento degli arti e/o miglioramento funzionale. La contrazione corrisponde spesso a un

modello reiterato di stimolazione dei muscoli innervati mediante depolarizzazione dei nervi motori

locali. L'uso della corrente elettrica per migliorare i movimenti funzionali, come camminare o

afferrare qualcosa, viene solitamente indicato come FES (Functional Electrical Stimulation,

stimolazione elettrica funzionale). Questa tecnica comprende generalmente l'attivazione muscolare

come in caso di NMES. Gli effetti della NMES sono associati a debolezza muscolare o funzione

motoria compromessa. La NMES viene utilizzata per attivare, rafforzare o ridurre i muscoli al fine di

aumentare o accelerare gli esiti clinici per indicazioni cliniche quali: riabilitazione da ictus, gestioni di

condizioni ortopediche (protesi di anca e ginocchio, ripristino del legamento crociato anteriore,

sindrome dolorosa patello-femorale) e gestione delle patologie croniche (pneumopatia cronica

ostruttiva o COPD e osteoartrite).

Metodo di funzionamento

Forme d'onda di corrente

Endomed 484 è in grado di produrre le seguenti forme d'onda:

- Corrente pulsata bifasica asimmetrica

- Corrente pulsata bifasica simmetrica

- Corrente pulsata bifasica simmetrica con intervallo interfase

La natura bifasica dell'impulso indica l'assenza di componenti CC nette (CC netta a zero), con

riduzione al minimo di qualsiasi reazione cutanea dovuta all'accumulo di elettroliti sotto gli elettrodi.

La corrente pulsata bifasica asimmetrica è caratterizzata da durata di fase variabile e frequenza di

impulso variabile. I suoi valori normali in termini di ampiezza, durata e velocità di aumento e

diminuzione sono diversi per ogni fase rispetto al basale. La forma d'onda è completamente

bilanciata, ovvero le cariche di ciascuna fase sono uguali.

La forma d'onda della corrente pulsata bifasica simmetrica ha una durata di fase specifica che si

applica a entrambe le fasi dell'impulso, pari al doppio della quantità di energia disponibile rispetto

alla forma d'onda della corrente pulsata bifasica asimmetrica.

L'intervallo di interfase, che corrisponde al tempo trascorso tra due fasi successive di un singolo

impulso bifasico, rappresenta un parametro di stimolazione supplementare che può essere regolato

per incidere su forza di contrazione indotta e affaticamento muscolare.

Fig. 1 Forme d'onda di corrente

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TENS/PENS

Nella presente sezione vengono indicate le principali variabili di trattamento.

Intensità in uscita (Ampiezza)

Endomed 484 può generare intensità di corrente comprese nell'intervallo 0-140 mA. Quando

l'obiettivo è quello di sollecitare reazioni motorie come nella NMES, vengono utilizzati elettrodi di

superficie di grandi dimensioni. Nella PENS vengono tuttavia utilizzati elettrodi (aghi) più piccoli. Non

bisogna dimenticare che l'area (la dimensione) dell'elettrodo influisce sulla densità di corrente. La

densità di corrente rappresenta a sua volta un fattore importante nella determinazione delle risposte

dei tessuti biologici. In caso di utilizzo di elettrodi aghiformi (elettrodi con un'area estremamente

ridotta e allo stesso tempo inseriti all'interno o attraverso la pelle), la resistenza al passaggio della

corrente elettrica è minima. Di conseguenza, la densità di corrente è elevata.

L'obiettivo principale di entrambe le terapie TENS e PENS è quello di stimolare i nervi sensoriali.

Finché attraverso i tessuti (pelle) viene fatta passare una corrente sufficiente, tali nervi verranno

depolarizzati. In altre parole, entrambe le modalità possono rivelarsi efficaci per alleviare il dolore.

Nella TENS è tuttavia necessaria un'intensità superiore (più mA) per depolarizzare i nervi sensoriali,

mentre nella PENS è sufficiente meno corrente. Pertanto, sebbene l'uso di elettrodi aghiformi per

ottenere un effetto analgesico risulti vantaggioso, è necessario considerare l'influenza sulla densità

di corrente nella somministrazione dell'intensità. In considerazione di quanto precede e al fine di

garantire maggiore sicurezza, la corrente in uscita di Endomed 484 è limitata a un valore massimo di

40 mA in caso di selezione della PENS.

Frequenza degli impulsi

Endomed 484 può generare "impulsi" discreti di energia elettrica. La frequenza di erogazione di tali

impulsi varia da 0,5 impulsi al secondo (Hz) fino a 200 Hz. Si tratta di un intervallo efficace dal punto

di vista clinico.

In teoria, per la somministrazione della TENS dovrebbero essere ottimali le frequenze elevate (fino a

200 Hz). Le frequenze comprese nell'intervallo 2-100 Hz sono quelle più efficaci per la PENS.

Durata dell’impulso

Oltre alla velocità di stimolazione, è possibile variare la durata (o larghezza) di ciascun impulso da 5

a 450 microsecondi (μs). I risultati di recenti studi sembrerebbero indicare che questo è forse un

controllo meno importante rispetto all'intensità o alla frequenza e l'impostazione più efficace in

ambiente clinico si aggira probabilmente attorno a 200 μs. Il motivo per cui tali impulsi di breve

durata possono essere utilizzati per ottenere questi effetti va ricercato nel fatto che ad essere presi

di mira sono i nervi sensoriali tendenzialmente caratterizzati da soglie relativamente basse (ovvero

facilmente stimolabili) e che risponderanno a un cambiamento repentino di stato elettrico. In genere

non c'è alcun bisogno di applicare un impulso prolungato per forzare la depolarizzazione di un nervo

sensoriale, pertanto è sufficiente una stimolazione di durata inferiore a un millisecondo.

Modalità di modulazione

Sono disponibili i seguenti modelli di stimolazione:

1) TENS/PENS ad alta frequenza

Fig. 2 TENS normale con stimolazione ad "alta"

frequenza in genere compresa tra 80 e 130 Hz (pps)

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TENS/PENS normale in genere con stimolazione a una frequenza relativamente alta (80 - 130 Hz) e

con impulsi relativamente stretti (breve durata), sebbene, come indicato sopra, la manipolazione della

larghezza di impulso sia meno sostenuta nell'attuale letteratura scientifica. Gran parte dei pazienti

sembra riscontrare effetti migliori attorno a 200 ms. La stimolazione viene somministrata a

un'intensità "normale" (con una sensazione intensa sulla parte, ma non spiacevole). L'intervallo di

tempo minimo efficace è probabilmente 30 minuti, ma può essere erogata finché necessario. Il

momento di maggior alleviamento del dolore corrisponde al periodo della stimolazione, con un

limitato effetto di "trascinamento" (carry-over), ovvero sensazione di sollievo una volta spento il

macchinario.

2) TENS/PENS a bassa frequenza

La TENS/PENS bassa utilizza una stimolazione a frequenza ridotta (2-5 Hz) con impulsi più larghi e

più lunghi (200-250 ms). L'intensità impiegata deve solitamente essere superiore a quella utilizzata

con la tradizionale stimolazione TENS/PENS (non ancora alla soglia del paziente, ma con una

sensazione abbastanza intensa, forte). Come in precedenza, per una somministrazione come

dosaggio efficace minimo sarà necessaria una durata di circa 30 minuti. Con questo tipo di

TENS/PENS la costituzione dei livelli oppioidi richiede tempo e quindi la sensazione di sollievo dal

dolore può tardare a manifestarsi rispetto alla modalità tradizionale. Tuttavia, una volta rilasciata una

quantità sufficiente di oppioide, la sua azione continuerà anche dopo l'interruzione della

stimolazione. Molti pazienti considerano la stimolazione a bassa frequenza intervallata durante la

giornata una strategia efficace. L'effetto di "trascinamento" può durare per più ore, sebbene

l'intervallo vari in base ai pazienti.

3) TENS/PENS in modalità Burst

Come descritto nella Figura 4, il dispositivo è impostato per la somministrazione di TENS/PENS di

tipo tradizionale, ma la modalità Burst è attivata, così da interrompere la stimolazione in uscita con

una frequenza pari a 2-3 burst/secondo. L'intensità di stimolazione deve essere relativamente alta,

sebbene non tanto elevata come la TENS/PENS intensa breve, ma più simile alla TENS/PENS bassa. Si

sostiene che l'applicazione di TENS/PENS in modalità Burst possa stimolare contemporaneamente in

maniera efficace sia i meccanismi di Cancello del dolore che del Sistema oppioide.

Fig. 3 TENS bassa con stimolazione a "bassa"

frequenza in genere compresa tra 2 e 5 Hz (pps)

Fig. 4

Stimolazione (a circa 100 Hz) somministrata in

modalità BURST (a 2-3 Hz) in modo da

stimolare sia le A-Beta (grazie a 100 Hz) sia le

A-Delta (grazie a 2-3 Hz)

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4) TENS/PENS modulata

Nella modalità di modulazione, il dispositivo eroga un modello di stimolazione TENS/PENS meno

regolare nel tentativo di ridurre o minimizzare gli effetti di adattamento di stimolazioni regolari che

seguono un modello preciso. I modelli modulati variano tra il limite superiore e quello inferiore in un

determinato periodo di tempo.

Il dispositivo può garantire diversi metodi di variazione del modello di stimolazione. È possibile variare

la frequenza degli impulsi, l'intensità in uscita (ampiezza) e la durata dell'impulso o una

combinazione di tali metodi. A tutt'oggi i risultati degli studi non indicano un metodo di variazione

da privilegiare rispetto a un altro. Questo è potenzialmente più utile per i pazienti che utilizzano la

TENS/PENS per più ore al giorno, se non altro perché l'adattamento si verifica più lentamente e

pertanto può essere necessaria una regolazione dell'intensità minore.

Uno dei primi a esaminare l'applicazione combinata di agopuntura e stimolazione elettrica è stato il

Professor Han. Han ha studiato le impostazioni migliori da utilizzare per la produzione massima dei

due peptidi oppioidi centrali associati all'alleviamento del dolore. Il suo metodo è conosciuto come

stimolazione di Han.

La stimolazione a bassa frequenza a 2 Hz accelera il rilascio di encefaline, mentre la stimolazione ad

alta frequenza a 100 Hz accelera in modo mirato il rilascio di dinorfine. La combinazione di queste

due frequenze genera l'attivazione simultanea dei sistemi di encefaline e dinorfine, determinando

una terapia più efficace rispetto alla stimolazione alle due diverse frequenze. La stimolazione alternata

dei due sistemi implica un effetto analgesico decisamente superiore rispetto a quello generato da

una stimolazione a frequenza costante.

NMES

L'obiettivo principale della NEMS è quello di migliorare la forza muscolare nei pazienti affetti da

atrofia da immobilizzazione e nei soggetti sani. Il meccanismo della NMES fa essenzialmente

riferimento al tipo di fibra muscolare e alla frequenza di stimolazione, sebbene esistano quasi

sicuramente altri parametri influenti (es. forma d'onda, modello di stimolazione, elettrodi). Pertanto,

gli operatori devono impostare i parametri di stimolazione elettrica prima della terapia.

Tra i parametri di stimolazione che incidono sulla risposta di muscoli e nervi figurano:

• forma d'onda di corrente

• ampiezza (intensità di stimolazione)

• corrente costante in uscita

• durata dell’impulso

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• frequenza degli impulsi

• ciclo di lavoro (rapporto ON:OFF)

• rampe di salita e di discesa

• modalità di stimolazione elettrica

• durata e frequenza del trattamento

• elettrodi (tipo, dimensione e posizionamento)

Forme d'onda di corrente

Le forme d'onda di corrente bifasica sembrano essere le più efficaci.

Alcuni ricercatori hanno pubblicato risultati a supporto della forma d'onda asimmetrica rispetto a

quella simmetrica poiché la corrente asimmetrica produce maggiore forza in uscita. Tuttavia, la forza

di contrazione non dipende solo dalla forma dell'onda di stimolazione, ma è determinata anche

dall'ampiezza, dalla frequenza e dalla durata dell'impulso. Per generare una contrazione a una

determinata intensità, occorre tenere presente che più la durata dell'impulso è breve, più l'ampiezza

dell'impulso deve essere elevata (è quanto dimostrato nella cosiddetta curva Forza-Durata).

Il terapista deve regolare la forma d'onda per produrre una contrazione soddisfacente nel modo più

gradevole possibile. Sebbene la letteratura non stabilisca con chiarezza quali sono le forme d'onda

più tollerabili, nella selezione di una forma d'onda di corrente NMES occorre tenere presente anche

le preferenze del paziente.

Ampiezza (intensità di stimolazione)

L'utilizzo migliore di questo parametro è su base soggettiva piuttosto che oggettiva. Il metodo più

comunemente utilizzato a tal fine consiste nell'aumentare gradualmente l'intensità di stimolazione

(senza alcun contributo da parte del paziente) fino al raggiungimento con il solo macchinario di una

contrazione significativa. Una volta stabilito questo livello, al paziente viene spiegato come "accedere"

ai modelli di stimolazione, un procedimento semplice in caso di utilizzo di una stimolazione che segue

un modello o una rampa.

L'impostazione dell'ampiezza di corrente nella NMES è essenziale in virtù della correlazione fisiologica

tra l'ampiezza di corrente e l'attivazione dell'unità motoria (UM) spaziale. Più l'ampiezza di corrente

utilizzata è elevata, più alto è il numero di unità motorie attivate e più ampia è la forza in uscita della

contrazione muscolare indotta. Più l'ampiezza di corrente è elevata, più la NMES risulta efficace per

il potenziamento muscolare sia nei pazienti che nei soggetti sani.

Corrente costante in uscita

I dispositivi utilizzati per la NMES sono stimolatori a corrente costante (tipo CC). Questo significa che

l'ampiezza di corrente impostata (es. 80 mA) resta costante (da qui l'espressione corrente costante

durante il trattamento, indipendentemente dalle variazioni di impedenza del tessuto nel tempo).

Il principale vantaggio degli stimolatori di tipo CC consiste nella loro capacità di garantire livelli

prevedibili di stimolazione elettrica, tanto da rendere la terapia può prevedibile e agevole per il

paziente.

Durata dell’impulso

Nella NMES la durata degli impulsi è spesso compresa tra 100 e 600 s. Per generare una contrazione

a una determinata intensità, occorre tenere presente che più la durata dell'impulso è breve, più

l'ampiezza dell'impulso deve essere elevata. I risultati di recenti studi sembrerebbero indicare che la

durata dell'impulso è forse un controllo meno importante rispetto all'intensità o alla frequenza e

l'impostazione più efficace in ambiente clinico si aggira probabilmente attorno a 200 s. Le

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contrazioni muscolari più forti si verificano con impulsi da 300-400 s, ma questo comporta anche

una stimolazione significativa delle fibre sensoriali.

Frequenza degli impulsi

La frequenza è molto importante nella NMES poiché il correlato fisiologico della frequenza è

l'attivazione temporale di UM. In altre parole: impostare la frequenza di impulsi/burst/battiti significa

impostare la frequenza alla quale tutte le UM attivate verranno eccitate durante la contrazione

muscolare indotta. La corrente pulsata bifasica può essere erogata sotto forma di impulsi (frequenza

di impulsi) o burst di impulsi (frequenza di burst). Per ottimizzare l'attivazione temporale di UM

durante la contrazione tetanica completa è necessario impostare la frequenza tra 30 e 60 Hz, poiché

alcuni studi hanno stabilito che la frequenza di fusione media per i muscoli scheletrici è pari a circa

50 Hz (o pps/burst al secondo). Per ridurre al minimo l'affaticamento muscolare inizialmente è

possibile utilizzare frequenze basse (20 Hz) e tempi di contrazione breve/rilassamento lungo. È

opportuno sottolineare che il livello di affaticamento muscolare durante la NMES è superiore a quello

riscontrato durante una contrazione volontaria.

La frequenza di stimolazione influisce anche sulla generazione di forza. Le forze maggiori vengono

prodotte con contrazioni tetaniche a 60-100 Hz. Tuttavia, tali frequenze non generano solo un

maggiore affaticamento, ma anche più fastidio e una maggiore predisposizione a lesioni muscolari,

soprattutto nei pazienti (la stimolazione tetanica è ampiamente studiata negli atleti/soggetti in forma

piuttosto che nei pazienti affetti da disfunzioni muscolari). Le forze minori (circa il 65% di forze)

vengono ottenute con una stimolazione a frequenze più basse di 20 Hz che generano meno

affaticamento. Tuttavia, il confronto dei guadagni di forza prodotti a 20, 45 e 80 Hz in quadricipiti

femorali normali non ha evidenziato differenze significative.

Ciclo di lavoro (rapporto ON:OFF)

Il tempo ON è l'intervallo di tempo, misurato in secondi, durante il quale la corrente elettrica viene

applicata al muscolo interessato. La sua durata corrisponde a quella della contrazione muscolare

volontaria. D'altro canto, il tempo OFF è l'intervallo di tempo, sempre misurato in secondi, durante il

quale nessuna corrente attraversa il muscolo interessato. La sua durata corrisponde a quella del

periodo di riposo tra due contrazioni successive. La relazione tra il tempo ON e il tempo OFF viene

solitamente espressa come rapporto.

Ad esempio, impostare un tempo ON di 10 secondi e un tempo OFF di 30 secondi genera un rapporto

ON:OFF pari a 10s:30s. Tale rapporto indica che il tempo di riposo tra due contrazioni indotte

successive è tre volte superiore al tempo di contrazione (1:3).

Il rapporto ON:OFF deve essere modificato in conformità alle caratteristiche di affaticamento del

muscolo stimolato. Bisognerebbe utilizzare una rampa discreta di 2-3 secondi, salvo in caso di

intensità di corrente elevata, dove possono rivelarsi più appropriate rampe di salita e discesa più

lunghe (5 secondi). È dimostrato che se il tempo ON è di 10 secondi, il tempo OFF deve essere almeno

pari a 60 secondi per evitare l'affaticamento. Se l'obiettivo è il potenziamento muscolare, il

trattamento può seguire un andamento progressivo nel corso di varie sedute con un aumento della

frequenza fino a 100 Hz e una variazione del ciclo di lavoro, in modo che il tempo di contrazione sia

prolungato e il tempo di rilassamento sia ridotto. I risultati ottenuti sembrano dimostrare che più la

forza di contrazione indotta nel muscolo è importante, maggiori sono i guadagni di forza. Inoltre,

l'affaticamento indotto rappresenta una componente rilevante in qualsiasi programma di

potenziamento (tramite alterazione del ciclo di lavoro), sebbene nelle prime sedute di trattamento

per la muscolatura indebolita i parametri vengono scelti per ridurre al minimo lo sforzo.

I cicli equivalenti (1:1) vengono utilizzati solo per i pazienti più forti/in forma e nella fase finale del

programma di riabilitazione. I rapporti maggiori vengono utilizzati per i pazienti più deboli per

consentire una corretta stimolazione con possibilità minime di affaticamento. Se i muscoli sono deboli

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o in condizioni precarie, devono essere utilizzati tempi di riposo più lunghi. Ad esempio, in caso di

utilizzo della NMES per quadricipiti in un paziente particolarmente debole (dopo intervento al

ginocchio totale), all'inizio viene utilizzato un rapporto ON-OFF pari a 1:9, progressivamente ridotto

verso 1:1. Pertanto, alla stimolazione di 10 secondi segue un riposo di 90 secondi.

L'espressione rapporto ON:OFF non è sinonimo di ciclo di lavoro. Tuttavia, l'impostazione del

rapporto ON:OFF configura automaticamente il ciclo di lavoro, definito come il rapporto del tempo

ON rispetto ai tempi combinati ON e OFF, espresso in percentuale. Ad esempio, un rapporto ON:OFF

pari a 10s:20s configura un ciclo di lavoro del 33%: questo significa che la contrazione muscolare si

verifica in 10 s, ovvero 1/3 del tempo trascorso (30 s) tra due contrazioni muscolari successive indotte

in modo elettrico. In sintesi, un rapporto ON:OFF di 10s:20s indica che il tempo di riposo tra due

contrazioni indotte successive è due volte superiore al tempo di contrazione. Il ciclo di lavoro

corrispondente del 33% presuppone che la contrazione muscolare abbia interessato il 33% del tempo

durante le due contrazioni indotte successive.

Rampe di salita e di discesa

Per una corretta NMES, lo stimolatore deve essere programmato in modo da generare una

contrazione muscolare indotta, che somigli, o riproduca, il più fedelmente possibile quella generata

durante uno sforzo volontario.

La contrazione muscolare volontaria è una contrazione uniforme caratterizzata da un breve e

graduale aumento e diminuzione di forza rispettivamente all'inizio e alla fine della contrazione.

Per fare in modo che una contrazione muscolare indotta elettricamente riproduca una contrazione

simile è necessario impostare numerosi parametri sull'elettrostimolatore.

Come indicato nella figura 6 la durata di una contrazione volontaria inizia con una rampa di salita

graduale, dall'inizio alla fase di plateau della contrazione, seguita da un'analoga rampa di discesa

uniforme alla fine della contrazione. Il graduale incremento della forza di stimolazione all'inizio e la

graduale diminuzione alla fine della stimolazione è più fisiologica e sicuramente più gradevole.

L'effetto rampa (di salita e di discesa) rientra nel tempo di contrazione del muscolo totale o tempo

ON. Per riprodurre questo effetto volontario mediante la NMES, gli operatori devono regolare di

conseguenza le rampe di salita e di discesa.

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Fig. 6 Tipico modello di stimolazione con rampe

Notare che il tempo ON include le rampe di salita e di discesa, nonché il tempo durante il quale la

contrazione viene mantenuta relativamente costante (tempo di plateau o tempo di mantenimento).

L'impostazione delle rampe di salita e di discesa entro il tempo ON consente di riprodurre il più

fedelmente possibile le fasi graduali di sviluppo e rilassamento osservate all'inizio e alla fine della

contrazione muscolare volontaria. Le rampe di salita e discesa vengono solitamente impostate tra 0,5

e 2 secondi per evitare che il processo di aumento e diminuzione delle contrazioni muscolari indotte

risulti improvviso o a scatti, rendendo così la sua durata più tranquilla possibile. Come indicato nella

figura 6, le rampe di salita sono spesso più lunghe (2-4 s) rispetto a quelle di discesa (1-2 s).

Modalità di stimolazione elettrica

Endomed 484 è dotato di un relè temporizzato, che consente di azionare o attivare i canali in

maniera indipendente. In questo modo l'operatore ha la possibilità di scegliere tra le seguenti

modalità di stimolazione:

1. Sincrona

2. Alternata

3. Asincrona

4. P.E.M.S.

1. Sincrona

La modalità sincrona viene ottenuta impostando il tempo di ritardo (D) su zero secondi, con i tempi

ON e OFF del canale 1 equivalenti a quelli del canale 2 (es., D = 0 s; canale 1: ON = 5 s, OFF = 15 s;

canale 2: ON = 5 s, OFF = 15 s). Entrambi i canali vengono quindi attivati (ON) e disattivati (OFF)

simultaneamente per l'intera durata dell'applicazione. Questa modalità consente la stimolazione

simultanea di due diversi gruppi muscolari o di due regioni muscolari all'interno di un gruppo.

2. Alternata (reciproca)

La modalità alternata viene ottenuta impostando il tempo di ritardo (D) sullo stesso valore del tempo

ON del canale 1 che a sua volta deve corrispondere al tempo OFF del canale 2 (es., D = 5 s; canale 1:

ON = 5 s, OFF = 15 s; canale 2: ON = 15 s, OFF = 5 s). Tale impostazione implica l'attivazione reciproca

di entrambi i canali per l'intera durata del trattamento. In termini clinici, consente la stimolazione

reciproca o alternata di due muscoli o gruppi muscolari diversi, come l'agonista rispetto

all'antagonista.

3. Asincrona

Questa modalità di sovrapposizione viene ottenuta impostando il tempo di ritardo (D) su un valore

superiore a zero secondi ma inferiore al tempo ON del canale 1, mantenendo i tempi ON e OFF di

entrambi i canali identici (es., D = 3 s; canale 1: ON = 5 s, OFF = 15 s; canale 2: ON = 5 s, OFF = 15 s).

Rampa di salita

Rampa di discesa

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Ora entrambi i canali si sovrappongono poiché il canale 2 viene attivato 3 secondi dopo il canale 1,

per l'intera durata della seduta di trattamento. In termini clinici, questa modalità consente la

stimolazione sovrapposta o concomitante di due muscoli o gruppi muscolari diversi.

4. P.E.M.S.

L'elettrostimolazione muscolare progressiva (Progressive Electrical Muscle Stimulation) offre la

possibilità di creare una contrazione sequenziale “normofunzionale” di muscoli all'interno di una

catena motoria. La modalità P.E.M.S. rappresenta un caso particolare di modalità asincrona, in cui il

programma a impulsi termina immediatamente su tutti i canali. Il tempo di mantenimento specificato

è il tempo di mantenimento del canale 1.

Durata e frequenza del trattamento

Nel tempo è possibile aumentare anche la frequenza delle sedute e il numero di contrazioni che

seguono gli stessi principi utilizzati nei programmi di potenziamento di esercizi volontari, ovvero,

massimo 8-15 contrazioni a seduta, per 3-5 sedute a settimana nell'arco di 3-6 settimane di

allenamento.

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2 Descrizione dei simboli usati e dei marchi sul dispositivo

Simbolo usato

Descrizione

Seguire le istruzioni contenute in Istruzioni per l'uso.

È importante leggere, comprendere e rispettare le istruzioni precauzionali e

operative.

Avviso generico di divieto.

Il divieto significa “Non bisogna…”

Avviso o avvertenza.

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare:

a. La morte o gravi lesioni al paziente (o)

b. Lesioni minori o moderate al paziente (o)

c. Danni all'apparecchiatura

Avvertimento generico di obbligo.

Intervento obbligatorio significa “Obbligo di…”

Parte applicata di tipo conforme ai requisiti specificati per garantire un livello

di protezione contro le scosse elettriche superiore a quello assicurato dalle

parti applicate di tipo B.

Intervallo di temperatura.

Indica l'intervallo di temperatura accettabile.

Limiti di umidità.

Indica l'umidità relativa accettabile.

Pressione atmosferica.

Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale è possibile esporre il

dispositivo medico in modo sicuro.

Rifiuti elettrici che possono essere riciclati.

Indica i componenti elettrici ed elettronici dell’apparecchio che sono riciclabili

e che devono essere smaltiti separatamente.

Tenere asciutto l'apparecchio

Nome e indirizzo del produttore e data di fabbricazione.

Numero di riferimento o codice parte

Numero di serie

Indica il numero di serie che consente di identificare un dispositivo medico

specifico.

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Il marchio CE con il numero indica la conformità alla Direttiva del Consiglio

Europeo sui dispositivi medici e indica che questo dispositivo è soggetto alla

supervisione diretta dell'organismo notificato.

Interruttore On/Off

Connessione USB

Non scollegare il dispositivo

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3 Componenti del dispositivo

Descrizione dei componenti

Componente

numerato

Descrizione

Obiettivo

[1]

Unità di controllo centrale con

anello luminoso

Utilizzare l'unità di controllo per scorrere le

pagine e regolare i parametri. L'anello

luminoso è illuminato quando l'unità di

controllo risulta pronta all'uso.

ET-1

Canale di uscita elettroterapia 1

Punto di collegamento per il cavo paziente

ET-2

Canale di uscita elettroterapia 2

Punto di collegamento per il cavo paziente

ET-3

Canale di uscita elettroterapia 3

Punto di collegamento per il cavo paziente

ET-4

Canale di uscita elettroterapia 4

Punto di collegamento per il cavo paziente

[2]

Touchscreen LCD

Interfaccia utente che consente all'operatore

di controllare il dispositivo e modificare i

parametri dei protocolli di trattamento.

[3]

Indicatore LED sorgente di

alimentazione

Verde: dispositivo collegato

all’alimentazione di rete. Se

presente, la batteria è carica.

Arancione: dispositivo alimentato a batteria

[4]

Interruttore On/Off

Pulsante utilizzato per accendere o spegnere

il dispositivo.

[5]

Vano batteria

Vano in cui inserire la batteria opzionale

[6]

Connessione USB

Connessione per chiavetta USB (non collegare

al PC). Utilizzata per aggiornamenti software,

nonché per archiviare e ripristinare i dati

utente.

[7]

Connettore per cavo di

alimentazione

con interruttore di rete

Collegare qui il cavo di alimentazione fornito

in dotazione per accendere il dispositivo.

0 Dispositivo scollegato all'alimentazione di rete

1 Dispositivo collegato all’alimentazione di rete

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4 Contenuto della confezione

1498.981 1x Endomed 484

Accessori standard

Di seguito vengono elencati gli accessori standard contenuti nella confezione:

1498.740 1x CD-ROM con Istruzioni per l'uso (PDF su CD-ROM)

1498.742 1x Opuscolo informativo

3444.290 1x Cavo di alimentazione 230V-EUR

1498.010 1x Base dispositivo (supporto per inclinazione; pezzo di ricambio)

3444.211 4x Cavo paziente a 2 poli e connettori maschi da 2 mm - nero, con clip

colorate

xxxx.xxx 8x elettrodo autoadesivo (EN-Trode) 5x5 cm, femmina da 2 mm

xxxx.xxx 8x elettrodo autoadesivo (EN-Trode) 5x9 cm, femmina da 2 mm

3444.180 1x elettrodo a punta, connettore femmina da 2 mm, incl. 10 tappi conduttivi

in silicone

3444.182 2x pinza a coccodrillo con connettore femmina da 2 mm (set da 2)

Accessori opzionali

Carrello

1468.960 EN-Car U3 (grigio)

Elettrodi adesivi

3444.222 Elettrodi adesivi per stimolazione ed EMG, 10 set da 8 pz.

3444.056 EN-Trode Ø 3,2 cm, femmina da 2 mm, confezione di 10 fogli da 4 pz.

3444.135 EN-Trode Ø 5,0 cm, femmina da 2 mm, confezione di 10 fogli da 4 pz.

3444.057 EN-Trode 5x5 cm, femmina da 2 mm, confezione di 10 fogli da 4 pz.

3444.058 EN-Trode 5x9 cm, femmina da 2 mm, confezione di 10 fogli da 4 pz.

Elettrodo a punta

3444.180 Elettrodo a punta, connettore femmina da 2 mm, contenitore trasparente,

incl. 10 tappi conduttivi in silicone

3444.181 Tappi conduttivi in silicone (set da 10 pz) per 3444.180 (pezzo di ricambio)

Elettrodi in gomma

3444.128 Elettrodi in gomma 4x6 cm, femmina da 2 mm set da 2

3444.129 Elettrodi in gomma 6x8 cm, femmina da 2 mm set da 2

3444.130 Elettrodi in gomma 8x12 cm, femmina da 2 mm set da 2

3444.380 Elettrodo in silicone 5x5 cm

Cuscinetti idratabili per elettrodi in gomma

1460.273 Cuscinetti idratabili per elettrodi in gomma 4x6 cm, set da 4

1460.266 Cuscinetti idratabili per elettrodi in gomma 6x8 cm, set da 4

1460.275 Cuscinetti idratabili per elettrodi in gomma 8x12 cm, set da 4

Fasce di fissaggio

3444.020 Fascia 100x3 cm

3444.021 Fascia 250x3 cm

3444.022 Fascia 100x5 cm

3444.023 Fascia 250x5 cm

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Adattatori

2523.523 Adattatore, femmina da 2 mm/maschio da 4 mm, nero (pezzo di ricambio)

2523.524 Adattatore, femmina da 2 mm/maschio da 4 mm, rosso (pezzo di ricambio)

3444.182 Pinza a coccodrillo con connettore femmina da 2 mm (set da 2)

Cavo paziente

3444.211 Cavo paziente, nero, 2 poli con connettori maschi da 2 mm e clip colorate

Valigetta

3444.675 Valigetta di trasporto

Batteria

2501.016 Batteria al piombo 12 V, 2 Ah (pezzo di ricambio)

Informazioni per l'ordine

Per informazioni relative agli ordini di Endomed 484 e di tutti gli accessori standard e opzionali,

consultare il sito Web www.enraf-nonius.com.

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5 Installazione

Ispezione

Se si notano danni da trasporto, contattare il proprio distributore locale.

NON USARE il dispositivo!

Subito dopo avere disimballato il dispositivo, eseguire la procedura seguente:

• Verificare i documenti di consegna per accertarsi che la consegna sia completa.

• Verificare che la confezione contenga tutti i componenti indicati nell’elenco degli accessori

standard

(fare riferimento al capitolo 4 - Contenuto della confezione del presente manuale).

• Ispezionare i componenti e gli accessori esterni per verificare la presenza di eventuali danni

dovuti al trasporto.

Collegamento all’alimentazione di rete

L’utilizzo di un cavo diverso da quello fornito è strettamente VIETATO in quanto

compromette la sicurezza del paziente e il corretto funzionamento dell’apparecchio.

Prima di collegare l'unità all'alimentazione di rete, controllare che la tensione di rete e la

frequenza indicate sulla targhetta di identificazione dell'apparecchiatura corrispondano a

quelle dell'alimentazione di rete.

Accertarsi che il dispositivo sia messo elettricamente a terra attraverso il collegamento ad una

presa elettrica di servizio debitamente messa a terra, conformemente alle norme nazionali e

locali applicabili in materia di collegamenti elettrici.

Non sistemare il dispositivo in una posizione in cui potrebbe essere possibile inciampare sul

cavo di alimentazione o scollegarlo durante il trattamento!

Per collegare l’apparecchio, inserire il cavo di rete in una presa a muro.

• Inserire il cavo di rete nella presa e collegarlo a una presa a muro.

• Impostare l'interruttore di rete su On.

• L'indicatore LED di alimentazione è verde per indicare che il dispositivo è collegato

all'alimentazione di rete.

• Accendere il dispositivo con il pulsante On/Off.

• Il dispositivo viene inizializzato ed esegue l'autotest. Questo potrebbe richiedere un po' di

tempo.

• Al termine dell’autotest, il dispositivo entra nel menu principale ed è pronto per l’uso.

Installazione della batteria opzionale

Non invertire i fili nero e rosso per evitare di danneggiare il dispositivo!

La batteria contiene materiale nocivo per l'ambiente. Attenersi alle norme locali per lo

smaltimento della batteria!

Considerata l'elevata richiesta di corrente delle applicazioni di elettroterapia, si consiglia

espressamente di utilizzare le batterie fornite da Enraf-Nonius B.V. (codice articolo 2501.016).

• Rimuovere il cavo di alimentazione dal connettore di rete.

• Capovolgere il dispositivo Endomed 484 e sistemarlo su una superficie morbida.

• Rimuovere le due viti dal coperchio del vano batteria mediante un cacciavite.

• Far scivolare e sollevare il coperchio del vano batteria.

• Allineare la batteria alla parte inferiore dell'unità principale con la polarità dei terminali della

batteria correttamente posizionati. La polarità è indicata sul fondo del vano batteria.

• Individuare il filo nero e collegarlo al terminale "–" della batteria.

• Individuare il filo rosso e collegarlo al terminale "+" della batteria.

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• Far scorrere la batteria nell'apposito vano capovolgendola e facendo attenzione a non

intrecciare i fili.

• Riposizionare il coperchio del vano batteria facendolo scorrere.

• Fissare il coperchio del vano batteria serrando le due viti con un cacciavite.

• Riposizionare il dispositivo sul suo supporto.

• Ricollegare il cavo di alimentazione al connettore della linea di alimentazione.

Alimentazione a batteria

• Lasciare l'interruttore di rete in posizione Off e accendere il dispositivo utilizzando il pulsante.

• L'indicatore LED di alimentazione è arancione per indicare che il dispositivo è alimentato dalla

batteria.

• Una volta terminati i trattamenti, spegnere il dispositivo utilizzando il pulsante.

Con l'interruttore di rete in posizione On, la batteria viene caricata in modo automatico,

indipendentemente dallo stato del pulsante On/Off. Si consiglia di utilizzare l'apparecchiatura con

l'alimentazione di rete ove possibile. In questo modo è possibile prolungare la vita utile della

batteria.

Scollegamento dall'alimentazione di rete

Sistemi senza batteria

• Una volta terminato il trattamento, spegnere il dispositivo impostando l'interruttore di rete su

Off. Il dispositivo è ora scollegato dall'alimentazione di rete.

Sistemi con batteria

• Spegnere il dispositivo utilizzando il pulsante On/Off.

• L'indicatore LED di alimentazione è ancora verde per indicare che il dispositivo è ancora

collegato all'alimentazione di rete e che la batteria è in carica.

• Impostare l'interruttore di rete su Off per interrompere la procedura di ricarica e scollegare

l'unità dall'alimentazione di rete.

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Enraf-Nonius CD-ROM Endomed 484 Manuale utente

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