Enraf-Nonius CD-ROM Endomed 484 Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
IT109-1498740-40 IFU
ENDOMED 484
IT109-1498740-40 IFU
20 agosto 2019
Istruzioni per l’uso
Pagina 2 di 60 IT109-1498740-40 IFU
Sommario
1 Introduzione ...................................................................................................................................................... 3
2 Descrizione dei simboli usati e dei marchi sul dispositivo ........................................................... 14
3 Componenti del dispositivo ..................................................................................................................... 16
4 Contenuto della confezione ..................................................................................................................... 17
5 Installazione ................................................................................................................................................... 19
6 Uso previsto e destinatari previsti ......................................................................................................... 21
7 Indicazioni ....................................................................................................................................................... 23
8 Controindicazioni ......................................................................................................................................... 25
9 Istruzioni precauzionali .............................................................................................................................. 28
10 Funzionamento ............................................................................................................................................. 29
11 Informazioni sull’applicazione ................................................................................................................. 44
12 Manutenzione e risoluzione dei problemi .......................................................................................... 51
13 Specifiche ........................................................................................................................................................ 56
14 Contatti ............................................................................................................................................................ 59
15 Responsabilità per il prodotto ................................................................................................................ 59
Pagina 3 di 60 IT109-1498740-40 IFU
1 Introduzione
Per usare il dispositivo in modo corretto e sicuro, è importante leggere con attenzione le
seguenti istruzioni. Il produttore declina qualsiasi responsabilità per le conseguenze
dell'utilizzo del macchinario per un uso diverso da quelli descritti nelle presenti istruzioni
operative.
Se l'uso del dispositivo ha causato o contribuito a un evento imprevisto come il decesso o
lesioni gravi dell'utente, è OBBLIGATORIO avvisare immediatamente il produttore E le
autorità competenti dello stato membro!
Prefazione
Grazie per aver scelto Endomed 484.
Endomed 484, progettato e realizzato da Enraf-Nonius B.V., offre una nuova dimensione per
l'elettroterapia, grazie al design avanzato del software. Il risultato è un dispositivo estremamente
versatile, dal funzionamento semplicissimo.
Il presente manuale è destinato ai proprietari e agli operatori di Endomed 484. Al fine di ottimizzare
l'utilizzo, l'efficienza e la durata dell'unità, leggere accuratamente il presente manuale per acquisire
familiarità con i comandi e gli accessori prima di utilizzare il dispositivo.
Descrizione del dispositivo
Endomed 484 è un elettrostimolatore a 4 canali per Gestione del dolore (TENS e PENS) e Stimolazione
muscolare (NMES). Il dispositivo è destinato a essere utilizzato esclusivamente da professionisti.
L'unità appartiene alla Serie 4. La Serie 4 è una famiglia di prodotti per fisioterapia. I dispositivi
presentano lo stesso pannello di controllo dotato di touchscreen in un alloggiamento in plastica PC-
ABS. Endomed 484 è alimentato a corrente elettrica e in opzione può essere dotato di una batteria
per un'autonomia di funzionamento in caso di utilizzo in ambiente ambulatoriale (es. trattamento
domiciliare). L'unità presenta un pannello anteriore modificato per i collegamenti di elettrodi (4
coppie di elettrodi in totale).
Endomed 484 è dotato di un touchscreen a colori e di una manopola per utilizzare con facilità il
dispositivo. L'interfaccia utente grafica garantisce all'operatore la massima praticità. Il dispositivo
comprende alcune linee guida prestabilite in ambito clinico ("protocolli"). I parametri di trattamento
individuali possono anche essere impostati manualmente e regolati dall'operatore. Tutti i parametri
di trattamento possono essere impostati e salvati come preferiti (impostazioni personalizzate) da
utilizzare come riferimento per future sedute di terapia.
I 4 canali di stimolazione sono opzioni completamente indipendenti utilizzabili in combinazione
(collegati) o in modalità totalmente autonoma. L'intensità di ogni canale può essere regolata
separatamente. I protocolli possono essere eseguiti su canali collegati o indipendenti. In caso di
utilizzo di canali indipendenti, è possibile eseguire simultaneamente fino a quattro protocolli diversi.
È possibile selezionare le seguenti forme d'onda di corrente:
• Corrente pulsata bifasica asimmetrica
• Corrente pulsata bifasica simmetrica
• Corrente pulsata bifasica simmetrica con intervallo interfase
La stimolazione elettrica viene applicata alla pelle tramite elettrodi di superficie (TENS e NMES) o
elettrodi percutanei (PENS) con l'obiettivo di stimolare determinati tipi di fibre nervose o agopunti.
Pagina 4 di 60 IT109-1498740-40 IFU
Sono disponibili elettrodi di varie dimensioni (dall'elettrodo a punta con una superficie di 0,3 cm2 agli
elettrodi di superficie pari a 96 cm2) per adeguarsi alle dimensioni dell'area di trattamento o
all'obiettivo di trattamento previsto. Enraf-Nonius non fornisce elettrodi percutanei (quali aghi per
l'agopuntura usa e getta o cuscinetti di elettrodi aghiformi).
In un circuito di elettrodi TENS/PENS/NMES, un elettrodo viene caricato positivamente (anodo) e
l'altro negativamente (catodo). Nelle fibre nervose sottostanti viene avviato un potenziale d'azione
(impulso nervoso) tramite il flusso di corrente tra due elettrodi. I tipi di fibra nervosa stimolata, e di
conseguenza i meccanismi di stimolazione muscolare, vengono determinati dai parametri di
stimolazione impostati sul dispositivo.
Si ritiene che le opzioni TENS/PENS siano in grado di attenuare il dolore tramite vari meccanismi che
comportano la stimolazione di determinati tipi di fibra nervosa. Le stimolazioni TENS/PENS sono
considerate correnti a bassa frequenza con valori generalmente inferiori a 300 Hz.
La pratica della NMES si basa sull'utilizzo di correnti elettriche pulsate applicate ai muscoli scheletrici
allo scopo di generare contrazioni dovute alla depolarizzazione elettrica di ramificazioni nervose
intramuscolari. L'obiettivo principale della NEMS è quello di preservare e recuperare la funzione
muscolare nei pazienti, nonché di migliorare la forza muscolare nei soggetti sani.
Principi di funzionamento
TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, stimolazione elettrica nervosa
transcutanea)
La stimolazione elettrica nervosa transcutanea è un trattamento non farmacologico per alleviare il
dolore.
Questo metodo è stato utilizzato per trattare vari stati dolorosi. La TENS prevede l'applicazione
della corrente elettrica attraverso elettrodi posizionati sulla pelle per controllare il dolore. La
stimolazione può essere applicata a diverse frequenze, da basse (<10 Hz) a elevate (>50 Hz). È
possibile variare anche l'intensità dall'intensità sensoriale a quella motoria. L'intensità sensoriale
riguarda i casi in cui il paziente avverte un'intensa ma piacevole sensazione senza contrazione
motoria. Il tipo di stimolazione assicurato dall'unità TENS mira a eccitare (stimolare) i nervi
sensoriali, attivando in questo modo determinati meccanismi naturali per alleviare il dolore. Per
comodità, vengono presi in considerazione due principali meccanismi antidolorifici attivabili: il
Meccanismo del cancello del dolore e il Sistema oppioide endogeno. La variazione dei parametri di
stimolazione viene utilizzata per attivare questi due sistemi. La TENS è una tecnica di trattamento
non invasivo con pochi effetti collaterali rispetto alla terapia farmacologica. La TENS viene
somministrata tramite elettrodi in gomma (carbonio) o adesivi.
PENS (Percutaneous Electrical Nerve Stimulation, stimolazione elettrica nervosa percutanea)
La stimolazione elettrica nervosa percutanea è un metodo praticamente indolore per l'applicazione
di determinate frequenze TENS tramite due o più aghi (agopuntura) e/o elettrodi di superficie.
Ciascuna coppia di aghi inserita attraverso la pelle agisce come una coppia di elettrodi. La differenza
fondamentale tra la TENS e la PENS è piuttosto rilevante, poiché la PENS consente di mirare
direttamente alle terminazioni nervose all'origine del dolore. In caso di utilizzo di una procedura
TENS, la pelle può spesso fungere da barriera con perdita di parte delle stimolazioni elettriche
attraverso le difese naturali della pelle, mentre un sistema PENS può risalire direttamente all'origine
del problema senza compromettere in alcun modo la potenza degli elettrodi. Questa tecnica di
elettrostimolazione può essere considerata una forma moderna di elettroagopuntura.
NMES (Percutaneous Electrical Nerve Stimulation, stimolazione elettrica neuromuscolare)
La stimolazione elettrica neuromuscolare prevede l'utilizzo di correnti elettriche in modo tale da
generare una contrazione tetanica uniforme attraverso la stimolazione di muscoli innervati con o
Pagina 5 di 60 IT109-1498740-40 IFU
senza movimento degli arti e/o miglioramento funzionale. La contrazione corrisponde spesso a un
modello reiterato di stimolazione dei muscoli innervati mediante depolarizzazione dei nervi motori
locali. L'uso della corrente elettrica per migliorare i movimenti funzionali, come camminare o
afferrare qualcosa, viene solitamente indicato come FES (Functional Electrical Stimulation,
stimolazione elettrica funzionale). Questa tecnica comprende generalmente l'attivazione muscolare
come in caso di NMES. Gli effetti della NMES sono associati a debolezza muscolare o funzione
motoria compromessa. La NMES viene utilizzata per attivare, rafforzare o ridurre i muscoli al fine di
aumentare o accelerare gli esiti clinici per indicazioni cliniche quali: riabilitazione da ictus, gestioni di
condizioni ortopediche (protesi di anca e ginocchio, ripristino del legamento crociato anteriore,
sindrome dolorosa patello-femorale) e gestione delle patologie croniche (pneumopatia cronica
ostruttiva o COPD e osteoartrite).
Metodo di funzionamento
Forme d'onda di corrente
Endomed 484 è in grado di produrre le seguenti forme d'onda:
- Corrente pulsata bifasica asimmetrica
- Corrente pulsata bifasica simmetrica
- Corrente pulsata bifasica simmetrica con intervallo interfase
La natura bifasica dell'impulso indica l'assenza di componenti CC nette (CC netta a zero), con
riduzione al minimo di qualsiasi reazione cutanea dovuta all'accumulo di elettroliti sotto gli elettrodi.
La corrente pulsata bifasica asimmetrica è caratterizzata da durata di fase variabile e frequenza di
impulso variabile. I suoi valori normali in termini di ampiezza, durata e velocità di aumento e
diminuzione sono diversi per ogni fase rispetto al basale. La forma d'onda è completamente
bilanciata, ovvero le cariche di ciascuna fase sono uguali.
La forma d'onda della corrente pulsata bifasica simmetrica ha una durata di fase specifica che si
applica a entrambe le fasi dell'impulso, pari al doppio della quantità di energia disponibile rispetto
alla forma d'onda della corrente pulsata bifasica asimmetrica.
L'intervallo di interfase, che corrisponde al tempo trascorso tra due fasi successive di un singolo
impulso bifasico, rappresenta un parametro di stimolazione supplementare che può essere regolato
per incidere su forza di contrazione indotta e affaticamento muscolare.
Fig. 1 Forme d'onda di corrente
Pagina 6 di 60 IT109-1498740-40 IFU
TENS/PENS
Nella presente sezione vengono indicate le principali variabili di trattamento.
Intensità in uscita (Ampiezza)
Endomed 484 può generare intensità di corrente comprese nell'intervallo 0-140 mA. Quando
l'obiettivo è quello di sollecitare reazioni motorie come nella NMES, vengono utilizzati elettrodi di
superficie di grandi dimensioni. Nella PENS vengono tuttavia utilizzati elettrodi (aghi) più piccoli. Non
bisogna dimenticare che l'area (la dimensione) dell'elettrodo influisce sulla densità di corrente. La
densità di corrente rappresenta a sua volta un fattore importante nella determinazione delle risposte
dei tessuti biologici. In caso di utilizzo di elettrodi aghiformi (elettrodi con un'area estremamente
ridotta e allo stesso tempo inseriti all'interno o attraverso la pelle), la resistenza al passaggio della
corrente elettrica è minima. Di conseguenza, la densità di corrente è elevata.
L'obiettivo principale di entrambe le terapie TENS e PENS è quello di stimolare i nervi sensoriali.
Finché attraverso i tessuti (pelle) viene fatta passare una corrente sufficiente, tali nervi verranno
depolarizzati. In altre parole, entrambe le modalità possono rivelarsi efficaci per alleviare il dolore.
Nella TENS è tuttavia necessaria un'intensità superiore (più mA) per depolarizzare i nervi sensoriali,
mentre nella PENS è sufficiente meno corrente. Pertanto, sebbene l'uso di elettrodi aghiformi per
ottenere un effetto analgesico risulti vantaggioso, è necessario considerare l'influenza sulla densità
di corrente nella somministrazione dell'intensità. In considerazione di quanto precede e al fine di
garantire maggiore sicurezza, la corrente in uscita di Endomed 484 è limitata a un valore massimo di
40 mA in caso di selezione della PENS.
Frequenza degli impulsi
Endomed 484 può generare "impulsi" discreti di energia elettrica. La frequenza di erogazione di tali
impulsi varia da 0,5 impulsi al secondo (Hz) fino a 200 Hz. Si tratta di un intervallo efficace dal punto
di vista clinico.
In teoria, per la somministrazione della TENS dovrebbero essere ottimali le frequenze elevate (fino a
200 Hz). Le frequenze comprese nell'intervallo 2-100 Hz sono quelle più efficaci per la PENS.
Durata dell’impulso
Oltre alla velocità di stimolazione, è possibile variare la durata (o larghezza) di ciascun impulso da 5
a 450 microsecondi (μs). I risultati di recenti studi sembrerebbero indicare che questo è forse un
controllo meno importante rispetto all'intensità o alla frequenza e l'impostazione più efficace in
ambiente clinico si aggira probabilmente attorno a 200 μs. Il motivo per cui tali impulsi di breve
durata possono essere utilizzati per ottenere questi effetti va ricercato nel fatto che ad essere presi
di mira sono i nervi sensoriali tendenzialmente caratterizzati da soglie relativamente basse (ovvero
facilmente stimolabili) e che risponderanno a un cambiamento repentino di stato elettrico. In genere
non c'è alcun bisogno di applicare un impulso prolungato per forzare la depolarizzazione di un nervo
sensoriale, pertanto è sufficiente una stimolazione di durata inferiore a un millisecondo.
Modalità di modulazione
Sono disponibili i seguenti modelli di stimolazione:
1) TENS/PENS ad alta frequenza
Fig. 2 TENS normale con stimolazione ad "alta"
frequenza in genere compresa tra 80 e 130 Hz (pps)
Pagina 7 di 60 IT109-1498740-40 IFU
TENS/PENS normale in genere con stimolazione a una frequenza relativamente alta (80 - 130 Hz) e
con impulsi relativamente stretti (breve durata), sebbene, come indicato sopra, la manipolazione della
larghezza di impulso sia meno sostenuta nell'attuale letteratura scientifica. Gran parte dei pazienti
sembra riscontrare effetti migliori attorno a 200 ms. La stimolazione viene somministrata a
un'intensità "normale" (con una sensazione intensa sulla parte, ma non spiacevole). L'intervallo di
tempo minimo efficace è probabilmente 30 minuti, ma può essere erogata finché necessario. Il
momento di maggior alleviamento del dolore corrisponde al periodo della stimolazione, con un
limitato effetto di "trascinamento" (carry-over), ovvero sensazione di sollievo una volta spento il
macchinario.
2) TENS/PENS a bassa frequenza
La TENS/PENS bassa utilizza una stimolazione a frequenza ridotta (2-5 Hz) con impulsi più larghi e
più lunghi (200-250 ms). L'intensità impiegata deve solitamente essere superiore a quella utilizzata
con la tradizionale stimolazione TENS/PENS (non ancora alla soglia del paziente, ma con una
sensazione abbastanza intensa, forte). Come in precedenza, per una somministrazione come
dosaggio efficace minimo sarà necessaria una durata di circa 30 minuti. Con questo tipo di
TENS/PENS la costituzione dei livelli oppioidi richiede tempo e quindi la sensazione di sollievo dal
dolore può tardare a manifestarsi rispetto alla modalità tradizionale. Tuttavia, una volta rilasciata una
quantità sufficiente di oppioide, la sua azione continuerà anche dopo l'interruzione della
stimolazione. Molti pazienti considerano la stimolazione a bassa frequenza intervallata durante la
giornata una strategia efficace. L'effetto di "trascinamento" può durare per più ore, sebbene
l'intervallo vari in base ai pazienti.
3) TENS/PENS in modalità Burst
Come descritto nella Figura 4, il dispositivo è impostato per la somministrazione di TENS/PENS di
tipo tradizionale, ma la modalità Burst è attivata, così da interrompere la stimolazione in uscita con
una frequenza pari a 2-3 burst/secondo. L'intensità di stimolazione deve essere relativamente alta,
sebbene non tanto elevata come la TENS/PENS intensa breve, ma più simile alla TENS/PENS bassa. Si
sostiene che l'applicazione di TENS/PENS in modalità Burst possa stimolare contemporaneamente in
maniera efficace sia i meccanismi di Cancello del dolore che del Sistema oppioide.
Fig. 3 TENS bassa con stimolazione a "bassa"
frequenza in genere compresa tra 2 e 5 Hz (pps)
Fig. 4
Stimolazione (a circa 100 Hz) somministrata in
modalità BURST (a 2-3 Hz) in modo da
stimolare sia le A-Beta (grazie a 100 Hz) sia le
A-Delta (grazie a 2-3 Hz)
Pagina 8 di 60 IT109-1498740-40 IFU
4) TENS/PENS modulata
Nella modalità di modulazione, il dispositivo eroga un modello di stimolazione TENS/PENS meno
regolare nel tentativo di ridurre o minimizzare gli effetti di adattamento di stimolazioni regolari che
seguono un modello preciso. I modelli modulati variano tra il limite superiore e quello inferiore in un
determinato periodo di tempo.
Il dispositivo può garantire diversi metodi di variazione del modello di stimolazione. È possibile variare
la frequenza degli impulsi, l'intensità in uscita (ampiezza) e la durata dell'impulso o una
combinazione di tali metodi. A tutt'oggi i risultati degli studi non indicano un metodo di variazione
da privilegiare rispetto a un altro. Questo è potenzialmente più utile per i pazienti che utilizzano la
TENS/PENS per più ore al giorno, se non altro perché l'adattamento si verifica più lentamente e
pertanto può essere necessaria una regolazione dell'intensità minore.
Uno dei primi a esaminare l'applicazione combinata di agopuntura e stimolazione elettrica è stato il
Professor Han. Han ha studiato le impostazioni migliori da utilizzare per la produzione massima dei
due peptidi oppioidi centrali associati all'alleviamento del dolore. Il suo metodo è conosciuto come
stimolazione di Han.
La stimolazione a bassa frequenza a 2 Hz accelera il rilascio di encefaline, mentre la stimolazione ad
alta frequenza a 100 Hz accelera in modo mirato il rilascio di dinorfine. La combinazione di queste
due frequenze genera l'attivazione simultanea dei sistemi di encefaline e dinorfine, determinando
una terapia più efficace rispetto alla stimolazione alle due diverse frequenze. La stimolazione alternata
dei due sistemi implica un effetto analgesico decisamente superiore rispetto a quello generato da
una stimolazione a frequenza costante.
NMES
L'obiettivo principale della NEMS è quello di migliorare la forza muscolare nei pazienti affetti da
atrofia da immobilizzazione e nei soggetti sani. Il meccanismo della NMES fa essenzialmente
riferimento al tipo di fibra muscolare e alla frequenza di stimolazione, sebbene esistano quasi
sicuramente altri parametri influenti (es. forma d'onda, modello di stimolazione, elettrodi). Pertanto,
gli operatori devono impostare i parametri di stimolazione elettrica prima della terapia.
Tra i parametri di stimolazione che incidono sulla risposta di muscoli e nervi figurano:
• forma d'onda di corrente
• ampiezza (intensità di stimolazione)
• corrente costante in uscita
• durata dell’impulso
Pagina 9 di 60 IT109-1498740-40 IFU
• frequenza degli impulsi
• ciclo di lavoro (rapporto ON:OFF)
• rampe di salita e di discesa
• modalità di stimolazione elettrica
• durata e frequenza del trattamento
• elettrodi (tipo, dimensione e posizionamento)
Forme d'onda di corrente
Le forme d'onda di corrente bifasica sembrano essere le più efficaci.
Alcuni ricercatori hanno pubblicato risultati a supporto della forma d'onda asimmetrica rispetto a
quella simmetrica poiché la corrente asimmetrica produce maggiore forza in uscita. Tuttavia, la forza
di contrazione non dipende solo dalla forma dell'onda di stimolazione, ma è determinata anche
dall'ampiezza, dalla frequenza e dalla durata dell'impulso. Per generare una contrazione a una
determinata intensità, occorre tenere presente che più la durata dell'impulso è breve, più l'ampiezza
dell'impulso deve essere elevata (è quanto dimostrato nella cosiddetta curva Forza-Durata).
Il terapista deve regolare la forma d'onda per produrre una contrazione soddisfacente nel modo più
gradevole possibile. Sebbene la letteratura non stabilisca con chiarezza quali sono le forme d'onda
più tollerabili, nella selezione di una forma d'onda di corrente NMES occorre tenere presente anche
le preferenze del paziente.
Ampiezza (intensità di stimolazione)
L'utilizzo migliore di questo parametro è su base soggettiva piuttosto che oggettiva. Il metodo più
comunemente utilizzato a tal fine consiste nell'aumentare gradualmente l'intensità di stimolazione
(senza alcun contributo da parte del paziente) fino al raggiungimento con il solo macchinario di una
contrazione significativa. Una volta stabilito questo livello, al paziente viene spiegato come "accedere"
ai modelli di stimolazione, un procedimento semplice in caso di utilizzo di una stimolazione che segue
un modello o una rampa.
L'impostazione dell'ampiezza di corrente nella NMES è essenziale in virtù della correlazione fisiologica
tra l'ampiezza di corrente e l'attivazione dell'unità motoria (UM) spaziale. Più l'ampiezza di corrente
utilizzata è elevata, più alto è il numero di unità motorie attivate e più ampia è la forza in uscita della
contrazione muscolare indotta. Più l'ampiezza di corrente è elevata, più la NMES risulta efficace per
il potenziamento muscolare sia nei pazienti che nei soggetti sani.
Corrente costante in uscita
I dispositivi utilizzati per la NMES sono stimolatori a corrente costante (tipo CC). Questo significa che
l'ampiezza di corrente impostata (es. 80 mA) resta costante (da qui l'espressione corrente costante
durante il trattamento, indipendentemente dalle variazioni di impedenza del tessuto nel tempo).
Il principale vantaggio degli stimolatori di tipo CC consiste nella loro capacità di garantire livelli
prevedibili di stimolazione elettrica, tanto da rendere la terapia può prevedibile e agevole per il
paziente.
Durata dell’impulso
Nella NMES la durata degli impulsi è spesso compresa tra 100 e 600 s. Per generare una contrazione
a una determinata intensità, occorre tenere presente che più la durata dell'impulso è breve, più
l'ampiezza dell'impulso deve essere elevata. I risultati di recenti studi sembrerebbero indicare che la
durata dell'impulso è forse un controllo meno importante rispetto all'intensità o alla frequenza e
l'impostazione più efficace in ambiente clinico si aggira probabilmente attorno a 200 s. Le
Pagina 10 di 60 IT109-1498740-40 IFU
contrazioni muscolari più forti si verificano con impulsi da 300-400 s, ma questo comporta anche
una stimolazione significativa delle fibre sensoriali.
Frequenza degli impulsi
La frequenza è molto importante nella NMES poiché il correlato fisiologico della frequenza è
l'attivazione temporale di UM. In altre parole: impostare la frequenza di impulsi/burst/battiti significa
impostare la frequenza alla quale tutte le UM attivate verranno eccitate durante la contrazione
muscolare indotta. La corrente pulsata bifasica può essere erogata sotto forma di impulsi (frequenza
di impulsi) o burst di impulsi (frequenza di burst). Per ottimizzare l'attivazione temporale di UM
durante la contrazione tetanica completa è necessario impostare la frequenza tra 30 e 60 Hz, poiché
alcuni studi hanno stabilito che la frequenza di fusione media per i muscoli scheletrici è pari a circa
50 Hz (o pps/burst al secondo). Per ridurre al minimo l'affaticamento muscolare inizialmente è
possibile utilizzare frequenze basse (20 Hz) e tempi di contrazione breve/rilassamento lungo. È
opportuno sottolineare che il livello di affaticamento muscolare durante la NMES è superiore a quello
riscontrato durante una contrazione volontaria.
La frequenza di stimolazione influisce anche sulla generazione di forza. Le forze maggiori vengono
prodotte con contrazioni tetaniche a 60-100 Hz. Tuttavia, tali frequenze non generano solo un
maggiore affaticamento, ma anche più fastidio e una maggiore predisposizione a lesioni muscolari,
soprattutto nei pazienti (la stimolazione tetanica è ampiamente studiata negli atleti/soggetti in forma
piuttosto che nei pazienti affetti da disfunzioni muscolari). Le forze minori (circa il 65% di forze)
vengono ottenute con una stimolazione a frequenze più basse di 20 Hz che generano meno
affaticamento. Tuttavia, il confronto dei guadagni di forza prodotti a 20, 45 e 80 Hz in quadricipiti
femorali normali non ha evidenziato differenze significative.
Ciclo di lavoro (rapporto ON:OFF)
Il tempo ON è l'intervallo di tempo, misurato in secondi, durante il quale la corrente elettrica viene
applicata al muscolo interessato. La sua durata corrisponde a quella della contrazione muscolare
volontaria. D'altro canto, il tempo OFF è l'intervallo di tempo, sempre misurato in secondi, durante il
quale nessuna corrente attraversa il muscolo interessato. La sua durata corrisponde a quella del
periodo di riposo tra due contrazioni successive. La relazione tra il tempo ON e il tempo OFF viene
solitamente espressa come rapporto.
Ad esempio, impostare un tempo ON di 10 secondi e un tempo OFF di 30 secondi genera un rapporto
ON:OFF pari a 10s:30s. Tale rapporto indica che il tempo di riposo tra due contrazioni indotte
successive è tre volte superiore al tempo di contrazione (1:3).
Il rapporto ON:OFF deve essere modificato in conformità alle caratteristiche di affaticamento del
muscolo stimolato. Bisognerebbe utilizzare una rampa discreta di 2-3 secondi, salvo in caso di
intensità di corrente elevata, dove possono rivelarsi più appropriate rampe di salita e discesa più
lunghe (5 secondi). È dimostrato che se il tempo ON è di 10 secondi, il tempo OFF deve essere almeno
pari a 60 secondi per evitare l'affaticamento. Se l'obiettivo è il potenziamento muscolare, il
trattamento può seguire un andamento progressivo nel corso di varie sedute con un aumento della
frequenza fino a 100 Hz e una variazione del ciclo di lavoro, in modo che il tempo di contrazione sia
prolungato e il tempo di rilassamento sia ridotto. I risultati ottenuti sembrano dimostrare che più la
forza di contrazione indotta nel muscolo è importante, maggiori sono i guadagni di forza. Inoltre,
l'affaticamento indotto rappresenta una componente rilevante in qualsiasi programma di
potenziamento (tramite alterazione del ciclo di lavoro), sebbene nelle prime sedute di trattamento
per la muscolatura indebolita i parametri vengono scelti per ridurre al minimo lo sforzo.
I cicli equivalenti (1:1) vengono utilizzati solo per i pazienti più forti/in forma e nella fase finale del
programma di riabilitazione. I rapporti maggiori vengono utilizzati per i pazienti più deboli per
consentire una corretta stimolazione con possibilità minime di affaticamento. Se i muscoli sono deboli
Pagina 11 di 60 IT109-1498740-40 IFU
o in condizioni precarie, devono essere utilizzati tempi di riposo più lunghi. Ad esempio, in caso di
utilizzo della NMES per quadricipiti in un paziente particolarmente debole (dopo intervento al
ginocchio totale), all'inizio viene utilizzato un rapporto ON-OFF pari a 1:9, progressivamente ridotto
verso 1:1. Pertanto, alla stimolazione di 10 secondi segue un riposo di 90 secondi.
L'espressione rapporto ON:OFF non è sinonimo di ciclo di lavoro. Tuttavia, l'impostazione del
rapporto ON:OFF configura automaticamente il ciclo di lavoro, definito come il rapporto del tempo
ON rispetto ai tempi combinati ON e OFF, espresso in percentuale. Ad esempio, un rapporto ON:OFF
pari a 10s:20s configura un ciclo di lavoro del 33%: questo significa che la contrazione muscolare si
verifica in 10 s, ovvero 1/3 del tempo trascorso (30 s) tra due contrazioni muscolari successive indotte
in modo elettrico. In sintesi, un rapporto ON:OFF di 10s:20s indica che il tempo di riposo tra due
contrazioni indotte successive è due volte superiore al tempo di contrazione. Il ciclo di lavoro
corrispondente del 33% presuppone che la contrazione muscolare abbia interessato il 33% del tempo
durante le due contrazioni indotte successive.
Rampe di salita e di discesa
Per una corretta NMES, lo stimolatore deve essere programmato in modo da generare una
contrazione muscolare indotta, che somigli, o riproduca, il più fedelmente possibile quella generata
durante uno sforzo volontario.
La contrazione muscolare volontaria è una contrazione uniforme caratterizzata da un breve e
graduale aumento e diminuzione di forza rispettivamente all'inizio e alla fine della contrazione.
Per fare in modo che una contrazione muscolare indotta elettricamente riproduca una contrazione
simile è necessario impostare numerosi parametri sull'elettrostimolatore.
Come indicato nella figura 6 la durata di una contrazione volontaria inizia con una rampa di salita
graduale, dall'inizio alla fase di plateau della contrazione, seguita da un'analoga rampa di discesa
uniforme alla fine della contrazione. Il graduale incremento della forza di stimolazione all'inizio e la
graduale diminuzione alla fine della stimolazione è più fisiologica e sicuramente più gradevole.
L'effetto rampa (di salita e di discesa) rientra nel tempo di contrazione del muscolo totale o tempo
ON. Per riprodurre questo effetto volontario mediante la NMES, gli operatori devono regolare di
conseguenza le rampe di salita e di discesa.
Pagina 12 di 60 IT109-1498740-40 IFU
Fig. 6 Tipico modello di stimolazione con rampe
Notare che il tempo ON include le rampe di salita e di discesa, nonché il tempo durante il quale la
contrazione viene mantenuta relativamente costante (tempo di plateau o tempo di mantenimento).
L'impostazione delle rampe di salita e di discesa entro il tempo ON consente di riprodurre il più
fedelmente possibile le fasi graduali di sviluppo e rilassamento osservate all'inizio e alla fine della
contrazione muscolare volontaria. Le rampe di salita e discesa vengono solitamente impostate tra 0,5
e 2 secondi per evitare che il processo di aumento e diminuzione delle contrazioni muscolari indotte
risulti improvviso o a scatti, rendendo così la sua durata più tranquilla possibile. Come indicato nella
figura 6, le rampe di salita sono spesso più lunghe (2-4 s) rispetto a quelle di discesa (1-2 s).
Modalità di stimolazione elettrica
Endomed 484 è dotato di un relè temporizzato, che consente di azionare o attivare i canali in
maniera indipendente. In questo modo l'operatore ha la possibilità di scegliere tra le seguenti
modalità di stimolazione:
1. Sincrona
2. Alternata
3. Asincrona
4. P.E.M.S.
1. Sincrona
La modalità sincrona viene ottenuta impostando il tempo di ritardo (D) su zero secondi, con i tempi
ON e OFF del canale 1 equivalenti a quelli del canale 2 (es., D = 0 s; canale 1: ON = 5 s, OFF = 15 s;
canale 2: ON = 5 s, OFF = 15 s). Entrambi i canali vengono quindi attivati (ON) e disattivati (OFF)
simultaneamente per l'intera durata dell'applicazione. Questa modalità consente la stimolazione
simultanea di due diversi gruppi muscolari o di due regioni muscolari all'interno di un gruppo.
2. Alternata (reciproca)
La modalità alternata viene ottenuta impostando il tempo di ritardo (D) sullo stesso valore del tempo
ON del canale 1 che a sua volta deve corrispondere al tempo OFF del canale 2 (es., D = 5 s; canale 1:
ON = 5 s, OFF = 15 s; canale 2: ON = 15 s, OFF = 5 s). Tale impostazione implica l'attivazione reciproca
di entrambi i canali per l'intera durata del trattamento. In termini clinici, consente la stimolazione
reciproca o alternata di due muscoli o gruppi muscolari diversi, come l'agonista rispetto
all'antagonista.
3. Asincrona
Questa modalità di sovrapposizione viene ottenuta impostando il tempo di ritardo (D) su un valore
superiore a zero secondi ma inferiore al tempo ON del canale 1, mantenendo i tempi ON e OFF di
entrambi i canali identici (es., D = 3 s; canale 1: ON = 5 s, OFF = 15 s; canale 2: ON = 5 s, OFF = 15 s).
Rampa di salita
Rampa di discesa
Pagina 13 di 60 IT109-1498740-40 IFU
Ora entrambi i canali si sovrappongono poiché il canale 2 viene attivato 3 secondi dopo il canale 1,
per l'intera durata della seduta di trattamento. In termini clinici, questa modalità consente la
stimolazione sovrapposta o concomitante di due muscoli o gruppi muscolari diversi.
4. P.E.M.S.
L'elettrostimolazione muscolare progressiva (Progressive Electrical Muscle Stimulation) offre la
possibilità di creare una contrazione sequenziale “normofunzionale” di muscoli all'interno di una
catena motoria. La modalità P.E.M.S. rappresenta un caso particolare di modalità asincrona, in cui il
programma a impulsi termina immediatamente su tutti i canali. Il tempo di mantenimento specificato
è il tempo di mantenimento del canale 1.
Durata e frequenza del trattamento
Nel tempo è possibile aumentare anche la frequenza delle sedute e il numero di contrazioni che
seguono gli stessi principi utilizzati nei programmi di potenziamento di esercizi volontari, ovvero,
massimo 8-15 contrazioni a seduta, per 3-5 sedute a settimana nell'arco di 3-6 settimane di
allenamento.
Pagina 14 di 60 IT109-1498740-40 IFU
2 Descrizione dei simboli usati e dei marchi sul dispositivo
Simbolo usato
Descrizione
Seguire le istruzioni contenute in Istruzioni per l'uso.
È importante leggere, comprendere e rispettare le istruzioni precauzionali e
operative.
Avviso generico di divieto.
Il divieto significa “Non bisogna…”
Avviso o avvertenza.
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare:
a. La morte o gravi lesioni al paziente (o)
b. Lesioni minori o moderate al paziente (o)
c. Danni all'apparecchiatura
Avvertimento generico di obbligo.
Intervento obbligatorio significa “Obbligo di…”
Parte applicata di tipo conforme ai requisiti specificati per garantire un livello
di protezione contro le scosse elettriche superiore a quello assicurato dalle
parti applicate di tipo B.
Intervallo di temperatura.
Indica l'intervallo di temperatura accettabile.
Limiti di umidità.
Indica l'umidità relativa accettabile.
Pressione atmosferica.
Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale è possibile esporre il
dispositivo medico in modo sicuro.
Rifiuti elettrici che possono essere riciclati.
Indica i componenti elettrici ed elettronici dell’apparecchio che sono riciclabili
e che devono essere smaltiti separatamente.
Tenere asciutto l'apparecchio
Nome e indirizzo del produttore e data di fabbricazione.
Numero di riferimento o codice parte
Numero di serie
Indica il numero di serie che consente di identificare un dispositivo medico
specifico.
Pagina 15 di 60 IT109-1498740-40 IFU
Il marchio CE con il numero indica la conformità alla Direttiva del Consiglio
Europeo sui dispositivi medici e indica che questo dispositivo è soggetto alla
supervisione diretta dell'organismo notificato.
Interruttore On/Off
Connessione USB
Non scollegare il dispositivo
Pagina 16 di 60 IT109-1498740-40 IFU
3 Componenti del dispositivo
Descrizione dei componenti
Componente
numerato
Descrizione
Obiettivo
[1]
Unità di controllo centrale con
anello luminoso
Utilizzare l'unità di controllo per scorrere le
pagine e regolare i parametri. L'anello
luminoso è illuminato quando l'unità di
controllo risulta pronta all'uso.
ET-1
Canale di uscita elettroterapia 1
Punto di collegamento per il cavo paziente
ET-2
Canale di uscita elettroterapia 2
Punto di collegamento per il cavo paziente
ET-3
Canale di uscita elettroterapia 3
Punto di collegamento per il cavo paziente
ET-4
Canale di uscita elettroterapia 4
Punto di collegamento per il cavo paziente
[2]
Touchscreen LCD
Interfaccia utente che consente all'operatore
di controllare il dispositivo e modificare i
parametri dei protocolli di trattamento.
[3]
Indicatore LED sorgente di
alimentazione
Verde: dispositivo collegato
all’alimentazione di rete. Se
presente, la batteria è carica.
Arancione: dispositivo alimentato a batteria
[4]
Interruttore On/Off
Pulsante utilizzato per accendere o spegnere
il dispositivo.
[5]
Vano batteria
Vano in cui inserire la batteria opzionale
[6]
Connessione USB
Connessione per chiavetta USB (non collegare
al PC). Utilizzata per aggiornamenti software,
nonché per archiviare e ripristinare i dati
utente.
[7]
Connettore per cavo di
alimentazione
con interruttore di rete
Collegare qui il cavo di alimentazione fornito
in dotazione per accendere il dispositivo.
0 Dispositivo scollegato all'alimentazione di rete
1 Dispositivo collegato all’alimentazione di rete
Pagina 17 di 60 IT109-1498740-40 IFU
4 Contenuto della confezione
1498.981 1x Endomed 484
Accessori standard
Di seguito vengono elencati gli accessori standard contenuti nella confezione:
1498.740 1x CD-ROM con Istruzioni per l'uso (PDF su CD-ROM)
1498.742 1x Opuscolo informativo
3444.290 1x Cavo di alimentazione 230V-EUR
1498.010 1x Base dispositivo (supporto per inclinazione; pezzo di ricambio)
3444.211 4x Cavo paziente a 2 poli e connettori maschi da 2 mm - nero, con clip
colorate
xxxx.xxx 8x elettrodo autoadesivo (EN-Trode) 5x5 cm, femmina da 2 mm
xxxx.xxx 8x elettrodo autoadesivo (EN-Trode) 5x9 cm, femmina da 2 mm
3444.180 1x elettrodo a punta, connettore femmina da 2 mm, incl. 10 tappi conduttivi
in silicone
3444.182 2x pinza a coccodrillo con connettore femmina da 2 mm (set da 2)
Accessori opzionali
Carrello
1468.960 EN-Car U3 (grigio)
Elettrodi adesivi
3444.222 Elettrodi adesivi per stimolazione ed EMG, 10 set da 8 pz.
3444.056 EN-Trode Ø 3,2 cm, femmina da 2 mm, confezione di 10 fogli da 4 pz.
3444.135 EN-Trode Ø 5,0 cm, femmina da 2 mm, confezione di 10 fogli da 4 pz.
3444.057 EN-Trode 5x5 cm, femmina da 2 mm, confezione di 10 fogli da 4 pz.
3444.058 EN-Trode 5x9 cm, femmina da 2 mm, confezione di 10 fogli da 4 pz.
Elettrodo a punta
3444.180 Elettrodo a punta, connettore femmina da 2 mm, contenitore trasparente,
incl. 10 tappi conduttivi in silicone
3444.181 Tappi conduttivi in silicone (set da 10 pz) per 3444.180 (pezzo di ricambio)
Elettrodi in gomma
3444.128 Elettrodi in gomma 4x6 cm, femmina da 2 mm set da 2
3444.129 Elettrodi in gomma 6x8 cm, femmina da 2 mm set da 2
3444.130 Elettrodi in gomma 8x12 cm, femmina da 2 mm set da 2
3444.380 Elettrodo in silicone 5x5 cm
Cuscinetti idratabili per elettrodi in gomma
1460.273 Cuscinetti idratabili per elettrodi in gomma 4x6 cm, set da 4
1460.266 Cuscinetti idratabili per elettrodi in gomma 6x8 cm, set da 4
1460.275 Cuscinetti idratabili per elettrodi in gomma 8x12 cm, set da 4
Fasce di fissaggio
3444.020 Fascia 100x3 cm
3444.021 Fascia 250x3 cm
3444.022 Fascia 100x5 cm
3444.023 Fascia 250x5 cm
Pagina 18 di 60 IT109-1498740-40 IFU
Adattatori
2523.523 Adattatore, femmina da 2 mm/maschio da 4 mm, nero (pezzo di ricambio)
2523.524 Adattatore, femmina da 2 mm/maschio da 4 mm, rosso (pezzo di ricambio)
3444.182 Pinza a coccodrillo con connettore femmina da 2 mm (set da 2)
Cavo paziente
3444.211 Cavo paziente, nero, 2 poli con connettori maschi da 2 mm e clip colorate
Valigetta
3444.675 Valigetta di trasporto
Batteria
2501.016 Batteria al piombo 12 V, 2 Ah (pezzo di ricambio)
Informazioni per l'ordine
Per informazioni relative agli ordini di Endomed 484 e di tutti gli accessori standard e opzionali,
consultare il sito Web www.enraf-nonius.com.
Pagina 19 di 60 IT109-1498740-40 IFU
5 Installazione
Ispezione
Se si notano danni da trasporto, contattare il proprio distributore locale.
NON USARE il dispositivo!
Subito dopo avere disimballato il dispositivo, eseguire la procedura seguente:
• Verificare i documenti di consegna per accertarsi che la consegna sia completa.
• Verificare che la confezione contenga tutti i componenti indicati nell’elenco degli accessori
standard
(fare riferimento al capitolo 4 - Contenuto della confezione del presente manuale).
• Ispezionare i componenti e gli accessori esterni per verificare la presenza di eventuali danni
dovuti al trasporto.
Collegamento all’alimentazione di rete
L’utilizzo di un cavo diverso da quello fornito è strettamente VIETATO in quanto
compromette la sicurezza del paziente e il corretto funzionamento dell’apparecchio.
Prima di collegare l'unità all'alimentazione di rete, controllare che la tensione di rete e la
frequenza indicate sulla targhetta di identificazione dell'apparecchiatura corrispondano a
quelle dell'alimentazione di rete.
Accertarsi che il dispositivo sia messo elettricamente a terra attraverso il collegamento ad una
presa elettrica di servizio debitamente messa a terra, conformemente alle norme nazionali e
locali applicabili in materia di collegamenti elettrici.
Non sistemare il dispositivo in una posizione in cui potrebbe essere possibile inciampare sul
cavo di alimentazione o scollegarlo durante il trattamento!
Per collegare l’apparecchio, inserire il cavo di rete in una presa a muro.
• Inserire il cavo di rete nella presa e collegarlo a una presa a muro.
• Impostare l'interruttore di rete su On.
• L'indicatore LED di alimentazione è verde per indicare che il dispositivo è collegato
all'alimentazione di rete.
• Accendere il dispositivo con il pulsante On/Off.
• Il dispositivo viene inizializzato ed esegue l'autotest. Questo potrebbe richiedere un po' di
tempo.
• Al termine dell’autotest, il dispositivo entra nel menu principale ed è pronto per l’uso.
Installazione della batteria opzionale
Non invertire i fili nero e rosso per evitare di danneggiare il dispositivo!
La batteria contiene materiale nocivo per l'ambiente. Attenersi alle norme locali per lo
smaltimento della batteria!
Considerata l'elevata richiesta di corrente delle applicazioni di elettroterapia, si consiglia
espressamente di utilizzare le batterie fornite da Enraf-Nonius B.V. (codice articolo 2501.016).
• Rimuovere il cavo di alimentazione dal connettore di rete.
• Capovolgere il dispositivo Endomed 484 e sistemarlo su una superficie morbida.
• Rimuovere le due viti dal coperchio del vano batteria mediante un cacciavite.
• Far scivolare e sollevare il coperchio del vano batteria.
• Allineare la batteria alla parte inferiore dell'unità principale con la polarità dei terminali della
batteria correttamente posizionati. La polarità è indicata sul fondo del vano batteria.
• Individuare il filo nero e collegarlo al terminale "–" della batteria.
• Individuare il filo rosso e collegarlo al terminale "+" della batteria.
Pagina 20 di 60 IT109-1498740-40 IFU
• Far scorrere la batteria nell'apposito vano capovolgendola e facendo attenzione a non
intrecciare i fili.
• Riposizionare il coperchio del vano batteria facendolo scorrere.
• Fissare il coperchio del vano batteria serrando le due viti con un cacciavite.
• Riposizionare il dispositivo sul suo supporto.
• Ricollegare il cavo di alimentazione al connettore della linea di alimentazione.
Alimentazione a batteria
• Lasciare l'interruttore di rete in posizione Off e accendere il dispositivo utilizzando il pulsante.
• L'indicatore LED di alimentazione è arancione per indicare che il dispositivo è alimentato dalla
batteria.
• Una volta terminati i trattamenti, spegnere il dispositivo utilizzando il pulsante.
Con l'interruttore di rete in posizione On, la batteria viene caricata in modo automatico,
indipendentemente dallo stato del pulsante On/Off. Si consiglia di utilizzare l'apparecchiatura con
l'alimentazione di rete ove possibile. In questo modo è possibile prolungare la vita utile della
batteria.
Scollegamento dall'alimentazione di rete
Sistemi senza batteria
• Una volta terminato il trattamento, spegnere il dispositivo impostando l'interruttore di rete su
Off. Il dispositivo è ora scollegato dall'alimentazione di rete.
Sistemi con batteria
• Spegnere il dispositivo utilizzando il pulsante On/Off.
• L'indicatore LED di alimentazione è ancora verde per indicare che il dispositivo è ancora
collegato all'alimentazione di rete e che la batteria è in carica.
• Impostare l'interruttore di rete su Off per interrompere la procedura di ricarica e scollegare
l'unità dall'alimentazione di rete.
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
La pagina sta caricando ...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
Enraf-Nonius CD-ROM Endomed 484 Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
Documenti correlati
-
Enraf-Nonius Curapuls Manuale utente
-
-
-
-
-
-
-
Altri documenti
-
Moretti LTM710 Manuale utente
-
I-Tech MIO-CARE Beauty Manuale utente
-
Philips PR3840/00 Manuale utente
-
Getinge 115084D0 Istruzioni per l'uso
-
-
Getinge 111890J0 Istruzioni per l'uso
-
Sharper Image Slendertone Abdominal Muscle Toner Manuale del proprietario
-
-
-
Terraillon POWER STEPPER Manuale utente