Roche cobas z 480 Manuale utente

Marca: Roche

Modello: cobas z 480

Tipo: Manuale utente

cobas

4800 System

Manuale Operativo

Versione software 2.1 o successiva per

cobas® EGFR Mutation Test v2

Roche Diagnostics

2 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0

1 cobas® 4800 System

Informazioni sul documento

Nota sull'edizione È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute

nel manuale al momento della stampa. È possibile che non tutte le funzionalità

descritte nel manuale siano disponibili per tutti gli utenti. Roche si riserva il diritto di

apportare al software qualsiasi ulteriore modifica necessaria senza preavviso. Le

eventuali modifiche potrebbero non essere riportate immediatamente in questo

documento.

Le schermate di esempio in questa pubblicazione vengono fornite per puro scopo

illustrativo. I dati variabili e configurabili dall'utente (ad esempio parametri, risultati,

nomi di percorsi e così via) contenuti in tali schermate non devono essere utilizzati

per le finalità del laboratorio.

Uso previsto Questo manuale è destinato agli utenti del cobas® EGFR Mutation Test v2 sul

cobas

4800 System.

Prima di utilizzare il test, è importante che l'operatore legga attentamente il

cobas z 480 analyzer Instrument Manual e il presente manuale.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire l'idoneità del presente manuale per l'uso

previsto e dichiarato. Eventuali commenti e suggerimenti su qualsiasi aspetto del

manuale saranno tenuti nella giusta considerazione per le prossime versioni. Per

inviare commenti e suggerimenti, contattare un rappresentante Roche locale.

Certificazioni dello strumento La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Versione del manuale Versione del software Date di revisione Principali modifiche

1.0 2.1 o successiva Novembre 2014 Prima versione

Tabella 1 Revisioni

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Per uso diagnostico in vitro.

Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati

Uniti.

CUS

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0 3

cobas® 4800 System

Nomi dei prodotti Salvo diversa indicazione, le descrizioni utilizzate nel presente manuale sono:

Indirizzi

Nome del prodotto Abbreviazione

cobas

4800 software

software

cobas

4800 System

sistema

cobas z 480 analyzer analizzatore

Tabella 2 Nomi dei prodotti

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

cobas® 4800 System

Roche Diagnostics

4 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0

Indice generale

Informazioni generali sulla sicurezza ..................................................................................5

Flusso di lavoro.......................................................................................................................6

Informazioni sulla seduta batch mista ..........................................................................6

Seduta PCR Only..............................................................................................................9

Guida rapida per una seduta PCR Only ...............................................................11

Funzionamento.....................................................................................................................13

Informazioni sulla sicurezza.........................................................................................13

Preparazione di una seduta...........................................................................................13

Esecuzione delle procedure di avvio .....................................................................13

Eseguire una seduta .......................................................................................................15

Preparazione della micropiastra ............................................................................16

Applicazione della pellicola adesiva sulla micropiastra......................................19

Avvio della seduta di amplificazione e rilevazione..............................................20

Revisione e conferma dei risultati..........................................................................21

Invio dei risultati al sistema LIS.............................................................................21

Scaricamento del materiale dall'analizzatore .......................................................22

Procedura di arresto ................................................................................................23

Editor campioni..............................................................................................................23

Creazione di un work order file con l'editor campioni.......................................24

Modifica di un work order file esistente ...............................................................25

Caricamento di un work order file ........................................................................25

Risultati............................................................................................................................26

Revisione dei risultati ..............................................................................................26

Raggruppamento dei risultati.................................................................................27

Ricerca dei risultati ..................................................................................................28

Operazioni per filtrare e ordinare sedute e risultati ............................................28

Conferma dei risultati .............................................................................................28

Stampa dei risultati ..................................................................................................29

Creazione di filtri dei risultati ................................................................................31

Configurazione.....................................................................................................................34

Modifica della password................................................................................................34

Risoluzione dei problemi.....................................................................................................35

Interruzione di una seduta............................................................................................35

Elenco dei messaggi di errore.......................................................................................35

Elenco dei flag dei risultati............................................................................................38

Revisioni................................................................................................................................41

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0 5

cobas® 4800 System

Informazioni generali sulla sicurezza

In questo manuale vengono fornite informazioni sulla sicurezza che riguardano

soltanto il test specifico. Per le informazioni generali (ad esempio, le classificazioni e

le precauzioni di sicurezza), leggere il cobas z 480 analyzer Instrument Manual.

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6 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0

Flusso di lavoro cobas® 4800 System

Informazioni sulla seduta batch mista

Flusso di lavoro

È disponibile il flusso di lavoro descritto di seguito.

Informazioni sulla seduta batch mista

Per alcuni test è disponibile la seduta batch mista. Questa funzionalità consente di

eseguire due o più test insieme nell'ambito di una stessa seduta, attraverso la

condivisione di un flusso di lavoro comune, un'interfaccia utente e un profilo PCR. Il

calcolo e l'interpretazione dei risultati sono invece specifici di ciascun test. La

preparazione e il caricamento dei reagenti dipendono dal test e dal numero di

campioni.

Figura 1 Informazioni sulla seduta batch mista

Definizione di una seduta batch

mista

Se i test supportano i batch misti, è possibile selezionare più caselle, altrimenti la

casella non è disponibile.

Figura 2 Finestra di dialogo per la selezione dei test (con e senza batch misti)

Tipo di flussi di lavoro Descrizione Ordini

Seduta PCR Only Amplificazione e rilevazione

sull'analizzatore

Work order file o editor

campioni. Nessun ordine LIS.

Tabella 3 Flusso di lavoro

Test A

5HDJHQWLWHVWVSHFLÀFL

Test B

Reagenti per la preparazione

dei campioni

5HDJHQWLWHVWVSHFLÀFL

Risultati

Report del test A

Report del test B

Il test B inizia sempre da una nuova

colonna

Il test B inizia s

onn

Reagenti per la preparazione

dei campioni

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cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0 7

cobas® 4800 System Flusso di lavoro

Informazioni sulla seduta batch mista

Figura 3 Definizione di una seduta batch mista

I diversi colori consentono di identificare l'allestimento della micropiastra.

Figura 4 Rappresentazione concettuale della micropiastra

AVVERTENZA

Risultato erroneo dovuto all'errato allestimento di una seduta batch mista

Se la micropiastra non è allestita correttamente, potrebbe essere generato un risultato

erroneo.

r Lo schema stampato della micropiastra mostra chiaramente come allestire la

micropiastra. Durante il pipettamento attenersi esattamente a questo schema per

allestire la micropiastra.

È possibile stampare questo schema della micropiastra e consultarlo per riferimento

mentre si pipettano i reagenti e i campioni preparati nei pozzetti della micropiastra.

A Visualizza informazioni generali sulla seduta. D Scheda per l'inserimento di informazioni sui reagenti test-specifici.

B Visualizza il numero di campioni per test e le rispettive colonne

sulla micropiastra.

E Visualizza informazioni sui due test.

C Scheda per l'inserimento di informazioni sui reagenti test-specifici. F Rappresentazione grafica della micropiastra.

ACDE

A Scheda del test selezionato al momento. D Campioni da sottoporre al test che non è selezionato al momento.

Poiché il test non è selezionato, le colonne non sono blu.

B Numero di campioni per il test selezionato al momento. E Le celle non riservate sono bianche.

C Le colonne per il test selezionato al momento sono blu. Le

posizioni con gli ID dei campioni sono colorate di verde scuro,

quelle senza ID dei campioni sono colorate di verde chiaro.

F Il software visualizza le informazioni se il cursore si sofferma su

una cella.

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8 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0

Flusso di lavoro cobas® 4800 System

Informazioni sulla seduta batch mista

Figura 5 Esempio di schema della micropiastra stampato

A seconda del test da eseguire, vengono visualizzate le curve per ogni test su una

scheda separata.

Figura 6 Schede test-specifiche

Dopo avere visualizzato i risultati, è possibile stampare un report test-specifico.

A Il nome del test è visualizzato nella parte superiore di ogni colonna, nel report con lo schema

della piastra

A Schede test-specifiche. C Visualizzazione dei risultati.

B Le schede secondarie mostrano le curve di

controllo per ogni MMx.

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cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0 9

cobas® 4800 System Flusso di lavoro

Seduta PCR Only

Di seguito è illustrato il flusso di lavoro per una seduta che prevede soltanto l'analisi

PCR.

Nel caso del flusso di lavoro PCR Only, i reagenti del test e i campioni preparati

vengono pipettati manualmente nella micropiastra (piastra di

amplificazione/rilevazione da 0,3 ml).

U Per informazioni sulla manipolazione e la preparazione di reagenti e campioni e sul loro

pipettamento nella micropiastra, consultare il foglio illustrativo del test specifico.

Figura 7 Flusso di lavoro per una seduta PCR Only

Preparare manualmente i

reagenti e i campioni

Avviare una nuova seduta

Creare o caricare un work

RUGHUÀOHSHUSUHSDUDUHOD

piastra per PCR

Preparare la piastra per

PCR

Caricare la piastra per PCR nell'analizzatore

Rivedere e accettare i

risultati

Scaricare la piastra per

PCR dall'analizzatore

Area di manipolazione dei

campioni e dei reagenti

Software cobas 4800

$PSOLÀFD]LRQHH

rilevazione

analizzatore cobas z 480

Con funzionalità LIS:

inviare i risultati al

sistema LIS

Roche Diagnostics

10 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0

Flusso di lavoro cobas® 4800 System

Seduta PCR Only

AVVERTENZA

Infezione causata dai campioni e dai materiali associati a causa di pratiche di

laboratorio non idonee

Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in particolare durante la manipolazione di

materiale a rischio biologico. Se non si seguono le buone pratiche di laboratorio, si corre il

pericolo di entrare in contatto con materiale a rischio biologico e di contrarre un'infezione.

r Evitare di consumare cibo e bevande o di fumare nelle aree di lavoro del laboratorio.

r Indossare i guanti da laboratorio e i camici da laboratorio durante la preparazione dei

consumabili, dei reagenti e dei campioni o durante la pulizia.

r Indossare occhiali protettivi durante la manipolazione dei campioni. Lavarsi

accuratamente le mani al termine.

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cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0 11

cobas® 4800 System Flusso di lavoro

Seduta PCR Only

Guida rapida per una seduta PCR Only

La seguente guida rapida è un riepilogo del flusso di lavoro senza dettagli.

U Per una descrizione completa e dettagliata del flusso di lavoro, vedere Funzionamento

(pag. 13).

Passaggio Azione dell'operatore

Preparare manualmente i

reagenti e i campioni.

1. Prelevare i reagenti e i campioni dal luogo in

cui sono conservati.

2. Preparare manualmente i reagenti e i campioni

in base al foglio illustrativo del test specifico.

Avviare una nuova seduta. 1. Scegliere il pulsante New run.

2. Effettuare una delle operazioni seguenti:

o Selezionare un test nell'elenco.

o Per eseguire una seduta batch mista,

selezionare due o più test.

o Selezionare l'opzione Load work order file,

caricare il work order file richiesto e andare

al passaggio 3, operazione

9 (paragrafo

sotto).

3. Facoltativamente digitare un nome per la

seduta.

4. Scegliere il pulsante OK.

Creare gli ordini. 1. Scansionare il barcode della micropiastra nel

campo Microwell Plate ID.

2. Scansionare il barcode del kit di preparazione

dei campioni nel campo Sample Prep Kit-ID.

3. Scansionare il barcode del kit del test nel primo

campo Test Kit-ID.

4. Inserire il numero di campioni nel primo

campo Specimens. Non inserire più di 24

campioni in ogni campo Specimen. Sono

inoltre consentiti 30 campioni al massimo per

seduta. Per le sedute batch miste, il numero di

campioni che è possibile analizzare dipende dai

test selezionati.

5. Scansionare i barcode degli ID dei campioni

nella colonna Sample ID, nella parte inferiore

della schermata.

6. Se si utilizzano più kit di test, ripetere i passaggi

da 2 a 5 per ogni kit di test nell'ordine descritto

sopra.

7. Per le sedute batch miste, inserire le stesse

informazioni per l'altro test nella scheda test-

specifica.

U Definizione di una seduta batch mista

(pag. 7)

8. Scegliere il pulsante Save. Salvare il file con il

nome predefinito assegnato dal software.

9. Scegliere (Print) per stampare il work

order file per l'allestimento della micropiastra.

Tabella 4 Guida rapida per una seduta PCR Only

Roche Diagnostics

12 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0

Flusso di lavoro cobas® 4800 System

Preparare la micropiastra. 1. Pipettare i reagenti e i campioni preparati nei

pozzetti della micropiastra seguendo lo schema

del work order file stampato e la descrizione

fornita nel foglio illustrativo del test specifico.

2. Sigillare la micropiastra.

3. Se necessario, accedere nuovamente al

software.

4. Nel software scegliere il pulsante Next.

Caricare la micropiastra

nell'analizzatore.

1. Premere il pulsante di caricamento

sull'analizzatore.

2. Inserire la micropiastra sigillata nell'apposito

vassoio di caricamento.

3. Premere nuovamente il pulsante di

caricamento.

La seduta inizia automaticamente.

Rivedere e accettare i risultati. 1. Al termine della seduta, scegliere il pulsante

Show result.

2. Rivedere e accettare i risultati nell'area di

lavoro Results.

3. Selezionare i risultati e scegliere (Print)

per stampare il report dei risultati

all'occorrenza.

Utilizzare la funzionalità LIS per

inviare i risultati al sistema LIS.

Tenere presente che, a seconda della

configurazione, è possibile inviare al sistema LIS

tutti i risultati o soltanto i risultati accettati. I

risultati dei controlli vengono sempre inviati al

sistema LIS.

1. Selezionare un risultato o un gruppo di risultati

e scegliere il pulsante Send results to LIS.

Scaricare la micropiastra

dall'analizzatore.

1. Scaricare la micropiastra dall'analizzatore

appena possibile, al termine della seduta.

2. Controllare la micropiastra per individuare

eventuali segni di perdite o di evaporazione.

3. Smaltire la micropiastra nel rispetto dei

regolamenti locali in materia.

Passaggio Azione dell'operatore

Tabella 4 Guida rapida per una seduta PCR Only

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0 13

cobas® 4800 System Funzionamento

Informazioni sulla sicurezza

Funzionamento

In questo capitolo viene descritto il funzionamento del sistema.

Informazioni sulla sicurezza

Considerazioni prima della messa in funzione

Assicurarsi di avere letto e compreso le informazioni contenute nel Manuale sulla

sicurezza. È particolarmente importante riconoscere i seguenti messaggi relativi alla

sicurezza:

r Messaggi di avvertenza:

o Perdita della vista se si fissa direttamente il fascio laser

o Infezione causata dai campioni e dal materiale associato

o Infezioni e lesioni causate da oggetti taglienti

o Infezione causata da materiale a rischio biologico

o Contaminazione dell'ambiente causata da rifiuti liquidi e solidi

r Messaggi di attenzione:

o Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento

o Infiammazioni o lesioni cutanee causate dai reagenti

o Lesioni personali causate da superfici roventi

r Precauzioni di sicurezza:

o Qualifiche dell'operatore

r Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate.

Preparazione di una seduta

Prima di eseguire una seduta, completare le procedure descritte di seguito.

Esecuzione delle procedure di avvio

Per avviare il sistema, eseguire la procedura descritta:

1. Accendere l'analizzatore.

2. Accendere l'unità di controllo.

3. Avviare il software.

AVVISO

Danni allo strumento causati da una gestione inadeguata

Per evitare che i componenti hardware si danneggino, avviare il sistema rispettando

esattamente la sequenza di passaggi descritta.

Roche Diagnostics

14 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0

Funzionamento cobas® 4800 System

Preparazione di una seduta

P Per accendere l'analizzatore

Accendere l'analizzatore. L'interruttore di alimentazione si trova sul retro

dell'analizzatore.

L'analizzatore si accende e si inizializza.

Figura 8 Accensione dell'analizzatore

P Per avviare e accedere al software

Accendere il monitor e l'unità di controllo.

Per avviare il software, effettuare una delle seguenti operazioni:

o Fare doppio clic sull'icona del cobas

4800 software sul desktop.

oppure

o Aprire il menu Start e scegliere l'icona del cobas

4800 software.

Inserire l'ID utente e la password.

Scegliere il pulsante OK.

o L'ID utente non è sensibile all'uso di maiuscole e minuscole.

o La password è sensibile all'uso di maiuscole e minuscole. Per motivi di sicurezza,

durante l'inserimento della password verranno visualizzati asterischi al posto dei

caratteri.

P Per preparare manualmente i reagenti e i campioni

Prelevare i reagenti e i campioni dal luogo in cui sono conservati.

U Per informazioni sulla manipolazione e la preparazione di reagenti e campioni,

consultare il foglio illustrativo del test specifico.

A Interruttore di alimentazione dell'analizzatore

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0 15

cobas® 4800 System Funzionamento

Eseguire una seduta

Preparare manualmente i reagenti e i campioni seguendo le istruzioni contenute

nel foglio illustrativo del test specifico.

AVVERTENZA

Risultati errati a causa della preparazione scorretta di reagenti e campioni

r Assicurarsi di preparare correttamente i reagenti e i campioni e di utilizzare il

volume esatto, così come definito nelle istruzioni del test specifico.

Eseguire una seduta

Viene visualizzata una procedura guidata per completare l'intera seduta, dalla

preparazione della micropiastra fino all'amplificazione e alla rilevazione

sull'analizzatore.

U Per ulteriori dettagli, vedere Guida rapida per una seduta PCR Only (pag. 11)

Disconnessione automatica Dopo un determinato periodo di inattività, l'utente viene disconnesso

automaticamente se è selezionata la casella Enable automatic log off nelle

impostazioni utente. Soltanto gli utenti con il ruolo di Supervisor possono

modificare queste impostazioni per il livello utente al quale appartengono e per il

livello utente Operator.

U Per ulteriori informazioni sulla modifica delle impostazioni di un account utente,

consultare il capitolo Configurazione nel cobas z 480 analyzer Instrument Manual.

Uso di più kit Se si utilizzano più kit di preparazione dei campioni di DNA, assicurarsi di inserire

nella colonna Sample ID prima i campioni preparati con il primo kit, quindi i

campioni preparati con il secondo kit e così via di seguito. Per ragioni di tracciabilità,

è necessario suddividere i campioni in base ai kit utilizzati per la loro preparazione.

AVVERTENZA

Perdita del risultato e del campione a causa dell'uso del kit sbagliato

r Assicurarsi di utilizzare il kit corretto per il test.

Creazione dei work order file con

l'editor campioni

È possibile utilizzare l'editor campioni per preparare uno o più work order file prima

di avviare una seduta o per preparare un work order file per la seduta successiva

mentre un'altra seduta è ancora in corso. È possibile selezionare un work order file

nella finestra di dialogo Select test, come descritto di seguito.

U Per ulteriori informazioni sull'editor campioni, vedere Editor campioni (pag. 23).

AVVISO

Perdita di reagenti, campioni o consumabili

Eventuali azioni dell'utente non appropriate possono causare la perdita di reagenti,

campioni o consumabili.

r Non scollegare il cavo di rete durante una seduta.

r Non è possibile tornare ad uno dei passaggi precedenti di una seduta. Per evitare la

perdita di reagenti, campioni o consumabili, attenersi alle linee guida fornite in questo

manuale.

AVVERTENZA

Risultati errati a causa della selezione del test sbagliato

r Prima di avviare un flusso di lavoro PCR Only, assicurarsi che siano selezionati i

campioni corretti per il test. Il test da eseguire con i campioni viene visualizzato come

risultato richiesto nell'editor dei work order e nel report con lo schema della piastra.

Roche Diagnostics

16 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0

Funzionamento cobas® 4800 System

Eseguire una seduta

P Per avviare una nuova seduta

Scegliere (New run).

Viene visualizzata la finestra di dialogo Select test.

Figura 9 Finestra di lavoro Select test

Selezionare l'opzione PCR Only.

Selezionare un test per una seduta con un solo batch o più test per una seduta

batch mista.

Facoltativamente, è possibile specificare un nome per la seduta nel campo Run

name.

Se il campo viene lasciato vuoto, il sistema assegna un nome generico alla seduta.

Il nome generico della seduta è composto dalla data e dall'ora in cui il test è stato

selezionato e dal nome del test.

Scegliere il pulsante OK.

Viene visualizzata la scheda Workplace, con la procedura guidata per la nuova

seduta.

Preparazione della micropiastra

AVVERTENZA

Risultati errati o danni all'analizzatore causati dall'uso di consumabili non Roche

L'uso di consumabili non forniti da Roche può danneggiare lo strumento o causare errori

nei risultati.

r Utilizzare esclusivamente consumabili Roche formulati in modo specifico per il sistema.

r Durante il caricamento dei consumabili, verificare che non siano danneggiati. Non

utilizzare consumabili danneggiati. Non riutilizzare i consumabili di un altro sistema.

La micropiastra ha un barcode e può essere utilizzata una sola volta. Il software tiene

traccia dell'uso delle piastre e rifiuta le micropiastre già usate.

Se si verifica un errore durante la creazione di un work order file, il campo

corrispondente cambia colore e diventa rosso. Spostare il cursore del mouse sopra il

campo rosso per visualizzare una descrizione dell'errore.

Se l'errore interessa l'area degli ID campioni, il messaggio verrà visualizzato sopra

l'area degli ID campioni ma non conterrà una descrizione dell'errore.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0 17

cobas® 4800 System Funzionamento

Eseguire una seduta

Figura 10 Creazione di un work order file per l'allestimento di una micropiastra

o Inserire il barcode del kit del test accanto al barcode del kit di preparazione dei

campioni che è stato utilizzato per preparare i campioni.

o Inserire i barcode del kit nei campi appropriati. L'inserimento di un barcode in un

campo sbagliato provoca un errore.

o Se non si ha a disposizione un lettore barcode, è possibile inserire manualmente i

barcode premendo il tasto Enter dopo ogni inserimento. Per l'inserimento dei barcode,

rispettare l'ordine descritto di seguito.

P Per creare un work order file per l'allestimento della micropiastra

Scansionare il barcode della micropiastra nel campo Microwell Plate ID.

Scansionare il barcode del kit di preparazione dei campioni nel campo Sample

Prep Kit-ID.

Scansionare il barcode del kit del test nel primo campo Test Kit-ID.

Inserire il numero di campioni nel primo campo Specimens. Non inserire più di

24 campioni in ogni campo Specimen. Sono inoltre consentiti 30 campioni al

massimo per seduta. Per le sedute batch miste, il numero di campioni che è

possibile analizzare dipende dai test selezionati.

Scansionare i barcode degli ID dei campioni nella colonna Sample ID, nella parte

inferiore della schermata.

U Per informazioni sull'ordine di pipettamento, consultare il foglio illustrativo del test

specifico.

Se si utilizza più di un kit di test, ripetere i passaggi da 2 a 5 per ogni kit di test

nell'ordine descritto in precedenza.

A Informazioni sul nome della seduta E Campi per il kit del test

B Campi per il kit di preparazione dei campioni F Campi per il numero di campioni

C Campi per il barcode della micropiastra G Rappresentazione grafica della micropiastra

D Campi per i barcode dei campioni

Roche Diagnostics

18 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0

Funzionamento cobas® 4800 System

Eseguire una seduta

Per una seduta batch mista, scegliere l'altra scheda e definire le stesse

informazioni per l'altro test.

U Definizione di una seduta batch mista (pag. 7)

Dopo avere inserito tutti gli ID dei campioni, scegliere il pulsante Save per salvare

il work order file, se necessario.

Salvare il work order file con il nome predefinito assegnato dal software.

Scegliere (Print).

Viene visualizzato un work order file stampabile, contenente una

rappresentazione grafica della micropiastra. Utilizzare questa stampa per

pipettare correttamente nella micropiastra i reagenti e i campioni preparati.

Scegliere il pulsante Next.

Il pulsante Next è disponibile soltanto se sono stati inseriti i barcode validi degli

ID campioni per tutti i campioni riservati.

P Per pipettare i reagenti e i campioni preparati nella micropiastra

Pipettare i reagenti e i campioni nei pozzetti della micropiastra seguendo lo

schema del work order file stampato e la descrizione fornita nel foglio illustrativo

del test specifico.

AVVERTENZA

Risultato erroneo causato da un errore di pipettamento manuale o da reagenti

scaduti

È possibile stampare lo schema della micropiastra, in cui sono riportati nome e barcode

del campione ordinato. Il work order file include una rappresentazione grafica della

micropiastra e mostra quali campioni e quali reagenti devono essere pipettati in ogni

pozzetto.

r Assicurarsi che l'eluato venga trasferito correttamente dalla piastra di preparazione

alla micropiastra e che il work order file rifletta il layout della piastra.

r Assicurarsi che i reagenti non siano scaduti. Non utilizzare reagenti scaduti.

U Per informazioni sulla manipolazione e la preparazione di reagenti e campioni e sul

loro pipettamento nella micropiastra, consultare il foglio illustrativo del test specifico.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0 19

cobas® 4800 System Funzionamento

Eseguire una seduta

Applicazione della pellicola adesiva sulla micropiastra

Dopo avere pipettato tutti i reagenti e i campioni preparati nella micropiastra, è

necessario applicare una pellicola adesiva per sigillare la micropiastra. L'applicazione

della pellicola adesiva è fondamentale per impedire che i campioni evaporino a

temperature elevate.

AVVERTENZA

Risultati errati a causa dell'evaporazione o della contaminazione di campioni e

controlli

r Assicurarsi che la micropiastra e la pellicola adesiva non siano scadute. Assicurarsi

che la pellicola adesiva sia applicata correttamente sulla micropiastra.

r Seguire la procedura descritta per l'applicazione della pellicola adesiva sulla

micropiastra, in modo da prevenire l'evaporazione o la contaminazione di campioni e

controlli. Le eventuali perdite della piastra potrebbero contaminare l'analizzatore. Se si

sospetta una contaminazione, contattare l'Assistenza Tecnica Roche.

r Dopo l'amplificazione e la rilevazione, esaminare la micropiastra e verificare che non vi

siano perdite.

P Per sigillare la micropiastra

Rimuovere lo strato protettivo dalla pellicola adesiva.

Evitare di toccare la pellicola, sia sul lato adesivo che sul lato non adesivo. La

pellicola può essere afferrata soltanto dai bordi rimovibili.

Coprire la micropiastra con il lato adesivo della pellicola.

Stendere uniformemente la pellicola adesiva sulla superficie della piastra con

l'aiuto dell'applicatore.

Per garantire una chiusura ermetica, utilizzare l'applicatore per pellicola adesiva

fornito.

Rimuovere i due bordi del foglio di pellicola adesiva lungo i fori.

Non sollevare la pellicola dalla piastra mentre vengono strappati via i bordi della

pellicola.

Figura 11 Applicazione della pellicola adesiva sulla micropiastra

Roche Diagnostics

20 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.0

Funzionamento cobas® 4800 System

Eseguire una seduta

Avvio della seduta di amplificazione e rilevazione

La micropiastra sigillata con la pellicola adesiva deve essere inserita nell'analizzatore

per l'amplificazione e la rilevazione.

Stabilità limitata della soluzione

di lavoro Master Mix

I campioni preparati che sono stati aggiunti alla soluzione di lavoro Master Mix

hanno una stabilità limitata. Assicurarsi di non attendere troppo tempo prima di

avviare la seduta di amplificazione e rilevazione.

U Per informazioni sull'intervallo di tempo esatto, consultare il foglio illustrativo del test

specifico.

Sostituzione della lampada allo

xeno

Prima di avviare l'amplificazione e la rilevazione, controllare se nella scheda

Overview > System > cobas z 480 è richiesta la sostituzione della lampada allo xeno.

Se necessario, sostituire la lampada allo xeno.

AVVERTENZA

Ritardo dei risultati a causa della rottura della lampada allo xeno

r Se necessario, sostituire la lampada allo xeno.

U Per ulteriori dettagli sulla sostituzione della lampada allo xeno, consultare il

cobas z 480 analyzer Instrument Manual.

P Per caricare la micropiastra preparata nell'analizzatore

Premere il pulsante di caricamento sull'analizzatore.

Figura 12 Caricamento della micropiastra preparata

Il vassoio di caricamento della micropiastra si apre.

Collocare la micropiastra sigillata con la pellicola adesiva nel telaio del vassoio di

caricamento della piastra.

Premere nuovamente il pulsante di caricamento per chiudere il vassoio.

Il vassoio di caricamento della micropiastra si richiude. La seduta inizia

immediatamente se il barcode della micropiastra corrisponde al barcode

scansionato nel passaggio precedente.

AVVISO

Danni allo strumento causati da una gestione inadeguata

Non spegnere l'analizzatore mentre la seduta è in corso.

Al termine della seduta, nel software diventa disponibile il pulsante Show result.

A Pulsante di caricamento B Vassoio di caricamento della micropiastra

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Roche cobas z 480 Manuale utente

Marca: Roche

Modello: cobas z 480

Tipo: Manuale utente

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Roche cobas z 480 Manuale utente

Roche cobas z 480 Manuale utente

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