Hologic Brevera Breast Biopsy System Guida utente

Brevera

®

Sistema di Biopsia Mammaria

Guida dell'utente

Modellos BREV100, BREV200

Codice articolo MAN-06700-702

Revisione 002

Maggio 2021

Hologic, Brevera, CorLumina, ATEC, Eviva, och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som

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Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Sommario

MAN-06700-702 Revisione 002 v

Sommario

Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi

Elenco delle tabelle ____________________________________________________________xiii

1: Introduzione__________________________________________________________________1

1.1 Prefazione ................................................................................................................................................................ 1

1.2 Indicazioni per l’uso ............................................................................................................................................... 1

1.3 Controindicazioni ................................................................................................................................................... 1

1.4 Prestazioni essenziali .............................................................................................................................................. 2

1.5 Funzionalità del sistema ........................................................................................................................................ 2

1.6 Profili utente ............................................................................................................................................................ 3

1.6.1 Tecnico specializzato in mammografia ................................................................................................. 3

1.6.2 Radiologi, chirurghi ................................................................................................................................. 3

1.6.3 Fisico medico ............................................................................................................................................. 3

1.7 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ..................................................................................................... 4

1.8 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 4

1.9 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 4

1.10 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................... 4

1.11 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................... 4

1.12 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ....................................................................................... 5

1.13 Dove ottenere copie dei manuali .......................................................................................................................... 5

1.14 Simboli ...................................................................................................................................................................... 5

1.15 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................... 9

2: Informazioni generali ________________________________________________________11

2.1 Descrizione generale del sistema ........................................................................................................................ 11

2.2 Informazioni di sicurezza .................................................................................................................................... 12

2.3 Avvertenze e precauzioni .................................................................................................................................... 12

2.4 Interblocchi ............................................................................................................................................................ 18

2.5 Conformità ............................................................................................................................................................. 19

2.5.1 Requisiti di conformità .......................................................................................................................... 19

2.5.2 Dichiarazioni di conformità .................................................................................................................. 20

2.6 Ubicazioni delle etichette ..................................................................................................................................... 21

3: Componenti, comandi e indicatori _____________________________________________23

3.1 Componenti del sistema ...................................................................................................................................... 23

3.1.1 Componenti dell’unità di immaginografia ......................................................................................... 28

3.1.2 Componenti del contenitore di aspirazione ........................................................................................ 29

3.1.3 Componenti del dispositivo per biopsia ............................................................................................. 30

3.2 Connessioni di sistema ......................................................................................................................................... 35

3.2.1 Connessioni di alimentazione e di rete ................................................................................................ 36

3.2.2 Connessione del comando a pedale ..................................................................................................... 37

Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Sommario

vi MAN-06700-702 Revisione 002

3.2.3 Connessioni del driver del dispositivo e del telecomando ............................................................... 38

3.2.4 Connessioni del contenitore di aspirazione ........................................................................................ 39

3.2.5 Connessioni dell’ago per biopsia .......................................................................................................... 39

3.3 Comandi e indicatori ............................................................................................................................................ 42

3.3.1 Controlli e indicatori del pannello di immaginografia ...................................................................... 42

3.3.2 Controlli di modalità e controlli per il caricamento e l’attivazione del dispositivo per biopsia .. 43

3.4 Blocco e sblocco delle ruote orientabili .............................................................................................................. 44

3.5 Spostamento della console ................................................................................................................................... 45

3.6 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 46

3.7 Come spegnere il sistema..................................................................................................................................... 48

3.7.1 Modalità di rimozione dell’alimentazione dal sistema ..................................................................... 48

4: Interfaccia utente: lo schermo di immaginografia ________________________________49

4.1 Informazioni sulla barra delle applicazioni ....................................................................................................... 49

4.2 Schermata Seleziona paziente ............................................................................................................................. 50

4.2.1 Apertura di una cartella paziente ......................................................................................................... 51

4.2.2 Aggiunta di una paziente ...................................................................................................................... 52

4.2.3 Modifica delle informazioni sulla paziente ......................................................................................... 53

4.2.4 Eliminazione di una paziente ................................................................................................................ 54

4.2.5 Filtri per pazienti .................................................................................................................................... 54

4.2.6 Aggiornamento dell’elenco di lavoro .................................................................................................. 56

4.2.7 Interrogazione dell’elenco di lavoro .................................................................................................... 56

4.3 Schermata Procedura ............................................................................................................................................ 57

4.3.1 Selezionare una procedura .................................................................................................................... 58

4.3.2 Aggiunta di una procedura ................................................................................................................... 58

4.3.3 Accesso alla schermata Modalità revisione ......................................................................................... 59

4.3.4 Accesso agli strumenti di miglioramento dell’immagine ................................................................. 59

4.3.5 Accesso alle informazioni sul filtro ...................................................................................................... 59

4.3.6 Accesso alla funzione di riacquisizione dell’immagine..................................................................... 59

4.3.7 Chiusura di una cartella paziente ......................................................................................................... 59

4.4 Set Destinazione .................................................................................................................................................... 59

4.4.1 Selezionare un set di destinazione ....................................................................................................... 59

4.4.2 Come aggiungere o modificare un set di destinazione ..................................................................... 60

4.5 Destinazione su richiesta ..................................................................................................................................... 60

4.5.1 Esporta ..................................................................................................................................................... 61

4.5.2 Archivia .................................................................................................................................................... 62

4.5.3 Stampa ...................................................................................................................................................... 63

4.6 Calibrazione guadagno ........................................................................................................................................ 65

5: Interfaccia utente: lo schermo del tecnico _______________________________________67

5.1 Schermate e modalità dello schermo del tecnico .............................................................................................. 67

5.1.1 Impostazione ........................................................................................................................................... 67

5.1.2 Test ............................................................................................................................................................ 68

5.1.3 Standby .................................................................................................................................................... 69

5.1.4 Biopsia ...................................................................................................................................................... 70

Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Sommario

MAN-06700-702 Revisione 002 vii

5.1.5 Irrorazione ............................................................................................................................................... 71

5.1.6 Aspirazione ............................................................................................................................................. 72

6: Modalità di immaginografia del sistema ________________________________________73

6.1 Modalità X-ray (Raggi X) ..................................................................................................................................... 73

6.2 Modalità No X-ray (Nessuna radiografia) ......................................................................................................... 73

6.3 Modalità Cella singola.......................................................................................................................................... 74

7: Biopsia ______________________________________________________________________77

7.1 Avviare la console ................................................................................................................................................. 77

7.2 Preparazione per l’acquisizione di immagini ................................................................................................... 77

7.3 Collegamento del driver del dispositivo e dei consumabili per la biopsia ................................................... 78

7.4 Controllo di sistema prima della procedura ..................................................................................................... 84

7.5 Collegamento dell’introduttore al dispositivo per biopsia ............................................................................. 85

7.6 Collegamento di un adattatore per dispositivo per biopsia al sistema di guida per biopsia ..................... 86

7.6.1 Uso del sistema con guida stereotassica (STX) ................................................................................... 86

7.7 Collegamento dell'adattatore per dispositivo per biopsia al dispositivo per biopsia ................................. 87

7.8 Biopsia e acquisizione di immagini in tempo reale .......................................................................................... 87

7.8.1 Quando tutte e dodici le celle del filtro per biopsie contengono frustoli ....................................... 89

7.8.2 Irrorazione e aspirazione ....................................................................................................................... 90

7.8.3 Termine dell’acquisizione di tessuto ................................................................................................... 90

7.8.4 Posizionamento di un marker del sito bioptico .................................................................................. 91

7.8.5 Rimozione dell’adattatore per dispositivo per biopsia ..................................................................... 91

7.9 Conclusione della procedura............................................................................................................................... 92

7.10 Sostituzione dell’ago per biopsia tra una procedura e l’altra ......................................................................... 94

7.11 Sostituzione dell’ago per biopsia durante la risoluzione dei problemi ......................................................... 96

8: Images ______________________________________________________________________99

8.1 Introduzione .......................................................................................................................................................... 99

8.2 Revisione delle immagini .................................................................................................................................. 100

8.2.1 Contrassegnare un’immagine ............................................................................................................. 101

8.2.2 Schermata Modalità di revisione ........................................................................................................ 103

8.2.3 Strumenti di miglioramento dell’immagine ..................................................................................... 104

8.2.4 Schermata Informazioni e commenti sul filtro ................................................................................. 105

8.2.5 Ripetizione dell’acquisizione immagini ............................................................................................ 106

8.3 Invio delle immagini alle periferiche di output .............................................................................................. 106

9: Interfaccia di amministrazione del sistema _____________________________________107

9.1 Schermata Ammin .............................................................................................................................................. 107

9.2 Schermata Informazioni su ................................................................................................................................ 109

9.3 Modifica della lingua preferita dell’utente ...................................................................................................... 110

9.4 Modificare il layout di tastiera .......................................................................................................................... 110

9.5 Impostazioni di sicurezza dell’account ............................................................................................................ 111

9.6 Strumenti di sistema ........................................................................................................................................... 112

9.6.1 Schermata Strumenti di sistema ......................................................................................................... 113

Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Sommario

viii MAN-06700-702 Revisione 002

10: Manutenzione, pulizia e disinfezione ________________________________________115

10.1 Informazioni generali ......................................................................................................................................... 115

10.1.1 Pulizia generale ..................................................................................................................................... 115

10.1.2 Disinfezione ........................................................................................................................................... 115

10.1.3 Prevenzione di possibili lesioni o danni all’apparecchiatura ......................................................... 116

10.2 Pulizia e disinfezione specifiche per i vari componenti ................................................................................ 116

10.2.1 Pulizia e disinfezione delle superfici esterne della console ............................................................ 117

10.2.2 Pulizia e disinfezione del driver del dispositivo e del telecomando ............................................. 117

10.2.3 Pulizia e disinfezione l’interno del cassetto del filtro per biopsie .................................................. 117

10.2.4 Pulizia dello schermo di immaginografia ......................................................................................... 118

10.2.5 Pulizia dello schermo del tecnico ....................................................................................................... 119

10.2.6 Pulizia del comando a pedale ............................................................................................................. 119

10.2.7 Programma di pulizia .......................................................................................................................... 120

10.3 Manutenzione preventiva .................................................................................................................................. 120

10.3.1 Modulo della linea del vuoto .............................................................................................................. 121

10.3.2 Driver del dispositivo .......................................................................................................................... 122

10.3.3 Comando a pedale ................................................................................................................................ 123

10.3.4 Cavo di alimentazione ......................................................................................................................... 123

10.3.5 Programma di manutenzione preventiva per l’utente .................................................................... 124

10.3.6 Programma di manutenzione preventiva per il tecnico dell’assistenza ....................................... 125

Appendice A: Specifiche tecniche del sistema ____________________________________127

A.1 Misure del prodotto ............................................................................................................................................ 127

A.1.1 Console ................................................................................................................................................... 127

A.1.2 Driver del dispositivo .......................................................................................................................... 128

A.1.3 Ago per biopsia ..................................................................................................................................... 128

A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................. 128

A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento ........................................................................................ 128

A.2.2 Ambiente di immagazzinamento ....................................................................................................... 128

A.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 129

A.4 Classificazione ..................................................................................................................................................... 129

A.5 Informazioni tecniche sulla console ................................................................................................................. 130

A.5.1 Informazioni generali ........................................................................................................................... 130

A.5.2 Ambiente di rete ................................................................................................................................... 130

A.6 Informazioni tecniche sul tubo a raggi X ......................................................................................................... 130

A.6.1 Generatore di raggi X ........................................................................................................................... 130

A.6.2 Smaltimento ........................................................................................................................................... 130

A.7 Informazioni tecniche del sistema di imaging ................................................................................................ 131

A.7.1 Recettore immagini ............................................................................................................................... 131

Appendice B: Troubleshooting (Individuazione e risoluzione dei problemi) _________133

B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 133

B.2 Tipi di messaggi e messaggi di allarme ........................................................................................................... 133

B.2.1 Livelli di anomalia ................................................................................................................................ 133

B.2.2 Messaggi di sistema .............................................................................................................................. 134

Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Sommario

MAN-06700-702 Revisione 002 ix

B.3 Riavvio del sistema ............................................................................................................................................. 134

B.4 Risoluzione dei problemi durante la configurazione..................................................................................... 135

B.5 Risoluzione dei problemi durante una procedura ......................................................................................... 138

Appendice C: Componenti e accessori compatibili con il sistema Brevera ____________143

C.1 Componenti e accessori compatibili verificati in fabbrica da Hologic ........................................................ 143

Appendice D: Documentazione del proprietario __________________________________145

D.1 Sistema di biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina ......................................... 145

Glossario dei termini __________________________________________________________147

Indice ________________________________________________________________________149

Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Elenco delle figure

MAN-06700-702 Revisione 002 xi

Elenco delle figure

Figura 1: Introduzione al sistema di biopsia mammaria Brevera ............................................................................. 11

Figura 2: Ubicazioni delle etichette ............................................................................................................................... 21

Figura 3: Componenti del sistema (parte anteriore, destra) ...................................................................................... 23

Figura 4: Componenti del sistema (parte posteriore, sinistra) .................................................................................. 24

Figura 5: Componenti dell’unità di immaginografia .................................................................................................. 28

Figura 6: Componenti del contenitore di aspirazione ................................................................................................ 29

Figura 7: Componenti del driver del dispositivo ........................................................................................................ 30

Figura 8: Parti metalliche del driver del dispositivo ................................................................................................... 31

Figura 9: Componenti dell’ago per biopsia .................................................................................................................. 32

Figura 10: Dettagli sui componenti dell’ago per biopsia ............................................................................................ 33

Figura 11: Componenti del filtro per biopsie ............................................................................................................... 34

Figura 12: Connessioni di sistema ................................................................................................................................. 35

Figura 13: Connessione del driver del dispositivo ...................................................................................................... 38

Figura 14: Connessioni del contenitore di aspirazione ............................................................................................... 39

Figura 15: Connessione dell’ago per biopsia e del driver del dispositivo ............................................................... 40

Figura 16: Connessioni del filtro per biopsie nell’apposito cassetto ......................................................................... 41

Figura 17: Tubo di connessione dal filtro per biopsie al contenitore di aspirazione .............................................. 41

Figura 18: Controlli e indicatori del pannello di immaginografia ............................................................................ 42

Figura 19: Pulsanti di modalità, caricamento e attivazione ....................................................................................... 43

Figura 20: Schermata di accesso a Windows 10 ........................................................................................................... 46

Figura 21: Schermata Avvio ........................................................................................................................................... 47

Figura 22: La barra delle applicazioni ........................................................................................................................... 49

Figura 23: Schermata Seleziona paziente ...................................................................................................................... 50

Figura 24: Schermate Aggiungi paziente ...................................................................................................................... 52

Figura 25: Schermate Modifica paziente ....................................................................................................................... 53

Figura 26: I criteri di filtro nella schermata Filtro paziente ........................................................................................ 54

Figura 27: Esempio di schermata Procedura ................................................................................................................ 57

Figura 28: Finestra di dialogo Aggiungi procedura .................................................................................................... 58

Figura 29: Due immagini selezionate per l’archiviazione o l’esportazione ............................................................. 61

Figura 30: Due immagini selezionate per l’archiviazione o l’esportazione ............................................................. 62

Figura 31: Esempio della finestra di stampa ................................................................................................................ 63

Figura 32: Schermata Setup (Configurazione) ............................................................................................................. 67

Figura 33: Schermata Test ............................................................................................................................................... 68

Figura 34: Schermata Test: caricamento e attivazione ................................................................................................ 69

Figura 35: Schermata Standby ........................................................................................................................................ 69

Figura 36: Schermata Biopsy (Biopsia) ......................................................................................................................... 70

Figura 37: Schermata Lavage (Irrorazione) .................................................................................................................. 71

Figura 38: Schermata Aspirate (Aspirazione) .............................................................................................................. 72

Figura 39: Schermata No X-ray (Nessuna radiografia)............................................................................................... 73

Figura 40: Opzione di menu per la modalità a cella singola ...................................................................................... 74

Figura 41: Messaggio che invita l’utente a installare il filtro per biopsie a cella singola ....................................... 75

Figura 42: Filtro per biopsie a cella singola .................................................................................................................. 75

Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Elenco delle figure

xii MAN-06700-702 Revisione 002

Figura 43: Video cella singola......................................................................................................................................... 75

Figura 44: Esempio di procedura ................................................................................................................................... 78

Figura 45: Collegamento dell’ago per biopsia al driver del dispositivo .................................................................. 80

Figura 46: Collegamento del tubo del filtro per biopsie al contenitore di aspirazione .......................................... 81

Figura 47: Inserimento corretto del tubo della soluzione fisiologica nella valvola a manicotto ........................... 82

Figura 48: Collocare il filtro per biopsie nel cassetto .................................................................................................. 83

Figura 49: Inserimento dell’introduttore sul dispositivo per biopsia ....................................................................... 85

Figura 50: Uso di un’apertura standard o ridotta ........................................................................................................ 85

Figura 51: Adattatore per dispositivo per biopsia ....................................................................................................... 86

Figura 52: Installazione e rimozione del cappuccio del filtro .................................................................................... 92

Figura 53: Il sistema riconosce quando il driver del dispositivo è pronto ............................................................... 95

Figura 54: Il sistema riconosce quando l’ago per biopsia è stato rimosso ................................................................ 96

Figura 55: Il sistema riconosce quando il driver del dispositivo è pronto ............................................................... 97

Figura 56: Immagine acquisita ....................................................................................................................................... 99

Figura 57: Strumenti per immagini nella schermata Procedura .............................................................................. 100

Figura 58: Esempio di immagine contrassegnata ...................................................................................................... 101

Figura 59: Contrassegnare il pulsante di assistenza sulla schermata Procedura .................................................. 102

Figura 60: Schermata Contrassegna per assistenza ................................................................................................... 102

Figura 61: Schermata Modalità di revisione ............................................................................................................... 103

Figura 62: Strumenti di miglioramento dell’immagine ............................................................................................ 104

Figura 63: Schermate Filter Info and Comments (Informazioni e commenti sul filtro) ....................................... 105

Figura 64: Schermata Ammin ....................................................................................................................................... 107

Figura 65: Scheda Sistema della schermata Informazioni su ................................................................................... 109

Figura 66: Lettere accentate sulla tastiera visualizzata a schermo .......................................................................... 110

Figura 67: Schermate Sicurezza dell’account ............................................................................................................. 111

Figura 68: Pulsante Strumenti di sistema ................................................................................................................... 112

Figura 69: Schermata Strumenti di sistema ................................................................................................................ 113

Figura 70: Brevera System Measurements ................................................................................................................. 127

Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Elenco delle tabelle

MAN-06700-702 Revisione 002 xiii

Elenco delle tabelle

Tabella 1: Opzioni per i criteri di filtro ......................................................................................................................... 56

Tabella 2: Funzioni della schermata Ammin. ............................................................................................................ 108

Tabella 3: Strumenti di sistema .................................................................................................................................... 114

Tabella 4: Programma di manutenzione raccomandato per l’utente ..................................................................... 124

Tabella 5: Manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ............................................................. 125

Tabella 6: Risoluzione di potenziali problemi associati alla configurazione ......................................................... 135

Tabella 7: Risoluzione di potenziali problemi riscontrabili durante una procedura ............................................ 138

Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Capitolo 1: Introduzione

MAN-06700-702 Revisione 002 Pagina 1

1: Introduzione

1.1 Prefazione

Leggere attentamente le informazioni contenute nella presente sezione prima di installare

e usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.

Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I

medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in

questo manuale riguardo all'uso del sistema.

1.2 Indicazioni per l’uso

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente

dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.

Il sistema di biopsia mammaria Hologic® Brevera® con tecnologia di imaging

CorLumina® permette di ottenere campioni di tessuto mammario per diagnosticare

anomalie della mammella. Il sistema di biopsia mammaria Brevera asporta il tessuto

bersaglio ed eventualmente offre immagini radiografiche in linea del tessuto asportato. Il

sistema di biopsia mammaria Brevera è indicato per fornire tessuto mammario ai fini

dell’esame istologico con rimozione parziale o completa dell’anomalia acquisita tramite

imaging. Nei casi in cui una paziente presenti un’anomalia palpabile che è stata

classificata benigna attraverso criteri clinici e/o radiologici (ad esempio, fibroadenoma,

lesione fibrocistica), è possibile utilizzare il sistema di biopsia mammaria Brevera anche

per rimuovere in parte tali lesioni palpabili. L’estensione dell’anomalia istologica non

può essere determinata in modo affidabile dall’aspetto mammografico, pertanto

l’estensione della rimozione dell’evidenza di anomalia acquisita tramite imaging non è

predittiva dell’estensione della rimozione dell’anomalia istologica, ad esempio, della

malignità. Quando l’anomalia sottoposta a campionamento non è istologicamente

benigna, è fondamentale esaminare i margini del tessuto per verificare che la rimozione

sia stata completata, utilizzando la procedura chirurgica standard.

1.3 Controindicazioni

• Il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato di tecnologia di imaging CorLumina

non è indicato per applicazioni terapeutiche.

• In base alla valutazione del medico, il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato

di tecnologia di imaging CorLumina è controindicato per pazienti con maggior

rischio o che possono sviluppare complicazioni associabili alla rimozione del frustolo

o alla biopsia. Le pazienti in terapia anticoagulante o che soffrono di malattia

emorragica possono essere considerate a maggior rischio di complicazioni

procedurali.

Capitolo 1

Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 2 MAN-06700-702 Revisione 002

1.4 Prestazioni essenziali

Il funzionamento del sistema di biopsia mammaria Brevera mira a garantire la

conformità con la normativa IEC 61010-2-91:2012 volta a prevenire l’esposizione della

paziente, dell’operatore e di qualsiasi altro individuo a livelli inaccettabili di radiazioni di

raggi X.

1.5 Funzionalità del sistema

Il sistema di biopsia mammaria Hologic Brevera con tecnologia di imaging CorLumina è

un dispositivo per biopsia vuoto assistita utilizzato per rimuovere campioni di tessuto

mammario in maniera mini-invasiva tramite imaging stereotassico o tomosintesi. Il

sistema è inteso per essere utilizzato esclusivamente per la biopsia e per l’acquisizione e

visualizzazione di immagini radiografiche del campione. Il sistema NON va usato in

modo non conforme alle normative, alle specifiche e alle restrizioni definite nelle presenti

istruzioni per l’uso.

L’ago per biopsia Brevera è monouso. L’operatore collega l’ago per biopsia a un driver

del dispositivo riutilizzabile, quindi collega i componenti del dispositivo per biopsia alla

console. L’ago per biopsia consiste fondamentalmente in un ago cavo con un’apertura

laterale e una cannula interna affilata che, quando collegata al sistema di biopsia

mammaria Brevera, ruota e si estende nell’apertura per acquisire il tessuto prescelto. Il

driver del dispositivo Brevera contiene componenti meccanici ed elettrici che guidano la

rotazione e l’avanzamento dell’ago. Durante la procedura di biopsia, il vuoto creato

all’interno del dispositivo bioptico aspira il tessuto nell’apertura. La cannula si sposta e

ruota per tagliare il tessuto. Il campione di tessuto viene quindi aspirato attraverso un

tubo fino a un apposito filtro per biopsie. Per irrorare la cavità e trasportare il tessuto fino

all’apposito filtro, viene erogata soluzione fisiologica attraverso il dispositivo per biopsia.

Quando si collega l’ago per biopsia Brevera al driver del dispositivo Brevera, è l’unità nel

suo insieme che viene detta dispositivo per biopsia mammaria Brevera.

Unitamente all’ago per biopsia viene fornito un introduttore, progettato specificamente

per essere usato con il sistema di biopsia mammaria Brevera. L’introduttore mantiene

l’accesso all’area di interesse prescelta e consente il posizionamento di un repere nella

sede della lesione. L’introduttore è usato per controllare la funzione di variabilità

dell’apertura del dispositivo. Esso impedisce inoltre all’operatore di somministrare dei

farmaci attraverso il raccordo a Y dei tubi quando il dispositivo si trova in posizione

caricata (pre-attivazione).

Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Capitolo 1: Introduzione

MAN-06700-702 Revisione 002 Pagina 3

Il sistema di biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina permette

di acquisire e visualizzare immagini radiografiche dei frustoli ottenuti tramite agobiopsia

e raccolti nell’apposito filtro. Il filtro per biopsie, progettato in modo specifico per essere

usato con il sistema di biopsia mammaria Brevera, viene fornito unitamente all’ago per

biopsia. Il sistema di biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina

permette inoltre di visualizzare le immagini nonché trasferirle a dispositivi esterni. Le

immagini acquisite con il sistema sono intese per essere utilizzate ai fini di confermare

l’asportazione di tessuto da una patologia o lesione sospetta. Il sistema non è inteso per

un uso diagnostico.

I tecnici di radiologia, il personale della sala operatoria, i chirurghi, i radiologi e i

patologi possono avvalersi del sistema radiografico su campione integrato nel sistema di

biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina.

Hologic raccomanda che gli operatori seguano un corso di formazione di base sulla

sicurezza in materia di radiazioni ionizzanti prima di utilizzare il sistema.

1.6 Profili utente

1.6.1 Tecnico specializzato in mammografia

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del tecnico specializzato in

mammografia.

• Formazione completa sul sistema mammografico.

• È stato istruito riguardo alle posizioni da tenere durante la mammografia.

• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

• Conosce le procedure sterili.

1.6.2 Radiologi, chirurghi

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del medico.

• Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

• Conosce le procedure sterili.

• È in grado di praticare l'anestesia locale.

• Conosce le procedure chirurgiche di base per le agobiopsie.

1.6.3 Fisico medico

• Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del fisico medico.

• Conosce la mammografia.

• Ha esperienza con l'imaging digitale.

• Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.

Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Capitolo 1: Introduzione

Pagina 4 MAN-06700-702 Revisione 002

1.7 Dove reperire le istruzioni per l'installazione

Rivolgersi al supporto tecnico Hologic per le istruzioni di installazione.

1.8 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche

Rivolgersi al supporto tecnico Hologic per informazioni sulle descrizioni tecniche.

1.9 Dichiarazione sulla garanzia

Salvo per quanto dichiarato espressamente nel Contratto: i) Si garantisce al cliente

originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno

sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)

anno a partire dalla data di spedizione, o se è richiesta l’installazione, dalla data di

installazione (“Periodo di garanzia”); ii) i tubi radiogeni per imaging mammario digitale

sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi in questione sono

completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo

il metodo lineare pro rata temporis durante i mesi 13-24; iii) le parti di ricambio e gli

elementi rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del Periodo di garanzia o per

novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce

che i Materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo

che termina alla data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che

il Software dotato di licenza funzioni in conformità alle specifiche pubblicate; vi) si

garantisce che i servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature non

prodotte da Hologic sono garantite dai rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai

clienti Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte

da Hologic. Hologic non garantisce che l’utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente

da errori, né che i prodotti funzioneranno con prodotti di terzi non autorizzati da

Hologic.

Le presenti garanzie non si applicano a nessun articolo: che venga (a) riparato, spostato o

alterato da personale di servizio non autorizzato da Hologic; che sia (b) sottoposto ad

abuso, utilizzo eccessivo o uso improprio (compresi termico o elettrico); che venga (c)

conservato, riparato o azionato in modo incompatibile con le specifiche o le istruzioni di

Hologic applicabili, compreso il rifiuto da parte del Cliente di acconsentire agli

aggiornamenti del Software raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato come

soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così com’è”.

1.10 Assistenza tecnica

Fare riferimento alla pagina del titolo di questo manuale per le informazioni di contatto

per l'assistenza al prodotto.

1.11 Reclami relativi al prodotto

Inoltrare a Hologic qualsiasi reclamo o problema relativi a qualità, affidabilità, sicurezza

o prestazioni di questo prodotto. Se il dispositivo ha causato o aggravato lesioni a una

paziente, riferire immediatamente l'incidente a Hologic

Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera

Capitolo 1: Introduzione

MAN-06700-702 Revisione 002 Pagina 5

1.12 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica

Hologic esegue costantemente dei test per verificare lo stato attuale della sicurezza dei

computer e della rete, al fine di individuare eventuali problemi connessi alla sicurezza.

Hologic fornisce aggiornamenti del prodotto ogni volta che sia necessario.

Per i documenti Cybersecurity Best Practices relativi ai prodotti Hologic, fare riferimento

al sito internet Hologic, disponibile all'indirizzo www.Hologic.com.

1.13 Dove ottenere copie dei manuali

Per ottenere un file PDF della Guida dell’utente, visitare le pagine di assistenza

all’indirizzo www.Hologic.com.

• Per visualizzare il file PDF, è necessario disporre di Adobe Acrobat Reader

versione 5.0 o successiva.

Per ordinare una versione cartacea dei manuali, rivolgersi al servizio Hologic Parts

Support Group.

E-mail: [email protected]

Tel.: 781-761-7003

Fax: 877-574-3244

1.14 Simboli

La presente sezione descrive i simboli usati sul sistema.

Simbolo

Descrizione

“Accensione” e “Spegnimento” (alimentazione)

Corrente alternata (CA)

Limite di pressione atmosferica

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Codice lotto

Numero di catalogo

Attenzione

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Capitolo 1: Introduzione

Pagina 6 MAN-06700-702 Revisione 002

Simbolo

Descrizione

Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente

dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.

Attenzione – Radiazioni

Peso combinato dell’apparecchiatura e del suo carico utile di sicurezza

Consultare le istruzioni per l’uso

Contenuto

Data di costruzione

Connessione tra driver del dispositivo e telecomando

Piastra di protezione del cavo del driver del dispositivo

Non risterilizzare

Non riutilizzare

Non impilare a un’altezza oltre "n"

Contenuto o presenza di ftalati

Non usare se la confezione è danneggiata

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Hologic Brevera Breast Biopsy System Guida utente

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