Kong Vacuum 4 Manuale utente

Marca
Kong
Modello
Vacuum 4
Tipo
Manuale utente
VA CUUM
MATTRESS 4
872.07
IT
Regolamento (UE)
2017/745
ZZV05598 rev. 1.0.0
2
versione originale in italiano del 10/01/2022
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872.07 VACUUM MATTRESS 4www.kong.it
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versione originale in italiano del 10/01/2022
1 - SIMBOLOGIA E ASSISTENZA 4
1.1 Simbologia 4
1.2 Assistenza 4
2 - INFORMAZIONI GENERALI 5
3 - CARATTERISTICHE TECNICHE 6
3.1 Terminologia e materiali delle parti 6
3.2 Dimensioni e portata 8
3.3 Dispositivi compatibili, componenti opzionali e ricambi 8
4 - INFORMAZIONI SPECIFICHE 10
4.1 Destinazione d’uso 10
4.2 Preparazione 10
4.3 Immobilizzazione paziente 11
4.4 Trasporto del paziente 12
4.5 Stoccaggio del dispositivo 12
5 - MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 13
5.1 Generale 13
5.2 Manutenzione 13
5.3 Riparazione 13
6 - IMMAGAZZINAMENTO 14
7 - CONTROLLI, ISPEZIONI E REVISIONI 15
7.1 Controlli 15
7.2 Ispezioni 15
7.3 Revisioni 15
8 - DURATA DEL PRODOTTO E GARANZIA 16
8.1 Durata 16
8.2 Smaltimento 16
8.3 Garanzia 16
8.4 Obblighi di legge 16
9 - ETICHETTATURA E SIMBOLI 17
9.1 Etichettatura 17
9.2 Etichettatura dei componenti separabili 17
9.3 Simbologia 17
10 - DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE 18
10.1 Registro ispezioni e revisioni 18
10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 19
10.3 Dichiarazione di conformità UE 20
11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 21
11.1 Norme applicate 21
11.2 Norme utilizzate come riferimento 22
INDICE
4
versione originale in italiano del 10/01/2022
CAPITOLO
Per rendere confortevole e chiara la lettura del manuale si riporta di seguito la simbologia
utilizzata per la gestione delle avvertenze importanti per un uso corretto e sicuro del dispo-
sitivo.
1.1
SIMBOLOGIA
REQUISITO PER UN USO CORRETTO
Identifica la presenza di informazioni per un uso corretto del dispositivo.
REQUISITO INFORMATIVO
Identifica la presenza di informazioni utili e di carattere generale la cui
lettura guida l’utilizzatore ad un uso consapevole del dispositivo e/o
all’esecuzione di azioni.
Identifica che il Dispositivo Medico è progettato e prodotto in rispondenza
a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e prestazione del Re-
golamento (UE) 2017/745 (Dispositivo medico di classe I, in rispondenza
alla regola di classificazione 1 così come indicato dall’allegato VIII).
1
SIMBOLOGIA
E ASSISTENZA
Per informazioni contattare il Servizio Assistenza Clienti Kong mediante:
- telefono +39 0341 630506
- fax +39 0341 641550
- email: [email protected]
oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY.
Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie
(SN) riportato sull’etichetta applicata al DM.
1.2
ASSISTENZA
872.07 VACUUM MATTRESS 4www.kong.it
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Attenzione: non adatto
all’utilizzo in ambiente ATEX
(Direttiva 94/9/CE)
Le informazioni fornite dal fabbricante (di
seguito informazioni) devono essere lette
e ben comprese dall’utilizzatore prima
dell’impiego del Dispositivo Medico (di
seguito DM). Le informazioni riguardano
la descrizione delle caratteristiche, delle
prestazioni, del montaggio, dello smontaggio,
della manutenzione, della conservazione, della
disinfezione, ecc. del dispositivo, anche se
contengono alcuni suggerimenti di impiego
non devono essere considerate un manuale
d’uso nelle situazioni reali.
AVVERTENZE
E LIMITAZIONI D’USO:
- questo dispositivo deve essere utilizzato
solo da persone fisicamente idonee,
formate (informate e addestrate) all’uso
e con esperienza specifica riguardo alla
movimentazione dei pazienti o, nelle attività
di formazione, da persone sottoposte al
controllo diretto di formatori/supervisori che
ne garantiscono la sicurezza,
- non utilizzare il dispositivo fino a quando
non sia stato letto e compreso il presente
manuale d’uso in ogni sua parte,
- attenersi scrupolosamente alle informazioni
del fabbricante, l’utilizzo improprio del
dispositivo è pericoloso,
- è assolutamente vietato modificare e/o
riparare il dispositivo,
- prima e dopo l’uso devono essere
effettuati tutti i controlli descritti al capitolo
7. Se l’utilizzatore ha il minimo dubbio
sull’efficienza del dispositivo, lo deve
sostituire immediatamente,
- l’uso non conforme, le deformazioni, le
cadute, l’usura, la contaminazione chimica,
l’esposizione a temperature inferiori a -30°C
2
INFORMAZIONI GENERALI
o superiori a +50°C per i componenti/
dispositivi tessili/plastici, e +100°C per
i componenti/dispositivi metallici, sono
alcuni esempi di cause che possono ridurre,
limitare e terminare la vita del dispositivo,
- prima di qualsiasi operazione di recupero
assicurarsi che il peso non ecceda la portata
definita al paragrafo 3.3,
- per ridurre i rischi di esposizione /
trasmissione di malattie infettive effettuare la
pulizia e la disinfezione del dispositivo come
definito al capitolo 5,
- l’utilizzo improprio dei sistemi di bloccaggio
del paziente può mettere a rischio
l’incolumità dello stesso,
- verificare sempre la compatibilità dei
dispositivi utilizzati in abbinamento mediante
le relative informazioni del fabbricante,
- l’utilizzo di ricambi o componenti opzionali
diversi da quelli riportati al paragrafo 3.4 può
essere pericoloso,
- evitare l’esposizione del dispositivo a fonti di
calore e al contatto con sostanze chimiche.
Ridurre al necessario l’esposizione diretta
al sole. A temperature basse e in presenza
di umidità la formazione di ghiaccio può
ridurre la flessibilità e aumentare il rischio
di taglio e abrasione sui dispositivi tessili e
sintetici.
- Segnalare al fabbricante e all’autorità
competente dello Stato membro in cui
l’utilizzatore e/o il paziente stabilito,
qualsiasi incidente grave dovuto all’’utilizzo
del DM.
Tutti i nostri dispositivi sono collaudati/
controllati pezzo per pezzo in accordo alle
procedure del Sistema Qualità certificato
secondo la norma UNI EN ISO 9001. I test
di laboratorio, i collaudi, le informazioni e
le norme non sempre riescono a riprodurre
la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle
reali condizioni d’utilizzo del dispositivo
nell’ambiente naturale possono differire in
maniera talvolta anche rilevante. Le migliori
informazioni sono la continua pratica d’uso
sotto la supervisione di persone competenti/
esperte/qualificate.
CAPITOLO2
6
versione originale in italiano del 10/01/2022
A - Struttura portante in PVC,
B - Camere di depressione contenenti sfere di poliestere espanso,
C - Fettucce di bloccaggio in polipropilene,
D - Maniglie di trasporto polipropilene,
E - Fettucce fermacapo in polipropilene.
CARATTERISTICHE
TECNICHE
3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI
E
B1
B2
B3
B4
B5
B6
B7
C1
C2
C3
C5
C6
C7
D
D
D
D
C2
C1
A
C3
C4
C5
C6
C7
D
D
C4
D
D
Fig.1
CAPITOLO3
872.07 VACUUM MATTRESS 4www.kong.it
7
versione originale in italiano del 10/01/2022
Fig.1
F
F
F
I
F
FF1 F1
F
H
H
H
H
F
F1 F1
GG
F - Asole di collegamento in PVC,
F1 - Asole di collegamento numerate in PVC,
G - Fascia ventrale il polipropilene,
H - Aperture per il passaggio dei cinghiaggi di dispositivi compatibili,
I - Valvola,
L - Pompa di aspirazione in lega di alluminio,
M - Sacca di trasporto in nylon.
L
M
8
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Leggere attentamente le modalità di abbinamento riportate nel manuale dei dispositivi
compatibili e dei componenti opzionali.
3.2 CARATTERISTICHE TECNICHE
Dimensioni: 185x70 cm
Dimensioni (riposto nella sacca): 60x45x20 cm
Peso complessivo delle parti (fig.1): 6 kg
Portata: 150 kg
Maniglie di trasporto: 8 (4 su ogni lato)
Camere indipendenti di depressione: 7 contenenti sfere in poliestere espanso
Radiotrasparenza ≃ 920 U.H.
(inserire simbolo circa -920 U.H.):
Testata mediante prove radiografiche e TC
Condizioni di utilizzo/immagazzinamento: Temperatura: -20 / +60 C
Umidità relativa: 10 - 90 %
3.3
DISPOSITIVI COMPATIBILI, COMPONENTI OPZIONALI E RICAMBI
3.3.1 Dispositivi compatibili
- 855.00 TELO EVEREST (mediante il KIT VACUUM EVEREST - 855.15)
- 870.04 BARELLA LECCO 2.0
- 880.01 BARELLA 911 CANYON
- 880.02 BARELLA 911 NET FULL
- 880.03 BARELLA 911 SHELL
- 890.01 BARELLA ROLLY
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3.3.2 Componenti opzionali
- 855.15 KIT VACUUM EVEREST
Il kit permette di collegare il VACUUM MATTRESS 4 al TELO EVEREST .
Fig.2
3.3.3 Ricambi
L - Pompa di aspirazione,
M - Sacca di trasporto.
10
versione originale in italiano del 10/01/2022
INFORMAZIONI
SPECIFICHE
4.1 DESTINAZIONE D’USO
4.2 PREPARAZIONE
Il materasso a depressione “VACUUM MATTRESS 4” è un dispositivo medico adatto per
l’immobilizzazione dei pazienti e destinato all’uso ospedaliero, all’emergenza sanitaria, in
particolare nei casi di trasporti lunghi o su terreni accidentati e all’evacuazione con elicotteri o
dispositivi di salvataggio.
La radiotrasparenza (≃920 U.H.) consente l’utilizzo del dispositivo per durante
l’effettuazione di esami radiologici.
Le decisioni in merito all’imobilizzazione e alla movimentazione del paziente, nonché alla
durata, alle modalità da adottare e all’abbinamento con altri dispositivi, devono essere prese
ed effettuate solo da personale esperto e addestrato.
Il DM può essere utilizzato in abbinamento ai seguenti dispositivi:
-855.00 TELO EVEREST (mediante il KIT VACUUM EVEREST - 855.15)
-870.04 BARELLA LECCO 2.0
-880.01 BARELLA 911 CANYON
-880.02 BARELLA 911 NET FULL
-880.03 BARELLA 911 SHELL
-890.01 BARELLA ROLLY
a) Togliere il dispositivo dalla sacca di trasporto (M),
b) scuoterlo per rendere uniforme la distribuzione del materiale contenuto nelle camere di
depressione,
c) verificare che il posizionamento delle fettucce (C e E) sia idoneo alla statura/corporatura
del paziente. Le asole di collegamento numerate (F1) semplificano l’allineamento della
fascia ventrale (G),
d) verificare che la valvola (I) sia chiusa (avvitata in senso orario) - fig. 3,
e) posizionarlo nelle immediate vicinanze del paziente.
Fig.3
CAPITOLO4
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versione originale in italiano del 10/01/2022
4.3 IMMOBILIZZAZIONE DEL PAZIENTE
Dopo aver posizionato il paziente sul dispositivo:
a) collegare le fettucce (C e E) dello stesso colore e tensionarle per far assumere al
materassino la forma del paziente (fig. 4),
b) collegare la pompa di aspirazione (H) alla valvola (G) (fig. 5) ed aspirare fino ad ottenere la
rigidità necessaria a garantire l’immobilizzazione del paziente,
c) scollegare la pompa dalla valvola.
Evitare il prolungato contatto della cute del paziente con i tessuti del dispositivo.
Fig.4
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versione originale in italiano del 10/01/2022
4.4 TRASPORTO DEL PAZIENTE
4.5 STOCCAGGIO DEL DISPOSITIVO
Il VACUUM MATTRESS 4:
- è dotato di 8 maniglie laterali per il sollevamento ed il trasporto manuale del paziente,
- se utilizzato in abbinamento con i dispositivi definiti al paragrafo 3.3.1, può essere sollevato
e calato mediante elicotteri e dispositivi di salvataggio.
Prima di riporre il dispositivo nella sacca:
a) svitare la valvola (fig. 6),
b) effettuare la pulizia come descritto al paragrafo 5.2,
c) piegarlo.
Tenere sotto controllo la rigidità del dispositivo, che può essere:
- ridotta da lesioni e foratura,
- condizionata da apprezzabili variazione di altitudine (si riduce all’aumento della
quota e aumenta alla diminuizione della quota) e, se necessario, ripristinarla.
Fig.6
Fig.5
G
H
872.07 VACUUM MATTRESS 4www.kong.it
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versione originale in italiano del 10/01/2022
Le riparazioni devono essere svolte esclusivamente dal costruttore.
All’utilizzatore è consentito sostituire solo le parti menzionate al paragrafo
3.3.3 con nuove e originali.
Il dispositivo è realizzato con materiali di elevata resistenza all’usura e agli agenti esterni.
Nonostante ciò le condizioni di utilizzo rendono necessari interventi di manutenzione e, in casi
particolari, anche di riparazione.
MANUTENZIONE
E RIPARAZIONE
5.1 GENERALE
5.2 MANUTENZIONE
5.3 RIPARAZIONE
CAPITOLO5
La manutenzione e le riparazioni devono essere registrate su apposito registro
di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.
Gli interventi di manutenzione che devono essere eseguiti dall’utilizzatore,
sono:
a) la pulizia: lavare dopo ogni utilizzo con acqua potabile tiepida (max. 40 C), eventualmente
con l’aggiunta di un detergente neutro (ad es. sapone di Marsiglia). Sciacquare e lasciare
asciugare all’ombra, lontano da fonti di calore dirette,
b) la disinfezione, all’occorrenza o in caso di inutilizzo prolungato (più di 21 giorni),
preceduta dalla pulizia: strofinare con un panno pulito, bagnato in una soluzione
acquosa di ipoclorito di sodio (candeggina) concentrata allo 0,1% (1000 ppm).
In presenza di sangue o di altri fluidi corporei la concentrazione dell’ipoclorito di sodio
raccomandata è allo 0,5% (5000 ppm).
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versione originale in italiano del 10/01/2022
Dopo la pulitura, l’eventuale disinfezione e l’asciugatura, immagazzinare il dispositivo in
un luogo asciutto (umidità relativa 40-90%), fresco (temperatura 5-40°C) e scuro (evitate
le radiazioni U.V.), chimicamente neutro (evitate assolutamente ambienti salini e/o acidi),
lontano da spigoli taglienti, fonti di calore, umidità, sostanze corrosive o altre possibili
condizioni pregiudizievoli.
Non immagazzinare questo dispositivo bagnato!
6 IMMAGAZZINAMENTO
CAPITOLO6
872.07 VACUUM MATTRESS 4www.kong.it
15
versione originale in italiano del 10/01/2022
Prima e dopo ogni utilizzo è necessario controllare il dispositivo ed assicurarsi che:
- la struttura in pvc non sia lacerata, tagliata, forata o eccessivamente usurata,
- le parti tessili non presentino tagli, bruciature, residui di prodotti chimici, eccessiva peluria,
- le marcature, comprese le etichette, siano leggibili.
L’ispezione del dispositivo deve essere effettuata con frequenza almeno annuale, a partire
dalla data di primo utilizzo, da personale competente formato e autorizzato da KONG S.p.A.
La data di primo utilizzo e l’esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro Ispe-
zioni e Revisioni, di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.
La revisione del dispositivo deve essere effettuata da KONG S.p.A., o da personale compe-
tente formato e autorizzato dalla stessa, qualora:
- si rilevino malfunzionamenti,
- l’esito dei controlli pre e post uso o delle ispezioni sia negativo.
L’esito delle revisioni deve essere registrato sul Registro Ispezioni e Revisioni, di cui si ri-
porta un esempio nel capitolo 10.
Il dispositivo revisionato è garantito per un anno dalla data di revisione.
CONTROLLI
ISPEZIONI
E REVISIONI
7.1 CONTROLLI
7.2 ISPEZIONI
7.3 REVISIONI
CAPITOLO7
16
versione originale in italiano del 10/01/2022
DURATA DEL PRODOTTO
E GARANZIA
Il fabbricante garantisce la conformità del dispositivo alle norme vigenti al momento della
produzione. La garanzia per vizi è limitata ai difetti delle materie prime e di fabbricazione, non
comprende la normale usura, l’ossidazione, i danni provocati da uso non conforme e/o in
competizioni, da non corretta manutenzione, trasporto, conservazione o immagazzinamento,
ecc.. La garanzia decade immediatamente nel caso vengano apportate modifiche o
manomissioni al dispositivo. La validità corrisponde alla garanzia legale del paese in cui
è stato venduto il dispositivo, a decorrere dalla data di vendita, da parte del fabbricante.
Decorso tale termine nessuna pretesa potrà essere avanzata nei confronti del fabbricante.
Qualsiasi richiesta di riparazione o sostituzione in garanzia dovrà essere accompagnata da
una prova di acquisto. Se il difetto è riconosciuto, il fabbricante si impegna a riparare o, a
sua discrezione, a sostituire o rimborsare il dispositivo. In nessun caso la responsabilità del
fabbricante si estende oltre il prezzo di fattura del dispositivo.
8.3 GARANZIA
CAPITOLO8
Le attività professionali e del tempo libero sono sovente regolate da apposite leggi
nazionali che possono imporre limiti e/o obblighi all’utilizzo di questi dispositivi. E’ obbligo
dell’utilizzatore conoscere ed applicare tali leggi che potrebbero prevedere limiti differenti
da quanto riportato in queste informazioni.
8.4 OBBLIGHI DI LEGGE
Leggere attentamente il paragrafo “Avvertenze e limitazioni d’uso” al capitolo 2.
La durata di questo dispositivo è determinata dall’esito delle ispezioni almeno annuali
(paragrafo 7.2) e dalle eventuali revisioni.
8.1 DURATA
Per un corretto smaltimento ci si deve attenere alle regole vigenti nel paese di utilizzo o alle
procedure di smaltimento rifiuti della struttura ospedaliera di riferimento.
8.2 SMALTIMENTO
Importante: eliminare e rendere inutilizzabili i dispositivi che non hanno
superato i controlli, le ispezioni o le revisioni.
872.07 VACUUM MATTRESS 4www.kong.it
17
versione originale in italiano del 10/01/2022
Identificazione del fabbricante
Codice identificativo del prodotto
Numero di serie
Paese, anno e mese d i produzione
Identificativo Unico del Dispositivo
Dispositivo medico
Consultare il manuale d’uso
Conforme al Regolamento (EU) 2017/745
UDI
MD
ITALY
YYYY / MM
Identificazione del fabbricante
Codice identificativo del prodotto
Numero di serie
Paese, anno e mese d i produzione
Identificativo Unico del Dispositivo
Dispositivo medico
Consultare il manuale d’uso
Conforme al Regolamento (EU) 2017/745
UDI
MD
ITALY
YYYY / MM
ETICHETTATURA
E SIMBOLOGIA
9.1 ETICHETTATURA DEL DM
9.2 ETICHETTATURA DEI COMPONENTI SEPARABILI
9.3 SIMBOLOGIA
Eventuali variazioni nella
disposizione della simbologia
non modificano i contenuti.
Eventuali variazioni nella
disposizione della simbologia
non modificano i contenuti.
CAPITOLO9
KONG S.p.A.
Via XXV Aprile, 4
I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY
Tel. +39 0341 630506
ITALY
2022 / 01
872051000KK VACUUM PUMP ALUMINIUM
123456 1234
UDI
MD
ITALY
2022 / 01
872.07 - MOD. VACUUM METTRESS 4
(01) 08023577068695(21) 1234561234
KONG S.p.A.
Via XXV Aprile, 4
I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY
Tel. +39 0341 630506
123456 1234
KONG S.p.A.
Via XXV Aprile, 4
I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY
Tel. +39 0341 630506
ITALY
2022 / 01
872051000KK VACUUM PUMP ALUMINIUM
123456 1234
UDI
MD
ITALY
2022 / 01
872.07 - MOD. VACUUM METTRESS 4
(01) 08023577068695(21) 1234561234
KONG S.p.A.
Via XXV Aprile, 4
I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY
Tel. +39 0341 630506
123456 1234
Identificazione e rintracciabilità
Informazione e sicurezza
Data matrix UDI
Leggibile con le App:
iGepir - BarValid - Barcode Scanner
18
versione originale in italiano del 10/01/2022
CAPITOLO
10
DOCUMENTI
MATERASSINO A DEPRESSIONE – Dispositivo Medico di classe I
REF. 872.07 MOD.
MATTRESS VACUUM 4
UDI-DI 08023577068695 SN
Data primo utilizzo
10.1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI
ISPEZIONI E REVISIONI
DATA I/R Descrizione Esito Responsabile
872.07 VACUUM MATTRESS 4www.kong.it
19
versione originale in italiano del 10/01/2022
MATERASSINO A DEPRESSIONE – Dispositivo Medico di classe I
REF. 872.07 MOD.
MATTRESS VACUUM 4
UDI-DI 08023577068695 SN
Data primo utilizzo
10.2 REGISTRO MANUTENZIONI E RIPARAZIONI
MANUTENZIONI E RIPARAZIONI
DATA M/R Descrizione Esito Responsabile
20
versione originale in italiano del 10/01/2022
D
D
I
I
C
C
H
H
I
I
A
A
R
R
A
A
Z
Z
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O
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N
F
F
O
O
R
R
M
M
I
I
T
T
Y
Y
Il fabbricante
Manufacturer:
Ragione sociale:KONG S.p.A.
Company:
Sede legale:Via XXV Aprile, 4 - 23804 Monte Marenzo (LC)
Registered office:
Numero di registrazione unico:
Single registration number:
IT-MF-000027905
IT-MF-000027905
Dichiara sotto la propria ed unica responsabilità che il dispositivo:
Declares under its sole responsibility that the device:
Nome Commerciale: VACUUM MATTRES 4
Commercial name:
UDI-DI di Base: 8023577VACUUMM4N
Basic UDI-DI:
EMDN V0804 –Immobilizzatori per pazienti
V0804 –Patient immobilisers
Destinazione d’uso Materassino a depressione per l’immobilizzazione del paziente
Intended use: Vacuum mattress for patient immobilization
è conforme al Regolamento (UE) 2017/745
complies with (EU) Regulation 2017/745
Classificazione: Classe I (All. VIII regola 1)
Classification:Class I (Ann. VIII rule 1)
Procedimento di valutazione della conformità: All. II e III
Conformity evaluation procedure:Ann. II and III
Monte Marenzo, 31/08/2022
KONG S.p.A.
Il Legale Rappresentante
The legal representative
Dott. Marco Bonaiti
Modulo in revisione 1del 01/12/2021 / Revision form 1 of 01/12/2021
10.3 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La Dichiarazione di Conformità UE è scaricabile da www.kong.it
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Kong Vacuum 4 Manuale utente

Marca
Kong
Modello
Vacuum 4
Tipo
Manuale utente
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