MA ST327_ST328 01 A_ITA_ 09_ 2022
CUSCINI AD ACQUA IN PVC
MANUALE DI ISTRUZIONI
ITALIANO
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ITALIANO
INDICE
1. CODICI ................................................................................................................................ PAG.3
2. INTRODUZIONE................................................................................................................ PAG.3
3. DESTINAZIONE D’USO .................................................................................................... PAG.3
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE ......................................................................... PAG.3
5. AVVERTENZE GENERALI ............................................................................................... PAG.4
6. SIMBOLOGIA UTILIZZATA .............................................................................................. PAG.4
7. DESCRIZIONE GENERALE .............................................................................................. PAG.4
8. PRIMA DI OGNI USO ........................................................................................................ PAG.4
9. MODALITA’ D’USO ............................................................................................................ PAG.5
10. MANUTENZIONE ............................................................................................................ PAG.5
11. PULIZIA E DISINFEZIONE ............................................................................................. PAG.5
12. CONDIZIONI DI SMALTIMENTO GENERALI ............................................................... PAG.5
13. CARATTERISTICHE TECNICHE .................................................................................... PAG.5
14. GARANZIA ....................................................................................................................... PAG.6
15. CLAUSOLE ESONERATIVE ............................................................................................ PAG.6
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Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
ST327 - Cuscino ad acqua in PVC con foro
ST328 - Cuscino ad acqua in PVC
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto un dispositivo antidecubito della linea LEVITAS by Moretti S.p.A.
I dispositivi antidecubito Moretti sono stati progettati e realizzati per soddisfare tutte le
vostre esigenze per un utilizzo pratico, corretto e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli
suggerimenti per un corretto uso del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli per la
vostra sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente la totalità del presente manuale prima
di usare il materasso. In caso di dubbi vi preghiamo di contattare il rivenditore, il quale saprà
aiutarvi e consigliarvi correttamente
NOTA Prima dell’uso controllare eventuali danni di spedizione. In caso di danno non usare il
dispositivo. Contattate il vostro rivenditore per ulteriori informazioni
3. DESTINAZIONE D’USO
Questo cuscino è indicato per la prevenzione delle piaghe da decubito
• È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito nel
presente manuale.
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi
in commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia CUSCINI PER PAZIENTI sono
conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017/745.
Nota: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice UDI-DI di
base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di Conformità UE che
MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.
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5. AVVERTENZE GENERALI
• Per un utilizzo corretto del dispositivo fare riferimento attentamente al seguente manuale
• Per un utilizzo corretto del dispositivo consultare sempre il vostro medico o terapista
• Mantenere il dispositivo lontano da fonti di calore
• La vita utile del dispositivo è determinata dall’usura di parti non riparabili e/o sostituibili
• Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini
• In caso di prolungato inutilizzo è consigliato svuotare il cuscino
• L’utilizzatore e/o il paziente dovrà segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in
relazione al dispositivo al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui
l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
ATTENZIONE!
Non utilizzare il dispositivo con la pelle a contatto diretto con la superficie dello stesso
6. SIMBOLOGIA UTILIZZATA
Codice prodotto
Identificativo univoco del dispositivo
Marchio CE
EC REP
0197
S
N
Fabbricante
Lotto di produzione
Leggere il manuale per le istruzioni
Dispositivo Medico
Condizioni di smaltimento
7. DESCRIZIONE GENERALE
Il cuscino ad acqua è realizzato in PVC elettrosaldato, garantendo così la massima tenuta. E’
dotato di soffietti all’interno per evitare il flottaggio dell’acqua, e di un tubo di riempimento.
ST327
Cuscino ad acqua in PVC con foro
ST328
Cuscino ad acqua in PVC
8. PRIMA DI OGNI USO
• Verificare sempre lo stato di usura delle parti che compongono il cuscino
• Verificare che la valvola di riempimento sia correttamente chiusa
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9. MODALITA’ D’USO
1. Inserire il tubo in gomma nella valvola di riempimento
2. Cominciare a versare dell’acqua tramite l’aiuto di un imbuto
3. Raggiungere il riempimento desiderato
4. Chiudere correttamente la valvola di riempimento
10. MANUTENZIONE
I dispositivi della linea LEVITAS by Moretti S.p.A. al momento dell’immissione in commercio
sono controllati accuratamente e provvisti di marchio CE. Per la sicurezza del paziente e del
medico si raccomanda di far controllare dal produttore o da un laboratorio autorizzato, almeno
ogni 2 anni , l’idoneità all’uso del vostro prodotto. In caso di riparazione devono essere utilizzati
soltanto ricambi ed accessori originali
11. PULIZIA E DISINFEZIONE
- Pulizia
Utilizzare esclusivamente un panno umido e del sapone neutro. Successivamente asciugare
bene prima dell’utilizzo.
- Disinfezione
Se è necessario effettuare una disinfezione del prodotto utilizzare un comune detergente di-
sinfettante.
N.B. Evitare assolutamente di utilizzare prodotti acidi, alcalini o solventi come ad esempio l’acetone
o il diluente
12. CONDIZIONI DI SMALTIMENTO GENERALI
In caso di smaltimento del dispositivo non usare mai i normali sistemi di conferimento dei rifiuti
solidi urbani. Si raccomanda invece di smaltire il dispositivo attraverso le comuni isole ecologi-
che comunali per le previste operazioni di riciclo dei materiali utilizzati
13. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Materiale PVC K80 - atossico
- Spessore 4/10 per uso paramedicale
- Dimensioni 45x50 cm
- Peso ST327 400gr - ST328 450gr
- Max peso utente 90 kg
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14. GARANZIA
Tutti i prodotti Moretti sono garantiti da difetti di materiale o fabbricazione per un periodo di 2
(due) anni dalla data di vendita del prodotto, salvo eventuali esclusioni e limitazioni specificate di
seguito. Questa garanzia non è valida in caso di uso improprio, abuso o modifica del prodotto e per
la mancata aderenza alle istruzioni per l’uso. La corretta destinazione d’uso del prodotto è indicata
nel manuale d’uso.
Moretti non è responsabile di danni risultanti, di lesioni personali o quant’altro causato o relativo
all’installazione e/o all’uso dell’apparecchiatura non scrupolosamente conforme alle istruzioni ri-
portate nei manuali per l’installazione, il montaggio e l’uso.
Moretti non garantisce i prodotti Moretti contro danni o difetti nelle seguenti condizioni: calamità natu-
rali, operazioni di manutenzione o riparazione non autorizzate, danni derivanti da problemi dell’alimen-
tazione elettrica (dove prevista), utilizzo di parti o componenti non forniti da Moretti, mancata aderenza
alle linee guida e istruzioni per l’uso, modifiche non autorizzate, danni di spedizione (diversa dalla spe-
dizione originale da Moretti), oppure dalla mancata esecuzione della manutenzione così come indicato
nel manuale.
Non sono coperti da questa garanzia componenti usurabili se il danno è da imputarsi al normale
utilizzo del prodotto.
15. CLAUSOLE ESONERATIVE
Salvo quanto specificato espressamente in questa garanzia ed entro i limiti di legge, Moretti non offre
nessun’altra dichiarazione, garanzia o condizione, espressa o implicita, comprese eventuali dichiarazioni,
garanzie o condizioni di commerciabilità, idoneità per uno scopo particolare, non violazione e non inter-
ferenza. Moretti non garantisce che l’uso del prodotto Moretti sarà ininterrotto o senza errori. La durata
di eventuali garanzie implicite che possano essere imposte dalle norme di legge è limitata al periodo di
garanzia, nei limiti delle norme di legge. Alcuni stati o paesi non permettono limitazioni sulla durata di
una garanzia implicita oppure l’esclusione o la limitazione di danni accidentali o indiretti in relazione a
prodotti per i consumatori. In tali stati o paesi, alcune esclusioni o limitazioni di questa garanzia possono
non applicarsi all’utente. La presente garanzia è soggetta a variazioni senza preavviso.
MORETTI S.P.A.
Via Bruxelles, 3 - Meleto 52022 Cavriglia (Arezzo) Tel. +39 055 96 21 11
www.morettispa.com email: info@morettispa.com
MADE IN ITALY
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MORETTI S.P.A.
Via Bruxelles, 3 - Meleto 52022 Cavriglia (Arezzo) Tel. +39 055 96 21 11
www.morettispa.com email: info@morettispa.com
MADE IN ITALY
CERTIFICATO DI GARANZIA
Prodotto ____________________________________________________________________
Acquistato in data ___________________________________________________________
Rivenditore _________________________________________________________________
Via _______________________ Località __________________________________________
Venduto a ___________________________________________________________________
Via ________________________ Località _________________________________________
MA ST327_ST328 01 A_ENG_ 09_ 2022
PVC WATER CUSHIONS
INSTRUCTION MANUAL
ENGLISH
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ENGLISH
INDEX
1. CODES ................................................................................................................................. PAG.3
2. INTRODUCTION ................................................................................................................ PAG.3
3. INTENDED USE................................................................................................................. PAG.3
4. DECLARATION OF CONFORMITY .................................................................................. PAG.3
5. GENERAL WARNINGS ..................................................................................................... PAG.4
6. SYMBOLS .......................................................................................................................... PAG.4
7. GENERAL DESCRIPTION ................................................................................................. PAG.4
8. BEFORE USE .................................................................................................................... PAG.4
9. HOW TO USE ..................................................................................................................... PAG.5
10. MAINTENANCE ............................................................................................................... PAG.5
11. CLEANING AND DISINFECTION .................................................................................... PAG.5
12. CONDITIONS OF DISPOSAL ......................................................................................... PAG.5
13. TECHNICAL FEATURES ................................................................................................. PAG.5
14. WARRANTY ..................................................................................................................... PAG.6
15. CLAUSOLE ESONERATIVE ............................................................................................ PAG.6
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ENGLISH
I Class Medical Device
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 5 April 2017 concerning medical devices
1. CODES
ST327 - PVC water cushion with central hole
ST328 - PVC water cushion
2. INTRODUCTION
Thank you for purchasing a LEVITAS water cushion by Moretti S.p.A. This user’s manual
provides some suggestions as how to correctly use the product you have chosen and gives
some valuable advice for your safety. Please read through the manual carefully before using the
product. Should you have any queries, please contact your retailer for advice and assistance.
In case of doubts, we recommend to contact the dealer who can help and advice you properly
NOTE check all parts for shipping damages and test before using. In case of damage, do not
use the device. Contact your dealer for further instructions
3. INTENDED USE
The water cushion have been designed for bedsore care
• The use of the following device for purposes other than those defined in this manual
is prohibited.
• Moretti S.p.A. declines any responsibility for damages resulting from improper use of
the manual.
• The manufacturer reserves the right to make changes to the device and to the
following manual without prior notice in order to improve its features.
4. DECLARATION OF CONFORMITY
Moretti S.p.A. declares under its sole responsibility that the product made and traded by
Moretti S.p.A.and belonging to the group of CUSHIONS FOR PATIENTS complies with the pro-
visions of the regulation 2017/745 on MEDICAL DEVICES of 5 April 2017.
For this purpose, Moretti S.p.A. guarantees and declares under its sole responsibility what
follows:
1. The devices satisfy the requirements of general safety and performance requested by
the Annex I of regulation 2017/745 as laid down by the Annex IV of the above mentioned
regulation.
2. The devices ARE NOT MEASURING INSTRUMENTS.
3. The devices ARE NOT MADE FOR CLINICAL TESTS.
4. The devices are packed in NON-STERILE BOX.
5. The devices belong to class I in accordance with the provisions of Annex VIII of the above
mentioned regulation
6. Moretti S.p.A. provides to the Competent Authorities the technical documentation to
prove the conformity to the 2017/745 regulation, for at least 10 years from the last lot
production.
Note: Complete product codes, the manufacturer registration code (SRN), the UDI-DI code
and any references to used regulations are included in the EU declaration of conformity that
Moretti S.p.A. releases and makes available through its channels.
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ENGLISH
5. GENERAL WARNINGS
• For proper use of the device please refer to the following manual carefully
• Always consult your doctor or therapist for proper use of the device
• Keep the item away from heat sources
• The service life of the device is determined by the wear of parts that cannot be repaired and/
or replaced
• DO NOT allow children to play on or operate the cushion
• In case of extended use, is suggested to empty the cushion
• The user and/or the patient will have to report any serious accident that have occurred
related the device to the manufacturer and appropriate authority of the State which the
user and/or patient belongs to.
WARNING!
Do not use the device with your skin in direct contact with its surface.
6. SYMBOLS
Product code
Unique Device Identification
CE mark
EC REP
0197
S
N
Manufacturer
Batch Lot
Read the instruction manual
Medical Device
Conditions of disposal
7. GENERAL DESCRIPTION
The water cushion is made of electrosoldered PVC, to guarantee maximum strength. It has
interior bellows to avoid wave-like motion of water and a refilling tube.
ST327
PVC water cushion with central hole
ST328
PVC water cushion
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ENGLISH
8. BEFORE USE
• Inspect the frame for any damage in order to guarantee a safe use for people and things
• Verify the filling valve is duly closed
9. HOW TO USE
1. Insert the refilling tube into the valve
2. Start pouring water with the help of a funnel
3. Stop when the desired quantity is reached
4. Close correctly the filling valve
10. MAINTENANCE
The LEVITAS devices by MORETTI S.p.A. are checked carefully and supplied with EC mark, once
launched on the market. For patient and physician’s safety we recommend to let check the de-
vice by the manufacturer or by laboratory authorized every 2 years. In case of repair, use only
original spare parts and accessories
11. CLEANING AND DISINFECTION
- Cleaning
Use a damp cloth and mild soap. Then dry thoroughly before use
- Disinfection
If you need to disinfect the device use a common disinfectant cleaner
N.B. Never use acids, alkalis or solvents such as acetone
12. CONDITIONS OF DISPOSAL
In case of disposal don’t use the inserting container for municipal waste. We recommend to
dispose the cushion in the appropriate disposal areas for recycling.
13. TECHNICAL FEATURES
- Material k80 PVC - non-toxic
- Thickness 4/10 for paramedical use
- Dimensions 45x50 cm
- Weight ST327 400gr - ST328 450gr
- Max user weight 90 kg
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ENGLISH
14. WARRANTY
Moretti products are guaranteed from material or manufacturing faults for 2 years from the
purchasing date, except possible exclusion or restriction as follows. The warranty shall not be
applied in the possible damages caused by improper use, abuse or alteration, and for the war-
ranty will not be valid if the instructions for use are not strictly adhered to.
The correct intended use is specified in this manual.
Moretti is not responsible for consequent damages, personal injuries or whatever caused by or
in relation to mistaken installation or improper use.
Moretti warranty does not cover damages resulting from: natural disaster, not authorized
maintenance or repairs , faults caused by problems on electricity supply (when necessary),
use of spare parts not covered by Moretti, improper use, alteration not authorized, shipment
damages (different from original Moretti shipment), or in case of insufficient maintenance as
indicated in the manual.
The warranty doesn’t cover components subject to wear and tear during the correct use of the
device.
15. CLAUSOLE ESONERATIVE
Moretti does not offer any other declarations, warranty or conditions, explicit or implicit, including
possible declarations, warranties or conditions of merchantability, fitness for a specific purpose, non
infringement and non interference, all but what expressly specified in this warranty. Moretti does not
guarantee the nonstop and faultless usage. The duration of possible implicit warranties which can be
imposed by the law is limited by the warranty period, in the limits of law. Some states or countries
don’t allow limiting the implicit warranty or the exclusion or the limitation for accidental damages. In
such countries, some of those exclusions or limitation may not be applied to the user. The present
warranty may be modified without prior notification.
MORETTI S.P.A.
Via Bruxelles, 3 - Meleto 52022 Cavriglia (Arezzo) Tel. +39 055 96 21 11
www.morettispa.com email: info@morettispa.com
MADE IN ITALY
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ENGLISH
WARRANTY CERTIFICATE
Product _______________________________________________________________________
Purchased on (date) ____________________________________________________________
Retailer ______________________________________________________________________
Address _______________________ Town/city ______________________________________
Sold to ________________________________________________________________________
Address _______________________ Town/city ______________________________________
MORETTI S.P.A.
Via Bruxelles, 3 - Meleto 52022 Cavriglia (Arezzo) Tel. +39 055 96 21 11
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MADE IN ITALY
MORETTI S.P.A.
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52022 Cavriglia (Arezzo)
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Fax. +39 055 96 21 200
www.morettispa.com
info@morettispa.com
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Moretti ST328 Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
- Questo manuale è adatto anche per
in altre lingue
- English: Moretti ST328 User manual
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