Medtronic Tracheal Tube Manuale utente

Shiley

TM

Tracheal Tube with Stylet

Murphy Eye

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tr Kullanma Talimatı

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bg Указания за употреба

ro Instrucţiuni de folosire

ko 사용 방법

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Shiley™

Tubo tracheale con mandrino

Occhio di Murphy

Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente

dall’utilizzatore per facilitare il riutilizzo sicuro e deve quindi essere

considerato monouso. I tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi

potrebbero comportare per il paziente rischi di incompatibilità biologica,

diinfezioni o di errato funzionamento del prodotto.

Questo prodotto contiene DEHP. Se utilizzato secondo le indicazioni, può

verificarsi un’esposizione molto limitata a tracce di DEHP. Non esiste alcuna

prova clinica che questo grado di esposizione aumenti il rischio clinico.

Tuttavia, per ridurre al minimo i rischi di esposizione a DEHP nei bambini e

nelle donne in allattamento o in gravidanza, questo prodotto va utilizzato

solo come indicato.

Istruzioni per l’uso:

Descrizioni

Il tubo endotracheale Shiley™ con mandrino è privo di lattice. Èfornito

sterile con connettori standard da 15 mm. Il modello di tubo incorpora

una curva di Magill ed è provvisto di una linea radiopaca per facilitare la

visualizzazione radiografica. Il tubo presenta un indicatore (ORAL) per

evidenziare il punto dove effettuare il taglio.

Il tubo endotracheale con mandrino è un tubo trasparente con punta

atraumatica con occhio di Murphy e cuffia ad alto volume e a bassa

pressione. Il tubo presenta una cuffia conica.

Indicazioni

Il tubo endotracheale con mandrino è indicato per intubazione orale della

trachea per anestesia e per la gestione generale delle vie aeree.

Controindicazioni

L’utilizzo di un tubo endotracheale con mandrino è controindicato

in procedure che comportino l’impiego di laser o di un elettrodo

elettrochirurgico attivo nelle immediate vicinanze del dispositivo.

Ilcontatto del raggio laser o dell’elettrodo con il tubo endotracheale,

soprattutto in presenza di miscele arricchite con ossigeno o protossido

d’azoto, può produrre la rapida combustione del tubo stesso, con effetti

termici dannosi e l’emissione di prodotti di combustione corrosivi e tossici,

tra cui acido cloridrico (HCl).

Il tubo endotracheale con mandrino è controindicato per intubazioni nasali.

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Per la scelta del tubo endotracheale più idoneo per ogni singolo

paziente esercitare un giudizio clinico competente.

2. Rimuovere il tubo endotracheale sterile dalla confezione protettiva.

3. Provare l’integrità della cuffia, del palloncino e della valvola

insufflando prima dell’uso. Inserire una siringa con raccordo luer

nell’alloggiamento della valvola per l’insufflazione e iniettare aria

sufficiente da gonfiare la cuffia. Dopo la prova di insufflazione,

evacuare completamente l’aria.

4. Se si pensa di accorciare il tubo endotracheale tagliandolo,

tagliare il tubo e reinserire il connettore prima dell’intubazione.

I tubi con connettori da 15 mm che non possono essere rimossi

con una manipolazione ragionevole non sono adatti ad essere

tagliati. Verificaresempre che il connettore sia inserito sia nel tubo

trachealesianel circuito di ventilazione, per evitarne lo scollegamento

durante l’uso.

5. In situazioni in cui si ritiene appropriato tagliare il tubo, si avverte

l’utente che le differenze anatomiche, le condizioni d’uso o altri

fattori possono rendere il tubo endotracheale troppo corto per un

determinato paziente. Per la scelta della misura appropriata del tubo

endotracheale deve essere adottato un giudizio clinico competente.

6. Riadattare il mandrino alla configurazione che facilita meglio

l’intubazione. Assicurarsi che il mandrino venga facilmente rimosso

dal tubo endotracheale prima dell’intubazione. La punta del mandrino

non deve oltrepassare l’estremità paziente del tubo endotracheale.

Durante l’inserimento o la rimozione del mandrino dal tubo tracheale

non danneggiare la guaina in plastica del mandrino sui bordi affilati

del connettore da 15 mm. Se durante il rimodellamento del mandrino

la guaina si strappa, si taglia o si lacera, non utilizzare per l’intubazione

in quanto una guaina danneggiata presenta un maggiore rischio di

rottura durante il ritiro del mandrino stesso.

it

Identificazione di una sostanza

contenuta o presente all’interno

del prodotto o della confezione.

Identificazione di una sostanza non

contenuta né presente all’interno

del prodotto o della confezione.

Diametro della cua a riposo.

Non utilizzare se la confezione

risulta aperta o danneggiata.

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it

7. Intubare il paziente seguendo le tecniche mediche correntemente

accettate, tenendo in considerazione le AVVERTENZE e le norme

precauzionali (ATTENZIONE) specifiche relative alla cuffia, presenti in

questo foglietto illustrativo del prodotto. Osservare tecniche mediche

correntemente accettate per assicurarsi che il tubo endotracheale sia

correttamente inserito in trachea e non inavvertitamente nell’esofago

oin un bronco principale.

8. Dopo l’intubazione del paziente, insufflare la cuffia sufficientemente da

fornire un’efficace tenuta. Per determinare il corretto gonfiaggio della

cuffia e la successiva misurazione o il successivo monitoraggio della

pressione, si consiglia di servirsi di tecniche quali il volume minimo

diocclusione o di perdita minima.

9. Dopo il gonfiaggio della cuffia, rimuovere la siringa dall’alloggiamento

della valvola. Se viene lasciata inserita, essa tiene aperta la valvola, con

conseguente deflazione della cuffia.

10. Verificare che il sistema di gonfiaggio della cuffia non perda.

Duranteilperiodo di intubazione, verificare periodicamente l’integrità

del sistema. Qualunque deviazione dalla pressione selezionata di

tenuta deve essere controllata e immediatamente corretta.

11. Il dispositivo deve essere fissato nella via aerea del paziente seguendo

tecniche mediche attualmente accettate.

12. Per il drenaggio del lume della via aerea al fine di rimuovere eventuali

secrezioni, seguire le procedure della struttura sanitaria.

13. Prima dell’estubazione, sgonfiare la cuffia con raccordo luer inserendo

una siringa nell’alloggiamento della valvola per l’insufflazione e

rimuovendo la miscela gassosa finché non si nota un vuoto totale nella

siringa e il palloncino pilota è sgonfio.

14. Estubare il paziente seguendo tecniche mediche attualmente accettate.

15. Eliminare il tubo endotracheale secondo gli standard medici in vigore

nell’istituto relativi allo smaltimento di rifiuti biomedici.

AVVERTENZE

• Provare il gruppo di cuffia, palloncino pilota e valvola, gonfiandoli

prima dell’uso. Se si rileva una disfunzione in una qualsiasi parte

del sistema di gonfiaggio, il tubo non deve essere utilizzato e deve

essere reso.

• Non iperinsufflare la cuffia. Normalmente, la pressione della

cuffia non deve superare 25 cmH

2

O. L’eccessivo gonfiaggio

può provocare danni alla trachea, la rottura della cuffia con

conseguente sgonfiamento o distorsione della cuffia, che possono

portare a un blocco delle vie aeree.

• Prima di riposizionare il tubo, sgonfiare la cuffia. La dislocazione

del tubo endotracheale con la cuffia insufflata può provocare

lesioni al paziente, con conseguente potenziale necessità di

intervento medico, o danni alla cuffia.

• Varie strutture anatomiche ossee (ad esempio, denti, turbinati)

all’interno delle vie aeree o eventuali strumenti di intubazione

con superfici taglienti possono pregiudicare l’integrità della

cuffia. Gli eventuali danni alla sottile parete della cuffia durante

l’inserimento pongono il paziente a rischio di estubazione e

conseguente re-intubazione. Se la cuffia è danneggiata, il tubo

non deve essere utilizzato.

• È molto importante verificare che la posizione del tubo resti

corretta dopo l’intubazione, specialmente quando la posizione

di un paziente o la collocazione del tubo viene modificata.

L’eventuale posizione scorretta del tubo deve essere corretta

immediatamente.

• Se dopo l’intubazione sono prevedibili un’estrema flessione del

capo (mento sul petto), un movimento del paziente (ad esempio,

verso una posizione laterale o prona) oppure una compressione

del tubo endotracheale, è necessario prendere in considerazione

l’utilizzo di un tubo endotracheale con spirale di rinforzo.

• Siringhe, rubinetti a tre vie o altri dispositivi non devono

essere lasciati a lungo inseriti nella valvola di insufflazione, per

evitare che le sollecitazioni che ne risultano possano incrinare

l’alloggiamento della valvola e desufflare la cuffia.

• Quantità eccessive di lubrificante possono seccarsi sulla superficie

interna del tubo tracheale, provocando un tappo o una pellicola

trasparente che può bloccare parzialmente o totalmente le

vieaeree.

• Durante una scansione RM, il palloncino spia deve essere fissato

in prossimità del connettore a Y del circuito del ventilatore,

ad almeno 3 cm dall’area di interesse, in modo da impedire lo

spostamento e la distorsione dell’immagine.

Attenzione

• L’utilizzo di lidocaina topica per aerosol è stato associato alla formazione

di piccoli fori nelle cuffie in PVC. Non è stato riferito questo effetto per

quanto riguarda la soluzione di cloridrato di lidocaina.

• Diffusione di ossido di idrogeno, ossigeno o aria possono sia aumentare

sia diminuire il volume e la pressione della cuffia. Come mezzo per

ridurre l’entità di tale diffusione, si consiglia l’insufflazione della cuffia

con la miscela di gas, tale da stabilire il contatto con la sua superficie

esterna.

• L’insufflazione unicamente “ad occhio” o utilizzando una quantità

misurata di aria è sconsigliata, dal momento che ciò non rappresenta

una guida affidabile durante l’operazione. La pressione intra-cuffia

deve essere attentamente monitorata mediante un dispositivo

di misurazione della pressione. Il palloncino pilota è destinato

unicamente a indicare la presenza di pressione o di vuoto nella

cuffiaenon a fornire indicazioni circa il livello di pressione.

• Evitare l’esposizione a temperature elevate e ai raggi ultravioletti

durante lo stoccaggio.

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it

• Il connettore da 15 mm è insediato in modo da poter essere rimosso

con un certo sforzo se si desidera il pre-taglio del tubo. Per valutare

l’idoneità del tubo e del connettore in caso di pre-taglio, seguire le

ISTRUZIONI PER L’USO. Verificare sempre che il connettore sia inserito

sia nel tubo tracheale sia nel circuito di ventilazione, per evitarne lo

scollegamento durante l’uso.

• Le misure non standardizzate di alcuni connettori di apparecchiature di

ventilazione o per l’anestesia possono rendere difficile un collegamento

stabile con il connettore da 15 mm del tubo endotracheale. Utilizzare

solo con apparecchiature dotate di connettori standard da 15 mm.

• Se il dispositivo viene lubrificato prima dell’inserimento, seguire le

istruzioni del produttore in merito all’applicazione.

• È sconsigliato l’uso di gelatina lubrificante per facilitare il reinserimento

del connettore dal momento che può contribuire a causare scollegamenti

accidentali.

• La lunghezza del mandrino viene impostata in modo specifico per

essere compatibile con questo particolare tubo tracheale. Non tagliare

il mandrino in alcun’altra lunghezza.

• Durante l’inserimento o la rimozione del mandrino dal tubo endotracheale

non danneggiare la guaina in plastica del mandrino sui bordi affilati

del connettore da 15 mm. Se durante il rimodellamento del mandrino

la guaina si strappa, si taglia o si lacera, non utilizzare per l’intubazione

in quanto una guaina danneggiata presenta un maggiore rischio di

rottura durante il ritiro del mandrino stesso.

Nota: le informazioni sulle prestazioni, mostrate a pagina 73, sono state

raccolte utilizzando un test da banco Modello Trachea Bombola Rigida,

che può fornire un confronto tra le caratteristiche di sigillatura delle cuffie

del tubo tracheale solo in laboratorio e non è configurato o progettato per

prevedere le prestazioni in ambito clinico.

Effetti avversi

Sono stati riportati i seguenti effetti avversi associati all’uso dei tubi

endotracheali cuffiati durante la procedura di intubazione, il periodo

di intubazione o in seguito all’estubazione. L’ordine dell’elenco non

indica la frequenza o la gravità. Gli effetti avversi riportati includono:

abrasione del processo vocale della cartilagine aritenoidea; necrosi

della cartilagine; formazione di cicatrici; conseguenze di mancata

ventilazione, morte compresa; danni al pericondrio; sviluppo di fibrosi

dense o diffuse, che invadono l’intera area glottidea; enfisema; aspirazione

endobronchiale; intubazione endobronchiale (ipossemia); aspirazione

endotracheobronchiale; epistassi; intubazione esofagea (distensione dello

stomaco); escoriazione delle membrane della faringe; trauma oculare;

deposizione di fibrina; formazione di rete subglottidea; frattura-lussazione

della colonna cervicale (lesione spinale); frammentazione della cartilagine;

edema glottico (supraglottico, subglottico, retroaritenoideo); granuloma

dell’area aritenoidea interna; infezioni (laringite, sinusite, ascesso, infezione

del tratto respiratorio); infiammazione; afonia intermittente e ricorrente

bruciore di gola; fibrosi laringea; granulomi e polipi laringei, ostruzione

della laringe; stenosi della laringe, ulcere alla laringe; membrane e reti

laringotracheali; congestione glottidea membranosa; tracheobronchite

membranosa; lieve edema dell’epiglottide; escara delle mucose; paresi

dei nervi ipoglossali e/o linguali; perforazione dell’esofago; perforazione

della trachea; pneumotorace; sostituzione della parete tracheale con

tessuto cicatriziale; ostruzione respiratoria; emorragia retrobulbare; ascesso

retrofaringeo; dissezione retrofaringea; rottura della trachea; bruciore

di gola, disfagia; stenosi delle narici; stridore; stenosi cicatriziale anulare

subglottidea; emorragia submucosale; puntura submucosale della laringe;

abrasione epiteliale superficiale; ingestione di cannula; sinechia delle

corde vocali; trauma dentale; ustioni tissutali; sanguinamento tracheale;

stenosi tracheale; traumi labiali, linguali, faringei, nasali, tracheali, glottidei,

palatali, alle tonsille e così via; lesioni traumatiche della laringe e della

trachea; ulcerazioni con esposizione di anelli cartilaginei e lievi erosioni in

corrispondenza del sito della cuffia; ulcerazione di labbra, bocca, faringe;

ulcere dell’aritenoide; congestione, paralisi, ulcerazioni delle corde vocali.

COPIE AGGIUNTIVE DELLE ISTRUZIONI

Copie di queste istruzioni sono disponibili gratuitamente visitando il sito

www.covidien.com oppure contattando Covidien o i suoi distributori

autorizzati. Inoltre, con il presente documento si accorda il permesso

previsto dal copyright di Covidien agli acquirenti dei prodotti ottenuti

da Covidien o dai suoi distributori autorizzati di fare ulteriori copie delle

istruzioni perché tali acquirenti possano utilizzarle.

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