Interacoustics affinity 2.0 Istruzioni per l'uso

Marca: Interacoustics

Modello: affinity 2.0

Tipo: Istruzioni per l'uso

Questo manuale è adatto anche per

Equinox 2.0

Istruzioni per l’uso – IT

Affinity2.0/

Equinox

2.0

Science made smarter

D-0133575-A – 2023/08

Sommario

1 INTRODUZIONE ........................................................................................................................... 1

1.1 A proposito del presente manuale ......................................................................................... 1

1.2 Utilizzo consentito .................................................................................................................. 1

1.3 Descrizione del prodotto ........................................................................................................ 2

1.4 I sistemi comprendono i seguenti componenti inclusi e opzionali: ........................................ 3

1.5 Avvertenze ............................................................................................................................. 4

1.6 Malfunzionamento.................................................................................................................. 6

1.7 Smaltimento del prodotto ....................................................................................................... 6

2 DISIMBALLAGGIO E INSTALLAZIONE ..................................................................................... 7

2.1 Disimballaggio e ispezione .................................................................................................... 7

2.2 Indicazioni .............................................................................................................................. 8

2.3 Lessico del pannello di connessione ................................................................................... 10

2.4 Installazione del software .................................................................................................... 11

2.4.1 Installazione del software Windows®11 e Windows®10 ..................................................... 12

2.5 Installazione del driver ......................................................................................................... 16

2.6 Usando con i database ........................................................................................................ 16

2.6.1 Noah4 ................................................................................................................................... 16

2.7 Versione standalone ............................................................................................................ 16

2.8 Come configurare una posizione alternativa per il recupero dei dati .................................. 16

2.9 Licenza ................................................................................................................................. 17

2.10 Informazioni sulla suite del software Affinity ........................................................................ 17

3 ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO .................................................................................. 18

3.1 Utilizzare la schermata tonale AC440.................................................................................. 19

3.2 Utilizzare la schermata vocale ............................................................................................. 25

3.2.1 Audiometria vocale in Modalità grafico ............................................................................... 27

3.2.2 Audiometria vocale in Modalità tabella ............................................................................... 28

3.2.3 Gestione delle scorciatoie da tastiera del PC ....................................................................... 30

3.2.4 Specifiche tecniche per il software AC440 ........................................................................... 31

3.3 La schermata REM440 ........................................................................................................ 33

3.3.1 Software REM440 - Specifiche tecniche .............................................................................. 40

3.4 La schermata HIT440 .......................................................................................................... 41

3.4.1 Software HIT440 - Specifiche tecniche ................................................................................ 46

3.5 Utilizzare la procedura guidata per la stampa ..................................................................... 47

4 MANUTENZIONE ....................................................................................................................... 49

4.1 Procedure generali di manutenzione ................................................................................... 49

4.2 Come pulire i prodotti Interacoustics ................................................................................... 49

4.3 A proposito delle reparazioni ............................................................................................... 50

4.4 Garanzia .............................................................................................................................. 50

4.5 Sostituzione dei consumabili ............................................................................................... 52

4.5.1 Olive in schiuma ................................................................................................................... 52

4.5.2 Tubicini delle sonde ............................................................................................................. 52

4.5.3 Tubicini delle sonde SPL60 ................................................................................................... 52

4.5.4 Olive ..................................................................................................................................... 53

5 SPECIFICHE TECNICHE GENERALI ....................................................................................... 54

5.1 Dispositivi Affinity2.0/Equinox2.0 .- Specifiche tecniche ...................................................... 54

5.2 Valori soglia di riferimento equivalenti per trasduttori .......................................................... 56

5.3 Assegnazione dei pin ........................................................................................................... 56

5.4 Compatibilità elettromagnetica (EMC) ................................................................................. 56

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 1

1 Introduzione

1.1 A proposito del presente manuale

Il presente manuale è valido per Affinity2.0/Equinox2.0 . Tali prodotti sono fabbricati da:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Denmark

Tel.: +45 6371 3555

E-mail: info@interacoustics.com

Web: www.interacoustics.com

1.2 Utilizzo consentito

Affinity2.0/Equinox2.0 con AC440 è progettato per il rilevamento e la diagnosi di sospette perdite uditive. È

possibile utilizzare i risultati per ulteriori procedure di test e/o per l'adattamento di apparecchi acustici.

Affinity2.0/Equinox2.0 con HIT440 è progettato per il test degli apparecchi acustici, un sistema per ottenere

indicazioni oggettive circa le caratteristiche degli apparecchi acustici all'interno di una camera di prova

chiusa utilizzando un accoppiatore.

Affinity2.0/Equinox2.0 con REM440 è destinato all'uso nella misurazione dell'orecchio reale che copre tutte

le esigenze di verifica clinica durante l'adattamento degli apparecchi acustici. Il processo prevede microfoni

di riferimento all'esterno delle orecchie e un piccolo microfono con tubicino della sonda in ciascun canale

vicino al timpano dei soggetti. Vengono misurati i livelli di pressione sonora per la creazione di grafici che

corrispondono ai vari test effettuabili nel modulo REM440. I set di dati vengono quindi raccolti per la

convalida e verifica delle impostazioni degli apparecchi acustici.

Personale consentito

Operatori formati come audiologi, professionisti della salute dell’udito o tecnici appositamente formati

Popolazione consentita

Nessuna restrizione

Controindicazioni

Nessuna nota

Benefici clinici

Affinity2.0/Equinox2.0 con AC440 utilizza stimoli tonali e vocali per fornire all'utente una rappresentazione

dell'eventuale presenza di una perdita uditiva e del grado di tale perdita. In questo modo, un operatore

qualificato competente è in grado di prescrivere gli apparecchi acustici e fornire supporto per eventuali

interventi otologici aggiuntivi/continui.

Affinity2.0/Equinox2.0 con HIT440 fornisce misurazioni oggettive provenienti da apparecchi e dispositivi

acustici ausiliari. Tali misurazioni possono essere confrontate con i protocolli standard locali o le specifiche

del produttore di apparecchi acustici per garantire qualità e prestazioni coerenti, nonché per rilevare

eventuali deviazioni dalle specifiche del produttore. Ciò garantisce che il soggetto riceva sempre apparecchi

acustici funzionanti.

Grazie ad Affinity2.0/Equinox2.0 con REM440, il destinatario degli apparecchi acustici riceve dispositivi

convalidati e verificati in modo oggettivo. L'unità esamina la qualità univoca del canale uditivo esterno di un

soggetto, in modo che l'operatore sia in grado di prescrivere con precisione il dispositivo a livelli di udibilità

mirati.

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 2

1.3 Descrizione del prodotto

Affinity2.0/Equinox2.0 è un Analizzatore di apparecchi acustici che comunica con moduli software audiologici

integrati installati su un PC. A seconda dei moduli software installati, questi possono eseguire:

• Audiometria (AC440)

• Misurazioni dell'orecchio reale (REM440), compresa il Visible Speech Mapping (analisi del parlato)

• Verifica della protesi acustica (HIT)

NOTA BENE: il prodotto non è un dispositivo sterile e non è pensato per la sterilizzazione prima dell'uso.

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 3

1.4 I sistemi comprendono i seguenti componenti inclusi e opzionali:

AC440

REM440

Componenti inclusi:

• Suite Affinity

• Cuffia audiometrica DD451

• Cuffie MTH400

• Microfono per Talk back

EMS400

• Conduttore osseo B71 1/2

• Pulsante di risposta del

paziente APS3 1

• Cavo USB standard

• Cavo di alimentazione a

120 o a 230 V

• Tappetino per il mouse

Componenti opzionali:

• Cuffia audiometrica TDH391

• Tastiera audiometrica

DAK70 con microfono per

voce dal vivo

• Intrauricolari IP30 1

• Conduttore osseo B81 1

• Custodia da trasporto

ACC60

Affinity2.0/Equinox2.0

• Chiusure per cuffie

circumaurali

• Cuffie con cancellazione

del rumore Peltor 1/2

• Cuffie audiometriche

HDA300 1

• Cuffie ad alta frequenza

DD450 1

• Amplificatori di potenza

AP70 2 x 70 W

• Altoparlante SP90

• Altoparlante SP85A

• Altoparlante SP90A

• Pannello di installazione

AFC8 per cabina sonora

• Supporto opzionale

• Database OtoAccess®

• Prolunga ottica di

isolamento USB

Componenti inclusi:

• Suite Affinity

• Cuffie IHM60 in situ con

microfono a sonda e microfono

di riferimento 1/2 (doppie)

• Tubi delle sonde, 36 pz 1

• Cavo USB standard

• Cavo di alimentazione a 120 o

a 230 V

• Tappetino per il mouse

Componenti opzionali:

• Scatola dell'accoppiatore:

o Accoppiamento da 2 cc

o Microfono da ½ pollice

o Microfono di riferimento

o Adattatore ITE

o Adattatore BTE

o Adattatore HA corpo

o Tubi BTE

• Kit trasduttore SPL60 per la

misurazione RECD con sonde

• Scatola di assortimento con

tappi auricolari per la

misurazione RECD.

• Aidattatori

• Adattatore di calibrazione per il

riferimento in situ

• Prolunga ottica di isolamento

USB 1.1

• Custodia da trasporto ACC60

Affinity2.0/Equinox2.0

• Prolunga del microfono

dell'accoppiatore

• Supporto opzionale

• Database OtoAccess®

Componenti inclusi:

• Suite Affinity

• Scatola dell'accoppiatore:

o Accoppiamento da 2 cc

o Microfono da ½ pollice

o Microfono di riferimento

o Adattatore ITE

o Adattatore BTE

o Adattatore HA corpo

o Tubi BTE

• Cera sigillante per accoppiatore

• Aidattatori

• Microfono di riferimento

• Cavo USB standard

• Cavo di alimentazione a 120 o

a 230 V

• Tappetino per il mouse

Componenti opzionali:

• Adattatori per batteria BAA675,

BAA13, BAA312, BAA10,

BAA5

• TBS25M Camera di prova

esterna inclusi cavi

• Custodia da trasporto ACC60

Affinity2.0/Equinox2.0

• Adattatore di calibrazione

• Prolunga ottica di isolamento

USB 1.1

• Simulatore craniale SKS10 con

alimentazione

• Database OtoAccess®

1 Componente applicato conforme a IEC60601-1

2 Questa parte non è certificata secondo IEC 60601-1

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 4

1.5 Avvertenze

In questo manuale viene utilizzato il seguente significato di avvertenze, precauzioni e avvisi:

La segnalazione ATTENZIONE identifica condizioni o pratiche che possono

rappresentare un pericolo per il paziente e/o l’utente.

La segnalazione PRUDENZA identifica condizioni o pratiche che possono

causare il danneggiamento dell’apparecchio.

AVVISO AVVISO è utilizzato in riferimento a pratiche non relative a lesioni personali.

1. Questa apparecchiatura deve essere collegata ad altre apparecchiature e dunque costituisce un sistema

elettrico medico. Le apparecchiature esterne per il collegamento all’ingresso del segnale, all’uscita del

segnale o ad altri connettori devono essere conformi al relativo standard del prodotto, come ad esempio

IEC 60950-1 per le apparecchiature IT e la serie IEC 60601 per le apparecchiature elettriche mediche.

Inoltre, tutte le combinazioni analoghe (sistemi elettrici medici) devono essere conformi alle normative in

materia di sicurezza elencate nello standard generale IEC 60601-1, edizione 3.1, paragrafo 16. Tutte le

apparecchiature non conformi ai requisiti relativi alla corrente di dispersione presentati in IEC 60601-1

devono restare all’esterno dell’area del paziente (almeno a 1,5 m da esso) o disporre di un trasformatore

di separazione per ridurre le correnti di dispersione.

La connessione di apparecchiature esterne all’ingresso del segnale, all’uscita del segnale o ad altri

connettori produrrà un sistema elettrico medico che richiede l’adempienza ai presenti requisiti del

sistema. In caso di dubbi, contattare un tecnico medico qualificato o il rappresentante di zona. Quando

l’apparecchio è connesso a un PC o ad altri articoli simili, è importante prestare attenzione a non toccare

contemporaneamente il PC e il paziente.

2. Utilizzare un dispositivo di separazione (isolamento) per isolare le apparecchiature all’esterno dell’area

del paziente da quelle all’interno della stessa. In particolare, il dispositivo di separazione è richiesto

durante una connessione di rete. Il requisito del dispositivo di separazione viene definito in IEC 60601-1,

paragrafo 16.

3. Per evitare il rischio di shock elettrico, il presente apparecchio deve essere connesso solo a una rete

elettrica dotata di messa a terra.

4. Non utilizzare prese multiple aggiuntive o prolunghe. Per un’impostazione sicura, consultare la sezione

2.3

5. Non è consentito effettuare alcuna modifica alla presente apparecchiatura senza l’autorizzazione da

parte di Interacoustics.

Interacoustics metterà a disposizione, dietro richiesta, gli schemi di circuito, le liste dei componenti, le

descrizioni, le istruzioni di calibrazione e le altre informazioni. Queste coadiuveranno il personale di

assistenza nella riparazione dei componenti del presente audiometro che sono stati designati da parte

del personale di assistenza di Interacoustics come riparabili.

6. Per una sicurezza elettrica massima, spegnere l’alimentazione di un dispositivo connesso alla rete

elettrica quando questo non viene utilizzato.

7. Il presente dispositivo non è protetto da penetrazioni di acqua o di altri liquidi. Se si verifica uno

sversamento di liquidi, controllare il dispositivo con attenzione prima dell’utilizzo oppure inviarlo in

assistenza.

8. Nessun componente dell’apparecchio può venire sottoposto ad assistenza o manutenzione mentre è in

uso sul paziente.

9. Non utilizzare l’apparecchiatura se questa mostra segni visibili di danni.

ATTENZIONE

PRUDENZA

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 5

1. Non inserire o utilizzare in nessun altro modo le cuffie a inserimento senza aver prima installato

un’oliva da test pulita e non difettosa. Assicurarsi che il gommino o l’oliva siano installati

correttamente. Le olive e i gommini sono solo monouso.

2. Il presente apparecchio non è progettato per venire utilizzato in ambienti soggetti a fuoriuscite di

liquidi.

3. Il presente apparecchio non è progettato per venire utilizzato in ambienti ricchi di ossigeno o in

associazione con agenti infiammabili.

4. Controllare la calibrazione nel caso in cui un componente dell’apparecchio venga esposto a shock o

maneggiato in maniera impropria.

5. I componenti contrassegnati come “monouso” sono pensati per essere utilizzati su un unico paziente

durante una singola procedura ed è presente un rischio di contaminazione nel caso in cui vengano

riutilizzati.

6. Non accendere o spegnere il dispositivo Affinity mentre questo è connesso a un paziente.

7. Le specifiche per il dispositivo sono valide se questo viene messo in funzione all'interno dei limiti

ambientali.

8. Al momento della connessione del dispositivo ai suoi accessori, utilizzare solo l'apposita porta come

illustrato nella sezione "Pannello posteriore di Affinity". Se viene selezionata la porta sbagliata per il

trasduttore, il livello di pressione sonora (SPL) dello stimolo non corrisponderà a quello calibrato

impostato nell'interfaccia per l'utente e ciò potrebbe causare una diagnosi errata.

9. Per garantire un funzionamento sicuro e misurazioni valide, il dispositivo Affinity e i suoi accessori

devono venire controllati e calibrati almeno una volta all'anno o più di frequente, se così è previsto

dai regolamenti locali o se è presente alcun dubbio sul corretto funzionamento del dispositivo

Affinity.

10. Utilizzare solo intensità di stimolo sonoro che siano accettabili per il paziente.

11. Si consiglia di sottoporre i componenti che si trovano a diretto contatto con il paziente (ad esempio,

la sonda) a procedure standard di controllo delle infezioni fra pazienti. Consultare la sezione relativa

alla pulizia

12. Assicurarsi che il trasduttore destro/sinistro sia connesso al corrispondente orecchio del paziente e

che all'interno dell'interfaccia per l'utente sia selezionato il corretto orecchio da testare.

13. Allo scopo di prevenire scosse elettriche, l'apparecchio deve essere spento e disconnesso dalla rete

quando viene aperta la struttura esterna da parte del personale di assistenza.

AVVISO

1. Allo scopo di prevenire errori nel sistema, adottare le precauzioni adeguate per evitare l’ingresso nel

PC di virus e simili.

2. l'uso di sistemi operativi per cui la Microsoft abbia interrotto il supporto software e di sicurezza

aumenterà il rischio di contrarre virus e malware, con conseguenti possibilità di guasti, perdita e furto

e uso improprio dei dati.

Interacoustics A/S non è responsabile dei dati dell'utente. Alcuni prodotti della Interacoustics A/S

supportano o potrebbero funzionare con i sistemi operativi non supportati da Microsoft.

Interacoustics A/S consiglia di utilizzare sempre i sistemi operativi supportati dalla Microsoft e in

grado di ricevere gli aggiornamenti di sicurezza.

3. Utilizzare solo trasduttori calibrati con l’apparecchio effettivamente in uso. Allo scopo di identificare

una calibrazione valida, il numero seriale dell’apparecchio viene indicato sul trasduttore.

4. Sebbene il dispositivo adempia i requisiti pertinenti in materia di EMC, è necessario adottare delle

precauzioni per evitare che questo venga esposto in maniera non necessaria a campi

elettromagnetici provenienti, ad esempio, da telefoni cellulari, ecc. Se il dispositivo viene utilizzato

vicino ad altre apparecchiature, è necessario monitorarlo per assicurarsi che non siano presenti

interferenze reciproche. Consultare anche le considerazioni relative a EMC nella sezione 11.7

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 6

5. L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, fatta eccezione per i trasduttori e

i cavi venduti da Interacoustics o dai suoi rappresentanti, può causare un aumento nelle emissioni o

una riduzione nell’immunità dell’apparecchiatura. Per un elenco di accessori, trasduttori e cavi che

adempiono i requisiti, consultare la sezione 1.3.

1.6 Malfunzionamento

In caso di malfunzionamento di un prodotto, è importante proteggere pazienti, utenti e altre

persone da eventuali danni. Pertanto, se il prodotto ha causato o potenzialmente potrebbe

causare dei danni, deve essere rimosso e spostato in un idoneo luogo separato dalle altre

apparecchiature.

I malfunzionamenti pericolosi e non pericolosi relativi al prodotto stesso o al suo utilizzo,

devono essere riportati immediatamente al distributore da cui è stato acquisito. È necessario

includere più dettagli possibili, ad esempio il tipo di danno, il numero di serie del prodotto, la

versione del software, gli accessori collegati e qualsiasi altra informazione pertinente.

In caso di decesso o di incidente grave in relazione all'uso del dispositivo, l'incidente deve

essere immediatamente riportato a Interacoustics e all'autorità nazionale locale competente.

1.7 Smaltimento del prodotto

Interacoustics intende garantire lo smaltimento sicuro dei propri prodotti giunti alla fine del ciclo di vita. A tal

fine è importante disporre della collaborazione dell'utente. Interacoustics chiede di rispettare le norme locali

sulla raccolta differenziata e sullo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche e di non

cestinare il dispositivo insieme ai rifiuti non differenziati.

Se il distributore del prodotto offre un programma di ritiro, consigliamo di avvalersi di tale servizio per

garantire il corretto smaltimento del prodotto.

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 7

2 Disimballaggio e installazione

2.1 Disimballaggio e ispezione

Controllare la confezione e il contenuto per assicurarsi che non siano presenti danni

Quando si riceve il dispositivo, si prega di controllare la confezione di spedizione per accertarsi che non ci

siano danni o segni di trasporto brusco. Se la confezione è danneggiata, è necessario conservarla fino a

quando i contenuti della spedizione non sono stati controllati meccanicamente ed elettricamente. Se il

dispositivo è difettoso, si prega di contattare il proprio distributore locale. Conservare il materiare di

spedizione per l’ispezione del vettore e la denuncia all’assicurazione.

Conservare la scatola per spedizioni future

L’ Affinity2.0/Equinox2.0 viene consegnato nella sua scatola da spedizione, specificamente studiata per L’

Affinity2.0/Equinox2.0 . Si prega di conservare tale scatola. Questa sarà necessaria, infatti, nel caso in cui il

dispositivo debba essere restituito per assistenza.

Se si richiede assistenza, si prega di contattare il proprio distributore locale.

Denuncia di imperfezioni

Ispezione prima della connessione

Prima di connettere il prodotto, questo dovrebbe essere ispezionato ancora una volta per assicurarsi che

non siano presenti danni. Tutto il dispositivo e gli accessori devono essere controllati visivamente per

assicurarsi che non siano presenti graffi e parti mancanti.

Denunciare immediatamente qualsiasi difetto

L’assenza di alcune parti o il funzionamento difettoso devono essere denunciati immediatamente al fornitore

del dispositivo, accludendo la fattura, il numero di serie e una descrizione dettagliata del problema. Sul retro

del manuale, è presente una “Denuncia di restituzione” in cui è possibile descrivere il problema.

Si prega di utilizzare la “Denuncia di restituzione”

Si prega di prendere atto del fatto che il tecnico dell’assistenza potrebbe non trovare il problema se non sa

dove cercare. Per questo motivo, utilizzare la “Denuncia di restituzione” è di grande aiuto per noi e

rappresenta la migliore garanzia del fatto che la risoluzione del problema soddisfarà il cliente.

Magazzinaggio

Se è necessario conservare Affinity2.0/Equinox2.0 per un certo periodo di tempo, assicurarsi che questo

venga immagazzinato nel rispetto delle condizioni indicate nella sezione dedicata alle specifiche tecniche.

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 8

2.2 Indicazioni

È possibile trovare sull'apparecchio le seguenti indicazioni:

Simbolo

Spiegazione

Componenti applicati di Tipo B

Componenti applicati al paziente che non sono conduttivi e possono venire rimossi

immediatamente dal paziente

Seguire le istruzioni d’uso

RAEE (Direttiva UE)

Il presente simbolo indica che il prodotto non deve essere smaltito come rifiuto

indifferenziato ma deve esserlo questo dovrà essere inviato a un centro di raccolta

differenziata per il recupero e il riciclaggio.

0123

Il marchio CE in combinazione con il simbolo MD indica il rispetto da parte di

Interacoustics A/S dei requisiti del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745

allegato I

L'approvazione del sistema di qualità viene fornita da TÜV, codice identificativo n.

0123.

Dispositivo medico.

Anno di produzione

Produttore

Numero seriale

Numero di riferimento

Indica un componente pensato per essere monouso o per essere utilizzato su un

singolo paziente durante un’unica procedura

On (Alimentazione: connessa alla rete elettrica).

Off (Alimentazione: disconnessa dalla rete elettrica).

Messa a terra funzionale

RIF

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 9

Mantenere all’asciutto

Intervallo di temperatura per il trasporto e l’immagazzinamento

Limitazioni di umidità per il trasporto e l’immagazzinamento

4005727

Conforms to

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2

C er t i f i ed t o

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:20

ETL CLASSIFIED

Marchio di certificazione ETL

Logo

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 10

2.3 Lessico del pannello di connessione

Posizione:

Simbolo:

Funzione:

FF1

Connessione FF1

FF2

Connessione FF2

Left

Spinotto per cuffie AC sinistra

Right

Spinotto per cuffie AC destra

Ins. Left

Spinotto per auricolare sinistra

Ins. Right

Spinotto per auricolare destra

Bone

Spinotto per conduttore osseo

Ins. Mask.

Spinotto per auricolare mascheramento

HF/HLS

Spinotto per cuffie alta frequenza/simulatore perdita udito

Talk Back

Spinotto per microfono voce in entrata

Mic. 1/TF

Spinotto per microfono voce in uscita

Mic. 2

Spinotto per microfono

Ass. Mon.

Spinotto per cuffie assistente

Monitor

Spinotto per monitor cuffie

Pat. Resp. L

Spinotto per pulsante risposta sinistra paziente

Pat. Resp. R

Spinotto per pulsante risposta destra paziente

Inp. Aux. 1

Spinotto per input aux. 1

Inp. Aux. 2

Spinotto per input aux. 2

Batt. Sim.

Spinotto per simulatore batteria

TB Lsp.

Spinotto per camera di prova diffusore

TB Loop

Spinotto per camera di prova loop

FF Loop

Spinotto per loop campo libero

TB Coupler

Spinotto per camera di prova connettore

TB Ref.

Spinotto per camera di prova microfono di riferimento

Vano connettori

Terra

Sp. 1-4 Power Out

Spinotto per diffusore 1-4 uscita alimentazione

FF1

Connessione amplificatore di potenza FF1

FF2

Connessione amplificatore di potenza FF2

Sp 1

Connessione diffusore 1

Sp 2

Connessione diffusore 2

Sp 3

Connessione diffusore 3

Sp 4

Connessione diffusore 4

CD1

Spinotto ingresso CD 1

CD2

Spinotto ingresso CD 2

Insitu L.

Connessione cuffia sinistra in sito

Insitu R.

Connessione cuffia destra in sito

Keyb.

Connessione tastiera

Spinotto per alimentazione prolunga cavo USB ottico

USB/PC

Spinotto per cavo USB o PC

USB

Spinotto per cavo USB

Non in uso

Mains

Spinotto cavo alimentazione

Power

Accensione/spegnimento.

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 11

2.4 Installazione del software

Informazioni utili prima di avviare l'installazione

È necessario avere diritti di amministratore per il computer su cui si intende installare Affinity Suite.

AVVISO

1. NON connettere il dispositivo Affinity2.0/Equinox2.0 al computer prima di aver installato il software!

2. Interacoustics non fornisce alcuna garanzia sul funzionamento del sistema nel caso in cui venga

installato qualsiasi altro software, fatta eccezione per i moduli di misurazione Interacoustics

(AC440/REM440) e OtoAccess® oppure per sistemi ufficio compatibili con o Noah 4 o con versioni

successive.

Occorrente:

1. Drive USB per l'installazione di Affinity Suite

2. Cavo USB.

3. Dispositivo Affinity2.0/Equinox2.0.

Sistemi per ufficio Noah supportati Compatibile con tutti i sistemi per ufficio integrati con Noah eseguiti su

Noah e su motore Noah.

Per utilizzare il software in associazione con un database (ad esempio, Noah 4 o OtoAccess®), assicurarsi

che il database sia installato prima di procedere con l'installazione di Affinity Suite. Seguire le istruzioni

fornite dal produttore per installare il database pertinente.

AVVISO: per una protezione dei dati ottimale, devi adeguarti a tutti i seguenti punti:

1. Devi utilizzare sistemi operativi supportati da Microsoft

2. Devi verificare che ai sistemi operativi vengano applicate le patch di sicurezza

3. Devi abilitare la crittografia dei database

4. Devi usare account utente e password individuali

5. Devi disporre di un accesso fisico e di rete sicuro ai computer dotati di archiviazione dei dati locale

6. Devi utilizzare software antivirus, firewall e anti-malware aggiornati

7. Devi implementare una politica di backup appropriata

8. Devi implementare adeguati criteri di conservazione dei registri

Installazione su varie versioni Windows®

È supportata l'installazione sui sistemi Windows®10 e Windows® 11.

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 12

2.4.1 Installazione del software Windows®11 e Windows®10

Inserire l'unità USB di installazione ed eseguire i passaggi seguenti per installare il software Affinity2.0 Suite.

Per individuare il file di installazione, fare clic su Start (Avvio), My Computer (Computer) e quindi due volte

sull'unità USB per visualizzare i file contenuti in tale dispositivo. Fare clic due volte sul file setup.exe per

avviare l'installazione.

Attendere la visualizzazione della finestra di dialogo seguente e accettare i termini e le condizioni di licenza

prima di eseguire l'installazione. Selezionando la casella di accettazione, sarà disponibile il tasto Install

(Installa), su cui è possibile fare clic per avviare l'installazione.

Nota. Sono presenti anche alcune opzioni per includere l'installazione della documentazione di

Interacoustics Universe e Callisto in questo passaggio. Sono selezionati per impostazione predefinita ed è

possibile disabilitarli.

Selezionare l'hardware pertinente per cui installare il software in questo passaggio.

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 13

Per installare il software in una posizione diversa rispetto a quella predefinita, fare clic su Options

(Opzioni) e quindi su Install (Installa).

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 14

L'User Account Control (Controllo dell'account dell'utente) potrebbe chiedere se consentire al

programma di effettuare modifiche sul computer. In questo caso, fare clic su Yes (Sì).

A questo punto, il programma di installazione copierà tutti i file necessari sul PC. Il processo può

richiedere diversi minuti.

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 15

Una volta completata l'installazione, viene visualizzata la seguente finestra di dialogo.

Fare clic su Close (Chiudi) per terminare l'installazione. Affinity2.0 Suite è installato.

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 16

2.5 Installazione del driver

Ora che il software Affinity Suite è installato, è necessario installare il driver per il dispositivo.

Per Windows® 10/11:

Connettere il dispositivo Affinity2.0/Equinox2.0 al PC attraverso il cavo USB.

1. Il sistema individua automaticamente il nuovo dispositivo e visualizza una finestra pop-up che

compare in basso a destra sulla barra delle applicazioni. Questa indica che il driver è installato e il

dispositivo è pronto all'uso.

2. Per completare il processo di installazione, aprire l'Affinity Suite cliccando su Start (Avvio) | All

Programs (Tutti i programmi) | Interacoustics

2.6 Usando con i database

2.6.1 Noah4

Se si utilizza Noah 4 di HIMSA, il software Affinity si installa automaticamente nella barra del menu sulla

pagina di avvio assieme agli altri moduli del software.

Lavorare con OtoAccess®

Per ulteriori istruzioni in merito al funzionamento con OtoAccess®, consultare il manuale di istruzioni

OtoAccess®

2.7 Versione standalone

Se Noah non è installato sul computer, è possibile lanciare direttamente la suite software come modulo a sé

stante. Tuttavia, non sarà possibile salvare le registrazioni quando si utilizza questa impostazione di lavoro.

2.8 Come configurare una posizione alternativa per il recupero dei dati

La suite Affinity/Equinox presenta una posizione di backup per la scrittura dei dati nel caso in cui il software

venga chiuso per errore o si verifichi un crash nel sistema. Le posizioni seguenti sono la cartella predefinita

di archiviazione per il recupero o i database stand alone: C:\ProgramData\Interacoustics\Affinity Suite\ o

C:\ProgramData\Interacoustics\Equinox Suite\. Tuttavia, tali posizioni possono essere modificate mettendo

in atto i passaggi seguenti.

NOTA: Questa funzione può essere utilizzata per modificare la posizione di recupero quando si lavora

tramite database oltre che la posizione di salvataggio stand alone.

1. Accedere a C:\Program Files (x86)\Interacoustics\Affinity Suite o C:\Program Files

(x86)\Interacoustics\Equinox Suite

2. In questa cartella, individuare e lanciare il programma eseguibile intitolato FolderSetupAffinity.exe o

FolderSetupEquinox.exe

3. Compare la finestra pop-up seguente

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 17

4. Tramite questo strumento, è possibile indicare la posizione in cui si desidera archiviare il database

stand alone o i dati di recupero cliccando sul tasto Select Folder (Seleziona la cartella) e

specificando la posizione desiderata.

5. Nel caso in cui si desideri ripristinare la posizione dei dati su quella predefinita, cliccare sul tasto

Restore Factory Default (Ripristina l'impostazione di fabbrica predefinita).

2.9 Licenza

Al ricevimento del prodotto, questo contiene già le licenze per accedere ai moduli software ordinati. Se si

desidera aggiungere ulteriori moduli, si prega di contattare il proprio rivenditore.

2.10 Informazioni sulla suite del software Affinity

Andando su Menu > Aiuto > Informazioni apparirà la finestra in basso. Questa è l'area del programma in

cui si possono gestire i codici licenza e controllare le versioni della suite, del firmware e della build.

In questa stessa finestra c'è la sezione Checksum che è la funzione creata per identificare l'integrità del

programma. Funziona controllando il contenuto dei file e della cartella della versione del programma. Utilizza

l'algoritmo SHA-256.

In fase di apertura del checksum, si può visualizzare una stringa di caratteri e numeri, l'utente può copiarla

facendo doppio clic su essa.

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Affinity2.0/Equinox2.0. Istruzioni per l'uso, IT Pagina 18

3 Istruzioni per il funzionamento

Questo strumento si accende e spegne tramite un interruttore sul retro. Un indicatore LED indica

l'accensione. Quando si mette in funzione il dispositivo, osservare le seguenti precauzioni generali:

1. Il dispositivo è progettato per essere messo in funzione da otorinolaringoiatri, audiologi e altri

professionisti che possiedano conoscenze simili. L'utilizzo del dispositivo senza una conoscenza

adeguata può portare a risultati erronei e mettere a rischio l'udito dei pazienti.

2. Deve essere utilizzato solo materiale vocale registrato che abbia una relazione determinata con il

segnale di calibrazione. Nella calibrazione dello strumento, si presuppone che il livello del segnale di

calibrazione sia uguale al livello medio del materiale vocale. In caso contrario, la calibrazione dei

livelli di pressione sonora non è valida e lo strumento necessita di essere ricalibrato.

3. Si raccomanda di sostituire dopo ogni utilizzo i copriauricolari di gomma usa e getta forniti con i

trasduttori a inserimento opzionali E.A.R Tone 5A. I copriauricolari usa e getta, inoltre, garantiscono

per ciascun cliente le corrette condizioni igieniche e rendono non più necessaria la pulizia periodica

del supporto della cuffia o dei cuscinetti.

4. Il dispositivo deve riscaldarsi almeno per tre minuti a temperatura ambiente prima dell'utilizzo.

5. Assicurarsi di utilizzare solo intensità di stimolazione accettabili per il paziente.

6. I trasduttori (cuffie, vibratore osseo, ecc.) forniti con il dispositivo sono calibrati per esso. La

sostituzione dei trasduttori richiede una nuova calibrazione.

7. Si consiglia di applicare il mascheramento quando si esegue l'audiometria di conduzione ossea per

assicurarsi che vengano ottenuti i risultati corretti.

8. Si raccomanda che le parti che si trovano a diretto contatto con il paziente (ad esempio, i cuscinetti

degli auricolari) siano sottoposte a una procedura di disinfezione standard fra pazienti. Ciò include

una pulizia fisica e l'utilizzo di un disinfettante approvato. È necessario seguire le istruzioni del

produttore nell'utilizzo di questo disinfettante allo scopo di fornire un livello adeguato di pulizia.

9. Per determinare la conformità allo standard IEC 60645-1, è importante che il livello di input vocale

sia regolato su zero VU. È parimenti importante che qualsiasi installazione in campo libero venga

calibrata nella collocazione in cui questa viene utilizzata e nelle condizioni esistenti durante il

normale funzionamento.

10. Per una sicurezza massima in fatto di elettricità, rimuovere il cavo USB quando inutilizzato.

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Interacoustics affinity 2.0 Istruzioni per l'uso

Marca: Interacoustics

Modello: affinity 2.0

Tipo: Istruzioni per l'uso

Questo manuale è adatto anche per

Equinox 2.0

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Interacoustics affinity 2.0 Istruzioni per l'uso

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