Ambu AuraGain™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
For use by medical professionals trained
in airway management only.
Ambu® AuraGain
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
INSTRUCTIONS
FOR USE
2
Symbol
Indication
CN
en Medical Device MR safe Sterilized using
irradiation
Single sterile
barrier system
Do not use if
the product
sterilization barrier
or its packaging is
damaged
Country of
manufacturer UK Conformity
Assessed UK Responsible
Person Importer
(For products
imported into
Great Britain only)
cs Zdravotnický
prostředek MR bezpečný Sterilizováno
zářením
Systém jedné
sterilní bariéry
Prostředek
nepoužívejte,
pokud došlo k
narušení sterilní
bariéry nebo
k poškození obalu
Země výrobce Posouzení shody
s předpisy Velké
Británie
Odpovědná osoba
ve Velké Británii Dovozce
(Pouze pro
produkty dovážené
do Velké Británie)
da medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt
barrieresystem
Produktet må ikke
anvendes, hvis dets
sterile barriere eller
emballagen er
beskadiget
Producentland Den britiske
overensstemmel-
sesvurderings-
mærkning
Ansvarshavende
i UK Importør
(Kun for produkter
importeret til
Storbritannien)
de Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung
sterilisiert
Einzel-
Sterilbarrieresystem
Verwenden Sie das
Produkt nicht, wenn
die Sterilbarriere oder
die Verpackung
beschädigt ist
Produktions land Konformität für
das Vereinigte
Königreich
geprüft
Verantwortliche
Person im
Vereinigten
Königreich
Importeur
(Nur für nach
Großbritannien
importierte Produkte)
el Ιατρο-
τεχνολογικό
προϊόν
Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με
χρήση ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα
φραγμού
αποστείρωσης
Μην το χρησιμοποιή-
σετε εάν ο φραγμός
αποστείρωσης του
προϊόντος ή η
συσκευασία του
έχει καταστραφεί
Χώρα
κατασκευαστή Με πιστοποίηση
συμμόρφωσης ΗΒ Αρμόδιο πρόσωπο
Ηνωμένου
Βασιλείου
Εισαγωγέας
(Μόνο για προϊόντα
που εισάγονται στη
Μεγάλη Βρετανία)
3
Symbol
Indication
CN
es Producto
sanitario Compatible
con RM Esterilizado mediante
irradiación
Sistema de barrera
estéril simple
No lo utilice si la
barrera de esteriliza-
ción del producto
o su embalaje están
dañados
País de origen
del fabricante Conformidad
evaluada del
Reino Unido
Persona
responsable en
el Reino Unido
Importador
(Únicamente
para productos
importados
a Gran Bretaña)
fi Lääkinnällinen
laite MRI-turvallinen Steriloitu
säteilyttämällä
Yksinkertainen steriili
sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuot-
teen sterilointisuoja
tai sen pakkaus on
vaurioitunut
Valmistusmaa UKCA-merkintä UK vastuuhenkilö Maahantuoja
(Koskee vain
Iso-Britanniaan
tuotavia tuotteita)
fr Dispositif
médical Compatible
avec l’IRM Stérilisation
par irradiation
Système de barrière
stérile simple
Ne pas utiliser
si la barrière de
stérilisation ou
l’emballage est
endommagé(e).
Pays du fabricant Marquage UKCA Responsable
Royaume-Uni Importateur
(Pour les produits
importés en
Grande-Bretagne
uniquement)
hu Orvostechnikai
eszköz MRI
szempontjából
biztonságos
Besugárzással
sterilizálva
Egyszeres
sterilgát-rendszer
Ne használja fel a
terméket, ha a steril
védőcsomagolás
vagy a csomagolás
megsérült
A gyártó országa Felmért egyesült
királysági
megfelelőség
Egyesült királysági
felelős személy Importőr
(Csak Nagy-
Britanniába importált
termékek esetén)
it Dispositivo
medico Compatibile con
RM Sterilizzato con
irradiazione
Sistema a barriera
sterile singola
Non utilizzare il
prodotto se la
barriera sterile o la
confezione sono
danneggiate
Paese di
produzione Conformità Regno
Unito verificata Persona
responsabile nel
Regno Unito
Importatore
(Solo per prodotti
importati in Gran
Bretagna)
4
Symbol
Indication
CN
ja 医療機器 MR適合 用した
滅菌
シングバリアシ
ステム
バリア
は 包 装 が 破 損して
いる 使用し
こと
造業者の国 英国適合性評英国責任輸入業者
入され
み)
nl Medisch
hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door
bestraling
Enkelvoudig steriel
barrièresysteem
Gebruik het product
niet wanneer de
steriele barrière
of de verpakking
beschadigd is
Land van
fabrikant Op conformiteit
beoordeeld in het
VK
Verantwoordelijke
voor het VK Importeur
(Alleen voor naar
Groot-Brittannië
geïmporteerde
producten)
no Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert
med stråling
Enkelt sterilt
barrieresystem
Produktet må ikke
brukes hvis produk-
tets sterile barriere
eller emballasjen er
skadet
Produksjonsland UK Conformity
Assessed Ansvarlig person i
Storbritannia Importør
(Kun for produkter
importert til
Storbritannia)
pl Wyrób medyczny Bezpieczny w
trakcie badania
rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany
radiacyjnie
System pojedynczej
bariery sterylnej
Produktu nie należy
używać, jeśli jego
sterylna osłona jest
nieszczelna lub
opakowanie jest
uszkodzone
Kraj producenta Ocena zgodności
w Wielkiej Brytanii Osoba
odpowiedzialna w
Wielkiej Brytanii
Importer
(Dotyczy tylko
produktów
importowanych do
Wielkiej Brytanii)
pt Dispositivo
médico MR seguro Esterilizado por
irradiação
Sistema de barreira
estéril único
Não utilize se a bar-
reira de esterilização
do produto ou a res-
petiva embalagem
estiverem danificadas
País do
fabricante Avaliação de
conformidade do
Reino Unido
Pessoa
responsável no
Reino Unido
Importador
(Apenas para
produtos importados
para a Grã-Bretanha)
5
Symbol
Indication
CN
sk Zdravotnícka
pomôcka Bezpečné pre
prostredie MR Sterilizované
ožarovaním
Systém jednej
sterilnej bariéry
Výrobok nepoužívaj-
te, ak je poškodená
sterilná bariéra alebo
obal výrobku
Krajina výrobcu Hodnotenie zhody
s predpismi
Spojeného
kráľovstva
Odgovorna oseba
v Združenem
kraljestvu
Dovozca
(Len pre produkty
dovážané do Veľkej
Británie)
sv Medicinteknisk
produkt MR-säker Steriliserad med
strålning
Enkelt sterilbarriär-
system
Får inte användas om
produktens sterilbar-
riär eller förpackning
är skadad
Tillverkningsland Brittisk överens-
stämmelse
bedömd
Ansvarig person,
Storbritannien Importör
(Endast för produkter
som importeras till
Storbritannien)
tr Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize
edilmiştir
Tekli steril bariyer
sistemi
Ürünün sterilizasyon
bariyeri ya da
ambalajı hasarlıysa
ürünü kullanmayın
Üretildiği ülke Birleşik Krallık
Uygunluğu
Değerlendirilmiştir
BK Sorumlusu İthalatçı
(Yalnızca Büyük
Britanya’ya ithal
edilen ürünler için)
zh 医疗器MR 安全 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统
如果产品的无菌屏障
其 包 损 坏 ,不
使用本产品
制造商所属国家/
地区
英国合格认定 英国负责人 进口商
(仅进口到英国
产品)
4
2
1
6
7
5
3
6
7
5a
2
5b
9
10
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
8
9
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
4
2
1
6
7
5
3
6
7
5a
2
5b
9
10
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
8
9
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
4
2
1
6
7
5
3
6
7
5a
2
5b
9
10
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
8
9
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
4
2
1
6
7
5
3
6
7
5a
2
5b
9
10
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
8
9
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b 8a
D
C
J
L
6
1 2
3
4
5
6
7
7
Content Page
English ..................................................................................................................................08-13
Česky .....................................................................................................................................14-19
Dansk ....................................................................................................................................20-25
Deutsch ................................................................................................................................26-32
Ελληνικά ...............................................................................................................................33-39
Español .................................................................................................................................40-45
Suomi ....................................................................................................................................46-51
Français ................................................................................................................................52-58
Magyar .................................................................................................................................59-65
Italiano .................................................................................................................................66-73
Content Page
日本語 ..................................................................................................................................74-79
Nederlands .........................................................................................................................80-86
Norsk .....................................................................................................................................87-92
Polski .....................................................................................................................................93-99
Português .......................................................................................................................100-106
Slovenčina ......................................................................................................................107-113
Svenska ...........................................................................................................................114-119
Türkçe ..............................................................................................................................120-125
中文 ..................................................................................................................................126-131
8
9. Do not perform blind endotracheal tube (ET-tube)
intubation through AuraGain due to risk of failed
intubation which can result in tissue damage
and hypoxia.
10. Do not apply suction directly to the end of the gastric
channel as this can lead to oedema or hematoma.
11. In general, AuraGain should only be used in patients
who are profoundly unconscious and will not
resist insertion.
12. The overall complication rate for laryngeal mask
is low, but the user must exercise professional
judgement when deciding whether the use of
a laryngeal mask will be appropriate.
The following patients are at higher risk of
serious complications including aspiration and
inadequate ventilation:
Patients with upper airway obstruction.
Non-fasted patients (including those cases where
fasting cannot be confirmed).
Patients suffering from upper gastrointestinal
issues (e.g., esophagectomy, hiatal hernia,
gastroesophageal reflux disease, morbid obesity,
pregnancy > 10 weeks).
Patients requiring high pressure ventilation.
Patients who present with pharyngeal/laryngeal
pathology potentially complicating anatomical
fit of the mask (e.g., tumors, radiotherapy to
the neck involving the hypopharynx, severe
oropharyngeal trauma).
Patients with inadequate mouth opening to
permit insertion.
1.1. Intended use/Indication for use
Ambu AuraGain is intended for use as an alternative to a face
mask for achieving and maintaining control of the airway
during routine and emergency anesthetic procedures.
1.2. Intended users and use environment
Medical professionals trained in airway management.
AuraGain is intended to be used in a hospital setting.
1.3. Intended patient population
Adult and pediatric patients from 2 kg and above
evaluated as eligible for a supraglottic airway.
1.4. Contraindications
None known.
1.5. Clinical benefits
Keeps the upper airway open to allow passage of gases.
1.6. Warnings and cautions
Before insertion, it is essential that all medical professionals
using Ambu AuraGain are familiar with the warnings,
precautions, indications, and contraindications found in
Instruction for use.
WARNINGS
1. The product is intended to be used by medical
professionals trained in airway management only.
2. Always visually inspect the product and perform a
functional test after unpacking and prior to use
according to section 3.1 Preparation before use, as
defects and foreign matters can lead to no or
reduced ventilation, mucosal damage, or infection
of the patient. Do not use the product if any steps in
Preparation before use fails.
3. Do not re-use AuraGain on another patient as it is a
single use device. Re-use of a contaminated product
can lead to infection.
4. AuraGain does not protect the trachea or lungs from
the risk of aspiration.
5. Do not use excessive force when inserting and
removing AuraGain as this can lead to tissue trauma.
6. The cuff volume or pressure may change in the
presence of nitrous oxide, oxygen, or other medical
gases which can lead to tissue trauma. Ensure to
monitor cuff pressure continuously during the
surgical procedure.
7. Do not use AuraGain in the presence of lasers and
electrocautery equipment as this could lead to
airway fire and tissue burns.
8. Do not attempt to pass a gastric tube into the
stomach via the gastric channel in the presence of
known suspected oesophageal pathology as this
can lead to serious tissue damage.
9
en
CAUTIONS
1. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these
procedures may leave harmful residues or cause
malfunction of the device. The design and material
used are not compatible with conventional cleaning
and sterilization procedures.
2. Before use, always check for compatibility between
AuraGain and the external device to avoid the use
of devices not being able to pass through lumen
of AuraGain.
3. The cuff pressure should be kept as low as possible
while still providing sufficient seal and should not
exceed 60 cmH₂O.
4. Any signs of airway problems or inadequate
ventilation must be monitored regularly and
AuraGain must be repositioned, reinserted or
replaced as required to maintain a patent airway.
5. Always reconfirm the patency of the airway after any
change in the patient’s head or neck position.
6. For pediatric patients, if removal of AuraGain is
planned after an ET-tube is placed through the
mask, an ET-tube without cuff must be used to
ensure the pilot balloon of the ET-tube does not
block the removal of AuraGain.
1.7. Potential adverse events
The use of laryngeal masks is associated with minor
adverse effects (e.g., sore throat, bleeding, dysphonia,
dysphagia) and major adverse effects (e.g., regurgitation/
aspiration, laryngospasm, nerve injury).
1.8. General notes
If, during the use of this device or as a result of its use,
a serious incident has occurred, please report it to the
manufacturer and to your national authority.
2.0. Device description
AuraGain is a sterile, single-use laryngeal mask consisting
of a curved patient tube with an inflatable cuff at the distal
end. The cuff can be inflated through the check valve
allowing the pilot balloon to indicate the inflation/
deflation status. The cuff conforms to the contours of the
hypopharynx and with its lumen facing the laryngeal
opening of the patient. The tip of the cuff presses against
the upper oesophageal sphincter and the proximal end of
the cuff rests against the base of the tongue.
The design of the connector and patient tube allow
intubation with ET-tubes. From the tip of the cuff to the
proximal end of the patient tube a gastric channel allows
passing of a tube into the upper esophagus, for removal of
air and gastric fluids.
AuraGain comes in 8 different sizes. The main components
of AuraGain are seen in figure 1.
Figure 1 (page 6): Overview of AuraGain parts:
1. Connector; 2. Patient tube; 3. Cuff; 4. Check valve;
5. Pilot balloon; 6. Pilot tube; 7. Gastric channel;
8. Nominal length of internal ventilatory pathway*;
9. Nominal length of internal gastric pathway*.
* See Table 1 for the nominal length provided in centimeters.
Figure 2 (page 6): Correct position of AuraGain in
relation to AuraGain parts and anatomical landmarks
AuraGain parts: 1. Inflatable cuff; 2. Size marking;
3. Ventilatory opening; 4. Ventilatory pathway;
5. Normal depth of insertion marks; 6. Machine end;
7. Max. ET-tube size indication; 8. Navigation marks for
flexible scope; 9. Max. gastric tube size indication;
10. Gastric channel.
Anatomical landmarks: A. Esophagus; B. Trachea;
C. Cricoid ring; D. Thyroid cartilage; E. Vocal cords;
F. Laryngeal inlet; G. Epiglottis; H. Hyoid bone;
I. Tongue; J. Buccal cavity; K. Nasopharynx; L. Incisors.
COMPATIBILITY WITH OTHER DEVICES/EQUIPMENT
AuraGain can be used in conjunction with:
Ventilation equipment; 15 mm conical connectors in
compliance with ISO 5356-1.
Airway management devices; Bronchoscopes*, ET-tubes*,
Intubation and exchange catheters, Gastric tubes.*
Other accessories; Standard 6 % conical Luer syringe,
Manometer with standard 6 % conical Luer connector,
Water-based lubrication, Suction catheter.
When using instruments through the mask ensure that
the instrument is compatible and well lubricated
before insertion.
* See Table 1 for information on maximum instrument size,
the maximum gastric tube size and the maximum ET-tube size
that can be used with each AuraGain mask size.
10
3.0. Product use
3.1. Preparation before use
SIZE SELECTION
Ambu AuraGain comes in different sizes for use in patients
of different weights.
For pediatric patients, it is recommended that Ambu
AuraGain is used by a medical professional familiar with
pediatric anesthesia.
See selection guidelines and max. intracuff pressure in
Table 1, section 4.0 (Specifications).
INSPECTION OF AURAGAIN
Always wear gloves during the preparation and insertion of
Ambu AuraGain to minimize contamination.
Handle AuraGain carefully as it can be torn or punctured.
Avoid contact with sharp or pointed objects.
Check that the pouch seal is intact before opening and
discard Ambu AuraGain if the pouch seal has been damaged.
Closely examine AuraGain for any damage, such as
perforation, scratches, cuts, tears, loose parts,
sharp edges etc.
Make sure that the cuff protector has been removed from
the cuff.
Check that the interior of the patient tube, the gastric
channel and the cuff are free from blockage and any loose
parts. Do not use AuraGain if it is blocked or damaged.
Deflate the cuff of AuraGain completely. Once deflated,
check the cuff thoroughly for any wrinkles or folds. Inflate
the cuff to the volume as specified in Table 1. Check that the
inflated cuff is symmetrical and smooth. There should not
be any bulge nor any sign of leakage in the cuff, pilot tubing
or pilot balloon. Deflate the cuff again before insertion.
3.2. Preparations for use
PRE-INSERTION PREPARATION
Deflate the cuff completely so that the cuff is flat and
free of wrinkles by pressing the cuff down onto a flat
sterile surface (e.g., a piece of sterile gauze) while at the
same time deflating the device with a syringe. 3
Lubricate the posterior tip of the cuff prior to insertion
by applying a sterile, water-based lubricant to the distal
posterior surface of the cuff.
Always have a spare Ambu AuraGain ready for use.
Pre-oxygenate and use standard monitoring procedures.
Check that the level of anesthesia (or unconsciousness)
is adequate before attempting insertion. The insertion
should be successful at the same level of anesthesia
that would be suitable for tracheal intubation.
The head of the patient should be position extended
with flexion of the neck in a position normally used for
tracheal intubation (i.e., “the sniffing position”).
3.3. Insertion
Never use excessive force.
Hold the patient tube, with three fingers placed on the
flat part of the bite absorption area and the thumb on
the vertical line on the bite absorption area. Your other
hand should be placed under the patient’s head. 4
Insert the tip of the cuff pressing upwards against the
hard palate and flatten the cuff against it. 5
Verify that the tip of the cuff is flattened against the palate
before proceeding – push the jaw gently downwards with
your middle finger to open the mouth further.
Ensure that the tip of the cuff avoids entering the
valleculae or the glottic opening and does not become
caught up against the epiglottis or the arytenoids. The
cuff should be pressed against the patient’s posterior
pharyngeal wall.
When the mask is in place, resistance will be felt.
After insertion ensure lips are not trapped between
patient tube and teeth to avoid trauma to lips.
INSERTION PROBLEMS
For pediatric patients, a partial rotational technique is
recommended in case of placement difficulties.
Coughing and breath-holding during Ambu AuraGain
insertion indicates inadequate depth of anesthesia –
Immediately deepen anesthesia with inhalational or
intravenous agents and initiate manual ventilation.
If you cannot open the patient’s mouth sufficiently to
insert the mask, check that the patient is adequately
anesthetized. Ask an assistant to pull the jaw
downwards thus making it easier to see into the mouth
and verify the position of the mask.
For difficulty in maneuvering the angle at the back of
the tongue when inserting AuraGain, press the tip
against the palate throughout or else the tip may fold
on itself or meet an irregularity in the posterior
pharynx, e.g., hypertrophied tonsils. Should the cuff fail
to flatten or begin to curl over as it is inserted, withdraw
the mask and reinsert it. In case of tonsillar obstruction,
a diagonal movement of the mask is recommended.
11
en
3.4. Fixation
If deemed necessary, secure AuraGain to the patient’s
face with adhesive tape or with a mechanical tube holder
suited for this purpose. 7 It is recommended to use a
gauze bite block.
3.5. Inflation
Without holding the tube, inflate the cuff with just
enough air to obtain a seal, equivalent to intracuff
pressures of a maximum of 60 cmH₂O. 6 Often only half
of the maximum volume is sufficient to achieve a seal –
please refer to Table 1 for maximum intracuff volumes.
Monitor the cuff pressure continuously during the
surgical procedure with a cuff pressure gauge. This is
especially important during prolonged use or when
nitrous oxide gases are used.
Look for the following signs of correct placement:
The possible slight outward movement of the tube
upon cuff inflation, the presence of a smooth oval
swelling in the neck around the thyroid and cricoid
area, or no cuff visible in the oral cavity.
The mask may leak slightly for the first three or four
breaths before settling into position in the pharynx. In
case leakage persists, check that there is adequate
depth of anesthesia and that the pulmonary inflation
pressures are low before assuming that reinsertion of
AuraGain is necessary.
3.6. Verification of correct position
Correct placement should produce a leak-free seal
against the glottis with the tip of the cuff at the upper
oesophageal sphincter.
The vertical line on the patient tube should be oriented
anteriorly towards the patients nose.
AuraGain is inserted correctly when the patient’s
incisors are between the two horizontal lines on the
patient tube. 2, item 5. Reposition the mask if the
patient’s incisors are outside this range.
The position of AuraGain can be assessed by
capnography, by observation of changes in tidal
volume (e.g., a reduction in expired tidal volume), by
auscultating bilateral breath sounds and an absence of
sounds over the epigastrium and/or by observing chest
rise with ventilation. If you suspect that AuraGain has
been positioned incorrectly, remove and reinsert – and
ensure that anesthetic depth is adequate.
Visual confirmation of anatomically correct position is
recommended, e.g., by using a flexible scope.
UNEXPECTED REGURGITATION:
Regurgitation may be caused by inadequate level of
anesthesia. The first signs of regurgitation may be
spontaneous breathing, coughing or breath-holding.
If regurgitation occurs, if oxygen saturation remains at
acceptable levels, AuraGain should not be removed.
This should be managed by putting the patient in a
“head-down” position. Briefly disconnect the anesthetic
circuit so that the gastric contents are not forced into
the lungs. Check that anesthetic depth is adequate and
deepen anesthesia intravenously, if appropriate.
Apply suction through the mask’s patient tube and
through the mouth. Suction the tracheobronchial tree
and inspect the bronchia using a flexible scope.
If regurgitation is anticipated, it is recommended that a
gastric tube is passed through the gastric channel of
AuraGain into the patient’s stomach.
3.7. Usage with other devices/equipment
ANESTHETIC SYSTEM AND VENTILATION BAG
The mask can be used for either spontaneous or
controlled ventilation.
During anesthesia, nitrous oxide may diffuse into the cuff
causing an increase in cuff volume/pressure. Adjust cuff
pressure just enough to obtain an adequate seal (cuff
pressure should not exceed 60 cmH₂O).
The anesthetic breathing system must be adequately
supported when connected to AuraGain to avoid rotation
of the mask.
USAGE WITH SPONTANEOUS VENTILATION
AuraGain is suitable for spontaneously breathing patients
when used with volatile agents or intravenous anesthesia
on condition that anesthesia is adequate to match the level
of surgical stimulus and the cuff is not overinflated.
USAGE WITH POSITIVE PRESSURE VENTILATION
When applying positive pressure ventilation, ensure that
the seal is adequate. To improve the seal the following
is suggested:
Optimize placement of AuraGain by head turning
or traction.
Adjust the cuff pressure. Try both lower and higher
pressures (a poor cuff seal may be caused by either too
low or too high cuff pressure).
If leakage should occur around the cuff, remove the
mask and reinsert while ensuring that anesthetic depth
is adequate.
12
INTUBATION THROUGH AURAGAIN
See Table 1 for selection of appropriate ET-tube size.
Always check the compatibility between the ET-tube and
AuraGain before the procedure. Apply lubricant to the
ET-tube and verify that it moves freely inside the patient
tube of AuraGain.
INTUBATION INSTRUCTIONS
Direct flexible scope assisted endotracheal intubation can
be performed through AuraGain, using a well-lubricated,
fully deflated ET-tube. Integrated navigation marks provide
guidance as to how far the flexible scope has been
introduced. The first mark, Figure 2 item 8a, indicates
that the scope tip should be flexed to visualize the tracheal
opening. The second mark, Figure 2 item 8b, indicates
that the flexible scope has been introduced too far.
Ambu AuraGain may be removed, taking care not to
dislodge the ET-tube.
Do not remove the connector on AuraGain.
DIFFERENT TYPES OF ET-TUBES FOR PEDIATRIC PATIENTS
AuraGain is compatible with both cuffed and un-cuffed
ET-tubes for intubation.
For AuraGain pediatric sizes, it is important to note that if
removal of AuraGain is planned after an ET-tube is placed
through the mask, an ET-tube without cuff must be used.
Intubation through AuraGain should always be performed
in accordance with local guidelines.
Depending on the type of flexible scope used for pediatric
patients, it may not be possible to flex the tip of the scope
right at the first navigation mark. Instead, the tip may be
flexed once the letter “u” of “use” has been visualized.
GASTRIC DRAINAGE THROUGH AMBU AURAGAIN
To facilitate gastric drainage, pass a gastric tube through
the gastric channel into the stomach. The gastric tube
should be well lubricated and passed through the gastric
channel slowly and carefully.
Suction should not be performed until the gastric tube has
reached the stomach.
Test the compatibility between the gastric tube and
AuraGain before the procedure.
AIR LEAKAGE THROUGH THE GASTRIC CHANNEL
A small air leak, air venting, through the gastric channel
may be a useful mechanism to protect against gastric
insufflation. However, an excessive leak means the device
is incorrectly inserted and removal of the device and
reinsertion is needed.
There is a risk of causing oedema or hematoma if suction is
applied directly to the end of the gastric channel.
MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MR)
AuraGain is MR-safe.
3.8. Removal procedure
Removal should always be carried out in an area where
suction equipment and the facility for rapid tracheal
intubation are available.
Do not remove AuraGain with the cuff fully inflated to
prevent tissue trauma and laryngospasm.
3.9. Disposal
Dispose of used Ambu AuraGain in a safe manner
according to local procedures.
4.0. Specifications
Ambu AuraGain is in conformity with ISO 11712
Anaesthetic and respiratory equipment – Supralaryngeal
airways and connectors.
13
en
Pediatric Adult
Mask Size #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6
Patient weight 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
Maximum intracuff volume 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml
Maximum intracuff pressure 60 cmH₂O
Connector 15 mm male (ISO 5356-1)
Maximum instrument size* 5.0 mm 7.0 mm 8.5 mm 10.0 mm 10.5 mm 12.0 mm 12.5 mm 12.5 mm
Inflation Valve Luer cone compatibility Luer cone compatible with ISO 594-1 and ISO 80369-7 compliant equipment
Appropriate storage condition 10 °C (50 °F) to 25 °C (77 °F)
Approximate mask weight 15 g 18 g 26 g 41 g 45 g 64 g 87 g 89 g
Internal volume of ventilatory pathway 3.4 ± 0.2 ml 4.7 ± 0.3 ml 9.6 ± 0.7 ml 15.6 ± 0.9 ml 15.9 ± 0.8 ml 23.8 ± 1.2 ml 32.2 ± 1.3 ml 30.6 ± 2.7 ml
Pressure drop as determined according to ISO 11712 annex C
0.2 cmH₂O at
15 l/min 0.2 cmH₂O at
15 l/min 0.2 cmH₂O at
30 l/min 0.2 cmH₂O at
30 l/min 0.2 cmH₂O at
60 l/min 0.2 cmH₂O at
60 l/min 0.2 cmH₂O at
60 l/min 0.2 cmH₂O at
60 l/min
Max. ETT size 3.5 4.0 5.0 5.5 6.5 7. 5 8.0 8.0
Max. gastric tube size 6 Fr 8 Fr 10 Fr 10 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr
Min. Interdental gap 12 mm 14 mm 17 mm 19 mm 22 mm 25 mm 27 mm 28 mm
Nominal length of the Internal ventilatory pathway 9.4 ± 0.6 cm 11.0 ± 0.7 cm 12.7 ± 0.8 cm 15.6 ± 0.9 cm 15.0 ± 0.9 cm 17.5 ± 1.1 cm 19.0 ± 1.1 cm 19.0 ± 1.1 cm
Nominal length of the Internal gastric pathway 11.4 ± 0.7 cm 13.4 ± 0.8 cm 16.0 ± 1.0 cm 19.8 ± 1.2 cm 19.8 ± 1.2 cm 23.4 ± 1.4 cm 25.6 ± 1.5 cm 25.8 ± 1.5 cm
Table 1: Specifications for Ambu AuraGain.
* The maximum instrument size is intended as a guide for selecting the appropriate diameter of a device to be passed through the patient tube of AuraGain.
A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation.
© Copyright 2021 Ambu A/S, Denmark. All rights reserved.
No part of this documentation may be reproduced in any form, including photocopying, without the prior written permission of the copyright owner.
14
9. Neprovádějte intubaci zavedením endotracheální
trubice (ET trubice) naslepo maskou AuraGain z
důvodu rizika neúspěšného provedení intubace,
jež může mít za následek poškození tkáně a hypoxii.
10. Neprovádějte sání přímo na konci gastrického
kanálu, jelikož by to mohlo vést ke vzniku edému
nebo hematomu.
11. Obecně by maska AuraGain měla být používána
pouze u pacientů, kteří jsou v hlubokém bezvědomí
a nebudou při jejím zavádění klást odpor.
12. Celková míra komplikací je u laryngeální masky
nízká, při rozhodování o vhodnosti jejího použití by
však uživatel měl spoléhat na odborný úsudek.
U níže uvedených pacientů existuje vyšší riziko
závažných komplikací, včetně aspirace a
nedostatečné ventilace:
Pacienti s obstrukcí horních cest dýchacích.
Nelačnící pacienti (včetně případů, kdy lačnění
nelze potvrdit).
Pacienti trpící problémy v horní části
gastrointestinálního traktu (např. esofagektomie,
hiátová hernie, gastroesofageální reflux,
morbidní obezita, těhotenství > 10 týdnů).
Pacienti vyžadující vysokotlakou ventilaci.
Pacienti s faryngeální/laryngeální patologií, jež
může potenciálně zkomplikovat anatomický tvar
masky (např. tumory, radioterapie krku zahrnující
hypofarynx, závažné orofaryngeální trauma).
Pacienti s nedostatečně velkým ústním otvorem
pro zavedení masky.
1.1. Určené použití/Indikace k použití
Maska Ambu AuraGain je určena k použití jako alternativa
obličejové masky k zajištění a udržení průchodnosti dýchacích
cest během rutinních a urgentních anestetických postupů.
1.2. Určení uživatelé a prostředí určeného použití
Zdravotničtí pracovníci vyškolení v oblasti zajištění
dýchacích cest.
Maska AuraGain je určena k použití v nemocničním prostředí.
1.3. Určená populace pacientů
Dospělí a dětští pacienti od 2 kg výše, kteří jsou posouzeni
jako vhodní pro použití supraglotické pomůcky k zajištění
průchodnosti dýchacích cest.
1.4. Kontraindikace
Žádné nejsou známé.
1.5. Klinické přínosy
Udržuje horní dýchací cesty průchodné pro plyny.
1.6. Varování a upozornění
Před zavedením je nezbytné, aby se všichni zdravotničtí
pracovníci používající masku Ambu AuraGain seznámili s
varováními, preventivními opatřeními, indikacemi a
kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití.
VAROVÁNÍ
1. Výrobek je určen k použití pouze zdravotnickými
pracovníky vyškolenými v postupech pro zajiště
dýchacích cest.
2. Po vybalení a před použitím výrobek vždy nejprve
vizuálně zkontrolujte a proveďte test funkčnosti v
souladu s oddílem 3.1 Příprava před použitím,
neboť vady a cizí látky mohou znemožnit anebo
omezit ventilaci pacienta, způsobit poškození
sliznice, případně mohou vést k infekci pacienta.
Nepoužívejte výrobek, pokud neproběhne úspěšně
kterýkoli z kroků provedených v rámci přípravy.
3. Masku AuraGain nepoužívejte opakovaně u jiného
pacienta, neboť se jedná o prostředek pro jedno
použití. Opakované použití kontaminovaného
prostředku může vést k infekci.
4. Maska AuraGain nechrání tracheu ani plíce před
nebezpečím aspirace.
5. Při zavádění a vyjímání masky AuraGain
nepoužívejte nadměrnou sílu, neboť by tím mohlo
dojít k poranění tkáně.
6. Objem či tlak manžety se mohou měnit působením
oxidu dusného, kyslíku nebo jiných lékařských
plynů, což může mít za následek poranění tkáně.
Dbejte na to, abyste během chirurgického výkonu
průběžně monitorovali tlak v manžetě.
7. Masku AuraGain nepoužívejte v přítomnosti laserů a
elektrokauterizačních zařízení, jelikož by to mohlo
vést ke vznícení a popálení tkáně v dýchacích cestách.
8. Nepokoušejte se zavést gastrickou trubici do
žaludku přes gastrický kanál v případě výskytu
patologické změny jícnu nebo podezření na ni,
neboť tím může dojít k závažnému poranění tkání.
15
cs
UPOZORNĚNÍ
1. Zdravotnický prostředek nenamáčejte, neoplachujte
ani nesterilizujte, jelikož tyto postupy na něm mohou
zanechávat škodlivá rezidua anebo způsobit jeho
poruchu. Provedení a použité materiály nejsou kom-
patibilní s konvenčními postupy čištění a sterilizace.
2. Před použitím vždy zkontrolujte kompatibilitu
masky AuraGain a externího prostředku, abyste
předešli situaci, kdy zvolený prostředek neprojde
lumen masky AuraGain.
3. Tlak manžety by měl být udržován co nejnižší při
zachování dostatečného utěsnění a neměl by
překročit 60 cmH₂O.
4. Je nutné pravidelně monitorovat případné známky
problémů s dýchacími cestami nebo nedostatečné
ventilace a v zájmu zachování průchodnosti
dýchacích cest je nezbytné upravit polohu masky
AuraGain, opětovně ji zavést nebo vyměnit za jinou.
5. Po jakékoli změně polohy pacientovy hlavy nebo
krku ověřte průchodnost dýchacích cest.
6. Je-li u dětských pacientů po zavedení ET trubice
maskou plánováno odstranění masky AuraGain,
musí být použita ET trubice bez manžety, aby bylo
zajištěno, že pilotní balónek ET trubice nebude
bránit odstranění masky AuraGain.
1.7. Potenciální nepříznivé události
Použití laryngeálních masek je spojeno s mírnými
nežádoucími účinky (např. bolestí v krku, krvácením,
dysfonií, dysfagií) a s výraznými nežádoucími účinky (např.
regurgitací/aspirací, laryngospasmem, poraněním nervů).
1.8. Obecné poznámky
Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto
zdravotnického prostředku dojde k závažné nežádoucí
příhodě, oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu.
2.0. Popis prostředku
AuraGain je sterilní laryngeální maska pro jedno použití
sestávající ze zahnuté pacientské trubice s nafukovací
manžetou na distálním konci. Manžetu lze nafouknout
pomocí jednosměrného ventilu, díky čemuž může pilotní
balónek ukazovat stav nafouknutí/vyfouknutí. Manžeta se
přizpůsobí tvaru hypofaryngu a její lumen směřuje ke vchodu
do hrtanu pacienta. Špička manžety se opírá o horní jícnový
svěrač a její proximální konec spočívá na kořeni jazyka.
Konstrukce konektoru a pacientské trubice umožňuje
intubaci ET trubicí. Gastrický kanál vedoucí od konce
manžety k proximálnímu konci pacientské trubice
umožňuje zavedení trubice do horní části jícnu za účelem
odstranění vzduchu a žaludečních šťáv.
Maska AuraGain je dostupná v 8 různých velikostech.
Hlavní součásti masky AuraGain jsou znázorněny na
obrázku 1.
Obrázek 1 (strana 6): Přehled součástí masky
AuraGain:
1. Konektor; 2. Pacientská trubice; 3. Manžeta;
4. Jednosměrný ventil; 5. Pilotní balónek;
6. Pilotní trubice; 7. Gastrický kanál; 8. Jmenovitá
délka vnitřní ventilační dráhy*; 9. Jmenovitá délka
vnitřní gastrické dráhy.*
* Jmenovitá délka v centimetrech viz tabulka 1.
Obrázek 2 (strana 6): Správná poloha masky
AuraGain vzhledem k jejím součástem a
anatomickým orientačním bodům
Součásti masky AuraGain: 1. Nafukovací manžeta;
2. Označení velikosti; 3. Ventilační otvor; 4. Ventilační
dráha; 5. Normální hloubka značek pro zavedení;
6. Konec prostředku; 7. Indikace max. velikosti ET trubice;
8. Navigační značky pro flexibilní endoskop; 9. Indikace
max. velikosti gastrické trubice; 10. Gastrický kanál.
Anatomické orientační body: A. Esofagus;
B. Trachea; C. Prstencová chrupavka; D. Štít
chrupavka; E. Hlasivky; F. Laryngeální aditus;
G. Epiglottis; H. Jazylka; I. Jazyk; J. Dutina ústní;
K. Nosohltan; L. Řezáky.
KOMPATIBILITA S JINÝMI PROSTŘEDKY/VYBAVENÍM
Masku AuraGain lze použít v kombinaci s následujícím:
Ventilační přístroje; kónické spojky 15 mm v souladu s
normou ISO 5356-1.
Prostředky pro zajištění dýchacích cest; bronchoskopy*,
ET trubice*, intubační a výměnné katétry, gastrické trubice.*
Další příslušenství; standardní kónická 6 % stříkačka Luer,
manometr se standardním 6 % kónickým konektorem
Luer, lubrikant na vodní bázi, odsávací katétr.
Před zaváděním nástrojů skrze masku se nejprve ujistěte,
že je nástroj kompatibilní a dostatečně lubrikovaný.
* Informace o maximální velikosti nástrojů, maximální
velikosti gastrických trubic a maximální velikosti ET trubic,
které lze použít s každou velikostí masky AuraGain,
naleznete v tabulce 1.
16
3.0. Použití prostředku
3.1. Příprava před použitím
VOLBA VELIKOSTI
Maska Ambu AuraGain je dostupná v různých velikostech
pro použití u pacientů s různou hmotností.
U dětských pacientů je doporučeno, aby masku Ambu
AuraGain použil zdravotnický pracovník obeznámený s
pediatrickou anestezií.
Pokyny pro výběr a hodnoty max. tlaku v manžetě
naleznete v tabulce 1 v části 4.0. (Specifikace).
KONTROLA MASKY AURAGAIN
Během přípravy a zavádění masky Ambu AuraGain vždy
používejte rukavice, abyste minimalizovali kontaminaci.
S maskou AuraGain zacházejte opatrně, jelikož by mohlo
dojít k jejímu protržení nebo propíchnutí. Vyvarujte se
kontaktu s ostmi nebo špičatými předměty.
Před otevřením zkontrolujte, zda není porušen uzávěr obalu,
a pokud je porušený, masku Ambu AuraGain zlikvidujte.
Pečlivě zkontrolujte, zda maska AuraGain nevykazuje
známky poškození, jako např. perforace, škrábance,
proříznutí, trhliny, uvolněné části, ostré hrany atd.
Dbejte na to, aby byl z manžety odstraněn její chránič.
Zkontrolujte, zda vnitřní část pacientské trubice,
gastrického kanálu a manžety nejsou zablokované a zda
nejsou přítomny uvolněné části. Je-li maska AuraGain
zablokovaná nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Zcela vyfoukněte manžetu masky AuraGain. Po vyfouknu
důkladně zkontrolujte, zda na manžetě nejsou přítomny
přehyby nebo zvrásnění. Nafoukněte manžetu na objem
uvedený v tabulce 1. Zkontrolujte, zda je nafouknutá
manžeta symetrická a hladká. Na manžetě, pilotní trubici a
balónku by neměly být patrné známky vyboulení nebo
netěsností. Před zavedením manžetu znovu vyfoukněte.
3.2. Příprava pro použití
PŘÍPRAVA PŘED ZAVEDENÍM
Manžetu zcela vyfoukněte, aby byla plochá a nedošlo k
jejímu zvrásnění, čehož dosáhnete jejím přitlačením na
rovný sterilní povrch (např. na kus sterilní gázy)
a současným vypuštěním za použití stříkačky. 3
Před zavedením proveďte lubrikaci zadního konce
manžety tak, že aplikujete sterilní lubrikant na bázi
vody na zadní povrch na distálním konci manžety.
Vždy mějte připravenu náhradní masku Ambu AuraGain
pro okamžité použití.
Proveďte preoxygenaci a použijte standardní
monitorovací postupy.
Před pokusem o zavedení zkontrolujte, zda je úroveň
anestezie (nebo bezvědomí) dostatečná. Zavedení by
mělo být úspěšné při stejné úrovni anestezie, jež je
vhodná pro tracheální intubaci.
Poloha pacientovy hlavy by měla být flexí krku
upravena do předsunuté pozice běžně používané pro
tracheální intubaci (tzv. čichací poloha).
3.3. Zavedení
Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu.
Pacientskou trubici uchopte třemi prsty umístěnými na
ploché části oblasti absorbující skus a palcem
položenými na svislou čáru oblasti absorbující skus.
Druhou ruku podsuňte pod pacientovu hlavu. 4
Konec manžety zavádějte tak, že ho přitlačíte k tvrdému
patru a vyrovnáte. 5
Před pokračováním se ujistěte se, že je konec manžety rov-
noměrně rozprostřený na patře, poté prostředníkem jem
zatlačte čelist směrem dolů, aby se více rozevřela ústa.
Dbejte na to, aby se konec manžety nedostal do vallecul
nebo rima glottidis a nezachytil se o epiglottis nebo
arytenoidy. Manžeta by měla být přitisknuta k zadní
stěně faryngu.
Po správném umístění masky by měl být citelný odpor.
Po zavedení ověřte, zda rty pacienta nejsou zachyceny mezi
pacientskou trubicí a zuby, aby nedošlo k jejich poranění.
PROBLÉMY PŘI ZAVÁDĚNÍ
U dětských pacientů se v případě obtíží se správným
umístěním doporučuje použít techniku částečné rotace.
Kašel a zadržování dechu během zavádění masky Ambu
AuraGain indikuje nedostatečně hlubokou úroveň
anestezie. Neprodleně zajistěte prohloubení anestezie
inhalačními nebo intravenózními anestetiky a zahajte
manuální ventilaci.
Jestliže nemůžete dostatečně rozevřít pacientova ústa
pro zavedení masky, ověřte, zda je úroveň anestezie
odpovídající. Asistenta požádejte o stlačení čelisti
pacienta dolů, abyste lépe viděli do úst pacienta a
mohli ověřit polohu masky.
Vyskytnou-li se obtíže při zavádění masky AuraGain a
manévrování s ní v úhlu kolem zadní části jazyka, konec
přitlačte k patru po celé jeho délce, jinak se může přeh-
nout, případně může narazit na nepravidelnost v zadním
faryngu, jako např. při hypertrofii tonsil. Pokud se man-
žeta při zavádění nezploští nebo se začne rolovat, vytáh-
něte ji a zaveďte znovu. V případě tonsilární obstrukce je
doporučeno provést diagonální posun masky.
17
cs
3.4. Fixace
Podle potřeby masku AuraGain k obličeji pacienta fixujte
lepicí páskou nebo mechanickým držákem trubic vhodným
pro tento účel.
7
Je doporučeno použít skusový blok z gázy.
3.5. Nafouknutí
Bez držení trubice nafoukněte manžetu dostatečným
množstvím vzduchu, abyste dosáhli utěsnění odpovída-
jícího tlaku v manžetě 60 cmH₂O. 6 K dosažení těsnos-
ti často stačí pouze polovina maximálního objemu –
maximální objemy manžety naleznete v tabulce 1.
Tlak v manžetě během chirurgického výkonu průběžně
monitorujte pomocí tlakoměru manžety. To je zvláště
důležité při delším použití, případně při aplikaci plynů
oxidu dusného.
Pozornost věnujte následujícím známkám správné
polohy: Možný mírný pohyb trubice směrem ven při
nafukování manžety, přítomnost hladkého oválného
otoku v krku v oblasti štítné a prstencové chrupavky,
případně neviditelná manžeta v dutině ústní.
Během prvních tří nebo čtyř dechů může maska lehce
unikat, než se usadí ve své poloze v hltanu. Jestliže únik
přetrvává, ověřte, zda je anestezie dostatečně hluboká
a zda tlaky plicní inflace jsou nízké, než začnete
uvažovat o nezbytném znovuzavedení masky AuraGain.
3.6. Ověření správné polohy
Při správné poloze by mělo být dosaženo utěsnění
glottis s koncem manžety u horního jícnového svěrače.
Vertikální čára na pacientské trubici by měla být
orientována anteriorně k nosu pacienta.
Maska AuraGain je zavedena správně, když se pacientovy
řezáky nacházejí mezi dvěma vodorovnými čarami na
pacientské trubici. 2, položka 5. Jsou-li pacientovy
řezáky mimo tento rozsah, upravte polohu masky.
Polohu masky AuraGain lze posoudit za použití
kapnografie, sledováním změn dechového objemu (např.
snížení exspirovaného dechového objemu), auskultací
bilaterálních dechových zvuků a absencí zvuků v oblasti
epigastria, případně pozorováním zvedání hrudníku při
ventilaci. Jestliže máte podezření, že poloha masky
AuraGain není správná, vyjměte ji a znovu zavte,
zároveň ověřte adekvátní hloubku anestezie.
Anatomicky správnou polohu je doporučeno ověřit
vizuálně, např. pomocí flexibilního endoskopu.
NÁHLÁ REGURGITACE:
Regurgitace může být způsobena nedostatečnou
úrovní anestezie. Prvními příznaky regurgitace mohou
být spontánní dýchání, kašel nebo zadržování dechu.
Při výskytu regurgitace by maska AuraGain neměla být
vyjmuta za předpokladu, že saturace kyslíkem zůstává
na přijatelné úrovni. Toho lze dosáhnout umístěním
pacienta do polohy „hlavou dolů“. Dočasně odpojte
anestetický okruh, aby obsah žaludku nepronikl do plic.
Zkontrolujte, zda je hloubka anestezie dostatečná a
podle potřeby proveďte její prohloubení.
Pacientskou trubicí masky a ústy pacienta proveďte
sání. Odsajte tracheobronchiální strom a flexibilním
endoskopem proveďte kontrolu průdušek.
Je-li předpokládána regurgitace, je doporučeno zavést
gastrickým kanálem masky AuraGain gastrickou trubici
do pacientova žaludku.
3.7. Použití s jinými prostředky/vybavením
ANESTETICKÝ SYSTÉM A VENTILAČNÍ VAK
Maska může být použita buď při spontánní,
nebo řízené ventilaci.
Během anestezie může oxid dusný proniknout do manžety
a způsobit zvýšení jejího objemu/tlaku. Tlak manžety
nastavte natolik, aby bylo dosaženo dostatečného
utěsnění (tlak manžety by neměl překročit 60 cmH₂O).
Anestetický dýchací systém musí mít po připojení k masce
AuraGain adekvátní oporu, aby se předešlo rotaci masky.
POUŽITÍ PŘI SPONTÁNNÍ VENTILACI
Maska AuraGain je vhodná pro spontánně dýchající
pacienty při použití s těkavými látkami nebo intravenózní
anestezií pod podmínkou, že je anestezie dostatečná pro
danou úroveň chirurgického stimulu a že manžeta
není přehuštěná.
POUŽITÍ PŘI PŘETLAKOVÉ VENTILACI
V případě použití přetlakové ventilace ověřte dostatečné
utěsnění. Pro zvýšení těsnosti je doporučeno následující:
Optimalizujte polohu masky AuraGain otočením nebo
trakcí hlavy.
Upravte tlak v manžetě. Vyzkoušejte jak nižší, tak i vyšší
tlak (nedostatečné utěsnění manžety může být
způsobeno příliš nízkým nebo naopak příliš vysokým
tlakem v manžetě).
Vyskytne-li se netěsnost kolem manžety, masku
vyjměte a znovu zaveďte, zároveň ověřte adekvátní
hloubku anestezie.
18
INTUBACE PŘES MASKU AURAGAIN
běr vhodné velikosti ET trubice viz tabulka 1.
Před zákrokem vždy zkontrolujte kompatibilitu ET trubice a
masky AuraGain. Na ET trubici naneste lubrikant a ověřte,
že se trubice pohybuje volně uvnitř pacientské trubice
masky AuraGain.
POKYNY K INTUBACI
Přímá endotracheální intubace za použití flexibilního
endoskopu může být provedena skrze masku AuraGain
pomocí dostatečně lubrikované a plně vyfouknuté ET
trubice. Integrované navigační značky ukazují, jak daleko je
flexibilní endoskop zaveden. První značka (položka 8a na
obrázku 2) naznačuje, že konec endoskopu je zapotřebí
ohnout pro vizualizaci tracheálního otvoru. Druhá značka
(položka 8b na obrázku 2) naznačuje, že endoskop byl
zaveden příliš daleko.
Masku Ambu AuraGain je možné vyjmout, péči je však
nutné věnovat tomu, aby nedošlo k dislokaci ET trubice.
Neodstraňujte konektor z masky AuraGain.
RŮZNÉ TYPY ET TRUBIC PRO DĚTSKÉ PACIENTY
Maska AuraGain je kompatibilní s intubačními ET trubicemi
s manžetou i bez ní.
U dětských velikostí masky AuraGain je důležité
poznamenat, že pokud je po zavedení ET trubice maskou
plánováno odstranění masky AuraGain, musít použita
ET trubice bez manžety.
Intubace maskou AuraGain by měla být vždy prováděna v
souladu s místními doporučenými postupy.
V závislosti na typu flexibilního endoskopu použitého u
dětských pacientů nemusí být možné konec endoskopu
ohnout přímo na první navigační značce. V takovém
případě může být možné ohnout konec až poté, co bude
viditelné písmeno „u“ ze slova „use“ (použití).
GASTRICKÁ DRENÁŽ PŘES MASKU AURAGAIN
Chcete-li provést gastrickou drenáž, zaveďte gastrickým
kanálem gastrickou trubici do žaludku. Gastrická trubice by
měla být dostatečně lubrikována a gastrickým kanálem by
měla být zaváděna pomalu a opatrně.
Odsávání by se nemělo provádět do té doby, dokud gastrická
trubice nedosáhne žaludku.
Před zákrokem vždy zkontrolujte kompatibilitu gastrické
trubice a masky AuraGain.
ÚNIK VZDUCHU GASTRICKÝM KANÁLEM
Malý únik vzduchu nebo odvzdušnění gastrickým kanálem
může být užitečným mechanizmem chránícím před
insuflací žaludku. Nadměrný únik vzduchu však znamená,
že prostředek je zaveden nesprávně a že je zapotřebí jej
vyjmout a zavést znovu.
Existuje riziko vzniku edému nebo hematomu, je-li sání
prováděno přímo na konci gastrického kanálu.
MAGNETICKÁ REZONANCE (MR)
Maska AuraGain je bezpečná pro MR.
3.8. Postup při vyjímání
Vyjímání by mělo být vždy prováděno v místě, kde je k
dispozici odsávací zařízení a prostředky pro rychlou
tracheální intubaci.
Neodstraňujte masku AuraGain s plně nafouknutou
manžetou, abyste předešli poranění tkáně a
laryngospasmu.
3.9. Likvidace
Použitou masku Ambu AuraGain zlikvidujte bezpečným
způsobem v souladu s místními postupy.
4.0. Specifikace
Maska Ambu AuraGain je ve shodě s britskou technickou
normou ISO 11712 Anaesthetic and respiratory equipment
– Supralaryngeal airways and connectors.
19
cs
Děti Dospělí
Velikost masky #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6
Hmotnost pacienta 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
Maximální objem manžety 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml
Maximální tlak v manžetě 60 cmH₂O
Konektor 15 mm samec (ISO 5356-1)
Maximální velikost nástroje* 5,0 mm 7,0 mm 8,5 mm 10,0 mm 10,5 mm 12,0 mm 12,5 mm 12,5 mm
Kompatibilita kuželu Luer nafukovacího ventilu Kužel Luer kompatibilní se zařízeními splňujícími požadavky norem ISO 594-1 a ISO 80369-7
Vhodné podmínky pro skladování 10 °C (50 °F) až 25 °C (77 °F)
Přibližná hmotnost masky 15 g 18 g 26 g 41 g 45 g 64 g 87 g 89 g
Vnitřní objem ventilační dráhy 3,4 ± 0,2 ml 4,7 ± 0,3 ml 9,6 ± 0,7 ml 15,6 ± 0,9 ml 15,9 ± 0,8 ml 23,8 ± 1,2 ml 32,2 ± 1,3 ml 30,6 ± 2,7 ml
Pokles tlaku stanovený podle přílohy C normy ISO 11712 0,2 cmH₂O
při 15 l/min 0,2 cmH₂O
při 15 l/min 0,2 cmH₂O
při 30 l/min 0,2 cmH₂O
při 30 l/min 0,2 cmH₂O
při 60 l/min 0,2 cmH₂O
při 60 l/min 0,2 cmH₂O
při 60 l/min 0,2 cmH₂O
při 60 l/min
Max. velikost ETT 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0
Max. velikost gastrické trubice 6 Fr 8 Fr 10 Fr 10 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr
Min. mezizubní mezera 12 mm 14 mm 17 mm 19 mm 22 mm 25 mm 27 mm 28 mm
Jmenovitá délka vnitřní ventilační dráhy 9,4 ± 0,6 cm 11,0 ± 0,7 cm 12,7 ± 0,8 cm 15,6 ± 0,9 cm 15,0 ± 0,9 cm 17,5 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm
Jmenovitá délka vnitřní gastrické dráhy 11,4 ± 0,7 cm 13,4 ± 0,8 cm 16,0 ± 1,0 cm 19,8 ± 1,2 cm 19,8 ± 1,2 cm 23,4 ± 1,4 cm 25,6 ± 1,5 cm 25,8 ± 1,5 cm
Tabulka 1: Specifikace pro masku Ambu AuraGain.
* Maximální velikost nástroje je určena jako pomůcka pro usnadnění výběru odpovídajícího průměru prostředku, který má být zaveden pacientskou trubicí masky AuraGain.
Úplný seznam vysvětlivek k symbolům naleznete na adrese https: //www.ambu.com/symbol-explanation.
© Copyright 2021 Ambu A/S, Dánsko. Všechna práva vyhrazena.
Žádná část této dokumentace nesmí být reprodukována jamkoli způsobem, včetně pořízení fotokopií, bez předchozího písemného souhlasu vlastníka copyrightu.
20
9. Der må ikke udføres blind intubation med en
endotrakealtube (ET-tube) gennem AuraGain på
grund af risikoen for fejlslagen intubering, som kan
resultere i vævsskade og hypoksi.
10. Anvend ikke sugning direkte i enden af den
gastriske kanal, da dette kan føre til ødem eller
hæmatom.
11. Generelt bør AuraGain kun anvendes til patienter,
som er dybt bevidstløse og ikke vil yde modstand
mod indføring.
12. Den samlede komplikationsrate for larynxmasken er
lav, men brugeren skal udvise professionel
dømmekraft, når det skal besluttes, om brugen af
larynxmaske vil være hensigtsmæssig. Følgende
patienter har større risiko for alvorlige komplikationer,
herunder aspiration og utilstrækkelig ventilation:
Patienter med øvre luftvejsobstruktion.
Ikke-fastende patienter (herunder de tilfælde,
hvor faste ikke kan bekræftes).
Patienter med øvre gastrointestinale problemer
(f.eks. øsofagektomi, hiatushernie,
gastroøsofageal reflukssygdom, svær adipositas,
graviditet > 10 uger).
Patienter, der har behov for højtryksventilation.
Patienter med faryngeal/laryngeal patologi, der
potentielt komplicerer maskens anatomiske
pasform (f.eks. tumorer, strålebehandling af
halsen, der involverer hypopharynx,
alvorligt orofaryngealt traume).
Patienter med utilstrækkelig mundåbning
til indføring.
1.1. Tilsigtet anvendelse/Indikationer for brug
Ambu AuraGain er beregnet til anvendelse som et
alternativ til en ansigtsmaske samt for at opnå og
opretholde luftvejskontrol under rutinemæssige og
akutte anæstesiprocedurer.
1.2. Tilsigtede brugere og brugsmiljø
Fagpersonale, der er uddannet i luftvejshåndtering.
AuraGain er beregnet til brug på hospitaler.
1.3. Tilsigtet patientpopulation
Voksne og pædiatriske patienter fra 2 kg og derover,
der er vurderet egnede til en supraglottisk luftvej.
1.4. Kontraindikationer
Ingen kendte.
1.5. Kliniske fordele
Holder de øvre luftveje åbne for at tillade passage af gasser.
1.6. Advarsler og forsigtighedsregler
Før indføring er det vigtigt, at alt sundhedspersonale,
der bruger Ambu AuraGain, er bekendt med de advarsler,
forholdsregler, indikationer og kontraindikationer, der er
anført i brugsanvisningen.
ADVARSLER
1. Produktet er kun beregnet til at blive anvendt af
medicinsk personale, der er uddannet i
luftvejshåndtering.
2. Kontrollér altid produktet visuelt, og udfør en
funktionstest efter udpakning, og før brug iht.
afsnnit 3.1 Klargøring før brug, da defekter og
fremmedlegemer kan føre til ingen eller nedsat
ventilation, mukosal skade eller infektion af
patienten . Brug ikke produktet, hvis nogen af
trinnene i Klargøring før brug mislykkes.
3. AuraGain må ikke genbruges på en anden patient,
da det er et engangsprodukt. Genbrug af et
kontamineret produkt kan medføre infektion.
4. AuraGain beskytter ikke trachea eller lungerne mod
risikoen for aspiration.
5. Anvend ikke overdreven kraft ved indføring og
fjernelse af AuraGain, da dette kan føre til vævstraume.
6. Cuff-volumet eller -trykket kan ændre sig i nærvær
af nitrogenoxid, oxygen eller andre medicinske
gasarter, hvilket kan føre til vævstraume. Sørg for at
overvåge cufftrykket kontinuerligt under det
kirurgiske indgreb.
7. AuraGain må ikke anvendes i nærheden af lasere og
elektrokauterisationsudstyr, da dette kan medføre
brand i luftvejene og vævsforbrændinger.
8. Forsøg ikke at føre en mavesonde ned i maven gennem
den gastriske kanal ved kendt mistanke om øsofageal
patologi da dette kan føre til alvorlig vævsskade.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132

Ambu AuraGain™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso