Ambu AuraStraight™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

Marca: Ambu

Modello: AuraStraight™ Disposable Laryngeal Mask

Tipo: Istruzioni per l'uso

For use by medical professionals trained

in airway management only.

INSTRUCTIONS

FOR USE

Ambu® AuraStraight™

Single Use Laryngeal Mask – Sterile.

Symbol

indication

en Medical Device MR safe Sterilized using

irradiation

Single sterile

barrier system

Do not use if the

product sterilization

barrier or its packaging

is damaged

Country of

manufacturer

UK Conformity

Assessed

UK Responsible

Person

Importer

(For products

imported into

Great Britain only)

cs Zdravotnický

prostředek

MR bezpečný Sterilizováno zářením

Systém jedné sterilní

bariéry

Prostředek

nepoužívejte, pokud

došlo k narušení

sterilní bariéry nebo

k poškození obalu

Země výrobce Posouzení shody s

předpisy Velké

Británie

Odpovědná osoba

ve Velké Británii

Dovozce

(Pouze pro produkty

dovážené do Velké

Británie)

da Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret

Enkelt sterilt

barrieresystem

Produktet må ikke

anvendes, hvis dets

sterile barriere eller

emballagen er

beskadiget

Producentland Den britiske

overensstemmel-

sesvurderings-

mærkning

Ansvarshavende

i UK

Importør

(Kun for produkter

importeret til

Storbritannien)

de Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung

sterilisiert

Einzel-

Sterilbarrieresystem

Verwenden Sie das

Produkt nicht, wenn

die Sterilbarriere oder

die Verpackung

beschädigt ist

Produktions land Konformität für

das Vereinigte

Königreich

geprüft

Verantwortliche

Person im

Vereinigten

Königreich

Importeur

(Nur für nach

Großbritannien

importierte

Produkte)

Symbol

indication

el Ιατρο-

τεχνολογικό

προϊόν

Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με

χρήση ακτινοβολίας

Ενιαίο σύστημα

φραγμού

αποστείρωσης

Μην το χρησιμοποιή-

σετε εάν ο φραγμός

αποστείρωσης του

προϊόντος ή η

συσκευασία του

έχει καταστραφεί

Χώρα

κατασκευαστή

Με πιστοποίηση

συμμόρφωσης ΗΒ

Αρμόδιο πρόσωπο

Ηνωμένου

Βασιλείου

Εισαγωγέας

(Μόνο για προϊόντα

που εισάγονται στη

Μεγάλη Βρετανία)

es Producto

sanitario

Compatible

con RM

Esterilizado

mediante irradiación

Sistema de barrera

estéril simple

No lo utilice si la

barrera de esteriliza-

ción del producto

o su embalaje están

dañados

País de origen

del fabricante

Conformidad

evaluada del

Reino Unido

Persona

responsable en

el Reino Unido

Importador

(Únicamente

para productos

importados

a Gran Bretaña)

fi Lääkinnällinen

laite

MRI-turvallinen Steriloitu

säteilyttämällä

Yksinkertainen steriili

sulkujärjestelmä

Älä käytä, jos tuotteen

sterilointisuoja tai

sen pakkaus on

vaurioitunut

Valmistusmaa UKCA-merkintä UK vastuuhenkilö Maahantuoja

(Koskee vain

Iso-Britanniaan

tuotavia tuotteita)

fr Dispositif

médical

Compatible avec

l’IRM

Stérilisation

par irradiation

Système de barrière

stérile simple

Ne pas utiliser

si la barrière de

stérilisation ou

l’emballage est

endommagé(e).

Pays du fabricant Marquage UKCA Responsable

Royaume-Uni

Importateur

(Pour les produits

importés en

Grande-

Bretagne

uniquement)

Symbol

indication

hu Orvostechnikai

eszköz

MRI

szempontjából

biztonságos

Besugárzással

sterilizálva

Egyszeres sterilgát-

rendszer

Ne használja fel a

terméket, ha a steril

védőcsomagolás

vagy a csomagolás

megsérült

A gyártó országa Felmért egyesült

királysági

megfelelőség

Egyesült királysági

felelős személy

Importőr

(Csak Nagy-

Britanniába importált

termékek esetén)

it Dispositivo

medico

Compatibile con

Sterilizzato con

irradiazione

Sistema a barriera

sterile singola

Non utilizzare il pro-

dotto se la barriera

sterile o la confezione

sono danneggiate

Paese di

produzione

Conformità Regno

Unito verificata

Persona

responsabile nel

Regno Unito

Importatore

(Solo per prodotti

importati in Gran

Bretagna)

ja 医療機器 MR 適合

放射線を利用した滅菌

シングル滅菌バリア

システム

製品の殺菌バリアまた

は包装が破損している

場合は使用しないこと

製造業者の国英国適合性評価英国責任者輸入業者

（英国に輸入された

製品のみ）

nl Medisch

hulpmiddel

MR-veilig Gesteriliseerd door

bestraling

Enkelvoudig steriel

barrièresysteem

Gebruik het product

niet wanneer de

steriele barrière

of de verpakking

beschadigd is

Land van

fabrikant

Op conformiteit

beoordeeld

in het VK

Verantwoordelijke

voor het VK

Importeur

(Alleen voor naar

Groot-Brittannië

geïmporteerde

producten)

no Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert

med stråling

Enkelt sterilt

barrieresystem

Produktet må ikke

brukes hvis produktets

sterile barriere eller

emballasjen er skadet

Produksjonsland UK Conformity

Assessed

Ansvarlig person i

Storbritannia

Importør

(Kun for produkter

importert til

Storbritannia)

Symbol

indication

pl Wyrób medyczny Bezpieczny w

trakcie badania

rezonansem

magnetycznym

Sterylizowany

radiacyjnie

System pojedynczej

bariery sterylnej

Produktu nie należy

używać, jeśli jego

sterylna osłona jest

nieszczelna lub

opakowanie jest

uszkodzone

Kraj producenta Ocena zgodności

w Wielkiej Brytanii

Osoba

odpowiedzialna w

Wielkiej Brytanii

Importer

(Dotyczy tylko

produktów

importowanych do

Wielkiej Brytanii)

pt Dispositivo

médico

MR seguro Esterilizado por

irradiação

Sistema de barreira

estéril único

Não utilize se a bar-

reira de esterilização

do produto ou a

respetiva embalagem

estiverem danificadas

País do

fabricante

Avaliação de

conformidade do

Reino Unido

Pessoa

responsável no

Reino Unido

Importador

(Apenas para

produtos

importados para a

Grã-Bretanha)

sk Zdravotnícka

pomôcka

Bezpečné pre

prostredie MR

Sterilizované

ožarovaním

Systém jednej

sterilnej bariéry

Výrobok nepoužívajte,

ak je poškodená

sterilná bariéra alebo

obal výrobku

Krajina výrobcu Hodnotenie

zhody s predpismi

Spojeného

kráľovstva

Odgovorna oseba

v Združenem

kraljestvu

Dovozca

(Len pre produkty

dovážané do Veľkej

Británie)

sv Medicinteknisk

produkt

MR-säker Steriliserad med

strålning

Enkelt sterilbarriär-

system

Får inte användas om

produktens sterilbar-

riär eller förpackning

är skadad

Tillverkningsland Brittisk överens-

stämmelse

bedömd

Ansvarig person,

Storbritannien

Importör

(Endast för produkter

som importeras till

Storbritannien)

Symbol

indication

tr Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize

edilmiştir

Tekli steril bariyer

sistemi

Ürünün sterilizasyon

bariyeri ya da

ambalajı hasarlıysa

ürünü kullanmayın

Üretildiği ülke Birleşik Krallık

Uygunluğu

Değerlendirilmiştir

BK Sorumlusu İthalatçı

(Yalnızca Büyük

Britanya’ya ithal

edilen ürünler için)

zh 医疗器械 MR 安全采用辐照灭菌

单层无菌屏障系统

如果产品的无菌屏障

或其包装损坏，不得

使用本产品

制造商所属国家/

地区

英国合格认定英国负责人进口商

（仅限进口到英国的

产品）

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

Content Page

English ....................................................................................................................................09-14

Česky .......................................................................................................................................15-20

Dansk ......................................................................................................................................21-26

Deutsch ..................................................................................................................................27-33

Ελληνικά .................................................................................................................................34-40

Español ...................................................................................................................................41-47

Suomi ......................................................................................................................................48-53

Français ..................................................................................................................................54-60

Magyar ...................................................................................................................................61-67

Italiano ...................................................................................................................................68-74

Content Page

日本語 ....................................................................................................................................75-80

Nederlands ...........................................................................................................................81-87

Norsk .......................................................................................................................................88-93

Polski ....................................................................................................................................94-100

Português .........................................................................................................................101-107

Slovenčina ........................................................................................................................108-114

Svenska .............................................................................................................................115-120

Türkçe ................................................................................................................................121-126

中文 ....................................................................................................................................127-131

8. Do not perform direct intubation through

AuraStraight as the endotracheal (ET) tube may get

stuck leading to insufficient ventilation.

9. In general, AuraStraight should only be used in

patients who are profoundly unconscious and will

not resist insertion.

10. The overall complication rate for laryngeal mask is

low, but the user must exercise professional

judgement when deciding whether the use of a

laryngeal mask will be appropriate. The following

patients are at higher risk of serious complications

including aspiration and inadequate ventilation:

• Patients with upper airway obstruction.

• Non-fasted patients (including those cases where

fasting cannot be confirmed).

• Patients suffering from upper gastrointestinal

issues (e.g., esophagectomy, hiatal hernia,

gastroesophageal reflux disease, morbid obesity,

pregnancy >10 weeks).

• Patients requiring high pressure ventilation.

• Patients who present with pharyngeal/laryngeal

pathology potentially complicating anatomical

fit of the mask (e.g., tumors, radiotherapy to the

neck involving the hypopharynx, severe

oropharyngeal trauma).

• Patients with inadequate mouth opening to

permit insertion.

1.1. Intended use/Indication for use

The Ambu AuraStraight is intended for use as an alternative

to the facemask for achieving and maintaining control of the

airway during routine and emergency anesthetic procedures

in fasted patients.

1.2. Intended users and use environment

Medical professionals trained in airway management.

AuraStraight is intended to be used in a hospital setting.

1.3. Intended patient population

Adult and pediatric patients from 2 kg and above

evaluated as eligible for a supraglottic airway.

1.4. Contraindications

None known.

1.5. Clinical benefits

Keeps the upper airway open to allow passage of gases.

1.6. Warnings and cautions

Before insertion, it is essential that all medical professionals

using Ambu AuraStraight are familiar with the warnings,

precautions, indications, and contraindications found in

Instruction for use.

WARNINGS

1. The product is intended to be used by medical

professionals trained in airway management only.

2. Always visually inspect the product and perform a

functional test after unpacking and prior to use

according to section 3.1 Preparation before use, as

defects and foreign matters can lead to no or

reduced ventilation, mucosal damage, or infection

of the patient. Do not use the product if any steps in

Preparation before use fails.

3. Do not re-use AuraStraight on another patient as it is

a single use device. Re-use of a contaminated

product can lead to infection.

4. AuraStraight does not protect the trachea or lungs

from the risk of aspiration.

5. Do not use excessive force when inserting

and removing AuraStraight as this can lead to

tissue trauma.

6. The cuff volume or pressure may change in the

presence of nitrous oxide, oxygen, or other medical

gases which can lead to tissue trauma. Ensure to

monitor cuff pressure continuously during the

surgical procedure.

7. Do not use AuraStraight in the presence of lasers

and electrocautery equipment as this could lead to

airway fire and tissue burns.

CAUTIONS

1. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these

procedures may leave harmful residues or cause

malfunction of the device. The design and material

used are not compatible with conventional cleaning

and sterilization procedures.

2. Before use, always check for compatibility between

AuraStraight and the external device to avoid the

use of devices not being able to pass through lumen

of AuraStraight.

3. The cuff pressure should be kept as low as possible

while still providing sufficient seal and should not

exceed 60 cmH₂O.

4. Any signs of airway problems or inadequate

ventilation must be monitored regularly and

AuraStraight must be repositioned, reinserted or

replaced as required to maintain a patent airway.

5. Always reconfirm the patency of the airway after any

change in the patient's head or neck position.

1.7. Potential adverse events

The use of laryngeal masks is associated with minor

adverse effects (e.g., sore throat, bleeding, dysphonia,

dysphagia) and major adverse effects (e.g., regurgitation/

aspiration, laryngospasm, nerve injury).

1.8. General notes

If, during the use of this device or as a result of its use,

a serious incident has occurred, please report it to the

manufacturer and to your national authority.

2.0. Device description

AuraStraight is a sterile, single-use laryngeal mask

consisting of a patient tube with an inflatable cuff at the

distal end. The cuff can be inflated through the check valve

allowing the pilot balloon to indicate the inflation/

deflation status. The cuff conforms to the contours of the

hypopharynx and with its lumen facing the laryngeal

opening of the patient. The tip of the cuff presses against

the upper oesophageal sphincter and the proximal end of

the cuff rests against the base of the tongue.

AuraStraight comes in 8 different sizes. The main

components of AuraStraight are seen in figure 1.

Figure 1 (page 7): Overview of AuraStraight parts:

1. Connector; 2. Patient tube; 3. Cuff; 4. Check valve;

5. Pilot balloon; 6. Pilot tube; 7. Nominal length of

internal ventilatory pathway*.

* See Table 1 for the nominal length provided

in centimeters.

Figure 2 (page 7): Correct position of AuraStraight

in relation to AuraStraight parts and anatomical

landmarks

AuraStraight parts: 1. Inflatable cuff; 2. Size marking;

3. Ventilatory opening; 4. Ventilatory pathway;

5. Normal depth of insertion marks; 6. Machine end.

Anatomical landmarks: A. Esophagus; B. Trachea;

C. Cricoid ring; D. Thyroid cartilage; E. Vocal cords;

F. Laryngeal inlet; G. Epiglottis; H. Hyoid bone;

I. Tongue; J. Buccal cavity; K. Nasopharynx; L. Incisors.

COMPATIBILITY WITH OTHER DEVICES/EQUIPMENT

AuraStraight can be used in conjunction with:

• Ventilation equipment; 15 mm conical connectors in

compliance with ISO 5356-1.

• Airway management devices; Bronchoscopes and

exchange catheters*.

• Other accessories; Standard 6 % conical Luer syringe,

Manometer with standard 6 % conical Luer connector,

Water-based lubrication, Suction catheter.

When using instruments through the mask ensure

that the instrument is compatible and well lubricated

before insertion.

* See Table 1 for information on maximum instrument size.

3.0. Product use

3.1. Preparation before use

SIZE SELECTION

Ambu AuraStraight comes in different sizes for use in

patients of different weights.

For pediatric patients, it is recommended that Ambu

AuraStraight is used by a medical professional familiar with

pediatric anesthesia.

See selection guidelines and max. intracuff pressure in

Table 1, section 4.0. (Specifications).

INSPECTION OF AURASTRAIGHT

Always wear gloves during the preparation and insertion of

Ambu AuraStraight to minimize contamination.

Handle AuraStraight carefully as it can be torn or

punctured. Avoid contact with sharp or pointed objects.

Check that the pouch seal is intact before opening

and discard Ambu AuraStraight if the pouch seal has

been damaged.

Closely examine AuraStraight for any damage,

such as perforation, scratches, cuts, tears, loose parts,

sharp edges etc.

Make sure that the cuff protector has been removed from

the cuff.

Check that the interior of the patient tube and the cuff

are free from blockage and any loose parts. Do not use

AuraStraight if it is blocked or damaged.

Deflate the cuff of AuraStraight completely. Once deflated,

check the cuff thoroughly for any wrinkles or folds.

Inflate the cuff to the volume as specified in Table 1.

Check that the inflated cuff is symmetrical and smooth.

There should not be any bulge nor any sign of leakage in

the cuff, pilot tubing or pilot balloon. Deflate the cuff again

before insertion.

3.2. Preparations for use

PRE-INSERTION PREPARATION

• Deflate the cuff completely so that the cuff is flat and

free of wrinkles by pressing the cuff down onto a flat

sterile surface (e.g., a piece of sterile gauze) while at the

same time deflating the device with a syringe. 3

• Lubricate the posterior tip of the cuff prior to insertion

by applying a sterile, water-based lubricant to the distal

posterior surface of the cuff.

• Always have a spare Ambu AuraStraight ready for use.

• Pre-oxygenate and use standard monitoring procedures.

• Check that the level of anesthesia (or unconsciousness)

is adequate before attempting insertion. The insertion

should be successful at the same level of anesthesia

that would be suitable for tracheal intubation.

• The head of the patient should be positioned extended

with flexion of the neck in a position normally used for

tracheal intubation (i.e., “the sniffing position”).

3.3. Insertion

• Never use excessive force.

• Hold the Ambu AuraStraight like a pencil, with the

index finger placed at the transition between the cuff

and the patient tube. Your other hand should be placed

under the patient’s head. 4

• Insert the tip of the cuff pressing upwards against the

hard palate and flatten the cuff against it. 5

• Verify that the tip of the cuff is flattened against

the palate before proceeding – push the jaw gently

downwards with your middle finger to open the

mouth further.

• Ensure that the tip of the cuff avoids entering the

valleculae or the glottic opening and does not become

caught up against the epiglottis or the arytenoids. The

cuff should be pressed against the patient’s posterior

pharyngeal wall.

• When the mask is in place, resistance will be felt.

• Before pulling back the hand holding the mask, the

other hand is used to press down on the airway tube.

This ensures that the Ambu AuraStraight stays in place

when the finger is removed.

• After insertion ensure lips are not trapped between

patient tube and teeth to avoid trauma to lips.

INSERTION PROBLEMS

• For pediatric patients, a partial rotational technique is

recommended in case of placement difficulties.

• Coughing and breath-holding during Ambu

AuraStraight insertion indicates inadequate depth

of anesthesia – Immediately deepen anesthesia

with inhalational or intravenous agents and initiate

manual ventilation.

• If you cannot open the patient’s mouth sufficiently to

insert the mask, check that the patient is adequately

anesthetized. Ask an assistant to pull the jaw

downwards thus making it easier to see into the mouth

and verify the position of the mask.

• For difficulty in maneuvering the angle at the back of

the tongue when inserting AuraStraight, press the tip

against the palate throughout or else the tip may fold

on itself or meet an irregularity in the posterior

pharynx, e.g., hypertrophied tonsils. Should the cuff fail

to flatten or begin to curl over as it is inserted, withdraw

the mask and reinsert it. In case of tonsillar obstruction,

a diagonal movement of the mask is recommended.

3.4. Fixation

If deemed necessary, secure AuraStraight to the patient’s

face with adhesive tape or with a mechanical tube holder

suited for this purpose. 7 It is recommended to use a

gauze bite block.

3.5. Inflation

• Without holding the tube, inflate the cuff with just

enough air to obtain a seal, equivalent to intracuff

pressures of a maximum of 60 cmH₂O. 6 Often only half

of the maximum volume is sufficient to achieve a seal –

please refer to Table 1 for maximum intracuff volumes.

• Monitor the cuff pressure continuously during the

surgical procedure with a cuff pressure gauge. This is

especially important during prolonged use or when

nitrous oxide gases are used.

• Look for the following signs of correct placement:

The possible slight outward movement of the tube

upon cuff inflation, the presence of a smooth oval

swelling in the neck around the thyroid and cricoid

area, or no cuff visible in the oral cavity.

• The mask may leak slightly for the first three or four

breaths before settling into position in the pharynx.

In case leakage persists, check that there is adequate

depth of anesthesia and that the pulmonary inflation

pressures are low before assuming that reinsertion of

AuraStraight is necessary.

3.6. Verification of correct position

• Correct placement should produce a leak-free seal

against the glottis with the tip of the cuff at the upper

oesophageal sphincter.

• The vertical line on the patient tube should be oriented

anteriorly towards the patient’s nose.

• AuraStraight is inserted correctly when the patient’s

incisors are between the two horizontal lines on the

patient tube. 2, item 5. Reposition the mask if the

patient’s incisors are outside this range.

• The position of AuraStraight can be assessed by

capnography, by observation of changes in tidal

volume (e.g., a reduction in expired tidal volume), by

auscultating bilateral breath sounds and an absence of

sounds over the epigastrium and/or by observing chest

rise with ventilation. If you suspect that AuraStraight

has been positioned incorrectly, remove and reinsert –

and ensure that anesthetic depth is adequate.

• Visual confirmation of anatomically correct position is

recommended, e.g., by using a flexible scope.

UNEXPECTED REGURGITATION

• Regurgitation may be caused by inadequate level of

anesthesia. The first signs of regurgitation may be

spontaneous breathing, coughing or breath-holding.

• If regurgitation occurs, if oxygen saturation remains at

acceptable levels, AuraStraight should not be removed.

This should be managed by putting the patient in a

“head-down” position. Briefly disconnect the anesthetic

circuit so that the gastric contents are not forced into

the lungs. Check that anesthetic depth is adequate and

deepen anesthesia intravenously, if appropriate.

• Optimize placement of AuraStraight by head turning

or traction.

• Adjust the cuff pressure. Try both lower and higher

pressures (a poor cuff seal may be caused by either too

low or too high cuff pressure).

• If leakage should occur around the cuff, remove the

mask and reinsert while ensuring that anesthetic depth

is adequate.

MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MR)

AuraStraight is MR-safe.

3.8. Removal procedure

Removal should always be carried out in an area where

suction equipment and the facility for rapid tracheal

intubation are available.

Do not remove AuraStraight with the cuff fully inflated to

prevent tissue trauma and laryngospasm.

3.9. Disposal

Dispose of used Ambu AuraStraight in a safe manner

according to local procedures.

4.0. Specifications

Ambu AuraStraight is in conformity with ISO 11712

Anaesthetic and respiratory equipment – Supralaryngeal

airways and connectors.

• Apply suction through the mask’s patient tube and

through the mouth. Suction the tracheobronchial tree

and inspect the bronchi using a flexible scope.

3.7. Usage with other devices/equipment

ANESTHETIC SYSTEM AND VENTILATION BAG

The mask can be used for either spontaneous or

controlled ventilation.

During anesthesia, nitrous oxide may diffuse into the cuff

causing an increase in cuff volume/pressure. Adjust cuff

pressure just enough to obtain an adequate seal

(cuff pressure should not exceed 60 cmH₂O).

The anesthetic breathing system must be adequately

supported when connected to AuraStraight to avoid

rotation of the mask.

USAGE WITH SPONTANEOUS VENTILATION

AuraStraight is suitable for spontaneously breathing patients

when used with volatile agents or intravenous anesthesia on

condition that anesthesia is adequate to match the level of

surgical stimulus and the cuff is not overinflated.

USAGE WITH POSITIVE PRESSURE VENTILATION

When applying positive pressure ventilation, ensure

that the seal is adequate. To improve the seal the following

is suggested:

Pediatric Adult

Mask Size #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6

Patient weight 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg

Maximum intracuff volume 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml

Maximum intracuff pressure 60 cmH₂O

Connector 15 mm male (ISO 5356-1)

Maximum instrument size* 4.5 mm 5.0 mm 6.0 mm 7.5 mm 9.0 mm 9.5 mm 10.5 mm 11.0 mm

Inflation Valve Luer cone compatibility Luer cone compatible with ISO 594-1 and ISO 80369-7 compliant equipment

Appropriate storage condition 10 °C (50 °F) to 25 °C (77 °F)

Approximate mask weight 10 g 14 g 18 g 27 g 37 g 45 g 63 g 71 g

Internal volume of ventilatory pathway 4.3 ± 0.5 ml 5.7 ± 0.5 ml 7.1 ± 0.5 ml 10.2 ± 0.6 ml 13.4 ± 0.4 ml 15.3 ± 0.4 ml 20.6 ± 0.4 ml 22.2 ± 0.5 ml

Pressure drop as determined according

to ISO 11712 annex C

0.4 cmH₂O at

15 l/min

0.3 cmH₂O at

15 l/min

0.4 cmH₂O at

30 l/min

0.3 cmH₂O at

30 l/min

0.4 cmH₂O at

60 l/min

0.4 cmH₂O at

60 l/min

0.3 cmH₂O at

60 l/min

0.3 cmH₂O at

60 l/min

Min. Interdental gap 13 mm 15 mm 17 mm 19 mm 22 mm 24 mm 26 mm 28 mm

Nominal length of the Internal ventilatory pathway

10.2 ± 0.6 cm 11.8 ± 0.7 cm 13.4 ± 0.8 cm 15.3 ± 0.9 cm 17.1 ± 1.0 cm 17.6 ± 1.1 cm 19.6 ± 1.2 cm 20.8 ± 1.2 cm

Table 1: Specifications for Ambu AuraStraight.

* The maximum instrument size is intended as a guide for selecting the appropriate diameter of a device to be passed through the patient tube of AuraStraight.

A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation

No part of this documentation may be reproduced in any form, including photocopying, without the prior written permission of the copyright owner.

7. Masku AuraStraight nepoužívejte v přítomnosti laserů

a elektrokauterizačních zařízení, jelikož by to mohlo

vést ke vznícení a popálení tkáně v dýchacích cestách.

8. Neprovádějte přímou intubaci maskou AuraStraight,

jelikož endotracheální (ET) trubice se v ní může

zaseknout a způsobit nedostatečnou ventilaci.

9. Obecně by maska AuraStraight měla být používána

pouze u pacientů, kteří jsou v hlubokém bezvědomí

a nebudou při jejím zavádění klást odpor.

10. Celková míra komplikací je u laryngeální masky nízká,

při rozhodování o vhodnosti jejího použití by však

uživatel měl spoléhat na odborný úsudek. U níže uve-

dených pacientů existuje vyšší riziko závažných kom-

plikací, včetně aspirace a nedostatečné ventilace:

• Pacienti s obstrukcí horních cest dýchacích.

• Nelačnící pacienti (včetně případů, kdy lačnění

nelze potvrdit).

• Pacienti trpící problémy v horní části

gastrointestinálního traktu (např. esofagektomie,

hiátová hernie, gastroesofageální reflux,

morbidní obezita, těhotenství > 10 týdnů).

• Pacienti vyžadující vysokotlakou ventilaci.

• Pacienti s faryngeální/laryngeální patologií,

jež může potenciálně zkomplikovat anatomický tvar

masky (např. tumory, radioterapie krku zahrnující

hypofarynx, závažné orofaryngeální trauma).

• Pacienti s nedostatečně velkým ústním otvorem

pro zavedení masky.

1.1. Určené použití/Indikace k použití

Maska Ambu AuraStraight je určena k použití jako alternativa

obličejové masky k zajištění a udržení průchodnosti dýchacích

cest během rutinních a urgentních anestetických postupů

u lačnících pacientů.

1.2. Určení uživatelé a prostředí určeného použití

Zdravotničtí pracovníci vyškolení v oblasti zajištění

dýchacích cest.

Maska AuraStraight je určena k použití v nemocničním

prostředí.

1.3. Určená populace pacientů

Dospělí a dětští pacienti od 2 kg výše, kteří jsou posouzeni

jako vhodní pro použití supraglotické pomůcky k zajištění

průchodnosti dýchacích cest.

1.4. Kontraindikace

Žádné nejsou známé.

1.5. Klinické přínosy

Udržuje horní dýchací cesty průchodné pro plyny.

1.6. Varování a upozornění

Před zavedením je nezbytné, aby se všichni zdravotničtí

pracovníci používající masku Ambu AuraStraight seznámili

s varováními, preventivními opatřeními, indikacemi a

kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití.

VAROVÁNÍ

1. Výrobek je určen k použití pouze zdravotnickými

pracovníky vyškolenými v postupech pro zajištění

dýchacích cest.

2. Po vybalení a před použitím výrobek vždy nejprve

vizuálně zkontrolujte a proveďte test funkčnosti v

souladu s oddílem 3.1 Příprava před použitím, neboť

vady a cizí látky mohou znemožnit anebo omezit

ventilaci pacienta, způsobit poškození sliznice,

případně mohou vést k infekci pacienta.

Nepoužívejte výrobek, pokud neproběhne úspěšně

kterýkoli z kroků provedených v rámci přípravy.

3. Masku AuraStraight nepoužívejte opakovaně u

jiného pacienta, neboť se jedná o prostředek pro

jedno použití. Opakované použití kontaminovaného

prostředku může vést k infekci.

4. Maska AuraStraight nechrání tracheu ani plíce před

nebezpečím aspirace.

5. Při zavádění a vyjímání masky AuraStraight

nepoužívejte nadměrnou sílu, neboť by tím mohlo

dojít k poranění tkáně.

6. Objem či tlak manžety se mohou měnit působením

oxidu dusného, kyslíku nebo jiných lékařských

plynů, což může mít za následek poranění tkáně.

Dbejte na to, abyste během chirurgického výkonu

průběžně monitorovali tlak v manžetě.

UPOZORNĚNÍ

1. Zdravotnický prostředek nenamáčejte, neoplachujte

ani nesterilizujte, jelikož tyto postupy na něm

mohou zanechávat škodlivá rezidua anebo způsobit

jeho poruchu. Provedení a použité materiály nejsou

kompatibilní s konvenčními postupy čištění a

sterilizace.

2. Před použitím vždy zkontrolujte kompatibilitu

masky AuraStraight a externího prostředku, abyste

předešli situaci, kdy zvolený prostředek neprojde

lumen masky AuraStraight.

3. Tlak manžety by měl být udržován co nejnižší při

zachování dostatečného utěsnění a neměl by

překročit 60 cmH₂O.

4. Je nutné pravidelně monitorovat případné známky

problémů s dýchacími cestami nebo nedostatečné

ventilace a v zájmu zachování průchodnosti dýchacích

cest je nezbytné upravit polohu masky AuraStraight,

opětovně ji zavést nebo vyměnit za jinou.

5. Po jakékoli změně polohy pacientovy hlavy nebo

krku ověřte průchodnost dýchacích cest.

1.7. Potenciální nepříznivé události

Použití laryngeálních masek je spojeno s mírnými

nežádoucími účinky (např. bolestí v krku, krvácením,

dysfonií, dysfagií) a s výraznými nežádoucími účinky (např.

regurgitací/aspirací, laryngospasmem, poraněním nervů).

1.8. Obecné poznámky

Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto zdra-

votnického prostředku dojde k závažné nežádoucí příhodě,

oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu.

2.0. Popis prostředku

AuraStraight je sterilní laryngeální maska pro jedno použití

sestávající ze zahnuté pacientské trubice s nafukovací

manžetou na distálním konci. Manžetu lze nafouknout

pomocí jednosměrného ventilu, díky čemuž může pilotní

balónek ukazovat stav nafouknutí/vyfouknutí. Manžeta se

přizpůsobí tvaru hypofaryngu a její lumen směřuje ke

vchodu do hrtanu pacienta. Špička manžety se opírá o

horní jícnový svěrač a její proximální konec spočívá na

kořeni jazyka.

Maska AuraStraight je dostupná v 8 různých velikostech.

Hlavní součásti masky AuraStraight jsou znázorněny na

obrázku 1.

Obrázek 1 (strana 7): Přehled součástí

masky AuraStraight:

1. Konektor; 2. Pacientská trubice; 3. Manžeta;

4. Jednosměrný ventil; 5. Pilotní balónek; 6. Pilotní

trubice; 7. Jmenovitá délka vnitřní ventilační dráhy.*

* Jmenovitá délka v centimetrech viz tabulka 1.

Obrázek 2 (strana 7): Správná poloha masky

AuraStraight vzhledem k jejím součástem a

anatomickým orientačním bodům

Součásti masky AuraStraight: 1. Nafukovací

manžeta; 2. Označení velikosti; 3. Ventilační otvor;

4. Ventilační dráha; 5. Normální hloubka značek pro

zavedení; 6. Konec prostředku.

Anatomické orientační body: A. Esofagus;

B. Trachea; C. Prstencová chrupavka; D. Štítná

chrupavka; E. Hlasivky; F. Laryngeální aditus;

G. Epiglottis; H. Jazylka; I. Jazyk; J. Dutina ústní;

K. Nosohltan; L. Řezáky.

KOMPATIBILITA S JINÝMI PROSTŘEDKY/VYBAVENÍM

Masku AuraStraight lze použít v kombinaci s následujícím:

• Ventilační přístroje; kónické spojky 15 mm v souladu s

normou ISO 5356-1.

• Prostředky pro zajištění dýchacích cest; bronchoskopy a

výměnné katétry.*

• Další příslušenství; standardní kónická 6 % stříkačka Luer,

manometr se standardním 6 % kónickým konektorem

Luer, lubrikant na vodní bázi, odsávací katétr.

Před zaváděním nástrojů skrze masku se nejprve ujistěte,

že je nástroj kompatibilní a dostatečně lubrikovaný.

* Informace o maximální velikosti nástrojů naleznete

v tabulce 1.

3.0. Použití prostředku

3.1. Příprava před použitím

VOLBA VELIKOSTI

Maska Ambu AuraStraight je dostupná v různých

velikostech pro použití u pacientů s různou hmotností.

U dětských pacientů je doporučeno, aby masku Ambu

AuraStraight použil zdravotnický pracovník obeznámený s

pediatrickou anestezií.

Pokyny pro výběr a hodnoty max. tlaku v manžetě

naleznete v tabulce 1 v části 4.0. (Specifikace).

KONTROLA MASKY AURASTRAIGHT

Během přípravy a zavádění masky Ambu AuraStraight vždy

používejte rukavice, abyste minimalizovali kontaminaci.

S maskou AuraStraight zacházejte opatrně, jelikož by

mohlo dojít k jejímu protržení nebo propíchnutí. Vyvarujte

se kontaktu s ostrými nebo špičatými předměty.

Před otevřením zkontrolujte, zda není porušen uzávěr

obalu, a pokud je porušený, masku Ambu AuraStraight

zlikvidujte.

Pečlivě zkontrolujte, zda maska AuraStraight nevykazuje

známky poškození, jako např. perforace, škrábance,

proříznutí, trhliny, uvolněné části, ostré hrany atd.

Dbejte na to, aby byl z manžety odstraněn její chránič.

Zkontrolujte, zda vnitřní část pacientské trubice a manžety

nejsou zablokované a zda nejsou přítomny uvolněné části.

Je-li maska AuraStraight zablokovaná nebo poškozená,

nepoužívejte ji.

Zcela vyfoukněte manžetu masky AuraStraight. Po vyfouknutí

důkladně zkontrolujte, zda na manžetě nejsou přítomny

přehyby nebo zvrásnění. Nafoukněte manžetu na objem

uvedený v tabulce 1. Zkontrolujte, zda je nafouknutá

manžeta symetrická a hladká. Na manžetě, pilotní trubici a

balónku by neměly být patrné známky vyboulení nebo

netěsností. Před zavedením manžetu znovu vyfoukněte.

3.2. Příprava pro použití

PŘÍPRAVA PŘED ZAVEDENÍM

• Manžetu zcela vyfoukněte, aby byla plochá a nedošlo

k jejímu zvrásnění, čehož dosáhnete jejím přitlačením

na rovný sterilní povrch (např. na kus sterilní gázy) a

současným vypuštěním za použití stříkačky. 3

• Před zavedením proveďte lubrikaci zadního konce

manžety tak, že aplikujete sterilní lubrikant na bázi

vody na zadní povrch na distálním konci manžety.

• Vždy mějte připravenu náhradní masku Ambu

AuraStraight pro okamžité použití.

• Proveďte preoxygenaci a použijte standardní

monitorovací postupy.

• Před pokusem o zavedení zkontrolujte, zda je úroveň

anestezie (nebo bezvědomí) dostatečná. Zavedení by

mělo být úspěšné při stejné úrovni anestezie, jež je

vhodná pro tracheální intubaci.

• Poloha pacientovy hlavy by měla být flexí krku upravena

do předsunuté pozice běžně používané pro tracheální

intubaci (tzv. čichací poloha).

3.3. Zavedení

• Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Masku Ambu AuraStraight uchopte podobně jako tužku

s ukazováčkem položeným na přechod mezi manžetou

a pacientskou trubicí. Druhou ruku podsuňte pod

pacientovu hlavu. 4

• Konec manžety zavádějte tak, že ho přitlačíte k tvrdému

patru a vyrovnáte. 5

• Před pokračováním se ujistěte se, že je konec manžety rov-

noměrně rozprostřený na patře, poté prostředníkem jemně

zatlačte čelist směrem dolů, aby se více rozevřela ústa.

• Dbejte na to, aby se konec manžety nedostal do vallecul

nebo rima glottidis a nezachytil se o epiglottis nebo

arytenoidy. Manžeta by měla být přitisknuta k zadní

stěně faryngu.

• Po správném umístění masky by měl být citelný odpor.

• Před vytažením ruky, v níž jste drželi masku, druhou

rukou zatlačte na vzduchovou trubici. Tím zajistíte,

aby maska Ambu AuraStraight zůstala po odstranění

prstu na svém místě.

• Po zavedení ověřte, zda rty pacienta nejsou zachyceny

mezi pacientskou trubicí a zuby, aby nedošlo k jejich

poranění.

PROBLÉMY PŘI ZAVÁDĚNÍ

• U dětských pacientů se v případě obtíží se správným

umístěním doporučuje použít techniku částečné rotace.

• Kašel a zadržování dechu během zavádění masky Ambu

AuraStraight indikuje nedostatečně hlubokou úroveň

anestezie. Neprodleně zajistěte prohloubení anestezie

inhalačními nebo intravenózními anestetiky a zahajte

manuální ventilaci.

• Jestliže nemůžete dostatečně rozevřít pacientova ústa

pro zavedení masky, ověřte, zda je úroveň anestezie

odpovídající. Asistenta požádejte o stlačení čelisti

pacienta dolů, abyste lépe viděli do úst pacienta a

mohli ověřit polohu masky.

• Vyskytnou-li se obtíže při zavádění masky AuraStraight

a manévrování s ní v úhlu kolem zadní části jazyka,

konec přitlačte k patru po celé jeho délce, jinak se může

přehnout, případně může narazit na nepravidelnost v

zadním faryngu, jako např. při hypertrofii tonsil. Pokud

se manžeta při zavádění nezploští nebo se začne

rolovat, vytáhněte ji a zaveďte znovu. V případě

tonsilární obstrukce je doporučeno provést diagonální

posun masky.

3.4. Fixace

Podle potřeby masku AuraStraight k obličeji pacienta fixujte

lepicí páskou nebo mechanickým držákem trubic vhodným

pro tento účel.

Je doporučeno použít skusový blok z gázy.

3.5. Nafouknutí

• Bez držení trubice nafoukněte manžetu dostatečným

množstvím vzduchu, abyste dosáhli utěsnění odpovída-

jícího tlaku v manžetě 60 cmH₂O. 6 K dosažení těsnos-

ti často stačí pouze polovina maximálního objemu –

maximální objemy manžety naleznete v tabulce 1.

• Tlak v manžetě během chirurgického výkonu průběžně

monitorujte pomocí tlakoměru manžety. To je zvláště

důležité při delším použití, případně při aplikaci plynů

oxidu dusného.

• Pozornost věnujte následujícím známkám správné

polohy: Možný mírný pohyb trubice směrem ven při

nafukování manžety, přítomnost hladkého oválného

otoku v krku v oblasti štítné a prstencové chrupavky,

případně neviditelná manžeta v dutině ústní.

• Během prvních tří nebo čtyř dechů může maska lehce

unikat, než se usadí ve své poloze v hltanu. Jestliže únik

přetrvává, ověřte, zda je anestezie dostatečně hluboká

a zda tlaky plicní inflace jsou nízké, než začnete

uvažovat o nezbytném znovuzavedení masky

AuraStraight.

3.6. Ověření správné polohy

• Při správné poloze by mělo být dosaženo utěsnění

glottis s koncem manžety u horního jícnového svěrače.

• Vertikální čára na pacientské trubici by měla být

orientována anteriorně k nosu pacienta.

• Maska AuraStraight je zavedena správně, když se pacien-

tovy řezáky nacházejí mezi dvěma vodorovnými čarami

na pacientské trubici. 2, položka 5. Jsou-li pacientovy

řezáky mimo tento rozsah, upravte polohu masky.

• Polohu masky AuraStraight lze posoudit za použití kap-

nografie, sledováním změn dechového objemu (např.

snížení exspirovaného dechového objemu), auskultací

bilaterálních dechových zvuků a absencí zvuků v oblasti

epigastria, případně pozorováním zvedání hrudníku při

ventilaci. Jestliže máte podezření, že poloha masky

AuraStraight není správná, vyjměte ji a znovu zaveďte,

zároveň ověřte adekvátní hloubku anestezie.

• Anatomicky správnou polohu je doporučeno ověřit

vizuálně, např. pomocí flexibilního endoskopu.

NÁHLÁ REGURGITACE

• Regurgitace může být způsobena nedostatečnou

úrovní anestezie. Prvními příznaky regurgitace mohou

být spontánní dýchání, kašel nebo zadržování dechu.

• Při výskytu regurgitace by maska AuraStraight neměla

být vyjmuta za předpokladu, že saturace kyslíkem

zůstává na přijatelné úrovni. Toho lze dosáhnout

umístěním pacienta do polohy „hlavou dolů“. Dočasně

odpojte anestetický okruh, aby obsah žaludku

nepronikl do plic. Zkontrolujte, zda je hloubka anestezie

dostatečná a podle potřeby proveďte její prohloubení.

• Upravte tlak v manžetě. Vyzkoušejte jak nižší, tak i vyšší

tlak (nedostatečné utěsnění manžety může být

způsobeno příliš nízkým nebo naopak příliš vysokým

tlakem v manžetě).

• Vyskytne-li se netěsnost kolem manžety, masku

vyjměte a znovu zaveďte, zároveň ověřte adekvátní

hloubku anestezie.

MAGNETICKÁ REZONANCE (MR)

Maska AuraStraight je bezpečná pro MR.

3.8. Postup při vyjímání

Vyjímání by mělo být vždy prováděno v místě, kde je k

dispozici odsávací zařízení a prostředky pro rychlou

tracheální intubaci.

Neodstraňujte masku AuraStraight s plně nafouknutou

manžetou, abyste předešli poranění tkáně a

laryngospasmu.

3.9. Likvidace

Použitou masku Ambu AuraStraight zlikvidujte bezpečným

způsobem v souladu s místními postupy.

4.0. Specifikace

Maska Ambu AuraStraight je ve shodě s britskou

technickou normou ISO 11712 Anaesthetic and respiratory

equipment – Supralaryngeal airways and connectors.

• Pacientskou trubicí masky a ústy pacienta proveďte

sání. Odsajte tracheobronchiální strom a flexibilním

endoskopem proveďte kontrolu průdušek.

3.7. Použití s jinými prostředky/vybavením

ANESTETICKÝ SYSTÉM A VENTILAČNÍ VAK

Maska může být použita buď při spontánní, nebo

řízené ventilaci.

Během anestezie může oxid dusný proniknout do manžety

a způsobit zvýšení jejího objemu/tlaku. Tlak manžety

nastavte natolik, aby bylo dosaženo dostatečného

utěsnění (tlak manžety by neměl překročit 60 cmH₂O).

Anestetický dýchací systém musí mít po připojení k masce

AuraStraight adekvátní oporu, aby se předešlo rotaci masky.

POUŽITÍ PŘI SPONTÁNNÍ VENTILACI

Maska AuraStraight je vhodná pro spontánně dýchající

pacienty při použití s těkavými látkami nebo intravenózní

anestezií pod podmínkou, že je anestezie dostatečná pro

danou úroveň chirurgického stimulu a že manžeta není

přehuštěná.

POUŽITÍ PŘI PŘETLAKOVÉ VENTILACI

V případě použití přetlakové ventilace ověřte dostatečné

utěsnění. Pro zvýšení těsnosti je doporučeno následující:

• Optimalizujte polohu masky AuraStraight otočením

nebo trakcí hlavy.

Děti Dospělí

Velikost masky #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6

Hmotnost pacienta 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg

Maximální objem manžety 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml

Maximální tlak v manžetě 60 cmH₂O

Konektor 15 mm samec (ISO 5356-1)

Maximální velikost nástroje* 4,5 mm 5,0 mm 6,0 mm 7,5 mm 9,0 mm 9,5 mm 10,5 mm 11,0 mm

Kompatibilita kuželu Luer nafukovacího ventilu Kužel Luer kompatibilní se zařízeními splňujícími požadavky norem ISO 594-1 a ISO 80369-7

Vhodné podmínky pro skladování 10 °C (50 °F) až 25 °C (77 °F)

Přibližná hmotnost masky 10 g 14 g 18 g 27 g 37 g 45 g 63 g 71 g

Vnitřní objem ventilační dráhy 4,3 ± 0,5 ml 5,7 ± 0,5 ml 7,1 ± 0,5 ml 10,2 ± 0,6 ml 13,4 ± 0,4 ml 15,3 ± 0,4 ml 20,6 ± 0,4 ml 22,2 ± 0,5 ml

Pokles tlaku stanovený podle přílohy C

normy ISO 11712

0,4 cmH₂O při

15 l/min

0,3 cmH₂O při

15 l/min

0,4 cmH₂O při

30 l/min

0,3 cmH₂O při

30 l/min

0,4 cmH₂O při

60 l/min

0,4 cmH₂O při

60 l/min

0,3 cmH₂O při

60 l/min

0,3 cmH₂O při

60 l/min

Min. mezizubní mezera 13 mm 15 mm 17 mm 19 mm 22 mm 24 mm 26 mm 28 mm

Jmenovitá délka vnitřní ventilační dráhy 10,2 ± 0,6 cm 11,8 ± 0,7 cm 13,4 ± 0,8 cm 15,3 ± 0,9 cm 17,1 ± 1,0 cm 17,6 ± 1,1 cm 19,6 ± 1,2 cm 20,8 ± 1,2 cm

Tabulka 1: Specifikace pro masku Ambu AuraStraight.

* Maximální velikost nástroje je určena jako pomůcka pro usnadnění výběru odpovídajícího průměru prostředku, který má být zaveden pacientskou trubicí masky AuraStraight.

Úplný seznam vysvětlivek k symbolům naleznete na adrese https://www.ambu.com/symbol-explanation

Žádná část této dokumentace nesmí být reprodukována jakýmkoli způsobem, včetně pořízení fotokopií, bez předchozího písemného souhlasu vlastníka copyrightu.

La pagina sta caricando ...