BD Pompa volumetrica Alaris™ neXus GP Istruzioni per l'uso

Pompa volumetrica

BD Alaris

™

neXus GP

Modello: GPneXus1

it Istruzioni per l'uso

Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP

BDDF00570 Edizione 4

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Sommario

Pagina

Informazioni sul manuale ....................................................................4

Convenzioni utilizzate in questo manuale ............................................................4

Introduzione ................................................................................5

Introduzione ......................................................................................5

Destinazione d'uso prevista .........................................................................5

Utenti destinatari .................................................................................. 5

Gruppi di pazienti target ...........................................................................5

Vantaggi clinici ....................................................................................6

Condizioni per l'uso ................................................................................6

Indicazioni ........................................................................................6

Controindicazioni ..................................................................................6

Eetti collaterali indesiderati .......................................................................6

Compatibilità ......................................................................................6

Caratteristiche della pompa volumetrica ............................................................7

Comandi ..........................................................................................8

Indicatori .........................................................................................8

Funzioni principali del display .......................................................................9

Icone sul display ..................................................................................10

Simboli delle etichette ............................................................................11

Preparazione all'impiego ....................................................................12

Installazione iniziale ..............................................................................12

Ingresso di alimentazione .........................................................................12

Conﬁgurazione Wi–Fi .............................................................................12

Set di dati predeﬁnito in fabbrica ..................................................................13

Installazione del morsetto per asta ................................................................14

Installazione su workstation o guida di montaggio ..................................................15

Il morsetto di sicurezza Alaris™ ....................................................................16

Precauzioni di esercizio ............................................................................17

Funzionamento .............................................................................21

Caricamento di un set per infusione ................................................................21

Funzionamento del sensore di ﬂusso (opzionale) ....................................................24

Avvio dell'infusione ...............................................................................25

Sostituire il set per infusione .......................................................................27

Sostituire il contenitore del liquido .................................................................27

Funzioni avanzate ..........................................................................28

Farmaci e dosaggio ...............................................................................28

Selezione del PROGRAMMA INFUSIONE ...........................................................28

Azzeramento del volume infuso ....................................................................29

Impostazione di un VDI ...........................................................................29

Velocità di mantenimento pervietà dell'accesso venoso (KVO) .......................................30

Pressione .........................................................................................30

Riempimento del set per infusione .................................................................30

Infusioni di bolo ..................................................................................31

Tipo bolo – Disabilitato ............................................................................31

Tipo bolo abilitato – MANUALE e MANUALE e AUTOMATICO ........................................31

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Titolazione velocità ...............................................................................32

Blocco velocità (se abilitato) .......................................................................33

Adattamento di infusioni esistenti basate su dosaggio o protocollo ..................................33

Scelta dell'opzione IMPOSTA ML/H .................................................................33

Scelta dell'opzione IMPOSTA DOSAGGIO ...........................................................33

Riepilogo del dosaggio ............................................................................33

Metti farmaco (disponibile solo durante l'infusione) .................................................33

Programmazione dell'infusione ....................................................................34

Impostazione infusione primaria ..................................................................34

Impostazione infusione secondaria ................................................................34

Impostazione VDI nel tempo ......................................................................34

Regolazione del volume di allarme .................................................................34

Registro eventi ....................................................................................34

Dettagli pompa ...................................................................................34

Filtro proﬁlo ......................................................................................35

Standby ..........................................................................................35

Data e ora ........................................................................................35

Stato rete ........................................................................................35

Connessione wireless ..............................................................................35

SmartSite™ – Istruzioni per il sistema senza ago ....................................................36

Infusioni secondarie (Piggyback) ..................................................................37

Allarmi .....................................................................................39

ALLARMI ORIGINALI .............................................................................39

ALLARMI 3A EDIZIONE ...........................................................................44

Messaggi .........................................................................................48

Avvisi ............................................................................................48

Riavvio dell'infusione dopo un allarme di aria in linea ...............................................49

Conﬁgurazione .............................................................................50

Opzioni di conﬁgurazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Conﬁgurazione del proﬁlo nel software BD Alaris™ neXus Editor ......................................51

Libreria di farmaci disponibile tramite il software BD Alaris™ neXus Editor ............................53

Visualizzazione unità ..............................................................................53

Prodotti associati ...........................................................................54

Alaris™ Gateway Workstation v1.3.x o v1.6.x ........................................................54

Set per infusione ..................................................................................55

Manutenzione ..............................................................................59

Procedure di manutenzione ordinaria ..............................................................59

Funzionamento a batteria .........................................................................59

Pulizia e stoccaggio ...............................................................................60

Smaltimento .....................................................................................61

Dati tecnici .................................................................................62

Speciﬁche ........................................................................................62

Speciﬁche IrDA, RS232 e Chiamata infermiere ......................................................65

Speciﬁche di infusione ............................................................................66

Curve a tromba e di ﬂusso .........................................................................68

Prodotti e parti di ricambio ..................................................................70

Parti di ricambio ..................................................................................70

Software .........................................................................................70

Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP

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Cronologia del documento ..................................................................71

Contatti ....................................................................................72

Informazioni sul servizio clienti ....................................................................72

Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP

Informazioni sul manuale

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Informazioni sul manuale

Acquisire familiarità con la pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP (di seguito deﬁnita pompa) descritta nel presente

manuale prima di utilizzarla.

Tutte le illustrazioni contenute in questo manuale si riferiscono a impostazioni e valori tipici, utilizzabili per programmare

le funzioni dellapompa.

Questi valori e queste impostazioni vengono forniti solo a titolo di esempio. La gamma completa di valori e impostazioni è

riportata in dettaglio nella sezione 'Speciﬁche'.

Conservare il presente Manuale per consultazioni future nel corso della vita utile della pompa.

È importante fare riferimento esclusivamente alla versione più recente delle Istruzioni per l'uso (DFU) e

del Manuale di assistenza tecnica per i prodotti BD utilizzati. Tali documenti sono consultabili all'indirizzo

bd.com. Le copie cartacee delle Istruzioni per l'uso possono essere ottenute gratuitamente contattando

il rappresentante BD di zona. Una volta effettuato l'ordine, verrà indicato un tempo di consegna

approssimativo.

Convenzioni utilizzate in questo manuale

Grassetto Usato per i nomi delle schermate, i comandi software, i controlli e gli indicatori contenuti nel

manuale, ad esempio, Indicatore di batteria, SPURGO, pulsante ON/OFF.

'Virgolette singole' Utilizzate per indicare i riferimenti incrociati ad altre sezioni del manuale. Ad esempio: vedere

'Funzionamento del sensore di ﬂusso'.

Corsivo Utilizzato come riferimento ad altri documenti o manuali. Ad esempio: Fare riferimento alle

relative Istruzioni per l'uso (DFU) per ulteriori informazioni.

Viene usato anche per deﬁnire la terminologia personalizzata speciﬁca a un manuale, ad

esempio: La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP (di seguito indicata come pompa).

Simbolo di avvertenza. Un'avvertenza è un'aermazione che segnala all'utente la possibilità di

lesioni personali anche mortali o altre gravi reazioni avverse associate all'uso o all'uso improprio

di una pompa.

Simbolo di attenzione. Una nota di attenzione è un'aermazione che segnala all'utente la

possibilità di un problema con una pompa, associato al suo uso o all'uso improprio. Tali problemi

possono includere malfunzionamento della pompa, guasto alla pompa, danno alla pompa o ad

altre proprietà. La nota di attenzione include le precauzioni da adottare per evitare il pericolo.

Nota: Le note contengono informazioni supplementari o sottolineano un punto o una procedura.

Utente L'utente formato e qualiﬁcato che interagisce con il dispositivo. Vedere 'Utenti destinatari'.

Personale di

assistenza qualiﬁcato

Il personale qualiﬁcato e formato che esegue attività di assistenza e riparazione e che carica e

scarica i dati sul prodotto.

Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP

Introduzione

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Introduzione

La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP è una pompa per infusione volumetrica leggera e di dimensioni ridotte,

in grado di somministrare infusioni a varie velocità e volumi, in modo preciso e adabile.

La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP può essere programmata per la somministrazione di ﬂuidi utilizzando velocità,

volume nel tempo, calcolo della velocità di dosaggio e protocolli per il dosaggio di farmaci preprogrammati contenenti

valori di concentrazione del farmaco, nonché limiti di sicurezza del dosaggio Guardrails™.

Il software BD Alaris™ neXus Editor è un accessorio del dispositivo medico, che permette all'ospedale di sviluppare un set di

dati di pratiche ottimali per le direttive di dosaggio delle somministrazioni intravenose per speciﬁche aree di cura dei pazienti,

deﬁnite come proﬁli. Ogni proﬁlo contiene una speciﬁca libreria di farmaci e un'appropriata conﬁgurazione della pompa.

Un proﬁlo comprende inoltre i limiti Soft e Hard Guardrails™, in base ai requisiti clinici. I limiti Soft possono essere superati

durante la programmazione dell'infusione, mentre i limiti Hard non possono essere superati.

La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP, con un set di dati caricato, genera allarmi automatici ogni volta che viene

superato un limite di dosaggio, bolo o peso. Questi allarmi di sicurezza sono disponibili senza che sia necessario collegare

la pompa a un PC o a una rete.

Il set di dati deﬁnito dall'ospedale viene sviluppato e approvato immettendo i dati farmaceutici e clinici e quindi trasferito

nella pompa da personale di assistenza qualiﬁcato, manualmente utilizzando BD Alaris™ neXus Transfer Tool oppure

automaticamente mediante BD Alaris™ Communication Engine.

La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP può connettersi al BD Alaris™ Communication Engine, se distribuito presso

la struttura medica. Quando connessa, agganciandola a una Alaris™ Gateway Workstation connessa o mediante la

rete Wi–Fi ospedaliera, i dati di infusione, i registri e le informazioni di conﬁgurazione della pompa vengono raccolti

automaticamente.

Nota: eventuali incidenti gravi che si veriﬁchino in relazione a questa pompa devono essere segnalati al produttore e

all'autorità normativa locale pertinente.

Destinazione d'uso prevista

Le pompe volumetriche BD Alaris™ neXus GP vengono utilizzate in ospedali e strutture sanitarie, nonché nel trasporto

su terra in ambulanza, per la somministrazione di terapie continue o intermittenti attraverso vie di somministrazione

clinicamente accettabili. La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP è concepita per il controllo di velocità e volume.

La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP è concepita per l'uso su pazienti adulti e pediatrici.

Utenti destinatari

Gli utenti principali della pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP sono:

• Infermieri

• Medici

• Ingegnere/tecnico biomedico

• Infermiere istruttore

Gli utenti secondari della pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP includono:

• Farmacisti

• Material Manager

Gruppi di pazienti target

Le pompe volumetriche BD Alaris™ neXus GP verranno utilizzate su pazienti pediatrici e adulti che presentano diverse

condizioni mediche o chirurgiche. Le pompe verranno utilizzate su pazienti di peso massimo e superiore a 250kg.

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Introduzione

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Vantaggi clinici

La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP fornisce un'infusione continua o intermittente di ﬂuidi e/o farmaci

somministrati per via parenterale per il trattamento di diverse condizioni mediche. I dispositivi elettronici per infusione

vengono utilizzati quando le condizioni mediche critiche del paziente impongono un impatto più immediato, preciso e

prolungato dei ﬂuidi e dei farmaci rispetto a quanto si possa ottenere con terapie orali o altre forme di somministrazione

intravenosa (ad es. somministrazione per gravità o infusioni IV). I ﬂuidi e i farmaci somministrati supportano le normali

funzioni ﬁsiche ﬁsiologiche o forniscono eetti terapeutici per combattere la patologia o una condizione di malattia del

paziente dovuta a lesioni o altri stati compromessi.

Condizioni per l'uso

Le pompe volumetriche BD Alaris™ neXus GP sono dispositivi medici riservati all'uso da parte di personale formato e

qualiﬁcato per la somministrazione di terapia in infusione continua o intermittente di:

• Fluidi

• Farmaci

• Integratori alimentari

• Sangue ed emoderivati

Indicazioni

Le pompe volumetriche BD Alaris™ neXus GP sono concepite per la somministrazione di terapie attraverso le seguenti vie

clinicamente accettabili

• Intravenosa (IV)

• Sottocutanea

• Irrigazione di spazi occupati da ﬂuidi

Controindicazioni

La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP è controindicata per terapie enterali o epidurali.

Effetti collaterali indesiderati

La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP non presenta eetti collaterali indesiderati associati al suo utilizzo, quando

utilizzata conformemente alle Istruzioni per l'uso.

Compatibilità

La pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP è compatibile con:

• Alaris™ Gateway Workstation v1.3.x e v1.6.x; vedere ‘Prodotti associati’

• Set per infusione standard monouso; vedere 'Set per infusione'

• L'etichetta di valore RFID attiva fornita da BD con questa pompa

• Sono compatibili anche le versioni minime dei seguenti prodotti software; vedere 'Prodotti e parti di ricambio'

- BD Alaris™ neXus Editor v5.0

- BD Alaris™ neXus Transfer Tool v5.0

- BD Alaris™ Technical Utility v2.0

- BD Alaris™ Communication Engine v2.0

- BD Alaris™ CQI Event Reporter V4.4

Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP

Introduzione

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Caratteristiche della pompa volumetrica

Indicatore di allarme

Display

Tasti programmabili

Frecce

Sportello

Leva dello sportello

Tasti di controllo e

indicatori

(Vedere la pagina

successiva)

Connettore del sensore di

ﬂusso

Connettore RS232/

Chiamata infermiere

(coperchio rimosso per

chiarezza)

Leva di sgancio

per camma girevole

Morsetto per asta

ripiegato

Camma girevole per

ﬁssaggio su barre

orizzontali rettangolari

Coperchio fusibili per

alimentazione CA

Ingresso di alimentazione CA

Porta di comunicazione a

infrarossi

Connettore PE

(equalizzazione

potenziale)

Maniglia

Interfaccia dispositivo

medicale (MDI)

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Introduzione

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Comandi

Simbolo Descrizione

a

Pulsante ON/OFF – Premere il pulsante una sola volta per accendere la pompa. Tenere il

tasto premuto per circa tre secondi per spegnere la pompa.

Nota: i registri vengono conservati nel caso in cui si veriﬁchi un'interruzione del

funzionamento, inclusi lo spegnimento della pompa o l'interruzione imprevista

dell'alimentazione.

b

Pulsante AVVIO – Premere questo pulsante per iniziare l'infusione. Il LED verde lampeggia

durante l'infusione.

h

Pulsante ATTESA – Premere questo pulsante per sospendere l'infusione. Quando la pompa

è in attesa, ilLED giallo si accende.

R

Pulsante SILENZIARE – Premere questo pulsante per tacitare l'allarme per due minuti

(l'intervallo è conﬁgurabile). Al termine dell'intervallo l'allarme si riattiva. Per riattivare

l'audio dell'allarme, premere il pulsante SILENZIARE una seconda volta.

Nota: solo allarme di chiamata: quando l'allarme non è attivo, tenere premuto il tasto ﬁno

a quando la pompa non emette quattro segnali acustici a intervalli di 15 minuti.

i

Pulsante RIEMPIMENTO/BOLO – Premere per accedere al tasto programmabile

RIEMPIMENTO o BOLO. Tenere premuto il tasto programmabile per azionare.

RIEMPIMENTO – Riempie il set per infusione con il ﬂuido quando si imposta un'infusione

per la primavolta.

• La pompa è in attesa

• Il set per infusione non è collegato al paziente.

• Il volume infuso (VI) non viene aggiunto al volume infuso totale visualizzato.

BOLO – Fluido o farmaco somministrato a un regime accelerato.

• La pompa sta eseguendo l'infusione

• Al paziente è collegato un set per infusione.

• Il volume infuso (VI) viene aggiunto al volume infuso totale visualizzato.

d

Pulsante OPZIONE – Premere per accedere alle caratteristiche opzionali.

e

Pulsante PRESSIONE – Utilizzare questo pulsante per visualizzare la pressione di

pompaggio e regolare il limite di allarme.

f

Pulsanti FRECCIA – Freccia singola o doppia; utilizzabili per incrementare o ridurre più o

meno velocemente i valori visualizzati sul display.

g

TASTI PROGRAMMABILI VUOTI – Utilizzare questi tasti con i messaggi di richiesta

visualizzati sul display.

Indicatori

Simbolo Descrizione

S

Indicatore di ALIMENTAZIONE CA – Se è acceso, indica che la pompa è collegata

all'alimentazione CA e che la batteria è in carica.

j

Indicatore BATTERIA – Se acceso, indica che la pompa è alimentata dalla batteria

interna. Se lampeggia, indica che la carica della batteria è scarsa e ha un'autonomia di

carica inferiore a 30 minuti.

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Introduzione

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Funzioni principali del display

Schermata principale – Se il valore VDI non è impostato (è necessario l'uso di un sensore

di flusso)

Stato dell'infusione/Nome

farmaco/Nome proﬁlo/

Primaria o secondaria

(solocon infusione secondaria

abilitata nel set di dati)

Velocità di infusione

Volume infuso

Tasti programmabili

Identiﬁcatori dei tasti

programmabili

Azzeramento del

volume infuso

Impostazione

dell'opzione VDI

ATTESA

VELOCITÀ

VOLUME

VDI

ml/h

VOLUME

ml

25,0

50,0

WiFi

a)

ATTESA

VELOCITÀ

SETTA VELOCITÀ CON

ATTESA

VELOCITÀ

VELOCITÀ TROPPO BASSA

ATTESA

VELOCITÀ

VELOCITÀ TROPPO ALTA

Se la velocità non è stata impostata e

appare 0,0ml/h, viene visualizzato il

messaggio a).

b)

ATTESA

VELOCITÀ

SETTA VELOCITÀ CON

ATTESA

VELOCITÀ

VELOCITÀ TROPPO BASSA

ATTESA

VELOCITÀ

VELOCITÀ TROPPO ALTA

Se la velocità programmata è

compresa tra 0,0ml/h e 0,1ml/h

esclusivamente nel protocollo

del farmaco, viene visualizzato il

messaggio b).

Schermata principale – Se il valore VDI è impostato

Stato dell'infusione/Nome

farmaco/Nome proﬁlo/

Primaria o secondaria

(solocon infusione secondaria

abilitata nel set di dati)

Velocità di infusione

Dosaggio

Volume da infondere

Volume infuso

Tempo residuo

Tasti programmabili

Identiﬁcatori dei tasti

programmabili

Azzeramento del

volume infuso

Impostazione

dell'opzione VDI

ADRENALINE

VELOCITÀ

VOLUME

VDI

25,0

ml/h

µg/kg/24h

16,7

1h 48m 00s

VDI

VOLUME

ml

45,0

50,0

WiFi

c)

ATTESA

VELOCITÀ

SETTA VELOCITÀ CON

ATTESA

VELOCITÀ

VELOCITÀ TROPPO BASSA

ATTESA

VELOCITÀ

VELOCITÀ TROPPO ALTA

Se la velocità programmata

è maggiore rispetto al valore

MASSIMA VELOCITÀ DI

INFUSIONE nel protocollo del

farmaco, viene visualizzato il

messaggio c).

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Introduzione

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Icone sul display

Simbolo Descrizione

Tempo rimanente (icona) – Indica il tempo rimanente prima che il VDI sia completato. Se il tempo è

maggiore di 24 ore, verrà visualizzato 24+.

N

Batteria (icona) – Indica il livello di carica della batteria e consente di stabilire se la batteria deve

essere ricaricata omeno.

Informazioni sulla pressione (icona) – Mostra la pressione dal livello 0 (prima barra) al livello 8. Limiti

di allarme: livello 0–8.

?

Indica che il valore immesso è al di fuori dei limiti Soft, come deﬁnito nel set di dati. L'avvertenza può

essere ignorata (indica che è in uso il protocollo di sicurezza Guardrails™).

!

Indica che il valore immesso è al di fuori dei limiti Hard Guardrails™, come deﬁnito nel set di dati.

Questa avvertenza non può essere ignorata. Questo simbolo viene utilizzato anche per chiedere

all'utente di impostare la velocità.

Indica che la pompa sta funzionando a una velocità inferiore (frecce verso il basso) a un limite Soft

Guardrails™.

Indica che la pompa sta funzionando a una velocità superiore (frecce verso l'alto) a un limite Soft

Guardrails™.

WiFi

Indica quando la pompa è connessa tramite Wi–Fi a BD Alaris™ Communication Engine (ACE).

WiFi

Indica quando la pompa non è connessa ad ACE tramite Wi–Fi.

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Introduzione

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Simboli delle etichette

Simbolo Descrizione

Attenzione (consultare i documenti di accompagnamento)

Connettore PE (equalizzazione potenziale)

Connettore RS232/Chiamata infermiere

Parte applicata di tipo CF a prova di deﬁbrillazione (grado di protezione contro le scosse

elettriche)

IP33

Protetta da oggetti solidi di dimensioni superiori a 2,5 mm.

Protetta dagli spruzzi diretti ﬁno a 60° dalla verticale.

Corrente alternata

Dispositivo conforme ai requisiti della Direttiva CE 93/42/CEE, secondo la rettiﬁca 2007/47/CE.

Data di fabbricazione

Produttore

Connettore per il sensore di ﬂusso

U

Non smaltire come riﬁuto urbano

W

Caratteristiche elettriche dei fusibili

Intervallo temperatura di esercizio – La pompa può essere utilizzata in un intervallo

compreso tra 0 °C e 40 °C.

La pompa è in grado di comunicare tramite Wi–Fi.

Dispositivo medico.

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Preparazione all'impiego

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Preparazione all'impiego

Prima di usare la pompa, leggere attentamente le Istruzioni per l'uso riportate in questo manuale.

Installazione iniziale

1. Veriﬁcare che la pompa sia integra, non danneggiata e che la tensione speciﬁcata sull'etichetta sia compatibile con

quella della rete di alimentazione CA utilizzata.

2. La fornitura comprende:

• Cavo di alimentazione CA (se ordinato) • Istruzioni per l'uso in formato elettronico

• Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP • Imballo di protezione

• Istruzioni per l'uso (CD)

3. Lasciare collegata la pompa all'alimentazione CA per almeno 2½ ore per caricare completamente la batteria interna

(veriﬁcare che il simbolo

S si illumini).

• La pompa viene alimentata automaticamente dalla batteria interna se viene accesa senza essere stata

prima collegata alla rete di alimentazione.

• In caso di malfunzionamento della pompa, riporla nell'imballaggio di protezione originale, se possibile

e contattare il personale di assistenza qualificato per farla ispezionare.

Ingresso di alimentazione

La pompa è alimentata dall'alimentazione CA attraverso un connettore di alimentazione CA IEC standard o Alaris™ Gateway

Workstation (workstation), quando agganciata. Quando connessa all'alimentazione CA, il relativo indicatore si accende.

• Per isolare la pompa dall'alimentazione CA, rimuovere il connettore di alimentazione CA dalla presa di

alimentazione.

• È necessario posizionare la pompa in modo da consentire l'accesso per lo scollegamento del connettore

di alimentazione CA.

Configurazione Wi–Fi

La pompa è in grado di utilizzare una rete Wi–Fi ospedaliera per connettersi a BD Alaris™ Communication Engine,

se distribuito presso la struttura. Innanzitutto, il personale di assistenza qualiﬁcato deve creare un pacchetto di

conﬁgurazione Wi–Fi e trasferirlo nella pompa utilizzando BD Alaris™ Technical Utility (ATU).

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Preparazione all'impiego

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Set di dati predefinito in fabbrica

La pompa viene fornita con il seguente set di dati predeﬁnito in fabbrica:

Parametro Impostazione predeﬁnita in

fabbrica

Unità predeﬁnite abilitate solo per dosaggio

Avvertenza mancanza

tensioneCA

Abilitata

ml/h

Volume audio Medio ng/kg/min

Volume allarme regolabile Disabilitato µg/min

Pressione allarme di occlusione L5 µg/h

Pressione max L8 µg/kg/min

Titolazione velocità Disabilitato µg/kg/h

Massima velocità di infusione 1200 ml/h mg/h

Blocco velocità Disabilitato mg/kg/min

Tipo bolo Solo manuale mg/kg/h

Velocità di bolo predeﬁnita 500 ml/h g/h

Velocità massima di

infusionebolo

1200 ml/h

U/h

Volume bolo massimo 5 ml U/kg/h

Peso predeﬁnito 1 kg mmol/h

Limite peso soft min 1 kg mmol/kg/min

Limite peso soft max 150 kg mmol/kg/h

Limite AIL 100 µl

Massimo VDI Primaria 9999 ml

Infusione secondaria Disabilitato

Velocità di priming 200 ml/h

Volume priming massimo 20 ml

Prossima ﬁne infusione 5 minuti

KVO 5 ml/h

• Fare riferimento al paragrafo 'Visualizzazione delle unità' di queste DFU per le unità configurabili.

• Il set di dati predefinito non ha limiti Guardrails™ specifici al farmaco. Per impostare i limiti, utilizzare

il software BD Alaris™ neXus Editor per creare un set di dati personalizzato. Fare attenzione nello

specificare i limiti Guardrails™.

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Preparazione all'impiego

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Installazione del morsetto per asta

Montare la pompa sull'asta o sulla workstation, il più vicino possibile al livello del cuore del paziente.

Prima di ogni utilizzo, verificare che il morsetto per asta:

• non mostri segni di usura eccessiva,

• non risulti eccessivamente mobile nella posizione aperta per il fissaggio all'asta.

Se si osservano questi segni, interrompere l'uso della pompa e farla esaminare da personale di

assistenza qualificato.

Il morsetto per asta, già montato sul retro della

pompa, garantisce un ﬁssaggio sicuro dei dispositivi per

somministrazione endovenosa ad aste verticali con diametro

compreso tra 15 e 40mm.

1. Tirare il morsetto verso l'esterno e allentarlo, lasciando uno

spazio suciente per l'inserimento dell'asta.

2. Montare la pompa sull'asta e serrare il morsetto ﬁno a ﬁssarla

saldamente.

*

Incavo

Non montare la pompa in una posizione che appesantisca o renda instabile l'eventuale stativo per

infusione.

Verificare che il morsetto per asta sia ripiegato e inserito nell'apposito incavo sul retro della pompa

prima di collegarla a una workstation o se si prevede di non usarla.

Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP

Preparazione all'impiego

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Installazione su workstation o guida di montaggio

La camma girevole può essere montata sulla barra rettangolare della workstation o su guide di montaggio (entrambe da

10 × 25 mm).

1. Allineare la camma girevole sul retro della pompa

con la barra rettangolare della workstation o della

guida di montaggio.

2. Spingere la pompa con decisione sulla barra

rettangolare o sulla guida di montaggio.

3. Accertarsi che la pompa sia posizionata in modo

stabile. Veriﬁcare che la pompa sia ﬁssata saldamente

tirandola via con delicatezza dalla workstation senza

usare la leva di sgancio. Quando la pompa è ﬁssata

saldamente, non dovrebbe staccarsi dalla workstation.

4. Per rimuovere la pompa, spingere la leva di sgancio

e tirare in avanti la pompa.

Nota: la pompa interromperà la comunicazione

tramite Wi–Fi una volta agganciata a una

workstation e disattiverà il modulo wireless

interno, utilizzando invece la workstation

come tramite per il collegamento a BD

Alaris™ Communication Engine ﬁntanto che

la workstation è accesa e funzionante.

Alaris®

GP

Barra rettangolare

Leva di rilascio

(premere per rilasciare)

Camma girevole

La pompa può cadere dalla workstation se non è correttamente montata, il che potrebbe provocare

danni all'utente e/o al paziente.

Si consiglia di sospendere le sacche per infusione a un gancio direttamente sopra la pompa con la quale

verranno usati. Questo minimizza la possibilità di confusione fra i set per infusione quando si utilizzano

più pompe volumetriche.

La pompa può essere montata solo sulla sezione orizzontale delle workstation.

Pompa volumetrica BD Alaris™ neXus GP

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Il morsetto di sicurezza Alaris™

Morsetto di sicurezza* Alaris™: Morsetto di sicurezza in posizione di non occlusione:

Quando si estrae un nuovo set per infusione dalla confezione,

il morsetto di sicurezza sarà in questa posizione**:

Guida del morsetto

di sicurezza

Telaio del morsetto

di sicurezza

Linguetta del

morsetto di sicurezza

FLUSSO PRESENTE

Morsetto in POSIZIONE DI

NON OCCLUSIONE

Morsetto di sicurezza in posizione di occlusione: Azionamento manuale del morsetto di sicurezza

Dopo il caricamento del set per infusione nella pompa,

l'apertura della porta attiva i ganci della porta che

estraggono la guida del morsetto di sicurezza, come

visualizzato:

Per spostare manualmente la guida in posizione di non

occlusione, tirare la linguetta del morsetto di sicurezza

verso l'alto e spingere la guida del morsetto a fondo nel

telaio:

NESSUN FLUSSO

Morsetto in

POSIZIONE DI

OCCLUSIONE

Æ

Ê

1. Tirare

verso

l'alto

2. Spingere

• Premendo sulla guida del morsetto di sicurezza si abilità il flusso incontrollato verso il paziente. Per

precauzione è sempre consigliabile chiudere anche la roller clamp.

• Per eseguire un'infusione per gravità, spingere la linguetta e la guida del morsetto di sicurezza sul

telaio per consentire al liquido di fluire correttamente. La velocità dell'infusione per gravità può essere

regolata utilizzando la roller clamp sul set.

* Di seguito denominato morsetto di sicurezza.

** Questa operazione è necessaria per evitare che il tubo venga danneggiato durante la conservazione, per una

sterilizzazione corretta e per consentire un riempimento immediato.

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Precauzioni di esercizio

Set per infusione

• Per garantire un funzionamento corretto e preciso, usare solo i set per infusione monouso BD

descritti in queste Istruzioni per l'uso.

• Si raccomanda di sostituire i set per infusione seguendo le istruzioni fornite nel paragrafo

'Sostituzione del set per infusione'. Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso fornite con i

set per infusione, prima di usarli.

• L'uso di set per infusione diversi da quelli speciﬁcati potrebbe compromettere il

funzionamento della pompa e la precisione dell'infusione.

• L'uso combinato di più apparecchiature e/o strumenti con set per infusione e altri tipi di

tubi, come i rubinetti a 3 vie o infusioni multiple, può inﬂuire sulle prestazioni della pompa e

rendere necessario un attento monitoraggio.

• Problemi di ﬂusso incontrollato possono veriﬁcarsi se il set per infusione non è correttamente

isolato dal paziente, per esempio chiudendo un rubinetto sul set o attivando un morsetto

sulla linea o una roller clamp.

• I set per infusione BD sono muniti di un morsetto in linea utilizzabile per chiudere il tubo nel

caso in cui sia necessario arrestare il ﬂusso.

• La pompa è una pompa a pressione positiva, progettata per essere impiegata con set per

infusione dotati di connettori Luer lock o equivalenti.

• Per l'infusione da una buretta, chiudere la roller clamp sopra la buretta e aprire il morsetto

sullo sﬁato in cima alla buretta.

• Scartare i set per infusione se la confezione non è integra o il cappuccio di protezione è stato

rimosso. Assicurarsi che i set non siano attorcigliati, dato che ciò potrebbe bloccare i tubi.

Utilizzo di sacche in plastica, flaconi di vetro e contenitori semirigidi

• Se si utilizzano ﬂaconi in vetro o contenitori semirigidi, è raccomandabile aprire lo sportello

del ﬁltro del set d'infusione per ridurre il vuoto parziale che si forma man mano che il liquido

viene infuso dal contenitore. In questo modo, la pompa potrà mantenere la precisione

volumetrica durante l'infusione del ﬂacone. L'apertura dello sportello del ﬁltro nei contenitori

semirigidi deve essere eseguita successivamente all'inserimento dello spike nel contenitore e

al riempimento della camera di gocciolamento.

Istruzioni per l'uso delle sacche in

plastica

Seguire i passaggi da 1 a 3 come per

i contenitori semirigidi, ma non aprire

lo sportello del ﬁltro come detto al

passaggio 4. È necessario invece eseguire il

riempimento come spiegato nel passaggio

5. Assicurarsi che l'uscita della sacca sia

completamente forata prima di riempire la

camera di gocciolamento.

Nota: assicurarsi che lo sportello

del ﬁltro sia chiuso prima

di riempire la camera di

gocciolamento.

Procedura per contenitori semirigidi

4.

5.

3.

2.

Inserire lo spike

nel ﬂacone

Riempire la

camera di

gocciolamento

ﬁno alla linea

di pieno

Riempire il set aprendo/

chiudendo la roller clamp

1.

Chiudere la

roller clamp

Aprire lo sportello del

ﬁltro per consentire

l'equalizzazione della

pressione. Ora il ﬂacone

è pronto per l'infusione

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Ambiente operativo

• Gli ambienti di destinazione includono reparti di medicina generale, terapia d'urgenza e intensiva,

sale operatorie e pronto soccorso. È possibile utilizzare la pompa in ambulanza. Accertarsi che

la pompa sia correttamente collegata usando il morsetto per asta in dotazione. La pompa

è progettata per resistere a possibili sobbalzi e vibrazioni durante l'utilizzo in ambulanza, in

conformità con lo standard EN 1789. Se la pompa cade o subisce gravi danni, predisporre

un'attenta ispezione da parte di personale di assistenza qualiﬁcato non appena possibile.

• È inoltre possibile utilizzare la pompa all'esterno dell'ambulanza se la temperatura rientra

nell'intervallo speciﬁcato in base a quanto riportato nel capitolo 'Speciﬁche' e sull'etichetta

della pompa.

• Quando si utilizzano pompe per infusione con altri tipi di pompe o dispositivi che richiedono

un accesso vascolare, è necessario prestare la massima attenzione. Una variazione

signiﬁcativa di pressione all'interno del sistema di canali di queste pompe, può essere

responsabile di una errata somministrazione di farmaci o liquidi. Questo tipo di pompe viene

generalmente usato durante dialisi, interventi di bypass o applicazioni cardiache assistite.

• La pompa è progettata per essere impiegata in ambienti medici e ospedalieri, diversi da

quelli residenziali, che hanno accesso all'alimentazione CA monofase.

• La pompa non è progettata per essere usata in ambienti in cui sono presenti sostanze

anestetiche inﬁammabili contenenti miscele di aria o ossigeno o protossido d'azoto.

Pressione di esercizio

• Il sistema di allarme della pressione di pompaggio non è concepito per rilevare o per orire

protezione, ocomunque rilevare eventuali complicazioni, come stravasi o invasione dei tessuti.

Condizioni di allarme

Alaris®

GP

• Molte condizioni di allarme rilevate da questa pompa interrompono l'infusione e generano

allarmi visivi e sonori. Pertanto è necessario eettuare controlli regolari per accertarsi che

l'infusione stia procedendo correttamente e non vi siano segnalazioni di allarme.

• Le impostazioni di allarme vengono mantenute in caso di interruzione dell'alimentazione;

tuttavia, alcuni errori di sistema provocheranno la perdita delle impostazioni di allarme.

Lenuove impostazioni di allarme verranno memorizzate durante lo spegnimento dalla

modalità di assistenza dopo la modiﬁca. Le impostazioni verranno perse se viene eettuato

un avvio deﬁnito "cold–start", ma dovrebbero essere preservate per i guasti che non

richiedono il cold–start.

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Compatibilità e interferenze elettromagnetiche

M

• Le apparecchiature elettromedicali richiedono ulteriori precauzioni in materia di

compatibilità elettromagnetica (EMC). Messa in funzione, installazione e uso devono essere

conformi alle informazioni sulla EMC fornite nelle presenti Istruzioni per l'uso e nel Manuale

di assistenza tecnica.

• Questa pompa è stata valutata rispetto ai limiti di EMC secondo le norme IEC/EN 60601–1–2

eIEC/EN 60601–2–24.

• Apparecchiature di radioterapia: non utilizzare la pompa nelle vicinanze di qualsiasi

apparecchiatura di radioterapia. I livelli di radiazioni generati dalle apparecchiature di

radioterapia, come gli acceleratori lineari, possono alterare gravemente il funzionamento

della pompa. Fare riferimento alle raccomandazioni del produttore per conoscere la

distanza di sicurezza e le altre precauzioni necessarie. Per ulteriori informazioni, contattare il

rappresentante BD di zona.

• Apparecchiature per la risonanza magnetica (MRI): la pompa contiene materiali

ferromagnetici soggetti a interferenze con il campo magnetico generato dalle

apparecchiature MRI. La pompa non può quindi essere considerata compatibile con MRI.

Se non è possibile evitare di utilizzare la pompa in ambiente MRI, BD consiglia vivamente di

ﬁssare la pompa a distanza di sicurezza dal campo magnetico, fuori dalla zona identiﬁcata

come "Area ad accesso controllato", per evitare qualsiasi interferenza magnetica dannosa

per la pompa o distorsione delle immagini MRI. La distanza di sicurezza dovrebbe

essere stabilita conformemente alle raccomandazioni del produttore per le interferenze

elettromagnetiche (EMI). Per ulteriori informazioni, fare riferimento al Manuale di assistenza

tecnica (TSM) del prodotto. In alternativa, contattare il rappresentante BD di zona per

ulteriori istruzioni.

• La pompa è compatibile con apparecchiature chirurgiche HF a condizione che la pompa

sia posizionata a una distanza maggiore di 15cm (6pollici) dal componente attivo del

dispositivo chirurgico HF. Il contatto diretto tra l'apparecchiatura chirurgica HF e la pompa

e/o gli accessori e i cavi associati deve essere evitato.

• Accessori: non utilizzare alcun accessorio se non è raccomandato per la pompa. La pompa

è stata collaudata ed è conforme alle relative dichiarazioni EMC solo con gli accessori

consigliati. L'utilizzo di qualsiasi accessorio, trasduttore o cavo diverso da quelli speciﬁcati da

BD può determinare un aumento delle emissioni o una riduzione dell'immunità della pompa.

Alaris®

GP

• Le caratteristiche delle emissioni di questa apparecchiatura la rendono adatta per l'uso in

aree industriali e negli ospedali (CISPR 11 Classe A). Se utilizzata in ambienti residenziali (per

i quali è normalmente richiesta la norma CISPR 11 Classe B), l'apparecchiatura potrebbe non

orire la protezione adeguata ai servizi di comunicazione in radiofrequenza. Potrebbe essere

necessario adottare misure correttive, ad esempio cambiandone la posizione o ricollocandola

in altro luogo. Questa pompa emette un preciso grado di radiazioni elettromagnetiche, che

rientrano nei livelli speciﬁcati nelle normative IEC/EN60601–2–24 e IEC/EN60601–1–2.

• Le condizioni di approvazione per l'uso del modulo wireless escludono il posizionamento

congiunto con qualsiasi altro trasmettitore.

• La pompa non deve essere utilizzata in posizione adiacente o impilata ad altre

apparecchiature all'infuori dell'Alaris™ Gateway Workstation; tuttavia, se tale utilizzo si

rende necessario, monitorare la pompa per veriﬁcarne il normale funzionamento nella

conﬁgurazione che sarà utilizzata.

• L'apparecchiatura portatile di comunicazione in RF (incluse periferiche quali cavi di antenne

e antenne esterne) deve essere utilizzata a una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) da

qualsiasi parte della pompa (inclusi i cavi speciﬁcati dal produttore), onde evitare il degrado

nelle prestazioni di questa apparecchiatura.

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BD Pompa volumetrica Alaris™ neXus GP Istruzioni per l'uso

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