cobas
®
4800 System
Manuale Operativo
Versione software 2.1 per il test della
mutazione cobas®KRAS
cobas® 4800 System
KRAS
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1
Informazioni sul documento
Nota sull'edizione È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute
nel manuale al momento della stampa. È possibile che non tutte le funzionalità
descritte nel manuale siano disponibili per tutti gli utenti. Roche si riserva il diritto di
apportare al software qualsiasi ulteriore modifica necessaria senza preavviso. Le
eventuali modifiche potrebbero non essere riportate immediatamente in questo
documento.
Le schermate di esempio in questa pubblicazione vengono fornite per puro scopo
illustrativo. I dati variabili e configurabili dall'utente (ad esempio parametri, risultati,
nomi di percorsi e così via) contenuti in tali schermate non devono essere utilizzati
per le finalità del laboratorio.
Uso previsto Questo manuale è destinato agli utenti del test per la mutazione cobas®KRAS con il
cobas
®
4800 System.
Prima di utilizzare il test, è importante che l'operatore legga attentamente sia questo
manuale, sia il Manuale dello strumento- Analizzatore cobas z 480.
Copyright © 2013 Roche Diagnostics International Ltd. Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire l'idoneità del presente manuale per l'uso
previsto e dichiarato. Eventuali commenti e suggerimenti su qualsiasi aspetto del
manuale saranno tenuti nella giusta considerazione per le prossime versioni. Per
inviare commenti e suggerimenti, contattare un rappresentante Roche locale.
Certificazioni dello strumento Questo manuale è conforme allo Standard Europeo EN ISO 18113-3.
La conformità è certificata dai seguenti simboli:
Versione del
manuale
Versione del
software
Date di revisione Principali modifiche
1.0 2.1 Giugno 2013 Aggiornamento del software da
2.0 a 2.1
Tabella 1 Revisioni
È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati
Uniti.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1 3
cobas® 4800 System
KRAS
Nomi dei prodotti Salvo diversa indicazione, le descrizioni utilizzate nel presente manuale sono:
Indirizzi
Novità della versione 2.1
Notifiche di visualizzazione dei
risultati
Le icone consentono di verificare se un risultato ha generato un errore, non è valido o
ha un flag.
U
Per ulteriori dettagli, vedere Icone dei risultati (pag. 23).
LIS È ora possibile inviare i risultati al sistema LIS. Vengono visualizzate informazioni
sulla disponibilità del sistema LIS e sullo stato del trasferimento.
U
Per ulteriori dettagli, vedere Invio dei risultati al sistema LIS (pag. 18) e consultare il
Manuale dello strumento - Analizzatore cobas z 480.
Report Sono stati apportati alcuni miglioramenti alla formattazione dei report.
Facilità d'uso Sono stati apportati alcuni miglioramenti alla finestra di selezione dei test e alle
opzioni dei filtri.
U
Per ulteriori dettagli, vedere Per avviare una nuova seduta (pag. 13)
U Per ulteriori dettagli, vedere Operazioni per filtrare e ordinare sedute e risultati (pag. 25)
Nome del prodotto Abbreviazione
cobas
®
4800 software
software
cobas
®
4800 System
sistema
cobas z 480 analyzer analizzatore
Tabella 2 Nomi dei prodotti
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway South
Branchburg, NJ 08876-1760
USA
Prodotto in Svizzera
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
cobas® 4800 System
KRAS
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1
Indice generale
Informazioni generali sulla sicurezza..................................................................................5
Flusso di lavoro.......................................................................................................................6
Seduta PCR Only .............................................................................................................6
Guida rapida per una seduta PCR Only .................................................................8
Funzionamento ....................................................................................................................10
Informazioni sulla sicurezza.........................................................................................10
Preparazione di una seduta ..........................................................................................10
Esecuzione delle procedure di avvio .....................................................................10
Eseguire una seduta .......................................................................................................12
Preparazione della piastra per PCR.......................................................................13
Applicazione della pellicola adesiva sulla piastra per PCR................................15
Avvio della seduta di amplificazione e rilevazione .............................................17
Revisione e conferma dei risultati .........................................................................18
Invio dei risultati al sistema LIS.............................................................................18
Scaricamento del materiale dall'analizzatore.......................................................19
Procedura di arresto................................................................................................20
Editor campioni .............................................................................................................20
Creazione di un work order file con l'editor campioni ......................................21
Modifica di un work order file esistente...............................................................22
Caricamento di un work order file........................................................................22
Risultati ...........................................................................................................................23
Revisione dei risultati..............................................................................................23
Raggruppamento dei risultati ................................................................................24
Ricerca dei risultati..................................................................................................25
Operazioni per filtrare e ordinare sedute e risultati............................................25
Conferma dei risultati .............................................................................................25
Stampa dei risultati..................................................................................................26
Creazione di filtri dei risultati................................................................................28
Configurazione.....................................................................................................................31
Modifica della password ...............................................................................................31
Risoluzione dei problemi ....................................................................................................32
Interruzione di una seduta ...........................................................................................32
Elenco dei messaggi di errore.......................................................................................32
Elenco dei flag dei risultati............................................................................................35
Revisioni................................................................................................................................39
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1 5
cobas® 4800 System Informazioni generali sulla sicurezza
KRAS
Informazioni generali sulla sicurezza
In questo manuale vengono fornite informazioni sulla sicurezza che riguardano
soltanto il test specifico. Per informazioni di carattere generale sulla sicurezza (ad
esempio classificazioni, precauzioni), consultare il Manuale dello strumento -
Analizzatore cobas z 480.
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1
Flusso di lavoro cobas® 4800 System
Seduta PCR Only KRAS
Flusso di lavoro
È disponibile il flusso di lavoro descritto di seguito.
Seduta PCR Only
Di seguito è illustrato il flusso di lavoro per una seduta che prevede soltanto l'analisi
PCR.
Nel caso del flusso di lavoro PCR Only, i reagenti del test e i campioni preparati
vengono pipettati manualmente nella piastra per PCR (piastra a micropozzetti da 0,3
ml).
U
Per informazioni sulla manipolazione e la preparazione di reagenti e campioni e sul loro
pipettamento nella piastra per PCR, consultare il foglio illustrativo del test specifico.
Tipo di flussi di lavoro Descrizione Ordini
Seduta PCR Only Amplificazione e rilevazione
sull'analizzatore
Work order file o editor
campioni. Nessun ordine LIS.
Tabella 3 Flusso di lavoro
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1 7
cobas® 4800 System Flusso di lavoro
KRAS Seduta PCR Only
Figura 1 Flusso di lavoro per una seduta PCR Only
AVVERTENZA
Infezione causata dai campioni e dai materiali associati a causa di pratiche di
laboratorio non idonee
Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la manipolazione di
materiale biologico potenzialmente pericoloso. Se non si osservano le pratiche di
laboratorio standard, si rischia di entrare in contatto con materiale biologico pericoloso e
quindi di contrarre un'infezione.
r Evitare di consumare cibo e bevande o di fumare nelle aree di lavoro del laboratorio.
r Indossare guanti protettivi monouso e camici da laboratorio durante la preparazione
del materiale di consumo, dei reagenti e dei campioni o durante la pulizia.
r Indossare occhiali protettivi durante la manipolazione dei campioni. Lavarsi
accuratamente le mani al termine.
1
Preparare manualmente i
reagenti e i campioni
2
Avviare una nuova seduta
3
Creare o caricare un work
RUGHUÀOHSHUSUHSDUDUHOD
piastra per PCR
4
Preparare la piastra per
PCR
5
Caricare la piastra per PCR nell'analizzatore
6
Rivedere e accettare i
risultati
8
Scaricare la piastra per
PCR dall'analizzatore
Area di manipolazione dei
campioni e dei reagenti
Software cobas 4800
$PSOLÀFD]LRQHH
rilevazione
analizzatore cobas z 480
7
Con funzionalità LIS:
inviare i risultati al
sistema LIS
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1
Flusso di lavoro cobas® 4800 System
Seduta PCR Only KRAS
Guida rapida per una seduta PCR Only
La seguente guida rapida è un riepilogo del flusso di lavoro senza dettagli.
U
Per una descrizione completa e dettagliata del flusso di lavoro, vedere Funzionamento
(pag. 10).
Passaggio Azione dell'operatore
1
Preparare manualmente i
reagenti e i campioni.
1. Prelevare i reagenti e i campioni dal luogo in
cui sono conservati.
2. Preparare manualmente i reagenti e i campioni
in base al foglio illustrativo del test specifico.
2
Avviare una nuova seduta. 1. Selezionare il pulsante New run.
2. Effettuare una delle operazioni seguenti:
o Selezionare un test nell'elenco.
o Selezionare l'opzione Load work order file,
caricare il work order file e continuare con
il passaggio 3, operazione 8 (paragrafo
seguente).
3. Facoltativamente digitare un nome per la
seduta.
4. Selezionare il pulsante OK.
3
Creare gli ordini. 1. Scansionare il codice a barre della piastra per
PCR nel campo Microwell Plate ID.
2. Scansionare il codice a barre del kit di
preparazione del DNA campione nel campo
Sample Preparation Kit-ID.
3. Scansionare il codice a barre del kit del test per
la mutazione cobas® KRAS nel primo campo
KRAS Mutation Test Kit-ID.
4. Specificare il numero di campioni nel primo
campo Specimens. Non inserire più di 24
campioni in ogni campo Specimen. Sono
inoltre consentiti 45 campioni al massimo per
seduta.
5. Scansionare i codici a barre degli ID dei
campioni nella colonna Sample ID, nella parte
inferiore della schermata.
6. Se si utilizzano più kit di test, ripetere i passaggi
da 2 a 5 per ogni kit di test nell'ordine descritto
sopra.
7. Selezionare il pulsante Save. Salvare il file con il
nome predefinito assegnato dal software.
8. Selezionare (Print) per stampare il work
order file relativo all'allestimento della piastra
per PCR.
4
Preparare la piastra per PCR. 1. Pipettare nella piastra per PCR i reagenti e i
campioni preparati seguendo lo schema del
work order file e la descrizione nel foglio
illustrativo del test specifico.
2. Sigillare la piastra per PCR.
3. Se necessario, accedere nuovamente al
software.
4. Nel software selezionare il pulsante Next.
Tabella 4 Guida rapida per una seduta PCR Only
FREDV
3ODWHOD\RXWRIPLFURZHOOSODWH$'
/DEPDQDJHU2SHUDWRU
0D\/DVWVDYHGRQ
.5$6B33&5RQO\B[PO:RUNRUGHUILOH
0$<.5$63:RUNRUGHUUXQ
$$&&$*.5$60XW7HVW.LW,'
$$&&$'*'1$6DPSOH3UHS.LW,'
$QDO\]HUVHULDOQXPEHU
FREDVVRIWZDUH
3DJHRI
0D\
0$<.5$63
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1 9
cobas® 4800 System Flusso di lavoro
KRAS
5
Caricare la piastra per PCR
sull'analizzatore.
1. Premere il pulsante di caricamento
sull'analizzatore.
2. Inserire la piastra per PCR sigillata nel vassoio
di caricamento.
3. Premere nuovamente il pulsante di
caricamento.
La seduta inizia automaticamente.
6
Rivedere e accettare i risultati. 1. Al termine della seduta, selezionare il pulsante
Show result.
2. Rivedere e accettare i risultati nell'area di
lavoro Results.
3. Selezionare i risultati e selezionare (Print)
per stampare il report dei risultati, se
necessario.
7
Utilizzare la funzionalità LIS per
inviare i risultati al sistema LIS.
Tenere presente che, a seconda della
configurazione, è possibile inviare al sistema LIS
tutti i risultati o soltanto i risultati accettati. I
risultati dei controlli vengono sempre inviati al
sistema LIS.
1. Selezionare un risultato o un gruppo di
risultati, quindi selezionare il pulsante Send
results to LIS.
8
Scaricare la piastra per PCR
dall'analizzatore.
1. Scaricare la piastra per PCR dall'analizzatore
appena possibile, al termine della seduta
2. Controllare la piastra per PCR per individuare
eventuali segni di perdite o di evaporazione.
3. Smaltire la piastra per PCR nel rispetto dei
regolamenti locali in materia.
Passaggio Azione dell'operatore
Tabella 4 Guida rapida per una seduta PCR Only
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1
Funzionamento cobas® 4800 System
Informazioni sulla sicurezza KRAS
Funzionamento
In questo capitolo viene descritto il funzionamento del sistema.
Informazioni sulla sicurezza
Considerazioni prima della messa in funzione
Assicurarsi di avere letto e compreso il contenuto del capitolo relativo alle Informazioni
generali sulla sicurezza nel cobas z 480 analyzer Instrument Manual. È particolarmente
importante riconoscere i seguenti messaggi relativi alla sicurezza:
r Messaggi di avvertimento:
o Perdita della vista se si fissa direttamente il fascio laser
o Infezione causata dai campioni e dal materiale associato
o Infezioni e lesioni causate da oggetti taglienti
o Infezione causata da materiale biologico pericoloso
o Contaminazione dell'ambiente causata da rifiuti liquidi e solidi
r Messaggi di attenzione:
o Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento
o Infiammazioni o lesioni cutanee causate dai reagenti
o Lesioni personali causate da superfici roventi
r Precauzioni relative alla sicurezza:
o Qualifiche dell'operatore
r Osservare le illustrazioni delle etichette di sicurezza del sistema nel Manuale dello
strumento - Analizzatore cobas z 480.
Preparazione di una seduta
Prima di eseguire una seduta, completare le procedure descritte di seguito.
Esecuzione delle procedure di avvio
Per avviare il sistema, eseguire la procedura descritta:
1. Accendere l'analizzatore.
2. Accendere l'unità di controllo.
3. Avviare il software.
AVVISO
Danni allo strumento causati da una gestione inadeguata
Per evitare che i componenti hardware si danneggino, avviare il sistema rispettando
esattamente la sequenza di passaggi descritta.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1 11
cobas® 4800 System Funzionamento
KRAS Preparazione di una seduta
P Per accendere l'analizzatore
1
Accendere l'analizzatore. L'interruttore principale si trova sul retro
dell'analizzatore.
L'analizzatore si accende e si inizializza.
Figura 2 Accensione dell'analizzatore
S
P Per avviare e accedere al software
1
Accendere il monitor e l'unità di controllo.
2
Per avviare il software, effettuare una delle seguenti operazioni:
o Fare doppio clic sull'icona del software cobas
®
4800 sul desktop.
oppure
o Aprire il menu Start e scegliere l'icona del software cobas
®
4800.
3
Inserire l'ID utente e la password.
4
Selezionare il pulsante OK.
Q
o L'ID utente non è sensibile all'uso di maiuscole e minuscole.
o La password è sensibile all'uso di maiuscole e minuscole. Per motivi di sicurezza,
durante l'inserimento della password verranno visualizzati asterischi al posto dei
caratteri.
S
P Per preparare manualmente i reagenti e i campioni
1
Prelevare i reagenti e i campioni dal luogo in cui sono conservati.
U
Per informazioni sulla manipolazione e la preparazione di reagenti e campioni,
consultare il foglio illustrativo del test specifico.
A Interruttore principale dell'analizzatore
A
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1
Funzionamento cobas® 4800 System
Eseguire una seduta KRAS
2
Preparare manualmente i reagenti e i campioni seguendo le istruzioni contenute
nel foglio illustrativo del test specifico.
S
Eseguire una seduta
Viene visualizzata una procedura guidata per completare l'intera seduta, dalla
preparazione della piastra per PCR fino all'amplificazione e alla rilevazione
sull'analizzatore.
U
Per ulteriori dettagli, vedere Guida rapida per una seduta PCR Only (pag. 8)
Disconnessione automatica Dopo un periodo di inattività, l'utente viene disconnesso automaticamente se nelle
impostazioni utente è selezionata la casella Enable automatic log off. Soltanto gli
utenti con il ruolo di Supervisor possono modificare queste impostazioni per il
livello utente al quale appartengono e per il livello utente Operator.
U
Per ulteriori informazioni sulla modifica delle impostazioni di un account utente,
consultare il capitolo relativo alla Manutenzione nel Manuale dello strumento -
Analizzatore cobas z 480.
Uso di più kit Se si utilizzano più kit di preparazione dei campioni di DNA, assicurarsi di inserire
nella colonna Sample ID prima i campioni preparati con il primo kit, quindi i
campioni preparati con il secondo kit e così via. Per ragioni di tracciabilità, è
necessario suddividere i campioni in base ai kit utilizzati per la loro preparazione.
Creazione dei work order file con
l'editor campioni
È possibile utilizzare l'editor campioni per preparare uno o più work order file prima
di avviare una seduta o per preparare un work order file per la seduta successiva
mentre un'altra seduta è ancora in corso. È possibile selezionare un work order file
nella finestra di dialogo Select test, come descritto di seguito.
U
Per ulteriori informazioni sull'editor campioni, vedere Editor campioni (pag. 20).
AVVISO
Perdita di reagenti, campioni o materiale di consumo
Eventuali operazioni scorrette dell'utente possono determinare la perdita di reagenti,
campioni o materiale di consumo.
r Non scollegare il cavo di rete durante una seduta.
r Non è possibile tornare ad uno dei passaggi precedenti di una seduta. Per evitare la
perdita di reagenti, campioni o materiale di consumo, attenersi alle linee guida
descritte in questo manuale.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1 13
cobas® 4800 System Funzionamento
KRAS Eseguire una seduta
P Per avviare una nuova seduta
1
Selezionare (New run).
Viene visualizzata la finestra di dialogo Select test.
Figura 3 Finestra di dialogo Select test
2
Selezionare l'opzione PCR Only.
3
Selezionare la casella KRAS P1.
4
Inserire un nome per la seduta nel campo Run name (facoltativo).
Se il campo viene lasciato vuoto, il sistema assegna un nome generico alla seduta.
Il nome generico della seduta è composto dalla data e dall'ora in cui il test è stato
selezionato e dal nome del test (ad esempio "28-Mar-2013 13:39 KRAS P1").
5
Selezionare il pulsante OK.
Viene visualizzata la scheda Workplace, con la procedura guidata per la nuova
seduta.
S
Preparazione della piastra per PCR
AVVISO
Danni all'analizzatore causati dall'uso di materiale di consumo non prodotto da
Roche
L'utilizzo di materiale di consumo non prodotto da Roche potrebbe danneggiare
l'analizzatore o determinare risultati erronei.
r Utilizzare esclusivamente materiale di consumo prodotto da Roche e destinato al
sistema in uso.
La piastra per PCR ha un codice a barre e può essere utilizzata una sola volta. Il
software tiene traccia dell'uso della piastra per PCR e rifiuta le piastre già usate.
Se si verifica un errore durante la creazione di un work order file, il campo
corrispondente cambia colore e diventa rosso. Spostare il puntatore del mouse sopra
il campo rosso per visualizzare le informazioni sulla natura dell'errore.
Se l'errore si verifica nell'area degli ID campioni, il messaggio verrà visualizzato sopra
l'area degli ID campioni ma non conterrà una descrizione dell'errore.
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1
Funzionamento cobas® 4800 System
Eseguire una seduta KRAS
Figura 4 Creazione di un work order file per l'allestimento di una piastra per PCR
Q
o Assicurarsi di inserire il codice a barre del kit del test per la mutazione cobas®KRAS
accanto al codice a barre del kit di preparazione dei campioni di DNA che è stato
utilizzato per preparare lo stesso gruppo di campioni.
o Assicurarsi di inserire i codici a barre dei kit nei campi opportuni. L'inserimento di un
codice a barre in un campo sbagliato provocherà un errore.
o Se non si dispone di un lettore di codice a barre manuale, è possibile digitare
manualmente i codici a barre e premere il tasto Enter dopo ogni inserimento. Per
l'inserimento dei codici a barre, rispettare l'ordine descritto di seguito.
P Per creare un work order file per la preparazione della piastra per PCR
1
Scansionare il codice a barre della piastra per PCR nel campo Microwell Plate ID.
2
Scansionare il codice a barre del kit di preparazione dei campioni di DNA nel
primo campo della colonna DNA Sample Preparation Kit-ID.
3
Scansionare il codice a barre del kit del test per la mutazione cobas®KRAS nel
primo campo della colonna KRAS Mutation Test Kit-ID.
4
Specificare il numero di campioni nel primo campo della colonna Specimens.
Non inserire più di 24 campioni in ogni campo Specimen. Sono inoltre consentiti
30 campioni al massimo per seduta.
5
Scansionare i codici a barre degli ID dei campioni nella colonna Sample ID, nella
parte inferiore della schermata.
U
Per informazioni sull'ordine di pipettamento, consultare il foglio illustrativo del test
specifico.
6
Se si utilizza più di un kit di test, ripetere i passaggi da 2a 5per ogni kit di test
nell'ordine descritto in precedenza.
A Informazioni sul tipo di test e la data della
seduta
E Campi per il kit del test per la mutazione
cobas®KRAS
B Campi per il kit di preparazione del DNA F Campi per il numero di campioni
C Campi per il codice a barre della piastra per
PCR
G Rappresentazione grafica della piastra per
PCR
D Campi per i codici a barre dei campioni
A
E
B
C
D
G
F
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1 15
cobas® 4800 System Funzionamento
KRAS Eseguire una seduta
7
Dopo avere inserito tutti gli ID dei campioni, selezionare il pulsante Save per
salvare il work order file, se necessario.
Salvare il work order file con il nome predefinito assegnato dal software.
8
Selezionare (Print).
Viene visualizzato un work order file stampabile, contenente una
rappresentazione grafica della piastra per PCR. Utilizzare questa stampa come
riferimento per pipettare nella piastra per PCR i reagenti e i campioni preparati.
9
Selezionare il pulsante Next.
S
P Per pipettare nella piastra per PCR i reagenti e i campioni preparati
1
Pipettare i reagenti e i campioni nella piastra per PCR seguendo lo schema del
work order file e la descrizione nel foglio illustrativo del test specifico.
Il work order file include una rappresentazione grafica della piastra per PCR e
mostra quali campioni e quali reagenti devono essere pipettati in ogni pozzetto.
U
Per informazioni sulla manipolazione e la preparazione di reagenti e campioni e sul
loro pipettamento nella piastra per PCR, consultare il foglio illustrativo del test
specifico.
S
Applicazione della pellicola adesiva sulla piastra per PCR
Dopo aver pipettato nella piastra per PCR tutti i reagenti e i campioni preparati, è
necessario applicare una pellicola adesiva sulla piastra per PCR per sigillarla.
L'applicazione della pellicola adesiva è fondamentale per impedire che i campioni
evaporino a temperature elevate.
ATTENZIONE
Risultati errati a causa dell'evaporazione o della contaminazione di campioni e
controlli
r Assicurarsi che la piastra per PCR e la pellicola adesiva non siano scadute.
r Seguire la procedura descritta per l'applicazione della pellicola adesiva sulla piastra per
PCR, in modo da prevenire l'evaporazione o la contaminazione di campioni e controlli.
Le eventuali perdite della piastra potrebbero contaminare l'analizzatore. Se si sospetta
una contaminazione, contattare l'Assistenza Tecnica Roche.
r Dopo l'amplificazione e la rilevazione, esaminare la piastra per PCR e verificare che non
vi siano perdite.
P Per sigillare la piastra per PCR
1
Rimuovere lo strato protettivo dalla pellicola adesiva.
Evitare di toccare la pellicola, sia sul lato adesivo che sul lato non adesivo. La
pellicola può essere afferrata soltanto dai bordi rimovibili.
2
Coprire la piastra per PCR con il lato adesivo della pellicola.
3
Stendere uniformemente la pellicola adesiva sulla superficie della piastra con
l'aiuto dell'applicatore.
Q
Per garantire una chiusura ermetica, utilizzare l'applicatore per pellicola adesiva
fornito.
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1
Funzionamento cobas® 4800 System
Eseguire una seduta KRAS
4
Rimuovere i due bordi del foglio di pellicola adesiva lungo i fori.
Non sollevare la pellicola dalla piastra mentre vengono strappati via i bordi del
foglio.
Figura 5 Applicazione della pellicola adesiva sulla piastra per PCR
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1 17
cobas® 4800 System Funzionamento
KRAS Eseguire una seduta
Avvio della seduta di amplificazione e rilevazione
La piastra per PCR sigillata deve essere inserita nell'analizzatore per eseguire
l'amplificazione e la rilevazione.
Stabilità limitata della soluzione
di lavoro Master Mix
I campioni preparati che sono stati aggiunti alla soluzione di lavoro Master Mix
hanno una stabilità limitata. Assicurarsi di non attendere troppo tempo prima di
avviare la seduta di amplificazione e rilevazione.
U
Per informazioni sull'intervallo di tempo esatto, consultare il foglio illustrativo del test
specifico.
Sostituzione della lampada allo
xeno
Prima di avviare una nuova seduta, verificare se nella scheda Overview > System >
cobas z 480 è richiesta la sostituzione della lampada allo xeno. Se necessario,
sostituire la lampada allo xeno.
U
Per ulteriori dettagli sulla sostituzione della lampada allo xeno, consultare il Manuale
dello strumento - Analizzatore cobas z 480.
P Per caricare sull'analizzatore la piastra per PCR preparata
1
Premere il pulsante di caricamento sull'analizzatore.
Figura 6 Caricamento della piastra per PCR preparata
Il vassoio di caricamento della piastra per PCR si apre.
2
Collocare la piastra per PCR sigillata nel telaio del vassoio di caricamento.
3
Premere nuovamente il pulsante di caricamento per chiudere il vassoio.
Il vassoio di caricamento della piastra per PCR si ritrae. La seduta inizia
immediatamente se il codice a barre della piastra per PCR corrisponde al codice a
barre scansionato nel passaggio precedente.
AVVISO
Danni allo strumento causati da una gestione inadeguata
Non spegnere l'analizzatore mentre la seduta è in corso.
Al termine della seduta, il pulsante Show result viene attivato nel software.
S
A Pulsante di caricamento B Vassoio di caricamento della piastra per PCR
B
A
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1
Funzionamento cobas® 4800 System
Eseguire una seduta KRAS
Revisione e conferma dei risultati
I risultati dei test sono visualizzati nell'area di lavoro Results.
P Per revisionare e accettare i risultati
1
Nell'area di lavoro Workplace selezionare il pulsante Show result.
Figura 7 Visualizzazione dei risultati
Viene visualizzata l'area di lavoro Results.
2
Revisionare e accettare i risultati nell'area di lavoro Results.
U
Per ulteriori dettagli, vedere Conferma dei risultati (pag. 25).
3
Per stampare il report, selezionare i risultati e quindi (Print).
U
Per ulteriori dettagli, vedere Stampa dei risultati (pag. 26).
S
Invio dei risultati al sistema LIS
Dopo aver rivisto i risultati del test, è possibile inviarli al sistema LIS.
Q
o Questo passaggio può essere ignorato se non è collegato un sistema LIS.
o I risultati inviati al sistema LIS vengono conservati nell'area di lavoro Results. Non
vengono eliminati dal database dei risultati.
P Per inviare i risultati al sistema LIS
1
Per visualizzare l'area di lavoro Results, selezionare la scheda Results.
2
Per inviare un'intera seduta, selezionare l'intestazione della seduta.
3
Per inviare soltanto alcuni risultati, selezionare i risultati che si desidera inviare.
o Per selezionare alcuni risultati non in sequenza, utilizzare il tasto Ctrl.
o Per selezionare alcuni risultati in sequenza, utilizzare il tasto Shift.
Se necessario, è possibile filtrare e ordinare la visualizzazione delle sedute. I
risultati dei controlli vengono sempre trasmessi al sistema LIS.
A Pulsante Show result
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1 19
cobas® 4800 System Funzionamento
KRAS Eseguire una seduta
4
Selezionare il pulsante Send results to LIS.
In base alla configurazione LIS, verranno inviati al sistema LIS soltanto i risultati
accettati o tutti i risultati.
Se l'invio dei risultati al sistema LIS si conclude senza errori, nella colonna Result
sent viene visualizzato uno stato.
Figura 8 Conferma inviata dal sistema LIS
S
Scaricamento del materiale dall'analizzatore
Scaricare la piastra per PCR appena possibile al termine della seduta, per impedire
che eventuali perdite della piastra possano contaminare l'analizzatore.
ATTENZIONE
Rischio di ustioni causate da superfici roventi
r Prima di estrarre la piastra per PCR dal vassoio di caricamento, attendere un periodo di
tempo sufficiente affinché il vassoio e la piastra si raffreddino. Tenere presente che la
temperatura della piastra per PCR potrebbe raggiungere anche 60-80°C, anche se
l'analizzatore ha avuto tempo di raffreddarsi dopo la seduta. Rischio di ustioni in caso
di contatto con il vassoio di caricamento o con la piastra per PCR.
P Per scaricare il materiale dall'analizzatore
1
Al termine della seduta, aprire il vassoio di caricamento per rimuovere la piastra
per PCR.
2
Dopo l'amplificazione e la rilevazione, esaminare la piastra per PCR.
ATTENZIONE
Risultati errati a causa dell'evaporazione o della contaminazione dei campioni
Se la piastra presenta delle perdite, i risultati generati potrebbero essere errati e
l'analizzatore potrebbe essersi contaminato. Se si sospetta una contaminazione,
contattare l'Assistenza Tecnica Roche.
r Al termine della seduta, scaricare la piastra per PCR appena possibile e verificare
l'eventuale presenza di perdite.
3
Smaltire la piastra nel rispetto dei regolamenti locali in materia.
S
A Colonna Result sent (deve essere
selezionata in Column Chooser).
CSent significa che il sistema LIS non ha
confermato la ricezione dei risultati.
BConfirmed significa che l'invio dei risultati si
è concluso senza errori e il sistema LIS ha
confermato la ricezione. Questo stato viene
visualizzato soltanto se il sistema LIS utilizza
un determinato protocollo.
D Failed significa che si sono verificati errori
durante l'invio dei risultati al sistema LIS.
B
A
D
C
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Version 2.1
Funzionamento cobas® 4800 System
Editor campioni KRAS
Procedura di arresto
La procedura per arrestare il sistema è descritta di seguito.
P Per arrestare il sistema
1
Arrestare il sistema rispettando il seguente ordine:
o Spegnere l'analizzatore.
o Selezionare (Exit), quindi spegnere l'unità di controllo.
S
Editor campioni
È possibile utilizzare l'editor campioni per preparare uno o più work order file prima
di avviare una seduta o per preparare un work order file per la seduta successiva
mentre un'altra seduta è ancora in corso. È possibile selezionare un work order file
nella finestra di dialogo Select test.
Il work order file è un file XML che contiene tutti gli ordini per una singola seduta del
sistema. Il work order file viene caricato all'inizio della seduta. Per ogni seduta, è
necessario che le informazioni contenute nel work order file corrispondano
esattamente ai campioni presenti nel sistema.
Messaggi nell'editor campioni Se si verifica un errore durante la creazione di un work order file, viene visualizzato
un messaggio di errore.
Figura 9 Errori nell'editor campioni
A Messaggio generato da un errore nella colonna Sample ID
A
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