3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Istruzioni per l'uso

Attest

™

1 Super Rapid Readout Biological Indicator

2 Indicateur biologique à lecture super rapide

3 Super Rapid Readout‑Bioindikator

4 Indicatore biologico a lettura ultra rapida

5 Indicador biológico de lectura súper rápida

5 Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida

6 Supersnelle Lezer voor Biologische Indicator

7 Biologisk indikator med supersnabb avläsning

8 Super Rapid aflæselig biologisk indikator

9 Biologisk Indikator med ekstra hurtig avlesning

0 Super Rapid Readout ‑biologinen pikaindikaattori

- Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida

- Indicador biológico de leitura super rápida

= ΒιολογικόςΔείκτηςΣούπερΤαχείαςΕρμηνείας

H Wskaźnik biologiczny o super szybkim odczycie

F Biologický indikátor s velice rychlým odečtem

S Biološki indikator za super hitro odčitavanje

M Биологический индикатор сверхбыстрого считывания

] Biološki indikator s vrlo brzim očitanjem

d Süper Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör

I

超快判读式生物指示剂

j

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพแบบอ่านผลเร็วพิเศษ

T Super Rapid Readout Biological Indicator

1

492V

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Indicatore biologico a lettura ultrarapida

4

3M™ Attest™1492V

Descrizione delprodotto

L’indicatore biologico a lettura

ultrarapida 3M™ Attest™

1492V (tappo marrone, di seguito

denominato IB 1492V) è un

indicatore biologico compatto

ideato in modo specifico per

garantire rapidità e affidabilità

nei test di qualificazione e

nel monitoraggio di routine

di processi di sterilizzazione

a vapore per la rimozione

dinamica dell’aria (pre-vuoto)

a 132ºC (270ºF) e 135ºC

(275ºF) se utilizzato insieme a

3M™ Attest™ Auto-reader490

(di seguito denominato

Auto-reader490). L’IB 1492V è un

dispositivomonouso.

Un'illustrazione schematica della

progettazione dell'IB 1492V è fornita nella Figura 1. Il design compatto include

una striscia di spore di Geobacillus stearothermophilus e un'ampolla con brodo di

coltura contenente un brodo batteriologico che soddisfa i requisiti per promuovere la

crescita specificati nello standard ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Il vettore

di spore e l'ampolla per brodo sono contenuti in una fiala di plastica chiusa con un

tappo marrone. Un indicatore di processo chimico, che cambia da rosa a marrone

chiaro o più scuro se esposto al vapore, è situato nella parte superiore del tappo.

L’IB 1492V utilizza il sistema dell’enzima dell’α-glucosidasi, che è generato

naturalmente nelle cellule di crescita del Geobacillus stearothermophilus.

L’α-glucosidasi nel suo stato attivo è rilevata misurando la fluorescenza prodotta

dall’idrolisi enzimatica di un substrato non fluorescente, il 4-metilumbelliferil-α-D-gl

ucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone (MU), è

rilevato nell’Auto-reader490. La presenza di fluorescenza entro 1 ora di incubazione

dell’IB 1492V nell’Auto-reader490 indica che il processo di sterilizzazione a vapore

non èriuscito.

L’IB 1492V può inoltre indicare la presenza di organismi G. stearothermophilus

mediante una reazione visiva di cambiamento del colore del pH. L’attività biochimica

dell’organismo G. stearothermophilus produce sottoprodotti metabolici che causano

il cambiamento di colore del brodo dal viola al giallo, che indica inoltre che il

processo di sterilizzazione a vapore non è riuscito. L’utilizzo di questo metodo di

indicazione è facoltativo ed è generalmente ristretto a studispeciali.

Tempi dilettura

La lettura ultrarapida di 1 ora e i tempi di incubazione facoltativi del cambiamento

visivo di colore del pH a 48 ore sono stati correlati a un periodo di incubazione di 7

giorni (a 56 +/-2ºC) seguendo il protocollo FDA con tempo di incubazione ridotto.

Gli indicatori trattati sono stati esaminati a 48 ore e a 7 giorni per il rilevamento di

un cambiamento visivo di colore del pH. Le letture del cambiamento di fluorescenza

a 1 ora e le letture del cambiamento visivo di colore del pH a 48 ore sono state

confrontate con le letture del cambiamento visivo di colore del pH a 7 giorni per

determinare il tempo di letturadell’indicatore.

Risultato del cambiamento di fluorescenza a 1ora

Gli IB 1492V hanno dei risultati per il tempo di incubazione ridotto a 1 ora

che sono correlati al risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥ 97%

deltempo.

Risultato del cambiamento visivo di colore del pH a 48ore

Gli IB 1492V hanno dei risultati per il tempo di incubazione ridotto a 48 ore

che sono correlati al risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥ 97%

deltempo.

Per via dell’elevata affidabilità del risultato della fluorescenza a 1 ora, non vi è alcun

vantaggio a incubare gli IB 1492V oltre 1ora.

Gli IB 1492V sono conformi a ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,ANSI/AAMI/ISO

11138-3:2006/(R)2010 ed BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO11138-3:2006.

Indicazioni perl’uso

StatiUniti

Utilizzare l’indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V insieme al

3M™ Attest™ Auto-reader490 per qualificare o monitorare cicli di sterilizzazione a

vapore per la rimozione dinamica dell’aria (pre-vuoto) di 4 minuti a 132ºC (270ºF) e

di 3 minuti a 135ºC (275°F).

L’indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V fornisce un risultato

della fluorescenza finale in 1 ora. Un risultato facoltativo del cambiamento visivo del

colore del pH è osservabile in 48ore.

In paesi diversi dagli StatiUniti

Utilizzare l’indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V insieme a

3M™ Attest™ Auto-reader490 per qualificare o monitorare i cicli di sterilizzazione

a vapore per la rimozione dinamica dell’aria (pre-vuoto) a 132ºC (270ºF) e a 135ºC

(275°F).

Controindicazioni

Nessuna.

INDICATORE DI

PROCESSO

TAPPO IB CON

ETICHETTA

FIALA

AMPOLLA PER BRODO

FRANTUMATORE DI

AMPOLLE

MATERIALE NON

TESSUTO

CAMERA DI CRESCITA

VETTORE DI SPORE

Figura 1: progettazione dell’indicatore biologico

a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V

Avvertenze

All’interno della fiala di plastica dell’indicatore biologico (IB) è presente un’ampolla di

vetro. Per evitare il rischio di danni gravi da residui volanti dovuti alla rotturadell’IB:

• Prima dell’attivazione, far raffreddare l’IB per il periodo di tempo raccomandato.

L’attivazione o l’eccessivo maneggiamento dell’IB prima del raffreddamento

possono causare l’esplosione dell’ampolla divetro.

• Indossare occhiali di protezione e guanti quando si rimuove l’IB

dallosterilizzatore.

• Indossare occhiali di protezione durante l’attivazionedell’IB.

• Tenere l’IB per il tappo quando si frantuma o si dà uncolpo.

• Non usare le dita per spezzare l’ampolla divetro.

Precauzioni

1. NON utilizzare l’IB 1492V per monitorare cicli di sterilizzazione per cui non è

statoprogettato:

a. cicli di sterilizzazione a vapore a spostamento digravità;

b. cicli di sterilizzazione a vapore per la rimozione dinamica dell’aria (pre-vuoto)

a 121ºC (250°F);

c. processi di sterilizzazione a calore secco, a vapori chimici, a ossido di etilene

o altri processi di sterilizzazione a bassatemperatura.

2. Dopo l’attivazione dell’IB, assicurarsi che il brodo sia defluito nella camera di

crescita dellespore.

3. Non applicare nastro adesivo o etichette sull’IB 1492V prima della sterilizzazione

o dell’incubazione nell’Auto-reader490.

Frequenza dimonitoraggio

Seguire le direttive e le procedure che dovrebbero specificare una frequenza di

monitoraggio dell’indicatore biologico in conformità alle prassi raccomandate dalle

associazioni professionali e/o alle linee guida e agli standard nazionali. Come prassi

raccomandata e per offrire una sicurezza ottimale al paziente, 3M consiglia che

qualsiasi carico di sterilizzazione a vapore sia monitorato con un indicatore biologico

in un dispositivo di verifica del processo (PCD, pacchetto di prova dell’IB) appropriato.

Modalitàd’uso

1. Identificare l’IB 1492V scrivendo il numero di carico, lo sterilizzatore e la data del

trattamento sull’etichetta dell’indicatore. Non posizionare un’altra etichetta o del

nastro indicatore sulla fiala o sultappo.

2. Posizionare l’IB 1492V in una configurazione di vassoio rappresentativa o in un

dispositivo di verifica del processo (PCD) come consigliato nelle linee guida delle

associazioni professionali o negli standard nazionali per le prassi ospedaliere.

Non posizionare l’IB 1492V a contatto diretto con un indicatore chimico, poiché il

residuo potrebbe trasferirsi all’indicatore biologico e influenzare ilrisultato.

3. Posizionare il PCD nell’area più impegnativa dello sterilizzatore. In genere, si

tratta del ripiano inferiore, sopra lo scarico; tuttavia, si consiglia di consultare

il produttore dello sterilizzatore per identificare l’area della camera meno

favorevole allasterilizzazione.

4. Trattare il carico in base alle prassiconsigliate.

5. Dopo il completamento del ciclo, togliere il PCD dallo sterilizzatore e rimuovere

l’IB1492V.

6. Lasciare raffreddare l’IB 1492V per 10 minuti primadell’attivazione.

7. Controllare l'indicatore di processo sulla parte superiore del tappo dell'IB 1492V.

Un cambiamento di colore dal rosa al marrone chiaro o più scuro conferma che

l'IB 1492V è stato esposto al trattamento a vapore. Questa variazione cromatica

non indica, tuttavia, che il processo di sterilizzazione a vapore sia stato

sufficiente a garantire la sterilità. Se l'indicatore di processo è immutato,

verificare i controlli fisici dello sterilizzatore.

8. Per attivare l’indicatore

biologico, posizionarlo in

un pozzetto di incubazione

Auto-reader490 indicato

con il colore marrone (quindi

configurato per incubare

gli IB 1492V). Premere

saldamente il tappo dell’IB

verso il basso per chiuderlo

e spezzare l’ampolla di vetro.

Rimuovere immediatamente

l’IB e colpirlo (vedere figura a

destra). Verificare visivamente

che il brodo sia defluito nella

camera di crescita nella parte inferiore della fiala. Se il brodo non ha riempito la

camera di crescita, tenere l’IB per il tappo e colpirlo finché il brodo non riempie

la camera di crescita. Riportare l’IB 1492V attivato nel pozzetto di incubazione e

attendere il risultato. Vedere il Manuale per l’operatore dell’Auto-reader490 per

ulteriori informazioni sul suoutilizzo.

9. Per ciascun giorno di incubazione di un IB 1492V trattato, attivare e incubare

almeno un IB 1492V non trattato da utilizzare come controllo positivo. Seguire

le istruzioni di attivazione fornite al precedente punto 8. Scrivere una „C“ (per

„controllo“) e la data sull’etichetta dell’IB. Il controllo positivo deve provenire

dallo stesso codice di lotto dell’indicatore biologico sottoposto a processo. L’IB di

controllo positivo aiuta aconfermare:

• che le temperature di incubazione sonocorrette;

• che la vitalità delle spore non è stata alterata a causa di temperatura di

conservazione non corretta, umidità o vicinanza di altre sostanzechimiche;

• la capacità del brodo di coltura di promuovere una crescitarapida;

• il funzionamento appropriato dell’Auto-reader490.

10. Incubazione elettura:

Incubare il controllo positivo e gli IB 1492V trattati a vapore a 56 ± 2ºC in un

Auto-reader490. Vedere il Manuale per l’operatore dell’Auto-reader490 per un

utilizzo adeguato di questo apparecchio. I risultati positivi sono disponibili entro

1 ora. L’Auto-reader490 indica un risultato positivo non appena lo si ottiene. La

lettura finale negativa dell’IB 1492V è eseguita a 1 ora. Dopo che i risultati sono

visualizzati e registrati, gli IB 1492V possono esserescartati.

Interpretazione deirisultati

Risultatifluorescenti

Il controllo positivo (non trattato) dell’IB 1492V deve fornire un risultato fluorescente

positivo (+ sul display LCD dell’Auto-reader490). I risultati trattati dell’IB 1492V

non sono validi finché il controllo positivo non appare positivo fluorescente. Il

controllo positivo dovrebbe apparire positivo (+ sul display LCD) a 1 ora o prima.

Se il controllo positivo ha lettura negativa (- sul display LCD) a 1 ora, consultare la

Guida di risoluzione dei problemi del Manuale dell’operatore dell’Auto-reader490.

Rianalizzare l’Auto-reader490 con un nuovo controllopositivo.

Con IB 1492V trattati, un risultato positivo (+ sul display LCD) indica che il

processo di sterilizzazione non è riuscito. Una lettura finale negativa dell’IB

1492V (- sul display LCD) dopo 1 ora di incubazione indica un processo di

sterilizzazioneaccettabile.

Agire immediatamente per qualsiasi risultato positivo per gli IB trattati. Stabilire

la causa dell’IB positivo in base alle indicazioni e alle procedure della struttura. Si

raccomanda di procedere sempre a una nuova verifica dello sterilizzatore e di non

utilizzarlo per trattare carichi fino a quando non saranno stati ottenuti tre risultati IB

negativiconsecutivi.

Risultato del cambiamento visivo del colore del pHfacoltativo

L’IB 1492V viene generalmente scartato dopo la registrazione del risultato della

fluorescenza. Tuttavia, se si desiderano studi speciali, gli IB 1492V possono essere

ulteriormente incubati per un risultato di cambiamento visivo di colore del pH.

Dopo l’attivazione e durante l’incubazione, il materiale bianco non tessuto assorbe

l’indicatore bromocresolo viola, il colorante indicatore sensibile al pH si colora nel

brodo di crescita e diventa blu. In caso di IB di controllo positivo, il cambiamento nel

colore giallo del brodo di crescita e/o del materiale non tessuto compare entro 48

ore. La presenza del colore giallo nella fiala indica un risultatopositivo.

In caso di IB 1492V sottoposto a processo, il cambiamento di colore del brodo e/o

del materiale non tessuto da viola a giallo indica un processo di sterilizzazione non

riuscito. Un risultato negativo del cambiamento di colore del pH, in cui brodo e

materiale non tessuto restano viola/blu, può essere valutato dopo 48ore.

Conservazione

• Conservazione ottimale nella confezione originale in condizioni ambientali

normali: 15-30 ºC (59-86 ºF), 35-60% di umidità relativa (RH).

• Non conservare gli IB 1492V in prossimità di agenti sterilizzanti o altre

sostanzechimiche.

Smaltimento

Smaltire gli IB 1492V utilizzati in base alla direttive sanitarie della propria struttura. Si

consiglia di sterilizzare a vapore ogni indicatore biologico positivo a 132ºC (270ºF)

per 4 minuti o a 135ºC (275ºF) per 3 minuti in uno sterilizzatore a vapore con

rimozione dinamica dell’aria prima dellosmaltimento.

Legenda dei simboli

Codice prodotto

Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso

Prodotto monouso

Data di scadenza

Numero di lotto

Fabbricante

Data di produzione

Il prodotto è progettato per l’utilizzo con cicli di sterilizzazione avapore.

Licenza Kitemark™ dell'Istituto Britannico per gli standard

(British Standards Institution, BSI) per la conformità a

BS EN ISO 11138-1:2006 e BS EN ISO 11138-3:2009

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