Omron HEM-7361T-EBK Manuale utente

Instruction Manual 1

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Symbols

Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor

M7 Intelli IT (HEM-7361T-EBK)

X7 Smart (HEM-7361T-ESL)

Read Instruction manual and before use.

FR Lire le mode d’emploi et avant l’utilisation.

DE Lesen Sie vor der Verwendung Gebrauchsanweisung und .

IT Leggere il manuale di istruzioni e prima dell’uso.

ES Lea el manual de instrucciones y antes del uso.

NL Lees gebruiksaanwijzing en voor gebruik.

RU       .

TR Kullanmadan önce, kullanım kılavuzu ve 'yi okuyun.

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Symboles/ Symbole/ Simboli/ Símbolos/

Symbolen/ / Semboller/

ίϣέϟ΍

EN1

1. Introduction

Thank you for purchasing the OMRON Automatic Upper Arm Blood Pressure

Monitor. This blood pressure monitor uses the oscillometric method of blood

pressure measurement. This means this monitor detects your blood movement

through your brachial artery and converts the movements into a digital reading.

1.1 Safety Instructions

This instruction manual provides you with important information about the

OMRON Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor. To ensure the safe

and proper use of this monitor, READ and UNDERSTAND all of the safety and

operating instructions. If you do not understand these instructions or have

any questions, contact your OMRON retail outlet or distributor before

attempting to use this monitor. For specific information about your own

blood pressure, consult with your physician.

1.2 Intended Use

The device is a digital monitor intended for use in measuring blood pressure

and pulse rate in adult patient population. The device detects the appearance

of irregular heartbeats during measurement and gives a warning signal with

readings. It is mainly designed for general household use.

The device can detect an irregular pulse suggestive of Atrial Fibrillation (Afib).

Please note that the device is not intended to diagnose Afib. A diagnosis of Afib

can only be confirmed by Electrocardiogram (ECG). If the Afib symbol appears,

consult your physician.

1.3 Receiving and Inspection

Remove this monitor and other components from the packaging and inspect

for damage. If this monitor or any other components is damaged, DO NOT USE

and consult with your OMRON retail outlet or distributor.

2. Important Safety Information

Read the Important Safety Information in this instruction manual before using

this monitor. Follow this instruction manual thoroughly for your safety.

Keep for future reference. For specific information about your own blood

pressure, CONSULT WITH YOUR PHYSICIAN.

2.1 Warning

Indicates a potentially hazardous situation

which, if not avoided, could result in death or

serious injury.

• DO NOT use this monitor on infants, toddlers, children or persons who

cannot express themselves.

• DO NOT adjust medication based on readings from this blood pressure

monitor. Take medication as prescribed by your physician. ONLY a physician

is qualified to diagnose and treat high blood pressure and Afib.

• DO NOT use this monitor on an injured arm or an arm under medical treatment.

• DO NOT apply the arm cuff on your arm while on an intravenous drip or

blood transfusion.

• DO NOT use this monitor in areas containing high frequency (HF) surgical

equipment, magnetic resonance imaging (MRI) equipment, computerized

tomography (CT) scanners. This may result in incorrect operation of the

monitor and/or cause an inaccurate reading.

• DO NOT use this monitor in oxygen rich environments or near flammable gas.

• Consult with your physician before using this monitor if you have common

arrhythmias such as atrial or ventricular premature beats or atrial fibrillation;

arterial sclerosis; poor perfusion; diabetes; pregnancy; pre-eclampsia or renal

disease. NOTE that any of these conditions in addition to patient motion,

trembling, or shivering may affect the measurement reading.

• NEVER diagnose or treat yourself based on your readings. ALWAYS consult

with your physician.

• To help avoid strangulation, keep the air tube and AC adapter cable away

from infants, toddlers and children.

• This product contains small parts that may cause a choking hazard if

swallowed by infants, toddlers and children.

Data Transmission

• This product emits radio frequencies (RF) in the 2.4 GHz band. DO NOT use

this product in locations where RF is restricted, such as on an aircraft or in

hospitals. Turn off the Bluetooth® feature in this monitor, remove batteries

and/or unplug the AC adapter when in RF restricted areas.

AC Adapter (optional accessory) Handling and Usage

• DO NOT use the AC adapter if this monitor or the AC adapter cable is

damaged. If this monitor or the cable is damaged, turn off the power and

unplug the AC adapter immediately.

• Plug the AC adapter into the appropriate voltage outlet. DO NOT use in a

multi-outlet plug.

• NEVER plug in or unplug the AC adapter from the electric outlet with wet hands.

• DO NOT disassemble or attempt to repair the AC adapter.

Battery Handling and Usage

• Keep batteries out of the reach of infants, toddlers and children.

2.2 Caution

Indicates a potentially hazardous situation which,

if not avoided, may result in minor or moderate

injury to the user or patient, or cause damage to

the equipment or other property.

• Stop using this monitor and consult with your physician if you experience

skin irritation or discomfort.

• Consult with your physician before using this monitor on an arm where

intravascular access or therapy, or an arteriovenous (A-V) shunt, is present

because of temporary interference to blood flow and could result in injury.

• Consult with your physician before using this monitor if you have had a mastectomy.

EN

EN2

EN

• Consult with your physician before using this monitor if you have severe

blood flow problems or blood disorders as cuff inflation can cause bruising.

• DO NOT take measurements more often than necessary because bruising,

due to blood flow interference, may occur.

• ONLY inflate the arm cuff when it is applied on your upper arm.

• Remove the arm cuff if it does not start deflating during a measurement.

• DO NOT use this monitor for any purpose other than measuring blood pressure

and/or detecting the possibility of Afib.

• During measurement, make sure that no mobile device or any other

electrical device that emit electromagnetic fields is within 30 cm of this

monitor. This may result in incorrect operation of the monitor and/or cause

an inaccurate reading.

• DO NOT disassemble or attempt to repair this monitor or other components.

This may cause an inaccurate reading.

• DO NOT use in a location where there is moisture or a risk of water splashing

this monitor. This may damage this monitor.

• DO NOT use this monitor in a moving vehicle such as in a car or on an aircraft.

• DO NOT drop or subject this monitor to strong shocks or vibrations.

• DO NOT use this monitor in places with high or low humidity or high or low

temperatures. Refer to section 6.

• During measurement, observe the arm to ensure that the monitor is not

causing prolonged impairment to blood circulation.

• DO NOT use this monitor in high-use environments such as medical clinics or

physician offices.

• DO NOT use this monitor with other medical electrical (ME) equipment

simultaneously. This may result in incorrect operation and/or cause an

inaccurate reading.

• Avoid bathing, drinking alcohol or caffeine, smoking, exercising and eating

for at least 30 minutes before taking a measurement.

• Rest for at least 5 minutes before taking a measurement.

• Remove tight-fitting, thick clothing and any accessories from your arm while

taking a measurement.

• Remain still and DO NOT talk while taking a measurement.

• ONLY use the arm cuff on persons whose arm circumference is within the

specified range of the cuff.

• Ensure that this monitor has acclimated to room temperature before taking

a measurement. Taking a measurement after an extreme temperature

change could lead to an inaccurate reading. OMRON recommends waiting

for approximately 2 hours for the monitor to warm up or cool down when

the monitor is used in an environment within the temperature specified

as operating conditions after it is stored either at the maximum or at the

minimum storage temperature. For additional information on operating and

storage / transport temperature, refer to section 6.

• DO NOT use this monitor after the durable period has ended. Refer to section 6.

• DO NOT crease the arm cuff or the air tube excessively.

• DO NOT fold or kink the air tube while taking a measurement. This may cause

an injury by interrupting blood flow.

• To unplug the air plug, pull on the plastic air plug at the base of the tube, not

the tube itself.

• ONLY use the AC adapter, arm cuff, batteries and accessories specified for

this monitor. Use of unsupported AC adapters, arm cuffs and batteries may

damage and/or may be hazardous to this monitor.

• ONLY use the approved arm cuff for this monitor. Use of other arm cuffs may

result in incorrect readings.

• Inflating to a higher pressure than necessary may result in bruising of the arm

where the cuff is applied. NOTE: refer to “If your systolic pressure is more than

210mmHg” in section 13 of instruction manual for additional information.

• Read and follow the “Correct Disposal of This Product” in section 7 when

disposing of the device and any used accessories or optional parts.

Data Transmission

• DO NOT replace batteries or unplug the AC adapter while your readings are

being transferred to your smart device. This may result in incorrect operation

of this monitor and failure to transfer your blood pressure data.

AC Adapter (optional accessory) Handling and Usage

• Fully insert the AC adapter into the outlet.

• When unplugging the AC adapter from the outlet, be sure to safely pull from

the AC adapter. DO NOT pull from the AC adapter cable.

• When handling the AC adapter cable:

Do not damage it. / Do not break it. / Do not tamper with it. / DO NOT pinch

it. / Do not forcibly bend or pull it. / Do not twist it. / DO NOT use it if it is

gathered in a bundle. / DO NOT place it under heavy objects.

• Wipe any dust off of the AC adapter.

• Unplug the AC adapter when not in use.

• Unplug the AC adapter before cleaning this monitor.

Battery Handling and Usage

• DO NOT insert batteries with their polarities incorrectly aligned.

• ONLY use 4 “AA” alkaline or manganese batteries with this monitor. DO NOT

use other types of batteries. DO NOT use new and used batteries together.

DO NOT use different brands of batteries together.

• Remove batteries if this monitor will not be used for a long period of time.

• If battery fluid should get in your eyes, immediately rinse with plenty of clean

water. Consult with your physician immediately.

EN3

• If battery fluid should get on your skin, wash your skin immediately with

plenty of clean, lukewarm water. If irritation, injury or pain persists, consult

with your physician.

• DO NOT use batteries after their expiration date.

• Periodically check batteries to ensure they are in good working condition.

2.3 General Precautions

• To stop a measurement, press the [START/STOP] button while taking a

measurement.

• When you take a measurement on the right arm, the air tube should be at

the side of your elbow. Be careful not to rest your arm on the air tube.

• Blood pressure may differ between the right and left arm, and may result in a

different measurement value. Always use the same arm for measurements. If

the values between both arms differ substantially, check with your physician

on which arm to use for your measurements.

• When using an optional AC adapter, make sure not to place your monitor in

a location where it is difficult to plug and unplug the AC adapter.

Battery Handling and Usage

• Disposal of used batteries should be carried out in accordance with local

regulations.

• The supplied batteries may have a shorter life span than new batteries.

EN4

EN

•

3. Error Messages and Troubleshooting

If any of the below problems occur during measurement, check to make sure that no other electrical device is within 30 cm. If the problem persists, please refer to

the table below.

Display/Problem Possible Cause Solution

appears or the arm

cuff does not inflate.

The [START/STOP] button was pressed

while the arm cuff is not applied.

Press the [START/STOP] button again to turn the monitor off.

After inserting the air plug securely and applying the arm cuff

correctly, press the [START/STOP] button.

Air plug is not completely plugged

into the monitor.

Insert the air plug securely.

The arm cuff is not applied correctly. Apply the arm cuff correctly, then take another measurement.

Refer to section 7 of instruction manual .

Air is leaking from the arm cuff. Replace the arm cuff to the new one. Refer to section 14 of

instruction manual .

appears or a

measurement cannot

be completed after

the arm cuff inflates.

You move or talk during a measurement

and the arm cuff does not inflate

sufficiently.

Remain still and do not talk during a measurement. If “E2”

appears repeatedly, inflate the arm cuff manually until the

systolic pressure is 30 to 40mmHg above your previous

readings. Refer to section 13 of instruction manual .

Due to the systolic pressure is above

210mmHg, a measurement cannot be

taken.

appears

The arm cuff is inflated exceeding the

maximum allowable pressure.

Do not touch the arm cuff and/or bend the air tube while

taking a measurement. If inflating the arm cuff manually, refer

to section 13 of instruction manual .

appears You move or talk during a measurement.

Vibrations disrupt a measurement.

Remain still and do not talk during a measurement.

appears The pulse rate is not detected correctly. Apply the arm cuff correctly, then take another measurement.

Refer to section 7 of instruction manual . Remain still and

sit correctly during a measurement.

If the “ ” symbol continues to appear, we recommend you

to consult with your physician.

/ / appears

does not flash during

a measurement

EN5

Display/Problem Possible Cause Solution

appears

Blood pressure measurements were

not taken correctly in an Afib mode

measurement.

Apply the arm cuff correctly, then take another measurement.

Refer to section 7 of instruction manual . Remain still and

sit correctly during a measurement. Refer to section 8 of

instruction manual .

appears The monitor has malfunctioned. Press the [START/STOP] button again. If “Er” still appears,

contact your OMRON retail outlet or distributor.

appears

The monitor cannot connect to a smart

device or transmit data correctly.

Follow the instructions shown in the “OMRON connect” app. If

the “Err” symbol still appears after checking the app, contact

your OMRON retail outlet or distributor.

flashes

The monitor is waiting for pairing with

the smart device.

Refer to section 5 of instruction manual for pairing your

monitor with your smart device, or press [START/STOP] button

to cancel pairing and turn your monitor off.

flashes The monitor is ready to transfer your

readings to the smart device.

Open the “OMRON connect” app to transfer your readings.

flashes

More than 80 readings are not

transferred.

Pair or transfer your readings to the “OMRON connect” app

so you can keep them in memory in the app, and this error

symbol disappears.

The date and time is not set.

appears 100 readings are not transferred.

flashes Batteries are low. Replacing all 4 batteries with new ones is recommended.

Refer to section 4 of instruction manual .

appears or the

monitor is turned off

unexpectedly during

a measurement

Batteries are depleted. Immediately replace all 4 batteries with new ones. Refer to

section 4 of instruction manual .

Nothing appears on the display

of the monitor.

Battery polarities are not properly

aligned.

Check the battery installation for proper placement. Refer to

section 4 of instruction manual .

Readings appear too high or

too low.

Blood pressure varies constantly. Many factors including stress, time of day, and/or how you apply the arm

cuff, may affect your blood pressure. Review section 2 of instruction manual .

Any other communication

issue occurs.

Follow the instructions shown in the smart device, or visit the “Help” section in the “OMRON connect” app

for further help. If the problem still persists, contact your OMRON retail outlet or distributor.

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EN

Display/Problem Possible Cause Solution

Any other problem occurs.

Press the [START/STOP] button to turn the monitor off, then press it again to take a measurement. If the

problem continues, remove all batteries and wait for 30 seconds. Then re-install batteries. If the problem

still persists, contact your OMRON retail outlet or distributor.

Troubleshooting for Afib indicator function:

What is different between the

Afib indicator function and

ECG?

The Afib indicator function and ECG use completely different technologies. An ECG measures the electrical

activity of the heart and can be used to diagnose Afib. The Afib indicator function detects irregular

heartbeat and can suggest the possibility of Afib with a sensitivity of 95.5% and specificity of 93.8%.

Refer

to section 11 for details.

If the “ ” symbol does not

appear, it means there is no

possibility of Afib?

Even if the “ ” symbol does not appear, there is still a possibility of Afib.

Should I consult with my

physician if the “ ” symbol

appears?

We recommend you to consult with your physician because there is a possibility of Afib. However, the “ ”

symbol may be displayed for other reasons, such as other heart arrhythmias.

What is different between

Afib indicator function and

irregular heart beat function?

The irregular heartbeat function detects irregularities in the pulse waves in one measurement. The Afib

indicator function suggests the possibility of Afib when blood pressure is measured 3 consecutive times.

What should I do if the “ ”

symbol sometimes appears?

Afib does not always have symptoms. We recommend you to consult with and follow the directions of

your physician.

I have been diagnosed with

Afib by the physician, but the

“ ” symbol does not appear.

Afib may not occur at the time of specific blood pressure measurements. We recommend you to consult

with your physician regularly.

Is the blood pressure reading

reliable when the “ ”

symbol appears?

Afib or an irregular heartbeat can influence your blood pressure measurements and make it difficult to get

an accurate reading. Repeated measurements may be required to overcome variabilities.* In Afib mode,

the blood pressure measurement is taken 3 times, and the average is displayed. The monitor will indicate

an error message (E5/E6) if the influence of the irregular heartbeat is too severe to give a measurement

result. If this occurs repeatedly, we recommend that you consult with your physician.

* Prof. Roland Asmar et al. European Society of Hypertension Recommendations for Conventional, Ambulatory and Home Blood Pressure Measurement

EN7

4. Limited Warranty

Thank you for buying an OMRON product. This product is constructed of high

quality materials and great care has been taken in its manufacturing. It is

designed to give you every satisfaction, provided that it is properly operated

and maintained as described in the instruction manual.

This product is warranted by OMRON for a period of 3 years after the date of

purchase. The proper construction, workmanship and materials of this product

is warranted by OMRON. During this period of warranty OMRON will, without

charge for labour or parts, repair or replace the defect product or any defective

parts.

The warranty does not cover any of the following:

A. Transport costs and risks of transport.

B. Costs for repairs and / or defects resulting from repairs done by unauthorised

persons.

C. Periodic check-ups and maintenance.

D. Failure or wear of optional parts or other attachments other than the main

device itself, unless explicitly warranted above.

E. Costs arising due to non-acceptance of a claim (those will be charged for).

F. Damages of any kind including personal caused accidentally or from misuse.

G. Calibration service is not included within the warranty.

H. Optional parts have a one (1) year warranty from date of purchase. Optional

parts include, but are not limited to the following items: cuff and cuff tube.

Should warranty service be required please apply to the dealer whom the

product was purchased from or an authorised OMRON distributor. For the

address refer to the product packaging / literature or to your specialised

retailer. If you have difficulties in finding OMRON customer services, contact us

for information:

www.omron-healthcare.com

Repair or replacement under the warranty does not give rise to any extension

or renewal of the warranty period.

The warranty will be granted only if the complete product is returned together

with the original invoice / cash ticket issued to the consumer by the retailer.

5. Maintenance

5.1 Maintenance

To protect your monitor from damage, follow the directions below:

Changes or modifications not approved by the manufacturer will void the user

warranty.

Caution

DO NOT disassemble or attempt to repair this monitor or other components.

This may cause an inaccurate reading.

5.2 Storage

• Keep your monitor in the storage case when not in use.

1. Remove the arm cuff from the monitor.

Caution

To unplug the air plug, pull on the plastic air plug at the base of the tube, not

the tube itself.

2. Gently fold the air tube into the arm cuff. Note: Do not bend or crease the

air tube excessively.

3. Place your monitor and other components in the storage case.

• Store your monitor and other components in a clean, safe location.

• Do not store your monitor and other components:

• If your monitor and other components are wet.

• In locations exposed to extreme temperatures, humidity, direct sunlight,

dust or corrosive vapors such as bleach.

• In locations exposed to vibrations or shocks.

• To protect your monitor during storage, an optional LCD cover is available as

accessory. Refer to section 15 of Instruction Manual .

5.3 Cleaning

• Do not use any abrasive or volatile cleaners.

• Use a soft dry cloth or a soft cloth moistened with mild (neutral) detergent to

clean your monitor and arm cuff, and then wipe them with a dry cloth.

• Do not wash or immerse your monitor and arm cuff or other components in

water.

• Do not use gasoline, thinners or similar solvents to clean your monitor and

arm cuff or other components.

5.4 Calibration and Service

• The accuracy of this blood pressure monitor has been carefully tested and is

designed for a long service life.

• It is generally recommended to have the unit inspected every two years to

ensure correct functioning and accuracy. Please consult your authorised

OMRON dealer or the OMRON Customer Service at the address given on the

packaging or attached literature.

EN8

EN

6. Specications

Product Category Electronic Sphygmomanometers

Product description Automatic Upper Arm Blood Pressure

Monitor

Model (Code) M7 Intelli IT (HEM-7361T-EBK) /

X7 Smart (HEM-7361T-ESL)

Display LCD digital display

Cuff pressure range 0 to 299mmHg

Blood pressure

measurement range

SYS: 60 to 260mmHg

DIA: 40 to 215mmHg

Pulse measurement range

40 to 180 beats / min.

Accuracy Pressure: ±3mmHg

Pulse: ±5% of display reading

Inflation Automatic by electric pump

Deflation Automatic pressure release valve

Measurement method Oscillometric method

Transmission method Bluetooth® Low Energy

Wireless communication Frequency range: 2.4GHz (2400 -

2483.5 MHz) / Modulation: GFSK

Effective radiated power: <20dBm

Operation mode Continuous operation

IP classification Monitor: IP20

Optional AC adapter: IP21 (HHP-CM01)

or IP22 (HHP-BFH01)

Rating DC6V 4.0W

Power source 4 “AA” batteries 1.5 V or optional

AC adapter (INPUT AC 100 - 240V

50/60Hz 0.12 - 0.065A)

Battery life Approximately 1000 measurements

(using new alkaline batteries)

The number of times may decrease when

using Afib mode because one Afib indication

consists of 3 regular measurements.

Durable period (Service

life)

Monitor: 5 years / Cuff: 5 years /

Optional AC adapter: 5 years

Operating conditions +10 to +40°C / 15 to 90% RH

(non-condensing) / 800 to 1060hPa

Storage / Transport

conditions

-20 to +60°C / 10 to 90% RH

(non-condensing)

Weight Monitor: approximately 460g

(notincluding batteries)

Arm cuff: approximately 163g

Dimensions

(approximately value)

Monitor: 191mm (W) × 85mm (H) ×

120mm (L) / Arm cuff:145mm ×

532mm (air tube: 750mm)

Cuff circumference

applicable to the monitor

220 to420 mm

Memory Stores up to 100 readings per user

Contents Monitor, arm cuff (HEM-FL31), 4 “AA”

batteries, Instruction Manual and

, setup instructions, storage case

Protection against

electric shock

Internally powered ME equipment

(When using only batteries)

Class II ME equipment (Optional AC

adapter)

Applied part Type BF (arm cuff)

Note

• These specifications are subject to change without notice.

• This monitor is clinically investigated according to the requirements of

ISO81060-2:2013. In the clinical validation study, K5 was used on 85 subjects

for determination of diastolic blood pressure.

EN9

• This device has been validated for use on pregnant and pre-eclampsia patients

according to the Modified European Society of Hypertension Protocol*.

• This device has been validated for use on diabetic (TypeII) population**.

• IP classification is degrees of protection provided by enclosures in

accordance with IEC60529. This monitor and optional AC adapter are

protected against solid foreign objects of 12.5mm diameter and greater such

as a finger. The optional AC adapter HHP-CM01 is protected against vertically

falling water drops which may cause issues during a normal operation. The

optional AC adapter HHP-BFH01 is protected against oblique falling water

drops which may cause issues during a normal operation.

* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189–197

** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11–20

About a wireless communication interference

This product operates in an unlicensed ISM band at 2.4GHz. In the event

this product is used near other wireless devices such as microwave and

wireless LAN, which operate on the same frequency band as this product,

there is a possibility that interference may occur. If interference occurs, stop

the operation of the other devices or relocate this product away from other

wireless devices before attempting to use it.

7. Correct Disposal of This Product (Waste

Electrical & Electronic Equipment)

This marking shown on the product or its literature, indicates that

it should not be disposed of, with other household wastes at the

end of its working life.

To prevent possible harm to the environment or human health

from uncontrolled waste disposal, please separate this product

from other types of wastes and recycle it responsibly to promote

the sustainable reuse of material resources.

Household users should contact either the retailer where they purchased this

product, or their local government office, for details of where and how they can

return this item for environmentally safe recycling.

Business users should contact their supplier and check the terms and

conditions of the purchase contract. This product should not be mixed with

other commercial waste for disposal.

8. Important Information regarding

Electromagnetic Compatibility (EMC)

HEM-7361T-EBK/ESL conforms to the EN60601-1-2:2015 Electromagnetic

Compatibility (EMC) standard.

Further documentation in accordance with this EMC standard is available at

OMRON HEALTHCARE EUROPE at the address mentioned in this instruction

manual or at: www.omron-healthcare.com.

9. Guidance and Manufacturer’s Declaration

• This blood pressure monitor is designed according to the European Standard

EN1060, Non-invasive sphygmomanometers Part 1: General Requirements

and Part 3: Supplementary requirements for electromechanical blood

pressure measuring systems.

• Hereby, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., declares that the radio equipments

type HEM-7361T-EBK/ESL is in compliance with Directive 2014/53/EU.

• The full text of the EU declaration of conformity is available at the following

internet address: www.omron-healthcare.com

• This OMRON product is produced under the strict quality system of OMRON

HEALTHCARE Co., Ltd., Japan. The Core component for OMRON blood

pressure monitors, which is the Pressure Sensor, is produced in Japan.

• Please report to the manufacturer and the competent authority of the

Member State in which you are established about any serious incident that

has occurred in relation to this device.

10. How to Calculate Weekly Averages

Morning Weekly Average Calculation

This is the average for the measurements taken during the morning (4:00 - 9:59)

between Sunday and Saturday. The 2 or 3 readings taken within the first

10minute timeframe in the morning between 4:00 - 9:59 will be used to

calculate the morning average for each day.

Evening Weekly Average Calculation

This is the average for the measurements taken during the evening (19:00 - 1:59)

between Sunday and Saturday. The 2 or 3 readings taken within the last

10minute timeframe in the evening between 19:00 - 1:59 will be used to

calculate the evening average for each day.

Within 10 min.

Measurements

in the morning

Measurements

in the evening

Within 10 min.

EN10

EN

11. Useful Information

What is Blood Pressure?

Blood pressure is a measure of the force of blood flowing against the walls of

the arteries. Arterial blood pressure is constantly changing during the course of

the heart’s cycle.

The highest pressure in the cycle is called the Systolic Blood Pressure; the lowest

is the Diastolic Blood Pressure. Both pressures, the Systolic and Diastolic, are

necessary to enable a physician to evaluate the status of a patient’s blood pressure.

What is Arrhythmia?

Arrhythmia is a condition where the heartbeat rhythm is abnormal due to flaws in

the bio-electrical system that drives the heartbeat. Typical symptoms are skipped

heartbeats, premature contraction, an abnormally rapid (tachycardia) or slow

(bradycardia) pulse.

What is Afib?

Atrial fibrillation (also called Afib or AF) is a quivering or irregular heartbeat

(arrhythmia) that can lead to blood clots, stroke, heart failure and other heart-

related complications. During atrial fibrillation, the heart’s two upper chambers (the

atria) beat chaotically and irregularly — out of coordination with the two lower

chambers (the ventricles) of the heart. Episodes of atrial fibrillation can come and

go, or you may develop atrial fibrillation that doesn’t go away and may require

treatment.

Afib indicator function detects the possibility of Afib with an accuracy of 94.2%

(with sensitivity of 95.5% and specificity of 93.8%) as demonstrated in the study*

with Single-lead ECG as reference measurement.

*M. Ishizawa, T. Noma, T. Minamino et al., Multiple measurements with

automated blood pressure monitor can detect atrial fibrillation with high

sensitivity and specificity in general cardiac patients, ESC Congress 2018

FR1

1. Introduction

Merci d’avoir fait l’acquisition du tensiomètre brassard OMRON automatique.

Ce tensiomètre fonctionne sur le principe de l’oscillométrie pour mesurer votre

pression artérielle. Cela signifie qu’il détecte la circulation de votre sang dans

l’artère brachiale et la convertit en une mesure numérique.

1.1 Consignes de sécurité

Ce mode d’emploi vous fournit des informations importantes sur le tensiomètre

brassard automatique OMRON. Pour une utilisation sûre et correcte de ce

tensiomètre, LIRE et COMPRENDRE toutes les instructions de sécurité et de

fonctionnement. Si vous ne comprenez pas ces instructions ou avez des

questions, contactez votre détaillant ou votre revendeur OMRON avant

d’essayer d’utiliser ce tensiomètre. Pour des informations spécifiques sur

votre propre pression artérielle, consultez votre médecin.

1.2 Utilisation prévue

Ce tensiomètre numérique est conçu pour mesurer la pression artérielle et le

pouls chez les patients adultes. L’appareil détecte les pulsations cardiaques

irrégulières pendant la mesure et émet un signal d’avertissement. Il a été conçu

essentiellement pour une utilisation générale à domicile.

L’appareil peut détecter un pouls irrégulier suggérant une fibrillation auriculaire

(Afib). Veuillez noter que l’appareil n’est pas conçu pour diagnostiquer l’Afib. Un

diagnostic d’Afib ne peut être confirmé que par un électrocardiogramme (ECG).

Si le symbole Afib apparaît, consultez votre médecin.

1.3 Réception et inspection

Retirer le tensiomètre et les autres composants de l’emballage et vérifier qu’ils

ne sont pas endommagés. Si le tensiomètre ou tout autre composant est

endommagé, NE PAS L’UTILISER et consulter votre revendeur OMRON.

2. Informations importantes sur la sécurité

Lire les informations importantes sur la sécurité dans le mode d’emploi avant

d’utiliser ce tensiomètre. Suivre attentivement le présent mode d’emploi pour

votre sécurité.

Le conserver pour s’y référer ultérieurement. Pour des informations spécifiques

sur votre propre pression artérielle, CONSULTER VOTRE MÉDECIN.

2.1 Avertissement

Indique une situation potentiellement

dangereuse qui, si elle n’est pas évitée,

peut entraîner la mort ou de graves

lésions.

• NE PAS utiliser ce tensiomètre sur des nourrissons, des tout-petits, des

enfants ou des personnes qui ne peuvent pas s’exprimer.

• NE PAS modifier le traitement sur la base des mesures réalisées à l’aide de

ce tensiomètre. Suivre le traitement prescrit par votre médecin. SEUL un

médecin est qualifié pour diagnostiquer et traiter l’hypertension et l’Afib.

• NE PAS utiliser ce tensiomètre sur un bras blessé ou placé sous traitement

médical.

• NE PAS porter le brassard sur le bras dans lequel une perfusion ou une

transfusion de sang est en cours.

• NE PAS utiliser ce tensiomètre dans des lieux contenant des équipements

chirurgicaux à haute fréquence (HF), d’imagerie par résonance magnétique

(IRM) ou de tomodensitométrie (CT). Cela risquerait de perturber le

fonctionnement du moniteur et/ou de provoquer des erreurs de mesure.

• NE PAS utiliser ce tensiomètre dans des environnements riches en oxygène

ou à proximité de gaz inflammables.

• Consulter votre médecin avant d’utiliser ce tensiomètre dans l’une des

conditions suivantes: arythmies courantes telles qu’extrasystoles auriculaires

ou ventriculaires; fibrillation auriculaire; artériosclérose; mauvaise

perfusion; diabète; grossesse; pré-éclampsie ou maladie rénale. NOTEZ que

toutes ces conditions, en plus des mouvements, tremblements ou frissons

du patient peuvent avoir un impact sur la mesure.

• Ne JAMAIS poser un diagnostic ou vous traiter vous-même sur la base des

mesures réalisées. TOUJOURS consulter un médecin.

• Pour éviter tout risque de strangulation, conserver le tuyau à air et le câble

de l’adaptateur secteur hors de portée des bébés et des enfants.

• Ce produit contient des petites pièces pouvant présenter un risque

d’étouffement en cas d’ingestion par des bébés et des enfants.

Transmission des données

• Ce produit émet des radiofréquences (RF) sur la bande 2,4 GHz. NE PAS

l’utiliser dans des endroits avec restrictions de RF, comme dans un avion

ou dans les hôpitaux. Désactiver la fonction Bluetooth® de ce tensiomètre,

retirer les piles et/ou débrancher l’adaptateur secteur lorsque vous vous

trouvez dans des zones RF restreintes.

Manipulation et utilisation de l’adaptateur secteur (accessoire

en option)

• NE PAS utiliser l’adaptateur secteur si le tensiomètre ou le câble de

l’adaptateur secteur est endommagé. Si le tensiomètre ou le câble de

l’adaptateur secteur est endommagé, éteindre l’appareil et débrancher

l’adaptateur secteur immédiatement.

• Brancher l’adaptateur secteur sur la prise de tension appropriée. NE PAS

utiliser avec une multiprise.

• NE JAMAIS brancher ou débrancher l’adaptateur secteur de la prise électrique

avec les mains mouillées.

• NE PAS démonter ou tenter de réparer l’adaptateur secteur.

FR

FR2

FR

Manipulation et utilisation de la pile

• Garder les piles hors de la portée des bébés et des enfants.

2.2 Attention

Indique une situation potentiellement

dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut

entraîner des blessures légères ou modérées

chez l’utilisateur ou le patient, ou endommager

l’appareil ou autre équipement.

• Arrêter d’utiliser ce tensiomètre et consulter votre médecin en cas d’irritation

cutanée ou de gêne.

• Consulter votre médecin avant d’utiliser ce tensiomètre sur un bras muni

d’une perfusion intravasculaire ou sous traitement intravasculaire, ou pourvu

d’une anastomose artérioveineuse en raison d’interférences temporaires

avec le flux sanguin et du risque de blessure.

• Si vous avez subi une mastectomie, consulter votre médecin avant d’utiliser ce

tensiomètre.

• Consulter votre médecin avant d’utiliser ce tensiomètre si vous êtes atteint

de graves problèmes de circulation sanguine ou de troubles sanguins car le

gonflage du brassard peut causer des ecchymoses.

• NE PAS effectuer de mesures plus souvent que nécessaire car cela peut

provoquer des ecchymoses consécutives aux interférences avec le flux

sanguin.

• NE gonfler le brassard QUE lorsqu’il enroulé autour de votre bras.

• Retirer le brassard s’il ne commence pas à se dégonfler lors d’une mesure.

• NE PAS utiliser ce tensiomètre à d’autres fins que la mesure de la pression

artérielle ou la détection d’une possible Afib.

• Pendant la mesure, veiller à ce qu’aucun appareil mobile ou autre appareil

électrique émettant des champs électromagnétiques ne se trouve

dans un rayon de 30cm de ce moniteur. Cela risquerait de perturber le

fonctionnement du moniteur et/ou de provoquer des erreurs de mesure.

• NE PAS démonter ou tenter de réparer le tensiomètre ou d’autres

composants. Cela pourrait compromettre la précision de lecture.

• NE PAS utiliser le tensiomètre dans un endroit humide ou dans lequel il

pourrait être éclaboussé par de l’eau. Cela risque de l’endommager.

• NE PAS utiliser ce tensiomètre dans un véhicule en mouvement, comme une

voiture ou un avion.

• NE PAS laisser tomber le tensiomètre ou le soumettre à des vibrations ou

chocs violents.

• NE PAS utiliser ce tensiomètre dans des endroits présentant une humidité

élevée ou faible, ou des températures élevées ou basses. Se reporter à la

section 6.

• Pendant la mesure, observer le bras pour vérifier que le tensiomètre ne

provoque pas une altération prolongée de la circulation sanguine.

• NE PAS utiliser ce tensiomètre dans des environnements à forte utilisation,

tels que les cliniques médicales ou les cabinets de médecins.

• NE PAS utiliser ce tensiomètre en même temps qu’un autre équipement

médical électrique. Cela risquerait de perturber le fonctionnement et/ou de

provoquer des erreurs de mesure.

• Éviter de prendre un bain, de consommer de l’alcool ou de la caféine, de

fumer ou de faire du sport 30minutes avant la mesure.

• Se reposer pendant au moins 5minutes avant la mesure.

• Enlevez les vêtements serrés et épais et tous les accessoires de votre bras

lorsque vous prenez une mesure.

• Rester immobile et NE PAS parler pendant la mesure.

• N’utiliser le brassard QUE sur des personnes dont la circonférence du bras se

situe dans la plage spécifiée du brassard.

• Veillez à ce que le tensiomètre ait atteint la température ambiante avant

d’effectuer une mesure. Toute mesure réalisée après un changement

de température extrême pourrait fournir un résultat incorrect. OMRON

recommande d’attendre environ 2heures pour que le tensiomètre se

réchauffe ou se refroidisse lorsqu’il est utilisé dans un environnement dont

la température se situe dans la plage des températures indiquées comme

températures de fonctionnement, après qu’il a été conservé à la température

de stockage maximum ou minimum. Pour plus d’informations sur la

température de fonctionnement et de stockage/transport, se reporter à la

section 6.

• NE PAS utiliser ce tensiomètre après expiration de sa durée de vie. Se reporter

à la section 6.

• NE PAS tordre le brassard et ne pas plier excessivement le tuyau à air.

• NE PAS plier ou couder le tuyau à air pendant la réalisation d’une mesure.

Cela pourrait provoquer des lésions par interruption du flux sanguin.

• Pour débrancher la prise de gonflage, tirer la prise de gonflage en plastique à

la base du tuyau, et non le tuyau lui-même.

• N’utiliser QUE l’adaptateur secteur, le brassard, les piles et les accessoires

spécifiés pour ce tensiomètre. L’utilisation d’adaptateurs secteur, brassards

et piles inappropriés peut s’avérer dangereuse pour le moniteur et/ou

l’endommager.

• Utiliser UNIQUEMENT le brassard approuvé pour ce tensiomètre. L’utilisation

d’autres brassards peut fausser les résultats des mesures.

• Le gonflage du brassard à une pression plus élevée que nécessaire peut

provoquer des ecchymoses sur le bras à l’endroit où le brassard est posé.

REMARQUE: se reporter à l’encadré «Si votre pression systolique est

supérieure à 210mmHg» de la section13 du mode d’emploi pour plus

d’informations.

• Lire et suivre la procédure de «Mise au rebut correcte de ce produit» de la

section 7 pour la mise au rebut de l’appareil et des accessoires ou pièces

optionnelles utilisés.

Transmission des données

• NE PAS remplacer les piles ou débrancher l’adaptateur secteur pendant

le transfert de vos mesures sur votre appareil intelligent. Cela risquerait

de perturber le fonctionnement du tensiomètre et d’entraîner l’échec du

transfert de vos données de pression artérielle.

FR3

Manipulation et utilisation de l’adaptateur secteur (accessoire

en option)

• Insérer entièrement l’adaptateur secteur dans la prise.

• Pour débrancher l’adaptateur secteur de la prise, tirer délicatement

l’adaptateur secteur. NE PAS tirer sur le câble de l’adaptateur secteur.

• Lors de la manipulation du câble de l’adaptateur secteur:

ne pas l’endommager. / Ne pas le casser. / Ne pas le modifier. / NE PAS le

pincer. / Ne pas le plier ou le tirer avec force. / Ne pas le tordre. / NE PAS

l’utiliser s’il est entortillé. / NE PAS le placer sous des objets lourds.

• Dépoussiérer l’adaptateur secteur.

• Débrancher l’adaptateur secteur lorsqu’il n’est pas utilisé.

• Débrancher l’adaptateur secteur avant de nettoyer le tensiomètre.

Manipulation et utilisation de la pile

• NE PAS introduire les piles en inversant leur polarité.

• Utiliser UNIQUEMENT 4 piles alcalines ou au manganèse «AA» avec ce

tensiomètre. NE PAS utiliser d’autres types de piles. NE PAS utiliser des piles

neuves et usagées en même temps. NE PAS utiliser des piles de marques

différentes en même temps.

• Retirer les piles si le tensiomètre ne doit pas être utilisé pendant une longue

période.

• En cas de projection du liquide provenant des piles dans les yeux, rincer

immédiatement et abondamment à l’eau. Consulter immédiatement votre

médecin.

• En cas de projection du liquide provenant des piles sur votre peau, la

laver immédiatement et abondamment à l’eau tiède. En cas d’irritation, de

blessure ou de douleur persistante, consulter votre médecin.

• NE PAS utiliser de piles après leur date d’expiration.

• Vérifier régulièrement les piles pour vous assurer qu’elles sont en bon état.

2.3 Précautions générales

• Pour arrêter une mesure, appuyer sur le bouton [START/STOP] au cours de

lamesure.

• Lorsque la mesure est effectuée sur le bras droit, le tuyau à air doit se trouver

à côté de votre coude. Veiller à ne pas poser le bras sur le tuyau à air.

• La pression artérielle peut être différente entre le bras droit et le bras gauche.

Les résultats de la mesure peuvent donc être différents. Toujours utiliser le

même bras pour les mesures. Si les valeurs mesurées aux deux bras sont trop

différentes, consulter votre médecin pour savoir quel bras utiliser pour les

mesures.

• En cas d’utilisation d’un adaptateur secteur en option, veiller à ne pas placer

votre tensiomètre à un endroit où il est difficile de brancher et débrancher

l’adaptateur secteur.

Manipulation et utilisation de la pile

• La destruction des piles usagées doit être effectuée conformément aux

réglementations locales.

• Il se peut que les piles fournies aient une durée de vie plus courte que des

piles neuves.

FR4

FR

•

3. Messages d’erreur et dépannage

Si l’un des problèmes ci-dessous se produit pendant la mesure, vérifier qu’aucun autre appareil électrique ne se trouve à moins de 30cm. Si le problème persiste, se

reporter au tableau ci-dessous.

Affichage/Problème Cause possible Solution

s’affiche ou le brassard

ne se gonfle pas.

Le bouton [START/STOP] a été utilisé

alors que le brassard n’est pas en place.

Appuyer une nouvelle fois sur le bouton [START/STOP] pour

éteindre le tensiomètre. Après avoir inséré la prise de gonflage

fermement et avoir posé le brassard correctement, appuyer

sur le bouton [START/STOP].

L’embout de gonflage n’est pas

entièrement inséré

dans le tensiomètre.

Brancher la prise de gonflage fermement.

Le brassard n’est pas correctement

posé.

Poser le brassard correctement, puis effectuer une nouvelle

mesure. Se reporter à la section 7 du mode d’emploi .

Le brassard laisse échapper de l’air. Remplacer le brassard par un brassard neuf. Se reporter à la

section 14 du mode d’emploi .

s’affiche ou il est

impossible d’effectuer

une mesure après que

le brassard s’est gonflé.

Vous bougez ou parlez pendant une

mesure et le brassard ne se gonfle pas

suffisamment.

Rester immobile et ne pas parler pendant la mesure. Si

«E2» apparaît à plusieurs reprises, gonfler le brassard

manuellement jusqu’à ce que la pression systolique soit de 30

à 40mmHg supérieure aux résultats précédents. Se reporter à

la section 13 du mode d’emploi .

La pression systolique étant supérieure

à 210mmHg, il est impossible de

réaliser une mesure.

s’affiche

Le brassard est gonflé à une pression

supérieure à la

pression maximale admissible.

Ne pas toucher le brassard et/ou plier le tuyau à air pendant

une mesure. Pour gonfler le brassard manuellement, se

reporter à la section 13 du mode d’emploi .

s’affiche

Vous bougez ou parlez pendant la

mesure. Les vibrations perturbent la

mesure.

Rester immobile et ne pas parler pendant la mesure.

s’affiche Le pouls n’est pas détecté

correctement.

Poser le brassard correctement, puis effectuer une nouvelle

mesure. Se reporter à la section 7 du mode d’emploi .

Rester immobile et s’asseoir correctement pendant la mesure.

Si le symbole « » continue à s’afficher, nous vous

recommandons de consulter votre médecin.

/ / s’affiche

ne clignote pas pendant

une mesure

FR5

Affichage/Problème Cause possible Solution

s’affiche

Les mesures de la pression artérielle

n’ont pas été effectuées correctement

en mode Afib.

Poser le brassard correctement, puis effectuer une nouvelle

mesure. Se reporter à la section 7 du mode d’emploi .

Rester immobile et s’asseoir correctement pendant la mesure.

Se reporter à la section 8 du mode d’emploi .

s’affiche

Le tensiomètre a mal fonctionné. Appuyer à nouveau sur le bouton [START/STOP]. Si «Er»

continue à s’afficher, contacter votre détaillant ou votre

revendeur OMRON.

s’affiche

Le tensiomètre n’arrive pas à se

connecter à un appareil intelligent ou à

transmettre les données correctement.

Suivre les indications fournies dans l’application «OMRON

connect». Si le symbole «Err» s’affiche encore après la

vérification de l’application, contacter votre détaillant ou

votre revendeur OMRON.

clignote

Le tensiomètre est en attente de

jumelage avec l’appareil intelligent.

Se reporter à la section 5 du mode d’emploi pour le

jumelage de votre tensiomètre avec votre appareil intelligent,

ou appuyer sur le bouton [START/STOP] pour annuler le

jumelage et éteindre votre tensiomètre.

clignote Le tensiomètre est prêt à transmettre

vos résultats à l’appareil intelligent.

Ouvrir l’application «OMRON connect» pour transférer vos

mesures.

clignote

Plus de 80mesures ne sont pas

transférées.

Jumeler avec l’application «OMRON connect» ou transférer

vos mesures dans l’application pour pouvoir les conserver en

mémoire dans l’application. Ce symbole d’erreur disparaîtra.

La date et l’heure ne sont pas définies.

s’affiche 100mesures ne sont pas transférées.

clignote Les piles sont faibles. Il est recommandé de remplacer les 4piles par des neuves. Se

reporter à la section 4 du mode d’emploi .

s’affiche ou le

tensiomètre s’éteint

accidentellement

pendant une mesure

Les piles sont épuisées. Remplacer immédiatement les 4 piles par des piles neuves. Se

reporter à la section 4 du mode d’emploi .

Rien ne s’affiche sur l’écran du

tensiomètre.

Les polarités des piles ne sont pas

correctement alignées.

Vérifier que les piles sont correctement installées. Se reporter

à la section 4 du mode d’emploi .

Les résultats semblent trop hauts

ou trop bas.

La pression artérielle varie constamment. De nombreux facteurs, y compris le stress, l’heure de la

journée et/ou la façon dont vous posez le brassard, peuvent avoir une incidence sur votre pression

artérielle. Se reporter à la section 2 du mode d’emploi .

FR6

FR

Affichage/Problème Cause possible Solution

Un autre problème de

communication se produit.

Suivre les instructions affichées sur l’appareil intelligent ou consulter la section «Aide» de l’application

«OMRON connect» pour obtenir de l’aide. Si le problème persiste, contacter votre détaillant ou votre

revendeur OMRON.

Un autre problème se produit.

Appuyer sur le bouton [START/STOP] pour arrêter le tensiomètre, puis une nouvelle fois pour effectuer

une mesure. Si le problème persiste, retirer toutes les piles et atteindre 30secondes. Réinstaller ensuite

les piles. Si le problème persiste, contacter votre détaillant ou votre revendeur OMRON.

Dépannage de la fonction indicateur Afib:

Quelle différence y a-t-il entre la

fonction indicateur Afib et l’ECG?

La fonction indicateur Afib et l’ECG utilisent des technologies totalement différentes. Un ECG mesure

l’activité électrique du cœur et peut être utilisé pour diagnostiquer l’Afib. La fonction indicateur Afib

détecte les pulsations cardiaques irrégulières et peut indiquer la possibilité d’Afib avec une sensibilité

de 95,5% et une spécificité de 93,8%.

Se reporter à la section 11 pour plus de détails.

Si le symbole « » n’apparaît

pas, cela signifie-t-il qu’une Afib

ne peut pas se produire?

Même si le symbole « » n’apparaît pas, une Afib reste possible.

Dois-je consulter mon médecin

si le symbole « » s’affiche?

Nous vous recommandons de consulter votre médecin car il y a une possibilité d’Afib. Toutefois, le

symbole « » peut s’afficher pour d’autres raisons, comme d’autres arythmies cardiaques.

Quelle différence y a-t-il entre

la fonction indicateur Afib et la

fonction pulsations cardiaques

irrégulières?

La fonction pulsations cardiaques irrégulières détecte les irrégularités des ondes pulsatiles en une

seule mesure. La fonction indicateur Afib indique la possibilité d’Afib lorsque la pression artérielle est

mesurée à 3reprises consécutives.

Que dois-je faire si le symbole

« » s’affiche parfois?

L’Afib n’est pas toujours symptomatique. Nous vous recommandons de consulter votre médecin et de

suivre ses recommandations.

Mon médecin m’a diagnostiqué

une Afib mais le symbole « »

ne s’affiche pas.

Il est possible que l’Afib ne se produise pas lors de certaines mesures de la pression artérielle. Nous vous

recommandons de consulter régulièrement votre médecin.

La mesure de la pression

artérielle est-elle fiable lorsque le

symbole « » s’affiche?

Afib ou des pulsations cardiaques irrégulières peuvent influencer les mesures de la pression artérielle

et rendre difficile l’obtention d’une mesure précise. Des mesures répétées peuvent être nécessaires

pour compenser les variabilités.* En mode Afib, la mesure de la pression artérielle est réalisée 3fois et la

moyenne est affichée. Le tensiomètre indiquera un messages d’erreur (E5/E6) si le rythme des pulsations

cardiaques irrégulières est trop important pour permettre une mesure correcte. Si cela se produit de

manière répétée, nous vous recommandons de consulter votre médecin.

* Prof. Roland Asmar et al. Recommandations de la Société Européenne d’Hypertension artérielle pour la mesure conventionnelle, ambulatoire et à domicile de la

tension artérielle

FR7

4. Garantie limitée

Merci d’avoir acheté un produit OMRON. Ce produit est fabriqué à l’aide de

matériaux de haute qualité et les plus grands soins ont été apportés à sa

fabrication. Il est conçu pour vous apporter toute satisfaction, à condition de

l’utiliser et de l’entretenir correctement, conformément aux indications du

mode d’emploi.

Ce produit est garanti par OMRON pour une période de 3ans après la date

d’achat. La qualité de la fabrication, de la main d’œuvre et des matériaux est

garantie par OMRON. Pendant cette période de garantie, OMRON réparera ou

remplacera le produit défectueux ou tout pièce défectueuse sans facturer la

main d’œuvre ni les pièces.

La garantie ne couvre aucun des éléments suivants:

A. Frais et risques liés au transport.

B. Coûts des réparations et/ou des défauts résultant de réparations effectuées

par des personnes non agréées.

C. Contrôles et maintenance périodiques.

D. Défaillance ou usure de pièces optionnelles ou d’autres accessoires autres

que l’appareil principal lui-même, à moins que cela ne soit explicitement

garanti ci-dessus.

E. Coûts résultant de la non-acceptation d’une réclamation (ces coûts seront

facturés).

F. Dommages quelconques, y compris dommages personnels d’origine

accidentelle ou résultant d’une utilisation inappropriée.

G. Le service d’étalonnage n’est pas inclus dans la garantie.

H. Les pièces optionnelles ont une garantie de un (1) an à partir de la date

d’achat. Les pièces optionnelles comprennent, sans y être limitées, les

éléments suivants: brassard et tuyau du brassard.

Si un entretien au titre de la garantie est requis, s’adresser au détaillant chez

lequel le produit a été acheté ou à un revendeur OMRON agréé. Pour les

adresses, se référer à l’emballage/à la documentation du produit ou à votre

détaillant spécialisé. En cas de difficultés pour trouver les services clientèle

d’OMRON, nous contacter pour information:

www.omron-healthcare.com

La réparation ou le remplacement sous garantie ne donne pas droit à une

extension ou à un renouvellement de la période de garantie.

La garantie ne s’applique que si le produit complet est retourné, accompagné

de la facture/du ticket de caisse d’origine établi(e) au nom du consommateur

par le détaillant.

5. Maintenance

5.1 Maintenance

Pour protéger votre tensiomètre contre des dommages éventuels, procéder

comme suit:

Toute modification non autorisée par le fabricant annulera la garantie utilisateur.

Attention

NE PAS démonter ou tenter de réparer le tensiomètre ou d’autres composants.

Cela pourrait compromettre la précision de lecture.

5.2 Stockage

• Conserver le tensiomètre dans son étui de rangement lorsqu’il n’est pas utilisé.

1. Retirer le brassard du tensiomètre.

Attention

Pour débrancher la prise de gonflage, tirer l’embout de gonflage en plastique

à la base du tuyau, et non le tuyau lui-même.

2. Replier délicatement le tuyau à air dans le brassard. Remarque: ne pas

plier ou tordre excessivement le tuyau à air.

3. Placer le tensiomètre et les autres composants dans l’étui de rangement.

• Conserver votre tensiomètre et ses composants dans un endroit propre et sûr.

• Ne pas stocker votre tensiomètre et les autres composants:

• Si votre tensiomètre et les autres composants sont mouillés.

• Dans des endroits soumis à des températures extrêmes, à l’humidité, à la

lumière directe du soleil, à la poussière ou à des vapeurs corrosives telles

que l’eau de Javel.

• Dans des endroits exposés à des vibrations ou à des chocs.

• Pour protéger votre tensiomètre pendant le stockage, un cache LCD en

option est disponible comme accessoire. Se reporter à la section 15 du mode

d’emploi .

5.3 Nettoyage

• Ne pas utiliser de produits nettoyants abrasifs ou volatils.

• Utiliser un chiffon doux et sec ou un chiffon doux imprégné de détergent

doux (neutre) pour nettoyer votre tensiomètre et le brassard, puis les sécher

à l’aide d’un chiffon sec.

• Ne pas laver ou immerger votre tensiomètre et le brassard ou les autres

composants dans l’eau.

• Ne pas utiliser d’essence, de diluant ou autre solvant pour nettoyer votre

tensiomètre, le brassard et les autres composants.

5.4 Étalonnage et entretien

• Des tests rigoureux ont été réalisés afin de garantir la précision de ce

tensiomètre et de lui assurer une longue durée de vie.

• Il est généralement recommandé de faire inspecter l’appareil tous les

deux ans afin de garantir son bon fonctionnement et sa précision. Veuillez

contacter votre revendeur OMRON agréé ou le service clientèle d’OMRON à

l’adresse indiquée sur l’emballage ou dans la documentation fournie.

FR8

FR

6. Spécications

Catégorie du produit Sphygmomanomètres électroniques

Description du produit Tensiomètre automatique brassard

Modèle (réf.) M7 Intelli IT (HEM-7361T-EBK) /

X7 Smart (HEM-7361T-ESL)

Affichage Affichage numérique LCD

Plage de pressions du

brassard

0 à 299mmHg

Plage de mesure de la

pression artérielle

SYS: 60 à 260mmHg

DIA: 40 à 215mmHg

Plage de mesure du

pouls

40 à 180 pulsations/min.

Précision Pression: ±3 mmHg

Pouls: ±5% de la mesure affichée

Gonflage Automatique par une pompe électrique

Dégonflage Soupape de régulation automatique de

la pression

Méthode de mesure Méthode oscillométrique

Méthode de

transmission

Bluetooth® Low Energy

Communication sans fil Plage de fréquences: 2,4GHz (2400 -

2483,5 MHz) / Modulation: GFSK

Puissance rayonnée efficace: <20dBm

Mode de

fonctionnement

Fonctionnement continu

Classification IP Tensiomètre: IP20

Adaptateur secteur en option:

IP21(HHP-CM01) ou IP22 (HHP-BFH01)

Valeur nominale 6V CC 4,0W

Source d’alimentation 4 piles «AA» 1,5V ou adaptateur

secteur en option (ENTRÉE CA 100 -

240V 50/60Hz 0,12 - 0,065A)

Durée de vie des piles Environ 1000mesures

(avec piles alcalines neuves)

Le nombre de fois peut diminuer lorsque le

mode Afib est utilisé car une indication d’Afib

est le résultat de 3mesures normales.

Durée de vie Tensiomètre: 5 ans / Brassard: 5 ans /

Adaptateur secteur en option: 5 ans

Conditions d’utilisation +10 à +40 °C / 15 à 90 % HR

(sanscondensation) / 800 à 1060hPa

Conditions de stockage

et de transport

-20 à +60 °C / 10 à 90% HR

(sanscondensation)

Poids Tensiomètre: environ 460g

(sans les piles)

Brassard: environ 163g

Dimensions (valeur

approximative)

Tensiomètre: 191mm (P) × 85mm (H) ×

120mm (L) / Brassard:145mm ×

532mm (tuyau à air: 750mm)

Circonférence du

brassard applicable au

tensiomètre

220 à 420mm

Mémoire Enregistre jusqu’à 100résultats par

utilisateur

Table des matières Tensiomètre, brassard (HEM-FL31),

4piles «AA», Mode d’emploi et ,

instructions de configuration, étui de

rangement

Protection contre les

chocs électriques

Équipement ME alimenté en interne

(encas d’utilisation exclusive de piles)

Dispositif Médical classe II

(adaptateursecteur en option)

Pièce appliquée Type BF (brassard)

FR9

Remarque

• Ces spécifications sont sujettes à modification sans préavis.

• Ce tensiomètre fait l’objet d’un examen clinique conformément aux exigences

de la norme ISO 81060-2:2013. Lors de l’étude de validation clinique, K5 a été

utilisé sur 85 sujets afin de déterminer la pression artérielle diastolique.

• Cet appareil a été validé pour utilisation chez les patientes enceintes et pré-

éclamptiques conformément au Protocole modifié de l’European Society of

Hypertension*.

• Cet appareil a été validé pour une utilisation sur des patients diabétiques

(Type II)**.

• La classification IP indique le degré de protection fourni par les boîtiers

conformément à la norme CEI 60529. Ce tensiomètre et l’adaptateur secteur

en option sont protégés contre les corps solides de 12,5mm de diamètre

et plus, le doigt par exemple. L’adaptateur secteur en option HHP-CM01

est protégé contre les chutes verticales de gouttes d’eau susceptibles de

provoquer des problèmes pendant une utilisation normale. L’adaptateur

secteur en option HHP-BFH01 est protégé contre les chutes obliques de

gouttes d’eau susceptibles de provoquer des problèmes pendant une

utilisation normale.

* Topouchian J et al. Santé vasculaire et gestion des risques 2018:14 189–197

** Chahine M.N. et al. Dispositifs médicaux : Preuves et recherche 2018:11 11–20

À propos des interférences de communication sans fil

Ce produit fonctionne dans la bande ISM sans licence à 2,4GHz. Si ce produit est

utilisé à proximité d’autres appareils sans fil comme un four à micro-ondes et un

LAN sans fil, utilisant la même bande de fréquences que ce produit, il est possible

que des interférences se produisent. Si c’est le cas, éteindre les autres appareils

ou éloigner ce produit des autres appareils sans fil avant d’essayer de l’utiliser.

7. Mise au rebut correcte de ce produit (déchets

d’équipements électriques et électroniques)

Ce marquage sur le produit ou sa documentation indique qu’il

ne doit pas être éliminé en fin de vie utile avec les autres déchets

ménagers.

La mise au rebut incontrôlée des déchets pouvant porter

préjudice à l’environnement ou à la santé humaine, veuillez

séparer ce produit des autres types de déchets et le recycler de

façon responsable. Vous favoriserez ainsi la réutilisation durable

des ressources matérielles.

Les particuliers sont invités à contacter le distributeur leur ayant vendu le

produit ou à se renseigner auprès de leur mairie/maison communale pour

savoir où et comment ils peuvent rapporter ce produit afin qu’il soit recyclé

dans le respect de l’environnement.

Les entreprises sont invitées à contacter leur fournisseur et à consulter les

conditions de leur contrat de vente. Ce produit ne doit pas être mis au rebut

avec les autres déchets commerciaux.

8. Informations importantes sur la compatibilité

électromagnétique (CEM)

HEM-7361T-EBK/ESL est conforme à la norme EN60601--1--2:2015 Compatibilité

électromagnétique (CEM).

D’autres documents relatifs à la norme CEM sont disponibles auprès d’OMRON

HEALTHCARE EUROPE à l’adresse indiquée dans le mode d’emploi ou sur

www.omron-healthcare.com.

9. Conseils et déclaration du fabricant

• Ce tensiomètre est conçu conformément à la norme européenne EN1060,

Tensiomètres non invasifs Partie 1 : Exigences générales et Partie 3 :

Exigences complémentaires pour les systèmes électromécaniques de mesure

de la pression artérielle.

• OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., déclare par la présente que le type

d’équipement radio HEM-7361T-EBK/ESL est conforme à la directive

2014/53/UE.

• Le texte intégral de la déclaration de conformité UE peut être consulté à

l’adresse Internet suivante: www.omron-healthcare.com

• Ce produit OMRON est fabriqué selon le système de qualité strict d’OMRON

HEALTHCARE Co., Ltd., Japon. Le composant-clé de ce tensiomètre OMRON,

c’est-à-dire le capteur de pression, est fabriqué au Japon.

• Signaler au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre dans

lequel vous êtes établi tout incident grave qui s’est produit impliquant cet

appareil.

10. Comment calculer les moyennes

hebdomadaires

Calcul de la moyenne hebdomadaire du matin

Il s’agit de la moyenne des mesures réalisées le matin (4:00 - 9:59) du dimanche

au samedi. Les 2 ou 3 mesures effectuées au cours des 10premières minutes

le matin entre 4:00 et 9:59 seront utilisées pour calculer la moyenne du matin

pour chaque jour.

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