Atos TRACOE Vario Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
TRACOE vario Tracheostomiekanülen
TRACOE vario Tracheostomy Tubes
REF 450, REF 451, REF 455, REF 460,
REF 461, REF 464, REF 470, REF 471
DE Gebrauchsanweisung
EN Instructions for Use
FR Instructions d’utilisation
IT Istruzioni d’uso
ES Instrucciones de uso
PT Instruções de uso
DA Brugsanvisning
FI Käyttöohje
NO Bruksanvisning
HU Használati utasítás
SV Bruksanvisning
NL Gebruiksaanwijzing
HR Upute za uporabu
SL Navodila za uporabo
CS Návod k použití
RO Instrucţiuni
TR Kullanma talimatı
RU 
PL Instrukcja używania
EL 
KO 사용 설명서
ZH 用于新生儿
HE 
AR 
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3
55268 Nieder-Olm | Germany
www.tracoe.com
Manufacturer
2022-02
801580
2.0
A
B
C
Image 1
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locked unlocked
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450
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455
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460
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464
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470
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451
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461
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D
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REF 450 REF 455 REF 460 REF 464 REF 470
Size ID OD OB CD BA TL (min-max) TL (min-max) TL (min-max) TL (min-max) TL (min-max)
mm mm mm mm Ø°mm mm mm mm mm
06 6.0 8.2 76 18.0 100 50.0 – 62.0 59.5 – 71.5 50.0 – 62.0
07 7.0 9.7 86 23.0 100 53.0 – 68.0 64.5 79.5 54.0 69.0 64.0 79.0 55.0 – 70.0
08 8.0 11.2 97 28.0 100 64.0 – 84.0 71.5 – 91.5 65.0 – 85.0 71.0 91.0 63.0 – 83.0
09 9.0 12.3 106 30.0 100 66.0 – 93.0 76.0 103.0 64.0 91.0 76.0 103.0 64.0 91.0
10 10.0 13.7 120 32.0 100 63.0 – 98.0 75.0 110.0 68.5 – 103.5 64.0 – 99.0
11 11.0 14.8 121 34.0 100 68.0 – 103.0 77.0 112.0 68.0 – 103.0
REF 451 REF 461 REF 471
Size ID OD OB CD BA TL (min-max) TL (min-max) TL (min-max)
mm mm mm mm Ø°mm mm mm
07 7.0 9.7 110 23.0 100 65.0 – 98.0 64.5 – 97.5 60.0 – 93.0
08 8.0 11.2 128 28.0 100 76.0 116.0 73.5 113.5 73.0 113.0
09 9.0 12.3 134 30.0 100 73.5 – 118.5 78.0 – 123.0 73.5 118.5
10 10.0 13.7 146 32.0 100 85.0 – 130.0 84.5 129.5 80.0 – 125.0
Size Table
CD
OB
BA
OD
ID
TL MAX
TL
MIN
ID: inside diameter (clear width) at bottom of cannula; OD: outside diameter at bottom of cannula;
TL min: minimal length along centre line; TL max: maximal length along centre line; OB: length along outer bend;
BA: bending angle; CD: cuff diameter
DE / Achtung. Gebrauchsanweisung beachten · EN / Warning. Please read Instructions
for Use · FR / Attention. Respecter le mode d’emploi · IT / Attenzione. Consultare le
istruzioni per l'uso · ES / Atención. Siga las instrucciones de uso · PT / Atenção. Ter
atenção às instruções de utilização · DA / Vigtigt: Følg brugsanvisningen · FI / Huomio. Noudata
käyttöohjetta · NO / OBS. Følg bruksanvisningen · HU / Figyelem. Olvassa el a használati
útmutatót · SV / OBS! Se bruksanvisningen · NL / Let op. Rekening houden met de
gebruiksaanwijzing · HR / Upozorenje. Pridržavajte se uputa za uporabu · SL / Pozor. Upoštevajte
navodila za uporabo · CS / Pozor. Respektujte návod k použití · RO / Atenţie. Respectaţi instrucţiunile
de utilizare · TR / Dikkat. Kullanma talimatına dikkat ediniz · RU / 
 · PL / Ostrzeżenie. Zajrzyj do instrukcji używania· EL / 
 · KO / 주의. 사용 설명서를 준수하십시오 · ZH / 注意。注意使用
说明书  / AR ·  / HE
DE / Medizinprodukt · EN / Medical Device · FR / Dispositif médical · IT / Dispositivo
medico · ES / Dispositivo médico · PT / Dispositivo médico · DA / Medicinsk udstyr ·
FI / Lääkinnällinen laite · NO / Medisinsk enhet · HU / Orvosi eszköz · SV / Medicinteknisk produkt ·
NL / Medisch hulpmiddel · HR / Medicinski proizvod · SL / Medicinski pripomoček ·
CS / Zdravotnický prostředek · RO / Dispozitiv medical · TR / Tıbbi cihaz · RU / 
 · PL / Wyrób medyczny · EL /  · KO / 의료 기기 · ZH / 医疗器械
/AR ·  / HE
EN / Federal (USA) law restricts this device to the sale by or on the order of a
physician · ES / Siguiendo las leyes federales estadounidenses, la venta de este
dispositivo está sometida a prescripción medica
DE / Artikelnummer · EN / Item number · FR / Référence · IT / Codice prodotto ·
ES / Número de artículo · PT / Número do artigo · DA / Artikelnummer ·
FI / Tuotenumero · NO / Artikkelnummer · HU / Cikkszám · SV / Katalognummer ·
NL / Artikelnummer · HR / Broj artikla · SL / Številka artikla · CS / Číslo výrobku · RO / Numărul de
articol · TR / Ürün numarası · RU /  · PL / Numer katalogowy · EL /  ·
KO / 품목 번호 · ZH / 产品编号 / AR ·  / HE
DE / Chargencode · EN / Batch code · FR / Code de lot · IT / Numero di lotto ·
ES / Código de lote · PT / Código do lote · DA / Batchkode · FI / Eräkoodi ·
NO / Chargekode · HU / Tételkód · SV / Satsnummer · NL / Lotcode · HR / Oznaka serije ·
SL / Koda šarže · CS / Kód šarže · RO / Cod serie de producţie · TR / Parti kodu ·
RU /  · PL / Kod partii · EL /  · KO / 생산 단위 · ZH / 批次编码
/ AR ·  / HE
DE / Hersteller · EN / Manufacturer · FR / Fabricant · IT / Produttore · ES / Fabricante ·
PT / Fabricante · DA / Producent · FI / Valmistaja · NO / Produsent · HU / Gyártó ·
SV / Tillverkare · NL / Fabrikant · HR / Proizvođač · SL / Proizvajalec · CS / Výrobce ·
RO / Producător · TR / Üretici · RU /  · PL / Wytwórca· EL / 
· KO / 제조사 · ZH / 生产商
/ AR · / HE
1
DE / Herstellungsdatum · EN / Date of manufacture · FR / Date de fabrication ·
IT / Data di produzione · ES / Fecha de fabricación · PT / Data de fabricação ·
DA / Produktionsdato · FI / Valmistuspäivä · NO / Produksjonsdato · HU / Gyártási
dátum · SV / Tillverkningsdatum · NL / Fabricagedatum · HR / Datum proizvodnje · SL / Datum
proizvodnje · CS / Datum výroby · RO / Data fabricaţiei · TR / Üretim tarihi · RU / 
 · PL / Data produkcji · EL /   · KO / 제조일 ·
ZH / 生产日期 · / AR · / HE
DE / Verwendbar bis · EN / Use by date · FR / Utilisable jusqu’au · IT / Utilizzare entro
il · ES / Fecha de cadu-cidad · PT / Utilizável até · DA / Anvendes inden · FI / Käytettävä
ennen · NO / Kan brukes til · HU / Felhasználhatóság dátuma · SV / Används före –
utgångsdatum · NL / Bruikbaar tot · HR / Upotrebljivo do · SL / Uporabno do ·
CS / Použitelné do · RO / Data expirării · TR / Son kullanma tarihi · RU /  · PL / Użyć
do daty · EL /  · KO / 유통기한 · ZH / 保质期至 / AR · / HE
DE / Sterilisiert mit Ethylenoxid · EN / Sterilized with Ethylene oxide · FR / Stérilisé
à l‘oxyde d‘éthylène · IT / Sterilizzato con ossido di etilene · ES / Esterilización con
óxido de etileno · PT / Esterilização com óxido de etileno · DA / Sterilisation med
ethylenoxid · FI / Steriloitu etyleenioksidilla · NO / Sterilisering med etylenoksid · HU / Sterilizáció
etilénoxiddal · SV / Sterilisering med etylenoksid · NL / Sterilisatie met ethyleenoxide ·
HR / Sterilizirano etilen oksidom · SL / Sterilizirano z etilenoksidom · CS / Sterilizováno
ethylenoxidem · RO / Sterilizat cu oxid etilenic · TR / Etilenoksit ile sterilize edilmiştir ·
RU /    · PL / Sterylizowany tlenkiem etylenu ·
EL /  · KO / 에틸렌으로소독살균되었습니다 · ZH / 乙撑氧
(Ethylene oxide) 灭菌 / AR ·  / HE
DE / Nicht erneut sterilisieren · EN / Do not resterilize · FR / Ne pas restériliser · IT / Non
risterilizzare · ES / No esterilizar de nuevo · PT / Não esterilizar de novo ·
DA /Må ikke resteriliseres · FI / Ei saa steriloida uudelleen · NO / Ikke sterilisert på nytt ·
HU / Tilos újrasterilizálni · SV / Får ej återsteriliseras · NL / Niet opnieuw steriliseren ·
HR / Nemojte ponovno sterilizirati · SL / Ne sterilizirajte znova · CS / Znovu nesterilizujte · RO / Nu
se sterilizează din nou · TR / Tekrar sterilize etmeyiniz · RU /  ·
PL / Nie resterylizować · EL /  · KO / 방사선으로 멸균처리됨 ·
ZH / 经辐射消毒 / AR · / HE
DE / Nicht wiederverwenden · EN / Do not reuse · FR / Ne pas réutiliser · IT / Non
riutilizzare · ES / No reutilizar · PT / Não reutilizar · DA / Må ikke genanvendes ·
FI / Ei saa käyttää uudelleen · NO / Må ikke benyttes igjen · HU / Tilos újra felhasználni ·
SV / Endast för engångsbruk · NL / Niet opnieuw gebruiken · HR / Ne koristite ponovno. ·
SL / Ne uporabljajte znova · CS / Znovu nepoužívejte · RO / Nu se reutilizează · TR / Tekrar
kullanmayınız · RU /    · PL / Nie używać powtórnie·
EL /   · KO / 재사용하지 마십시오. · ZH / 不得回收利用
/ AR · / HE
2
DE / Einzel-Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung · EN / Single sterile
barrier system with protective packaging outside · FR / Système de barrière stérile
unique avec emballage protecteur extérieur · IT / Sistema di barriera sterile singola
con imballaggio protettivo esterno · ES / Sistema de barrera estéril sencillo con embalaje externo
protector · PT / Sistema de barreira estéril simples com embalagem protetora no exterior ·
DA / System med enkelt steril barriere og beskyttende emballage udvendigt · FI / Yksi steriili
estojärjestelmä ja suojapakkaus ulkopuolella · NO / Enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende
utvendig emballasje · HU / Szimpla steril zárórendszer külső védőcsomagolással · SV / Enskilt
sterilbarriärsystem med skyddsförpackning utanför · NL / Enkelvoudig steriel barrièresysteem met
beschermende verpakking aan de buitenkant · HR / Sustav jedne sterilne obloge sa zaštitnom
vanjskom ambalažom · SL / Enojni sterilni pregradni sistem z zunanjo zaščitno embalažo ·
CS / Systém sterilní bariéry s vnějším ochranným obalem · RO / Sistem cu o singură barieră sterilă,
cu ambalaj de protecție la exterior · TR / Dıştan koruyucu ambalajlı tek steril bariyer sistemi ·
RU /  · PL / System
pojedynczej bariery sterylnej z zewnętrznym opakowaniem ochronnym · EL / 
 · KO / 외부 보호 포장이 있는 단일 멸균 장벽 시스템 ·
ZH / 带外层保护包装的单套无菌屏障系统 / AR
· / HE
DE / Einzel-Sterilbarrieresystem · EN / Single sterile barrier system · FR / Système
de barrière stérile unique · IT / Sistema di barriera sterile singola · ES / Sistema de
barrera estéril sencillo · PT / Sistema de barreira estéril simples · DA / System med
enkelt steril barriere · FI / Yksi steriili estojärjestelmä · NO / Enkelt sterilt
barrieresystem · HU / Szimpla steril zárórendszer · SV / Enskilt sterilbarriärsystem ·
NL / Enkelvoudig steriel barrièresysteem · HR / Sustav jedne sterilne obloge · SL / Enojni sterilni
pregradni sistem · CS / Systém sterilní bariéry · RO / Sistem cu o singură barieră sterilă ·
TR / Tek steril bariyer sistemi · RU /  · PL / System
pojedynczej bariery sterylnej· EL /  · KO / 단일 멸균 장벽 시스
· ZH / 单套无菌屏障系统 / AR · / HE
DE / Trocken aufbewahren · EN / Store in a dry place · FR / Conserver au sec ·
IT / Conservare in luogo asciutto · ES / Conservar en un lugar seco · PT / Guardar em
local seco · DA / Opbevares tørt · FI / Säilytettävä kuivassa · NO / Oppbevares på et
tørt sted · HU / Száraz helyen tárolandó · SV / Förvaras torrt · NL / Droog bewaren · HR / Čuvajte na
suhom mjestu · SL / Hranite na suhem · CS / Uchovávejte v suchu · RO / A se păstra la loc uscat ·
TR / Kuru şekilde saklayınız · RU /    · PL / Chronić przed wilgocią·
EL /  · KO / 건조한 곳에 보관하십시오. · ZH / 需保存于干燥处
/ AR · / HE
DE / Temperaturbegrenzung · EN / Temperature limits · FR / Limitation de température ·
IT / Limite di temperatura · ES / Límite de temperatura · PT / Limitação da temperatura ·
DA / Temperaturbegrænsning · FI / Lämpötilarajat · NO / Temperaturbegrensing ·
HU / Hőmérsékleti tartomány · SV / Tillåtet temperaturområde · NL / Temperatuurbegrenzing ·
HR / Ograničenje temperature · SL / Omejitev temperature · CS / Omezení teploty · RO / Limitare
a temperaturii · TR / Sıcaklık sınırlaması · RU /   ·
PL / Dopuszczalna temperatura· EL /  · KO / 온도 제한 · ZH / 温度限值范围
/ AR · / HE
3
DE / Von Sonnenlicht fernhalten · EN / Protect from sunlight · FR / Protéger de
l’ensoleillement · IT / Non esporre alla luce del sole · ES / Mantener alejado de la luz
solar · PT / Manter afastado da luz solar · DA / Beskyttes mod sollys · FI / Säilytettävä
auringonvalolta suojattuna · NO / Må holdes unna sollys · HU / Napfénytől távol tartandó ·
SV / Skyddas från solljus · NL / Beschermen tegen zonlicht · HR / Držite podalje od sunčeve
svjetlosti · SL / Varujte pred sončno svetlobo · CS / Chraňte před slunečním světlem · RO / A se
feri de razele solare · TR / Güneş ışığından uzak tutunuz · RU /  ·
PL / Trzymać z dala od światła słonecznego· EL /  ·
KO / 직사광선에 노출되지 않도록 하십시오 · ZH / 避免阳光直射 / AR
· / HE
DE / Phthalat-frei (z. B. DEHP) · EN / Not made with phthalates (e.g. DEHP) · FR / Sans
phtalates (par ex. DEHP) · IT / Senza ftalati (per es. DEHP) · ES / Sin ftalatos (p. ej.
DEHP) · PT / Sem ftalatos (por ex. DEHP) · DA / Phthalat-fri (f.eks. DEHP) ·
FI / Ftalaatition (esim. DEHP) · NO / Ftalatfritt (f.eks. DEHP) · HU / Ftalátmentes (pl.
DEHP) · SV / Ftalatfri (t. ex. DEHP) · NL / Niet gefabriceerd met ftalaten (bijv. DEHP) ·
HR / Ne sadrži ftalate (npr. DEHP) · SL / Brez ftalatov (npr. DEHP) · CS / Bez obsahu ftalátů (např.
DEHP) · RO / Nu conţine ftalaţi (de ex. DEHP) · TR / Ftalat içermez (örn. DEHP) ·
RU /  · PL / Nie zawiera ftalanów (np. DEHP)·
EL /       · KO / (디에탈헥실프탈레이트) 포함 ·
ZH / 不含邻苯二甲酸盐 (DEHP) · / AR · / HE
DE / Nicht mit natürlichem Latex hergestellt · EN / Not made with Natural Rubber latex ·
FR / Non fabriqué avec du latex naturel · IT / Non realizzato con lattice naturale ·
ES / No elaborado con látex natural · PT / Não fabricado com látex natural · DA / Ikke
fremstillet med naturligt latex · FI / Ei valmistettu luonnonlateksista · NO / Ikke produsert
med naturlig latex · HU / Nem természetes latexből készült · SV / Tillverkad utan användning av
naturlig latex · NL / Niet gefabriceerd met natuurlijk latex · HR / Nije proizvedeno s prirodnim
lateksom · SL / Ni izdelano z naravnim lateksom · CS / Není vyrobeno z přírodního latexu ·
RO / Nu este produs cu latex natural · TR / Doğal lateksle üretilmemiştir · RU / 
 · PL / Nie zawiera lateksu kauc-zuku naturalnego · EL / 
 · KO / 천연 라텍스로 만들지 않음 · ZH / 制作过程未添加天然乳胶
/ AR · / HE
LATEX
DE / MRT-sicher · EN / MR safe · FR / IRM compatible · IT / Compatibile con la RM ·
ES / Seguro para RM · PT / Seguro para RM · DA / MR-sikker · FI / Soveltuu
magneettikuvaukseen · NO / MR-sikker · HU / MR biztos · SV / MR-säker ·
NL / MR-veilig · HR / Sigurno za upotrebu s MR-om · SL / MR varno · CS / MR bezpečné ·
RO / Sigur pentru RM · TR / MR güvenli · RU / 
   · PL / Bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego ·
EL /  · KO / MR 안전 · ZH / 磁共振安
/ AR · / HE
4
DE / Bedingt MRT-sicher · EN / MR conditional · FR / IRM compatible sous conditions
· IT / A compatibilità RM condizionata · ES / Condicional para RM · PT / Condicional
para RM · DA / MR-betinget · FI / Soveltuu magneettikuvaukseen tietyin ehdoin ·
NO / MR-betinget · HU / MR feltételes · SV / MR-villkorlig · NL / MR-voorwaardelijk · HR / Uvjetno
sigurno za upotrebu s MR-om · SL / MR pogojno · CS / MR přípustné za určitých podmínek ·
RO / Sigur pentru RM în anumite condiții · TR / MR koşullu · RU /  ·
PL / Warunkowo bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego · EL / 
 · KO / MR 조건부 · ZH / 特定条件下
磁共振安全 / AR · / HE
DE / Nicht MRT-sicher · EN / MR unsafe · FR / IRM non compatible · IT / Non
compatibile con la RM · ES / No seguro para RM · PT / Inseguro para RM ·
DA / MR-usikker · FI / Ei sovellu magneettikuvaukseen · NO / MR-usikker · HU / MR
veszélyes · SV / MR-farlig · NL / MR-onveilig · HR / Nije sigurno za upotrebu s MR-om ·
SL / MR nevarno · CS / MR nebezpečné · RO / Nesigur pentru RM · TR / MR güvenli değil ·
RU /         ·
PL / Niebezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego · EL / 
   · KO / MR 비안전 · ZH / 磁共振不安全 ·
/ AR · / HE
DE / Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden · EN / Do not use if packaging is
damaged · FR / Ne pas utiliser en cas d’emballage endommagé · IT / Non utilizzare se
la confezione è danneggiata · ES / No utilizar si el envase está dañado · PT / Não utilizar
em caso de embalagem danificada · DA / Må ikke anvendes, hvis emballagen er
beskadiget · FI / Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut · NO / Må ikke benyttes hvis emballasjen
er skadet · HU / Tilos felhasználni, ha a csomagolás sérült · SV / Används inte om förpackningen
är skadad · NL / Niet gebruiken bij beschadigde verpakking · HR / Proizvod ne koristite ako je
pakiranje oštećeno · SL / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana · CS / Nepoužívat při
zjištění poškození obalu · RO / Nepoužívat při zjištění poškození obalu · TR / Ambalajı hasarlıysa
kullanmayınız · RU /  · PL / Nie
używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone· EL / 
 · KO / 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. · ZH / 如包装破损,不得使用
/ AR · / HE
DE / Ausklappbare Bildseiten · EN / Pull-out image pages · FR / Pages d’illustration
dépliables · IT / Pagine grafiche ripiegabili · ES / Páginas del anverso desplegables ·
PT / Páginas ilustrativas desdobráveis · DA / Billedsider, der kan foldes ud · FI / Avattavat kuvasivu ·
NO / Utbrettbare sider med illustrasjoner · HU / Kihajtható lapok · SV / Utvikbara bildsidor ·
NL / Uitklapbare fotopagina‘s · HR / Otklopive stranice sa slikama · SL / Zložljive strani s slikami ·
CS / Výklopné stránky s obrázky · RO / Pagini pliante cu ilustraţii · TR / Açılabilen resimli sayfalar ·
RU /  · PL / Rozkładane strony z ilustracjami · EL / 
 · KO / 접이식 그림 페이지 · ZH / 可折叠图片页 
/ AR ·
/ HE
5
DE / Packungsinhalt · EN / Packaging Content · FR / Contenu de l’emballage ·
IT / Contenuto della confezione · ES / Contenido del envase · PT / Conteúdo da
embalagem · DA / Pakningsindhold · FI / Pakkauksen sisältö · NO / Pakningsinnhold ·
HU / A csomag tartalma · SV / Förpackningens innehåll · NL / Inhoud verpakking ·
HR / Sadržaj pakiranja · SL / Vsebina embalaže · CS / Obsah balení · RO / Conţinutul ambalajului ·
TR / Paket içeriği · RU /   · PL / Zawartość opakowania·
EL /   · KO / 포장 내용물 · ZH / 包装内容 ·   / AR
· / HE
1
DE / Hier öffnen · EN / Peel here · FR / Ouvrir ici · IT / Strappare qui ·
ES / Abra aquí · PT / Descolar aqui · DA / Åbn her · FI / Repäise tästä ·
NO / Åpne her · HU / Itt nyílik · SV / Öppnas här · NL / Hier openen · HR / Otvoriti ovdje ·
SL / Odprite tukaj · CS / Zde otevřít · RO / Deschideți aici · TR / Buradan açın · RU / 
 · PL / Tu otwierać · EL /   · KO / 여기를 벗기시오 · ZH / 从此处撕开
/ AR · / HE
Peel here.
Hier öffnen.
DE / Feststellhebel des Schildes geschlossen · EN / Locked neck flange fixation ·
FR / Fixation verrouillée de la plaque de la canule · IT / Fissaggio della flangia con collo
bloccato · ES / Fijación de la placa del cuello bloqueada · PT / Fixação por placa para
o pescoço bloqueada · DA / Fiksering af halsflange låst · FI / Kaulalaippa lukitussa
asennossa · NO / Låst hylsehalsfiksering · HU / Zárt karima rögzítés · SV / Fixering av låst
kanylsköld · NL / Schildfixatie vergrendeld · HR / Fiksiranje zabravljene prirubnice · SL / Zaklenjena
fiksacija vratne prirobnice · CS / Uzamčený fixační límec · RO / Fixarea flanșei în poziția de blocare
a gâtului · TR / Kilitli boyun plakası fiksasyonu · RU /    ·
PL / Zablokowane mocowanie kołnierza szyjnego· EL /  · KO / 잠긴
넥 플랜지 고정부 · ZH / 颈法兰盘固定装置已锁紧 ·      / AR ·
· / HE
DE / Feststellhebel des Schildes geöffnet · EN / Unlocked neck flange fixation ·
FR / Fixation déverrouillée de la plaque de la canule · IT / Fissaggio della flangia con collo
sbloccato · ES / Fijación de la placa del cuello desbloqueada · PT / Fixação por placa
para o pescoço desbloqueada · DA / Fiksering af halsflange ikke låst · FI / Kaulalaippa
avatussa asennossa · NO / Ulåst hylsehalsfiksering · HU / Nyitott karima rögzítés · SV / Fixering av
olåst kanylsköld · NL / Schildfixatie ontgrendeld · HR / Fiksiranje nezabravljene prirubnice ·
SL / Odklenjena fiksacija vratne prirobnice · CS / Odemčený fixační límec · RO / Fixarea flanșei în
poziția de deblocare a gâtului · TR / Kilitlenmemiş boyun plakası fiksasyonu
· RU /  · PL / Odblokowane mocowanie kołnierza szyjnego·
EL /  · KO / 잠금 해제된 넥 플랜지 고정부 · ZH / 颈法兰盘固定装置已
解锁 / AR · / HE
6
DE
7
Gebrauchsanweisung
TRACOE vario Tracheostomiekanülen
Hinweis: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch. Sie ist Bestandteil des
beschriebenen Produkts und muss jederzeit verfügbar sein. Zur Sicherheit Ihrer Patienten und zu
Ihrer eigenen Sicherheit beachten Sie bitte die folgenden Sicherheitshinweise.
Ausklappbare Seiten: Die Abbildungen, auf die im Text Bezug genommen wird, fin-
den Sie auf den (ausklappbaren) Bildseiten am Anfang dieser Anleitung. Die Nummern
bezeichnen Produktkomponenten und beziehen sich auf die jeweiligen Abbildungen des Produkts.
Die für das Produkt verwendeten Symbole und Piktogramme werden in den Abschnitten „Allge-
meine Beschreibung“ und „Funktionsbeschreibung“ erläutert.
1. Zweckbestimmung
TRACOE vario Tracheostomiekanülen sind für den trachealen Zugang zum Atemwegsmanage-
ment bestimmt, insbesondere bei Patienten mit ungewöhnlicher Anatomie oder Patienten mit
dickem Hals. Sie können bis zu 29 Tage lang verwendet werden.
Klinischer Nutzen: TRACOE vario Tracheostomiekanülen bieten einen trachealen Zugang zu den
unteren Atemwegen. Die gecufften Modelle können in geblocktem Zustand zur Abdichtung der
Atemwege (z.B. bei der mechanischen Beatmung) verwendet werden.
Die Kanülen mit subglottischer Absaugvorrichtung ermöglichen eine Entfernung des Sekrets ober-
halb des geblockten Cuffs.
Mit dem verstellbaren Schild kann die proximale Länge der Kanüle variabel eingestellt werden (z.B.
bei Patienten mit erweitertem Stomakanal).
Die Tracheostomiekanülen mit zusätzlicher distaler Länge (vario XL) können verwendet werden, um
den Niederdruckcuff weiter nach kaudal zu verlegen (z.B. für das Stenting bei Trachealstenosen).
Mit dem gefensterten Modell kann ein größerer Teil des Luftstroms zu den oberen Atemwegen
geleitet werden.
Der 15-mm-Konnektor ist eine genormte Komponente, an die andere Produkte für das Atemwegs-
management (z.B. mechanisches Beatmungsgerät, Hustenassistent, Vernebler usw.) angeschlos-
sen werden können.
Im Vergleich zu Endotrachealtuben wird bei Verwendung einer Tracheostomiekanüle der anatomi-
sche Totraum reduziert und es muss weniger sediert werden. Das Risiko langfristiger Komplikatio-
nen im Zusammenhang mit einer längeren endotrachealen Intubation (z.B. Stimmbandverletzun-
gen, Bildung von Granulationsgewebe im Kehlkopfbereich usw.) kann durch die Verwendung einer
Tracheostomiekanüle vermieden werden.
Patientenpopulation: Das Produkt ist für Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 – 21 Jahre) bestimmt.
Klinische Anwendung: Das Produkt ist für mechanisch beatmete und selbstatmende Patienten
in Krankenhäusern, bei Rettungseinsätzen, in Pflegeeinrichtungen, Ambulanzen oder in der häus-
lichen Pflege bestimmt.
Anwenderzielgruppe: Das Produkt kann von medizinischem Personal, das in der Tracheosto-
mapflege geschult ist, oder von durch Fachkräfte geschulten Personen verwendet werden.
Zweckbestimmung: Die Tracheostomiekanüle ist für Patienten bestimmt, bei denen mithilfe einer
Tracheostomie ein Zugang zu den unteren Atemwegen geschaffen werden muss, um die Atem-
DE
8
wege zu sichern. TRACOE vario Tracheostomiekanülen sind einlumige Kanülen. Ihre Anwendung
wird daher empfohlen, wenn keine akute Gefahr für eine Verkrustung oder Dislokation der Kanüle
durch visköse Sekrete besteht.
Die Tracheostomiekanüle mit großvolumigem Niederdruckcuff (High-Volume-Low-Pressure, HVLP)
dichtet die Luftröhre ab, um die oberen von den unteren Atemwegen zu trennen. Sie ermöglicht
daher eine effiziente Beatmung und reduziert den Zufluss subglottischer Sekrete in die Lunge.
Die TRACOE vario XL-Modelle (REF 451, REF 461 und REF 471) sind immer dann angezeigt,
wenn die Standardkanülenlänge nicht ausreicht oder wenn der Niederdruckcuff weiter nach kaudal
verlegt werden muss (z.B. für das Stenting bei Trachealstenosen).
Die TRACOE vario extract Tracheostomiekanülen mit subglottischer Absaugvorrichtung und Cuff
(REF 470 und REF 471) werden vorwiegend bei Patienten eingesetzt, die große Sekretmengen
produzieren und bei denen eine Absaugung des subglottischen Raumes angezeigt ist.
Die vario extract Tracheostomiekanülen können für die Above Cuff Vocalisation (ACV) verwendet
werden.
Dank der Fensterung der TRACOE vario REF 464 kann ein größerer Teil des Luftstroms zu den
oberen Atemwegen geleitet werden.
Einpatientengebrauch und Nutzungsdauer: Die TRACOE vario Tracheostomiekanüle ist für den
Gebrauch bei einem Patienten bestimmt und hat eine Nutzungsdauer von 29 Tagen. Das Produkt
kann während dieses Zeitraums gereinigt und bei demselben Patienten wieder eingesetzt werden.
Das Produkt sollte ab dem ersten Öffnen der Sterilbarriere nicht länger als 29 Tage lang verwendet
werden. Diese maximale Nutzungsdauer umfasst die Verwendung des Produkts sowohl am als
auch außerhalb des Patienten (z.B. zur Reinigung).
Achtung:
Eine verlängerte Verwendung der Tracheostomiekanüle über mehr als 29 Tage kann zu Problemen
mit der Materialsicherheit und Biokompatibilität führen.
2. Allgemeine Beschreibung
Die vario Tracheostomiekanüle besteht aus PVC und ermöglicht einen künstlichen Luftweg zu den
unteren Atemwegen.
Das Produkt umfasst eine Tracheostomiekanüle mit oder ohne Cuff, einen Obturator und ein Kanü-
lenband aus Stoff. Alle Komponenten werden zusammen in einem sterilen Beutel geliefert. Adapter
zur Verwendung mit externen Absauggeräten sind nur im Lieferumfang der Modelle zur subglottis-
chen Absaugung (REF 470, REF 471) enthalten.
Die vario Tracheostomiekanülen sind in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich. Die
gecufften Modelle (REF 450, REF 451, REF 460, REF 461, REF 470, REF 471) werden mit ent-
blocktem Cuff geliefert. Der passende Durchmesser und die passende Länge der Kanüle werden
vom Arzt bestimmt.
Die Tracheostomiekanüle ist röntgendicht, entweder durch die eingebettete Metallspirale (REF 450,
REF 451, REF 455) oder durch einen Röntgenkontraststreifen, der bei den nicht spiralverstärkten
Modellen (aus klarem Kunststoff) erhältlich ist (REF 460, REF 461, REF 464, REF 470, REF 471).
DE
9
Die klinische Anwendung des Produkts in einer MR-Umgebung hängt von den Produktspezifika-
tionen ab und wird im Kapitel „MRT-Sicherheitsinformationen“ beschrieben.
Die Tracheostomiekanüle kann in Kombination mit Medizinprodukten verwendet werden, die für
die invasive Beatmung über ein Tracheostoma zugelassen sind und über einen Standard-15-mm-
Konnektor angeschlossen werden. Die Tracheostomiekanülen mit der subglottischen Absaugvor-
richtung können mit Medizinprodukten verwendet werden, die für die subglottische Absaugung
zugelassen sind.
Dieses Produkt wird mit einem Produktpass geliefert, der zwei abziehbare Aufkleber mit produkt-
spezifischen Angaben enthält. Diese Aufkleber erleichtern die Nachbestellung des Produkts und
seine sichere Verwendung in einer MR-Umgebung. Die Etiketten können an der Patientenakte
angebracht werden.
Ausklappbare Seiten: Abbildung 1 zeigt das Tracheostomiekanülen-Modell mit den
meisten Teilen.
1Kanüle
2verstellbares Schild
2a Hebel
2b Druckknopf mit Federelement
2c Flügel mit Ösen
3HVLP-Cuff
3a Füllschlauch
3b Pilotballon mit Rückschlagventil
3c weiblicher Standard-Luer-Konnektor
4Skala für axiale Ausrichtung
5Standard-15-mm-Konnektor
6Absaugvorrichtung
6a Absauganschluss mit weiblichem Standard-Luer-Konnektor
11 Obturator
12 Kanülenband
14 Adapter
(1) Tracheostomiekanüle:
Alle Kanülen sind gebogen und weisen am distalen Ende (im Patienten) eine glatte, abge-
rundete Spitze auf.
Die Tracheostomiekanüle (1) hat hinter dem 15-mm-Konnektor (5) eine Skala für die axiale
Ausrichtung (4), die die Position der Kanüle in Bezug auf das verstellbare Schild (2) anzeigt. Diese
Skala hat keine Messfunktion.
REF 450, REF 451, REF 455: Die Kanüle ist mit einer röntgendichten Metallspirale verstärkt.
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REF 464: Die Kanüle ist gefenstert.
REF 460, REF 461, REF 464, REF 470, REF 471: Die Kanüle ist transparent und mit einem
Röntgenkontraststreifen versehen.
Die TRACOE vario extract Tracheostomiekanüle mit Absaugvorrichtung (REF470, REF471)
ermöglicht das Absaugen von Sekret aus dem subglottischen Raum.
Der genormte 15-mm-Konnektor (5) ist fest mit der Kanüle verbunden und für den
Anschluss der Tracheostomiekanüle an externe Vorrichtungen mit genormten weiblichen 15-mm-
Konnektoren bestimmt, z.B. für den Anschluss an die mechanische Beatmung, einen Feuchtig-
keits- und Wärmeaustauscher (HME) oder ein Sprechventil.
(2) Verstellbares Schild:
Mit dem verstellbaren Schild (2) kann die Einführtiefe der Tracheostomiekanüle an die ana-
tomischen Gegebenheiten des Patienten angepasst werden.
Das Schild hat zwei flexible Flügel mit Ösen (2c) für die Befestigung des Kanülenbands (12).
Die Flügel können in einem Bereich von etwa 60° bis 180° gedreht werden. Das ermöglicht eine
universelle Anpassung an die Gegebenheiten beim Patienten.
Die Produktbezeichnung (REF), klinische Größe (Größe), der Innendurchmesser (ID), Außen-
durchmesser (AD), die Länge über den Mittelbogen (TL) der Kanüle und das Symbol für die MR-
Sicherheit sind auf dem Kanülenschild angegeben.
(3) Großvolumiger Niederdruckcuff (HVLP-Cuff):
Der HVLP-Cuff (3) befindet sich am distalen Ende der Tracheostomiekanüle und ist direkt
mit dem Füllschlauch (3a) verbunden.
Das proximale Ende des Füllschlauchs enthält einen Pilotballon (3b) mit eingebautem
selbstdichtendem Rückschlagventil und einem weiblichen Luer-Konnektor (3c).
Der HVLP-Cuff wird nur mit Luft aufgeblasen.
Der Pilotballon (3b) zeigt, wenn angebracht, den Cuffdurchmesser (CD) und die Größe an.
(6 – 6a) Subglottische Absaugvorrichtung:
TRACOE vario extract Tracheostomiekanülen (REF470, REF471) weisen eine subglotti-
sche Absaugvorrichtung auf (6), die in die Wand der Tracheostomiekanüle eingebettet ist und
durch eine Öffnung am tiefst möglichen Punkt oberhalb des Cuffs austritt.
Das proximale Ende der Absaugvorrichtung verfügt über einen weiblichen Standard-Luer-
Konnektor (6a) für den Anschluss an ein externes Zubehörgerät, das zur subglottischen Absau-
gung oder zur Luft-/Sauerstoffversorgung für die ACV verwendet wird. Für die subglottische
Absaugung können zusätzliche Adapter (14) angeschlossen werden.
Die Öffnung für die subglottische Absaugung (6a) kann mit der beigefügten Kappe ver-
schlossen werden.
(11) Obturator:
Der nicht perforierte Obturator (11) ist am distalen Ende mit einer glatten, runden, koni-
schen Spitze versehen. Der Obturator ist für die Wiedereinführung der Tracheostomiekanüle bei
einem Tracheostoma bestimmt, das keine Seldinger-Technik erfordert.
(12) Kanülenband:
Das Kanülenband (12) ist ein weicher Streifen aus gepolstertem Stoff, der um den Hals des
Patienten gelegt wird.
Die Enden des Bandes sind mit Klettverschlüssen versehen, die durch die Ösen des Kanü-
lenschilds gesteckt werden, um die Position der Tracheostomiekanüle zu sichern.
Die Wechselhäufigkeit wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal festgelegt.
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Ergänzende Produkte:
Produkte, die in Kombination mit den vario Tracheostomiekanülen verwendet werden kön-
nen, sind im Abschnitt „Ergänzende Produkte“ aufgelistet.
3. MRT-Sicherheitsinformationen
MR-sicher: REF 464
Die TRACOE vario Tracheostomiekanüle REF 464 ist „MR-sicher“.
Nicht MR-sicher: REF 450, REF 451 und REF 455
Die vario Tracheostomiekanülen REF450, REF451 und REF455 müssen außerhalb des MRT-
Raums bleiben.
Bedingt MR-sicher: REF 460, REF 470, REF 461 und REF 471
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die TRACOE vario Tracheostomiekanüle „Bedingt MR-
sicher“ ist. Ein Patient mit diesem Produkt kann ohne Risiko in einem MR-System untersucht
werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt:
Statisches Magnetfeld von 1,5Tesla (T) oder 3,0T.
Maximaler räumlicher Feldgradient von 1900 Gauss/cm (19T/m).
Maximale vom MR-System angezeigte Ganzkörper-SAR (über den gesamten Körper
gemittelte spezifische Absorptionsrate) von 2W/kg (normaler Betriebsmodus) und maximale über
den gesamten Kopf gemittelte SAR von 3,2W/kg.
Nur Quadratur-Körpersendespule.
Das Kanülenschild muss mit dem Kanülenband befestigt werden.
Das Rückschlagventil des Cuffs an der Tracheostomiekanüle muss außerhalb des für die
MRT-Diagnose zu untersuchenden Bereichs mit medizinischem Klebeband auf der Haut befestigt
werden.
In nichtklinischen Tests mit einem 1,5-T-MRT-System reicht das vom Rückschlagventil verursachte
Bildartefakt (radial) bei Aufnahme mit einer Gradientenecho-Pulssequenz bis zu 107mm über das
Rückschlagventil hinaus, und mit einem 3,0-T-MRT-System bei Aufnahme mit einer Spinecho-
Pulssequenz bis zu 113mm. Daher wird empfohlen, das Rückschlagventil außerhalb des zu unter-
suchenden Bereichs mit Klebeband auf der Haut zu befestigen.
Warnung:
Bei Verwendung in der MR-Bildgebung:
Die Kanüle mit einem metallfreien Kanülenband befestigen, um mögliche Bewegungen
während des Aufenthalts in der MR-Umgebung zu verhindern.
Das Rückschlagventil außerhalb des zu untersuchenden Bereichs mit normalem medizini-
schem Klebeband befestigen, um Bewegungen in der MR-Umgebung zu verhindern.
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der zu untersuchende Bereich
in der Nähe des Füllventils befindet.
4. Kontraindikationen
Tracheostomiekanülen:
Spiralverstärkte Modelle (REF 450, REF451, REF455) sind „nicht MR-sicher“ und dürfen
nicht in eine MR-Umgebung gebracht werden.
Die Tracheostomiekanüle darf nicht in Verbindung mit wärmeabgebenden Geräten, z.B.
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Lasern, verwendet werden. Es besteht Brandgefahr; außerdem können sich giftige Gase bilden
und die Kanüle kann beschädigt werden.
Nicht geeignet für Patienten mit Spasmen, die übermäßige axiale Kräfte >15N auslösen
können (z.B. neurologische Spastik).
Das gefensterte Modell (REF 464) und das Modell ohne Cuff (REF 455) sollten nicht bei
Patienten mit hohem Risiko für eine massive Aspiration verwendet werden.
Der HVLP-Cuff sollte nicht aufgeblasen werden, wenn ein Sprechventil oder eine Ver-
schlusskappe verwendet wird und umgekehrt.
Neugeborene, Säuglinge und Kinder (<12 Jahre).
Verwendung der ACV:
Patienten mit einem neuen Tracheostoma (weniger als 7–10 Tage nach dem chirurgischen
Einschnitt).
Obstruktionen in den oberen Atemwegen, die den Luftstrom und damit die Phonationsfä-
higkeit behindern können.
Obstruktionen können zu einem Druckanstieg in der Luftröhre führen und deshalb ein
Risiko für ein subkutanes Emphysem darstellen.
Patienten mit Emphysem nach einer Operation oder Infektion des Trachealgewebes.
Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Stimmbandlähmung in Medianstellung.
5. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Bei gemeinsamer Anwendung mit weiteren Medizinprodukten ist die jeweilige Gebrauchs-
anweisung zu beachten. Im Zweifelsfall ist der jeweilige Hersteller zu kontaktieren.
Während der beschriebenen Verfahren müssen für den Fall von Komplikationen Sicher-
heitsvorkehrungen getroffen werden, damit sofort durch alternative Atemwege beatmet werden
kann (z.B. translaryngeale Intubation, Larynxmaske).
Vor der Kanülierung oder erneuten Kanülierung muss beim Patienten ein optimaler Sauer-
stoffgehalt hergestellt werden.
Es wird dringend empfohlen, ein einsatzfähiges Reserveprodukt am Patientenbett bereitzu-
halten. Das Reserveprodukt ist unter sauberen und trockenen Bedingungen zu lagern.
Das Produkt muss vor der Verwendung/Einführung auf Unversehrtheit und Funktionsfähig-
keit geprüft werden. Die Kanüle darf nicht verstopft sein. Das Cuffmaterial darf nicht brüchig oder
eingerissen sein und muss blockbar/entblockbar sein. Das Produkt darf keine Knicke, Risse oder
Schnitte aufweisen, die Verbindung zwischen Kanüle und Kanülenschild muss stabil sein usw. Bei
Beschädigungen muss das Produkt durch ein neues ersetzt werden.
Die Sterilverpackung sollte vor dem Öffnen auf Schäden geprüft werden. Sollte die Verpa-
ckung beschädigt oder versehentlich geöffnet worden sein, darf das Produkt nicht verwendet
werden.
Vermeiden Sie eine übermäßige Kraftanwendung während der Platzierung, Verwendung
oder Entfernung der Tracheostomiekanüle.
Vermeiden Sie beim Anschließen an bzw. Trennen von externen Vorrichtungen eine unnö-
tige Krafteinwirkung auf die Tracheostomiekanüle. Das kann zu einer Beschädigung der Tracheos-
tomiekanüle und/oder einer Verlegung/Dekanülierung führen.
Halten Sie die Tracheostomiekanüle beim Anschließen an bzw. Trennen von externen Vor-
richtungen immer am unteren Ende des 15-mm-Konnektors.
Das verstellbare Schild darf nicht entlang der Kanülenachse bewegt werden, ohne es zu
entsperren.
Gleitgel könnte den Sperrmechanismus des verstellbaren Schildes beeinträchtigen. Achten
Sie darauf, dass das Gleitgel nur auf die Stellen aufgetragen wird, die im Kapitel „Vorbereitung“
beschriebenen sind.
Die Position der Fensterung sollte endoskopisch überprüft werden.
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Der Cuffdruck kann sich ändern, wenn Distickstoffmonoxid (Lachgas) als Anästhetikum
eingesetzt wird.
Alle Teile des Cuff-Blocksystems müssen während der Messung des Cuffdrucks span-
nungs- und knickfrei sein, da das Manometer sonst falsche Druckwerte anzeigen kann.
Achten Sie darauf, dass alle zulässigen Gegenstände (z.B. Handmanometer), die zum
Blocken des Cuffs verwendet werden, sauber sind (frei von Staub, sichtbaren Partikeln und Ver-
unreinigungen). Jegliche Verstopfung des Cuff-Füllsystems kann zu einer Entleerung des Cuffs
führen und somit die Effizienz der Beatmung oder den Schutz vor Aspiration reduzieren.
Achten Sie immer darauf, dass der Cuff vor der Einführung entblockt ist, um eine Beschä-
digung zu vermeiden und die Einführung zu erleichtern. Der entblockte Cuff muss in Richtung
Kanülenschild zeigen.
Das Kanülenschild darf nicht mit übermäßiger Kraftanwendung gegen den Anschlag nahe
des 15-mm-Konnektors bewegt werden. Der Füllschlauch des Cuffs kann sonst beschädigt werden.
Beim Anschluss eines Manometers und/oder eines Verbindungsschlauchs an den Füll-
schlauch eines geblockten Cuffs findet immer ein Druckausgleich zwischen Cuff und angeschlos-
senem Gerät statt. Das führt zu einem leichten Druckverlust im Cuff. Stellen Sie den Druck gege-
benenfalls neu ein, bis er sich im optimalen Bereich befindet.
Wasser im Cuff: Alle HVLP-Cuffs sind bis zu einem gewissen Grad wasserdampfdurchläs-
sig. Deshalb kann sich im Inneren des Cuffs kondensierter Wasserdampf ansammeln. Wenn ver-
sehentlich größere Mengen Wasser in den Füllschlauch gelangen, kann das zu einer fehlerhaften
Cuffdruck-Messung, Cuffdruck-Einstellung und Cuffentleerung führen. In diesem Fall muss die
Tracheostomiekanüle ausgetauscht werden.
Achten Sie bei der subglottischen Absaugung darauf, dass der Unterdruck nicht zu hoch
ist und nicht über einen längeren Zeitraum anliegt, um ein Austrocknen des subglottischen Rau-
mes zu vermeiden. Eine intermittierende Absaugung wird empfohlen. Durch Schließen der Kappe
an der Absaugöffnung nach dem Absaugen kann der Austrocknungseffekt reduziert werden. Die
Absaugvorrichtung kann durch angesammelte und/oder eingetrocknete Sekrete in der Absaugvor-
richtung oder das Absaugen überschüssiger Flüssigkeit verstopft sein. Bei einer Verstopfung der
Absaugvorrichtung befolgen Sie die Anweisungen im Kapitel „Subglottische Absaugung“.
Ungeeignete Aufbewahrungsbedingungen können zur Beschädigung des Produkts oder
der Sterilbarriere führen.
6. Warnhinweise
Das Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung beschädigt ist (z.B. offene Rän-
der, Löcher in der Verpackung usw.).
Eine Wiederaufbereitung (einschließlich Resterilisierung) ist nicht zulässig, da sich dies auf
das Material und die Funktion des Produkts auswirken kann. Die Produkte sind nur für die ein-
malige Anwendung bestimmt.
Änderungen an TRACOE Produkten sind nicht zulässig. TRACOE übernimmt keine Ver-
antwortung für veränderte Produkte.
Bei der ersten Einführung einer Tracheostomiekanüle muss die Beatmung über die oberen
Atemwege sofort abgebrochen werden, wenn der Cuff der eingeführten Tracheostomiekanüle
geblockt ist. Dadurch wird das Risiko eines Barotraumas reduziert.
Achten Sie darauf, dass der Cuff nicht von Instrumenten oder den scharfkantigen Tracheal-
knorpelspangen punktiert wird.
Verwenden Sie für Tracheostomieanwendungen nur wasserlösliches Gleitgel, da ölbasiertes
Gel die Kanüle beschädigen kann.
Achten Sie beim Auftragen von Gleitgel auf die Obturatorspitze darauf, dass die Kanüle
nicht verstopft wird.
Überprüfen Sie nach dem Einsetzen die Position und Funktion der Kanüle. Eine fehlerhafte
Platzierung kann zum Beispiel zu einer dauerhaften Schädigung der Trachealschleimhaut oder zu
leichten Blutungen führen.
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Die Kanüle darf nicht mehr bewegt oder verschoben werden, sobald sie in Position ist, da
dies das Stoma/die Luftröhre beschädigen oder zu einer unzureichenden Beatmung führen kann.
Für die korrekte Ausrichtung der Kanüle und des verstellbaren Schilds muss die Skala auf
der Kanüle unbedingt nach oben (kranial) zeigen und das distale Ende der Kanüle nach kaudal
ausgerichtet sein. Die auf dem Kanülenschild eingravierten Informationen müssen lesbar sein
(TRACOE-Logo in Richtung Kinn des Patienten; siehe Abbildung 2).
Um eine Beschädigung des Cuffmaterials zu vermeiden, sollte es nicht mit Lokalanästhetika
in Sprayform oder mit Salben, z.B. Dexpanthenol, in Kontakt kommen.
Ein langfristiger und übermäßiger Cuffdruck von mehr als 30cmH2O (≈ 22mmHg) birgt das
Risiko einer dauerhaften Schädigung der Luftröhre.
Der Cuff darf nur mit Luft befüllt werden. Der Cuff darf nicht mit Flüssigkeiten befüllt werden,
da dies im Cuff zu Druckspitzen über 30cmH2O führen würde.
Eine unzureichende Befüllung des Cuffs (unter 20 cmH2O) könnte zu unzureichender Beat-
mung und/oder einem erhöhten Aspirationsrisiko führen, was im schlimmsten Fall zu einer beat-
mungsassoziierten Pneumonie (VAP) oder Aspirationspneumonie führen kann.
Achten Sie bei einer Umlagerung des Patienten im Bett darauf, dass der Patient nicht auf
dem Pilotballon liegt, da dies den Cuffdruck erhöhen und möglicherweise die Luftröhre beschädi-
gen könnte.
Um Beschädigungen des Stomas oder der Luftröhre vorzubeugen, muss der Cuff vor dem
Einführen bzw. Entfernen der Kanüle entblockt (leer) sein. Wenn der Cuff nicht entblockt werden
kann, schneiden Sie den Füllschlauch mit einer Schere durch und lassen Sie die Luft ab. In diesem
Fall ist das Produkt defekt und muss ausgetauscht werden.
Bei Flugreisen kann es zu Veränderungen des Cuffdrucks kommen. Sorgen Sie daher für
eine ständige Kontrolle des Cuffdrucks.
Vergewissern Sie sich vor dem Entblocken des Cuffs, dass die oberen Atemwege des
Patienten nicht verlegt sind. Die oberen Atemwege müssen gegebenenfalls durch Absaugen des
Patienten oder Abhusten von Sekreten befreit werden.
Achten Sie darauf, dass die richtigen Luer-Anschlüsse zum Befüllen des Cuffs (transparent)
und zum Absaugen (weiß) verwendet werden.
Achten Sie darauf, dass der richtige Luer-Anschluss (weiß) für die ACV verwendet wird.
Die Tracheostomiekanüle darf nicht verstopft sein, da es sonst zu einer Verringerung des
Luftstroms kommen kann. Deshalb wird ein regelmäßiges Absaugen des Sekrets im Inneren der
Kanüle empfohlen.
Übermäßiges visköses Sekret kann zu einer Dislokation der Tracheostomiekanüle führen.
Die korrekte Platzierung der Kanüle muss durch regelmäßige Kontrolle der Kanülenposition sicher-
gestellt werden. Das Dislokationsrisiko wird durch subglottisches Absaugen des Sekrets reduziert.
Verwenden Sie zur Entfernung von Sekret aus den Atemwegen des Patienten und der
Tracheostomiekanüle ausschließlich Absaugkatheter. Instrumente können sich in der Kanüle ver-
keilen und die Beatmung behindern.
Kontrollieren Sie regelmäßig, ob alle Anschlüsse sicher sitzen, um eine versehentliche Tren-
nung der Kanüle von externen Geräten zu verhindern und eine effiziente Beatmung sicherzustellen.
Halten Sie den 15-mm-Konnektor sauber und trocken.
Der 15-mm-Konnektor darf nur mit zugelassenen Instrumenten gelöst werden, da er sonst
verbogen werden könnte.
Verschlusskappen/Sprechventile dürfen nur mit entblocktem Cuff verwendet werden, um
ein Erstickungsrisiko zu vermeiden.
Während des Einführens und Entfernens der Kanüle kann es zu Hustenanfällen oder Blu-
tungen kommen.
7. Nebenwirkungen
Zu den typischen Nebenwirkungen bei Tracheostomiekanülen gehören Blutungen, Druckstellen,
Schmerzen, Verengungen und Hautreizungen (z. B. durch Feuchtigkeit), Granulationsgewebe,
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Tracheomalazie, tracheo-ösophageale Fistel, vermehrte Sekretion und Schluckbeschwerden. Im
Falle eines unerwünschten Ereignisses wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.
Zu den typischen Nebenwirkungen bei einer ACV gehören vermehrte Sekretion, Unwohlsein, Hei-
serkeit, Husten, Übelkeit oder Austrocknung des Kehlkopfes infolge der Wiederherstellung der
Funktion der oberen Atemwege (Reinigen/Schmecken/Sprechen).
8. Funktionsbeschreibung
Achtung:
Es wird dringend empfohlen, ein einsatzfähiges Reserveprodukt am Patientenbett bereitzu-
halten. Das Reserveprodukt ist unter sauberen und trockenen Bedingungen zu lagern.
Im Falle von Komplikationen während der Einführung der Kanüle wird außerdem empfohlen,
ein Reserveprodukt bereitzuhalten, das eine Größe kleiner ist als die verwendete Kanüle.
Während der beschriebenen Verfahren müssen für den Fall von Komplikationen Sicher-
heitsvorkehrungen getroffen werden, damit sofort durch alternative Atemwege beatmet werden
kann (z.B. translaryngeale Intubation, Larynxmaske).
8.1 Vorbereitung
Das Produkt ist steril und daher für die Anwendung in einer aseptischen Umgebung geeignet.
Die Größe und passende Länge der Kanüle werden von einem Arzt festgelegt.
Die folgenden Funktionen müssen unmittelbar vor Gebrauch kontrolliert werden. Sollte der Cuff
während des Gebrauchs undicht werden, tauschen Sie die Kanüle aus und wenden Sie sich an
den TRACOE-Kundendienst. Wenn das Produkt die erste Überprüfung nicht besteht, ist der Vor-
gang mit einem neuen Produkt zu wiederholen. Das Produkt nicht entsorgen; stattdessen die
Anweisungen im Abschnitt „Rücksendungen und Reklamationen“ befolgen.
1. Die Sterilverpackung auf Festigkeit, Intaktheit und Vollständigkeit der Komponenten überprüfen.
2. Die Verpackung öffnen und das Produkt vor Gebrauch auf Schäden überprüfen.
3. Sicherstellen, dass die Kanüle nicht verstopft ist, das Material nicht brüchig oder eingerissen ist,
der Cuff intakt ist, der Füllschlauch bzw. die Absaugvorrichtung nicht geknickt ist, keine Risse oder
Schnitte vorhanden sind und die Verbindung zwischen der Kanüle und dem Kanülenschild stabil ist.
4. Den HVLP-Cuff mit einem Handmanometer auf einen Druck von 50 cmH2O (≈36,78mmHg)
aufblasen und auf Dichtheit prüfen. Den befüllten Cuff 1 Minute lang beobachten, um eine Leckage
durch Druckabfall/Entleerung des Cuffs auszuschließen. Wenn der Cuff dicht ist, die gesamte Luft
mit einer Spritze herausziehen. Das entleerte Cuffmaterial in Richtung Kanülenschild schieben,
damit es leichter durch das Stoma gleiten kann.
5. Zum Einstellen der Kanülenlänge muss der orangene Hebel auf der rechten Seite des Schilds
geöffnet sein (untere Position „entsperrt“, siehe Sperrsymbol auf dem Schild). Den Knopf mit dem
Federelement drücken und das Schild entlang der Kanüle bewegen. Den Druckknopf loslassen,
wenn das Schild in Position ist. Den Sperrhebel nach oben drücken (Position „gesperrt“), um das
Schild zu fixieren (siehe Abbildung 3).
Achtung:
Das Kanülenschild darf nicht mit übermäßiger Kraftanwendung gegen den Anschlag nahe
des 15-mm-Konnektors bewegt werden, um eine Beschädigung des Cuff-Füllschlauchs zu ver-
meiden.
Für die korrekte Ausrichtung der Kanüle und des verstellbaren Schilds muss die Skala auf
der Kanüle unbedingt nach oben (kranial) zeigen und das distale Ende der Kanüle nach kaudal
ausgerichtet sein. Die auf dem Kanülenschild eingravierten Informationen müssen lesbar sein
(TRACOE-Logo in Richtung Kinn des Patienten; siehe Abbildung 2).
6. Die Drehfunktion der Flügel am Kanülenschild überprüfen und beide Flügel in eine für den Pati-
enten möglichst bequeme Position bringen.
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7. Sicherstellen, dass sich der Obturator in der Tracheostomiekanüle leicht in die Kanüle hinein-
und herausbewegen lässt.
8. Sicherstellen, dass sich ein Absaugkatheter problemlos durch die Kanüle einführen lässt.
9. Den Obturator in die Tracheostomiekanüle führen.
10. Einen dünnen Film Gleitgel auf den vorstehenden Teil des Obturators und den unteren Teil der
Kanüle einschließlich des Cuffs auftragen.
11. Nach dem Einführen der Kanüle kann zur Fixierung gegebenenfalls das Kanülenband an den
Flügeln des Kanülenschilds befestigt werden.
8.2 Vorbereitung des Patienten
Der Patient muss unmittelbar vor der Einführung bzw. erneuten Einführung optimal präoxygeniert
sein.
Um die Einführung zu erleichtern, den Hals des Patienten nach Möglichkeit leicht überstrecken.
8.3 Einführung der Kanüle
Der Obturator ist nicht perforiert und kann nicht in Kombination mit einem Seldingerdraht verwen-
det werden.
1. Kanüle und Patienten nach Anleitung in den Kapiteln „Vorbereitung“ und „Vorbereitung des
Patienten“ vorbereiten.
2. Die Kanüle (mit eingesetztem Obturator) beim Einführen in das Tracheostoma am Kanülenschild
halten und Obturator fest gegen den 15-mm-Konnektor drücken.
3. Kanüle vorsichtig nach vorne schieben, bis das Kanülenschild an der Hautoberfläche anliegt.
4. Kanüle mit einer Hand festhalten und den Obturator sofort nach dem Einführen herausziehen.
Achtung:
Wenn die Kanüle eine zusätzliche Einstellung erfordert, das Kanülenschild entsperren und
entsprechend justieren.
8.4 Nach der Einführung der Kanüle
1. Kontrollieren, ob der Luftweg durch die Kanüle frei ist und gegebenenfalls die Position der Tra-
cheostomiekanüle (z.B. mit einem Bronchoskop) und des Kanülenschilds anpassen. Die korrekte
Position des
Kanülenschilds der TRACOE vario Tracheostomiekanüle muss regelmäßig überprüft werden.
2. Den 15-mm-Konnektor der Tracheostomiekanüle an das Atmungssystem anschließen, wenn
eine Beatmung erforderlich ist.
3. Falls angebracht: Den Cuff der Tracheostomiekanüle über den Luer-Konnektor am Pilotballon
mit Luft blocken.
4. Falls erforderlich können die Flügel des Kanülenschilds nachjustiert werden.
5. Kanüle mit dem Kanülenband befestigen, damit sie nicht verrutschen kann.
6. Es wird empfohlen, zwischen Tracheostoma und verstellbarem Schild einen Verband anzulegen,
um eine Reizung der Haut unterhalb des Schilds zu vermeiden.
7. Cuffdruck erneut kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Cuff bei der Einführung nicht
beschädigt wurde.
8.5 Cuff blocken
Option 1: Anstelle einer Standardspritze zum Blocken des Cuffs empfehlen wir die Verwendung
eines Handmanometers. Den Cuffdruck auf die individuelle Beatmungstherapie einstellen und in
regelmäßigen Abständen kontrollieren. Normalerweise sollte der Druck zwischen 20 cmH2O
(≈15mmHg) und 30cmH2O (≈ 22 mmHg) betragen.
Option 2: Den Cuffdruck mithilfe eines TRACOE smart Cuffmanagers durch passive Kontrolle in
einem Bereich von 20 bis 30 cmH2O halten. Den männlichen Luer-Anschluss des TRACOE smart
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Cuffmanagers mit dem weiblichen Luer-Anschluss am Rückschlagventil der Tracheostomiekanüle
verbinden. Den TRACOE smart Cuffmanager mit einer Standardspritze gemäß der jeweiligen
Gebrauchsanweisung aufblasen.
Achtung:
Achten Sie bei einer Umlagerung des Patienten im Bett darauf, dass der Patient nicht auf
dem Pilotballon liegt, da dies den Cuffdruck erhöhen und möglicherweise die Luftröhre beschädi-
gen könnte.
8.6 Anschließen/Trennen externer Geräte
Zum Anschließen an externe Geräte oder Zubehörteile (z.B. ein Beatmungsgerät) die Basis des
15-mm-Konnektors festhalten und das Anschlussende der externen Vorrichtung vorsichtig drü-
cken, bis es sicher an der Tracheostomiekanüle befestigt ist. Im Zweifelsfall das Anschlussende
mehrmals auf- und zudrehen, um die erforderliche Krafteinwirkung für eine sichere Verbindung und
spätere problemlose Trennung der externen Vorrichtung zu bestimmen.
Bei erschwerter Trennung die Tracheostomiekanüle mithilfe einer standardisierten Trennhilfe (nicht
im Lieferumfang enthalten) vom externen Gerät oder Zubehörteil entkoppeln (siehe Abbildung 4);
dazu die Öffnung der Trennhilfe zwischen den 15-mm-Konnektor und das externe Gerät schieben,
bis die beiden Vorrichtungen getrennt sind (Kapitel: „Ergänzende Produkte“).
Achtung:
Vermeiden Sie beim Anschließen an bzw. Trennen von externen Vorrichtungen eine unnö-
tige Krafteinwirkung auf die Tracheostomiekanüle. Das kann zu einer Beschädigung der Tracheos-
tomiekanüle und/oder einer Verlegung/Dekanülierung führen.
8.7 Subglottische Absaugung
1. Für eine intermittierende Absaugung die Kappe des Luer-Konnektors an der subglottischen
Absaugvorrichtung entfernen.
2a. Manuelles Absaugen kann mit einer Spritze durchgeführt werden.
2b. Ein aktives Absauggerät kann mithilfe der Adapter angeschlossen werden (siehe Abbildung 5).
3. Nach dem subglottischen Absaugen den Luer-Konnektor der Absaugvorrichtung wieder mit der
Kappe verschließen.
Achtung:
Bei Verstopfungen kann der Absaugkanal durch Aufblasen von Luft/Sauerstoff (empfohlen
3 – 6l/min; max. 12l/min) freigeräumt oder mit Kochsalzlösung (empfohlen 2 – 3 ml) gespült wer-
den. Die empfohlenen Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden. Die individuelle Verträglichkeit
des Patienten ist zu beachten. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Ansammlung
potenziell kontaminierter Sekrete, Unwohlsein, Übelkeit und Würgereiz, übermäßige Sekretion.
Achten Sie vor dem Spülen der Absaugvorrichtung darauf, dass der Cuff ausreichend
geblockt ist.
Die verwendete Kochsalzlösung muss sofort nach dem Spülen der Absaugvorrichtung ent-
fernt werden.
Wenn die Absaugvorrichtung nicht freigeräumt werden kann, muss die Kanüle ausge-
tauscht werden.
8.8 Above Cuff Vocalisation
Achtung:
Die ACV muss von Fachkräften durchgeführt werden.
Die ACV wird angewendet, um Patienten die Phonation zu ermöglichen. Sie muss daher an die
individuellen Bedürfnisse und Fähigkeiten des Patienten angepasst werden. Patienten müssen in
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