Medtronic Shiley 18750 Manuale utente

Tipo
Manuale utente
Shiley™
TaperGuard Oral/Nasal Tracheal Tube
Murphy Eye
en
Instructions For Use
fr Mode d’emploi
de Gebrauchsanweisung
nl Gebruiksaanwijzing
it Istruzioni per l’uso
es Instrucciones de uso
sv Bruksanvisning
da Brugsanvisning
no Bruksanvisning
Käyttöohjeet
pt Instruções de uso
ru Инструкция по применению
zh 使用说明
pl Instrukcja użytkowania
cs Návod k použití
sk Návod na použitie
sl Navodila za uporabo
hu Használati útmutató
el Οδηγίες χρήσης
tr Kullanma Talimatı
ar

bg Указания за употреба
ro Instrucţiuni de folosire
ko 사용 방법
18710
18750
18755
18760
18765
18770
18775
18780
18785
18790
18795
15
Tubo tracheale orale/nasale
TaperGuard
Occhio di Murphy
Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente
dall’utilizzatore per facilitare il riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato
monouso. Eventuali tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi possono
determinare il rischio di bio-incompatibilità, infezione o malfunzionamento del
prodotto a danno del paziente.
Questo prodotto contiene DEHP. Se utilizzato secondo le indicazioni, può
verificarsi unesposizione molto limitata a tracce di DEHP. Non esiste alcuna
prova clinica che questo grado di esposizione aumenti il rischio clinico. Tuttavia,
per ridurre al minimo i rischi di esposizione a DEHP nei bambini e nelle donne in
allattamento o in gravidanza, questo prodotto va utilizzato solo come indicato.
Istruzioni per l’uso:
Descrizioni
I tubi tracheali orali/nasali TaperGuard Shiley™ non contengono lattice. Sono
forniti sterili con connettori standard da 15 mm. Il modello di tubo incorpora
una curva di Magill ed è provvisto di una linea radiopaca per facilitare la
visualizzazione radiografica. Il tubo presenta un indicatore (ORALE/NASALE) per
evidenziare il punto dove effettuare il taglio in millimetri.
I tubi tracheali orali/nasali TaperGuard sono tubi trasparenti con punta Murphy
cuffiata e cuffia ad alto volume e a bassa pressione. Il tubo TaperGuard Basic
presenta una cuffia conica.
Indicazioni
I tubi tracheali TaperGuard sono indicati per intubazione orale/nasale della
trachea per anestesia e per la gestione generale delle vie aeree.
Controindicazioni
L’utilizzo di tubi tracheali orali/nasali TaperGuard è controindicato in procedure
che comportino l’impiego di laser o di un elettrodo elettrochirurgico attivo nelle
immediate vicinanze del dispositivo. Il contatto del raggio laser o dell’elettrodo
con il tubo endotracheale, soprattutto in presenza di miscele arricchite con
ossigeno o protossido d’azoto, può produrre la rapida combustione del tubo
stesso, con effetti termici dannosi e l’emissione di prodotti di combustione
corrosivi e tossici, tra cui acido cloridrico (HCl).
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Per la scelta della cannula endotracheale più idonea per ogni singolo
paziente esercitare un giudizio clinico competente.
2. Rimuovere il tubo endotracheale sterile dalla confezione protettiva.
3. Provare l’integrità della cuffia, del palloncino e della valvola insufflando
prima dell’uso. Inserire una siringa con raccordo Luer nell’alloggiamento
della valvola per l’insufflazione e iniettare aria sufficiente da gonfiare la
cuffia. Dopo la prova di insufflazione, evacuare completamente l’aria.
4. Se si pensa di accorciare il tubo endotracheale tagliandolo, tagliare il tubo
e reinserire il connettore prima dell’intubazione. I tubi con connettori da
15 mm che non possono essere rimossi con una manipolazione
ragionevole non sono adatti ad essere tagliati. Verificare sempre che il
connettore sia inserito sia nel tubo tracheale sia nel circuito di ventilazione,
per evitarne lo scollegamento durante l’uso.
5. In situazioni in cui si ritiene appropriato tagliare la cannula, si avverte
l’utente che le differenze anatomiche, le condizioni d’uso o altri fattori
possono rendere la cannula endotracheale troppo corta per un
determinato paziente. Per la scelta della misura appropriata della cannula
endotracheale deve essere adottato un giudizio clinico competente.
6. Intubare il paziente seguendo le tecniche mediche correntemente
accettate, tenendo in considerazione le AVVERTENZE e le norme
precauzionali (ATTENZIONE) specifiche relative alla cuffia, presenti in
questo foglietto illustrativo del prodotto. Osservare tecniche mediche
correntemente accettate per assicurarsi che la cannula endotracheale sia
correttamente inserita in trachea e non inavvertitamente nell’esofago o in
un bronco principale.
7. Se viene utilizzato un mandrino, formarlo nella configurazione che meglio
facilita l’intubazione. Assicurarsi che il mandrino venga facilmente rimosso
dal tubo endotracheale prima dell’intubazione. La punta del mandrino
non deve oltrepassare l’estremità paziente del tubo endotracheale.
Durante l’inserimento o la rimozione del mandrino dal tubo tracheale,
non danneggiare la guaina in plastica del mandrino sui bordi affilati del
connettore da 15 mm. Se durante il rimodellamento del mandrino la
guaina si strappa, si taglia o si lacera, non utilizzare per l’intubazione in
quanto una guaina danneggiata presenta un maggiore rischio di rottura
durante il ritiro del mandrino stesso.
8. Dopo l’intubazione del paziente, insufflare la cuffia sufficientemente da
fornire unefficace tenuta. Per determinare il corretto gonfiaggio della cuffia
e la successiva misurazione o il successivo monitoraggio della pressione,
si consiglia di servirsi di tecniche quali il volume minimo di occlusione o di
perdita minima.
it
Identificazione di una sostanza
contenuta o presente all’interno del
prodotto o della confezione.
Identificazione di una sostanza non
contenuta né presente all’interno
del prodotto o della confezione.
Diametro della cua a riposo
Non utilizzare se
l’imballaggio dell’unità è
aperto o danneggiato
16
it
9. Per evitare che la cuffia si sgonfi nuovamente, dopo il gonfiaggio, rimuovere
la siringa dall’alloggiamento della valvola. Se viene lasciata inserita, essa
tiene aperta la valvola, con conseguente deflazione della cuffia.
10. Verificare che il sistema di gonfiaggio della cuffia non perda. Durante il
periodo di intubazione, verificare periodicamente l’integrità del sistema.
Qualunque deviazione dalla pressione selezionata di tenuta deve essere
controllata e immediatamente corretta.
11. Il dispositivo deve essere fissato nella via aerea del paziente seguendo
tecniche mediche attualmente accettate.
12. Per il drenaggio del lume della via aerea al fine di rimuovere eventuali
secrezioni, seguire le procedure della struttura sanitaria.
13. Prima dell’estubazione, sgonfiare la cuffia inserendo una siringa
nell’alloggiamento della valvola e rimuovendo la miscela gassosa finché
non si nota un vuoto definito nella siringa e il palloncino pilota è sgonfio.
14. Estubare il paziente seguendo tecniche mediche attualmente accettate.
15. Gettare il tubo endotracheale.
AVVERTENZE
Provare il gruppo di cuffia, palloncino pilota e valvola gonfiandoli prima
dell’uso. Se si rileva una disfunzione in una qualsiasi parte del sistema
di gonfiaggio, il tubo non deve essere utilizzato e deve essere reso.
Non iperinsufflare la cuffia. Normalmente, la pressione della
cuffia non deve superare 25 cmH
2
O. Leccessivo gonfiaggio può
provocare danni alla trachea, la rottura della cuffia con conseguente
sgonfiamento o distorsione della cuffia, che possono portare a un
blocco delle vie aeree.
Prima di riposizionare il tubo, sgonfiare la cuffia. La dislocazione del
tubo endotracheale con la cuffia insufflata può provocare lesioni al
paziente, con conseguente potenziale necessità di intervento medico,
o danni alla cuffia.
Varie strutture anatomiche ossee (ad esempio, denti, turbinati) all’interno
delle vie aeree o eventuali strumenti di intubazione con superfici taglienti
possono pregiudicare l’integrità della cuffia. Gli eventuali danni alla
sottile parete della cuffia durante l’inserimento pongono il paziente
a rischio di estubazione e conseguente re-intubazione. Se la cuffia è
danneggiata, il tubo non deve essere utilizzato.
È molto importante verificare che la posizione del tubo resti corretta
dopo l’intubazione, specialmente quando la posizione di un paziente
o la collocazione del tubo viene modificata. Leventuale posizione
scorretta del tubo deve essere corretta immediatamente.
Se dopo l’intubazione sono prevedibili unestrema flessione del capo
(mento sul petto), un movimento del paziente (ad esempio, verso una
posizione laterale o prona) oppure una compressione della cannula
endotracheale, è necessario prendere in considerazione l’utilizzo di
una cannula endotracheale con spirale di rinforzo.
Siringhe, rubinetti a tre vie o altri dispositivi non devono essere
lasciati a lungo inseriti nella valvola di insufflazione, per evitare che le
sollecitazioni che ne risultano possano incrinare l’alloggiamento della
valvola e desufflare la cuffia.
Durante una scansione RM, il palloncino spia deve essere fissato
in prossimità del connettore a Y del circuito del ventilatore,
ad almeno 3 cm dall’area di interesse, in modo da impedire lo
spostamento e la distorsione dell’immagine.
Precauzioni
• L’utilizzo di lidocaina topica per aerosol è stato associato alla formazione di
piccoli fori nelle cuffie in PVC. Non è stato riferito questo effetto per quanto
riguarda la soluzione di cloridrato di lidocaina.
• Diffusione di ossido di idrogeno, ossigeno o aria possono sia aumentare
sia diminuire il volume e la pressione della cuffia. Come mezzo per ridurre
l’entità di tale diffusione, si consiglia l’insufflazione della cuffia con la
miscela di gas, tale da stabilire il contatto con la sua superficie esterna.
• L’insufflazione unicamente ad occhio o utilizzando una quantità
misurata di aria è sconsigliata, dal momento che ciò non rappresenta
una guida affidabile durante l’operazione. La pressione intra-cuffia deve
essere attentamente monitorata mediante un dispositivo di misurazione
della pressione. Il palloncino pilota è destinato unicamente a indicare la
presenza di pressione o di vuoto nella cuffia e non a fornire indicazioni
circa il livello di pressione.
• Evitare l’esposizione a temperature elevate e ai raggi ultravioletti durante
lo stoccaggio.
• Il connettore da 15 mm è insediato in modo da poter essere rimosso con
un certo sforzo se si desidera il pre-taglio del tubo. Per valutare d’idoneità
del tubo endotracheale e del connettore in caso di pre-taglio, seguire le
INDICAZIONI SUGGERITE PER L’USO. Verificare sempre che il connettore sia
inserito sia nel tubo tracheale sia nel circuito di ventilazione, per evitarne lo
scollegamento durante l’uso.
• Le misure non standardizzate di alcuni connettori di apparecchiature di
ventilazione o per l’anestesia possono rendere difficile un collegamento
stabile con il connettore da 15 mm del tubo endotracheale. Utilizzare solo
con apparecchiature dotate di connettori standard da 15 mm.
• Se il dispositivo viene lubrificato prima dell’inserimento, seguire le
istruzioni del produttore in merito all’applicazione. Quantità eccessive
di lubrificante possono seccarsi sulla superficie interna del tubo
endotracheale, provocando un tappo o una pellicola trasparente che può
bloccare parzialmente o totalmente le vie aeree.
• È sconsigliato l’uso di gelatina lubrificante per facilitare il reinserimento
del connettore dal momento che può contribuire a causare scollegamenti
accidentali.
17
it
Nota: le informazioni sulle prestazioni, mostrate a pagina 74, sono state
raccolte utilizzando un test da banco Modello Trachea Bombola Rigida, che
può fornire un confronto tra le caratteristiche di sigillatura delle cuffie del tubo
tracheale solo in laboratorio e non è configurato o progettato per prevedere le
prestazioni in ambito clinico.
Effetti avversi
Sono stati riportati i seguenti effetti avversi associati all’uso dei tubi
endotracheali cuffiati durante la procedura di intubazione, il periodo di
intubazione o in seguito all’estubazione. Lordine dell’elenco non indica
la frequenza o la gravità. Gli effetti avversi riportati includono: abrasione
del processo vocale della cartilagine aritenoidea; necrosi della cartilagine;
formazione di cicatrici; conseguenze di mancata ventilazione, morte compresa;
danni al pericondrio; sviluppo di fibrosi dense o diffuse, che invadono
l’intera area glottidea; enfisema; aspirazione endobronchiale; intubazione
endobronchiale (ipossemia); aspirazione endotracheobronchiale; epistassi;
intubazione esofagea (distensione dello stomaco); escoriazione delle
membrane della faringe; trauma oculare; deposizione di fibrina; formazione di
rete subglottidea; frattura-lussazione della colonna cervicale (lesione spinale);
frammentazione della cartilagine; edema glottico (supraglottico, subglottico,
retroaritenoideo); granuloma dell’area aritenoidea interna; infezioni (laringite,
sinusite, ascesso, infezione del tratto respiratorio); infiammazione; afonia
intermittente e ricorrente bruciore di gola; fibrosi laringea; granulomi e polipi
laringei, ostruzione della laringe; stenosi della laringe, ulcere alla laringe;
membrane e reti laringotracheali; congestione glottidea membranosa;
tracheobronchite membranosa; lieve edema dell’epiglottide; escara delle
mucose; paresi dei nervi ipoglossali e/o linguali; perforazione dell’esofago;
perforazione della trachea; pneumotorace; sostituzione della parete tracheale
con tessuto cicatriziale; ostruzione respiratoria; emorragia retrobulbare; ascesso
retrofaringeo; dissezione retrofaringea; rottura della trachea; bruciore di gola,
disfagia; stenosi delle narici; stridore; stenosi cicatriziale anulare subglottidea;
emorragia submucosale; puntura submucosale della laringe; abrasione
epiteliale superficiale; ingestione di cannula; sinechia delle corde vocali;
trauma dentale; ustioni tissutali; sanguinamento tracheale; stenosi tracheale;
traumi labiali, linguali, faringei, nasali, tracheali, glottidei, palatali, alle tonsille
e così via; lesioni traumatiche della laringe e della trachea; ulcerazioni con
esposizione di anelli cartilaginei e lievi erosioni in corrispondenza del sito della
cuffia; ulcerazione di labbra, bocca, faringe; ulcere dell’aritenoide; congestione,
paralisi, ulcerazioni delle corde vocali.
COPIE AGGIUNTIVE DELLE ISTRUZIONI
Copie di queste istruzioni sono disponibili gratuitamente visitando il sito
www.covidien.com oppure contattando Covidien o i suoi distributori
autorizzati. Inoltre, con il presente documento si accorda il permesso previsto
dal copyright di Covidien agli acquirenti dei prodotti ottenuti da Covidien o
dai suoi distributori autorizzati di fare ulteriori copie delle istruzioni perché tali
acquirenti possano utilizzarle.
75
A Tracheal Tube Cu Performance by Tracheal Tube Size, Cu Pressure 27 hPa (cmH
2
O)
[Per ISO 5361 method], Performances du ballonnet de tube endotrachéal par taille de
tube, avec une pression de ballonnet de 27 hPa (cmH
2
O) [conformément à la méthode
ISO 5361], Leistung von Trachealtubus-Cus nach Größe des Trachealtubus, Cu-Druck
27 hPa (cmH
2
O) [nach ISO 5361-Methode], Prestatie van de tracheale tubecu per tracheale
tube-afmeting, cudruk 27 hPa (cmH
2
O) [met de ISO 5361-methode], Prestazioni della
cua del tubo tracheale per dimensione del tubo tracheale, pressione della cua 27
hPa (cmH
2
O) [Per metodo ISO 5361], Rendimiento del manguito del tubo traqueal por el
tamaño del tubo traqueal, presión del manguito de 27 hPa (cmH
2
O) [Para el método ISO
5361], Trakealtubskuens egenskaper efter trakealtubsstorlek, kutryck 27 hPa (cmH
2
O)
[per ISO 5361-metod], Trakealtubemanchetters ydeevne efter trakealtubestørrelse,
Manchettryk 27 hPa (cmH
2
O) [Per ISO 5361-metode], Trakealtube mansjettytelsen
etter trakealtubestørrelse, mansjettrykk 27 hPa (cmH
2
O) [Etter ISO 5361-metode],
Intubaatioputken kun suorituskyky intubaatioputken koon mukaan, kupaine 27 hPa
(cmH
2
O) [ISO 5361 -menetelmän mukaisesti], Desempenho do Cu do Tubo Traqueal,
de acordo com o Tamanho do Tubo Traqueal, Pressão do Cu 27 hPa (cmH
2
O) [método
Per ISO 5361],     , 
 ,     27  ( H
2
O) [  ISO 5361],
气管导管尺寸、套囊压力 27 hPa (cmH
2
O) 列出的气管导管套囊性能 [依据 ISO 5361
方法], Sprawność mankietów rurek intubacyjnych wg rozmiarów rurek intubacyjnych,
przy ciśnieniu w mankiecie wynoszącym 27 hPa (cm H
2
O) [zgodnie z metodą normy ISO
5361], manžety endotracheální rourky podle velikosti endotracheální rourky, tlak manžety
27 hPa (cmH
2
O) [podle ISO 5361], Výkon tracheálnej trubice s manžetou podľa veľkosti
tracheálnej trubice, tlak manžety 27 hPa (cmH
2
O) [podľa metódy ISO 5361], Delovanje
manšete trahealne cevke glede na velikost trahealne cevke, tlak manšete 27 hPa (cmH
2
O)
[Po metodi ISO 5361], Tracheális tubus mandzsetta teljesítmény tracheális tubusméret
szerint, mandzsettanyomás 27 hPa (cmH
2
O) [ISO 5361 módszer szerint], Απόδοση
αεροθαλάου τραχειοσωλήνα βάσει εγέθου τραχειοσωλήνα, πίεση αεροθαλάου 27
hPa (cmH
2
O) [Σύφωνα ε τη έθοδο ISO 5361], Trakeal Tüp Büyüklüğüne Göre Trakeal
Tüp Kafının Performansı, Kaf Basıncı 27 hPa (cmH
2
O) [ISO 5361 yöntem uyarınca],  
         [ISO 5361 27

,        
  ,    27 hPa (cmH
2
O) [  ISO 5361],
Performana balonaului pentru tub traheal în funcie de dimensiunea tubului traheal,
presiunea balonaului de 27 hPa (cmH
2
O) [conform metodei ISO 5361], 기관내 튜브 길이,
커프 압력 27hPa(cmH
2
O)에 따른 기관내 튜브 커프 성능 [ISO 5361 방법에 따라]
B Minimum Trachea Model Diameter (mm), Diamètre minimal du modèle de trachée (mm),
Mindestdurchmesser des Trachea-Modells (mm), Minimum diameter tracheaal model (mm),
Diametro minimo modello trachea (mm), Diámetro del modelo de tráquea mínimo (mm),
Minsta trakeamodellsdiameter (mm), Minimum diameter for tracheamodel (mm), Minimum
trakeamodelldiameter (mm), Pienin trakeamallin läpimitta (mm), Diâmetro Mínimo do
Modelo da Traqueia (mm),     (), 最小气管型号
直径(毫米), Minimalna średnica modelu tchawicy (mm), Minimální průměr modelu
trachey (mm), Minimálny priemer modelu trachea (mm), Minimalni premer modela traheje
(mm), Minimális trachea modell átmérő (mm), Ελάχιστη διάετρο οντέλου τραχεία
(mm), Mnmum Trakea Model Çapı (mm), ()      , 
     (mm), Diametru minim al modelului pentru trahee (mm),
기관 모델 최소 직경(mm)
C Maximum Trachea Model Diameter (mm), Diamètre maximal du modèle de trachée (mm),
Maximaler Durchmesser des Trachea-Modells (mm), Maximum diameter tracheaal model
(mm), Diametro massimo modello trachea (mm), Diámetro del modelo de tráquea máximo
(mm), Största trakeamodellsdiameter (mm), Maksimum diameter for tracheamodel (mm),
Maksimum trakeamodelldiameter (mm), Suurin trakeamallin läpimitta (mm), Diâmetro
Máximo do Modelo da Traqueia (mm),     (),
最大气管型号直径(毫米), Maksymalna średnica modelu tchawicy (mm), Maximální
průměr modelu trachey (mm), Maximálny priemer modelu trachea (mm), Maksimalni
premer modela traheje (mm), Maximális trachea modell átmérő (mm), Μέγιστη διάετρο
οντέλου τραχεία (mm), Maksmum Trakea Model Çapı (mm), (    
) ,       (mm), Diametru maxim al
modelului pentru trahee (mm), 기관 모델 최대 직경(mm)
D Tracheal Tube Size (mm), Taille du tube endotrachéal (mm), Größe Trachealtubus (mm),
Afmeting tracheale tube (mm), Dimensione tubo tracheale (mm), Tamaño del tubo traqueal
(mm), Trakealtubsstorlek (mm), Trakealtubestørrelse (mm), Trakealtubestørrelse (mm),
Intubaatioputken koko (mm), Tamanho do Tubo Traqueal (mm),  
 (), 气管导管尺寸(毫米), Rozmiar rurki intubacyjnej (mm), Velikost
endotracheální rourky (mm), Veľkosť tracheálnej trubice (mm), Velikost trahealne cevke
(mm), Tracheális tubus mérete (mm), Μέγεθο τραχειοσωλήνα (mm), Trakeal Tüp Büyüklüğü
(mm), ()    ,     (mm), Dimensiune a
tubului traheal (mm), 기관내 튜브 길이(mm)
E Trachea Diameter (mm), Diamètre de la trachée (mm), Trachea-Durchmesser (mm),
Tracheadiameter (mm), Diametro trachea (mm), Diámetro de la tráquea (mm),
Trakeadiameter (mm), Tracheadiameter (mm), Trakeadiameter (mm), Trakean läpimitta
(mm), Diâmetro da Traqueia (mm),   (), 导管直径(毫米), Średnica
tchawicy (mm), Průměr trachey (mm), Priemer priedušnice (mm), Premer traheje (mm),
Trachea átmérő (mm), ιάετρο τραχεία (mm), Trakea Çapı (mm), ()   ,
   (mm), Diametrul traheei (mm), 기관 직경(mm)
F Leak Rate Range (ml/h), Plage de taux de fuite (ml/h)), Leckratenbereich (ml/h),
Lekratiobereik (ml/h), Range tasso di perdita (ml/h), Amplitud de fugas (ml/h),
Läckageintervall (ml/h), Lækhastighed (ml/t), Lekkasjeområde (ml/h), Vuotonopeusalue
(ml/h), Taxa de Vazamento(ml/h),    (/), 漏率范围 (ml/h),
Zakres przecieku (ml/h), Rozsah míry úniku (ml/h), Rozsah rýchlosti úniku (ml/h), Hitrost
puščanja (ml/h), Szivárgási sebesség tartomány (ml/óra), Εύρο ρυθού διαρροή (ml/h),
Sızıntı Hız Aralığı (ml/s),   ,     
(ml/h), Intervalul ratei de curgere (ml/h), 누설율 범위(ml/h)
G 50th Percentile, 50e percentile, 50. Perzentil, 50e percentiel, 50° percentile, Percentil 50, 50:e
percentilen, 50 procentfraktil, 50. persentil, 50. prosenttipiste, 50 %, 50- , 50%,
50. percentyl, 50. percentil, 50. percentil, 50. percentil, 50 százalék, 50ό εκατοστηόριο,
Yüzde 50,   50 , 50- , A 50-a percentilă, 50 백분위수
H 90th Percentile, 90e percentile, 90. Perzentil, 90e percentiel, 90° percentile, Percentil 90, 90:e
percentilen, 90 procentfraktil, 90. persentil, 90. prosenttipiste, 90 %, 90- , 90%,
90. percentyl, 90. percentil, 90. percentil, 90. percentil, 90 százalék, 90ό εκατοστηόριο,
Yüzde 90,   90 , 90- , A 90-a percentilă, 90 백분위수
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