Kong Vacuum 4 Manuale utente

VA CUUM

MATTRESS 4

872.07

IT

Regolamento (UE)

2017/745

ZZV05598 rev. 1.0.0

2

versione originale in italiano del 10/01/2022

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872.07 VACUUM MATTRESS 4www.kong.it

3

versione originale in italiano del 10/01/2022

1 - SIMBOLOGIA E ASSISTENZA 4

1.1 Simbologia 4

1.2 Assistenza 4

2 - INFORMAZIONI GENERALI 5

3 - CARATTERISTICHE TECNICHE 6

3.1 Terminologia e materiali delle parti 6

3.2 Dimensioni e portata 8

3.3 Dispositivi compatibili, componenti opzionali e ricambi 8

4 - INFORMAZIONI SPECIFICHE 10

4.1 Destinazione d’uso 10

4.2 Preparazione 10

4.3 Immobilizzazione paziente 11

4.4 Trasporto del paziente 12

4.5 Stoccaggio del dispositivo 12

5 - MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 13

5.1 Generale 13

5.2 Manutenzione 13

5.3 Riparazione 13

6 - IMMAGAZZINAMENTO 14

7 - CONTROLLI, ISPEZIONI E REVISIONI 15

7.1 Controlli 15

7.2 Ispezioni 15

7.3 Revisioni 15

8 - DURATA DEL PRODOTTO E GARANZIA 16

8.1 Durata 16

8.2 Smaltimento 16

8.3 Garanzia 16

8.4 Obblighi di legge 16

9 - ETICHETTATURA E SIMBOLI 17

9.1 Etichettatura 17

9.2 Etichettatura dei componenti separabili 17

9.3 Simbologia 17

10 - DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE 18

10.1 Registro ispezioni e revisioni 18

10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 19

10.3 Dichiarazione di conformità UE 20

11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 21

11.1 Norme applicate 21

11.2 Norme utilizzate come riferimento 22

INDICE

4

versione originale in italiano del 10/01/2022

CAPITOLO

Per rendere confortevole e chiara la lettura del manuale si riporta di seguito la simbologia

utilizzata per la gestione delle avvertenze importanti per un uso corretto e sicuro del dispo-

sitivo.

1.1

SIMBOLOGIA

REQUISITO PER UN USO CORRETTO

Identiﬁca la presenza di informazioni per un uso corretto del dispositivo.

REQUISITO INFORMATIVO

Identiﬁca la presenza di informazioni utili e di carattere generale la cui

lettura guida l’utilizzatore ad un uso consapevole del dispositivo e/o

all’esecuzione di azioni.

Identiﬁca che il Dispositivo Medico è progettato e prodotto in rispondenza

a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e prestazione del Re-

golamento (UE) 2017/745 (Dispositivo medico di classe I, in rispondenza

alla regola di classiﬁcazione 1 così come indicato dall’allegato VIII).

1

SIMBOLOGIA

E ASSISTENZA

Per informazioni contattare il Servizio Assistenza Clienti Kong mediante:

- telefono +39 0341 630506

- fax +39 0341 641550

- email: [email protected]

oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY.

Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie

(SN) riportato sull’etichetta applicata al DM.

1.2

ASSISTENZA

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5

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Attenzione: non adatto

all’utilizzo in ambiente ATEX

(Direttiva 94/9/CE)

Le informazioni fornite dal fabbricante (di

seguito informazioni) devono essere lette

e ben comprese dall’utilizzatore prima

dell’impiego del Dispositivo Medico (di

seguito DM). Le informazioni riguardano

la descrizione delle caratteristiche, delle

prestazioni, del montaggio, dello smontaggio,

della manutenzione, della conservazione, della

disinfezione, ecc. del dispositivo, anche se

contengono alcuni suggerimenti di impiego

non devono essere considerate un manuale

d’uso nelle situazioni reali.

AVVERTENZE

E LIMITAZIONI D’USO:

- questo dispositivo deve essere utilizzato

solo da persone ﬁsicamente idonee,

formate (informate e addestrate) all’uso

e con esperienza speciﬁca riguardo alla

movimentazione dei pazienti o, nelle attività

di formazione, da persone sottoposte al

controllo diretto di formatori/supervisori che

ne garantiscono la sicurezza,

- non utilizzare il dispositivo ﬁno a quando

non sia stato letto e compreso il presente

manuale d’uso in ogni sua parte,

- attenersi scrupolosamente alle informazioni

del fabbricante, l’utilizzo improprio del

dispositivo è pericoloso,

- è assolutamente vietato modiﬁcare e/o

riparare il dispositivo,

- prima e dopo l’uso devono essere

effettuati tutti i controlli descritti al capitolo

7. Se l’utilizzatore ha il minimo dubbio

sull’efﬁcienza del dispositivo, lo deve

sostituire immediatamente,

- l’uso non conforme, le deformazioni, le

cadute, l’usura, la contaminazione chimica,

l’esposizione a temperature inferiori a -30°C

2

INFORMAZIONI GENERALI

o superiori a +50°C per i componenti/

dispositivi tessili/plastici, e +100°C per

i componenti/dispositivi metallici, sono

alcuni esempi di cause che possono ridurre,

limitare e terminare la vita del dispositivo,

- prima di qualsiasi operazione di recupero

assicurarsi che il peso non ecceda la portata

deﬁnita al paragrafo 3.3,

- per ridurre i rischi di esposizione /

trasmissione di malattie infettive effettuare la

pulizia e la disinfezione del dispositivo come

deﬁnito al capitolo 5,

- l’utilizzo improprio dei sistemi di bloccaggio

del paziente può mettere a rischio

l’incolumità dello stesso,

- veriﬁcare sempre la compatibilità dei

dispositivi utilizzati in abbinamento mediante

le relative informazioni del fabbricante,

- l’utilizzo di ricambi o componenti opzionali

diversi da quelli riportati al paragrafo 3.4 può

essere pericoloso,

- evitare l’esposizione del dispositivo a fonti di

calore e al contatto con sostanze chimiche.

Ridurre al necessario l’esposizione diretta

al sole. A temperature basse e in presenza

di umidità la formazione di ghiaccio può

ridurre la ﬂessibilità e aumentare il rischio

di taglio e abrasione sui dispositivi tessili e

sintetici.

- Segnalare al fabbricante e all’autorità

competente dello Stato membro in cui

l’utilizzatore e/o il paziente stabilito,

qualsiasi incidente grave dovuto all’’utilizzo

del DM.

Tutti i nostri dispositivi sono collaudati/

controllati pezzo per pezzo in accordo alle

procedure del Sistema Qualità certiﬁcato

secondo la norma UNI EN ISO 9001. I test

di laboratorio, i collaudi, le informazioni e

le norme non sempre riescono a riprodurre

la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle

reali condizioni d’utilizzo del dispositivo

nell’ambiente naturale possono differire in

maniera talvolta anche rilevante. Le migliori

informazioni sono la continua pratica d’uso

sotto la supervisione di persone competenti/

esperte/qualiﬁcate.

CAPITOLO2

6

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A - Struttura portante in PVC,

B - Camere di depressione contenenti sfere di poliestere espanso,

C - Fettucce di bloccaggio in polipropilene,

D - Maniglie di trasporto polipropilene,

E - Fettucce fermacapo in polipropilene.

CARATTERISTICHE

TECNICHE

3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI

E

B1

B2

B3

B4

B5

B6

B7

C1

C2

C3

C5

C6

C7

D

C2

C1

A

C3

C4

C5

C6

C7

D

C4

D

Fig.1

CAPITOLO3

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7

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Fig.1

F

I

F

FF1 F1

F

H

F

F1 F1

GG

F - Asole di collegamento in PVC,

F1 - Asole di collegamento numerate in PVC,

G - Fascia ventrale il polipropilene,

H - Aperture per il passaggio dei cinghiaggi di dispositivi compatibili,

I - Valvola,

L - Pompa di aspirazione in lega di alluminio,

M - Sacca di trasporto in nylon.

L

M

8

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Leggere attentamente le modalità di abbinamento riportate nel manuale dei dispositivi

compatibili e dei componenti opzionali.

3.2 CARATTERISTICHE TECNICHE

Dimensioni: 185x70 cm

Dimensioni (riposto nella sacca): 60x45x20 cm

Peso complessivo delle parti (ﬁg.1): 6 kg

Portata: 150 kg

Maniglie di trasporto: 8 (4 su ogni lato)

Camere indipendenti di depressione: 7 contenenti sfere in poliestere espanso

Radiotrasparenza ≃ 920 U.H.

(inserire simbolo circa -920 U.H.):

Testata mediante prove radiograﬁche e TC

Condizioni di utilizzo/immagazzinamento: Temperatura: -20 / +60 C

Umidità relativa: 10 - 90 %

3.3

DISPOSITIVI COMPATIBILI, COMPONENTI OPZIONALI E RICAMBI

3.3.1 Dispositivi compatibili

- 855.00 TELO EVEREST (mediante il KIT VACUUM EVEREST - 855.15)

- 870.04 BARELLA LECCO 2.0

- 880.01 BARELLA 911 CANYON

- 880.02 BARELLA 911 NET FULL

- 880.03 BARELLA 911 SHELL

- 890.01 BARELLA ROLLY

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3.3.2 Componenti opzionali

- 855.15 KIT VACUUM EVEREST

Il kit permette di collegare il VACUUM MATTRESS 4 al TELO EVEREST .

Fig.2

3.3.3 Ricambi

L - Pompa di aspirazione,

M - Sacca di trasporto.

10

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INFORMAZIONI

SPECIFICHE

4.1 DESTINAZIONE D’USO

4.2 PREPARAZIONE

Il materasso a depressione “VACUUM MATTRESS 4” è un dispositivo medico adatto per

l’immobilizzazione dei pazienti e destinato all’uso ospedaliero, all’emergenza sanitaria, in

particolare nei casi di trasporti lunghi o su terreni accidentati e all’evacuazione con elicotteri o

dispositivi di salvataggio.

La radiotrasparenza (≃920 U.H.) consente l’utilizzo del dispositivo per durante

l’effettuazione di esami radiologici.

Le decisioni in merito all’imobilizzazione e alla movimentazione del paziente, nonché alla

durata, alle modalità da adottare e all’abbinamento con altri dispositivi, devono essere prese

ed effettuate solo da personale esperto e addestrato.

Il DM può essere utilizzato in abbinamento ai seguenti dispositivi:

-855.00 TELO EVEREST (mediante il KIT VACUUM EVEREST - 855.15)

-870.04 BARELLA LECCO 2.0

-880.01 BARELLA 911 CANYON

-880.02 BARELLA 911 NET FULL

-880.03 BARELLA 911 SHELL

-890.01 BARELLA ROLLY

a) Togliere il dispositivo dalla sacca di trasporto (M),

b) scuoterlo per rendere uniforme la distribuzione del materiale contenuto nelle camere di

depressione,

c) veriﬁcare che il posizionamento delle fettucce (C e E) sia idoneo alla statura/corporatura

del paziente. Le asole di collegamento numerate (F1) sempliﬁcano l’allineamento della

fascia ventrale (G),

d) veriﬁcare che la valvola (I) sia chiusa (avvitata in senso orario) - ﬁg. 3,

e) posizionarlo nelle immediate vicinanze del paziente.

Fig.3

CAPITOLO4

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4.3 IMMOBILIZZAZIONE DEL PAZIENTE

Dopo aver posizionato il paziente sul dispositivo:

a) collegare le fettucce (C e E) dello stesso colore e tensionarle per far assumere al

materassino la forma del paziente (ﬁg. 4),

b) collegare la pompa di aspirazione (H) alla valvola (G) (ﬁg. 5) ed aspirare ﬁno ad ottenere la

rigidità necessaria a garantire l’immobilizzazione del paziente,

c) scollegare la pompa dalla valvola.

Evitare il prolungato contatto della cute del paziente con i tessuti del dispositivo.

Fig.4

12

versione originale in italiano del 10/01/2022

4.4 TRASPORTO DEL PAZIENTE

4.5 STOCCAGGIO DEL DISPOSITIVO

Il VACUUM MATTRESS 4:

- è dotato di 8 maniglie laterali per il sollevamento ed il trasporto manuale del paziente,

- se utilizzato in abbinamento con i dispositivi deﬁniti al paragrafo 3.3.1, può essere sollevato

e calato mediante elicotteri e dispositivi di salvataggio.

Prima di riporre il dispositivo nella sacca:

a) svitare la valvola (ﬁg. 6),

b) effettuare la pulizia come descritto al paragrafo 5.2,

c) piegarlo.

Tenere sotto controllo la rigidità del dispositivo, che può essere:

- ridotta da lesioni e foratura,

- condizionata da apprezzabili variazione di altitudine (si riduce all’aumento della

quota e aumenta alla diminuizione della quota) e, se necessario, ripristinarla.

Fig.6

Fig.5

G

H

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13

versione originale in italiano del 10/01/2022

Le riparazioni devono essere svolte esclusivamente dal costruttore.

All’utilizzatore è consentito sostituire solo le parti menzionate al paragrafo

3.3.3 con nuove e originali.

Il dispositivo è realizzato con materiali di elevata resistenza all’usura e agli agenti esterni.

Nonostante ciò le condizioni di utilizzo rendono necessari interventi di manutenzione e, in casi

particolari, anche di riparazione.

MANUTENZIONE

E RIPARAZIONE

5.1 GENERALE

5.2 MANUTENZIONE

5.3 RIPARAZIONE

CAPITOLO5

La manutenzione e le riparazioni devono essere registrate su apposito registro

di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.

Gli interventi di manutenzione che devono essere eseguiti dall’utilizzatore,

sono:

a) la pulizia: lavare dopo ogni utilizzo con acqua potabile tiepida (max. 40 C), eventualmente

con l’aggiunta di un detergente neutro (ad es. sapone di Marsiglia). Sciacquare e lasciare

asciugare all’ombra, lontano da fonti di calore dirette,

b) la disinfezione, all’occorrenza o in caso di inutilizzo prolungato (più di 21 giorni),

preceduta dalla pulizia: stroﬁnare con un panno pulito, bagnato in una soluzione

acquosa di ipoclorito di sodio (candeggina) concentrata allo 0,1% (1000 ppm).

In presenza di sangue o di altri ﬂuidi corporei la concentrazione dell’ipoclorito di sodio

raccomandata è allo 0,5% (5000 ppm).

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Dopo la pulitura, l’eventuale disinfezione e l’asciugatura, immagazzinare il dispositivo in

un luogo asciutto (umidità relativa 40-90%), fresco (temperatura 5-40°C) e scuro (evitate

le radiazioni U.V.), chimicamente neutro (evitate assolutamente ambienti salini e/o acidi),

lontano da spigoli taglienti, fonti di calore, umidità, sostanze corrosive o altre possibili

condizioni pregiudizievoli.

Non immagazzinare questo dispositivo bagnato!

6 IMMAGAZZINAMENTO

CAPITOLO6

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versione originale in italiano del 10/01/2022

Prima e dopo ogni utilizzo è necessario controllare il dispositivo ed assicurarsi che:

- la struttura in pvc non sia lacerata, tagliata, forata o eccessivamente usurata,

- le parti tessili non presentino tagli, bruciature, residui di prodotti chimici, eccessiva peluria,

- le marcature, comprese le etichette, siano leggibili.

L’ispezione del dispositivo deve essere effettuata con frequenza almeno annuale, a partire

dalla data di primo utilizzo, da personale competente formato e autorizzato da KONG S.p.A.

La data di primo utilizzo e l’esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro Ispe-

zioni e Revisioni, di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.

La revisione del dispositivo deve essere effettuata da KONG S.p.A., o da personale compe-

tente formato e autorizzato dalla stessa, qualora:

- si rilevino malfunzionamenti,

- l’esito dei controlli pre e post uso o delle ispezioni sia negativo.

L’esito delle revisioni deve essere registrato sul Registro Ispezioni e Revisioni, di cui si ri-

porta un esempio nel capitolo 10.

Il dispositivo revisionato è garantito per un anno dalla data di revisione.

CONTROLLI

ISPEZIONI

E REVISIONI

7.1 CONTROLLI

7.2 ISPEZIONI

7.3 REVISIONI

CAPITOLO7

16

versione originale in italiano del 10/01/2022

DURATA DEL PRODOTTO

E GARANZIA

Il fabbricante garantisce la conformità del dispositivo alle norme vigenti al momento della

produzione. La garanzia per vizi è limitata ai difetti delle materie prime e di fabbricazione, non

comprende la normale usura, l’ossidazione, i danni provocati da uso non conforme e/o in

competizioni, da non corretta manutenzione, trasporto, conservazione o immagazzinamento,

ecc.. La garanzia decade immediatamente nel caso vengano apportate modiﬁche o

manomissioni al dispositivo. La validità corrisponde alla garanzia legale del paese in cui

è stato venduto il dispositivo, a decorrere dalla data di vendita, da parte del fabbricante.

Decorso tale termine nessuna pretesa potrà essere avanzata nei confronti del fabbricante.

Qualsiasi richiesta di riparazione o sostituzione in garanzia dovrà essere accompagnata da

una prova di acquisto. Se il difetto è riconosciuto, il fabbricante si impegna a riparare o, a

sua discrezione, a sostituire o rimborsare il dispositivo. In nessun caso la responsabilità del

fabbricante si estende oltre il prezzo di fattura del dispositivo.

8.3 GARANZIA

CAPITOLO8

Le attività professionali e del tempo libero sono sovente regolate da apposite leggi

nazionali che possono imporre limiti e/o obblighi all’utilizzo di questi dispositivi. E’ obbligo

dell’utilizzatore conoscere ed applicare tali leggi che potrebbero prevedere limiti differenti

da quanto riportato in queste informazioni.

8.4 OBBLIGHI DI LEGGE

Leggere attentamente il paragrafo “Avvertenze e limitazioni d’uso” al capitolo 2.

La durata di questo dispositivo è determinata dall’esito delle ispezioni almeno annuali

(paragrafo 7.2) e dalle eventuali revisioni.

8.1 DURATA

Per un corretto smaltimento ci si deve attenere alle regole vigenti nel paese di utilizzo o alle

procedure di smaltimento riﬁuti della struttura ospedaliera di riferimento.

8.2 SMALTIMENTO

Importante: eliminare e rendere inutilizzabili i dispositivi che non hanno

superato i controlli, le ispezioni o le revisioni.

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17

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Identificazione del fabbricante

Codice identificativo del prodotto

Numero di serie

Paese, anno e mese d i produzione

Identificativo Unico del Dispositivo

Dispositivo medico

Consultare il manuale d’uso

Conforme al Regolamento (EU) 2017/745

UDI

MD

ITALY

YYYY / MM

Identificazione del fabbricante

Codice identificativo del prodotto

Numero di serie

Paese, anno e mese d i produzione

Identificativo Unico del Dispositivo

Dispositivo medico

Consultare il manuale d’uso

Conforme al Regolamento (EU) 2017/745

UDI

MD

ITALY

YYYY / MM

ETICHETTATURA

E SIMBOLOGIA

9.1 ETICHETTATURA DEL DM

9.2 ETICHETTATURA DEI COMPONENTI SEPARABILI

9.3 SIMBOLOGIA

Eventuali variazioni nella

disposizione della simbologia

non modiﬁcano i contenuti.

Eventuali variazioni nella

disposizione della simbologia

non modiﬁcano i contenuti.

CAPITOLO9

KONG S.p.A.

Via XXV Aprile, 4

I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY

Tel. +39 0341 630506

ITALY

2022 / 01

872051000KK VACUUM PUMP ALUMINIUM

123456 1234

UDI

MD

ITALY

2022 / 01

872.07 - MOD. VACUUM METTRESS 4

(01) 08023577068695(21) 1234561234

KONG S.p.A.

Via XXV Aprile, 4

I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY

Tel. +39 0341 630506

123456 1234

KONG S.p.A.

Via XXV Aprile, 4

I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY

Tel. +39 0341 630506

ITALY

2022 / 01

872051000KK VACUUM PUMP ALUMINIUM

123456 1234

UDI

MD

ITALY

2022 / 01

872.07 - MOD. VACUUM METTRESS 4

(01) 08023577068695(21) 1234561234

KONG S.p.A.

Via XXV Aprile, 4

I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY

Tel. +39 0341 630506

123456 1234

Identiﬁcazione e rintracciabilità

Informazione e sicurezza

Data matrix UDI

Leggibile con le App:

iGepir - BarValid - Barcode Scanner

18

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CAPITOLO

10

DOCUMENTI

MATERASSINO A DEPRESSIONE – Dispositivo Medico di classe I

REF. 872.07 MOD.

MATTRESS VACUUM 4

UDI-DI 08023577068695 SN

Data primo utilizzo

10.1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI

ISPEZIONI E REVISIONI

DATA I/R Descrizione Esito Responsabile

872.07 VACUUM MATTRESS 4www.kong.it

19

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MATERASSINO A DEPRESSIONE – Dispositivo Medico di classe I

REF. 872.07 MOD.

MATTRESS VACUUM 4

UDI-DI 08023577068695 SN

Data primo utilizzo

10.2 REGISTRO MANUTENZIONI E RIPARAZIONI

MANUTENZIONI E RIPARAZIONI

DATA M/R Descrizione Esito Responsabile

20

versione originale in italiano del 10/01/2022

D

I

C

H

I

A

R

A

Z

I

O

N

E

D

I

C

O

N

F

O

R

M

I

T

À

U

E

U

D

E

C

L

A

R

A

T

I

O

N

O

F

C

O

N

F

O

R

M

I

T

Y

Il fabbricante

Manufacturer:

Ragione sociale:KONG S.p.A.

Company:

Sede legale:Via XXV Aprile, 4 - 23804 Monte Marenzo (LC)

Registered office:

Numero di registrazione unico:

Single registration number:

IT-MF-000027905

Dichiara sotto la propria ed unica responsabilità che il dispositivo:

Declares under its sole responsibility that the device:

Nome Commerciale: VACUUM MATTRES 4

Commercial name:

UDI-DI di Base: 8023577VACUUMM4N

Basic UDI-DI:

EMDN V0804 –Immobilizzatori per pazienti

V0804 –Patient immobilisers

Destinazione d’uso Materassino a depressione per l’immobilizzazione del paziente

Intended use: Vacuum mattress for patient immobilization

è conforme al Regolamento (UE) 2017/745

complies with (EU) Regulation 2017/745

Classificazione: Classe I (All. VIII regola 1)

Classification:Class I (Ann. VIII rule 1)

Procedimento di valutazione della conformità: All. II e III

Conformity evaluation procedure:Ann. II and III

Monte Marenzo, 31/08/2022

KONG S.p.A.

Il Legale Rappresentante

The legal representative

Dott. Marco Bonaiti

Modulo in revisione 1del 01/12/2021 / Revision form 1 of 01/12/2021

10.3 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE

La Dichiarazione di Conformità UE è scaricabile da www.kong.it

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Kong Vacuum 4 Manuale utente

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