Gima 24618 Manuale del proprietario

Marca: Gima

Modello: 24618

Tipo: Manuale del proprietario

Influenza A+B-Testkassette

(Abstrich/Nasenaspirat)

Packungsbeilage

REF FI-FLU-502

Deutsch

Ein Fluoreszenz-Immunassay-Test-Kit zum Nachweis von Influenza A-Viren und

Influenza B-Viren in aus nasopharyngealem Abstrich, Rachenabstrich oder

Nasenaspirat gewonnenen Proben mithilfe des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.

Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.

【VERWENDUNGSZWECK】

Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) ist für den In-vitro Nachweis

von Influenza A-Antigenen und Influenza B-Antigenen in aus nasopharyngealem

Abstrich, Rachenabstrich oder Nasenaspirat vorgesehen. Der Test ist für eine schnelle

Differenzialdiagnose von Infektionen mit Influenza A-Viren und/oder Influenza B-Viren

vorgesehen.

【ZUSAMMENFASSUNG】

Influenza (allgemein bekannt als Grippe) ist eine hochansteckende akute Virusinfektion

der Atemwege. Es handelt sich um eine ansteckende Krankheit, die bei Husten oder

Niesen leicht durch Viren enthaltende Aerosole übertragen werden kann.1 Influenza-

Ausbrüche gibt es jedes Jahr während der Herbst- und Wintermonate. Typ A-Viren

treten dabei typischerweise häufiger auf als Typ B-Viren und sind auch mit den

stärksten Influenza-Epidemien assoziiert, während Infektionen mit Typ B

normalerweise milder verlaufen.

Der Gold-Standard der Labordiagnose ist eine Zellkultur über 14 Tage mit einer von

verschiedenen Zelllinien, die die Vermehrung von Influenza-Viren begünstigen.2

Zellkulturen haben einen geringen klinischen Nutzen, da die Ergebnisse zu spät im

klinischen Verlauf vorliegen und somit keine Grundlage für eine wirksame

Patientenbehandlung darstellen. Die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Ketten-

Reaktion (RT-PCR) ist eine neuere Methode, die allgemein sensitiver ist als eine Kultur

und hat im Vergleich zur Kultur eine um 2 bis 23 % gesteigerte Nachweisrate.3 RT-

PCR ist jedoch teuer und komplex und kann nur in darauf spezialisierten Laboren

ausgeführt werden.

Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) ermöglicht innerhalb von

15 Minuten den Nachweis des Vorhandenseins von Influenza A-Antigenen und/oder

Influenza B-Antigenen in aus nasopharyngealen Abstrichen oder Rachenabstrichen

oder Nasenaspirat gewonnenen Proben. Der Test weist anhand spezifischer

Influenza A-Antikörper und spezifischer Influenza B -Antikörper das Vorhandensein von

Influenza A-Antigen und/oder Influenza B-Antigen aus nasopharyngealen Abstrichen

oder Rachenabstrichen oder Nasenaspirat gewonnenen Proben selektiv nach.

【TESTPRINZIP】

Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) detektiert Influenza A-

Nukleoproteine und Influenza B-Nukleoproteine anhand eines Fluoreszenz-

Immunassays. Die Probe durchwandert den Streifen vom Probenahmefeld zum

Absorptionsfeld. Die ggf. in der Probe enthaltenen Influenza A-Nukleoproteine

und/oder Influenza B-Nukleoproteine binden an die Influenza A-Antikörper und/oder

Influenza B-Antikörper, mit denen die fluoreszierenden Mikrosphären markiert sind.

Anschließend wird der Komplex von den auf die Nitrozellulosemembran (Testlinie)

aufgebrachten Fänger-Antikörpern erfasst. Die Konzentration von Influenza A und/oder

Influenza B in der Probe korreliert mit der Intensität des Fluoreszenzsignals der auf der

T-Linie „gefangenen“ Mikrosphären. Diese Intensität kann mit dem Fluoreszenz-

Immunassay-Analysator gemessen werden. Das Testergebnis zu Influenza A und

Influenza B wird auf dem Display des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators angezeigt.

【REAGENZIEN】

Die Testkassette enthält mit Anti-Influenza A und Anti-Influenza B markierte

Fluorophore A und B sowie Anti-Influenza A und Anti-Influenza B auf der Membran.

【VORSICHTSMASSNAHMEN】

1. Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.

2. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr

verwenden. Tests mit beschädigter Folienverpackung nicht verwenden. Zum

Einmalgebrauch.

3. Für jede Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden, um

Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

4. In Bereichen, in denen Probenmaterial und/oder Tests gehandhabt werden, nicht

trinken, essen oder rauchen. Sämtliche Probenmaterialien sind als infektiöse

Substanzen zu handhaben. Bei allen Abläufen sind die vorgeschriebenen

Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und die Standardverfahren

zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Probenmaterialien einzuhalten. Beim Testen

der Proben ist Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille,

zu tragen.

5. Reagenzien aus verschiedenen Chargen dürfen nicht untereinander ausgetauscht

oder miteinander vermischt werden.

6. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse verfälschen.

7. Die Entsorgung sämtlicher Materialien im Zusammenhang mit diesem Test hat

entsprechend den örtlich geltenden Gesetzen und Bestimmungen zu erfolgen.

8. Vor Verwenden von Tests stets die Gebrauchsanweisung aufmerksam und

vollständig durchlesen.

9. Die Influenza A+B-Testkassette darf nur zusammen mit dem Analysator und

ausschließlich von entsprechend zugelassenen medizinischen Fachkräften

verwendet werden.

【LAGERUNG UND HALTBARKEIT】

1. Das Kit kann bis zum auf der versiegelten Folienverpackung aufgedruckten

Verfallsdatum bei 4 bis 30 °C Celsius gelagert werden.

2. Der Test ist bis zum Gebrauch in der versiegelten Folienverpackung aufzubewahren.

3. Nicht tiefkühlen.

4. Es ist sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten des Kits vor Kontamination

geschützt sind. Kits mit Anzeichen von mikrobiellen Kontaminationen oder

Ausfällungen nicht mehr verwenden. Biologisch kontaminierte Dispenser, Behälter

und Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen.

【PROBENAHME UND VORBEREITUNG】

Vorbereitung

Vor der Durchführung des Tests sicherstellen, dass alle Komponenten

Raumtemperatur (15–30 °C) angenommen haben. Eine zu kalte Pufferlösung oder

Kondensat von Feuchtigkeit auf der Membran können zu ungültigen Testergebnissen

führen.

Handhabung der Proben

• Nasopharyngealer Abstrich

1. Einen sterilen Tupfer in das Nasenloch des Patienten bis zur Oberfläche des

hinteren Nasenrachens einführen.

2. 5–10 Mal über die Oberfläche des hinteren Nasenrachens streichen.

• Probe aus Rachenabstrich

Einen sterilen Tupfer in den Rachen einführen und Schleimhautschleim erfassen,

hauptsächlich durch Wischen der weiten Region der hinteren Rachenwand und der

Gaumenmandeln. Dabei darauf achten, dass kein Speichel am Tupfer anhaftet.

• Nasenaspirat

Einen Absaugkatheter an eine Absaugfalle und diese an ein Absauggerät anschließen.

Den Katheter durch ein Nasenloch in die Nasenhöhle einführen, das Absauggerät

einschalten und eine Nasenaspiratprobe entnehmen. Einen sterilen Tupfer in die

Nasenaspiratprobe eintauchen und mit dem Tupfer etwas Probenmaterial aufnehmen.

【MATERIALIEN】

Materialien im Lieferumfang

• Testkassetten • Extraktionsreagenz • Extraktionsröhrchen

• Sterile Tupfer • Packungsbeilage • Röhrchenständer

• Extraktionsröhrchenspitzen • ID-Karte

Benötigte Materialien, die nicht im Lieferumfang enthalten sind

• Zeitmesser • Fluoreszenz-Immunassay-Analysator

【GEBRAUCHSANWEISUNG】

Ausführliche Anweisungen zur Verwendung des Tests finden Sie in der

Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators. Der Test ist bei

Raumtemperatur auszuführen.

Warten Sie vor dem Test, bis Test, Probe und/oder Kontrollen Raumtemperatur

(15–30 °C) erreicht haben.

1. Analysator einschalten. Dann je nach Bedarf Modus „Standard test“ (Standardtest)

bzw. „Quick test“ (Schnelltest) auswählen.

2. ID-Karte aus dem Kit entnehmen und in den Kartenschacht am Analysator

einführen.

3. Die Testkassette aus der versiegelten Folienverpackung nehmen und den Test

schnellstmöglich durchführen. Die verlässlichsten Ergebnisse werden erzielt, wenn

der Test sofort nach Öffnen der Folienverpackung durchgeführt wird.

4. Das Extraktionsröhrchen in den Röhrchenständer stellen. Das Fläschchen mit dem

Extraktionsreagenz senkrecht mit der Spitze nach unten halten. Lösung durch

Zusammendrücken des Fläschchens frei in das Extraktionsröhrchen tropfen lassen.

Dabei den Rand des Röhrchens nicht berühren. 10 Tropfen Extraktionsreagenz

(ca. 400 μL) in das Extraktionsröhrchen geben.

5. Die Abstrichprobe in das Extraktionsröhrchen geben. Den Abstrichtupfer etwa

10 Sekunden lang drehen. Dabei den Kopf des Tupfers gegen die Seitenwände des

Röhrchens drücken, um die Antigene auf dem Tupfer freizusetzen.

6. Den Abstrichtupfer herausnehmen und dabei an der Röhrchenwand ausdrücken, um

so viel Flüssigkeit wie möglich freizusetzen. Den Abstrichtupfer gemäß den

geltenden Gesetzen und Bestimmungen zur Entsorgung von biologisch

gefährlichem Abfall entsorgen.

7. Die Tropfspitze auf das Extraktionsröhrchen aufsetzen. Die Testkassette auf eine

saubere und ebene Fläche legen.

8. Drei Tropfen der Lösung (ca. 120 μL) in die Probenmulde geben und den

Zeitmesser starten (siehe Abbildungen unten).

9. Der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator verfügt über zwei Testmodi: Modus

„Standard test“ (Standardtest) und Modus „Quick test“ (Schnelltest). Weitere

Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-

Analysators.

Modus „Quick test“ (Schnelltest): 15 Minuten nach Zugabe der Probe Testkassette in

den Analysator legen, auf „QUICK TEST“ (SCHNELLTEST) tippen, Angaben zum Test

eingeben und sofort auf „NEW TEST“ (NEUER TEST) tippen. Nach einigen Sekunden

zeigt der Analysator das Testergebnis automatisch an.

Modus „Standard test“ (Standardtest): Testkassette unmittelbar nach Zugabe der

Probe in den Analysator legen, auf „STANDARD TEST“ (STANDARDTEST) tippen,

Angaben zum Test eingeben, und sofort auf „NEW TEST“ (NEUER TEST) tippen. Der

Analysator startet automatisch einen Countdown von 15 Minuten. Nach Ablauf des

Countdowns zeigt der Analysator das Ergebnis an.

【INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN】

Vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator ermittelte Ergebnisse:

Das Ergebnis der Tests auf Influenza A+B wird vom Fluoreszenz-Immunassay-

Analysator berechnet und auf dem Display angezeigt. Weitere Informationen finden Sie

in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.

HINWEIS: Zu jeder Probe werden ein Testergebnis „Pos (+)“ oder „Neg (-)“ und

ein Wert angezeigt. Dieser Wert wird berechnet, indem das mit der Probe

gemessene Signal durch den Cut-off-Wert (S/C-Verhältnis) dividiert wird.

– Testergebnisse mit einem Wert ≥ 1,00 werden als „positiv“ bezüglich

Influenza A und/oder Influenza B angesehen.

– Testergebnisse mit einem Wert < 1,00 werden als „negativ“ bezüglich

Influenza A und/oder Influenza B angesehen.

【QUALITÄTSKONTROLLE】

Jede Influenza A+B-Testkassette enthält eine interne Kontrolle, die den Anforderungen

einer routinemäßigen Qualitätskontrolle entspricht. Diese interne Kontrolle wird bei

jedem Test einer Patientenprobe ausgeführt. Diese Kontrolle zeigt an, dass das

Testprodukt korrekt in den Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eingesetzt und von

diesem korrekt gemessen wurde. Liefert die interne Kontrolle ein unzulässiges

Ergebnis, zeigt der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine Meldung an, die darauf

hinweist, dass der Test wiederholt werden sollte. Bei einem unzulässigen Ergebnis der

internen Kontrolle zeigt der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine Meldung

„N/A“ (nicht verwendbar) an. In den meisten Fällen liegt dies an einem unzureichenden

Volumen der Probe oder an einer nicht korrekten Ausführung des Tests. Lesen Sie

sich die Testanleitung erneut durch, und wiederholen Sie das Verfahren mit einem

neuen Test. Wenn das Problem erneut auftritt, verwenden Sie das Test-Kit nicht weiter,

und kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler.

【EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS】

1. Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) ist ein In-vitro-Diagnostikum

zu Händen von Fachleuten. Der Test darf nur zum qualitativen Nachweis des

Influenza-A-Virus und/oder des Influenza-B-Virus in Proben aus nasopharyngealem

Abstrich, Rachenabstrich oder Nasenaspirat verwendet werden.

2. Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) zeigt lediglich das

Vorhandensein von Influenza A-Viren und/oder Influenza B-Viren in der Probe an.

Die Viren können sowohl aus lebensfähigen als auch aus nicht lebensfähigen

Influenza A-Stämmen und Influenza B-Stämmen herrühren.

3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse im Zusammenhang mit

weiteren dem Arzt vorliegenden klinischen Informationen interpretiert werden.

3 Tropfen Probenmaterial

4. Das Testergebnis „Wert“ ist weder ein quantitativer Wert noch eine Aussage zur

Virenbelastung mit Influenza A-Viren und/oder Influenza B-Viren. Es handelt sich

lediglich um einen qualitativen Test.

5. Größere Mengen Blut oder Schleim im Abstrichtupfer können den Test verfälschen

und zu einem falsch-positiven Ergebnis führen.

6. Die Genauigkeit des Tests hängt von der Qualität des Abstrichs ab. Durch

unsachgemäße Entnahme oder Lagerung der Proben kann es zu falsch-negativen

Ergebnissen kommen.

7. Die Verwendung von frei verkäuflichen oder verschreibungspflichtigen Nasensprays

in hohen Konzentrationen kann die Ergebnisse beeinflussen und zu ungültigen oder

falschen Ergebnissen führen.

8. Ein positives Ergebnis auf Influenza A und/oder B schließt eine zugrunde liegende

Koinfektion mit einem anderen Erreger nicht aus. Daher sollte die Möglichkeit einer

zugrunde liegenden bakteriellen Infektion berücksichtigt werden.

9. Die Ergebnisse der Tests auf Influenza A+B basieren auf der Messung der

Influenza A+B-Konzentrationen in der Probe. Diese Ergebnisse sollten nicht als

alleiniges Kriterium für Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Bei

positiven Ergebnissen wird empfohlen, weitere klinische Befunde einzuholen und

noch andere Tests vorzunehmen, damit eine sachgerechte medizinische

Behandlung gegeben ist.

【LEISTUNGSMERKMALE】

Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit

Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) wurde anhand von

Patientenproben evaluiert. Als Referenzverfahren zur Influenza A+B-Testkassette

(Abstrich/Nasenaspirat) wurde RT-PCR genutzt. Die Proben wurden als positiv

gewertet, wenn der RT-PCR-Test ein positives Ergebnis zeigte. Die Proben wurden als

negativ gewertet, wenn der RT-PCR-Test ein negatives Ergebnis zeigte.

 Nasopharyngealabstrich

Typ A

Typ B

RT-PCR

Gesamt

RT-PCR

Gesamt

Positiv

Negativ

Positiv

Negativ

Influenza

A+B

Positiv

110

112

Negativ

189

191

187

189

Gesamt

112

191

303

189

280

Übereinstimmung

Sensitivität 98,2 % 97,8 %

Übereinstimmung

Spezifität

99,0 % 98,9 %

Gesamtgenauigkeit 98,7 % 98,6 %

 Rachenabstrich

Typ A

Typ B

RT-PCR

Gesamt

RT-PCR

Gesamt

Positiv

Negativ

Positiv

Negativ

Influenza

A+B

Positiv

Negativ

135

137

199

203

Gesamt

136

203

200

279

Übereinstimmung

Sensitivität 97,0 % 94,9 %

Übereinstimmung

Spezifität

99,3 % 99,5 %

Gesamtgenauigkeit 98,5 % 98,2 %

 Nasenaspiratprobe

Typ A

Typ B

RT-PCR

Gesamt

RT-PCR

Gesamt

Positiv

Negativ

Positiv

Negativ

Influenza

A+B

Positiv

Negativ

245

165

167

Gesamt

247

296

166

257

Übereinstimmung

Sensitivität

100,0 % 97,8 %

Übereinstimmung

Spezifität 99,2 % 99,4 %

Gesamtgenauigkeit

99,3 %

98,8 %

Reaktivität mit humanen Influenza-Stämmen

Die Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) wurde mit den folgenden

humanen Influenza-Stämmen mit Ergebnis „positiv“ getestet:

Influenza A Virus

Influenza B Virus

A/NWS/33 10(H1N1)

A/Hong Kong/8/68(H3N2)

B/R5

B/Russland/69

A/Port Chalmers/1/73(H3N2)

A/NWS/33(H1N1)

A/New Jersey/8/76(HswN1)

A/NWS/302/54(H1N1)

A/Huhn/Yuyao/2/2006(H5N1)

A/Schwein/Hubei/251/2001(H9N2)

A/Ente/Hubei/216/1983(H7N8)

A/Ente/Hubei/137/1982(H10N4)

A/Anhui/1/2013(H7N9)

B/Lee/40

B/Hong Kong/5/72

Spezifische Tests mit verschiedenen Stämmen des Virus

Beschreibung

Test-Konzentration

Humanes Adenovirus C

5,62 x 105 TCID50/mL

Humanes Adenovirus B 1,58 x 10

TCID50/mL

Adenovirus Typ 10

3,16 x 10

TCID50/mL

Adenovirus Typ 18

1,58 x 104 TCID

/mL

Humanes Coronavirus OC43 2,45 x 10

/mL

Coxsackievirus A9

2,65 x 104 LD

/mL

1,58 x 10

TCID50/mL

Coxsackievirus B5 1,58 x 10

TCID50/mL

Humanes Herpesvirus 5

1,58 x 10

TCID50/mL

Echovirus 2 3,16 x 10

TCID50/mL

Echovirus 3

1 x 104 TCID50/mL

Echovirus 6

3,16 x 106 TCID50/mL

Herpes simplex Virus 1 1,58 x 10

TCID

/mL

Humanes Herpesvirus 2

2,81 x 10

TCID50/mL

Humanes Rhinovirus 2 2,81 x 10

TCID50/mL

Humanes Rhinovirus 14

1,58 x 106 TCID50/mL

Humanes Rhinovirus 16

8,89 x 106 TCID

/mL

Masern 1,58 x 10

TCID50/mL

Mumps

1,58 x 10

TCID50/mL

Sendaivirus

8,89 x 107 TCID

/mL

Parainfluenzavirus 2

1,58 x 107 TCID50/mL

Parainfluenzavirus 3

1,58 x 108 TCID

/mL

Respiratorisches Synzytial-Virus 8,89 x 10

TCID50/mL

Humanes Respiratorisches Synzytial-Virus

1,58 x 10

TCID50/mL

Röteln 2,81 x 10

TCID50/mL

Varicella-Zoster

1,58 x 103 TCID50/mL

TCID50 = Bei der Gewebekultur-Infektionsdosis (Tissue Culture Infectious Dose, TCID)

handelt es sich um die Viruskonzentration, von der unter den Testbedingungen

erwartet werden kann, dass bei 50 % der inokulierten Zellkulturen eine Infektion

ausgelöst wird.

LD50 = Bei der „Letalen Dosis“ handelt es sich um die Viruskonzentration, die unter den

Testbedingungen voraussichtlich 50 % der geimpften säugenden Mäuse töten wird.

Präzision

Intra-Assay und Inter-Assay

Die Präzision bei wiederholter Analyse ein und derselben Proben und die Präzision bei

wiederholter Analyse verschiedener Proben wurden anhand von fünf Proben einer

Influenza-Standardkontrolle ermittelt. Drei verschiedene Chargen der Influenza-

Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat) wurden mithilfe negativer, schwach Influenza A-

positiver, schwach Influenza B-positiver, stark Influenza A-positiver und stark

Influenza B-positiver Proben getestet. Zehn Replikate jeder Kategorie wurden täglich

über drei aufeinanderfolgende Tage hinweg getestet. Die Proben wurden zu > 99 %

korrekt identifiziert.

Kreuzreaktivität

Die folgenden Organismen wurden mit 1,0 x 108 Org./mL geprüft und zeigten alle

negative Ergebnisse mit der Influenza A+B-Testkassette (Abstrich/Nasenaspirat):

Arcanobacterium

Pseudomonas aeruginosa

Candida albicans

Staphylococcus aureus subspaureus

Corynebacterium

Staphylococcus epidermidis

Enterococcus faecalis

Staphylococcus saprophyticus

Enterococcus faecium

Streptococcus agalactiae

Escherichia coli

Streptococcus bovis

Haemophilus

Streptococcus dysgalatiae/subsp.dysgalatiae

Moraxella catarrhalis

Streptococcus oralis, früher Streptococcus

Neisseria gonorrheae

Streptococcus pneumoniae

Neisseria lactamica

Streptococcus pyogenes

Nesseria subflava

Streptococcus salivarius

Proleus vulgaris

Streptococcus sp Gruppe F. Typ 2

【BIBLIOGRAPHIE】

1. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in

Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-

111.

2. Betts, R.F. 1995. Influenza virus, p.1546-1567. In G.L. Mandell, R.G. Douglas, Jr.

and J.E. Bennett (ed.), Principle and practice of infectious diseases, 4th ed.

Churchill Livingstone, Inc., New York, N.Y.

3. WHO recommendations on the use of rapid testing for influenza diagnosis, World

Health Organisation, July 2005.

Symbolverzeichnis

Gebrauchsanweisung

oder elektronische

Gebrauchsanweisung

beachten

Zählen/Ausreichen

d für „n“ Prüfungen

Temperaturgrenz

wert

In-vitro-

Diagnostikum

Chargenbezeichnung

Artikel-Nummer

Bevollmächtigter in

der Europäischen

Gemeinschaft

Verfallsdatum

Nicht

wiederverwenden

Bei beschädigter

Verpackung nicht

verwenden und

Gebrauchsanweisung

beachten

Hersteller

Hinweis: Angaben zum Hersteller des sterilen Tupfers befinden sich auf der

Verpackung.

Vertrieben in Italien durch PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071

Arzignano (VI) - info@pm2services.it

Nummer: F145106000

Revisionsdatum: 2022-09-14

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

MedNet EC-REP GmbH

Borkstrasse 10

48163 Muenster

Germany

Test a cassetta Influenza A+B

(Tampone/Aspirato nasale)

Foglietto illustrativo

Kit per test a Immunofluorescenza per la diagnosi di virus Influenza A e B su campioni

da tampone nasofaringeo, tampone faringeo o aspirato nasale con l’uso

dell’Analizzatore a Immunofluorescenza.

Solo per uso diagnostico professionale in vitro.

【USO PREVISTO】

Il test a cassetta Influenza A+B (Tampone/Aspirato nasale) è pensato per

l’individuazione in vitro degli antigeni dell’Influenza A e B su campioni da tampone

nasofaringeo, tampone faringeo o aspirato nasale. È destinato ad aiutare nella

diagnosi differenziale rapida di infezioni virali da influenza A e B.

【SOMMARIO】

L’influenza è un’infezione virale acuta, altamente contagiosa del tratto respiratorio. È

una malattia contagiosa altamente trasmissibile attraverso la tosse e gli starnuti di

goccioline sospese contenenti il virus vivo1. Il picco dell’influenza solitamente si verifica

durante i mesi invernali e autunnali ogni anno. I virus di tipo A sono solitamente più

diffusi del tipo B e associati con epidemie influenzali più serie, mentre le infezioni di

tipo B sono solitamente più leggere.

Lo standard di riferimento per la diagnosi da laboratorio è la coltura a 14 giorni con uno

di una varietà di linee cellulari che possono supportare la crescita del virus

dell’influenza2. Le colture cellulari hanno un’utilità clinica limitata, poiché i risultati

vengono ottenuti troppo tardi nel corso clinico per un intervento effettivo sul paziente.

La Reazione a Catena Transcriptasi Polimerasi Inversa (RT-PCR) è un metodo più

nuovo e in genere più sensibile della coltura con tassi di individuazione migliori rispetto

a una coltura del 2-23%3. Tuttavia l’RT-PCR è costosa, complessa e deve essere

eseguita in laboratori specializzati.

Il test rapido per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) individua qualitativamente

la presenza dell’antigene dell’influenza A e/o B su campioni di tampone rinofaringeo,

tampone della gola o aspirato nasale, fornendo risultati in 15 minuti. Il test si serve di

anticorpi specifici per l’Influenza A e Influenza B per individuare selettivamente

l’antigene dell’influenza A e/o B su campioni tampone rinofaringeo, tampone della gola

o aspirato nasale.

【PRINCIPIO】

Il test a cassetta per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) individua le

nucleopreoteine dell’Influenza A e B basandosi sull’immunofluorescenza. Il campione

si muove attraverso la striscia dal tampone del campione al cuscinetto assorbente. Se

il campione contiene nucleoproteine dell’Influenza A o B, si attacca alle microsfere

fluorescenti coniugate ad anticorpi anti-Influenza A e/o anti-Influenza B. Poi il composto

viene catturato dagli anticorpi di cattura posti sulla membrana di nitrocellulosa (linea

del Test). La concentrazione di Influenza A e/o Influenza B nel campione è

direttamente proporzionale all’intensità di segnale fluorescente catturato sulla linea T

che può essere letta dall’Analizzatore. Il risultato del test dell’Influenza A e Influenza B

apparirà sullo schermo dell’Analizzatore .

【REAGENTI】

Il test a cassetta contiene fluorofori coniugati anti-Influenza A e B e anti-Influenza A e B

sulla membrana.

【PRECAUZIONI】

1. Solo per uso professionale in vitro.

2. Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Non usare se la

confezione risulta danneggiata. Non riutilizzare.

3. Evitare la cross-contaminazione dei campioni usando un nuovo contenitore di

raccolta campione per ogni campione ottenuto.

4. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione di campioni e

test.Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Osservare le

precauzioni stabilite per il rischio microbiologico durante tutto il procedimento, e

seguire le procedure standard per lo smaltimento dei campioni. Indossare

abbigliamento protettivo come camici, guanti usa e getta e protezione visiva

durante l’analisi dei campioni.

5. Non scambiare o mescolare reagenti da lotti diversi.

6. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.

7. I test usati dovrebbero essere smaltiti secondo i regolamenti locali.

8. Leggere l’intera procedura attentamente prima di effettuare il test.

9. Il test a cassetta Influenza A+B è utilizzabile esclusivamente con l’analizzatore da

parte di professionisti sanitari autorizzati.

【CONSERVAZIONE E STABILITÀ】

1. Il kit dovrebbe essere conservato a 4-30 °C fino alla data di scadenza stampata sulla

confezione sigillata.

2. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino all’uso.

3. Non congelare.

4. Evitare attentamente la contaminazione delle componenti del kit. Non usare in caso

di evidente contaminazione microbica o precipitazione. La contaminazione biologica

dell’attrezzatura di somministrazione, contenitori o reagenti può causare falsi risultati.

【RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE】

Preparazione

Prima di eseguire il test, assicurarsi che tutte le componenti siano state portate a

temperatura ambiente (15-30°C). Una soluzione buffer fredda o della condensa umida

sulla membrana possono causare risultati non validi.

Manipolazione campione

 Campione da tampone nasofaringeo

1. Inserire un tampone sterile nella narice del paziente, raggiungendo la superficie del

rinofaringe posteriore.

2. Tamponare sulla superficie del rinofaringe posteriore 5-10 volte.

 Campione da tampone faringeo

Inserire un tampone sterile nella faringe e raccogliere mucoepidermide soprattutto

passandolo sull’area visibile della parete post-faringea e sulle tonsille palatine varie

volte, facendo attenzione a non raccogliere saliva con il tampone.

 Aspirato nasale

Connettere un catetere aspirante ad una matrice di aspirazione a sua volta connessa

ad una macchina di aspirazione, inserire il catetere nella cavità nasale attraverso una

narice, avviare la macchina di aspirazione e raccogliere il campione di aspirato nasale.

Immergere un tampone sterile nel campione di aspirato nasale raccolto e lasciare che

il campione vi aderisca.

【MATERIALI】

Materiali Forniti

•Cassette Test •Reagente Estrazione •Provette Estrazione

•Tamponi Sterili •Foglietto Illustrativo • Postazione di lavoro

•ID card •Punte provetta estrazione

Materiali necessari ma non forniti

•Timer •Analizzatore a immunofluorescenza

【ISTRUZIONI PER L’USO】

Fare riferimento al Manuale d’uso dell’Analizzatore a Immunofluorescenza per le

istruzioni complete sull’uso del Test. Il test dovrebbe essere effettuato a temperatura

ambiente.

Portare test, campione, buffer e/o controlli a temperatura ambiente (15-30°C)

prima del test.

1. Avviare l’Analizzatore. A seconda delle necessità selezionare “standard test” o

“quick test”.

2. Estrarre la ID card e inserirla nell’apposita fessura sull’analizzatore.

3. Estrarre il test dalla confezione sigillata e usare il prima possibile. Si ottengono

risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della

confezione sigillata.

4. Posizionare la provetta di estrazione sulla postazione di lavoro. Rovesciare

verticalmente la boccetta di Reagente di estrazione. Spremerla e lasciar cadere

goccia a goccia la soluzione nella provetta di estrazione senza toccarne le

estremità. Versare 10 gocce di soluzione reagente (circa 400 μL) nella provetta di

estrazione.

5. Inserire il tampone nella provetta di estrazione, ruotarlo circa 10 secondi premendo

l’estremità contro l’interno della provetta per liberare l’antigene nel tampone.

6. Rimuovere il tampone spremendolo contro l’interno della provetta di estrazione per

espellere quanto più liquido possibile dal tampone. Gettare il tampone secondo il

proprio protocollo di smaltimento rifiuti a rischio biologico.

7. Inserire il contagocce nella provetta di estrazione. Posizionare la cassetta del test

su una superficie pulita e piana.

8. Versare tre gocce della soluzione (circa 120 μL) nel pozzetto del campione e

avviare il timer. (Seguire le illustrazioni di seguito).

9. Ci sono due modalità di test nell’Analizzatore a Immunofluorescenza Standard

Test e Quick Test. Si prega di fare riferimento al manuale utente dell’Analizzatore a

Immunofluorescenza per i dettagli.

Modalità “Quick Test”: dopo 15 minuti dall’aggiunta del buffer, inserire la cassetta del

test nell’Analizzatore, cliccare “QUICK TEST”, inserire le informazioni del test e

cliccare subito “NEW TEST”. L’Analizzatore fornirà automaticamente i risultati del test

in pochi secondi.

Modalità “Standard test”: inserire la cassetta del test nell’Analizzatore subito dopo

l’aggiunta del campione, cliccare “STANDARD TEST”, inserire le informazioni del test

e cliccare “NEW TEST” nello stesso momento. L’Analizzatore inizierà automaticamente

un conto alla rovescia di 15 minuti. Al termine del conto alla rovescia.

【INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI】

Risultati letti da Analizzatore a Immunofluorescenza .

Il risultato del test per Influenza A+B viene letto dall’Analizzatore a

Immunofluorescenza e mostrato sullo schermo. Per ulteriori informazioni si prega di

fare riferimento al manuale d’uso dell’Analizzatore a Immunofluorescenza .

NOTA: il risultato del test per ogni campione è fornito con un valore Pos (+) o

Neg (-). Questo valore è calcolato dividendo il segnale ottenuto dal campione per

il valore di soglia-limite (rapporto S/C).

- I risultati del test con valore ≥ 1,00 sono considerati positivi per Influenza A e/o

- I risultati del test con valore < 1,00 sono considerati negativi per Influenza A e/o

【CONTROLLO QUALITÀ】

Ogni Test a cassetta Influenza A+B contiene un controllo interno che soddisfa i

requisiti di controllo qualità di routine. Questo controllo interno viene effettuato ogni

volta che viene testato il campione di un paziente. Questo controllo indica che la

cassetta del test è stata inserita e letta correttamente dall’Analizzatore a

Immunofluorescenza. Se il controllo interno risulta non valido compare un messaggio

di errore sull’Analizzatore a Immunofluorescenza che richiede di ripetere il test. Un

risultato non valido del controllo interno causa un messaggio “N/A” sull’Analizzatore a

Immunofluorescenza. Una quantità insufficiente di campione o tecniche procedurali

scorrette sono le cause più probabili del fallimento del controllo. Rivedere la procedura

e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere

immediatamente l’uso del kit e contattare il distributore locale.

【LIMITAZIONI】

1. Il test a cassetta per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) è solo per uso

diagnostico professionale in vitro . Il test dovrebbe essere usato per l’individuazione

qualitativa del virus dell’Influenza A e/o B su campioni di tamponi rinofaringei,

tamponi della gola o aspirato nasale.

2. Il test a cassetta per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) indicherà soltanto

la presenza del virus dell’Influenza A e/o B nel campione da ceppi di Influenza A e

B sia vitali che non.

3. Come per tutti i test rapidi, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre

informazioni cliniche a disposizione del medico.

4. Il risultato del test non è un valore quantitativo o il tasso di concentrazione del virus

dell’Influenza A/B. Si tratta solo di un test qualitativo.

5. Un eccesso di sangue o muco sul campione del tampone potrebbe interferire con

l’esecuzione del test e indicare un risultato falso positivo.

6. L’accuratezza del test dipende dalla qualità del campione di tampone. Si possono

ottenere risultati falsi negativi a causa di una scorretta raccolta o conservazione del

campione.

REF FI-FLU-502

Italiano

7. L’uso di spray nasali da banco o con prescrizione ad alte concentrazioni può

interferire con i risultati, causando risultati del test nulli o non corretti.

8. Un risultato positivo all’Influenza A e/o B non preclude una co-infezione da altri

agenti patogeni, perciò va tenuto conto di una possibile infezione batterica di fondo.

9. I risultati del test Influenza A+B si basano sulla misurazione dei livelli di Influenza

A+B nel campione. Non dovrebbero essere usati come unico criterio per decisioni

terapeutiche. Se il risultato è positivo, si raccomandano altre analisi cliniche e

metodi di test alternativi per valutare le terapie più idonee.

【CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE】

Sensibilità , Specificità e Accuratezza complessiva

Il test a cassetta per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) è stato valutato con

campioni ottenuti da pazienti. Come metodo di riferimento per il test a cassetta per

Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) è stato usato l’RT-PCR. I campioni che

indicavano un risultato positivo per l’RT-PCR sono stati considerati positivi. I campioni

che indicavano un risultato negativo per l’RT-PCR sono stati considerati negativi.

 Campione da Tampone Nasale

Tipo A

Tipo B

RT-PCR

Totale

RT-PCR

Totale

Positivo

Negativo

Positivo

Negativo

Influenza

A+B

Positivo

110

112

Negativo

189

191

187

189

Totale

112

191

303

189

280

Accordo di sensibilità

98.2%

97.8%

Accordo di specificità

99.0%

98.9%

Accuratezza

complessiva

98.7% 98.6%

 Campione da Tampone Faringeo

Tipo A

Tipo B

RT-PCR

Totale

RT-PCR

Totale

Positivo

Negativo

Positivo

Negativo

Influenza

A+B

Positivo

Negativo

135

137

199

203

Totale

136

203

200

279

Accordo di sensibilità

97.0%

94.9%

Accordo di specificità

99.3%

99.5%

Accuratezza

complessiva

98.5% 98.2%

 Campione da Aspirato Nasale

Tipo A

Tipo B

RT-PCR

Totale

RT-PCR

Totale

Positivo

Negativo

Positivo

Negativo

Influenza

A+B

Positivo

Negativo

245

165

167

Totale

247

296

166

257

Accordo di sensibilità

100.0%

97.8%

Accordo di specificità

99.2%

99.4%

Accuratezza

complessiva

99.3% 98.8%

Reattività con Ceppo di Influenza Umana

Il test a cassetta per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale) è stato testato con i

seguenti ceppi di influenza umana e il risultato è positivo:

Virus Influenza A

Virus Influenza B

A/NWS/33 10(H1N1)

A/Hong Kong/8/68(H3N2)

A/Port Chalmers/1/73(H3N2)

A/WS/33(H1N1)

A/New Jersey/8/76(HswN1)

A/Mal/302/54(H1N1)

A/chicken/Yuyao/2/2006 (H5N1)

A/swine/Hubei/251/2001 (H9N2)

A/Duck/Hubei/216/1983(H7N8)

A/Duck/Hubei/137/1982(H10N4)

A/Anhui/1/2013 (H7N9)

B/R5

B/Russia/69

B/Lee/40

B/Hong Kong/5/72

Test Specificità con Vari Ceppi Virali

Descrizione

Livello Test

Adenovirus C Umano 5.62 x 10

TCID50/ml

Adenovirus B Umano

1.58 x 104 TCID50/ml

Adenovirus tipo 10

3.16 x 103 TCID

/ml

Adenovirus tipo 18

1.58 x 104 TCID

/ml

Coronavirus OC43 Umano

2.45 x 106 LD50/ml

Coxsackievirus A9

2.65 x 104 LD

/ml

1.58 x 10

TCID50/ml

Coxsackievirus B5 1.58 x 10

TCID

/ml

Herpesvirus 5 Umano

1.58 x 104 TCID

/ml

Echovirus 2 3.16 x 10

TCID50/ml

Echovirus 3

1 x 104 TCID

/ml

Echovirus 6

3.16 x 106 TCID

/ml

Herpes simplex virus 1 1.58 x 10

TCID

/ml

Herpesvirus 2 Umano

2.81 x 105 TCID

/ml

Rhinovirus 2 Umano 2.81 x 10

TCID50/ml

Rhinovirus 14 Umano

1.58 x 106 TCID50/ml

Rhinovirus 16 Umano

8.89 x 106 TCID

/ml

Morbillo 1.58 x 10

TCID

/ml

Orecchioni

1.58 x 104 TCID

/ml

Sendai virus 8.89 x 10

TCID50/ml

Parainfluenza virus 2

1.58 x 107 TCID50/ml

Parainfluenza virus 3

1.58 x 108 TCID

/ml

Virus Respiratorio Sinciziale 8.89 x 10

TCID

/ml

Virus Respiratorio Sinciziale Umano

1.58 x 105 TCID

/ml

Rosolia 2.81 x 10

TCID50/ml

Varicella-Zoster

1.58 x 103 TCID

/ml

TCID50 = Coltura Tessuto Dose Infetta è la diluzione del virus che nelle condizioni del

test si prevede infetti il 50% dei recipienti in coltura inoculati.

LD50 = Dose Letale è la diluzione del virus che nelle condizioni del test si prevede

uccida il 50% dei topi lattanti inoculati.

Precisione

Intra-Test＆Inter-Test

La precisione intra-test e inter-test è stata determinata usando cinque campioni di

controllo standard dell’Influenza. Sono stati usati tre diversi lotti del test a cassetta per

Influenza (Tampone/Aspirato Nasale) usando negativo, Influenza A debole, Influenza B

debole, Influenza A forte e Influenza B forte. Dieci repliche di ogni livello sono state

testate ogni giorno per 3 giorni consecutivi. I campioni sono stati identificati

correttamente nel >99% dei casi.

Cross-reattività

I seguenti organismi sono stati testati a 1.0x108 org/ml e tutto trovati negativi quando

testati con il test a cassetta per Influenza A+B (Tampone/Aspirato Nasale):

Arcanobacterium

Pseudomonas aeruginosa

Candida albicans

Staphylococcus aureus subspaureus

Corynebacterium

Staphylococcus epidermidis

Enterococcus faecalis

Staphylococcus saprophylicus

Enterococcus faecium

Streptococcus agalactiae

Escherichia coli

Streptococcus bovis

Haemophilus

Streptococcus dysgalatiae/subsp.dysgalatiae

Moraxella catarrhalis

Streptococcus oralis formerly Streptococcus

Neisseria gonorrhoeae

Streptococcus pneumoniae

Neisseria lactamica

Streptococcus pyogenes

Neisseria subflava

Streptococcus salivarius

Proleus vulgaris

Streptococcus sp group F.type 2

【BIBLIOGRAFIA】

1. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in

Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-111.

2. Betts, R.F. 1995. Influenza virus, p.1546-1567. In G.L. Mandell, R.G. Douglas, Jr.

and J.E. Bennett (ed.), Principle and practice of infectious diseases, 4th ed. Churchill

Livingstone, Inc., New York, N.Y.

3. WHO recommendations on the use of rapid testing for influenza diagnosis, World

Health Organisation, July 2005.

Indice dei simboli

Consultare le

istruzioni per l'uso o

consultare le istruzioni

per l'uso elettroniche

Contenuto

sufficiente per

<n> test

Limite di

temperatura

Dispositivo medico-

diagnostico in vitro

Codice lotto

Numero

di catalogo

Rappresentante

autorizzato nella

Comunità europea

Data di

scadenza

Non riutilizzare

Non utilizzare se la

confezione è

danneggiata e

consultare le istruzioni

per l'uso

Produttore

Dichiarazione: le informazioni sul produttore del tampone sterile sono riportate sulla

confezione.

Distribuito in Italia da PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071

Arzignano (VI) - info@pm2services.it

Numero: F145106000

Data di revisione: 2022-09-14

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

MedNet EC-REP GmbH

Borkstrasse 10

48163 Muenster

Germany

Cassete de teste de influenza A+B

(Swab/Aspirado nasal)

Instruções de Uso

REF FI-FLU-502

Português

Um kit de teste de Imunoensaio de fluorescência para o diagnóstico dos vírus

Influenza A e Influenza B em swabs nasofaríngeos, swabs da garganta ou amostras

de aspirado nasal com o uso do Analisador de Imunoensaio de Fluorescência.

Apenas para diagnóstico in vitro profissional.

【USO PRETENDIDO】

O cassete de teste Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) é destinado à detecção in

vitro de antígenos influenza A e B em amostras de swab nasofaríngeo, swab da

garganta ou aspirado nasal. Destina-se a auxiliar no diagnóstico diferencial rápido de

infecções virais de influenza A e B.

【RESUMO】

A influenza (comumente conhecida como "gripe") é uma infecção viral aguda

altamente contagiosa do trato respiratório. É uma doença transmissível facilmente

transmitida pela tosse e espirro de gotículas aerossolizadas contendo vírus vivo.1

Surtos de gripe ocorrem todos os anos durante os meses de outono e inverno. Os

vírus do tipo A são geralmente mais prevalentes do que os do tipo B e estão

associados à maioria das epidemias de influenza sérias, enquanto as infecções do tipo

B são geralmente mais brandas.

O padrão ouro do diagnóstico laboratorial é a cultura de células de 14 dias com uma

das várias linhas celulares que podem suportar o crescimento do vírus da gripe.2 A

cultura de células tem utilidade clínica limitada, pois os resultados são obtidos muito

tarde no curso clínico para pacientes eficazes intervenção. A reação em cadeia da

polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) é um método mais atual, geralmente

mais sensível do que a cultura, com taxas de detecção melhoradas em relação à

cultura de 2 a 23%.3 No entanto, a RT-PCR é cara, complexa e deve ser realizada em

laboratórios especializados.

O cassete de teste de Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) detecta qualitativamente

a presença de antígeno Influenza A e/ou Influenza B em swab nasofaríngeo ou swab

da garganta ou amostras de aspirado nasal, fornecendo resultados em 15 minutos. O

teste usa anticorpos específicos para Influenza A e Influenza B para detectar

seletivamente os antígenos de Influenza A e Influenza B em swabs nasofaríngeos,

swabs da garganta ou amostras de aspirado nasal.

【PRINCÍPIO】

O cassete de teste Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) detecta nucleoproteínas do

Influenza A e Influenza B com base no Imunoensaio de Fluorescência. A amostra se

move através da tira do bloco de amostra para o bloco absorvente. Se a amostra

contiver nucleoproteínas Influenza A e Influenza B, ela se liga aos anticorpos anti-

Influenza A e/ou Influenza B conjugados com microesferas fluorescentes. Em seguida,

o complexo será capturado pelos anticorpos de captura revestidos na membrana de

nitrocelulose (Linha de teste). A concentração de Influenza A e/ou Influenza B na

amostra se correlaciona com a intensidade do sinal de fluorescência capturada na

linha T, que pode ser digitalizada pelo Analisador de Imunoensaio de Fluorescência. O

resultado do teste de Influenza A e Influenza B será exibido na tela do Analisador de

Imunoensaio de Fluorescência.

【REAGENTES】

O cassete de teste contém fluoróforos conjugados com anti-Influenza A e B e anti-

Influenza A e B revestidos na membrana.

【PRECAUÇÕES】

1. Apenas para diagnóstico in vitro profissional.

2. Não use após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não use o teste

se a embalagem de alumínio estiver danificada. Não reutilize.

3. Evite a contaminação cruzada de amostras usando um novo recipiente de coleta de

amostras para cada amostra obtida.

4. Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e testes são manuseados.

Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos. Observe as

precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos durante todo o

procedimento e siga os procedimentos padrão para o descarte adequado das

amostras. Use roupas de proteção, como jalecos de laboratório, luvas descartáveis

e proteção para os olhos quando as amostras forem analisadas.

5. Não troque ou misture reagentes de lotes diferentes.

6. A umidade e a temperatura podem afetar adversamente os resultados.

7. Os materiais de teste usados devem ser descartados de acordo com os

regulamentos locais.

8. Leia todo o procedimento cuidadosamente antes de qualquer teste.

9. O cassete de teste Influenza A + B deve ser usado apenas com o analisador da por

profissionais médicos aprovados.

【ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE】

1. O kit deve ser armazenado entre 4 e 30 °C até a data de validade impressa na

embalagem.

2. O teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.

3. Não congele.

4. Deve-se ter cuidado para proteger os componentes do kit contra contaminação. Não

use se houver evidência de contaminação microbiana ou precipitação. A

contaminação biológica de equipamentos de distribuição, recipientes ou reagentes

pode levar a resultados falsos.

【COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS】

Preparação

Antes de realizar o teste, certifique-se de que todos os componentes estejam à

temperatura ambiente (15-30 °C). Solução tampão fria ou condensação de umidade na

membrana pode levar a resultados de teste inválidos.

Manuseio de Amostras

• Amostra de esfregaço nasofaríngeo

1. Insira um swab estéril na narina do paciente, atingindo a superfície da nasofaringe

posterior.

2. Esfregue sobre a superfície da nasofaringe posterior 5-10 vezes.

• Amostra de esfregaço de garganta

Insira um swab esterilizado na faringe e recolha a mucoepiderme, principalmente

limpando a região de alargamento da parede pós-faríngea e amígdala palatina várias

vezes, e tome cuidado para não fazer com que a saliva grude no swab.

• Aspirado nasal

Conecte um cateter de aspiração a uma armadilha de aspiração conectada a um

dispositivo de aspiração, insira o cateter na cavidade nasal por uma narina, inicie o

dispositivo de aspiração e, em seguida, colete a amostra do aspirado nasal. Mergulhe

um swab esterilizado na amostra de aspirado nasal recolhida e faça com que a

amostra adira ao swab.

【MATERIAIS】

Materiais Fornecidos

• Cassetes de teste • Reagente de Extração • Tubos de Extração

• Swabs estéreis • Instrução de Uso • Estação de trabalho

• Tampas de tubo de extração • Cartão de identificação

Materiais necessários, mas não fornecidos

• Cronômetro • Analisador de Imunoensaio de Fluorescência

【INSTRUÇÕES DE USO】

Consulte o Manual de operação do analisador de Imunoensaio de Fluorescência para

obter as instruções completas sobre o uso do teste. O teste deve ser realizado em

temperatura ambiente.

Deixe que o teste, a amostra, o tampão e/ou controles atinjam a temperatura

ambiente (15-30 °C) antes do teste.

1. Ligue o analisador. Em seguida, de acordo com a necessidade, selecione o modo

“teste padrão” ou “teste rápido”.

2. Retire o cartão de identificação e insira-o no slot de cartão de identificação do

analisador.

3. Remova o cassete de teste da embalagem de alumínio selada e use-o o mais

rápido possível. Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for realizado logo

após a abertura da embalagem.

4. Coloque o tubo de extração na estação de trabalho. Segure o frasco do reagente de

extração de cabeça para baixo verticalmente. Aperte o frasco e deixe a solução cair

no tubo de extração livremente, sem tocar na borda do tubo. Adicione 10 gotas do

reagente de extração (aprox. 400µL) ao tubo de extração.

5. Coloque a amostra do swab no tubo de extração. Gire o swab por aproximadamente

10 segundos enquanto pressiona a cabeça contra o interior do tubo para liberar o

antígeno no swab.

6. Remova o swab enquanto pressiona a cabeça do swab contra o interior do tubo de

extração à medida que a remove para expelir o máximo de líquido possível do swab.

Descarte o swab de acordo com o protocolo de descarte de resíduos de risco

biológico.

7. Encaixe a ponta do conta-gotas no topo do tubo de extração. Coloque o cassete de

teste em uma superfície limpa e nivelada.

8. Adicione três gotas da solução (aprox. 120µL) ao poço de amostra e inicie o

cronômetro. (Siga a ilustração abaixo)

9. Existem dois modos de teste para o Analisador de Imunoensaio de Fluorescência,

modo de teste padrão e modo de teste rápido. Consulte o manual do usuário do

Analisador de Imunoensaio de Fluorescência para obter detalhes.

Modo “Teste rápido”: Após 15 minutos de adição da amostra, insira o cassete de

teste no analisador, clique em “TESTE RÁPIDO”, preencha as informações do teste

e clique em "NOVO TESTE" imediatamente. O analisador fornecerá

automaticamente o resultado do teste após alguns segundos.

Modo “Teste padrão”: Insira o cassete de teste no analisador imediatamente após

adicionar a amostra, clique em “TESTE PADRÃO”, preencha as informações do

teste e clique em "NOVO TESTE" ao mesmo tempo. O analisador fará uma

contagem regressiva automática de 15 minutos. Após a contagem regressiva, o

analisador dará o resultado instantaneamente.

【INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS】

Resultados lidos pelo Analisador de Imunoensaio de Fluorescência.

O resultado dos testes para Influenza A + B é calculado pelo Analisador de

Imunoensaio de Fluorescência e exibe o resultado na tela. Para obter informações

adicionais, consulte o manual do usuário do Analisador de Imunoensaio de

Fluorescência.

NOTA: O resultado do teste de cada amostra é dado como Pos (+) ou Neg (-) com

um valor. Este valor é calculado dividindo o sinal obtido com a amostra pelo

valor de corte (relação S/C).

- Os resultados do teste de valor ≥ 1,00 são considerados positivos para

Influenza A e/ou B.

- Os resultados do teste de valor < 1,00 são considerados negativos para

Influenza A e/ou B.

【CONTROLE DE QUALIDADE】

Cada cassete de teste da para Influenza A + B contém um controle interno que

satisfaz os requisitos de controle de qualidade de rotina. Este controle interno é

realizado sempre que uma amostra de paciente é testada. Este controle indica que o

dispositivo de teste foi inserido e lido corretamente pelo Analisador de Imunoensaio de

Fluorescência. Um resultado inválido do controle interno emite uma mensagem de erro

no Analisador de Imunoensaio de Fluorescência indicando que o teste deve ser

repetido. Um resultado inválido do controle interno emite uma mensagem de “N/A” no

Analisador de Imunoensaio de Fluorescência. O Volume insuficiente de amostra ou

técnicas de procedimento incorretas são os motivos mais prováveis para falha de

controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo teste. Se o problema

persistir, interrompa o uso do kit de teste imediatamente e entre em contato com o

distribuidor local.

【LIMITAÇÕES】

1. O cassete de teste Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) é apenas para

diagnóstico in vitro profissional. O teste deve ser usado para a detecção qualitativa

do vírus Influenza A e/ou B em swabs nasofaríngeos, swabs da garganta ou

amostras de aspirado nasal.

2. O Cassete de Teste de Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) indicará apenas a

presença do vírus Influenza A e/ou B na amostra de ambas as cepas de Influenza A

e B viáveis e não viáveis.

3. Como acontece com todos os testes de diagnóstico, todos os resultados devem ser

interpretados em conjunto com outras informações clínicas disponíveis para o

médico.

4. O resultado do teste de Valor não é um valor quantitativo ou a taxa de concentração

do vírus influenza A/B. Isto é apenas um teste qualitativo.

5. O excesso de sangue ou muco na amostra do swab pode interferir no desempenho

do teste e pode gerar um resultado falso positivo.

6. A precisão do teste depende da qualidade da amostra do swab. Falsos negativos

podem resultar de coleta ou armazenamento impróprio de amostras.

7. O uso de sprays nasais de venda livre e prescritos em altas concentrações pode

interferir nos resultados, levando a resultados de teste inválidos ou incorretos.

8. Um resultado positivo para influenza A e/ou B não impede uma coinfecção

subjacente com outro patógeno, portanto, a possibilidade de uma infecção

bacteriana subjacente deve ser considerada.

9. Os resultados dos testes da para Influenza A + B são baseados na medição dos

níveis de Influenza A + B em uma amostra. Não deve ser usado como o único

critério para decisões de tratamento. Se o resultado for positivo, outros achados

clínicos e métodos de teste alternativos são recomendados para alcançar os

tratamentos médicos adequados.

【CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO】

Sensibilidade, Especificidade e Precisão

O cassete de teste Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) foi avaliada com amostras

obtidas dos pacientes. O RT-PCR é usado como método de referência para a cassete

de medição do teste Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal). As amostras foram

consideradas positivas se o RT-PCR indicou um resultado positivo. As amostras foram

consideradas negativas se o RT-PCR indicou um resultado negativo.

 Amostras de Swab Nasofaríngeo

Tipo A

Tipo B

RT-PCR

Total

RT-PCR

Total

Positivo

Negativo

Positivo

Negativo

Influenza

A + B

Positivo

110

112

Negativo

189

191

187

189

Total

112

191

303

189

280

Acordo de

Sensibilidade

98,2% 97,8%

Acordo de

Especificidade

99,0% 98,9%

Precisão geral

98,7%

98,6%

 Amostras de Swabs da Garganta

Tipo A

Tipo B

RT-PCR

Total

RT-PCR

Total

Positivo

Negativo

Positivo

Negativo

Influenza

A + B

Positivo

Negativo

135

137

199

203

Total

136

203

200

279

Acordo de

Sensibilidade

97,0% 94,9%

Acordo de

Especificidade

99,3% 99,5%

Precisão geral

98,5%

98,2%

 Amostras de Aspirado Nasal

Tipo A

Tipo B

RT-PCR

Total

RT-PCR

Total

Positivo

Negativo

Positivo

Negativo

Influenza

A + B

Positivo

Negativo

245

165

167

Total

247

296

166

257

Acordo de

Sensibilidade

100,0% 97,8%

Acordo de

Especificidade

99,2% 99,4%

Precisão geral

99,3%

98,8%

Reatividade com cepa de influenza humana

O cassete de teste Influenza A + B (Swab/Aspirado nasal) foi testada com as

seguintes cepas de influenza humana e uma linha discernível nas regiões de linha de

teste apropriadas foi observada:

Vírus Influenza A

Vírus Influenza B

A/NWS/33 10(H1N1)

A/Hong Kong/8/68(H3N2)

A/Port Chalmers/1/73(H3N2)

A/WS/33(H1N1)

A/New Jersey/8/76(HswN1)

A/Mal/302/54(H1N1)

A/frango/Yuyao/2/2006(H5N1)

A/suíno/Hubei/251/2001 (H9N2)

A/Duck/Hubei/216/1983(H7N8)

A/Duck/Hubei/137/1982(H10N4)

A/Anhui/1/2013 (H7N9)

B/R5

B/Rússia/69

B/Lee/40

B/Hong Kong/5/72

Teste de especificidade com várias cepas virais

Descrição

Nível de Teste

Adenovírus C humano 5.62 x 10

TCID

/ml

Adenovírus B humano

1.58 x 104 TCID

/ml

Adenovírus tipo 10

3.16 x 103 TCID50/ml

Adenovírus tipo 18

1.58 x 104 TCID

/ml

Coronavírus humano OC43 2.45 x 10

LD50/ml

Coxsackievirus A9

2.65 x 104 LD

/ml

1.58 x 10

TCID50/ml

Coxsackievirus B5

1.58 x 107 TCID50/ml

Herpesvírus humano 5

1.58 x 104 TCID

/ml

Ecovírus 2 3.16 x 10

TCID

/ml

Ecovírus 3

1 x 104 TCID

/ml

Ecovírus 6 3.16 x 10

TCID50/ml

Vírus Herpes simplex 1

1.58 x 10

TCID50/ml

Herpesvírus humano 2

2.81 x 105 TCID

/ml

Rinovírus Humano 2 2.81 x 10

TCID

/ml

Rinovírus Humano 14

1.58 x 106 TCID

/ml

Rinovírus humano 16 8.89 x 10

TCID50/ml

Sarampo

1.58 x 10

TCID50/ml

Caxumba

1.58 x 104 TCID

/ml

Vírus Sendai 8.89 x 10

TCID

/ml

Vírus parainfluenza 2

1.58 x 107 TCID50/ml

Vírus parainfluenza 3 1.58 x 10

TCID50/ml

vírus sincicial Respiratório

8.89 x 10

TCID50/ml

Vírus sincicial respiratório humano

1.58 x 105 TCID

/ml

Rubéola 2.81 x 10

TCID

/ml

Varicela-Zoster

1.58 x 103 TCID

/ml

TCID50 = A Dose Infecciosa para Cultura de Tecidos é a diluição do vírus que, sob as

condições do ensaio, espera-se que possa infectar 50% dos vasos da cultura

inoculados.

LD50 = A Dose Letal é a diluição do vírus que, nas condições do ensaio, pode matar

50% dos camundongos lactentes inoculados.

Precisão

Intraensaio e Interensaio

A precisão dentro e entre as corridas foi determinada usando cinco amostras de

controle padrão de Influenza. Três lotes diferentes do cassete de teste Influenza A + B

(Swab/Aspirado nasal) foram testados usando negativo, Influenza A fraco, Influenza B

Fraco, Influenza A Forte e Influenza B Forte. Dez repetições de cada nível foram

testadas a cada dia durante 3 dias consecutivos. Os espécimes foram identificados

corretamente> 99% das vezes.

Reatividade cruzada

Os seguintes organismos foram testados a 1,0 x 108 org / ml e todos deram resultados

negativos quando testados com cassete de teste Influenza A + B (Swab/Aspirado

nasal):

Arcanobacterium

Pseudomonas aeruginosa

Candida albicans

Staphylococcus aureus subspaureus

Corynebacterium

Staphylococcus epidermidis

Enterococcus faecalis

Staphylococcus saprophyticus

Enterococcus faecium

Streptococcus agalactiae

Escherichia coli

Streptococcus bovis

Haemophilus

Streptococcus dysgalatiae / subsp.dysgalatiae

Moraxella catarrhalis

Streptococcus oralis anteriormente Streptococcus

Neisseria gonorrhoeae

Streptococcus pneumoniae

Neisseria lactamica

Streptococcus pyogenes

Neisseria subflava

Streptococcus salivarius

Proteus vulgaris

Streptococcus sp grupo F. tipo 2

【BIBLIOGRAFIA】

1. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in

Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-111.

2. Betts, R.F. 1995. Influenza virus, p.1546-1567. In G.L. Mandell, R.G. Douglas, Jr. e

J.E. Bennett (ed.), Principle and practice of infectious diseases, 4th ed. Churchill

Livingstone, Inc., New York, N.Y.

3. WHO recommendations on the use of rapid testing for influenza diagnosis, World

Health Organisation, July 2005.

Índice de símbolos

Consultar as

instruções de uso ou

consultar as

instruções de uso

eletrónicas

Contém o

suficiente para

<n> testes

Limite de

temperatura

Dispositivo médico de

diagnóstico in vitro

Código do lote

Número de

catálogo

Representante

autorizado na

Comunidade Europeia

Data de

validade

Não reutilizar

Não utilizar se a

embalagem estiver

danificada e consultar

as instruções de uso

Fabricante

Declaração: As informações sobre o fabricante do swab estéril são colocadas na

embalagem.

Distribuído na Itália por PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071

Arzignano (VI) - info@pm2services.it

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