Hologic Brevera Breast Biopsy System Biopsy Needle Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
Brevera®
Breast Biopsy System
Biopsy Needle
Biopsienaald
Aiguille de biopsie
Biopsienadel
Ago per biopsia
Agulha de biopsia
Aguja de biopsia
⽣検⽤
Biopsianeula
Игла за биопсия
Biopsinål
Biopsinål
Biopsinål
1English
Brevera® Biopsy Needle
Instructions for Use
Introduction
Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to unintended
consequences.
Important: This package insert is designed to provide instructions for clinical use (IFU) for the Brevera breast biopsy
device to be used with the Brevera breast biopsy system. It is not a reference to surgical techniques.
Indications
The Hologic Brevera breast biopsy system with CorLumina® imaging technology is intended to provide breast
tissue samples for diagnostic sampling of breast abnormalities. The Brevera breast biopsy system excises targeted
tissue and optionally delivers in-line radiographic images of the excised tissue. The Brevera breast biopsy system
is intended to provide breast tissue for histologic examination with partial or complete removal of the imaged
abnormality. In instances when a patient presents with a palpable abnormality that has been classified as benign
through clinical and/or radiological criteria (for example, fibroadenoma, fibrocystic lesion), the Brevera breast biopsy
system may also be used to partially remove such palpable lesions. The extent of histologic abnormality cannot be
reliably determined from its mammographic appearance. Therefore, the extent of removal of the imaged evidence
of an abnormality does not predict the extent of removal of histological abnormality, for example, malignancy.
When the sampled abnormality is not histologically benign, it is essential that the tissue margins be examined for
completeness of removal using standard surgical procedure.
Contraindications
The Brevera breast biopsy system with CorLumina imaging technology is not intended for therapeutic applications.
The Brevera breast biopsy system with CorLumina imaging technology is contraindicated for those patients who,
based on the physician’s judgment, may be at increased risk or develop complications associated with core
removal or biopsy. Patients receiving anticoagulant therapy or who may have bleeding disorders may be considered
at increased risk of procedural complications.
Device Description
The Brevera biopsy needle is single-use and is disposable. The user connects the biopsy needle to a reusable
device driver and connects the biopsy device components to the console. The biopsy needle primarily consists of
a hollow needle with a side aperture and a sharpened inner cannula that, when connected to the Brevera breast
biopsy system, rotates and extends across the aperture to acquire targeted tissue. The Brevera device driver
contains mechanical and electrical components that drive needle rotation and advancement. During the biopsy
process, vacuum created inside the device pulls tissue into the aperture. The cannula translates and rotates to cut
the tissue. The tissue sample is then aspirated through a tubing line to a tissue filter. Saline is supplied through the
biopsy device to lavage the cavity and deliver tissue to the tissue filter.
Biopsy Needle Nomenclature and Product Selection by Catalog Number
Brevera biopsy needle catalog numbers use the following nomenclature:
REF Cutting Cannula
Needle Gauge
Needle Length
(cm)
Aperture Size
(mm)
Sufx
(if any)
BREVDISP09 09: 9 gauge 13 cm long 20 mm (optionally 12mm
based on orientation of
the introducer)
None
Refer to www.hologic.com for an updated list of biopsy needle product offerings.
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Device Preparation - Firing or Non-firing Device
Biopsy Device Connections
1. Connection to the biopsy needle
2. Connection point to the biopsy device
adapter (groove on bottom)
3. Device driver cord
4. Release latch for the biopsy device
adapter
Figure 1: Device Driver Component
Refer to the Brevera User Guide for complete console and device instructions for use.
WARNING: Before use, inspect the protective packaging and needle to verify that neither has been damaged
during shipment. If it appears that the packaging or needle has been compromised, do not use the needle.
WARNING: Do not connect the biopsy needle until the system is powered on and the device driver is homed and
ready.
1. Place the sealed packaging for the biopsy needle on the console tray.
2. Peel open the sterile packaging of the biopsy needle.
3. Remove the biopsy needle from the tray, leaving the tubing and the tissue filter in the tray. Make sure the biopsy
needle gears are fully forward, toward the needle tip.
WARNING: To maintain sterility, leave the protective sheath on the tip of the biopsy needle.
4. Hold the biopsy needle in one hand, with the gears facing down and the sheathed needle tip facing to the right.
Line up the tab on the biopsy needle with the notch in the device driver.
WARNING: Do not place fingers on the metal parts of the device driver. These parts can move before a
biopsy needle is installed.
5. Carefully move the biopsy needle straight down, aligning the back of the tab with the back of the notch, until the
needle engages with the driver. Do not drag the biopsy needle across the device driver.
Figure 2: Connect the Biopsy Needle to the Device Driver
WARNING: Do not place fingers on the device driver when system power is on. Parts can move unexpectedly.
6. Slide the biopsy needle forward (to the right) until it locks into position with a click.
WARNING: Make sure that the biopsy needle is fully latched onto the device driver.
3English
7. Get a saline bag and remove the protective cap. (A 250 cc saline bag is recommended.)
8. Remove the saline tubing from the biopsy needle packaging.
9. Insert the spike into the saline bag.
WARNING: Make sure you use an aseptic technique when spiking the saline bag to prevent contamination.
10. Place the saline bag on the saline bag hook on the left side of the console.
11. Route the saline tubing from the spike through the saline tubing notch, counterclockwise around the saline
tubing management plate, and through the saline tubing conduit.
12. Insert the larger diameter section of the saline tubing into the saline pinch valve. Make sure the saline tubing is
fully seated.
Figure 3: Placement of the Saline Tubing in the Saline Pinch Valve
13. Insert the vacuum tubing into the guide at the top of the saline tubing management plate.
WARNING: Make sure the needle guide is installed correctly before use.
Installing and Removing the Tissue Filter Cap
A. To install, gently lower the tissue filter cap onto the tissue filter until the two tabs snap into place.
WARNING: Make sure that the protrusions in the center of the tissue filter cap align with the grooves on the
tissue filter spindle. Make sure both tabs are fully latched.
B. To remove, pinch the two tabs on the tissue filter cap and pull the cap up.
Figure 4: Installing and Removing the Tissue Filter Cap
Performing a Biopsy and Concluding the Procedure
Refer to the Brevera User Guide for complete console and device instructions for use.
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Warnings and Precautions
Use caution when attaching sharp devices to the adapter.
As with any medical procedure, make sure that users wear appropriate personal protective equipment to guard
against potential contact with bodily fluids.
The Brevera biopsy needle procedure should be performed only by persons with sufficient training and
familiarity with this procedure. Consult medical literature relative to techniques, complications, and hazards
before performing any minimally invasive procedure.
The Brevera biopsy needle should only be used by physicians trained in percutaneous biopsy procedures.
• Caution: Federal law restricts this biopsy needle to sale by or on the order of a physician.
Use sound professional judgment when using the Brevera breast biopsy device on patients with breast implants.
Avoid operator or instrument contact with the sheathed needle part of the Brevera biopsy needle.
Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by companies not authorized
by Hologic may not be compatible with the Brevera breast biopsy system. Use of such products can lead to
unanticipated results and possible injury to the user or patient.
Instruments or devices that come into contact with bodily fluids can require special disposal handling to prevent
biological contamination.
Dispose of all opened disposable instruments whether used or not.
Do not resterilize or reuse the Brevera biopsy needle or the introducer. Resterilization or reuse can compromise
the integrity of the instrument. This can lead to potential risks of failure of the biopsy needle to perform as
intended or to cross-contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized devices.
A complete and comprehensive preoperative medical history and physical examination are suggested.
Radiographic evaluation and laboratory tests may be included.
The potential effects of phthalates on pregnant/nursing women or children have not been fully characterized and
there may be concern for reproductive and developmental effects.
The Brevera breast biopsy system with CorLumina imaging technology is not for use with MRI or Ultrasound.
ONL
Y
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Brevera Biopsy Needle is compatible with the following systems and accessories:
Catalog Number Description
BREV100 Brevera 100 System
BREV200 Brevera 200 System
BREVDRV Driver
BREVADPTR Adapter
BREVADPTRM Adapter for MammoTest®
BREVSTYLBRKT Stylet Bracket
EVIVA_CALIBRATE_13CM Calibration Handpiece 13cm
EVIVA_NG_HOLDER Needle Guide Holder for MammoTest
BREVADPTRG Adapter for GE Senographe® Stereotaxy
EVIVA_BUSHING_GE Bushing for GE Senographe Stereotaxy
BREVTF01 Single Chamber Tissue Filter
BREVTF12 12 Chamber Tissue Filter
EVIVA_NG09L Needle Guide
EVIVA_NG09R Needle Guide
ATEC CANISTER Suction canister with lid
SMark-Eviva-13 Titanium Biopsy Site Marker
SMark-Eviva-2S-13 Titanium Biopsy Site Marker
SMark-E13-ss1 Stainless Steel Biopsy Site Marker
SMark-E13-ss2 Stainless Steel Biopsy Site Marker
SMark-E13-ss3 Stainless Steel Biopsy Site Marker
TriMark-Eviva-13 Titanium Biopsy Site Marker
TriMark-Eviva-2S-13 Titanium Biopsy Site Marker
Warranty
Except as otherwise expressly stated in the Agreement: i) Equipment manufactured by Hologic is warranted to the
original Customer to perform substantially in accordance with published product specifications for one (1) year
starting from the date of shipment, or if Installation is required, from the date of Installation (“Warranty Period”);
ii) digital imaging mammography x-ray tubes are warranted for twenty-four (24) months, during which the x-ray
tubes are fully warranted for the first twelve (12) months and are warranted on a straight-line prorated basis during
months 13-24; iii) replacement parts and remanufactured items are warranted for the remainder of the Warranty
Period or ninety (90) days from shipment, whichever is longer; iv) consumable Supplies are warranted to conform
to published specifications for a period ending on the expiration date shown on their respective packages; v)
licensed Software is warranted to operate in accordance with published specifications; vi) Services are warranted
to be supplied in a workman-like manner; vii) non-Hologic Manufactured Equipment is warranted through its
manufacturer and such manufacturer’s warranties shall extend to Hologic’s customers, to the extent permitted by
the manufacturer of such non-Hologic Manufactured Equipment. Hologic does not warrant that use of Products will
be uninterrupted or error-free, or that Products will operate with non-Hologic authorized third-party products. These
warranties do not apply to any item that is: (a) repaired, moved, or altered other than by Hologic authorized service
personnel; (b) subjected to physical (including thermal or electrical) abuse, stress, or misuse; (c) stored, maintained,
or operated in any manner inconsistent with applicable Hologic specifications or instructions, including Customer’s
refusal to allow Hologic recommended Software upgrades; or (d) designated as supplied subject to a non-Hologic
warranty or on a pre-release or “as-is” basis.
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How Supplied
The Brevera biopsy needle is supplied sterile for single patient use. Discard into an appropriate container after use.
For More Information
For technical support or reorder information in the United States, please contact:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Phone: 1-877-371-4372
www.hologic.com
International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Troubleshooting
Refer to the Brevera User Guide for complete troubleshooting information.
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Symbols:
The following symbols may be found on the product labeling for the Brevera biopsy needle:
Number of devices enclosed
YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician
Do not use if package is damaged
Do not resterilize
Do not re-use
Consult instructions for use
Sterilized using irradiation
Sterilized using ethylene oxide
Manufacturer
Use by
Batch code
Catalog number
MR Unsafe
CE marking of conformity with notified body identification number
Authorized representative in the European Community
ONL
Y
Additional Symbols Used on Labeling
Symbol Description Standard
Prescription use only 21 CFR 801.109
Authorized Representative in the Euro-
pean Community ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.2
CE Mark with notified body reference
number MDR Regulation (EU) 2017/745
www.hologic.com/package-inserts
Consult electronic instructions for use ISO 15223-1:2016, Reference 5.4.3
Do not use if package is damaged ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.8
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Catalog number ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.6
Batch code ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.5
Quantity Hologic
Manufacturer ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.1
Made in USA Made in USA Hologic
Patents Hologic
Do not re sterilize ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.6
Do not re-use ISO 15223-1:2016, Reference 5.4.2
Sterilized using irradiation ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.4
Sterilized using ethylene oxide ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.3
Use-by Date ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.4
Expiration date is represented by the
following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
Hologic
MR Unsafe ASTM F2503 Reference no. Table 2,
Symbol 7.3.3;7.4.9.1; Fig. 9
www.hologic.com/package-inserts
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera, and CorLumina are trademarks or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States
and/or other countries. All other trademarks, registered trademarks, and product names are the property of their respective owners.
AW-20995-002 Rev. 004
4/2021
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Agulha de biopsia Brevera®
Instruções de utilização
Introdução
Leia cuidadosamente todas as informações. O não cumprimento rigoroso das instruções fornecidas poderá dar origem a
consequências inesperadas.
Importante: Este folheto informativo destina-se a facultar instruções de utilização clínica do dispositivo de biopsia mamária
Brevera que será utilizado com o sistema de biopsia mamária Brevera. Não se destina a consulta para técnicas cirúrgicas.
Indicações
O sistema de biopsia mamária Brevera da Hologic com tecnologia de imagiologia CorLumina® destina-se a recolher
amostras de tecido mamário para um diagnóstico de anomalias mamárias. O sistema de biopsia mamária Brevera efetua
a excisão do tecido alvo e, opcionalmente, apresenta imagens radiográficas em linha do tecido excisado. O sistema de
biopsia mamária Brevera destina-se a recolher tecido mamário para a realização de um exame histológico com remoção
completa ou parcial da anormalidade detetada. Nos casos em que um paciente apresente uma anomalia palpável que
tenha sido classificada como benigna através dos critérios clínicos e/ou radiológicos (por exemplo, fibroadenoma, lesão
fibrocística), o sistema de biopsia mamária Brevera também pode ser utilizado para remover parcialmente essas lesões
palpáveis. A extensão da anomalia histológica não pode ser determinada com credibilidade a partir do seu aspeto
mamográfico. Como tal, a extensão da remoção da anomalia detetada não prevê a extensão da remoção de uma anomalia
histológica, por exemplo, um tumor maligno. Quando a anomalia da amostra não for histologicamente benigna, é essencial
que as margens do tecido sejam examinadas para total remoção através de um procedimento cirúrgico normal.
Contraindicações
O sistema de biopsia mamária Brevera com tecnologia de imagiologia CorLumina não se destina a aplicações terapêuticas.
O sistema de biopsia mamária Brevera com tecnologia de imagiologia CorLumina está contraindicado em pacientes que,
com base numa avaliação médica, possam correr um risco acrescido ou desenvolver complicações associadas à remoção
do núcleo ou à biopsia. Os pacientes sob terapia anticoagulante ou com doenças hemorrágicas poderão correr risco
acrescido de complicações durante o procedimento.
Descrição do dispositivo
A agulha de biopsia Brevera é de uma única utilização e é descartável. O utilizador liga a agulha de biopsia a um
controlador de dispositivo reutilizável e liga os componentes do dispositivo de biopsia à consola. A agulha de biopsia é
constituída principalmente por uma agulha oca com uma abertura lateral e por uma cânula interna afiada que quando
é ligada ao sistema de biopsia mamária Brevera, roda e estende-se através da abertura para colheita do tecido-alvo.
Ocontrolador do dispositivo Brevera contém componentes mecânicos e elétricos que orientam a rotação e avanço da
rotação da agulha. Durante o processo de biopsia, o vácuo criado no interior do dispositivo puxa o tecido através da
abertura. A cânula move-se e roda para cortar o tecido. A amostra de tecido é depois aspirada através de uma tubagem
para um filtro de tecido. E fornecida uma solução salina através do dispositivo de biopsia para lavagem da cavidade e
recolha do tecido para o filtro.
Nomenclatura da agulha de biopsia e seleção do produto por referência de catálogo
As referências de catálogo da agulha de biopsia Brevera utilizam a seguinte nomenclatura:
REF. Calibre da agulha
da cânula cortante
Comprimento
da agulha
(cm)
Tamanho da abertura
(mm)
Sufixo
(se aplicável)
BREVDISP09 09: calibre 9 13 cm de
comprimento
20 mm (opcionalmente
12 mm com base na
orientação do introdutor)
Nenhum
Consulte www.hologic.com para uma lista atualizada das ofertas de produtos da agulha de biopsia.
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Preparação do dispositivo - Disparar ou não disparar o dispositivo
Ligações do dispositivo de biopsia
1. Ligação à agulha de biopsia
2. Ponto de ligação ao adaptador do dispositivo
de biopsia (ranhura no fundo)
3. Cabo do controlador do dispositivo
4. Trinco de libertação do adaptador do
dispositivo de biopsia
Figura 1: Componente do controlador do dispositivo
Consulte o Guia do utilizador do Brevera para obter as instruções de utilização completa da consola e do dispositivo.
AVISO: Antes de utilizar, inspecione a embalagem de proteção e a agulha de modo a confirmar se não apresentam
danos eventualmente ocorridos durante o transporte. Se a embalagem ou agulha aparentar ter sido danificada, não
utilize a agulha.
AVISO: Não ligue a agulha de biopsia até o sistema estar ligado e o controlador do dispositivo estar na posição inicial
e pronto.
1. Coloque a embalagem selada para a agulha de biopsia no tabuleiro da consola.
2. Abra a embalagem estéril da agulha de biopsia.
3. Remova a agulha de biopsia do tabuleiro, deixando a tubagem e o filtro de tecido no tabuleiro. Certifique-se de que as
engrenagens da agulha de biopsia estão completamente para a frente, na direção da ponta da agulha.
AVISO: Para manter a esterilidade, deixe a bainha de proteção na ponta da agulha de biopsia.
4. Segure na agulha de biopsia com uma mão, com as engrenagens viradas para baixo e a ponta da agulha revestida
virada para o lado direito. Alinhe a patilha na agulha de biopsia com a ranhura no controlador do dispositivo.
AVISO: Não coloque os dedos nas partes metálicas do controlador do dispositivo. Estas partes podem mover-
se antes de uma agulha de biopsia estar instalada.
5. Desloque cuidadosamente a agulha de biopsia para baixo, alinhando a parte posterior da patilha com a parte posterior
da ranhura, até a agulha encaixar no controlador. Não arraste a agulha de biopsia através do controlador do dispositivo.
Figura 2: Ligue a agulha de biopsia ao controlador do dispositivo
AVISO: Não coloque os dedos no controlador do dispositivo quando a alimentação do sistema está ligada. As peças
podem mover-se inesperadamente.
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6. Deslize a agulha de biopsia para a frente (para o lado direito) até ficar bloqueada na devida posição com um clique.
AVISO: Certifique-se de que a agulha de biopsia está totalmente trancada no controlador do dispositivo.
7. Segure num saco de solução salina e retire a tampa de proteção. (Recomenda-se a utilização de um saco de 250 cc de
solução salina.)
8. Retire a tubagem de solução salina da embalagem da agulha de biopsia.
9. Insira o espigão no saco de solução salina.
AVISO: Certifique-se de que utiliza uma técnica assética ao perfurar o saco de solução salina para prevenir a
contaminação.
10. Coloque o saco de solução salina no respetivo gancho do lado esquerdo da consola.
11. Oriente a tubagem de solução salina desde o espigão pelo entalhe da tubagem de solução salina e, no sentido
contrário ao dos ponteiros do relógio, em redor da placa de gestão da tubagem de solução salina e pela conduta da
tubagem de solução salina.
12. Insira a secção de maior diâmetro da tubagem de solução salina na válvula de aperto de solução salina. Certifique-se
de que a tubagem de solução salina está devidamente colocada.
Figura 3: Colocação da tubagem de solução salina na válvula de aperto de solução salina
13. Insira a tubagem de vácuo na guia na parte superior da placa de gestão da tubagem de solução salina.
AVISO: Certifique-se de que a guia da agulha está instalada corretamente antes de a utilizar.
Instalar e remover a tampa do filtro de tecido
A. Para instalar, baixe suavemente a tampa do filtro de tecido na direção do filtro de tecido até as duas abas encaixarem
no devido lugar.
AVISO: Certifique-se de que as protuberâncias no centro da tampa do filtro de tecido ficam alinhadas com os sulcos do
eixo do filtro de tecido. Certifique-se de que ambas as abas estão completamente engatadas.
B. Para remover, aperte as duas patilhas na tampa do filtro de tecido e puxe a tampa para cima.
Figura 4: Instalar e remover a tampa do filtro de tecido
Realizar uma biopsia e concluir o procedimento
Consulte o Guia do utilizador do Brevera para obter as instruções de utilização completa da consola e do dispositivo.
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Advertências e precauções
• Tenha cuidado quando encaixar dispositivos afiados no adaptador.
Tal como em qualquer procedimento médico, certifique-se de que os utilizadores utilizam equipamento de proteção
pessoal adequado contra o possível contacto com fluidos corporais.
• O procedimento da agulha de biopsia Brevera apenas deve ser realizado por pessoas com formação adequada e
familiarizadas com este procedimento. Consulte a literatura médica relativa a técnicas, complicações e riscos, antes de
executar qualquer procedimento minimamente invasivo.
A agulha de biopsia Brevera deve ser utilizado apenas por médicos com formação em procedimentos de biopsia
percutânea.
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda desta agulha de biopsia mediante receita médica.
• É necessária uma sólida avaliação profissional ao utilizar o dispositivo de biopsia mamária Brevera em pacientes com
implantes mamários.
• Evite que o operador ou os instrumentos entrem em contacto com a parte da agulha revestida do dispositivo de biopsia
mamária Brevera.
• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos por empresas não autorizadas pela
Hologic poderão não ser compatíveis com o dispositivo de biopsia mamária Brevera. A utilização desses produtos pode
originar resultados inesperados e eventuais lesões no paciente ou no utilizador.
• Os instrumentos ou dispositivos que tenham entrado em contacto com fluidos corporais podem exigir um tratamento de
eliminação especial para evitar a contaminação biológica.
• Elimine todos os instrumentos descartáveis abertos, quer tenham ou não sido utilizados.
• Não reesterilize ou reutilize a agulha de biopsia Brevera ou o introdutor. A reesterilização ou reutilização poderá
comprometer a integridade do instrumento. Tal poderá originar riscos potenciais de falha da agulha de biopsia a utilizar
conforme pretendido ou contaminação cruzada associada à utilização de dispositivos limpos e esterilizados de forma
inadequada.
• É recomendado um exame médico e uma descrição completa e abrangente do historial médico pré-operatório.
Aavaliação radiográfica e os testes de laboratório podem estar incluídos.
• Os potenciais efeitos dos ftalatos em mulheres grávidas/a amamentar ou nas crianças não foram totalmente
caracterizados e os efeitos na reprodução e no desenvolvimento poderão ser preocupantes.
• O sistema de biopsia mamária Brevera com tecnologia de imagiologia CorLumina não se destina a ser utilizado
com IRM ou Ultrassons.
ONL
Y
5 Português
A Agulha de biopsia Brevera é compatível com os seguintes sistemas e acessórios:
Referência de catálogo Descrição
BREV100 Sistema Brevera 100
BREV200 Sistema Brevera 200
BREVDRV Controlador
BREVADPTR Adaptador
BREVADPTRM Adaptador para MammoTest®
BREVSTYLBRKT Suporte do estilete
EVIVA_CALIBRATE_13CM Peça de mão de calibração 13 cm
EVIVA_NG_HOLDER Suporte do guia da agulha para MammoTest
BREVADPTRG Adaptador para Estereotaxia GE Senographe®
EVIVA_BUSHING_GE Bucha para Estereotaxia GE Senographe
BREVTF01 Filtro de tecido de câmara única
BREVTF12 Filtro de tecido de 12 câmaras
EVIVA_NG09L Guia da agulha
EVIVA_NG09R Guia da agulha
ATEC CANISTER Recipiente de recolha por sucção com tampa
SMark-Eviva-13 Marcador do local da biopsia em titânio
SMark-Eviva-2S-13 Marcador do local da biopsia em titânio
SMark-E13-ss1 Marcador do local da biopsia em aço inoxidável
SMark-E13-ss2 Marcador do local da biopsia em aço inoxidável
SMark-E13-ss3 Marcador do local da biopsia em aço inoxidável
TriMark-Eviva-13 Marcador do local da biopsia em titânio
TriMark-Eviva-2S-13 Marcador do local da biopsia em titânio
Garantia
Exceto quando expressamente indicado em contrário no Acordo: i) É concedida ao Cliente original do equipamento
fabricado pela Hologic uma garantia que o mesmo irá apresentar um desempenho substancialmente de acordo com as
especificações publicadas durante um (1) ano a contar da data de envio, ou caso seja necessária Instalação, a partir da
data de Instalação (“Período de garantia”); ii) os tubos de raios-X de mamografia de imagiologia digital têm uma garantia
de vinte e quatro (24) meses, durante os quais os tubos de raios-X estão completamente cobertos durante os primeiros
doze (12) meses e possuem uma garantia numa base proporcional linear durante os meses 13-24; iii) as peças de
substituição e os produtos refabricados possuem uma garantia durante o restante Período da garantia ou noventa (90)
dias após o transporte, conforme o que for maior; iv) os Consumíveis possuem uma garantia de conformidade com as
especificações publicadas durante um período até à data de validade indicada nas respetivas embalagens; v) o Software
licenciado possui uma garantia de funcionamento de acordo com as especificações publicadas; vi) garante-se que os
Serviços são prestados de uma forma profissional; vii) a garantia do Equipamento não fabricado pela Hologic é concedida
através do respetivo fabricante e as garantias de tal fabricante deverão abranger os clientes da Hologic, na medida do
permitido pelo fabricante do referido Equipamento não fabricado pela Hologic. A Hologic não garante que a utilização
dos Produtos nunca será interrompida ou estará isenta de erros, nem que os Produtos irão funcionar com produtos de
terceiros não autorizados pela Hologic. Estas garantias não se aplicam a qualquer item que seja: (a) reparado, deslocado
ou alterado por outras pessoas que não sejam o pessoal de assistência autorizada da Hologic; (b) sujeito a abuso ou
tensão física (incluindo térmica ou elétrica) ou utilização imprópria; (c) armazenado, mantido ou operado de qualquer
modo inconsistente com as especificações ou instruções aplicáveis da Hologic, incluindo a recusa do Cliente em permitir
atualização do Software recomendadas pela Hologic; ou (d) designado como fornecido sujeito a uma garantia não prestada
pela Hologic ou com base numa pré-publicação ou “conforme se encontra”.
Português 6
Apresentação
A agulha de biopsia Brevera é fornecida esterilizada para utilização num único paciente. Após a utilização, elimine para um
recipiente adequado.
Para obter mais informações
Para mais informações sobre a assistência técnica ou novas encomendas nos Estados Unidos, contacte-nos através dos
seguintes meios:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 EUA
Telefone: 1-877-371-4372
www.hologic.com
Os clientes internacionais devem contactar directamente o respetivo distribuidor ou Representante de vendas local
da Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Resolução de Problemas
Consulte o Guia do utilizador do Brevera para obter as instruções de resolução de problemas completas.
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Símbolos:
Os símbolos que se seguem poderão ser encontrados na rotulagem da agulha de biopsia Brevera:
Número de dispositivos incluídos
AAAA-MM-DD O prazo de validade é representado pelo seguinte:
AAAA representa o ano
MM representa o mês
DD representa o dia
A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo mediante receita médica
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Não reesterilizar
Não reutilizar
Consultar as instruções de utilização
Esterilizado utilizando radiação
Instalar e remover a tampa do filtro de tecido
Fabricante
Prazo de validade
Código do lote
Referência de catálogo
Não seguro em ambiente de RM
Marca CE de conformidade com o número de identificação do órgão notificado
Representante autorizado na Comunidade Europeia
ONL
Y
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera e CorLumina são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Hologic, Inc. e/ou respectivas subsidiá-
rias nos Estados Unidos e/ou noutros países. Todas as outras marcas comerciais, marcas comerciais registadas e nomes de produto
são propriedade dos respetivos proprietários.
AW-20995-602 Rev. 004
4/2021
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1 Italiano
Ago per biopsia Brevera®
Istruzioni per l’uso
Introduzione
Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza delle istruzioni può comportare conseguenze
indesiderate.
Importante: questo inserto contiene istruzioni per uso clinico relative all’utilizzo del dispositivo per biopsia mammaria
Brevera con il sistema di biopsia mammaria Brevera. Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche
chirurgiche.
Indicazioni
Il sistema di biopsia mammaria Brevera Hologic dotato di tecnologia di imaging CorLumina® è indicato per fornire
campioni di tessuto mammario per il campionamento diagnostico delle anomalie mammarie. Il sistema di biopsia
mammaria Brevera asporta il tessuto bersaglio ed eventualmente offre immagini radiografiche in linea del tessuto
asportato. Il sistema di biopsia mammaria Brevera è indicato per fornire tessuto mammario per l’esame istologico con
rimozione parziale o completa dell’anomalia acquisita tramite imaging. Nei casi in cui un paziente presenti un’anomalia
palpabile che è stata classificata benigna attraverso criteri clinici e/o radiologici (ad esempio, fibroadenoma, lesione
fibrocistica), è possibile utilizzare il sistema di biopsia mammaria Brevera anche per rimuovere in parte tali lesioni
palpabili. L’estensione dell’anomalia istologica non può essere determinata in modo affidabile dall’aspetto mammografico,
pertanto l’estensione della rimozione dell’evidenza di anomalia acquisita tramite imaging non è predittiva dell’estensione
della rimozione dell’anomalia istologica, ad esempio, della malignità. Quando l’anomalia sottoposta a campionamento
non è istologicamente benigna, è fondamentale esaminare i margini del tessuto per verificare che la rimozione sia stata
completata, utilizzando la procedura chirurgica standard.
Controindicazioni
Il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato di tecnologia di imaging CorLumina non è indicato per applicazioni
terapeutiche.
In base alla valutazione del medico, il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato di tecnologia di imaging è
controindicato per pazienti con maggior rischio o che possono sviluppare complicazioni associabili alla rimozione del core
o alla biopsia. I pazienti in terapia anticoagulante o che soffrono di malattia emorragica, possono essere considerati a
maggior rischio di complicazioni procedurali.
Descrizione del dispositivo
L’ago per biopsia Brevera è monouso. L’utente collega l’ago per biopsia a un driver del dispositivo riutilizzabile e collega i
componenti di tale dispositivo alla console. L’ago per biopsia presenta fondamentalmente da un ago cavo con un’apertura
laterale e una cannula interna affilata che, quando collegata al sistema di biopsia mammaria Brevera, ruota e si estende
sull’apertura per acquisire il tessuto prescelto. Il driver del dispositivo Brevera contiene componenti meccanici ed
elettrici che guidano la rotazione e l’avanzamento dell’ago. Durante il processo di biopsia, il vuoto generato all’interno del
dispositivo favorisce l’aspirazione del tessuto nell’apertura. La cannula si sposta e ruota per tagliare il tessuto. Il campione
di tessuto viene quindi aspirato attraverso una linea del tubo fino a un filtro in tessuto. Per irrorare la cavità e trasportare il
tessuto fino all’apposito filtro, viene erogata soluzione fisiologica attraverso il dispositivo per biopsia.
Nomenclatura dell’ago per biopsia e scelta del prodotto per numero di catalogo
I numeri di catalogo dell’ago per biopsia Brevera utilizzano la seguente nomenclatura:
RIF Gauge dell’ago
cannula per
il taglio
Lunghezza dell’ago
(cm)
Dimensioni dell’apertura
(mm)
Suffisso
(se presente)
BREVDISP09 09: 9 gauge 13 cm 20 mm (eventualmente 12
mm, in base alla direzione
dell’introduttore)
Nessuno
Consultare il sito www.hologic.com per un elenco aggiornato delle offerte di aghi per biopsia.
Italiano 2
Preparazione del dispositivo: dispositivo di rilascio o di non rilascio
Collegamenti del dispositivo per biopsia
1. Collegamento all’ago per biopsia
2. Punto di collegamento all’adattatore del
dispositivo per biopsia (scanalatura sul fondo)
3. Cavo del driver del dispositivo
4. Rilasciare il fermo dell’adattatore del
dispositivo per biopsia.
Figura 1: componente del driver del dispositivo
Fare riferimento alla Guida per l’utente Brevera per istruzioni complete sull’utilizzo di console e dispositivo.
AVVERTENZA: prima dell’uso, ispezionare l’imballaggio protettivo e l’ago per escludere danni insorti durante
la spedizione. Se si sospetta che la confezione o l’ago siano stati manomessi, non utilizzare l’ago.
AVVERTENZA: non collegare l’ago per biopsia fino a che il sistema non è alimentato e il driver del dispositivo
è nella posizione iniziale e in stato pronto.
1. Appoggiare la confezione sigillata dell’ago per biopsia sul vassoio della console.
2. Rimuovere la pellicola della confezione sterile dell’ago per biopsia.
3. Rimuovere l’ago per biopsia dal vassoio, lasciando il tubo e il filtro in tessuto nel vassoio. Verificare che la guida
dell’ago per biopsia sia completamente spostata in avanti, verso la punta dell’ago.
AVVERTENZA: per garantire la sterilità, non rimuovere la guaina protettiva dalla punta dell’ago per biopsia.
4. Tenere con una mano l’ago per biopsia con la guida rivolta verso il basso e la punta protetta dalla guaina rivolta
verso destra. Allineare la linguetta sull’ago per biopsia alla tacca nel driver del dispositivo.
AVVERTENZA: non poggiare le dita sulle parti in metallo del driver del dispositivo. Prima che venga
installato un ago per biopsia, è possibile che tali parti si muovano.
5. Spostare delicatamente l’ago per biopsia verso il basso, allineando la parte posteriore della linguetta alla parte
posteriore della tacca, fino a quando non si incastra con il driver. Non trascinare l’ago per biopsia all’interno del
driver del dispositivo.
Figura 2: collegamento dell’ago per biopsia al driver del dispositivo
AVVERTENZA: non poggiare le dita sul driver del dispositivo con il sistema acceso. I componenti possono muoversi in
maniera improvvisa.
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