HbA1c-Testkassette
(Vollblut)
Packungsbeilage
REF FI-HBA-402
Deutsch
Ein Schnelltest zum Messen von HbA1c im Vollblut anhand des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
【VERWENDUNGSZWECK】
Die HbA1c-Testkassette (Vollblut) ist ein Fluoreszenz-Immunassay zum quantitativen Nachweis von
HbA1c in Vollblut.HbA1c ist ein empfohlener Marker zur langfristigen Kontrolle des Metabolismus bei
Personen im Diabetes mellitus. Dieser Test unterstützt die Diagnose von Diabetes und kann erkennen,
wenn Patienten ein Risiko der Entwicklung von Diabetes zeigen.
【ZUSAMMENFASSUNG】
Die Erythrozyten des Menschen können Glukose aufnehmen. In jedem Erythrozyt findet ein langsamer,
kontinuierlicher, nicht-enzymatischer Prozess zwischen Hämoglobin A und verschiedenen Zuckern
statt. Das Produkt dieses Prozesses wird als „glykosiertes Hämoglobin“ oder
„Glykohämoglobin“ bezeichnet.1
Ein chronisch erhöhter Blutzuckerspiegel von Menschen mit Diabetes mellitus führt im Laufe der Zeit zu
Schäden an den kleinen Blutgefäßen des Körpers. Diese Schädigungen bilden sich langsam über
Jahre hinweg und führen schließlich zu Komplikationen. Es ist erwiesen, dass eine gute metabolische
Kontrolle, d. h. eine Senkung von HbA1c, das Einsetzen von Schädigungen verzögert und das
Fortschreiten von Komplikationen aufgrund des Diabetes verlangsamt.2,3,4
Das bedeutet auch, dass HbA1c-Messungen für die Diagnose von Diabetes mellitus genutzt werden
können. Wenn örtlich geltende Gesetze und Bestimmungen nicht entgegenstehen, darf der
HbA1c-Test für die Diagnose von Diabetes genutzt werden. Zudem kann dieser Test erkennen, wenn
Patienten ein Risiko der Entwicklung von Diabetes zeigen.
【TESTPRINZIP】
Die HbA1c-Testkassette (Vollblut) ermittelt HbA1c anhand eines Fluoreszenz-Immunassays. Die Probe
durchwandert den Streifen vom Probenahmefeld zum Absorptionsfeld. Das HbA1c in der Probe bindet
an einen HbA1c-Antikörper, mit dem fluoreszierende Mikrosphären markiert sind. Anschließend wird
der Komplex von den auf die Nitrozellulosemembran aufgebrachten
Fänger-Hämoglobin(Hb)-Antikörpern erfasst.Die HbA1c-Konzentration in der Probe korreliert linear mit
der Intensität des Fluoreszenzsignals. Der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator berechnet anhand der
Intensität der Fluoreszenz den Prozentsatz an HbA1c in der Probe.
【REAGENZIEN】
Der Test enthält mit HbA1c-Antikörpern beschichtete Fluorophore, mit Kaninchen-IgG beschichtete
Fluorophore und eine mit Hb-Antikörper und Ziege-Anti-Kaninchen-IgG beschichtete Membran.
【VORSICHTSMASSNAHMEN】
1. Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik
2. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Tests mit
beschädigter Folienverpackung nicht verwenden. Zum Einmalgebrauch.
3. Dieser Test enthält Produkte tierischen Ursprungs. Betätigte Kenntnisse über die Herkunft und/oder
den Gesundheitszustand der Tiere sind keine Gewähr für das Nichtvorhandensein übertragbarer
Krankheitserreger. Es wird daher empfohlen, diese Produkte als potenziell infektiös zu behandeln
und die üblichen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten (z. B. nicht einnehmen und nicht einatmen).
4. Für jede Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden, um Kreuzkontaminationen zu
vermeiden.
5. In Bereichen, in denen Probenmaterial und/oder Tests gehandhabt werden, nicht trinken, essen
oder rauchen. Sämtliche Probenmaterialien sind als infektiöse Substanzen zu handhaben. Bei allen
Abläufen sind die vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und
die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Probenmaterialien einzuhalten. Beim
Testen der Proben ist Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille, zu
tragen.
6. Reagenzien aus verschiedenen Chargen dürfen nicht untereinander ausgetauscht oder miteinander
vermischt werden.
7. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse verfälschen.
8. Die Entsorgung sämtlicher Materialien im Zusammenhang mit diesem Test hat entsprechend den
örtlich geltenden Gesetzen und Bestimmungen zu erfolgen.
9. Vor Verwenden von Tests stets die Gebrauchsanweisung aufmerksam und vollständig durchlesen.
10. Die HbA1c-Testkassette darf nur zusammen mit dem Analysator und ausschließlich von
entsprechend zugelassenen medizinischen Fachkräften verwendet werden.
【LAGERUNG UND HALTBARKEIT】
1. Das Kit kann bis zum auf der versiegelten Folienverpackung aufgedruckten Verfallsdatum bei 4 bis
30 °C Celsius gelagert werden.
2. Der Test ist bis zum Gebrauch in der versiegelten Folienverpackung aufzubewahren.
3. Nicht tiefkühlen.
4. Es ist sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten des Kits vor Kontamination geschützt sind. Kits
mit Anzeichen von mikrobiellen Kontaminationen oder Ausfällungen nicht mehr verwenden.
Biologisch kontaminierte Dispenser, Behälter und Reagenzien können zu falschen Ergebnissen
führen.
【PROBENAHME UND VORBEREITUNG】
Vorbereitung
1. Vor der Durchführung des Tests sicherstellen, dass alle Komponenten Raumtemperatur (15–30 °C)
angenommen haben. Eine zu kalte Pufferlösung oder Kondensat von Feuchtigkeit auf der Membran
können zu ungültigen Testergebnissen führen.
2. Dem Kit ein Röhrchen mit Pufferlösung entnehmen. Röhrchen mit Name oder ID des Patienten
beschriften. Den Schraubverschluss öffnen.
Entnahme der Blutprobe
1. Probenmaterial entsprechend den Standardverfahren entnehmen.
So entnehmen Sie Vollblutproben aus der Fingerbeere:
Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem Wasser oder reinigen Sie sie mit
einem Alkoholtupfer. Trocknen lassen.
Massieren Sie die Hand, ohne die Einstichstelle zu berühren, indem Sie die Hand in Richtung
der Fingerkuppe des Mittel- oder Ringfingers reiben.
Punktieren Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen Sie die ersten Anzeichen von Blut
weg.
Reiben Sie die Hand sanft vom Handgelenk über die Handfläche bis zum Finger, um einen
abgerundeten Blutstropfen über der Einstichstelle zu bilden.
2. Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen lassen. Durch Venenpunktion
gewonnenes Vollblut muss bei 2–8 °C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 12 Stunden
nach der Probenahme durchgeführt werden soll. Vollblutproben dürfen nicht eingefroren werden.
Aus der Fingerbeere gewonnenes Vollblut ist unverzüglich zu testen.
3. Die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur bringen.
4. EDTA K2, Heparin-Natrium, Natriumcitrat und Kaliumoxalat können als Antikoagulans für die
Probenentnahme verwendet werden.
Probenverdünnung/Probenstabilität
1. Die Probe (10 μL Vollblut) kann mittels Mikropipette direkt in den Puffer gegeben werden.
2. Das Röhrchen schließen und die Probe ca. 10 Sekunden lang kräftig schütteln, damit sich Probe
und Verdünnungspuffer gut durchmischen.
3. Die verdünnte Probe ca. 1 Minute lang ruhen lassen.
4. Die verdünnte Probe sollte nach Möglichkeit sofort getestet werden.
【MATERIALIEN】
Materialien im Lieferumfang
• Testkassetten • Probensammelröhrchen mit Verdünnungspuffer
• ID-Karte • Packungsbeilage
• Tropfpipetten • Lanzetten
Benötigte Materialien, die nicht im Lieferumfang enthalten sind
• Zeitmesser • Fluoreszenz-Immunassay-Analysator
• Pipette • Probensammelbehälter
【GEBRAUCHSANWEISUNG】
Ausführliche Anweisungen zur Verwendung des Tests finden Sie in der Bedienungsanleitung des
Fluoreszenz-Immunassay-Analysators. Der Test ist bei Raumtemperatur auszuführen.
Warten Sie vor dem Test, bis Test, Probe und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15–30 °C)
erreicht haben.
1. Analysator einschalten. Dann je nach Bedarf Modus „Standard test“ (Standardtest) bzw.
„Quick test“ (Schnelltest) auswählen.
2. ID-Karte aus dem Kit entnehmen und in den Kartenschacht am Analysator einführen.
3. Zur Verwendung einer Pipette: 10 μL Probe in das Pufferröhrchen pipettieren; Probe und Puffer
gut mischen.
So verwenden Sie einen Tropfpipetten: Bringen Sie das Ende des Glaskapillarröhrchens in
Kontakt mit der Oberfläche der flüssigen Probe, ohne den Tropfer zusammenzudrücken. Die
flüssige Probe wandert automatisch in das Kapillarröhrchen. Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der
Kunststoffteil des Tropfers nicht mit der Probe in Kontakt kommt.
Lassen Sie dann die Probe in das Pufferröhrchen frei, indem Sie den Ballon am oberen Ende der
Pipette vertikal zusammendrücken. Waschen Sie das Röhrchen 2-3 Mal, indem Sie den oberen
Kolben zusammendrücken. Probe und Puffer gut mischen.
4. Zur Verwendung einer Pipette: Pipettieren Sie 75 μL der verdünnten Probe in die
Probenvertiefung der Kassette. Starten Sie gleichzeitig den Timer.
So verwenden Sie einen Tropfpipetten: Tauchen Sie das Ende des Röhrchens
(Kunststoffröhrchen) in die verdünnte Probe; Drücken Sie den oberen Kolben zusammen, um die
Lösung in den unteren Kolben zu absorbieren (nicht mehr als in den unteren Kolben).
Drücken Sie den oberen Kolben vertikal zusammen, um die verdünnte Lösung in die
Probenvertiefung der Testkassette freizusetzen, und starten Sie den Timer.
5. Der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator verfügt über zwei Testmodi: Modus
„Standard test“ (Standardtest) und Modus „Quick test“ (Schnelltest). Weitere Informationen finden
Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
Modus „Quick test“ (Schnelltest): Testkassette 10 Minuten nach Zugabe der Probe in den Analysator
legen und auf „Test“ tippen. Nach einigen Sekunden zeigt der Analysator das Testergebnis automatisch
an.
Modus „Standard test“ (Standardtest): Testkassette unmittelbar nach Zugabe der Probe in den
Analysator legen und gleich auf „New Test“ (Neuer Test) tippen. Der Analysator startet automatisch
einen Countdown von 10 Minuten. Nach Ablauf des Countdowns zeigt der Analysator das Ergebnis an.
【INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN】
Vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator ermittelte Ergebnisse.
Das Ergebnis der HbA1c-Tests wird vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator berechnet und auf dem
Display angezeigt. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des
Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
Der Linearitätsbereich des HbA1c-Tests erstreckt sich von 4 bis 14,5 %.
Referenzbereich: 4,0 bis 6,0 %.
【QUALITÄTSKONTROLLE】
Jede HbA1c-Testkassette enthält eine interne Kontrolle, die den Anforderungen einer routinemäßigen
Qualitätskontrolle entspricht. Diese interne Kontrolle wird bei jedem Test einer Patientenprobe
ausgeführt. Diese Kontrolle zeigt an, dass das Testprodukt korrekt in den
Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eingesetzt und von diesem korrekt gemessen wurde. Liefert die
interne Kontrolle ein unzulässiges Ergebnis, zeigt der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine
Meldung an, die darauf hinweist, dass der Test wiederholt werden sollte. Bei einem unzulässigen
Ergebnis der internen Kontrolle zeigt der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine Meldung
„N/A“ (Nicht verwendbar) an. In den meisten Fällen liegt dies an einem unzureichenden Volumen der
Probe oder an einer nicht korrekten Ausführung des Tests. Lesen Sie sich die Testanleitung erneut
durch, und wiederholen Sie das Verfahren mit einem neuen Test. Wenn das Problem erneut auftritt,
verwenden Sie das Test-Kit nicht weiter, und kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler.
【EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS】
1. Die HbA1c-Testkassette (Vollblut) ist ein In-vitro-Diagnostikum zu Händen von Fachleuten und
ausschließlich für den quantitativen Nachweis von HbA1c vorgesehen.
2. Die HbA1c-Testkassette (Vollblut) gibt nur den HbA1c-Gehalt in der Probe an. Dieser Test darf
daher nicht als alleiniges Kriterium für die Beurteilung auf Diabetes verwendet werden. Labore
stellen möglicherweise eigene Referenzwerte zur Kontrolle von HbA1c auf.
3. Wie bei allen anderen Diagnosetests auch, darf eine bestätigte Diagnose nur von einem Arzt unter
Berücksichtigung aller sonstigen klinischen und Laborbefunde gestellt werden.
4. Die Ergebnisse der HbA1c-Tests werden anhand der Messung des HbA1c-Gehalts im
Probenmaterial gewonnen. Diese Ergebnisse sollten nicht als alleiniges Kriterium für
Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Bei positiven Ergebnissen wird empfohlen,
weitere klinische Befunde einzuholen und noch andere Tests vorzunehmen, damit eine
sachgerechte medizinische Behandlung gegeben ist.
【VORAUSSICHTLICHE ERGEBNISSE】
Von der Diabetes Control and Complications Trail Research Group wurden die folgenden Cut-off-Werte
etabliert und in zahlreichen Ländern für die Bewertung der Wirksamkeit der Blutzuckereinstellung bei
Diabetikern übernommen.
Konzentration
Klinische Bewertung
4–6 %
Kein Diabetes
6–6,5 %
Ziel
6,5–8 %
Gut eingestellt
> 8 %
Maßnahmen empfohlen
Es wird empfohlen, dass jedes Labor die Übernehmbarkeit der Erwartungswerte auf die eigene
Patientenpopulation untersucht und gegebenenfalls eigene Referenzbereiche festlegt. Für
Diagnosezwecke müssen die HbA1c-Werte immer im Zusammenhang mit Patientenanamnese,
klinischer Untersuchung und anderen Befunden bewertet werden.
【LEISTUNGSMERKMALE】
1. Genauigkeit
Die Abweichung der Testergebnisse beträgt ≤ ±15 %.
2. Sensitivität
Die HbA1c-Testkassette (Vollblut) kann HbA1c-Werte bis zu min. 4 % in Vollblut erkennen.
3. Erfassungsbereich
4–14,5 %
4. Linearitätsbereich
4–14,5 %; R ≥ 0,990
5. Präzision
Präzision innerhalb von Proben
Die Präzision bei wiederholter Analyse ein und derselben Proben wurde anhand von 10 Replikaten von
2 Probenmaterialien mit HbA1c-Werten von 5 % bzw. 10 % ermittelt. Es ergab sich ein
Variationskoeffizient von ≤ 15 %.
Präzision über Proben hinweg
Die Präzision bei wiederholter Analyse verschiedener Proben wurde anhand von jeweils 10 Replikaten
dreier Probenchargen von 2 Probenmaterialien mit einem HbA1c-Wert von 5 % bzw. 10 % ermittelt. Es
ergab sich ein Variationskoeffizient von ≤ 15 %.
6. Störsubstanzen
Proben mit einem HbA1c von 5 % und Proben mit einem HbA1c von 10 % wurden die folgenden
potenziellen Störsubstanzen zugegeben:
Ascorbinsäure: 50 mg/dL Bilirubin: 200 mg/dL
Glukose: 600 mg/dL Triglyceride: 1.600 mg/dL
Keine der Substanzen verfälschte in der angegebenen Konzentration die Testergebnisse des Assays.
【LITERATURANGABEN】
1. Bunn F et al. The Biosynthesis of Human Hemoglobin A1c. Slow glycosylation of hemoglobin in vivo.
J Clin Invest 1976; 57:1652-1659.
2. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group, The Effect of Intensive Treatment
of Diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent
Diabetes Mellitus. N Engl J Med 1993; 329:977-986.
3. Sacks DB et al., Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and
Management of Diabetes Mellitus. ClinChem 2002; 48:436-472.
4. Stratton IM et al., Association of glycemia with macrovascular and microvascular complications of
type 2 diabetes: prospective observational study (UKPDS 35). BMJ 2000; 321:405-412.
Bedeutung der Symbole
Gebrauchsan-
weisung beachten
Ausreichend für
<n> Prüfungen
Bevollmächtigter
In-vitro-
Diagnostikum
Verwendbar bis
Nicht wiederverwenden
Bei 4–30 °C
lagern
Chargennummer
Artikelnummer
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Hersteller
Hinweis: Informationen zum Hersteller von Lancet befinden sich auf dem Etikett.
Vertrieben in Italien durch PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano (VI) -
info@pm2services.it
Nummer: F145107300
Revisionsdatum: 2022-09-22
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Test a Cassetta HbA1c
(Sangue Intero)
Foglietto illustrativo
REF FI-HBA-402
Italiano
Test rapido per la misurazione del valore HbA1c nel sangue intero con uso dell’Analizzatore a
Immunofluorescenza. Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
【USO PREVISTO】
Il Test a cassetta HbA1c (Sangue Intero) si basa sull’immunofluorescenza per la misurazione
quantitativa di HbA1c nel sangue intero. La misurazione di HbA1c è consigliata come marker di
controllo metabolico a lungo termine nelle persone con diabete mellito. Questo test può essere usato
come aiuto nella diagnosi di diabete e nell’identificazione di pazienti potenzialmente a rischio di
sviluppare il diabete.
【SOMMARIO】
Gli eritrociti umani sono liberamente permeabili al glucosio. All’interno di ogni eritrocita avviene un lento,
costante processo non enzimatico tra emoglobina A e vari zuccheri. Il prodotto che ne deriva è noto
come emoglobina glicata o glicoemoglobina1.
È noto che un livello cronico elevato di zuccheri nel sangue in una persona con diabete mellito, nel
corso degli anni causa complicazioni a lungo termine. È stato dimostrato che un buon controllo
metabolico, cioè l’abbassamento della concentrazione di HbA1c, ritarda la comparsa e rallenta la
progressione delle complicazioni diabetiche 2,3,4.
Si è concluso che le misurazioni di HbA1c possono essere usate per diagnosticare il diabete mellito. In
ottemperanza ai regolamenti nazionali, il Test HbA1c può essere usato per aiutare nella diagnosi del
diabete e come aiuto nell’identificazione dei pazienti a rischio di sviluppare il diabete.
【PRINCIPIO】
Il Test a cassetta HbA1c (Sangue Intero) individua HbA1c basandosi sull’immunofluorescenza. Il
campione si muove sulla striscia del tampone per campione sul cuscinetto assorbente. L’HbA1c
presente nel campione si attacca all’ anticorpo HbA1c coniugato con microsfere fluorescenti. Poi viene
catturato dall’anticorpo dell’emoglobina (Hb) che ricopre la membrana di nitrocellulosa. La
concentrazione di HbA1c è proporzionale all’intensità del segnale di fluorescenza. A seconda
dell’intensità delle due fluorescenze l’Analizzatore a Immunofluorescenza calcolerà il valore della
percentuale di HbA1c nel campione.
【REAGENTI】
Il test contiene fluorofori ricoperti con anticorpi HbA1c, fluorofori ricoperti di IgG di coniglio e IgG anti-
coniglio di capra anticorpo Hb sulla membrana.
【PRECAUZIONI】
1. Solo per uso professionale in vitro.
2. Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Non usare se la confezione risulta
danneggiata. Non riutilizzare.
3. Questo test contiene prodotti di origine animale. La conoscenza certificata dell’origine e/o dello stato
di salute degli animali non garantisce completamente l’assenza di agenti patogeni trasmissibili. Si
consiglia pertanto di trattare questi prodotti come potenzialmente infettivi e manipolarli osservando le
consuete precauzioni di sicurezza (es. non ingerire o inalare).
4. Evitare la cross-contaminazione dei campioni usando un nuovo contenitore di raccolta campione per
ogni campione ottenuto.
5. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione di campioni e test. Manipolare tutti i
campioni come potenzialmente infetti. Osservare le precauzioni stabilite per il rischio microbiologico
durante tutto il procedimento, e seguire le procedure standard per lo smaltimento dei campioni.
Indossare abbigliamento protettivo come camici, guanti usa e getta e protezione visiva durante
l’analisi dei campioni.
6. Non scambiare o mescolare reagenti da lotti diversi.
7. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
8. I test usati dovrebbero essere smaltiti secondo i regolamenti locali.
9. Leggere l’intera procedura attentamente prima di effettuare il test.
10. Il test a cassetta HbA1c dovrebbe essere usato solo con l’analizzatore da parte di professionisti
sanitari autorizzati.
【CONSERVAZIONE E STABILITÁ】
1. Il kit dovrebbe essere conservato a 4-30 °C fino alla data di scadenza stampata sulla confezione
sigillata.
2. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino all’uso.
3. Non congelare.
4. Evitare attentamente la contaminazione delle componenti del kit. Non usare in caso di evidente
contaminazione microbica o precipitazione. La contaminazione biologica dell’attrezzatura di
somministrazione, contenitori o reagenti può causare falsi risultati.
【RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE】
Preparazione
1. Prima di eseguire il test assicurarsi che tutte le componenti siano state portate a temperatura
ambiente (15-30 °C). Una soluzione con buffer fredda o della condensa umida sulla membrana
possono causare risultati non validi.
2. Estrarre una provetta con soluzione buffer dal kit. Contrassegnarla con il nome o ID del paziente.
Aprire il tappo.
Prelievo campione di sangue
1. Prelevare il campione secondo le procedure standard.
Per raccogliere campioni di sangue intero da pungidito:
Lavare la mano del paziente con acqua tiepida e sapone o pulire con un tampone imbevuto di
alcol. Lasciare asciugare.
Massaggiare la mano senza toccare il sito della puntura strofinando la mano verso la punta del
dito medio o anulare.
Forare la pelle con una lancetta sterile. Pulisci il primo segno di sangue.
Strofinare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per formare una goccia
arrotondata di sangue sul sito della puntura.
2. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati di tempo. I campioni di sangue
intero da venipuntura dovrebbero essere conservati a 2-8 °C se il test viene eseguito entro mezza
giornata dal prelievo. Non congelare i campioni di sangue intero. I campioni di sangue intero raccolti
con pungi dito devono essere testati immediatamente.
3. Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test.
4. EDTA K2, eparina di sodio, citrato di sodio e ossalato di potassio possono essere usati come
anticoagulanti per la raccolta del campione.
Diluzione/Stabilità del campione
1. Il campione (10µl di sangue intero) può essere versato direttamente dalla micro pipetta nel buffer.
2. Chiudere la provetta e scuotere il campione a mano energicamente per circa 10 secondi per
mescolare campione e buffer di diluzione.
3. Lasciar riposare il campione diluito per circa 1 minuto.
4. La cosa migliore è testare il campione diluito immediatamente.
【MATERIALI】
Materiali forniti
• Cassette test • Provette di raccolta campione con buffer di diluzione
• ID Card • Foglietto illustrativo
• Contagocce • Lancette pungidito
Materiali necessari ma non forniti
• Timer • Analizzatore a Immunofluorescenza
• Pipetta • Contenitori raccolta campione
【ISTRUZIONI PER L’USO】
Fare riferimento al Manuale d’uso dell’Analizzatore a Immunofluorescenza per le istruzioni complete
sull’uso del Test. Il test dovrebbe essere effettuato a temperatura ambiente.
Portare test, campione, buffer e/o controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
1. Avviare l’Analizzatore. Poi, a seconda delle necessità, selezionare la modalità “Standard test” o
“Quick test.
2. Estrarre la ID card e inserirla nell’apposito alloggiamento.
3. Per utilizzare una pipetta: pipettare 10 μL di campione nella provetta tampone; mescolare bene il
campione e il tampone.
Per utilizzare un contagocce: senza schiacciare il contagocce, mettere l'estremità del tubo capillare
di vetro a contatto con la superficie del campione liquido inclinata. Il campione liquido migrerà
automaticamente nel tubo capillare. Nota: assicurarsi di non portare la parte in plastica del
contagocce a contatto con il campione.
Quindi rilasciare il campione nella provetta tampone stringendo verticalmente il bulbo all'estremità
superiore del contagocce. Lavare il tubo 2-3 volte schiacciando il bulbo superiore. Mescolare bene il
campione e il tampone.
4. Per utilizzare una pipetta: pipettare 75 μL di campione diluito nel pozzetto del campione della
cassetta. Avviare il timer allo stesso tempo.
Per utilizzare un contagocce: immergere l'estremità del tubo (tubo di plastica) nel campione diluito;
spremere il bulbo superiore per assorbire la soluzione nel bulbo inferiore (non più del bulbo inferiore).
Premere verticalmente il bulbo superiore per rilasciare la soluzione diluita nel pozzetto del campione
della cassetta del test e avviare il timer.
5. Ci sono due modalità di test nell’Analizzatore a Immunofluorescenza: Standard Test e Quick Test. Si
prega di fare riferimento al manuale utente dell’Analizzatore a Immunofluorescenza per i dettagli.
Modalità “TEST RAPIDO”: inserire la cassetta del test nell’Analizzatore dopo 10 minuti dall’aggiunta
del campione e cliccare “TEST”. L’Analizzatore fornirà automaticamente i risultati del test in pochi
secondi.
Modalità “STANDARD TEST”: inserire la cassetta del test nell’Analizzatore subito dopo l’aggiunta del
campione, cliccare “NUOVO TEST” nello stesso momento. L’Analizzatore inizierà automaticamente un
conto alla rovescia di 10 minuti. Al termine del conto alla rovescia l’Analizzatore fornirà subito il risultato.
【INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI】
Risultati letti da Analizzatore a Immunofluorescenza.
Il risultato del test a cassetta per HbA1c viene letto dall’Analizzatore a Immunofluorescenza e mostrato
sullo schermo. Per ulteriori informazioni si prega di fare riferimento al manuale d’uso dell’Analizzatore a
Immunofluorescenza.
Il range di linearità del Test Hb1Ac è 4~ 14.5%.
Range di riferimento: 4.0~6.0%.
【CONTROLLO QUALITÁ】
Ogni Test a cassetta per Hb1Ac contiene un controllo interno che soddisfa i requisiti di controllo qualità
di routine. Questo controllo interno viene effettuato ogni volta che viene testato il campione. Questo
controllo indica che la cassetta del test è stata inserita e letta correttamente dall’Analizzatore a
Immunofluorescenza. Se il controllo interno risulta non valido compare un messaggio di errore
sull’Analizzatore a Immunofluorescenza che richiede di ripetere il test1. Se il controllo interno risulta non
valido compare il messaggio “N/A” sull’Analizzatore a Immunofluorescenza . Una quantità insufficiente
di campione o tecniche procedurali scorrette sono le cause più probabili del fallimento del controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere
immediatamente l’uso del kit e contattare il distributore locale.
【LIMITI】
1. Il Test a cassetta Hb1Ac (Sangue Intero) è esclusivamente per uso diagnostico in vitro e dovrebbe
essere usato per l’individuazione quantitativa di Hb1Ac.
2. Il Test a cassetta Hb1Ac (Sangue Intero) indicherà soltanto il livello di Hb1Ac nel campione e non
dovrebbe essere usato come unico criterio per valutare il diabete. Ogni laboratorio può avere i propri
valori di riferimento per HbA1c da tenere sotto controllo.
3. Come per tutti i test diagnostici, la diagnosi di conferma dovrebbe essere fatta da un medico dopo
aver valutato tutte le informazioni cliniche e risultati di laboratorio.
4. I risultati del Test HbA1c si basano sulla misurazione dei livelli di HbA1c nel campione. Non
dovrebbero essere usati come unico criterio per decisioni terapeutiche. Se il risultato è positivo, si
consigliano ulteriori ricerche cliniche e metodi di analisi per la scelta delle terapie mediche più idonee.
【RISULTATI ATTESI】
I seguenti punti di soglia-limite sono stati stabiliti dal Gruppo di Ricerca sul Percorso di Complicazione e
sul Controllo del Diabete e sono stati adattati a molti paesi per la valutazione del controllo del grado di
glucosio nel sangue di pazienti diabetici.
Concentrazioni
Riferimento clinico
4
～
6%
Non diabetici
6～6.5%
Obiettivo
6.5～8%
Buon controllo
＞8%
Necessari provvedimenti
Si raccomanda ad ogni laboratorio di analizzare la trasferibilità dei valori attesi alla propria popolazione
di pazienti e, se necessario, determinare il proprio range di riferimento. A scopo diagnostico i risultati
HbA1c dovrebbero sempre essere valutati unitamente all’anamnesi del paziente, esami clinici e altri
dati.
【CARATTERISTICHE DI PRESTESTAZIONI】
1.Accuratezza
La deviazione del test è ≤±15%.
2.Sensibilità
Il Test a cassetta Hb1Ac (Sangue Intero) può individuare livelli di Hb1Ac fino al 4% nel sangue intero.
3. Range di individuazione
4~14,5%
4. Range di linearità
4~14,5% , R≥0.990
5. Precisione
Precisione intra-lotto
La precisione intra-test è stata determinata usando 10 repliche di 2 campioni contenenti 5% e 10% di
HbA1c. Il C.V. è ≤15%.
Precisione inter-lotto
La precisione inter-test è stata determinata usando 10 repliche per ognuno dei tre lotti usando 2
campioni contenenti 5% e 10% di HbA1c. Il C.V. è ≤15%.
6. Sostanze interferenti
Le seguenti sostanze potenzialmente interferenti sono state aggiunte ai campioni con 5% e 10%
HbA1c, rispettivamente.
Acido Ascorbico: 50 mg/dL Bilirubina: 200mg/dL
Glucosio: 600mg/dL Trigliceridi: 1.600mg/dL
Nessuna delle sostanze alle concentrazioni testate ha interferito con il test.
【BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO】
1. Bunn F et al. The Biosynthesis of Human Hemoglobin A1c. Slow glycosylation of hemoglobin in vivo.
J Clin Invest 1976; 57:1652-1659.
2. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group, The Effect of Intensive Treatment of
Diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent
Diabetes Mellitus. N Engl J Med 1993; 329:977-986.
3. Sacks DB et al., Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and
Management of Diabetes Mellitus. ClinChem 2002; 48:436-472.
4. Stratton IM et al., Association of glycemia with macrovascular and microvascular complications of
type 2 diabetes: prospective observational study (UKPDS 35). BMJ 2000; 321:405-412.
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da PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano (VI) - info@pm2services.it
Numero: F145107300
Data di revisione: 2022-09-22
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Cassete de Teste de HbA1c
(Sangue Total)
Instruções de Uso
REF FI-HBA-402
Português
Um teste rápido para medição do valor de HbA1c no sangue total com o uso de Analisador de
Imunoensaio por Fluorescência. Apenas para uso profissional no diagnóstico in vitro.
【USO PRETENDIDO】
O Cassete de Teste de HbA1c (Sangue Total) baseia-se no Imunoensaio por fluorescência para
detecção quantitativa de HbA1c no sangue total. A medida de HbA1c é recomendada como um
marcador do controle metabólica de longo prazo em pessoas com diabetes mellitus. Este teste pode
ser usado como um auxílio no diagnóstico de diabetes e como um auxílio na identificação de pacientes
que podem estar em risco de desenvolver diabetes.
【RESUMO】
Os eritrócitos humanos são livremente permeáveis pela glicose. Dentro de cada eritrócito, ocorre um
processo lento, contínuo e não enzimático entre hemoglobina A e diversos açúcares. O produto
formado é conhecido como hemoglobina glicada ou glicohemoglobina1.
O nível de glicose elevada crônica de pessoas com diabetes mellitus ao longo do tempo causará dano
aos vasos sanguíneos do corpo. Este dano desenvolve-se lentamente ao longo dos anos e é
conhecido por causar complicações tardias. Bom controle metabólico, ou seja, redução na
concentração de HbA1c, é comprovado adiar o início e redução da progressão de complicações
tardias da diabetes2,3,4
Conclui-se que a medição de HbA1c pode ser usada para diagnosticar a diabetes mellitus. Quando em
acordo com as regulamentações nacionais, o Teste de HbA1c pode ser usado como um auxílio no
diagnóstico de diabetes e como um auxílio na identificação de pacientes que podem estar em risco de
desenvolver diabetes.
【PRINCÍPIO】
O Cassete de teste de HbA1c (Sangue Total) detecta HbA1c com base no Imunoensaio por
Fluorescência. A amostra move-se pela tira da placa da amostra para a placa absorvente. HbA1c na
amostra se anexa ao anticorpo de HbA1c, que está conjugado com microesferas fluorescentes. Depois,
é capturado pelo anticorpo hemoglobina (Hb) que reveste a membrana de nitrocelulose. A
concentração de HbA1c na amostra se correlaciona linearmente com a intensidade do sinal
fluorescente. De acordo com a duas intensidades fluorescentes, o Analisador de Imunoensaio por
Fluorescência pode calcular o valor do percentual de HbA1c na amostra.
【REAGENTES】
O teste inclui fluoróforos revestidos de anticorpo HbA1c, fluoróforos revestidos de IgG de coelho,
anticorpo de Hb e IgG de cabra anti-coelho que reveste a membrana.
【PRECAUÇÕES】
1. Apenas para uso de diagnóstico profissional in vitro.
2. Não use após a data de validade indicada na embalagem. Não use o teste se a bolsa de alumínio
estiver danificada. Não reutilize.
3. Este teste contém produtos de origem animal. O conhecimento certificado da origem e/ou condição
sanitária dos animais não garante completamente a ausência de agentes patogênicos
transmissíveis. Portanto, recomenda-se que esses produtos sejam tratados como possivelmente
infecciosos e manuseados de acordo com as precauções de segurança comuns (por exemplo, não
ingerir ou inalar).
4. Evite a contaminação cruzada das amostras pelo uso de novo recipiente para coleta de amostras
para cada amostra obtida.
5. Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou testes são manipulados. Manuseie todas as
amostras como se elas contivessem agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas
contra os riscos microbiológicos em todos os procedimentos e siga os procedimentos padrão para a
eliminação adequada das amostras. Use roupas de proteção, como aventais de laboratório, luvas
descartáveis e proteção para os olhos quando as amostras forem analisadas.
6. Não troque nem misture reagentes de lotes diferentes.
7. A umidade e temperatura podem afetar negativamente os resultados.
8. Os materiais de teste usados devem ser descartados de acordo com as normas locais.
9. Leia cuidadosamente todo o procedimento antes de realizar qualquer teste.
10. O Cassete de Teste de HbA1c deve ser usado apenas com o Analisador por profissionais da saúde
aprovados.
【ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE】
1. O kit deve ser armazenado entre 4 a 30 °C até a data de validade impressa na bolsa lacrada.
2. O teste deve permanecer na bolsa selada até o uso.
3. Não congele.
4. Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes do kit contra contaminação. Não use se
houver evidências de contaminação microbiana ou precipitação. A contaminação biológica do
equipamento dosador, dos recipientes ou dos reagentes pode gerar resultados falsos.
【COLETA E PREPARO DE AMOSTRAS】
Preparo
1. Antes de realizar o teste, certifique-se que todos os componentes estão em temperatura ambiente
(15-30 ℃). A solução de tampão fria ou condensação de umidade da membrana pode levar a
resultados inválidos do teste.
2. Retire o tubo com a solução tampão do kit. Documente o nome ou ID da paciente. Abra a tampa
rosqueada.
Coleta de amostra de sangue
1. Colete a amostra de acordo com os procedimentos padrão.
Para coletar amostras de sangue total por picada de dedo:
Lave a mão do paciente com sabão e água morna ou limpe com um algodão embebido em
álcool. Deixe secar.
Massageie a mão sem tocar no local da punção, esfregando a mão em direção à ponta do dedo
médio ou anelar.
Perfure a pele com uma lanceta estéril. Limpe o primeiro sinal de sangue.
Esfregue suavemente a mão do pulso à palma da mão para formar uma gota arredondada de
sangue sobre o local da punção.
2. Não deixe as amostras em temperatura ambiente por períodos prolongados. O sangue total
coletado por venopunção deve ser armazenado a 2-8 °C se o teste for realizado dentro de metade
de um dia da coleta. Não congele amostras de sangue total. O sangue total coletado por picada no
dedo deve ser testado imediatamente.
3. Deixe as amostras em temperatura ambiente antes do teste.
4. EDTA K2, heparina sódica, citrato de sódio e oxalato de potássio podem ser usados como
anticoagulante para coleta de amostra.
Diluição da amostra / Estabilidade da amostra
1. A amostra (10 μL sangue total) pode ser adicionada diretamente ao tampão com uso de
micropipeta
2. Feche o tubo e misture a amostra manualmente vigorosamente durante aproximadamente 10
segundos para misturar a amostra e o tampão de diluição.
3. Permita que a amostra diluída homogenize durante, aproximadamente, 1 minuto.
4. É melhor testar a amostra diluída imediatamente.
【MATERIAIS】
Materiais fornecidos
• Cassetes de Teste
• Tubos de coleta de amostra com tampão de diluição
• Cartão ID
• Instruções de Uso
• Conta-gotas
• Lancetas
Materiais necessários, mas não fornecidos
• Cronômetro
• Analisador de Imunoensaio por Fluorescência
• Pipeta
• Recipientes para coleta de amostra
【ORIENTAÇÕES DE USO】
Consulte o Manual do Usuário do Analisador de Imunoensaio por Fluorescência para instruções
completas sobre o uso do Teste. O teste deve ser realizado em temperatura ambiente.
Permita que o teste, a amostra, o tampão e/ou os controles atinjam a temperatura ambiente
(15-30 °C) antes do teste.
1. Ligue a energia do Analisador. Depois, de acordo com a necessidade, selecione o modo “Teste
Padrão” ou “Teste Rápido”.
2. Retire o cartão ID e insira-o no encaixe do Analisador.
3. Para usar uma pipeta: Pipete 10 μL de amostra no tubo tampão; misture bem a amostra e o
tampão.
Para usar um conta-gotas: Sem apertar o conta-gotas, coloque a extremidade do tubo capilar de
vidro em contato com a superfície da amostra líquida inclinada. A amostra líquida migrará para o
tubo capilar automaticamente. Nota: Certifique-se de não colocar a parte plástica do conta-gotas
em contato com a amostra.
Em seguida, solte a amostra no tubo tampão apertando o bulbo na extremidade superior do
conta-gotas verticalmente. Lave o tubo 2-3 vezes apertando o bulbo superior. Misture bem a
amostra e o tampão.
4. Para usar uma pipeta: Pipete 75 μL de amostra diluída no poço de amostra do cassete. Inicie o
cronômetro ao mesmo tempo.
Para usar um conta-gotas: Mergulhe a extremidade do tubo (tubo de plástico) na amostra diluída;
aperte o bulbo superior para absorver a solução no bulbo inferior (não mais do que o bulbo inferior).
Aperte o bulbo superior verticalmente para liberar a solução diluída no poço de amostra do cassete
de teste e inicie o cronômetro.
5. Existem dois modos de teste para o Analisador de Imunoensaio por Fluorescência , modo de Teste
Padrão e modo de Teste Rápido. Consulte o manual do usuário do Analisador de Imunoensaio por
Fluorescência para detalhes.
Modo “Teste Rápido”: Insira o cassete de teste no Analisador em 10 minutos após aplicação da
amostra e clique em "teste", o Analisador fornecerá automaticamente o resultado do teste após alguns
segundos.
Modo “Teste Padrão”: Insira o cassete de teste no Analisador imediatamente após a aplicação da
amostra, clique em "Novo teste" ao mesmo tempo, o Analisador contará automaticamente 10 minutos.
Após a contagem, o Analisador fornecerá o resultado de uma vez.
【INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS】
Resultados lidos pelo Analisador de Imunoensaio por Fluorescência.
O resultado dos testes para HbA1c é calculado pelo Analisador de Imunoensaio por Fluorescência e
mostrado na tela. Para informações adicionais, consulte o manual do usuário do Analisador de
Imunoensaio por Fluorescência.
O intervalo de linearidade do Teste de HbA1c no é 4~14,5%.
Intervalo de referência: 4,0~6,0%.
【CONTROLE DE QUALIDADE】
Cada Cassete de Teste de HbA1c do contém controle interno que satisfaz as exigências de controle de
qualidade de rotina. Esse controle interno é realizado sempre que a amostra é testada. Esse controle
indica que o dispositivo de teste foi inserido e lido adequadamente pelo Analisador de Imunoensaio por
Fluorescência. Um resultado incorreto do controle interno gera uma mensagem de erro no Analisador
de Imunoensaio por Fluorescência, indicando que o teste deve ser repetido. Um resultado incorreto do
controle interno gera a mensagem “N/A” no Analisador de Imunoensaio por Fluorescência. Um volume
insuficiente de amostra ou técnicas de procedimento incorretas são os motivos mais prováveis para o
erro do controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo teste. Se o problema persistir,
pare imediatamente de usar o kit de teste e entre em contato com o distribuidor local.
【LIMITAÇÕES】
1. O Cassete de Teste de HbA1c (Sangue Total) é para uso de diagnóstico profissional in vitro e deve
ser usado somente para a detecção quantitativa de HbA1c.
2. O Cassete de Teste de HbA1c (Sangue Total) apenas indicará o nível de HbA1c na amostra e não
deve ser usado como único critério para avaliação de diabetes. Os laboratórios podem ter os
valores de referência separados para controle de HbA1c.
3. Como ocorre com todos os testes diagnósticos, um diagnóstico confirmado deve ser feito somente
por um médico após todos os achados clínicos e laboratoriais terem sido avaliados.
4. Os resultados dos Testes de HbA1c por são baseados na medição dos níveis de HbA1c na
amostra. Não deve ser usado como critério único para decisões de tratamento. Se o resultado for
positivo, outros achados clínicos e métodos de teste alternativos são recomendados para atingir
tratamentos médicos adequados.
【RESULTADOS ESPERADOS】
Os seguintes pontos de corte foram estabelecidos pelo Grupo de Pesquisa de Controle e
Complicações da Diabetes e foram adaptados por muitos países para a avaliação do grau de controle
da diabetes em pacientes diabéticos.
Concentrações
Referências clínicas
4～6%
Não diabético
6～6,5%
Objetivo
6,5～8%
Bom controle
>8%
Ação sugerida
Recomenda-se que cada laboratório deva investigar a capacidade de transferência dos valores
esperados à sua própria população de pacientes e, caso necessário, determinas seus próprios
intervalos de referência. Para fins diagnósticos, os resultados de HbA1c devem sempre ser avaliados
em conjunto com o histórico médico do paciente, exames clínicos e outros achados.
【CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO】
1. Precisão
O desvio do teste é ≤±15%.
2. Sensibilidade
O Cassete de Teste de HbA1c (Sangue Total) pode detectar níveis de HbA1c a partir de 4% no
sangue total.
3. Intervalo de detecção
4~14,5%
4. Intervalo de linearidade
4~14,5% , R≥0,990
5. Precisão
Precisão dentro do lote
A precisão dentro da execução foi determinada usando 10 réplicas de 2 amostras contendo 5%, 10%
de HbA1c. C.V. é ≤ 15%.
Precisão entre lotes
A precisão entre execuções foi determinada usando 10 réplicas para cada de três lotes usando 2
amostras contendo 5%, 10% de HbA1c. C.V. é ≤15%.
6. Substâncias Interferentes
As sustâncias a seguir com potencial de interferência foram adicionadas às amostras de 5% e 10%
de HbA1c, respectivamente.
Ácido ascórbico: 50 mg/dL Bilirrubina: 200mg/dL
Glicose: 600 mg/dL Triglicerídeos: 1.600mg/dL
Nenhuma das substâncias na concentração testada interferiu no ensaio.
【REFERÊNCIAS DA LITERATURA】
1.Bunn F et al. The Biosynthesis of Human Hemoglobin A1c. Slow glycosylation of hemoglobin in vivo.
J Clin Invest 1976; 57:1652-1659.
2.The Diabetes Control and Complications Trial Research Group, The Effect of Intensive Treatment of
Diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent
Diabetes Mellitus. N Engl J Med 1993; 329:977-986.
3.Sacks DB et al., Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and
Management of Diabetes Mellitus. ClinChem 2002; 48:436-472.
4.Stratton IM et al., Association of glycemia with macrovascular and microvascular complications of
type 2 diabetes: prospective observational study (UKPDS 35). BMJ 2000; 321:405-412.
Índice de Símbolos
Consulte as Instruções de
Uso
Testes por kit
Representante
autorizado
Para in vitro
uso diagnóstico apenas
Utilizar até
Não reutilizar
Armazenar entre 4-30 °C
Número de
Lote
Número de
Catálogo
Não usar se a embalagem
estiver danificada
Fabricante
Declaração: As informações sobre o fabricante do Lancet são colocadas no rótulo.
Distribuído na Itália por PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano (VI) -
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Número: F145107300
Data de revisão: 2022-09-22
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