Ottobock 17CF1 Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 7
Instructions for use ......................................................................................................... 11
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 16
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 21
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 26
Manual de utilização ....................................................................................................... 31
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 36
Bruksanvisning .............................................................................................................. 41
Brugsanvisning .............................................................................................................. 45
Bruksanvisning .............................................................................................................. 50
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 54
Használati utasítás ......................................................................................................... 59
Návod k použití .............................................................................................................. 64
Návod na používanie ....................................................................................................... 69
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 74
Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 78
Руководство по применению ......................................................................................... 83
取扱説明書 .................................................................................................................... 89
17CF1=*
1
2
ca. 15 – 20 mm
2 3
4 5
6 7
3
8 9
10 11
12 13
14 15
4
16 17
18 19
20 21
5
22
6
1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-26
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbeitung der 17CF1 Carbon
Ankle Seven.
2 Produktbeschreibung
Durch die Konstruktion der 17CF1 Carbon Ankle Seven werden hüft- und kniestreckende Mo
mente beim Gehen eingeleitet und somit eine Streckung und Kniesicherung in den unteren Extre
mitäten erreicht. Die Energie beim Fersenauftritt wird in der Carbonmatrix gespeichert und bei
Zehenablösung wieder freigesetzt. Im Gegensatz zu herkömmlichen Knöchelgelenkorthesen sind
die Limitierungen in plantarer und dorsaler Richtung dynamisch und ohne statische Einschrän
kung. Die Carbonfeder beinhaltet konstruktiv eine natürliche Außenstellung des Fußes von 7°.
2.1 Verfügbare Größen
Auswahl der Carbonfedern nach Aktivitätsgrad für AFOs
INFORMATION
Einbau der Carbonfeder in einer KAFO:
Verwenden Sie eine schwächere Carbonfeder
Akivitätsgrad
Körpergewicht normale Aktivität hohe Aktivität Federbreite
bis 100 kg 17CF1=L/R1 17CF1=L/R1 30 mm
bis 90 kg 17CF1=L/R2 17CF1=L/R1 30 mm
bis 80 kg 17CF1=L/R3 17CF1=L/R2 30 mm
bis 70 kg 17CF1=L/R4 17CF1=L/R3 30 mm
bis 60 kg 17CF1=L/R5 17CF1=L/R4 30 mm
bis 50 kg 17CF1=L/R6 17CF1=L/R5 25 mm/30 mm
bis 40 kg 17CF1=L/R8 17CF1=L/R7 25 mm
bis 30 kg 17CF1=L/R9 17CF1=L/R8 25 mm
bis 20 kg 17CF1=L/R11 17CF1=L/R10 22 mm
bis 10 kg 17CF1=L/R12 17CF1=L/R11 22 mm
2.2 Bauteile
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Stück Benennung bis 60 kg bis 100 kg
1 1 Carbonfeder
7
8
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Stück Benennung bis 60 kg bis 100 kg
2 4 Senkschrauben 501S86=M4x12 501S86=M5x14
3 4 Rosettenscheiben 507U9=M4 507U9=M5
4 4 Anschweißmuttern 502E3=M4x6 502E3=M5x7.5
5 1 Schablone
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzuset
zen.
3.2 Indikationen
Lähmung oder Schwäche der fußhebenden und/oder fußsenkenden Muskulatur.
Einsatzbedingungen
Die kniestreckende Muskulatur muss funktionell intakt sein oder über eine Mindestrestfunktion
(Kraftgrad 3 bis 5 nach Janda) verfügen oder mit einem gesperrten Kniegelenk in einer KAFO ge
sichert sein. Das Knöchelgelenk muß eine Restbeweglichkeit nach Neutral-0 Methode von
0-0-15° Dorsalextionsion aufweisen.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.2.1 Kontraindikationen
3.2.1.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.2.2 Relative Kontraindikationen
Strukturelle Gelenkkontrakturen
3.3 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter Montage für folgende
Lebensdauer ausgelegt:
Bis 40kg Körpergewicht: 1Jahr
Über 40kg Körpergewicht: 3Jahre
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebildetem Fachpersonal vor
genommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das Fachpersonal im Umgang mit den unter
schiedlichen Techniken, Materialien, Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
9
Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch Sturz), sorgen Sie
für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kundenservice
des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las
sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachpersonal durchgeführt wer
den.
Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Schäden am Produkt durch hohe Temperaturen
Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
HINWEIS
Thermische Überbelastung von Produktkomponenten
Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtliche temperaturkriti
schen Komponenten (z.B. Kunststoffteile).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße Handhabung
Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuchtigkeit.
Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über +40°C aus (z.B. Sau
na, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen auf der Heizung).
10
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
5.1 Verarbeitung
HINWEIS
Beschädigung durch falsche Bearbeitung
Verfrühter Verschleiß und Funktionsverlust durch Bruch der Carbonfeder
Die angeschliffenen Bereiche mit einer Schleiflamellen-Scheibe glätten
Die Bohrungen in der Carbonfeder mittig platzieren
Die Bohrlöcher mit geeignetem Senker entgraten
INFORMATION
Aufbau der Orthese
Ottobock empfiehlt den Aufbau der Orthese mit Hilfe des L.A.S.A.R.Posture oder
L.A.S.A.R.Posture 3D zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
Gipsmodell herstellen
Aufgrund der Konstruktion der Carbonfeder ist darauf zu achten, dass der Gipsabdruck bereits in
einer leichten Außenstellung erfolgt. Bei Bedarf fordern Sie die Information zur Gipsabdrucktech
nik (Gipsabdruck herstellen Ganzbeinorthese KAFO: 646T5411*) an. Zur besseren Positionie
rung der Carbonfeder unterhalb des Fußes im Gipsabdruck eine leichte Absatzerhöhung von ca.
15 bis 20 mm vorsehen (siehe Abb.2). Zur sagittalen Positionierung des Unterschenkels die bei
liegende Schablone (kleine Schablone für die Größen 10 bis 12) verwenden.
Carbonfeder einbauen
Voraussetzung: Das Gipsmodell ist patientenspezifisch hergestellt.
1) Eine Lage Perlon-Trikot über das Gipsmodell ziehen und das Inlett aus 5mm Pedilin herstel
len (siehe Abb.4). Die Materialstärke von 5mm kann für alle Größenmodelle verwendet wer
den.
2) Den Fixierungsbereich und den Bewegungsbereich für die Carbonfeder markieren, dabei das
Modell in die Bereiche 1 und 2 unterteilen (siehe Abb.3, siehe Abb.5).
3) Die Carbonfeder unterhalb des Fußes anzeichnen, dabei reicht die Länge bis ca. 20mm vor
den Abrollbereich des Fußes (siehe Abb.6).
4) Optional: die Carbonfeder bis maximal zu der Markierung eingekürzen. Die Schnittkanten
entgraten und verrunden (siehe Abb.7).
5) Den Aufbau für die Carbonfeder am Inlett durch mehrlagige Pedilinschichten und durch Be
schleifen herstellen (siehe Abb.8).
6) Die Carbonfeder im Fußteil in Richtung des zweiten Zehenstrahles ausrichten (siehe Abb.9).
7) Den Aufbau des Pedilins unter der Carbonfeder konturgerecht ausführen, dabei Hohlräume
unter der Carbonfeder vermeiden (siehe Abb.10).
8) Die Carbonfeder mit PVA Klebeband auf dem Modell fixieren und eine Lage Perlon-Trikot
schlauch überziehen (siehe Abb.11).
9) Zum Tiefziehen Homo-Polypropylen in 4mm Stärke für alle Carbonfedergrößen verwenden
(siehe Abb.12).
10) Den Randverlauf anzeichnen und die Orthese vom Modell entformen. Anschließend das Wa
denteil gemäß den Anzeichnungen vom Fußteil trennen (siehe Abb.13).
11) Mit einem Lineal die Mitte der Bohrungen auf dem Wadenteil anzeichnen (siehe Abb.14).
12) Die Bohrungen auf dem Fußteil anzeichnen. Dabei verläuft die proximale Bohrung vor dem
Radius der Ferse (siehe Abb.15).
13) Für die Löcher in den Orthesenschalen bei M4 Gewinde einen 4mm Bohrer und bei M5 Ge
winde einen 5mm Bohrer verwenden (siehe Abb.16).
14) Die Bohrlöcher auf die Carbonfeder übertragen (siehe Abb.17).
11
15) Für die Anschweißmutter 502E3 bei M4 Gewinde ein 5mm Loch bohren und bei M5 Gewin
de ein 6,5mm Loch bohren (siehe Abb.18).
16) Die Bohrung mit einem Senker 726S9=90x11,5 entgraten (siehe Abb.19).
17) Die Anschweißmutter eindrücken (siehe Abb.20). Für einen optimalen Sitz der Bohrungen,
das Oberteil probeweise verschrauben und die Position der restlichen Bohrlöcher kontrollie
ren. Die Arbeitsschritte 14 bis 16 wiederholen.
18) Die Carbonfeder mit den beigefügten Schrauben, den Rosettenscheiben und den Anschweiß
muttern mit der Orthese montieren und mit Loctite 241 sichern (siehe Abb.21).
19) Ottobock empfiehlt, dass die sagittale Belastungslinie ca. 15mm vor dem Kompromiss-Dreh
punkt des Knies nach Nietert verläuft (siehe Abb.22).
6 Reinigung
Das Gelenk nach Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser oder bei Verschmutzungen
(z.B. Sand) umgehend reinigen.
1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeein
wirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörperhitze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten Belastung ausge
setzt.
Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Belastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funktions- und Verschleiß
kontrolle vor.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile“ aufgeführt.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-10-26
Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
12
Instruct the user in the safe use of the product.
Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the processing of the 17CF1
Carbon Ankle Seven.
2 Product description
The 17CF1 Carbon Ankle Seven is designed to initiate extension moments of the hip and knee
during walking and thus achieve extension and knee stability in the lower limbs. The energy gen
erated during heel strike is stored in the carbon matrix and returned at toe-off. In contrast to con
ventional ankle joint orthoses, the limits in the plantar and dorsal direction are dynamic and are
not subject to static restriction. Due to its design, the carbon spring has a natural outward foot
rotation of 7°.
2.1 Available sizes
Selection of carbon springs according to activity level for AFOs
INFORMATION
Installation of the carbon spring in a KAFO:
Use a weaker carbon spring
Activity level
Body weight Normal activity level High activity level Spring width
up to 100 kg 17CF1=L/R1 17CF1=L/R1 30 mm
up to 90 kg 17CF1=L/R2 17CF1=L/R1 30 mm
up to 80 kg 17CF1=L/R3 17CF1=L/R2 30 mm
up to 70 kg 17CF1=L/R4 17CF1=L/R3 30 mm
up to 60 kg 17CF1=L/R5 17CF1=L/R4 30 mm
up to 50 kg 17CF1=L/R6 17CF1=L/R5 25mm/30mm
up to 40 kg 17CF1=L/R8 17CF1=L/R7 25 mm
up to 30 kg 17CF1=L/R9 17CF1=L/R8 25 mm
up to 20 kg 17CF1=L/R11 17CF1=L/R10 22 mm
up to 10 kg 17CF1=L/R12 17CF1=L/R11 22 mm
2.2 Components
Scope of delivery (see fig.1)
Item Quant
ity
Designation up to 60 kg up to 100 kg
1 1 Carbon spring
2 4 Countersunk head screws 501S86=M4x12 501S86=M5x14
3 4 Countersunk washers 507U9=M4 507U9=M5
4 4 Welding nuts 502E3=M4x6 502E3=M5x7.5
5 1 Template
13
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended solely for orthotic fittings of the lower limbs.
3.2 Indications
Paralysis or weakness of the dorsiflexor and/or plantar flexor muscles.
Conditions of use
The knee extensor musculature must be functionally intact or exhibit a minimum residual function
(muscle strength 3 to 5 according to Janda), or be secured with a locked knee joint in a KAFO.
The ankle joint has to exhibit residual mobility of 0-0-15° dorsal extension according to the neut
ral-0 method.
Indications must be determined by the physician.
3.2.1 Contraindications
3.2.1.1 Absolute Contraindications
Not known.
3.2.2 Relative Contraindications
Structural joint contractures
3.3 Lifetime
The product is designed for the following lifetime when used as intended and assembled prop
erly:
Body weight up to 40kg: 1year
Body weight over 40kg: 3years
3.4 Qualification
Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel. The qualified person
nel must be familiar with the handling of the various techniques, materials, machines and tools.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
Only use the product for the defined area of application.
If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling), take any necessary
measures (e.g.repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service,
etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
Use caution when working with the product.
Check the product for proper function and readiness for use.
14
In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it
checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Risk of injury due to change in or loss of functionality
Assembly, adjustment and maintenance operations may only be completed by qualified per
sonnel.
Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
Use the product on only one patient.
Observe the maintenance recommendations.
NOTICE
Contact with heat, embers or fire
Damage to the product due to high temperatures
Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
NOTICE
Thermal overloading of product components
Loss of function due to improper thermal treatment
Prior to the thermal treatment of the product, remove all temperature-critical components
(e.g. plastic parts).
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
Avoid storage in condensing ambient humidity.
Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).
Do not expose the product to temperatures below -10°C or above +40°C (e.g. sauna,
excessive sunlight, drying on a radiator).
5 Preparing product for use
5.1 Processing
NOTICE
Damage due to incorrect processing
Premature wear and tear, loss of functionality due to breakage of the carbon spring
Smooth the ground areas with an abrasive flap disc
Centre the bores in the carbon spring
Use a suitable counterbore to deburr the bore holes
15
INFORMATION
Orthosis alignment
Ottobock recommends checking the alignment of the orthosis using the L.A.S.A.R.Posture or
L.A.S.A.R.Posture 3D and adapting it as needed.
Fabricating a plaster model
Due to the design of the carbon spring, make sure the plaster cast is taken with slight outward
rotation. Request the information on the plaster casting technique if required (Fabricating a
plaster cast KAFO (knee-ankle-foot orthosis): 646T5411*). Raise the heel slightly by approx. 15
to 20mm (see fig.2) for better positioning of the carbon spring below the foot in the plaster cast.
The enclosed template may be used for the sagittal positioning of the lower leg (use small tem
plate for sizes 10 to 12).
Installing the carbon spring
Prerequisite: The patient-specific plaster model has been fabricated.
1) Pull a layer of Perlon stockinette over the plaster model and fabricate the lining using 5mm of
Pedilin (see fig.4). The 5mm material thickness can be used for all size models.
2) Mark the fixation zone and movement zone for the carbon spring, dividing the model into the
zones 1 and 2 (see fig.3, see fig.5).
3) Mark the carbon spring below the foot, with the length extending up to approx. 20mm before
the rollover zone of the foot (see fig.6).
4) Optional: Shorten the carbon spring, at most up to the mark. Deburr and round the cut
edges (see fig.7).
5) Create the structure for the carbon spring on the lining using several layers of Pedilin and by
sanding (see fig.8).
6) Align the carbon spring in the foot component in the direction of the second foot ray (see
fig.9).
7) Contour the Pedilin structure under the carbon spring, avoiding cavities under the carbon
spring (see fig.10).
8) Secure the carbon spring on the model with PVA adhesive tape and pull on a layer of Perlon
stockinette (see fig.11).
9) For vacuum forming, use homo-polypropylene with a thickness of 4mm for all carbon spring
sizes (see fig.12).
10) Mark the course of the edge and remove the orthosis from the cast. Then separate the calf
component from the foot component according to the markings (see fig.13).
11) Use a ruler to mark the centre of the bores on the calf component (see fig.14).
12) Mark the bores on the foot component. The proximal bore runs in front of the curve of the heel
(see fig.15).
13) For the holes in the orthosis shells, use a 4mm drill bit for an M4 thread and a 5mm drill bit
for an M5 thread (see fig.16).
14) Transfer the bore holes to the carbon spring (see fig.17).
15) For the 502E3 welding nut, drill a 5mm hole for an M4 thread and a 6.5mm hole for an M5
thread (see fig.18).
16) Deburr the bore with a 726S9=90x11.5 counterbore (see fig.19).
17) Press in the welding nut (see fig.20). To achieve an optimal fit of the bores, screw on the
upper section on a trial basis and check the positions of the remaining bore holes. Repeat
steps 14 through 16.
18) Assemble the carbon spring with the orthosis using the supplied screws, countersunk wash
ers and welding nuts and secure with Loctite 241 (see fig.21).
19) Ottobock recommends positioning the sagittal load line approx. 15mm in front of the knee
compromise pivot point according to Nietert (see fig.22).
16
6 Cleaning
Clean the joint promptly after contact with water containing salt, chlorine or soap, or if it gets dirty
(e.g.sand).
1) Rinse the product with clear fresh water.
2) Dry the product with a cloth or allow it to air dry. Avoid exposure to direct heat (e.g.from an
oven or radiator).
7 Maintenance
INFORMATION
The product may be exposed to increased loads by the patient.
Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
The manufacturer requires at least a semi-annual inspection of the product to verify functionality
and check for wear.
Spare parts are listed in the section "Components/design".
8 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-10-26
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
Conservez ce document.
Les instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes sur la confection du
produit Carbon Ankle Seven 17CF1.
17
2 Description du produit
De par sa conception, la lame Carbon Ankle Seven 17CF1 génère des couples d’extension de la
hanche et du genou au cours de la marche, permettant d’obtenir une extension et un blocage du
genou au niveau des membres inférieurs. L’énergie libérée lors de la pose du talon est emmaga
sinée dans la matrice en carbone et est restituée lors du décollement des orteils. La mobilisation
dans le sens plantaire et dorsal est dynamique et non statique, contrairement aux orthèses
d’articulation de cheville traditionnelles. La lame en carbone est conçue de sorte à permettre une
position extérieure du pied de 7°.
2.1 Tailles disponibles
Sélection des lames en carbone en fonction du degré d’activité pour orthèses suro-pédieuses
INFORMATION
Intégration d’une lame en carbone dans une orthèse cruro-pédieuse (KAFO):
Utilisez une lame en carbone plus faible
Degré d’activité
Poids de l’utilisateur Activité normale Activité importante Largeur de la lame
100 kg max. 17CF1=L/R1 17CF1=L/R1 30 mm
90 kg max. 17CF1=L/R2 17CF1=L/R1 30 mm
80 kg max. 17CF1=L/R3 17CF1=L/R2 30 mm
70 kg max. 17CF1=L/R4 17CF1=L/R3 30 mm
60 kg max. 17CF1=L/R5 17CF1=L/R4 30 mm
50 kg max. 17CF1=L/R6 17CF1=L/R5 25 mm/30 mm
40 kg max. 17CF1=L/R8 17CF1=L/R7 25 mm
30 kg max. 17CF1=L/R9 17CF1=L/R8 25 mm
20 kg max. 17CF1=L/R11 17CF1=L/R10 22 mm
10 kg max. 17CF1=L/R12 17CF1=L/R11 22 mm
2.2 Composants
Contenu de la livraison (voir ill.1)
Pos. Qté Désignation 60 kg max. 100 kg max.
1 1 Lame en carbone
2 4 Vis à tête fraisée 501S86=M4x12 501S86=M5x14
3 4 Rosaces 507U9=M4 507U9=M5
4 4 Écrous à souder 502E3=M4x6 502E3=M5x7,5
5 1 Gabarit
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage orthétique des membres inférieurs.
3.2 Indications
Paralysie ou faiblesse des muscles releveurs et/ou abaisseurs du pied.
Conditions d’utilisation
La fonction des muscles extenseurs du genou doit être intacte ou les muscles extenseurs du ge
nou doivent présenter une fonction résiduelle minimum (degré de force 3 à 5 selon Janda) ou
bien ils doivent être bloqués avec une articulation de genou verrouillée dans une orthèse cruro-
18
pédieuse (KAFO). Selon la méthode du «zéro neutre», l’articulation de cheville doit présenter
une mobilité résiduelle de 0-0-15° en flexion dorsale.
L’indication est déterminée par le médecin.
3.2.1 Contre-indications
3.2.1.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
3.2.2 Contre-indications relatives
Contractures articulaires structurelles
3.3 Durée de vie
Le produit est conçu pour la durée de vie suivante si le montage est correct et son utilisation
conforme :
Jusqu’à 40kg de poids corporel: 1an
Jusqu’à 40kg de poids corporel: 3ans
3.4 Qualification
Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un patient avec le produit. Il
est entendu que ces professionnels sont familiarisés à l’utilisation des diverses méthodes et diffé
rents matériaux, outils et machines requis.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
4.2 Consignes de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive des éléments porteurs
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défini.
Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (parex. en cas de chute), prenez les
mesures nécessaires (parex. réparation, remplacement, contrôle par le service après-vente
du fabricant, etc.).
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
Manipulez le produit avec précaution.
Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.
Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonctionnelles et faites-le
contrôler par un personnel spécialisé agréé.
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Risque de blessure occasionnée par une modification ou une perte de fonctionnalité
Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de montage, de réglage
et de maintenance.
19
Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au réglage.
PRUDENCE
Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients
Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du produit
N’utilisez le produit que sur un seul patient.
Respectez les recommandations en matière de maintenance.
AVIS
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Endommagement du produit en raison de températures élevées
Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
AVIS
Surcharge thermique des composants du produit
Perte de fonctionnalité provoquée par un traitement thermique non conforme
Avant de procéder à un traitement thermique du produit, éloignez tous les composants sen
sibles à la chaleur (tels que les parties en plastique).
AVIS
Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées
Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incorrecte
Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la condensation.
Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p.ex. le sable et la poussière).
N’exposez pas le produit à des températures inférieures à -10°C ou à des températures su
périeures à +40°C (par ex. sauna, fort rayonnement solaire, séchage sur un radiateur).
5 Mise en service du produit
5.1 Traitement
AVIS
Dégradation occasionnée par un traitement inadéquat
Usure précoce et perte de fonctionnalité dues à la rupture de la lame en carbone
Lissez les zones poncées avec une meule à lamelles abrasives.
Placez au centre les trous de la lame en carbone.
Ébavurez les trous avec une fraise adaptée.
INFORMATION
Structure de l’orthèse
Ottobock recommande de contrôler l’alignement de l’orthèse avec le L.A.S.A.R.Posture ou le
L.A.S.A.R.Posture 3D et, si nécessaire, d’ajuster cet alignement.
Fabrication du modèle en plâtre
En raison de la conception de la lame en carbone, assurez-vous que le pied soit légèrement tour
vers l’extérieur dès la prise d’empreintes en plâtre. Si nécessaire, procurez-vous la brochure
informative sur la technique de prise d’empreintes en plâtre (Réaliser une prise d’empreintes en
plâtre Orthèse cruro-pédieuse (KAFO): 646T5411*). Pour un meilleur positionnement de la
lame de carbone sous le pied dans l’empreinte en plâtre, prévoyez une légère surélévation du ta
20
lon de 15 à 20 mm environ (voir ill.2). Utilisez le gabarit fourni (petit gabarit pour les tailles 10 à
12) pour positionner la jambe dans le plan sagittal.
Montage de la lame en carbone
Condition requise: le modèle en plâtre est fabriqué en fonction des besoins individuels du pa
tient.
1) Recouvrez le modèle en plâtre d’une couche de tricot en perlon et réalisez l’enveloppe avec
5mm de Pedilin (voir ill.4). Une épaisseur de 5mm est adaptée à toutes les tailles de mo
dèle.
2) Repérez la zone de blocage et la zone de mouvement pour la lame en carbone en divisant le
modèle en deux zones (zones 1 et 2 ) (voir ill.3, voir ill.5).
3) Dessinez les contours de la lame en carbone sous le pied, la longueur de la lame doit alors
respecter un écart de 20mm environ avec la zone de déroulement du pied (voir ill.6).
4) Facultatif: raccourcissez la lame en carbone sans dépasser le repère. Ébavurez et arrondis
sez les bords de coupe (voir ill.7).
5) Au niveau de l’enveloppe, réalisez la structure pour la lame en carbone avec plusieurs
couches de Pedilin et en ponçant (voir ill.8).
6) Dans la zone du pied, orientez la lame en carbone en direction du deuxième rayon (voir ill.9).
7) Veillez à ce que le Pedilin respecte bien les contours sous la lame en carbone et évitez tout
espace creux sous la lame en carbone (voir ill.10).
8) Avec du ruban adhésif en PVA, fixez la lame en carbone sur le modèle et recouvrez d’une
couche de tricot tubulaire en perlon (voir ill.11).
9) Pour le thermoformage, utilisez du polypropylène homopolymère d’une épaisseur de 4mm
pour toutes les tailles de lame en carbone (voir ill.12).
10) Dessinez le contour et démoulez l’orthèse du modèle. Puis, séparez la partie du mollet de la
partie du pied conformément aux repères (voir ill.13).
11) Avec une règle, repérez le milieu des trous sur la partie du mollet (voir ill.14).
12) Repérez les trous sur la partie du pied. Le trou proximal commence avant la courbure du talon
(voir ill.15).
13) Pour les trous des coques d’orthèse avec des filets M4, utilisez un foret de 4mm et pour
celles avec un filet M5 un foret de 5mm (voir ill.16).
14) Reportez les trous sur la lame en carbone (voir ill.17).
15) Pour les écrous à souder 502E3 avec un filet M4, percez un trou de 5mm et pour ceux avec
un filet M5 un trou de 6,5mm (voir ill.18).
16) Ébavurez les trous avec une fraise 726S9=90x11,5 (voir ill.19).
17) Insérez l’écrou à souder (voir ill.20). Pour un parfait positionnement des trous, effectuez un
vissage d’essai de la partie supérieure et contrôlez la position des autres trous. Répétez les
étapes 14 à 16.
18) Avec les vis, rosaces et écrous à souder fournis, montez la lame en carbone sur l’orthèse et
utilisez de la Loctite 241 pour la bloquer (voir ill.21).
19) Ottobock conseille de faire passer la ligne de charge sagittale environ 15mm devant l’axe de
rotation de compromis du genou selon Nietert (voir ill.22).
6 Nettoyage
Après tout contact avec de l’eau salée, chlorée ou savonneuse ou en cas de salissures (sable
p.ex.), nettoyez immédiatement l’articulation.
1) Rincez le produit à l’eau douce et claire.
2) Essuyez le produit avec un chiffon ou laissez-le sécher à l’air libre. Évitez toute exposition di
recte à la chaleur (p.ex. la chaleur des poêles ou des radiateurs).
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