Hologic TriMark Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
Instructions For Use
BREAST BIOPSY SOLUTIONS
TriMark® for Eviva®
Biopsy Site Marker System
Instructions for Use
Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to unanticipated
surgical consequences.
Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use of the TriMark® biopsy site
marker system for the Eviva® bopsy device system. It is not a reference to surgical techniques.
Indications
The TriMark for Eviva biopsy site marker system is indicated for use to mark an open or percutaneous
biopsy site to radiographically mark the location of the biopsy site.
Contraindications
None known.
Device Description
The TriMark for Eviva biopsy site marker system is supplied as a sterile, single patient use system,
comprised of a singular implant-grade titanium marker. The deployment device is a hand held device that
delivers the marker from the distal tip. The deployment device consists of a cannula, handle, rigid push
rod and plunger.
Hub Latch
Plunger
Deployment Device
Device Preparation and Use
1. Prior to use of the TriMark for Eviva biopsy site marker system, inspect the protective packaging and
device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has
been compromised, do not use the device.
2. Remove the TriMark for Eviva biopsy site marker system from its protective packaging using sterile
technique.
3. Remove the biopsy device from the introducer sheath.
4. Place the TriMark for Eviva biopsy site marker system through the hub of the introducer sheath.
5. Advance the TriMark for Eviva biopsy site maker system until the handle snaps to the hub.
6. Deploy the TriMark for Eviva biopsy site marker by advancing the deployment plunger all the way
forward until it latches
onto the handle.
7. Slowly remove the deployment device and introducer sheath as one unit from the breast
and properly dispose.
Warnings and Precautions
The TriMark for Eviva biopsy site marker system is not recommended for use within the bore of an
MRI magnet.
The TriMark for Eviva biopsy site marker system is not intended for use in patients with breast
implants.
The TriMark for Eviva biopsy site marker system should be used only by persons having adequate
training and familiarity with this procedure. Consult medical literature relative to techniques,
complications, and hazards prior to performance of any minimally invasive procedure.
This TriMark for Eviva biopsy site marker system should be used only by physicians trained in open or
percutaneous biopsy procedures.
Rx Only
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
The TriMark for Eviva biopsy site marker should be deployed into the cavity created during the biopsy
procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity is not recommended.
Marker position relative to established landmarks may change under mammography upon subsequent
breast compressions.
The TriMark for Eviva biopsy site marker is not intended to be repositioned or recaptured after it
has been deployed.
Excess hematoma within the biopsy device can lead to marker adhesion, increasing the risk of marker
drag out.
The implanted TriMark for Eviva biopsy site marker presents no additional risk to patient or operator
from magnetic forces, torque, heating, induced voltage or movement but may affect MRI image
quality.
Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by companies may not
be compatible with the TriMark for Eviva biopsy site marker system. Use of such products
may lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient.
Instruments or devices which come into contact with bodily uids may require special disposal
handling to prevent biological contamination.
Dispose of all opened instruments whether used or unused.
• Do not resterilize and/or reuse the TriMark for Eviva biopsy site marker system. Resterilization and/or
reuse may compromise the integrity of the instrument. This may lead to potential risks of failure of the
device to perform as intended and/or cross-contamination associated with inadequately cleaned and
sterilized devices.
How Supplied
The TriMark for Eviva biopsy site marker system is sterilized by gamma radiation and supplied preloaded
for single patient use. Discard into an appropriate container after use.
As Identied on Labels:
Number of Devices Enclosed.
YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
For More Information
For more information on the Eviva or the TriMark for Eviva biopsy site marker system, U.S. and Canadian
customers can contact the Customer Support Department of Hologic at: 1-877-887-8767 or CSupport@
hologic.com.
International customers, please contact your local distributor.
© 2010-2015 Hologic, Inc. All rights reserved. Hologic, Eviva and TriMark are registered trademarks and/or trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in
the United States and other countries.
Warnings and Precautions (Continued)
Care should be taken to avoid damaging the cannula. Avoid operator or instrument contact
with the TriMark for Eviva biopsy site marker system or the distal end of the device. Contact with the
distal end may result in loss of sterility.
The implanted TriMark for Eviva biopsy site marker is magnetic resonance imaging (MRI) conditional.
AW-09785-001 Rev. 002
Gebruiksaanwijzing TriMark®
biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva®
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onvoorziene chirurgische
gevolgen hebben.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor het TriMark®
biopsieplaatsmarkersysteem voor het Eviva® biopsiehulpmiddelsysteem. De bijsluiter is niet geschikt als
referentiemateriaal voor chirurgische technieken.
Indicaties
Het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva is geïndiceerd voor röntgenmarkering van de plaats
voor een open of percutane biopsie.
Contra-indicaties
Onbekend.
Omschrijving van het apparaat
Het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva wordt geleverd als een steriel systeem voor gebruik bij
één patiënt en bestaat uit een enkelvoudige titanium marker van implantatiekwaliteit. Het
plaatsingshulpmiddel is een handhulpmiddel waarmee de marker vanuit de distale tip wordt opgevoerd.
Het plaatsingshulpmiddel bestaat uit een canule, een handgreep, een starre drukstang en een plunjer.
Hubklepje
Plunjer
Plaatsingsinstrument
Voorbereiding en gebruik van het instrument
1. Voordat u het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva gebruikt, moet u de beschermende
verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de
verpakking lijkt te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva uit de
beschermende verpakking te nemen.
3. Verwijder het biopsiehulpmiddel uit de inbrenghuls.
4. Plaats het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva door het aanzetstuk van de inbrenghuls.
5. Voer het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva op tot de handgreep vastklikt op het
aanzetstuk.
6. Duw de plunjer van het plaatsingshulpmiddel volledig naar voren tot deze op de handgreep blijft
vastzitten om de TriMark biopsieplaatsmarker voor Eviva te plaatsen.
7. Verwijder het plaatsingshulpmiddel en de inbrenghuls langzaam en als één geheel uit de borst en voer
beide onderdelen volgens de voorschriften af.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
• Het gebruik van het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva in een MRI-magneet wordt niet
aanbevolen.
• Het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva is niet bestemd voor gebruik bij patiënten met
borstimplantaten.
• Het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva mag alleen worden gebruikt door personen met de
juiste opleiding die voldoende vertrouwd zijn met deze ingreep. Voordat u een minimaal invasieve
ingreep uitvoert, dient u de medische literatuur over de betreffende technieken, complicaties en
gevaren te raadplegen.
• Dit TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn
opgeleid in het uitvoeren van een open of percutane biopsie.
Rx Only
Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen
door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
• De TriMark biopsieplaatsmarker voor Eviva moet in de holte worden geplaatst die bij de biopsie is
gemaakt. Plaatsing in weefsel buiten de biopsieholte wordt niet aanbevolen.
• De positie van de marker ten opzichte van vastgestelde oriëntatiepunten kan door opeenvolgende
borstcompressies tijdens mammograe veranderen.
• De TriMark biopsieplaatsmarker voor Eviva mag na plaatsing niet meer worden verplaatst of
teruggehaald.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen (Vervolg)
• Zorg ervoor dat de canule niet beschadigd raakt. Voorkom dat de gebruiker of het instrument in
aanraking komt met het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva of het distale uiteinde van
het hulpmiddel. Contact met het distale uiteinde kan leiden tot verlies van steriliteit.
De geïmplanteerde TriMark biopsieplaatsmarker voor Eviva is MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden. De
geïmplanteerde TriMark biopsieplaatsmarker voor Eviva leidt niet tot een verhoogd risico voor de
patiënt of gebruiker van magnetische krachten, moment, opwarming, opgewekte elektrische spanning
of beweging bij MRI, maar beïnvloedt mogelijk wel de kwaliteit van het MRI-beeld.
• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd door bedrijven die
niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet compatibel met het TriMark
biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot
onvoorziene resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of patiënt.
• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoffen dienen mogelijk op
speciale wijze te worden afgevoerd om biologische besmetting te voorkomen.
• Alle instrumenten, gebruikt of ongebruikt, waarvan de verpakking is geopend, moeten worden afgevoerd.
• Het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of
gebruikt. Door opnieuw steriliseren en/of gebruiken kan de integriteit van het instrument worden
aangetast. Dit kan het mogelijke risico met zich meebrengen dat het hulpmiddel niet meer werkt
zoals bedoeld en/of dat er kruisbesmetting optreedt vanwege onvoldoende gereinigde en
gesteriliseerde hulpmiddelen.
Hoe aangeboden
Het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva is gesteriliseerd met gammastraling en wordt
voorgeladen geleverd voor gebruik bij één patiënt. Gooi het hulpmiddel na gebruik weg in een daarvoor
bestemde bak.
Zoals aangegeven op labels:
Aantal geleverde hulpmiddelen.
YYYY-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt aangeduid:
YYYY duidt het jaar aan
MM duidt de maand aan
DD duidt de dag aan
© 2010-2015 Hologic, Inc. Alle rechten voorbehouden. Hologic, Eviva en TriMark zijn gedeponeerde handelsmerken en/of handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar
dochterondernemingen in de Verenigde Staten en andere landen.
Voor meer informatie
Voor meer informatie over het Eviva systeem of het TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voor Eviva kunnen
klanten in de VS en Canada contact opnemen met de klantenondersteuning van Hologic op: 1-877-887-
Klanten buiten de VS kunnen contact opnemen met de plaatselijke leverancier.
AW-09785-1501 Rev. 002
TriMark® pour Eviva®
Système de marquage de site de biopsie
Instructions d’utilisation
Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations. Le non-respect des instructions peut entraîner
des conséquences chirurgicales non prévisibles.
Important : cette notice d’utilisation est destinée à fournir des instructions d’utilisation du système de
marquage du site de biopsie TriMark® pour le dispositif de biopsie Eviva®. Elle ne doit pas être utilisée
comme document de référence pour les techniques chirurgicales.
Indications
Le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva est indiqué pour le marquage d’un site de
biopsie ouverte ou percutanée en vue du marquage radiographique de l’emplacement du site de biopsie.
Contre-iindications
Aucune n’est connue.
Description de l’appareil
Le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva est fourni stérile, destiné à un usage
unique et composé d’un seul marqueur en titane prévu pour les implants. Le dispositif de déploiement
est un dispositif portatif doté du marqueur au niveau de l’extrémité distale. Le dispositif de déploiement
comporte une canule, une poignée, une tige poussoir rigide et un piston.
Verrou de l’embase
Piston
Dispositif de déploiement
Préparation et Utilisation du Dispositif
1. Avant d’utiliser le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva, inspectez l’emballage de
protection et le dispositif an de vérier qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport. Si
l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
2. Déballez le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva en utilisant une technique stérile.
3. Sortez le dispositif de biopsie de la gaine d’introduction.
4. Introduisez le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva dans la partie évasée de la gaine
d’introduction.
5. Faites progresser le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva jusqu’à ce que la poignée
s’enclenche dans la partie évasée.
6. Dépliez le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva en enfonçant le piston jusqu’à son
verrouillage sur la poignée.
7. Retirez délicatement le dispositif de déploiement et la gaine d’introduction en bloc du sein et mettez-les
au rebut conformément à la réglementation.
Avertissements et précautions
• Le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva n’est pas recommandé pour une
utilisation avec l’entrefer d’un aimant IRM.
• Le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva n’est pas destiné à une utilisation chez
des patientes possédant des implants mammaires.
• Le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva doit être exclusivement utilisé par des
personnes parfaitement formées et familiarisées à cette technique. Consultez la littérature médicale
relative aux techniques, complications et risques avant d’effectuer une procédure très peu invasive.
• Le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva doit être utilisé par des médecins formés
aux techniques de biopsie percutanée ou ouverte.
Rx Only
Mise en garde : les lois fédérales (des États-Unis) limitent la vente de ce dispositif par un
médecin ou sous prescription médicale.
• Le marqueur de site de biopsie TriMark pour Eviva doit être déplié dans la cavité créée lors de la
procédure de biopsie. Le déploiement au niveau de tissus situés à l’écart de la cavité de biopsie est
déconseillé.
• La position du marqueur par rapport aux repères établis peut varier lors d’une mammographie suite à
l’apparition de compressions mammaires ultérieures.
Le marqueur TriMark implanté est spécique à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Le
marqueur ATEC Trimark™ implanté n’expose ni le patient ni l’opérateur à des risques supplémentaires
de forces magnétiques, de torsion, de chauffage, de courant induit ou de mouvement, mais il peut
affecter la qualité de l’image IRM.
Avertissements et précautions (Suite)
• Le marqueur de site de biopsie TriMark pour Eviva n’est pas conçu pour être repositionné ou capturé de
nouveau une fois déplié.
• La formation d’un hématome important au niveau du dispositif de biopsie peut provoquer l’adhérence du
marqueur et augmenter le risque de glissement de celui-ci.
• Prenez les précautions nécessaires pour éviter d’endommager la canule. Évitez tout contact du système
de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva ou de l’extrémité distale du dispositif avec
l’opérateur ou l’instrument. Un contact avec l’extrémité distale peut entraîner la perte de la stérilité.
Le marqueur de site de biopsie TriMark pour Eviva implanté varie selon l’imagerie par résonance
magnétique (IRM). Le marqueur de site de biopsie TriMark pour Eviva implanté ne présente aucun
risque supplémentaire pour le patient ou l’opérateur en termes de forces magnétiques, de couple,
d’échauffement, de tension induite ou de mouvement, mais il peut affecter la qualité de l’image
IRM.
• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par d’autres sociétés
peuvent s’avérer incompatibles avec le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva.
L’utilisation de ces produits peut générer des résultats imprévus et provoquer des lésions chez
l’utilisateur ou le patient.
• Les instruments ou les dispositifs en contact avec des uides corporels peuvent nécessiter une
procédure particulière d’élimination des déchets pour éviter toute contamination biologique.
• Jetez les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.
• Ne restérilisez et/ou ne réutilisez pas le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva. La
restérilisation et/ou la réutilisation risquent de compromettre l’intégrité de l’instrument. Cela peut
entraîner un fonctionnement du dispositif non conforme aux attentes et/ou entraîner la contamination
croisée due à l’utilisation de dispositifs nettoyés et stérilisés de manière incorrecte.
Mode de livraison
Le système de marquage de site de biopsie TriMark pour Eviva est stérilisé par rayonnement gamma et est
fourni préassemblé et à usage unique. Jetez-le dans un récipient approprié après utilisation.
Informations données par les étiquettes :
Nombre de dispositifs inclus.
YYYY-MM-DD La date de péremption est représentée par les éléments suivants :
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
© 2010-2015, Hologic Inc. Tous droits réservés. Hologic, Eviva et TriMark sont des marques commerciales et/ou des marques déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses
filiales aux États-Unis et dans d’autres pays.
Pour plus d’informations
Pour plus d’informations sur le dispositif Eviva ou sur le système de marquage de site de biopsie TriMark
pour Eviva, les clients résidant aux États-Unis et au Canada peuvent contacter le service d’assistance
clientèle Hologic au : 1-877-887-8767 ou à l’adresse [email protected].
Les clients des autres pays doivent contacter leur distributeur local.
AW-09785-901 Rev. 002
TriMark® für Eviva®
Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem
Bedienungsanleitung
Bitte lesen Sie alle Informationen aufmerksam durch. Eine Missachtung der Bedienungsanleitung kann
unvorhergesehene chirurgische Folgen haben.
Wichtig: Diese Packungsbeilage enthält Bedienungshinweise für die Verwendung des TriMark®-
Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems für das Eviva®-Biopsiesystem. Er stellt keine Referenz für
chirurgische Verfahren dar.
Indikationen
Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist zur radiologischen Markierung einer
offenen oder perkutanen Biopsieentnahmestelle indiziert.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Beschreibung des Geräts
Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist ein steriles System für die
Verwendung an einem Patienten, das aus einem einzelnen Titan-Marker zur Implantation besteht. Das
Einführgerät ist ein Handgerät, bei dem die Marker aus der distalen Spitze gedrückt werden. Das
Einführgerät besteht aus einer starren Kanüle, einem Griff, einer starren Schubstange und einem Kolben.
Haltering mit Verriegelung
Einsetzstempel
Einsetzinstrument
Vorbereitung und Handhabung des Geräts
1. Vor Verwendung des TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems sollten die
Schutzverpackung und das Gerät auf Transportschäden untersucht werden. Das Gerät darf nicht
verwendet werden, wenn die Verpackung offensichtlich beschädigt ist.
2. Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem mithilfe einer sterilen Methode aus
der Verpackung entnehmen.
3. Biopsiegerät aus der Einführhülse ziehen.
4. Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem durch den Ring der Einführhülse
schieben.
5. Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem so weit vorschieben, bis der Griff im
Ring einrastet.
6. Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem wird eingesetzt, indem der Kolben
des Einsatzgeräts so weit vorgeschoben wird, bis er im Griff einrastet.
7. Markierungsgerät und Einführhilfe langsam und als ganze Einheit aus der Brust ziehen und
vorschriftsgemäß entsorgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist nicht für die Verwendung innerhalb
der Öffnung eines MRT-Magneten empfohlen.
• Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist nicht zur Verwendung bei Patienten
mit Brustimplantaten empfohlen.
• Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem sollte nur von Personen verwendet
werden, die entsprechend geschult und mit dem Verfahren vertraut sind. Vor der Durchführung von
minimalinvasiven Eingriffen sollte die entsprechende medizinische Literatur zu Eingriffstechniken,
Komplikationen und Risiken zu Rate gezogen werden.
• TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem sollte nur von Ärzten verwendet werden, die
in offenen oder perkutanen Biopsieverfahren geschult sind.
Rx Only
ArztVorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät ausschließlich an einen Arzt oder
auf dessen Anordnung verkauft werden.
• Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem sollte in die Körperhöhle eingesetzt
werden, die während der Biopsie geformt wurde. Ein Einsatz in Gewebe außerhalb der Biopsiehöhle wird
nicht empfohlen.
Die relative Position des Markers zur erzeugten Orientierungspunkten kann sich bei Mammograen durch
aufeinanderfolgende Brustkompressionen verändern.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (Fortgesetzt)
• Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem darf nach Einsetzen nicht neu
positioniert oder herausgezogen werden.
• Vermehrte Hämatome im Biopsiegerät können zu einer Adhäsion des implantierbaren Geräts und damit
zu einem erhöhten Risiko führen, das implantierbare Gerät (Marker) versehentlich hochzuziehen.
• Es sollte darauf geachtet werden, die Kanüle nicht zu beschädigen. Der Chirurg sollte den Kontakt bzw.
den Kontakt von Instrumenten mit dem TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem
und dem distalen Ende des Einsatzgeräts vermeiden. Eine Berührung des distalen Endes führt zum
Verlust der Sterilität.
Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist bedingt MRT-fähig. Der implantierte
TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Marker stellt kein zusätzliches Risiko für Patienten oder
Chirurgen aufgrund von magnetischen Kräften, Drehmomenten, Wärmentwicklung, induzierten
Spannungen oder Bewegung dar, er kann jedoch die MRT-Qualität beeinussen.
• Minimalinvasive Instrumente und Zubehör, die von anderen Unternehmen gefertigt wurden, sind u. U.
nicht kompatibel mit dem TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem. Die
Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhersehbaren Ergebnissen und möglichen Verletzungen
des Benutzers oder Patienten führen.
• Instrumente oder Geräte, die mit Körperüssigkeiten in Kontakt kommen, müssen u. U. auf spezielle
Weise entsorgt werden, um eine biologische Kontamination zu vermeiden.
• Alle gebrauchten oder ungebrauchten Instrumente entsorgen, wenn diese geöffnet wurden.
• Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem nicht resterilisieren und/oder
wiederverwenden. Eine Resterilisierung und/oder Wiederverwendung kann die Unversehrtheit des
Geräts beeinträchtigen. Dies kann zu Störungen des Geräts und/oder zu Kreuzkontaminationen durch
unsachgemäß gereinigte und sterilisierte Geräte führen.
Lieferart
Das TriMark für Eviva-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist ein durch Gammastrahlung
sterilisiertes System, das zur Verwendung an einem einzigen Patienten vorgeladen ist. Nach Gebrauch in
einem geeigneten Behälter entsorgen.
Wie auf Schildern angegeben:
Anzahl enthaltener Instrumente
YYYY-MM-DD Das Verfallsdatum wird wie folgt dargestellt:
YYYY steht für Jahr
MM steht für Monat
DD steht für Tag
© 2010-2015, Hologic Inc. Alle Rechte vorbehalten. Hologic, Eviva und TriMark sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von Hologic, Inc. und/oder
ihren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern.
Weitere Informationen
Kunden aus den USA oder Kanada können sich für weitere Informationen zum Eviva- oder TriMark-
Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem unter folgender Rufnummer oder über folgende E-Mail-
Adresse mit dem Kundendienst von Hologic in Verbindung setzen: 1-877-887-8767 oder CSupport@
hologic.com.
Internationale Kunden sollten den zuständigen Händler kontaktieren.
AW-09785-801 Rev. 002
TriMark® per Eviva®
Sistema di identicazione del sito bioptico
Istruzioni per l’uso
Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di queste istruzioni può causare
conseguenze chirurgiche imprevedibili.
Importante: questo inserto fornisce le Istruzioni per l’uso per il sistema di identicazione del sito bioptico
TriMark® per il dispositivo per biopsie Eviva®. Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche
chirurgiche.
Indicazioni
Il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva è indicato per contrassegnare un sito
bioptico percutaneo o aperto, per contrassegnare radiogracamente la posizione del sito bioptico.
Controindicazioni
Nessuna accertata.
Descrizione del dispositivo
Il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva è sterile, monouso ed è costituito da un solo
marker in titanio per protesi mediche. Il dispositivo di dispiegamento è un dispositivo manuale che
permette di rilasciare il marker dall’estremità distale ed è formato da una cannula, un’impugnatura,
un’asta rigida e un pistoncino.
Blocco del perno
Stantuffo
Dispositivo di posizionamento
Preparazione e Uso del Dispositivo
1. Prima di utilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva, controllare la
confezione e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che
la confezione sia stata manomessa, non usare il dispositivo.
2. Rimuovere il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva dalla confenzione usando
una tecnica sterile.
3. Rimuovere il dispositivo bioptico dalla guaina di introduzione.
4. Far passare il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva attraverso il raccordo della
guaina di introduzione.
5. Far avanzare il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva no a quando
l’impugnatura si ssa sul raccordo.
6. Dispiegare il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva spingendo completamente in
avanti il pistoncino no a quando si attacca all’impugnatura.
7. Rimuovere dalla mammella lentamente e insieme il dispositivo di dispiegamento e la guaina di
introduzione quindi smaltirli secondo le prescrizioni.
Avvertenze e precauzioni
• Il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva non è consigliato per l’uso all’interno del
foro di un magnete MRI.
• Il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva non è consigliato per l’uso in pazienti
con impianti mammari.
• Il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva deve essere utilizzato solo da persone in
possesso di idonea formazione e conoscenze della procedura. Prima di eseguire una procedura
minimamente invasiva, fare riferimento alle tecniche, alle complicanze e ai rischi descritti nella
letteratura medica.
• Il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva può essere utilizzato solo da medici
esperti nelle procedure di biopsia aperta o percutanea.
Rx Only
Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente dispositivo al medico o
su prescrizione medica.
• Il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva deve essere dispiegato nella cavità creata
durante la procedura bioptica. Evitare il dispiegamento in tessuto esterno alla cavità bioptica.
• La posizione del marker rispetto ai riferimenti ssati può risultare modicata durante la mammograa a
causa delle ripetute compressioni alla mammella.
• Il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva non può essere riposizionato o ritirato
dopo il dispiegamento.
Avvertenze e Precauzioni (Segue)
• La formazione di un ematoma eccessivo all’interno del dispositivo bioptico può causare adesione con
conseguente aumento del rischio di rigetto.
• Prestare attenzione per evitare di danneggiare la cannula. Evitare il contatto dell’operatore o dello
strumento con il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva o con l’estremità distale
del dispositivo di dispiegamento. Il contatto con l’estremità distale può causare la perdita di sterilità.
Il marker del sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva è a compatibilità RM
condizionata. Il marker del sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva non causa
alcun rischio ulteriore per la paziente o l’operatore dovuto a forze magnetiche, torsione, riscaldamento,
tensione indotta o movimento, ma può inuire sulla qualità dell’immagine MRI.
• Strumenti e accessori mini-invasivi prodotti o distribuiti da altre società potrebbero non essere compatibili
con il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva. L’utilizzo di tali prodotti può
causare effetti imprevisti e lesioni all’utente o alla paziente.
• Per strumenti o dispositivi che vengono a contatto con liquidi corporei può essere necessario adottare
procedure di smaltimento speciche mirate ad evitare la contaminazione biologica.
• Smaltire tutti gli strumenti aperti, che siano stati o meno utilizzati.
• Non risterilizzare e/o riutilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva. La
risterilizzazione e/o il riutilizzo possono compromettere l’integrità dello strumento. Questo può portare a
guasti del dispositivo e/o a una contaminazione incrociata dovuta all’utilizzo di dispositivi non
adeguatamente puliti o sterilizzati.
Come si presenta
Il sistema di identicazione del sito bioptico TriMark per Eviva viene sterilizzato con raggi gamma e
fornito precaricato per l’utilizzo su una sola paziente. Smaltire in un contenitore idoneo dopo l’uso.
Come identicato sulle etichette:
Numero dei dispositivi inclusi.
YYYY-MM-DD La data di scadenza è così rappresentata:
YYYY rappresenta l’anno
MM rappresenta il mese
DD rappresenta il giorno
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