Ambu AuraGain™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

For use by medical professionals trained

in airway management only.

Ambu® AuraGain™

Single Use Laryngeal Mask – Sterile.

INSTRUCTIONS

FOR USE

2

Symbol

Indication

CN

en Medical Device MR safe Sterilized using

irradiation

Single sterile

barrier system

Do not use if

the product

sterilization barrier

or its packaging is

damaged

Country of

manufacturer UK Conformity

Assessed UK Responsible

Person Importer

(For products

imported into

Great Britain only)

cs Zdravotnický

prostředek MR bezpečný Sterilizováno

zářením

Systém jedné

sterilní bariéry

Prostředek

nepoužívejte,

pokud došlo k

narušení sterilní

bariéry nebo

k poškození obalu

Země výrobce Posouzení shody

s předpisy Velké

Británie

Odpovědná osoba

ve Velké Británii Dovozce

(Pouze pro

produkty dovážené

do Velké Británie)

da medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret

Enkelt sterilt

barrieresystem

Produktet må ikke

anvendes, hvis dets

sterile barriere eller

emballagen er

beskadiget

Producentland Den britiske

overensstemmel-

sesvurderings-

mærkning

Ansvarshavende

i UK Importør

(Kun for produkter

importeret til

Storbritannien)

de Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung

sterilisiert

Einzel-

Sterilbarrieresystem

Verwenden Sie das

Produkt nicht, wenn

die Sterilbarriere oder

die Verpackung

beschädigt ist

Produktions land Konformität für

das Vereinigte

Königreich

geprüft

Verantwortliche

Person im

Vereinigten

Königreich

Importeur

(Nur für nach

Großbritannien

importierte Produkte)

el Ιατρο-

τεχνολογικό

προϊόν

Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με

χρήση ακτινοβολίας

Ενιαίο σύστημα

φραγμού

αποστείρωσης

Μην το χρησιμοποιή-

σετε εάν ο φραγμός

αποστείρωσης του

προϊόντος ή η

συσκευασία του

έχει καταστραφεί

Χώρα

κατασκευαστή Με πιστοποίηση

συμμόρφωσης ΗΒ Αρμόδιο πρόσωπο

Ηνωμένου

Βασιλείου

Εισαγωγέας

(Μόνο για προϊόντα

που εισάγονται στη

Μεγάλη Βρετανία)

3

Symbol

Indication

CN

es Producto

sanitario Compatible

con RM Esterilizado mediante

irradiación

Sistema de barrera

estéril simple

No lo utilice si la

barrera de esteriliza-

ción del producto

o su embalaje están

dañados

País de origen

del fabricante Conformidad

evaluada del

Reino Unido

Persona

responsable en

el Reino Unido

Importador

(Únicamente

para productos

importados

a Gran Bretaña)

fi Lääkinnällinen

laite MRI-turvallinen Steriloitu

säteilyttämällä

Yksinkertainen steriili

sulkujärjestelmä

Älä käytä, jos tuot-

teen sterilointisuoja

tai sen pakkaus on

vaurioitunut

Valmistusmaa UKCA-merkintä UK vastuuhenkilö Maahantuoja

(Koskee vain

Iso-Britanniaan

tuotavia tuotteita)

fr Dispositif

médical Compatible

avec l’IRM Stérilisation

par irradiation

Système de barrière

stérile simple

Ne pas utiliser

si la barrière de

stérilisation ou

l’emballage est

endommagé(e).

Pays du fabricant Marquage UKCA Responsable

Royaume-Uni Importateur

(Pour les produits

importés en

Grande-Bretagne

uniquement)

hu Orvostechnikai

eszköz MRI

szempontjából

biztonságos

Besugárzással

sterilizálva

Egyszeres

sterilgát-rendszer

Ne használja fel a

terméket, ha a steril

védőcsomagolás

vagy a csomagolás

megsérült

A gyártó országa Felmért egyesült

királysági

megfelelőség

Egyesült királysági

felelős személy Importőr

(Csak Nagy-

Britanniába importált

termékek esetén)

it Dispositivo

medico Compatibile con

RM Sterilizzato con

irradiazione

Sistema a barriera

sterile singola

Non utilizzare il

prodotto se la

barriera sterile o la

confezione sono

danneggiate

Paese di

produzione Conformità Regno

Unito verificata Persona

responsabile nel

Regno Unito

Importatore

(Solo per prodotti

importati in Gran

Bretagna)

4

Symbol

Indication

CN

ja 医療機器 MR適合放射線を利用した

滅菌

シングル滅菌バリアシ

ステム

製品の殺菌バリアま

たは包装が破損して

いる場合は使用しな

いこと

製造業者の国英国適合性評価英国責任者輸入業者

（英国に輸入された

製品のみ）

nl Medisch

hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door

bestraling

Enkelvoudig steriel

barrièresysteem

Gebruik het product

niet wanneer de

steriele barrière

of de verpakking

beschadigd is

Land van

fabrikant Op conformiteit

beoordeeld in het

VK

Verantwoordelijke

voor het VK Importeur

(Alleen voor naar

Groot-Brittannië

geïmporteerde

producten)

no Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert

med stråling

Enkelt sterilt

barrieresystem

Produktet må ikke

brukes hvis produk-

tets sterile barriere

eller emballasjen er

skadet

Produksjonsland UK Conformity

Assessed Ansvarlig person i

Storbritannia Importør

(Kun for produkter

importert til

Storbritannia)

pl Wyrób medyczny Bezpieczny w

trakcie badania

rezonansem

magnetycznym

Sterylizowany

radiacyjnie

System pojedynczej

bariery sterylnej

Produktu nie należy

używać, jeśli jego

sterylna osłona jest

nieszczelna lub

opakowanie jest

uszkodzone

Kraj producenta Ocena zgodności

w Wielkiej Brytanii Osoba

odpowiedzialna w

Wielkiej Brytanii

Importer

(Dotyczy tylko

produktów

importowanych do

Wielkiej Brytanii)

pt Dispositivo

médico MR seguro Esterilizado por

irradiação

Sistema de barreira

estéril único

Não utilize se a bar-

reira de esterilização

do produto ou a res-

petiva embalagem

estiverem danificadas

País do

fabricante Avaliação de

conformidade do

Reino Unido

Pessoa

responsável no

Reino Unido

Importador

(Apenas para

produtos importados

para a Grã-Bretanha)

5

Symbol

Indication

CN

sk Zdravotnícka

pomôcka Bezpečné pre

prostredie MR Sterilizované

ožarovaním

Systém jednej

sterilnej bariéry

Výrobok nepoužívaj-

te, ak je poškodená

sterilná bariéra alebo

obal výrobku

Krajina výrobcu Hodnotenie zhody

s predpismi

Spojeného

kráľovstva

Odgovorna oseba

v Združenem

kraljestvu

Dovozca

(Len pre produkty

dovážané do Veľkej

Británie)

sv Medicinteknisk

produkt MR-säker Steriliserad med

strålning

Enkelt sterilbarriär-

system

Får inte användas om

produktens sterilbar-

riär eller förpackning

är skadad

Tillverkningsland Brittisk överens-

stämmelse

bedömd

Ansvarig person,

Storbritannien Importör

(Endast för produkter

som importeras till

Storbritannien)

tr Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize

edilmiştir

Tekli steril bariyer

sistemi

Ürünün sterilizasyon

bariyeri ya da

ambalajı hasarlıysa

ürünü kullanmayın

Üretildiği ülke Birleşik Krallık

Uygunluğu

Değerlendirilmiştir

BK Sorumlusu İthalatçı

(Yalnızca Büyük

Britanya’ya ithal

edilen ürünler için)

zh 医疗器械 MR 安全采用辐照灭菌

单层无菌屏障系统

如果产品的无菌屏障

或其包装损坏，不得

使用本产品

制造商所属国家/

地区

英国合格认定英国负责人进口商

（仅限进口到英国的

产品）

4

2

1

6

7

5

3

6

7

5a

2

5b

9

10

< 30 ml

<60 cm H

2

O

50-70 kg

#4

2

8

9

< 30 ml

<60 cm H

2

O

50-70 kg

#4

26

K

I

H

G

4

3

1

E

F

A

B

8b 8a

D

C

J

L

4

2

1

6

7

5

3

6

7

5a

2

5b

9

10

< 30 ml

<60 cm H

2

O

50-70 kg

#4

2

8

9

< 30 ml

<60 cm H

2

O

50-70 kg

#4

26

K

I

H

G

4

3

1

E

F

A

B

8b 8a

D

C

J

L

4

2

1

6

7

5

3

6

7

5a

2

5b

9

10

< 30 ml

<60 cm H

2

O

50-70 kg

#4

2

8

9

< 30 ml

<60 cm H

2

O

50-70 kg

#4

26

K

I

H

G

4

3

1

E

F

A

B

8b 8a

D

C

J

L

4

2

1

6

7

5

3

6

7

5a

2

5b

9

10

< 30 ml

<60 cm H

2

O

50-70 kg

#4

2

8

9

< 30 ml

<60 cm H

2

O

50-70 kg

#4

26

K

I

H

G

4

3

1

E

F

A

B

8b 8a

D

C

J

L

6

1 2

3

4

5

6

7

Content Page

English ..................................................................................................................................08-13

Česky .....................................................................................................................................14-19

Dansk ....................................................................................................................................20-25

Deutsch ................................................................................................................................26-32

Ελληνικά ...............................................................................................................................33-39

Español .................................................................................................................................40-45

Suomi ....................................................................................................................................46-51

Français ................................................................................................................................52-58

Magyar .................................................................................................................................59-65

Italiano .................................................................................................................................66-73

Content Page

日本語 ..................................................................................................................................74-79

Nederlands .........................................................................................................................80-86

Norsk .....................................................................................................................................87-92

Polski .....................................................................................................................................93-99

Português .......................................................................................................................100-106

Slovenčina ......................................................................................................................107-113

Svenska ...........................................................................................................................114-119

Türkçe ..............................................................................................................................120-125

中文 ..................................................................................................................................126-131

8

9. Do not perform blind endotracheal tube (ET-tube)

intubation through AuraGain due to risk of failed

intubation which can result in tissue damage

and hypoxia.

10. Do not apply suction directly to the end of the gastric

channel as this can lead to oedema or hematoma.

11. In general, AuraGain should only be used in patients

who are profoundly unconscious and will not

resist insertion.

12. The overall complication rate for laryngeal mask

is low, but the user must exercise professional

judgement when deciding whether the use of

a laryngeal mask will be appropriate.

The following patients are at higher risk of

serious complications including aspiration and

inadequate ventilation:

• Patients with upper airway obstruction.

• Non-fasted patients (including those cases where

fasting cannot be confirmed).

• Patients suffering from upper gastrointestinal

issues (e.g., esophagectomy, hiatal hernia,

gastroesophageal reflux disease, morbid obesity,

pregnancy > 10 weeks).

• Patients requiring high pressure ventilation.

• Patients who present with pharyngeal/laryngeal

pathology potentially complicating anatomical

fit of the mask (e.g., tumors, radiotherapy to

the neck involving the hypopharynx, severe

oropharyngeal trauma).

• Patients with inadequate mouth opening to

permit insertion.

1.1. Intended use/Indication for use

Ambu AuraGain is intended for use as an alternative to a face

mask for achieving and maintaining control of the airway

during routine and emergency anesthetic procedures.

1.2. Intended users and use environment

Medical professionals trained in airway management.

AuraGain is intended to be used in a hospital setting.

1.3. Intended patient population

Adult and pediatric patients from 2 kg and above

evaluated as eligible for a supraglottic airway.

1.4. Contraindications

None known.

1.5. Clinical benefits

Keeps the upper airway open to allow passage of gases.

1.6. Warnings and cautions

Before insertion, it is essential that all medical professionals

using Ambu AuraGain are familiar with the warnings,

precautions, indications, and contraindications found in

Instruction for use.

WARNINGS

1. The product is intended to be used by medical

professionals trained in airway management only.

2. Always visually inspect the product and perform a

functional test after unpacking and prior to use

according to section 3.1 Preparation before use, as

defects and foreign matters can lead to no or

reduced ventilation, mucosal damage, or infection

of the patient. Do not use the product if any steps in

Preparation before use fails.

3. Do not re-use AuraGain on another patient as it is a

single use device. Re-use of a contaminated product

can lead to infection.

4. AuraGain does not protect the trachea or lungs from

the risk of aspiration.

5. Do not use excessive force when inserting and

removing AuraGain as this can lead to tissue trauma.

6. The cuff volume or pressure may change in the

presence of nitrous oxide, oxygen, or other medical

gases which can lead to tissue trauma. Ensure to

monitor cuff pressure continuously during the

surgical procedure.

7. Do not use AuraGain in the presence of lasers and

electrocautery equipment as this could lead to

airway fire and tissue burns.

8. Do not attempt to pass a gastric tube into the

stomach via the gastric channel in the presence of

known suspected oesophageal pathology as this

can lead to serious tissue damage.

9

en

CAUTIONS

1. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these

procedures may leave harmful residues or cause

malfunction of the device. The design and material

used are not compatible with conventional cleaning

and sterilization procedures.

2. Before use, always check for compatibility between

AuraGain and the external device to avoid the use

of devices not being able to pass through lumen

of AuraGain.

3. The cuff pressure should be kept as low as possible

while still providing sufficient seal and should not

exceed 60 cmH₂O.

4. Any signs of airway problems or inadequate

ventilation must be monitored regularly and

AuraGain must be repositioned, reinserted or

replaced as required to maintain a patent airway.

5. Always reconfirm the patency of the airway after any

change in the patient’s head or neck position.

6. For pediatric patients, if removal of AuraGain is

planned after an ET-tube is placed through the

mask, an ET-tube without cuff must be used to

ensure the pilot balloon of the ET-tube does not

block the removal of AuraGain.

1.7. Potential adverse events

The use of laryngeal masks is associated with minor

adverse effects (e.g., sore throat, bleeding, dysphonia,

dysphagia) and major adverse effects (e.g., regurgitation/

aspiration, laryngospasm, nerve injury).

1.8. General notes

If, during the use of this device or as a result of its use,

a serious incident has occurred, please report it to the

manufacturer and to your national authority.

2.0. Device description

AuraGain is a sterile, single-use laryngeal mask consisting

of a curved patient tube with an inflatable cuff at the distal

end. The cuff can be inflated through the check valve

allowing the pilot balloon to indicate the inflation/

deflation status. The cuff conforms to the contours of the

hypopharynx and with its lumen facing the laryngeal

opening of the patient. The tip of the cuff presses against

the upper oesophageal sphincter and the proximal end of

the cuff rests against the base of the tongue.

The design of the connector and patient tube allow

intubation with ET-tubes. From the tip of the cuff to the

proximal end of the patient tube a gastric channel allows

passing of a tube into the upper esophagus, for removal of

air and gastric fluids.

AuraGain comes in 8 different sizes. The main components

of AuraGain are seen in figure 1.

Figure 1 (page 6): Overview of AuraGain parts:

1. Connector; 2. Patient tube; 3. Cuff; 4. Check valve;

5. Pilot balloon; 6. Pilot tube; 7. Gastric channel;

8. Nominal length of internal ventilatory pathway*;

9. Nominal length of internal gastric pathway*.

* See Table 1 for the nominal length provided in centimeters.

Figure 2 (page 6): Correct position of AuraGain in

relation to AuraGain parts and anatomical landmarks

AuraGain parts: 1. Inflatable cuff; 2. Size marking;

3. Ventilatory opening; 4. Ventilatory pathway;

5. Normal depth of insertion marks; 6. Machine end;

7. Max. ET-tube size indication; 8. Navigation marks for

flexible scope; 9. Max. gastric tube size indication;

10. Gastric channel.

Anatomical landmarks: A. Esophagus; B. Trachea;

C. Cricoid ring; D. Thyroid cartilage; E. Vocal cords;

F. Laryngeal inlet; G. Epiglottis; H. Hyoid bone;

I. Tongue; J. Buccal cavity; K. Nasopharynx; L. Incisors.

COMPATIBILITY WITH OTHER DEVICES/EQUIPMENT

AuraGain can be used in conjunction with:

• Ventilation equipment; 15 mm conical connectors in

compliance with ISO 5356-1.

• Airway management devices; Bronchoscopes*, ET-tubes*,

Intubation and exchange catheters, Gastric tubes.*

• Other accessories; Standard 6 % conical Luer syringe,

Manometer with standard 6 % conical Luer connector,

Water-based lubrication, Suction catheter.

When using instruments through the mask ensure that

the instrument is compatible and well lubricated

before insertion.

* See Table 1 for information on maximum instrument size,

the maximum gastric tube size and the maximum ET-tube size

that can be used with each AuraGain mask size.

10

3.0. Product use

3.1. Preparation before use

SIZE SELECTION

Ambu AuraGain comes in different sizes for use in patients

of different weights.

For pediatric patients, it is recommended that Ambu

AuraGain is used by a medical professional familiar with

pediatric anesthesia.

See selection guidelines and max. intracuff pressure in

Table 1, section 4.0 (Specifications).

INSPECTION OF AURAGAIN

Always wear gloves during the preparation and insertion of

Ambu AuraGain to minimize contamination.

Handle AuraGain carefully as it can be torn or punctured.

Avoid contact with sharp or pointed objects.

Check that the pouch seal is intact before opening and

discard Ambu AuraGain if the pouch seal has been damaged.

Closely examine AuraGain for any damage, such as

perforation, scratches, cuts, tears, loose parts,

sharp edges etc.

Make sure that the cuff protector has been removed from

the cuff.

Check that the interior of the patient tube, the gastric

channel and the cuff are free from blockage and any loose

parts. Do not use AuraGain if it is blocked or damaged.

Deflate the cuff of AuraGain completely. Once deflated,

check the cuff thoroughly for any wrinkles or folds. Inflate

the cuff to the volume as specified in Table 1. Check that the

inflated cuff is symmetrical and smooth. There should not

be any bulge nor any sign of leakage in the cuff, pilot tubing

or pilot balloon. Deflate the cuff again before insertion.

3.2. Preparations for use

PRE-INSERTION PREPARATION

• Deflate the cuff completely so that the cuff is flat and

free of wrinkles by pressing the cuff down onto a flat

sterile surface (e.g., a piece of sterile gauze) while at the

same time deflating the device with a syringe. 3

• Lubricate the posterior tip of the cuff prior to insertion

by applying a sterile, water-based lubricant to the distal

posterior surface of the cuff.

• Always have a spare Ambu AuraGain ready for use.

• Pre-oxygenate and use standard monitoring procedures.

• Check that the level of anesthesia (or unconsciousness)

is adequate before attempting insertion. The insertion

should be successful at the same level of anesthesia

that would be suitable for tracheal intubation.

• The head of the patient should be position extended

with flexion of the neck in a position normally used for

tracheal intubation (i.e., “the sniffing position”).

3.3. Insertion

• Never use excessive force.

• Hold the patient tube, with three fingers placed on the

flat part of the bite absorption area and the thumb on

the vertical line on the bite absorption area. Your other

hand should be placed under the patient’s head. 4

• Insert the tip of the cuff pressing upwards against the

hard palate and flatten the cuff against it. 5

• Verify that the tip of the cuff is flattened against the palate

before proceeding – push the jaw gently downwards with

your middle finger to open the mouth further.

• Ensure that the tip of the cuff avoids entering the

valleculae or the glottic opening and does not become

caught up against the epiglottis or the arytenoids. The

cuff should be pressed against the patient’s posterior

pharyngeal wall.

• When the mask is in place, resistance will be felt.

• After insertion ensure lips are not trapped between

patient tube and teeth to avoid trauma to lips.

INSERTION PROBLEMS

• For pediatric patients, a partial rotational technique is

recommended in case of placement difficulties.

• Coughing and breath-holding during Ambu AuraGain

insertion indicates inadequate depth of anesthesia –

Immediately deepen anesthesia with inhalational or

intravenous agents and initiate manual ventilation.

• If you cannot open the patient’s mouth sufficiently to

insert the mask, check that the patient is adequately

anesthetized. Ask an assistant to pull the jaw

downwards thus making it easier to see into the mouth

and verify the position of the mask.

• For difficulty in maneuvering the angle at the back of

the tongue when inserting AuraGain, press the tip

against the palate throughout or else the tip may fold

on itself or meet an irregularity in the posterior

pharynx, e.g., hypertrophied tonsils. Should the cuff fail

to flatten or begin to curl over as it is inserted, withdraw

the mask and reinsert it. In case of tonsillar obstruction,

a diagonal movement of the mask is recommended.

11

en

3.4. Fixation

If deemed necessary, secure AuraGain to the patient’s

face with adhesive tape or with a mechanical tube holder

suited for this purpose. 7 It is recommended to use a

gauze bite block.

3.5. Inflation

• Without holding the tube, inflate the cuff with just

enough air to obtain a seal, equivalent to intracuff

pressures of a maximum of 60 cmH₂O. 6 Often only half

of the maximum volume is sufficient to achieve a seal –

please refer to Table 1 for maximum intracuff volumes.

• Monitor the cuff pressure continuously during the

surgical procedure with a cuff pressure gauge. This is

especially important during prolonged use or when

nitrous oxide gases are used.

• Look for the following signs of correct placement:

The possible slight outward movement of the tube

upon cuff inflation, the presence of a smooth oval

swelling in the neck around the thyroid and cricoid

area, or no cuff visible in the oral cavity.

• The mask may leak slightly for the first three or four

breaths before settling into position in the pharynx. In

case leakage persists, check that there is adequate

depth of anesthesia and that the pulmonary inflation

pressures are low before assuming that reinsertion of

AuraGain is necessary.

3.6. Verification of correct position

• Correct placement should produce a leak-free seal

against the glottis with the tip of the cuff at the upper

oesophageal sphincter.

• The vertical line on the patient tube should be oriented

anteriorly towards the patient’s nose.

• AuraGain is inserted correctly when the patient’s

incisors are between the two horizontal lines on the

patient tube. 2, item 5. Reposition the mask if the

patient’s incisors are outside this range.

• The position of AuraGain can be assessed by

capnography, by observation of changes in tidal

volume (e.g., a reduction in expired tidal volume), by

auscultating bilateral breath sounds and an absence of

sounds over the epigastrium and/or by observing chest

rise with ventilation. If you suspect that AuraGain has

been positioned incorrectly, remove and reinsert – and

ensure that anesthetic depth is adequate.

• Visual confirmation of anatomically correct position is

recommended, e.g., by using a flexible scope.

UNEXPECTED REGURGITATION:

• Regurgitation may be caused by inadequate level of

anesthesia. The first signs of regurgitation may be

spontaneous breathing, coughing or breath-holding.

• If regurgitation occurs, if oxygen saturation remains at

acceptable levels, AuraGain should not be removed.

This should be managed by putting the patient in a

“head-down” position. Briefly disconnect the anesthetic

circuit so that the gastric contents are not forced into

the lungs. Check that anesthetic depth is adequate and

deepen anesthesia intravenously, if appropriate.

• Apply suction through the mask’s patient tube and

through the mouth. Suction the tracheobronchial tree

and inspect the bronchia using a flexible scope.

• If regurgitation is anticipated, it is recommended that a

gastric tube is passed through the gastric channel of

AuraGain into the patient’s stomach.

3.7. Usage with other devices/equipment

ANESTHETIC SYSTEM AND VENTILATION BAG

The mask can be used for either spontaneous or

controlled ventilation.

During anesthesia, nitrous oxide may diffuse into the cuff

causing an increase in cuff volume/pressure. Adjust cuff

pressure just enough to obtain an adequate seal (cuff

pressure should not exceed 60 cmH₂O).

The anesthetic breathing system must be adequately

supported when connected to AuraGain to avoid rotation

of the mask.

USAGE WITH SPONTANEOUS VENTILATION

AuraGain is suitable for spontaneously breathing patients

when used with volatile agents or intravenous anesthesia

on condition that anesthesia is adequate to match the level

of surgical stimulus and the cuff is not overinflated.

USAGE WITH POSITIVE PRESSURE VENTILATION

When applying positive pressure ventilation, ensure that

the seal is adequate. To improve the seal the following

is suggested:

• Optimize placement of AuraGain by head turning

or traction.

• Adjust the cuff pressure. Try both lower and higher

pressures (a poor cuff seal may be caused by either too

low or too high cuff pressure).

• If leakage should occur around the cuff, remove the

mask and reinsert while ensuring that anesthetic depth

is adequate.

12

INTUBATION THROUGH AURAGAIN

See Table 1 for selection of appropriate ET-tube size.

Always check the compatibility between the ET-tube and

AuraGain before the procedure. Apply lubricant to the

ET-tube and verify that it moves freely inside the patient

tube of AuraGain.

INTUBATION INSTRUCTIONS

Direct flexible scope assisted endotracheal intubation can

be performed through AuraGain, using a well-lubricated,

fully deflated ET-tube. Integrated navigation marks provide

guidance as to how far the flexible scope has been

introduced. The first mark, Figure 2 item 8a, indicates

that the scope tip should be flexed to visualize the tracheal

opening. The second mark, Figure 2 item 8b, indicates

that the flexible scope has been introduced too far.

Ambu AuraGain may be removed, taking care not to

dislodge the ET-tube.

Do not remove the connector on AuraGain.

DIFFERENT TYPES OF ET-TUBES FOR PEDIATRIC PATIENTS

AuraGain is compatible with both cuffed and un-cuffed

ET-tubes for intubation.

For AuraGain pediatric sizes, it is important to note that if

removal of AuraGain is planned after an ET-tube is placed

through the mask, an ET-tube without cuff must be used.

Intubation through AuraGain should always be performed

in accordance with local guidelines.

Depending on the type of flexible scope used for pediatric

patients, it may not be possible to flex the tip of the scope

right at the first navigation mark. Instead, the tip may be

flexed once the letter “u” of “use” has been visualized.

GASTRIC DRAINAGE THROUGH AMBU AURAGAIN

To facilitate gastric drainage, pass a gastric tube through

the gastric channel into the stomach. The gastric tube

should be well lubricated and passed through the gastric

channel slowly and carefully.

Suction should not be performed until the gastric tube has

reached the stomach.

Test the compatibility between the gastric tube and

AuraGain before the procedure.

AIR LEAKAGE THROUGH THE GASTRIC CHANNEL

A small air leak, air venting, through the gastric channel

may be a useful mechanism to protect against gastric

insufflation. However, an excessive leak means the device

is incorrectly inserted and removal of the device and

reinsertion is needed.

There is a risk of causing oedema or hematoma if suction is

applied directly to the end of the gastric channel.

MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MR)

AuraGain is MR-safe.

3.8. Removal procedure

Removal should always be carried out in an area where

suction equipment and the facility for rapid tracheal

intubation are available.

Do not remove AuraGain with the cuff fully inflated to

prevent tissue trauma and laryngospasm.

3.9. Disposal

Dispose of used Ambu AuraGain in a safe manner

according to local procedures.

4.0. Specifications

Ambu AuraGain is in conformity with ISO 11712

Anaesthetic and respiratory equipment – Supralaryngeal

airways and connectors.

13

en

Pediatric Adult

Mask Size #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6

Patient weight 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg

Maximum intracuff volume 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml

Maximum intracuff pressure 60 cmH₂O

Connector 15 mm male (ISO 5356-1)

Maximum instrument size* 5.0 mm 7.0 mm 8.5 mm 10.0 mm 10.5 mm 12.0 mm 12.5 mm 12.5 mm

Inflation Valve Luer cone compatibility Luer cone compatible with ISO 594-1 and ISO 80369-7 compliant equipment

Appropriate storage condition 10 °C (50 °F) to 25 °C (77 °F)

Approximate mask weight 15 g 18 g 26 g 41 g 45 g 64 g 87 g 89 g

Internal volume of ventilatory pathway 3.4 ± 0.2 ml 4.7 ± 0.3 ml 9.6 ± 0.7 ml 15.6 ± 0.9 ml 15.9 ± 0.8 ml 23.8 ± 1.2 ml 32.2 ± 1.3 ml 30.6 ± 2.7 ml

Pressure drop as determined according to ISO 11712 annex C

0.2 cmH₂O at

15 l/min 0.2 cmH₂O at

30 l/min 0.2 cmH₂O at

60 l/min 0.2 cmH₂O at

60 l/min

Max. ETT size 3.5 4.0 5.0 5.5 6.5 7. 5 8.0 8.0

Max. gastric tube size 6 Fr 8 Fr 10 Fr 10 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr

Min. Interdental gap 12 mm 14 mm 17 mm 19 mm 22 mm 25 mm 27 mm 28 mm

Nominal length of the Internal ventilatory pathway 9.4 ± 0.6 cm 11.0 ± 0.7 cm 12.7 ± 0.8 cm 15.6 ± 0.9 cm 15.0 ± 0.9 cm 17.5 ± 1.1 cm 19.0 ± 1.1 cm 19.0 ± 1.1 cm

Nominal length of the Internal gastric pathway 11.4 ± 0.7 cm 13.4 ± 0.8 cm 16.0 ± 1.0 cm 19.8 ± 1.2 cm 19.8 ± 1.2 cm 23.4 ± 1.4 cm 25.6 ± 1.5 cm 25.8 ± 1.5 cm

Table 1: Specifications for Ambu AuraGain.

* The maximum instrument size is intended as a guide for selecting the appropriate diameter of a device to be passed through the patient tube of AuraGain.

A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation.

No part of this documentation may be reproduced in any form, including photocopying, without the prior written permission of the copyright owner.

14

9. Neprovádějte intubaci zavedením endotracheální

trubice (ET trubice) naslepo maskou AuraGain z

důvodu rizika neúspěšného provedení intubace,

jež může mít za následek poškození tkáně a hypoxii.

10. Neprovádějte sání přímo na konci gastrického

kanálu, jelikož by to mohlo vést ke vzniku edému

nebo hematomu.

11. Obecně by maska AuraGain měla být používána

pouze u pacientů, kteří jsou v hlubokém bezvědomí

a nebudou při jejím zavádění klást odpor.

12. Celková míra komplikací je u laryngeální masky

nízká, při rozhodování o vhodnosti jejího použití by

však uživatel měl spoléhat na odborný úsudek.

U níže uvedených pacientů existuje vyšší riziko

závažných komplikací, včetně aspirace a

nedostatečné ventilace:

• Pacienti s obstrukcí horních cest dýchacích.

• Nelačnící pacienti (včetně případů, kdy lačnění

nelze potvrdit).

• Pacienti trpící problémy v horní části

gastrointestinálního traktu (např. esofagektomie,

hiátová hernie, gastroesofageální reflux,

morbidní obezita, těhotenství > 10 týdnů).

• Pacienti vyžadující vysokotlakou ventilaci.

• Pacienti s faryngeální/laryngeální patologií, jež

může potenciálně zkomplikovat anatomický tvar

masky (např. tumory, radioterapie krku zahrnující

hypofarynx, závažné orofaryngeální trauma).

• Pacienti s nedostatečně velkým ústním otvorem

pro zavedení masky.

1.1. Určené použití/Indikace k použití

Maska Ambu AuraGain je určena k použití jako alternativa

obličejové masky k zajištění a udržení průchodnosti dýchacích

cest během rutinních a urgentních anestetických postupů.

1.2. Určení uživatelé a prostředí určeného použití

Zdravotničtí pracovníci vyškolení v oblasti zajištění

dýchacích cest.

Maska AuraGain je určena k použití v nemocničním prostředí.

1.3. Určená populace pacientů

Dospělí a dětští pacienti od 2 kg výše, kteří jsou posouzeni

jako vhodní pro použití supraglotické pomůcky k zajištění

průchodnosti dýchacích cest.

1.4. Kontraindikace

Žádné nejsou známé.

1.5. Klinické přínosy

Udržuje horní dýchací cesty průchodné pro plyny.

1.6. Varování a upozornění

Před zavedením je nezbytné, aby se všichni zdravotničtí

pracovníci používající masku Ambu AuraGain seznámili s

varováními, preventivními opatřeními, indikacemi a

kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití.

VAROVÁNÍ

1. Výrobek je určen k použití pouze zdravotnickými

pracovníky vyškolenými v postupech pro zajištění

dýchacích cest.

2. Po vybalení a před použitím výrobek vždy nejprve

vizuálně zkontrolujte a proveďte test funkčnosti v

souladu s oddílem 3.1 Příprava před použitím,

neboť vady a cizí látky mohou znemožnit anebo

omezit ventilaci pacienta, způsobit poškození

sliznice, případně mohou vést k infekci pacienta.

Nepoužívejte výrobek, pokud neproběhne úspěšně

kterýkoli z kroků provedených v rámci přípravy.

3. Masku AuraGain nepoužívejte opakovaně u jiného

pacienta, neboť se jedná o prostředek pro jedno

použití. Opakované použití kontaminovaného

prostředku může vést k infekci.

4. Maska AuraGain nechrání tracheu ani plíce před

nebezpečím aspirace.

5. Při zavádění a vyjímání masky AuraGain

nepoužívejte nadměrnou sílu, neboť by tím mohlo

dojít k poranění tkáně.

6. Objem či tlak manžety se mohou měnit působením

oxidu dusného, kyslíku nebo jiných lékařských

plynů, což může mít za následek poranění tkáně.

Dbejte na to, abyste během chirurgického výkonu

průběžně monitorovali tlak v manžetě.

7. Masku AuraGain nepoužívejte v přítomnosti laserů a

elektrokauterizačních zařízení, jelikož by to mohlo

vést ke vznícení a popálení tkáně v dýchacích cestách.

8. Nepokoušejte se zavést gastrickou trubici do

žaludku přes gastrický kanál v případě výskytu

patologické změny jícnu nebo podezření na ni,

neboť tím může dojít k závažnému poranění tkání.

15

cs

UPOZORNĚNÍ

1. Zdravotnický prostředek nenamáčejte, neoplachujte

ani nesterilizujte, jelikož tyto postupy na něm mohou

zanechávat škodlivá rezidua anebo způsobit jeho

poruchu. Provedení a použité materiály nejsou kom-

patibilní s konvenčními postupy čištění a sterilizace.

2. Před použitím vždy zkontrolujte kompatibilitu

masky AuraGain a externího prostředku, abyste

předešli situaci, kdy zvolený prostředek neprojde

lumen masky AuraGain.

3. Tlak manžety by měl být udržován co nejnižší při

zachování dostatečného utěsnění a neměl by

překročit 60 cmH₂O.

4. Je nutné pravidelně monitorovat případné známky

problémů s dýchacími cestami nebo nedostatečné

ventilace a v zájmu zachování průchodnosti

dýchacích cest je nezbytné upravit polohu masky

AuraGain, opětovně ji zavést nebo vyměnit za jinou.

5. Po jakékoli změně polohy pacientovy hlavy nebo

krku ověřte průchodnost dýchacích cest.

6. Je-li u dětských pacientů po zavedení ET trubice

maskou plánováno odstranění masky AuraGain,

musí být použita ET trubice bez manžety, aby bylo

zajištěno, že pilotní balónek ET trubice nebude

bránit odstranění masky AuraGain.

1.7. Potenciální nepříznivé události

Použití laryngeálních masek je spojeno s mírnými

nežádoucími účinky (např. bolestí v krku, krvácením,

dysfonií, dysfagií) a s výraznými nežádoucími účinky (např.

regurgitací/aspirací, laryngospasmem, poraněním nervů).

1.8. Obecné poznámky

Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto

zdravotnického prostředku dojde k závažné nežádoucí

příhodě, oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu.

2.0. Popis prostředku

AuraGain je sterilní laryngeální maska pro jedno použití

sestávající ze zahnuté pacientské trubice s nafukovací

manžetou na distálním konci. Manžetu lze nafouknout

pomocí jednosměrného ventilu, díky čemuž může pilotní

balónek ukazovat stav nafouknutí/vyfouknutí. Manžeta se

přizpůsobí tvaru hypofaryngu a její lumen směřuje ke vchodu

do hrtanu pacienta. Špička manžety se opírá o horní jícnový

svěrač a její proximální konec spočívá na kořeni jazyka.

Konstrukce konektoru a pacientské trubice umožňuje

intubaci ET trubicí. Gastrický kanál vedoucí od konce

manžety k proximálnímu konci pacientské trubice

umožňuje zavedení trubice do horní části jícnu za účelem

odstranění vzduchu a žaludečních šťáv.

Maska AuraGain je dostupná v 8 různých velikostech.

Hlavní součásti masky AuraGain jsou znázorněny na

obrázku 1.

Obrázek 1 (strana 6): Přehled součástí masky

AuraGain:

1. Konektor; 2. Pacientská trubice; 3. Manžeta;

4. Jednosměrný ventil; 5. Pilotní balónek;

6. Pilotní trubice; 7. Gastrický kanál; 8. Jmenovitá

délka vnitřní ventilační dráhy*; 9. Jmenovitá délka

vnitřní gastrické dráhy.*

* Jmenovitá délka v centimetrech viz tabulka 1.

Obrázek 2 (strana 6): Správná poloha masky

AuraGain vzhledem k jejím součástem a

anatomickým orientačním bodům

Součásti masky AuraGain: 1. Nafukovací manžeta;

2. Označení velikosti; 3. Ventilační otvor; 4. Ventilační

dráha; 5. Normální hloubka značek pro zavedení;

6. Konec prostředku; 7. Indikace max. velikosti ET trubice;

8. Navigační značky pro flexibilní endoskop; 9. Indikace

max. velikosti gastrické trubice; 10. Gastrický kanál.

Anatomické orientační body: A. Esofagus;

B. Trachea; C. Prstencová chrupavka; D. Štítná

chrupavka; E. Hlasivky; F. Laryngeální aditus;

G. Epiglottis; H. Jazylka; I. Jazyk; J. Dutina ústní;

K. Nosohltan; L. Řezáky.

KOMPATIBILITA S JINÝMI PROSTŘEDKY/VYBAVENÍM

Masku AuraGain lze použít v kombinaci s následujícím:

• Ventilační přístroje; kónické spojky 15 mm v souladu s

normou ISO 5356-1.

• Prostředky pro zajištění dýchacích cest; bronchoskopy*,

ET trubice*, intubační a výměnné katétry, gastrické trubice.*

• Další příslušenství; standardní kónická 6 % stříkačka Luer,

manometr se standardním 6 % kónickým konektorem

Luer, lubrikant na vodní bázi, odsávací katétr.

Před zaváděním nástrojů skrze masku se nejprve ujistěte,

že je nástroj kompatibilní a dostatečně lubrikovaný.

* Informace o maximální velikosti nástrojů, maximální

velikosti gastrických trubic a maximální velikosti ET trubic,

které lze použít s každou velikostí masky AuraGain,

naleznete v tabulce 1.

16

3.0. Použití prostředku

3.1. Příprava před použitím

VOLBA VELIKOSTI

Maska Ambu AuraGain je dostupná v různých velikostech

pro použití u pacientů s různou hmotností.

U dětských pacientů je doporučeno, aby masku Ambu

AuraGain použil zdravotnický pracovník obeznámený s

pediatrickou anestezií.

Pokyny pro výběr a hodnoty max. tlaku v manžetě

naleznete v tabulce 1 v části 4.0. (Specifikace).

KONTROLA MASKY AURAGAIN

Během přípravy a zavádění masky Ambu AuraGain vždy

používejte rukavice, abyste minimalizovali kontaminaci.

S maskou AuraGain zacházejte opatrně, jelikož by mohlo

dojít k jejímu protržení nebo propíchnutí. Vyvarujte se

kontaktu s ostrými nebo špičatými předměty.

Před otevřením zkontrolujte, zda není porušen uzávěr obalu,

a pokud je porušený, masku Ambu AuraGain zlikvidujte.

Pečlivě zkontrolujte, zda maska AuraGain nevykazuje

známky poškození, jako např. perforace, škrábance,

proříznutí, trhliny, uvolněné části, ostré hrany atd.

Dbejte na to, aby byl z manžety odstraněn její chránič.

Zkontrolujte, zda vnitřní část pacientské trubice,

gastrického kanálu a manžety nejsou zablokované a zda

nejsou přítomny uvolněné části. Je-li maska AuraGain

zablokovaná nebo poškozená, nepoužívejte ji.

Zcela vyfoukněte manžetu masky AuraGain. Po vyfouknutí

důkladně zkontrolujte, zda na manžetě nejsou přítomny

přehyby nebo zvrásnění. Nafoukněte manžetu na objem

uvedený v tabulce 1. Zkontrolujte, zda je nafouknutá

manžeta symetrická a hladká. Na manžetě, pilotní trubici a

balónku by neměly být patrné známky vyboulení nebo

netěsností. Před zavedením manžetu znovu vyfoukněte.

3.2. Příprava pro použití

PŘÍPRAVA PŘED ZAVEDENÍM

• Manžetu zcela vyfoukněte, aby byla plochá a nedošlo k

jejímu zvrásnění, čehož dosáhnete jejím přitlačením na

rovný sterilní povrch (např. na kus sterilní gázy)

a současným vypuštěním za použití stříkačky. 3

• Před zavedením proveďte lubrikaci zadního konce

manžety tak, že aplikujete sterilní lubrikant na bázi

vody na zadní povrch na distálním konci manžety.

• Vždy mějte připravenu náhradní masku Ambu AuraGain

pro okamžité použití.

• Proveďte preoxygenaci a použijte standardní

monitorovací postupy.

• Před pokusem o zavedení zkontrolujte, zda je úroveň

anestezie (nebo bezvědomí) dostatečná. Zavedení by

mělo být úspěšné při stejné úrovni anestezie, jež je

vhodná pro tracheální intubaci.

• Poloha pacientovy hlavy by měla být flexí krku

upravena do předsunuté pozice běžně používané pro

tracheální intubaci (tzv. čichací poloha).

3.3. Zavedení

• Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Pacientskou trubici uchopte třemi prsty umístěnými na

ploché části oblasti absorbující skus a palcem

položenými na svislou čáru oblasti absorbující skus.

Druhou ruku podsuňte pod pacientovu hlavu. 4

• Konec manžety zavádějte tak, že ho přitlačíte k tvrdému

patru a vyrovnáte. 5

• Před pokračováním se ujistěte se, že je konec manžety rov-

noměrně rozprostřený na patře, poté prostředníkem jemně

zatlačte čelist směrem dolů, aby se více rozevřela ústa.

• Dbejte na to, aby se konec manžety nedostal do vallecul

nebo rima glottidis a nezachytil se o epiglottis nebo

arytenoidy. Manžeta by měla být přitisknuta k zadní

stěně faryngu.

• Po správném umístění masky by měl být citelný odpor.

•

Po zavedení ověřte, zda rty pacienta nejsou zachyceny mezi

pacientskou trubicí a zuby, aby nedošlo k jejich poranění.

PROBLÉMY PŘI ZAVÁDĚNÍ

• U dětských pacientů se v případě obtíží se správným

umístěním doporučuje použít techniku částečné rotace.

• Kašel a zadržování dechu během zavádění masky Ambu

AuraGain indikuje nedostatečně hlubokou úroveň

anestezie. Neprodleně zajistěte prohloubení anestezie

inhalačními nebo intravenózními anestetiky a zahajte

manuální ventilaci.

• Jestliže nemůžete dostatečně rozevřít pacientova ústa

pro zavedení masky, ověřte, zda je úroveň anestezie

odpovídající. Asistenta požádejte o stlačení čelisti

pacienta dolů, abyste lépe viděli do úst pacienta a

mohli ověřit polohu masky.

•

Vyskytnou-li se obtíže při zavádění masky AuraGain a

manévrování s ní v úhlu kolem zadní části jazyka, konec

přitlačte k patru po celé jeho délce, jinak se může přeh-

nout, případně může narazit na nepravidelnost v zadním

faryngu, jako např. při hypertrofii tonsil. Pokud se man-

žeta při zavádění nezploští nebo se začne rolovat, vytáh-

něte ji a zaveďte znovu. V případě tonsilární obstrukce je

doporučeno provést diagonální posun masky.

17

cs

3.4. Fixace

Podle potřeby masku AuraGain k obličeji pacienta fixujte

lepicí páskou nebo mechanickým držákem trubic vhodným

pro tento účel.

7

Je doporučeno použít skusový blok z gázy.

3.5. Nafouknutí

• Bez držení trubice nafoukněte manžetu dostatečným

množstvím vzduchu, abyste dosáhli utěsnění odpovída-

jícího tlaku v manžetě 60 cmH₂O. 6 K dosažení těsnos-

ti často stačí pouze polovina maximálního objemu –

maximální objemy manžety naleznete v tabulce 1.

• Tlak v manžetě během chirurgického výkonu průběžně

monitorujte pomocí tlakoměru manžety. To je zvláště

důležité při delším použití, případně při aplikaci plynů

oxidu dusného.

• Pozornost věnujte následujícím známkám správné

polohy: Možný mírný pohyb trubice směrem ven při

nafukování manžety, přítomnost hladkého oválného

otoku v krku v oblasti štítné a prstencové chrupavky,

případně neviditelná manžeta v dutině ústní.

• Během prvních tří nebo čtyř dechů může maska lehce

unikat, než se usadí ve své poloze v hltanu. Jestliže únik

přetrvává, ověřte, zda je anestezie dostatečně hluboká

a zda tlaky plicní inflace jsou nízké, než začnete

uvažovat o nezbytném znovuzavedení masky AuraGain.

3.6. Ověření správné polohy

• Při správné poloze by mělo být dosaženo utěsnění

glottis s koncem manžety u horního jícnového svěrače.

• Vertikální čára na pacientské trubici by měla být

orientována anteriorně k nosu pacienta.

• Maska AuraGain je zavedena správně, když se pacientovy

řezáky nacházejí mezi dvěma vodorovnými čarami na

pacientské trubici. 2, položka 5. Jsou-li pacientovy

řezáky mimo tento rozsah, upravte polohu masky.

• Polohu masky AuraGain lze posoudit za použití

kapnografie, sledováním změn dechového objemu (např.

snížení exspirovaného dechového objemu), auskultací

bilaterálních dechových zvuků a absencí zvuků v oblasti

epigastria, případně pozorováním zvedání hrudníku při

ventilaci. Jestliže máte podezření, že poloha masky

AuraGain není správná, vyjměte ji a znovu zaveďte,

zároveň ověřte adekvátní hloubku anestezie.

• Anatomicky správnou polohu je doporučeno ověřit

vizuálně, např. pomocí flexibilního endoskopu.

NÁHLÁ REGURGITACE:

• Regurgitace může být způsobena nedostatečnou

úrovní anestezie. Prvními příznaky regurgitace mohou

být spontánní dýchání, kašel nebo zadržování dechu.

• Při výskytu regurgitace by maska AuraGain neměla být

vyjmuta za předpokladu, že saturace kyslíkem zůstává

na přijatelné úrovni. Toho lze dosáhnout umístěním

pacienta do polohy „hlavou dolů“. Dočasně odpojte

anestetický okruh, aby obsah žaludku nepronikl do plic.

Zkontrolujte, zda je hloubka anestezie dostatečná a

podle potřeby proveďte její prohloubení.

• Pacientskou trubicí masky a ústy pacienta proveďte

sání. Odsajte tracheobronchiální strom a flexibilním

endoskopem proveďte kontrolu průdušek.

• Je-li předpokládána regurgitace, je doporučeno zavést

gastrickým kanálem masky AuraGain gastrickou trubici

do pacientova žaludku.

3.7. Použití s jinými prostředky/vybavením

ANESTETICKÝ SYSTÉM A VENTILAČNÍ VAK

Maska může být použita buď při spontánní,

nebo řízené ventilaci.

Během anestezie může oxid dusný proniknout do manžety

a způsobit zvýšení jejího objemu/tlaku. Tlak manžety

nastavte natolik, aby bylo dosaženo dostatečného

utěsnění (tlak manžety by neměl překročit 60 cmH₂O).

Anestetický dýchací systém musí mít po připojení k masce

AuraGain adekvátní oporu, aby se předešlo rotaci masky.

POUŽITÍ PŘI SPONTÁNNÍ VENTILACI

Maska AuraGain je vhodná pro spontánně dýchající

pacienty při použití s těkavými látkami nebo intravenózní

anestezií pod podmínkou, že je anestezie dostatečná pro

danou úroveň chirurgického stimulu a že manžeta

není přehuštěná.

POUŽITÍ PŘI PŘETLAKOVÉ VENTILACI

V případě použití přetlakové ventilace ověřte dostatečné

utěsnění. Pro zvýšení těsnosti je doporučeno následující:

• Optimalizujte polohu masky AuraGain otočením nebo

trakcí hlavy.

• Upravte tlak v manžetě. Vyzkoušejte jak nižší, tak i vyšší

tlak (nedostatečné utěsnění manžety může být

způsobeno příliš nízkým nebo naopak příliš vysokým

tlakem v manžetě).

• Vyskytne-li se netěsnost kolem manžety, masku

vyjměte a znovu zaveďte, zároveň ověřte adekvátní

hloubku anestezie.

18

INTUBACE PŘES MASKU AURAGAIN

Výběr vhodné velikosti ET trubice viz tabulka 1.

Před zákrokem vždy zkontrolujte kompatibilitu ET trubice a

masky AuraGain. Na ET trubici naneste lubrikant a ověřte,

že se trubice pohybuje volně uvnitř pacientské trubice

masky AuraGain.

POKYNY K INTUBACI

Přímá endotracheální intubace za použití flexibilního

endoskopu může být provedena skrze masku AuraGain

pomocí dostatečně lubrikované a plně vyfouknuté ET

trubice. Integrované navigační značky ukazují, jak daleko je

flexibilní endoskop zaveden. První značka (položka 8a na

obrázku 2) naznačuje, že konec endoskopu je zapotřebí

ohnout pro vizualizaci tracheálního otvoru. Druhá značka

(položka 8b na obrázku 2) naznačuje, že endoskop byl

zaveden příliš daleko.

Masku Ambu AuraGain je možné vyjmout, péči je však

nutné věnovat tomu, aby nedošlo k dislokaci ET trubice.

Neodstraňujte konektor z masky AuraGain.

RŮZNÉ TYPY ET TRUBIC PRO DĚTSKÉ PACIENTY

Maska AuraGain je kompatibilní s intubačními ET trubicemi

s manžetou i bez ní.

U dětských velikostí masky AuraGain je důležité

poznamenat, že pokud je po zavedení ET trubice maskou

plánováno odstranění masky AuraGain, musí být použita

ET trubice bez manžety.

Intubace maskou AuraGain by měla být vždy prováděna v

souladu s místními doporučenými postupy.

V závislosti na typu flexibilního endoskopu použitého u

dětských pacientů nemusí být možné konec endoskopu

ohnout přímo na první navigační značce. V takovém

případě může být možné ohnout konec až poté, co bude

viditelné písmeno „u“ ze slova „use“ (použití).

GASTRICKÁ DRENÁŽ PŘES MASKU AURAGAIN

Chcete-li provést gastrickou drenáž, zaveďte gastrickým

kanálem gastrickou trubici do žaludku. Gastrická trubice by

měla být dostatečně lubrikována a gastrickým kanálem by

měla být zaváděna pomalu a opatrně.

Odsávání by se nemělo provádět do té doby, dokud gastrická

trubice nedosáhne žaludku.

Před zákrokem vždy zkontrolujte kompatibilitu gastrické

trubice a masky AuraGain.

ÚNIK VZDUCHU GASTRICKÝM KANÁLEM

Malý únik vzduchu nebo odvzdušnění gastrickým kanálem

může být užitečným mechanizmem chránícím před

insuflací žaludku. Nadměrný únik vzduchu však znamená,

že prostředek je zaveden nesprávně a že je zapotřebí jej

vyjmout a zavést znovu.

Existuje riziko vzniku edému nebo hematomu, je-li sání

prováděno přímo na konci gastrického kanálu.

MAGNETICKÁ REZONANCE (MR)

Maska AuraGain je bezpečná pro MR.

3.8. Postup při vyjímání

Vyjímání by mělo být vždy prováděno v místě, kde je k

dispozici odsávací zařízení a prostředky pro rychlou

tracheální intubaci.

Neodstraňujte masku AuraGain s plně nafouknutou

manžetou, abyste předešli poranění tkáně a

laryngospasmu.

3.9. Likvidace

Použitou masku Ambu AuraGain zlikvidujte bezpečným

způsobem v souladu s místními postupy.

4.0. Specifikace

Maska Ambu AuraGain je ve shodě s britskou technickou

normou ISO 11712 Anaesthetic and respiratory equipment

– Supralaryngeal airways and connectors.

19

cs

Děti Dospělí

Velikost masky #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6

Hmotnost pacienta 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg

Maximální objem manžety 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml

Maximální tlak v manžetě 60 cmH₂O

Konektor 15 mm samec (ISO 5356-1)

Maximální velikost nástroje* 5,0 mm 7,0 mm 8,5 mm 10,0 mm 10,5 mm 12,0 mm 12,5 mm 12,5 mm

Kompatibilita kuželu Luer nafukovacího ventilu Kužel Luer kompatibilní se zařízeními splňujícími požadavky norem ISO 594-1 a ISO 80369-7

Vhodné podmínky pro skladování 10 °C (50 °F) až 25 °C (77 °F)

Přibližná hmotnost masky 15 g 18 g 26 g 41 g 45 g 64 g 87 g 89 g

Vnitřní objem ventilační dráhy 3,4 ± 0,2 ml 4,7 ± 0,3 ml 9,6 ± 0,7 ml 15,6 ± 0,9 ml 15,9 ± 0,8 ml 23,8 ± 1,2 ml 32,2 ± 1,3 ml 30,6 ± 2,7 ml

Pokles tlaku stanovený podle přílohy C normy ISO 11712 0,2 cmH₂O

při 15 l/min 0,2 cmH₂O

při 30 l/min 0,2 cmH₂O

při 60 l/min 0,2 cmH₂O

při 60 l/min

Max. velikost ETT 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0

Max. velikost gastrické trubice 6 Fr 8 Fr 10 Fr 10 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr

Min. mezizubní mezera 12 mm 14 mm 17 mm 19 mm 22 mm 25 mm 27 mm 28 mm

Jmenovitá délka vnitřní ventilační dráhy 9,4 ± 0,6 cm 11,0 ± 0,7 cm 12,7 ± 0,8 cm 15,6 ± 0,9 cm 15,0 ± 0,9 cm 17,5 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm

Jmenovitá délka vnitřní gastrické dráhy 11,4 ± 0,7 cm 13,4 ± 0,8 cm 16,0 ± 1,0 cm 19,8 ± 1,2 cm 19,8 ± 1,2 cm 23,4 ± 1,4 cm 25,6 ± 1,5 cm 25,8 ± 1,5 cm

Tabulka 1: Specifikace pro masku Ambu AuraGain.

* Maximální velikost nástroje je určena jako pomůcka pro usnadnění výběru odpovídajícího průměru prostředku, který má být zaveden pacientskou trubicí masky AuraGain.

Úplný seznam vysvětlivek k symbolům naleznete na adrese https: //www.ambu.com/symbol-explanation.

Žádná část této dokumentace nesmí být reprodukována jakýmkoli způsobem, včetně pořízení fotokopií, bez předchozího písemného souhlasu vlastníka copyrightu.

20

9. Der må ikke udføres blind intubation med en

endotrakealtube (ET-tube) gennem AuraGain på

grund af risikoen for fejlslagen intubering, som kan

resultere i vævsskade og hypoksi.

10. Anvend ikke sugning direkte i enden af den

gastriske kanal, da dette kan føre til ødem eller

hæmatom.

11. Generelt bør AuraGain kun anvendes til patienter,

som er dybt bevidstløse og ikke vil yde modstand

mod indføring.

12. Den samlede komplikationsrate for larynxmasken er

lav, men brugeren skal udvise professionel

dømmekraft, når det skal besluttes, om brugen af

larynxmaske vil være hensigtsmæssig. Følgende

patienter har større risiko for alvorlige komplikationer,

herunder aspiration og utilstrækkelig ventilation:

• Patienter med øvre luftvejsobstruktion.

• Ikke-fastende patienter (herunder de tilfælde,

hvor faste ikke kan bekræftes).

• Patienter med øvre gastrointestinale problemer

(f.eks. øsofagektomi, hiatushernie,

gastroøsofageal reflukssygdom, svær adipositas,

graviditet > 10 uger).

• Patienter, der har behov for højtryksventilation.

• Patienter med faryngeal/laryngeal patologi, der

potentielt komplicerer maskens anatomiske

pasform (f.eks. tumorer, strålebehandling af

halsen, der involverer hypopharynx,

alvorligt orofaryngealt traume).

• Patienter med utilstrækkelig mundåbning

til indføring.

1.1. Tilsigtet anvendelse/Indikationer for brug

Ambu AuraGain er beregnet til anvendelse som et

alternativ til en ansigtsmaske samt for at opnå og

opretholde luftvejskontrol under rutinemæssige og

akutte anæstesiprocedurer.

1.2. Tilsigtede brugere og brugsmiljø

Fagpersonale, der er uddannet i luftvejshåndtering.

AuraGain er beregnet til brug på hospitaler.

1.3. Tilsigtet patientpopulation

Voksne og pædiatriske patienter fra 2 kg og derover,

der er vurderet egnede til en supraglottisk luftvej.

1.4. Kontraindikationer

Ingen kendte.

1.5. Kliniske fordele

Holder de øvre luftveje åbne for at tillade passage af gasser.

1.6. Advarsler og forsigtighedsregler

Før indføring er det vigtigt, at alt sundhedspersonale,

der bruger Ambu AuraGain, er bekendt med de advarsler,

forholdsregler, indikationer og kontraindikationer, der er

anført i brugsanvisningen.

ADVARSLER

1. Produktet er kun beregnet til at blive anvendt af

medicinsk personale, der er uddannet i

luftvejshåndtering.

2. Kontrollér altid produktet visuelt, og udfør en

funktionstest efter udpakning, og før brug iht.

afsnnit 3.1 Klargøring før brug, da defekter og

fremmedlegemer kan føre til ingen eller nedsat

ventilation, mukosal skade eller infektion af

patienten . Brug ikke produktet, hvis nogen af

trinnene i Klargøring før brug mislykkes.

3. AuraGain må ikke genbruges på en anden patient,

da det er et engangsprodukt. Genbrug af et

kontamineret produkt kan medføre infektion.

4. AuraGain beskytter ikke trachea eller lungerne mod

risikoen for aspiration.

5. Anvend ikke overdreven kraft ved indføring og

fjernelse af AuraGain, da dette kan føre til vævstraume.

6. Cuff-volumet eller -trykket kan ændre sig i nærvær

af nitrogenoxid, oxygen eller andre medicinske

gasarter, hvilket kan føre til vævstraume. Sørg for at

overvåge cufftrykket kontinuerligt under det

kirurgiske indgreb.

7. AuraGain må ikke anvendes i nærheden af lasere og

elektrokauterisationsudstyr, da dette kan medføre

brand i luftvejene og vævsforbrændinger.

8. Forsøg ikke at føre en mavesonde ned i maven gennem

den gastriske kanal ved kendt mistanke om øsofageal

patologi da dette kan føre til alvorlig vævsskade.

La pagina si sta caricando...

Ambu AuraGain™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

Ambu AuraGain™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti