Covidien Nellcor Manuale utente

Tipo
Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

10068119
Nellcor
TM
SpO
2
, RR
Adult Respiratory Sensor
en
Instructions For Use
fr
Mode d’emploi
de
Gebrauchsanleitung
nl
Gebruiksaanwijzing
it
Istruzioni per l’uso
es
Instrucciones de uso
sv
Bruksanvisning
da
Brugervejledning
no
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
pt
Instruções de uso
ru
Инструкция по применению
zh 使用说明
pl
Instrukcja stosowania
cs
Návod k použití
sk
Návod na použitie
sl
Navodila za uporabo
hu
Használati utasítás
el
Οδηγίες χρήσης
tr
Kullanma Talimatı
bg
Указания за употреба
ro
Instrucţiuni de utilizare
et
Kasutusjuhend
ja 使用方法
lt
Naudojimo instrukcija
lv
Lietošanas instrukcijas
sr
Uputstva za upotrebu
hr
Upute za uporabu
1
2
3
3
en
Adult Respiratory Sensor
SpO
2
, RR
This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the
user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single
use. Attempts to clean or sterilize these devices may result in bio-
incompatibility, infection or product failure risks to the patient.
This device is not made with natural rubber latex or DEHP.
Directions for Use
Indications/Contraindications
The Nellcor™ Adult Respiratory Sensor, when used in conjunction with
a Nellcor pulse oximeter and the Nellcor Respiration Rate Software, is
indicated for single patient use when continuous noninvasive arterial
oxygen saturation, pulse rate and respiration rate monitoring are required
for adult patients weighing more than 30 kg.
The Nellcor Adult Respiratory Sensor is contraindicated for use on patients
who exhibit allergic reactions to the adhesive tape.
Instructions for Use
1. Remove plastic backing from the sensor and locate transparent
windows (a) on the adhesive side. Windows cover the sensor’s optical
components. (1)
An index finger is the preferred sensor location. Alternatively, apply the
sensor to a small thumb, small finger, or great toe.
Note: When selecting a sensor site priority should be given to an extremity
free of an arterial catheter, blood pressure cuff, or intravascular
infusion line.
Identification of a substance that
is contained or present within the
product or packaging
Do not use if
package is opened or
damaged
Identification of a substance that is
not contained or present within the
product or packaging
Not made with
natural rubber latex
Do Not Use
with MRI
Protected against access to hazardous
parts with a finger and protected
against vertically falling water drops
when sensor tilted up to 15°
22
Not made
with DEHP
4
2. Orient the sensor so the dashed line in the middle of the sensor is
centered on the tip of the digit. Wrap adhesive flaps on non-cable end
around the digit. Note that the cable must be positioned on the top
of the hand. (2)
3. Fold cable end over top of digit so that windows are directly opposite
each other. Wrap adhesive securely around sides of digit. (3)
4. Plug the sensor into the oximeter and verify proper operation as
described in the oximeter operator’s manual.
Note: If the sensor does not track the pulse reliably, it may be incorrectly
positioned, or the sensor site may be too thick, thin, deeply
pigmented, or otherwise deeply colored (for example, as a result of
externally applied coloring such as nail polish, dye, or pigmented
cream) to permit appropriate light transmission. If any of these
situations occurs, reposition the sensor or choose an alternate
Nellcor sensor for use on a different site.
WARNINGS
1. Do not use the Nellcor Adult Respiratory Sensor or other oximetry
sensors during MRI scanning. Conducted current may cause burns.
Also, the sensor may affect the MRI image, and the MRI unit may
affect the accuracy of oximetry measurements.
CAUTIONS
1. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
2. In the event of damage to the sterile packaging, do NOT re-sterilize.
Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding
disposal or recycling of sensors.
3. Failure to apply the sensor properly may cause incorrect measurements.
4. While the sensor is designed to reduce the effects of ambient light,
excessive light may cause inaccurate measurements. In such cases,
cover the sensor with opaque material.
5. Circulation distal to the sensor site should be checked routinely. The
site must be inspected every 8 hours to ensure adhesion, application
pressure, skin integrity, and correct optical alignment. If skin integrity
changes, move the sensor to another site. If the sensor is misapplied
with excessive pressure, a pressure injury can occur.
6. Intravascular dyes or externally applied coloring such as nail polish,
dye, or pigmented cream may lead to inaccurate measurements.
7. Excessive motion may compromise performance. In such cases, try to
keep the patient still, or change the sensor site to one with less motion.
8. Do not immerse in water or cleaning solutions. Do not resterilize.
Immersion or resterilization could damage the sensor.
9. If the sensor is wrapped too tightly or supplemental tape is applied,
venous pulsations may lead to inaccurate saturation measurements.
10. Do not alter or modify the sensor. Alterations or modifications may
affect performance or accuracy.
11. For additional warnings, cautions or contraindications when using this
5
sensor with Nellcor-compatible instruments, refer to the instrument
operator’s manual or contact the manufacturer of the instrument.
Note: High oxygen levels may predispose a premature infant to develop
retinopathy. Therefore, the upper alarm limit for oxygen saturation
must be carefully selected in accordance with accepted clinical
standards and considering the accuracy range of the oximeter being
used.
Accuracy Specifications
For the accuracy specification range when used with Nellcor monitors, refer
to information provided with the monitor, or contact Covidien’s Technical
Services Department. Outside the U.S., contact your local Covidien
representative.
For the accuracy specification range of this sensor when used with Nellcor-
compatible instruments, refer to the instrument operators manual or
contact the instrument manufacturer.
Use this sensor only with Nellcor OxiMax™ instruments and instruments
containing Nellcor oximetry, or with instruments licensed to use Nellcor
OxiMax sensors (Nellcor-compatible instruments). This sensor integrates
Nellcor OxiMax technology into its design. When connected to an OxiMax-
enabled instrument, this sensor uses OxiMax technology to provide
additional advanced sensor performance features. Consult individual
manufacturers for features and compatibility of particular instruments and
sensor models.
Each Nellcor OxiMax-compatible instrument manufacturer is responsible
for determining optimal compatibility conditions and settings for its
instruments to provide safe and effective use of each Nellcor OxiMax sensor.
This includes specifications and/or warnings, cautions, or contraindications.
Refer to each instrument operators manual or consult manufacturer for
complete instructions, warnings, cautions, or contraindications on the use
of this sensor with their Nellcor OxiMax compatible instrument.
Additional Copies of Instructions
Additional copies of these Instructions are available at no charge by calling
Covidien or its authorized distributors. Also, permission is hereby granted
under Covidien copyrights to purchasers of products obtained from
Covidien or its authorized distributors to make additional copies of these
instructions for use by such purchasers.
Any other use of this sensor is not authorized by Covidien under any patents.
6
fr
Capteur de respiration,
SpO
2
, RR pour adultes
Ce produit ne peut pas être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur
pour permettre sa réutilisation sans risque; il est donc à usage unique. Une
tentative de nettoyer ou stériliser ces appareils peut entraîner chez le patient
des risques de bio-incompatibilité, d’infection, ou de défaillance du produit.
Ce dispositif nest pas fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturel
ni de DEHP.
Mode d’emploi
Indications / Contre-indications
L’utilisation du capteur de respiration Nellcor™ pour adulte en association
avec un oxymètre de pouls Nellcor et le logiciel de fréquence respiratoire
Nellcor est indiquée chez un patient unique lorsqu’une saturation artérielle
en oxygène non-invasive, et une surveillance de la fréquence du pouls et de
la respiration sont requises chez des patients adultes pesant plus de 30 kg.
L’utilisation du capteur de respiration Nellcor pour adulte est contre-indiqué
chez les patients qui présentent des réactions allergiques au ruban adhésif.
Mode d’emploi
1. Retirez la feuille de plastique au dos du capteur et repérez les fenêtres
transparentes (a) sur la partie adhésive. Les fenêtres contiennent les
composants optiques du capteur. (1)
Placez préférentiellement le capteur sur l’index. Si cela nest pas possible,
appliquez le capteur sur le pouce, l’auriculaire ou le gros orteil.
Identification d’une substance
contenue ou présente dans le produit
ou l’emballage
Ne pas utiliser si
l’emballage a été
ouvert ou endommagé
Identification d’une substance qui
n’est ni contenue ni présente dans
le produit ou dans l’emballage
Ce produit nest
pas fait de latex de
caoutchouc naturel
Ne pas utiliser
lors d’une IRM
Protection contre l’accès à des
parties dangereuses avec un doigt
et protection contre la chute
verticale de gouttes d’eau lorsque
le capteur est incliné à 15°
22
Ce produit nest pas
fait de phtalates
7
Remarque: lorsque vous choisissez un emplacement pour placer le
capteur, les extrémités ne comportant pas de cathéter artériel,
de brassard pneumatique, ni de tube à perfusion intraveineuse
doivent être privilégiées.
2. Orientez le capteur de sorte que la ligne tiretée au milieu du capteur
soit centrée sur l’extrémité du doigt. Enveloppez l’extrémité non câblée
à l’aide de morceaux de ruban adhésif autour du doigt. Veuillez noter
que le câble doit être positionné en haut de la main. (2)
3. Pliez l’extrémité du câble sur le dessus du doigt afin que les fenêtres
soient directement opposées les unes aux autres. Enveloppez
solidement d’adhésif les côtés du doigt. (3)
4. Branchez le capteur à l’oxymètre et vérifiez qu’il fonctionne
correctement, comme décrit dans le mode d’emploi de l’oxymètre.
Remarque: si le capteur ne parvient pas à suivre le pouls de manière
fiable, il est peut-être mal positionné, ou le site de
positionnement du capteur est peut-être trop épais, trop
mince, ou trop profondément coloré (par exemple, après
l’application de colorants externes comme du vernis à ongles,
de la teinture, ou de la crème pigmentée) pour permettre une
transmission de la lumière adaptée. Si l’une de ces situations
survient, repositionnez le capteur ou choisissez un autre
capteur Nellcor à utiliser sur un site différent.
AVERTISSEMENTS
1. N’utilisez pas le capteur de respiration Nellcor pour adulte ou
d’autres capteurs oxymétriques au cours d’une IRM. Le courant
transmis par conduction peut causer des brûlures. De plus, le
capteur peut affecter l’image IRM, et l’unité IRM peut elle même
affecter la précision des mesures oxymétriques.
PRÉCAUTIONS
1. La loi fédérale limite la vente de ce dispositif par ou sur ordonnance
d’un médecin.
2. Dans le cas où l’emballage stérile serait endommagé, ne le re-stérilisez
PAS. Respecter la législation en vigueur et les instructions de recyclage
des capteurs.
3. Un mauvais positionnement du capteur peut entraîner des mesures
inexactes.
4. Si le capteur est conçu pour réduire les effets de la lumière ambiante,
une lumière excessive peut causer des mesures inexactes. Dans ce cas,
couvrir le capteur avec un matériau opaque.
5. La circulation en aval du site d’application du capteur doit être
régulièrement contrôlée. Le site doit être examiné toutes les 8heures
afin de vérifier l’adhérence, la pression de l’application, l’intégrité de
la peau et l’alignement des éléments optiques. Si l’intégrité de la peau
change, placer le capteur à un autre endroit. Une blessure par pression
peut se produire si le capteur est mal utilisé avec une pression excessive.
6. Les colorants intravasculaires ou appliqués par voie externe, tels que le
vernis à ongles ou une crème pigmentée, peuvent causer des mesures
imprécises.
8
7. Des mouvements excessifs peuvent nuire aux performances. Dans ce
cas, tenter de maintenir le patient au calme ou choisir un nouveau site
d’application du capteur pour lequel les mouvements seront moins
importants.
8. Ne pas immerger dans de l’eau ou des solutions nettoyantes. Ne pas
restériliser. Une immersion ou une restérilisation pourrait endommager
le capteur.
9. Si le capteur est enroulé trop fermement ou si une bande adhésive
supplémentaire est appliquée, les pulsations veineuses peuvent
entraîner des mesures de saturation imprécises.
10. Ne pas altérer ou ne pas modifier le capteur. Toute altération ou
modification peut affecter les performances ou la précision de l’appareil.
11. Pour des mises en garde, précautions d’emploi ou contre-indications
supplémentaires lorsque ce capteur est utilisé avec des instruments
Nellcor compatibles, se reporter au manuel d’utilisation de l’instrument
ou contacter le fabricant.
Remarque: des niveaux élevés d’oxygène peuvent prédisposer un
nouveau-né prématuré à développer une rétinopathie. C’est
pourquoi la limite supérieure d’alarme pour la saturation en
oxygène doit être soigneusement sélectionnée conformément
aux normes cliniques acceptées et en prenant en
considération la plage de précision de l’oxymètre utilisé.
Spécifications de précision
Pour connaître les spécifications de rayon de précision dans le cas d’un
usage avec des moniteurs Nellcor, veuillez vous référer aux informations
fournies avec le moniteur, ou contacter le service technique de Covidien. En
dehors des États-Unis, s’adresser au représentant local.
Pour connaître les spécifications de précision de ce capteur lorsquil est
utilisé avec des instruments Nellcor compatibles, se reporter au manuel
d’utilisation de l’instrument ou contacter le fabricant.
Utiliser ce capteur uniquement avec des instruments Nellcor OxiMax™
et des instruments pourvus de la fonction oxymétrie Nellcor, ou des
instruments agréés pour l’utilisation de capteurs Nellcor OxiMax
(instruments compatibles avec la technologie Nellcor). La conception de ce
capteur intègre la technologie Nellcor OxiMax. Lorsquil est connecté à un
instrument OxiMax compatible, ce capteur profite de la technologie OxiMax
pour fournir des fonctions avancées supplémentaires. Consulter chaque
fabricant pour en savoir plus sur les fonctions d’instruments spécifiques et
leur éventuelle compatibilité avec certains modèles de capteurs.
Chaque fabricant d’instrument compatible avec la technologie Nellcor
OxiMax est responsable de fixer les conditions de compatibilité et les
paramètres optimaux pour garantir une utilisation sûre et efficace de
chaque capteur Nellcor OxiMax. Cela inclut des spécifications et/ou
mises en garde, précautions d’emploi ou contre-indications. Veuillez vous
référer au manuel d’utilisation propre à chaque instrument ou consultez
le fabricant pour obtenir les instructions, mises en garde, ou contre-
indications complètes relatives à l’utilisation de ce capteur avec leur
instrument compatible avec Nellcor OxiMax.
9
Exemplaires supplémentaires des instructions
Des exemplaires supplémentaires de ces modes d’emploi sont disponibles
gratuitement auprès de Covidien ou de ses distributeurs agréés. De plus, les
acheteurs des produits obtenus auprès de Covidien ou de ses distributeurs
agréés ont l’autorisation de réaliser des copies supplémentaires de ces
modes d’emploi pour leur usage personnel dans le respect des droits
d’auteur de Covidien.
Toute autre utilisation de ce capteur nest pas autorisée par Covidien sous
quelque brevet que ce soit.
10
de
Atmungssensor für Erwachsene
SpO
2
, AF
Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht gereinigt und/oder sterilisiert
werden, da keine sichere Wiederverwendung gewährleistet wäre; es dient
daher nur zum Einmalgebrauch. Versuche, diese Produkte zu reinigen
oder zu sterilisieren, können zu Bioinkompatibilitäts-, Infektions- oder
Produktausfallrisiken für den Patienten führen.
Dieses Gerät besteht nicht aus Naturkautschuklatex oder DEHP.
Bedienungsanleitung
Indikationen/Kontraindikationen
Der Nellcor™-Atmungssensor für Erwachsene ist zusammen mit einem
Nellcor-Pulsoximeter und der Nellcor-Atemfrequenzsoftware bei
einmaligem Gebrauch zur durchgehenden, nichtinvasiven Messung
von arterieller Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz und Atemfrequenz von
erwachsenen Patienten mit einem Gewicht über 30kg bestimmt.
Der Einsatz des Nellcor-Atmungssensors für Erwachsene ist bei Patienten,
die allergisch auf das verwendete Klebeband reagieren, kontraindiziert.
Gebrauchsanweisung
1. Entfernen Sie den Kunststoffschutz vom Sensor und lokalisieren Sie die
durchsichtigen Fenster (a) am Klebeband. Die Fenster bedecken die
optischen Sensorkomponenten. (1)
Fürs Anbringen des Sensors sollte vor allem der Zeigefinger benutzt
werden. Sie können den Sensor auch auf einem kleineren Daumen,
kleineren Finger oder auf der großen Zehe befestigen.
Hinweis: Zum Anlegen des Sensors sollte eine Extremität ohne
Arterienkatheter, Blutdruckmanschette oder IV-Infusionsschlauch
gewählt werden.
Identifikation einer Substanz, die
im Produkt oder in der Verpackung
enthalten oder vorhanden ist
Bei geöneter oder
beschädigter Verpackung
nicht verwenden.
Identifikation einer Substanz, die
im Produkt oder in der Verpackung
nicht enthalten oder vorhanden ist
Nicht aus Naturlatex
hergestellt
Nicht mit
MRT verwenden.
Geschützt gegen Berührung
gefährlicher Teile mit den Fingern
und senkrecht auftreffende
Wassertropfen bei einer Neigung
des Sensors um bis zu 15°
22
Nicht aus DEHP
hergestellt
11
2. Richten Sie den Sensor so aus, dass die gestrichelte Linie in der Mitte
des Sensors an der Spitze des Fingers zentriert wird. Wickeln Sie die
Klebelaschen an dem nicht mit einem Kabel versehenen Ende um den
Finger. Achten Sie darauf, dass das Kabel über die
Handoberfläche geführt wird. (2)
3. Falten Sie das Kabelende über die Spitze des Fingers, so dass sich die
Fenster direkt gegenüberliegen. Wickeln Sie die Klebefläche fest um
die Seiten des Fingers. (3)
4. Schließen Sie den Sensor an das Oximeter an, und prüfen Sie
die ordnungsgemäße Funktion gemäß der Beschreibung in der
Bedienungsanleitung des Oximeters.
Hinweis: Wenn der Sensor den Puls nicht zuverlässig abliest, kann dieser
falsch positioniert sein, oder die Sensorstelle kann zu dick,
dünn oder zu tief pigmentiert oder anderweitig tief verfärbt
sein (zum Beispiel infolge von extern aufgetragener Farbe, wie
beispielsweise Nagellack, Färbemittel oder Tönungscreme bzw.
Make-up), um die angemessene Lichtübertragung zu gestatten.
Legen Sie in solchen Fällen den Sensor neu an, oder verwenden
Sie einen anderen Nellcor-Sensor zur Platzierung an einer
anderen Stelle.
WARNHINWEISE
1. Verwenden Sie weder den Nellcor-Atmungssensor noch andere
Oximetriesensoren während eines MRT-Scans. Andernfalls besteht
die Gefahr von Verbrennungen durch Induktionsströme. Der
Sensor kann auch das MRI-Bild stören, während die MRI-Einheit
die Genauigkeit der Oximietriemessungen beeinflussen kann.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen darf dieses Gerät nur an Ärzte
oder auf deren Anweisung verkauft werden.
2. Sterilisieren Sie ihn NICHT erneut, falls die sterile Verpackung
beschädigt ist. Befolgen Sie bei Entsorgung oder Recycling die lokalen
Auflagen und Recycling-Pläne für Sensoren.
3. Wenn der Sensor nicht korrekt angelegt wird, können fehlerhafte
Messungen entstehen.
4. Zwar ist der Sensor darauf ausgelegt, die Wirkung des
Umgebungslichts zu kompensieren, doch kann übermäßig hoher
Lichteinfall zu falschen Messwerten führen. Decken Sie den Sensor in
diesem Fall mit lichtundurchlässigem Material ab.
5. Der Kreislauf distal zur Auflagestelle des Sensors sollte regelmäßig
überprüft werden. Die Auflagestelle muss alle 8 Stunden überprüft
werden, um die Haftung, Anlegedruck, Integrität der Haut und korrekte
optische Positionierung zu gewährleisten. Wenn die Haut Reaktionen
zeigt, legen Sie den Sensor an einer anderen Stelle an. Wenn der
Sensor mit extremem Druck falsch angelegt wird, kann es zu einer
Druckverletzung kommen.
6. Intravaskuläre Farbstoffe oder äußerlich aufgebrachte Färbemittel wie
Nagellack oder Tönungscreme bzw. Make-up können zu ungenauen
Messungen führen.
12
7. Übermäßige Bewegung kann die Leistung beeinträchtigen. Versuchen
Sie in solchen Fällen, den Patienten still zu halten oder platzieren Sie
den Sensor an einer anderen Stelle, die weniger bewegt wird.
8. Weder in Wasser noch in Reinigungslösungen tauchen. Nicht erneut
sterilisieren. Durch Eintauchen oder wiederholtes Sterilisieren kann der
Sensor beschädigt werden.
9. Wenn der Sensor zu fest gewickelt oder zusätzliches Klebeband
angebracht wird, kann die Venenpulsierung zu falschen
Sättigungsmessungen führen.
10. Keine Änderungen oder Modifikationen am Sensor vornehmen.
Andernfalls können die Funktion oder die Genauigkeit beeinträchtigt
werden.
11. Zusätzliche Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen bzw.
Kontraindikationen zur Verwendung dieses Sensors mit Nellcor-
kompatiblen Geräten können Sie der Bedienungsanleitung des Gerätes
entnehmen oder beim Gerätehersteller erfragen.
Hinweis: Hohe Sauerstoffkonzentrationen können bei Frühgeborenen
Netzhauterkrankungen hervorrufen. Daher muss der
obere Grenzwert für die Sauerstoffsättigung sorgfältig in
Übereinstimmung mit den klinischen Standards und unter
Berücksichtigung etwaiger Genauigkeitsschwankungen des
verwendeten Oximeters eingestellt werden.
Genauigkeitsspezifikationen
Informationen zu den Genauigkeitsspezifikationen für die Verwendung mit
Nellcor-Monitoren befinden sich in der mit dem Monitor mitgelieferten
Dokumentation, oder Sie erhalten sie über den technischen Kundendienst
von Covidien. Außerhalb der USA wenden Sie sich an Ihren örtlichen
Covidien-Repräsentanten.
Informationen zum Genauigkeitsbereich der Spezifikationen dieses Sensors
für die Verwendung mit Nellcor-kompatiblen Instrumenten können
Sie der Bedienungsanleitung des Instruments entnehmen oder beim
Gerätehersteller erfragen.
Dieser Sensor ist zur ausschließlichen Verwendung mit Nellcor OxiMax™-
Geräten bestimmt sowie mit Geräten, die Nellcor-Oximetriekomponenten
enthalten oder zur Verwendung mit Nellcor OxiMax -Sensoren (Nellcor-
kompatiblen Geräten) zugelassen sind. In diesem Sensor ist die Nellcor
OxiMax-Technologie im Design integriert. Wenn er mit einem OxiMax-
kompatiblen Instrument verbunden wird, bietet dieser Sensor mithilfe
der OxiMax-Technologie zusätzliche fortgeschrittene Sensorfunktionen.
Informationen zu den Funktionen und zur Kompatibilität einzelner
Instrumente und Sensormodelle erhalten Sie bei dem jeweiligen Hersteller.
Jeder Hersteller von Nellcor OxiMax-kompatiblen Geräten hat für optimale
Kompatibilitätsbedingungen und -einstellungen für seine Geräte zu
sorgen, um den sicheren und wirksamen Einsatz mit den einzelnen Nellcor
OxiMax-Sensoren zu ermöglichen. Hierzu zählen Spezifikationen und/oder
13
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen. Sehen Sie die
Gebrauchsanweisung des betreffenden Gerätes ein, oder fordern Sie vom
Hersteller vollständige Anweisungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen
oder Kontraindikationen zur Verwendung dieses Sensors mit einem Nellcor
OxiMax-kompatiblen Gerät an.
Zusätzliche Anweisungsexemplare
Zusätzliche Exemplare dieser Gebrauchsanweisung sind kostenlos von
Covidien bzw. von autorisierten Vertretungen von Covidien erhältlich.
Unter dem Copyright von Covidien dürfen Käufer von Produkten, die
von Covidien oder zugelassenen Händlern gekauft wurden, zur eigenen
Nutzung Kopien dieser Anleitung erstellen.
Jede andere Verwendung dieses Sensors wird von Covidien unter keinem
Patent zugelassen.
14
nl
Ademhalingssensor voor
volwassenen SpO
2
, RR
Na reiniging en/of sterilisatie door de gebruiker zou dit product ongeschikt
zijn voor hergebruik. Daarom is het bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen
om deze producten te reinigen of te steriliseren kunnen resulteren in bio-
incompatibiliteit, infectie of een mogelijk falend product voor de patiënt.
Dit apparaat is niet gemaakt van natuurrubber uit latex of DEHP.
Gebruiksaanwijzing
Indicaties/Contra-indicaties
Bij gebruik in combinatie met een Nellcor-pulsoxymeter en de Nellcor-
software voor respiratiefrequentie wordt de Nellcor™-ademhalingssensor voor
volwassenen geïndiceerd voor gebruik bij één patiënt, wanneer continue, niet-
invasieve slagaderlijke zuurstofverzadiging, polsslag en ademhaling bewaakt
dienen te worden bij volwassen patiënten die meer wegen dan 30 kg.
Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van de Nellcor-
ademhalingssensor voor volwassenen bij patiënten die allergische reacties
op het kleefband vertonen.
Gebruiksaanwijzing
1. Verwijder het plastic achtervel van de sensor en zoek de doorzichtige
vensters (a) op de kleefzijde op. Vensters bedekken de optische
componenten van de sensor. (1)
De wijsvinger is de voorkeurslocatie voor de sensor. In plaats daarvan
kunt u de sensor ook aanbrengen op een kleine duim, een kleine
vinger of een grote teen.
Opmerking: Bij het selecteren van een sensorplaats moet prioriteit worden
gegeven aan een extremiteit die vrij is van een arteriële
katheter, bloeddrukmanchet of intravasculaire infusielijn.
Identificatie van een stof die onderdeel
uitmaakt van of aanwezig is in het
product of de verpakking
Niet gebruiken als de
verpakking geopend
of beschadigd is
Identificatie van een stof die geen
onderdeel uitmaakt van of aanwezig
is in het product of de verpakking.
Niet vervaardigd
met natuurlijke
rubberen latex
Niet gebruiken
met MRI
Beschermd tegen toegang tot
gevaarlijke delen met een vinger en
beschermd tegen verticaal vallende
waterdruppels wanneer de sensor
wordt gekanteld tot 15º
22
Bevat geen DEHP
15
2. Breng de sensor zodanig aan dat de streepjeslijn midden op de
sensor midden over de top van de vinger of teen loopt . Wikkel de
kleefvleugels aan het uiteinde zonder kabel rond de vinger of teen. De
kabel dient geplaatst te worden op de bovenkant van de hand. (2)
3. Vouw de kabel over de top van de vinger of teen, zodat de vensters
direct tegenover elkaar liggen. Wikkel het kleefband stevig rond de
zijkant van de vinger of teen. (3)
4. Plug de sensor in de oximeter en verifieer de juiste werking, zoals
beschreven in het bedieningshandboek van de oximeter.
Opmerking: Als de sensor de pols niet betrouwbaar registreert, kan deze
verkeerd zijn geplaatst of kan de sensorplaats te dik, te dun
of te gepigmenteerd of te diep gekleurd zijn (bijvoorbeeld
door extern aangebrachte kleuring zoals nagellak, verf of
gepigmenteerde crème) voor een goede lichtdoorlating. Als
een van deze situaties zich voordoet, plaatst u de sensor op
een andere plek of kiest u een andere Nellcor-sensor voor
gebruik op een andere plaats.
WAARSCHUWINGEN
1. Gebruik de Nellcor-ademhalingssensor voor volwassenen en
andere oximetriesensoren niet tijdens MRI-scans. Geleide stroom
kan brandwonden veroorzaken. Ook kan de sensor het MRI-beeld
beïnvloeden en kan de MRI-installatie de nauwkeurigheid van de
oximetriemetingen beïnvloeden.
WAARSCHUWINGEN
1. Op grond van de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product
uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts.
2. Bij schade aan de steriele verpakking NIET opnieuw steriliseren. Volg
de lokale voorschriften en recyclinginstructies met betrekking tot
wegwerpen of recyclen.
3. Als de sensor niet correct wordt aangebracht, kan dat incorrecte
meetwaarden opleveren.
4. Hoewel de sensor zo is ontworpen dat de effecten van omgevingslicht
worden onderdrukt, kan fel licht leiden tot onnauwkeurige
meetwaarden. In zulke omstandigheden moet de sensor met
ondoorzichtig materiaal afgedekt worden.
5. Circulatie distaal naar de sensorplaats moet regelmatig gecontroleerd
worden. De huid moet elke 8 uur gecontroleerd worden om adhesie,
toepassingsdruk, huidintegriteit en correcte optische uitlijning te
verzekeren. Als huidproblemen optreden, verplaats dan de sensor naar
de andere kant. Als de sensor verkeerd wordt toegepast met excessieve
druk, kan een drukletsel optreden.
6. Intravasculaire kleurstoffen of extern aangebrachte kleuring, zoals
nagellak, kleurmiddelen of gepigmenteerde crème kunnen leiden tot
inaccurate meetwaarden.
7. Excessieve beweging kan de werking negatief beïnvloeden. Probeer
in zulke gevallen de patiënt stil te houden, of vervang de sensorplaats
door een met minder beweging.
16
8. Niet onderdompelen in water of schoonmaakmiddelen. Niet opnieuw
steriliseren. Onderdompeling of sterilisatie kan de sensor beschadigen.
9. Als de sensor te strak omwikkeld wordt of extra tape is gebruikt,
kunnen aderpulsaties leiden tot inaccurate verzadigingsmeetwaarden.
10. Breng geen wijzigingen of modificaties aan in de sensor. Wijzigingen
of aanpassingen kunnen invloed hebben op prestaties en
nauwkeurigheid.
11. Raadpleeg voor aanvullende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen
of contra-indicaties van deze sensor bij gebruik met Nellcor-
compatibele instrumenten de handleiding bij het instrument of neem
contact op met de fabrikant.
Opmerking: Hoge zuurstofniveaus kunnen bij premature kinderen leiden
tot een aanleg voor retinopathie. De alarmbovengrens
voor zuurstofverzadiging moet daarom zorgvuldig worden
gekozen in overeenstemming met de geaccepteerde
klinische standaarden en rekening houdend met het
nauwkeurigheidsbereik van de gebruikte oximeter.
Nauwkeurigheidsspecificaties
Voor het gespecificeerde nauwkeurigheidsbereik bij gebruik in combinatie
met Nellcor-monitoren raadpleegt u de bij de monitor geleverde informatie.
U kunt ook contact opnemen met de technische dienst van Covidien (in de
VS). Buiten de VS wendt u zich tot de plaatselijke vertegenwoordiger van
Covidien.
Raadpleeg voor het gespecificeerde nauwkeurigheidsbereik van deze
sensor bij gebruik met Nellcor-compatibele instrumenten de handleiding
bij het instrument, of neem contact op met de fabrikant ervan.
Gebruik deze sensor alleen met Nellcor OxiMax™-instrumenten en
instrumenten die Nellcor-oximetrie bevatten, of met instrumenten met
licentie voor gebruik met Nellcor OxiMax -sensoren (Nellcor-compatibele
instrumenten). In deze sensor is Nellcor OxiMax-technologie in het
ontwerp geïntegreerd. Als deze sensor op een instrument waarin OxiMax-
technologie is geïntegreerd is aangesloten, dan gebruikt deze OxiMax-
technologie die de sensor extra mogelijkheden biedt. Neem contact op met
de desbetreffende fabrikanten voor de mogelijkheden en compatibiliteit
van hun instrumenten en sensoren.
Elke fabrikant van Nellcor OxiMax-compatibele instrumenten is,
met het oog op veilig en effectief gebruik van elke sensor van
Nellcor OxiMax, verantwoordelijk voor het bepalen van de optimale
compatibiliteitsomstandigheden en -instellingen voor haar instrumenten.
Dit omhelst onder meer specificaties en/of waarschuwingen,
voorzorgsrichtlijnen of contra-indicaties. Raadpleeg de handleiding bij elk
instrument of neem contact op met de fabrikant voor volledige instructies,
waarschuwingen, voorzorgsrichtlijnen of contra-indicaties met betrekking
tot het gebruik van deze sensor met een Nellcor OxiMax-compatibel
instrument.
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Extra exemplaren van de instructies
Extra exemplaren van deze instructies zijn gratis verkrijgbaar bij Covidien
of haar erkende vertegenwoordigers. Bovendien wordt hierbij aan kopers
van producten bij Covidien of zijn erkende vertegenwoordigers, krachtens
de auteursrechten van Covidien, toestemming gegeven extra kopieën te
maken van deze instructies voor eigen gebruik.
Om het even welk ander gebruik van deze sensor is niet toegestaan door
Covidien, onder geen enkel octrooi.
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it
Sensore per la frequenza
respiratoria per adulti SpO
2
, RR
Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente
dall'utilizzatore per facilitare il riutilizzo sicuro e deve quindi essere
considerato monouso. Eventuali tentativi di pulire o sterilizzare questi
dispositivi possono determinare il rischio di bio-incompatibilità, infezione o
malfunzionamento del prodotto a danno del paziente.
Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale o DEHP.
Indicazioni per l'uso
Indicazioni/controindicazioni
Il sensore per la frequenza respiratoria per adulti Nellcor™, se utilizzato
unitamente ad un pulsossimetro Nellcor e al software per la frequenza
respiratoria Nellcor, è esclusivamente monouso durante il monitoraggio
continuo non invasivo della saturazione arteriosa di ossigeno, della frequenza
del polso e della frequenza respiratoria per pazienti di peso superiore a 30 kg.
L'uso del sensore per la frequenza respiratoria per adulti Nellcor è controindicato
nei pazienti che manifestano reazioni allergiche al nastro adesivo.
Istruzioni per l'uso
1. Rimuovere la protezione adesiva in plastica dal sensore e identificare
le finestre trasparenti (a) sul lato adesivo. Le finestre coprono i
componenti ottici del sensore. (1)
Il sito di posizionamento preferibile è il dito indice. In alternativa,
applicare il sensore al pollice, se piccolo, al mignolo o all'alluce.
Identifica una sostanza contenuta o
presente all'interno del prodotto o
della confezione
Non utilizzare se la
confezione risulta
aperta o danneggiata
Identifica una sostanza non con-
tenuta né presente all'interno del
prodotto o della confezione
Non contiene lattice
di gomma naturale
Non utilizzare
con RM
Protetto contro l’accesso a parti
pericolose con un dito e contro la
caduta verticale di gocce d'acqua se
il sensore è inclinato fino a 15°
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Prodotto senza
DEHP
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Nota: nella scelta del sito di posizionamento, è preferibile applicarlo ad
un'estremità priva di cateteri arteriosi, bracciali sfigmomanometrici
o linee di infusione intravascolare.
2. Orientare il sensore in modo che la linea tratteggiata al centro di
esso si trovi al centro della punta del dito. Avvolgere i lembi adesivi
dell'estremità senza cavo intorno al dito. Osservare che il cavo deve
essere posizionato sul dorso della mano (2)
3. Piegare il cavo sul dorso del dito in modo che le finestre si trovino
direttamente opposte l'una all'altra. Applicare l'adesivo, fissandolo ai
lati del dito. (3)
4. Collegare il sensore al saturimetro e verificarne il corretto funzionamento
come descritto nel manuale dell'operatore del saturimetro.
Nota: se il sensore non rileva il battito in modo affidabile, potrebbe
non essere stato posizionato correttamente, oppure il sito di
posizionamento del sensore potrebbe essere troppo spesso, troppo
sottile o molto pigmentato, o avere un colore molto intenso (per
esempio a causa dell'applicazione esterna di prodotti coloranti
come smalto per unghie, tinture o creme pigmentate) impedendo
così l'adeguata trasmissione della luce. Se si verifica una di queste
situazioni, ricollocare il sensore, o scegliere un sensore Nellcor
alternativo da usare su un sito diverso.
AVVERTENZE
1. Non utilizzare il sensore per la frequenza respiratoria per adulti
Nellcor o altri sensori di saturimetria durante la scansione RM.
La corrente condotta può causare ustioni. Inoltre, il sensore
può influenzare l'immagine RM e la stessa unità di RM può
pregiudicare l'accuratezza delle misurazioni saturimetriche.
NORME PRECAUZIONALI
1. Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita e l’utilizzo di
questo dispositivo soltanto a medici o dietro prescrizione medica.
2. In caso di danni alla confezione sterile, NON risterilizzare. Per quanto
riguarda lo smaltimento o il riciclaggio dei sensori, attenersi alle
relative disposizioni vigenti e alle relative istruzioni.
3. L'errata applicazione del sensore può determinare letture inesatte delle
misure eseguite.
4. Il sensore è progettato per ridurre gli effetti della luce ambientale,
tuttavia la luce eccessiva può determinare misure inesatte. In tali casi,
coprire il sensore con materiale opaco.
5. Controllare regolarmente la circolazione distale al sito del sensore.
Il sito deve essere ispezionato ogni 8 ore per garantire l'adesione,
la pressione di applicazione, l'integrità della cute e il corretto
allineamento ottico. In presenza di alterazioni dell'integrità della
cute, spostare il sensore su un altro sito. Se il sensore viene applicato
erroneamente con pressione eccessiva, può causare una lesione da
pressione.
6. Coloranti endovascolari o coloranti applicati esternamente, come
smalto per unghie, coloranti o creme pigmentate, possono portare a
misurazioni imprecise.
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7. Un'eccessiva mobilità può compromettere le prestazioni. In questi casi
cercare di tenere fermo il paziente o scegliere un sito per il sensore in
cui vi sia meno movimento.
8. Non immergere in acqua o in liquidi detergenti. Non risterilizzare.
Limmersione in liquidi o la risterilizzazione possono danneggiare il
sensore.
9. Se il sensore viene fissato troppo stretto o se viene applicato altro
cerotto, le pulsazioni venose possono portare a misurazioni imprecise
della saturazione.
10. Non alterare né modificare il sensore. Alterazioni o modifiche possono
pregiudicare le prestazioni e la precisione.
11. Per ulteriori avvertenze, avvisi e controindicazioni durante l'utilizzo
di questo sensore con strumenti compatibili con i dispositivi Nellcor,
consultare il manuale dell'operatore dello strumento o il produttore.
Nota: livelli elevati di ossigeno possono predisporre i neonati pre-
termine a sviluppare retinopatie. È necessario, pertanto, selezionare
attentamente il limite di allarme superiore per la saturazione
dell'ossigeno in conformità agli standard clinici approvati e valutare
l’intervallo di accuratezza dell’ossimetro usato.
Dati tecnici sull'accuratezza
Per il range di accuratezza durante l'utilizzo con i monitor Nellcor, fare
riferimento alle informazioni fornite con il monitor, oppure (se negli USA)
contattare il Servizio di Assistenza Tecnica di Covidien. Fuori dagli USA,
contattare il rappresentante locale Covidien.
Per il range delle specifiche di precisione durante l'utilizzo con strumenti
non compatibili con i dispositivi Nellcor, consultare il manuale utente dello
strumento o contattare il produttore.
Questo sensore deve essere utilizzato solo con strumenti Nellcor OxiMax,
che contengono il sistema di saturimetria Nellcor oppure con strumenti
abilitati all'uso con sensori Nellcor OxiMax (strumenti compatibili con la
tecnologia Nellcor). Questo sensore integra nel suo design la tecnologia
Nellcor OxiMax. Se collegato a uno strumento abilitato per OxiMax, questo
sensore ne utilizza la tecnologia per permettere ulteriori funzioni avanzate
di rilevazione. Per informazioni sulle caratteristiche e la compatibilità tra
strumenti specifici e i modelli di sensori, rivolgersi al produttore dello
strumento.
È responsabilità del produttore dello strumento Nellcor OxiMax-
compatibile determinare quali siano le condizioni e le impostazioni ottimali
per un impiego sicuro ed efficace del sensore Nellcor OxiMax. Il fabbricante
dovrà segnalare specifiche e/o avvertenze, precauzioni o controindicazioni
particolari. Consultare il manuale fornito con lo strumento o rivolgersi al
fabbricante per ricevere le istruzioni complete, le avvertenze, le precauzioni
o le controindicazioni da seguire per l'impiego del sensore con strumenti
compatibili con Nellcor OxiMax.
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Covidien Nellcor Manuale utente

Tipo
Manuale utente
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