Hologic Brevera Breast Biopsy System Guida utente

Tipo
Guida utente
Brevera
®
Sistema di Biopsia Mammaria
Guida dell'utente
Modellos BREV100, BREV200
Codice articolo MAN-06700-702
Revisione 002
Maggio 2021
© 2021 Hologic, Inc. Stampato negli USA. Questo manuale è stato originariamente scritto in inglese.
Hologic, Brevera, CorLumina, ATEC, Eviva, och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som
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Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
MAN-06700-702 Revisione 002 v
Sommario
Elenco delle figure _____________________________________________________________ xi
Elenco delle tabelle ____________________________________________________________xiii
1: Introduzione__________________________________________________________________1
1.1 Prefazione ................................................................................................................................................................ 1
1.2 Indicazioni per l’uso ............................................................................................................................................... 1
1.3 Controindicazioni ................................................................................................................................................... 1
1.4 Prestazioni essenziali .............................................................................................................................................. 2
1.5 Funzionalità del sistema ........................................................................................................................................ 2
1.6 Profili utente ............................................................................................................................................................ 3
1.6.1 Tecnico specializzato in mammografia ................................................................................................. 3
1.6.2 Radiologi, chirurghi ................................................................................................................................. 3
1.6.3 Fisico medico ............................................................................................................................................. 3
1.7 Dove reperire le istruzioni per l'installazione ..................................................................................................... 4
1.8 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche ................................................................................. 4
1.9 Dichiarazione sulla garanzia ................................................................................................................................. 4
1.10 Assistenza tecnica ................................................................................................................................................... 4
1.11 Reclami relativi al prodotto ................................................................................................................................... 4
1.12 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica ....................................................................................... 5
1.13 Dove ottenere copie dei manuali .......................................................................................................................... 5
1.14 Simboli ...................................................................................................................................................................... 5
1.15 Descrizioni di avvertenze, precauzioni e note .................................................................................................... 9
2: Informazioni generali ________________________________________________________11
2.1 Descrizione generale del sistema ........................................................................................................................ 11
2.2 Informazioni di sicurezza .................................................................................................................................... 12
2.3 Avvertenze e precauzioni .................................................................................................................................... 12
2.4 Interblocchi ............................................................................................................................................................ 18
2.5 Conformità ............................................................................................................................................................. 19
2.5.1 Requisiti di conformità .......................................................................................................................... 19
2.5.2 Dichiarazioni di conformità .................................................................................................................. 20
2.6 Ubicazioni delle etichette ..................................................................................................................................... 21
3: Componenti, comandi e indicatori _____________________________________________23
3.1 Componenti del sistema ...................................................................................................................................... 23
3.1.1 Componenti dell’unità di immaginografia ......................................................................................... 28
3.1.2 Componenti del contenitore di aspirazione ........................................................................................ 29
3.1.3 Componenti del dispositivo per biopsia ............................................................................................. 30
3.2 Connessioni di sistema ......................................................................................................................................... 35
3.2.1 Connessioni di alimentazione e di rete ................................................................................................ 36
3.2.2 Connessione del comando a pedale ..................................................................................................... 37
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
vi MAN-06700-702 Revisione 002
3.2.3 Connessioni del driver del dispositivo e del telecomando ............................................................... 38
3.2.4 Connessioni del contenitore di aspirazione ........................................................................................ 39
3.2.5 Connessioni dell’ago per biopsia .......................................................................................................... 39
3.3 Comandi e indicatori ............................................................................................................................................ 42
3.3.1 Controlli e indicatori del pannello di immaginografia ...................................................................... 42
3.3.2 Controlli di modalità e controlli per il caricamento e l’attivazione del dispositivo per biopsia .. 43
3.4 Blocco e sblocco delle ruote orientabili .............................................................................................................. 44
3.5 Spostamento della console ................................................................................................................................... 45
3.6 Avvio del sistema .................................................................................................................................................. 46
3.7 Come spegnere il sistema..................................................................................................................................... 48
3.7.1 Modalità di rimozione dell’alimentazione dal sistema ..................................................................... 48
4: Interfaccia utente: lo schermo di immaginografia ________________________________49
4.1 Informazioni sulla barra delle applicazioni ....................................................................................................... 49
4.2 Schermata Seleziona paziente ............................................................................................................................. 50
4.2.1 Apertura di una cartella paziente ......................................................................................................... 51
4.2.2 Aggiunta di una paziente ...................................................................................................................... 52
4.2.3 Modifica delle informazioni sulla paziente ......................................................................................... 53
4.2.4 Eliminazione di una paziente ................................................................................................................ 54
4.2.5 Filtri per pazienti .................................................................................................................................... 54
4.2.6 Aggiornamento dell’elenco di lavoro .................................................................................................. 56
4.2.7 Interrogazione dell’elenco di lavoro .................................................................................................... 56
4.3 Schermata Procedura ............................................................................................................................................ 57
4.3.1 Selezionare una procedura .................................................................................................................... 58
4.3.2 Aggiunta di una procedura ................................................................................................................... 58
4.3.3 Accesso alla schermata Modalità revisione ......................................................................................... 59
4.3.4 Accesso agli strumenti di miglioramento dell’immagine ................................................................. 59
4.3.5 Accesso alle informazioni sul filtro ...................................................................................................... 59
4.3.6 Accesso alla funzione di riacquisizione dell’immagine..................................................................... 59
4.3.7 Chiusura di una cartella paziente ......................................................................................................... 59
4.4 Set Destinazione .................................................................................................................................................... 59
4.4.1 Selezionare un set di destinazione ....................................................................................................... 59
4.4.2 Come aggiungere o modificare un set di destinazione ..................................................................... 60
4.5 Destinazione su richiesta ..................................................................................................................................... 60
4.5.1 Esporta ..................................................................................................................................................... 61
4.5.2 Archivia .................................................................................................................................................... 62
4.5.3 Stampa ...................................................................................................................................................... 63
4.6 Calibrazione guadagno ........................................................................................................................................ 65
5: Interfaccia utente: lo schermo del tecnico _______________________________________67
5.1 Schermate e modalità dello schermo del tecnico .............................................................................................. 67
5.1.1 Impostazione ........................................................................................................................................... 67
5.1.2 Test ............................................................................................................................................................ 68
5.1.3 Standby .................................................................................................................................................... 69
5.1.4 Biopsia ...................................................................................................................................................... 70
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
MAN-06700-702 Revisione 002 vii
5.1.5 Irrorazione ............................................................................................................................................... 71
5.1.6 Aspirazione ............................................................................................................................................. 72
6: Modalità di immaginografia del sistema ________________________________________73
6.1 Modalità X-ray (Raggi X) ..................................................................................................................................... 73
6.2 Modalità No X-ray (Nessuna radiografia) ......................................................................................................... 73
6.3 Modalità Cella singola.......................................................................................................................................... 74
7: Biopsia ______________________________________________________________________77
7.1 Avviare la console ................................................................................................................................................. 77
7.2 Preparazione per l’acquisizione di immagini ................................................................................................... 77
7.3 Collegamento del driver del dispositivo e dei consumabili per la biopsia ................................................... 78
7.4 Controllo di sistema prima della procedura ..................................................................................................... 84
7.5 Collegamento dell’introduttore al dispositivo per biopsia ............................................................................. 85
7.6 Collegamento di un adattatore per dispositivo per biopsia al sistema di guida per biopsia ..................... 86
7.6.1 Uso del sistema con guida stereotassica (STX) ................................................................................... 86
7.7 Collegamento dell'adattatore per dispositivo per biopsia al dispositivo per biopsia ................................. 87
7.8 Biopsia e acquisizione di immagini in tempo reale .......................................................................................... 87
7.8.1 Quando tutte e dodici le celle del filtro per biopsie contengono frustoli ....................................... 89
7.8.2 Irrorazione e aspirazione ....................................................................................................................... 90
7.8.3 Termine dell’acquisizione di tessuto ................................................................................................... 90
7.8.4 Posizionamento di un marker del sito bioptico .................................................................................. 91
7.8.5 Rimozione dell’adattatore per dispositivo per biopsia ..................................................................... 91
7.9 Conclusione della procedura............................................................................................................................... 92
7.10 Sostituzione dell’ago per biopsia tra una procedura e l’altra ......................................................................... 94
7.11 Sostituzione dell’ago per biopsia durante la risoluzione dei problemi ......................................................... 96
8: Images ______________________________________________________________________99
8.1 Introduzione .......................................................................................................................................................... 99
8.2 Revisione delle immagini .................................................................................................................................. 100
8.2.1 Contrassegnare un’immagine ............................................................................................................. 101
8.2.2 Schermata Modalità di revisione ........................................................................................................ 103
8.2.3 Strumenti di miglioramento dell’immagine ..................................................................................... 104
8.2.4 Schermata Informazioni e commenti sul filtro ................................................................................. 105
8.2.5 Ripetizione dell’acquisizione immagini ............................................................................................ 106
8.3 Invio delle immagini alle periferiche di output .............................................................................................. 106
9: Interfaccia di amministrazione del sistema _____________________________________107
9.1 Schermata Ammin .............................................................................................................................................. 107
9.2 Schermata Informazioni su ................................................................................................................................ 109
9.3 Modifica della lingua preferita dell’utente ...................................................................................................... 110
9.4 Modificare il layout di tastiera .......................................................................................................................... 110
9.5 Impostazioni di sicurezza dell’account ............................................................................................................ 111
9.6 Strumenti di sistema ........................................................................................................................................... 112
9.6.1 Schermata Strumenti di sistema ......................................................................................................... 113
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
viii MAN-06700-702 Revisione 002
10: Manutenzione, pulizia e disinfezione ________________________________________115
10.1 Informazioni generali ......................................................................................................................................... 115
10.1.1 Pulizia generale ..................................................................................................................................... 115
10.1.2 Disinfezione ........................................................................................................................................... 115
10.1.3 Prevenzione di possibili lesioni o danni all’apparecchiatura ......................................................... 116
10.2 Pulizia e disinfezione specifiche per i vari componenti ................................................................................ 116
10.2.1 Pulizia e disinfezione delle superfici esterne della console ............................................................ 117
10.2.2 Pulizia e disinfezione del driver del dispositivo e del telecomando ............................................. 117
10.2.3 Pulizia e disinfezione l’interno del cassetto del filtro per biopsie .................................................. 117
10.2.4 Pulizia dello schermo di immaginografia ......................................................................................... 118
10.2.5 Pulizia dello schermo del tecnico ....................................................................................................... 119
10.2.6 Pulizia del comando a pedale ............................................................................................................. 119
10.2.7 Programma di pulizia .......................................................................................................................... 120
10.3 Manutenzione preventiva .................................................................................................................................. 120
10.3.1 Modulo della linea del vuoto .............................................................................................................. 121
10.3.2 Driver del dispositivo .......................................................................................................................... 122
10.3.3 Comando a pedale ................................................................................................................................ 123
10.3.4 Cavo di alimentazione ......................................................................................................................... 123
10.3.5 Programma di manutenzione preventiva per l’utente .................................................................... 124
10.3.6 Programma di manutenzione preventiva per il tecnico dell’assistenza ....................................... 125
Appendice A: Specifiche tecniche del sistema ____________________________________127
A.1 Misure del prodotto ............................................................................................................................................ 127
A.1.1 Console ................................................................................................................................................... 127
A.1.2 Driver del dispositivo .......................................................................................................................... 128
A.1.3 Ago per biopsia ..................................................................................................................................... 128
A.2 Ambiente operativo e di immagazzinamento ................................................................................................. 128
A.2.1 Condizioni generali per il funzionamento ........................................................................................ 128
A.2.2 Ambiente di immagazzinamento ....................................................................................................... 128
A.3 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................... 129
A.4 Classificazione ..................................................................................................................................................... 129
A.5 Informazioni tecniche sulla console ................................................................................................................. 130
A.5.1 Informazioni generali ........................................................................................................................... 130
A.5.2 Ambiente di rete ................................................................................................................................... 130
A.6 Informazioni tecniche sul tubo a raggi X ......................................................................................................... 130
A.6.1 Generatore di raggi X ........................................................................................................................... 130
A.6.2 Smaltimento ........................................................................................................................................... 130
A.7 Informazioni tecniche del sistema di imaging ................................................................................................ 131
A.7.1 Recettore immagini ............................................................................................................................... 131
Appendice B: Troubleshooting (Individuazione e risoluzione dei problemi) _________133
B.1 Recupero da errori e ricerca ed eliminazione di anomalie ............................................................................ 133
B.2 Tipi di messaggi e messaggi di allarme ........................................................................................................... 133
B.2.1 Livelli di anomalia ................................................................................................................................ 133
B.2.2 Messaggi di sistema .............................................................................................................................. 134
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Sommario
MAN-06700-702 Revisione 002 ix
B.3 Riavvio del sistema ............................................................................................................................................. 134
B.4 Risoluzione dei problemi durante la configurazione..................................................................................... 135
B.5 Risoluzione dei problemi durante una procedura ......................................................................................... 138
Appendice C: Componenti e accessori compatibili con il sistema Brevera ____________143
C.1 Componenti e accessori compatibili verificati in fabbrica da Hologic ........................................................ 143
Appendice D: Documentazione del proprietario __________________________________145
D.1 Sistema di biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina ......................................... 145
Glossario dei termini __________________________________________________________147
Indice ________________________________________________________________________149
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Elenco delle figure
MAN-06700-702 Revisione 002 xi
Elenco delle figure
Figura 1: Introduzione al sistema di biopsia mammaria Brevera ............................................................................. 11
Figura 2: Ubicazioni delle etichette ............................................................................................................................... 21
Figura 3: Componenti del sistema (parte anteriore, destra) ...................................................................................... 23
Figura 4: Componenti del sistema (parte posteriore, sinistra) .................................................................................. 24
Figura 5: Componenti dell’unità di immaginografia .................................................................................................. 28
Figura 6: Componenti del contenitore di aspirazione ................................................................................................ 29
Figura 7: Componenti del driver del dispositivo ........................................................................................................ 30
Figura 8: Parti metalliche del driver del dispositivo ................................................................................................... 31
Figura 9: Componenti dell’ago per biopsia .................................................................................................................. 32
Figura 10: Dettagli sui componenti dell’ago per biopsia ............................................................................................ 33
Figura 11: Componenti del filtro per biopsie ............................................................................................................... 34
Figura 12: Connessioni di sistema ................................................................................................................................. 35
Figura 13: Connessione del driver del dispositivo ...................................................................................................... 38
Figura 14: Connessioni del contenitore di aspirazione ............................................................................................... 39
Figura 15: Connessione dell’ago per biopsia e del driver del dispositivo ............................................................... 40
Figura 16: Connessioni del filtro per biopsie nell’apposito cassetto ......................................................................... 41
Figura 17: Tubo di connessione dal filtro per biopsie al contenitore di aspirazione .............................................. 41
Figura 18: Controlli e indicatori del pannello di immaginografia ............................................................................ 42
Figura 19: Pulsanti di modalità, caricamento e attivazione ....................................................................................... 43
Figura 20: Schermata di accesso a Windows 10 ........................................................................................................... 46
Figura 21: Schermata Avvio ........................................................................................................................................... 47
Figura 22: La barra delle applicazioni ........................................................................................................................... 49
Figura 23: Schermata Seleziona paziente ...................................................................................................................... 50
Figura 24: Schermate Aggiungi paziente ...................................................................................................................... 52
Figura 25: Schermate Modifica paziente ....................................................................................................................... 53
Figura 26: I criteri di filtro nella schermata Filtro paziente ........................................................................................ 54
Figura 27: Esempio di schermata Procedura ................................................................................................................ 57
Figura 28: Finestra di dialogo Aggiungi procedura .................................................................................................... 58
Figura 29: Due immagini selezionate per l’archiviazione o l’esportazione ............................................................. 61
Figura 30: Due immagini selezionate per l’archiviazione o l’esportazione ............................................................. 62
Figura 31: Esempio della finestra di stampa ................................................................................................................ 63
Figura 32: Schermata Setup (Configurazione) ............................................................................................................. 67
Figura 33: Schermata Test ............................................................................................................................................... 68
Figura 34: Schermata Test: caricamento e attivazione ................................................................................................ 69
Figura 35: Schermata Standby ........................................................................................................................................ 69
Figura 36: Schermata Biopsy (Biopsia) ......................................................................................................................... 70
Figura 37: Schermata Lavage (Irrorazione) .................................................................................................................. 71
Figura 38: Schermata Aspirate (Aspirazione) .............................................................................................................. 72
Figura 39: Schermata No X-ray (Nessuna radiografia)............................................................................................... 73
Figura 40: Opzione di menu per la modalità a cella singola ...................................................................................... 74
Figura 41: Messaggio che invita l’utente a installare il filtro per biopsie a cella singola ....................................... 75
Figura 42: Filtro per biopsie a cella singola .................................................................................................................. 75
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Elenco delle figure
xii MAN-06700-702 Revisione 002
Figura 43: Video cella singola......................................................................................................................................... 75
Figura 44: Esempio di procedura ................................................................................................................................... 78
Figura 45: Collegamento dell’ago per biopsia al driver del dispositivo .................................................................. 80
Figura 46: Collegamento del tubo del filtro per biopsie al contenitore di aspirazione .......................................... 81
Figura 47: Inserimento corretto del tubo della soluzione fisiologica nella valvola a manicotto ........................... 82
Figura 48: Collocare il filtro per biopsie nel cassetto .................................................................................................. 83
Figura 49: Inserimento dell’introduttore sul dispositivo per biopsia ....................................................................... 85
Figura 50: Uso di un’apertura standard o ridotta ........................................................................................................ 85
Figura 51: Adattatore per dispositivo per biopsia ....................................................................................................... 86
Figura 52: Installazione e rimozione del cappuccio del filtro .................................................................................... 92
Figura 53: Il sistema riconosce quando il driver del dispositivo è pronto ............................................................... 95
Figura 54: Il sistema riconosce quando l’ago per biopsia è stato rimosso ................................................................ 96
Figura 55: Il sistema riconosce quando il driver del dispositivo è pronto ............................................................... 97
Figura 56: Immagine acquisita ....................................................................................................................................... 99
Figura 57: Strumenti per immagini nella schermata Procedura .............................................................................. 100
Figura 58: Esempio di immagine contrassegnata ...................................................................................................... 101
Figura 59: Contrassegnare il pulsante di assistenza sulla schermata Procedura .................................................. 102
Figura 60: Schermata Contrassegna per assistenza ................................................................................................... 102
Figura 61: Schermata Modalità di revisione ............................................................................................................... 103
Figura 62: Strumenti di miglioramento dell’immagine ............................................................................................ 104
Figura 63: Schermate Filter Info and Comments (Informazioni e commenti sul filtro) ....................................... 105
Figura 64: Schermata Ammin ....................................................................................................................................... 107
Figura 65: Scheda Sistema della schermata Informazioni su ................................................................................... 109
Figura 66: Lettere accentate sulla tastiera visualizzata a schermo .......................................................................... 110
Figura 67: Schermate Sicurezza dell’account ............................................................................................................. 111
Figura 68: Pulsante Strumenti di sistema ................................................................................................................... 112
Figura 69: Schermata Strumenti di sistema ................................................................................................................ 113
Figura 70: Brevera System Measurements ................................................................................................................. 127
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Elenco delle tabelle
MAN-06700-702 Revisione 002 xiii
Elenco delle tabelle
Tabella 1: Opzioni per i criteri di filtro ......................................................................................................................... 56
Tabella 2: Funzioni della schermata Ammin. ............................................................................................................ 108
Tabella 3: Strumenti di sistema .................................................................................................................................... 114
Tabella 4: Programma di manutenzione raccomandato per l’utente ..................................................................... 124
Tabella 5: Manutenzione preventiva da parte del tecnico dell’assistenza ............................................................. 125
Tabella 6: Risoluzione di potenziali problemi associati alla configurazione ......................................................... 135
Tabella 7: Risoluzione di potenziali problemi riscontrabili durante una procedura ............................................ 138
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Capitolo 1: Introduzione
MAN-06700-702 Revisione 002 Pagina 1
1: Introduzione
1.1 Prefazione
Leggere attentamente le informazioni contenute nella presente sezione prima di installare
e usare il sistema. Seguire tutte le avvertenze e precauzioni esposte in questo manuale.
Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure. I
medici devono informare le pazienti di tutti i potenziali rischi ed eventi avversi trattati in
questo manuale riguardo all'uso del sistema.
1.2 Indicazioni per l’uso
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente
dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.
Il sistema di biopsia mammaria Hologic® Brevera® con tecnologia di imaging
CorLumina® permette di ottenere campioni di tessuto mammario per diagnosticare
anomalie della mammella. Il sistema di biopsia mammaria Brevera asporta il tessuto
bersaglio ed eventualmente offre immagini radiografiche in linea del tessuto asportato. Il
sistema di biopsia mammaria Brevera è indicato per fornire tessuto mammario ai fini
dell’esame istologico con rimozione parziale o completa dell’anomalia acquisita tramite
imaging. Nei casi in cui una paziente presenti un’anomalia palpabile che è stata
classificata benigna attraverso criteri clinici e/o radiologici (ad esempio, fibroadenoma,
lesione fibrocistica), è possibile utilizzare il sistema di biopsia mammaria Brevera anche
per rimuovere in parte tali lesioni palpabili. L’estensione dell’anomalia istologica non
può essere determinata in modo affidabile dall’aspetto mammografico, pertanto
l’estensione della rimozione dell’evidenza di anomalia acquisita tramite imaging non è
predittiva dell’estensione della rimozione dell’anomalia istologica, ad esempio, della
malignità. Quando l’anomalia sottoposta a campionamento non è istologicamente
benigna, è fondamentale esaminare i margini del tessuto per verificare che la rimozione
sia stata completata, utilizzando la procedura chirurgica standard.
1.3 Controindicazioni
Il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato di tecnologia di imaging CorLumina
non è indicato per applicazioni terapeutiche.
In base alla valutazione del medico, il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato
di tecnologia di imaging CorLumina è controindicato per pazienti con maggior
rischio o che possono sviluppare complicazioni associabili alla rimozione del frustolo
o alla biopsia. Le pazienti in terapia anticoagulante o che soffrono di malattia
emorragica possono essere considerate a maggior rischio di complicazioni
procedurali.
Capitolo 1
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 2 MAN-06700-702 Revisione 002
1.4 Prestazioni essenziali
Il funzionamento del sistema di biopsia mammaria Brevera mira a garantire la
conformità con la normativa IEC 61010-2-91:2012 volta a prevenire l’esposizione della
paziente, dell’operatore e di qualsiasi altro individuo a livelli inaccettabili di radiazioni di
raggi X.
1.5 Funzionalità del sistema
Il sistema di biopsia mammaria Hologic Brevera con tecnologia di imaging CorLumina è
un dispositivo per biopsia vuoto assistita utilizzato per rimuovere campioni di tessuto
mammario in maniera mini-invasiva tramite imaging stereotassico o tomosintesi. Il
sistema è inteso per essere utilizzato esclusivamente per la biopsia e per l’acquisizione e
visualizzazione di immagini radiografiche del campione. Il sistema NON va usato in
modo non conforme alle normative, alle specifiche e alle restrizioni definite nelle presenti
istruzioni per l’uso.
L’ago per biopsia Brevera è monouso. L’operatore collega l’ago per biopsia a un driver
del dispositivo riutilizzabile, quindi collega i componenti del dispositivo per biopsia alla
console. L’ago per biopsia consiste fondamentalmente in un ago cavo con un’apertura
laterale e una cannula interna affilata che, quando collegata al sistema di biopsia
mammaria Brevera, ruota e si estende nell’apertura per acquisire il tessuto prescelto. Il
driver del dispositivo Brevera contiene componenti meccanici ed elettrici che guidano la
rotazione e l’avanzamento dell’ago. Durante la procedura di biopsia, il vuoto creato
all’interno del dispositivo bioptico aspira il tessuto nell’apertura. La cannula si sposta e
ruota per tagliare il tessuto. Il campione di tessuto viene quindi aspirato attraverso un
tubo fino a un apposito filtro per biopsie. Per irrorare la cavità e trasportare il tessuto fino
all’apposito filtro, viene erogata soluzione fisiologica attraverso il dispositivo per biopsia.
Quando si collega l’ago per biopsia Brevera al driver del dispositivo Brevera, è l’unità nel
suo insieme che viene detta dispositivo per biopsia mammaria Brevera.
Unitamente all’ago per biopsia viene fornito un introduttore, progettato specificamente
per essere usato con il sistema di biopsia mammaria Brevera. L’introduttore mantiene
l’accesso all’area di interesse prescelta e consente il posizionamento di un repere nella
sede della lesione. L’introduttore è usato per controllare la funzione di variabilità
dell’apertura del dispositivo. Esso impedisce inoltre all’operatore di somministrare dei
farmaci attraverso il raccordo a Y dei tubi quando il dispositivo si trova in posizione
caricata (pre-attivazione).
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Capitolo 1: Introduzione
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Il sistema di biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina permette
di acquisire e visualizzare immagini radiografiche dei frustoli ottenuti tramite agobiopsia
e raccolti nell’apposito filtro. Il filtro per biopsie, progettato in modo specifico per essere
usato con il sistema di biopsia mammaria Brevera, viene fornito unitamente all’ago per
biopsia. Il sistema di biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina
permette inoltre di visualizzare le immagini nonché trasferirle a dispositivi esterni. Le
immagini acquisite con il sistema sono intese per essere utilizzate ai fini di confermare
l’asportazione di tessuto da una patologia o lesione sospetta. Il sistema non è inteso per
un uso diagnostico.
I tecnici di radiologia, il personale della sala operatoria, i chirurghi, i radiologi e i
patologi possono avvalersi del sistema radiografico su campione integrato nel sistema di
biopsia mammaria Brevera con tecnologia di imaging CorLumina.
Hologic raccomanda che gli operatori seguano un corso di formazione di base sulla
sicurezza in materia di radiazioni ionizzanti prima di utilizzare il sistema.
1.6 Profili utente
1.6.1 Tecnico specializzato in mammografia
Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del tecnico specializzato in
mammografia.
Formazione completa sul sistema mammografico.
È stato istruito riguardo alle posizioni da tenere durante la mammografia.
Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.
Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.
Conosce le procedure sterili.
1.6.2 Radiologi, chirurghi
Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del medico.
Conosce le procedure stereotassiche di biopsia della mammella.
Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.
Conosce le procedure sterili.
È in grado di praticare l'anestesia locale.
Conosce le procedure chirurgiche di base per le agobiopsie.
1.6.3 Fisico medico
Soddisfa tutti i requisiti validi per la postazione operativa del fisico medico.
Conosce la mammografia.
Ha esperienza con l'imaging digitale.
Sa come far funzionare un computer e le sue periferiche.
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 4 MAN-06700-702 Revisione 002
1.7 Dove reperire le istruzioni per l'installazione
Rivolgersi al supporto tecnico Hologic per le istruzioni di installazione.
1.8 Dove trovare le descrizioni con le informazioni tecniche
Rivolgersi al supporto tecnico Hologic per informazioni sulle descrizioni tecniche.
1.9 Dichiarazione sulla garanzia
Salvo per quanto dichiarato espressamente nel Contratto: i) Si garantisce al cliente
originario che le prestazioni dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno
sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate per il periodo di un (1)
anno a partire dalla data di spedizione, o se è richiesta l’installazione, dalla data di
installazione (“Periodo di garanzia”); ii) i tubi radiogeni per imaging mammario digitale
sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante i quali i tubi in questione sono
completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo
il metodo lineare pro rata temporis durante i mesi 13-24; iii) le parti di ricambio e gli
elementi rigenerati sono garantiti per la durata rimanente del Periodo di garanzia o per
novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si garantisce
che i Materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo
che termina alla data di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che
il Software dotato di licenza funzioni in conformità alle specifiche pubblicate; vi) si
garantisce che i servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature non
prodotte da Hologic sono garantite dai rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai
clienti Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte
da Hologic. Hologic non garantisce che l’utilizzo di tali prodotti sarà ininterrotto o esente
da errori, né che i prodotti funzioneranno con prodotti di terzi non autorizzati da
Hologic.
Le presenti garanzie non si applicano a nessun articolo: che venga (a) riparato, spostato o
alterato da personale di servizio non autorizzato da Hologic; che sia (b) sottoposto ad
abuso, utilizzo eccessivo o uso improprio (compresi termico o elettrico); che venga (c)
conservato, riparato o azionato in modo incompatibile con le specifiche o le istruzioni di
Hologic applicabili, compreso il rifiuto da parte del Cliente di acconsentire agli
aggiornamenti del Software raccomandati da Hologic; oppure che sia (d) designato come
soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così com’è”.
1.10 Assistenza tecnica
Fare riferimento alla pagina del titolo di questo manuale per le informazioni di contatto
per l'assistenza al prodotto.
1.11 Reclami relativi al prodotto
Inoltrare a Hologic qualsiasi reclamo o problema relativi a qualità, affidabilità, sicurezza
o prestazioni di questo prodotto. Se il dispositivo ha causato o aggravato lesioni a una
paziente, riferire immediatamente l'incidente a Hologic
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Capitolo 1: Introduzione
MAN-06700-702 Revisione 002 Pagina 5
1.12 Dichiarazione di Hologic sulla sicurezza informatica
Hologic esegue costantemente dei test per verificare lo stato attuale della sicurezza dei
computer e della rete, al fine di individuare eventuali problemi connessi alla sicurezza.
Hologic fornisce aggiornamenti del prodotto ogni volta che sia necessario.
Per i documenti Cybersecurity Best Practices relativi ai prodotti Hologic, fare riferimento
al sito internet Hologic, disponibile all'indirizzo www.Hologic.com.
1.13 Dove ottenere copie dei manuali
Per ottenere un file PDF della Guida dell’utente, visitare le pagine di assistenza
all’indirizzo www.Hologic.com.
Per visualizzare il file PDF, è necessario disporre di Adobe Acrobat Reader
versione 5.0 o successiva.
Per ordinare una versione cartacea dei manuali, rivolgersi al servizio Hologic Parts
Support Group.
Tel.: 781-761-7003
Fax: 877-574-3244
1.14 Simboli
La presente sezione descrive i simboli usati sul sistema.
Simbolo
Descrizione
Accensione” e “Spegnimento” (alimentazione)
Corrente alternata (CA)
Limite di pressione atmosferica
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Codice lotto
Numero di catalogo
Attenzione
Manuale dell’utente del sistema di biopsia mammaria Brevera
Capitolo 1: Introduzione
Pagina 6 MAN-06700-702 Revisione 002
Simbolo
Descrizione
Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente
dispositivo al medico o dietro prescrizione medica.
Attenzione Radiazioni
Peso combinato dell’apparecchiatura e del suo carico utile di sicurezza
Consultare le istruzioni per l’uso
Contenuto
Data di costruzione
Connessione tra driver del dispositivo e telecomando
Piastra di protezione del cavo del driver del dispositivo
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Non impilare a un’altezza oltre "n"
Contenuto o presenza di ftalati
Non usare se la confezione è danneggiata
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Hologic Brevera Breast Biopsy System Guida utente

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