BD Pompa volumetrica Alaris™ neXus GP Istruzioni per l'uso
- Tipo
- Istruzioni per l'uso
Pompa volumetrica
BD Alaris
™
neXus GP
Modello: GPneXus1
it Istruzioni per l'uso
Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP
BDDF00570 Edizione 4
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Sommario
Pagina
Informazioni sul manuale ....................................................................4
Convenzioni utilizzate in questo manuale ............................................................4
Introduzione ................................................................................5
Introduzione ......................................................................................5
Destinazione d'uso prevista .........................................................................5
Utenti destinatari .................................................................................. 5
Gruppi di pazienti target ...........................................................................5
Vantaggi clinici ....................................................................................6
Condizioni per l'uso ................................................................................6
Indicazioni ........................................................................................6
Controindicazioni ..................................................................................6
Eetti collaterali indesiderati .......................................................................6
Compatibilità ......................................................................................6
Caratteristiche della pompa volumetrica ............................................................7
Comandi ..........................................................................................8
Indicatori .........................................................................................8
Funzioni principali del display .......................................................................9
Icone sul display ..................................................................................10
Simboli delle etichette ............................................................................11
Preparazione all'impiego ....................................................................12
Installazione iniziale ..............................................................................12
Ingresso di alimentazione .........................................................................12
Configurazione Wi–Fi .............................................................................12
Set di dati predefinito in fabbrica ..................................................................13
Installazione del morsetto per asta ................................................................14
Installazione su workstation o guida di montaggio ..................................................15
Il morsetto di sicurezza Alaris™ ....................................................................16
Precauzioni di esercizio ............................................................................17
Funzionamento .............................................................................21
Caricamento di un set per infusione ................................................................21
Funzionamento del sensore di flusso (opzionale) ....................................................24
Avvio dell'infusione ...............................................................................25
Sostituire il set per infusione .......................................................................27
Sostituire il contenitore del liquido .................................................................27
Funzioni avanzate ..........................................................................28
Farmaci e dosaggio ...............................................................................28
Selezione del PROGRAMMA INFUSIONE ...........................................................28
Azzeramento del volume infuso ....................................................................29
Impostazione di un VDI ...........................................................................29
Velocità di mantenimento pervietà dell'accesso venoso (KVO) .......................................30
Pressione .........................................................................................30
Riempimento del set per infusione .................................................................30
Infusioni di bolo ..................................................................................31
Tipo bolo – Disabilitato ............................................................................31
Tipo bolo abilitato – MANUALE e MANUALE e AUTOMATICO ........................................31
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Titolazione velocità ...............................................................................32
Blocco velocità (se abilitato) .......................................................................33
Adattamento di infusioni esistenti basate su dosaggio o protocollo ..................................33
Scelta dell'opzione IMPOSTA ML/H .................................................................33
Scelta dell'opzione IMPOSTA DOSAGGIO ...........................................................33
Riepilogo del dosaggio ............................................................................33
Metti farmaco (disponibile solo durante l'infusione) .................................................33
Programmazione dell'infusione ....................................................................34
Impostazione infusione primaria ..................................................................34
Impostazione infusione secondaria ................................................................34
Impostazione VDI nel tempo ......................................................................34
Regolazione del volume di allarme .................................................................34
Registro eventi ....................................................................................34
Dettagli pompa ...................................................................................34
Filtro profilo ......................................................................................35
Standby ..........................................................................................35
Data e ora ........................................................................................35
Stato rete ........................................................................................35
Connessione wireless ..............................................................................35
SmartSite™ – Istruzioni per il sistema senza ago ....................................................36
Infusioni secondarie (Piggyback) ..................................................................37
Allarmi .....................................................................................39
ALLARMI ORIGINALI .............................................................................39
ALLARMI 3A EDIZIONE ...........................................................................44
Messaggi .........................................................................................48
Avvisi ............................................................................................48
Riavvio dell'infusione dopo un allarme di aria in linea ...............................................49
Configurazione .............................................................................50
Opzioni di configurazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Configurazione del profilo nel software BD Alaris™ neXus Editor ......................................51
Libreria di farmaci disponibile tramite il software BD Alaris™ neXus Editor ............................53
Visualizzazione unità ..............................................................................53
Prodotti associati ...........................................................................54
Alaris™ Gateway Workstation v1.3.x o v1.6.x ........................................................54
Set per infusione ..................................................................................55
Manutenzione ..............................................................................59
Procedure di manutenzione ordinaria ..............................................................59
Funzionamento a batteria .........................................................................59
Pulizia e stoccaggio ...............................................................................60
Smaltimento .....................................................................................61
Dati tecnici .................................................................................62
Specifiche ........................................................................................62
Specifiche IrDA, RS232 e Chiamata infermiere ......................................................65
Specifiche di infusione ............................................................................66
Curve a tromba e di flusso .........................................................................68
Prodotti e parti di ricambio ..................................................................70
Parti di ricambio ..................................................................................70
Software .........................................................................................70
Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP
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Cronologia del documento ..................................................................71
Contatti ....................................................................................72
Informazioni sul servizio clienti ....................................................................72
Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP
Informazioni sul manuale
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Informazioni sul manuale
Acquisire familiarità con la pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP (di seguito definita pompa) descritta nel presente
manuale prima di utilizzarla.
Tutte le illustrazioni contenute in questo manuale si riferiscono a impostazioni e valori tipici, utilizzabili per programmare
le funzioni dellapompa.
Questi valori e queste impostazioni vengono forniti solo a titolo di esempio. La gamma completa di valori e impostazioni è
riportata in dettaglio nella sezione 'Specifiche'.
Conservare il presente Manuale per consultazioni future nel corso della vita utile della pompa.
È importante fare riferimento esclusivamente alla versione più recente delle Istruzioni per l'uso (DFU) e
del Manuale di assistenza tecnica per i prodotti BD utilizzati. Tali documenti sono consultabili all'indirizzo
bd.com. Le copie cartacee delle Istruzioni per l'uso possono essere ottenute gratuitamente contattando
il rappresentante BD di zona. Una volta effettuato l'ordine, verrà indicato un tempo di consegna
approssimativo.
Convenzioni utilizzate in questo manuale
Grassetto Usato per i nomi delle schermate, i comandi software, i controlli e gli indicatori contenuti nel
manuale, ad esempio, Indicatore di batteria, SPURGO, pulsante ON/OFF.
'Virgolette singole' Utilizzate per indicare i riferimenti incrociati ad altre sezioni del manuale. Ad esempio: vedere
'Funzionamento del sensore di flusso'.
Corsivo Utilizzato come riferimento ad altri documenti o manuali. Ad esempio: Fare riferimento alle
relative Istruzioni per l'uso (DFU) per ulteriori informazioni.
Viene usato anche per definire la terminologia personalizzata specifica a un manuale, ad
esempio: La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP (di seguito indicata come pompa).
Simbolo di avvertenza. Un'avvertenza è un'aermazione che segnala all'utente la possibilità di
lesioni personali anche mortali o altre gravi reazioni avverse associate all'uso o all'uso improprio
di una pompa.
Simbolo di attenzione. Una nota di attenzione è un'aermazione che segnala all'utente la
possibilità di un problema con una pompa, associato al suo uso o all'uso improprio. Tali problemi
possono includere malfunzionamento della pompa, guasto alla pompa, danno alla pompa o ad
altre proprietà. La nota di attenzione include le precauzioni da adottare per evitare il pericolo.
Nota: Le note contengono informazioni supplementari o sottolineano un punto o una procedura.
Utente L'utente formato e qualificato che interagisce con il dispositivo. Vedere 'Utenti destinatari'.
Personale di
assistenza qualificato
Il personale qualificato e formato che esegue attività di assistenza e riparazione e che carica e
scarica i dati sul prodotto.
Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP
Introduzione
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Introduzione
Introduzione
La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP è una pompa per infusione volumetrica leggera e di dimensioni ridotte,
in grado di somministrare infusioni a varie velocità e volumi, in modo preciso e adabile.
La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP può essere programmata per la somministrazione di fluidi utilizzando velocità,
volume nel tempo, calcolo della velocità di dosaggio e protocolli per il dosaggio di farmaci preprogrammati contenenti
valori di concentrazione del farmaco, nonché limiti di sicurezza del dosaggio Guardrails™.
Il software BD Alaris™ neXus Editor è un accessorio del dispositivo medico, che permette all'ospedale di sviluppare un set di
dati di pratiche ottimali per le direttive di dosaggio delle somministrazioni intravenose per specifiche aree di cura dei pazienti,
definite come profili. Ogni profilo contiene una specifica libreria di farmaci e un'appropriata configurazione della pompa.
Un profilo comprende inoltre i limiti Soft e Hard Guardrails™, in base ai requisiti clinici. I limiti Soft possono essere superati
durante la programmazione dell'infusione, mentre i limiti Hard non possono essere superati.
La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP, con un set di dati caricato, genera allarmi automatici ogni volta che viene
superato un limite di dosaggio, bolo o peso. Questi allarmi di sicurezza sono disponibili senza che sia necessario collegare
la pompa a un PC o a una rete.
Il set di dati definito dall'ospedale viene sviluppato e approvato immettendo i dati farmaceutici e clinici e quindi trasferito
nella pompa da personale di assistenza qualificato, manualmente utilizzando BD Alaris™ neXus Transfer Tool oppure
automaticamente mediante BD Alaris™ Communication Engine.
La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP può connettersi al BD Alaris™ Communication Engine, se distribuito presso
la struttura medica. Quando connessa, agganciandola a una Alaris™ Gateway Workstation connessa o mediante la
rete Wi–Fi ospedaliera, i dati di infusione, i registri e le informazioni di configurazione della pompa vengono raccolti
automaticamente.
Nota: eventuali incidenti gravi che si verifichino in relazione a questa pompa devono essere segnalati al produttore e
all'autorità normativa locale pertinente.
Destinazione d'uso prevista
Le pompe volumetriche BD Alaris™ neXus GP vengono utilizzate in ospedali e strutture sanitarie, nonché nel trasporto
su terra in ambulanza, per la somministrazione di terapie continue o intermittenti attraverso vie di somministrazione
clinicamente accettabili. La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP è concepita per il controllo di velocità e volume.
La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP è concepita per l'uso su pazienti adulti e pediatrici.
Utenti destinatari
Gli utenti principali della pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP sono:
• Infermieri
• Medici
• Ingegnere/tecnico biomedico
• Infermiere istruttore
Gli utenti secondari della pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP includono:
• Farmacisti
• Material Manager
Gruppi di pazienti target
Le pompe volumetriche BD Alaris™ neXus GP verranno utilizzate su pazienti pediatrici e adulti che presentano diverse
condizioni mediche o chirurgiche. Le pompe verranno utilizzate su pazienti di peso massimo e superiore a 250kg.
Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP
Introduzione
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Vantaggi clinici
La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP fornisce un'infusione continua o intermittente di fluidi e/o farmaci
somministrati per via parenterale per il trattamento di diverse condizioni mediche. I dispositivi elettronici per infusione
vengono utilizzati quando le condizioni mediche critiche del paziente impongono un impatto più immediato, preciso e
prolungato dei fluidi e dei farmaci rispetto a quanto si possa ottenere con terapie orali o altre forme di somministrazione
intravenosa (ad es. somministrazione per gravità o infusioni IV). I fluidi e i farmaci somministrati supportano le normali
funzioni fisiche fisiologiche o forniscono eetti terapeutici per combattere la patologia o una condizione di malattia del
paziente dovuta a lesioni o altri stati compromessi.
Condizioni per l'uso
Le pompe volumetriche BD Alaris™ neXus GP sono dispositivi medici riservati all'uso da parte di personale formato e
qualificato per la somministrazione di terapia in infusione continua o intermittente di:
• Fluidi
• Farmaci
• Integratori alimentari
• Sangue ed emoderivati
Indicazioni
Le pompe volumetriche BD Alaris™ neXus GP sono concepite per la somministrazione di terapie attraverso le seguenti vie
clinicamente accettabili
• Intravenosa (IV)
• Sottocutanea
• Irrigazione di spazi occupati da fluidi
Controindicazioni
La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP è controindicata per terapie enterali o epidurali.
Effetti collaterali indesiderati
La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP non presenta eetti collaterali indesiderati associati al suo utilizzo, quando
utilizzata conformemente alle Istruzioni per l'uso.
Compatibilità
La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP è compatibile con:
• Alaris™ Gateway Workstation v1.3.x e v1.6.x; vedere ‘Prodotti associati’
• Set per infusione standard monouso; vedere 'Set per infusione'
• L'etichetta di valore RFID attiva fornita da BD con questa pompa
• Sono compatibili anche le versioni minime dei seguenti prodotti software; vedere 'Prodotti e parti di ricambio'
- BD Alaris™ neXus Editor v5.0
- BD Alaris™ neXus Transfer Tool v5.0
- BD Alaris™ Technical Utility v2.0
- BD Alaris™ Communication Engine v2.0
- BD Alaris™ CQI Event Reporter V4.4
Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP
Introduzione
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Caratteristiche della pompa volumetrica
Indicatore di allarme
Display
Tasti programmabili
Frecce
Sportello
Leva dello sportello
Tasti di controllo e
indicatori
(Vedere la pagina
successiva)
Connettore del sensore di
flusso
Connettore RS232/
Chiamata infermiere
(coperchio rimosso per
chiarezza)
Leva di sgancio
per camma girevole
Morsetto per asta
ripiegato
Camma girevole per
fissaggio su barre
orizzontali rettangolari
Coperchio fusibili per
alimentazione CA
Ingresso di alimentazione CA
Porta di comunicazione a
infrarossi
Connettore PE
(equalizzazione
potenziale)
Maniglia
Interfaccia dispositivo
medicale (MDI)
Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP
Introduzione
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Comandi
Simbolo Descrizione
a
Pulsante ON/OFF – Premere il pulsante una sola volta per accendere la pompa. Tenere il
tasto premuto per circa tre secondi per spegnere la pompa.
Nota: i registri vengono conservati nel caso in cui si verifichi un'interruzione del
funzionamento, inclusi lo spegnimento della pompa o l'interruzione imprevista
dell'alimentazione.
b
Pulsante AVVIO – Premere questo pulsante per iniziare l'infusione. Il LED verde lampeggia
durante l'infusione.
h
Pulsante ATTESA – Premere questo pulsante per sospendere l'infusione. Quando la pompa
è in attesa, ilLED giallo si accende.
R
Pulsante SILENZIARE – Premere questo pulsante per tacitare l'allarme per due minuti
(l'intervallo è configurabile). Al termine dell'intervallo l'allarme si riattiva. Per riattivare
l'audio dell'allarme, premere il pulsante SILENZIARE una seconda volta.
Nota: solo allarme di chiamata: quando l'allarme non è attivo, tenere premuto il tasto fino
a quando la pompa non emette quattro segnali acustici a intervalli di 15 minuti.
i
Pulsante RIEMPIMENTO/BOLO – Premere per accedere al tasto programmabile
RIEMPIMENTO o BOLO. Tenere premuto il tasto programmabile per azionare.
RIEMPIMENTO – Riempie il set per infusione con il fluido quando si imposta un'infusione
per la primavolta.
• La pompa è in attesa
• Il set per infusione non è collegato al paziente.
• Il volume infuso (VI) non viene aggiunto al volume infuso totale visualizzato.
BOLO – Fluido o farmaco somministrato a un regime accelerato.
• La pompa sta eseguendo l'infusione
• Al paziente è collegato un set per infusione.
• Il volume infuso (VI) viene aggiunto al volume infuso totale visualizzato.
d
Pulsante OPZIONE – Premere per accedere alle caratteristiche opzionali.
e
Pulsante PRESSIONE – Utilizzare questo pulsante per visualizzare la pressione di
pompaggio e regolare il limite di allarme.
f
Pulsanti FRECCIA – Freccia singola o doppia; utilizzabili per incrementare o ridurre più o
meno velocemente i valori visualizzati sul display.
g
TASTI PROGRAMMABILI VUOTI – Utilizzare questi tasti con i messaggi di richiesta
visualizzati sul display.
Indicatori
Simbolo Descrizione
S
Indicatore di ALIMENTAZIONE CA – Se è acceso, indica che la pompa è collegata
all'alimentazione CA e che la batteria è in carica.
j
Indicatore BATTERIA – Se acceso, indica che la pompa è alimentata dalla batteria
interna. Se lampeggia, indica che la carica della batteria è scarsa e ha un'autonomia di
carica inferiore a 30 minuti.
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Introduzione
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Funzioni principali del display
Schermata principale – Se il valore VDI non è impostato (è necessario l'uso di un sensore
di flusso)
Stato dell'infusione/Nome
farmaco/Nome profilo/
Primaria o secondaria
(solocon infusione secondaria
abilitata nel set di dati)
Velocità di infusione
Volume infuso
Tasti programmabili
Identificatori dei tasti
programmabili
Azzeramento del
volume infuso
Impostazione
dell'opzione VDI
ATTESA
VELOCITÀ
VOLUME
VDI
ml/h
VOLUME
ml
25,0
50,0
WiFi
a)
ATTESA
VELOCITÀ
SETTA VELOCITÀ CON
ATTESA
VELOCITÀ
VELOCITÀ TROPPO BASSA
ATTESA
VELOCITÀ
VELOCITÀ TROPPO ALTA
Se la velocità non è stata impostata e
appare 0,0ml/h, viene visualizzato il
messaggio a).
b)
ATTESA
VELOCITÀ
SETTA VELOCITÀ CON
ATTESA
VELOCITÀ
VELOCITÀ TROPPO BASSA
ATTESA
VELOCITÀ
VELOCITÀ TROPPO ALTA
Se la velocità programmata è
compresa tra 0,0ml/h e 0,1ml/h
esclusivamente nel protocollo
del farmaco, viene visualizzato il
messaggio b).
Schermata principale – Se il valore VDI è impostato
Stato dell'infusione/Nome
farmaco/Nome profilo/
Primaria o secondaria
(solocon infusione secondaria
abilitata nel set di dati)
Velocità di infusione
Dosaggio
Volume da infondere
Volume infuso
Tempo residuo
Tasti programmabili
Identificatori dei tasti
programmabili
Azzeramento del
volume infuso
Impostazione
dell'opzione VDI
ADRENALINE
VELOCITÀ
VOLUME
VDI
25,0
ml/h
µg/kg/24h
16,7
1h 48m 00s
VDI
VOLUME
ml
ml
45,0
50,0
WiFi
c)
ATTESA
VELOCITÀ
SETTA VELOCITÀ CON
ATTESA
VELOCITÀ
VELOCITÀ TROPPO BASSA
ATTESA
VELOCITÀ
VELOCITÀ TROPPO ALTA
Se la velocità programmata
è maggiore rispetto al valore
MASSIMA VELOCITÀ DI
INFUSIONE nel protocollo del
farmaco, viene visualizzato il
messaggio c).
Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP
Introduzione
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Icone sul display
Simbolo Descrizione
Tempo rimanente (icona) – Indica il tempo rimanente prima che il VDI sia completato. Se il tempo è
maggiore di 24 ore, verrà visualizzato 24+.
N
Batteria (icona) – Indica il livello di carica della batteria e consente di stabilire se la batteria deve
essere ricaricata omeno.
Informazioni sulla pressione (icona) – Mostra la pressione dal livello 0 (prima barra) al livello 8. Limiti
di allarme: livello 0–8.
?
Indica che il valore immesso è al di fuori dei limiti Soft, come definito nel set di dati. L'avvertenza può
essere ignorata (indica che è in uso il protocollo di sicurezza Guardrails™).
!
Indica che il valore immesso è al di fuori dei limiti Hard Guardrails™, come definito nel set di dati.
Questa avvertenza non può essere ignorata. Questo simbolo viene utilizzato anche per chiedere
all'utente di impostare la velocità.
Indica che la pompa sta funzionando a una velocità inferiore (frecce verso il basso) a un limite Soft
Guardrails™.
Indica che la pompa sta funzionando a una velocità superiore (frecce verso l'alto) a un limite Soft
Guardrails™.
WiFi
Indica quando la pompa è connessa tramite Wi–Fi a BD Alaris™ Communication Engine (ACE).
WiFi
Indica quando la pompa non è connessa ad ACE tramite Wi–Fi.
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Introduzione
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Simboli delle etichette
Simbolo Descrizione
Attenzione (consultare i documenti di accompagnamento)
Connettore PE (equalizzazione potenziale)
Connettore RS232/Chiamata infermiere
Parte applicata di tipo CF a prova di defibrillazione (grado di protezione contro le scosse
elettriche)
IP33
Protetta da oggetti solidi di dimensioni superiori a 2,5 mm.
Protetta dagli spruzzi diretti fino a 60° dalla verticale.
Corrente alternata
Dispositivo conforme ai requisiti della Direttiva CE 93/42/CEE, secondo la rettifica 2007/47/CE.
Data di fabbricazione
Produttore
Connettore per il sensore di flusso
U
Non smaltire come rifiuto urbano
W
Caratteristiche elettriche dei fusibili
Intervallo temperatura di esercizio – La pompa può essere utilizzata in un intervallo
compreso tra 0 °C e 40 °C.
La pompa è in grado di comunicare tramite Wi–Fi.
Dispositivo medico.
Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP
Preparazione all'impiego
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Preparazione all'impiego
Prima di usare la pompa, leggere attentamente le Istruzioni per l'uso riportate in questo manuale.
Installazione iniziale
1. Verificare che la pompa sia integra, non danneggiata e che la tensione specificata sull'etichetta sia compatibile con
quella della rete di alimentazione CA utilizzata.
2. La fornitura comprende:
• Cavo di alimentazione CA (se ordinato) • Istruzioni per l'uso in formato elettronico
• Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP • Imballo di protezione
• Istruzioni per l'uso (CD)
3. Lasciare collegata la pompa all'alimentazione CA per almeno 2½ ore per caricare completamente la batteria interna
(verificare che il simbolo
S si illumini).
• La pompa viene alimentata automaticamente dalla batteria interna se viene accesa senza essere stata
prima collegata alla rete di alimentazione.
• In caso di malfunzionamento della pompa, riporla nell'imballaggio di protezione originale, se possibile
e contattare il personale di assistenza qualificato per farla ispezionare.
Ingresso di alimentazione
La pompa è alimentata dall'alimentazione CA attraverso un connettore di alimentazione CA IEC standard o Alaris™ Gateway
Workstation (workstation), quando agganciata. Quando connessa all'alimentazione CA, il relativo indicatore si accende.
• Per isolare la pompa dall'alimentazione CA, rimuovere il connettore di alimentazione CA dalla presa di
alimentazione.
• È necessario posizionare la pompa in modo da consentire l'accesso per lo scollegamento del connettore
di alimentazione CA.
Configurazione Wi–Fi
La pompa è in grado di utilizzare una rete Wi–Fi ospedaliera per connettersi a BD Alaris™ Communication Engine,
se distribuito presso la struttura. Innanzitutto, il personale di assistenza qualificato deve creare un pacchetto di
configurazione Wi–Fi e trasferirlo nella pompa utilizzando BD Alaris™ Technical Utility (ATU).
Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP
Preparazione all'impiego
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Set di dati predefinito in fabbrica
La pompa viene fornita con il seguente set di dati predefinito in fabbrica:
Parametro Impostazione predefinita in
fabbrica
Unità predefinite abilitate solo per dosaggio
Avvertenza mancanza
tensioneCA
Abilitata
ml/h
Volume audio Medio ng/kg/min
Volume allarme regolabile Disabilitato µg/min
Pressione allarme di occlusione L5 µg/h
Pressione max L8 µg/kg/min
Titolazione velocità Disabilitato µg/kg/h
Massima velocità di infusione 1200 ml/h mg/h
Blocco velocità Disabilitato mg/kg/min
Tipo bolo Solo manuale mg/kg/h
Velocità di bolo predefinita 500 ml/h g/h
Velocità massima di
infusionebolo
1200 ml/h
U/h
Volume bolo massimo 5 ml U/kg/h
Peso predefinito 1 kg mmol/h
Limite peso soft min 1 kg mmol/kg/min
Limite peso soft max 150 kg mmol/kg/h
Limite AIL 100 µl
Massimo VDI Primaria 9999 ml
Infusione secondaria Disabilitato
Velocità di priming 200 ml/h
Volume priming massimo 20 ml
Prossima fine infusione 5 minuti
KVO 5 ml/h
• Fare riferimento al paragrafo 'Visualizzazione delle unità' di queste DFU per le unità configurabili.
• Il set di dati predefinito non ha limiti Guardrails™ specifici al farmaco. Per impostare i limiti, utilizzare
il software BD Alaris™ neXus Editor per creare un set di dati personalizzato. Fare attenzione nello
specificare i limiti Guardrails™.
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Preparazione all'impiego
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Installazione del morsetto per asta
Montare la pompa sull'asta o sulla workstation, il più vicino possibile al livello del cuore del paziente.
Prima di ogni utilizzo, verificare che il morsetto per asta:
• non mostri segni di usura eccessiva,
• non risulti eccessivamente mobile nella posizione aperta per il fissaggio all'asta.
Se si osservano questi segni, interrompere l'uso della pompa e farla esaminare da personale di
assistenza qualificato.
Il morsetto per asta, già montato sul retro della
pompa, garantisce un fissaggio sicuro dei dispositivi per
somministrazione endovenosa ad aste verticali con diametro
compreso tra 15 e 40mm.
1. Tirare il morsetto verso l'esterno e allentarlo, lasciando uno
spazio suciente per l'inserimento dell'asta.
2. Montare la pompa sull'asta e serrare il morsetto fino a fissarla
saldamente.
*
*
Incavo
Non montare la pompa in una posizione che appesantisca o renda instabile l'eventuale stativo per
infusione.
Verificare che il morsetto per asta sia ripiegato e inserito nell'apposito incavo sul retro della pompa
prima di collegarla a una workstation o se si prevede di non usarla.
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Preparazione all'impiego
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Installazione su workstation o guida di montaggio
La camma girevole può essere montata sulla barra rettangolare della workstation o su guide di montaggio (entrambe da
10 × 25 mm).
1. Allineare la camma girevole sul retro della pompa
con la barra rettangolare della workstation o della
guida di montaggio.
2. Spingere la pompa con decisione sulla barra
rettangolare o sulla guida di montaggio.
3. Accertarsi che la pompa sia posizionata in modo
stabile. Verificare che la pompa sia fissata saldamente
tirandola via con delicatezza dalla workstation senza
usare la leva di sgancio. Quando la pompa è fissata
saldamente, non dovrebbe staccarsi dalla workstation.
4. Per rimuovere la pompa, spingere la leva di sgancio
e tirare in avanti la pompa.
Nota: la pompa interromperà la comunicazione
tramite Wi–Fi una volta agganciata a una
workstation e disattiverà il modulo wireless
interno, utilizzando invece la workstation
come tramite per il collegamento a BD
Alaris™ Communication Engine fintanto che
la workstation è accesa e funzionante.
Alaris®
GP
Barra rettangolare
Leva di rilascio
(premere per rilasciare)
Camma girevole
La pompa può cadere dalla workstation se non è correttamente montata, il che potrebbe provocare
danni all'utente e/o al paziente.
Si consiglia di sospendere le sacche per infusione a un gancio direttamente sopra la pompa con la quale
verranno usati. Questo minimizza la possibilità di confusione fra i set per infusione quando si utilizzano
più pompe volumetriche.
La pompa può essere montata solo sulla sezione orizzontale delle workstation.
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Il morsetto di sicurezza Alaris™
Morsetto di sicurezza* Alaris™: Morsetto di sicurezza in posizione di non occlusione:
Quando si estrae un nuovo set per infusione dalla confezione,
il morsetto di sicurezza sarà in questa posizione**:
Guida del morsetto
di sicurezza
Telaio del morsetto
di sicurezza
Linguetta del
morsetto di sicurezza
FLUSSO PRESENTE
Morsetto in POSIZIONE DI
NON OCCLUSIONE
Morsetto di sicurezza in posizione di occlusione: Azionamento manuale del morsetto di sicurezza
Dopo il caricamento del set per infusione nella pompa,
l'apertura della porta attiva i ganci della porta che
estraggono la guida del morsetto di sicurezza, come
visualizzato:
Per spostare manualmente la guida in posizione di non
occlusione, tirare la linguetta del morsetto di sicurezza
verso l'alto e spingere la guida del morsetto a fondo nel
telaio:
NESSUN FLUSSO
Morsetto in
POSIZIONE DI
OCCLUSIONE
Æ
Ê
1. Tirare
verso
l'alto
2. Spingere
• Premendo sulla guida del morsetto di sicurezza si abilità il flusso incontrollato verso il paziente. Per
precauzione è sempre consigliabile chiudere anche la roller clamp.
• Per eseguire un'infusione per gravità, spingere la linguetta e la guida del morsetto di sicurezza sul
telaio per consentire al liquido di fluire correttamente. La velocità dell'infusione per gravità può essere
regolata utilizzando la roller clamp sul set.
* Di seguito denominato morsetto di sicurezza.
** Questa operazione è necessaria per evitare che il tubo venga danneggiato durante la conservazione, per una
sterilizzazione corretta e per consentire un riempimento immediato.
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Preparazione all'impiego
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Precauzioni di esercizio
Set per infusione
• Per garantire un funzionamento corretto e preciso, usare solo i set per infusione monouso BD
descritti in queste Istruzioni per l'uso.
• Si raccomanda di sostituire i set per infusione seguendo le istruzioni fornite nel paragrafo
'Sostituzione del set per infusione'. Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso fornite con i
set per infusione, prima di usarli.
• L'uso di set per infusione diversi da quelli specificati potrebbe compromettere il
funzionamento della pompa e la precisione dell'infusione.
• L'uso combinato di più apparecchiature e/o strumenti con set per infusione e altri tipi di
tubi, come i rubinetti a 3 vie o infusioni multiple, può influire sulle prestazioni della pompa e
rendere necessario un attento monitoraggio.
• Problemi di flusso incontrollato possono verificarsi se il set per infusione non è correttamente
isolato dal paziente, per esempio chiudendo un rubinetto sul set o attivando un morsetto
sulla linea o una roller clamp.
• I set per infusione BD sono muniti di un morsetto in linea utilizzabile per chiudere il tubo nel
caso in cui sia necessario arrestare il flusso.
• La pompa è una pompa a pressione positiva, progettata per essere impiegata con set per
infusione dotati di connettori Luer lock o equivalenti.
• Per l'infusione da una buretta, chiudere la roller clamp sopra la buretta e aprire il morsetto
sullo sfiato in cima alla buretta.
• Scartare i set per infusione se la confezione non è integra o il cappuccio di protezione è stato
rimosso. Assicurarsi che i set non siano attorcigliati, dato che ciò potrebbe bloccare i tubi.
Utilizzo di sacche in plastica, flaconi di vetro e contenitori semirigidi
• Se si utilizzano flaconi in vetro o contenitori semirigidi, è raccomandabile aprire lo sportello
del filtro del set d'infusione per ridurre il vuoto parziale che si forma man mano che il liquido
viene infuso dal contenitore. In questo modo, la pompa potrà mantenere la precisione
volumetrica durante l'infusione del flacone. L'apertura dello sportello del filtro nei contenitori
semirigidi deve essere eseguita successivamente all'inserimento dello spike nel contenitore e
al riempimento della camera di gocciolamento.
Istruzioni per l'uso delle sacche in
plastica
Seguire i passaggi da 1 a 3 come per
i contenitori semirigidi, ma non aprire
lo sportello del filtro come detto al
passaggio 4. È necessario invece eseguire il
riempimento come spiegato nel passaggio
5. Assicurarsi che l'uscita della sacca sia
completamente forata prima di riempire la
camera di gocciolamento.
Nota: assicurarsi che lo sportello
del filtro sia chiuso prima
di riempire la camera di
gocciolamento.
Procedura per contenitori semirigidi
4.
5.
3.
2.
Inserire lo spike
nel flacone
Riempire la
camera di
gocciolamento
fino alla linea
di pieno
Riempire il set aprendo/
chiudendo la roller clamp
1.
Chiudere la
roller clamp
Aprire lo sportello del
filtro per consentire
l'equalizzazione della
pressione. Ora il flacone
è pronto per l'infusione
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Ambiente operativo
• Gli ambienti di destinazione includono reparti di medicina generale, terapia d'urgenza e intensiva,
sale operatorie e pronto soccorso. È possibile utilizzare la pompa in ambulanza. Accertarsi che
la pompa sia correttamente collegata usando il morsetto per asta in dotazione. La pompa
è progettata per resistere a possibili sobbalzi e vibrazioni durante l'utilizzo in ambulanza, in
conformità con lo standard EN 1789. Se la pompa cade o subisce gravi danni, predisporre
un'attenta ispezione da parte di personale di assistenza qualificato non appena possibile.
• È inoltre possibile utilizzare la pompa all'esterno dell'ambulanza se la temperatura rientra
nell'intervallo specificato in base a quanto riportato nel capitolo 'Specifiche' e sull'etichetta
della pompa.
• Quando si utilizzano pompe per infusione con altri tipi di pompe o dispositivi che richiedono
un accesso vascolare, è necessario prestare la massima attenzione. Una variazione
significativa di pressione all'interno del sistema di canali di queste pompe, può essere
responsabile di una errata somministrazione di farmaci o liquidi. Questo tipo di pompe viene
generalmente usato durante dialisi, interventi di bypass o applicazioni cardiache assistite.
• La pompa è progettata per essere impiegata in ambienti medici e ospedalieri, diversi da
quelli residenziali, che hanno accesso all'alimentazione CA monofase.
• La pompa non è progettata per essere usata in ambienti in cui sono presenti sostanze
anestetiche infiammabili contenenti miscele di aria o ossigeno o protossido d'azoto.
Pressione di esercizio
• Il sistema di allarme della pressione di pompaggio non è concepito per rilevare o per orire
protezione, ocomunque rilevare eventuali complicazioni, come stravasi o invasione dei tessuti.
Condizioni di allarme
Alaris®
GP
• Molte condizioni di allarme rilevate da questa pompa interrompono l'infusione e generano
allarmi visivi e sonori. Pertanto è necessario eettuare controlli regolari per accertarsi che
l'infusione stia procedendo correttamente e non vi siano segnalazioni di allarme.
• Le impostazioni di allarme vengono mantenute in caso di interruzione dell'alimentazione;
tuttavia, alcuni errori di sistema provocheranno la perdita delle impostazioni di allarme.
Lenuove impostazioni di allarme verranno memorizzate durante lo spegnimento dalla
modalità di assistenza dopo la modifica. Le impostazioni verranno perse se viene eettuato
un avvio definito "cold–start", ma dovrebbero essere preservate per i guasti che non
richiedono il cold–start.
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Preparazione all'impiego
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Compatibilità e interferenze elettromagnetiche
M
• Le apparecchiature elettromedicali richiedono ulteriori precauzioni in materia di
compatibilità elettromagnetica (EMC). Messa in funzione, installazione e uso devono essere
conformi alle informazioni sulla EMC fornite nelle presenti Istruzioni per l'uso e nel Manuale
di assistenza tecnica.
• Questa pompa è stata valutata rispetto ai limiti di EMC secondo le norme IEC/EN 60601–1–2
eIEC/EN 60601–2–24.
• Apparecchiature di radioterapia: non utilizzare la pompa nelle vicinanze di qualsiasi
apparecchiatura di radioterapia. I livelli di radiazioni generati dalle apparecchiature di
radioterapia, come gli acceleratori lineari, possono alterare gravemente il funzionamento
della pompa. Fare riferimento alle raccomandazioni del produttore per conoscere la
distanza di sicurezza e le altre precauzioni necessarie. Per ulteriori informazioni, contattare il
rappresentante BD di zona.
• Apparecchiature per la risonanza magnetica (MRI): la pompa contiene materiali
ferromagnetici soggetti a interferenze con il campo magnetico generato dalle
apparecchiature MRI. La pompa non può quindi essere considerata compatibile con MRI.
Se non è possibile evitare di utilizzare la pompa in ambiente MRI, BD consiglia vivamente di
fissare la pompa a distanza di sicurezza dal campo magnetico, fuori dalla zona identificata
come "Area ad accesso controllato", per evitare qualsiasi interferenza magnetica dannosa
per la pompa o distorsione delle immagini MRI. La distanza di sicurezza dovrebbe
essere stabilita conformemente alle raccomandazioni del produttore per le interferenze
elettromagnetiche (EMI). Per ulteriori informazioni, fare riferimento al Manuale di assistenza
tecnica (TSM) del prodotto. In alternativa, contattare il rappresentante BD di zona per
ulteriori istruzioni.
• La pompa è compatibile con apparecchiature chirurgiche HF a condizione che la pompa
sia posizionata a una distanza maggiore di 15cm (6pollici) dal componente attivo del
dispositivo chirurgico HF. Il contatto diretto tra l'apparecchiatura chirurgica HF e la pompa
e/o gli accessori e i cavi associati deve essere evitato.
• Accessori: non utilizzare alcun accessorio se non è raccomandato per la pompa. La pompa
è stata collaudata ed è conforme alle relative dichiarazioni EMC solo con gli accessori
consigliati. L'utilizzo di qualsiasi accessorio, trasduttore o cavo diverso da quelli specificati da
BD può determinare un aumento delle emissioni o una riduzione dell'immunità della pompa.
Alaris®
GP
• Le caratteristiche delle emissioni di questa apparecchiatura la rendono adatta per l'uso in
aree industriali e negli ospedali (CISPR 11 Classe A). Se utilizzata in ambienti residenziali (per
i quali è normalmente richiesta la norma CISPR 11 Classe B), l'apparecchiatura potrebbe non
orire la protezione adeguata ai servizi di comunicazione in radiofrequenza. Potrebbe essere
necessario adottare misure correttive, ad esempio cambiandone la posizione o ricollocandola
in altro luogo. Questa pompa emette un preciso grado di radiazioni elettromagnetiche, che
rientrano nei livelli specificati nelle normative IEC/EN60601–2–24 e IEC/EN60601–1–2.
• Le condizioni di approvazione per l'uso del modulo wireless escludono il posizionamento
congiunto con qualsiasi altro trasmettitore.
• La pompa non deve essere utilizzata in posizione adiacente o impilata ad altre
apparecchiature all'infuori dell'Alaris™ Gateway Workstation; tuttavia, se tale utilizzo si
rende necessario, monitorare la pompa per verificarne il normale funzionamento nella
configurazione che sarà utilizzata.
• L'apparecchiatura portatile di comunicazione in RF (incluse periferiche quali cavi di antenne
e antenne esterne) deve essere utilizzata a una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) da
qualsiasi parte della pompa (inclusi i cavi specificati dal produttore), onde evitare il degrado
nelle prestazioni di questa apparecchiatura.
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BD Pompa volumetrica Alaris™ neXus GP Istruzioni per l'uso
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