Ottobock 17B70=12 System Positioning Joint Manuale utente

17B70=12

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3

Instructions for use .................................................................... 8

Instructions d'utilisation ............................................................. 12

Istruzioni per l’uso ..................................................................... 18

Instrucciones de uso ................................................................. 23

Manual de utilização .................................................................. 28

Gebruiksaanwijzing ................................................................... 33

Bruksanvisning ......................................................................... 38

Brugsanvisning ......................................................................... 43

Bruksanvisning ......................................................................... 48

Instrukcja użytkowania ............................................................... 52

Használati utasítás .................................................................... 57

Návod k použití ......................................................................... 62

Kullanma talimatı ....................................................................... 67

Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 72

Руководство по применению .................................................... 77

1

2

1 Vorwort Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-05-10

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam

durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha

ben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang

mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund

heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan

des.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei

tung der Orthesengelenke 17B70=12.

2 Produktbeschreibung

2.1 Verfügbare Größen

Das Orthesengelenk 17B70=12 aus Edelstahl ist in einer Größe verfügbar.

2.2 Bauteile/Konstruktion

Lieferumfang (siehe Abb.1)

Pos. Menge

[Stück]

Bezeichnung Artikelkennzeichen

2 1 Gelenkoberteil

4 1 Gelenkschraube 501T17=7.5x9xM5

5 1 Gelenkunterteil

6 1 Splintbolzen 17Y93=7x4.8xM5

7 1 Ring 18Z3

Nicht im Lieferumfang enthalten (siehe Abb.1)

Pos. Menge

[Stück]

Bezeichnung Artikelkennzeichen

1 1 Verlängerungsschiene 651B1=12

3 4 Niet 506A12=4x9

3

2.3 Konstruktion

Durch Versetzen der Gelenkteile lässt sich der Orthesengelenkwinkel in 8°

Schritten einstellen.

3 Bestimmungsgemäße Verwendung

3.1 Verwendungszweck

Die Orthesengelenke sind ausschließlich uni- oder bilateral zur ortheti

schen Versorgung der unteren und oberen Extremität bei einem Patienten in

Lagerungsorthesen einzusetzen.

3.2 Indikationen

• Funktionelle Gelenkkontrakturen

• Neurologische und orthopädische Erkrankungen

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

3.3 Kontraindikationen

3.3.1 Absolute Kontraindikationen

• Strukturelle Gelenkkontrakturen

3.3.2 Relative Kontraindikationen

Bei nachfolgenden Begleitsymptomen ist eine Rücksprache mit dem Arzt er

forderlich: Hauterkrankungen und -verletzungen, insbesondere bei entzünd

lichen Veränderungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und

Überwärmung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabflussstörungen –

auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des Hilfsmittels; Empfin

dungs- und Durchblutungsstörungen.

3.4 Lebensdauer

Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter

Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.

3.5 Qualifikation

Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde

tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das

Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,

Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.

4 Sicherheit

4.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

4

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

4.2 Sicherheitshinweise

VORSICHT

Überbeanspruchung tragender Bauteile

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust

►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.

►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch

Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus

tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust

►Die Montage darf nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt

werden.

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

VORSICHT

Mechanische Beschädigung des Produkts

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust

nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon

trollieren.

VORSICHT

Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten

Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro

dukt

►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.

►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.

HINWEIS

Thermische Überbelastung des Produkts

Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung

5

►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.

►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur

kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).

HINWEIS

Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt

Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße

Handhabung

►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch

tigkeit.

►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).

►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über

+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen

auf der Heizung).

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

Schiene montieren

>Benötigte Werkzeuge: Bohrer 624S14=4, Senker 726S9=90x11.5,

Hammer, Amboss, Feile.

1) Die Schiene in das obere/untere Gelenkteil einlegen und die Position

der Bohrlöcher markieren.

2) Die Bohrungen mit dem Bohrer 624S14* einbringen.

3) Die Bohrungen mit dem Senker 726S9* ansenken.

4) Die Schiene in den Einsteckbereich des Gelenkteils platzieren und die

Nieten durchstecken.

5) Das Gelenk mit der Schiene auf dem Amboss legen und mit dem Ham

mer vernieten (siehe Abb.2).

6) Die überstehenden Nietköpfe beidseitig abfeilen.

Gelenkwinkel einstellen

1) Die Gelenkschraube lösen und den Gelenkwinkel einstellen.

2) Zur finalen Montage die Schraubverbindung mit Loctite 241 sichern.

Korrosionsschutz verbessern

Zur Verbesserung des Korrosionsschutzes das Produkt polieren oder sin

tern. Für die Oberflächenbeschichtung empfiehlt Ottobock das Sinterpulver

618T40*.

►Zum Oberflächebeschichten das Material nicht länger als 5 Minuten

und bei maximal 150°C erwärmen.

6

6 Reinigung

Das Produkt nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser

oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.

1) Das Orthesengelenk mit reinem Süßwasser abspülen und vom Schmutz

befreien.

2) Mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen lassen.

7 Wartung

INFORMATION

Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten

Belastung ausgesetzt.

►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be

lastungen.

Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti

ons- und Verschleißkontrolle vor.

Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon

struktion“ aufgeführt.

8 Entsorgung

Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des

Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und

Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch

Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße

Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,

haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über

Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des

Herstellers heruntergeladen werden.

7

1 Foreword English

INFORMATION

Date of last update: 2021-05-10

►Please read this document carefully before using the product and

observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manufacturer

and to the relevant authority in your country. This is particularly import

ant when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

These instructions for use provide you with important information on the pro

cessing of the 17B70=12 orthotic joints.

2 Product description

2.1 Available sizes

The 17B70=12 orthotic joint made of stainless steel is available in one size.

2.2 Components/design

Scope of delivery (see fig.1)

Item Quantity

[Piece

(s)]

Designation Article number

2 1 Upper joint section

4 1 Joint screw 501T17=7.5x9xM5

5 1 Lower joint section

6 1 Bearing nut 17Y93=7x4.8xM5

7 1 Ring 18Z3

Not included in the scope of delivery (see fig.1)

Item Quantity

[Piece

(s)]

Designation Article number

1 1 Side bar 651B1=12

3 4 Rivet 506A12=4x9

8

2.3 Design

The orthotic joint angle can be adjusted in 8° increments by repositioning

the joint sections.

3 Intended use

3.1 Indications for use

The orthotic joints are to be used exclusively in positioning orthoses for the

unilateral or bilateral orthotic treatment of the lower and upper limbs on one

patient.

3.2 Indications

• Functional joint contractures

• Neurological and orthopaedic disorders

Indications must be determined by the physician.

3.3 Contraindications

3.3.1 Absolute Contraindications

• Structural joint contractures

3.3.2 Relative Contraindications

The following accompanying symptoms require consultation with a physi

cian: skin diseases and injuries, especially in case of inflammatory changes,

prominent scars with swelling, reddening and hyperthermia in the area

treated; lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling

distal to the device; sensory and circulatory disorders.

3.4 Lifetime

The product is designed for a lifetime of 3years when used as intended and

assembled professionally.

3.5 Qualification

Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel.

The qualified personnel must be familiar with the handling of the various

techniques, materials, machines and tools.

4 Safety

4.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

9

4.2 Safety instructions

CAUTION

Excessive strain on load-bearing components

Injuries due to changes in or loss of functionality

►Only use the product for the defined area of application.

►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),

take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by

the manufacturer's customer service, etc.).

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Injuries due to changes in or loss of functionality

►The product may only be installed by trained, qualified personnel.

►Observe the alignment and assembly instructions.

CAUTION

Mechanical damage to the product

Injuries due to changes in or loss of functionality

►Use caution when working with the product.

►Check the product for proper function and readiness for use.

►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the

product and have it checked by authorised, qualified personnel.

CAUTION

Excessive strain due to use on more than one patient

Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product

►Use the product on only one patient.

►Observe the maintenance recommendations.

NOTICE

Thermal overloading of the product

Damage due to improper thermal treatment

►Do not carry out any heat treatment at temperatures above 300°C

(570°F).

►Prior to thermal treatment, remove all temperature-critical components

(suchas plastic parts).

10

NOTICE

Exposure of the product to unsuitable environmental conditions

Damage, brittleness or destruction due to improper handling

►Avoid storage in condensing ambient humidity.

►Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).

►Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or

above +60°C (140°F) (e.g.sauna, excessive sunlight, drying on a

radiator).

5 Preparing the product for use

Mounting the bar

>Required tools: 624S14=4 drill, 726S9=90x11.5 counterbore, hammer,

anvil, file.

1) Insert the bar into the upper/lower joint section and mark the position of

the bore holes.

2) Use the 624S14* drill to make the bore holes.

3) Countersink the bore holes with the 726S9* counterbore.

4) Position the bar in the insertion zone of the joint section and insert the

rivets.

5) Position the joint with the bar on the anvil and set the rivets using the

hammer (see fig.2).

6) File down the projecting rivet heads on both sides.

Adjusting the joint angle

1) Loosen the joint screw and adjust the joint angle.

2) For the final assembly, secure the screw connection with Loctite241.

Improving corrosion protection

Polish or sinter the product for improved corrosion protection. Ottobock

recommends the 618T40* sintering powder for surface coating.

►Do not heat the material longer than 5minutes at max. 150°C for sur

face coating.

6 Cleaning

Promptly clean the product after contact with water containing salt, chlorine

or soap, or if it gets dirty.

1) Rinse the orthotic joint with clean, fresh water and remove dirt.

2) Dry with a cloth or allow to air dry.

11

7 Maintenance

INFORMATION

The product may be exposed to increased loads by the patient.

►Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.

The manufacturer requires at least a semi-annual inspection of the product

to verify functionality and check for wear.

Spare parts are listed in the section "Components/design".

8 Disposal

Dispose of the product in accordance with national regulations.

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country

of use and may vary accordingly.

9.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord

ance with the descriptions and instructions provided in this document. The

manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the

information in this document, particularly due to improper use or unauthor

ised modification of the product.

9.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic

al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the

manufacturer's website.

1 Avant-propos Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-05-10

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le

produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le

produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam

ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité

compétente de votre pays.

12

►Conservez ce document.

La notice d’utilisation vous fournit des informations importantes sur la

confection des articulations pour orthèse 17B70=12.

2 Description du produit

2.1 Tailles disponibles

L’articulation pour orthèse 17B70=12 en acier inoxydable est disponible en

une taille.

2.2 Construction / éléments constitutifs

Contenu de la livraison (voir ill.1)

Pos. Quantité

[unité]

Désignation Référence

2 1 Partie supérieure de

l’articulation

4 1 Vis d’articulation 501T17=7.5x9xM5

5 1 Partie inférieure de

l’articulation

6 1 Écrou relieur 17Y93=7x4.8xM5

7 1 Anneau 18Z3

Composants non compris dans la livraison (voir ill.1)

Pos. Quantité

[unité]

Désignation Référence

1 1 Rallonge 651B1=12

3 4 Rivet 506A12=4x9

2.3 Construction

Décaler les parties de l’articulation permet de régler l’angle de l’articulation

pour orthèse par intervalles de 8°.

3 Utilisation conforme

3.1 Usage prévu

Les articulations pour orthèse sont exclusivement destinées à

l’appareillage orthétique unilatéral ou bilatéral du membre inférieur et supé

rieur d’un patient porteur d’une orthèse d’immobilisation.

3.2 Indications

• Contractures articulaires fonctionnelles

13

• Maladies neurologiques et orthopédiques

L’indication est déterminée par le médecin.

3.3 Contre-indications

3.3.1 Contre-indications absolues

• Contractures articulaires structurelles

3.3.2 Contre-indications relatives

Les symptômes concomitants suivants requièrent la consultation d’un méde

cin: lésions ou affections cutanées, notamment altérations inflammatoires,

cicatrices exubérantes avec œdème, rougeurs et échauffement excessif

dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et

également œdèmes inexpliqués des parties molles éloignées du dispositif

médical, troubles de la perception et de la circulation.

3.4 Durée de vie

Le produit est conçu pour une durée de vie de 3ans si son utilisation est

conforme et le montage correct.

3.5 Qualification

Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un pa

tient avec le produit. Il est entendu que ces professionnels sont familiarisés

à l’utilisation des diverses méthodes et différents matériaux, outils et ma

chines requis.

4 Sécurité

4.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents

et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech

niques.

4.2 Consignes de sécurité

PRUDENCE

Sollicitation excessive des éléments porteurs

Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité

►Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défi

ni.

14

►Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (parex. en cas

de chute), prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, rempla

cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Blessures occasionnées par une modification ou une perte de fonctionnali

té

►Seul le personnel spécialisé et formé à cet effet est autorisé à procéder

au montage.

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

PRUDENCE

Dégradation mécanique du produit

Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité

►Manipulez le produit avec précaution.

►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.

►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc

tionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé.

PRUDENCE

Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients

Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du

produit

►N’utilisez le produit que sur un seul patient.

►Respectez les recommandations en matière de maintenance.

AVIS

Surcharge thermique du produit

Dommage provoqué par un traitement thermique non conforme

►N’effectuez pas de traitement thermique supérieur à 300°C.

►Avant de procéder au traitement thermique du produit, éloignez tous

les composants sensibles à la chaleur (telsque les matières plas

tiques).

15

AVIS

Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées

Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor

recte

►Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la

condensation.

►Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p.ex. le sable et la

poussière).

►N’exposez pas le produit à des températures inférieures à -10°C ou à

des températures supérieures à +60°C (p.ex. sauna, fort rayonnement

solaire, séchage sur un radiateur).

5 Mise en service du produit

Montage de la ferrure

>Outils requis: foret 624S14=4, foret à fraiser 726S9=90x11.5, marteau,

enclume, limes.

1) Insérer la ferrure dans la partie supérieure/inférieure de l’articulation et

repérer la position des trous de perçage.

2) Réaliser les trous au moyen du foret 624S14*.

3) Fraiser les trous au moyen du foret à fraiser 726S9*.

4) Positionner la ferrure dans la zone d’emboîtement de la partie de

l’articulation et enfoncer les rivets.

5) Poser l’articulation et la ferrure sur l’enclume et les riveter au marteau

(voir ill.2).

6) Limer les têtes de rivet qui dépassent des deux côtés.

Réglage de l’angle de l’articulation

1) Desserrer la vis d’articulation et régler l’angle de l’articulation.

2) Pour le montage final, bloquer le raccord vissé avec du frein-filet Loc

tite241.

Amélioration de la protection anti-corrosion

Polir ou fritter le produit pour en améliorer la protection anti-corrosion.

Ottobock recommande la poudre frittée 618T40* pour le revêtement de sur

face.

►Pour le revêtement de surface, ne pas chauffer le matériau plus de 5mi

nutes et à max. 150°C.

16

6 Nettoyage

Après tout contact avec de l’eau salée, chlorée ou savonneuse ou en cas de

salissures, nettoyez immédiatement le produit.

1) Rincer l’articulation pour orthèse avec de l’eau douce pure et la libérer

des souillures.

2) Essuyer avec un chiffon ou la laisser sécher à l’air libre.

7 Maintenance

INFORMATION

Il est possible que le produit soit soumis à une sollicitation accrue

en fonction du patient.

►Réduisez les intervalles de maintenance en fonction des sollicitations

prévues.

Le fabricant exige un contrôle, au minimum tous les 6mois, du fonctionne

ment et de l’usure des articulations.

Les pièces de rechange sont indiquées dans le chapitre «Description du

produit», sous le point «Composants/Construction».

8 Mise au rebut

Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.

9 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du

pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en

conséquence.

9.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des

criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon

sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,

notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori

sée du produit.

9.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux

dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée

sur le site Internet du fabricant.

17

1 Introduzione Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-05-10

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro

dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorge

re di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese

qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare

ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.

►Conservare il presente documento.

Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti sulla preparazione

delle articolazioni per ortesi 17B70=12.

2 Descrizione del prodotto

2.1 Misure disponibili

L'articolazione per ortesi 17B70=12 in acciaio inox è disponibile in un'unica

misura.

2.2 Componenti/costruzione

Fornitura (v. fig.1)

Pos. Quantità

[pezzo]

Denominazione Codice articolo

2 1 Parte superiore articola

zione

4 1 Vite articolazione 501T17=7.5x9xM5

5 1 Parte inferiore articola

zione

6 1 Bullone a coppiglia 17Y93=7x4.8xM5

7 1 Anello 18Z3

Non in dotazione (v. fig.1)

Pos. Quantità

[pezzo]

Denominazione Codice articolo

1 1 Asta di prolungamento 651B1=12

3 4 Rivetto 506A12=4x9

18

2.3 Costruzione

È possibile regolare con incrementi di 8° l'angolo dell'articolazione per orte

si spostando la parte superiore e inferiore.

3 Uso conforme

3.1 Uso previsto

Le articolazioni per ortesi possono essere utilizzate su un lato o su entrambi i

lati di ortesi da riposo ed esclusivamente per il trattamento ortesico degli

arti inferiori e superiori di un paziente.

3.2 Indicazioni

• Contratture delle articolazioni funzionali

• Patologie neurologiche e ortopediche

L'indicazione deve essere determinata dal medico.

3.3 Controindicazioni

3.3.1 Controindicazioni assolute

• Contratture delle articolazioni strutturali

3.3.2 Controindicazioni relative

In presenza dei seguenti sintomi concomitanti va consultato il medico: malat

tie e lesioni della pelle, in particolare in presenza di alterazioni infiammatorie,

cicatrici con comparsa di gonfiori, arrossamenti e ipertermia nell’area del

corpo interessata; disturbi al sistema linfatico – anche gonfiori di origine in

certa che interessano tessuti molli distanti dalla zona del corpo dove è appli

cato l’ausilio; disturbi della sensibilità e disturbi circolatori.

3.4 Vita utile

Se utilizzato in modo conforme e montato appropriatamente, il prodotto è

progettato per una vita utile di 3anni.

3.5 Qualifica

Il trattamento di un paziente con il prodotto deve essere effettuato esclusiva

mente da personale specializzato con formazione adeguata. Si parte dal pre

supposto che il personale specializzato abbia familiarità con le diverse tecni

che e con i diversi materiali, attrezzi e macchinari.

4 Sicurezza

4.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

19

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

4.2 Indicazioni per la sicurezza

CAUTELA

Eccessiva sollecitazione di componenti portanti

Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità

►Utilizzare il prodotto solo per il campo d'impiego definito.

►Nel caso in cui il prodotto sia stato esposto a sollecitazioni estreme

(p.es. in seguito a caduta), prendere provvedimenti adeguati (p.es. ri

parazione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al

cliente del produttore, ecc.).

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità

►Il montaggio deve essere eseguito solo da personale tecnico qualifica

to.

►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

CAUTELA

Danno meccanico del prodotto

Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità

►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.

►Controllare il funzionamento e le possibilità di utilizzo del prodotto.

►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di fun

zionalità e farlo controllare da personale specializzato e autorizzato.

CAUTELA

Sollecitazione eccessiva dovuta a utilizzo su più pazienti

Pericolo di lesione, perdita di funzionalità e danni al prodotto

►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.

►Osservare i consigli per la manutenzione.

AVVISO

Eccessiva sollecitazione termica del prodotto

Danni dovuti a lavorazione termica non conforme

►Non eseguire trattamenti termici con temperature superiori a 300°C.

20

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